natgillin/translations-raw huggingface dataset:
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
vajaduse korral uue manustamisviisi või -tee võrdlemisel kasutatavaga.
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Veterinaarravimi lokaalset ja süsteemset talutavust uuritakse sihtloomaliikidel.
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Nende uuringute eesmärk on iseloomustada talutamatuse märke ja määrata kindlaks täpne ohutusvaru, kasutades soovitatud manustamisteed või -teid.
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Eesmärgi võib saavutada, suurendades ravidoosi ja/või ravi kestust.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Uuringute aruanne sisaldab üksikasjalikke andmeid kõikide oodatavate farmakoloogiliste toimete ja kõrvaltoimete kohta.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Kliiniliste uuringute eesmärk on tõendada ja põhjendada veterinaarravimi toimet pärast ravimi manustamist vastavalt soovitatud doseerimisskeemile soovitatud manustamistee kaudu ning kindlaks määrata ravimi näidustused ja vastunäidustused vastavalt liigile, vanusele, tõule ja soole, ravimi kasutamisjuhised ja samuti kõik ravimi võimalikud kõrvaltoimed.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Uurimistulemusi kinnitavad praktilises tegevuses kogutud andmed.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Vastuargumentide puudumise korral tehakse kliinilised uuringud kontrollrühma loomadel (võrdlevad kliinilised uuringud).
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Saadud efektiivsustulemusi tuleb võrrelda efektiivsustulemustega sihtloomaliigil, kellele on manustatud veterinaarravimit, mis on ühenduses müügiloa saanud samade näidustuste puhul kasutamiseks samal sihtloomaliigil, või platseebomõjuga või ravi puudumisega.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Kõik tulemused, nii soodsad kui ka ebasoodsad, registreeritakse.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
Vastuargumentide puudumise korral kasutatakse kliiniliste uuringute plaani koostamisel, analüüsimisel ja hindamisel kehtestatud statistilisi põhimõtteid.
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
Veterinaarravimite puhul, mis on peamiselt mõeldud talitlusvõime suurendamiseks, tuleb erilist tähelepanu pöörata:
the yield of animal produce,
tootlikkusele,
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
loomsete saaduste kvaliteedile (organoleptilised, toitumis-, hügieeni- ja tehnoloogilised omadused),
nutritional efficiency and growth of target animal species,
söödaväärindusele ja sihtloomaliigi kasvule,
general health status of the target animal species.
sihtloomaliigi üldisele tervislikule seisundile.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Kõik veterinaarsed kliinilised uuringud tehakse üksikasjaliku uuringuplaani kohaselt.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Muude vastuargumentide puudumise korral tehakse kliinilised väliuuringud hea kliinilise tava põhimõtete kohaselt.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Enne iga väliuuringu algust tuleb uuringus kasutatavate loomade omanikult saada teadev nõusolek, mis dokumenteeritakse.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Loomaomanikku teavitatakse kirjalikult uuringus osalemise võimalikest tagajärgedest, eelkõige seoses ravimit saanud loomade hilisema kõrvaldamise või toiduainete saamisega loomadelt, kellele on ravimit manustatud.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Uuringudokumentidele lisatakse kõnealuse teatise koopia, millel on kuupäev ja loomaomaniku kaasallkiri.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Kui väliuuring ei toimu pimekatsena, siis kohaldatakse veterinaarsetes väliuuringutes kasutamiseks mõeldud doseeringute märgistamise suhtes analoogia põhjal artiklite 55, 56 ja 57 sätteid.
In all cases, the words “for veterinary field trial use only” shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Kõikidel juhtudel on märgistusele kantud selgesti nähtavalt ja kustutamatult sõnad „kasutamiseks ainult veterinaarsetes väliuuringutes”.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Ravimi efektiivsuse toimik sisaldab kõiki eelkliinilisi ja kliinilisi dokumente ja/või uuringute tulemusi, mis on veterinaarravimi jaoks nii soodsad kui ka ebasoodsad, et võimaldada anda objektiivne üldhinnang toote riski ja kasu vahelisele tasakaalule.
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
Võimaluse korral esitatakse järgmiste testide tulemused:
tests demonstrating pharmacological actions;
testid, mis tõendavad farmakoloogilist toimet;
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
testid, mis tõendavad ravitoime aluseks olevaid farmakodünaamilisi mehhanisme;
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
testid, mis tõendavad põhilist farmakokineetilist profiili;
tests demonstrating target animal safety;
testid, mis tõendavad ohutust sihtloomaliigi jaoks;
tests investigating resistance.
testid, millega uuritakse resistentsust.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Testide ajal ilmnevaid ootamatuid tulemusi tuleks üksikasjalikult kirjeldada.
