natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the preparation of the complete dossier, all reasonable efforts shall be made, inter alia, to avoid duplication of testing on vertebrate animals and, where appropriate, to establish a collective complete dossier.
Täieliku toimiku koostamisel tuleb muu hulgas teha kõik endast olenev, et vältida kattuvaid selgroogsete loomadega tehtavaid katseid, ja võimaluse korral koostada ühine täielik toimik.
Before commencing compilation of the complete dossier, a participant shall:
Enne täieliku toimiku koostamise alustamist osaline:
inform the Rapporteur Member State of any testing on vertebrate animals that it has already carried out;
teatab referentliikmesriigile kõigist katsetest, mis ta on selgroogsete loomadega teinud;
contact the Rapporteur Member State for advice as to the acceptability of justifications for waiving certain studies;
küsib referentliikmesriigilt nõu, kas teatavate uuringute ärajätmise põhjendused on vastuvõetavad;
inform the Rapporteur Member State of any intention to carry out further testing on vertebrate animals for the purposes of the complete dossier;
teatab referentliikmesriigile igast kavandatud katsest, mis on seotud täieliku toimikuga ja hõlmab selgroogseid loomi;
when informed by the Rapporteur Member State that another participant has notified plans to carry out the same tests, make all reasonable efforts to cooperate with that participant in the performance of common testing.
olles saanud referentliikmesriigilt teavet teise osalise kohta, kes on teatanud samade katsete kavandamisest, teeb kõik endast oleneva, et teha kõnealuse osalisega ühiseid katseid.
Advice given by Rapporteur Member States in accordance with point (b) of the first subparagraph shall not predetermine the outcome of the completeness check under Article 13(1).
Esimese lõigu punktis b osutatud referentliikmesriikide nõuanded ei mõjuta artikli 13 lõike 1 kohase toimikute terviklikkuse kontrolli tulemusi.
A Rapporteur Member State may make available the reference to any test carried out on vertebrate animals in respect of an active substance listed in Annex II to this Regulation, save where that reference is to be treated as confidential in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
Referentliikmesriik võib teha kättesaadavaks viited kõikidele käesoleva määruse II lisas loetletud toimeainete uurimiseks selgroogsete loomadega tehtud katsetele, välja arvatud juhul, kui viidet käsitatakse konfidentsiaalsena vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 19.
Such reference may include the name of the active substance concerned, the end points of the tests, and the contact address of the data owner.
Selline viide võib sisaldada vaatlusaluse toimeaine nimetust, katsete eesmärke ning andmete omaniku kontaktaadressi.
Where a Rapporteur Member State is aware that more than one participant is seeking review of a particular active substance, it shall inform those participants accordingly.
Kui referentliikmesriigile on teada, et kindla toimeaine läbivaatamist soovib mitu osalist, teatab ta sellest asjaomastele osalistele.
Participants seeking review of the same active substance for the same product types shall undertake all reasonable efforts to submit a collective complete dossier, while fully respecting the Community rules on competition.
Osalised, kes soovivad sama toimeaine läbivaatamist samade tooteliikide puhul, teevad kõik endast oleneva, et esitada ühine täielik toimik, järgides ühenduse konkurentsieeskirju.
Where, in those circumstances, a collective dossier is not submitted, each individual dossier shall detail the efforts made to secure cooperation and the reasons for non-participation.
Kui sellisel juhul ühist toimikut ei esitata, tuleb kõigis üksiktoimikutes kirjeldada koostöö saavutamiseks tehtud jõupingutusi ja osalemisest loobumise põhjuseid.
Details shall be given in the complete dossier and in the summary dossier of the efforts made to avoid duplication of testing on vertebrate animals.
Täielikus toimikus ja koondtoimikus tuleb kirjeldada jõupingutusi, mida on tehtud, et vältida selgroogsete loomadega tehtavaid kattuvaid katseid.
In order to provide information on the costs entailed in applying for review and on the need for animal testing for the purposes of compiling the complete dossier, participants may submit to the Rapporteur Member State together with the complete dossiers a breakdown of the costs of the respective actions and studies carried out.
Selleks et anda teavet läbivaatamise taotlemisega seotud kulude ja täieliku toimiku koostamiseks vajalike loomkatsete kohta, võivad osalised koos täieliku toimikuga esitada referentliikmesriigile vastavate toimingute ja uuringute kulude jaotuse.
The Rapporteur Member State shall communicate that information to the Commission when submitting the competent authority report in accordance with Article 14(4).
Referentliikmesriik edastab selle teabe komisjonile koos pädeva asutuse aruandega, mis vastab artikli 14 lõikele 4.
Information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose shall be included in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
Teave täieliku toimiku koostamisega seotud kulutuste ja sel eesmärgil läbiviidud loomkatsete kohta peab sisalduma direktiivi 98/8/EÜ artikli 18 lõikes 5 osutatud aruandes koos kõigi asjakohaste soovitustega andmetele esitatavate nõuete muutmiseks, et vähendada vajadust selgroogsete loomadega tehtavate katsete järele ning tagada kulutasuvus ja proportsionaalsus.
Submission of the complete dossier
Täieliku toimiku esitamine
Unless otherwise indicated by the Rapporteur Member State, a participant shall submit to the Rapporteur Member State one paper and one electronic copy of the complete dossier.
Juhul kui referentliikmesriik ei sätesta teisiti, esitab osaline referentliikmesriigile vähemalt ühe täieliku toimiku eksemplari paberkandjal ja ühe eksemplari elektroonilisel kujul.
The participant shall also, in accordance with Article 13(3), submit one paper and one electronic copy of the summary dossier to the Commission and to each of the other Member States.
Lisaks esitab osaline vastavalt artikli 13 lõikele 3 komisjonile ja kõigile teistele liikmesriikidele ühe koondtoimiku eksemplari paberkandjal ja ühe eksemplari elektroonilisel kujul.
However, any Member State wishing to receive copies only in electronic format or additional copies shall inform the Commission, which shall make that information publicly available by electronic means.
Iga liikmesriik, kes soovib saada eksemplare üksnes elektroonilisel kujul või lisaeksemplare, teatab sellest komisjonile, kes teeb nimetatud teabe elektroonilisel teel avalikult kättesaadavaks.
If the Member State subsequently decides otherwise, it shall inform the Commission without undue delay, whereupon the Commission shall update accordingly the information made publicly available.
Kui liikmesriik teeb seejärel teistsuguse otsuse, teatab ta sellest viivitamata komisjonile, misjärel komisjon vastavalt ajakohastab avalikult kättesaadavat teavet.
For the existing active substances listed in Annex II, complete dossiers must be received by the competent authority of the Rapporteur Member State within the following periods:
II lisas loetletud olemasolevate toimeainete kohta peab referentliikmesriigi pädev asutus saama täieliku toimiku järgmistel tähtaegadel:
for product types 8 and 14, until 28 March 2004;
tooteliikide 8 ja 14 kohta enne 28. märtsi 2004;
for product types 16, 18, 19 and 21, from 1 November 2005 until 30 April 2006;
tooteliikide 16, 18, 19 ja 21 kohta 1. novembrist 2005 kuni 30. aprillini 2006;
for product types 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 13, from 1 February 2007 until 31 July 2007;
tooteliikide 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 13 kohta 1. veebruarist 2007 kuni 31. juulini 2007;
for product types 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 and 23, from 1 May 2008 until 31 October 2008.
tooteliikide 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 ja 23 kohta 1. maist 2008 kuni 31. oktoobrini 2008.
Joining and replacing of participants
Osaliste ühinemine ja asendamine
Where, by mutual agreement, a producer, formulator or association joins or replaces a participant for the purposes of submitting the complete dossier, all parties to the agreement shall jointly inform the Commission and the Rapporteur Member State accordingly, attaching any relevant letter of access.
Kui tulenevalt vastastikusest kokkuleppest ühineb tootja, formuleerija või ühing osalisega või asendab osalist täieliku toimiku esitamisel, teatavad kõik kokkuleppe pooled sellest ühiselt komisjonile ja referentliikmesriigile, lisades asjakohased andmekasutusload.
The Commission shall inform accordingly any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product types.
Komisjon teavitab sellest kõiki osalisi, kes taotlevad samade tooteliikide samade toimeainete läbivaatamist.
Withdrawal of participants
Osaliste loobumine
Where a participant intends to discontinue participation in the review programme, they shall inform the relevant Rapporteur Member State and the Commission accordingly, in writing and without delay, stating the reasons.
Kui osaline kavatseb läbivaatamisprogrammis osalemisest loobuda, teatab ta sellest kirjalikult ja viivitamata asjakohasele referentliikmesriigile ja komisjonile, esitades põhjendused.
The Commission shall inform accordingly the other Member States and any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product type(s).
Komisjon teavitab sellest kõiki teisi liikmesriike ja osalisi, kes taotlevad samade tooteliikide samade toimeainete läbivaatamist.
Where all the participants have withdrawn as regards a particular existing active substance/product type combination, the Commission shall inform the Member States thereof and shall publish that information electronically.
Kui teatava olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni läbivaatamisest loobuvad kõik osalised, teatab komisjon sellest liikmesriikidele ja teeb teabe elektroonilisel kujul kättesaadavaks.
Taking over the role of participant
Osalise ülesannete ülevõtmine
Within three months of the electronic publication of the information referred to in Article 11(2), a producer, formulator, association or other person may inform the Commission of their intention to take over the role of participant as regards the existing active substance/product type combination.
Tootja, formuleerija, ühing või muu isik, kes soovib võtta üle osalise ülesanded seoses olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooniga, teatab sellest kavatsusest komisjonile kolme kuu jooksul alates artikli 11 lõikes 2 osutatud teabe elektroonilisest avaldamisest.
Within the time period referred to in the first subparagraph, a Member State may also indicate to the Commission an interest in taking over the role of participant in order to support the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the existing active substance/product type combination, where there are uses which the Member State considers essential, in particular for the protection of human health, animal health or the environment.
Liikmesriik võib esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul näidata komisjonile üles huvi võtta üle osaleja ülesanded, et toetada olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kandmist direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse seoses kasutusalaga, mida liikmesriik peab eelkõige inimeste või loomade tervise või keskkonna kaitse huvides oluliseks.
The person or Member State wishing to take over the role of the participant who has withdrawn shall, within three months of informing the Commission of their intention, provide evidence to it that work to compile a complete dossier has been commissioned.
Loobunud osalise ülesandeid üle võtta sooviv isik või liikmesriik esitab kolme kuu jooksul pärast sellisest kavatsusest komisjonile teatamisest tõendid, et täieliku toimiku koostamine on korraldatud.
On the basis of the evidence referred to in paragraph 2, the Commission shall decide whether or not to allow the interested person or Member State to take over the role of participant.
Lõikes 2 osutatud tõendite põhjal otsustab komisjon, kas lubada huvitatud isikul või liikmesriigil osaleja ülesanded üle võtta või mitte.
Where the Commission allows the interested person or Member State to take over the role of participant, it may decide to extend, if necessary, the relevant period for the submission of a complete dossier specified in Article 9.
Kui komisjon lubab huvitatud isikul või liikmesriigil osaleja ülesanded üle võtta, võib ta vajaduse korral otsustada pikendada asjaomast artiklis 9 osutatud täieliku toimiku esitamise perioodi.
The taking over of the role of participant for a given existing active substance/product type combination may be allowed only once.
Osalise ülesannete ülevõtmist seoses asjaomase olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooniga lubatakse vaid üks kord.
Where the Commission receives no response pursuant to paragraph 1, it shall take a decision not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme for the product type(s) concerned.
Kui komisjon ei saa lõike 1 kohast vastust, otsustatakse jätta olemasolev toimeaine läbivaatamisprogrammi raames asjaomaste tooteliikide osas direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse kandmata.
Completeness check of dossiers
Toimikute terviklikkuse kontroll
Within three months of receiving the dossier for an existing active substance/product type combination and no later than three months after the end of the relevant time period specified in Article 9(2) of this Regulation, the Rapporteur Member State shall verify whether the dossier is to be accepted as complete in accordance with Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC.
Referentliikmesriik kontrollib kolme kuu jooksul alates olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni kohta koostatud toimiku saamisest ja hiljemalt kolm kuud pärast käesoleva määruse artikli 9 lõikes 2 määratud ajavahemiku lõppu, kas toimiku saab tunnistada täielikuks vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõike 1 punktile b.
Where the Rapporteur Member State has initiated consultations with other Member States and the Commission in relation to the acceptability of a dossier, the period may be prolonged until consultations have been finalised, up to a maximum of six months from receipt of the dossier.
Kui referentliikmesriik on alustanud teiste liikmesriikide ja komisjoniga konsultatsioone seoses toimiku vastuvõetavusega, võib kõnealust tähtaega pikendada konsultatsioonide lõpetamiseni, kõige rohkem kuueks kuuks alates toimiku saamisest.
A Rapporteur Member State may require, as a condition for considering a dossier to be complete, proof of advance payment, in full or in part, of the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC to be provided in the dossier.
Referentliikmesriik võib nõuda toimiku täielikuks tunnistamise tingimusena, et toimikus esitataks tõend direktiivi 98/8/EÜ artikli 25 alusel maksmisele kuuluvate tasude täieliku või osalise ettemakse kohta.
Where a dossier is considered to be complete, the Rapporteur Member State shall confirm acceptance of the dossier to the participant and agree to the participant forwarding the summary dossier to the Commission and the other Member States within one month of receiving the confirmation.
Kui toimik tunnistatakse täielikuks, kinnitab referentliikmesriik osalisele toimiku vastuvõtmist ja annab osalisele nõusoleku koondtoimiku edastamiseks komisjonile ja teistele liikmesriikidele ühe kuu jooksul alates kinnituse saamisest.
If a Member State in receipt of a summary dossier has legitimate reason to believe that the dossier is incomplete, it shall without delay communicate its concerns to the Rapporteur Member State, the Commission and the other Member States.
Kui koondtoimiku saanud liikmesriigil on põhjust uskuda, et toimik ei ole täielik, teatab ta oma kahtlustest viivitamatult referentliikmesriigile, komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
The Rapporteur Member State shall immediately take up consultations with that Member State and the Commission in order to discuss the concern expressed and resolve divergent opinions.
Väljendatud kahtluste arutamiseks ja lahkarvamuste lahendamiseks alustab referentliikmesriik viivitamata konsultatsioone kõnealuse liikmesriigi ja komisjoniga.
In exceptional circumstances, the Rapporteur Member State may establish a new deadline for the submission of information which, for reasons duly substantiated, the participant was unable to submit in due time.
Erandolukorras võib referentliikmesriik kehtestada uue tähtaja sellise teabe esitamiseks, mida osaline ei ole suutnud nõuetekohaselt tõendatud põhjustel õigeaegselt esitada.
The participant shall, within three months of being informed of the new deadline, provide evidence to the Rapporteur Member State that work to provide the missing information has been commissioned.
Osaline esitab kolme kuu jooksul alates uue tähtaja teadasaamisest referentliikmesriigile tõendid selle kohta, et puuduva teabe hankimine on korraldatud.
If the Rapporteur Member State considers that it has received sufficient evidence, it shall carry out its evaluation in accordance with Article 14 as if the dossier were complete.
Kui referentliikmesriik käsitab esitatud tõendeid piisavatena, viib ta hindamise läbi vastavalt artiklile 14 nagu täieliku toimiku puhul.
Otherwise, the evaluation shall not commence until the missing information is submitted.
Vastasel juhul ei alustata hindamist enne puuduva teabe esitamist.
Where a complete dossier is not received within the period specified in Article 9 or by a new deadline established in accordance with paragraph 4, the Rapporteur Member State shall inform the Commission, giving the reasons put forward by the participant by way of justification.
Kui täielik toimik ei laeku artiklis 9 sätestatud ajavahemiku jooksul või vastavalt lõikele 4 kehtestatud uueks tähtajaks, teatab referentliikmesriik sellest komisjonile koos osalise esitatud põhjendustega.
The Rapporteur Member State shall also inform the Commission in cases where a participant fails to provide the evidence required in accordance with the second subparagraph of paragraph 4.
Referentliikmesriik teatab komisjonile ka juhtudest, mil osaline ei suuda esitada lõike 4 teises lõigus nõutavaid tõendeid.
In the cases referred to in the first and second subparagraphs and if no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination, all participants shall be deemed to have withdrawn and Articles 11(2) and 12 shall apply mutatis mutandis.
Esimeses ja teises lõigus osutatud juhtudel ning juhul, kui sama olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni ei käsitleta üheski teises toimikus, loetakse kõik osalised loobunuks ning kohaldatakse artikli 11 lõikes 2 ja artiklis 12 osutatud menetlust mutatis mutandis.
Evaluation of dossiers by the Rapporteur Member State
Referentliikmesriigi tehtav toimikute hindamine
Where the Rapporteur Member State considers a dossier to be complete, it shall carry out the evaluation within twelve months of accepting the dossier in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC and shall prepare a report on that evaluation, hereinafter ‘the competent authority report’.
Kui referentliikmesriik leiab, et toimik on täielik, teostab ta kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikega 2 hindamise 12 kuu jooksul alates toimiku saamisest ja koostab kõnealuse hindamise aruande (edaspidi „pädeva asutuse aruanne”).
Without prejudice to Article 12 of Directive 98/8/EC, the Rapporteur Member State may take into account other relevant technical or scientific information regarding the properties of the active substance, metabolites or residues.
Ilma et see piiraks direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 kohaldamist, võib referentliikmesriik võtta arvesse muid asjakohaseid tehnilisi või teaduslikke andmeid, mis käsitlevad toimeaine, selle metaboliitide või jääkide omadusi.
At the request of a participant, the Rapporteur Member State may take into account additional information relating to an active substance for which the dossier has been accepted as complete only if the following conditions are fulfilled:
Osalise nõudmisel võib referentliikmesriik arvestada lisateavet, mis käsitleb toimeainet, mille kohta on vastu võetud täielik toimik, üksnes juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
the participant informed the Rapporteur Member State, at the time of submission of the dossier, that preparation of the additional information was under way;
osaline on teatanud referentliikmesriigile toimiku esitamisel, et lisateave on ettevalmistamisel;
the additional information is submitted no later than nine months after acceptance of the dossier in accordance with Article 13(3);
lisateave esitatakse hiljemalt üheksa kuud pärast toimiku vastuvõtmist vastavalt artikli 13 lõikele 3;
by comparison with the data originally submitted, the additional information is equally or more reliable owing to the application of the same or higher quality standards;
võrreldes algselt esitatud teabega, on lisateabe usaldusväärsus sama või kõrgem, sest kohaldatakse samaväärseid või kõrgemaid kvaliteedistandardeid;
by comparison with the data originally submitted, the additional information supports a different conclusion concerning the active substance for the purposes of the recommendation under paragraph 6.
võrreldes algselt esitatud teabega, toetab lisateave toimeaine suhtes teistsugust järeldust, pidades silmas lõikes 6 osutatud soovitust.
The Rapporteur Member State shall take into account additional information submitted by persons other than the participant only if that information satisfies the conditions set out in points (b), (c) and (d) of the first subparagraph.
Referentliikmesriik võtab arvesse lisateavet, mille on esitanud muud isikud kui osaline, üksnes juhul, kui see vastab esimese lõigu punktides b, c ja d sätestatud tingimustele.
Where relevant in the application of paragraph 1, in particular when additional information has been requested by a deadline established by the Rapporteur Member State, the latter may request that the participant submit updated summary dossiers to the Commission and the other Member States when the additional information is received.
Kui see on lõike 1 kohaldamisel asjakohane, eelkõige kui lisateavet on taotletud referentliikmesriigi kehtestatud kuupäevaks, võib referentliikmesriik taotleda, et osaline esitaks komisjonile ja teistele liikmesriikidele ajakohastatud koondtoimiku, kui kõnealune lisateave on laekunud.
All participants shall be deemed to have withdrawn and Articles 11(2) and 12 shall apply mutatis mutandis if:
Kõik osalejad loetakse loobunuks ning artikli 11 lõiget 2 ja artiklit 12 kohaldatakse mutatis mutandis, kui:
the additional information is not received by the deadline;
lisateave ei laeku tähtpäevaks;
the participant fails to provide adequate justification for further postponing the deadline;
osaline ei suuda esitada piisavaid põhjendusi tähtpäeva edasilükkamiseks;
no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination.
sama olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni ei käsitle ükski muu toimik.
The Rapporteur Member State shall, without undue delay, send a copy of the competent authority report to the Commission, the other Member States and to the participant.
Referentliikmesriik saadab viivitamata pädeva asutuse aruande koopia komisjonile, teistele liikmesriikidele ja osalisele.
A Rapporteur Member State may decide to withhold the competent authority report if the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC have not been paid in full, in which case it shall inform the participant and the Commission accordingly.
Kui direktiivi 98/8/EÜ artikli 25 kohaselt maksmisele kuuluvad tasud ei ole makstud täielikult, võib referentliikmesriik otsustada pädeva asutuse aruannet kinni pidada, teatades sellest osalisele ja komisjonile.