natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder.
Kõik rühma muudatused tulenevad vastavast müügiloa väljastamise järgsest uuringust, mis on tehtud omaniku järelevalve all.
All variations in the group are consequential to a specific obligation carried out pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kõik rühma muudatused tulenevad erikohustustest, mida täidetakse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7.
All variations in the group are consequential to a specific procedure or condition carried out pursuant to Articles 14(8) or 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, Article 22 of Directive 2001/83/EC or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC.
Kõik rühma muudatused tulenevad erimenetlusest või -tingimusest, mida rakendatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikele 8 või artikli 39 lõikele 7, direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 22 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 26 lõikele 3.
Elements to be submitted
Esitatavad andmed
A list of all the marketing authorisations affected by the notification or application.
Kõigi müügilubade loetelu, mida teates või taotluses käsitletakse.
A description of all the variations submitted, including:
Esitatud muudatuste kirjeldus, sh:
in the case of minor variations of type IA, the date of implementation for each variation described;
IA tüübi vähem tähtsate muudatuste puhul iga kirjeldatud muudatuse rakendamise kuupäev;
in the case of minor variations of type IA which do not require immediate notification, a description of all minor variations of type IA made in the last 12 months to the terms of the concerned marketing authorisation(s) and which have not been already notified.
IA tüübi vähem tähtsate muudatuste puhul, millest ei ole vaja viivitamata teatada, kõigi nende IA tüübi vähem tähtsate muudatuste kirjeldused, mis on tehtud asjaomase müügiloa (asjaomaste müügilubade) tingimustesse viimase kaheteistkümne kuu jooksul ja millest ei ole juba teatatud.
All necessary documents as listed in the guidelines referred to in point (b) of Article 4(1).
Kõik artikli 4 lõike 1 punktis b osutatud suunistes loetletud vajalikud dokumendid.
Where a variation leads to or is the consequence of other variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of the relation between these variations.
Kui muudatuse tõttu tehakse teisi muudatusi või see tuleneb teistest sama müügiloa tingimustes tehtud muudatustest, kõnealuste muudatuste omavahelise seose kirjeldus.
In the case of variations to centralised marketing authorisations, the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [1].6.
Tsentraliseeritud müügilubade puhul asjaomane lõiv, mis on ette nähtud nõukogu määrusega (EÜ) nr 297/95.
In the case of variations to marketing authorisations granted by the competent authorities of Member States:
Liikmesriikide pädevate asutuste antud müügilubade muudatuste puhul:
a list of those Member States with an indication of the reference Member State if applicable;
kõnealuste liikmesriikide loetelu, märkides vajaduse korral ära referentliikmesriigi;
the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.
asjaomased lõivud, mis on ette nähtud asjaomases liikmesriigis kohaldatavate siseriiklike eeskirjadega.
PART 1
OSA:
Variations concerning a change to or addition of therapeutic indications.
Näidustuste muutmise või lisamisega seotud muudatused.
PART 2
OSA:
Variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species.
Toiduainete tootmiseks mittekasutatavate sihtliikide muutmise või lisamisega seotud muudatused.
Variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue.
Muudatused, mis on seotud serotüübi, tüve, antigeeni või serotüüpide, tüvede või antigeenide kombinatsiooni asendamise või lisamisega, et saada lindude gripi, suu- ja sõrataudi või lammaste katarraalse palaviku vastane veterinaarvaktsiin.
Variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza.
Muudatused, mis on seotud tüve asendamisega, et saada hobuslaste katku vastane veterinaarvaktsiin.
Within the period referred to in paragraph 4, the reference authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the reference authority. In this case:
Referentasutus võib lõikes 4 osutatud ajavahemiku jooksul nõuda müügiloa omanikult, et ta esitaks referentasutuse kehtestatud tähtaja jooksul lisateabe:
Commission Regulation (EC) No 1235/2008
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1235/2008,
laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries
millega sätestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 834/2007 üksikasjalikud rakenduseeskirjad mahepõllumajanduslike toodete kolmandatest riikidest importimise korra kohta
Having regard to Council Regulation (EC) No 834/2007 of 28 June 2007 on organic production and labelling of organic products and repealing Regulation (EEC) No 2092/91 [1], and in particular Article 33(2), Article 38(d) and Article 40 thereof,
võttes arvesse nõukogu 28. juuni 2007. aasta määrust (EÜ) nr 834/2007 mahepõllumajandusliku tootmise ning mahepõllumajanduslike toodete märgistamise ja määruse (EMÜ) nr 2092/91 kehtetuks tunnistamise kohta, [1] eriti selle artikli 33 lõiget 2, artikli 38 punkti d ja artiklit 40,
Articles 32 and 33 of Regulation (EC) No 834/2007 lay down general provisions for import of organic products.
