natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Vajaduse korral tehakse täiendavaid uuringuid ravimi mõju uurimiseks (mullale, veele, õhule, veeorganismidele, muudele organismidele peale sihtorganismide).
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Geneetiliselt muundatud organisme sisaldavad või nendest koosnevate veterinaarravimite puhul lisatakse taotlusele ka direktiivi 2001/18/EÜ artikli 2 ja C osa alusel nõutud dokumendid.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Käesolevas osas kirjeldatud uuringute eesmärk on tõendada või kinnitada immunoloogilise veterinaarravimi efektiivsust.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Kõiki taotleja väiteid seoses ravimi omaduste, toimete ja kasutamisega peab saama täielikult kinnitada müügiloataotluses sisalduvate konkreetsete uuringute abil.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Kõik efektiivsuse uuringud tehakse põhjalikult läbiarutatud üksikasjaliku uuringuplaani kohaselt, mis koostatakse kirjalikult enne uuringu algust.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Kõigi uuringuplaanide väljatöötamisel ning kogu uuringu ajal võetakse täiel määral arvesse katseloomade heaolu, mille eest hoolitseb veterinaarjärelevalve.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Efektiivsuse uuringute korraldamine, tegemine, andmete kogumine, dokumenteerimine ja vastavuse kontrollimine peab toimuma eelnevalt kindlaksmääratud süstemaatiliste kirjalike protseduurireeglite kohaselt.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Muude vastuargumentide puudumise korral tehakse väliuuringud heast kliinilisest tavast tulenevate põhimõtete kohaselt.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
Antigeenide või vaktsiinitüvede valikut põhjendatakse episotoloogiliste andmete alusel.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
Laboratoorsed efektiivsusuuringud on võrdlusuuringud, milles kasutatakse kontrollrühma loomi, kellele ei ole ravimit manustatud, välja arvatud juhul, kui see ei ole loomade heaolu seisukohast põhjendatud ning efektiivsust saab tõendada muul viisil.
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Üldiselt täiendatakse kõnealuseid laboratoorseid uuringuid välitingimustes tehtud uuringutega, milles kasutatakse kontrollrühma loomi, kellele ei ole ravimit manustatud.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Kõiki uuringuid kirjeldatakse võimalikult täpselt, et need oleksid pädeva asutuse nõudmise korral kontrolluuringutes korratavad.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Uurija tõendab kõigi kasutatud meetodite kehtivust.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Registreeritakse kõik saadud tulemused, nii soodsad kui ka ebasoodsad.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Immunoloogilise veterinaarravimi efektiivsust tõendatakse vaktsineeritava sihtloomaliigi iga rühma puhul, kasutades kõiki soovitatud manustamisteid ja kavandatud manustamisskeeme.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
Vajaduse korral tuleb piisavalt põhjalikult hinnata passiivselt omandatud ja emasloomalt saadud antikehade mõju vaktsiini efektiivsusele.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
Põhjendatud vastuväidete puudumise korral määratakse uuringute tulemustele toetudes kindlaks immuunsuse ilmnemine ja kestus.
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Multivalentse ja kombineeritud immunoloogilise veterinaarravimi iga komponendi efektiivsust tuleb tõendada.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Kui ravimit soovitatakse manustada kombineerituna või koos muu veterinaarravimiga, siis tuleb tõendada nende kokkusobivust.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Kui ravim on taotleja soovitatud vaktsineerimisskeemi osa, tuleb tõendada immunoloogilise veterinaarravimi algset või võimendavat toimet või kaastoimet skeemi kui terviku efektiivsusele.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Kasutatav doos vastab ravimi kasutamiseks soovitatud kogusele ja efektiivsuse kontrollimisel kasutatav partii võetakse partiist või partiidest, mis on valmistatud taotluse 2. osas kirjeldatud valmistamisprotsessi nõuete kohaselt.
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
Kui toote karakteristikute kokkuvõttes on esitatud kinnitus sobivuse kohta teiste immunoloogiliste ravimitega, tuleb assotsiaatide efektiivsust uurida.
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Kirjeldatakse kõiki muid teadaolevaid vastastikuseid toimeid veterinaarravimitega.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
Rööpset või samaaegset kasutust võib lubada, kui see on tõendatud asjaomaste uuringutega.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
Loomadele diagnostiliselt manustatavate immunoloogiliste veterinaarravimite puhul märgib taotleja, kuidas ravimi toimega seotud reaktsioone tuleb tõlgendada.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
Vaktsiinide puhul, mis on mõeldud vaktsineeritud ja nakatunud loomade eristamise võimaldamiseks (markervaktsiinid) ja mille efektiivsuse väide tugineb in vitro diagnostilistel testidel, esitatakse piisavad andmed diagnostiliste testide kohta, et võimaldada asjakohaselt hinnata markeri omadustega seotud väiteid.
