natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For fish farmed in land-based systems the effluent flowing to surface water is considered to pose the major environmental risk.
Maapinnal asuvates süsteemides kasvatatavate kalade korral peetakse pinnavette voolavat heitvett suureks keskkonnaohuks.
The worst case PEC for sediment (PECsediment) would arise considering all excreted compounds being deposited in the sediment.
Halvim võimalik arvutussisaldus veesetetes (PECsediment) tekib tõenäoliselt kõigi väljaheidete ladestumisel veesetetes.
If the PECsediment (default: 20 cm depth) is less than 10 μg/kg wet weight, then no further assessment is required.
Kui PECsediment (vaikimisi: 20 cm sügavusel) on alla 10 μg märgkaalu kg kohta, ei nõuta edasist hindamist.
If the PEC in the surface water (PECsw) is less than 0,1 μg/l, no further assessment is required.
Kui pinnavee korral on arvutussisaldus keskkonnas (PECsw) alla 0,1 μg/l, ei nõuta edasist hindamist.
Phase I — Decision tree
I etapp – otsustepuu
Is the additive a physiological/natural substance of established safety?
Kas söödalisand on füsioloogiline/looduslik aine, mille ohutus on kindlaks tehtud?
STOP
LÕPP
Is the additive intended for non-food producing animals only?
Kas söödalisand on ette nähtud ainult toiduks mittetarvitatavate loomade jaoks?
FOR ADDITIVES USED IN TERRESTRIAL SPECIES
MAA PEAL ELAVATELE LIIKIDELE ETTENÄHTUD SÖÖDALISANDITE PUHUL
Has the additive a PEC in ground water ≥ 0,1 µg/l or PEC soil ≥ 10 µg/kg-?
Kas söödalisandi arvutussisaldus on põhjavees ≥ 0,1 mg/l või mullas ≥ 10 mg/kg-?
FOR ADDITIVES USED IN AQUATIC SPECIES
VEELIIKIDELE ETTENÄHTUD SÖÖDALISANDITE PUHUL
Has the additive a PEC in surface water ≥ 0,1 µg/l or PEC sediment ≥ 10 µg/ kg?
Kas söödalisandi arvutussisaldus on pinnavees ≥ 0,1 mg/l või setetes ≥ 10 mg/kg?
PHASE II
II ETAPP
Phase II assessment
Hindamise II etapp
The aim of Phase II is to assess the potential for additives to affect non-target species in the environment, including both aquatic and terrestrial species or to reach groundwater at unacceptable levels.
II etapi eesmärk on hinnata söödalisandi võimet avaldada keskkonnas mõju muudele liikidele peale sihtliikide, kaasa arvatud nii vees kui maa peal elavatele liikidele, või jõuda lubamatult suures koguses põhjavette.
It is not practical to evaluate the effects of additives on every species in the environment that may be exposed to the additive following its administration to the target species.
Ei ole praktiline hinnata söödalisandi mõju igale liigile, mis võib puutuda söödalisandiga kokku pärast selle manustamist sihtliikidele.
The taxonomic levels tested are intended to serve as surrogates or indicators for the range of species present in the environment.
Katsetatud taksonoomilised tasandid on keskkonnas esinevate liikide asendajad või indikaatorid.
The Phase II assessment is based on a risk quotient approach, where the calculated PEC and Predicted No Effect Concentration (PNEC) values for each compartment shall be compared.
II etapi hindamine põhineb riskikordaja meetodil, kus tuleb võrrelda iga asjakohase keskkonnakomponendi puhul arvutatud arvutussisalduse ja arvutusliku mittetoimiva sisalduse väärtusi.
The PNEC is determined from experimentally determined endpoints divided by an appropriate assessment factor.
Arvutuslik mittetoimiv sisaldus määratakse kindlaks katseliselt kindlaksmääratud kriteeriumide põhjal, mis jagatakse asjakohase hindamisteguriga.
The PNEC value shall be calculated for each compartment.
