natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where necessary, measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed.
Vajaduse korral tuleb esitada meetmed, mille eesmärk on piirata resistentsuse tekkimist veterinaarravimi kavatsetud kasutamisest.
Resistance relevant for clinical use of the product shall be addressed in accordance with Part 4.
Ravimi kliinilise kasutuse seisukohast tähtsat resistentsust käsitletakse kooskõlas 4. osaga.
Where relevant, cross reference shall be made to the data set out in Part 4.
Vajaduse korral esitatakse ristviited 4. osas sätestatud andmetele.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections and relate this to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Kõnealuses jaos esitatakse eelmistes jagudes kindlaks määratud toimete käsitlus, milles seostatakse need toimed inimese ja ravimi kokkupuute liigi ja ulatusega, eesmärgiga sõnastada asjakohased hoiatused kasutajale ja muud riskijuhtimismeetmed.
An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects.
Keskkonnaohu hindamine tehakse eesmärgiga hinnata veterinaarravimi kasutamisel tekkida võivat kahjulikku mõju keskkonnale ning teha kindlaks sellise mõju oht.
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
Hindamisel määratakse ka kindlaks ettevaatusabinõud, mis võivad olla vajalikud kõnealuse ohu vähendamiseks.
This assessment shall normally be conducted in two phases.
Hindamine toimub tavaliselt kahes osas.
The first phase of the assessment shall always be performed.
Esimene osa viiakse alati läbi.
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
Hinnangu üksikasjad esitatakse kooskõlas heaks kiidetud suunistega.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
Hinnangus näidatakse ravimi võimalik kokkupuute ulatus keskkonnaga ning sellise kokkupuutega seotud ohu ulatus, võttes arvesse eelkõige järgmist:
the target animal species, and the proposed pattern of use,
sihtloomaliike ja kavandatavat kasutamisviisi,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
manustamisviisi, eelkõige ravimi vahetu keskkonnasüsteemidesse pääsemise tõenäolist ulatust,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
ravimi, selle toimeainete või asjakohaste metaboliitide võimalikku keskkonda eritumist ravitavate loomade kaudu; nende püsivus eritistes,
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product.
kasutamata veterinaarravimi või muude jäätmete kõrvaldamist.
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
Teises osas tehakse kooskõlas kehtestatud suunistega edasised eriuuringud seoses ravimi säilimise ja mõjuga konkreetsetes ökosüsteemides.
The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration.
Uuritakse ravimi keskkonnaga, kokkupuute ulatust ning asjaomase aine või asjaomaste ainete füüsikalis-keemiliste, farmakoloogiliste ja/või toksikoloogiliste omadustega, sealhulgas kindlaksmääratud riski puhul metaboliitidega, seotud olemasolevaid andmeid, mis on saadud muude käesoleva direktiivi alusel nõutud uuringute ja testide põhjal.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
Geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate või nendest koosnevate veterinaarravimite puhul lisatakse taotlusele ka direktiivi 2001/18/EÜ artiklis 2 ja C osas nõutud dokumendid.
The dossier of safety tests shall include the following:
Ohutustestide toimik sisaldab järgmist:
an index of all studies included in the dossier,
toimikus esitatud kõikide uuringute sisujuht;
a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
kinnitus, et lisatud on taotlejale esitamise ajal kõik teada olevad andmed, nii soodsad kui ka ebasoodsad;
a justification for the omission of any type of study,
põhjendus mis tahes liiki uuringu tegematajätmise kohta;
an explanation of the inclusion of an alternative type of study,
selgitus alternatiivse uuringu tegemise kohta;
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.
arutelu panuse kohta, mida direktiivi 2004/10/EÜ kohase hea laboritavaga kooskõlas tehtud uuringutele eelnev uuring võib anda üldisesse riskihindamisse.
Each study report shall include:
Iga uuringuaruanne peab sisaldama järgmisi andmeid:
a copy of the study plan (protocol),
uuringukava koopia (protokoll);
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
vajaduse korral kinnitus hea laboritava järgimise kohta;
a description of the methods, apparatus and materials used,
kasutatud meetodite, seadmete ja materjalide kirjeldus;
a description and justification of the test system,
testimissüsteemi kirjeldus ja põhjendus;
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
saadud tulemuste piisavalt üksikasjalik kirjeldus, et tulemusi oleks võimalik autori tõlgendust arvesse võtmata kriitiliselt hinnata;
a statistical analysis of the results where appropriate,
vajaduse korral tulemuste statistiline analüüs;
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings,
tulemuste arutelu, esitades märkused täheldatud ja mittetäheldatud toime tasemete ning mis tahes ebatavaliste tulemuste kohta;
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
toimeaine ohutusprofiili käsitleva uuringu üksikasjalik kirjeldus ja uuringu tulemuste põhjalik arutelu ning uuringu tähtsus jääkidest tuleneva võimaliku ohu hindamisel inimeste tervisele.
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 [13] shall apply.The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals.
Käesoleva lisa kohaldamisel kohaldatakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 [13] mõisteid.Ravi saanud loomadelt pärit söödavatest kudedest või munadest, piimast ja meest jääkide kadumise uurimise eesmärk on kindlaks määrata, millistel tingimustel ja mil määral võivad jäägid neilt loomadelt saadud toiduainetes säilida.
