natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Address (street, number, post code, city, and country)
aadress (tänav, number, sihtnumber, linn ja riik)
For the functional group ‘other zootechnical additives’ under the category of zootechnical additives, it shall be necessary to define clearly which function is sought for the additive.
Kategooria „zootehnilised lisandid” alla kuuluva funktsionaalrühma „muud zootehnilised lisandid” puhul tuleb selgelt kindlaks määrata, milline ülesanne peaks asjaomasel söödalisandil olema.
Definition of ‘Unit’ shall be provided by the applicant.
Taotleja peab esitama ühiku määratluse.
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Komisjoni 4. märtsi 2005. aasta määrus (EÜ) nr 378/2005 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 üksikasjalike rakenduseeskirjade kohta seoses ühenduse tugilabori ülesannete ja kohustustega söödalisandite loataotluste puhul (ELT L 59, 5.3.2005, lk 8).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 850/2007 (OJ L 188, 20.7.2007, p. 3).
Määrust on muudetud määrusega (EÜ) nr 850/2007 (ELT L 188, 20.7.2007, lk 3).
GENERAL REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3
ÜLDNÕUDED, MILLELE PEAB VASTAMA ARTIKLIS 3 SÄTESTATUD TOIMIK
GENERAL ASPECTS
ÜLDTINGIMUSED
This Annex sets out the requirements for establishing the list and the characteristics of studies and information on substances, micro-organisms and preparations to be submitted with dossiers under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 for:
Käesolevas lisas sätestatakse nõuded loendi ja kirjelduste koostamiseks aineid, mikroorganisme ja preparaate käsitlevate uuringute ja teabe kohta, mis tuleb määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 alusel esitada koos toimikuga, et:
an authorisation as a new feed additive,
saada luba uue söödalisandi kasutamiseks;
an authorisation of a new use of a feed additive,
saada luba söödalisandi uue kasutusviisi jaoks;
a modification of an existing authorisation of a feed additive, or
muuta kehtiva söödalisandi loa tingimusi või
a renewal of the authorisation of a feed additive.
pikendada söödalisandi loa kehtivust.
The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Toimik peab võimaldama hinnata söödalisandeid olemasolevate teadmiste alusel ja kontrollida nende lisandite vastavust määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise aluspõhimõtetele.
The studies to be submitted and the extent of them will depend on the additive nature, the category and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use.
Kirjeldatavad uuringud ja nende ulatus sõltub söödalisandi laadist, kategooriast ja funktsionaalrühmast, loa liigist (seotud konkreetse omanikuga või mitte), ainest endast, sihtloomadest ja kasutustingimustest.
The applicant shall refer to this Annex and to Annex III in order to evaluate which studies and information shall be submitted with the application.
Taotleja peab lähtuma käesolevast lisast ja III lisast, et hinnata, millised uuringud ja teave tuleb esitada koos taotlusega.
The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV.
Taotleja peab selgelt põhjendama käesolevas lisas, III lisas ja IV lisas ettenähtud andmetest kõrvalekaldumist või nende väljajätmist toimikust.
The dossier shall include detailed reports of all the studies performed, presented in accordance with the numbering system proposed in this Annex.
Toimik peab sisaldama üksikasjalikke aruandeid kõigi tehtud uuringute kohta, mis esitatakse vastavalt käesolevas lisas soovitatud numeratsioonile.
The dossier shall include references and copies of all published scientific data mentioned and the copies of any other relevant opinions which have already been produced by any recognised scientific body.
Toimik peab sisaldama viiteid kõigile toimikus nimetatud avalikustatud teaduslikele andmetele ja nende andmete koopiaid ning kõigi muude selliste oluliste arvamuste koopiaid, mida mis tahes tunnustatud teadusasutus on esitanud.
Where these studies have already been evaluated by a European scientific body following the legislation in force in the Community, a reference to the result of the evaluation shall be sufficient.
