natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a determination of corrosivity or irritation cannot be made using a weight-of-the-evidence analysis, consistent with the sequential testing strategy, an in vivo test should be considered (see Appendix).
Kui söövitavust või ärritavust ei saa kindlaks määrata järjestikuste katsete tegemise strateegia kohaselt osakaalu analüüsimise abil, tuleks kaaluda in vivo katset (vt lisa).
Dermal irritation: is the production of reversible damage of the skin following the application of a test substance for up to four hours.
Nahaärritus – pöörduva nahakahjustuse tekkimine kuni neli tunni jooksul pärast katseaine manustamist.
Dermal corrosion: is the production of irreversible damage of the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to four hours.
Nahasöövitus – pöördumatu nahakahjustuse, s.t nähtava marrasknahast pärisnahani ulatuva nekroosi tekkimine kuni nelja tunni jooksul pärast katseaine manustamist.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
Tüüpilised söövitusreaktsioonid on haavandid, verejooks, verised kärnad ning 14päevase jälgimisperioodi lõpus naha heledaks muutumise tõttu värvimuutus, täielik karvakadu ja armid.
Histopathology should be considered to evaluate questionable lesions.
Küsitavate kahjustuste hindamiseks tuleks kaaluda histopatoloogilisi uuringuid.
The substance to be tested is applied in a single dose to the skin of an experimental animal; untreated skin areas of the test animal serve as the control.
Uuritavat ainet manustatakse ühekordse annusena katselooma nahale, katselooma töötlemata kehapinnad toimivad kontrollina.
The degree of irritation/corrosion is read and scored at specified intervals and is further described in order to provide a complete evaluation of the effects.
Ärritavuse/söövitavuse astet konstateeritakse ja märgitakse täpsustatud intervallid ning seda astet kirjeldatakse mõjude hindamise täiendamiseks.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects observed.
Uurimus kestab niikaua, et vaadeldud mõjude pöörduvust või pöördumatust saaks hinnata.
Animals showing continuing signs of severe distress and/or pain at any stage of the test should be humanely killed, and the substance assessed accordingly.
Loomad, kellel on jätkuvalt tugeva stressi ja/või valu tunnused igal katseetapil, tuleks humaanselt tappa ja seda võetakse aine hindamisel arvesse.
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (8).
Suremas olevate ja tugevalt kannatavate loomade humaanse tapmise kriteeriumid on toodud viites 8.
Preparation for the in vivo test
In vivo katse ettevalmistamine
The albino rabbit is the preferable laboratory animal and healthy young adult rabbits are used.
Eelistatud laboriloom on albiinoküülik, kasutatakse terveid noori täiskasvanud küülikuid.
A rationale for using other species should be provided.
Muude liikide kasutamist tuleks põhjendada.
Preparation of the animals
Loomade ettevalmistamine
Approximately 24 hours before the test, fur should be removed by closely clipping the dorsal area of the trunk of the animals.
Ligikaudu 24 tunni jooksul enne katset lõigatakse loomade seljaosa karvad lühikeseks.
Care should be taken to avoid abrading the skin, and only animals with healthy, intact skin should be used.
Tuleks vältida naha marrastamist ning kasutama peaks üksnes terveid, terve nahaga loomi.
Some strains of rabbit have dense patches of hair that are more prominent at certain times of the year.
Mõnedel küüliku liinidel esineb tihedaid karvalaike, mis on silmatorkavamad teatavatel aastaaegadel.
Such areas of dense hair growth should not be used as test sites.
Selliseid tiheda karvastikuga kehapindasid ei tohiks kasutada katsetamise kohana.
Animals should be individually housed.
Loomi hoitakse eraldi puurides.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unrestricted supply of drinking water.
Toitmisel võib kasutada tavapärast labori toiduvalikut koos piiramatu hulga joogiveega.
Test procedure
Uuringuprotseduur
Application of the test substance
Katseaine manustamine
The test substance should be applied to a small area (approximately 6 cm2) of skin and covered with a gauze patch, which is held in place with non-irritating tape.
Katseainet tuleks panna väikesele nahapinnale (ligikaudu 6 cm2) ja see kaetakse marlilapiga, mis kinnitatakse nahka mitteärritava teibiga.
In cases in which direct application is not possible (e.g. liquids or some pastes), the test substance should first be applied to the gauze patch, which is then applied to the skin.
