natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The animals of all test groups should, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Kõikide katserühmade loomad peaksid niipalju kui võimalik olema ühesuguse kaalu ja vanusega.
Young adult nulliparous female animals should be used at each dose level.
Noori täiskasvanud ja sünnitamata emasloomi tuleks kasutada iga annusmäära juures.
The females should be mated with males of the same species and strain, and the mating of siblings should be avoided.
Emasloomad tuleks paaritada sama liigi ja liini isasloomadega ning õdede-vendade paaritamist tuleks vältida.
For rodents day 0 of gestation is the day on which a vaginal plug and/or sperm are observed; for rabbits day 0 is usually the day of coitus or of artificial insemination, if this technique is used.
Näriliste puhul on tiinuse 0- päevaks päev, mil tupekorki ja/või spermat jälgiti; küülikute puhul on 0-päev tavaliselt suguühte või kunstliku viljastamise päev, kui kasutatakse sellist tehnikat.
Mated females should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups.
Paaritunud loomad määratakse erapooletult kontroll- või töödeldavatesse rühmadesse.
Mated females should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups, and if the females are mated in batches, the animals in each batch should be evenly distributed across the groups.
Paaritunud emasloomad tuleks erapooletult jagada kontroll- või töödeldavatesse rühmadesse ning kui emasloomi paaritatakse partiides, tuleks iga partii loomad jaotada ühtlaselt rühmade vahel.
Similarly, females inseminated by the same male should be evenly distributed across the groups.
Samamoodi tuleks sama isaslooma poolt viljastatud emasloomad jagada ühtlaselt rühmadesse.
Each test and control group should contain a sufficient number of females to result in approximately 20 female animals with implantation sites at necropsy.
Igas katse- ja kontrollrühmas peaks olema piisaval hulgal emasloomi, et lahanguks saadakse ligikaudu 20 emaslooma, kellel täheldatakse implantatsiooni.
Groups with fewer than 16 animals with implantation sites may be inappropriate.
Rühmad, kus on alla 16 sellise looma, ei ole sobivad.
Maternal mortality does not necessarily invalidate the study providing it does not exceed approximately 10 %.
Emade suremus ei pruugi tunnistada kehtetuks uurimist, tingimusel et see ei ületa 10 %.
If a vehicle or other additive is used to facilitate dosing, consideration should be given to the following characteristics: effects on the absorption, distribution, metabolism, and retention or excretion of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Kui kandeainet või lisandit kasutatakse manustamise lihtsustamiseks, arvesse tuleks võtta järgmisi omadusi: katseaine absorbtsiooni, jaotamist, metabolismi ja peetumist või eritumist käsitlevad mõjud; katseaine keemilisi omadusi käsitlevad mõjud, mis võivad muuta toksilisi omadusi; ning toidu- või veetarbimist või toitumust käsitlevad mõjud.
The vehicle should neither be developmentally toxic nor have effects on reproduction.
Kandeaine ei tohiks olla arengust lähtuvalt mürgine ega mõjutada reproduktsiooni.
Normally, the test substance should be administered daily from implantation (e.g. day 5 post mating) to the day prior to scheduled caesarean section.
Tavaliselt katseainet manustatakse iga päev alates implantatsioonist (nt 5. päev pärast paaritumist) kuni päevani enne kavandatud keisrilõiget.
If preliminary studies, when available, do not indicate a high potential for preimplantation loss, treatment may be extended to include the entire period of gestation, from mating to the day prior to scheduled kill.
Kui esialgsed uurimused vajaduse korral ei viita preimplanatatsiooni kaotuse kõrgele riskile, võib ravi pikendada kuni kogu tiinusperioodini paaritumiste ja ettekavandatud tapmiseni.
It is well known that inappropriate handling or stress during pregnancy can result in prenatal loss.
On hästi teada, et ebasobiv käsitlemine või tiinusaegne stress võivad viia loote kaotuseni.
To guard against prenatal loss from factors which are not treatment related, unnecessary handling of pregnant animals as well as stress from outside factors such as noise should be avoided.
Et vältida lootekaotust muude kui katsega seotud tegurite poolt, tiinete loomade tarbetu käsitamine ning stress välistest teguritest, nagu näiteks müra, tuleks vältida.
At least three dose levels and a concurrent control should be used.
Tuleks kasutada vähemalt kolme annusmäära ja teha samaaegselt kontrolli.
Healthy animals should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups.
Paaritunud loomad jagatakse erapooletult kontroll- või töödeldavatesse rühmadesse.
The dose levels should be spaced to produce a gradation of toxic effects.
Annusmäärade vahemikud määratakse nii, et saaks hinnata toksilisi mõjusid.
Unless limited by the physical/chemical nature or biological properties of the test substance, the highest dose should be chosen with the aim to induce some developmental and/or maternal toxicity (clinical signs or a decrease in body weight) but not death or severe suffering.
Kui katseaine füüsikalis-keemiline laad või bioloogilised omadused ei sea piiranguid, valitakse kõrgeim annus eesmärgiga põhjustada mõningat arengu- ja/või emale suunatud mürgisust (kliinilised nähud või kehakaalu vähenemine), kuid mitte surma või tõsiseid kannatusi.
At least one intermediate dose level should produce minimal observable toxic effects.
Vähemalt üks vahepealne annusmäär tekitab minimaalseid täheldatavaid toksilisi mõjusid.
The lowest dose level should not produce any evidence of either maternal or developmental toxicity.
Väikseima annusmäära puhul ei tohiks emale suunatud või arengutoksilisust ilmneda.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage-related response and no-observed-adverse-effect level (NOAEL).
Tuleks valida annusmäärade alanev järjestus, et näidata annusega seotud reaktsiooni ja mittetäheldatud kahjuliku mõju taset (NOAEL).
Two- to four-fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels, and the addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Kahe- või neljakordsed vahemikud on sageli optimaalsed alanevate annusmäärade kehtestamisel ja sageli on eelistatav neljanda katserühma lisamine väga suurte vahemike (nt üle kümnekordne tegur) annuste vahel.
Although establishment of a maternal NOAEL is the goal, studies which do not establish such a level may also be acceptable (1).
Kuigi eesmärgiks on määrata ema täheldamata kahjulikud mõjud, kiideti samuti heaks uuringud, kus sellist vahemikku ei kasuta (1).
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity data as well as additional information on metabolism and toxicokinetics of the test substance or related materials.
Annusmäärad tuleks valida, võttes arvesse olemasolevaid andmeid mürgisuse kohta ning ka lisateavet katseaine või samalaadse aine metabolismi ja toksikokineetika kohta.
This information will also assist in demonstrating the adequacy of the dosing regimen.
Käesolev teave aitab samuti viidata sellele, et annustamisrežiim on adekvaatne.
A concurrent control group should be used.
Tuleks kasutada samaaegset kontrollrühma.
This group should be a sham-treated control group or a vehicle-control group if a vehicle is used in administering the test substance.
Nimetatud rühmaks on võltskontrollrühm (platseebot saav kontrollrühm) või kandeainet saav kontrollrühm, kui kandeainet kasutatakse katseaine manustamisel.
All groups should be administered the same volume of either test substance or vehicle.
Kõikidele rühmadele tuleks manustada sama kogus kas katseainet või kandeainet.
Animals in the control group(s) should be handled in an identical manner to test group animals.
Kontrollrühma(de) loomi tuleks kohelda nii nagu katserühma loomi.
Vehicle control groups should receive the vehicle in the highest amount used (as in the lowest treatment group).
Kandeainet saavatele kontrollrühmadele tuleks anda suurim kogus kasutatud kandeaineid (madalaim katserühm):
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day by oral administration, using the procedures described for this study, produces no observable toxicity in either pregnant animals or their progeny and if an effect would not be expected based upon existing data (e.g. from structurally and/or metabolically related compounds), then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Kui suukaudne annusmäär on vähemalt 1000 mg kg kehakaalu kohta päevas, kasutades käesolevas uurimuses kirjeldatud menetlusi, täheldatavat mürgisust põhjustamata, kas tiinetel loomadel ja/või nende järglastel ning kui mõju eeldatavasti ei põhine olemasolevatel andmetel (nt struktuuriliselt ja/või metaboolselt samalaadsed ühendid), siis ei peeta vajalikuks kolme annusmäära kasutavat täielikku uurimust.
Expected human exposure may indicate the need for a higher oral dose level to be used in the limit test.
Inimeste ootuspärane kokkupuude võib viidata piirkatses kasutavatest suukaudsetest annustest suuremate annuste kasutamise vajadusele.
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physico-chemical properties of the test substance often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure (for example, dermal application should not cause severe local toxicity).
Muude manustamisviiside puhul, nagu näiteks sissehingamine või nahakaudne kasutamine, võivad katseaine füüsikalis-keemilised omadused tihti viidata ja piirata suurimat saavutatava kokkupuutumise ulatusega (nt nahakaudne kasutamine ei põhjusta rasket paikset mürgisust).
The test substance or vehicle is usually administered orally by intubation.
Katseainet või kandeained manustatakse tavaliselt suu kaudu intubeerimise teel.
If another route of administration is used, the tester should provide justification and reasoning for its selection, and appropriate modifications may be necessary (2)(3)(4).
Kui kasutatakse muud manustamisviisi, peaks katse tegija põhjendama selle valikut ja asjakohased muutused võivad olla vajalikud (2, 3, 4).
The test substance should be administered at approximately the same time each day.
Katseainet tuleks manustada ligikaudu samal ajal iga päev.
The dose to individual animals should normally be based on the most recent individual body weight determination.
Üksikute loomade annus peab tavaliselt põhinema kõige viimasel ühe looma kehakaalu kindlaksmääramisel.
However, caution should be exercised when adjusting the dose during the last trimester of pregnancy.
Annuse määramisel tuleks siiski olla ettevaatlik tiinuse viimasel trimestril.
Existing data should be used for dose selection to prevent excess maternal toxicity.
Varasemaid andmeid tuleks kasutada annuse valimisel, et vältida liigset emale suunatud mürgisust.
However, if excess toxicity is noted in the treated dams, those animals should be humanely killed.
Kui liigset mürgisust on täheldatud käsitletud emasloomadel, tuleks need loomad humaanselt tappa.
If several pregnant animals show signs of excess toxicity, consideration should be given to terminating that dose group.
Kui mitmetel tiinetel loomadel on liigse mürgisuse nähud, tuleks kaaluda nimetatud annusrühma lõpetamist.
When the substance is administered by gavage, this should preferably be given as a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation canula.
Kui aineid manustatakse sundsöötmise teel, peaks see olema eelistatult ühekordne annus loomadele söögitoru kaudu või sobiva intubeerimise kanüüli abil.
When corn oil is used as a vehicle, the volume should not exceed 0.4 ml/100 g body weight.
Kui kandeainena kasutatakse maisiõli, ei tohiks selle maht ületada 0,4 ml 100 g kehakaalu kohta.
Variability in test volume should be minimised by adjusting the concentrations to ensure a constant volume across all dose levels.
Katsekoguse muutlikkust tuleks vähendada, kohandades kontsentratsioone konstantse koguse tagamiseks kõikidel annusmääradel.
Observations of the dams
Emasloomade jälgimine
Clinical observations should be made and recorded at least once a day, preferably at the same time(s) each day taking into consideration the peak period of anticipated effects after dosing.
Kliinilised vaatlused tuleks teha ja registreerida vähemalt üks kord päevas, soovitavalt sama ajal iga päev, võttes arvesse pärast annustamist oodatavate mõjude kõrgperioodi.
The condition of the animals should be recorded including mortality, moribundity, pertinent behavioural changes, and all signs of overt toxicity.
Loomade seisund tuleks registreerida, kaasa arvatud suremus, haigestumus, asjassepuutuvad käitumismuutused ning kõik selge mürgisuse nähud.
Body weight and food consumption
Kehakaal ja toidu tarbimine
Animals should be weighed on day 0 of gestation or no later than day 3 of gestation if time-mated animals are supplied by an outside breeder, on the first day of dosing, at least every three days during the dosing period and on the day of scheduled kill.
Loomi tuleks kaaluda tiinuse 0-päeval ja mitte hiljem kui tiinuse 3. päeval, kui kasutatakse välise aretaja tarnitud aegpaaritunud loomi, annustamise esimesel päeval, vähemalt iga kolme päeva tagant annustamisperioodil ja ettemääratud tapmise päeval.
Food consumption should be recorded at three-day intervals and should coincide with days of body weight determination.
Toidu tarbimist tuleks registreerida kolmepäevaste ajavahemike tagant ja see peaks kokku langema kehakaalu kindlaksmääramisega.
Post-mortem examination
Tapajärgne uurimine
Females should be killed one day prior to the expected day of delivery.
Emasloomad tuleks tappa päev enne oodatavat sünnitustähtpäeva.
Females showing signs of abortion or premature delivery prior to scheduled kill should be killed and subjected to a thorough macroscopic examination.
Emasloomad, kellel ilmnevad abordi või enneaegse sünnituse nähud enne ettemääratud tapmiskuupäeva, tuleks tappa ja neile tehakse põhjalik makroskoopiline uuring.
At the time of termination or death during the study, the dam should be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes.
Lõpetamise ajal või uurimuse käigus aset leidnud surma korral tuleks uurida emaslooma makroskoopiliselt igasuguste strukturaalsete kõrvalekallete või patoloogiliste muutuste osas.
