natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 23(1) second sentence
Artikli 23 lõike 1 teine lause
Puteți refuza primirea actului în cazul în care acesta nu este redactat sau însoțit de o traducere într-una dintre limbile pe care le înțelegeți sau în limba oficială sau una dintre limbile oficiale ale locului de notificare sau comunicare.
Puteți refuza primirea actului în cazul în care acesta nu este redactat sau însoțit de o traducere întruna dintre limbile pe care le înțelegeți sau în limba oficială sau una dintre limbile oficiale ale locului de notificare sau comunicare.
Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1394/2007 (uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta) parandus
(Official Journal of the European Union L 324 of 10 December 2007)
(Euroopa Liidu Teataja L 324, 10. detsember 2007)
On page 131, Article 28, Amendments to Directive 2001/83/EC, point 4:
Leheküljel 131 artikli 28 (direktiivi 2001/83/EÜ muudatused) punktis 4
in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:
artikli 6 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.”’,
„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, loetuna koostoimes määrusega (EÜ) nr 1324/2007.””
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and Regulation (EC) No 1394/2007.
„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, loetuna koostoimes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ja määrusega (EÜ) nr 1324/2007.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.”’
ELT L 378, 27.12.2006, lk 1.””
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1394/2007,
on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta
New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering.
Uued teadussaavutused raku- ja molekulaarbiotehnoloogia valdkonnas on viinud selliste uudsete ravimeetodite nagu geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia ja koetehnoloogia väljatöötamiseni.
This nascent field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and dysfunctions of the human body.
See biomeditsiini tärkav valdkond pakub uusi võimalusi inimesel esinevate haiguste ja väärtalituste raviks.
Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) thereof.
Kuna uudseid ravimeid esitletakse toodetena, millel on inimesel esinevaid haigusi ravivad või vältivad omadused või mida võib inimesel kasutada või inimesele manustada füsioloogiliste talitluste taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks peamiselt farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime avaldamise kaudu, on need tooted biopreparaadid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [3] I lisas määratletud tähenduses, loetuna koostoimes selle direktiivi artikli 1 lõikes 2 sätestatud ravimite määratlusega.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
Seega peab mis tahes uudsete ravimite tootmist, jaotamist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade põhieesmärk olema rahvatervise kaitse.
For reasons of clarity, complex therapeutic products require precise legal definitions.
Selguse huvides on kompleksravimite puhul vaja täpseid juriidilisi määratlusi.
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down.
Geeniteraapia ravimid ja somaatilise rakuteraapia ravimid on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas, kuid koetehnoloogiliste toodete juriidiline määratlus on veel kehtestamata.
When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action.
Kui tooted põhinevad elujõulistel rakkudel või kudedel, tuleks farmakoloogilist, immunoloogilist või metaboolset toimet pidada peamiseks toimeks.
It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products.
Samuti tuleks selgitada, et ravimi määratlusele mittevastavad tooted, nagu näiteks üksnes mitteelujõulistest materjalidest valmistatud tooted, mis toimivad peamiselt füüsiliselt, ei kuulu juba määratluse alusel uudsete ravimite hulka.
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product.
Direktiivi 2001/83/EÜ ja meditsiiniseadmete direktiivide kohaselt tehakse otsus, millist reguleerivat korda kohaldada ravimite ja meditsiiniseadmete kombinatsioonidele, vastavalt kombineeritud toote peamisele toimele.
However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach.
Elujõulisi rakke või kudesid sisaldavate kombineeritud uudsete ravimite keerukus nõuab erilist lähenemisviisi.
For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product.
Selliste ravimite puhul tuleks kõnealuste rakkude või kudede farmakoloogilist, immunoloogilist või metaboolset toimet pidada kombineeritud toote peamiseks toimeks, sõltumata meditsiiniseadme osast.
Such combination products should always be regulated under this Regulation.
Sellised kombineeritud tooted peaksid alati olema reguleeritud käesoleva määrusega.
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector.
Uudsete ravimite uudsuse, keerukuse ja tehniliste iseärasuste tõttu on kõnealuste toodete ühendusesisese vaba liikumise ja biotehnoloogia sektori siseturu tõhusa toimimise tagamiseks vaja eraldi väljatöötatud ja ühtlustatud reegleid.