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
Peale selle esitatakse kõigi eelkliiniliste uuringute puhul järgmised andmed:
a summary;
kokkuvõte;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
üksikasjalik uuringuplaan, milles esitatakse kasutatud meetodite, seadmete ja materjalide kirjeldus, andmed loomade liigi, vanuse, kaalu, soo, arvu, tõu või liini kohta, loomade märgistus, doos, manustamistee ja -skeem;
a statistical analysis of the results, where relevant;
vajaduse korral tulemuste statistiline analüüs;
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
saadud tulemuste objektiivne arutelu koos järeldustega veterinaarravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Kõnealuste andmete täielikku või osalist puudumist tuleb põhjendada.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
Uurijad esitavad iga üksikisendi raviandmed eraldi andmelehtedel ning isendite rühma raviandmed ühistel andmelehtedel.
The particulars supplied shall take the following form:
Andmed esitatakse järgmisel kujul:
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
nimi, aadress, vastutava uurija ülesanne ja erialane ettevalmistus;
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
ravi koht ja aeg; loomade omaniku nimi ja aadress;
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
kliinilise uuringu plaani andmed, esitades kasutatud meetodite, sealhulgas randomiseerimise ja pimekatsemeetodi kirjelduse ning andmed manustamistee, manustamisskeemi, doosi, katseloomade märgistuse, liigi, tõu või liini, vanuse, kaalu, soo ja füsioloogilise seisundi kohta;
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
looma pidamis- ja söötmisviis, sealhulgas sööda koostis ja kõigi söödas sisalduvate lisandite liik ja kogus;
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
haiguslugu (võimalikult täielik), sealhulgas kõik uuringu ajal esinenud haigused ja nende kulg;
diagnosis and means used to make it;
diagnoos ja diagnoosimisvahendid;
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
kliinilised tunnused, võimaluse korral vastavalt tavapärastele kriteeriumitele;
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
kliinilises uuringus kasutatud veterinaarravimi koostise täpsed tunnusandmed ning asjaomas(t)e partii(de) füüsikaliste ja keemiliste testide tulemused;
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
veterinaarravimi doos, manustamisviis, -tee ja -sagedus ning manustamise ajal võetud ettevaatusabinõud (süstimise kestus jne), kui need on olemas;
duration of treatment and period of subsequent observation;
ravi kestus ja sellele järgnev kliinilise vaatluse aeg;
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
kõik andmed muude veterinaarravimite kohta, mida on uuringu ajal manustatud kas enne testitavat ravimit või sellega rööbiti, ning viimasel juhul täheldatud vastastikune toime;
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
kõik kliiniliste uuringute tulemused, kirjeldades täielikult efektiivsuse kriteeriumidel põhinevaid tulemusi ja kliinilise uuringu plaanis nimetatud lõpp-punkte ja hõlmates vajaduse korral statistiliste analüüside tulemused;
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
kõik andmed ootamatute toimete kohta, olenemata sellest, kas need on kahjulikud või mitte, ning kõigi seejärel võetud meetmete kohta; võimaluse korral uuritakse põhjuslikke seoseid;
effect on animals’ performance if appropriate;
vajaduse korral mõju loomade talitlusvõimele;
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
mõju toidu kvaliteedile, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit, eelkõige talitlusvõime suurendamiseks mõeldud veterinaarravimite puhul;
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
järeldus iga üksiku ravijuhtumi ohutuse ja efektiivsuse kohta või rühmaravi puhul kokkuvõte sageduste või muude asjaomaste muutujate kohta.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Ühe või mitme punktides a–p nimetatud andme puudumist tuleb põhjendada.
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
Müügiloa omanik võtab kõik vajalikud meetmed tagamaks, et algdokumente, millele esitatud andmed tuginevad, säilitatakse vähemalt viis aastat pärast veterinaarravimi müügiloa lõppemist.
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
Kõigil kliinilistel uuringutel tehtud vaatlustest ning nende tulemustest koostatakse lühikokkuvõte, milles esitatakse eelkõige:
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
kas üksikult või rühmana ravitud kontroll- ja katseloomade arv liikide, tõugude või liinide, vanuse ja soo kaupa;
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
enne uuringu lõppu kõrvaldatud loomade arv ning sellise kõrvaldamise põhjused;
in the case of control animals, whether they have:
kontrollrühma loomade puhul see, kas loomad:
received no treatment, or
ei ole ravimit saanud,
received a placebo, or
on saanud platseebot,
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
on saanud muud veterinaarravimit, mis on ühenduses müügiloa saanud samade näidustuste jaoks kasutamiseks samal sihtloomaliigil, või
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
on saanud uuritavat toimeainet eri koostisena või eri manustamistee kaudu;
the frequency of observed adverse reactions;
vaatlemisel täheldatud kõrvaltoimete sagedus;
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
vajaduse korral vaatlustulemused loomade talitlusvõimele avalduva mõju kohta;
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
andmed katseloomade kohta, kelle risk on suurem vanuse, pidamis- või söötmisviisi või pidamise eesmärgi tõttu, või loomade kohta, kelle füsioloogilist või patoloogilist seisundit tuleb eriliselt arvesse võtta;
a statistical evaluation of the results.
tulemuste statistiline analüüs.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
Lõpuks koostab uurija üldised järeldused veterinaarravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta kavandatud kasutustingimustes ning esitab kogu teabe seoses näidustuste ja vastunäidustustega, dooside ja ravi kestusega ning vajaduse korral tähelepanekud seoses ravimi ja muude veterinaarravimite või söödalisandite vastastikuse mõjuga ning ravimise ajal võetavate ettevaatusabinõudega, samuti üledoseerimise kliinilised sümptomid.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Uurija koostab ravimi ohutust ja efektiivsust käsitlevad järeldused ka kindlaksmääratud ravimikombinatsioonide puhul, võrreldes neid eraldi manustatud asjakohase toimeainega.
