natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CRITERIA FOR CLASSIFICATION OF TEST SUBSTANCES WITH EXPECTED LD50 VALUES EXCEEDING 2000 MG/KG WITHOUT THE NEED FOR TESTING.
KRITEERIUMID SELLISTE KATSEAINETE KLASSIFITSEERIMISE JAOKS, MILLE KORRAL OODATAVAD LD50 VÄÄRTUSED ÜLETAVAD 2000 MG/KG JA MIDA EI OLE VAJA UURIDA
Criteria for hazard Category 5 are intended to enable the identification of test substances which are of relatively low acute toxicity hazard but which, under certain circumstances may present a danger to vulnerable populations.
Ohukategooriat 5 käsitlevad kriteeriumid on ette nähtud selliste katseainete identifitseerimiseks, mille korral on ägeda mürgisuse oht suhteliselt madal, kuid mis teatud tingimustel võivad ohustada tundlikke populatsioone.
These substances are anticipated to have an oral or dermal LD50 in the range of 2000-5000 mg/kg or equivalent doses for other routes.
Nimetatud ainete LD50 väärtused on oodatavalt vahemikus 2000–5000 mg/kg suu- või nahakaudsel manustamisel või samaväärsete annustena muude manustamisviiside korral.
Test substances could be classified in the hazard category defined by: 2000 mg/kg < LD50 < 5000 mg/kg (Category 5 in the GHS) in the following cases:
Katseained võidakse klassifitseerida ohukategooriasse, mis on määratletud tingimusega: 2000 mg/kg < LD50 < 5000 mg/kg (GHS-kategooria 5), järgmistel juhtudel:
if directed to this category by any of the testing schemes of Appendix 2, based on mortality incidences
kui on suunatud nimetatud kategooriasse lisas 2 toodud mis tahes katsekava korral, mis põhineb surmajuhtumitel;
if reliable evidence is already available that indicates the LD50 to be in the range of Category 5 values; or other animal studies or toxic effects in humans indicate a concern for human health of an acute nature;
kui on juba olemas usaldusväärsed tõendid, mis näitavad, et LD50 väärtus asub 5. kategooriale vastavas vahemikus, või muud loomauuringud või toksilised mõjud inimestel osutavad sellele, et ainel on vahetu mõju inimese tervisele;
through extrapolation, estimation or measurement of data if assignment to a more hazardous class is not warranted; and
andmete ekstrapoleerimise, hindamise või mõõtmise alusel, kui määramine ohtlikumasse kategooriasse ei ole põhjendatud, ja
reliable information is available indicating significant toxic effects in humans, or
usaldusväärse teabe olemasolul oluliste toksiliste mõjude kohta inimestele või
any mortality is observed when tested up to Category 4 values by the oral route, or
kui täheldatakse suremust suukaudse manustamisega katsetes kuni 4. kategooriale vastavate väärtusteni või
where expert judgement confirms significant clinical signs of toxicity, when tested up to Category 4 values, except for diarrhoea, piloerection or an ungroomed appearance, or
kui eksperdiarvamus kinnitab mürgisuse olulisi kliinilisi tunnuseid katsetamisel kuni 4. kategooriale vastavate väärtusteni, välja arvatud kõhulahtisus, piloerektsioon või hoolitsemata välimus, või
where expert judgement confirms reliable information indicating the potential for significant acute effects from the other animal studies.
kui eksperdiarvamus kinnitab usaldusväärset teavet võimalike märkimisväärsete ägedate mõjude kohta muude loomauuringute põhjal.
TESTING AT DOSES ABOVE 2000 MG/KG
KATSETAMINE 2000 MG/KG ÜLETAVATE ANNUSTEGA
Exceptionally, and only when justified by specific regulatory needs, the use of an additional upper fixed dose level of 5000 mg/kg may be considered.
Maksimaalset kindlat annust 5000 mg/kg võidakse kasutada erandkorras või siis, kui see on põhjendatud konkreetsete normatiivsete vajadustega.
Recognising the need to protect animal welfare, testing at 5000 mg/kg is discouraged and should only be considered when there is a strong likelihood that the results of such a test would have a direct relevance for protecting animal or human health (9).
