natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any adverse effect detected during efficacy trials shall also be reported in this section.
Käesolevas jaos tuleb teatada ka efektiivsuskatsete ajal avastatud kahjulikust mõjust.
Unexplained deaths in the tolerance test shall be investigated by necropsy and, if appropriate, histology.
Taluvuskatse ajal aset leidnud seletamatute surmajuhtumite uurimiseks tuleb rakendada autopsiat ja vajaduse korral histoloogiat.
If a 100 times the maximum recommended dose can be shown to be tolerated, no haematology or routine blood chemistry would be required.
Kui tõendatakse suurimast soovituslikust doosist 100 korda suurema doosi talumist, ei nõuta hematoloogia või tavalise verekeemia uuringut.
If the product is tolerated only at lower level than ten times of the highest recommended dose, the study shall be designed in such a way that a margin of safety for the additive can be calculated and additional end-points (by necropsy, histology if relevant, and other appropriate criteria) shall be provided.
Kui toodet talutakse suurimast soovituslikust doosist vaid kuni kümme korda suurema doosi korral, tuleb uuring kavandada selliselt, et see võimaldaks arvutada söödalisandi ohutusvaru, ning tuleb esitada täiendavad kriteeriumid (kasutades autopsiat, vajaduse korral histoloogiat ja muid asjakohaseid kriteeriume).
For some additives depending on their toxicology and metabolism or use, it may not be necessary to carry out tolerance tests.
Mõne söödalisandi puhul võib jätta taluvuskatsed tegemata, olenevalt nende toksikoloogiast ja metabolismist või kasutusviisist.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power.
Katsekavas tuleb arvestada piisava statistilise jõu olemasolu.
Duration of tolerance trials
Taluvuskatsete kestus
Duration of tolerance trials: Pigs
Taluvuskatsete kestus: sead
Target animals
Sihtloomad
Duration of the studies
Uuringute kestus
Characteristic of the target animals
Sihtloomade kirjeldus
Suckling piglets
Piimapõrsad
Preferably from 14 days to weaning
Eelistatavalt alates 14. päevast kuni võõrutamiseni
Weaned piglets
Võõrutatud põrsad
42 days
42 päeva
For 42 days after weaning
42 päeva pärast võõrutamist
Body weight at start of the study ≤ 35 kg
Kehamass uuringu alguses ≤ 35 kg
Sows for reproduction
Aretusemised
1 cycle
1 tsükkel
From insemination to the end of the weaning period
Alates seemendamisest kuni võõrutusperioodi lõpuni
If suckling and weaned piglets are applied for, a combined study (14 days suckling piglets and 28 days weaned piglets) would be considered sufficient.
Kui luba taotletakse piima- ja võõrutatud põrsastele, piisab kombineeritud uuringu (14 päeva piimapõrsad ja 28 päeva võõrutatud põrsad) tegemisest.
If the tolerance for weaned piglets has been shown, no separate study for pigs for fattening is required.
Kui võõrutatud põrsaste taluvus on tõendatud, ei nõuta nuumsigade kohta eraldi uuringu tegemist.
Duration of tolerance trials: Poultry
Taluvuskatsete kestus: kodulinnud
Chickens for fattening/reared for laying
Broilerkanad/munakanad (noorlinnud)
From hatching
Koorumisest alates
56 days
56 päeva
Preferably during the first third of the laying period
Eelistatavalt munemisperioodi esimese kolmandiku jooksul
Tolerance data from chickens for fattening or turkeys for fattening can be used to demonstrate tolerance for chickens or turkeys reared for laying/breeding respectively.
Broilerkanade ja broilerkalkunite taluvusandmeid võib kasutada selleks, et tõendada vastavalt munemis- või aretamiseesmärgil peetavate kanade või kalkunite taluvust.