Kui neid uuringuid on juba ühenduses kehtivate õigusaktide kohaselt hinnatud mõnes Euroopa teadusasutuses, piisab viitamisest hindamise tulemustele.
Data from studies that have been conducted and published previously or coming from peer review shall clearly refer to the same additive as the one subject to the application for authorisation.
Varem tehtud ja avalikustatud uuringutest või vastastikusest eksperdihinnangust pärinevad andmed peavad olema selgelt seotud söödalisandiga, mille kasutusluba taotletakse.
Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances or International Organisation for Standardisation (ISO).Where in vivo or in vitro studies are carried out outside the Community, the applicant shall demonstrate that the facilities concerned comply with the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of Good Laboratory Practice or ISO standards.
Uuringud, kaasa arvatud varem tehtud ja avalikustatud või vastastikusest eksperdihinnangust pärinevad uuringud, tuleb teha ja dokumenteerida asjakohaste kvaliteedinormide (nt hea laboritava) kohaselt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta direktiivile 2004/10/EÜ, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist, või Rahvusvahelisele Standardiorganisatsiooni (ISO) standarditele.Kui in vivo või in vitro uuringuid tehakse väljaspool ühenduse territooriumi, peab taotleja tõendama, et asjaomased seadmed vastavad Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) hea laboritava põhimõtetele või ISO standarditele.
The determination of physico-chemical, toxicological and eco-toxicological properties must be performed in accordance with the methods established by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as last amended by Commission Directive 2004/73/EC, or with updated methods recognised by international scientific bodies.
Füüsikalised, keemilised, toksikoloogilised ja ökotoksikoloogilised omadused tuleb määrata vastavalt meetoditele, mis kehtestati nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiviga ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigusnormide ühtlustamise kohta, mida viimati muudeti komisjoni direktiiviga 2004/73/EÜ, või vastavalt ajakohastatud rahvusvaheliste teadusasutuste tunnustatud meetoditele.
The use of methods other than these must be justified.The use of in vitro methods or of methods refining or replacing the usual tests using laboratory animals or reducing the number of animals used in these test shall be encouraged.
Teiste meetodite kasutamist tuleb põhjendada.Soodustada tuleks in vitro meetodite kasutamist või selliste meetodite kasutamist, mis arendavad edasi või asendavad tavalisi, katseloomi kasutavaid katseid või vähendavad neis katsetes kasutatavate loomade arvu.
Such methods shall be of the same quality and provide the same level of assurance as the method they aim to replace.
Sellised meetodid peavad olema võrdväärse kvaliteediga ja tagama samal tasemel kindluse nagu meetodid, mida need püüavad asendada.
The description of the methods of analysis in feed or water shall be in conformity with the rules of GLP as laid down in Directive 2004/10/EC and/or EN ISO/IEC 17025.
Sööda või vee analüüsimeetodite kirjeldamine peab toimuma kooskõlas direktiivis 2004/10/EÜ ja/või standardis EN ISO/IEC 17025 ettenähtud hea laboritava nõuetega.
These methods shall comply with the requirements laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.Each dossier shall contain a public summary and a scientific detailed summary in order to enable the additive concerned to be identified and characterised.
Need meetodid peavad vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 882/2004 (ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks) artiklis 11 sätestatud nõuetele.Kõik toimikud peavad sisaldama avalikku kokkuvõtet ja üksikasjalikku teaduslikku kokkuvõtet, et võimaldada asjaomase söödalisandi identifitseerimist ja kirjeldamist.
Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Kõik toimikud peavad sisaldama ettepanekut turustamisjärgseks järelevalveks, kui see on määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõike 3 punkti g kohaselt kohustuslik, ja määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõike 3 punktis e nimetatud märgistusnõuete ettepanekut.
Safety assessment
Ohutuse hindamine
This is based on studies intended to demonstrate the safety of the use of the additive in relation to:
See põhineb uuringutel, mille eesmärk on tõendada, et asjaomane söödalisand on ohutu:
the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety;
sihtliikidele suurima kavandatud sisalduse juures söödas või vees ja mitmekordse sellise sisalduse juures, et kehtestada ohutusvaru;
consumers who ingest food products obtained from animals that have received the additive, its residues or its metabolites.
tarbijatele, kes tarbivad toiduaineid, mis on toodetud söödalisandit, selle jääke või metaboliite saanud loomadest.
In this case, safety will be ensured by the setting of maximum residue limits (MRLs) and withdrawal periods based on an Acceptable Daily Intake (ADI) or an Tolerable Upper Intake Level (UL);
Sellisel juhul tagatakse ohutus jääkide piirnormide ja keeluaja kehtestamisega aktsepteeritava päevadoosi või maksimaalse lubatud doosi alusel;
persons likely to be exposed to the additive by respiratory, mucosal, eye or cutaneous contact while handling the additive or incorporating it into premixtures or complete feed or water or using feed or water containing the additive concerned;
isikutele, kes tõenäoliselt puutuvad söödalisandiga kokku kas hingamisteede, limaskesta, silmade või naha kaudu, asjaomast söödalisandit käideldes või lisades seda eelsegudesse või täissööta või vette või kasutades asjaomast söödalisandit sisaldavat sööta või vett;
animals and humans with respect to the selection and spread of antimicrobial resistance genes; and
loomadele ja inimestele seoses mikroobivastaste ravimite suhtes resistentsete geenide valiku ja levimisega ja
the environment, as a result of the additive itself or products derived from the additive, either directly and/or as excreted by animals.
keskkonnale kas söödalisandi enda või söödalisandist valmistatud toodete tulemusena kas otse ja/või loomade väljaheidete kaudu.
Where an additive has multiple components, each one may be separately assessed for consumer safety and then consideration given to the cumulative effect (where it can be shown that there are no interactions between the components).
Kui söödalisand koosneb mitmest komponendist, võib iga komponendi tarbijaohutust hinnata eraldi ja arvestada seejärel komponentide kumulatiivset mõju (kui on võimalik tõendada, et komponentide vahel puudub vastastikune koostoime).
Alternatively, the complete mixture shall be assessed.
Vastasel juhul tuleb hinnata segu tervikuna.
Efficacy assessment
Efektiivsuse hindamine
This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
See põhineb uuringutel, mille eesmärk on tõendada söödalisandi efektiivsust seoses selle kavandatud kasutuseesmärkidega, nagu on määratletud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 6 lõikes 1 ja I lisas.
SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER
I JAGU: TOIMIKU KOKKUVÕTE
Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003
Avalik kokkuvõte vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõike 3 punktile h
The applicant shall submit a summary indicating the main features of the additive concerned.
Taotleja peab esitama kokkuvõtte asjaomase söödalisandi põhiomaduste kohta.
The summary shall not contain any confidential information and shall be structured as follows:
Kokkuvõttes ei tohi esitada konfidentsiaalset teavet ja see tuleb liigendada järgmiselt.
name of the applicant(s);
Taotleja(te) nimi;
identification of the additive;
söödalisandi identifitseerimine;
method of production and method of analysis;
tootmismeetod ja analüüsimeetod;
studies on safety and efficacy of the additive;
söödalisandi ohutuse ja efektiivsuse uuringud;
proposed conditions for use; and
kavandatud kasutustingimused ja
proposal for post-market monitoring.
ettepanek turustamisjärgseks järelevalveks.
name and address of the applicant(s)
Taotleja(te) nimi ja aadress
This information shall be provided in all cases, independent of the type of feed additive authorisation (holder-specific or non-holder specific).
See teave tuleb esitada igal juhul, olenemata söödalisandi loa liigist (seotud konkreetse omanikuga või mitte).
When a dossier is submitted by a group of applicants, the name of each of them shall be indicated.
Kui toimiku esitab taotlejate rühm, tuleb märkida kõigi taotlejate nimed.
identification of the additive
Söödalisandi identifitseerimine
The identification of the additive shall contain a summary of the information required according to Annex II or III, depending on the type of the feed additive authorisation.