Määruse (EÜ) nr 834/2007 artiklites 32 ja 33 on sätestatud mahepõllumajanduslike toodete impordi üldtingimused.
With a view to guarantee that these provisions will be applied in a correct and uniform way, detailed rules and procedures for the application of those provisions should be laid down.
Kõnealuste sätete nõuetekohase ja ühetaolise kohaldamise tagamiseks tuleks ette näha nende kohaldamise üksikasjalikud eeskirjad ja menetlused.
As substantial experience has been built up since 1992 with the import of products providing equivalent guarantees, a relatively short period should be given to control bodies and control authorities to request their inclusion in the list for the purpose of equivalence in accordance with Article 33 of Regulation (EC) No 834/2007.
Kuna samaväärsete tagatistega toodete impordi alal on 1992. aastast alates saadud hulgaliselt kogemusi, tuleks kontrollorganitele ja kontrolliasutustele määrata suhteliselt lühike tähtaeg, mille jooksul taotleda enda kandmist samaväärsuse kontrollijate loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 834/2007 artiklile 33.
However, as there is no experience with the direct application of Community rules on organic production and labelling of organic products outside the territory of the Community, more time should be given to control bodies and control authorities wishing to request their inclusion in the list for the purpose of compliance in accordance with Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007.
Kuna ühenduse mahepõllumajandusliku tootmise ja mahepõllumajanduslike toodete märgistamise eeskirjade puhul puudub siiski nende väljaspool ühenduse territooriumi vahetu kohaldamise kogemus, tuleks anda rohkem aega kontrollorganitele ja kontrolliasutustele, kes soovivad taotleda enda kandmist nõuetele vastavuse kontrollijate loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 834/2007 artiklile 32.
Therefore a longer period should be provided for sending in the requests and for examining them.
Seepärast tuleks taotluste esitamiseks ja läbivaatamiseks ette näha pikem tähtaeg.
For products imported according to Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007, the operators concerned should be able to provide documentary evidence.
Asjaomastel ettevõtjatel peaks olema võimalus esitada tõendavad dokumendid kooskõlas määruse (EÜ) nr 834/2007 artikliga 32 imporditud toodete kohta.
It is necessary to establish a model for this documentary evidence.
Tuleb kehtestada kõnealuste tõendavate dokumentide näidised.
Products imported according to Article 33 of Regulation (EC) No 834/2007 should be covered by a certificate of inspection.
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 834/2007 artikliga 33 imporditud toodete kohta tuleks esitada kontrollsertifikaat.
It is necessary to lay down detailed rules with regard to the issuing of this certificate.
Tuleb sätestada kõnealuse sertifikaadi väljaandmise üksikasjalikud eeskirjad.
Moreover, a procedure in order to coordinate at Community level certain controls on products imported from third countries which are intended to be marketed in the Community as organic should be laid down.
Lisaks sellele tuleks sätestada menetlus, et koordineerida ühenduse tasandil kontrolli kolmandatest riikidest imporditavate toodete üle, mida kavatsetakse turustada ühenduses mahepõllumajanduslike toodetena.
Argentina, Australia, Costa Rica, India, Israel, New Zealand and Switzerland were previously listed as third countries from which imported products could be marketed in the Community as organic, under Commission Regulation (EC) No 345/2008 of 17 April 2008 laying down detailed rules for implementing the arrangements for imports from third countries provided for in Council Regulation (EEC) No 2092/91 on organic production of agricultural products and indications referring thereto on agricultural products and foodstuffs [2].
Argentina, Austraalia, Costa Rica, India, Iisrael, Uus-Meremaa ja Šveits kuulusid varem komisjoni 17. aprilli 2008. aasta määruse (EÜ) nr 345/2008 (üksikasjalike rakenduseeskirjade kohta, mis käsitlevad nõukogu määruses (EMÜ) nr 2092/91 (põllumajandustoodete mahepõllundustootmise ning põllumajandustoodete ja toiduainete puhul sellele viitavate märgiste kohta) sätestatud importimise korda kolmandatest riikidest) [2] alusel selliste kolmandate riikide loetellu, kust imporditud tooteid võis turustada ühenduses mahepõllumajanduslike toodetena.
The Commission has re-examined the situation of those countries according to the criteria set out in Regulation (EC) No 834/2007, taking into consideration the production rules applied and the experience gained with the import of organic products from these third countries as previously listed under Article 11(1) of Council Regulation (EEC) No 2092/2091.
