natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that such studies are performed with the cell-free fermentation broth or in the case of a solid state fermentation, an appropriate extract.
Soovitav on selliseid uuringuid teha rakuvaba käärimislahusega või tahkes olekus käärimise korral sobiva ekstraktiga.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies except:
II lisa punkti 3.3 kohaldatakse täies ulatuses, välja arvatud:
enzymes and micro-organisms, as proteinaceous substances, are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
vastupidiste tõendite puudumisel eeldatakse, et ensüümid ja mikroorganismid kui valkained on hingamisteede sensibilisaatorid.
Therefore, no direct testing is required.
Seetõttu ei nõuta otsest katsete tegemist;
the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests.
toote formulatsiooni (nt mikrokapseldumine) tõttu võib puududa vajadus mõne või kõigi katsete järele.
In such cases, appropriate justification shall be provided.
Seda tuleb piisavalt põhjendada.
The whole of subsection 3.4 of Annex II fully applies for micro-organisms which are not of gut origin or are not ubiquitous in the environment.
Mikroorganismidele, mis ei pärine soolestikust või mis ei esine kõikjal keskkonnas, kohaldatakse II lisa punkti 3.4 täies ulatuses.
Section IV: studies concerning the efficacy of the additives
IV jagu: söödalisandi efektiivsuse uuringud
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production.
Söödalisandid, mis avaldavad positiivset mõju loomakasvatuse keskkonnamõjule.
COCCIDIOSTATS AND HISTOMONOSTATS
KOKTSIDIOSTAATIKUMID JA HISTOMONOSTAATIKUMID
The whole of Section I of Annex II applies
II lisa I jagu kohaldatakse täies ulatuses.
The whole of Section II of Annex II applies
II lisa II jagu kohaldatakse täies ulatuses
The whole of the subsection 3.1 of Annex II applies
II lisa punkti 3.1 kohaldatakse täies ulatuses.
The whole of the subsection 3.2 of Annex II applies
II lisa punkti 3.2 kohaldatakse täies ulatuses.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies
II lisa punkti 3.3 kohaldatakse täies ulatuses.
Studies concerning the safety of use of the additive for environment
Keskkonnaga seotud söödalisandi kasutusohutuse uuringud
The whole of the subsection 3.4 of Annex II applies
II lisa punkti 3.4 kohaldatakse täies ulatuses.
These additives protect the animals from the results of an invasion of Eimeria spp. or Histomonas meleagridis.
Need söödalisandid kaitsevad loomi Eimeria spp. või Histomonas meleagridis’e invasiooni tagajärgede eest.
Importance shall be attached to evidence of the specific effects of the additive (e.g. species controlled) and its prophylactic properties (e.g. reduction in morbidity, mortality, oocyst count and lesion score).
Erilist tähelepanu tuleb pöörata tõenditele söödalisandi spetsiifilise toime kohta (nt kontrollitavad liigid) ja selle profülaktiliste omadustele (nt haigestumuse, suremuse, ootsüsti sisalduse ja kahjustuste ulatuse vähenemine).
Information on the effect on growth and feed conversion (fattening birds, replacement layers and rabbits), effects on hatchability (breeding birds) shall be provided, as appropriate.
Vajaduse korral tuleb esitada teave kasvule ja söödaväärindusele avalduva mõju (lihalinnud, asendus-munakanad ja küülikud) ja kooruvusele avalduva mõju (tõulinnud) kohta.
The required efficacy data shall derive from three types of target animal experiments:
Nõutavad andmed efektiivsuse kohta tuleb saada kolme liiki sihtloomadega tehtavatest katsetest:
artificial single and mixed infections
kunstlikud üksik- ja segainfektsioonid
natural/artificial infection to simulate use conditions
loomulik/kunstlik infektsioon kasutustingimuste matkimiseks
actual use conditions in field trials
tegelikud kasutustingimused välikatsetes.
Experiments with artificial single and mixed infections (e.g. battery cages for poultry) are intended to demonstrate the relative effectiveness against the parasites and do not require replication.
Kunstlike üksik- ja segainfektsioonidega katsete (nt puurikatsed kodulindudega) eesmärk on tõendada söödalisandi suhtelist efektiivsust parasiitide vastu ja neid ei tule korrata.