Söödalisandi identifitseerimiseks tuleb esitada kokkuvõte II või III lisa kohaselt nõutud teabest, olenevalt söödalisandi loa liigist.
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses.
Eelkõige tuleb esitada järgmised andmed: söödalisandi nimi, kavandatud liigitamine kategooriasse ja funktsionaalrühma, sihtliigid/loomakategooriad ja doosid.
method of production and method of analysis
Tootmismeetod ja analüüsimeetod
The manufacturing process shall be described.
Tuleb kirjeldada valmistamisprotsessi.
The general procedures of the analytical methods to be used for the analysis for the official controls of the additive as such, in premixtures, and in feedingstuffs, as required in this Annex and Annex III shall be described.
Tuleb kirjeldada analüüsimeetodeid, mida kasutatakse eelsegudes ja söödas sisalduva lisandi kui sellise ametlikuks kontrollimiseks vajaliku analüüsi tegemiseks vastavalt käesoleva lisa ja III lisa nõuetele.
If appropriate, on the basis of the information submitted in this Annex and Annex III, the procedure of the method(s) to be used for the analysis for the official controls of the additives or its metabolites in food of animal origin shall be included.
Kui see on käesoleva lisa ja III lisa alusel asjakohane, tuleb lisada meetod(id), mida kasutatakse loomses toidus sisalduva söödalisandi või selle metaboliitide ametlikuks kontrollimiseks vajaliku analüüsi tegemiseks.
studies on safety and efficacy of the additive
Söödalisandi ohutuse ja efektiivsuse uuringud
The conclusion regarding the safety and efficacy of the additive based on the different studies performed shall be given.
Tuleb esitada eri uuringutel põhinev järeldus söödalisandi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
The results of the studies may be included in a tabular form to support the conclusion of the applicant(s).
Taotleja(te) järelduse toetamiseks võib uuringute tulemused koondada tabelisse.
Only studies required according to Annex III shall be indicated in the summary.
Kokkuvõttes tuleb ära märkida vaid sellised uuringud, mis on III lisa kohaselt kohustuslikud.
proposed conditions for use
Kavandatud kasutustingimused
The proposal for conditions of use shall be provided by the applicant(s).
Taotleja(d) peab (peavad) esitama ettepaneku kasutustingimuste kohta.
In particular the applicant shall describe the level of use in water or feed, together with the detailed conditions of use in complementary feedingstuffs.
Taotleja peab eelkõige kirjeldama vees või söödas kasutatavat kogust ning üksikasjalikke täiendsöödas kasutamise tingimusi.
Information is also required where other methods of administration or incorporation in feed or water are used.
Teavet tuleb esitada ka selle kohta, kas kasutatakse teisi söödalisandi manustamise või sööta või vette lisamise meetodeid.
Any specific conditions for use (e.g. incompatibilities), specific labelling requirements and animal species for which the additive is intended shall be described.
Tuleb kirjeldada konkreetseid kasutustingimusi (nt kokkusobimatus), konkreetseid märgistamisnõudeid ja loomaliike, kellele on asjaomane söödalisand ette nähtud.
proposal for post-market monitoring
Ettepanek turustamisjärgseks järelevalveks
This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs.
See osa on seotud ainult söödalisanditega, mis ei kuulu määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõike 3 punkti g kohaselt kõnealuse määruse artikli 6 lõike 1 punktis a või b nimetatud kategooriasse, ja söödalisanditega, mis kuuluvad geneetiliselt muundatud organismidest koosnevate või neist toodetud või neid organisme sisaldavate toodete turustamist reguleerivate ühenduse õigusaktide kohaldamisalasse.
Scientific summary of the dossier
Toimiku teaduslik kokkuvõte
A scientific summary including details of each part of the documents submitted to support the application, according to this Annex and Annex III shall be submitted.