Duration of tolerance trials: Bovines
Taluvuskatsete kestus: veised
Calves for fattening
Nuumvasikad
Initial bodyweight ≤ 70kg
Esialgne kehamass ≤ 70kg
Calves for rearing; cattle for fattening or reproduction
Tarbevasikad; nuum- või aretusveised
If calves for rearing and cattle for fattening were applied for, a combined study (28 days for each period) would be considered sufficient.
Kui luba taotletakse tarbevasikatele ja nuumveistele, piisab kombineeritud uuringu (28 päeva iga perioodi kohta) tegemisest.
Duration of tolerance trials: Sheep
Taluvuskatsete kestus: lambad
Lambs for rearing and for fattening
Tarbe- ja nuumtalled
Duration of tolerance trials: Salmonidae and other fish
Taluvuskatsete kestus: lõhelased ja muud kalad
90 days
90 päeva
As an alternative to a 90-day duration, a study could be performed where the fish increase their initial body weight at the start of the trial by least a factor of two.
Alternatiivina 90päevasele kestusele võib teha uuringu, kus kala eluskaal katse alguses suureneb vähemalt kaks korda.
If the additive is intended to be used for brood stock only, the tolerance tests shall be carried out as close to the spawning period as possible.
Kui söödalisand on ette nähtud kasutamiseks ainult sugukarja kaladel, tuleb taluvuskatsed teha nii lähedal kudemisperioodile kui võimalik.
The tolerance tests shall last for 90 days and attention shall be paid to the egg quality and survival of the eggs.
Taluvuskatsed peavad kestma 90 päeva ja tähelepanu tuleb pöörata kalamarja kvaliteedile ja ellujäämisele.
Duration of tolerance trials: Pets and other non food-producing animals
Taluvuskatsete kestus: lemmikloomad ja muud toiduks mittetarvitatavad loomad
Duration of tolerance trials: Rabbits
Taluvuskatsete kestus: küülikud
Rabbits for fattening
Nuumküülikud
Breeding does
Emased aretusküülikud
If rabbits suckling and weaned are applied for, a period of 49 days (beginning one week after birth) would be considered sufficient and must include the does until weaning.
Noor- ja võõrutatud küülikute puhul peetakse piisavaks 49 päeva (alates teisest nädalast pärast sündi) ja uuring peab hõlmama emaseid aretusküülikuid kuni võõrutamiseni.
If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal category definition, it shall be administered according to the proposed conditions of use.
Kui söödalisandit kasutatakse konkreetse ja lühema ajavahemiku jooksul, kui on nimetatud loomakategooria määratluses, tuleb seda manustada vastavalt kavandatavatele kasutustingimustele.
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-point (e.g. for sows for reproduction the number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Vaatlusperiood ei tohi siiski olla lühem kui 28 päeva ja see peab hõlmama asjakohaseid näitajaid (nt aretusemiste puhul elusalt sündinud põrsaste arv, arvestades tiinusperioodi, või võõrutatud põrsaste arv ja kaal, arvestades laktatsiooniperioodi).
Experimental conditions
Katsetingimused
The studies shall be reported individually, giving details of all experimental groups.
Uuringutest tuleb teatada ükshaaval, kirjeldades põhjalikult kõiki katserühmi.
The trial protocol shall be carefully drawn up with regard to general descriptive data.
Uuringuplaan tuleb koostada hoolikalt, esitades üldised kirjeldavad andmed.
In particular, the following shall be recorded:
Eelkõige tuleb esitada järgmised andmed:
herd or flock: location and size; feeding and rearing conditions, method of feeding; for aquatic species, size and number of tanks or pens at the farm, light conditions and water quality including water temperature and salinity;
looma- või linnukari: asukoht ja suurus; söötmis- ja pidamistingimused, söötmisviis; veeskasvatatavate liikide puhul põllumajandusettevõttes asuvate basseinide või tiikide suurus ja arv, valgustustingimused ja vee kvaliteet, kaasa arvatud vee temperatuur ja soolsus;
animals: species (for aquatic species intended for human consumption identification shall be made by their colloquial name followed in parenthesis by the Latin binomial), breed, age (size for aquatic species), sex, identification procedure, physiological stage and general health;
loomad: liik (inimtoiduks ettenähtud veeskasvatatavate liikide puhul kõnekeelse nimetuse järgi, millele lisatakse sulgudes ladinakeelne nimetus), tõug, vanus (veeskasvatatavate liikide korral suurus), sugu, identifitseerimiskord, füsioloogiline arenguetapp ja üldtervislik seisund;
date and exact duration of testing: date and nature of the examinations performed;
katsete kuupäev ja täpne kestus: tehtud uuringute kuupäev ja laad;
diets: description of manufacture and quantitative composition of the diet(s) in terms of ingredients used, relevant nutrients (analysed values) and energy.