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
Ilma et see piiraks konkreetsete nakkuslike loomahaiguste tõrjet ja likvideerimist käsitlevate ühenduse õigusaktidega kehtestatud konkreetsete nõuete kohaldamist, kohaldatakse immunoloogiliste veterinaarravimite suhtes järgmisi nõudeid, välja arvatud juhul, kui ravimid on mõeldud kasutamiseks teatavatel liikidel või konkreetsete näidustuste puhul, nagu on määratletud III jaotises ja asjakohastes suunistes.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
Taotletava immunoloogilise veterinaarravimi identifitseerimiseks esitatakse ravimi nimetus ja toimeaine(te) nimetus(ed), bioloogiline aktiivsus, mõjusus või tiiter, ravimvorm, vajaduse korral manustamistee ja -viis ning ravimi lõpliku müügipakendi, sealhulgas pakendi, märgistuse ja pakendivahelehe kirjeldus.
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.
Lahjendusvedelikud võib pakendada koos vaktsiinipudelitega või eraldi.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
Toimikusse lisatakse teave vaktsiini valmispreparaadi tegemiseks vajalike lahjendusvedelike kohta.
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
Immunoloogilist veterinaarravimit käsitletakse ühe tootena, isegi kui erinevate manustamisteede või -viiside tarbeks on valmistoote erinevate preparaatide valmistamiseks vaja rohkem kui üht lahjendusvedelikku.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
Märgitakse taotleja nimi ja aadress, samuti tootjate nimed ja aadressid ning eri valmistamis- ja kontrollietappide toimumiskohad (sealhulgas valmistoote ja toimeaine(te) tootja(d)) ning vajaduse korral importija nimi ja aadress.
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
Haldusandmetele lisatakse koopiad dokumendist, mis tõendavad, et tootjal on vastavalt artiklis 44 määratletule õigus toota immunoloogilisi veterinaarravimeid.
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
Peale selle esitatakse tootmiskohas käideldud organismide loetelu.
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Taotleja esitab nimekirja loa andnud riikidest ning riikidest, kus taotlus on esitatud või kus loa andmisest on keeldutud.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
Taotleja esitab artikli 14 kohase ravimi omaduste kokkuvõtte.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Iga artikli 12 lõike 3 teises lõigus viidatud üksikasjalik ja kriitiline kokkuvõte koostatakse, pidades silmas teaduslikult põhjendatud teadmiste taset taotluse esitamise ajal.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Selles esitatakse hinnang erinevatele testidele ja uuringutele, mis moodustavad müügiloa taotluse toimiku, ning käsitletakse kõiki küsimusi, mis on oluline immunoloogilise veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse hindamisel.
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Kokkuvõttes esitatakse esitatud testide ja uuringute üksikasjalikud tulemused ja täpsed bibliograafilised viited.
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
Üksikasjalike ja kriitiliste kokkuvõtete lisas esitatakse kõikide oluliste andmete kokkuvõte võimaluse korral tabeli või graafiku kujul.
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Üksikasjalikud ja kriitilised kokkuvõtted sisaldavad täpseid ristviiteid põhidokumentides sisalduvale teabele.
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
Kõik katsemenetlused täidavad algmaterjalide ja valmistoote analüüsi- ja kvaliteedi kontrollikriteeriumeid ning on valideeritud menetlused.
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Kõiki seadmeid ja vahendeid, mida võidakse kasutada, kirjeldatakse piisavalt üksikasjalikult ja võimaluse korral lisatakse diagramm.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Labori reaktiivide valemitele lisatakse vajaduse korral nende valmistamisviis.
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Võimaluse korral kasutatakse Euroopa farmakopöa keemilisi ja bioloogilisi etalonaineid.
“Qualitative particulars” of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
Immunoloogilise veterinaarravimi kõigi komponentide kvalitatiivsete andmete all mõistetakse nimetust või kirjeldust, mis hõlmab:
the constituents of the adjuvants,
vaktsiiniabiainete komponendid,
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
abiainete komponendi(d), olenemata nende laadist ja kasutatud kogusest, sealhulgas säilitusained, stabilisaatorid, emulgaatorid, värvained, lõhna- ja maitseained, märgistusained jne,
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
loomadele manustatud ravimvormi komponendid.