Komisjon on uuesti analüüsinud olukorda neis riikides vastavalt määruses (EÜ) nr 834/2007 sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse kohaldatavaid tootmiseeskirju ja varem nõukogu määruse (EMÜ) nr 2092/91 artikli 11 lõike 1 alusel loetellu kantud kolmandatest riikidest mahepõllumajanduslike toodete importimisel saadud kogemusi.
On this basis it is concluded that the conditions for inclusion of Argentina, Australia, Costa Rica, India, Israel, and New Zealand in the list of third countries for equivalency according to Article 33(1) of Regulation (EC) No 834/2007 are fulfilled.
Selle alusel järeldatakse, et tingimused Argentina, Austraalia, Costa Rica, India, Iisraeli ja Uus-Meremaa kandmiseks samaväärsuse nõudega seoses tunnustatud kolmandate riikide loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 834/2007 artikli 33 lõikele 1 on täidetud.
The European Community and the Swiss Confederation have concluded an Agreement on trade in agricultural products [3] approved by Decision 2002/309/EC of the Council and of the Commission [4].
Euroopa Ühendus ja Šveitsi Konföderatsioon on sõlminud põllumajandustoodetega kauplemise kokkuleppe, [3] mis kiideti heaks nõukogu ja komisjoni otsusega 2002/309/EÜ.
Annex 9 to that Agreement covers organically produced agricultural products and foodstuffs and sets out that the Parties must take the necessary measures so that organic products complying with each other’s laws and regulations can be imported and placed on the market.
Kõnealuse kokkuleppe 9. lisa hõlmab mahepõllumajanduslikult toodetud põllumajandustooteid ja toiduaineid ning selles on sätestatud, et pooled peavad võtma meetmeid, mis on vajalikud teise poole õigusnormidele vastavate mahepõllumajanduslike toodete importimiseks ja turule viimiseks.
For the sake of clarity, Switzerland should also be listed in the list of third countries for equivalency according to Article 33(1) of Regulation (EC) No 834/2007.
Selguse huvides peaks kandma ka Šveitsi samaväärsuse nõudega seoses tunnustatud kolmandate riikide loetellu vastavalt määruse (EÜ) nr 834/2007 artikli 33 lõikele 1.
Member States’ authorities have acquired substantial experience and expertise in the field of granting access for organic imported goods into the territory of the Community.
Liikmesriikide ametiasutused on saanud imporditud mahepõllumajanduslike toodete ühenduse territooriumile lubamise alal palju kogemusi ja eriteadmisi.
To establish and maintain the lists of third countries and control bodies and control authorities, this experience should be used and the Commission should be able to take account of reports from Member States and other experts.
Neid kogemusi tuleks kasutada kolmandate riikide ning kontrollorganite ja kontrolliasutuste loetelude koostamiseks ja pidamiseks ning komisjonil peaks olema võimalik võtta arvesse liikmesriikide ja teiste asjatundjate aruandeid.
The tasks involved should be divided in a just and proportionate way.
Asjaomased ülesanded tuleb jaotada õiglaselt ja proportsionaalselt.
Provision should also be made for transitional measures applicable to third country applications received by the Commission before 1 January 2009, the date from which Regulation (EC) No 834/2007 applies.
Samuti tuleks sätestada üleminekumeetmed, mida kohaldatakse enne määruse (EÜ) nr 834/2007 jõustumiskuupäeva, 1. jaanuari 2009, komisjonile esitatud kolmandate riikide taotluste suhtes.
In order not to disrupt international trade, and to facilitate the transition between the rules established by Regulation (EEC) No 2092/2091 and those established by Regulation (EC) No 834/2007, it is necessary to extend the possibility of Member States to continue to grant authorisations to importers on a case by case basis for placing on the Community market of products until the measures necessary for the functioning of the new import rules have been put in place, in particular as regards the recognition of control bodies and control authorities referred to in Article 33(3) of Regulation (EC) No 834/2007.
Et mitte häirida rahvusvahelise kaubanduse tõrgeteta toimimist ning et hõlbustada üleminekut määrusega (EMÜ) nr 2092/91 kehtestatud eeskirjadelt määrusega (EÜ) nr 834/2007 kehtestatutele, tuleb pikendada liikmesriikide võimalust anda importijatele toodete ühenduse turule viimiseks lube juhtumipõhiselt, kuni on võetud uute impordieeskirjade toimimiseks vajalikud meetmed, eriti seoses määruse (EÜ) nr 834/2007 artikli 33 lõikes 3 osutatud kontrollorganite ja kontrolliasutuste tunnustamisega.