In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period.
Lisaks võimaldavad uuringud kindlaks määrata keeluajad.
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show:
Toiduloomadel kasutamiseks mõeldud veterinaarravimite puhul peavad jääkide esinemise kohta koostatud dokumendid näitama:
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom;
kui suures ulatuses ning kui kaua veterinaarravimi jäägid või metaboliidid püsivad ravimit saanud loomalt pärit söödavates kudedes või selliselt loomalt saadud piimas, munades ja/või mees;
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
võimalust kehtestada realistlikud, tegelikes pidamistingimustes järgitavad keeluajad, et vältida ravimit saanud loomadelt saadud toidust tulenevat ohtu tarbija tervisele ning ära hoida raskused toidu tööstuslikul töötlemisel;
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.
et jääkide kadumise uurimisel kasutatud analüüsimeetod(id) on piisavalt valideeritud, et anda piisavat kinnitust, et jääkide kohta esitatud andmed on sobivaks aluseks keeluaja määramisel.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4.
Farmakokineetiliste andmete kokkuvõte esitatakse koos ristviidetega 4. osas esitatud ja sihtliikide osas tehtud farmakokineetilistele uuringutele.
The full study report does not need to be submitted.
Kogu uuringu aruannet ei ole vaja esitada.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species.
Veterinaarravimi jääkide farmakokineetiliste uuringute eesmärk on hinnata ravimi imendumist, jaotumist, ainevahetust ja eritumist sihtliigil.
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose.
Sihtloomaliigile manustatakse suurim soovituslik doos valmistoodet või koostist, millel on võrreldavad omadused biosaadavuse osas.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described.
Manustamisviisi arvesse võttes kirjeldatakse üksikasjalikult veterinaarravimi imendumisulatust.
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Kui selgub, et paikseks manustamiseks mõeldud ravimite süsteemne imendumine on väga väike, siis ei ole edasisi jääkide tuvastamise uuringuid vaja teha.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Kirjeldatakse veterinaarravimi jaotumist sihtlooma kudedes; uuritakse plasmaproteiini siduvust või üleminekut piimasse või munadesse ning lipofiilsete ühendite akumuleerumist.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
Kirjeldatakse ravimi sihtlooma kudedest eritumise teid.
The major metabolites shall be identified and characterised.
Määratakse kindlaks tähtsamad metaboliidid ning antakse nende iseloomustus.
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
Uuringud, mille käigus mõõdetakse jääkide kadumist sihtlooma kudedest pärast ravimi viimast manustamist, võimaldavad kindlaks määrata keeluajad.
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
Pärast veterinaarravimi lõpliku doosi manustamist katseloomale mõõdetakse valideeritud analüüsimeetodite abil piisaval arvul kordadel olemasolevate jääkide kogused; määratakse kindlaks tehniline menetluskord ning kasutatud meetodite usaldusväärsus ja tundlikkus.
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
Jääkide kadumise uuringus (uuringutes) kasutatavat analüüsimeetodit või kasutatavaid analüüsimeetodeid ja selle (nende) valideerimist kirjeldatakse üksikasjalikult.
The following characteristics shall be described:
Kirjeldatakse järgmisi omadusi:
specificity,
spetsiifilisus,
accuracy,
õigsus,
precision,
täpsus,
limit of detection,
tuvastuslävi,
limit of quantification,
koguseline piir,
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
praktilisus ja kohaldatavus tavalistes laboritingimustes,
susceptibility to interference,
tundlikkus häiritusele,
stability of incurred residues.
tekkinud jääkide stabiilsus.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Kavandatava analüüsimeetodi sobivuse hindamisel lähtutakse teaduslike ja tehniliste teadmiste tasemest taotluse esitamise ajal.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
Analüüsimeetod esitatakse rahvusvaheliselt kokku lepitud vormis.
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
Esitatakse testimisel kasutatava(te) veterinaarravimi(te) andmed, sealhulgas:
composition,
koostis,
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
asjaomase partii või asjaomaste partiide füüsikalise ja keemilise (mõjususe ja puhtuse) testi tulemused,
batch identification,
partii identifitseerimine,
relationship to the final product,
seos valmistootega,
specific activity and radio-purity of labelled substances,
eriaktiivsus ja radiomärgistusega ainete puhtus,
position of labelled atoms in the molecule.
märgistatud aatomite asukoht molekulis.
The dossier of residue tests shall include:
Jääkide tuvastamise testide toimik sisaldab järgmist:
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
arutelu panuse kohta, mida kooskõlas hea laboritavaga tehtud uuringutele eelnev mis tahes uuring võib anda üldisesse riskihindamisse;
a withdrawal period proposal.
ettepanek keeluaja kohta.
a discussion of the results,
tulemuste arutelu;
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
saadud tulemuste objektiivne arutelu ja ettepanekud keeluaegade kohta, et tagada, et ravimit saanud loomadelt saadud toidus ei leidu jääke, mis võiksid tarbijatele ohtlikuks osutuda.
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Andmed ja dokumendid, mis tuleb vastavalt artikli 12 lõike 3 punkti j kolmandale taandele lisada müügiloataotlusele, esitatakse järgmiste nõuete kohaselt.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Eelkliinilised uuringud on vajalikud ravimi farmakoloogilise aktiivsuse ja talutavuse kindlaksmääramiseks.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
Iseloomustatakse veterinaarravimis sisalduva(te) toimeaine(te) farmakodünaamilisi toimeid.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
Esimesel juhul kirjeldatakse igakülgselt toimemehhanismi ja farmakoloogilisi toimeid, millel soovitatud praktiline rakendus põhineb.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Tulemused väljendatakse kvantitatiivselt (kasutatakse näiteks doosi/toime, aja/toime kõveraid jne) ning võimaluse korral võrreldes ainega, mille toime on hästi tuntud.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
Kui täheldatakse toimeaine suuremat efektiivsust, siis näidatakse ära vahe ning tõendatakse selle statistilist olulisust.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
Teisel juhul esitatakse toimeaine farmakoloogiline üldhinnang, viidates eraldi võimalikele teisestele farmakoloogilistele kõrvaltoimetele.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
Üldiselt uuritakse mõju peamistele kehalistele funktsioonidele.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Uuritakse ravimite muude omaduste (näiteks manustamistee või koostise) mõju toimeaine farmakoloogilisele toimele.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
Uuringuid intensiivistatakse, kui soovitatud doos läheneb doosile, mis võib esile kutsuda kõrvaltoimeid.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Kui uurimismeetodid ei vasta standardmenetlustele, kirjeldatakse neid kordamist võimaldava üksikasjalikkusega ning uurija tõendab nende kehtivust.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
Uurimistulemused esitatakse selgesti ja arusaadavalt ning teatavat liiki testide puhul märgitakse ära nende statistiline olulisus.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
Põhjendatud vastuväidete puudumise korral uuritakse ka aine korduvast manustamisest tulenevate reaktsioonide kvantitatiivseid muutusi.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
Püsikombinatsioonide valiku ajendiks võivad olla farmakoloogilised põhjused või kliinilised näidustused.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
Esimesel juhul ilmneb farmakodünaamilistes ja/või farmakokineetilistes uuringutes vastastikune toime, mis võib ravimikombinatsiooni muuta kliiniliselt kasutatavaks.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
Teisel juhul, kui ravimikombinatsiooni teaduslikku põhjendust püütakse leida kliinilise katsetamise abil, saab uuringuga kindlaks määrata, kas ravimikombinatsiooni oodatav toime avaldub loomadel, ning kontrollida vähemalt kõigi kõrvaltoimete raskust.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
Kui kombinatsioon sisaldab uut toimeainet, peab seda olema enne põhjalikult uuritud.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
Kui see on asjakohane, on veterinaarravimite puhul vajalikud andmed kliinilise tähtsusega resistentsete organismide võimaliku tekkimise kohta.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
Taotleja esitab meetmed veterinaarravimi kavatsetavast kasutamisest tuleneva resistentsuse arenemise piiramiseks.
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
Kui see on asjakohane, tehakse ristviide 3. osas esitatud andmetele.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Uue toimeaine farmakokineetilisi põhiandmeid nõutakse veterinaarravimi kliinilise ohutuse ja efektiivsuse hindamise jaoks.
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
Sihtloomaliikidega tehtavate farmakokineetiliste uuringute eesmärgid võib jagada kolme peamisse valdkonda:
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters.;
kirjeldav farmakokineetika, mille abil määratakse kindlaks põhilised parameetrid;
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
kõnealuste parameetrite kasutamine seoste uurimisel doseeringu, plasmas ja kudedes tekkiva kontsentratsiooni ning farmakoloogilise, terapeutilise või toksilise toime vahel;
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
vajaduse korral erinevate sihtliikide vahelise kineetika võrdlemine ja selliste võimalike liigierinevuste uurimine, millel on mõju sihtlooma ohutusele ja veterinaarravimi efektiivsusele.
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
Sihtloomaliikide farmakokineetilisi uuringuid on üldiselt vaja farmakodünaamiliste uuringute täiendamiseks, et toetada toimivate doseerimisskeemide koostamist (manustamistee ja -koht, doos, dooside intervall, manustamiskordade arv jne).
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Farmakokineetiliste lisauuringute tegemine võib olla nõutav doseerimisskeemide koostamiseks vastavalt teatavatele kasutajaskonna muutujatele.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
Kui 3. osas on esitatud farmakokineetilised uuringud, võib teha ristviite sellistele uuringutele.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
Tuntud ainete käesoleva direktiivi kohaselt uuritud uute kombinatsioonide puhul ei nõuta püsikombinatsioonide farmakokineetilisi uuringuid juhul, kui on võimalik tõestada, et toimeainete manustamine teatavas kombinatsioonis ei muuda nende farmakokineetilisi omadusi.
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Bioekvivalentsuse kindlaksmääramiseks tehakse kohased biosaadavuse uuringud järgmistel juhtudel:
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
uue koostisega veterinaarravimi võrdlemisel olemasolevaga,