natgillin/translations-raw huggingface dataset:
including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
tuleb märkida seadeldise disain, tüüp, mõõtmed, õhu lähteallikas, osakesi ja aerosoole tootev süsteem, õhu konditsioneerimise meetod, heitõhu töötlemine, loomade majutamise korraldus testkambrites, kui neid kasutatakse.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol) concentration or particle size, should be described.
katsetingimused:3.1 .1. ekspositsiooniseadeldise kirjeldus:
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Kirjeldada tuleb temperatuuri ja niiskuse mõõtmise meetodit ning vajadusel aerosooli kontsentratsiooni stabiilsust ja osakeste suurust;
median particle sizes (where appropriate),
keskmine osakeste suurus (vajaduse korral),
tumour incidence data by sex, dose and tumour type,
kasvaja esinemissageduse andmed vastavalt soole, annusele ja kasvaja tüüp;
statistical treatment of results with a description of the methods used,
tulemuste statistiline analüüs koos statistiliste meetodite kirjeldusega;
interpretation of the result.
tulemuste tõlgendamine.
The objective of a combined chronic toxicity carcinogenicity test is to determine the chronic and carcinogenic effects of a substance in a mammalian species following prolonged exposure.
Kombineeritud kroonilise toksilisuse/kartsinogeensuse uuringu eesmärk on määrata mingi aine kroonilist toksilisust ja kartsinogeensust imetajatel pikaajalise ekspositsiooni korral.
To this end a carcinogenicity test is supplemented with a least one treated satellite group and a control satellite group.
Sel juhul lisandub kartsinogeensuse uuringule veel vähemalt üks ravitav satelliitrühm ja kontrollsatelliitrühm.
The dose used for the high-dose satellite group may be higher than that used for the high-dose group in the carcinogenicity test.
Annused, mida kasutatakse suuri annuseid saaval satelliitrühmal, võivad olla suuremad kui kartsinogeensuse uuringu suure annuse rühmas.
The animals in the carcinogenicity test are examined for general toxicity as well as for carcinogenic response.
Kartsinogeensuse uuringus olevaid loomi jälgitakse nii üldise toksilisuse kui ka kartsinogeense toime suhtes.
The animals in the treated satellite group are examined for general toxicity.
Satelliitrühma loomi jälgitakse üldise toksilisuse suhtes.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity and the development of tumours.
Aine manustamise ajal ja pärast seda jälgitakse katseloomi iga päev, et sedastada toksiliste mõjude tunnuseid ja kasvajate arengut.
Based upon the results of previously conducted tests other species (rodent or non-rodent) may be used.
Võttes arvesse eelnevalt tehtud uuringute tulemusi, võib kasutada eelmistest katsetest erinevaid loomaliike (närilisi või mittenärilisi).
At the commencement of the test the weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the mean value.
Uuringu alguses ei tohi katseloomade kaal erineda keskmisest kaalust enam kui ± 20 %.
Where a sub-chronic oral test is conducted as a preliminary to a long-term test, the same species and breed/strain should be used in both studies.
Kui pikaajalisele uuringule eelneb subkroonilise suukaudse manustamise uuring, tuleb mõlemal juhul kasutada sama loomaliiki/tõugu ja -liini.
For rodents, at least 100 animals (50 female and 50 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Näriliste korral peab igas eri annust saavas rühmas ja samuti kontrollrühmas olema vähemalt 100 isendit (50 emast ja 50 isast).
The treated satellite group(s) for the evaluation of pathology other than tumours should contain 20 animals of each sex, while the satellite control group should contain 10 animals of each sex.
Ravitav satelliitrühm või -rühmad, keda kasutatakse uurimaks muid patoloogiaid peale kasvajate, peaksid sisaldama 20 looma kummastki soost ja satelliit kontrollgrupp peaks sisaldama 10 looma kummastki soost.
For carcinogenicity testing purposes, at least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group.
Kartsinogeensuse uurimiseks peab lisaks kontrollgrupile kasutama vähemalt kolme erinevat annust saavat rühma.
The highest dose level should elicit signs of minimal toxicity, such as a slight depression of body weight gain (less than 10 %), without substantially altering the normal lifespan due to effects other than tumours.
Kõige kõrgem annus peab esile kutsuma minimaalseid toksilisi mõjusid, näiteks kehakaalu juurdekasvu vähene pidurdumine (vähem kui 10 %), ilma et normaalset elukestust mõjutaks teised toimed peale kasvajate.