toit: toidu tootmise ja kvantitatiivse koostise kirjeldus, kasutatud koostisained, asjaomased toitained (analüüsitud väärtused) ja energia.
Feed intake records;
Andmed söödakulu kohta;
concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of the batches;
kontrollanalüüsi käigus tuleb asjakohase tunnustatud meetodiga määrata toimeaine(te) (ja vajaduse korral võrdlusainete) kontsentratsioon söödas: partiide viitenumbrid;
number of test and control groups, number of animals in each group: the number of animals involved in the trials must permit statistical analysis.
katse- ja kontrollrühmade arv, loomade arv igas rühmas: katsetes kasutatavate loomade arv peab võimaldama statistilist analüüsi.
The methods of statistical evaluation used should be stated.
Tuleb märkida kasutatud statistilise analüüsi meetodid.
The report shall include all animals and/or experimental units involved in the trials.
Aruandes tuleb esitada andmed kõikide katsetes kasutatud loomade ja/või katseühikute kohta.
Cases which cannot be assessed due to a lack or loss of data shall be reported, and their distribution within the groups of animals classified;
Teatada tuleb juhtudest, mida ei ole võimalik hinnata andmete puudumise või kadumise tõttu, ning liigitada need loomarühmade kaupa;
the timing and prevalence of any undesirable consequences of treatment in individuals or groups must be reported (give details of the observation programme used in the study); and
tuleb teatada soovimatute tagajärgede ilmnemise aeg ja levimus üksikloomade või loomarühmade puhul (esitada üksikasjad uuringus kasutatava vaatlusprogrammi kohta), ja
therapeutic/preventive treatments, if necessary, shall not interact with the proposed mode of action of the additive and shall be recorded individually.
vajaduse korral rakendatav teraapia/profülaktiline ravi ei tohi avaldada mõju söödalisandi kavandatavale toimimisviisile ja iga teraapiat/ravi tuleb kirjeldada eraldi.
Microbial studies
Mikrobioloogilised uuringud
Studies shall be provided to determine the ability of the additive to induce cross-resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine, to select resistant bacterial strains under field conditions in target species, to give rise to effects on opportunistic pathogens present in the digestive tract, to cause shedding or to excrete zoonotic micro-organisms.
Tuleb teha uuringuid, et määrata kindlaks söödalisandi võime tekitada ristresistentsust inim- ja loomatervishoius kasutatavate antibiootikumide suhtes, valida välitingimustes sihtliikide puhul resistentsed bakteritüved, kutsuda esile mõjusid seedetrakti oportunistlikele patogeenidele, zoonoossete mikroorganismide levikule või eritumisele.
If the active substance(s) possesses antimicrobial activity at the feed concentration level, the minimum inhibitory concentration (MIC) for relevant bacterial species shall be determined, according to standardised procedures.
Kui toimeaine(te)l on söödas esineva kontsentratsiooni puhul mikroobidevastane toime, tuleb standarditud menetlustega määrata vastavate bakteriliikide jaoks kindlaks bakterite minimaalne kasvu pärssiv kontsentratsioon.
Where relevant antimicrobial activity is demonstrated, the ability of the additive to select resistant bacterial strains in vitro and in the target species, and to induce cross-resistance to relevant antibiotics shall be established.