Arvestuslik mittetoimiv sisaldus tuleb arvutada iga asjaomase keskkonnakomponendi puhul.
The Phase II assessment starts with a refinement of the PEC if possible, and uses a two-tiered approach to the environmental risk assessment.
II etapi hindamine algab võimaluse korral keskkonnas oleva arvutussisalduse täpsustamisega ja selles etapis hinnatakse keskkonnaohtu kahes alletapis.
The first tier, Phase IIA, makes use of a limited number of fate and effect studies to produce a conservative assessment of risk based on exposure and effects in the environmental compartment of concern.
Esimene alletapp, IIA etapp, kasutab ära teatavaid leviku ja mõju uuringuid ohu konservatiivseks hindamiseks, tuginedes kokkupuutele ja mõjule asjaomases keskkonnakomponendis.
If the ratio of the PEC to the PNEC is lower than one (1), no further assessment is required, unless bioaccumulation is expected.
Kui keskkonnas esineva arvutussisalduse ja arvestusliku mittetoimiva sisalduse jagatis on alla ühe (1), ei nõuta edasist hindamist, välja arvatud eeldatava bioakumulatsiooni korral.
If the PEC/PNEC ratio predicts an unacceptable risk (ratio > 1), the applicant shall progress to Phase IIB to refine the environmental risk assessment.
Kui keskkonnas esineva arvutussisalduse ja arvestusliku mittetoimiva sisalduse jagatis näitab lubamatut riski (jagatis on > 1), peab taotleja jätkama keskkonnaohu hinnangu täpsustamiseks hindamist IIB etapis.
Phase II A
IIA etapp
In addition to the compartments considered in Phase I, the PEC for surface water has to be calculated considering runoff and drainage.
Lisaks I etapi raames kaalutud komponentidele tuleb arvutada keskkonnas esinev arvutussisaldus pinnavee puhul, arvestades äravoolu ja drenaaži.
Based on data not considered in Phase I, a more refined PEC can be calculated for each environmental compartment of concern.
Tuginedes I etapis arvestamata jäetud andmetele, on iga asjakohase keskkonnakomponendi puhul võimalik arvutada täpsem arvutussisaldus keskkonnas.
In ascertaining the refined PEC, account shall be taken of:
Täpsema keskkonnas esineva arvutussisalduse kindlaksmääramisel tuleb arvesse võtta:
the concentration of active substance(s)/metabolites of concern in manure/fish faeces following administration of the additive to animals at the proposed dose level.
asjakohas(t)e toimeaine(te)/metaboliitide kontsentratsiooni sõnnikus/kalade väljaheidetes pärast söödalisandi kavandatud doosi manustamist loomadele.
This calculation shall include consideration of dosage rates and amount of excreta produced;
Selle arvutuse puhul tuleks arvesse võtta doosi suurust ja väljaheidete kogust;
the potential degradation of the excreted active substance(s)/metabolites of concern during normal manure processing practice and storage prior to its application to land;
asjakohas(t)e väljutatud toimeaine(te)/metaboliitide võimalikku lagunemist sõnniku tavapärase töötlemisprotsessi ja ladustamise käigus enne selle laotamist maapinnale;
the adsorption/desorption of the active substance(s)/metabolites of concern onto soil or sediment for aquaculture, preferentially determined by studies in soil/sediment (OECD 106);
asjakohas(t)e toimeaine(te)/metaboliitide adsorptsiooni/desorptsiooni mulla pinnale või akvakultuuride puhul sette pinnale, mis eelistatavalt määratakse kindlaks mulla/setete uuringu kaudu (OECD suunis nr 106);
degradation in soil and water/sediment systems (OECD 307 and 308, respectively); and
lagunemist mullas ja vee-/settesüsteemides (vastavalt OECD suunistele nr 307 ja 308) ja
other factors such as hydrolysis, photolysis, evaporation, dilution through ploughing.
muid tegureid, nagu hüdrolüüs, fotolüüs, aurumine, kündmisest tingitud lahjenemine.