For chronic toxicity testing purposes, additional treated groups and a concurrent control satellite group are included in the test.
Kroonilise toksilisuse määramiseks haaratakse uuringusse lisa ravirühmad ja kaasuv satelliitkontrollgrupp.
The high dose for treated satellite animals should produce definite signs of toxicity.
Suur annus ravitaval satelliitrühmal peaks kutsuma esile kindlaid toksilisuse ilminguid.
If the chemical is administered in the drinking water or mixed in the diet, it should be continuously available.
Kui kemikaali manustatakse joogiveega või toidu hulka segatult, peavad need olema pidevalt kättesaadavad.
A concurrent group which is identical in every respect to the treated groups, except for exposure to the test substance should be used.
Kasutada tuleb kontrollrühma, mis on igas suhtes identne katserühmaga, erinedes vaid katseainega kokkupuute poolest.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterized biological activity in oral studies, an additional control group which is not exposed to the vehicle should be utilised.
Teatud tingimustel, näiteks inhalatsiooniuuringute korral, mille puhul kasutatakse aerosoole, või suukaudse manustamise uuringute puhul, kui kasutatakse iseloomustamata bioloogilise aktiivsusega emulgaatorit, peab kasutama lisaks ühte kontrollrühma, milles loomad ei puutu kokku vehiikliga.
Oral tests
Suukaudse manustamise uuringud
Where the test substance is absorbed from the gastro-intestinal tract and the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred, unless there are contra-indications.
Kui uuritav aine imendub mao-sooletraktist ja kui allaneelamine on üks võimalikest inimese ekspositsiooni viisidest, eelistatakse vastunäidustuste puudumisel suukaudset manustamist.
Dermal tests
Nahakaudse manustamise uuringud
Inhalation tests
Inhalatsiooniuuringud
Because inhalation tests present technical problems of greater complexity than the other routes of administration, more detailed guidance on this mode of administration is given here.
Et inhalatsiooniuuringud kätkevad endas teiste manustamisviisidega võrreldes mitmeid keerukaid tehnilisi probleeme, on siin toodud detailsemad juhtnöörid selle meetodi kohta. Peab ka märkima, et intratrahheaalne tilgutamine võib olla üks arvestatavaid alternatiivseid meetodeid, et teatud olukordades ainet manustada.
Long-term exposures are usually patterned on projected human exposure, giving the animals either a daily exposure of six hours after equilibration of chamber concentrations, for five days a week (intermittent exposure), or, relevant to possible environmental exposure, 22 to 24 hours of exposure per day for seven days a week (continuous exposure), with about an hour for feeding the animals daily at a similar time and maintaining the chambers.
Loomade ekspositsioon uuritavale ainega korraldatakse kas kuus tundi päevas viiel päeval nädalas pärast kambri kontsentratsioonide tasakaalustamist (seda nimetatakse vahelduvaks kokkupuuteks) või kasutatakse sarnaselt pidevale keskkonnamõjurile kokkupuute aega 22 kuni 24 tundi seitsmel päeval nädalas (katkematu kokkupuude). Viimasel juhul jääb üks tund päevas loomade söötmiseks, mis peaks toimuma samadel kellaaegadel, ja kambrite korrashoiuks.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that, with the former, there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure, with an even longer recovery period during weekends.
Suurim erinevus vahelduva ja katkematu inhalatsiooniuuringu vahel on see, et esimesel jääb 17- või 18tunnine periood, mil loomad võivad taastuda ekspositsiooni mõjust ja nädalavahetustel on taastumisperiood veelgi pikem.
The choice of intermittent or continuous exposure depends on the objectives of the test and on the human exposure that is to be simulated.
Vahelduva või katkematu ekspositsiooni valik sõltub uuringu eesmärkidest ning inimesel kasutatavast manustamisviisist, mida tahetakse jäljendada.
concentration: during the daily exposure period the concentration should not vary more than ± 15 % of the mean value.
kontsentratsioon: igapäevase ekspositsiooni ajal ei tohi uuritava aine kontsentratsioon erineda keskmisest väärtusest rohkem kui ± 15 %.
During the total duration of this study, the day-to-day concentrations should be held as constant as practicable;
Uuringu kestel tuleb aine kontsentratsioon hoida päevade lõikes võimalikult ühtlasena;
Duration of test
Uuringu kestus
The duration of the carcinogenicity part of the test comprises the major portion of the normal life span of the test animals.
