natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there are data available that demonstrate substantial differences in dermal toxicity between males and females, the more sensitive sex should be chosen.
Kui on andmeid, et nahakaudne toksilisus isas- ja emasloomade suhtes on oluliselt erinev, tuleb valida tundlikum sugu.
If there are no such data, then either gender can be used.
Kui selliseid andmeid ei ole, võib kasutada ükskõik kumba sugu.
The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3 oC).
Temperatuur katseloomade ruumis peab olema 22 oC (± 3 oC).
For feeding, conventional laboratory diets may be used and should be freely available together with an unlimited supply of drinking water.
Söötmiseks võib kasutada tavalist laborisööta ja see peab olema vabalt kättesaadav koos piiramatu joogivee varuga.
During the study, and preferably also during the acclimatisation, the animals are individually housed in metabolism cages.
Uuringu ajal ja eelistatavalt ka aklimatiseerumise ajal on loomad metabolismi uurimise üksikpuurides.
Since food and water spillage would compromise the results, the probability of such events should be minimised.
Kuna sööda ja vee sattumine puuri põrandale võib tulemusi rikkuda, tuleb püüda seda võimalust minimeerida.
The animals are marked to permit individual identification and kept in their cages for at least five days prior to the start of the study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Loomad märgistatakse, et iga looma saaks identifitseerida, ja neid hoitakse enne uuringu algust puurides vähemalt viis päeva, et nad harjuksid laboritingimustega.
Following the acclimatisation period, and approximately 24 hours prior to dosing, each animal will have an area of skin in the region of the shoulders and the back clipped.
Pärast aklimatiseerumisperioodi ja umbes 24 tundi enne uuritava aine pealekandmist pügatakse igal loomal nahk õlgade ja selja piirkonnas paljaks.
The permeation properties of damaged skin are different from intact skin and care should be taken to avoid abrading the skin.
Kahjustatud naha läbilaskvus erineb terve naha omast, seepärast tuleb olla ettevaatlik ja vältida naha marrastamist.
Following the clipping and approximately 24 hours before the test substance is applied to the skin, (See Section 1.4.7) the skin surface should be wiped with acetone to remove sebum.
Pärast pügamist ja umbes 24 tundi enne uuritava aine kandmist nahale (vt punkti 1.4.7) puhastatakse naha pinda atsetooniga rasu eemaldamiseks.
An additional soap and water wash is not recommended because any soap residue might promote test substance absorption.
Lisapesu seebi ja veega ei soovitata, kuna seebijäägid võivad soodustada katseaine imendumist.
The area must be large enough to allow reliable calculation of the absorbed amount of test chemical per cm2 skin, preferably at least 10 cm2.
Ala peab olema piisavalt suur, et võimaldada imendunud uuritava kemikaali koguse arvutamist naha cm2 kohta, eelistatavalt vähemalt 10 cm2.
The test substance is the entity whose penetration characteristics are to be studied.
Uuritav aine on aine, mille läbitungimisvõimet uuritakse.
Ideally, the test substance should be radiolabelled.
Väga hea oleks, kui uuritav aine oleks radioaktiivselt märgistatud.
Test preparation
Uuritav preparaat
The test substance preparation (e.g. neat, diluted, or formulated material containing the test chemical which is applied to the skin) should be the same (or realistic surrogate) as that to which humans or other potential target species may be exposed.
Uuritava aine valmistis (st puhas aine, lahjendatud aine või segu, mis sisaldab nahale kantavat uuritavat kemikaali) peab olema sama, millega inimesed või võimalikud sihtloomaliigid võivad kokku puutuda (või aimama seda tõetruult järele).
Any variations from the ‘in-use’ preparation must be justified.
Kõiki kõrvalekaldeid tegelikult kasutatavast valmistisest tuleb põhjendada.
For vehicles other than water the absorption characteristics and potential interaction with the test substance should be known.
Muude kandeainete kui vee puhul peavad olema teada imendumisomadused ja võimalik koostoime katseainega.
Application to the skin
Kandmine nahale
An application site of a specific surface area is defined on the skin surface.
