natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder.
Asjaomased asutused või tsentraliseeritud müügiloa puhul komisjon võivad üldsust (inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul), inimeste või loomade (veterinaarravimite puhul) tervist või keskkonda ähvardava ohu korral kehtestada müügiloa omanikule kiireloomulised ohutuspiirangud.
Where an urgent safety restriction is taken by the holder or imposed by a relevant authority or the Commission, the holder shall submit the corresponding application for variation within 15 days following the initiation of that restriction.
Kui müügiloa omanik või asjaomane asutus või komisjon on kehtestanud kiireloomulised ohutuspiirangud, esitab omanik vastava muudatuste taotluse 15 päeva jooksul pärast piirangute kehtestamist.
Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation
Müügiloa andmise otsuse muudatused ja nende rakendamine
Amendments to the decision granting the marketing authorisation
Müügiloa andmise otsuse muudatused
The amendment to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and III shall be made:
II ja III peatükis sätestatud menetluse tulemusel tehakse müügiloa andmise otsusesse muudatus:
within 30 days following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), where the concerned variation leads to a six-month extension of the period referred to in Article 13(1) and (2) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 [10], in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006;
kolmekümne päeva jooksul pärast artiklite 11 ja 17 lõike 1 punktis c osutatud teabe saamist, kui asjaomase muudatuse tõttu pikendatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 1768/92 [10] artikli 13 lõigetes 1 ja 2 nimetatud ajavahemikku kuue kuu võrra kooskõlas määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikliga 36;
within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the case of major variations of type II and minor variations of type IA which do not require immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned;
II tüübi oluliste muudatuste ja IA tüübi vähem tähtsate muudatuste korral, millest ei ole vaja viivitamata teatada asjaomase ravimi üle pideva järelevalve teostamiseks, kahe kuu jooksul pärast artiklite 11 ja 17 lõike 1 punktis c osutatud teabe saamist;
within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the other cases.
muudel juhtudel kuue kuu jooksul pärast artiklite 11 ja 17 lõike 1 punktis c osutatud teabe saamist.
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.
Kui müügiloa andmise otsust muudetakse II, III ja IV peatükis sätestatud menetluse tulemusel, edastab asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon muudetud otsuse viivitamata müügiloa omanikule.
Implementation of variations
Muudatuste rakendamine
A minor variation of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8 and 14.
IA tüübi vähem tähtsat muudatust võib rakendada mis tahes ajal enne artiklites 8 ja 14 sätestatud menetluse lõpetamist.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a) and 17(1)(a).
Kui ühte või mitut IA tüübi vähem tähtsat muudatust käsitlev teade lükatakse tagasi, lõpetab müügiloa omanik asjaomas(t)e muudatus(t)e rakendamise otsekohe pärast artiklite 11 ja 17 lõike 1 punktis a nimetatud teabe saamist.
Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi võib rakendada üksnes järgmistel juhtudel:
after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
pärast seda, kui referentliikmesriigi pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on teate artikli 9 kohaselt vastu võtnud või pärast seda, kui teadet peetakse vastuvõetuks vastavalt artikli 9 lõikele 2;
after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
pärast seda, kui amet on teatanud müügiloa omanikule, et tema artiklis 15 osutatud arvamus on positiivne või pärast seda, kui teadet peetakse vastuvõetuks vastavalt artikli 15 lõikele 2;
after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its opinion is favourable.
pärast seda, kui artiklis 20 osutatud referentasutus on teatanud müügiloa omanikule, et tema otsus on positiivne.
Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
II tüübi olulisi muudatusi võib rakendada üksnes järgmistel juhtudel:
30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;
30 päeva pärast seda, kui referentliikmesriigi pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on muudatuse vastavalt artiklile 10 heaks kiitnud, tingimusel et asjaomane liikmesriik on esitanud müügiloas muudatuse tegemiseks vajalikud dokumendid;
after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation and notified the holder accordingly;
pärast seda, kui komisjon on muutnud müügiloa andmise otsust vastavalt vastuvõetud muudatusele ja teatanud sellest omanikule;
30 days after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its final opinion is favourable, unless an arbitration procedure in accordance with Article 13 or a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC has been initiated.
