natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (8), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (9).
Strateegia töötati välja OECD seminaril (8), kus osalenud seda ühehäälselt soovitasid, ja see kiideti heaks soovitusliku katsete tegemise strateegiana keemiliste ainete klassifitseerimist käsitlevas globaalselt ühtlustatud süsteemis (GHS) (9).
For new substances it is the recommended stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
Uute ainete katsetamisel on soovitav etapiviisiline katsete tegemine teaduslikult usaldatavate andmete tootmiseks aine söövitavuse ja ärritatavuse kohta.
For existing substances with insufficient data on skin and eye corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
Olemasolevate ainete puhul, mille naha ja silmade söövitavuse ja -ärritavuse kohta ei ole piisavalt andmeid, tuleks strateegiat kasutada puuduvate andmete hankimiseks.
The use of a different testing strategy or procedure, or the decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Kui otsustatakse kasutada muud katsete tegemise strateegiat või menetlust või mitte kasutada etapiviisilist katsete tegemist, siis tuleks seda otsust põhjendada.
Eye irritation: is the production of changes in the eye following the application of a test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Silmade ärritus – selliste muutuste tekkimine silmas pärast seda, kui katseainet on manustatud silma eespinnale, mis täielikult pöörduvad 21 päeva jooksul pärast manustamist.
Eye corrosion: is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Silmade söövitus – koekahjustuse tekkimine silmas või tugev füüsiline nägemislangus pärast seda, kui katseainet on manustatud silma eespinnale, mis on täielikult pöördumatud 21 päeva jooksul pärast aine manustamist.
The substance to be tested is applied in a single dose to one of the eyes of the experimental animal; the untreated eye serves as the control.
Uuritavat ainet manustatakse ühekordse annusena katselooma ühte silma, katselooma töötlemata silm toimib kontrollina.
The degree of eye irritation/corrosion is evaluated by scoring lesions of conjunctiva, cornea, and iris, at specific intervals.
Silmade ärrituse/söövituse astet hinnatakse sidekesta, sarvkesta ja vikerkesta kahjustustele punkte andes teatavate intervallide tagant.
Other effects in the eye and adverse systemic effects are also described to provide a complete evaluation of the effects.
Muid mõjusid silmas ja kahjulikke süsteemseid mõjusid kirjeldatakse samuti selleks, et hinnata täielikult mõjusid.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects.
Katse kestab niikaua, et vaadeldud mõjude pöörduvust või pöördumatust saaks hinnata.
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (10).
Suremas olevate ja tugevalt kannatavate loomade humaanse tapmise kriteeriumid on toodud viites (10).
Selection of species
Liigi valimine
The albino rabbit is the preferable laboratory animal, and healthy young adult animals are used.
Eelistatud laboriloom on albiinoküülik, kasutatakse terveid noori täiskasvanud küülikuid.
A rationale for using other strains or species should be provided.
Muude liikide või liinide kasutamist tuleks põhjendada.
Both eyes of each experimental animal provisionally selected for testing should be examined within 24 hours before testing starts.
Kummagi katsesse valitud looma mõlemat silma uuritakse 24 tunni jooksul enne katse algust.
Animals showing eye irritation, ocular defects, or pre-existing corneal injury should not be used.
Ei tohiks kasutada loomi, kellel esineb silmade ärritust, silmadefekte või varasemaid sarvkestakahjustusi.
The test substance should be placed in the conjunctival sac of one eye of each animal after gently pulling the lower lid away from the eyeball.
Katseainet manustatakse iga looma ühe silma sidekestakotti, tõmmates alumist laugu õrnalt silmamunast eemale.
The lids are then gently held together for about one second in order to prevent loss of the material.
Seejärel pigistatakse laud umbes üheks sekundiks õrnalt kinni, et vältida aine silmast väljavalgumist.
The other eye, which remains untreated, serves as a control.
Teine silm, mida ei töödelda, toimib kontrollina.