Nahapinnal määratakse pealekandmise kohana kindlaks konkreetse suurusega ala.
A known amount of the test preparation is then evenly applied to the site.
Teadaolev uuritava valmistise kogus kantakse seejärel ühtlaselt sellele alale.
This amount should normally mimic potential human exposure, typically 1-5 mg/cm2 for a solid or up to 10 μl/cm2 for liquids.
See kogus peaks reeglina järele aimama võimalikku kokkupuudet inimesel, tavaliselt 1–5 mg/cm2 tahkete ainete või kuni 10 μl/cm2 vedelike puhul.
Any other quantities should be justified by the expected use conditions, the study objectives or physical characteristics of the test preparation.
Muid koguseid tuleb põhjendada eeldatavate kasutamistingimuste, uuringu eesmärkide või uuritava valmistise füüsikaliste omadustega.
Following application, the treated site must be protected from grooming.
Pealekandmise järel tuleb seda kohta kaitsta, et loom ei saaks seda puhastada.
An example of a typical device is shown in Figure 1.
Tüüpilise vahendi näide on esitatud joonisel 1.
Normally, the application site will be protected by a non-occlusive cover (e.g. a permeable nylon gauze cover).
Tavaliselt kaitstakse pealekandmiskohta mittetiheda kattega (nt õhku läbilaskev nailonmarlist kate).
However, for infinite applications the application site should be occluded.
Ent piiramatu annuse puhul tuleb pealekandmiskoht katta tiheda kattega.
In case of evaporation of semivolatile test substances reduces the recovery rate of the test substance to an unacceptable extend (see also section 1.4.10, first paragraph), it is necessary to trap the evaporated substance in a charcoal filter covering the application device (see Figure 1).
Kui pooleldi lenduva uuritava aine aurumine vähendab katseaine määramissaagist liiga palju (vt ka punkti 1.4.10 esimest lõiku), on aurunud aine vaja kinni püüda pealekandmisvahendi aktiivsöest filtrisse (vt joonis 1).
It is important that any device does not damage the skin, nor absorb or react with the test preparation.
On oluline, et vahend ei kahjustaks nahka, seoks katseainet ega reageeriks sellega.
The animals are returned to individual metabolism cages in order to collect excreta.
Loomad pannakse tagasi metabolismi uurimise üksikpuuridesse väljaheidete kogumiseks.
Duration of exposure and sampling
Kokkupuute kestus ja proovide võtmine
The duration of exposure is the time interval between application and removal of test preparation by skin washing.
Kokkupuute kestus on ajavahemik uuritava aine pealekandmise ja nahalt pesemise teel eemaldamise vahel.
A relevant exposure period (typically 6 or 24 hours) should be used, based on the expected human exposure duration.
Tuleb kasutada sobivat kokkupuuteaega (tavaliselt 6 või 24 tundi), arvestades inimese kokkupuute eeldatavat kestust.
Following the exposure period, the animals are maintained in the metabolism cages until the scheduled termination.
Kokkupuuteaja järel hoitakse loomi metabolismi uurimise puurides kuni planeeritud lõpetamisajani.
The animals should be observed for signs of toxicity/abnormal reactions at regular intervals for the entire duration of the study.
Loomi tuleb jälgida toksilisuse/ebanormaalsete reaktsioonide suhtes korrapäraste ajavahemike järel kogu uuringu jooksul.
At the end of the exposure period the treated skin should be observed for visible signs of irritation.
Kokkupuuteaja lõpus tuleb nahka vaadelda nähtavate ärritusnähtude suhtes.
The metabolism cages should permit separate collection of urine and faeces throughout the study.
Metabolismi uurimise puurid peavad võimaldama uriini ja rooja eraldi kogumist uuringu jooksul.
They should also allow collection of 14C-carbon dioxide and volatile 14C-carbon compounds, which should be analysed when produced in quantity (> 5 %).
Need peavad võimaldama ka 14C-süsinikdioksiidi ja lenduvate 14C-süsinikühendite kogumist, mida tuleb analüüsida, kui neid tekib suures koguses (> 5 %).
The urine, faeces and trap fluids (e.g. 14C-carbon dioxide and volatile 14C-compounds) should be individually collected from each group at each sampling time.
Uriin, roe ja kogumisseadmesse jäänud gaasid (nt 14C-süsinikdioksiid ja lenduvad 14C-süsinikühendid) tuleb koguda eraldi igalt rühmalt igal proovide võtmise ajal.
If there is sufficient information that little or no volatile radioactive metabolite is formed, open cages can be used.
Kui on piisavalt teavet selle kohta, et lenduvat radioaktiivset metaboliiti tekib vähe või üldse mitte, võib kasutada avatud puure.
Excreta are collected during the exposure period, up to 24 hours after the initial skin contact and then daily until the end of the experiment.
Väljaheiteid kogutakse kokkupuuteperioodi ajal, kuni 24 tundi pärast esmast nahakontakti ja seejärel iga päev kuni katse lõpuni.
Whilst three excreta collection intervals will normally be sufficient, the envisaged purpose of the test preparation or existing kinetic data may suggest more appropriate or additional time points for study.
Kolmest väljaheidete kogumise ajavahemikust tavaliselt piisab, ent valmistise uurimise eesmärke või olemasolevaid kineetikaandmeid arvestades võib valida uuringu jaoks sobivamaid või täiendavaid aegu.
At the end of the exposure period the protective device is removed from each animal and retained separately for analysis.
Kokkupuuteperioodi lõpus eemaldatakse igalt loomalt kaitsevahend ja säilitatakse eraldi analüüsimise jaoks.
The treated skin of all animals should be washed at least three times with cleansing agent using suitable swabs.
Uuritava valmistisega kokkupuutes olnud nahka pestakse kõikidel loomadel vähemalt 3 korda puhastusvahendiga, kasutades sobivaid tampoone.
Care must be taken to avoid contaminating other parts of the body.
Tuleb olla ettevaatlik, et mitte saastada teisi kehaosasid.
The cleansing agent should be representative of normal hygiene practice, e.g. aqueous soap solution.
Puhastusaine peab olema tavaline hügieenis kasutatav aine, nt seebi vesilahus.
Finally, the skin should be dried.
Lõpuks tuleb nahk kuivatada.
All swabs and washings must be retained for analysis.
Kõik tampoonid ja pesuvesi tuleb säilitada analüüsimise jaoks.
A fresh cover should be applied to protect the treated site of those animals forming later time point groups prior to their return to individual cages.
Seejärel tuleb paigaldada värske kate, et kaitsta kokkupuutes olnud pinda neil loomadel, kes kuuluvad hilisemale ajale vastavatesse rühmadesse, enne kui loomad pannakse tagasi üksikpuuridesse.
Terminal procedures
Katse lõpus tehtavad mõõtmised
For each group, the individual animals should be killed at the scheduled time and blood collected for analysis.
Igas rühmas surmatakse loomad planeeritud ajal ja veri kogutakse analüüsimiseks.
The protective device or cover should be removed for analysis.
Kaitsevahend või kate tuleb analüüsimise jaoks eemaldada.
The skin from the application site and a similar area of non-dosed, clipped skin should be removed from each animal for separate analysis.
Igalt loomalt eemaldatakse analüüsimiseks kokkupuutekoha nahkja sama suur pügatud nahapind, mis uuritava valmistisega kokku ei puutunud.
The application site may be fractioned to separate the stratum corneum from the underlying epidermis to provide more information on the test chemical disposition.
Kokkupuutekoha naha võib jagada osadeks, eraldades sarvkihi selle all olevast epidermisest, et saada rohkem teavet uuritava kemikaali paiknemise kohta.
The determination of this disposition over a time course after the exposure period should provide some indication of the fate of any test chemical in the stratum corneum.
Uuringud, kuidas kemikaali kogused naha osades muutuvad pärast kokkupuuteperioodi mööduva aja jooksul, peaksid andma ettekujutuse sellest, mis juhtub uuritava kemikaaliga sarvkihis.