30 päeva pärast seda, kui artiklis 20 osutatud referentasutus on omanikule teatanud oma positiivsest otsusest, kui ei ole algatatud vahekohtumenetlust vastavalt artiklile 13 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel kehtestatud menetluskorda.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the approved extension and notified the holder accordingly.
Müügiluba võib laiendada üksnes pärast seda, kui asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügiloa laiendamise korral komisjon on muutnud müügiloa andmise otsust vastavalt heakskiidetud laiendamisele ja teatanud sellest omanikule.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Kiireloomulised ohutuspiirangud ja ohutusega seotud muudatused rakendatakse omaniku ja asjaomase asutuse ning tsentraliseeritud müügiloa puhul komisjoni vahel kokku lepitud aja jooksul.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.
Erandina esimesest lõigust rakendatakse kiireloomulised ohutuspiirangud ja ohutusega seotud muudatused, mis käsitlevad direktiivi 2001/82/EÜ 4. peatüki ja direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatüki kohaselt antud müügilubasid, omaniku ja referentliikmesriigi pädeva asutuse vahel teiste asjaomaste asutustega konsulteerides kokku lepitud aja jooksul.
Where requested by a relevant authority, the holder shall supply without delay any information related to the implementation of a given variation.
Asjaomase asutuse nõudmisel esitab müügiloa omanik viivitamata kogu asjaomase muudatuse rakendamisega seotud teabe.
By two years from the date referred to in the second subparagraph of Article 28, the Commission services shall assess the application of this Regulation as regards the classification of variations, with a view to proposing any necessary amendments to adapt Annexes I, II and V to take account of scientific and technical progress.
Kaks aastat pärast artikli 28 teises lõikes osutatud kuupäeva hindavad komisjoni talitused käesoleva määruse kohaldamist muudatuste liigitamise seisukohast, et pakkuda välja vajalikke muudatusettepanekuid I, II ja V lisa kohandamiseks vastavalt teaduse ja tehnika arengule.
Repeal and transitional provision
Kehtetuks tunnistamine ja üleminekusätted
Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 are hereby repealed.
Määrused (EÜ) nr 1084/2003 ja (EÜ) nr 1085/2003 tunnistatakse kehtetuks.
By way of derogation from paragraph 1, Regulations (EC) Nos 1084/2003 and 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending at the date referred to in the second subparagraph of Article 28.
Erandina lõikest 1 kohaldatakse määruseid (EÜ) nr 1084/2003 ja (EÜ) nr 1085/2003 jätkuvalt nõuetekohaste teadete või muudatuste taotluste suhtes, mille läbivaatamine on artikli 28 teises lõigus osutatud kuupäeval veel pooleli.
By way of derogation from the second subparagraph, the recommendations on unforeseen variations provided for in Article 5 may be requested, delivered and published from the date of entry into force referred to in the first subparagraph.
Erandina teisest lõigust või artiklis 5 sätestatud soovitusi ettenägemata muudatuste kohta taotleda, esitada ja avaldada alates esimeses lõigus osutatud jõustumiskuupäevast.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.
EÜT L 15, 17.1.1987, lk 38.
Changes to the active substance(s):
Toimeaine(te) muutused:
replacement of a chemical active substance by a different salt/ester complex/derivative, with the same therapeutic moiety, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
keemilise toimeaine asendamine teistsuguse soola/estri ühendi/derivaadiga, mille terapeutiliselt aktiivne osa on sama, kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi;
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
asendamine teistsuguse isomeeri, teistsuguse isomeeride segu või isoleeritud isomeeride seguga (nt ühe enantiomeeri ratseemiline segu), kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi;
replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of:
bioloogilise toimeaine asendamine pisut erineva molekulaarehitusega ainega, kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi, välja arvatud:
changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
inimeste gripi hooajalise, pandeemiaeelse või pandeemiavaktsiini toimeaine muutused;
replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
serotüübi, tüve, antigeeni või serotüüpide, tüvede või antigeenide kombinatsiooni asendamine või lisamine, et saada lindude gripi, suu- ja sõrataudi või lammaste katarraalse palaviku vastane veterinaarvaktsiin;
replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
tüve asendamine, et saada hobuslaste katku vastane veterinaarvaktsiin;
modification of the vector used to produce the antigen or the source material, including a new master cell bank from a different source, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
antigeeni või lähtematerjali tootmiseks kasutatud vektori muutmine, kaasa arvatud teistsugusest allikast pärit uus tüvirakupank, kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi;
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
radioaktiivse ravimi uus ligand või seondumismehhanism, kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi;
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
ekstrahendi või taimse droogi ja taimse preparaadi suhte muutus, kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi.
Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:
Ravimi kanguse, ravimivormi või manustamisviisi muutused:
change of bioavailability;
biosaadavuse muutus;
change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;
farmakokineetika muutus, nt vabanemiskiiruse muutus;
change or addition of a new strength/potency;
kanguse/tõhususe muutmine või lisamine;
change or addition of a new pharmaceutical form;
ravimivormi muutmine või lisamine;
change or addition of a new route of administration [1].
manustamisviisi muutmine või lisamine. [1]
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: change or addition of target species.
Muud muutused veterinaarravimites, mis on mõeldud manustamiseks toiduks kasvatatavatele loomadele: sihtliigi lisamine või muutmine.
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
Parenteraalse manustamise korral tuleb eristada intraarteriaalset, intravenoosset, intramuskulaarset, subkutaanset manustamisviisi ja muid manustamisviise.
For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.
Kodulindude puhul peetakse respiratoorset, suukaudset ja okulaarset (sarvkestale) manustamist võrdseteks manustamisviisideks.
The following variations shall be classified as minor variations of type IA:
IA tüübi vähem tähtsad muudatused on järgmised:
variations of purely administrative nature that are related to the identity and contact details of:
üksnes halduslikku laadi muudatused, mis on seotud:
the holder;
müügiloa omaniku;
the manufacturer or supplier of any starting material, reagent, intermediate, active substance used in the manufacturing process or finished product;
tootmisprotsessis või lõpptootes kasutatava mis tahes lähetaine, reaktiivi, vahe- või toimeaine tootja või tarnija isiku- või kontaktandmete muutumisega;
variations related to the deletion of any manufacturing site, including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place;
tootmiskoha, sh toimeaine, vahe- või lõpptoote tootmiskoha, pakkimiskoha, partii ringlusse lubamise eest vastutava tootja, partiide kontrollimise koha väljajätmisega seotud muudatused;
variations related to minor changes to an approved physico-chemical test procedure, where the updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure, appropriate validation studies have been performed and the results show that the updated test procedure is at least equivalent to the former;
muudatused, mis on seotud heakskiidetud füüsikalis-keemilise katsemenetluse väiksemate muudatustega, kui on tõendatud, et ajakohastatud menetlus on eelmise katsemenetlusega vähemalt samaväärne ja et on tehtud nõuetekohased valideerimisuuringud ning tulemused näitavad, et ajakohastatud katsemenetlus on eelmisega vähemalt samaväärne;
variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged;
muudatused, mis on seotud toime- või abiaine spetsifikatsiooni muutmisega Euroopa farmakopöas või liikmesriigi farmakopöas sisalduva ajakohastatud monograafiaga vastavusse viimiseks, kui muudatus tehakse üksnes farmakopöaga vastavusse viimiseks ja toote eriomadused ei muutu;
variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product;
muudatused, mis on seotud lõpptootega mitte kokku puutuva pakkematerjali muutustega, mis ei mõjuta ravimi manustamist, kasutamist, ohutust või stabiilsust;
variations related to the tightening of specification limits, where the change is not a consequence of any commitment from previous assessment to review specification limits and does not result from unexpected events arising during manufacture.
muudatused, mis on seotud rangemate nõuete kehtestamisega, kui muudatus ei tulene eelmise hindamise tulemusel võetud kohustusest vaadata nõuded läbi ega tootmise käigus toimunud ootamatutest sündmustest.