Three significant results are required for studies simulating use conditions (e.g. floor pen studies with poultry, battery cage studies with rabbits).
Kasutustingimusi matkivate uuringute puhul tuleb saada kolm olulist tulemust (nt kodulindude uuringud aedikutes, küülikute puurikatsed).
Three field studies in which a degree of natural infection is present are also required.
Nõutud on ka kolm väliuuringut, milles esineb teataval määral loomulikku infektsiooni.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
II lisa käesolevat jagu kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõike 3 punkti g sätete alusel.
EXTRAPOLATION FROM MAJOR TO MINOR SPECIES
UURINGUTULEMUSTE LAIENDAMINE PÕHILIIKIDELT VÄHEMTÄHTSATELE LIIKIDELE
Minor species are defined in Article 1(2) of this Regulation.
Vähemtähtsad liigid on määratletud käesoleva määruse artikli 1 lõikes 2.
A more limited submission will normally be accepted for a proposed extension of the authorised use to a species which is physiologically comparable to one in which the use of the additive has already been granted.
Kui söödalisandi lubatud kasutusviisi soovitakse laiendada sellisele liigile, mis on füsioloogiliselt samalaadne liigiga, mille puhul on juba antud asjaomase söödalisandi kasutamise luba, võib taotlus üldjuhul olla väiksema ulatusega.
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species.
Järgmisi nõudeid kohaldatakse ainult selliste vähemtähtsale liigile mõeldud söödalisandite kasutamise loa taotlemisel, mida on juba lubatud kasutada põhiliikide puhul.
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III).
Kui luba taotletakse uue söödalisandi kasutamiseks ainult vähemtähtsal liigil, kehtivad kõik jaod täies ulatuses, olenevalt söödalisandi kategooriast/funktsionaalrühmast (vt vastavad III lisas sätestatud erinõudeid).
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies,
konkreetse loaomanikuga seotud söödalisandite puhul kohaldatakse II jagu täies ulatuses
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
teiste söödalisandite puhul kohaldatakse punkte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.
The requirements for the different categories/functional groups of additives apply.
Kohaldatakse söödalisandi eri kategooriatele ja funktsionaalrühmadele kehtestatud nõudeid.
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species.
Vähemtähtsate liikide puhul taluvusuuringuid põhimõtteliselt ei nõuta, kui asjaomase füsioloogiliselt sarnase põhiliigi puhul on tõendatud suur ohutusvaru (vähemalt kümnekordne).
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits).
Kui kolmel peamisel sihtliigil (sh monogastrilised imetajad, mäletsejalised ja kodulinnud) on esinenud samaväärne suur ohutusvaru, ei nõuta füsioloogiliselt erinevate vähemtähtsate liikide puhul (nt hobused või küülikud) täiendavaid taluvusuuringuid.
Where tolerance is required, the duration of the studies for minor species (except rabbits) shall be at least 28 days for growing animals and 42 days for adult animals.
Kui taluvusuuring on kohustuslik, peab vähemtähtsa liigi (v.a küülikud) uuring kestma vähemalt 28 päeva kasvavate ja 42 päeva täiskasvanud loomade puhul.
For rabbits, the following durations apply: rabbits for fattening: 28 days; breeding does: one cycle (from insemination to the end of the weaning period).
Küülikute puhul on kestus järgmine: nuumküülikud: 28 päeva; aretusküülikud: üks tsükkel (viljastamisest võõrutusperioodi lõpuni).
For fish (other than salmonidae) a 90-day period is required.
Kalade puhul (v.a lõhelased) peab uuring kestma 90 päeva.
Studies concerning the safety of use of the additive for the human consumers
Tarbijatega seotud söödalisandi kasutusohutuse uuringud
The requirements for the different categories and functional groups of additives apply.
Kohaldatakse söödalisandi eri kategooriatele ja funktsionaalrühmadele mõeldud nõudeid.
In addition, metabolic studies are not required if the additive is already authorised for use in a species which is physiologically comparable to the minor species for which the authorisation is sought.
Ainevahetuse uuringuid ei nõuta lisaks juhul, kui söödalisandit on lubatud kasutada sellise liigi puhul, mis on füsioloogiliselt samalaadne liigiga, kelle jaoks luba taotletakse.
In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity.
Füsioloogilise sarnasuse puudumise korral peetakse ainevahetuse sarnasuse hindamisel piisavaks ainevahetuse profiili võrdlemist in vitro uuringute alusel (nt maksarakkude uuring märgitud ühendeid kasutades).
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species.
Kui vähemtähtis liik ei ole füsioloogiliselt sarnane põhiliigiga, tuleb uurida söödalisandi ainevahetust vähemtähtsas liigis.
Only marker residue quantification in edible tissues and products is needed when metabolic proximity is given or demonstrated.
Ainevahetuse sarnasuse olemasolu või tõendatuse korral piisab markerjäägi kvantifitseerimisest söödavates kudedes ja saadustes.
In all other cases, subsection 3.2.1.2 of Annex II fully applies.
Kõigil muudel juhtudel kohaldatakse II lisa punkti 3.2.1.2 täies ulatuses.
Proposal for Maximum Residue Limits (MRLs)
Ettepanek jääkide piirnormide kohta
Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species.
Jääkide piirnorme määrates võib eeldada, et vähemtähtsa liigi söödavate kudede jääkide sisaldus ei erine märkimisväärselt sarnaste põhiliikide omast.
MRLs can be extrapolated within classes of animals as follows:
Jääkide piirnorme võib loomaklasside vahel laiendada järgmiselt:
from major growing ruminants to all growing ruminants;
peamistelt kasvuperioodis mäletsejalistelt kõikidele kasvuperioodis mäletsejalistele;
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants;
lüpsilehmade piimalt teiste piimaandvate mäletsejaliste piimale;
from pigs to all monogastric mammals, excluding horses;
sigadelt kõigile monogastrilistele imetajatele, v.a hobused;
from chickens or turkeys to other poultry;
kanadelt või kalkunitelt teistele kodulindudele;
from laying hens to other laying birds; and
munakanadelt teistele munevatele lindudele ja
from Salmonidae to all fin fish.
lõhelastelt kõikidele kaladele.
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist.
Hobuste jääkide piirnorme võib laiendada, kui on kehtestatud jääkide piirnormid peamiste mäletsejaliste ja peamiste monogastriliste imetajate jaoks.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish.
Kui kariloomade (või lammaste), sigade ja kanade (või kodulindude) puhul, kes esindavad erineva ainevahetuse ja kudede ehitusega põhiliike, saadakse identsed jääkide piirnormid, võib samad jääkide piirnormid kehtestada ka lammaste, hobuslaste ja küülikute jaoks, mis tähendab, et laiendamist peetakse võimalikuks kõikidele toiduloomadele, välja arvatud kaladele.
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species.
Keskkonnaohu hindamist võib laiendada füsioloogiliselt samalaadse põhiliigi seisukohast tehtud hindamise põhjal.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives.
Küülikutel kasutamiseks mõeldud söödalisandite suhtes kohaldatakse käesolevat jagu täies ulatuses, võttes arvesse iga söödalisandite kategooria/funktsionaalrühma puhul kehtivaid nõudeid.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy.
Kui söödalisandi kasutamine samal eesmärgil on juba heaks kiidetud füsioloogiliselt samalaadse põhiliigi puhul ja kui söödalisandi toimimisviis on teada või tõendatud, võib tõendit sama toimimisviisi kohta vähemtähtsa liigi puhul võtta efektiivsuse tõendina.
Where no such link can be made, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Kui sellist seost ei ole võimalik kindlaks teha, tuleb efektiivsust tõendada vastavalt II lisa IV jaos kirjeldatud üldistele eeskirjadele.
In some cases it may be appropriate to combine animal species in the same productive stage (e.g. goats and sheep used for milk production).
Mõnikord võib olla asjakohasem kombineerida sama tootmisetapi loomaliike (nt piima tootmiseks kasutatavad kitsed ja lambad).
Significance should be demonstrated in each study (P ≤ 0,1) or, if possible, by meta-analysis (P ≤ 0,05).
Olulisust tuleks tõendada igas uuringus (p ≤ 0,1) või võimaluse korral metaanalüüsi kaudu (p ≤ 0,05).
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species.
Kui nõutakse efektiivsuse tõendamist, peab efektiivsusuuringute kestus olema analoogne füsioloogiliselt samalaadse põhiliigi vastavate tootmisetappidega.
