natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Articles 12(3), 13, 13a, 13b, 13c, 13d and 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, and Article 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004 in the case of veterinary medicinal products;
direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõikes 3, artiklites 13, 13a, 13b, 13c, 13d ja 14 ning I lisas ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 31 lõikes 2 veterinaarravimite puhul;
Articles 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c and 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004, point (a) of Article 7(1) and Article 34(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [7] and Articles 7 and 14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] in the case of medicinal products for human use;
direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3, artiklites 9, 10, 10a, 10b, 10c ja 11 ning I lisas, määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 2, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1901/2006 [7] artikli 7 lõike 1 punktis a ja artikli 34 lõikes 1 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1394/2007 [8] artiklis 7 ja artikli 14 lõikes 1 inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul;
‘Minor variation of type IA’ means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
„IA tüübi vähemtähtis muudatus” – muudatus mis mõjutab vähe või ei mõjuta üldse asjaomase ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust;
‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
„II tüübi oluline muudatus” – muudatus, mis ei ole müügiloa laiendamine ja mis võib oluliselt mõjutada asjaomase ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust.
‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein;
„müügiloa laiendamine” või „laiendamine” – I lisas loetletud ja selles sätestatud tingimustele vastav muudatus;
‘Minor variation of type IB’ means a variation which is neither a minor variation of type IA nor a major variation of type II nor an extension;
„IB tüübi vähemtähtis muudatus” – muudatus, mis ei ole IA tüübi vähemtähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus ega laiendamine;
‘Member State concerned’ means a Member State whose competent authority has granted a marketing authorisation for the medicinal product in question;
„asjaomane liikmesriik” – liikmesriik, kelle pädev asutus on väljastanud kõnealuse ravimi müügi loa;
‘Relevant authority’ means:
„asjaomane asutus”:
the competent authority of each Member State concerned;
iga asjaomase liikmesriigi pädev asutus;
in the case of centralised marketing authorisations, the Agency;
tsentraliseeritud müügilubade puhul amet.
‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
„kiireloomuline ohutuspiirang” – uute, ravimi ohutut kasutamist mõjutavate andmete tõttu tehtav ajutine ravimikirjelduse muudatus, mis puudutab eelkõige ühte või mitut järgmiste ravimiomaduste kokkuvõtte punkti: näidustused, annustamine, vastunäidustused, hoiatused, sihtliigid ja keeluajad.
Classification of variations
Muudatuste liigitamine
In relation to any variation which is not an extension the classification laid down in Annex II shall apply.
Kõigi muudatuste suhtes, mis ei ole müügiloa laiendamised, kohaldatakse II lisas sätestatud liigitust.
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.
Muudatust, mis ei ole müügiloa laiendamine ja mille liigitamist ei ole pärast käesolevas määruses sätestatud eeskirjade rakendamist toimunud, käsitatakse artikli 4 lõike 1 punktis a osutatud suuniseid ja vajaduse korral artikli 5 kohaselt esitatud soovitusi arvesse võttes vaikimisi IB tüübi vähem tähtsa muudatusena.
By way of derogation from paragraph 2, a variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation shall be considered a major variation of type II in the following cases:
Erandina lõikest 2 käsitatakse muudatust, mis ei ole müügiloa laiendamine ja mille liigitamist ei ole pärast käesolevas määruses sätestatud eeskirjade rakendamist toimunud, II tüübi olulise muudatusena järgmistel juhtudel:
upon request from the holder when submitting the variation;
omaniku taotlusel, mis esitatakse muudatusest teatamisel;
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the reference Member State), in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1) or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
kui referentliikmesriigi pädev asutus, vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 32 ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 28 (edaspidi „referentliikmesriik”), pidades nõu teiste asjaomaste liikmesriikidega, või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet leiab pärast teate nõuetekohasuse hindamist vastavalt artikli 9 lõikele 1 või artikli 15 lõikele 1 ning artikli 5 kohaselt antud soovitusi arvesse võttes, et muudatus võib oluliselt mõjutada asjaomase ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust.
