natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where appropriate, exposure from milk and eggs shall be added to this figure.
Sellele arvule tuleb vajaduse korral lisada kokkupuude piima ja munade kaudu.
For example, where an additive is applied for lactating mammals and laying birds, the respective highest edible tissue values are added to those for milk and egg consumption.
Näiteks kui söödalisandit kasutatakse lakteerivate imetajate ja munevate lindude puhul, lisatakse vastavad kõrgeimad söödava koe väärtused piima ja munade tarbimisega seotud väärtustele.
Where the additive is applied for fish and laying birds and lactating mammals, the respective highest edible tissue values are added to those for egg and milk consumption.
Kui söödalisandit kasutatakse kalade ja munevate lindude ja lakteerivate imetajate puhul, lisatakse vastavad kõrgeimad söödava koe väärtused munade ja piima tarbimisega seotud väärtustele.
Other combinations shall be envisaged in the same way.
Samamoodi tuleb ette näha muud kombinatsioonid.
In certain situations (e.g. some nutritional and sensory additives or additives intended for minor species) it may be appropriate to subsequently refine the human exposure assessment using more realistic consumption figures, but still keeping the most conservative approach.
Teatavates olukordades (nt mõned toiduainelised ja organoleptilised lisandid või vähemtähtsatele liikidele mõeldud lisandid) võib olla asjakohane hinnangut inimeste kokkupuute kohta hiljem täiendada, kasutades realistlikumaid tarbimise näitajaid, kuid tagades siiski kõige konservatiivsema lähenemisviisi kasutamise.
Where this is possible this shall be based on Community data.
See peab võimaluse korral põhinema ühenduse andmetel.
Theoretical daily human consumption figures (g tissues or products)
Inimeste teoreetiline päevane tarbimine (koed või saadused grammides)
+ Milk
+Piim
+ Eggs
+Munad
+ Honey
+Mesi
Proposal for maximum residue limits (MRLs)
Ettepanek jääkide piirnormide kohta
Maximum residue limit means the maximum concentration of residues (expressed as μg marker residue per kg of edible wet tissue or product) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in food.
Jääkide piirnorm on jääkide maksimaalne kontsentratsioon (väljendatuna markerjäägi mg-des söödava märja koe või saaduse kg kohta), mida ühendus võib toiduainetes aktsepteerida kui seaduslikult lubatud või vastuvõetavaks tunnistatud.
It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the ADI.
See põhineb sellist liiki ja sellises koguses jäägil, mida peetakse inimeste tervisele toksikoloogiliselt ohutuks, väljendatuna aktsepteeritava päevadoosina.
An MRL cannot be set in the absence of an ADI.
Aktsepteeritava päevadoosi puudumisel ei või kehtestada maksimaalset lubatud doosi.
When establishing MRLs for feed additives, consideration is also given to residues that come from other sources (e.g., food of plant origin).
Söödalisandi jääkide piirnorme kehtestades tuleb arvestada ka teistest allikatest (nt taimne toit) pärinevaid jääke.
Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with the conditions of use of feed additives and to the extent that practical analytical methods are available.
Jääkide piirnormi võib alandada nii, et see oleks vastavuses söödalisandi kasutustingimustega ja määrani, mis võimaldab kasutada praktilisi analüüsimeetodeid.
Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species.
Vajaduse korral tuleb sihtloomaliigi eri kudede või saaduste jaoks kehtestada eraldi jääkide piirnormid (väljendatuna markerjäägi mg-des söödava loodusliku koe või saaduse kg kohta).
The individual MRLs in different tissues or products shall reflect the depletion kinetics and the variability of the residue levels within those tissues/products in the animal species intended for use.
Eri kudede või saaduste puhul kehtestatud jääkide piirnormid peaksid kajastama jääkide kadumise kineetikat ja jääkide hulga varieerumist kasutatavate sihtliikide kudedes/saadustes.
Variability shall normally be reflected by using the 95 % confidence limit of the mean.
Varieerumist tuleb tavaliselt väljendada keskmist usalduspiiri 95 % kasutades.
If the confidence limit cannot be calculated due to a low number of samples, variability is expressed by taking the highest individual value instead.
Kui usalduspiiri ei ole võimalik proovide vähesuse tõttu arvutada, võetakse varieerumise väljendamiseks selle asemel kõrgeim üksik väärtus.
Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin’.
Veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamine loomsetes toiduainetes”.
October 2005).
Oktoober 2005).
The studies to establish maximum residue limits for additive categories other than coccidiostats and histomonostats, where necessary, shall be provided according to this Annex.
Uuringuid muude lisandikategooriate kui koktsidiostaatikumide ja histomonostaatikumide jääkide piirnormide kehtestamiseks tuleb teha käesolevas lisas sätestatud viisil.
To determine the consumer exposure to the total residues (as calculated under 3.2.3.3.), the proposed MRLs for the different tissues or products shall take into account the ratio of marker residue to total residue (Table 2).
Et teha kindlaks tarbijate kokkupuude kogujäägiga (arvutatud punkti 3.2.3.3 kohaselt), peab erinevate kudede või saaduste puhul väljapakutud jääkide piirnormide kehtestamisel võtma arvesse markerjäägi ja kogujäägi suhet (tabel 2).
Definitions used in deriving an MRL
Jääkide piirnormi tuletamisel kasutatud mõisted
Individual tissues/products (liver, kidney, muscle, skin + fat, milk, eggs, honey) at different times
Üksikud koed/saadused (maks, neer, lihaskude, nahk + rasvkude, piim, munad, mesi) eri ajahetkedel
Maximum residue limit in tissues/products (mg marker substance kg-1)
Jääkide piirnorm kudedes/saadustes (mg markeraine kg-1)
Daily human consumption of individual tissues/products (kg) set by Table 1 or its refinement
Üksikute kudede/saaduste päevane inimtarbimine (kg), nagu on määratud tabelis 1 või selle paranduses
Total residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
Kogujäägi kontsentratsioon üksikutes kudedes/saadustes (mg kg-1)
Marker residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
Markerjäägi kontsentratsioon üksikutes kudedes/saadustes (mg kg-1)
Ratio MRCi-j to TRCi-j for individual tissues/products
MRCi-j ja TRCi-j suhe üksikute kudede/saaduste puhul
Dietary intake for individual tissues/products calculated from total residues (mg)
Toidu kaudu omastamine üksikute kudede/saaduste puhul, arvutatud kogujäägist (mg)
DITRi-j = Qti-j x TRCi-j
DITRi-j = Qti-j x TRCi-j
Dietary intake calculated from MRLs (mg) of individual tissues/products
Toidu kaudu omastamine, arvutatud üksikute kudede/saaduste jääkide piirnormidest (mg)
DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j-1
DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j-1
The measured values for TRC and MRC shall be inserted as appropriate in the template shown in Table 3, and the other values calculated.
TRC ja MRC mõõdetud väärtused tuleb vastavalt kanda tabelis 3 esitatud vormile ja arvutada teised väärtused.
Where a full data set is not available because values fall below the limit of detection (LOD), an extrapolation of RMTR may be acceptable.
Kui kõik andmed ei ole kättesaadavad, kuna väärtused jäävad alla avastamispiiri, on lubatud kasutada RMTRi laiendamist.
Deriving an MRL can only be performed if the sum of the individual DITRs is below the ADI.
Jääkide piirnormi on võimalik tuletada ainult juhul, kui üksikute DITRide summa on aktsepteeritavast päevadoosist väiksem.
If the ADI is exceeded, an alternative would be to use data from a longer withdrawal time or lower dosages.
Kui see ületab aktsepteeritavat päevadoosi, võib teise võimalusena kasutada pikemat keeluaega või väiksemaid doose.
A first proposal for an MRL can be obtained using the MRC value as a guide and taking into consideration the LOQ of the analytical method.
Esimese ettepaneku jääkide piirnormi kohta võib saada, kasutades juhisena MRC väärtust ja võttes arvesse analüüsimeetodi määramispiiri.
The sum of the DITRMRL obtained from the proposed MRLs must be below the ADI and close to the sum of the individual DITRs.
Väljapakutud jääkide piirnormidest saadud DITRMRL summa peab jääma alla aktsepteeritava päevadoosi ja olema ligikaudu võrdne üksikute DITRide summaga.
If the ADI is exceeded, then a lower MRL shall be proposed and the comparison repeated.
Aktsepteeritava päevadoosi ületamise korral tuleb pakkuda välja madalam jääkide piirnorm ja korrata võrdlust.
For certain additives, residues could arise below the MRL values in milk, eggs or meat which could nonetheless interfere with food quality in particular food processing procedures.
Teatavate söödalisandite puhul võib jääkide sisaldus piimas, munades või lihas olla alla piirnormi, mis võib siiski mõjutada toidu kvaliteeti teatavates töötlemisprotsessides.
For such additives, it may be appropriate to consider a ‘maximum (food product) processing compatible residue’ (MPCR) in addition to establishing MRL values.
Selliste söödalisandite puhul võib olla asjakohane kehtestada lisaks jääkide piirnormile ka „jääkide piirnorm toiduainete töötlemise korral”.
Template for deriving a MRL proposal
Jääkide piirnormi ettepaneku tuletamise vorm
Skin + fat
Nahk + rasvkude
MRL proposed (mg kg-1)
MRL (väljapakutud) (mg kg-1)
Proposal for a withdrawal period
Ettepanek keeluaja kohta
The withdrawal time comprises the period after cessation of the administration of the additive which is necessary to enable the residue levels to fall below the MRLs.
Keeluaeg on söödalisandi manustamise lõpule järgnev ajavahemik, mis kulub selleks, et jäägikogused väheneksid alla piirnormide.
Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers
Kasutajate/töötajatega seotud söödalisandi kasutusohutuse uuringud
Workers can be exposed mainly by inhalation or topical exposure while manufacturing or handling or using the additive.
Töötajad võivad söödalisandiga kokku puutuda peamiselt sissehingamise teel või paikse kontakti kaudu söödalisandi tootmisel, käitlemisel või kasutamisel.
For example, farm workers are potentially exposed when handling or mixing the additive.
Põllumajandusettevõtte töötajad võivad näiteks söödalisandiga kokku puutuda selle käitlemisel või segamisel.
Additional information on how the substances are handled shall be provided.
Tuleb esitada lisateavet ainete käitlemise kohta.
An assessment of risk to workers shall be included.
Lisada tuleb töötajatele tekkiva ohu hinnang.
Where available, experience in the manufacturing plant is often an important source of information in evaluating the risks to workers from exposure to the additive itself by both airborne and topical routes.
Tootmisettevõttes saadud kogemused, kui need on kättesaadavad, on sageli oluliseks teabeallikaks nende ohtude hindamisel, mis tekivad töötajate kokkupuutel söödalisandiga õhu või paikse kontakti kaudu.
Of particular concern are additives/additive-treated feeds and/or animal excreta, which are in, or may give rise to, a dry powdery form, and feed additives which may have allergenic potential.
Erilist tähelepanu nõuavad kuiva pulbri kujul olevad või seda tekitavad söödalisandid/söödalisandiga töödeldud söödad ja/või loomade väljaheited ning võimalikku allergiat tekitavad söödalisandid.
Toxicological risk assessment for user/worker safety
Toksikoloogilise ohu hindamine kasutajate/töötajate ohutuse seisukohast
Risks to workers shall be assessed in a series of studies using the additive in the form for which the application has been submitted.
Töötajatele tekkivaid ohte tuleb hinnata mitme uuringuga, kasutades söödalisandit taotluses nimetatud kujul.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed unless the product is unlikely to form a respirable dust or mist.
Kui toode võib tekitada sissehingatavat tolmu või udu, tuleb teha sissehingamisel tekkiva ägeda mürgisuse uuringud.
Studies on skin irritancy must be performed, and if these give negative results, mucous membrane (e.g. eye) irritancy shall be assessed.
Tuleb teha nahka ärritava toime uuringud ning kui tulemused on positiivsed, tuleb hinnata limaskesta (nt silma) ärritavat toimet.
Allergenic potential/skin sensitisation potential shall also be assessed.
Tuleb hinnata allergia ja naha sensibiliseerimise võimalikkust.
The toxicity data generated to meet consumer safety (see 3.2.2) shall be used to assess the potential systemic toxicity of the additive.
Tarbijate ohutuse tagamiseks kogutud andmeid mürgisuse kohta (vt punkt 3.2.2) tuleb kasutada söödalisandi võimaliku süsteemse mürgisuse hindamiseks.
All these shall be assessed, if necessary, by direct measurement and specific studies.
Kõike seda tuleb hinnata vajaduse korral otsese mõõtmise ja eriuuringute kaudu.
Effects on the respiratory system
Mõju hingamiselundkonnale
Evidence shall be provided that airborne levels of dust or mist of the additive will not constitute a hazard to the health of users/workers.
Tuleb esitada tõendid selle kohta, et söödalisandist lenduv tolmu- või udukogus ei ohusta kasutajate/töötajate tervist.
This evidence shall include, where necessary:
Need tõendid peavad vajaduse korral hõlmama:
inhalation tests in laboratory animals;
katseloomadega tehtud sissehingamiskatseid;
published epidemiological data and/or the applicants own data on its work plant and/or irritancy; and
avaldatud epidemioloogilisi andmeid ja/või taotleja andmeid enda tootmisettevõttest ja/või ärrituvuse kohta, ja
respiratory system sensitisation tests.
hingamiselundkonna sensibiliseerimise katseid.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product.
Sissehingamisel tekkiva ägeda mürgisuse uuringuid tuleb teha juhul, kui osakesed või tilgad diameetriga alla 50 μm moodustavad üle 1 % toote massist.
Protocols for acute inhalation toxicity studies should be in line with OECD Guideline 403.
Sissehingamisel tekkiva mürgisuse uuringute protokollid peaksid olema kooskõlas OECD suunisega nr 403.
If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Kui peetakse vajalikuks subkroonilise mürgisuse uuringute tegemist, peab järgima OECD suuniseid nr 412 (korduval sissehingamisel avalduv mürgisus: 28päevane või 14päevane uuring) või nr 413 (subkrooniline mürgisus sissehingamisel: 90päevane uuring).
Effects on the eyes and skin
Mõju silmadele ja nahale
Where available, direct evidence of absence of irritancy and/or sensitisation shall be provided from known human situations.
Võimaluse korral tuleb esitada teadaolevatest inimestega seotud juhtumitest saadud otsesed tõendid ärritava ja/või sensibiliseeriva toime puudumise kohta.
This shall be supplemented by findings from validated animal tests for skin and eye irritation, and for sensitisation potential using the appropriate additive.
Nendele tõenditele tuleb lisada tulemused, mis on saadud naha ja silmade võimaliku ärrituse ja sensibiliseerimise uurimiseks asjaomase söödalisandiga tehtud kinnitatud loomkatsetest.
Allergic potential — skin sensitisation potential shall also be assessed.
Tuleb hinnata ka allergia ja naha sensibiliseerimise võimalikkust.
Protocols for these studies should be in line with OECD Guidelines 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation), 429 (Skin Sensitisation — local lymph-node assay).
Uuringute protokollid peaksid olema kooskõlas OECD suunistega nr 404 (naha ärritus/söövitus), nr 405 (silmade ärritus/söövitus), nr 406 (naha sensibiliseerimine), nr 429 (naha sensibiliseerimine – lokaalne lümfisõlmede proov).
If corrosive properties are known, either from published data or specific in vitro tests, then further in vivo tests shall not be performed.
Kui kas avaldatud andmetest või in vitro eriuuringutest on teada söövitava omaduse olemasolu, ei pea edasisi in vivo uuringuid tegema.
Dermal toxicity must be considered, if the additive is toxic by inhalation.
Kui söödalisand on sissehingamisel mürgine, tuleb kaaluda nahakaudse mürgisuse võimalust.
Studies must be in line with OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity).
Uuringud peavad olema kooskõlas OECD suunisega nr 402 (äge nahakaudne mürgisus).
Systemic toxicity
Süsteemne mürgisus
The toxicity data generated to meet consumer safety and other requirements (including repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity and reproductive testing and metabolic fate) shall be used to assess systemic toxicity.
Tarbijaohutuse tagamiseks ja muude nõuete järgimiseks kogutud andmeid mürgisuse kohta (sealhulgas kordusdoosi mürgisuse, mutageensuse, kantserogeensuse ja paljunemisvõime ning ainevahetuse katsed) tuleb kasutada süsteemse mürgisuse hindamiseks.
Information shall be provided on how the use of the additive is likely to give rise to exposure by all routes (inhalation, through the skin or by ingestion).
Tuleb esitada teave selle kohta, kuidas söödalisandi kasutamine võib põhjustada mis tahes kokkupuudet (sissehingamist, nahale sattumist või allaneelamist).
This information shall include a quantitative assessment, where available, such as typical airborne concentration, dermal contamination or ingestion.
See teave peab võimaluse korral hõlmama ka kvantitatiivset hinnangut, näiteks tüüpilist lenduvat kontsentratsiooni, nahakaudset saastumist või allaneelamist.
Where quantitative information is not available, sufficient information shall be given to enable an adequate assessment of exposure to be made.
Kvantitatiivse teabe puudumise korral tuleb esitada piisav teave, mis võimaldab kokkupuudet nõuetekohaselt hinnata.
Measures to control exposure
Kokkupuute piiramise meetmed
Using the information from the toxicology and exposure assessment, a conclusion shall be drawn about the risks to health of the users/workers (inhalation, irritancy, sensitisation and systemic toxicity).
Toksikoloogia ja kokkupuute hinnangust saadud teabe põhjal tuleb teha järeldus ohtude kohta kasutajate/töötajate tervisele (sissehingamine, ärritus, sensibiliseerimine ja süsteemne mürgisus).
Precautionary measures may be proposed to reduce or eliminate exposure.
Kokkupuute piiramiseks või vältimiseks võib ette näha ettevaatusabinõude rakendamise.
However, use of personal protective devices shall only be regarded as a measure of last resort to protect against any residual risk once control measures are in place.
Kui rakendatakse piiramismeetmeid, tuleb isiklike kaitsevahendite kasutamist käsitada siiski üksnes äärmusliku abinõuna jääkidest tulenevate ohtude eest kaitsmisel.
It is preferable, for example, to consider reformulation of the product.
Parem on kaaluda näiteks toote koostise muutmist.
Studies concerning the safety of use of the additive for the environment
Keskkonnaga seotud söödalisandi kasutusohutuse uuringud
Consideration of the environmental impact of additives is important since administration of additives typically occurs over long periods, often involves large groups of animals and the active substance(s) may be excreted to a considerable extent either as the parent compound or its metabolites.
Söödalisandite keskkonnamõju uurimine on oluline, kuna söödalisandeid manustatakse tavaliselt pika aja jooksul, hõlmates sageli suuri loomarühmi, ning toimeaine(d) võidakse väljutada suures osas lähteainena või selle metaboliitidena.
To determine the environmental impact of additives, a stepwise approach shall be followed.
Söödalisandite keskkonnamõju tuleb kindlaks määrata astmeliselt.
All additives have to be assessed through Phase I to identify those additives which do not need further testing.
Esimeses etapis tuleb uurida kõiki söödalisandeid, et teha kindlaks need söödalisandid, mille puhul edasisi katseid ei ole vaja.
For the other additives a second phase (Phase II) assessment is needed to provide additional information, based upon which further studies may be considered necessary.
Muude söödalisandite puhul on lisateabe saamiseks vaja uuringute teist etappi (II etapp) ning selle teabe alusel võivad osutuda vajalikuks edasised uuringud.
These studies shall be conducted according to Directive 67/548/EEC.
Need uuringud tuleb teha vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ.
Phase I assessment
Hindamise I etapp
The purpose of Phase I assessment is to determine if a significant environmental effect of the additive or its metabolites is likely and whether a Phase II assessment is necessary (see decision tree).
I etapis on hindamise eesmärk määrata kindlaks, kas söödalisandi või selle metaboliitide märkimisväärne mõju keskkonnale on tõenäoline ja kas hindamise II etapp on vajalik (vt otsustepuu).
Exemption from Phase II assessment may be made on one of two criteria, unless there is scientifically-based evidence for concern:
Kui puuduvad teaduslikud tõendid, mis annaks põhjust muretsemiseks, võib II etapi hindamisest loobuda, kui on täidetud üks kahest järgmisest kriteeriumist:
the chemical nature and the biological effect of the additive and its conditions of use indicate that impact will be negligible, i.e. where the additive is:
söödalisandi keemilistest omadustest, bioloogilisest mõjust ja kasutustingimustest nähtub, et mõju on tähtsusetu, st kui söödalisand on:
a physiological or natural substance that will not result in a substantial increase of the concentration in the environment; or
füsioloogiline või looduslik aine, mis ei põhjusta kontsentratsiooni olulist suurenemist keskkonnas, või
intended for non-food producing animals;
ette nähtud toiduks mittetarvitatavate loomade jaoks;
the worst case Predicted Environmental Concentration (PEC) is too low to be of concern.
halvima võimaliku arvutussisalduse näitaja keskkonnas on muretsemiseks liiga väike.
The PEC shall be evaluated for each compartment of concern (see below), assuming that 100 % of the dose ingested is excreted as the parent compound.
Arvutussisaldus keskkonnas tuleb arvutada iga asjakohase keskkonnakomponendi puhul (vt allpool), eeldades, et 100 % manustatud doosist väljutatakse lähteainena.
If the applicant cannot demonstrate that the additive falls into one of these exemption categories, a Phase II assessment will be required.
Kui taotleja ei suuda tõendada söödalisandi kuuluvust kõnealustesse erandit võimaldavatesse kategooriatesse, nõutakse II etapi hindamist.
Additives for terrestrial animals
Söödalisandid maa peal elavate loomade jaoks
When excreta from livestock are applied on land, the use of feed additives can lead to contamination of soil, ground water, and surface water (via drainage and run-off).
Kui karja väljaheited laotatakse maapinnale, võib söödalisandite kasutamine põhjustada mulla, põhjavee ja pinnavee saastumist (drenaaži ja äravoolu kaudu).
The worst case PEC for soil (PECsoil) would arise considering all excreted compounds being spread on land.
Halvim võimalik arvutussisaldus mullas (PECsoil) tekib tõenäoliselt kõigi väljaheidete laotamisel maapinnale.
If the PECsoil (default: 5 cm depth) is less than 10 μg/kg, no further assessment is required.
Kui PECsoil (vaikimisi: 5 cm sügavusel) on väiksem kui 10 μg/kg, ei nõuta edasist hindamist.
If the PEC for contamination of groundwater (PECgw) is less than 0,1 μg/l, no Phase II assessment of the environmental impact of the additive on groundwater is necessary.
Kui põhjavee saastumise puhul on arvutussisaldus keskkonnas (PECgw) alla 0,1 μg liitri kohta, ei ole põhjavee puhul vaja II etapi hindamist söödalisandi keskkonnamõju kindlakstegemiseks.
Additives for aquatic animals
Söödalisandid veeloomade jaoks
Feed additives used in aquaculture can result in contamination of sediment and water.
Põllumajanduses kasutatavad söödalisandid võivad põhjustada setete ja vee saastumist.
The compartment of concern for the environmental risk assessment for fish farmed in cages is assumed to be the sediment.
Eeldatakse, et asjakohaseks keskkonnakomponendiks sumpades kasvatatavate kalade keskkonnaohtlikkuse hindamisel on setted.