Kui ainet ei ole võimalik otse peale kanda (nt vedelikud või mõned pastad), kantakse katseaine esmalt marlilapile, mis seejärel asetatakse nahale.
The patch should be loosely held in contact with the skin by means of a suitable semi-occlusive dressing for the duration of the exposure period.
Lappi hoitakse õrnalt vastu nahka sobiva, pooltihke sideme abil kogu mõjuaja.
If the test substance is applied to the patch, it should be attached to the skin in such a manner that there is good contact and uniform distribution of the substance on the skin.
Kui katseaine kantakse lapile, tuleks see lapp kinnitada nahale selliselt, et aine puutuks nahaga hästi kokku ja leviks nahal ühtlaselt.
Access by the animal to the patch and ingestion or inhalation of the test substance should be prevented.
Tuleks tõkestada looma ligipääsu lapile ja katseaine allaneelamist või sissehingamist.
When testing solids (which may be pulverised, if considered necessary), the test substance should be moistened with the smallest amount of water (or, where necessary, of another suitable vehicle) sufficient to ensure good skin contact.
Tehes katseid tahkete ainetega (mida võib vajaduse korral pulbristada), tuleks katseainet niisutada väikese koguse veega (või vajaduse korral muu sobiva kandeainega), et tagada hea kokkupuude nahaga.
When vehicles other than water are used, the potential influence of the vehicle on irritation of the skin by the test substance should be minimal, if any.
Kui kasutatakse muid kandeaineid kui vesi, on kandeaine võimalik mõju katseaine põhjustatud nahaärritusele minimaalne või olematu.
At the end of the exposure period, which is normally four hours, residual test substance should be removed, where practicable, using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
Mõjuaja lõpus, mis kestab tavaliselt neli tundi, allesjäänud katseaine eemaldatakse võimaluse korral vee või sobiva lahustiga, muutmata marrasknaha olemasolevat reaktsiooni või puutumatust.
Dose level
Annusmäär
A dose of 0,5 ml. of liquid or 0,5 g of solid or paste is applied to the test site.
Uuritavale pinnale kantakse 0,5 ml vedelat või 0,5 g tahket ainet või pastat.
Initial test (in vivo dermal irritation/corrosion test using one animal)
Algkatse (ühe loomaga in vivo nahaärrituvus-/-söövitavuskatse)
It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal, especially when the substance is suspected to have corrosion potential.
On eriti soovitav, et algselt tehtaks in vivo katse ühe loomaga, eriti juhul, kui aine võib tõenäoliselt olla söövitav.
This is in accordance with the sequential testing strategy (see Appendix 1).
See on kooskõlas järjestikuste katsete tegemise strateegiaga (vt 1. lisa).
When a substance has been judged to be corrosive on the basis of a weight-of-the-evidence analysis, no further animal testing is needed.
Kui osakaalu analüüsi põhjal on tõendatud, et aine on söövitav, ei ole vaja loomadega katseid jätkata.
For most substances suspected of being corrosive, further in vivo testing is normally not necessary.
Enamiku võimalike söövitavate ainete puhul ei ole tavaliselt täiendava in vivo katse tegemine vajalik.
However, in those cases where additional data are felt warranted because of insufficient evidence, limited animal testing may be carried out using the following approach: up to three tests patches are applied sequentially to the animal.
Juhul, kui lisateavet peetakse vajalikuks puudulike tõendite tõttu, võidakse sooritada piiratud loomkatse, kasutades järgmist lähenemist: Loomale pannakse üksteise järel kuni kolm katselappi.
The first patch is removed after three minutes.
Esimene lapp eemaldatakse kolme minuti pärast.
If no serious skin reaction is observed, a second patch is applied and removed after one hour.
Kui ei täheldata tõsist nahareaktsiooni, asetatakse teine lapp ja eemaldatakse tunni aja pärast.
If the observations at this stage indicate that exposure can humanely be allowed to extend to four hours, a third patch is applied and removed after four hours, and the response is graded.
Kui vaatlus antud etapil viitab sellele, et mõjutamist võib humaanselt pikendada nelja tunnini, pannakse peale kolmas lapp ja see eemaldatakse nelja tunni pärast, misjärel reaktsiooni hinnatakse.
