natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of phytonadione in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Kui üks liikmesriik oli võtnud direktiivi 76/768/EMÜ artikli 12 alusel piiravaid meetmeid fütonadiooni kasutamise suhtes kosmeetikatoodetes, konsulteeriti tarbekaupade teaduskomiteega.
The scientific committee is of the opinion that use of phytonadione in cosmetic products is not safe, since it may cause cutaneous allergy and individuals so affected may be denied an important therapeutic agent.
Teaduskomitee on seisukohal, et fütonadiooni kasutamine kosmeetikatoodetes ei ole ohutu, sest see võib põhjustada nahaallergiat, ning isikud, kellel see on niisugust allergiat põhjustanud, võivad jääda ilma olulisest raviainest.
Therefore the substance should be banned.
Seetõttu tuleks see aine keelata.
Directive 76/768/EEC prohibits the use in cosmetic products of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (hereinafter, CMR substances), of category 1, 2 and 3, under Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [2].
Direktiiviga 76/768/EMÜ keelatakse kasutada kosmeetikatoodetes aineid, mida liigitatakse vastavalt nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiivi 67/548/EMÜ (ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) [2] I lisale 1., 2., ja 3. kategooria kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks aineteks.
The SCCP considers that toluene, a substance classified as a CMR substance of category 3 under Annex I to Directive 67/548/EEC, is safe from the general toxicological point of view when present up to 25 % in nail products; however its inhalation by children should be avoided.
Tarbekaupade teaduskomitee on seisukohal, et tolueen, mis on direktiivi 67/548/EMÜ I lisa alusel klassifitseeritud 3. kategooria kantserogeensete, mutageensete ja reproduktiivtoksiliste ainete hulka, on üldisest toksikoloogilisest seisukohast ohutu, kui seda on küünehooldustoodetes kuni 25 %; siiski tuleks jälgida, et lapsed seda ainet sisse ei hinga.
Following restrictive measures decided by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) and ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Kui üks liikmesriik oli võtnud direktiivi 76/768/EMÜ artikli 12 alusel piiravaid meetmeid dietüleenglükoolmonobutüüleetri ja etüleenglükoolmonobutüüleetri kasutamise suhtes kosmeetikatoodetes, konsulteeriti tarbekaupade teaduskomiteega.
This scientific committee is of the opinion that the use of DEGBE as a solvent in hair dye products at a concentration up to 9,0 % does not pose a risk to the health of consumer.
Nimetatud teaduskomitee on seisukohal, et dietüleenglükoolmonobutüüleetri kasutamine lahustina juuksevärvides kontsentratsioonis kuni 9,0 % ei ohusta tarbijate tervist.
Moreover, the committee considers that the use EGBE as a solvent at a concentration up to 4,0 % in oxidative hair dye products and up to 2,0 % in non-oxidative hair dye products does not pose a risk to the health of the consumer.
Peale selle on komitee seisukohal, et etüleenglükoolmonobutüüleetri kasutamine lahustina oksüdatiivsetes juuksevärvides kontsentratsioonis kuni 4,0 % ja mitteoksüdatiivsetes juuksevärvides kontsentratsioonis kuni 2,0 % ei ohusta tarbijate tervist.
However, the SCCP did not consider the use of these substances safe when the product is presented in aerosol/spray; this potential use should therefore be banned.
Siiski ei pidanud tarbekaupade teaduskomitee nende ainete kasutamist ohutuks, kui toode on aerosooli kujul või pihustatav; seega tuleks niisugune võimalik kasutamine keelata.
Member States shall adopt and publish, by 5 August 2009 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 5. augustiks 2009.
They shall apply those provisions from 5 November 2009.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 5. novembrist 2009.
However, they shall apply the provisions concerning the substance toluene as set out in point 2 of the Annex under reference number 185 from 5 February 2010.
Lisa punktis 2 viitenumbriga 185 märgitud ainet nimega tolueen käsitlevaid norme kohaldavad nad siiski alates 5. veebruarist 2010.