The highest value for the PEC obtained from these calculations for each environmental compartment of concern shall be adopted for Phase II risk assessment purposes.
Nende arvutuste tulemusel iga asjaomase keskkonnakomponendi puhul saadud arvutussisalduse suurimat väärtust tuleks võtta arvesse ohu hindamisel II etapis.
If a high persistence in soil/sediment is anticipated (time to degradation of 90 % of original concentration of the compound: DT90 > 1 year), the potential for accumulation shall be considered.
Kui eeldatakse pikaajalist püsivust mullas/setetes (90 % ühendi esialgse kontsentratsiooni lagunemise aeg: DT90 > 1 aasta), tuleb kaaluda akumulatsiooni võimalust.
The concentrations of additives (or metabolites) producing serious adverse effects for various trophic levels in the environmental compartments of concern shall be determined.
Tuleb kindlaks määrata söödalisandite (või metaboliitide) kontsentratsioonid, millel on tõsine kahjulik mõju toiduahela eri astmetele asjaomaste keskkonnakomponentide puhul.
These tests are mostly acute tests and should follow OECD or similar well-established guidelines.
Need katsed on enamasti ägeda mürgisuse määramise katsed ja nende tegemisel tuleks järgida OECD suuniseid või samalaadseid usaldusväärseid suuniseid.
Studies for the terrestrial environment shall include: toxicity to earthworms; three terrestrial plants; and soil micro-organisms (e.g. effects on nitrogen fixation).
Maismaakeskkonna puhul tuleb teha järgmisi uuringuid: mürgisus vihmausside, kolme maismaataime ja mullamikroorganismide puhul (nt mõju lämmastiku sidumisele).
Studies for the fresh water environment shall include: toxicity to fish; Daphnia magna; algae; and a sediment dwelling organism.
Mageveekeskkonna puhul tuleb teha järgmised uuringud: mürgisus kalade, Daphnia magna, vetikate ja settes elutsevate organismide puhul.
In case of sea cages, three species of different taxa of sediment dwelling organisms shall be studied.
Merekeskkonna puhul tuleb uurida kolme settes elutsevate organismide eri taksonitesse kuuluvat liiki.
Calculation of the PNEC value shall be carried out for each compartment of concern.
Iga asjaomase keskkonnakomponendi puhul tuleb arvutada arvutusliku mittetoimiva sisalduse väärtus.
The PNEC is normally derived from the lowest toxicity value observed in the above tests and dividing by a safety factor of at least 100 depending on the endpoint and number of test species used.
Arvutusliku mittetoimiva sisalduse väärtuse saamiseks jagatakse tavaliselt eespool kirjeldatud katsetes registreeritud madalaim mürgisuse väärtus turvalisuskoefitsiendiga, mille väärtus on vähemalt 100, sõltuvalt kasutatud kriteeriumist ja katseliikide arvust.
The potential for bioaccumulation can be estimated from the value of the n-octanol/water partition coefficient, Log Kow.
Bioakumulatsiooni potentsiaali võib hinnata n-oktanool/vesi jaotuskoefitsiendi log Kow väärtuse põhjal.
Values ≥ 3 indicate that the substance may bioaccumulated.
Väärtused ≥ 3 näitavad, et ainet võib bioakumuleerida.
In order to assess the risk for secondary poisoning it shall be considered whether to carry out a bioconcentration factor (BCF) study at Phase IIB.
Et hinnata teisese mürgituse ohtu, tuleb kaaluda bioakumulatsiooni teguri uuringu tegemist IIB etapis.
Phase IIB (more detailed ecotoxicological studies)
IIB etapp (üksikasjalikumad toksikoloogilised uuringud)
For those additives where, following Phase IIA assessment, an environmental risk cannot be excluded, more information is required on the effects on biological species in the environmental compartment(s) in which Phase IIA studies indicate possible concern.
Kui pärast hindamist IIA etapis ei saa välistada teatavate söödalisandite keskkonnamõju olemasolu, tuleb hankida rohkem teavet bioloogilistele liikidele avalduva mõju kohta selles keskkonnakomponendis või nendes keskkonnakomponentides, kus IIA etapi uuringud osutavad võimalikele probleemidele.