Tuleb esitada teaduslik kokkuvõte, kaasa arvatud taotluse toetuseks esitatud dokumentide üksikasjad, vastavalt käesolevale lisale ja III lisale.
This summary shall include the conclusions made by the applicant(s).
See kokkuvõte peab sisaldama taotleja(te) järeldusi.
The summary must follow the order of this Annex and address all the different parts with reference to the relevant pages of the dossier.
Kokkuvõttes tuleb järgida käesoleva lisaga ette nähtud järjekorda ja lisada igale osale viide vastavatele toimiku lehekülgedele.
List of documents and other particulars
Dokumentide ja muude üksikasjade loend
The applicant must identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application.
Taotleja peab selgesti märkima taotluse toetuseks esitatud dokumentide numbrid ja pealkirjad.
A detailed index with reference to volumes and pages shall be added.
Tuleb lisada üksikasjalik sisujuht viidetega dokumentidele ja lehekülgedele.
List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary
Toimiku selliste osade loend, mida tuleks vajaduse korral käsitleda konfidentsiaalsena
The list shall make reference to the relevant volumes and pages of the dossier.
Loendis tuleb viidata toimiku asjaomastele dokumentidele ja lehekülgedele.
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS
II JAGU: SÖÖDA LISANDI MÄÄRATLUS, OMADUSED JA KASUTUSTINGIMUSED; ANALÜÜSIMEETODID
The additive has to be fully identified and characterised.
Söödalisand tuleb täielikult identifitseerida ja seda tuleb põhjalikult kirjeldada.
Identity of the additive
Söödalisandi määratlus
Name of the additive
Söödalisandi nimetus
If appropriate, a proposal for the trade name shall be made for additives linked to a holder of authorisation.
Vajaduse korral tuleb loaomanikuga seotud söödalisandite puhul teha ettepanek vastava kaubandusliku nimetuse kohta.
Proposal for classification
Liigitamise ettepanek
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made.
Tuleb teha ettepanek söödalisandi liigitamise kohta ühte või mitmesse kategooriasse ja funktsionaalrühma vastavalt söödalisandi määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 6 ja I lisa kohastele funktsioonidele.
Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided.
Tuleb esitada kõik andmed identsete (toime)ainete muude teadaolevate kasutusviiside kohta (nt kasutamine toidus, inim- või loomatervishoius, põllumajanduses ja tööstuses).
Any other authorisation as feed or food additive, veterinary drugs or other kind of authorisations of the active substance has to be specified.
Tuleb märkida kõik muud load, mis on sellele antud kui sööda- või toidulisandile või veterinaarravimile, või muud toimeainele antud load.
Qualitative and quantitative composition (active substance/agent, other components, impurities, batch to batch variation)
Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis (toimeaine, muud komponendid, lisandid, varieerumine partiide kaupa)
The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product.
Tuleb loetleda söödalisandi toimeaine(d) ja kõik muud komponendid, täpsustades nende osa lõpptoote kaalus.
The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined.
Tuleb kindlaks määrata toimeaine kvalitatiivne ja kvantitatiivne varieerumine partiide kaupa.
For micro-organisms: the number of viable cells or spores expressed as CFU per gram shall be determined.
Mikroorganismide puhul: tuleb kindlaks määrata elusrakkude või eoste arv, mida väljendatakse kolooniaid moodustavates osakestes ühe grammi kohta.
For enzymes: each declared (main) activity shall be described and the number of units of each activity in the final product given.
Ensüümide puhul: tuleb kirjeldada iga deklareeritud (põhi)toimet ja esitada iga toime ühikute arv asjaomases lõpptootes.
Relevant side activities shall be also mentioned.
Tuleb märkida ka olulised kõrvaltoimed.
The units of activity shall be defined and preferably as μmoles of product released per minute from the substrate, also indicating the pH and the temperature.
Aktiivsuse ühikud peavad olema määratletud ja eelistatavalt toote mikromoolides, mis vabaneb substraadist ühe minuti jooksul, märkides ära ka pH-taseme ja temperatuuri.