If a corrosive effect is observed after any of the three sequential exposures, the test is immediately terminated.
Kui sööbiv mõju on vaadeldav pärast ükskõik millist kolmest järjestikusest mõjutamisest, lõpetatakse katse kohe.
If a corrosive effect is not observed after the last patch is removed, the animal is observed for 14 days, unless corrosion develops at an earlier time point.
Kui sööbiv mõju ei ole vaadeldav pärast viimase lapi eemaldamist, jälgitakse looma 14 päeva jooksul, välja arvatud juhul, kui söövitus ei teki varem.
In those cases in which the test substance is not expected to produce corrosion but may be irritating, a single patch should be applied to one animal for four hours.
Kui katseaine ei tekita söövitust, kuid võib olla ärritav, asetatakse üks lapp ühele loomale neljaks tunniks.
Confirmatory test (in vivo dermal irritation test with additional animals)
Kinnitav katse (in vivo nahaärritust käsitlev katse täiendavate loomadega)
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals, each with one patch, for an exposure period of four hours.
Kui söövitavat toimet ei ole algkatses jälgitud, tuleks ärritavat või negatiivset reaktsiooni kinnitada kahe muu looma kasutamise abil neljatunnisel mõjuperioodil.
If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing two additional animals simultaneously.
Kui algkatses on jälgitud ärritavat mõju, tuleks seejärel sooritada kinnitav katse või mõjutada kahte muud looma korraga.
In the exceptional case, in which the initial test is not conducted, two or three animals may be treated with a single patch, which is removed after four hours.
Erandkorras, kui algkatset ei ole tehtud, võib kahele või kolmele loomale asetada ühe lapi, mis eemaldatakse nelja tunni pärast.
When two animals are used, if both exhibit the same response, no further testing is needed.
Kui kasutatakse kahte looma, ei ole vaja lisakatset teha, kui mõlematel esineb sama reaktsioon.
Otherwise, the third animal is also tested.
Muul juhul tehakse katse ka kolmanda loomaga.
Equivocal responses may need to be evaluated using additional animals.
Ebaselgeid reaktsioone on vaja hinnata, tehes katseid muude loomadega.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the reversibility of the effects observed.
Jälgitakse seni, kuni on võimalik täielikult hinnata vaadeldud mõjude pöörduvust.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress.
Katse tuleks lõpetada igal juhul siis, kui loomal on jätkuvalt tugeva valu või stressi tunnused.
To determine the reversibility of effects, the animals should be observed up to 14 days after removal of the patches.
Mõjude pöörduvuse kindlaksmääramiseks tuleks jälgida loomi kuni 14 päeva pärast lapi eemaldamist.
If reversibility is seen before 14 days, the experiment should be terminated at that time.
Kui pöörduvus ilmneb enne 14 päeva möödumist, tuleks katse lõpetada sel ajal.
Clinical observations and grading of skin reactions
Kliinilised vaatlused ja naha reaktsioonide hindamine
All animals should be examined for signs of erythema and oedema, and the responses scored at 60 minutes, and then at 24, 48 and 72 hours after patch removal.
Kõikidel loomadel uuritakse nahapunetuse ja turse nähte, reaktsioone hinnatakse 60 minuti pärast, seejärel 24, 48 ja 72 tundi pärast lapi eemaldamist.
For the initial test in one animal, the test site is also examined immediately after the patch has been removed.
Ühe loomaga algkatses uuritakse uuritavat pinda samuti vahetult pärast lapi eemaldamist.
Dermal reactions are graded and recorded according to the grades in the Table below.
Nahareaktsioone hinnatakse ja registreeritakse vastavalt allpool tabelis toodud hinnetele.
If there is damage to skin which cannot be identified as irritation or corrosion at 72 hours, observations may be needed until day 14 to determine the reversibility of the effects.
Kui nahal on kahjustus, mida ei suudeta tuvastada ärrituse või söövitusena 72 tunni jooksul, võib olla vajalik jälgida kuni 14. päevani, et kindlaks määrata mõjude pöörduvus.
In addition to the observation of irritation, all local toxic effects, such as defatting of the skin, and any systemic adverse effects (e.g. effects on clinical signs of toxicity and body weight), should be fully described and recorded.