In this situation, further tests are needed to determine the chronic and more specific effects on appropriate microbial, plant, and animal species.
Sellisel juhul on vaja teha edasisi katseid, et teha kindlaks krooniline ja konkreetsem mõju asjaomastele mikroobi-, taime- ja loomaliikidele.
This additional information will allow the application a lower safety factor.
See lisateave võimaldab kohaldada madalamat turvalisuskoefitsienti.
Suitable additional ecotoxicity tests are described in a number of publications, e.g. in OECD Guidelines.
Sobivaid ökotoksikoloogilisuse lisakatseid on kirjeldatud mitmes väljaandes, nt OECD suunistes.
Careful choice of such tests is necessary to ensure that they are appropriate to the situation in which the additive and/or its metabolites may be released and dispersed in the environment.
Sellised katsed tuleb valida hoolikalt, et tagada nende vastavus söödalisandi ja/või selle metaboliitide võimaliku keskkonda viimise ja sattumise tingimustele.
The refinement of the effect assessment for soil (PNECsoil) could be based on studies on the chronic effects on earthworms, additional studies on soil microflora and a number of relevant plant species, studies on grassland invertebrates (including insects) and feral birds.
Mullale avalduva mõju (PNECsoil) täpsem hindamine võiks tugineda vihmaussidele avalduva kroonilise mõju uuringutele, mulla mikrofloora ja mitmete asjakohaste taimeliikide lisauuringutele, rohumaadel elutsevate selgrootute (sh putukad) ja metslindude uuringutele.
The refinement of the effect assessment for water/sediment could be based on chronic toxicity tests on the most sensitive aquatic/benthic organisms identified in Phase IIA assessment.
Veele/setetele avalduva mõju täpsemal hindamisel võiks tugineda kroonilise mürgisuse uuringutele, mis hõlmavad hindamise IIA etapis kindlakstehtud kõige tundlikumaid vee/põhjaorganisme.
Bioaccumulation studies, if necessary, should be performed according to OECD Guideline 305.
Bioakumulatsiooni uuringud tuleks vajaduse korral teha vastavalt OECD suunisele nr 305.
SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE
IV JAGU: SÖÖDA LISANDI EFEKTIIVSUSE UURINGUD
Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation.
Uuringud peavad tõendama iga kavandatava kasutusviisi efektiivsust ja kinnitama vähemalt ühe määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 5 lõikes 3 sätestatud omaduste olemasolu, vastavalt kõnealuse määruse artiklis 6 ja I lisas sätestatud söödalisandite kategooriatele ja funktsionaalrühmadele.
Moreover such studies must permit the evaluation of the efficacy of the additive according to common farming practices in the EU.
Sellised uuringud peavad ka võimaldama hinnata söödalisandi efektiivsust vastavalt ELi ühtsetele põllumajandustavadele.
The experimental design used must be justified according to the additive use, animal species and category.
Kasutatud katsekava tuleb põhjendada vastavalt söödalisandi kasutusele, loomaliigile ja -kategooriale.
When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results.
Loomkatseid tuleb teha nii, et loomade tervislik seisund ja kasvatustingimused ei avalda kahjulikku mõju tulemuste tõlgendamisele. Iga katse puhul tuleb kirjeldada nii tehnoloogilist kui ka bioloogilist positiivset ja negatiivset mõju.
The positive and negative effects, both technological and biological, shall be described for each experiment.
Tõendada tuleb ka loomsete saaduste iseloomulikke omadusi kahjustava mõju puudumist.
In the absence of such a scheme, evidence shall be provided to show that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director.
Uuringujuht peab hoolikalt koostama katseprotokolli, esitades üldised kirjeldavad andmed näiteks kasutatud meetodite, seadmete ja tooraine kohta ning üksikasjalikud andmed loomaliigi, -tõu või -liini, loomade arvu ning pidamis- ja söötmistingimuste kohta.