The Commission shall, after consulting the Member States, the Agency and interested parties, draw up:
Komisjon koostab pärast liikmesriikide, ameti ja huvitatud isikutega konsulteerimist:
guidelines on the details of the various categories of variations;
suunised, mis käsitlevad muudatuste eri kategooriate üksikasju;
guidelines on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of this Regulation as well as on the documentation to be submitted pursuant to these procedures.
suunised, mis käsitlevad käesoleva määruse II, III ja IV peatükis ette nähtud menetluste toimimist ja samuti kõnealuste menetluste kohaselt esitatavaid dokumente.
Guidelines referred to in point (a) of paragraph 1 shall be drawn up by the date referred to in the second subparagraph of Article 28 and shall be regularly updated, taking into account the recommendations delivered in accordance with Article 5 as well as scientific and technical progress.
Lõike 1 punktis a osutatud suunised koostatakse artikli 28 teises lõigus sätestatud kuupäevaks ning neid ajakohastatakse regulaarselt, võttes arvesse vastavalt artiklile 5 antud soovitusi ning teaduse ja tehnika arengut.
Recommendation on unforeseen variations
Soovitused ettenägemata muudatuste kohta
Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.
Enne käesolevas määruses sätestamata liigitusega muudatuse esitamist või läbivaatamist võib omanik või liikmesriigi pädev asutus taotleda, et direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 31 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud kooskõlastusrühm (edaspidi „kooskõlastusrühm”) või tsentraliseeritud müügiloa tingimuste muudatuste puhul amet annaks soovituse muudatuse liigitamiseks.
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1).
Esimeses lõigus nimetatud soovitus peab olema kooskõlas artikli 4 lõike 1 punktis a osutatud suunistega.
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency and the competent authorities of all Member States.
See esitatakse 45 päeva jooksul pärast taotluse saamist ja saadetakse omanikule, ametile ja kõigi liikmesriikide pädevatele asutustele.
The Agency and the two coordination groups referred to in paragraph 1 shall cooperate to ensure the coherence of the recommendations delivered in accordance with that paragraph and publish those recommendations after deletion of all information of commercial confidential nature.
Amet ja lõikes 1 osutatud kaks kooskõlastusrühma teevad koostööd, et tagada kooskõlas selle lõikega antud soovituste ühtsus ja avaldavad kõnealused soovitused pärast ärisaladuse alla kuuluva teabe eemaldamist.
Variations leading to the revision of product information
Muudatused, mille tagajärjel muudetakse tootekirjeldust
Where a variation leads to the revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, this revision shall be considered as part of that variation.
Kui muudatuse tagajärjel muudetakse ravimiomaduste kokkuvõtet, märgistust või pakendi infolehte, käsitatakse kõnealuseid muudatusi ühe ja sama muudatuse osana.
Grouping of variations
Muudatuste rühmitamine
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application as laid down in Chapters II, III and IV shall be submitted in respect of each variation sought.
Kui teates või taotluses käsitletakse mitut muudatust, esitatakse II, III ja IV peatükis sätestatud teade või taotlus iga taotletava muudatuse kohta eraldi.
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmist:
where the same minor variations of type IA to the terms of one or several marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Articles 8 and 14 may cover all such variations;
kui sama omaniku ühe või mitme müügiloa tingimuste samadest IA tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatatakse samal ajal samale asjaomasele asutusele, võib kõigist sellistest muudatustest teatada ühe teatega, nagu on osutatud artiklites 8 ja 14;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III or, if they do not fall within one of those cases, provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to subject those variations to the same procedure.
kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatusest teatatakse ühel ja samal ajal, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad ühe III lisas loetletud juhtumi alla või kui need ei kuulu ühe nimetatud juhtumi alla, siis tingimusel, et referentliikmesriigi pädev asutus, pidades nõu teiste asjaomaste liikmesriikidega või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet nõustub kõnealuseid muudatusi läbi vaatama ühe menetluse raames.