To facilitate skin fractionation (following the final skin wash and killing the animal) each protective cover is removed.
Naha osadeks jagamise hõlbustamiseks (pärast naha lõplikku pesemist ja looma surmamist) eemaldatakse kaitsekate.
The application site skin, with annular ring of surrounding skin, is excised from the rat and pinned on a board.
Kokkupuutekoha nahk koos rõngakujulise tüki ümbritseva nahaga lõigatakse roti seljast maha ja kinnitatakse alusele.
A strip of adhesive tape is applied to the skin surface using gentle pressure and the tape removed together with part of the stratum corneum.
Kleeplindiriba vajutatakse ettevaatlikult naha pinnale ja tõmmatakse siis ära koos osaga sarvkihist.
Successive strips of tape are applied until the tape no longer adheres to the skin surface, when all of the stratum corneum has been removed.
Naha pinnale vajutatakse järjest üha uusi kleeplindiribasid ja tõmmatakse ära; kui kogu sarvkiht on eemaldatud, ei jää riba enam nahapinnale kinni.
For each animal, all the tape strips may be combined in a single container to which a tissue digestant is added to solubilise the stratum corneum.
Iga looma kõik ribad võib panna ühte anumasse, kuhu sarvkihi lahustamiseks lisatakse kudesid lahustavat ainet.
Any potential target tissues may be removed for separate measurement before the residual carcass is analysed for absorbed carcass dose.
Võimalikud sihtkoed võib eemaldada eraldi mõõtmisteks, enne kui ülejäänud korjust analüüsitakse imendunud koguse määramiseks.
The carcasses of the individual animals should be retained for analysis.
Üksikloomade korjused säilitatakse analüüsimiseks.
Usually analysis of the total content will be sufficient.
Tavaliselt piisab üldsisalduse määramisest.
Target organs may be removed for separate analysis (if indicated by other studies).
Sihtorganid võib eemaldada eraldi analüüsimiseks (kui see on näidustatud teiste uuringute alusel).
Urine present in the bladder at scheduled kill should be added to the previous urine collection.
Planeeritud surmamise ajal põies leiduv uriin tuleb lisada varem kogutud uriinile.
After collection of the excreta from metabolism cages at the time scheduled kill, the cages and their traps should be washed with an appropriate solvent.
Pärast väljaheidete kogumist metabolismi uurimise puuridest planeeritud surmamise ajal pestakse puurid ja kogumisseadmed sobiva lahustiga.
Other potentially contaminated equipment should likewise be analysed.
Tuleb uurida ka muud varustust, mis võib olla saastunud uuritava ainega.
In all studies adequate recovery (i.e. mean of 100 ± 10 % of the radioactivity) should be achieved.
Kõigis uuringutes tuleb püüda täieliku määramissaagise poole (st saagis peaks olema keskmiselt 100 ± 10 % radioaktiivsusest).
Recoveries outside this range must be justified.
Kui saagis jääb väljapoole seda vahemikku, siis tuleb seda põhjendada.
The amount of the administered dose in each sample should be analysed by suitably validated procedures.
Igas proovis kasutatud kogust tuleb analüüsida sobivalt valideeritud meetoditega.
Statistical considerations should include a measure of variance for the replicates for each application.
Statistiliste arvutustega tuleb määrata iga pealekandmiskatse paralleelkatsete dispersioon.
The following measurements should be made for each animal, at each sampling time for the test chemical and/or metabolites.
Iga looma puhul tuleb igal proovide võtmise ajal teha järgmised uuritava kemikaali ja/või metaboliitide mõõtmised.
In addition to individual data, data grouped according to sampling times should be reported as means.