This possibility should be gradually phased out as the list of control bodies referred to in that Article is being established.
Nimetatud võimalus tuleks kõnealuses artiklis osutatud kontrollorganite loetelu kehtestamisega seoses järk-järgult kaotada.
In order to improve transparency and guarantee the application of this Regulation, an electronic system for exchange of information between the Commission, the Member States, the third countries, and the control bodies and control authorities should be foreseen.
Et suurendada läbipaistvust ja tagada käesoleva määruse kohaldamine, tuleks ette näha elektrooniline süsteem teabe vahetamiseks komisjoni, liikmesriikide, kolmandate riikide ning kontrollorganite ja kontrolliasutuste vahel.
The detailed rules laid down in this Regulation replace those laid down in Commission Regulation (EC) No 345/2008 and in Commission Regulation (EC) No 605/2008 of 20 June 2008 laying down detailed rules for implementing the provisions concerning the certificate of inspection for imports from third countries under Article 11 of Council Regulation (EEC) No 2092/91 on organic production of agricultural products and indications referring thereto on agricultural products and foodstuffs [5].
Käesolevas määruses sätestatud üksikasjalikud eeskirjad asendavad komisjoni määruses (EÜ) nr 345/2008 ja komisjoni 20. juuni 2008. aasta määruses (EÜ) nr 605/2008 (põllumajandustoodangu mahepõllundustootmist ning põllumajandustoodete ja toiduainete puhul sellele viitavaid märgiseid käsitleva nõukogu määruse (EMÜ) nr 2092/91 artikli 11 alusel kolmandatest riikidest ühendusse importimise puhul ette nähtud kontrollsertifikaadi üksikasjalike rakenduseeskirjade kehtestamise kohta) [5] sätestatud üksikasjalikud eeskirjad.
Those Regulations should therefore be repealed and replaced by a new Regulation.
Seepärast tuleks nimetatud määrused kehtetuks tunnistada ning asendada uue määrusega.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the regulatory Committee on organic production,
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas mahepõllumajandusliku tootmise regulatiivkomitee arvamusega,
This Regulation lays down the detailed rules for the import of compliant products and the import of products providing equivalent guarantees as provided for in Articles 32 and 33 of Regulation (EC) No 834/2007.
Käesoleva määrusega nähakse ette üksikasjalikud eeskirjad nõuetele vastavate toodete impordiks ja samaväärsete tagatistega toodete impordiks, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 834/2007 artiklites 32 ja 33.
‘certificate of inspection’: means the certificate of inspection referred to in Article 33(1)(d) of Regulation (EC) No 834/2007 covering one consignment;
„kontrollsertifikaat” – määruse (EÜ) nr 834/2007 artikli 33 lõike 1 punktis d nimetatud kaubasaadetist hõlmav kontrollsertifikaat;
‘documentary evidence’: means the document referred to in Article 68 of Commission Regulation (EC) No 889/2008 [6] and in Article 6 of this Regulation, for which the model is set out in Annex II to this Regulation;
„tõendavad dokumendid” – määruse (EÜ) nr 889/2008 [6] artiklis 68 ja käesoleva määruse artiklis 6 osutatud dokument, mille näidis on esitatud käesoleva määruse II lisas;
‘consignment’: means a quantity of products under one or more Combined Nomenclature codes, covered by a single certificate of inspection, conveyed by the same means of transport and imported from the same third country;
„kaubasaadetis” – kombineeritud nomenklatuuri ühe või mitme koodi alla kuuluvate toodete kogus, mille kohta on üks kontrollsertifikaat ja mis imporditakse sama transpordivahendiga samast kolmandast riigist;
‘first consignee’: means the natural or legal person as defined in Article 2(d) of Regulation (EC) No 889/2008;
„esimene kaubasaaja” – määruse (EÜ) nr 889/2008 artikli 2 punktis d määratletud füüsiline või juriidiline isik;
‘verification of the consignment’: means the verification by the relevant Member States’ authorities of the certificate of inspection to satisfy Article 13 of this Regulation, and, where these authorities consider appropriate, of the products, in relation to the requirements of Regulation (EC) No 834/2007, of Regulation (EC) No 889/2008 and of this Regulation;
„kaubasaadetise vastavustõendamine” – kontrollsertifikaadi vastavuse tõendamine liikmesriigi asjaomase asutuse poolt käesoleva määruse artiklis 13 ette nähtud korras ning kauba vastavuse kontrollimine määruse (EÜ) nr 834/2007, määruse (EÜ) nr 889/2008 ja käesoleva määruse nõuetele, kui asutus seda vajalikuks peab;
‘relevant Member States authorities’: means the customs authorities or other authorities, designated by the Member States;
„liikmesriigi asjaomane asutus” – liikmesriigi määratud tolli- või muu asutus;
‘assessment report’: means the assessment report referred to in Articles 32(2) and 33(3) of Regulation (EC) No 834/2007 drawn up by an independent third party fulfilling the requirements of ISO Standard 17011 or by a relevant competent authority, which includes information on document reviews, including the descriptions referred to in Articles 4(3)(b) and 11(3)(b) of this Regulation, on office audits, including critical locations and on risk-oriented witness audits conducted in representative third countries.