The submission referred to in point (b) of the first subparagraph shall be made by means of the following:
Esimese lõigu punktis b osutatud teatamine toimub järgmiselt:
a single notification as referred to in Articles 9 and 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and all variations are minor variations;
artiklites 9 ja 15 osutatud ühe teatega, kui vähemalt üks muudatustest on IB tüübi vähem tähtis muudatus ja kõik teised on vähem tähtsad muudatused;
a single application as referred to in Articles 10 and 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
artiklites 10 ja 16 osutatud ühe taotlusega, kui vähemalt üks muudatustest on II tüübi oluline muudatus ja ükski muudatustest ei ole müügiloa laiendamine;
a single application as referred to in Article 19 where at least one of the variations is an extension.
artiklis 19 osutatud ühe taotlusega, kui vähemalt üks muudatustest on müügiloa laiendamine.
VARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC
VASTAVALT DIREKTIIVILE 87/22/EMÜ, DIREKTIIVI 2001/82/EÜ 4. PEATÜKILE VÕI DIREKTIIVI 2001/83/EÜ 4. PEATÜKILE ANTUD MÜÜGILUBADE MUUDATUSED
Notification procedure for minor variations of type IA
IA tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Kui tegemist on IA tüübi vähem tähtsa muudatusega, esitab müügiloa omanik IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate korraga kõigile asjaomastele asutustele.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Kõnealune teade esitatakse kaheteistkümne kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
Vähem tähtsate muudatuste puhul, millest tuleb teatada viivitamata asjaomase ravimi üle pideva järelevalve teostamiseks, esitatakse teade siiski kohe pärast muudatuse rakendamist.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Artikliga 11 ette nähtud meetmed rakendatakse 30 päeva jooksul pärast teate saamist.
Notification procedure for minor variations of type IB
IB tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Müügiloa omanik esitab IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate korraga kõigile asjaomastele asutustele.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall, after consulting the other Member States concerned, acknowledge receipt of a valid notification.
Kui teade vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab referentliikmesriigi pädev asutus, olles pidanud nõu teiste asjaomaste liikmesriikidega, nõuetekohase teate kättesaamist.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority of the reference Member State has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by all relevant authorities.
Kui referentliikmesriigi pädev asutus ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teate kättesaamise kinnitamist saatnud müügiloa omanikule negatiivset arvamust, käsitatakse teadet vastuvõetuna kõigi asjaomaste asutuste poolt.
Where the notification is accepted by the competent authority of the reference Member State, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Kui referentliikmesriigi pädev asutus võtab teate vastu, kohaldatakse artiklis 11 sätestatud menetlust.
Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder and the other relevant authorities, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Kui referentliikmesriigi pädev asutus on arvamusel, et teadet ei saa vastu võtta, teatab ta sellest müügiloa omanikule ja teistele asjaomastele asutustele, põhjendades oma negatiivset arvamust.
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to all relevant authorities an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Müügiloa omanik võib 30 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse saamist esitada kõigile asjaomastele asutustele muudetud teate, et võtta nõuetekohaselt arvesse kõnealuses arvamuses esitatud põhjendusi.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected by all relevant authorities and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Kui omanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, käsitatakse teadet tagasilükatuna kõigi asjaomaste ametite poolt ja rakendatakse artikliga 11 ette nähtud meetmed.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority of the reference Member State shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Muudetud teate esitamise korral hindab referentliikmesriigi pädev asutus seda 30 päeva jooksul pärast teate saamist ja rakendatakse artikliga 11 ette nähtud meetmed.
‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
II tüübi oluliste muudatuste eelnev heakskiitmine
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV.
Müügiloa omanik esitab IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse korraga kõigile asjaomastele asutustele.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder and the other relevant authorities that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab referentliikmesriigi pädev asutus nõuetekohase taotluse kättesaamist ja teatab omanikule ning teistele asjaomastele asutustele, et menetlust alustatakse kuupäevast, mil taotluse kättesaamist kinnitati.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Referentliikmesriigi pädev asutus koostab 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist hindamisaruande ja otsuse taotluse kohta, mis edastatakse teistele asjaomastele asutustele.
The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Referentliikmesriigi pädev asutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või V lisa 1. osas loetletud muudatuste puhul pikendada seda kuni 90 päevani.
The period referred to in the first subparagraph shall be 90 days for variations listed in Part 2 of Annex V.
V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul on esimeses lõigus osutatud ajavahemik 90 päeva.
Within the period referred to in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.
Referentliikmesriigi pädev asutus võib lõikes 2 osutatud ajavahemiku jooksul nõuda omanikult lisateabe esitamist kõnealuse pädeva asutuse kehtestatud tähtaja jooksul.
the competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned of its request for supplementary information;
referentliikmesriigi pädev asutus teatab lisateabe nõudest teistele asjaomastele pädevatele asutustele;
the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided;
menetlus peatatakse kuni lisateabe esitamiseni;
the competent authority of the reference Member State may extend the period referred to in paragraph 2.
referentliikmesriigi pädev asutus võib pikendada lõikes 2 osutatud ajavahemikku.
Without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 2, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Ilma et see piiraks artikli 13 kohaldamist ja 30 päeva jooksul pärast lõikes 2 nimetatud otsuse ja hindamisaruande kättesaamist, tunnustavad asjaomased pädevad asutused otsust ja teatavad sellest referentliikmesriigi pädevale asutusele.
If, within the period referred to in the first subparagraph, a relevant authority has not expressed its disagreement in accordance with Article 13, the decision shall be deemed recognised by that relevant authority.
Kui pädev asutus ei ole esimeses lõigus osutatud aja jooksul teatanud otsusega mittenõustumisest vastavalt artiklile 13, peetakse otsust kõnealuse pädeva asutuse poolt tunnustatuks.
Where the decision referred to in paragraph 2 has been recognised by all relevant authorities in accordance with paragraph 4, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Kui kõik asjaomased asutused on lõikes 2 osutatud otsust lõike 4 kohaselt tunnustanud, rakendatakse artikliga 11 ette nähtud meetmed.
Measures to close the procedures of Articles 8 to 10
Artiklites 8–10 sätestatud menetluste lõpetamise kord
Where reference is made to this Article, the competent authority of the reference Member State shall take the following measures:
Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab referentliikmesriigi pädev asutus järgmised meetmed:
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation is accepted or rejected;
teatab müügiloa omanikule ja teistele asjaomastele asutustele, kas muudatus või teade on vastu võetud või tagasi lükatud;
where the variation is rejected, it shall inform the holder and the other relevant authorities of the grounds for the rejection;
kui muudatus või teade lükatakse tagasi, teatab ta müügiloa omanikule ja teistele asjaomastele asutusele tagasilükkamise põhjused;
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
teatab müügiloa omanikule ja teistele asjaomastele pädevatele asutustele, kas muudatuse või teate tõttu tuleb muuta müügiloa andmise otsust.
Where reference is made to this Article, each relevant authority shall, where necessary and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation.
Kui viidatakse käesolevale artiklile muudab iga pädev asutus vajaduse korral ja artikli 23 lõikes 1 sätestatud ajavahemiku jooksul müügiloa andmise ostust vastavalt vastu võetud muudatusele või teatele.
Human influenza vaccines
Inimeste gripi vaktsiinid
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Erandina artiklist 10 kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks uuendamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–6 sätestatud menetlust.
Within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Referentliikmesriigi pädev asutus koostab 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist hindamisaruande ja otsuse taotluse kohta, mis edastatakse teistele asjaomastele asutustele.
Within the period referred to in paragraph 3, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
Referentliikmesriigi pädev asutus võib lõikes 3 osutatud aja jooksul nõuda müügiloa omanikult lisateabe esitamist.