The trial protocol shall be carefully drawn up by the study director with regard to general descriptive data, for example methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of the animals, their number and the conditions under which they were housed and fed. For all studies involving animals, the experimental conditions shall be described according to 3.1.1.3.
Kõigi loomadega tehtud uuringute puhul tuleb kirjeldada katsetingimusi vastavalt punktile 3.1.1.3. Lõpparuanded, lähteandmed, uuringukavad ning täpselt kirjeldatud ja kindlakstehtud katseained tuleb edaspidiseks kasutamiseks arhiveerida.
Final reports, raw data, study plans and well characterised and identified test substances shall be archived for future reference. Studies shall be designed to demonstrate the efficacy of the lowest recommended dose of additive by targeting sensitive parameters in comparison to a negative and, optionally, a positive control group.
Uuringud tuleb kavandada selliselt, et need tõendaksid söödalisandi väikseima soovitatava doosi efektiivsust, uurides tundlikke parameetreid võrdluses negatiivse ja soovi korral positiivse kontrollrühmaga.
Such studies shall also include the maximum recommended dose, where this is proposed.
Sellised uuringud peavad hõlmama ka maksimaalset soovitatavat doosi, kui selle kohta on ettepanek tehtud.
No single design is recommended, flexibility being provided to allow for scientific discretion in the design and conduct of the studies.
Et tagada paindlikkus ja võimaldada vabadust katsekavade ja uuringute teaduslike meetodite valikul, ei soovitata ühtegi konkreetset katsekava.
Attention shall also be paid to known or potential biological or chemical interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g. compatibility of microbial additive with coccidiostats and histomonostats or organic acid).
Tähelepanu tuleb pöörata ka asjaomase söödalisandi, teiste söödalisandite ja/või veterinaarravimite ja/või söödakomponentide vahelisele teadaolevale või võimalikule bioloogilisele või keemilisele vastasmõjule, kui see on asjaomase söödalisandi efektiivsuse seisukohast oluline (nt mikroobse söödalisandi kokkusobivus koktsidiostaatikumide ja histomonostaatikumide või orgaaniliste hapetega).
For all technological and some sensory additives affecting the characteristics of feed, efficacy shall be demonstrated using a laboratory-based study.
Kõigi selliste tehnoloogiliste söödalisandite ja mõne organoleptilise söödalisandi efektiivsust, mis mõjutavad sööda omadusi, tuleb tõendada laboratoorsete uuringute abil.
The study shall be designed to cover a representative range of materials to which the additive will be applied.
Uuring tuleb kavandada selliselt, et see kataks selliste materjalide representatiivset valimit, millele söödalisandit kohaldatakse.
Results shall be evaluated preferably by parameter-free tests, and shall demonstrate expected changes with a probability of P ≤ 0,05.
Tulemusi tuleb hinnata eelistatavalt parameetriteta katsete abil ja tuleb tõendada eeldatavaid muutusi tõenäosusega p ≤ 0,05.
In vitro studies, particularly those which simulate aspects of the gastrointestinal tract, may be used for other types of additives in order to support the efficacy.
In vitro uuringuid, eelkõige selliseid, mis simuleerivad seedekulgla aspekte, võib efektiivsuse tõendamiseks teha ka teist liiki söödalisandite puhul.
These studies should be capable of statistical evaluation.
Need uuringud peaksid võimaldama teha statistilist analüüsi.
Short term efficacy studies with animals
Lühiajalise efektiivsuse uuringud loomadega
Bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.
Võib kasutada biosaadavuse uuringuid, et tõendada seda, kui suures ulatuses võib toit- või värvaine uudset vormi või allikat asendada samaväärse, juba heakskiidetud või kindlakstehtud söödalisandiga.
Digestion/balance studies may be used in support of animal performance studies to provide evidence of mode of action.
Loomadele avalduva mõju uuringute toetamiseks võib kasutada mineralisatsiooni/ainetaseme uuringuid, et tõendada toimeviisi.