Tunnistades vajadust kaitsta loomade heaolu, ei kiideta katsetamist annustega 5000 mg/kg heaks ja seda kasutatakse üksnes siis, kui on suur tõenäosus, et sellise katse tulemused oleks otseselt seotud loomade või inimeste tervise kaitsega (9).
The decision rules governing the sequential procedure presented in Appendix 1 are extended to include a 5000 mg/kg dose level.
lisas esitatud järjestamist reguleerivate otsuste eeskirju laiendatakse annusemäära 5000 mg/kg kohta.
Thus, when a sighting study starting dose of 5000 mg/kg is used outcome A (death) will require a second animal to be tested at 2000 mg/kg; outcomes B and C (evident toxicity or no toxicity) will allow the selection of 5000 mg/kg as the main study starting dose.
Seetõttu, kui kasutatakse eeluuringus lähteannusena 5000 mg/kg, eeldab tulemus A (surm) teise looma korral katse tegemist annusega 2000 mg/kg; tulemused B ja C (ilmne mürgisus või ei esine mürgisust) lubavad valida põhiuuringus lähteannuseks 5000 mg/kg.
Similarly, if a starting dose other than 5000 mg/kg is used then testing will progress to 5000 mg/kg in the event of outcomes B or C at 2000 mg/kg; a subsequent 5000 mg/kg outcome A will dictate a main study starting dose of 2000 mg/kg and outcomes B and C will dictate a main study starting dose of 5000 mg/kg.
Analoogiliselt, kui lähteannusena kasutatakse 5000 mg/kg erinevat annust, jätkatakse katset kuni annuseni 5000 mg/kg sellisel juhul, kui annusega 2000 mg/kg on tulemus B või C. Kui annusega 5000 mg/kg on tulemuseks A, on põhiuuringus lähteannuseks 2000 mg/kg. Kui tulemuseks saadaks B ja C, on põhiuuringus algdoosiks lähteannuseks 5000 mg/kg.
The decision rules governing the sequential procedure presented in Appendix 2 are extended to include a 5000 mg/kg dose level.
lisas esitatud järjestamist reguleerivate otsuste eeskirju laiendatakse annusemäära 5000 mg/kg kohta.
Thus, when a main study starting dose of 5000 mg/kg is used, outcome A (≥ 2 deaths) will require the testing of a second group at 2000 mg/kg; outcome B (evident toxicity and/or ≤ 1 death) or C (no toxicity) will result in the substance being unclassified according to GHS.
Seetõttu, kui kasutatakse põhiuuringus lähteannusena 5000 mg/kg, eeldab tulemus A (≥2 surma) teise rühmaga katse tegemist annusega 2000 mg/kg; tulemuste B (ilmne mürgisus ja/või ≤1 surm) või C (ei esine mürgisust) puhul on tulemuseks see, et ainet ei klassifitseerita vastavalt GHSile.
Similarly, if a starting dose other than 5000 mg/kg is used then testing will progress to 5000 mg/kg in the event of outcome C at 2000 mg/kg; a subsequent 5000 mg/kg outcome A will result in the substance being assigned to GHS Category 5 and outcomes B or C will lead to the substance being unclassified.
Analoogiliselt, kui lähteannusena kasutatakse 5000 mg/kg erinevat annust, jätkatakse katset kuni annuseni 5000 mg/kg sellisel juhul, kui annusega 2000 mg/kg on tulemus C. Kui annusega 5000 mg/kg on tulemuseks A, klassifitseeritakse aine GHS 5. kategooriasse. Tulemuste B või C puhul jääb aine klassifitseerimata.
TEST METHOD B.1 bis
KATSEMEETOD B.1a
Guidance on classification according to the EU scheme to cover the transition period until full implementation of the Globally Harmonised Classification System (GHS) (taken from reference (8))
EÜ süsteemi kohased klassifitseerimisjuhised, mida kasutatakse üleminekuperiodil kuni globaalselt harmoneeritud süsteemi (GHS) täieliku rakendamiseni (viites (8))
Classify EU
EL klassifikatsioon
5 animals 300 mg/kg *
5 looma 300 mg/kg *
≥ 1 with evident toxicity and/or 1 death
≥ 1 ilmne mürgisus ja/või 1 surm
T+ = very toxic
T+ = väga mürgine
T = toxic
T = mürgine
H = harmful
H = ohtlik
U = unclassified
U = klassifitseerimata
Animal welfare override If this dose level caused death in the sighting study, then no futher animals will be tested.
Loomade heaolu on esmajärguline. Kui see annusemäär põhjustas eelkatses surma, siis rohkem loomi ei uurita.
Go directely to outcome
Minge otse tulemuse juurde Rühma suurus.
Group size The 5 animals in each main study group will include any animal tested at that dose level in the study
Põhiuuringu igas rühmas oleva 5 looma hulka kuulub mõni katses samal annusemääral uuritud loom.
Starting dose: 2000 mg/kg
lähteannus: 2000 mg/kg
Animal welfare override
Rühma suurus
If this dose level caused death in the sighting study, then no further animals will be tested.
Kui see annusmäär põhjustas eelkatses surma, siis rohkem loomi ei uurita.
This test method is equivalent to OECD TG 423 (2001)
See katsemeetod on samaväärne OECD TG 423ga (2001).
The acute toxic class method (1) set out in this test is a stepwise procedure with the use of three animals of a single sex per step.
Käesolevas katses sätestatud ägeda mürgisusastme meetod (1) on astmeline meetod, mille igal etapil kasutatakse kolme samast soost looma.
Depending on the mortality and/or the moribund status of the animals, on average two to four steps may be necessary to allow judgement on the acute toxicity of the test substance.
Olenevalt loomade suremusest ja/või sellest, kas loomad on suremas, on katseaine ägeda mürgisuse hindamiseks vaja keskmiselt 2–4 etappi.
This procedure is reproducible, uses very few animals and is able to rank substances in a similar manner to the other acute toxicity testing methods.
Käesolev protseduur on korratav, selles kasutatakse väga vähe loomi. Selle abil võidakse järjestada ained nii nagu muude ägeda mürgisuse katsemeetodite puhul.
The acute toxic class method is based on biometric evaluations (2)(3)(4)(5) with fixed doses, adequately separated to enable a substance to be ranked for classification purposes and hazard assessment.
Ägeda mürgisusastme meetod põhineb biomeetrilistel hindamistel (2, 3, 4, 5), kus kasutatakse kindlaid annuseid, mis on üksteisest piisavalt eraldatud aine klassifitseerimise eesmärgil ja ohu hindamiseks.
The method as adopted in 1996 was extensively validated in vivo against LD50 data obtained from the literature, both nationally (6) and internationally (7).
aastal vastuvõetud meetodit valideeriti ulatuslikult in vivo, võrreldes kirjandusest saadud LD50 väärtusi käsitlevaid andmeid nii riiklikul (6) kui ka rahvusvahelisel tasandil (7).
Guidance on the selection of the most appropriate test method for a given purpose can be found in the Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing (8).
Juhised antud eesmärgi saavutamiseks kõige sobivama katsemeetodi valimiseks võib leida ägeda suukaudse mürgisuse katseid käsitlevast (8) juhisdokumendist.
This Guidance Document also contains additional information on the conduct and interpretation of testing method B.1tris.
Nimetatud juhisdokument sisaldab samuti lisateavet B.1b katsemeetodi rakendamise ja tõlgendamise kohta.
Test substances, at doses that are known to cause marked pain and distress due to corrosive or severely irritant actions, need not be administered.
Katseaineid ei ole vaja manustada annustes, mis teadaolevalt põhjustavad märkimisväärset valu ja kannatusi sööbiva või tugeva ärritava toime tõttu.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of a separate Guidance Document (9).
Eraldi juhisdokumendis (9) on esitatud kriteeriumid, mille alusel tehakse otsus suremas olevate või tõsiselt kannatavate loomade surmamise kohta, ning juhised prognoositava või ähvardava surma äratundmiseks.
The method uses pre-defined doses and the results allow a substance to be ranked and classified according to the Globally Harmonised System for the classification of chemicals which cause acute toxicity (10).
Meetod kasutab kindlaks määratud annuseid ja tulemused võimaldavad aineid järjestada ja klassifitseerida vastavalt ägedat mürgisust põhjustavate kemikaalide klassifitseerimist käsitlevale globaalselt harmoneeritud süsteemile (10).
In principle, the method is not intended to allow the calculation of a precise LD50, but does allow for the determination of defined exposure ranges where lethality is expected since death of a proportion of the animals is still the major endpoint of this test.
Põhimõtteliselt ei ole meetod ette nähtud võimaldama arvutada täpset LD50 annust, kuid võimaldab kindlaks määrata määratletud kokkupuutevahemikku, kus suremus on eeldatav, kuna käesoleva katse põhipunkt on endiselt see, et osa loomi sureb.
The method allows for the determination of an LD50 value only when at least two doses result in mortality higher than 0 % and lower than 100 %.
Meetod võimaldab kindlaks määrata LD50 väärtuse üksnes siis, kui vähemalt kaks annust põhjustavad suremuse, mis on 0 %st suurem ja 100 %st väiksem.
The use of a selection of pre-defined doses, regardless of test substance, with classification explicitly tied to number of animals observed in different states improves the opportunity for laboratory to laboratory reporting consistency and repeatability.
Tänu kindlaksmääratud annuste valikule sõltumata katseainest, ja klassifitseerimise selgelt väljendatud seosele erinevas seisundis täheldatud loomade arvuga on laborite aruanded järjepidevamad ja korratavamad.
Such information will include the identity and chemical structure of the substance; its physico-chemical properties; the result of any other in vivo or in vitro toxicity tests on the substance; toxicological data on the structurally related substances; and the anticipated use(s) of the substance.
Selline teave sisaldab aine nimetust ja keemilist struktuuri, selle füüsikalis-keemilisi omadusi, muude ainetega in vitro või in vivo tehtud mürgisuskatsete tulemusi, struktuurilt sarnaste ainete toksikoloogilisi andmeid ja aine eeldatavat otstarvet.
This information is necessary to satisfy all concerned that the test is relevant for the protection of human health and will help in the selection of the most appropriate starting dose.
Selline teave on vajalik kõikide asjaosaliste veenmiseks, et katse on tähtis inimeste tervise kaitsmiseks ja aitab valida sobivat lähteannust.
A joint activity of OECD (human health and the environment), UN Committee of Experts on Transport of Dangerous Goods (physical-chemical properties) and ILO (hazard communication) and coordinated by the Interorganisation Programme for the Sound Management of Chemicals (IOMC).
Ühistegevus, milles osalevad OECD (inimeste tervis ja keskkond), ohtlike ainete vedu käsitlev ÜRO eksperdikomitee (füüsikalis-keemilised omadused) ja ILO (ohtudest teavitamine) ning mida koordineerib kemikaalide mõistlikku haldamist käsitlev organisatsioonidevaheline programm (IOMC).
Impending death: when moribund state or death is expected prior to the next planned time of observation.
Ähvardav surm – loom on suremas või sureb tõenäoliselt enne järgmist kavandatud jälgimisperioodi.
Signs indicative of this state in rodents could include convulsions, lateral position, recumbence and tremor (See the Humane Endpoint Guidance Document (9) for more details).
Närilistel võiksid sellisele seisundile viitavateks märkideks olla krambid, külili magamine, loidus ja värin (vt üksikasjalikumaid andmeid humaanseid lõpetamiskriteeriume käsitlevas juhisdokumendis (9)).
LD50(median lethal oral dose): is a statistically derived single dose of a substance that can be expected to cause death in 50 % of animals when administered by the oral route.
LD50(surmava suukaudse annuse mediaan) – aine statistiliselt määratletud ühekordne annus, mis tõenäoliselt põhjustab suukaudsel manustamisel surma 50 %l loomadest.
Limit dose: refers to a dose at an upper limitation on testing (2000 or 5000 mg/kg).
Piirannus – vastab katses kasutatavale maksimaalsele annusele (2000 või 5000 mg/kg).
Moribund status: being in a state of dying or inability to survive, even if treated (See the Humane Endpoint Guidance Document (9) for more details). Predictable death: presence of clinical signs indicative of death at a known time in the future before the planned end of the experiment; for example: inability to reach water or food.
Surmaeelne seisund – loomad, kes on suremas või kes ei suuda ellu jääda ravist hoolimata (vt üksikasjalikumaid andmeid humaanseid lõpetamiskriteeriume käsitlevas juhisdokumendis (9)).
(See the Humane Endpoint Guidance Document (9) for more details).
Ennustatav surm – selliste kliiniliste tunnuste olemasolu, mis viitavad sellele, et surm saabub teatud aja pärast enne katse kavandatavat lõppu; näiteks suutmatus tarbida vett või toitu (vt üksikasjalikumaid andmeid humaanseid lõpetamiskriteeriume käsitlevas juhisdokumendis (9)).
PRINCIPLE OF THE TEST
KATSE PÕHIMÕTE
It is the principle of the test that, based on a stepwise procedure with the use of a minimum number of animals per step, sufficient information is obtained on the acute toxicity of the test substance to enable its classification.
Tuginedes protseduurile, mille kohaselt kasutatakse igal etapil minimaalset arvu loomi, on katse põhimõtteks saada aine klassifitseerimiseks piisavalt teavet katseaine ägeda mürgisuse kohta.
The substance is administered orally to a group of experimental animals at one of the defined doses.
Ainet manustatakse katseloomade rühmale suukaudselt ühe kindlaksmääratud doosina.
The substance is tested using a stepwise procedure, each step using three animals of a single sex (normally females).
Ainet katsetatakse etapiviisiliselt, igal etapil kasutatakse kolme ühest soost looma (tavaliselt emaslooma).
Absence or presence of compound-related mortality of the animals dosed at one step will determine the next step, i.e.;
Ühendiga seotud suremuse puudumine või esinemine loomadel, kellele ühel etapil annustati ainet, määrab kindlaks järgmise etapi, s.t:
no further testing is needed,
lisakatseid ei ole vaja;
dosing of three additional animals, with the same dose,
aine sama annus manustatakse veel kolmele loomale;
dosing of three additional animals at the next higher or the next lower dose level.
ainet manustatakse vastavalt vahetult järgmisele või eelmisele annusemäärale veel kolmele loomale.
Details of the test procedure are described in Appendix 1.
Katseprotseduuri üksikasju on kirjeldatud 1. lisas.
The method will enable a judgement with respect to classifying the test substance to one of a series of toxicity classes defined by fixed LD50 cut-off values.
Meetod võimaldab langetada otsuse seoses katseaine klassifitseerimisega ühte mürgisuse kategooriasse, mis on määratletud kindlaksmääratud LD50 piirväärtuse põhjal.
Normally females are used (9).
Tavaliselt kasutatakse emasloomi (9).
This is because literature surveys of conventional LD50 tests show that, although there is little difference in sensitivity between the sexes, in those cases where differences are observed females are generally slightly more sensitive (11).
Selle põhjuseks on, et tavapäraseid LD50 katseid käsitlevad kirjandusülevaated näitavad, et sugupoolte tundlikkuses on vähe erinevusi, kuid neil juhtudel, kui on erinevusi täheldatud, on emasloomad üldiselt veidi tundlikumad (11).
However if knowledge of the toxicological or toxicokinetic properties of structurally related chemicals indicates that males are likely to be more sensitive, then this sex should be used.
Kui struktuurselt sarnaste kemikaalide toksikoloogilisi või toksikokineetilisi omadusi käsitlevatest andmetest nähtub, et isasloomad on tõenäoliselt tundlikumad, siis kasutatakse neid.
The animals are randomly selected, marked to permit individual identification, and kept in their cages for at least five days prior to dosing to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Loomad valitakse juhuvaliku teel, tähistatakse individuaalse identifitseerimise jaoks ning hoitakse oma puurides vähemalt viis päeva enne annustamise alustamist, et võimaldada neil kohaneda laboritingimustega.
In general, test substances should be administered in a constant volume over the range of doses to be tested by varying the concentration of the dosing preparation.
Üldiselt manustatakse katseaineid kasutatavate annuste vahemikus konstantses mahus nii, et muutub annustatava valmistise kontsentratsioon.
In rodents, the volume should not normally exceed 1 ml/100 g of body weight: however in the case of aqueous solutions 2 ml/100 g body weight can be considered.
Näriliste puhul ei tohiks maht tavaliselt ületada 1 ml 100 g kehamassi kohta: vesilahuste puhul võib siiski manustada 2 ml 100 g kehamassi kohta.
Animals should be fasted prior to dosing (e.g. with the rat, food but not water should be withheld overnight, with the mouse, food but not water should be withheld for three or four hours).
Loomad peaksid enne doosi manustamist paastuma (nt rotte hoitakse söömata terve öö ja hiiri 3–4 tundi, üksnes vesi on saadaval).
After the substance has been administered, food may be withheld for a further three or fours hours in rats or one or two hours in mice.
Pärast aine manustamist võib hoida rotte söömata veel 3–4 tundi ja hiiri 1–2 tundi.
Where a dose is administered in fractions over a period it may be necessary to provide the animals with food and water depending on the length of the period.
Kui annust manustatakse osadena teatud ajavahemiku jooksul, võib sõltuvalt ajavahemiku pikkusest osutuda vajalikuks anda loomadele toitu ja vett.
Number of animals and dose levels
Loomade arv ja annusemäärad
Three animals are used for each step.
Igal etapil kasutatakse kolme looma.
The dose level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels, 5, 50, 300 and 2000 mg/kg body weight.
Lähteannusena kasutatav annusemäär valitakse üks neljast kindlast suurusest – 5, 50, 300 ja 2000 mg/kehamassi kg.
The starting dose level should be that which is most likely to produce mortality in some of the dosed animals.
Lähteannuse määr peaks olema sellise väärtusega, mis kutsub suurima tõenäosusega esile suremust mõnede loomade hulgas, kellele ainet manustati.
The flowcharts of Appendix 1 describe the procedure that should be followed for each of the starting doses.
lisas toodud vooskeemid kirjeldavad protseduure, mida tuleks järgida iga lähteannuse puhul.
When available information suggests that mortality is unlikely at the highest starting dose level (2000 mg/kg body weight), then a limit test should be conducted.
Kui olemasolev teave kinnitab, et suremus on ebatõenäoline suurima algdoosi taseme juures (2000 mg/kg kehamassi kohta), tuleks teha piirkatse.
When there is no information on a substance to be tested, for animal welfare reasons it is recommended to use the starting dose of 300 mg/kg body weight.
Kui puudub teave uuritava aine kohta, soovitatakse loomade heaolu tagamiseks kasutada algdoosina 300 mg/kg kehamassi kohta.
The time interval between treatment groups is determined by the onset, duration, and severity of toxic signs.
Katserühmadele annustamiste ajavahemik määratakse kindlaks mürgisustunnuste algushetke, kestuse ja raskuse abil.
Exceptionally, and only when justified by specific regulatory needs, the use of additional upper dose level of 5000 mg/kg body weight may be considered (see Appendix 2).
Maksimaalset kindla annuse määra 5000 mg/kg võidakse kasutada erandkorras ja ainult siis, kui see on põhjendatud konkreetsete normatiivsete vajadustega (vt 2. lisa).
For reasons of animal welfare concern, testing of animals in GHS Category 5 ranges (2000-5000 mg/kg) is discouraged and should only be considered when there is a strong likelihood that the results of such a test would have a direct relevance for protecting human or animal health or the environment.
Loomade heaolu pärast ei ole soositud loomkatsete tegemisel GHS 5. kategooria (2000 – 5000 mg/kg) annus ja seda tuleks kasutada üksnes siis, kui on eriti tõenäoline, et sellise katse tulemustel on otsene tähtsus inimeste ja loomade tervise või keskkonna kaitsmisel.
The limit test is primarily used in situations where the experimenter has information indicating that the test material is likely to be non-toxic, i.e., having toxicity only above regulatory limit doses.
Piirkatset kasutatakse peamiselt olukordades, kus eksperimentaatoril on teavet selle kohta, et katsematerjal ei ole tõenäoliselt mürgine, s.t selle mürgisus ületab üksnes normatiivseid piirannuseid.
A limit test at one dose level of 2000 mg/kg body weight may be carried out with six animals (three animals per step).
Piirkatse võidakse teha ühel annusemääral (2000 mg/kg kehamassi kohta) kuue loomaga (kolm looma igal etapil).
Exceptionally a limit test at one dose level of 5000 mg/kg may be carried out with three animals (see Appendix 2).
Erandkorras võib piirkatse teha ühel annusemääral (5000 mg/kg) kolme loomaga (vt 2. lisa).