Kartsinogeensuse uuringu kestus hõlmab tavaliselt suurema osa katseloomade elueast.
Alternatively, termination of such an extended test is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %.
Teine võimalus on lõpetada selline laiaulatuslik uuring juhul, kui ellujäänute arv madalaimat annust saanud loomarühmas või kontrollrühmas ulatub 25 %.
For a negative test result to be acceptable not more than 10 % of any group may be lost from the experiment due to autolysis, cannibalism or management problems, and the survival of all groups is not less than 50 at 18 months for mice and hamsters and at 24 months for rats.
Negatiivne uurimustulemus on vastuvõetav, kui mitte üheski grupis ei kaotatud katseajal üle 10 % isenditest autolüüsi, kannibalismi või hooldamise probleemide tõttu ja ühegi grupi elulemus ei ole vähem kui 50 % 18. kuul hiirte ja hamstrite kasutamisel ning 24. kuul rottide korral.
The satellite groups of 20 dosed animals per sex and 10 associated control animals per sex used for chronic toxicity testing should be retained in the test for at least 12 months.
Satelliitrühmad, milles on 20 looma kummastki soost koos vastavate kontrollidega (10 looma kummastki soost), peaksid jääma uuringusse vähemalt 12 kuuks.
These animals should be scheduled for sacrifice for an examination of test-substance-related pathology uncomplicated by gerontological changes.
Need loomad tuleks plaanipäraselt surmata määramaks uuritava ainega seotud patoloogiat, ilma et seda komplitseeriks gerontoloogilised muutused.
Daily cageside observations should be made and should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
Iga päev puuri juures tehtavad vaatlused peaksid hõlmama naha ja karvkatte, silmade ja limaskestade, aga ka hingamis-, vereringe- ning autonoomse ja tsentraalse närvisüsteemi muutusi, somatomotoorset aktiivsust ja käitumismustrit.
Clinical examination should be performed at appropriate intervals on animals in the treated satellite group(s).
Ravitava(te)sse satelliitrühma(desse) kuuluvaid loomi tuleks sobivate ajavahemike järel kliiniliselt uurida.
Regular observations of the animals is necessary to ensure, as far as possible, that animals are not lost from the test due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacment.
Loomade regulaarne jälgimine on vajalik tagamaks niipalju kui võimalik, et loomad ei langeks katsest välja sellistel põhjustel nagu kannibalism, kudede autolüüs või loomade vale paigutus.
Clinical signs, including neurological and ocular changes as well as mortality should be recorded for all animals.
Kõikide loomade kliinilised andmed tuleb registreerida, sealhulgas neuroloogilised ja silmas toimuvad muutused, aga ka suremus.
Special attention must be paid to tumour development: the time of onset, location, dimensions, appearance and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded; the time of onset and progression of toxic conditions should be recorded.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata kasvajate tekkimisele: iga nähtava või palpeeritava tuumori puhul tuleb märkida märkamisaeg, lokalisatsioon, mõõtmed, väline kuju ja levik; samuti tuleb registreerida toksilise seisundi tekke ja progresseerumise aeg, samuti kasvajakahtlus.
Haematological examination (e.g. haemoglobin content, packed cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets, or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months and at approximately six-month intervals thereafter, and at termination on blood samples collected from 10 rats/sex of all groups.
Hematoloogiline uuring (näiteks hemoglobiini sisaldus, leukotsüütide absoluutarv, trombotsüütide arv või teised vere hüübimisvõimet peegeldavad näitajad) tuleks teha kolme kuu järel, kuue kuu järel ja seejärel umbes kuuekuuliste intervallidega ning uuringu lõpetamisel kõikidel loomadel mittenäriliste liikide puhul ja rottide puhul kümnel loomal kummaski soost igas rühmas.
If cageside observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Kui kliiniliste vaatluste käigus ilmneb loomade tervisliku seisundi halvenemine, tuleks nendel loomadel teha vereanalüüs rakkude valemi loendamisega.
A differential blood count is performed on samples of those animals in the highest dose group and the controls.
Verevalem loendatakse suure annuse rühma ja kontrollrühma kuuluvate loomade vereanalüüsist.