„hindamisaruanne” – määruse (EÜ) nr 834/2007 artikli 32 lõikes 2 ja artikli 33 lõikes 3 osutatud hindamisaruanne, mille koostab ISO standardi 17011 nõuetele vastav sõltumatu kolmas isik või asjaomane pädev asutus ja mis sisaldab teavet dokumentide läbivaatamiste kohta (sealhulgas käesoleva määruse artikli 4 lõike 3 punktis b ja artikli 11 lõike 3 punktis b osutatud kirjeldusi), kontorite, sealhulgas kriitilise asukohaga kontorite auditeerimise kohta ning riskpõhiste, menetluste jälgimisel põhinevate auditite (nn witness audit) kohta kolmandates riikides.
IMPORT OF COMPLIANT PRODUCTS
NÕUETELE VASTAVATE TOODETE IMPORT
List of recognised control bodies and control authorities for the purpose of compliance
Nõuetele vastavuse kontrollijatena tunnustatud kontrollorganite ja kontrolliasutuste loetelu
Compilation and content of the list of recognised control bodies and control authorities for the purpose of compliance
Nõuetele vastavuse kontrollijatena tunnustatud kontrollorganite ja kontrolliasutuste loetelu koostamine ja sisu
The Commission shall draw up a list of control bodies and control authorities, recognised for the purpose of compliance in accordance with Article 32(2) of Regulation (EC) No 834/2007.
Komisjon koostab loetelu tunnustatud kontrollorganitest ja kontrolliasutustest, kes on pädevad kontrollima nõuetele vastavust vastavalt määruse (EÜ) nr 834/2007 artikli 32 lõikele 2.
The list shall be published in Annex I to this Regulation.
Loetelu avaldatakse käesoleva määruse I lisas.
The procedures for drawing up and amending the list are defined in Articles 4, 16 and 17 of this Regulation.
Loetelu koostamise ja muutmise kord on sätestatud käesoleva määruse artiklites 4, 16 ja 17.
The list shall be made available to the public on the Internet in accordance with Articles 16(4) and 17 of this Regulation.
Loetelu avalikustatakse Internetis vastavalt käesoleva määruse artikli 16 lõikele 4 ja artiklile 17.
The list shall contain all the information necessary in respect of each control body or control authority to allow verifying whether products placed on the Community market have been controlled by a control body or authority recognised in accordance with Article 32(2) of Regulation (EC) No 834/2007 and in particular:
Loetelu peab sisaldama iga kontrollorgani või kontrolliasutuse kohta kogu teavet, mis on vajalik, et kontrollida, kas ühenduse turule viidud tooteid on kontrollinud määruse (EÜ) nr 834/2007 artikli 32 lõike 2 kohaselt tunnustatud kontrollorgan või kontrolliasutus, ja eelkõige järgmist teavet:
the name and address of the control body or control authority, including e-mail and Internet address and their code number;
kontrollorgani või kontrolliasutuse nimi ja aadress, sealhulgas e-posti ja Interneti-aadress, ning koodnumber;
the third countries concerned and in which the products have their origin;
asjaomased kolmandad riigid, mis on toodete päritoluriigid;
the product categories concerned for each third country;
asjaomased tootekategooriad iga kolmanda riigi puhul;
the duration of the inclusion in the list;
loetelus oleku tähtaeg;
the Internet address where the list of operators subject to the control system can be found, including their certification status and the product categories concerned, as well as suspended and decertified operators and products.
Interneti-aadress, kus on kättesaadav selliste ettevõtjate loetelu, kelle suhtes rakendatakse kontrollisüsteemi, sealhulgas nende sertifitseerimisstaatus ja asjaomased tootekategooriad ning peatatud ja tühistatud sertifikaadiga ettevõtjad ja tooted.
Procedure for requesting inclusion in the list of recognised control bodies and control authorities for the purpose of compliance
Nõuetele vastavuse kontrollijatena tunnustatud kontrollorganite ja kontrolliasutuste loetellu kandmise taotlemise menetlus