natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [10], respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Asjakohase kvaliteedi- ja ohutustaseme tagamiseks peaksid need seadmed vastama olulistele nõuetele, mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta [9] ja nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta [10].
The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.
Amet peaks, viies läbi kombineeritud uudse ravimi käesoleva määruse kohast hindamist, tunnustama meditsiiniseadme osa või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme osa hindamise, mille teavitatud asutus on nimetatud direktiivide kohaselt läbi viinud, tulemusi.
The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.
Direktiivi 2001/83/EÜ nõudeid ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistamise ja pakendi infolehe osas tuleks kohandada uudsete ravimite tehniliste erisustega, sätestades nimetatud ravimite erieeskirjad.
These rules should comply fully with the patient’s right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
Need eeskirjad peaksid täielikult austama patsiendi õigust teada kõigi uudsete ravimite valmistamisel kasutatud rakkude ja kudede päritolu, säilitades samal ajal doonori anonüümsust.
Follow-up of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products.
Efektiivsuse ja kõrvaltoimete järelevalve on uudsete ravimite reguleerimise juures ülioluline aspekt.
The applicant should therefore detail in its marketing authorisation application whether measures are envisaged to ensure such follow-up and, if so, what those measures are.
Müügiloa taotleja peaks seepärast oma taotluses üksikasjalikult kirjeldama, kas ja milliseid meetmeid on kavandatud sellise järelevalve tagamiseks.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Rahvatervisega seotud õigustatud põhjustel peaks müügiloa hoidja samuti kehtestama uudsete ravimitega seotud riskidega tegelemiseks sobiva riskijuhtimise süsteemi.
The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Käesoleva määruse toimimiseks on vaja kehtestada juhised, mille koostab amet või komisjon.
Open consultation with all interested parties, in particular Member State authorities and the industry, should be carried out in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Kõigi huvitatud osalistega, eelkõige liikmesriikide ametivõimude ja tööstuse esindajatega, tuleks korraldada avatud konsultatsioonid, et koondada valdkonna piiratud kogemusi ja tagada proportsionaalsus.
The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation.
Heade kliiniliste tavade ja heade tootmistavade suunised tuleks koostada nii kiiresti kui võimalik, eelistatavalt esimese aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist ning enne selle kohaldamise alguskuupäeva.
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products.
Uudsete ravimite ohutuse jälgimiseks on väga olulised nii patsiendi kui ka toote ning selle lähteainete täielikku jälgimist võimaldavad süsteemid.
The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components [11].
Sellise süsteemi loomine ning käigushoidmine peaks olema korraldatud viisil, mis ühtiks ja oleks kooskõlas direktiivis 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude kohta sätestatud jälgitavusnõuetega ja mis vastaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivile 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded [11].
The traceability system should also respect the provisions laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data [12].
Jälgimissüsteemi puhul tuleks samuti järgida nõudeid, mis kehtestati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiiviga 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta [12].
As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Teaduse kiire arengu tõttu kõnealuses valdkonnas peaks uudseid ravimeid arendavatel ettevõtjatel olema võimalus taotleda ametilt teaduslikke nõuandeid, sealhulgas ka nõuandeid müügiloa andmisele järgnevate tegevuste osas.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants.
Ergutuse eesmärgil peaks selliste teaduslike nõuannete eest küsitav tasu olema väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele minimaalne ning seda tuleks vähendada ka teistele taotlejatele.
The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Ametil peaks olema õigus anda teaduslikke soovitusi selle kohta, kas kõnealune geenidel, rakkudel või kudedel põhinev toode vastab uudsete ravimite teaduslikele kriteeriumidele, et teaduse arenedes saaks võimalikult varakult lahendada selliste muude valdkondadega nagu kosmeetikatooted ja meditsiiniseadmed tekkida võivaid piiripealseid juhtumeid.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Uudsete ravimite komiteel, mis valdab spetsiifilisi eriteadmisi, peaks olema oluline roll sellise nõu andmisel.
Studies necessary to demonstrate the quality and non-clinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and medium-sized enterprises.
Uudsete ravimite kvaliteedi ja mittekliinilise ohutuse tõestamiseks vajalikke uuringuid teostavad sageli väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad.
As an incentive to conduct those studies, a system of evaluation and certification of the resulting data by the Agency, independently of any marketing authorisation application, should be introduced.
Uuringute läbiviimise ergutamiseks peaks amet müügiloa taotlusest sõltumatult looma saadud andmete hindamise ja sertifitseerimise süsteemi.
Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.
Kuigi sertifitseerimine ei oleks õiguslikult siduv, peaks süsteemi eesmärk olema ka samadel andmetel põhinevate kliiniliste uuringute taotluste ja müügiloa taotluste hindamise lihtsustamine tulevikus.
In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet.
Teaduse ja tehnika arenguga arvestamiseks peaks komisjonil olema õigus võtta vastu vajalikke muudatusi uudsete ravimite müügiloa taotluste tehniliste nõuete, ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe kohta.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Komisjon peaks tagama, et asjakohane teave kavandatud meetmete kohta tehakse huvitatud isikutele viivitamata kättesaadavaks.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
Tuleks ette näha sätted käesoleva määruse rakendamisest teatamise kohta pärast kogemuste omandamist, pöörates erilist tähelepanu erinevatele uudsetele ravimitele väljastatud müügilubadele.
The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices concerning tissue engineering and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field.
Arvesse on võetud nii ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee ning teaduseetika ja uute tehnoloogiate Euroopa töörühma arvamusi koetehnoloogia kohta kui ka rahvusvahelist kogemust kõnealuses valdkonnas.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [13].
Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused [13].
In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Komisjonile tuleks eelkõige anda volitus võtta vastu käesoleva määruse I–IV lisa ning direktiivi 2001/83/EÜ I lisa muudatused.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva määruse ning direktiivi 2001/83/EÜ vähemolulisi sätteid, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
Those measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework and should therefore be adopted as soon as possible.
Kuna need meetmed on vajalikud kogu reguleeriva raamistiku nõuetekohaseks toimimiseks, tuleks need vastu võtta võimalikult kiiresti.
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Seepärast tuleks direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004 vastavalt muuta,
This Regulation lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products.
Käesoleva määrusega sätestatakse uudsete ravimite jaoks müügilubade andmise, nende jälgimise ja ravimiohutuse järelevalve erieeskirjad.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 3, points (a) to (l) and (o) to (q) of Directive 2004/23/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 ja direktiivi 2004/23/EÜ artikli 3 punktides a–l ja o–q sätestatud mõistetele kasutatakse käesoleva määruse kohaldamisel järgmisi mõisteid:
‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
„uudne ravim” – inimtervishoius kasutatav mis tahes järgmine ravim:
a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
geeniteraapia ravim, mis on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ I lisa IV osas;
a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
somaatilise rakuteraapia ravim, mis on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ I lisa IV osas;
a tissue engineered product as defined in point (b).
koetehnoloogiline toode, mis on määratletud punktis b;
‘Tissue engineered product’ means a product that:
„koetehnoloogiline toode” – toode,
contains or consists of engineered cells or tissues, and
mis sisaldab või koosneb koetehnoloogiliselt töödeldud rakkudest või kudedest ja
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.
mida esitletakse kui toodet, mille omaduste abil on võimalik taastada, parandada või asendada inimkudesid või mida kasutatakse inimestel või manustatakse inimestele loetletud eesmärkidel.
A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin, or both.
Koetehnoloogiline toode võib sisaldada inim- või loomse päritoluga rakke või kudesid või mõlemat.
The cells or tissues may be viable or non-viable.
Rakud või koed võivad olla elujõulised või mitteelujõulised.
It may also contain additional substances, such as cellular products, bio-molecules, bio-materials, chemical substances, scaffolds or matrices.
Toode võib sisaldada ka lisaaineid, näiteks rakulisi materjale, biomolekule, biomaterjale, keemilisi aineid, toeseid või maatrikseid.
Products containing or consisting exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition.
Mitteelujõulisi inim- või loomseid rakke ja/või kudesid sisaldavad või ainult nendest koosnevad koetehnoloogilised tooted, mis ei sisalda elujõulisi rakke ega kudesid ja mis ei mõju peamiselt farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu, jäetakse käesolevast määratlusest välja;
Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions:
rakke või kudesid loetakse „koetehnoloogiliselt töödelduks”, kui need vastavad vähemalt ühele järgmistest tingimustest:
the cells or tissues have been subject to substantial manipulation, so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair or replacement are achieved.
rakke või kudesid on töödeldud olulisel määral nii, et taotletava regeneratsiooni, parandamise või asendamise jaoks olulised bioloogilised omadused, füsioloogilised talitlused või strukturaalsed omadused on saavutatud.
The manipulations listed in Annex I, in particular, shall not be considered as substantial manipulations,
Eelkõige ei loeta I lisas esitatud töötlusi olulisteks töötlusteks;
the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the recipient as in the donor.
rakke või kudesid ei kasutata nende retsipiendil sama põhifunktsiooni või -funktsioonide täitmiseks, milleks need olid vajalikud doonoril;
‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
„kombineeritud uudne ravim” – uudne ravim, mis vastab järgmistele tingimustele:
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
see peab toote lahutamatu osana sisaldama ühte või mitut meditsiiniseadet direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis a määratletud tähenduses või ühte või mitut aktiivset siirdatavat meditsiiniseadet direktiivi 90/385/EMÜ artikli 1 lõike 2 punktis c määratletud tähenduses ja
its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
selle rakuline või koeline osa peab sisaldama elujõulisi rakke või kudesid või
its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
selle mitteelujõulisi rakke või kudesid sisaldaval rakulisel või koelisel osal peab inimkehale olema toime, mida saab pidada osutatud seadmete toimest olulisemaks.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product.
Kui toode sisaldab elujõulisi rakke või kudesid, loetakse nende rakkude või kudede farmakoloogilist, immunoloogilist või metaboolset toimet toote peamiseks toimeks.
An advanced therapy medicinal product containing both autologous (emanating from the patient himself) and allogeneic (coming from another human being) cells or tissues shall be considered to be for allogeneic use.
Nii autoloogseid (patsiendilt endalt pärinevaid) kui ka allogeenseid (pärinevad teiselt inimeselt) rakke või kudesid sisaldavaid uudseid ravimeid käsitatakse allogeenseks kasutuseks ette nähtud toodetena.
A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product.
Toodet, mis võib kuuluda määratluse „koetehnoloogiline toode” või „somaatilise rakuteraapia ravim” alla, käsitatakse koetehnoloogilise tootena.
A product which may fall within the definition of:
Toodet, mis võib kuuluda määratluste
a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and
„somaatilise rakuteraapia ravim” või „koetehnoloogiline toode” ja
a gene therapy medicinal product,
„geeniteraapia ravim” alla,
shall be considered as a gene therapy medicinal product.
käsitatakse geeniteraapia ravimina.
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
MÜÜGILOA ANDMISE NÕUDED
Donation, procurement and testing
Annetamine, hankimine ja uurimine
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC.
Kui uudsed ravimid sisaldavad inimkudesid ja -rakke, annetatakse, hangitakse ja uuritakse selliseid rakke või kudesid vastavalt direktiivile 2004/23/EÜ.
The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.
Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 6 lõikes 7 ning artikli 9 lõigetes 4 ja 6 geeniteraapia ravimite ja somaatilise rakuteraapia ravimite kohta sätestatud nõudeid kohaldatakse ka koetehnoloogiliste toodete suhtes.
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Komisjon koostab pärast ametiga konsulteerimist üksikasjalikud suunised uudsete ravimite suhtes kehtivate heade kliiniliste tavade kohta.
Good manufacturing practice
Head tootmistavad
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Komisjon koostab pärast ametiga konsulteerimist uudsete ravimite heade tootmistavade põhimõtetega kooskõlas olevad erisuunised.
Issues specific to medical devices
Meditsiiniseadmetega seotud eriküsimused
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
Meditsiiniseade, mis moodustab osa kombineeritud uudsest ravimist, vastab direktiivi 93/42/EMÜ I lisas sätestatud olulistele nõuetele.
An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC.
Aktiivne siirdatav meditsiiniseade, mis moodustab osa kombineeritud uudsest ravimist, vastab direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisas sätestatud olulistele nõuetele.
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Seadmeid sisaldavate uudsete ravimite erinõuded
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Lisaks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 1 kehtestatud nõuetele sisaldavad meditsiiniseadmeid, biomaterjale, toeseid või maatrikseid sisaldavate uudsete ravimite müügiloa taotlused direktiivi 2001/83/EÜ I lisa kohaselt toote füüsikaliste omaduste ja toime kirjeldust ning tootearendusmeetodite kirjeldust.
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURE
MÜÜGILOA ANDMISE MENETLUS
Evaluation procedure
Hindamismenetlus
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee konsulteerib uudsete ravimite komiteega kõigi uudsete ravimite teadusliku hindamise osas, mille kohta on vaja koostada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõigetes 2 ja 3 osutatud teaduslik arvamus.
The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Uudsete ravimite komiteega peetakse nõu ka arvamuse läbivaatamise osas vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikele 2.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele lõplikuks kinnitamiseks arvamuse projekti koostades püüab uudsete ravimite komitee saavutada teaduslikku konsensust.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Kui konsensust ei õnnestu saavutada, võtab uudsete ravimite komitee vastu seisukoha, mida pooldab tema liikmete enamus.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Arvamuse projektis märgitakse ära lahknevad seisukohad koos põhjendustega.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the Chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Uudsete ravimite komitee poolt lõike 1 alusel esitatud arvamuse projekt edastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee esimehele õigeaegselt, et oleks võimalik tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 3 või artikli 9 lõikes 2 sätestatud tähtajast kinnipidamine.