When Member States adopt the provisions referred to in the first subparagraph, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Kui liikmesriigid esimeses lõigus osutatud normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile.
In Annex II, the following reference numbers are added:
II lisasse lisatakse järgmised viitenumbrid:
CAS number
CASi nr
EC number
EÜ nr
Diethylene glycol (DEG), for traces level see Annex III
Diethylene glycol – jääktasemeid vt III lisast
2,2′-oxydiethanol
2,2’-oksüdietanool
CAS No 111-46-6
CASi nr 111-46-6
EC No 203-872-2
EÜ nr 203-872-2
CAS No 84-80-0/81818-54-4;
CASi nr 84-80-0/81818-54-4;
EC No 201-564-2’
EÜ nr 201-564-2”
In Part 1 of Annex III, the following reference numbers 185 to 188 are added:
III lisa 1. osasse lisatakse järgmised viitenumbrid 185 kuni 188:
EC No 203-625-9
EÜ nr 203-625-9
Nail products
Küünehooldustooted
Keep out of reach of children
Hoida lastele kättesaamatus kohas
To be used by adults only
Kasutamiseks üksnes täiskasvanutele
Traces in ingredients
Jäägid koostisainetes
CAS No 112-34-5
CASi nr 112-34-5
EC No 203-961-6
EÜ nr 203-961-6
diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE)
dietüleenglükoolmonobutüüleeter
Solvent in hair dye products
Lahusti juuksevärvides
No use in aerosol dispensers (sprays)
Mitte kasutada aerosooli-balloonides (pihustites)
CAS No 111-76-2
CASi nr 111-76-2
EC No 203-905-0
EÜ nr 203-905-0
ethylene glycol monobutyl ether (EGBE)
etüleenglükoolmonobutüüleeter
Solvent in oxidative hair dye products
Lahusti oksüdatiivsetes juuksevärvides
Solvent in non-oxidative hair dye products
Lahusti mitteoksüdatiivsetes juuksevärvides
No use in aerosol dispensers (sprays)’
Mitte kasutada aerosooli-balloonides (pihustites)”
Diethylene glycol (DEG)
Diethylene glycol
Commission Directive 2009/9/EC
Komisjoni direktiiv 2009/9/EÜ,
amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 88 thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, [1] eriti selle artiklit 88,
In order to be placed on the European Community market, a veterinary medicinal product must be granted a marketing authorisation by a competent authority.
Euroopa Ühenduses turuleviimiseks peab pädev asutus olema andnud veterinaarravimile müügiloa.
For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted.
Sel eesmärgil tuleb esitada taotlustoimik, mis sisaldab andmeid ja dokumente veterinaarravimiga tehtud testide ja uuringute kohta.
The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
Direktiivi 2001/82/EÜ I lisa otstarve on sätestada veterinaarravimite testimise üksikasjalikud teaduslikud ja tehnilised nõuded, millele vastavust tuleks veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse puhul hinnata.
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
Selles antakse ka juhised taotlustoimikute vormi ja sisu kohta.
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation.
Et arvesse võtta teaduse ja tehnika arengut ning eelkõige hiljutistest õigusaktidest tulenevaid nõudeid, tuleb direktiivi 2001/82/EÜ I lisa üksikasjalikke teaduslikke ja tehnilisi nõudeid kohandada.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
Müügiloa taotlustoimikute vormi ja sisu tuleks parandada, et hõlbustada hindamist ja nende toimikuosade paremat kasutamist, mis on ühised mitmete veterinaarravimite puhul.
In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.
Et lihtsustada veterinaarvaktsiinide hindamise praegust korda nii esmase müügiloa andmiseks kui ka valmistamisprotsessi muutmisega või kombineeritud vaktsiinides sisalduvate üksikantigeenide testimisega seotud hilisemate muudatuste tegemiseks, tuleks mitut antigeeni sisaldavate vaktsiinide suhtes kehtestada põhitoimiku (vaktsiiniantigeeni põhitoimik, VAMF) mõistele rajatud uus süsteem.