Urine samples from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
Uriinianalüüsid võetakse kümnelt loomalt kummaski soost iga rühma kohta. Võimaluse korral tuleks analüüsid koguda samadelt rottidelt samade intervallidega nagu hematoloogiliseks uuringuks.
The following determinations should be made from either individual animals or on a pooled sample/sex/group of rodents:
Järgmised näitajad määratakse kas kõikidel loomadel eraldi või kokkusegatud proovist/soo/uuringurühma kohta:
At approximately six-monthly intervals, and at termination, blood samples are drawn for clinical chemistry measurements from all non-rodents and 10 rats/sex of all groups, if possible, from the same rats at each interval.
Vereanalüüse kliinilise keemia uuringuteks võetakse umbes kuuekuulise intervalliga ja uuringu lõpetamisel kõikidelt loomadelt mittenäriliste liikide puhul ja kümnelt rotilt kummastki soost kõikides rühmades; võimaluse korral tuleks igal ajahetkel võtta analüüs samadelt loomadelt.
Plasma is prepared from these samples and the following determinations are made:
Proovidest eraldatakse plasma ja tehakse järgmised määramised:
activity), gamma glutamyl transpeptidase, ornithine decarboxylase,
aktiivsus), gammaglutamüüli transpeptidaas, ornitiini dekarboksülaas,
Full gross necropsy should be performed in all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Lahang tehakse kõikidele loomadele, kaasa arvatud nendele, kes surid katseajal või surmati, kuna leiti suremas.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals for differential blood counts.
Enne surmamist tuleb vererakkude valemi loendamiseks koguda vereproovid kõikidelt loomadelt.
All grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Säilitada tuleb kõik makroskoopiliselt nähtavad kasvajad või kasvaja kahtlased lesioonid.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex); pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
Kõik järgmised organid või koed tuleb säilitada vastavates keskkonnatingimustes võimalikeks hilisemateks histopatoloogilisteks uuringuteks: ajukude (piklikaju/ajusild, väikeaju ja suuraju korteks), ajuripats, kilpnääre (sealhulgas kõrvalkilpnääre), harknääre, kopsud (koos trahheaga), süda, aort, süljenäärmed, maks, [7] Need organid tuleb näriliste puhul kaaluda kümnel loomal kummastki soost iga rühma kohta.
, spleen, kidneys [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
põrn, neerud, [7] Need organid tuleb näriliste puhul kaaluda kümnel loomal kummastki soost iga rühma kohta.
, adrenals [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
neerupealised, [7] Need organid tuleb näriliste puhul kaaluda kümnel loomal kummastki soost iga rühma kohta.
, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, lymph nodes, pancreas, gonads [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
söögitoru, magu, kaksteistsõrmiksool, tühi- ja niudesool, umbsool, jämesool, pärasool, emakas, kusepõis, lümfisõlmed, kõhunääre, suguorganid, [7] Need organid tuleb näriliste puhul kaaluda kümnel loomal kummastki soost iga rühma kohta.
, accessory genital organs; female mammary gland, skin, musculature, peripheral nerve, spinal cord (cervical, thoracic, lumbar), sternum with bone marrow and femur (including joint) and eyes.
lisasugunäärmed, nahk, emasloomadel piimanäärmed, lihaskond, perifeerne närv, selja-aju kolmel tasandil (kaelaosa, keskmine rinnaosa ja nimmeosa), rinnak koos luuüdiga, reieluu koos liigesega ja silmad.
Although inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues, inflation of the lungs in inhalation studies is a necessary requirement for appropriate histopathological examination.
Kopsude ja kusepõie parimaks säilitamiseks tuleb nad puhuda fikseerivat ainet täis; täispuhutud kopsud on inhalatsioonikatsete korral olulise tähtsusega korralikuks histopatoloogiliseks analüüsiks.
If other clinical examinations are carried out, the information obtained from these procedures should be available before microsopic examination, because it may give significant guidance to the pathologist.
Kui teostatakse teisi kliinilisi uuringud, peaks neist saadav informatsioon olema kättesaadav enne mikroskoopilisi uuringuid, sest need võivad anda patoloogile väärtuslikke juhtnööre.
For the chronic toxicity testing portion:
Kroonilise toksilisuse osa jaoks:
Detailed examination should be made of all preserved organs of all animals of the satellite high-dose and control groups.
kõigi säilitatud organite ja kudede detailne uuring tuleb teha suurt annust saavasse satelliitrühma ja kontrollrühma kuuluvatel loomadel.
Where test-substance-related pathology is found in the high-dose satellite group, target organs of all other animals in any other treated satellite group should be subjected to full and detailed histological examination as well as those of the heated groups in the carcinogenicity testing portion of the study at its termination.
Kui suure annuse rühmas leitakse uuritava ainega seostatav patoloogia, tuleks kõikidesse teistesse ravi saavatesse satelliitrühmadesse kuuluvatel loomadel, samuti kartsinogeensuse uuringus olevatel loomadel, uuringu lõpetamisel teha selle organi detailne histoloogiline uuring.
For the carcinogenicity testing portion:
Kartsinogeensuse osa jaoks:
full histopathology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test, and of all animals in the control and high-dose groups;
täielik histopatoloogiline uuring tuleb teha kõikide uuringuperioodil surnud või surmatud loomade organitel ja kudedel ja kõikidel kontrollrühma ja suurt annust saanud rühma kuulunud loomadel;
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours in all groups occurring in any organ should be examined microscopically;
kõik selgelt nähtavad kasvajad või kasvajakahtlased kahjustused tuleb kõikides rühmades mikroskoopiliselt kontrollida;
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups;
neoplastiliste kahjustuste olulise erinevuse korral kõrge annusega rühmas ja kontrollrühmas tuleb teistes rühmades teha vastava organi või koe histopatoloogiline uuring;
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully;
kui suure annuse rühmas on elulemus märkimisväärselt madalam kui kontrollgrupil, tuleb täielik uuring teha madalama annuse rühmast järgmise grupi isenditele;
If there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
kui esineb tõendeid, et kõrge annusega rühma loomadel on toksilisi või teisi nähtusid, mis võivad mõjutada neoplastilist reaktsiooni, tuleb täielik uuring teha madalama annusega rühmast järgmise rühma isenditele.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours or toxic effects detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
Andmed tuleb esitada kokkuvõtlikus tabelis, näidates iga katsegrupi puhul loomade arvu katse alguses; isendite arvu, kellel ilmnevad katse ajal kasvajad või toksilisuse nähud; nende sedastamise aeg ja loomade arv, kellel pärast surmamist leiti kasvajaid.
species, strain source, environmental conditions, diet,
loomaliik, liin, päritolu, keskkonnatingimused, dieet;
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation), and should include:
Andmed tuleb esitada tabelina ja esitada keskmiste väärtustena ja variaabluse näitajatega (nt standarddeviatsioon). Andmete hulgas tuleb registreerida:
time of death during the study or whether animals survived to termination, including satellite group,
surmaaeg uuringu ajal või kas loomad elasid kuni uuringu lõppemiseni;
clinical biochemistry test employed and all results (including any urinalysis),
kasutatud kliinilise biokeemia analüüsid ja kõik tulemused (sealhulgas uriinianalüüs);
The test substance is administered in graduated doses to several groups of males and females.
Katseainet manustatakse gradueeritud annustena mitmetele isas- ja emasloomade rühmadele.
Males should be dosed during growth and for at least one complete spermatogenic cycle (approximately 56 days in the mouse and 70 days in the rat) in order to elicit any adverse effects on spermatogenesis by the test substance.
Isasloomadele tuleks ainet manustada kasvuperioodil ja vähemalt ühe täieliku spermatogeneesi tsükli (ligikaudu 56 päeva hiirel ja 70 päeva rotil) vältel, et võimaldada ükskõik milliste uuritava aine poolt tekitatavate ebasoovitavate kõrvalmõjude toimimist spermatogeneesile.
Females of the parental (P) generation should be dosed for at least two complete oestrous cycles in order to e adverse effects on oestrus by the test substance.
Emasloomadele tuleks uuritavat ainet manustada vähemalt kahe täieliku innatsükli vältel, et võimaldada ükskõik milliste uuritava aine poolt tekitatavate ebasoovitavate kõrvalmõjude toimimist östrusele.
The animals are then mated.
Seejärel loomad paaritatakse.
The test substance is administered to both sexes during the mating period and thereafter only to females during pregnancy and for the duration of the nursing period.
Uuritavat ainet manustatakse mõlemast soost loomadele paaritumisperioodi jooksul, seejärel ainult emasloomadele tiinuse ja imetamisperioodi vältel.