Kui asjakohane mikroobidevastane toime on tõendatud, tuleb teha kindlaks söödalisandi võime valida resistentseid bakteritüvesid in vitro ja sihtliikides ning tekitada ristresistentsust asjaomaste antibiootikumide suhtes.
Tests at the recommended use level shall be provided for all microbial additives, and for those other additives in which an effect on the gut micro-flora can be anticipated.
Kõikide mikroobsete söödalisandite ja muude söödalisanditega, mis eeldatavasti mõjutavad soolestiku mikrofloorat, tuleb katseid teha soovitusliku kasutuskoguse juures.
These studies shall demonstrate that use of the additive does not create conditions conducive to an overgrowth and shedding of potentially pathogenic micro-organisms.
Need uuringud peavad tõendama, et söödalisandi kasutamine ei loo soodsaid tingimusi potentsiaalselt patogeensete mikroorganismide liigseks kasvuks ja levikuks.
The choice of micro-organisms to be monitored will depend on the target species, but shall include relevant zoonotic species, regardless of whether or not they produce symptoms in target animals.
Jälgitavate mikroorganismide valik sõltub sihtliikidest, kuid kontroll peab hõlmama asjakohaseid zoonoosseid liike, olenemata sellest, kas need tekitavad sihtloomadel sümptomeid või mitte.
Studies concerning the safety of use of the additive for consumers
Tarbijatega seotud söödalisandi kasutusohutuse uuringud
The aim is to evaluate the safety of the additive for the consumer and to establish potential residues of the additive or its metabolites in food derived from animals given feed or water containing or treated with the additive.
Eesmärk on hinnata söödalisandi ohutust tarbijatele ja teha kindlaks söödalisandi võimalikud jäägid või metaboliidid söödalisandit sisaldavat või sellega töödeldud sööta või vett tarbinud loomadest valmistatud toidus.
Metabolic and residue studies
Ainevahetuse ja jääkide uuringud
The establishment of the metabolic fate of the additive in the target species is a determinant step in the identification and quantification of the residues in the edible tissues or products derived from the animals given the feed or water containing the additive.
Söödalisandi mõju kindlakstegemisel sihtliikide ainevahetusele on otsustav roll jääkide kindlakstegemisel ja mõõtmisel söödalisandit sisaldavat sööta või vett tarbinud loomadest saadud söödavates kudedes või saadustes.
Studies must be submitted concerning the absorption, distribution, metabolism and excretion of the substance (and its metabolites).
Uuringud peavad hõlmama aine (ja selle metaboliitide) imendumist, jaotumist, ainevahetust ja eritumist.
Studies must be carried out using internationally validated test methods and shall be performed in accordance with European legislation in force or OECD Guidelines for methodological details and according to the principles of GLP.
Uuringuid tehes tuleb kasutada rahvusvaheliselt tunnustatud katsemeetodeid ja neid tuleb teha vastavalt Euroopas kehtivatele õigusaktidele või OECD metoodikaalaseid üksikasju käsitlevatele suunistele ja vastavalt hea laboritava põhimõtetele.
The study shall respect the rules on animal welfare laid down by European Community legislation, and they shall not be repeated if not necessary.
Uuringutes tuleb järgida Euroopa Ühenduse õigusaktides sätestatud loomade heaolu eeskirju ja uuringuid ei tohi asjatult korrata.
Metabolic and residue studies on the target animal(s) shall be performed with the active substance incorporated in the feed (not given by gavage unless it is properly justified).
Sihtlooma(de)ga seotud ainevahetuse ja jääkide uuringud tuleb teha söödale lisatud toimeainega (mitte kunstlikult manustatud toimeainega, kui see ei ole nõuetekohaselt põhjendatud).
Structural identification of metabolites representing more than 10 % of the total residues in the edible tissues and products and more than 20 % of the total residues in the excreta shall be established.
Tuleb kindlaks teha selliste metaboliitide struktuur, mis moodustavad üle 10 % söödavates kudedes ja saadustes esinevatest jääkidest ja üle 20 % väljaheidetes esinevatest jääkidest.