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
Selleks, et antigeenselt muutlike viiruste vastastele vaktsiinidele saaks loa anda nii, et oleks tagatud, et ühendus saab kiiresti võtta kõige tulemuslikumad meetmed episootiliste haiguste esinemise või leviku vastu, tuleks kehtestada mitmetüveliste viiruste toimiku mõiste.
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Samas tagatakse sellega, et müügilube antakse kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevate objektiivsete teaduslike kriteeriumide alusel.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
Annex I to Directive 2001/82/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Direktiivi 2001/82/EÜ I lisa asendatakse käesoleva direktiivi lisa tekstiga.
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
KEEMILISED, FARMATSEUTILISED JA ANALÜÜTILISED STANDARDID, OHUTUS- JA JÄÄKIDE TUVASTAMISE TESTID NING EELKLIINILISED JA KLIINILISED UURINGUD VETERINAARRAVIMITE KATSETAMISEKS
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
NÕUDED SEOSES MUUDE VETERINAARRAVIMITEGA PEALE IMMUNOLOOGILISTE VETERINAARRAVIMITE
PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
OSA: TOIMIKU KOKKUVÕTE
ADMINISTRATIVE INFORMATION
HALDUSTEAVE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, MÄRGISTUS JA PAKENDIVAHELEHT
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
ÜKSIKASJALIKUD JA KRIITILISED KOKKUVÕTTED
PART 2: PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
OSA: FARMATSEUTILINE (FÜÜSIKALIS-KEEMILINE, BIOLOOGILINE VÕI MIKROBIOLOOGILINE) TEAVE (KVALITEET)
Basic principles and requirements
Põhiprintsiibid ja -nõuded
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
KOMPONENTIDE KVALITATIIVSED JA KVANTITATIIVSED ANDMED
Qualitative particulars
Kvalitatiivsed andmed
Usual terminology
Tavapärane terminoloogia
Quantitative particulars
Kvantitatiivsed andmed
Development pharmaceutics
Farmatseutiline arendustöö
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
VALMISTAMISVIISI KIRJELDUS
CONTROL OF STARTING MATERIALS
LÄHTEAINETE KONTROLLIMINE
Active Substances
Toimeained
Active substances listed in pharmacopoeias
Farmakopöades loetletud toimeained
Active substances not in a pharmacopoeia
Farmakopöas loetlemata toimeained
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Füüsikalis-keemilised omadused, mis võivad mõjutada biosaadavust
Container-closure systems
Pakendi sulgemissüsteemid
Finished Product
Valmistoode
Substances of biological origin
Bioloogilise päritoluga ained
CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROLLKATSED VALMISTAMISPROTSESSI VAHEETAPPIDEL
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
VALMISTOOTE KONTROLLIMINE
General characteristics of the finished product
Valmistoote üldised omadused
Identification and assay of active substance(s)
Toimeaine(te) identifitseerimine ja analüüs
Identification and assay of excipient components
Abiaine komponentide identifitseerimine ja analüüs
Safety tests
Ohutustestid
STABILITY TEST
STABIILSUSTEST
Active substances(s)
Toimeaine(d)
Finished product
Valmistoode
PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS
OSA: OHUTUSTESTID JA JÄÄKIDE TUVASTAMISE TESTID
CHAPTER I: PERFORMANCE OF TESTS
I PEATÜKK: TESTIDE TEGEMINE
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Toote ja selle toimeaine(te) täpne identifitseerimine rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN),
Single-dose toxicity
Ühekordse doosi mürgisus
Repeat-dose toxicity
Kordusdoosi mürgisus
Tolerance in the target species
Taluvus sihtloomaliigi puhul
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Paljunemisvõimet, sealhulgas arengut mõjutav mürgisus
Study of the effects on reproduction
Paljunemisvõimele avalduva toime uurimine
Study of developmental toxicity
Uuring arengut mõjutava mürgisuse kohta
