natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for the programmes referred to in Articles 1 to 16, forward a final report to the Commission in accordance with Article 27(7)(b) of Decision 2009/470/EC by 30 April 2011 at the latest on the technical execution of the programme accompanied by justifying evidence as to the costs paid by the Member State and the results attained during the period from 1 January 2010 to 31 December 2010;
edastavad komisjonile kooskõlas otsuse 2009/470/EÜ artikli 27 lõike 7 punktiga b hiljemalt 30. aprilliks 2011 artiklites 1–16 osutatud kavade tehnilise rakendamise lõpparuande koos tõendusmaterjaliga liikmesriigi poolt ajavahemikus 1. jaanuarist 2010 kuni 31. detsembrini 2010 kantud kulude ja saadud tulemuste kohta;
do not, for the programmes referred to in Articles 1 to 16, submit further requests for other Community contributions for these measures, and have not previously submitted such requests.
ei taotle artiklites 1–16 osutatud kavade meetmete jaoks edaspidi muud ühenduse toetust ega ole varem sellist taotlust esitanud.
for serotyping of relevant isolates of Salmonella spp. EUR 20 per test;
Salmonella spp asjakohaste isolaatide serotüübi määramine 20 eurot testi kohta;
Having regard to Directive 2002/21/EC of the European Parliament and of the Council of 7 March 2002 on a common regulatory framework for electronic communications networks and services (Framework Directive) [1], and in particular Article 10(4) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. märtsi 2002. aasta direktiivi 2002/21/EÜ elektrooniliste sidevõrkude ja -teenuste ühise reguleeriva raamistiku kohta (raamdirektiiv), [1] eriti selle artikli 10 lõiget 4,
Commission Decision 2007/116/EC [2] reserves the national numbering range beginning with ‘116’ for harmonised numbers for harmonised services of social value.
Komisjoni otsusega 2007/116/EÜ reserveeritakse riigisisene numeratsiooniala algusega 116 sotsiaalse väärtusega ühtlustatud teenuste ühtlustatud numbritele.
The Annex to that Decision contains a list of specific numbers within this numbering range and the services for which each number is reserved.
Kõnealuse otsuse lisa sisaldab loetelu konkreetsetest numbritest selles numeratsioonialas ja teenustest, mille jaoks numbrid on reserveeritud.
Two services, namely Helpline for victims of crime and Non-emergency medical on-call service, have been identified as services of social value that may qualify for harmonised numbers.
On leitud, et kaks teenust – kuriteoohvrite abitelefon ja arstinõuande valveteenus – on sotsiaalse väärtusega teenused, mis võivad vastata ühtlustatud numbri kohaldamiseks sätestatud tingimustele.
The number for Non-emergency medical on-call service is not intended to replace 112 or national emergency call numbers in life-threatening situations.
Arstinõuande valveteenus ei ole ette nähtud hädaabinumbri 112 või eluohtlike olukordade puhuks sisse seatud riigisiseste hädaabinumbrite asendamiseks.
Member States shall take all necessary measures to ensure that as from 15 April 2010 the competent National Regulatory Authority can assign those numbers added to the list by virtue of this Decision.
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, millega tagatakse, et alates 15. aprillist 2010 saavad riigi reguleerivad asutused määrata käesoleva otsuse alusel loetellu lisatud numbreid.
Specific conditions attached to the right of use for this number
Numbri kasutamise õigusega seotud eritingimused
The service (a) takes calls reporting missing children and passes them on to the Police; (b) offers guidance to and supports the persons responsible for the missing child; (c) supports the investigation.
teenusega a) võetakse vastu kadunud lastest teavitavaid kõnesid ja suunatakse need politseile; b) antakse juhiseid ja tuge kadunud lapse eest vastutavatele isikutele; c) toetatakse uurimist.
Service continuously available (i.e. 24 hours a day, 7 days a week, nation-wide).
Teenus on pidevalt kättesaadav (st üleriigiliselt 24 tundi päevas, seitse päeva nädalas).
Helpline for victims of crime
kuriteoohvrite abitelefon
The service enables victims of crime to get emotional support in such circumstances, to be informed about their rights and about ways to claim their rights, and to be referred to the relevant organisations.
teenusega pakutakse kuriteo ohvriks langenutele emotsionaalset tuge, teavitatakse kuriteoohvrit tema õigustest ja õiguste kaitsmise viisidest ning suunatakse kuriteoohvrid asjakohaste organisatsioonide juurde.
In particular, it provides information about (a) local police and criminal justice proceedings; (b) possibilities of compensation and insurance matters.
Eelkõige antakse teavet a) kohaliku politsei ja kriminaalmenetluste kohta; b) hüvitise saamise võimaluste ja kindlustusega seotud küsimuste kohta.