In other cases, the minimum study duration shall follow the relevant provisions in subsection 4.4 of Annex II and Annex IV.
Teistel juhtudel peab uuringu minimaalne kestus olema kooskõlas II lisa punkti 4.4 ja IV lisa vastavate sätetega.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3) (g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
II lisa käesolevat jagu kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõike 3 punkti g sätete alusel.
PETS AND OTHER NON FOOD-PRODUCING ANIMALS
LEMMIKLOOMAD JA MUUD TOIDUKS MITTETARVITATAVAD LOOMAD
Pets and other non food-producing animals are defined in Article 1(1) of this Regulation.
Lemmikloomad ja muud toiduks mittetarvitatavad loomad on määratletud käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies
konkreetse loaomanikuga seotud söödalisandite puhul kohaldatakse II jagu täies ulatuses
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
teiste söödalisandite puhul kohaldatakse punkte 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.
Where a tolerance study is required, its duration shall be at least 28 days.
Kui nõutakse taluvusuuringut, peab see kestma vähemalt 28 päeva.
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).
Taluvusuuringut ei nõuta, kui on tõendatud söödalisandi võrreldav ja suur ohutusvaru kolme põhiliigi (sh monogastrilised imetajad, mäletsejalised ja kodulinnud) puhul.
This subsection is not usually required.
Käesoleva punkti täitmist tavaliselt ei nõuta.
Consideration shall be given to the safety of the owner.
Uurida tuleb omaniku ohutust.
Subsection 3.4 of Annex II is not required.
II lisa punkti 3.4 täitmist ei nõuta.
The requirements for the different categories/functional group of additives apply.
Kohaldatakse söödalisandi eri kategooriatele ja funktsionaalrühmadele kehtestatud nõudeid.
When the additive, for which animal studies are required, has been previously authorised for other physiological similar species, no further demonstration of efficacy is required provided the requested effect and mode of action are the same.
Kui söödalisandit, mille puhul nõutakse loomkatsete tegemist, on lubatud kasutada teise, füsioloogiliselt samalaadsel liigil, ei nõuta efektiivsuse täiendavat tõendamist, kui soovitud toime ja toimimisviis on samad.
If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Kui söödalisandi kasutamine ei ole varem lubatud või kui soovitud toime või toimimisviis erinevad varasemast loast, tuleb efektiivsust tõendada vastavalt II lisa IV jaos kirjeldatud üldistele eeskirjadele.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days.
Pikaajalise efektiivsuse uuringud peavad kestma vähemalt 28 päeva.
ADDITIVES ALREADY AUTHORISED FOR USE IN FOOD
TOIDUS KASUTADA LUBATUD SÖÖDA LISANDID
The most recent formal assessments of the safety of the food additive shall be included and shall be supplemented with any subsequently produced data.
Tuleb esitada kõige uuem ametlik hinnang söödalisandi ohutuse kohta ja sellele tuleb lisada kõik pärast seda saadud andmed.
For those additives which are authorised as food additives or approved as components for foodstuffs in the European Union without any restriction, studies concerning the safety for the consumer and the workers are generally not necessary.
Selliste söödalisandite puhul, mis on Euroopa Liidus ilma igasuguste piiranguteta lubatud kui toidulisandid või toidu komponendid, ei ole tarbijate ja töötajate ohutuse uuringud vajalikud.
Subsections 3.1, 3.2 and 3.3 of Annex II shall be provided considering the present knowledge on the safety of these substances when used in food.
II lisa punktides 3.1, 3.2 ja 3.3 nimetatud uuringud tuleb teha, arvestades praegusi teadmisi selliste ainete ohutuse kohta toidus kasutamise korral.
Accordingly, such substances also used in food can be classified as:
Selliseid aineid, mida kasutatakse ka toidus, võib liigitada järgmiselt:
ADI not specified (without an explicit indication of the upper limit of intake, assigned to substances of very low toxicity),
aktsepteeritavat päevadoosi ei ole kehtestatud (ilma selge viiteta maksimaalsele doosile, nõrgalt mürgiste ainete korral);
ADI or UL established, or
kehtestatud on aktsepteeritav päevadoos või maksimaalselt lubatud doos või
no ADI allocated (applicable to substances for which the available information is not sufficient to establish their safety).
aktsepteeritavad päevadoosi ei määrata (selliste ainete puhul, mille kohta kättesaadav teave ei ole piisav nende ohutuse kindlakstegemiseks).
