natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission may take a Decision as referred to in Article 11f.
Komisjon võib võtta vastu otsuse, nagu on osutatud artiklis 11f.
The Commission and the EFSA shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
Töö kavandamise lihtsustamiseks lepivad komisjon ja EFSA otsuste esitamiseks kokku ajagraafiku.
The Commission and the EFSA shall agree on the format in which the conclusions of the EFSA are submitted.
Komisjon ja EFSA lepivad kokku vormi, milles EFSA otsused esitatakse.
Submission of additional information after the draft assessment report has been submitted to the EFSA
Lisateabe esitamine pärast seda, kui hindamisaruande projekt on EFSA-le esitatud
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, submission of new studies shall not be accepted.
Uute uuringute esitamine ei ole vastuvõetav, ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 7 kohaldamist.
Where the EFSA considers that additional information from the notifier is necessary to comply with a request made by the Commission under Article 11c, the rapporteur Member State shall request that information.
Kui EFSA on seisukohal, et komisjoni poolt vastavalt artiklile 11c esitatud palve täitmiseks on vajalik saada teatajalt lisateavet, taotleb referentliikmesriik nimetatud teavet.
Such requests shall be made explicitly and in writing, setting a time period for submission of one month.
Sellised taotlused tehakse selgesõnaliselt ja kirjalikult, kehtestades teabe esitamiseks ühe kuu pikkuse ajavahemiku.
They shall not concern the submission of new studies.
Nimetatud taotlused ei puuduta uute uuringute esitamist.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA of such requests in writing.
Referentliikmesriik teavitab komisjoni ja EFSAt sellistest nõuetest kirjalikult.
The rapporteur Member State shall, within one month after the receipt of such information, evaluate the information received and send its evaluation to the EFSA.
Referentliikmesriik vaatab saadud teabe läbi ühe kuu jooksul pärast teabe saamist ning esitab oma hinnangu EFSA-le.
Information submitted by the notifier but which has not been requested, or which has not been submitted before the end of the time period referred to in paragraph 2, shall not be taken into account unless this information has been submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC.
Arvesse ei võeta teataja esitatud teavet, mille kohta ei ole taotlust esitatud või mis ei ole esitatud enne lõikes 2 osutatud ajavahemiku lõppu, välja arvatud juhul, kui teave on esitatud kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ artikliga 7.
Where the rapporteur Member State, pursuant to paragraph 1 or to the first subparagraph of this paragraph, refuses to take into account studies or information received from the notifier, it shall inform the Commission and the EFSA and indicate the reasons for such refusal.
Kui referentliikmesriik keeldub vastavalt lõikele 1 või käesoleva lõike esimesele lõigule võtmast arvesse teataja esitatud uuringuid või teavet, teavitab viimane komisjoni ja EFSAt ning teatab keeldumise põhjuse.
Article 11e
Artikkel 11e
Withdrawal by notifier
Teatajapoolne tagasivõtmine
Where Article 11b does not apply, the notifier may withdraw his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report referred to in Article 11(2).
Kui artiklit 11b ei kohaldata, võib teataja tagasi võtta oma toetuse toimeaine kandmisele direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kahe kuu jooksul pärast artikli 11 lõikes 2 osutatud hindamisaruande projekti kättesaamist.
Article 11f
Artikkel 11f
Active substance for which there are clear indications of harmful effects
Toimeaine, mille ohtliku mõju kohta on selged märgid
If there are clear indications that it may be expected that the active substance has harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VI, the Commission shall take a Decision on the non-inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, in accordance with Article 12(1)(a) and (2)(b) of this Regulation.
Kui on olemas selged märgid, mis annavad alust eeldada, et toimeaine omab kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või põhjaveele, nagu on kehtestatud VI lisas, võtab komisjon vastu otsuse mitte kanda toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kooskõlas käesoleva määruse artikli 12 lõike 1 punktiga a ja lõike 2 punktiga a.
Presentation of a draft directive or draft decision
Direktiivi eelnõu või otsuse eelnõu esitamine
The Commission shall submit to the Committee a draft review report at the latest six months after:
Komisjon esitab komiteele läbivaatamise aruande eelnõu vähemalt kuus kuud pärast:
receipt of the draft assessment report where Article 11b or Article 11f applies;
hindamisaruande projekti kättesaamist, mille suhtes kohaldatakse artikleid 11b või 11f;
receipt of the conclusion established by the EFSA where Article 11c applies;
EFSA otsuse kättesaamist, mille suhtes kohaldatakse artiklit 11c;
receipt of a written withdrawal of the notifier’s support where Article 11e applies.
teataja toetuse tagasivõtmise kirjaliku teatise kättesaamist, mille suhtes kohaldatakse artiklit 11e.
Together with the draft review report the Commission shall submit to the Committee:
Koos läbivaatamise aruande eelnõuga esitab komisjon komiteele:
a draft directive including the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out where appropriate the conditions, including the time limit, for such inclusion; or
direktiivi eelnõu, millega kantakse toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse ja määratakse vajaduse korral lisasse kandmise tingimused, kaasa arvatud tähtaeg, või
a draft decision addressed to the Member States requiring them to withdraw, within six months, the authorisations of plant protection products containing the active substance, pursuant to the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, whereby that active substance is not included in Annex I to that Directive, mentioning the reasons for the non-inclusion.
liikmesriikidele adresseeritud otsuse eelnõu, millega nõutakse neilt kuue kuu jooksul toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite turule lubamise keelamist vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõike 2 neljandale lõigule, mille puhul antud toimeainet ei kanta nimetatud direktiivi I lisasse, esitades lisasse mittekandmise põhjused.
The Directive or Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Direktiiv või otsus võetakse vastu vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 2 osutatud menetlusele.
By way of derogation from paragraph 2(b), the latest date for Member States to withdraw authorisations shall be 31 December 2010 in the case referred to in paragraph 1(c) unless the Commission has concluded that the substance meets the criteria of Annex VI, if appropriate after having consulted the EFSA.
Erandina lõike 2 punktist b on liikmesriikidele kehtestatud tähtpäev taimekaitsevahendite turule lubamise keelamiseks lõike 1 punktis c osutatud juhul 31. detsember 2010, kui komisjon, olles vajaduse korral nõu pidanud EFSAga, ei ole jõudnud järeldusele, et aine vastab VI lisas esitatud kriteeriumidele.
View by the EFSA
EFSA seisukoht
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 11b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Kui toimeaine kantakse direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse vastavalt käesoleva määruse artiklile 11b, palub komisjon EFSA-l esitada oma seisukoht läbivaatamise aruande eelnõu kohta hiljemalt 31. detsembril 2010.
Member States and notifiers shall cooperate with the EFSA and the Commission.
Liikmesriigid ja teatajad tegutsevad kooskõlas EFSA ja komisjoniga.
In order to facilitate the planning of the work, the Commission and the EFSA shall agree on a schedule for the delivery of the view of the EFSA on the draft review report and on the format in which that view is submitted.’
Töö kavandamise lihtsustamiseks lepivad komisjon ja EFSA kokku ajagraafiku EFSA seisukoha esitamiseks läbivaatamise aruande eelnõu kohta ja vormi, milles nimetatud seisukoht esitatakse.”
The Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002 are amended in accordance with Annex I to this Regulation.
Määruse (EÜ) nr 1490/2002 lisasid muudetakse vastavalt käesoleva määruse I lisale.
Amendments to Regulation (EC) No 2229/2004
Määruse (EÜ) nr 2229/2004 muudatused
Regulation (EC) No 2229/2004 is amended as follows:
Määrust (EÜ) nr 2229/2004 muudetakse järgmiselt.
Articles 24 and 25 are replaced by the following:
Artiklid 24 ja 25 asendatakse järgmisega:
‘Article 24
„Artikkel 24
After receiving the updated summary dossier and the draft assessment report referred to in Article 21(1) or Article 22(1) the EFSA shall, within 30 days, acknowledge to the rapporteur Member State receipt of that report.
Pärast uuendatud kokkuvõtliku toimiku ja artikli 21 lõikes 1 või artikli 22 lõikes 1 osutatud hindamisaruande projekti kättesaamist teavitab EFSA 30 päeva jooksul referentliikmesriiki nimetatud aruande kättesaamisest.
It shall collate the comments it receives, including available comments from the EFSA, and forward them to the Commission, the Member States and the notifiers.
EFSA kõrvutab saadud märkusi, kaasa arvatud komisjonilt, liikmesriikidelt ja teatajalt saadud märkused, ning edastab need komisjonile, liikmesriikidele ja teatajale.
Evaluation of the draft assessment report
Hindamisaruande projekti hindamine
The Commission shall, without delay, examine the draft assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received from other Member States, the EFSA and from the notifiers in accordance with Article 24(2).
Komisjon vaatab viivitamata läbi hindamisaruande projekti ja referentliikmesriigi esitatud soovituse, samuti teistelt liikmesriikidelt ja teatajatelt kooskõlas artikli 24 lõikega 2 saadud märkused.
Active substances with clear indications that they do not have any harmful effects
Toimeained, mille puhul on selged märgid, et nimetatud ained ei oma mingit kahjulikku mõju
If there are clear indications that it may be expected that the active substance does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment, as set out in Annex VI, Article 25(1)(a) and (2)(a) shall apply.
Kui on selged märgid, mis annavad alust eeldada, et toimeaine ei oma kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või põhjaveele ega lubamatut mõju keskkonnale, nagu on kehtestatud VI lisas, kohaldatakse artikli 25 lõike 1 punkti a ja lõike 2 punkti a.
Where Article 24b does not apply, the Commission may, at any time during the evaluation, ask the EFSA to carry out a peer review of the full draft assessment report, or to focus on specific points including points related to criteria set out in Annex VII.
Kui artiklit 24b ei kohaldata, võib komisjon igal ajal hindamise käigus paluda EFSA-l läbi viia hindamisaruande täieliku projekti vastastikuse eksperdihinnangu või keskenduda konkreetsetele punktidele, kaasa arvatud VII lisas määratud kriteeriumidega seonduvad punktid.
If during the peer review there are clear indications that an active substance is expected to have harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII, the EFSA shall inform the Commission.
Kui vastastikuse eksperdihinnangu käigus ilmnevad selged märgid selle kohta, et toimeaine võib omada kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või põhjaveele vastavalt VII lisas sätestatule, teavitab EFSA sellest komisjoni.
The Commission may take a Decision as referred to in Article 24f.
Komisjon võib võtta vastu otsuse, nagu on osutatud artiklis 24f.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC submission of new studies shall not be accepted.
Uute uuringute esitamine ei ole vastuvõetav, ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 7 kohaldamist.
Where the EFSA considers that additional information from the notifier is necessary to comply with a request made by the Commission under Article 24c, the rapporteur Member State shall request that information.
Kui EFSA on seisukohal, et komisjoni poolt vastavalt artiklile 24c esitatud palve täitmiseks on vajalik saada teatajalt lisateavet, taotleb referentliikmesriik nimetatud teavet.
Where Article 24b does not apply, the notifier may withdraw his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report referred to in Article 24(2).
Kui artiklit 24b ei kohaldata, võib teataja tagasi võtta oma toetuse toimeaine kandmisele direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse 2 kuu jooksul pärast artikli 24 lõikes 2 osutatud hindamisaruande projekti kättesaamist.
If there are clear indications that it may be expected that the active substance has harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII the Commission shall take a Decision on the non-inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, in accordance with Article 25(1)(a) and (2)(b) of this Regulation.
Kui on selged märgid, mis annavad alust eeldada, et toimeaine omab kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või põhjaveele, nagu on kehtestatud VII lisas, võtab komisjon vastu otsuse mitte kanda toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kooskõlas käesoleva määruse artikli 25 lõike 1 punktiga a ja lõike 2 punktiga b.
receipt of the draft assessment report where Article 24b or Article 24f applies;
hindamisaruande projekti kättesaamist, mille suhtes kohaldatakse artikleid 24b või 24f;
receipt of the conclusion by the EFSA where Article 24c applies;
EFSA otsuse kättesaamist, mille suhtes kohaldatakse artiklit 24c;
receipt of a written withdrawal of the notifier’s support where Article 24e applies.
teataja toetuse tagasivõtmise kirjaliku teatise kättesaamist, mille suhes kohaldatakse artiklit 24e.
By way of derogation from point (b) of paragraph 2, the latest date for Member States to withdraw authorisations shall be 31 December 2010 in the case referred to in point (c) of paragraph 1 unless the Commission concluded that the substance meets the criteria of Annex VII, if appropriate after having consulted the EFSA.
Erandina lõike 2 lõigust b on liikmesriikidele kehtestatud tähtpäev taimekaitsevahendite turule lubamise keelamiseks lõike 1 punktis c osutatud juhul 31. detsember 2010, kui komisjon, olles vajaduse korral nõu pidanud EFSAga, ei ole jõudnud järeldusele, et aine vastab VII lisas esitatud kriteeriumidele.