If the metabolic pathway of the active substance raises any toxicological concerns, metabolites below the above limits shall be identified.
Kui toimeaine ainevahetusrada põhjustab mingeid toksikoloogilisi probleeme, tuleb kindlaks teha metaboliidid, mida on eespool nimetatud piirmääradest vähem.
Kinetic studies of the residues will form the basis for the calculation of consumer exposure and the establishment of a withdrawal period and MRLs, if necessary.
Jääkide kineetiline analüüs on aluseks tarbijate kokkupuute mõõtmisel ning vajaduse korral keeluaja ja jääkide piirnormide kindlaksmääramisel.
A proposal for a marker residue shall be provided.
Tuleb esitada ettepanek markerjäägi kohta.
For some additives, depending on their nature or use, it may not always be necessary to carry out metabolic and residues studies.
Mõne söödalisandi puhul ei ole ainevahetuse ja jääkide uuringud olenevalt nende laadist ja kasutusest alati vajalikud.
Metabolic studies
Ainevahetuse uuringud
The purpose of metabolic studies is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the additive in the target species.
Ainevahetuse uuringu eesmärk on hinnata söödalisandi imendumist, jaotumist, biotransformatsiooni ja eritumist sihtliikides.
The studies required are:
Nõutakse järgmisi uuringuid:
metabolic balance following a single dose administration of the active substance at the doses proposed for use (total amount corresponding to the daily intake) and possibly a multiple dose (if justified) to assess an approximate rate and extent of the absorption, distribution (plasma/blood) and excretion (urine, bile, faeces, milk or eggs, expired air, excretion via gills) in male and female animals, where appropriate; and
ainevahetuse tasakaal pärast toimeaine kasutamiseks kavandatud doosidest ühe doosi manustamist (üldkogus vastab päevadoosile) ja võimalik et mitmekordse doosi manustamist (kui see on põhjendatud), et hinnata imendumise, jaotumise (plasma/veri) ja eritumise (uriin, sapp, fekaalid, piim või munad, väljahingatav õhk, eritumine lõpuste kaudu) ligikaudset kiirust ja ulatust isas- ja emasloomade puhul, kui see on asjakohane, ja
metabolic profiling, identification of the metabolite(s) in excreta and tissues and distribution in tissues and products shall be established following repeated dose administration of the labelled compound to animals to the steady state (metabolic equilibrium) identified by plasma levels.
ainevahetuse profiil, metaboliitide kindlakstegemine väljaheidetes ja kudedes ning jaotus kudedes ja saadustes tuleb teha kindlaks pärast märgitud ühendi doosi korduvat manustamist loomadele plasma tasandil kindlakstehtud püsiva seisundi (ainevahetuse tasakaal) saavutamiseni.
The dose applied shall correspond to the highest dose proposed for use, and shall be incorporated into the feed.
Kasutatav doos peab vastama suurimale kasutada kavandatud doosile ja see tuleb lisada söödale.
Residue studies
Jääkide uuringud
Consideration shall be given to the amount and the nature of non-extractable residues in edible tissues or products.
Tuleb uurida mitteerituvate jääkide kogust ja laadi söödavates kudedes või saadustes.
Residue studies are required for all substances for which metabolic studies are needed.
Jääkide uuringut nõutakse kõikide selliste ainete puhul, mille kohta tuleb teha ainevahetuse uuringuid.
If the substance is a natural constituent of body fluids or tissues or is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs, the requirement for residue studies is limited to the comparison of the tissue/product levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest dose claimed.
Kui aine on kehavedelike või -kudede loomulik koostisosa või esineb loomulikul viisil olulises koguses toidus või söödas, piisab jääkide uuringu nõude täitmiseks sellest, kui võrrelda aine kogust doosi mittemanustanud rühma kudedes/saadustes aine kogusega suurima deklareeritud doosi manustanud rühma kudedes/saadustes.