It also provides support in finding other sources of help relevant to the victims of crime.
Lisaks sellele aidatakse leida muid võimalusi kuriteoohvrite abistamiseks.
Where the service is not continuously available (i.e. 24 hours a day, 7 days a week, nation-wide), the service provider must ensure that information about availability is made publicly available in an easily accessible form, and that, during periods of unavailability, callers to the service are advised when the service will next become available.
Juhul kui teenus ei ole pidevalt kättesaadav (st üleriigiliselt 24 tundi päevas, seitse päeva nädalas), peab teenuseosutaja tagama, et teave kättesaadavuse kohta on avalikkusele kergesti ligipääsetav ning et ajal, mil teenust ei saa kasutada, teavitatakse teenusenumbrile helistajaid sellest, millal on teenus taas kättesaadav.
The service helps children in need of care and protection and links them to services and resources; it provides children with an opportunity to express their concerns, talk about issues directly affecting them and contact someone in an emergency situation.
teenusega aidatakse hoolt ja kaitset vajavaid lapsi ning juhatatakse nad vastavate organisatsioonide ja ressursside juurde; lastele antakse võimalus oma muresid väljendada, rääkida neid otseselt puudutavatest probleemidest ja võtta kellegagi hädaolukorras ühendust.
Non-emergency medical on-call service
arstinõuande valveteenus
The service directs callers to the medical assistance appropriate to their needs, which are urgent but non-life-threatening, especially, but not exclusively, outside normal office hours, over the weekend and on public holidays.
selle teenusega antakse meditsiinilist teavet helistajale, kelle olukord pole eluohtlik, kuid kes nimetatud teavet viivitamata vajab, eelkõige (kuid mitte ainult) väljaspool arstide tavalisi vastuvõtuaegu, nädalavahetustel ja riigipühadel.
It connects the caller to a skilled and supported call-handler, or connects the caller directly to a qualified medical practitioner or clinician.
Kõne suunatakse vastava väljaõppe saanud ja asjakohaste abivahenditega varustatud nõuandjale või otse pädevale meditsiinitöötajale või arstile.
The service enables the caller to benefit from a genuine human relationship based on non-judgmental listening.
teenusega pakutakse helistajale inimlikku tuge, mis tähendab erapooletut ärakuulamist.
OJ L 108, 24.4.2002, p. 33. [2] OJ L 49, 17.2.2007, p. 30.
EÜT L 108, 24.4.2002, lk 33.
amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta
The common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ [2].
To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
Selleks et ühist tehnilist kirjeldust tänapäevaste teaduslike ja tehniliste tavadega kooskõlla viia on vaja uuendada mitmeid teaduslikke ja tehnilisi viiteid.
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
Selleks et tagada, et tänapäevasele tehnoloogiale vastavad funktsioonivõime kriteeriumid kajastuksid ühises tehnilises kirjelduses, on vaja lisada nõuded HIVi antikeha/antigeeni kombineeritud testidele ja täpsustada teatavate analüüside puhul proovidele esitatavaid nõudeid.
Due to an administrative error, Commission Decision 2009/108/EC of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices [3] was adopted without the European Parliament being given the possibility to exercise its right of scrutiny in accordance with Article 8 of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [4].
Haldusvea tõttu võeti komisjoni 3. veebruari 2009. aasta otsus 2009/108/EÜ, millega muudetakse komisjoni otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta, [3] vastu ilma, et parlamendile oleks antud võimalus teostada oma kontrollimisõigust kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) [4] artikliga 8.
Therefore, Decision 2009/108/EC should be replaced by this Decision.
Seetõttu tuleks otsus 2009/108/EÜ asendada käesoleva otsusega.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transitional period in order to adapt to the new common technical specifications.
Tootjatele, kelle vahendid on juba turul, tuleks anda üleminekuperiood uue ühise tehnilise kirjeldusega kohanemiseks.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transitional period.
Teisest küljest ning rahvatervise huvides peaksid need tootjad, kes seda soovivad, saama rakendada uut ühist tehnilist kirjeldust enne üleminekuperioodi lõppemist.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [5],
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ [5] artikli 6 lõikes 2 sätestatud komitee arvamusega,
Decision 2009/108/EC is repealed.
Otsus 2009/108/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraphs.
Liikmesriigid peavad lubama tootjatel rakendada lisas sätestatud nõudeid enne esimeses ja teises lõigus sätestatud kuupäevi.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
ÜHINE TEHNILINE KIRJELDUS MEDITSIINILISTE IN VITRO DIAGNOSTIKAVAHENDITE JAOKS
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
Mõistet „nukleiinhappe võimendusmeetod” kasutatakse testide kohta, millega nukleiinhapete esinemine ja/või kogus määratakse kas järjestuse või signaali võimendamise või hübridiseerimise teel.