Lisaks individuaalsetele andmetele tuleb esitada ka proovide võtmise aja alusel rühmitatud andmete keskväärtused.
quantity associated with the protective appliances,
kaitsevahenditega seotud kogused;
quantity that can be dislodged from the skin,
nahalt eraldatavad kogused;
quantity in/on skin that cannot be washed from the skin,
kogused nahas/nahal, mida ei saa nahalt ära pesta;
quantity in the sampled blood,
kogus uurimiseks võetud veres;
quantity in the excreta and expired air (if appropriate),
kogus väljaheidetes ja väljahingatud õhus (vajadusel);
quantity remaining in the carcass and any organs removed for separate analysis.
kogus, mis jääb korjusesse ja eraldi analüüsimise jaoks eemaldatud organitesse.
The quantity of test substance and/or metabolites in the excreta, expired air, blood and in the carcass will allow determination of the total amount absorbed at each time point.
Uuritava aine ja/või metaboliitide kogus väljaheidetes, väljahingatud õhus, veres ja korjuses võimaldab määrata igal ajahetkel imendunud aine üldkoguse.
A calculation of the amount of test chemical absorbed per cm2 of skin exposed to the test substance over the exposure period can also be obtained.
Samuti saab arvutada uuritava kemikaali koguse, mis absorbeerus uuritava ainega kokkupuutunud naha 1 cm2 kohta kokkupuuteperioodi vältel.
The test report must include the requirements stipulated in the protocol, including a justification for the test system used and should comprise the following:
Katseprotokollis tuleb esitada katse läbiviimisele seatud nõuded, sealhulgas kasutatud katsesüsteemi põhjendus, ning järgmine teave.
identification data (e.g. CAS number, if available, source, purity (radiochemical purity), known impurities, lot number),
andmed aine määratlemiseks [nt CASi number, kui see on teada; aine tootja; puhtus (radiokeemiline puhtus); teadaolevad lisandid; partii number];
physical nature, physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, molecular weight and log Pow).
füüsikaline iseloomustus, füüsikalis-keemilised omadused (nt pH, lenduvus, lahustuvus, stabiilsus, molekulmass ja log Pow).
Test preparation:
Uuritav preparaat:
formulation and justification of use,
koostis ja kasutamise põhjendus;
details of the test preparation, amount applied, achieved concentration, vehicle, stability and homogeneity.
üksikasjad uuritava valmistise kohta, pealekantud kogus, saavutatud kontsentratsioon, kandeaine, stabiilsus ja homogeensus.
Test animal:
Katseloom:
source of animals, housing conditions, diets, etc.,
loomade päritolu, pidamistingimused, söötmine jne;
individual animal weights at start of test.
üksikloomade kaal katse alguses.
details of the administration of the test preparation (site of application, assay methods, occlusion/non-occlusion, volume, extraction, detection),
uuritava valmistise manustamise üksikasjad (pealekandmiskoht, määramismeetod, katmine tihedalt või mittetihedalt, maht, ekstraheerimine, määramine);
any signs of toxicity,
kõik toksilisuse nähud;
tabulated absorption data (expressed as rate, amount or percentage),
tabel imendumisandmete kohta (väljendatud kiiruse, koguse või protsendina);
overall recoveries of the experiment,
katse üldised määramissaagised;
interpretation of the results, comparison with any available data on percutaneous absorption of the test compound.
tulemuste tõlgendamine, võrdlus katseaine nahakaudse imendumise seniste andmetega.
ECETOC, (1993) Percutaneous Absorption.
ECETOC (1993) Percutaneous Absorption. European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Monograph No.
Zendzian R.P. (1989) Skin Penetration Method suggested for Environmental Protection Agency Requirements.
Zendzian RP (1989) Skin Penetration Method suggested for Environmental Protection Agency Requirements.
Kemppainen, B.W., Reifenrath WG (1990) Methods for skin absorption.
Kemppainen BW, Reifenrath WG (1990) Methods for skin absorption.
EPA, (1992) Dermal Exposure Assessment: Principles and Applications.
EPA (1992) Dermal Exposure Assessment: Principles and Applications.
EPA, (1998) Health Effects Test Guidelines, OPPTS 870-7600, Dermal Penetration.
EPA (1998) Health Effects Test Guidelines, OPPTS 870-7600, Dermal Penetration.