Irrigation
Loputamine
The eyes of the test animals should not be washed for at least 24 hours following instillation of the test substance, except for solids (see Section 1.4.2.3.2), and in case of immediate corrosive or irritating effects.
Katseloomade silmi ei tohiks pesta vähemalt 24 tundi pärast katseaine manustamist, välja arvatud tahkete ainete puhul (vt punkt 1.4.2.3.2) ja koheste sööbivate või ärritavate mõjude korral.
At 24 hours a washout may be used if considered appropriate.
24 tunni pärast võib loputada, kui seda peetakse vajalikuks.
Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
Pesemise mõju selgitamiseks ei soovitata kasutada loomade kontrollrühma, välja arvatud juhul, kui see on teaduslikult põhjendatud.
If a satellite group is needed, two rabbits should be used.
Kui on vaja kontrollrühma, kasutatakse kahte küülikut.
Conditions of washing should be carefully documented, e.g. time of washing; composition and temperature of wash solution; duration, volume, and velocity of application.
Pesemise tingimused tuleks hoolikalt dokumenteerida, nt pesemisaeg, pesemislahuse koostis ja temperatuur, pesemise kestus, vedeliku kogus ja voolukiirus.
Testing of liquids
Vedelike uurimine
For testing liquids, a dose of 0,1 ml is used.
Vedelike uurimiseks kasutatakse 0,1 ml annust.
Pump sprays should not be used for instilling the substance directly into the eye.
Pumppihustist ei tohi ainet otse silma manustada.
The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0,1 ml into the eye.
Vedelikujuga tuleks väljutada ja koguda mahutisse enne 0,1 ml silma manustamist.
Testing of solids
Tahkete ainete uurimine
When testing solids, pastes, and particulate substances, the amount used should have a volume of 0,1 ml or a weight of not more than 100 mg.
Tahkete ainete, pastade ja osakeste uurimisel peaks kasutatav kogus olema 0,1 ml või kaaluga kuni 100 mg.
The test material should be ground to a fine dust.
Katseaine tuleks jahvatada peeneks tolmuks.
The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g. by tapping the measuring container.
Tahke aine kogust tuleks mõõta pärast selle õrnalt tihendamist, nt raputades mõõtemahutit.
If the solid test substance has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of one hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Kui tahket katseainet ei ole katselooma silmast eemaldatud füsioloogiliste mehhanismide abil esimese vaatluse ajal üks tund pärast käsitlemist, loputatakse silma füsioloogilise soolalahusega või destilleeritud veega.
Testing of aerosols
Aerosoolide uurimine
It is recommended that all pump sprays and aerosols be collected prior to instillation into the eye.
Soovitatavalt kogutakse kõik pumbatavad joad ja aerosoolid enne silma manustamist.
The one exception is for substances in pressurised aerosol containers, which cannot be collected due to vaporisation.
Üheks erandiks on survestatud aerosoolmahutites ained, mida ei saa koguda aurustumise tõttu.
In such cases, the eye should be held open, and the test substance administered to the eye in a simple burst of about one second, from a distance of 10 cm directly in front of the eye.
Sellistel juhtudel tuleks silm hoida lahti ja katseaine panna silma ligikaudu üks sekund kestva lihtsa purskega 10 cm kauguselt otse silma ees.
This distance may vary depending on the pressure of the spray and its contents.
Nimetatud vahemaa võib muutuda sõltuvalt pihusti survest ja sisaldusest.
Care should be taken not to damage the eye from the pressure of the spray.
Tuleks olla ettevaatlik, et pihusti surve ei teeks silmale liiga.
In appropriate cases, there may be a need to evaluate the potential for ‘mechanical’ damage to the eye from the force of the spray.
Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks hinnata pihusti tugevusest silmale põhjustatud võimalikke „mehaanilisi” kahjustusi.
An estimate of the dose from an aerosol can be made by simulating the test as follows: the substance is sprayed on to weighing paper through an opening the size of a rabbit eye placed directly before the paper.
Aerosooliannuse suurust võib hinnata katset järgmiselt simuleerides: ainet pihustatakse kaalupaberile otse paberi ees oleva küüliku silma suurusest avausest.
The weight increase of the paper is used to approximate the amount sprayed into the eye.
Paberi kaalu suurenemise abil hinnatakse silma pihustatud kogust.
For volatile substances, the dose may be estimated by weighing a receiving container before and after removal of the test material.
Lenduvate ainete puhul võib hinnata annust kogumismahuti kaalumise teel enne ja pärast katseaine eemaldamist.
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
Algkatse (ühe loomaga in vivo nahaärrituvus/-söövitavuskatse)
As articulated in the sequential testing strategy (see Appendix 1), it is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal.
Järjestikuste katsete tegemise strateegia kohaselt (vt 1. lisa) on väga soovitav, et in vivo katse sooritataks algselt ühe loomaga.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Kui nimetatud katse tulemused tõendavad, et aine on kirjeldatud menetlust kasutades silma söövitav või tugevalt ärritav, ei ole silma ärritavuse kindlakstegemiseks vaja teha täiendavaid katseid.
Local anaesthetics may be used on a case-by-case basis.
Lokaalanesteetikume võib kasutada igal üksikjuhul.
If the weight-of-the-evidence analysis indicates that the substance has the potential to cause pain, or initial testing shows that a painful reaction will occur, a local anaesthetic may be used prior to instillation of the test substance.
Kui osakaalu analüüs viitab sellele, et aine võib põhjustada valu, või kui algkatsega tõendatakse, et võib toimuda valulik reaktsioon, võib lokaalanesteetikume kasutada enne katseaine manustamist.
The type, concentration, and dose of the local anaesthetic should be carefully selected to ensure that differences in reaction to the test substance will not result from its use.
Lokaalanesteetikumi liik, kontsentratsioon ja annus tuleks valida hoolikalt, et erinevused katseainele reageerides ei tuleneks selle kasutamisest.
The control eye should be similarly anaesthetised.
Kontrollsilma tuleb samamoodi tuimestada.
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Kinnitav katse (in vivo silmade ärritust käsitlev katse täiendavate loomadega)
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
Kui söövitavat toimet ei ole algkatses täheldatud, tuleks ärritavat või negatiivset reaktsiooni kinnitada kahe muu looma kasutamise abil.
If a severe irritant effect is observed in the initial test indicating a possible strong (irreversible) effect in the confirmatory testing, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Kui algkatses täheldatakse tugevat ärritavat mõju, mis viitab võimalikule tugevale (pöördumatule) mõjule kinnitava katse tegemisel, on soovitav, et kinnitav katse tehtaks järjestikku ühe loomaga korraga, mitte kahte lisalooma korraga mõjutades.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
Kui teisel loomal esineb söövitavaid või tugevalt ärritavaid mõjusid, siis katset enam ei jätkata.
Additional animals may be needed to confirm weak or moderate irritant responses.
Lisaloomasid võib vaja minna nõrkade või mõõdukate ärritavate reaktsioonide kinnitamiseks.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
Jälgitakse seni, kuni on võimalik täielikult hinnata vaadeldud mõjude ulatust ja pöörduvust.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress (9).
Katse tuleks lõpetada igal juhul siis, kui loomal on jätkuvalt tugeva valu või stressi tunnused (9).
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test substance.
Mõjude pöörduvuse kindlaksmääramiseks tuleks jälgida loomi tavaliselt 21 päeva pärast katseaine manustamist.
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
Kui pöörduvus ilmneb enne 21 päeva möödumist, tuleks katse lõpetada sel ajal.
Clinical observations and grading of eye reactions
Kliinilised vaatlused ja silma reaktsioonide hindamine
The eyes should be examined at one, 24, 48, and 72 hours after test substance application.
Silmi tuleks jälgida 1, 24, 48 ja 72 tundi pärast katseaine manustamist.
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
Loomi ei uurita pärast seda, kui on saadud lõplikud andmed.
Animals showing continuing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the substance assessed accordingly.
Loomad, kellel jätkuvalt esineb tugevat valu või stressi, tuleks viivitamata humaanselt tappa, ning ainet tuleks hinnata vastavalt sellele.
Animals with the following eye lesions post-instillation should be humanely killed: corneal perforation or significant corneal ulceration including staphyloma; blood in the anterior chamber of the eye; grade 4 corneal opacity which persists for 48 hours; absence of a light reflex (iridial response grade 2) which persists for 72 hours; ulceration of the conjunctival membrane; necrosis of the conjuctivae or nictitating membrane; or sloughing.
Humaanselt tuleks tappa loomad, kellel aine manustamise järel esineb järgmisi silmakahjustusi: sarvkesta perforatsioon või märgatav sarvkesta haavand, kaasa arvatud silmasopislaiend; veri silma eeskambris; hinde 4 sarvkesta läbipaistmatus, mis püsib 48 tunni jooksul; valgusrefleksi puudumine (vikerkesta reaktsioon – hinne 2), mis püsib 72 tunni jooksul; sidekesta haavand; sidekesta või niktatsioonikesta nekroos või armistumine.
This is because such lesions generally are not reversible
Seda seetõttu, et sellised kahjustused üldiselt on pöördumatud.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than three days post instillation.
Loomad, kellel ei esine silmakahjustusi, võib tappa mitte varem kui kolm päeva pärast manustamist.
Animals with mild to moderate lesions should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
Loomi, kellel esinevad kerged või mõõdukad kahjustused, tuleks jälgida seni, kuni kahjustused on selged, või 21 päeva, mil katse lõpetatakse.
Observations should be performed at seven, 14, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
Jälgitakse 7, 14 ja 21 päeva, et kindlaks määrata kahjustuste seisund ning nende pöörduvus või pöördumatus.
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be recorded at each examination (Table I).
Silmade reaktsiooni (sidekest, sarvkest ja vikerkest) hinded tuleks registreerida iga kord, kui looma uuritakse (tabel 1).
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining) or adverse systemic effects should also be reported.
Kõikidest muudest silmakahjustustest (nt silma sarvkestakiht, värvumine) või kahjulikest süsteemsetest mõjudest tuleks samuti teada anda.
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
Reaktsioonide uurimist võib hõlbustada binokulaarluubi, pilulambi, biomikroskoobi või muu sobiva seadme kasutamine.
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
Pärast vaatluste registreerimist 24 tunni jooksul võib silmi edasi uurida fluorestseiini abil.
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Silmaärrituse punkte tuleks hinnata vastavalt kahjustuste laadile ja raskusele ning nende pöörduvusele või pöördumatusele.
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Selle asemel tuleks käsitada üksikuid punkte kontrollväärtustena ja need on tähendusrikkad üksnes siis, kui neid on täielikult kirjeldatud ja kõiki vaatlusi on hinnatud.
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy
Põhjendus in vivo katse tegemiseks: varasemate katseandmete, sh järjestikuste katsete tegemise strateegia põhjal saadud tulemuste osakaalu analüüs:
data derived in each step of testing strategy,
katsestrateegia igal etapil saadud andmed;
description of in vivo dermal irritation/corrosion study performed, including results obtained,
in vivo nahaärritust/-söövitust uuriva katse, sh saadud tulemuste kirjeldus;
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water),
füüsikaline laad ja füüsikalis-keemilised omadused (nt pH, lenduvus, lahustuvus, stabiilsus, reaktiivsus veega);
in case of a mixture, composition and relative percentages of components,
kui tegu on seguga, selle koostis ja koostisosade suhtelised protsendimäärad;
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, dose, and potential interaction with test substance.
kui kasutatakse lokaalanesteetikumi, selle nimetus, puhtus, liik, annus ja võimalik koostoime katseainega.
age of each animal at start of study,
iga looma vanus katse alguses;
number of animals of each sex in test and control groups (if required),
mõlemast soost loomade arv katse- ja kontrollrühmas (vajaduse korral);
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein),
igal vaatlusel ärritusele punktide andmisel kasutatava meetodi kirjeldus (nt pilulamp, biomikroskoop, fluorestseiin);
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test,
tabeli kujul andmed iga looma ärritavate/söövitavate reaktsioonide kohta igal vaatlusel kuni katselooma kõrvaldamiseni katsest;
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed,
jälgitud ärrituse või söövituse astme ja laadi kirjeldus;
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining),
muude jälgitud silmakahjustuste kirjeldus (nt vaskularisatsioon, silma sarvkestakihi tekkimine, liited, värvumine);
description of non-ocular local and systemic adverse effects, and histopathological findings, if any.
mujal kui silmas tuvastatud paiksete või süsteemsete kahjulike mõjude ja histopatoloogiliste leidude kirjeldus.
Discussion of results.
Tulemuste arutelu.
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Katseloomadega tehtud silma ärritust uurivate katsete tulemuste ekstrapolatsioon inimestele on kehtiv üksnes piiratud ulatuses.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
Paljudel juhtudel on albiinoküülikud silma ärritavatele või söövitavatele ainetele tundlikumad kui inimesed.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Tuleks olla ettevaatlik andmete tõlgendamisel, et välistada sekundaarsest nakkusest tingitud ärritust.
de Silva, O., Cottin, M., Dami, N., Roguet, R., Catroux, P., Toufic, A., Sicard, C., Dossou, K.G., Gerner, I., Schlede, E., Spielmann, H., Gupta, K.C., Hill, R.N., (1997) Evaluation of Eye Irritation Potential: Statistical Analysis and Tier Testing Strategies.
de Silva, O., Cottin, M., Dami, N., Roguet, R., Catroux, P., Toufic, A., Sicard, C, Dossou, K.G., Gerner, I., Schlede, E., Spielmann, H., Gupta, K.C., Hill, R.N. (1997) Evaluation of Eye Irritation Potential: Statistical Analysis and Tier Testing Strategies.
Toxicol 35, p. 159-164.
Toxicol 35., 159–164.
Worth A.P. and Fentem J.H., (1999) A general approach for evaluating stepwise testing strategies ATLA 27, p. 161-177
Worth A.P. and Fentem J.H. (1999) A general approach for evaluating stepwise testing strategies ATLA 27, 161–177.
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H., (1988) Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H. (1988) Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Testing method B.4.
Testing method B.4.
OECD, (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Held in Solna, Sweden, 22–24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998) Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://wwwl.oecd.org/ehs/Qass/HCL6.htm).
Series on Testing and Assessment No 19 (http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
19 (http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
GRADING OF OCULAR LESIONS
SILMAKAHJUSTUSTE HINDAMINE
Cornea
Sarvkest
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area)
Hägusus: tihedusaste (mõõtmised tuleks teha kõige tihedamas kohas)
No ulceration or opacity …
Ei esine haavandeid või hägusust…
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible …
või hajusad hägususalad (välja arvatud tavapärase läike kerge tuhmumine); vikerkesta selgelt nähtavad detailid…
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured …
Kergesti märgatav poolläbipaistev ala; vikerkesta kergelt varjatud detailid…
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible …
Pärlmutrine ala; vikerkesta detailid ei ole nähtavad; pupilli suurus on vaevunähtav …
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity …
Läbipaistmatu sarvkest; vikerkest ei eristu läbi hägususe …
Iris
Vikerkest
Normal …
Tavaline …
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect) …
süvenenud kurrud, verepais, turse, mõõdukas liigveresus sarvkesta ümber; või injektsioon; vikerkest reageerib valgusele (pikaldast reaktsiooni peetakse katseaine mõjuks) …