Lisaks ärrituse jälgimisele tuleks täielikult kirjeldada ja registreerida kõik sellised paiksed toksilised mõjud nagu naha rasva lahustumine ja mis tahes organismi kahjulikud mõjud (nt mõjud mürgisuse kliinilistele tunnustele ja kehakaalule).
Histopathological examination should be considered to clarify equivocal responses.
Ebaselgete reaktsioonide selgitamiseks tuleks teha histopatoloogiline uurimine.
The grading of skin responses is necessarily subjective.
Naha reaktsioonide hindamine on tingimata subjektiivne.
To promote harmonisation in grading of skin response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used (see Table below).
Naha reaktsiooni hindamise ühtlustamiseks ning katselaboratooriumide ning jälgivate või tõlgendavate isikute abistamiseks on vaja vaatlusi tegevatel isikutel piisavalt tundma õppida kasutatavat hindamissüsteemi (vt tabelit allpool).
An illustrated guide for grading skin irritation and other lesions could be helpful (9).
Illustreeritud juhis nahaärrituse või muude kahjustuste hindamiseks võib olla abiks (9).
PRESENTATION OF RESULTS
TULEMUSTE ESITAMINE
Study results should be summarised in tabular form in the final test report and should cover all items listed in section 3.1.
Uurimuse tulemused esitatakse tabeli kujul lõplikus katsearuandes ja peaks hõlmama kõiki punktis 3.1 nimetatud asju.
EVALUATION OF RESULTS
TULEMUSTE HINDAMINE
The dermal irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Nahaärrituse määramisi tuleks hinnata vastavalt kahjustuse laadile ja raskusele ning nende pöörduvusele või pöördumatusele.
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a material, as other effects of the test material are also evaluated.
Üksikud määramised ei esinda aine ärritavate omaduste absoluutset taset, kuna samuti hinnatakse katseaine muid mõjusid.
Instead, individual scores should be viewed as reference values, which need to be evaluated in combination with all other observations from the study.
Selle asemel tuleks vaadelda kontrollväärtustena üksikuid määramisi, mis vajavad hindamist koos kõikide muude uurimuses tehtud vaatlustega.
Reversibility of dermal lesions should be considered in evaluating irritant responses.
Nahakahjustuste pöörduvust tuleb võtta arvesse ärritusreaktsioonide hindamisel.
When responses such as alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, persist to the end of the 14-day observation period, the test substance should be considered an irritant.
Kui sellised reaktsioonid nagu alopeetsia (piiratud pinnal), liigsarvestus, hüperplaasia ja kestendus jätkuvad 14päevase jälgimisperioodi lõpus, tuleks käsitada katseainet naha ärritajana.
Rationale for in vivo testing: weight-of-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
Põhjendus in vivo katse tegemiseks: olemasolevate katseandmete, sh järjestikuste katsete tegemise strateegia põhjal saadud tulemuste osakaalu analüüs:
description of relevant data available from prior testing,
varasematest katsetest saadud asjaomaste andmete kirjeldus;
data derived at each stage of testing strategy,
katsestrateegia igal etapil saadud andmed;
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference substances,
in vitro katsete kirjeldus, sh menetluste üksikasjad, katse-/võrdlusainetest saadud tulemused;
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
osakaalu analüüs in vivo uurimuse sooritamiseks.
identification data (e.g. CAS number, source, purity, known impurities, lot number),
tunnusandmed (nt CASi number, algupära, puhtus, tuntud lisandid, partii number);
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability),
füüsikaline laad ja füüsikalis-keemilised omadused (nt pH, lenduvus, lahustuvus, stabiilsus);
if mixture, composition and relative percentages of components.
kui tegu on seguga, selle koostis ja koostisosade suhtelised protsendimäärad.
Vehicle:
Kandeaine:
identification, concentration (where appropriate), volume used,
nimetus, kontsentratsioon (vajaduse korral), kasutatud kogus;
justification for choice of vehicle.
kandeaine valiku põhjendamine.
species/strain used, rationale for using animals other than albino rabbit,
kasutatud liigid/liin, põhjendus muude loomade kui albiinoküülikute kasutamiseks;
number of animals of each sex,
igast soost loomade arv;
individual animal weights at start and conclusion of test,
üksikute loomade kaalud katse alguses ja lõpus;
age at start of study,
vanus katse alguses;
source of animals, housing conditions, diet, etc.
loomade arv, vanus ja sugu.
technique of patch site preparation,
lapi asetuskoha ettevalmistamise meetod;
details of patch materials used and patching technique,
lapi materjali ja lappide asetamise meetodi üksikasjad;
details of test substance preparation, application, and removal.
katseaine ettevalmistust, pealekandmist ja eemaldamist käsitlevad üksikasjad.
tabulation of irritation/corrosion response scores for each animal at all time points measured,
iga looma ärritus-/söövitusreaktsioonide määramised igal mõõtmiskorral tabeli kujul;
descriptions of all lesions observed,
kõikide täheldatud kahjustuste kirjeldused;
narrative description of nature and degree of irritation or corrosion observed, and any histopathological findings,
täheldatud ärrituse või söövituse laadi ja astme jutustav kirjeldus ja võimalikud histopatoloogilised leiud;
description of other adverse local (e.g. defatting of skin) and systemic effects in addition to dermal irritation or corrosion.
muude kahjulike paiksete (nt naha rasva lahustumine) ning nahaärritusele ja -söövitusele lisaks kogu organismile suunatud mõjude kirjeldus.
Discussion of results
Tulemuste arutelu.
Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, I., Giuliani, A., Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W.M., Rutten, F.A.J.J.L., Verhaar, H.J.M., Zbinden, P. (1995) The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard.
Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, L, Giuliani, A., Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W.M., Rutten, F.A.J.J.L., Verhaar, H.J.M., Zbinden, P. (1995) The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard.
ATLA 23, p. 410-429.
ATLA 23, 410–429.
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals. Toxicol.
Toxicollogy In Vitro, 2, p. 19-26.
In Vitro, 2, 19–26.
ATLA 26, p. 709-720.
ATLA 26: 709-720.
ECETOC (1990) Monograph No 15, ‘Skin Irritation’, European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Brussels.
ECETOC (1990) Monograph No. 15, „Skin Irritation”, European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Brussels.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K, Esdaile, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Toxicology In Vitro 12, p. 483-524.
In Vitro 12, 483-524.
Testing Method B.40 Skin Corrosion.
Testing Method B.40 Skin Corrosion.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd1.org/ehs/test/background.htm).
Held in Solna, Sweden, 22–24 January 1996 (http://wwwl.oecd.org/ehs/test/background.htm).
OECD (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd1.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998) Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://wwwl.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD Environmental Health and Safety Publications.
Series on Testing and Assessment No.
Series on Testing and Assessment No 19 (http://www.oecd1.org/ehs/test/monos.htm).
19 (http://wwwl.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
Table I
Tabel 1
GRADING OF SKIN REACTIONS
NAHA REAKTSIOONIDE MÄÄRAMINE
Erythema and Eschar formation
Nahapunetuse ja kooriku tekkimine
No erythema …
Nahapunetust ei esine …
slight erythema (barely perceptible) …
0Väga kerge nahapunetus (vaevumärgatav) …
Well defined erythema …
Selgesti nähtav nahapunetus …
Moderate to severe erythema …
Mõõdukas kuni tõsine nahapunetus…
Severe erythema (beef redness) to eschar formation preventing grading of erythema …
Tõsine nahapunetus (tugev punetus) – kooriku tekkimine, mis takistab nahapunetusele punktide andmist…
Maximum possible: 4
Suurim võimalik punktide arv: 4
Oedema formation
Turse tekkimine
No oedema …
Turset ei esine …
slight oedema (barely perceptible) …
0Väga kerge turse (vaevumärgatav) …
Slight oedema (edges of area well defined by definite raising) …
Kerge turse (nahapinna servad on kindlalt üleval)…
Moderate oedema (raised approximately 1 mm) …
Mõõdukas turse (ligikaudu 1 mm üleval)…
Severe oedema (raised more than 1 mm and extending beyond area of exposure) …
Tugev turse (enam kui 1 mm üleval ja levinud ainega mõjutatud alast kaugemale) …
Histopathological examination may be carried out to clarify equivocal responses.
Ebaselgete reaktsioonide selgitamiseks tuleks teha histopatoloogiline uuring.
A Sequential Testing Strategy for Dermal Irritation and Corrosion
Nahaärritavuse ja -söövitavuse kohta järjestikuste katsete tegemise strateegia