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
Põhimõtteliselt tõendatakse efektiivsust täpselt määratletud laboritingimustes sihtliigi loomal pärast immunoloogilise veterinaarravimi soovitatud kasutamistingimustes manustamist esilekutsutud nakatumise abil.
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
Nakatumise esilekutsumise tingimused jäljendavad võimalikult täpselt looduslikke nakatumistingimusi.
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
Esitatakse haigustüve ja selle asjakohasuse üksikasjad.
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
Elusvaktsiinide puhul kasutatakse põhjendatud vastuargumentide puudumise korral vähima tiitriga või tõhususega partiisid.
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
Muude ravimite puhul kasutatakse teisiti põhjendatud vastuargumentide puudumise korral partiisid, mille toimeaine sisaldus on madalaim.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Võimaluse korral määratakse kindlaks ja dokumenteeritakse immuunsusmehhanism (rakuvahendatud/humoraalne, lokaalne/üldine immunoglobuliiniklass), mis käivitatakse pärast immunoloogilise veterinaarravimi manustamist sihtliigi loomadele soovitatud manustamistee kaudu.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Põhjendatud vastuväidete puudumise korral täiendatakse laboratoorseid uuringuid väliuuringutel saadud andmetega, kasutades müügiloataotluses kirjeldatud valmistamisprotsessi tüüppartiisid.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
Sama väliuuringu käigus võib uurida nii ohutust kui efektiivsust.
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Kui laboratoorsete katsetega ei saa efektiivsust kinnitada, võib vastuvõetavaks tunnistada ka üksnes välikatsete tegemise.
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
Ohutustestide ja efektiivsusuuringute toimik sisaldab sissejuhatust, milles määratletakse teema ning esitatakse 3. ja 4. osa kohaselt tehtud testid, ning kokkuvõtet koos viidetega avaldatud kirjandusele.
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Kõnealune kokkuvõte sisaldab kõigi saadud tulemuste objektiivset arutelu koos järeldusega immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
Märgitakse kõik välja jäetud testid või uuringud ning põhjendatakse nende tegematajätmist.
The following shall be provided for all studies:
Kõigi uuringute kohta esitatakse järgmised andmed:
the name of the body having carried out the studies;
uuringud teinud asutuse nimetus;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
üksikasjalik uuringuplaan, milles esitatakse kasutatud meetodite, seadmete ja materjalide kirjeldus, andmed loomade liigi või tõu kohta, loomade kategooriad, loomade saamise koht, märgistus ja arv, pidamis- ja söötmistingimused (muu hulgas märgitakse, kas loomadel esineb nakkusetekitajaid ja/või teatavaid antikehi, kõigi söödas sisalduvate lisandite liik ja kogus), doos, manustamistee, manustamisskeem ja kuupäevad, kasutatud statistiliste meetodite kirjeldus ja põhjendus;
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
kontrollrühma loomade puhul märgitakse, kas loomad said platseebot või ei ole nendele ravimit manustatud;
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community
ravimit saanud loomade puhul ja kui see on vajalik, kas loomadele on manustatud katsetatavat ravimit või muud ühenduses müügiloa saanud ravimit;
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
kõik üld- ja üksikvaatlused ja tulemused (koos keskmiste väärtuste ja standardhälvetega), olenemata sellest, kas need on soodsad või ebasoodsad.
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Andmed peavad olema piisavalt üksikasjalikud, et tulemusi oleks võimalik autori tõlgendust arvesse võtmata kriitiliselt hinnata.
The raw data shall be presented in tabular form.
Algandmed esitatakse tabelina.
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc;
Tulemusi võib selgitada ja illustreerida andmete paljunduste, mikrofotode jms abil;
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
täheldatud kõrvaltoimete laad, sagedus ja kestus;
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
uuringutest enneaegselt kõrvaldatud loomade arv ning kõrvaldamise põhjused;
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
tulemuste statistiline analüüs, kui see on katseprogrammis ette nähtud, ning andmete dispersioon;
occurrence and course of any intercurrent disease;
kõik uuringute ajal esinenud haigused ja nende kulg;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
üksikasjalikud andmed veterinaarravimite kohta (peale uuritava ravimi), mida uuringu kestel oli vaja manustada;
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
tulemuste objektiivne arutelu koos järeldustega ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Väliuuringute teave peab objektiivse hinnangu andmiseks olema piisavalt üksikasjalik.
They shall include the following:
Selles peab sisalduma:
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
vastutava uurija nimi, aadress, ülesanne ja erialane ettevalmistus;
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
manustamise koht ja kuupäev ning tunnuskood, mida saab seostada looma(de) omaniku nime ja aadressiga;
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
uuringuplaani andmed, esitades kasutatud meetodite, seadmete ja materjalide kirjelduse, manustamistee ja -skeemi, doosi, loomade kategooriad, vaatluse kestuse, seroloogilise reaktsiooni ja muud loomadel tehtud uuringud pärast ravimi manustamist;
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
ravimit saanud loomade ja kontrollrühma loomade märgistus (vastavalt vajadusele kas ühine või isendite kaupa), sealhulgas liik, tõug või liin, vanus, kaal, sugu, füsioloogiline seisund;
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
pidamis- ja söötmisviisi lühikirjeldus, milles on märgitud kõigi söödas sisalduvate lisandite liik ja kogus;
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
kõik vaatluste, talitluse ja tulemustega seotud andmed (keskmiste väärtuste ja standardhälvetega); üksikandmed esitatakse üksikisenditel tehtud testide ja mõõtmiste puhul;
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
kõik kliinilised vaatlused ja uuringute tulemused, nii soodsad kui ka ebasoodsad, ning täielik aruanne, mis hõlmab ravimi hindamiseks ettenähtud kliinilised vaatlused ja objektiivsete aktiivsustestide tulemused; kasutatud meetodeid tuleb kirjeldada ning iga tulemustes esineva varieerumise tähendust selgitada;
effects on the animals’ performance;
mõju loomade talitlusvõimele;
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
kõik andmed veterinaarravimite kohta (peale uuritava ravimi), mis on manustatud enne uuritavat ravimit või uuritava ravimiga koos või kliinilise vaatluse ajal; andmed kõigi vastastikuste mõjude kohta;
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
osas mainitud kokkuvõttes nimetatud bibliograafilised viited loetletakse üksikasjalikult ning esitatakse nende koopiad.
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Artiklil 13 (geneerilised veterinaarravimid) põhinevad taotlused sisaldavad käesoleva lisa I jaotise 1. ja 2. osas osutatud andmeid koos keskkonnaohu hinnanguga ning andmetega, mis tõestavad, et ravimil on toimeainete puhul sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning sama ravimvorm kui etalonravimil, ning andmeid, mis tõestavad bioekvivalentsust etalonravimiga.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Kui etalonveterinaarravim on bioloogiline ravim, tuleb täita 2. osas dokumentidele esitatud nõuded samasuguste bioloogiliste veterinaarravimite kohta.
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
Geneeriliste veterinaarravimite puhul keskendutakse ohutuse ja efektiivsuse üksikasjalikes ja kriitilistes kokkuvõtetes eelkõige järgmisele:
the grounds for claiming essential similarity,
väidetava sarnase olemuse põhjendused,
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
ülevaade toimeainepartiides ning valmisravimis leiduvatest lisanditest (ning vajaduse korral säilitamise ajal tekkivatest laguproduktidest), mida müügiks kavandatav toode võib sisaldada, koos hinnanguga kõnealuste lisandite sisalduse kohta,
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
bioekvivalentsuse uuringute hinnang või põhjendus uuringute tegemata jätmise kohta koos viitega kehtestatud suunistele;
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
vajaduse korral esitab taotleja täiendavad andmed, et tõestada lubatud toimeaine eri soolade, estrite või derivaatide ohutuse ja tõhususe samaväärsust; need andmed sisaldavad tõendeid, et ohutust/efektiivsust mõjutada võivate terapeutiliselt aktiivse osa ja/või mürgisuse farmakokineetilised või farmakodünaamilised omadused ei ole muutunud;
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
Iga ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud väidet, mis pole teada ravimi ja/või vastava ravimgrupi omaduste puhul või mis kaldub neist omadustest kõrvale, tuleb käsitleda mittekliinilistes/kliinilistes kokkuvõtetes/ülevaadetes ja toetada viidetega avaldatud kirjandusele ja/või tehtud lisauuringutele.
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
Intramuskulaarselt, subkutaanselt või transkutaanselt manustamiseks mõeldud geneeriliste veterinaarravimite puhul esitatakse järgnev täiendav teave:
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
tõendid, mis näitavad jääkide samaväärset või erinevat kadumist manustamiskohast ja mida võib toetada jääkide kadumise asjaomaste uuringutega;
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
tõendid, mis näitavad sihtlooma taluvust manustamiskohas ja mida võib toetada asjaomaste taluvusuuringutega sihtloomal.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Vastavalt artikli 13 lõikele 4, kui bioloogiline veterinaarravim, mis on sarnane bioloogilise etalonveterinaarravimiga, ei vasta geneerilise ravimi määratluses sätestatud tingimustele, ei piirne esitatav teave 1. ja 2. osaga (farmatseutilised, keemilised ja bioloogilised andmed), mida täiendavad bioekvivalentsuse ja biosaadavuse andmed.