Bronaugh, R.L., Wester, R.C., Bucks, D., Maibach H.I. and Sarason, R., (1990) In vivo percutaneous absorption of fragrance ingredients in reshus monkeys and humans.
Bronaugh RL, Wester RC, Bucks D, Maibach HI and Sarason R (1990) In vivo percutaneous absorption of fragrance ingredients in reshus monkeys and humans.
Feldman, R.J. and Maibach, H.I., (1970) Absorption of some organic compounds through the skin in man.
Feldman RJ and Maibach HI (1970) Absorption of some organic compounds through the skin in man.
An example of a design of a typical device used to define and protect dermal application site during in vivo percutaneous absorption studies
Tüüpiline vahend nahakaudse kokkupuute koha määratlemiseks ja kaitsmiseks in vivo nahakaudse imendumise uuringute ajal
Activated charcoal filter or gauze cover
aktiivsüsifilter või nailonmarlikate
Screw-threaded cap
keermega kaas
Screw-threaded base
keermega alus
Cyanoacrylate glue
tsüanoakrülaatliim
Skin
nahk
This testing method is equivalent to the OECD TG 428 (2004).
Käesolev katsemeetod vastab suunisele OECD TG 428 (2004).
This method has been designed to provide information on absorption of a test substance applied to excised skin.
Käesoleva meetodiga määratakse väljalõigatud nahatükile kantud uuritava aine imendumist läbi naha.
It can either be combined with the method for skin absorption: in vivo method (1), or be conducted separately.
Seda võib kasutada kas koos naha kaudu imendumise in vivo meetodiga (1) või iseseisvalt.
It is recommended that the OECD Guidance Document for the Conduct of Skin Absorption Studies (2) be consulted to assist in the design of studies based on this method.
Sel meetodil põhinevate uuringute kavandamise hõlbustamiseks soovitatakse kasutada OECD juhenddokumenti nahakaudse imendumise uuringute läbiviimiseks (2).
The Guidance Document has been prepared to facilitate the selection of appropriate in vitro procedures for use in specific circumstances, to ensure the reliability of results obtained by this method.
Juhenddokument on ette valmistatud, et lihtsustada sobivate in vitro protseduuride valimist konkreetsete tingimuste puhul, et tagada selle meetodiga saadud tulemuste usaldusväärsus.
The methods for measuring skin absorption and dermal delivery can be divided into two categories: in vivo and in vitro.
Nahakaudse imendumise ja dermaalse jaotumise mõõtmise meetodid võib jagada kahte kategooriasse: in vivo ja in vitro.
In vivo methods on skin absorption are well established and provide pharmacokinetic information in a range of animal species.
Nahakaudse imendumise in vivo meetodeid kasutatakse laialdaselt ja nende abil saadakse farmakoloogilist teavet mitme loomaliigi kohta.
An in vivo method is separately described in another testing method (1).
In vivo meetodit kirjeldatakse eraldi teise katsemeetodi juures (1).
In vitro methods have also been used for many years to measure skin absorption.
Ka in vitro meetodeid on juba palju aastaid kasutatud nahakaudse imendumise mõõtmiseks.
Although formal validation studies of the in vitro methods covered by this testing method have not been performed, OECD experts agreed in 1999 that there was sufficient data evaluated to support the in vitro method (3).
Kuigi käesoleva katsemeetodiga hõlmatud in vitro meetodeid pole ametlikult uuringutega valideeritud, leppisid OECD eksperdid 1999. aastal kokku, et hinnatud andmeid on in vitro meetodi toetamiseks piisavalt (3).
Further details that substantiate this support, including a significant number of direct comparisons of in vitro and in vivo methods, are provided with the Guidance Document (2).
Täiendavad üksikasjad, mis seda kinnitavad, sealhulgas ka palju in vitro ja in vivo meetodite otseseid võrdlusi, on esitatud juhenddokumendis (viide 2).
There are a number of monographs that review this topic and provide detailed background on the use of an in vitro method (4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12).
Käesolevat teemat on käsitletud mitmes monograafia, milles on üksikasjalikult kirjeldatud in vitro meetodi kasutamise tausta (4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12).