If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species.
Kui söödalisandi tarbitav kogus on võrdväärne toidus tarbitava kogusega, võib söödalisandi ohutust sihtliigile hinnates tugineda olemasolevatele in vivo toksikoloogilistele andmetele ning sihtliigi keemilisele struktuurile ja ainevahetusele.
If the use level in feed is considerably higher than the corresponding use in food, a tolerance study in the target animal may be required, depending on the nature of the substance.
Kui söödalisandi tarbitav kogus söödas on oluliselt suurem kui vastav tarbitav kogus toidus, võidakse aine laadist olenevalt nõuda sihtlooma taluvusuuringut.
If the use as a feed additive results in a higher consumer exposure, or to a different pattern of metabolites than that resulting from use in food, then further toxicological and residue data will be required.
Kui söödalisandina kasutamine põhjustab tarbijate suuremat kokkupuudet või teistsugust metaboliitide mustrit kui toidus kasutamisel, nõutakse täiendavaid toksikoloogilisi ja jääkide andmeid.
Food additives for which an ADI is not specified
Toidulisandid, mille aktsepteeritav päevadoos ei ole kindlaks määratud
Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food.
Ohutuse hindamist tarbijate suhtes ei nõuta, kui lisandi kasutamine söödas ei põhjusta teistsugust metaboliitide mustrit kui toidus kasutamisel.
Food additives with an established ADI or UL
Kindlaksmääratud aktsepteeritava päevadoosi või maksimaalse lubatud doosiga toidulisandid
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species.
Tarbijaohutust hinnates tuleb arvesse võtta sööda kasutamisest tulenevat täiendavat kokkupuudet või konkreetset kokkupuudet sihtliigis tekkivate metaboliitidega.
This can be done by extrapolating residue data from literature.
Selleks võib kasutada kirjandusest pärinevate jääkidealaste andmete laiendamist.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the tissue or product levels in an untreated group to the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Kui jääkide uuringud on vajalikud, piirdub see nõue jääkide koguse võrdlemisega lisandit mitte tarbinud rühma ja suurima taotluses nimetatud aine doosi saanud rühma kudedes või saadustes.
Food additives for which no ADI is allocated
Toidulisandid, mille puhul ei ole kehtestatud aktsepteeritavat päevadoosi
The reasons why an ADI was not allocated shall be clearly specified.
Aktsepteeritava päevadoosi kehtestamata jätmist tuleb selgelt põhjendada.
If concerns arise from this, and the use of the additive in feed would contribute to a significant increase in consumer exposure, a full toxicological evaluation is required.
Kui see tekitab probleeme ja kui lisandi kasutamisel söödas suureneks märkimisväärselt tarbijate kokkupuude asjaomase ainega, nõutakse täielikku toksikoloogilist hindamist.
Additional exposure from feed use can be extrapolated from residue data from the literature.
Sööda kasutamisest tulenevat täiendava kokkupuute hindamisel võib kasutada kirjandusest pärinevate jääkidealaste andmete laiendamist.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the levels in tissues or products in an untreated group with the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Kui jääkide uuringud on vajalikud, piirdub see nõue jääkide koguse võrdlemisega lisandit mitte tarbinud rühma ja suurima taotluses nimetatud aine doosi saanud rühma kudedes või saadustes.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies.
II lisa punkti 3.3 kohaldatakse täies ulatuses.
Precautionary measures set for handling these substances used in food shall be taken into account when considering user safety for the feed additive.
Söödalisandi tarbijaohutust hinnates tuleb võtta arvesse ettevaatusabinõusid, mis on kehtestatud selliste toidus kasutatavate ainete käsitlemiseks.
Subsection 3.4 of Annex II is required.
II lisa punkti 3.4 kohaldatakse täies ulatuses.
Where the function requested for feed is the same as that used in food, no further demonstration of efficacy might be necessary.
Kui selle sööda funktsioon, millele luba taotletakse, kattub selle funktsiooniga toidus, võib edasisest efektiivsuse tõendamisest loobuda.
Otherwise the requirements for efficacy are as those shown in Section IV of Annex II.
Vastasel juhul kehtivad II lisa IV jaos kirjeldatud efektiivsust käsitlevad nõuded.