Special studies
Eriuuringud
Microbiological properties of residues
Jääkide mikrobioloogilised omadused
Potential effects on the human gut flora
Võimalik mõju inimese soolestiku mikrofloorale
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Toidu tööstuslikul valmistamisel kasutatavate mikroorganismide võimalik mõju
Observations in humans
Mõju inimestele
Development of resistance
Resistentsuse arenemine
User safety
Kasutajate ohutus
Environmental risk assessment
Keskkonnaohu hindamine
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Selliste veterinaarravimite keskkonnaohu hindamine, mis ei sisalda geneetiliselt muundatud organisme ega koosne nendest
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
Geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate või nendest koosnevate veterinaarravimite keskkonnaohuhinnang
CHAPTER II: PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
II PEATÜKK: ANDMETE JA DOKUMENTIDE ESITAMINE
Residue tests
Jääkide tuvastamise testid
Metabolism and residue kinetics
Ainevahetus ja jääkide kineetika
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Farmakokineetika (imendumine, jaotumine, ainevahetus, eritumine)
Depletion of residues
Jääkide kadumine
Residue analytical method
Jääkide tuvastamise analüüsimeetod
Identification of the product
Toote identifitseerimine
PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
OSA: EELKLIINILINE JA KLIINILINE UURING
CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
I PEATÜKK: EELKLIINILISED NÕUDED
Tolerance in the target animal species
Sihtloomaliigi ravimitaluvus
CHAPTER II: CLINICAL REQUIREMENTS
II PEATÜKK: KLIINILISED NÕUDED
Conduct of clinical trials
Kliiniliste uuringute sooritamine
CHAPTER III: PARTICULARS AND DOCUMENTS
III PEATÜKK: ANDMED JA DOKUMENDID
Results of pre-clinical trials
Eelkliiniliste uuringute tulemused
Results of clinical trials
Kliiniliste uuringute tulemused
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
NÕUDED IMMUNOLOOGILISTELE VETERINAARRAVIMITELE
PART 2: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
OSA: KEEMILINE, FARMATSEUTILINE JA BIOLOOGILINE/MIKROBIOLOOGILINE TEAVE (KVALITEET)
“Usual terminology”
Tavapärane terminoloogia
Product development
Tootearendus
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
VALMISTAMISVIISI KIRJELDUS
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
LÄHTEAINETE TOOTMINE JA KONTROLLIMINE
Starting materials listed In Pharmacopoeias
Farmakopöades loetletud lähteained
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Farmakopöas loetlemata lähteained
Starting materials of biological origin
Bioloogilise päritoluga lähteained
Starting materials of non-biological origin
Muu kui bioloogilise päritoluga lähteained
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROLLTESTID VALMISTAMISPROTSESSI AJAL
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
VALMISTOOTE KONTROLLTESTID
Identification of active substance(s)
Toimeaine(te) identifitseerimine
Batch titre or potency
Partii tiiter või mõjusus
Identification and assay of adjuvants
Vaktsiiniabiainete identifitseerimine ja analüüs
Sterility and purity test
Steriilsus- ja puhtustest
Residual humidity
Jääkniiskus
Inactivation
Inaktiveerimine
BATCH TO BATCH CONSISTENCY
PARTIIDE ÜHETAOLISUS
STABILITY TESTS
STABIILSUSTESTID
PART 3: SAFETY TESTS
OSA: OHUTUSTESTID
INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
SISSEJUHATUS JA ÜLDNÕUDED
LABORATORY TESTS
LABORATOORSED TESTID
Safety of the administration of one dose
Ühekordse doosi manustamise ohutus
Safety of one administration of an overdose
Ühekordse üledoosi manustamise ohutus
Safety of the repeated administration of one dose
Ühekordse doosi ohutus korduval manustamisel
Examination of reproductive performance
Paljunemisvõime uurimine
Examination of immunological functions
Immunoloogiliste funktsioonide uurimine
Special requirements for live vaccines
Erinõuded elusvaktsiinidele
Spread of the vaccine strain
Vaktsiinitüve levik
Dissemination in the vaccinated animal
Laialikandumine vaktsineeritud looma kehas
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Nõrgestatud elusvaktsiinide muutumine virulentseks
Biological properties of the vaccine strain
Vaktsiinitüve bioloogilised omadused
Recombination or genomic reassortment of strains
Tüvede rekombinatsioon või genoomiline ümberjärjestamine
Study of residues
Jääkide uurimine
Interactions
Vastastikune toime
FIELD STUDIES
VÄLIUURINGUD
ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
KESKKONNAOHU HINDAMINE
ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
GENEETILISELT MUUNDATUD ORGANISME SISALDAVATE VÕI NENDEST KOOSNEVATE VETERINAARRAVIMITE PUHUL NÕUTUD HINDAMINE
PART 4: EFFICACY TESTS
OSA: EFEKTIIVSUSE TESTID
Performance of trials
Uuringute tegemine
Laboratory trials
Laboratoorsed uuringud
Field trials
Väliuuringud
PART 5: PARTICULARS AND DOCUMENTS
OSA: ANDMED JA DOKUMENDID
LABORATORY STUDIES
LABORATOORSED UURINGUD
PART 6: BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
OSA: BIBLIOGRAAFILISED VIITED
REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
NÕUDED MÜÜGILOA ERITAOTLUSTELE
Generic veterinary medicinal products
Geneerilised veterinaarravimid
Similar biological veterinary medicinal products
Sarnased bioloogilised veterinaarravimid
Well-established veterinary use
Hästi tõestatud meditsiiniline kasutus
Combination veterinary medicinal products
Kombineeritud veterinaarravimid
Informed consent applications
Teadva nõusoleku taotlused
Documentation for applications in exceptional circumstances
Erandlikel asjaoludel esitatud taotluste dokumendid
Mixed marketing authorisation applications
Segatüüpi müügiloataotlused
REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
TEATAVATE VETERINAARRAVIMITE MÜÜGILOATAOTLUSTE NÕUDED
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
IMMUNOLOOGILISED VETERINAARRAVIMID
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
HOMÖOPAATILISED VETERINAARRAVIMID
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Artiklite 12–13d kohase müügiloa taotlusele lisatud andmed ja dokumendid esitatakse vastavalt käesolevas lisas sätestatud nõuetele ning neis võetakse arvesse suuniseid, mille komisjon on avaldanud Euroopa Liidu ravimieeskirjade 6.B köites (teade müügiloa taotlejatele, veterinaarravimid, toimiku vorm ja sisu): The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
Müügiloa taotluse toimikut koostades juhinduvad taotlejad ka veterinaarravimite alaste teadmiste tasemest ning Euroopa Ravimiameti (EMEA; edaspidi „amet”) avaldatud veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse alastest teaduslikest suunistest, samuti teistest ühenduse farmaatsiaalastest suunistest, mille komisjon on avaldanud Euroopa Liidu ravimieeskirjade eri köidetes.
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Muude veterinaarravimite, kui immunoloogiliste veterinaarravimite (farmatseutilist) kvaliteeti käsitleva toimikuosa (füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised testid) puhul tuleb kohaldada Euroopa farmakopöa kõiki asjakohaseid monograafiaid, sealhulgas üldmonograafiad ja üldpeatükke.
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Immunoloogiliste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust ja efektiivsust käsitlevate toimikuosade puhul tuleb kohaldada Euroopa farmakopöa kõiki asjakohaseid monograafiaid, sealhulgas üldmonograafiad ja üldpeatükke.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Eelkõige esitatakse kõik asjakohased andmed veterinaarravimi mittetäielike või katkestatud testide või uuringute kohta.