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 24b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Kui toimeaine kantakse direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse vastavalt käesoleva määruse artiklile 24b, palub komisjon EFSA-l esitada oma seisukoht läbivaatamise aruande eelnõu kohta hiljemalt 31. detsembriks 2010.
The Annexes to Regulation (EC) No 2229/2004 are amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Määruse (EÜ) nr 2229/2004 lisasid muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Transitional provisions for Regulation (EC) No 1490/2002
Määruse (EÜ) nr 1490/2002 üleminekusätted
As regards active substances for which at the date of entry into force of this Regulation the EFSA had submitted its conclusions to the Commission, Regulation (EC) No 1490/2002, as it stood before its amendment by this Regulation, shall continue to apply.
Toimeainete puhul, mille kohta on EFSA käesoleva määruse jõustumise päevaks esitanud komisjonile oma otsused, kohaldatakse endiselt määrust (EÜ) nr 1490/2002 sellisena, nagu see kehtis enne selle käesoleva määrusega muutmist.
As regards active substances for which, at the date of entry into force of this Regulation, the draft assessment report by the rapporteur Member State had been sent to the EFSA but for which the EFSA had not submitted its conclusions to the Commission, by way of derogation from Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002, Article 12(3) of that Regulation shall apply if both of the following conditions are satisfied:
Toimeainete puhul, mille kohta on referentliikmesriik saatnud EFSA-le hindamisaruande projekti käesoleva määruse jõustumise päevaks, kuid mille kohta ei ole EFSA veel oma otsuseid komisjonile esitanud, erandina määruse (EÜ) nr 1490/2002 artiklist 11e, kohaldatakse nimetatud määruse artikli 12 lõiget 3 järgmistele tingimustele vastamise korral:
Article 11b does not apply and one of the following cases is present:
artiklit 11b ei kohaldata ja tegemist on ühega kahest järgmisest juhust:
the active substance is not expected to meet the criteria of Annex VI of that Regulation;
toimeaine ei vasta eeldatavalt selle määruse VI lisas esitatud kriteeriumidele;
upon being consulted by the Commission, the EFSA has concluded that the active substance does not meet the criteria to Annex VI of that Regulation; and
komisjonile nõu andes on EFSA jõudnud otsusele, et toimeaine ei vasta selle määruse VI lisas esitatud kriteeriumidele, ja
the notifier informs the Commission of the withdrawal of his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from the entry into force of this Regulation.
teataja informeerib komisjoni oma toetuse tagasivõtmisest toimeaine kandmise tõttu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kahe kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.
Transitional provisions for Regulation (EC) No 2229/2004
Määruse (EÜ) nr 2229/2004 üleminekusätted
As regards active substances for which, at the date of entry into force of this Regulation, the draft assessment report by the rapporteur Member State had been sent to the EFSA but for which the EFSA had not submitted its conclusions to the Commission, by way of derogation from Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004, Article 25(3) of that Regulation shall apply if both of the following conditions are satisfied:
Toimeainete puhul, mille kohta on referentliikmesriik saatnud käesoleva määruse jõustumise päevaks EFSA-le hindamisaruande projekti, kuid mille kohta ei ole EFSA veel oma otsuseid komisjonile esitanud, erandina määruse (EÜ) nr 2229/2004 artiklist 24e, kohaldatakse nimetatud määruse artikli 25 lõiget 3 järgmistele tingimustele vastamise korral:
Article 24b does not apply and one of the following cases is present:
artiklit 24b ei kohaldata ja tegemist on ühega kahest järgmisest juhust:
the active substance is not expected to meet the criteria of Annex VII of that Regulation;
toimeaine ei vasta eeldatavalt selle määruse VII lisas esitatud kriteeriumidele;
upon being consulted by the Commission, the EFSA has concluded that the active substance does not meet the criteria to Annex VII of that Regulation; and
komisjonile nõu andes on EFSA jõudnud otsusele, et toimeaine ei vasta selle määruse VII lisas esitatud kriteeriumitele, ja
Regulation as amended by Regulation (EC) No 647/2007 (OJ L 151, 13.6.2007, p. 26).
Määrust on muudetud määrusega (EÜ) nr 647/2007 (ELT L 151, 13.6.2007, lk 26).
Amendments to the Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002
Määruse (EÜ) nr 1490/2002 lisade muudatused
After Annex IV to Regulation (EC) No 1490/2002 the following Annexes are added as Annexes V and VI:
Määruse (EÜ) nr 1490/2002 IV lisa järele lisatakse V ja VI lisana järgmised lisad:
Criteria for clear indications of no harmful effects
Kahjuliku mõju puudumise selgete märkide kriteeriumid
An active substance shall be considered as fulfilling the requirement, as referred to in Article 11b, of there being clear indications that it may be expected that it does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment if all the criteria set out in points 1 and 2 are met.
Kui toimeaine vastab kõigile punktides 1 ja 2 esitatud kriteeriumidele, käsitatakse seda kui nõuetele vastavat, nagu on osutatud artiklis 11b, kui on olemas selged märgid, mis annavad alust eeldada, et toimeaine ei oma kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele või põhjaveele ega lubamatut mõju keskkonnale.
The active substance satisfies the following criteria:
Toimeaine vastab järgmistele kriteeriumidele:
it is not classified or proposed for classification as C (carcinogenic effects) M (mutagenic effects) R (toxic to reproduction) in categories 1, 2 or 3 in accordance with Directive 67/548/EEC;
aine ei ole liigitatud ega ei ole tehtud ettepanekut liigitada see kui C (kartsinogeenne toime), M (mutageenne toime) või R (soojätkamisfunktsiooni kahjustav) kategooriasse 1, 2 või 3 kooskõlas direktiiviga 67/548/EMÜ;
either not requested or, if required, an ADI (Acceptable Daily Intake), AOEL (Acceptable Operator Exposure Level) and ARfD (Acute Reference Dose) can be established on the basis of the standard assessment factor of 100;
seda ei ole kas taotletud või vajaduse korral on võimalik kehtestada standardse hindamisteguri 100 põhjal ADI (aktsepteeritav päevane doos), AOEL (ainega kokkupuute vastuvõetav ulatus) ja ARfD (akuutne standarddoos);
it is not considered to have the potential to meet the criteria of a persistent organic pollutant set out in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council;
seda ei käsitata kui ainet, millel on potentsiaali vastata Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 850/2004 esitatud püsiva orgaanilise saasteaine kriteeriumidele;
it is not considered to have the potential to meet the criteria set out in Annex XIII to the Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council.
seda ei käsitata kui ainet, millel on potentsiaali vastata Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas esitatud kriteeriumidele.
At least one supported representative use of the active substance satisfies all of the following criteria:
Toimeaine vähemalt üks tõendatav tüüpiline kasutusviis vastab kõigile järgmistele kriteeriumidele:
operator exposure is less than or equal to 75 % of the AOEL in modelled scenarios, considered relevant for the intended use and where the use of such modelling is appropriate to the supported use and at maximum using gloves as personal protective equipment (PPE);
kasutaja ainega kokkupuute ulatus on 75 % AOEList või vähem näidisstsenaariumides, mida peetakse kavandatava kasutuse puhul asjakohasteks ning kus selline näidiskasutamine on tõendatava kasutamise puhul sobiv ja isikukaitsevahenditena kasutatakse kõigest kindaid;
bystander exposure and worker exposure is less than or equal to 75 % AOEL in modelled scenarios, considered relevant for the intended use and where the use of such modelling is appropriate to the supported use and without the use of PPE;
kõrvalseisja ja töötaja ainega kokkupuute ulatus on 75 % AOEList või vähem näidisstsenaariumides, mida peetakse kavandatava kasutuse puhul asjakohasteks ning kus selline näidiskasutamine on tõendatava kasutamise puhul sobiv ja isikukaitsevahendeid ei kasutata;
consumer exposure is less than or equal to 75 % of the ADI or ARfD (where such a value is necessarily established) in all available EU consumer diets on the basis of the MRLs (Maximum Residues Level) proposed for the active substance (without special refinements);
tarbija ainega kokkupuute ulatus on 75 % ADIst või ARfDst või vähem (kui selline väärtus on tingimata kehtestatud) kõigis teadaolevates ELi tarbijate toiduvalikutes toimeainele soovitatavate jääkide piirnormide alusel (ilma lisatäpsustusteta);
leaching to groundwater is below 0,1 μg/l in at least half of the scenarios considered relevant for the intended use, or in relevant lysimeter/field studies, for both the parent substance and relevant metabolites;
põhjavette leostumine on vähem kui 0,1 μg/l vähemalt poolel juhtudest, mida peetakse kavandatava kasutuse puhul asjakohasteks või asjakohaste lüsimeeter-/väliuuringute korral nii põhiaine kui ka asjakohaste metaboliitide puhul;