natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given.
Kui söödalisandi toimeaine on selliste aktiivsete koostisosade segu, millest igaühte on võimalik selgelt määratleda (kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt), tuleb kõiki koostisosi kirjeldada eraldi ja märkida nende osa asjaomases segus.
Other mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or where not all can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Muid segusid, mille koostisosi ei ole võimalik kirjeldada üheainsa keemilise valemiga ja/või mille kõiki koostisosi ei ole võimalik kindlaks teha, tuleb kirjeldada tema toimele kaasaaitava(te) koostisosa(de) ja/või tüüpilis(t)e peamis(t)e koostisosa(de) kaudu.
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ilma et see piiraks ameti õigust nõuda määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 8 lõike 2 kohaselt lisateavet, võib taotleja jätta kirjeldamata teised, ohutusprobleemideta komponendid, välja arvatud selliste söödalisandite toimeained, mis ei kuulu zootehniliste lisandite, koktsidiostaatikumide ja histomonostaatikumide kategooriatesse ja mis ei kuulu määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamisalasse.
In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made.
Kõik toimikus märgitud uuringud peavad igal juhul põhinema sellel lisandil, mille kasutuseks taotletakse luba, ja võivad anda teavet teiste võimalike preparaatide kohta, mida võidakse valmistada.
An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made.
Võib kasutada kolmanda isiku dokumentides esinevaid identifitseerimistunnuseid, sel juhul tuleb esitada nende identifitseerimistunnuste loend ning kinnitada, et identifitseerimistunnus(ed) vastab aine(te)le, mille kasutuseks taotletakse luba.
The applicant shall identify and quantify chemical and microbial impurities, substances with toxic or other undesirable properties that are not intentionally added and do not contribute to the activity of additive.
Taotleja peab kindlaks määrama keemilised ja mikroobsed lisandid ning toksiliste ja muude soovimatute omadustega ained, mida ei ole tahtlikult lisatud ja mis ei mõjuta söödalisandi toimet, ning tegema kindlaks nende kogused.
In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive.
Käärimissaaduste puhul peab taotleja lisaks kinnitama, et söödalisandis puuduvad tootmiseks kasutatavad organismid.
The protocol used for the routine screening of production batches for contaminants and impurities shall be described.
Tuleb kirjeldada protokolli, mida kasutatakse tootepartiide tavapärase sõeluuringu tegemiseks, et avastada saasteaineid ja lisandeid.
All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive.
Kõik esitatud andmed peavad toetama ettepanekut söödalisandi spetsifikatsiooni kohta.
Specific requirements depending on the production process, complying with existing Community legislation, are listed below.
Alljärgnevalt kirjeldatakse tootmisprotsessist sõltuvaid erinõudeid, mis on kooskõlas kehtivate ühenduse õigusaktidega.
Additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation
Söödalisandid, mille kasutusluba on seotud loa omanikuga
For additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation, the relevant information related to the specific process used by the manufacturer, based on existing standards used for other related purposes, shall be provided.
Selliste söödalisandite puhul, mille kasutusluba on seotud loa omanikuga, tuleb esitada tootja kasutatud spetsiifilise protsessiga seotud asjaomane teave, võttes aluseks teistel analoogsetel eesmärkidel kasutatud kehtivad standardid.
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) specifications or specifications from European Community food additive authorisations can be used.
Võib kasutada FAO/WHO ühise lisaainete ekspertkomisjoni spetsifikatsioone või Euroopa Ühenduse toidulisandite lubades esitatud spetsifikatsioone.
Additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation
Söödalisandid, mille kasutusluba ei ole seotud loa omanikuga
For feed additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation, existing standards used for other related purposes, or that have specifications for food additives as authorised in the European Community or from JECFA can be used.
Selliste söödalisandite puhul, mille luba ei ole seotud loa omanikuga, võib kasutada teistel analoogsetel eesmärkidel kasutatud kehtivaid standardeid või Euroopa Ühenduses lubatud toidulisandite või FAO/WHO ühise lisaainete ekspertkomisjoni spetsifikatsioone.
When such standards are not available, or where relevant to the manufacturing process, at least the following particulars shall be described and their concentrations determined:
Selliste standardite puudumise korral või juhul, kui see on tootmisprotsessi seisukohast oluline, tuleb kirjeldada vähemalt järgmisi aineid ja määrata nende kontsentratsioonid:
for micro-organisms: microbiological contamination, mycotoxins, heavy metals;
mikroorganismide puhul: mikrobioloogiline saastumine, mükotoksiinid, raskmetallid;
for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above).
käärimissaaduste puhul (ei sisalda toimeainena mikroorganisme): tuleb järgida samu nõudeid nagu mikroorganismide puhul (vt eespool).
The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated.
Tuleb märkida ka seda, kui suures ulatuses sisaldab lõpptoode kasutatud kasvusubstraati;
for plant derived substances: microbiological and botanical contamination (e.g. castor oil plant, weed seeds, rye ergot in particular), mycotoxins, pesticide contamination, maximum values for solvents and, where appropriate, substances of toxicological concern known to occur in the original plant;
taimedest saadud ainete puhul: mikrobioloogiline ja botaaniline saastumine (nt eelkõige riitsinus, umbrohuseeme, harilik tungaltera), mükotoksiinid, pestitsiididega saastumine, lahustite piirväärtused ja vajaduse korral päritolutaimel teadaolevalt esinevad toksikoloogiliselt ohtlikud ained;
for animal derived substances: microbiological contamination, heavy metals and maximum values for solvents, where appropriate;
loomadest saadud ainete puhul: mikrobioloogiline saastumine, raskmetallid ja lahustite piirväärtused, kui see on vajalik;
for mineral substances: heavy metals, dioxins and PCBs;
mineraaltoitainete puhul: raskmetallid, dioksiinid ja polüklooritud bifenüülid;
for products produced by chemical synthesis and processes: all chemicals used in the synthetic processes and any intermediate products remaining in the final product shall be identified and their concentrations given.
keemilise sünteesi või keemiliste protsesside kaudu valmistatud toodete puhul: tuleks kindlaks teha kõik sünteetilistes protsessides kasutatud kemikaalid ja kõik lõpptootesse jäävad vahesaadused ja märkida nende kontsentratsioonid.
The selection of mycotoxins for analysis shall be made according to the different matrices, where appropriate.
Vajaduse korral valitakse mükotoksiinid analüüsimiseks eri maatriksite põhjal.
Physical state of each form of the product
Iga tootevormi seisund
For solid preparations data on particle size distribution, particle shape, density, bulk density, dusting potential and the use of processes which affect physical properties shall be provided.
Tahkete preparaatide korral tuleb esitada andmed osakeste suuruse, osakeste kuju, tiheduse, lasuvustiheduse, tolmu tekkimise võimaluse ja füüsikalisi omadusi mõjutavate protsesside kasutamise kohta.
For liquid preparations, data for viscosity and surface tension shall be given.
Vedelate preparaatide korral tuleb esitada viskoossuse ja pindpinevuse andmed.
Where additive is intended to be used in water, the solubility or extent of dispersion shall be demonstrated.
Kui söödalisand on mõeldud vees kasutamiseks, tuleb tõendada selle lahustuvust või hajuvust.
Characterisation of the active substance(s)/agent(s)
Toimeainete kirjeldamine
A qualitative description of the active substance or agent shall be given.
Toimeainet tuleb kirjeldada kvalitatiivselt.
This shall include purity and origin of the substance or agent, plus any other relevant characteristics.
Kirjeldada tuleb aine puhtust ja päritolu ning kõiki teisi olulisi omadusi.
Chemical substances
Keemilised ained
Chemically well-defined substances shall be described by generic name, chemical name according to IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) nomenclature, other generic international names and abbreviations and/or Chemical Abstract Service Number (CAS).
Keemiliselt täpselt määratletud ainete puhul tuleb esitada nende üldnimetus, IUPACi (Rahvusvaheline Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liit) nomenklatuuri kohane keemiline nimetus, teised rahvusvahelised üldnimetused ja lühendid ja/või CASi (Chemical Abstract Service'i) number.
The structural and molecular formula and molecular weight must be included.
Tuleb lisada struktuuri- ja molekulivalem ning molekulmass.
For chemically defined compound used as flavourings, the FLAVIS number in connection with relevant chemical group shall be included.
Lõhna- ja maitseainetena kasutatud keemiliselt määratletud ühendite puhul tuleb lisada asjaomase kemikaalide rühmaga seotud Flavise number.
For plant extracts the phytochemical markers must be included.
Taimeekstraktide puhul tuleb lisada fütokeemilised markerid.
Mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or not all of them can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Segusid, mille koostisosi ei ole võimalik kirjeldada üheainsa keemilise valemiga ja/või mille kõiki koostisosi ei ole võimalik kindlaks teha, tuleb kirjeldada nende toimet mõjutava(te) koostisosa(de) ja/või tüüpilis(t)e peamis(t)e koostisosa(de) kaudu.
Marker compound shall be identified to allow stability to be assessed and to provide a means of traceability.
Tuleb kindlaks määrata markerühendid, et võimaldada hinnata stabiilsust ja kindlustada vahendid jälgitavuse tagamiseks.
For enzyme and enzyme preparations, the number and systematic name proposed by the International Union of Biochemistry (IUB) in the most recent edition of ‘Enzyme Nomenclature’ shall be given for each declared activity.
Ensüümide ja ensüümpreparaatide puhul tuleb iga deklareeritud toime kohta märkida Rahvusvahelise Biokeemia Liidu poolt värskeimas ensüümide nomenklatuuris esitatud number ja süstemaatiline nimi.
For activities not yet included, a systematic name consistent with the IUB rules of nomenclature shall be used.
Nomenklatuuri veel lisamata toimete korral tuleb kasutada Rahvusvahelise Biokeemia Liidu nomenklatuurieeskirjadega kooskõlas olevat süstemaatilist nime.
Trivial names are acceptable provided that they are unambiguous and used consistently throughout the dossier, and they can be clearly related to the systematic name and IUB number at their first mention.
Kasutada võib ka tavalisi nimesid, kui need on ühetähenduslikud, kui neid kasutatakse toimikus järjekindlalt ja kui neid on võimalik nende esmakordsel mainimisel selgelt seostada süstemaatilise nime ja Rahvusvahelise Biokeemia Liidu numbriga.
The biological origin of each enzyme activity must be given.
Tuleb märkida iga ensüümi toime bioloogiline päritolu.
The microbial origin of chemical substances produced by fermentation shall also be described (see 2.2.1.2 Micro-organisms).
Tuleb kirjeldada ka kääritamise teel saadud keemiliste ainete mikroobset päritolu (vt punkti 2.2.1.2 mikroorganismide kohta).
For all micro-organisms, whether used as product or as production strain, the origin shall be provided.
Tuleb märkida kõigi, nii toote kui tootmistüvena kasutatavate mikroorganismide päritolu.
For micro-organisms used as a product or as production strain, any history of modification shall be indicated.
Toote või tootmistüvena kasutatavate mikroorganismide korral tuleb kirjeldada mis tahes modifikatsiooni tekkelugu.
The name and taxonomic classification of each micro-organism shall be provided, according to the latest published information in the International Codes of Nomenclature (ICN).
Tuleb märkida iga mikroorganismi nimi ja taksonoomiline liigitus vastavalt värskeimale rahvusvahelise nomenklatuuri eeskirjas avaldatud teabele.
Microbial strains shall be deposited in an internationally recognised culture collection (preferably in the European Union) and maintained by the culture collection for the authorised life of the additive.
Tüved tuleb anda hoiule rahvusvaheliselt tunnustatud kultuuride kogusse (soovitavalt Euroopa Liidus asuvasse) ja kultuuride kogu peab neid säilitama söödalisandi loa kehtivuse jooksul.
A certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under which the strain is held, must be provided.
Tuleb esitada väljastatud hoiustamistunnistus, kus on märgitud registreerimisnumber, mille all tüve hoitakse.
In addition, all relevant morphological, physiological and molecular characteristics necessary to provide the unique identification of the strain and the means to confirm its genetic stability shall be described.
Lisaks tuleb kirjeldada kõiki asjakohaseid morfoloogilisi, füsioloogilisi ja molekulaarseid omadusi, mis on vajalikud tüve identifitseerimiseks, ja tema geneetilist stabiilsust kinnitavaid vahendeid.
For GMOs the description of the genetic modifications shall be given.
Geneetiliselt muundatud organismide puhul tuleb kirjeldada geneetilisi modifikatsioone.
The unique identifier for each GMO, as referred in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms, shall be included.
Tuleb lisada iga geneetiliselt muundatud organismi kordumatu tunnus, nagu on sätestatud komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määruses (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks.
Relevant properties
Olulised omadused
Description of physical and chemical properties shall be given.
Tuleb kirjeldada ainete füüsikalisi ja keemilisi omadusi.
Dissociation constant, pKa, electrostatic properties, melting point, boiling point, density, vapour pressure, solubility in water and in organic solvents, Kow and Kd/Koc, mass spectrometry and absorption spectra, NMR data, possible isomers and any other appropriate physical properties shall be provided, where appropriate.
Vajaduse korral tuleb märkida dissotsiatsioonikonstant, pKa, elektrostaatilised omadused, sulamistemperatuur, keemistemperatuur, tihedus, aururõhk, lahustuvus vees ja orgaanilistes lahustites, Kow ja Kd/Koc, massispektromeetria ja neeldumisspekter, andmed tuumamagnetresonantsi kohta, võimalikud isomeerid ja muud asjakohased füüsikalised omadused.
Substance produced via fermentation shall be free of antimicrobial activities relevant to the use of antibiotics in humans or animals.
Kääritamise teel saadud ainetel ei tohi olla mikroobidevastast toimet, mis on oluline antibiootikumide kasutamisel inimeste või loomade raviks.
Toxins and virulence factors
Toksiinid ja virulentsustegurid
Toxins or virulence factors shall be demonstrated to be absent or of no concern.
Tuleb tõendada, et toksiinid ja virulentsustegurid puuduvad või ei tekita probleeme.
Strains of bacteria belonging to a taxonomic group that includes members known to be capable of producing toxins or other virulence factors shall be subject to appropriate tests to demonstrate at a molecular and, if necessary, cellular level the absence of any cause for concern.
Sellisesse taksonoomilisse rühma kuuluvate bakteritüvedega, mis sisaldab liikmeid, mis teadaolevalt suudavad toota toksiine või teisi virulentsustegureid, tuleb teha asjakohaseid katseid, et tõendada molekulaarsel ja vajaduse korral rakutasandil, et muretsemiseks ei ole mingit põhjust.
For strains of micro-organisms for which there is no history of an apparent safe use and whose biology remains poorly understood, a full package of toxicological studies shall be necessary.
Kui puuduvad tõendid mikroorganismi tüve ilmse ohutu kasutuse kohta ja kui mikroorganismi tüve bioloogia on raskesti mõistetav, tuleb teha põhjalikud toksikoloogilised uuringud.
Antibiotic production and antibiotic resistance
Antibiootikumide tootmine ja antibiootikumiresistentsus
Micro-organisms used as additives or as production strain, shall be free of antibiotic activity or shall not be capable of producing antibiotic substances that are relevant as antibiotics in humans and animals.
Söödalisandina või tootmistüvena kasutatavatel mikroorganismidel ei tohi olla mikroobidevastast toimet või nad ei tohi olla suutelised tootma selliseid antibiootilisi aineid, mida kasutatakse antibiootikumina inimeste või loomade raviks.
Strains of micro-organisms intended for use as additives shall not contribute further to the reservoir of antibiotic resistance genes already present in the gut flora of animals and the environment.
Söödalisanditena kasutamiseks mõeldud mikroorganismide tüved ei tohi kaasa aidata loomade soolestiku mikroflooras ja keskkonnas juba olemasolevate antibiootikumiresistentsete geenide hulga suurenemisele.
Consequently, all strains of bacteria shall be tested for resistance to antibiotics in use in human and veterinary medicine.
Seetõttu tuleb kontrollida kõikide bakteritüvede resistentsust inim- ja loomatervishoius kasutatavate antibiootikumide suhtes.
Where resistance is detected, the genetic basis of the resistance and the likelihood of transfer of resistance to other gut-inhabiting organisms shall be established.
Resistentsuse tuvastamisel tuleb kindlaks teha resistentsuse geneetiline alus ja resistentsuse teistele soolestikus elutsevatele organismidele ülemineku tõenäosus.
Strains of micro-organisms carrying an acquired resistance to antimicrobial(s) shall not be used as feed additives, unless it can be demonstrated that resistance is a result of chromosomal mutation(s) and it is not transferable.
Mikroorganismide tüvesid, mis on muutunud resistentseks mikroobidevastas(t)e ravimi(te) suhtes, ei tohi kasutada söödalisandina, kui ei ole võimalik tõendada, et resistentsus on kromosoomi mutatsiooni(de) tagajärg ja et see ei kandu üle.
Manufacturing process, including any specific processing procedures
Tootmisprotsess, kaasa arvatud spetsiifilised töötlemismeetodid
To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given.
Tuleb kirjeldada tootmisprotsessi, et määratleda protsessi kriitilised punktid, mis võivad mõjutada toimeaine(te) või söödalisandi puhtust.
A material safety data sheet of chemicals used in the production process shall be provided.
Tootmisprotsessis kasutatud kemikaalide kohta tuleb esitada ohutuskaart.
Active substance(s)/agent(s)
Toimeaine(d)
A description of the production process (e.g. chemical synthesis, fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart.
Tuleb kirjeldada söödalisandi toimeaine(te) valmistamisel kasutatud tootmisprotsessi (nt keemiline süntees, kääritamine, kultiveerimine, ekstraktsioon orgaanilisest ainest või destillatsioon), esitades vajaduse korral vooskeemi.
The composition of the fermentation/cultivation media shall be provided.
Tuleb esitada kääritamis/kultiveerimissöötme koostis.
Purification methods shall be thoroughly described.
Põhjalikult tuleb kirjeldada puhastamismeetodeid.
A detailed description of the manufacturing process of the additive shall be submitted.
Esitada tuleb söödalisandi tootmisprotsessi üksikasjalik kirjeldus.
The key stages in the preparation of the additive including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart.
Märkida tuleb söödalisandi valmistamise põhietapid, kaasa arvatud toimeaine(te) ja teiste komponentide söödalisandile lisamise etapp (etapid) ja kõik järgmised töötlusetapid, mis mõjutavad söödalisandi valmistamist, esitades vajaduse korral vooskeemi.
Physico-chemical and technological properties of the additive
Söödalisandi füüsikalised, keemilised ja tehnoloogilised omadused
Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability.
Stabiilsust mõõdetakse üldiselt toimeaine(te) või selle aktiivsuse/elujõulisuse analüütilise järelhindamise teel.
For enzymes, stability may be defined in terms of loss of catalytic activity; for micro-organisms in terms of loss of viability; for flavouring substances in terms of loss of flavour.
Stabiilsust võib ensüümide puhul määratleda katalüütilise aktiivsuse kadumise põhjal, mikroorganismide puhul elujõulisuse kadumise põhjal, lõhna- ja maitseühendite puhul lõhna või maitse kadumise põhjal.
For other chemical mixtures/extracts stability may be assessed by monitoring the concentration of one or more appropriate marker substances.
Teiste keemiliste segude/ekstraktide stabiilsust võib hinnata ühe või mitme asjakohase märgistusaine kontsentratsiooni kontrollimise teel.
Stability of the additive
Söödalisandi stabiilsus
The stability of each formulation of the additive, on exposure to different environmental conditions (light, temperature, pH, moisture, oxygen and packing material) shall be studied.
Tuleb uurida söödalisandi iga vormi stabiilsust kokkupuutel mitmesuguste keskkonnatingimustega (valgus, temperatuur, pH-tase, niiskus, hapnik ja pakkematerjal).
For additives used in premixtures and in feedingstuffs, with the exception of flavouring compounds, the stability of each formulation of the additive shall be studied under common manufacturing and storage conditions of premixtures and of feedingstuffs.
Eelsegudes ja söödas kasutatavate söödalisandite puhul, välja arvatud lõhna- ja maitseühendid, tuleb söödalisandi iga vormi stabiilsust uurida eelsegude või sööda tavalistes tootmis- ja ladustamistingimustes.
Stability studies in premixtures shall be of least six months' duration.
Eelsegude stabiilsuse uuringud peaksid kestma vähemalt kuus kuud.
Stability shall be tested preferably with premixtures containing trace elements; otherwise the additive should be labelled as ‘not to be mixed with trace elements’.
Stabiilsust tuleb kontrollida eelistatavalt mikroelemente sisaldavates eelsegudes; vastasel juhul tuleks söödalisandile märkida „mitte segada mikroelementidega”.
Stability studies in feedingstuffs normally shall extend at least for three months.
Sööda stabiilsuse uuringud peavad tavaliselt kestma vähemalt kolm kuud.
Generally stability shall be checked in mash and pelleted (including the influence of pelleting or other forms of treatment) feed for the main animal species of the claim.
Üldiselt tuleb stabiilsust kontrollida taotluses nimetatud peamistele loomaliikidele mõeldud pudrustatud ja granuleeritud (kaasa arvatud granuleerimise või muu töötlemise mõju) söödas.