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
„Kiirtest” tähistab kvalitatiivseid või pool-kvantitatiivseid in vitro meditsiinilisi diagnostikavahendeid, mida kasutatakse üksikult või lühikeste seeriatena, mis hõlmab ka automatiseerimata menetlusi ning mis on välja töötatud kiire tulemuse saamiseks.
Sero-conversion HIV samples
HIV-proovide serokonversioon
Sero-conversion HIV samples mean:
HIV-proovide serokonversioon tähendab järgmist:
p24 antigen and/or HIV RNA positive, and
p24 antigeen ja/või HIV RNA positiivne ja
recognised by all of the antibody screening tests, and
ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja
positive or indeterminate confirmatory assays.
positiivsed või ebamäärased kinnitusanalüüsid.
Early sero-conversion HIV samples
HIV-proovide varane serokonversioon
Early seroconversion HIV samples mean:
HIV-proovide varane serokonversioon tähendab järgmist:
not recognised by all of the antibody screening tests, and
ei ole ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc., shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Vahendid, mis on tootja poolt ette nähtud muude kehavedelike testimiseks peale seerumi või plasma (nt uriin, sülg jne) peavad vastama samadele ühise tehnilise kirjelduse nõuetele tundlikkuse ja spetsiifilisuse osas nagu seerumi ja plasma testid.
The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay.
Funktsioonivõime hindamisel testitakse samade isikute proove nii heakskiidu saamiseks vajalike testide kui ka seerumi või plasma analüüsidega.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use, shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Vahendid, mis on tootja poolt ette nähtud enesetestimiseks, st kasutamiseks kodustes tingimustes, peavad vastama samadele ühise tehnilise kirjelduse nõuetele tundlikkuse ja spetsiifilisuse osas nagu professionaalseks kasutamiseks ettenähtud vahendid.
If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
Kui hindamise käigus ilmneb testi tulemustes vasturääkivusi, siis tuleb tulemused võimaluse korral üle kontrollida, näiteks
by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
vaadata üle patsiendi kliiniline seisund ja diagnoos ning
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Funktsioonivõime hindamisel kasutatavad positiivsed proovid valitakse nii, et need kajastaksid haigus(t)e erinevaid faase, erinevaid antikehasid, genotüüpe, alatüüpe, mutante jne.
Sensitivity with true positives and sero-conversion samples shall be evaluated as follows:
Tõeste positiivsete ning serokonversiooniproovide tundlikkust hinnatakse järgmiselt.
Diagnostic test sensitivity during sero-conversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional sero-conversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Testi diagnostiline tundlikkus serokonversiooni faasis peab vastama kaasaja tehnika nõuetele. Tulemused peavad kinnitama algseid funktsioonivõime hindamise andmeid (vt tabel 1) olenemata sellest, kas sama või täiendava serokonversiooni paneeli lisatestimise viib läbi teavitatud asutus või tootja.
Sero-conversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
Serokonversiooni paneelid peavad algama negatiivse(te) vereproovi(de)ga ja vereproovide intervall peab olema lühike.
all sero-conversion HIV samples shall be identified as positive, and
kõik HIV-proovide serokonversioonid tuleb määratleda positiivseks ning
at least 40 early sero-conversion HIV samples shall be tested.
testida tuleb vähemalt 40 varase serokonversiooniga HIV-proovi.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first time donors.
Skriininganalüüside (tabel 1) funktsioonivõime hindamiseks uuritakse veredoonorite rühmasid vähemalt kahes verekeskuses ning kasutatakse järjestikuseid vereloovutusi, mis ei ole valitud nii, et esmakordsed doonorid on välja jäetud.
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast.
proove, mis sisaldavad rekombineerivaid antigeene või inimese antikehi ekspressioonisüsteemi komponentide, nt kolibakteri või pärmseene vastu.
If a new in vitro diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Kui II lisa A-nimekirjas oleva uue in vitro meditsiiniline diagnostikavahendi kohta ei ole ühist tehnilist kirjeldust, siis tuleb selle puhul arvesse võtta sarnase vahendi ühist tehnilist kirjeldust.
Additional requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Täiendavad nõuded HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testide kohta
Additional requirements for nucleic acid amplification techniques (NAT)
Lisanõuded nukleiinhappe võimendusmeetodi (NAT) korral
Genotype detection shall be demonstrated by appropriate primer or probe design validation and shall also be validated by testing characterised genotyped samples.
Genotüübi määramist kontrollitakse reaktsiooni vallandava reagendi või sondeerimisvahendi abil ning testides iseloomulikke proove, mille korral on genotüüp kindlaks määratud.
Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application.
Kvantitatiivsete nukleiinhappe võimendamise analüüside tulemusi võrreldakse võimaluse korral rahvusvahelise standardi või kalibreeritud etalonainega ning tulemused väljendatakse asjaomasel rakendusalal kasutatavates rahvusvahelistes ühikutes.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-sero-conversion samples.
Nukleiinhappe võimendamise analüüse võib kasutada viiruse avastamiseks antikeha-negatiivsetes, s.o serokonversioonieelsetes proovides.
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-sero-conversion) samples are included.
Seetõttu on stabiilsuse uuringutel oluline kasutada ka antikeha-negatiivseid (serokonversiooni-eelseid) proove.
The high positive samples shall comprise samples with naturally occurring high virus titres.
Suure positiivsusega proovid peavad koosnema loomulikult esineva viiruse suurima tiitriga proovidest.
Low-positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Väikese positiivsusega proovide viiruse kontsentratsioon peab olema samaväärne kolmekordse 95 % positiivse viiruse piirkontsentratsiooniga.
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (immunological assays only)
Nende reagentide ja reagentainete tootja poolt enne partii vabasse ringlusesse lubamist läbiviidava testimise ühine tehniline kirjeldus, mis on ette nähtud HIV-nakkuse (HIV 1 ja 2), HTLV I ja II ning B-, C- ja D-hepatiidi (ainult immunoloogilised analüüsid) markerite määramiseks, nende esinemise kinnitamiseks ja koguse kindlaksmääramiseks inimeselt võetud proovides
The manufacturer’s release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Enne vabasse ringlusesse lubamist peavad tootja poolt läbiviidava testimise kriteeriumid tagama, et iga partii tuvastab järjekindlalt vastavad antigeenid, epitoobid ja antikehad.
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Nende reagentide ja reagentainete tootja poolt läbiviidava testimise ühine tehniline kirjeldus, mis on ette nähtud veregrupi antigeenide määramiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteemi KEL1 (K)
including 40 non-B subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
sealhulgas 40 mitte-B-alatüüpi; kõik olemasolevad HIV 1 alatüübid peaksid olema esindatud vähemalt 3 prooviga ühe alatüübi kohta
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a subtypes of genotype 4);
Genotüübid 1–4: > 20 proovi genotüübi kohta (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)
5: > 5 samples;
5: > 5 proovi;
6: if available
6: kui võimalik
Including subtypeconsideration
sealhulgas alatüübid
Including evaluation of other HBV-markers
sealhulgas teiste HBV-markerite hindamine
Sero-conversion panels
Serokonversiooni paneelid
Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women, etc.)
Potentsiaalselt ristuva reaktsiooniga vereanalüüsid (RF+, seotud viirused, rasedad jne.)
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Märkused: Väärade negatiivsete tulemusteni viiva süsteemi veaprotsendi nõuetekohasuse kriteerium on 99 positiivset analüüsi 100st.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 sero-conversion panels.
Kvalitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse diagnostilise tundlikkuse uurimus kasutades vähemalt 10 serokonversiooni paneeli.
qualitative
Kvalitatiivne
quantitative
Kvantitatiivne
Detection limit
Avastamiskünnis
Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Analüütilise tundlikkuse määramine (IU/ml; määratud kindlaks Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardite või kalibreeritud etalonainetega)
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
Vastavalt EP hindamisjuhendile [1]: mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine
According to EP validation guideline [1]as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Vastavalt EP hindamisjuhendile, [1]kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte
By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV)-positive samples
Sobiva analüüsi tõenduse abil (nt järjestuse võrdlus) ja/või testides vähemalt 10 inimese retroviiruse (nt HTLV) suhtes positiivset proovi
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Analüüside abil ja/või testides vähemalt 10 inimese flaviviiruse (nt HGV, YFV) suhtes positiivset proovi
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Analüüside abil ja/või testides vähemalt 10 inimese DNA-viiruse suhtes positiivset proovi
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Analüüside abil ja/või testides vähemalt 10 inimese retroviiruse (nt HIV) suhtes positiivset proovi
At least 100 samples virus-spiked with 3 × the 95 % pos cut-off concentration
Vähemalt 100 proovi 3 × 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga
Anti-HIV confirmatory assay
Anti-HIV kinnitav analüüs
Anti-HTLV confirmatory assay
Anti-HTLV kinnitav analüüs
HCV supplementary assay
HCV täiendav analüüs
HBsAg confirmatory assay
HBsAg kinnitav analüüs
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a subtypes of genotype 4);
Genotüübid 1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte A-alatüübid)
15 sero-conversion panels/low titre panels
15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli