natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Lisaks määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 63 sätestatud nõuetele ei või uudsete ravimite komitee liikmetel ega asendusliikmetel olla mingeid biotehnoloogia ega meditsiiniseadmete sektoriga seotud rahalisi või muid huvisid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kõik nende sektoritega seotud kaudsed huvid kantakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 63 lõikes 2 osutatud registrisse.
Tasks of the Committee for Advanced Therapies
Uudsete ravimite komitee ülesanded
The Committee for Advanced Therapies shall have the following tasks:
Uudsete ravimite komitee ülesanded on järgmised:
to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
koostada uudse ravimi kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitleva arvamuse projekt, mille lõplikult kinnitab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee, ja nõustada alalist komiteed kõigi vastava ravimi arendamise käigus tekkinud andmete osas;
to provide advice, pursuant to Article 17, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
anda artikli 17 kohaselt nõu selle kohta, kas toode vastab uudse ravimi määratlusele;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee taotlusel nõustada mis tahes ravimi osas, mille puhul võib kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse hindamisel olla vaja eriteadmisi artikli 21 lõikes 2 osutatud teadusvaldkondades;
to provide advice on any question related to advanced therapy medicinal products, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
ameti tegevdirektori või komisjoni taotlusel nõustada mis tahes uudse ravimiga seotud küsimuses;
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
teaduslikult kaasa aidata mis tahes dokumendi väljatöötamisele, mis on vajalik käesoleva määruse eesmärkide täitmiseks;
at the Commission’s request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
komisjoni taotlusel jagada teaduslikke eriteadmisi ja anda nõu mis tahes ühenduse algatuse puhul, mis on seotud uuenduslike ravimite ja ravimeetodite arendamisega ja mille hindamiseks on vaja eriteadmisi artikli 21 lõikes 2 loetletud teadusvaldkondades;
to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 16 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
osaleda käesoleva määruse artiklis 16 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis n osutatud teadusliku nõustamise menetlustes.
Adaptation of Annexes
Lisade kohandamine
The Commission shall, after consulting the Agency and in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Komisjon muudab pärast ametiga konsulteerimist ja vastavalt artikli 26 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele I–IV lisa, et kohandada neid teaduse ja tehnika arenguga.
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
detsembril 2012 avaldab komisjon käesoleva määruse kohaldamist käsitleva üldaruande, mis sisaldab põhjalikku teavet käesoleva määruse kohaselt müügiloa saanud uudsete ravimite eri tüüpide kohta.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
Aruandes hindab komisjon tehnika arengu mõju käesoleva määruse kohaldamisele.
It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products.
Komisjon vaatab samuti läbi käesoleva määruse kohaldamisala, sealhulgas eriti kombineeritud uudseid ravimeid reguleeriva raamistiku.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121(1) of Directive 2001/83/EC.
Komisjoni abistab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 121 lõike 1 alusel loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Käesolevale lõikele viitamise korral kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Käesolevale lõikele viitamise korral kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Määruse (EÜ) nr 726/2004 muudatused
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt:
in the first subparagraph of Article 13(1), the first sentence shall be replaced by the following:
artikli 13 lõike 1 esimese lõigu esimene lause asendatakse järgmisega:
‘Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.’;
„Ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 lõigete 4 ja 5 kohaldamist, kehtib käesoleva määruse kohaselt antud müügiluba kogu ühenduses.”;
Article 56 shall be amended as follows:
artiklit 56 muudetakse järgmiselt.
in paragraph 1, the following point shall be inserted:
lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt:
‘(da)
„da)
the Committee for Advanced Therapies;’
uudsete ravimite komitee;”
in the first sentence of the first subparagraph of paragraph 2, the words ‘paragraph 1(a) to (d)’ shall be replaced by ‘paragraph 1(a) to (da)’;
lõike 2 esimese lõigu esimeses lauses asendatakse sõnad „lõike 1 punktides a–d” sõnadega „lõike 1 punktides a–da”;
the Annex shall be amended as follows:
lisa muudetakse järgmiselt:
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta artiklis 2 määratletud uudsed ravimid.
In point 3, the second subparagraph shall be replaced by the following:
punktis 3 asendatakse teine lõik järgmisega:
‘After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty.’
„Alates 20. maist 2008 võib komisjon pärast ametiga konsulteerimist esitada asjakohase ettepaneku käesoleva punkti muutmiseks ning Euroopa Parlament ja nõukogu teevad vastavalt asutamislepingule selle kohta otsuse.”
Amendments to Directive 2001/83/EC
Direktiivi 2001/83/EÜ muudatused
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
Direktiivi 2001/83/EÜ muudetakse järgmiselt:
in Article 1, the following point shall be inserted:
artiklisse 1 lisatakse järgmine punkt:
Advanced therapy medicinal product:
Uudne ravim:
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added:
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta artiklis 2 määratletud ravim.2) artiklisse 3 lisatakse järgmine punkt:
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient.
Määruses (EÜ) nr 1394/2007 määratletud uudsete ravimite suhtes, mida valmistatakse erandkorras vastavalt kindlatele kvaliteedinõuetele ja kasutatakse sama liikmesriigi haiglas arstipraksisega tegeleva isiku ainuisikulisel kutsealasel vastutusel, et järgida konkreetsele patsiendile väljastatud individuaalset tellimustoote ettekirjutust.
Manufacturing of these products shall be authorised by the competent authority of the Member State.
Selliste toodete valmistamiseks annab loa liikmesriigi pädev asutus.
Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.3. in Article 4, the following paragraph shall be added:
Liikmesriigid tagavad, et jälgitavuse ja ravimiohutuse järelevalve siseriiklikud nõuded, samuti käesolevas lõikes toodud konkreetsed kvaliteedinõuded on samaväärsed ühenduse tasandil kehtestatutele nende uudsete ravimite osas, mille jaoks on vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, vajalik luba.3) artiklisse 4 lisatakse järgmine lõige:
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Käesoleva direktiivi ega ühegi käesolevas direktiivis viidatud määrusega ei piirata liikmesriikide selliste õigusaktide kohaldamist, millega keelustatakse või piiratakse mis tahes konkreetset tüüpi inimrakke või loomseid rakke sisaldavate, neist koosnevate või neist saadud ravimite müüki, tarnimist või kasutamist põhjendustel, mida ei ole ühenduse ülalmainitud õigusaktides käsitletud.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni oma asjakohastest õigusaktidest.
The Commission shall make this information publicly available in a register.’;
Komisjon teeb selle teabe registri kujul avalikult kättesaadavaks.”;
‘No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.’
„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, loetuna koostoimes määrusega (EÜ) nr 1324/2007.”
Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December 2011.
Uudsed ravimid, välja arvatud koetehnoloogilised tooted, mis on 30. detsembril 2008 ühenduse turul kooskõlas siseriiklike või ühenduse õigusaktidega, vastavad käesoleva määruse nõuetele hiljemalt 30. detsembril 2011.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 shall comply with this Regulation no later than 30 December 2012.
Koetehnoloogilised tooted, mis on 30. detsembril 2008 ühenduse turul kooskõlas siseriiklike või ühenduse õigusaktidega, vastavad käesoleva määruse nõuetele hiljemalt 30. detsembril 2012.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article.
Erandina määruse (EÜ) nr 297/95 artikli 3 lõikest 1 ei pea ametile käesoleva artikli lõigetes 1 ja 2 nimetatud uudsete ravimite müügiloa taotluste esitamise eest maksma teenustasu.
It shall apply from 30 December 2008.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 30. detsembril 2008.
OJ C 309, 16.12.2006, p. 15.
ELT C 309, 16.12.2006, lk 15.
Opinion of the European Parliament of 25 April 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 October 2007.
Euroopa Parlamendi 25. aprilli 2007. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 30. oktoobri 2007. aasta otsus.
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Määrust on muudetud määrusega (EÜ) nr 1901/2006.
Directive as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Direktiivi on muudetud määrusega (EÜ) nr 1901/2006.
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21).
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC.
Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2007/47/EÜ.
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121’;
ELT L 324, 10.12.2007, lk 121.”;
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
Määrust on muudetud määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).”;
Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c)
Artikli 2 lõike 1 punkti c esimeses taandes osutatud töötlusviisid
cutting,
lõikamine;
grinding,
peenestamine;
shaping,
vormimine;
centrifugation,
tsentrifuugimine;
soaking in antibiotic or antimicrobial solutions,
hoidmine antibiootikumilahuses või antimikroobses lahuses;
sterilization,
steriliseerimine;
irradiation,
kiiritamine;
cell separation, concentration or purification,
rakkude eraldamine, kontsentreerimine või puhastamine;
filtering,
filtreerimine;
lyophilization,
lüofiliseerimine;
freezing,
külmutamine;
cryopreservation,
külmsäilitamine;
vitrification.
vitrifitseerimine.
Summary of product characteristics referred to in Article 10
Artiklis 10 osutatud ravimi omaduste kokkuvõte
Name of the medicinal product.
Ravimipreparaadi nimi.
Composition of the product:
Ravimi koostis:
general description of the product, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Toote üldkirjeldus, vajadusel selgitavad joonised ja pildid.
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Toimeainete ja toote muude koostisosade kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, mille teadmine on oluline toote õigeks kasutamiseks, manustamiseks või siirdamiseks.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided,
Kui toode sisaldab rakke või kudesid, lisatakse ka kõnealuste rakkude või kudede ja nende päritolu üksikasjalik kirjeldus, sealhulgas märgitakse mitteinimpäritolu puhul ka loomaliik.
For a list of excipients, see point 6.1.
Abiainete loetelu on toodud punkti 6.1 all.
Pharmaceutical form.
Ravimvorm.
Clinical particulars:
Kliinilised andmed:
therapeutic indications,
Näidustused.
posology and detailed instructions for use, application, implantation or administration for adults and, where necessary, for children or other special populations, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Annustamine ja manustamisviis koos üksikasjalike kasutamise, pealekandmise, siirdamise või manustamise juhistega täiskasvanutele ning vajadusel lastele või teistele konkreetsetele patsiendirühmadele; vajadusel koos selgitavate jooniste ja piltidega.
contra-indications,
Vastunäidustused.
special warnings and precautions for use, including any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to or implanting them in patients, together with any precautions to be taken by the patient,
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, sealhulgas ettevaatusabinõud, mida peab rakendama nende toodete käitleja, patsiendile manustaja või siirdaja, ning kõik patsiendipoolsed ettevaatusabinõud.
interaction with other medicinal products and other forms of interactions,
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed.
use during pregnancy and lactation,
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal.
effects on ability to drive and to use machines,
Mõju sõiduki juhtimisele ja masinate kasutamisele.
undesirable effects,
Kõrvaltoimed.
overdose (symptoms, emergency procedures).
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi).
Pharmacological properties:
Farmakoloogilised omadused:
pharmacodynamic properties,
Farmakodünaamilised omadused.
pharmacokinetic properties,
Farmakokineetilised omadused.
preclinical safety data.
Prekliinilised ohutusandmed.
Quality particulars:
Farmatseutilised andmed:
list of excipients, including preservative systems,
Abiainete loetelu koos säilitussüsteemidega.
incompatibilities,
Sobimatus.
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
Kõlblikkusaeg, vajaduse korral ravimi kõlblikkusaeg pärast selle kasutamiskõlblikuks muutmist või sisepakendi esmakordset avamist.
special precautions for storage,
Säilitamise eritingimused.
nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Pakendi iseloomustus ja sisu koos kasutamiseks, manustamiseks või siirdamiseks vajaliku erivarustuse äranäitamisega, vajadusel selgitavad joonised ja pildid.
special precautions and instructions for handling and disposal of a used advanced therapy medicinal product or waste materials derived from such product, if appropriate and, if necessary, with explanatory drawings and pictures.
Erihoiatused ja juhised ravimi käsitsemiseks ning vajadusel kasutatud uudse ravimi või ravimijäätmete hävitamise juhised, vajadusel selgitavad joonised ja pildid.
Marketing authorisation holder.
Müügiloa hoidja.
Marketing authorisation number(s).
Müügiloa number (numbrid).
Date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
Esmase müügiloa väljastamise või müügiloa uuendamise kuupäev.
Date of revision of the text.
Teksti läbivaatamise kuupäev.
Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11
Artiklis 11 osutatud välispakendi/sisepakendi märgistus
The name of the medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults; the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if the product has no INN, the common name;
Ravimipreparaadi nimi ja vajadusel märge, kas ravim on ette nähtud kasutamiseks imikutel, lastel või täiskasvanutel; rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) või selle puudumisel üldnimetus.
A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement ‘This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin’ together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
Toimeaine(te) sisalduse kvalitatiivne ja kvantitatiivne kirjeldus, ning juhul, kui toode sisaldab rakke või kudesid, märge „Käesolev toode sisaldab inim-/loomse [vastavalt vajadusele] päritoluga rakke” koos kõnealuste rakkude või kudede ja nende päritolu lühikirjeldusega, sealhulgas märgitakse mitteinimpäritolu puhul ka loomaliik.
The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
Ravimvorm ja vajadusel sisaldus väljendatuna toote massi- või mahuühikutes või pakendi suurusena.
A list of excipients, including preservative systems;
Abiainete loetelu koos säilitussüsteemidega.
The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration.
Kasutamise, pealekandmise, manustamise või siirdamise viis ja vajadusel ka manustamistee.
If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;
Vajadusel jäetakse etiketile ruumi ettenähtud annuse märkimiseks.
A special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
Erihoiatus, et ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.
Any special warning necessary for the particular medicinal product;
Konkreetse ravimi puhul teised vajalikud erihoiatused.
The expiry date in clear terms (month and year; and day if applicable);
Kõlblikkusaeg selgelt (kuu ja aasta; ja vajaduse korral päev).
Special storage precautions, if any;
Vajaduse korral säilitamise eritingimused.
Specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
Vajaduse korral erinõuded kasutamata jäänud ravimi või jäätmematerjali hävitamiseks, vastavalt ravimipreparaadile esitatud nõuetele.
The name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;
Müügiloa hoidja nimi ja aadress ja vajadusel müügiloa hoidja poolt määratud esindaja nimi.
Marketing authorisation number(s);
Ravimi müügiloa number (numbrid).
The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
Partiinumber ning iga annetuse ja toote kordumatud koodid vastavalt direktiivi 2004/23/EÜ artikli 8 lõikele 2.
In the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
Autoloogseks kasutamiseks ette nähtud uudsete ravimite korral ka patsiendi kordumatu tunnus ja märge „Ainult autoloogseks kasutamiseks”.
Package leaflet referred to in Article 13
Artiklis 13 osutatud pakendi infoleht
For the identification of the advanced therapy medicinal product:
Uudse ravimi tuvastamiseks:
the name of the advanced therapy medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults.
uudse ravimipreparaadi nimi ja vajadusel märge selle kohta, kas ravim on ette nähtud kasutamiseks imikutel, lastel või täiskasvanutel.
The common name shall be included;
Lisatakse ka ravimi üldnimetus;
the therapeutic group or type of activity in terms easily understandable for the patient;
terapeutiline rühm või toimeviis patsiendi jaoks kergesti arusaadaval viisil;