The following variations shall be classified as major variations of type II:
II tüübi olulised muudatused on järgmised:
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
uue näidustuse lisamise või olemasoleva muutmisega seotud muudatused;
variations related to significant modifications of the summary of product characteristics due in particular to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovigilance findings;
muudatused, mis on seotud oluliste muudatustega ravimiomaduste kokkuvõttes eelkõige uute kvaliteeti käsitlevate leidude, prekliiniliste, kliiniliste või ravimiohutuse järelevalve leidude tõttu;
variations related to changes outside the range of approved specifications, limits or acceptance criteria;
muudatused, mis on seotud muutustega, mis jäävad väljapoole heakskiidetud kirjeldusi, piirmäärasid või vastuvõtukriteeriume;
variations related to substantial changes to the manufacturing process, formulation, specifications or impurity profile of the active substance or finished medicinal product which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product;
muudatused, mis on seotud oluliste muutustega toimeaine või valmisravimi tootmisprotsessis, valemis, spetsifikatsioonis või lisanditesisalduses, mis võivad oluliselt mõjutada ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust;
variations related to modifications in the manufacturing process or sites of the active substance for a biological medicinal product;
muudatused, mis on seotud bioloogilise ravimi toimeaine tootmisprotsessi või tootmiskoha muutustega;
variations related to the introduction of a new design space or the extension of an approved one, where the design space has been developed in accordance with the relevant European and international scientific guidelines;
muudatused, mis on seotud uue disainimise ruumi kasutuselevõtuga või heakskiidetud disainimise ruumi laiendamisega, kui disainimise ruum on välja töötatud kooskõlas asjaomaste Euroopa ja rahvusvaheliste teaduslike suunistega;
variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species;
muudatused, mis on seotud toiduks mittetarvitatavate sihtliikide loetelu muutmisega;
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
muudatused, mis on seotud serotüübi, tüve, antigeeni või serotüüpide, tüvede või antigeenide kombinatsiooni asendamise või lisamisega, et saada lindude gripi, suu- ja sõrataudi või lammaste katarraalse palaviku vastane veterinaarvaktsiin;
variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
muudatused, mis on seotud tüve asendamisega, et saada hobuslaste katku vastane veterinaarvaktsiin;
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
muudatused, mis on seotud inimeste gripi hooajalise, pandeemiaeelse või pandeemiavaktsiini toimeaine muutusega;
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product.
muudatused, mis on seotud veterinaarravimi keeluaja muutusega.
Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b)
Artikli 7 lõike 2 punktis b osutatud muudatuste rühmitamine
One of the variations in the group is an extension of the marketing authorisation.
Üks rühma muudatustest on müügiloa laiendamine.
One of the variations in the group is a major variation of type II; all other variations in the group are variations which are consequential to this major variation of type II.
Üks rühma muudatustest on II tüübi oluline muudatus; kõik teised rühma muudatused on muudatused, mis tulenevad kõnealusest II tüübi olulisest muudatusest.
One of the variations in the group is a minor variation of type IB; all other variations in the group are minor variations which are consequential to this minor variation of type IB.
Üks rühma muudatustest on IB tüübi vähem tähtis muudatus; kõik teised rühma muudatused on vähem tähtsad muudatused, mis tulenevad kõnealusest IB tüübi vähem tähtsast muudatusest.
All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet or insert.
Kõik rühma muudatused on seotud üksnes tooteomaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tehtud haldusliku iseloomuga muudatustega.
All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File.
Kõik rühma muudatused on toimeaine põhitoimiku, vaktsiiniantigeeni põhitoimiku või plasma põhitoimiku muudatused.
All variations in the group relate to a project intended to improve the manufacturing process and the quality of the medicinal product concerned or its active substance(s).
Kõik rühma muudatused on seotud projektiga, mille eesmärk on täiustada tootmisprotsessi ja parandada asjaomase ravimi või selle toimeaine(te) kvaliteeti.
All variations in the group are changes affecting the quality of a human pandemic influenza vaccine.
Kõik rühma muudatused on muudatused, mis mõjutavad inimeste gripi pandeemiavaktsiini kvaliteeti.
All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Kõik rühma muudatused on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 punktides ia ja n või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 punktides k ja o osutatud ravimiohutuse järelevalve muudatused.
All variations in the group are consequential to a given urgent safety restriction and submitted in accordance with Article 22.
Kõik rühma muudatused tulenevad asjaomasest kiireloomulisest ohutuspiirangust ja on esitatud kooskõlas artikliga 22.
All variations in the group relate to the implementation of a given class labelling.
Kõik rühma muudatused on seotud asjaomase ravimiklassi märgistuse rakendamisega.
All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report.
Kõik rühma muudatused tulenevad vastava perioodilise ohutusaruande hindamisest.