For major species, studies shall simultaneously evaluate the total residues of toxicological significance and identify the marker residue of the active substance in edible tissue (liver, kidney, muscle, skin, skin + fat) and products (milk, eggs and honey).
Põhiliikide puhul tuleb uuringute käigus samaaegselt hinnata toksikoloogiliselt oluliste jääkide üldkogust ja teha kindlaks toimeaine markerjääk söödavates kudedes (maks, neer, lihaskude, nahk, nahk + rasvkude) ja saadustes (piim, munad ja mesi).
The marker residue is the residue selected for assay whose concentration has a known relationship to the total residue of toxicological concern in the tissues.
Markerjääk on prooviks valitud jääk, mille kontsentratsioon on teadaolevas suhtes toksikoloogiliselt ohtliku jäägi üldkogusega kudedes.
Studies shall also show the permanence of the residues in the tissues or products to establish an appropriate withdrawal period.
Uuringud peavad ka tõendama jääkide püsivust kudedes või saadustes, et määrata kindlaks asjakohane keeluaeg.
For the determination of a withdrawal period, the suggested minimum number of animals sampled and/or products at each time point are the following:
Keeluaja kindlaksmääramise puhul on igal ajahetkel proovi võtmiseks valitud loomade ja/või saaduste soovituslik minimaalne arv järgmine:
edible tissues:bovines, sheep, pigs and minor species 4;
söödavad koed:veised, lambad, sead ja vähemtähtsad liigid – 4;
poultry 6;
kodulinnud – 6;
salmonids and other fish 10.
lõhelased ja muud kalad – 10;
products:milk 8 samples per time point;
saadused:piima puhul 8 proovi iga ajahetke kohta;
eggs 10 eggs per time point;
munade puhul 10 muna iga ajahetke kohta;
honey 8 samples per time point.
mee puhul 8 proovi iga ajahetke kohta.
Appropriate sex distribution shall be considered.
Arvestada tuleb asjakohast soolist jaotust.
The residues shall be measured at zero withdrawal time (steady state) and at least three other time sampling points.
Jääke tuleb mõõta keeluaja algusmomendil (püsiv seisund) ja vähemalt kolmel muul proovivõtuhetkel.
Studies on the absorption, distribution and excretion, including the identification of main metabolites must be performed in the laboratory animal species in which the lowest NOAEL was obtained, or by default in the rat (both sexes).
Uuringud imendumise, jaotuse ja eritumise, kaasa arvatud peamiste metaboliitide identifitseerimise kohta tuleb teha katseloomaliikidega, kellelt saadi madalaim NOAEL (täheldatava toimeta doos), või parema puudumisel rottidega (mõlemast soost).
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory species.
Teatavate metaboliitide puhul võib olla vajalikud täiendavad uuringud, kui need metaboliidid tekivad sihtliikides ja ei teki olulisel määral katseloomaliikides.
Metabolic and disposition studies
Ainevahetuse ja jaotumise uuringud
A metabolism study including the metabolic balance, metabolic profile and identification of the main metabolites in the urine and faeces shall be performed.
Tuleb teha ainevahetuse uuring, mis hõlmab ainevahetuse tasakaalu, ainevahetuse profiili ning uriinis ja fekaalides esinevate peamiste metaboliitide kindlakstegemist.
If another laboratory species shows a marked difference in the sensitivity from the rat, additional information will be required.
Kui teiste katseloomaliikide tundlikkus erineb oluliselt rottide tundlikkusest, nõutakse lisateavet.
Bioavailability of residues
Jääkide biosaadavus
The assessment of the risks for the consumers related to bound residues in animal products may take into account an additional safety factor on the determination of their bioavailability using appropriate laboratory animals and recognised methods.
Loomsetes saadustes sisalduvatest seotud jääkidest tarbijatele tulenevate ohtude hindamisel võib arvesse võtta täiendavat turvalisuskoefitsienti, mis põhineb jääkide biosaadavuse kindlaksmääramisel asjakohaste katseloomade ja tunnustatud meetodite abil.
Toxicological studies
Toksikoloogilised uuringud