In some cases, particularly in relation to environmental benefits, efficacy may be better demonstrated by balance studies and may be used in preference to long term efficacy studies.
Mõnel juhul ja eelkõige seoses keskkonnamõjuga võib efektiivsust tõendada paremini ainetaseme uuringutega ja neid võidakse eelistada pikaajalise efektiivsuse uuringutele.
Such experiments shall use numbers and species/categories of animals appropriate to the conditions of use proposed.
Sellistes katsetes tuleb kasutada kavandatavatele kasutustingimustele vastavat loomade arvu ja liike/kategooriaid.
Other short term efficacy studies with animals may be proposed as appropriate, and these may substitute for long term efficacy studies with animals, provided that this is fully justified.
Vastavalt vajadusele võib kavandada teisi loomadega tehtavaid lühiajalise efektiivsuse uuringuid ja need võivad asendada loomadega tehtavaid pikaajalise efektiivsuse uuringuid tingimusel, et see on täielikult õigustatud.
Long term efficacy studies with animals
Pikaajalise efektiivsuse uuringud loomadega
The studies should be carried out at least at two different locations.
Uuringuid peaks tehtama vähemalt kahes eri kohas.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power and Type 1 and 2 risks.
Kasutatud katsekavas tuleb arvesse võtta piisavat statistilist jõudu ning kahte tüüpi ohtusid.
The protocol must be sufficiently sensitive to detect any effects from the additive at the lowest recommended dose (Type 1 α risk, P ≤ 0,05 in general and P ≤ 0,1 for ruminants, minor species, pets and non-food producing animals) and of sufficient statistical power to guarantee that the experimental protocol meets the study objective.
Uuringuplaan peab olema piisavalt tundlik, et avastada söödalisandi väikseima soovitatava doosi (liigi 1–α ohu korral p ≤ 0,05 üldiselt ja p ≤ 0,1 mäletsejaliste, vähemtähtsate liikide, lemmikloomade ja toiduks mittetarvitatavate loomade korral) mõju, ning omama piisavat statistilist jõudu, tagamaks et katseplaan vastab uuringu eesmärgile.
The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and non food producing animals).
Teist tüüpi oht β peab olema üldiselt kuni 20 % ja 25 % mäletsejaliste, vähemtähtsate liikide, lemmikloomade ja toiduks mittetarvitatavate loomadega tehtud katsete puhul, seega jõud (1–β) peab olema vähemalt 80 % (75 % mäletsejaliste, vähemtähtsate liikide, lemmikloomade ja toiduks mittetarvitatavate loomade puhul).
It is recognised that the nature of some additives make it difficult to define experimental conditions under which optimal results may be achieved.
On tõdetud, et teatavate söödalisandite laadi tõttu on keeruline määrata katsetingimusi, mille alusel võib saada optimaalsed tulemused.
Consequently, the possibility of using meta-analysis shall be considered when the number of trials available is greater than three.
Seetõttu tuleb kaaluda metaanalüüsi kasutamise võimalust, kui teostatavate katsete arv on üle kolme.
For this reason, similar protocol designs shall be used for all trials so that data can eventually be tested for homogeneity and pooled (if tests so indicate) for statistical evaluation at a level of P ≤ 0,05.
Sel põhjusel tuleb kõikide katsete puhul kasutada sarnaseid uuringuplaane, nii et lõpuks oleks võimalik uurida andmete homogeensust ja koondada andmed (kui katsete tulemused seda lubavad) statistilise analüüsi tegemiseks tasemel p ≤ 0,05.
Duration of long term efficacy studies with target animals
Sihtloomadega tehtud pikaajalise efektiivsuse uuringute kestus
Generally, the duration of efficacy trials shall correspond to the application period claimed.
Efektiivsuse uuringute kestus peab üldiselt vastama taotluses nimetatud kohaldamisperioodile.
Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV.
Efektiivsuse uuringud peavad toimuma vastavalt Euroopa Liidu põllumajandustavadele ja olema IV lisas kehtestatud miinimumkestusega.