natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For additives intended to be used in water, the stability of each formulation of the additive has to be studied in water under condition simulating practical use.
Vees kasutamiseks ettenähtud söödalisandite puhul tuleb söödalisandi iga vormi stabiilsust uurida vees tegelikku kasutust matkivates tingimustes.
Where there is a loss of stability, and where appropriate, potential degradation or decomposition products shall be characterised.
Stabiilsuse vähenemise korral ja kui see on asjakohane tuleb kirjeldada võimalikku degradatsiooni või lagunemissaadusi.
Data shall be provided from analyses that include at least one observation at the beginning and one at the end of the storage period.
Andmed peaksid põhinema analüüsil, mis sisaldab vähemalt ühte ladustamisperioodi alguses korraldatavat vaatlust ja ühte selle lõpus.
Where necessary, studies shall contain the detailed quantitative and qualitative composition of the premixtures or of the feedingstuffs used for the trials.
Uuringud peavad vajaduse korral hõlmama katsetes kasutatud eelsegude või sööda üksikasjalikku kvantitatiivset ja kvalitatiivset koostist.
Homogeneity
Homogeensus
The capacity for homogeneous distribution of the feed additive (other than flavouring compounds) in premixtures, feedingstuffs or water must be demonstrated.
Tuleb tõendada söödalisandi (v.a lõhna- ja maitseühend) homogeense jaotumise võimet eelsegudes, söödas või vees.
Other characteristics, such as dusting potential, electrostatic properties or dispersability in liquids must be described.
Tuleb kirjeldada söödalisandi muid omadusi, näiteks tolmu tekkimise võimalust, elektrostaatilisi omadusi või hajuvust vedelikes.
Physico-chemical incompatibilities or interactions
Füüsikaline ja keemiline kokkusobimatus või vastasmõju
Physico-chemical incompatibilities or interactions that could be expected with feed, carriers, other approved additives, or medicinal products must be shown.
Tuleb tõendada füüsikalist ja keemilist kokkusobimatust või vastasmõju, mida võib oodata sööda, tugiainete, teiste heakskiidetud söödalisandite või ravimite puhul eeldada.
Conditions of use of the additive
Söödalisandi kasutustingimused
Proposed mode of use in animal nutrition
Kavandatav kasutusviis loomasöödas
The animal species or categories, age group or production stage of animals shall be indicated in accordance with the categories listed in Annex IV of this Regulation.
Loomaliik või -kategooria, vanuserühm või tootmisetapp tuleb esitada vastavalt käesoleva määruse IV lisas nimetatud kategooriatele.
Possible contra-indications shall be mentioned.
Tuleb nimetada võimalikud vastunäidustused.
The proposed use, in feed or water shall be defined.
Tuleb kindlaks määrata kavandatav kasutusviis söödas või vees.
Details of the proposed method of administration and level of inclusion must be provided for premixtures, feedingstuffs or water for drinking.
Eelsegude, sööda või joogivee puhul tuleb üksikasjalikult kirjeldada kavandatavat manustamisviisi ja sisaldust.
In addition, the proposed dose in the complete feed and the proposed duration of administration and proposed withdrawal period must be provided where appropriate.
Lisaks tuleb vajaduse korral märkida kavandatav doos täissöödas, manustamise kestus ja kavandatav keeluaeg.
A justification is required where a particular use of an additive in complementary feedingstuffs is proposed.
Kui tehakse ettepanek söödalisandi konkreetse kasutusviisi kohta täiendsöödas, tuleb seda põhjendada.
Information related to users/workers safety
Kasutajate/töötajate ohutusega seotud teave
A material safety data sheet formatted in accordance with the requirements of Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC must be provided.
Tuleb esitada ohutuskaart, mis on vormistatud vastavalt komisjoni 5. märtsi 1991. aasta direktiivi 91/155/EMÜ (milles määratletakse ja sätestatakse ohtlikke valmistisi käsitleva eriteabe süsteemi üksikasjalik kord nõukogu direktiivi 88/379/EMÜ artikli 10 rakendamiseks) nõuetele.
A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) shall be submitted.
Tuleb esitada liigitus vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. septembri 2000. aasta direktiivile 2000/54/EÜ töötajate kaitse kohta bioloogiliste mõjuritega kokkupuutest tulenevate ohtude eest tööl (seitsmes üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses).
Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated.
Tuleb esitada kõik märgistamise erinõuded ja vajaduse korral konkreetsed kasutus- ja käitlustingimused (kaasa arvatud teadaolevad vastunäidustused ja kokkusobimatus) ning nõuetekohase kasutamise juhised, ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 16 sätestatud märgistamis- ja pakendamisnormide kohaldamist.
Methods of analysis and reference samples
Analüüsimeetodid ja standardproovid
The methods of analysis shall be submitted in the standard layout as recommended by ISO (i.e. ISO 78-2).
Analüüsimeetodid tuleb esitada ISO (st ISO 78-2) soovitatud standardvormingus.
According to Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 378/2005, methods of analysis included in this section shall be evaluated by the CRL.
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 ja määruse (EÜ) nr 378/2005 kohaselt peab käesolevas jaos nimetatud analüüsimeetodeid hindama ühenduse tugilabor.
The CRL shall submit to the Authority an evaluation report indicating whether these methods are suitable to be used for official controls of the feed additive that is the object of the application.
Ühenduse tugilabor peab esitama ametile hindamisaruande, kus on märgitud, kas asjaomased meetodid sobivad taotluses nimetatud söödalisandi ametlikuks kontrollimiseks.
The CRL evaluation shall focus on the methods specified in sections 2.6.1 and 2.6.2.
Ühenduse tugilabori hinnang peab keskenduma punktides 2.6.1 ja 2.6.2 nimetatud meetoditele.
If an MRL has been established for the substance object of the application by Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, section 2.6.2 will not be subject to evaluation by the CRL.
Kui nõukogu 26. juuni 1990. aasta määruses (EMÜ) nr 2377/90, millega sätestatakse veterinaarravimite jääkainete maksimaalsed lubatud määrad loomse päritoluga toiduainetes, on taotlusega hõlmatud aine puhul määratud kindlaks jääkide piirnormid, ei pea ühenduse tugilabor hindama punkti 2.6.2 täitmist.
The applicant shall compile section 2.6.2 providing the same method, information and particulars (including relevant updates) for submission to European Medicines Agency (EMEA) in accordance with Annex V of Regulation (EEC) No 2377/90 and in accordance with ‘Notice to Applicants and Guidelines’, Volume 8 of the series ‘Rules governing medicinal products in the European Union’.
Taotleja peab täitma punkti 2.6.2, esitades sama meetodi, teabe ja üksikasjad (kaasa arvatud asjakohased muudatused), mida ta esitab Euroopa Ravimihindamisametile vastavalt määruse (EMÜ) nr 2377/90 V lisale ja vastavalt Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade 8. köitele „Teadaanne taotlejatele ja suunised”.
Analytical methods described under 2.6.3 may also be included in the evaluation, if considered necessary by the CRL, the Authority or the Commission.
Kui ühenduse tugilabor, amet või komisjon peavad seda vajalikuks, võib hindamine hõlmata ka punktis 2.6.3 kirjeldatud analüüsimeetodeid.
In accordance with Regulation (EC) No 378/2005, the applicant shall provide reference samples directly to the CRL prior to the evaluation of the technical dossier, and replacement samples before the expiration date.
Määruse (EÜ) nr 378/2005 kohaselt peab taotleja esitama otse ühenduse tugilaborile standardproovid enne tehnilise toimiku hindamist ja varuproovid enne kõlblikkusaja lõppu.
Applicants shall refer to the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Taotlejad peavad järgima ühenduse tugilabori poolt määruse (EÜ) nr 378/2005 artikli 12 kohaselt koostatud täpseid juhendeid.
Methods of analysis for the active substance
Toimeaine analüüsimeetodid
Detailed characterisation of the qualitative and, where applicable, quantitative analytical method(s) for determining compliance with maximum or minimum proposed levels of the active substance(s)/agent(s) in the additive, premixtures, feedingstuffs and, when appropriate, water, shall be provided.
Tuleb esitada sellis(t)e kvalitatiivse(te) ja, kui see on asjakohane, kvantitatiivse(te) analüüsimeetodi(te) üksikasjalik kirjeldus, mida kasutatakse, et hinnata söödalisandis, eelsegudes, söödas ja vajaduse korral vees toimeaine(te) kavandatavate ülem- või alampiiride järgimist.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purpose laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 In particular they shall meet at least one of the following requirements:
Need meetodid peavad vastama samadele nõuetele nagu analüüsimeetodid, mida kasutatakse määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 11 sätestatud ametlike kontrollide tegemiseks. Need peavad eelkõige vastama vähemalt ühele järgmistest nõuetest:
comply with relevant Community rules (e.g. Community methods of analysis) where they exist;
need peavad olema kooskõlas ühenduse asjaomaste eeskirjadega (nt ühenduse analüüsimeetodid), kui sellised eeskirjad on kehtestatud;
comply with internationally recognised rules or protocols, for example those that the European Committee for Standardisation (CEN) has accepted, or those agreed in national legislation (e.g. CEN Standard methods);
need peavad olema kooskõlas rahvusvaheliselt tunnustatud eeskirjade või protokollidega, näiteks nendega, mille on aktsepteerinud Euroopa Standardikomitee (CEN) või milles on kokku lepitud siseriiklikes õigusaktides (nt CENi standardmeetodid);
are fit for the intended purpose, developed in accordance with scientific protocols and validated in a ring test in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725 or IUPAC); or
need peavad sobima kavandatud eesmärgil kasutamiseks, olles välja töötatud vastavalt teaduslikele protokollidele ja kontrollitud ringtesti käigus vastavalt rahvusvaheliselt tunnustatud protokolliga ringtestide kohta (nt ISO 5725 või IUPAC), või
are validated in-house according to international harmonised guidelines for the in-house validation of methods of analysis with respect to the characterising parameters mentioned in 2.6.1.2.
need peavad olema kinnitatud ettevõttesiseselt vastavalt analüüsimeetodite ettevõttesisese kinnitamise ühtsetele rahvusvahelistele suunistele punktis 2.6.1.2 nimetatud parameetrite osas.2.6.1.2.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004.
Meetodi(te) üksikasjalik kirjeldus peab sisaldama määruse (EÜ) nr 882/2004 III lisas sätestatud asjakohaseid omadusi.
Performance characteristics of in-house validated methods shall be verified by testing the method in a second, accredited and independent laboratory.
Ettevõttesiseselt kinnitatud meetodite tulemuslikkuse näitajaid tuleb kontrollida meetodi katsetamisega teises, akrediteeritud sõltumatus laboris.
Results of such tests shall be provided together with any other information supporting the transferability of the method to an official control laboratory.
Selliste katsete tulemused tuleb esitada koos mis tahes muu teabega, mis toetab meetodi üleantavust ametlikku kontrolli teostavale laborile.
For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application.
Et tagada sõltumatus ja taotleja poolt esitatud dokumentide arvestamine hindamisel, kui teine labor on määruses (EÜ) nr 378/2005 sätestatud ühenduse tugilaborit abistavas riiklike tugilaborite konsortsiumis osalev labor, peab labor saatma ühenduse tugilaborile huvide deklaratsiooni kohe, kui ühenduse tugilabor on saanud taotluse, kirjeldades taotluses nimetatud labori tööd, ja ta ei tohi osaleda taotluse hindamisel.
The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority.
Ühenduse tugilabor võib valida määruse (EÜ) nr 882/2004 III lisas nimetatud omaduste hulgast asjakohased omadused, mida käsitleda ametile esitatavas hindamisaruandes.
Performance criteria for methods for specific groups of substances (e.g. enzymes) may be established in the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Meetodite tulemuslikkuse näitajad konkreetsete ainerühmade (nt ensüümid) puhul võib kindlaks määrata üksikasjalikus juhendis, mille ühenduse tugilabor koostab vastavalt määruse (EÜ) nr 378/2005 artiklile 12.
Methods of analysis for the determination of the residues of the additive or of its metabolites in food
Analüüsimeetodid toidus esinevate söödalisandi jääkide või metaboliitide määramiseks
Detailed characterisation of the qualitative and quantitative analytical method(s) for determining the marker residues and/or metabolites of the additive in target tissues and animal products shall be provided.
Tuleb esitada sellis(t)e kvalitatiivse(te) ja kvantitatiivse(te) analüüsimeetodi(te) üksikasjalik kirjeldus, mida kasutatakse, et teha kindlaks söödalisandi markerjääkide ja/või metaboliitide olemasolu sihtkudedes ja loomsetes saadustes.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
Need meetodid peavad vastama samadele nõuetele nagu analüüsimeetodid, mida kasutatakse määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 11 sätestatud ametlike kontrollide tegemiseks.
In particular, the methods shall meet at least one of the requirements mentioned in 2.6.1.1.
Need meetodid peavad eelkõige vastama vähemalt ühele punktis 2.6.1.1 nimetatud nõudele.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics as set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 and shall take into account the requirements set out in Commission Decision 2002/657/EC.
Meetodi(te) üksikasjalik kirjeldus peab sisaldama määruse (EÜ) nr 882/2004 III lisas esitatud asjakohaseid omadusi ja võtma arvesse komisjoni otsuses 2002/657/EÜ sätestatud nõudeid.
The same performance criteria laid down in Commission Decisions laying down analytical methods to be used for detecting certain substances and residues thereof in live animal products according to Council Directive 96/23/EC shall be considered where appropriate.
Vajaduse korral tuleb kaaluda samu tulemuslikkusnäitajaid, mis on sätestatud komisjoni otsustes, millega kehtestatakse teatavate elusloomades ja loomsetes saadustes esinevate ainete ja ainejääkide tuvastamiseks kasutatavad analüüsimeetodid vastavalt nõukogu direktiivile 96/23/EÜ.
The limit of quantification (LOQ) for each method must not exceed half of the corresponding MRL and must be validated across a range at least from one-half to two times the MRL.
Meetodites kasutatav kvantifitseerimispiir (LOQ) ei tohi olla üle poole vastavast jääkide piirnormist ja seda tuleb kinnitada vähemalt poole kuni kahekordse jääkide piirnormi ulatuses.
Results of such tests shall be provided.
Selliste katsete tulemused tuleb samuti esitada.
The CRL may select appropriate characteristics from the ones mentioned under point 2.6.2.2 in its evaluation report to the Authority.
Ühenduse tugilabor võib valida punktis 2.6.2.2 nimetatud omadustest asjakohased omadused, mida käsitleda ametile esitatavas hindamisaruandes.
Methods of the analysis relating to the identity and characterisation of the additive
Söödalisandi määratluse ja omadustega seotud analüüsimeetodid
A description of the methods used for the determination of the characteristics listed under points 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, and 2.4.4 shall be provided by the applicant.
Taotleja peab esitama punktides 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 ja 2.4.4 nimetatud omaduste kindlakstegemiseks kasutatud meetodite kirjelduse.
In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application.
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 (muudetud määrusega (EÜ) nr 378/2005) II lisa kohaselt võib käesolevas jaos esitatud meetodeid hinnata ka juhul, kui ühenduse tugilabor, amet või komisjon peavad seda taotluse hindamiseks vajalikuks.
It is recommended that the methods described under this section are internationally recognised.
Käesolevas jaos kirjeldatud meetodid peaksid olema rahvusvaheliselt tunnustatud.
For those methods that are not internationally recognised, the methods have to be fully described.
Kui meetod ei ole rahvusvaheliselt tunnustatud, tuleb seda täielikult kirjeldada.
In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards).
Sellisel juhul peavad akrediteeritud ja sõltumatud laborid tegema uuringuid ja dokumenteerima need vastavalt asjakohastele kvaliteedinormidele (nt hea laboritava vastavalt direktiivile 2004/10/EÜ või ISO standarditele).
Methods for the identification and characterisation of the additive shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004, particularly where legal requirements are established (e.g. impurities, undesirable substances).
Söödalisandi identifitseerimise ja kirjeldamise meetodid peavad eelkõige õiguslike nõuete kehtestamisel (nt lisandid, soovimatud ained) vastama samadele nõuetele kui analüüsimeetodid, mida kasutatakse määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 11 sätestatud ametlike kontrollide tegemiseks.
SECTION III: STUDIES CONCERNING SAFETY OF THE ADDITIVE
III JAGU: SÖÖDA LISANDI KASUTAMISOHUTUSE UURINGUD
The studies included in this section and in the specific Annexes are intended to permit assessment of:
Käesolevas jaos ja konkreetsetes lisades nimetatud uuringud on ette nähtud selleks, et hinnata:
the safety of use of the additive in the target species;
söödalisandi kasutamise ohutust sihtliikide puhul;
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens;
riske, mis on seotud mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse valiku ja/või ülekandumisega ning enteropatogeenide suurenenud püsivuse ja levikuga;
the risks to the consumer of food derived from animals given feedingstuffs containing or treated with the additive or which could result from the consumption of food containing residues of the additive or its metabolites;
tarbijale tekkivaid ohte, mis tulenevad söödalisandit sisaldavat või sellega töödeldud sööta tarbinud loomadest valmistatud toidu või söödalisandi jääke või metaboliite sisaldava toidu tarbimisest;
the risks from respiratory, other mucosal tissue, eye or cutaneous contact for persons likely to handle the additive as such or as incorporated into premixtures or feedingstuffs; and
sissehingamisest või muul kokkupuutel limaskesta, silmade või nahaga tekkivaid ohte isikutele, kes tõenäoliselt käitlevad söödalisandit algolekus või eelsegude või söötade koostisosana, ja
the risks of adverse effects on the environment, from the additive itself, or from products derived from the additive, either directly and/or excreted by animals.
ohte seoses keskkonnale tekkivate kahjulike mõjudega, mis tulenevad söödalisandist endast või sellest tuletatud saadustest otse või loomade poolt väljutatuna.
Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals
Söödalisandi sihtloomadel kasutamise ohutuse uuringud
The studies included in this section are intended to assess:
Käesolevad jaos nimetatud uuringud on ette nähtud selleks, et hinnata:
the safety of use of the additive in the target species per se; and
söödalisandi kasutamise ohutust sihtliikide endi puhul ja
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens.
riske, mis on seotud mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse valikuga ja/või ülekandumisega ning enteropatogeenide suurenenud püsivuse ja levikuga.
Tolerance studies for the target species
Sihtliikide taluvusuuringud
The aim of the tolerance test is to provide a limited evaluation of short-term toxicity of the additive to the target animals.
Taluvuskatse eesmärk on anda konkreetne hinnang söödalisandi lühiajalise mürgisuse kohta sihtloomadele.
It is also used to establish a margin of safety, if the additive is consumed at higher doses than recommended.
Seda kasutatakse ka ohutusvaru määramiseks, kui söödalisandit tarbitakse soovitatavast suuremates doosides.
Such tolerance tests must be conducted to provide evidence for safety for each of the target species/animal categories for which a claim is made.
Taluvuskatsed tuleb teha selleks, et tõendada, et söödalisand on ohutu iga taotluses nimetatud sihtliigile/loomakategooriale.
In some cases it is acceptable to include some elements of the tolerance test in one of the efficacy trials provided that the requirements given below for these tests are met.
Vahel on lubatud kasutada efektiivsuskatses mõningaid taluvuskatse elemente, kui nende katsete tegemisel järgitakse alljärgnevalt esitatud nõudeid.
All studies reported in this section must be based on the additive described in Section II.
Kõik käesolevas jaos nimetatud uuringud peavad põhinema II jaos kirjeldatud söödalisandil.
The design of a tolerance test includes a minimum of three groups:
Taluvuskatse hõlmab vähemalt kolme rühma:
an unsupplemented group;
söödalisandit mittetarbiv rühm;
a group with the highest recommended dose; and
suurimat soovituslikku doosi tarbiv rühm ja
an experimental group with the multi-fold level of the highest recommended dose.
katserühm, kellele antakse suurimast soovituslikust doosist mitu korda suurem doos.
In the experimental group the additive shall generally be given at ten times the highest recommended dose.
Katserühmale antakse üldiselt suurimast soovituslikust doosist kümme korda suurem doos söödalisandit.
Test animals shall be routinely monitored for visual evidence of clinical effects, performance characteristics, product quality where relevant, haematology and routine blood chemistry and for other parameters likely to be related to the biological properties of the additive.
Katseloomi jälgitakse regulaarselt, et avastada nähtavaid tõendeid kliinilise mõju, toimivusnäitajate, vajaduse korral toote kvaliteedi, hematoloogia ja tavalise verekeemia ning teiste parameetrite kohta, mis on tõenäoliselt seotud söödalisandi bioloogiliste omadustega.
Critical end-points known from the toxicological studies in laboratory animals shall be considered.
Tuleb arvestada katseloomadega tehtud toksikoloogilistest uuringutest teatavaks saanud otsustava tähtsusega kriteeriume.