Evaluation of the dams during caesarean section and subsequent foetal analyses should be conducted preferably without knowledge of treatment group in order to minimise bias.
Emasloomade hindamine keisrilõike ajal ja sellele järgnevad looteanalüüsid tuleks teha soovitavalt teadmata, millisesse rühma emasloom kuulub, et vähendada süstemaatilist viga.
Examination of uterine contents
Emakasisu uurimine
Immediately after termination or as soon as possible after death, the uteri should be removed and the pregnancy status of the animals ascertained.
Vahetult pärast lõpetamist või nii kiiresti kui võimalik pärast surma tuleks emakas eemaldada ja kinnitada loomade tiinust.
Uteri that appear non gravid should be further examined (e.g. by ammonium sulphide staining for rodents and Salewski staining or a suitable alternative method for rabbits) to confirm the non-pregnant status (5).
Emakat, mis ei ole tiine, tuleks edasi uurida (nt näriliste puhul ammooniumsulfiidiga värvimisega ja Salewski värvimisega või muu sobiva meetodiga küülikute puhul), et kinnitada tiinuse puudumist (5).
Gravid uteri including the cervix should be weighed.
Tiine emakas, kaasa arvatud emakakael, tuleks ära kaaluda.
Gravid uterine weights should not be obtained from animals found dead during the study.
Tiine emaka kaalu ei tohiks saada loomadelt, kes surid katse käigus.
The number of corpora lutea should be determined for pregnant animals.
Kollakehade arv tuleks kindlaks määrata tiinete loomade puhul.
The uterine contents should be examined for numbers of embryonic or foetal deaths and viable foetuses.
Emakasisu tuleks uurida mitmete embrüo- või lootesurmade suhtes ja elujõuliste loodete suhtes.
The degree of resorption should be described in order to estimate the relative time of death of the conceptus (see Section 1.2).
Resorptsiooni ulatust tuleks kirjeldada, et hinnata conceptus’e surma suhtelist aega (vt punkti 1.2).
Examination of foetuses
Loodete uurimine
The sex and body weight of each foetus should be determined.
Iga loote sugu ja kehakaal tuleks kindlaks määrata.
Each foetus should be examined for external alterations (6).
Iga loodet uuritakse väliste muundumiste suhtes (6).
Foetuses should be examined for skeletal and soft tissue alterations (e.g. variations and malformations or anomalies) (7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(24).
Looteid uuritakse skeleti- ja pehmekoe muundamiste osas (nt muutused ja väärarengud või anomaaliad) (7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24).
Categorisation of foetal alterations is preferable but not required.
Loote muunduste liigitamine on soovitav, kuid mitte nõutav.
When categorisation is done, the criteria for defining each category should be clearly stated.
Kui liigitamine on tehtud, tuleks selgesti sõnastada iga kategooria kindlaks määramise kriteeriumid.
Particular attention should be paid to the reproductive tract which should be examined for signs of altered development.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata reproduktiivorganile, mida tuleks uurida muundunud arengu tunnuste suhtes.
For rodents, approximately one-half of each litter should be prepared and examined for skeletal alterations.
Närilistel ligikaudu pool pesakonnast valmistataks ette skeletimuundumiste uurimiseks.
The remainder should be prepared and examined for soft tissue alterations, using accepted or appropriate serial sectioning methods or careful gross dissection techniques.
Ülejäänud pesakond valmistatakse ette pehmekoe muundumiste uurimiseks, kasutades heakskiidetud või sobivat mikrotoommenetlust või hoolsat dissekteerimistehnikat.
For non-rodents, e.g. rabbits, all foetuses should be examined for both soft tissue and skeletal alterations.
Muude kui näriliste puhul, nt küülikud, tuleks uurida kõiki looteid nii pehmekoe- kui ka skeletimuutuste suhtes.
The bodies of these foetuses are evaluated by careful dissection for soft tissue alterations, which may include procedures to further evaluate internal cardiac structure (25).
Nende loodete kehasid hinnatakse hoolsa dissekteerimise abil pehmekoemuutuste osas, mis võivad hõlmata jätkumenetlusi südame sisestruktuuri (25) hindamiseks.
The heads of one-half of the foetuses examined in this manner should be removed and processed for evaluation of soft tissue alterations (including eyes, brain, nasal passages and tongue), using standard serial sectioning methods (26) or an equally sensitive method.
Pooltel, selliselt uuritud loodetel eemaldatakse pead, mille pehmekoemuutusi (sh silmad, aju, ninaõõned ja keel) uuritakse tavalise mikrotoommenetluse abil (26) või võrdselt tundliku meetodi abil.
The bodies of these foetuses and the remaining intact foetuses should be processed and examined for skeletal alterations, utilising the same methods as described for rodents.
Nende loodete kehad ja ülejäänud looted, keda ei ole uuritud, prepareeritakse skeletimuutuste uurimise tarbeks, kasutades samu meetodeid nagu näriliste puhul.
Data shall be reported individually for the dams as well as for their offspring and summarised in tabular form, showing for each test group and each generation the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, the time of any death or humane kill, the number of pregnant females, the number of animals showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the types of embryo/foetal observations, and all relevant litter data.
Andmed edastatakse iga emaslooma ja nende järglase kohta tabeli kujul, näidates iga katserühma ja põlvkonna kohta loomade arvu katse alguses, katse käigus surnud või humaansetel kaalutlustel tapetud loomade arvu, surma ja humaanse tapmise ajad, tiinete emasloomade arvu, mürgisuse nähtudega loomade aru, mürgisuse nähtude kirjelduse, sh toksiliste mõjude algusaja, kestuse ja raskuse, embrüot/loodet käsitlevate vaatluste liigid ja kogu asjaomane teave pesakonna kohta.
Numerical results should be evaluated by an appropriate statistical method using the litter as the unit for data analysis.
Numbrilisi tulemusi hinnatakse asjaomase statistilise meetodi abil, kasutades andmeanalüüsi üksusena pesakonda.
A generally accepted statistical method should be used; the statistical methods should be selected as part of the design of the study and should be justified.
Kasutatakse üldiselt heakskiidetud statistilist meetodit; statistilised meetodid tuleks valida uurimuse kavandamisel ja neid tuleks põhjendada.
Data from animals that do not survive to the scheduled kill should also be reported.
Andmed loomadest, kes ei ela ettemääratud tapmiseni, tuleks samuti edastada.
These data may be included in group means where relevant.
Nimetatud andmed võivad sisalduda rühmakeskmiste hulgas vajaduse korral.
Relevance of the data obtained from such animals, and therefore inclusion or exclusion from any group mean(s), should be justified and judged on an individual basis.
Sellistelt loomadelt saadud andmete olulisus ja seetõttu nende sisaldumist rühmakeskmis(t)e hulgas või sealt väljajätmist tuleks põhjendada ja hinnata ükshaaval.
maternal and embryo/foetal test results, including the evaluation of the relationship, or lack thereof, between the exposure of the animals to the test substance and the incidence and severity of all findings,
ema ja embrüot/loodet uuriva katse tulemused, sh loomade katseainega kokkupuute ning kõikide avastuste esinemise ja raskuse vahelise seose või selle puudumise hindamine;
criteria used for categorising foetal external, soft tissue, and skeletal alterations if categorisation has been done,
loote väliste muutuste, pehmekoe- ja skeletimuutuste liigitamisel kasutatavad kriteeriumid, kui liigitamist on kasutatud;
when appropriate, historical control data to enhance interpretation of study results,
vajaduse korral ajaloolised kontrollandmed katsetulemuste tõlgendamise tõhustamiseks;
the numbers used in calculating all percentages or indices,
kõikide protsendimäärade või indeksite arvutamisel kasutatud arvud;
adequate statistical analysis of the study findings, when appropriate, which should include sufficient information on the method of analysis, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
vajaduse korral katseavastuste piisav statistiline analüüs, mis peaks sisaldama piisavalt teavet analüüsimeetodi kohta, nii et sõltumatu arvustaja/statistik saaks uuesti hinnata ja rekonstrueerida analüüsi.
In any study which demonstrates the absence of any toxic effects, further investigations to establish absorption and bioavailability of the test substance should be considered.
Igas katses, mis tõendab toksiliste mõjude puudumist, tuleks kaaluda jätkuuurimisi katseaine absorbtsiooni ja biosaadavuse kindlaksmääramiseks.
A prenatal developmental toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during pregnancy on the dams and on the intrauterine development of their progeny.
Sünnieelset arengutoksilisust käsitlev katse annab teavet emasloomade korduva ainega kokkupuute kohta tiinuse ajal ja nende järglase üsasisese arengu kohta.
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, reproduction, toxicokinetic and other studies.
Katse tulemusi tõlgendatakse koostoimes subkroonilisel, reproduktsiooni, toksikokineetilisel ja muudel katsetel saadud avastustega.