This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC.
Käesoleva määruse näol on tegemist eriseadusega, millega kehtestatakse direktiivis 2001/83/EÜ sätestatut täiendavad sätted.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.
Määruse reguleerimisala peaks hõlmama uudseid ravimeid, mis on ette nähtud turustamiseks liikmesriikides ning mida valmistatakse kas tööstuslikult või mille tootmisel kasutatakse tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid, vastavalt ühenduse üldisele ravimialaste õigusaktide reguleerimisalale, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ II jaotises.
Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.
Uudsed ravimid, mis valmistatakse erandkorras vastavalt kindlatele kvaliteedinõuetele ning mida kasutatakse sama liikmesriigi haiglas arsti ainuisikulisel kutsealasel vastutusel, et järgida konkreetsele patsiendile väljastatud individuaalset tellimustoote ettekirjutust, tuleks käesoleva määruse reguleerimisalast välja jätta, tagades samaaegselt, et ei rikuta asjakohaseid kvaliteeti ja ohutust käsitlevaid ühenduse eeskirju.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Uudsete ravimite reguleerimine ühenduse tasandil ei tohiks takistada liikmesriikidel otsustamast, kas lubada mis tahes konkreetset tüüpi inimrakkude, näiteks inimembrüo tüvirakkude, või loomsete rakkude kasutamist riigisiseselt.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Samuti ei tohiks määrusega takistada selliste liikmesriigi õigusaktide kohaldamist, millega keelustatakse või piiratakse selliseid rakke sisaldavate, neist koosnevate või neist saadud ravimite müüki, tarnimist või kasutamist.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and also takes into account the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.
Käesoleva määrusega austatakse põhiõigusi ja peetakse kinni Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga tunnustatud põhimõtetest; samuti võetakse määruses arvesse Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni: inimõiguste ja inimväärikuse kaitset bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel.
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use [4] (hereinafter referred to as the Agency).
Kõikide muude praegu ühenduse tasandil reguleeritavate nüüdisaegsete biotehnoloogiliste ravimite suhtes kohaldatakse tsentraalset müügilubade andmise menetlust, mille käigus viib Euroopa Ravimiamet, mis on loodud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta [4] (edaspidi „amet”), kõrgeimate võimalike standardite alusel läbi ühekordse toote kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teadusliku hindamise.
This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.
See menetlus peaks olema kohustuslik ka uudsete ravimite puhul, et lahendada selle valdkonna eriteadmiste vähesuse probleem ühenduses, tagada ühenduses kõnealuste ravimite teadusliku hindamise kõrge tase, säilitada patsientide ja meditsiinitöötajate usaldus hinnangu suhtes ja hõlbustada kõnealuste uuenduslike tehnoloogiate jõudmist ühenduse turule.
The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices.
Uudsete ravimite hindamine eeldab sageli väga konkreetseid eriteadmisi, mis jäävad tavapärasest farmaatsiast väljapoole ning mis hõlmavad piiripealseid valdkondi sellistes sektorites nagu biotehnoloogia ja meditsiiniseadmed.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.
Sel põhjusel on kohane luua ametisiseselt uudsete ravimite komitee, mis peaks koostama iga uudse ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta arvamuse projekti, mille lõplikult kinnitab ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Lisaks tuleks uudsete ravimite komiteega konsulteerida kõigi selliste ravimite hindamise puhul, mis nõuavad eriteadmisi komitee pädevusse kuuluvates valdkondades.
The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community.
Uudsete ravimite komitee peaks ühendusest koguma parimad võimalikud erialateadmised uudsete ravimite alal.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Uudsete ravimite komitee koosseis peaks tagama uudsete ravimeetodite seisukohalt oluliste teadusvaldkondade kohase hõlmatuse, sealhulgas geeniteraapia, rakuteraapia, koetehnoloogia, meditsiiniseadmed, ravimiohutuse järelevalve ja eetika.
Patient associations and clinicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Esindatud peaksid olema ka patsientide ühendused ja uudsete ravimite teadusliku kogemusega praktiseerivad arstid.
To ensure scientific consistency and the efficiency of the system, the Agency should ensure the coordination between the Committee for Advanced Therapies and its other Committees, advisory groups and working parties, notably the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Orphan Medicinal Products, and the Scientific Advice Working Party.
Süsteemi teadusliku järjepidevuse ja efektiivsuse tagamiseks peaks amet kindlustama koostöö sujumise uudsete ravimite komitee ja oma teiste komiteede, nõuande- ja töörühmade, eriti inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, harva kasutatavate ravimite komitee ja teaduslike nõuannete töörühma vahel.
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products.
Uudsete ravimite suhtes tuleks kohaldada samu regulatiivseid põhimõtteid nagu muud tüüpi biotehnoloogiliste ravimite suhtes.
However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.
Tehnilised nõuded, eriti kõnealuste ravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks vajalike kvaliteediandmete ning prekliiniliste ja kliiniliste andmete tüüp ja hulk, võivad siiski olla väga spetsiifilised.
While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products.
Kuna kõnealused nõuded on juba sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas geeniteraapia ravimite ja somaatilise rakuteraapia ravimite jaoks, tuleks need nõuded kehtestada ka koetehnoloogiliste toodete kohta.
This should be done through a procedure that provides for sufficient flexibility, so as to easily accommodate the rapid evolution of science and technology.
Seda tuleks teha piisavalt paindliku menetluse kaudu, et kergesti kohanduda teaduse ja tehnika kiire arenguga.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [5] sets standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2004/23/EÜ [5] on kehtestatud inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardid.
This Regulation should not derogate from the basic principles laid down in Directive 2004/23/EC, but should supplement them with additional requirements, where appropriate.
Käesolev määrus ei tohiks direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud aluspõhimõtetest kõrvale kalduda, vaid peaks neid vajadusel lisanõuetega täiendama.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, Directive 2004/23/EC should apply only as far as donation, procurement and testing are concerned, since the further aspects are covered by this Regulation.
Kui uudsed ravimid sisaldavad inimkudesid või -rakke, tuleks direktiivi 2004/23/EÜ kohaldada vaid annetamise, hankimise ja uurimise osas, sest muid aspekte reguleeritakse käesoleva määrusega.
As regards the donation of human cells or tissues, principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Inimrakkude või -kudede annetamise puhul tuleks järgida selliseid põhimõtteid nagu doonori ja retsipiendi anonüümsus, doonori altruism ning doonori ja retsipiendi vaheline solidaarsus.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Põhimõtteliselt peaks uudsetes ravimites sisalduvaid inimrakke ja -kudesid hankima vaid vabatahtliku ja tasustamata annetamise teel.
Member States should be urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid cell and tissue donations may contribute to high safety standards for cells and tissues and therefore to the protection of human health.
Liikmesriikidel tuleks soovitada tungivalt võtta kõik vajalikud meetmed, et soodustada avalikkuse ja mittetulundussektori suurt osalust inimrakkude ja -kudede hankimisel, sest vabatahtlik ja tasustamata rakkude ja kudede annetamine võib kaasa aidata rakkude ja kudede kõrgete ohutusnõuete täitmisele ning seega ka inimtervise kaitse tagamisele.
Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [6].
Uudsete ravimite kliinilised uuringud tuleks läbi viia kooskõlas üldiste põhimõtete ja eetiliste nõuetega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivis 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes [6].
However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [7] should be adapted by laying down rules tailored to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Komisjoni 8. aprilli 2005. aasta direktiivi 2005/28/EÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele, [7] tuleks kohandada, sätestades eeskirjad, mis täiel määral arvestavad uudsete ravimite spetsiifilisi tehnilisi omadusi.
The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [8], and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products.
Uudsete ravimite tootmine peaks olema kooskõlas heade tootmistavade põhimõtetega, mis on sätestatud komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivis 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised, [8] ning mida vajaduse korral kohandatakse vastavalt nende toodete spetsiifikale.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
Lisaks tuleks uudsete ravimite toomisprotsessi erilise olemuse täpseks kirjeldamiseks koostada kõnealuseid ravimeid käsitlevad erisuunised.
Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Uudsed ravimid võivad sisaldada meditsiiniseadmeid või aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid.