natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘fourth stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 2229/2004.
„neljanda etapiga hõlmatud ained” – määruse (EÜ) nr 2229/2004 I lisas loetletud toimeained.
REGULAR PROCEDURE
TAVAMENETLUS
Application
Taotlemine
An applicant wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance covered by Article 1 shall submit an application for that active substance to a Member State (hereinafter referred to as rapporteur Member State) together with a complete dossier, including a summary dossier, as provided for in Article 4 demonstrating that the active substance fulfils the requirements provided for in Article 5 of that Directive.
Taotleja, kes soovib tagada artikliga 1 hõlmatud toimeaine kandmise direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, esitab kõnealuse toimeaine kohta liikmesriigile (edaspidi „referentliikmesriik”) taotluse koos täieliku toimikuga, sealhulgas kõnealuse direktiivi artiklis 4 ette nähtud koondtoimikuga, tõendades, et toimeaine vastab direktiivi artiklis 5 sätestatud nõuetele.
It shall be for the applicant to demonstrate that these requirements are fulfilled.
Nõuetele vastavuse tõendamine on taotleja ülesanne.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the dossiers referred to in paragraph 1 of this Article to be kept confidential.
Taotluse esitamisel võib taotleja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt nõuda käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teatava teabe käsitlemist konfidentsiaalsena.
The applicant shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Taotleja selgitab iga dokumendi või iga dokumendi osa puhul, miks seda tuleks käsitleda konfidentsiaalsena.
The applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Samal ajal peab taotleja esitama andmekaitsenõude vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 13.
The applicant shall submit separately the information to be kept confidential.
Taotleja peab esitama konfidentsiaalseks jääva teabe eraldi.
Dossiers
Toimikud
The summary dossier shall include the following:
Koondtoimik sisaldab järgmist:
data with respect to a limited range of representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC are met;
andmed vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi piiratud hulga tavapäraste kasutusviiside kohta, mis tõendavad, et direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuded on täidetud;
for each point of the data requirements for the active substance referred to in Annex II to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
direktiivi 91/414/EMÜ II lisas osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning katsed ja uuringud teinud isiku või asutuse nimi;
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Annex III to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies relevant to the assessment of the requirements referred to in Article 5 of that Directive taking into account that data gaps in the Annex II or Annex III dossier, resulting from the proposed limited range of representative uses, may lead to restrictions in the Annex I inclusion;
direktiivi 91/414/EMÜ III lisas osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning need katsed ja uuringud läbi viinud isiku või asutuse nimi, kui see on oluline kõnealuse direktiivi artiklis 5 osutatud nõuete hindamisel, võttes arvesse, et lüngad II lisa või III lisa toimiku andmetes, mis tulenevad kavandatud piiratud hulgast tavapärastest kasutusviisidest, võivad põhjustada piiranguid I lisasse kandmisel;
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete;
kontrollnimekiri, mis tõendab, et lõikes 2 nimetatud toimik on täielik;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first inclusion of the active substance;
põhjused, miks katse- ja uuringuaruandeid on vaja toimeaine esmakordseks kandmiseks lisasse;
an assessment of all information submitted.
hinnang kogu esitatud teabele.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Täielik toimik peab sisaldama kogu lõike 1 punktides b ja c osutatud teabega seotud katse- ja uuringuaruannete terviktekste.
Completeness check of the dossier
Toimiku andmete täielikkuse kontrollimine
Within 30 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 4, using the checklist referred to in Article 4(1)(d).
30 päeva jooksul pärast taotluse laekumist kontrollib referentliikmesriik artikli 4 lõike 1 punktis d nimetatud kontrollnimekirja alusel, kas koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 4 sätestatud andmeid.
Where one or more of the elements provided for in Article 4 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission; such time period shall be no more than six months.
Kui üks või mitu artiklis 4 sätestatud andmenõude punkti on täitmata, teatab liikmesriik sellest taotlejale, määrates tähtaja asjaomaste andmete esitamiseks; niisugune tähtaeg ei tohi olla pikem kui kuus kuud.
Where at the end of the period, referred to in paragraph 2, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Kui lõikes 2 nimetatud tähtaja möödudes ei ole taotleja puuduvaid andmeid esitanud, teatab referentliikmesriik sellest taotlejale, komisjonile ja teistele liikmesriikidele. Komisjon annab taotlejale võimaluse esitada märkusi.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit the missing elements, it shall adopt a decision providing that the active substance concerned is not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Kui komisjon leiab pärast taotleja märkusi, et taotleja ei ole puuduvaid andmeid esitanud, võtab ta vastu otsuse, milles sätestatakse, et asjaomast toimeainet ei kanta direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Such a decision shall end the assessment of that active substance under this Regulation.
Niisugune otsus lõpetab toimeaine hindamise käesoleva määruse alusel.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
Sama aine kohta võib igal ajal esitada uue taotluse.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority of the completeness of the application.
Kui koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 3 sätestatud andmeid, teatab referentliikmesriik taotlejale, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile, et taotlus on täielik.
Publication of information
Teabe avaldamine
For applications for which completeness has been established the Commission shall make public the following information:
Taotluste kohta, mille täielikkus on kindlaks tehtud, avaldab komisjon järgmise teabe:
the name of the active substance;
toimeaine nimi;
the date of application;
taotluse esitamise kuupäev;
the name and address of applicants;
taotleja nimi ja aadress;
the rapporteur Member State.
referentliikmesriik.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 90 days after the information referred to in Article 6 is made public.
Isik või liikmesriik, kes soovib esitada referentliikmesriigile hindamise seisukohast olulist teavet, eelkõige toimeaine või selle jääkide võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale, esitab asjaomase teabe hiljemalt üheksakümne päeva jooksul pärast artiklis 6 osutatud teabe avaldamist, ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 7 kohaldamist.
The rapporteur Member State shall submit without delay any information received to the Authority and the applicant.
Referentliikmesriik esitab saadud teabe viivitamata toiduohutusametile ja taotlejale.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 60 days after receiving it.
Taotleja võib saata oma märkused esitatud teabe kohta referentliikmesriigile ja toiduohutusametile hiljemalt kuuekümne päeva jooksul pärast teabe saamist.
Within twelve months of the date of the application provided for in Article 3(1), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission with a copy to the Authority a report (hereinafter draft assessment report) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC.
Kaheteistkümne kuu jooksul pärast artikli 3 lõikes 1 sätestatud taotluse esitamist koostab referentliikmesriik aruande (edaspidi „esialgne hindamisaruanne”), milles hinnatakse toimeaine vastavust direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuetele, ning esitab kõnealuse aruande komisjonile ja aruande koopia toiduohutusametile.
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to forward the updated dossier to the Authority, the Member States and the Commission immediately.
Referentliikmesriik teavitab ka taotlejat esialgse hindamisaruande esitamisest ning palub tal edastada ajakohastatud toimik viivitamata toiduohutusametile, liikmesriikidele ja komisjonile.
The rapporteur Member State may consult the Authority.
Referentliikmesriik võib konsulteerida toiduohutusametiga.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Kui referentliikmesriik vajab täiendavaid andmeid, määrab ta tähtaja, mille jooksul taotleja peab need esitama.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the rapporteur Member State.
Sellisel juhul pikendatakse kaheteistkümne kuu pikkust tähtaega referentliikmesriigi antud lisaaja võrra.
The additional time period shall be no more than six months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Lisaaeg ei tohi olla pikem kui kuus kuud ja lõpeb hetkel, mil referentliikmesriik saab täiendavad andmed.
It shall inform the Commission and the Authority.
Referentliikmesriik teatab teabe saamisest komisjonile ja toiduohutusametile.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information submitted within the time period granted.
Oma hinnangus võtab referentliikmesriik arvesse üksnes ettenähtud tähtaja jooksul esitatud teavet.
Where at the end of the period referred to in paragraph 3, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Kui lõikes 3 nimetatud tähtaja möödudes ei ole taotleja puuduvaid andmeid esitanud, teatab referentliikmesriik sellest taotlejale, komisjonile ja teistele liikmesriikidele. Komisjon annab taotlejale võimaluse esitada märkusi.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit missing elements which are necessary to decide on whether the substance meets the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC, it shall adopt a decision providing that the active substance in question is not to be included in Annex I to that Directive and ending the assessment of that active substance under this Regulation.
Kui komisjon leiab pärast taotleja märkusi, et taotleja ei ole esitanud puuduvaid andmeid, mis on vajalikud, et hinnata, kas toimeaine vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuetele, võtab ta vastu otsuse, milles sätestatakse, et kõnealust toimeainet ei kanta direktiivi I lisasse, ning millega lõpetatakse toimeaine hindamine käesoleva määruse alusel.
Receipt of and access to the draft assessment report
Esialgse hindamisaruande kättesaamine ja avalikustamine
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant, the other Member States and the Commission after receiving the dossier provided for in Article 8(1).
Pärast artikli 8 lõikes 1 sätestatud toimiku saamist edastab toiduohutusamet referentliikmesriigilt saadud esialgse hindamisaruande taotlejale, teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
It shall make it available to the public, after giving the applicant two weeks to request that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Ta teeb selle avalikkusele kättesaadavaks pärast seda, kui on jätnud taotlejale kaks nädalat aega sooviavalduse esitamiseks teatavate esialgse hindamisaruande osade konfidentsiaalseks jätmise kohta.
The Authority shall allow a period of 90 days for the submission of written comments from Member States and the applicant.
Toiduohutusamet annab liikmesriikidele ja taotlejale võimaluse esitada üheksakümne päeva jooksul kirjalikke märkusi.
Where appropriate, the Authority shall organise a peer review, including experts from the Member States.
Vajaduse korral korraldab toiduohutusamet vastastikuse eksperdihinnangu andmise, kaasates liikmesriikide eksperdid.
Conclusion by the Authority
Toiduohutusameti otsus
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC within 90 days of the end of the period provided for in the third paragraph of Article 9 of this Regulation and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Toiduohutusamet langetab otsuse selle kohta, kas toimeaine vastab eeldatavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuetele, üheksakümne päeva jooksul pärast käesoleva määruse artikli 9 lõikes 3 nimetatud tähtaja lõppu ja teatab otsusest taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses identified in the draft assessment report.
Vajaduse korral käsitleb toiduohutusamet oma otsuses riskide vähendamise võimalusi seoses esialgses hindamisaruandes välja toodud kavandatavate kasutusviisidega.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a time period of maximum 90 days for the applicant to supply it to the Authority and the rapporteur Member State.
Kui toiduohutusamet vajab täiendavat teavet, määrab ta referentliikmesriigiga konsulteerides maksimaalselt üheksakümne päeva pikkuse tähtaja, mille jooksul taotleja peab esitama teabe toiduohutusametile ja referentliikmesriigile.
In that case, the 90-day period provided for in paragraph 1 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Sellisel juhul pikendatakse lõikes 1 sätestatud üheksakümne päeva pikkust tähtaega toiduohutusameti antud lisaaja võrra.
It shall inform the Commission and the Member States.
Toiduohutusamet teatab pikendamisest komisjonile ja liikmesriikidele.
In its conclusion the Authority shall only take into account information submitted within the time period granted.
Oma hinnangus võtab toiduohutusamet arvesse üksnes ettenähtud tähtaja jooksul esitatud teavet.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after the receipt of the additional information.
Referentliikmesriik hindab täiendavat teavet ja esitab selle viivitamata ja hiljemalt kuuekümne päeva jooksul pärast täiendava teabe saamist toiduohutusametile.
The Commission and the Authority shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
Komisjon ja toiduohutusamet lepivad töö kavandamise hõlbustamiseks kokku otsuse esitamise ajakavas.
The Commission and the Authority shall agree on the format in which the conclusions of the Authority are submitted.
Komisjon ja toiduohutusamet lepivad omavahel kokku, millises vormis toiduohutusameti otsus esitatakse.
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Council Directive 79/117/EEC [7], the Commission shall, at the latest six months after receipt of the conclusion of the Authority or information that the applicant has failed to submit the missing elements to the dossier, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report within a deadline set by the Commission.
Ilma et see piiraks nõukogu direktiivi 79/117/EMÜ [7] lisa võimalikke muutmisettepanekuid, esitab komisjon hiljemalt kuus kuud pärast toiduohutusameti otsuse saamist või teabe laekumist selle kohta, et taotleja ei ole esitanud toimiku puuduvaid andmeid, komiteele läbivaatamisaruande eelnõu, mis vormistatakse lõplikult komitee koosolekul.Taotlejale antakse võimalus esitada läbivaatamisaruande kohta märkusi komisjoni määratud tähtaja jooksul.
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, and taking into account any comments submitted by the applicant within the deadline set by the Commission under paragraph 1, a Directive or a Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of the Directive 91/414/EEC, providing that:
Lõikes 1 nimetatud läbivaatamisaruande põhjal ja võttes arvesse kõiki märkusi, mis taotleja on komisjoni poolt lõike 1 alusel määratud tähtaja jooksul esitanud, võetakse direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 2 sätestatud menetluse kohaselt vastu direktiiv või otsus, milles nähakse ette järgmist:
an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC subject to conditions and restrictions, where appropriate;
toimeaine kantakse direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, kehtestades vajaduse korral tingimusi ja piiranguid;
an active substance is not included in Annex I to that Directive.
toimeainet ei kanta kõnealuse direktiivi I lisasse.
The adoption of a decision under paragraph 2(b) shall end the assessment of that active substance under this Regulation.
Otsuse vastuvõtmine lõike 2 punkti b alusel lõpetab toimeaine hindamise käesoleva määruse alusel.
Access to the review report
Juurdepääs läbivaatamisaruandele
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of the Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
Lõplik läbivaatamisaruanne, välja arvatud osad, milles käsitletakse toimikutes sisalduvat konfidentsiaalset teavet ning mis on tunnistatud konfidentsiaalseks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt, tehakse avalikkusele kättesaadavaks.
ACCELERATED PROCEDURE
KIIRENDATUD MENETLUS
Conditions for the application of accelerated procedure
Kiirendatud menetluse kohaldamise tingimused
Where a second, third or fourth stage substance has been the subject of a non-inclusion Decision in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC, and a draft assessment report has been prepared, any person who had participated as notifier in the procedure leading up to that decision or any person who in agreement with the original notifier replaced him for the purposes of this Regulation, may submit an application in accordance with the accelerated procedure provided for in Articles 14 to 19 of this Regulation.
Kui teise, kolmanda või neljanda etapiga hõlmatud aine kohta on direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 1 kohaselt tehtud otsus mitte kanda seda lisasse ning kui esialgne hindamisaruanne on ette valmistatud, võib iga isik, kes on osalenud teavitajana kõnealuse otsuseni viinud menetluses või kes kokkuleppel esialgse teavitajaga asendab teda käesoleva määruse kohaselt, esitada taotluse kooskõlas käesoleva määruse artiklites 14–19 sätestatud kiirendatud menetlusega.
Such an application must be submitted within six months from the date of publication of the non-inclusion decision as regards third and fourth stage substances, or, within six months from the date of entry into force of this Regulation as regards second stage substances.
Nimetatud taotlus tuleb esitada kolmanda ja neljanda etapiga hõlmatud ainete puhul kuue kuu jooksul alates lisasse kandmata jätmise otsuse avaldamisest või teise etapiga hõlmatud ainete puhul kuue kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.
The application referred to in Article 13 shall be submitted to the Member State which acted as rapporteur during the assessment procedure which ended with the adoption of the non-inclusion Decision unless another Member State informs the Commission that it is willing to carry out the evaluation in agreement with the original rapporteur Member State.
Artiklis 13 nimetatud taotlus esitatakse liikmesriigile, kes oli lisasse kandmata jätmise otsuse vastuvõtmisega lõppenud hindamismenetluse ajal referentliikmesriik, välja arvatud juhul, kui muu liikmesriik teatab komisjonile soovist viia läbi hindamine kokkuleppel esialgse referentliikmesriigiga.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the additional data referred to in paragraph 2 of Article 15 to be kept confidential.
Taotluse esitamisel võib taotleja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt nõuda artikli 15 lõikes 2 osutatud täiendava teabe teatavate osade käsitlemist konfidentsiaalsena.
He shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Ta selgitab iga dokumendi või iga dokumendi osa puhul, miks seda tuleks pidada konfidentsiaalseks.
He shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Samal ajal peab taotleja esitama andmekaitsenõude vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 13.
Substantive and procedural requirements
Sisulised ja menetlusnõuded
The following substantive requirements shall apply:
Kohaldatakse järgmisi sisulisi nõudeid:
the specification of the active substance is the same as was the subject of the non-inclusion Decision.
toimeaine spetsifikatsioon on samasugune nagu lisasse kandmata jätmise otsuse aluseks olnud spetsifikatsioon.
It may only be changed insofar as this is necessary, in the light of the reasons which gave rise to the non-inclusion Decision, to permit inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
Seda võib lisasse kandmata jätmise otsuse põhjustest tulenevalt muuta üksnes määral, mida on vaja, et võimaldada kõnealuse aine kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse;
the supported uses are the same as those that were the subject of the non-inclusion Decision.
lubatud kasutusviisid on samasugused, nagu lisasse kandmata jätmise otsuse aluseks olnud kasutusviisid.
They may only be changed insofar as this is necessary, in the light of the reasons which gave rise to the non-inclusion Decision, to permit inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
Neid võib lisasse kandmata jätmise otsuse põhjustest tulenevalt muuta üksnes määral, mida on vaja, et võimaldada aine kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse;
it shall be for the applicant to demonstrate that the requirements in Article 5 of Directive 91/414/EEC are fulfilled.
direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuetele vastavuse tõendamine on taotleja ülesanne.
With the application the applicant shall submit the following:
Koos taotlusega esitab taotleja: