natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For administration by inhalation the method will require modification.
Uuritava aine manustamiseks inhalatsioonina tuleb meetodit modifitseerida.
Before the test, healthy young adult animals are randomised and assigned to the treated and control groups.
Enne uuringu algust jagatakse terved katseloomad juhuslikkuse alusel kontroll- ja katserühmadesse.
It is recommended that the test substance be administered in the diet or drinking water.
On soovitatav, et uuritavat ainet manustatakse söödas või joogivees.
Other routes of administration are also acceptable.
Teised manustamisviisid on samuti aktsepteeritavad.
All animals should be dosed by the same method during the appropriate experimental period.
Kõigile loomadele tuleks manustada uuritavat ainet kogu katseperioodi vältel samal meetodil.
Dosing should be on a seven-day per week basis.
Aine manustamine peaks toimuma kõigil seitsmel nädalapäeval.
The rat or mouse are the preferred species.
Eelistatud liikideks on rott ja hiir.
Healthy animals, not subjected to previous experimental procedures, should be used.
Kasutada tuleks terveid loomi, keda pole varem rakendatud mingites katseprotseduurides.
Strains with low fecundity should not be used.
Madala viljakusega liine ei tohiks kasutada.
The test animals should be characterized as to species, strain, sex, weight and/or age.
Katseloomi iseloomustatakse liigi, liini, soo, kaalu ja/või vanuse järgi.
For an adequate assessment of fertility, both males and females should be studied.
Viljakuse adekvaatseks hindamiseks tuleks uurida nii isas- kui emasloomi.
All test and control animals should be weaned before dosing begins.
Kõik katse- ja kontroll-loomad peaksid olema enne uuringu algust võõrutatud.
Each treated and control group should contain a sufficient number of animals to yield about 20 pregnant females at or near term.
Igas katse- ja kontrollrühmas peaks olema piisavalt loomi, et tulemuseks oleks umbes 20 lõpptiinet emaslooma.
The objective is to produce enough pregnancies and offspring to assure a meaningful evaluation of the potential of the substance to affect fertility, pregnancy and maternal behaviour in P generation animals and suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to weaning.
Eesmärgiks on piisava hulga tiinuste ja järglaste saamine, et kindlustada aine potentsiaalsete mõjude tähendusrikas hindamine viljakusele, tiinusele, emaslooma käitumisele P generatsioonis, imetamisele, ning F1 järglaste kasvule ja arengule viljastumisest suguküpsuseni.
Food and water should be provided ad libitum.
Sööta ja vett peaks katseloomadele võimaldama ad libitum.
Near parturition, pregnant females should be caged separately in delivery or maternity cages and may be provided with nesting materials.
Poegimise lähenedes tuleks tiined emased paigutada eraldi poegimis- või pesapuuridesse, kuhu neile võib paigutada ka pesategemiseks sobivaid materjale.
At least three treated groups and a control group should be used.
Uuringus tuleks kasutada vähemalt kolme katserühma ja kontrollrühma.
If a test substance causes reduced dietary intake or utilisation, then the use of a paired fed control group may be considered necessary.
Kui uuritav aine põhjustab söödatarbimise või söödakasutuse langust, võib osutuda vajalikuks paralleelselt söödetava kontrollrühma kasutamine.
Ideally, unless limited by the physical/chemical nature or biological effects of the test substance, the highest dose level should induce toxicity but not mortality in the parental (P) animals.
Ideaalselt, kui seda ei piira uuritava aine keemilised, füüsikalised või bioloogilised omadused, peaks kõrgeim doos põhjustama toksilisuse nähte, kuid mitte suremust vanemate (P) põlvkonna loomadel.
The intermediate dose(s) should induce minimal toxic effects attributable to the test substance, and the low dose should not induce any observable adverse effects on the parents or offspring.
Keskmine annus või annused peaksid põhjustama minimaalseid uuritavale ainele omistatavaid toksilisuse nähte ja madalaim annus ei tohiks põhjustada mingeid märgatavaid ebasoovitavaid uuritavale ainele omistatavaid toimeid ei vanematel ega järglastel.
When administered by gavage or capsule the dosage given to each animal should be based on the individual animal's body weight and adjusted weekly for changes in body weight.
Kui manustamine toimub soni abil või kapslitena, peaks iga looma individuaalne annus põhinema tema kehamassil ja seda tuleks igal nädalal kohandada vastavalt kehakaalu muutustele.
For females during pregnancy, dosages may be based on the body weight at day 0 or 6 of the pregnancy, if desired.
Emasloomade annus võib tiinuse ajal soovi korral põhineda nende kehamassil tiinuse 0- või 6. päeval.
In the case of substances of low toxicity, if a dose level of at least 1000 mg/kilogram produces no evidence of interference with reproductive performance, studies at other dose levels may not be considered necessary.
Madala toksilisusega ainete puhul ei pruugi katsed teiste annustega vajalikuks osutuda, kui vähemalt 1000 mg/kg annuse juures ei ilmne mingeid tunnuseid reproduktiivfunktsioonide häirumisest.
If a preliminary study at the high-dose level, with definite evidence of maternal toxicity, shows no adverse effects on fertility, studies at other dose levels may not be considered necessary.
Kui eelnevast uuringust suurte annuste tasemel, kindlate toksilisuse tunnustega emasloomal, ei nähtu mingeid ebasoovitavaid toimeid viljakusele, ei pruugi katsed teiste annustega vajalikuks osutuda.
Experimental schedules
Katsete ajakava
Daily dosing of the parental (P) males should begin when they are about five to nine weeks of age, after they have been weaned and acclimatised for at least five days.
Uuritava aine igapäevast manustamist vanemate (P) põlvkonna isasloomadele tuleks alustada, kui nad on umbes viie kuni üheksa nädala vanused, pärast võõrutamist ja aklimatiseerimist vähemalt viie päeva vältel.
In rats, dosing is continued for 10 weeks prior to the mating period (for mice, eight weeks).
Rottide puhul jätkatakse manustamist 10 nädala jooksul enne paaritamisperioodi (hiirte puhul 8 nädalat).
Males should be killed and examined either at the end of the mating period or, alternatively, males may be retained on the test diet for the possible production of a second litter and should be killed and examined at some time before the end of the study.
Isasloomad tuleks hukata ja uurida pärast paaritusperioodi lõppu, või, teise võimalusena, võib isasloomi pidada katseratsioonil võimaliku teise pesakonna produtseerimiseni ning hukata ja uurida mingil ajaperioodil enne uuringu lõppu.
For parental (P) females dosing should begin after at least five days of acclimatisation and continue for at least two weeks prior to mating.
Uuritava aine manustamine vanemate (P) põlvkonna emasloomadele peaks algama pärast vähemalt viie päeva pikkust aklimatisatsiooniperioodi ja vältama paaritamise eelselt vähemalt kaks nädalat.
Daily dosing of the p females should continue throughout the three-week mating period, pregnancy and up to the weaning of the Fl offspring.
Uuritava aine igapäevane manustamine P emasloomadele peaks jätkuma kolmenädalase paaritumisperioodi, tiinuse ja imetamise vältel kuni F1 järglaste võõrutamiseni.
Consideration should be given to modification of the dosing schedule based on other available information on the test substance, such as induction of metabolism or bioaccumulation.
Annustamisskeemi modifitseerimist tuleks kaaluda juhtudel, kui uuritava aine kohta on lisaandmeid, näiteks aine metabolismi või bioakumulatsiooni puudutavat teavet.
Mating procedure
Paaritumisprotseduur
Either 1:1 (one male to one female) or 1:2 (one male to two females) mating may be used in reproduction toxicity studies.
Viljakust mõjutava toksilisuse uurimustes võib kasutada kas 1:1 (üks isane ühe emase kohta) või 1:2 (üks isane kahe emase kohta) paaritusi.
Based on 1:1 mating, one female should be placed with the same male until pregnancy occurs or three weeks have elapsed.
1:1 paaritusel korral tuleks üks emane panna kokku sama isasega kuni tiinuse ilmnemise või kolme nädala möödumiseni.
Each morning the females should be examined for presence of sperm or vaginal plugs.
Igal hommikul tuleks emasloomi uurida sperma või tupekorkide avastamiseks.
Day 0 of pregnancy is defined as the day a vaginal plug or sperm is found.
Tiinuse 0-päevaks loetakse päeva, mil leitakse sperma või tupekork.
Those pairs that fail to mate should be evaluated to determine the cause of the apparent infertility.
Katseloomi, kes ei paaritu, tuleks uurida eeldatava viljatuse põhjuste kindlaks tegemiseks.
This may involve such procedures as providing additional opportunities to mate with other proven sires or dams, microscopic examination of the reproductive organs, and examination of the oestrous cycle or spermatogenesis.
See võib hõlmata selliseid protseduure, nagu lisavõimalused paaritumiseks teiste tõestatud viljakusega emas- või isasloomadega, suguorganite mikroskoopiline uurimine ja innatsüklite või spermatogeneesi uurimine.
Litter sizes
Pesakondade suurused
Animals dosed during the fertility study are allowed to litter normally and rear their progency to the stage of weaning without standardisation of litters.
Viljakuse uurimuses kasutatavatel loomadel võimaldatakse poegida normaalsel viisil ja kasvatada järglasi kuni võõrutamiseni ilma pesakondade standardiseerimiseta.
Where standardisation is done, the following procedure is suggested.
Kui kasutatakse standardiseerimist, on soovitav rakendada allpool toodud protseduuri.
Between day 1 and day 4 after birth, the size of each litter may be adjusted by eliminating extra pups by selection to yield, as nearly as possible, four males and four females per litter.
ja 4. poegimisjärgse päeva vahel võib iga pesakonna suurust korrigeerida, eemaldades valikuliselt liigsed pojad nii, et tulemuseks oleks võimalikult täpselt neli emast ja neli isast pesakonna kohta.
Whenever the number of male or female pups prevents having four of each sex per litter, partial adjustment (for example, five males and three females) is acceptable.
Kui emaste või isaste poegade arv ei võimalda koostada pesakonda neljast kummastki soost pojast, on sobiv ka osaline korrigeerimine (nt viis isast ja kolm emast).
Adjustments are not applicable for litters of less than eight pups.
Korrigeerimine ei ole kohaldatav pesakondadele, kus on vähem kui kaheksa poega.
Throughout the test period, each animal should be observed at least once daily.
Kogu uurimisperioodi vältel tuleks katseloomi jälgida vähemalt kord päevas.
Pertinent behavioural changes, signs of difficult or prolonged parturition, and all signs of toxicity, including mortality, should be recorded.
Registreerida tuleks asjakohased käitumise muutused, raske või pika poegimise tunnused ja kõik toksilisusele viitavad tunnused, sealhulgas suremus.
During pre-mating and mating periods, food consumption may be measured daily.
Paaritamiseelse ja paaritamisperioodi vältel tuleks söödatarbimist mõõta kord nädalas.
After parturition and during lactation, food consumption measurements (and water consumption measurements when the test substance is administered in the drinking water) should be made on the same day as the weighing of the litter.
Soovi korral võib tiinuse jooksul iga päev mõõta söödatarbimist. Pärast poegimist ja imetamise jooksul tuleks söödatarbimist mõõta samal päeval, kui toimub pesakondade kaalumine.
P males and females should be weighed on the first day of dosing and weekly thereafter.
P emaseid ja isaseid loomi tuleks kaaluda annustamise esimesel päeval ja seejärel kord nädalas.
These observations should be reported individually for each adult animal.
Nimetatud vaatlustest tuleks teatada ükshaaval iga täiskasvanud looma kohta.
The duration of gestation should be calculated from day 0 of pregnancy.
Tiinusperioodi kestus tuleks arvutada tiinuse 0-päeva aluseks võttes.
Each litter should be examined as soon as possible after delivery to establish the number and sex of pups, still births, live births and the presence of gross anomalies.
Iga pesakonda tuleks pärast sündi võimalikult ruttu uurida, et teha kindlaks poegade arv ja sugu, surnultsünnid, elussünnid ja tugevate kõrvalekallete olemasolu.
Dead pups and pups sacrificed at day 4 should be preserved and studied for possible defects.
Surnud ja 4. päeval hukatud pojad tuleks säilitada ja uurida võimalike defektide avastamiseks.
Live pups should be counted and litters weighed on the morning after birth and on days 4 and 7 and weekly thereafter until the termination of the study, when animals should be weighed individually.
Elusad pojad tuleks loendada ja pesakonnad kaaluda sünnijärgsel hommikul, 4. ja 7. päeval ja seejärel kord nädalas kuni uuringu lõpuni, mil loomi kaalutakse individuaalselt.
Physical or behavioural abnormalities observed in the dams or offspring should be recorded.
Füüsilised või käitumuslikud kõrvalekalded, mida on täheldatud emadel või järglastel, tuleks registreerida.
Necropsy
Lahang
At the time of sacrifice or death during the study the animals of the P generation should be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes, with special attention being paid to the organs of the reproductive system.
Pärast surma või hukkamist tuleks kõiki P generatsiooni loomi mikroskoopiliselt uurida tuvastamaks mistahes ehituslikke kõrvalekaldeid või patoloogilisi muutusi, pöörates erilist tähelepanu sigimisorganitele.
Dead or moribund pups should be examined for defects.
Surnud või surevaid poegi tuleks uurida defektide tuvastamiseks.
The ovaries, uterus, cervix, vagina, testes, epididymes, seminal vesicles, prostate, coagulating gland, pituitary gland and target organ(s) of all P animals should be preserved for microscopic examination.
Kõigi P generatsiooni katseloomade munasarjad, emakas, emakakael, tupp, munandid, munandimanused, seemnepõied, teised lisasugunäärmed, eesnääre, hüpofüüs ja sihtorgan(id) tuleb säilitada mikroskoopiliseks uurimiseks.
In the event that these organs have not been examined in other multiple-dose studies, they should be microscopically examined in all high-dose and control animals and animals which die during the study where practicable.
Juhul, kui neid organeid pole uuritud teistes hulgiannustega uuringutes, tuleks neid mikroskoopiliselt uurida kõigil suurimat annust saanud ja kontrollrühma loomadel, paaritamiseks valitud loomadel, ja kui see on teostatav, siis ka loomadel, kes surid uuringu vältel.
Organs showing abnormalities in these animals should then be examined in all other P animals.
Kõrvalekallete avastamisel organites, tuleks samu organeid uurida ka teistesse annuserühmadesse kuulunud loomadel.
In these instances, microscopic examination should be made of all tissues showing gross pathological changes.
Nendel juhtudel tuleks mikroskoopiline uurimine läbi viia kõigi kudede puhul, milles ilmnevad makroskoopilised patoloogilised muutused.
As suggested under mating procedures, reproductive organs of animals suspected of infertility may be subjected to microscopic examination.
Nagu on soovitatud alajaotuses „Paaritusprotseduur”, võib mikroskoopilisele uurimisele allutada ka sigimatuses kahtlustatavate katseloomade sigimisorganid.
Data may be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of fertile males, the number of pregnant females, the types of changes and the percentage of animals displaying each type of change.
Andmed tuleks võtta kokku tabeli vormis, näidates iga katserühma kohta loomade arvu uuringu alguses, tiinete loomade arvu, muutuste tüübi ja iga tüüpi muutuse puhul nende loomade suhtarv, kellel see esines.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate statistical method.
Võimaluse korral tuleks arvuliste tulemuste hindamiseks kasutada sobivat statistilist meetodit.
Any generally accepted statistical method may be used.
Kasutada võib ükskõik millist üldiselt aktsepteeritud statistilist meetodit.
toxic response data by sex and dose, including fertility, gestation and viability,
toksilise mõju andmed soo ja annuste kaupa, kaasa arvatud viljakuse, tiinuse ja elulemuse indeksid;
time of death during the study or whether animals survived to time of scheduled sacrifice or to termination of the study,
surmaaeg uuringu ajal või kas loomad elasid kuni uuringu lõpetamiseni;
table presenting the weights of each litter, the mean: pup weights and the individual weights of the pups at termination,
tabelina esitatud iga pesakonna kaal, poja keskmine kehamass ja poegade individuaalsed kehamassid hukkamisel;
toxic or other effects on reproduction, offspring and postnatal growth,
toksilised või muud mõjud sigivusele, järglastele ja sünnijärgsele kasvule;
the day of observation of each abnormal sign and its subsequent course,
iga kõrvalekalde täheldamise päev ja selle edasine areng;
bodyweight data for P animals,
paaritamiseks valitud P loomade kehamassi andmed;
a detailed description of all microscopic findings,
kõigi mikroskoopiliste leidude üksikasjalik kirjeldus;
This method is a replicate of the OECD TG 416 (2001).
Käesolev meetod lähtub juhendist OECD TG 416 (2001).
This method for two-generation reproduction testing is designed to provide general information concerning the effects of a test substance on the integrity and performance of the male and female reproductive systems, including gonadal function, the oestrus cycle, mating behaviour, conception, gestation, parturition, lactation, and weaning, and the growth and development of the offspring.
Käesolev kahe põlvkonna reproduktsiooni uurimise meetod on välja töötatud selleks, et pakkuda üldist teavet katseaine mõjude kohta isas- ja emasloomade reproduktiivsüsteemide rikkumatusele ja toimimisele, kaasa arvatud sugunäärmete funktsioonile, innatsüklile, paaritumiskäitumisele, viljastumisele, tiinusele, poegimisele, imetamisele ja võõrutamisele, ning teavet järglase kasvu ja arengu kohta.
The study may also provide information about the effects of the test substance on neonatal morbidity, mortality, and preliminary data on prenatal and postnatal developmental toxicity and serve as a guide for subsequent tests.
Uurimus võib pakkuda teavet ka katseaine mõjude kohta vastsündinu haigestumisele, suremusele ning anda esialgseid andmeid sünnieelse ja sünnijärgse arengutoksilisuse kohta ja võib juhendada järgmiste katsete tegemist.
In addition to studying growth and development of the F1 generation, this test method is also intended to assess the integrity and performance of the male and female reproductive systems as well as growth and development of the F2 generation.
Lisaks F1-põlvkonna kasvu ja arengu uurimisele on käesolev katsemeetod samuti mõeldud nii F2-põlvkonna isas- ja emasloomade reproduktiivsüsteemide rikkumatuse ja toimimise kui ka kasvu ja arengu hindamiseks.
For further information on developmental toxicity and functional deficiencies, either additional study segments can be incorporated into this protocol, consulting the methods for developmental toxicity and/or developmental neurotoxicity as appropriate, or these endpoints could be studied in separate studies, using the appropriate test methods.
Arengutoksilisust ja funktsionaalseid puudujääke käsitleva täiendava teabe puhul saab käesolevasse protokolli lisada kas täiendavaid osauurimusi, vajadusel pidada nõu arengutoksilisust ja/või arenguga seotud neurotoksilisust käsitlevate meetodite üle või saab neid lõpp-punkte uurida eraldi uurimustes, kasutades sobivaid katsemeetodeid.
Males of the P generation should be dosed during growth and for at least one complete spermatogenetic cycle (approximately 56 days in the mouse and 70 days in the rat) in order to elicit any adverse effects on spermatogenesis.
P-põlvkonna isasloomadele tuleks annustada kasvu ajal ja vähemalt ühe täieliku spermatogeneesi tsükli jooksul (hiirtel ligikaudu 56 päeva ja rottidel 70 päeva), et tekitada spermatogeneesile kahjulikke mõjusid.
Effects on sperm are determined by a number of sperm parameters (e.g. sperm morphology and motility) and in tissue preparation and detailed histopathology.
Mõju spermale määratakse kindlaks mitmete spermaparameetrite (nt sperma morfoloogia ja liikuvus) ning koepreparaatide ja üksikasjalike histopatoloogiliste uurimuste abil.
Females of the P generation should be dosed during growth and for several complete oestrus cycles in order to detect any adverse effects on oestrus cycle normality by the test substance.
P-põlvkonna emasloomadele tuleks annustada katseainet kasvu ajal ja mitme täieliku innatsükli käigus, et tuvastada katseaine võimalikud kahjulikud mõjud tavapärasele innatsüklile.
The test substance is administered to parental (P) animals during their mating, during the resulting pregnancies, and through the weaning of their F1 offspring.
Katseainet manustatakse järglaste vanematele (P) nende paaritumise ajal, tiinuste ajal ja kuni F1-järglase võõrutamiseni.
At weaning the administration of the substance is continued to F1 offspring during their growth into adulthood, mating and production of an F2 generation, until the F2 generation is weaned.
Võõrutamise ajal jätkatakse aine manustamist F1-järglastele ajal, mil nad arenevad täiskasvanuteks, paaritumise ajal ja F2-põlvkonna poegimise järel kuni võõrutamiseni.
Clinical observations and pathological examinations are performed on all animals for signs of toxicity with special emphasis on effects on the integrity and performance of the male and female reproductive systems and on the growth and development of the offspring.
Kliinilisi vaatlusi ja patoloogilisi uuringuid viiakse läbi kõikidel loomadel mürgisuse sümptomite tuvastamiseks, eriline tähelepanu on mõjudel isas- ja emasloomade reproduktiivsüsteemide rikkumatusele ja toimimisele ning järglase kasvule ja arengule.
The rat is the preferred species for testing.
Eelistatud loomaliik on rott.
If other species are used, justification should be given and appropriate modifications will be necessary.
Kui kasutatakse muid liike, tuleks seda põhjendada ja asjaomased mugandused on vajalikud.
Strains with low fecundity or well-known high incidence of developmental defects should not be used.
Liine, kellel on madal sigivus või kellel teatakse olevat arenguhäireid, ei tohiks kasutada.
At the commencement of the study, the weight variation of animals used should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight of each sex.
Uuringut alustades peaks loomade massi muutus olema minimaalne ja ei tohiks ületada 20 % kummagi soo keskmisest massist.
The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3o).
Loomade katseruumi temperatuur peaks olema 22 oC (± 3o).
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Kuigi suhteline niiskus peab olema vähemalt 30 % ja eelistatavalt mitte üle 70 %, v.a ruumi koristamise ajal, peaks eesmärgiks olema 50–60 %.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test substance when administered by this method.
Toiduvalikut võib mõjutada vajadus tagada katseaine sobiv lisamine, kui katseainet manustatakse käesoleva meetodi abil.
Animals may be housed individually or be caged in small groups of the same sex.
Loomi võib hoida eraldi või väikestes, samast soost loomade rühmades.
After evidence of copulation, mated females shall be single-caged in delivery or maternity cages.
Kui võib tõdeda, et suguühe on toimunud, pannakse paaritunud emasloomad oma poegimis- või poegimispuuridesse.
Mated rats may also be kept in small groups and separated one or two days prior to parturition.
Paaritunud rotte võib samuti pidada väikestes rühmades ja eraldatakse üksteisest üheks või kaheks päevaks enne sünnitamist.
Mated animals shall be provided with appropriate and defined nesting materials when parturition is near.
Paaritunud loomadele antakse sünnituse lähenedes sobivad ja kindlaksmääratud pesapunumismaterjalid.
Healthy young animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least five days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
Tuleks kasutada terveid täiskasvanud loomi, keda on harjutatud laboritingimustega vähemalt 5 päeva ja keda ei ole varem katsetes kasutatud.