natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall inform the other relevant authorities accordingly.
Ta teatab sellest teistele pädevatele asutustele.
Within 12 days from the date of receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 3, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Asjaomased pädevad asutused tunnustavad otsust 12 päeva jooksul pärast lõikes 3 nimetatud otsuse ja hindamisaruande kättesaamist ja teatavad sellest referentliikmesriigi pädevale asutusele.
Where requested by the competent authority of the reference Member State, the clinical data and data concerning the stability of the medicinal product shall be submitted by the holder to all relevant authorities within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 5.
Müügiloa omanik esitab referentliikmesriigi pädeva asutuse nõudmisel 12 päeva jooksul pärast lõikes 5 nimetatud tähtaja möödumist kõigile asjaomastele pädevatele asutustele kliinilised andmed ja teabe ravimi stabiilsuse kohta.
The competent authority of the reference Member State shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and draft a final decision within seven days following receipt of the data.
Referentliikmesriigi pädev asutus hindab esimeses lõigus nimetatud andmeid ja koostab lõpliku otsuse kavandi 7 päeva jooksul pärast andmete kättesaamist.
The other relevant authorities shall, within seven days following its receipt, recognise that final decision and adopt a decision in accordance with the final decision.
Teised asjaomased asutused tunnustavad kõnealust lõplikku otsust 7 päeva jooksul pärast selle kättesaamist ja teevad lõpliku otsuse alusel otsuse.
Coordination group and arbitration
Kooskõlastusrühm ja vahekohus
Where recognition of a decision in accordance with Article 10(4) or approval of an opinion in accordance with point (b) of Article 20(8) is not possible on grounds of a potential serious risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a relevant authority shall request that the matter of disagreement be forthwith referred to the coordination group.
Kui otsust ei ole vastavalt artikli 10 lõikele 4 võimalik tunnustada või kui arvamust ei ole vastavalt artikli 20 lõike 8 punktile b võimalik heaks kiita võimaliku tõsise ohu tõttu üldsusele (inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul), inimeste või loomade (veterinaarravimite puhul) tervisele või keskkonnale, taotleb asjaomane asutus lahkarvamuse esitamist lahendamiseks kooskõlastusrühmale.
The party in disagreement shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Mittenõustuv pool esitab kõigile asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale oma seisukoha üksikasjalikud põhjendused.
Article 33(3), (4) and (5) of Directive 2001/82/EC or Article 29(3), (4) and (5) of Directive 2001/83/EC shall apply to the matter of disagreement referred to in paragraph 1.
Lõikes 1 nimetatud lahkarvamuse lahendamisel kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikeid 3, 4 ja 5 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikeid 3, 4 ja 5.
VARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS
TSENTRALISEERITUD MÜÜGILUBADE MUUDATUSED
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Kui tegemist on IA tüübi vähem tähtsa muudatusega, esitab müügiloa omanik ametile IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate.
This notification shall be submitted within 12 months following implementation of the variation.
Kõnealune teade esitatakse kaheteistkümne kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
30 päeva jooksul pärast teate saamist rakendatakse artikliga 17 ette nähtud meetmeid.
The holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Müügiloa omanik esitab ametile IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid notification.
Kui teade vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab amet nõuetekohase teate kättesaamist.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification the Agency has not sent the holder an unfavourable opinion, its opinion shall be deemed favourable.
Kui amet ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teate kättesaamise kinnitamist saatnud omanikule negatiivset arvamust, peetakse tema arvamust positiivseks.
Where the opinion of the Agency on the notification is favourable, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Kui ameti arvamus teate kohta on positiivne, rakendatakse artikliga 17 ette nähtud meetmeid.
Where the Agency is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Kui amet on arvamusel, et teadet ei saa vastu võtta, teatab ta sellest omanikule, põhjendades oma negatiivset arvamust.
Within 30 days of receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the Agency an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Müügiloa omanik võib 30 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse saamist esitada ametile muudetud teate, et võtta nõuetekohaselt arvesse kõnealuses arvamuses esitatud põhjendusi.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Kui müügiloaomanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, käsitatakse teadet tagasilükatuna ja rakendatakse artikliga 17 ette nähtud meetmeid.
Where an amended notification has been submitted, the Agency shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Muudetud teate esitamise korral hindab amet seda 30 päeva jooksul pärast teate saamist ja rakendatakse artikliga 17 ette nähtud meetmeid.
The holder shall submit to the Agency an application containing the elements listed in Annex IV.
Müügiloa omanik esitab ametile IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab amet nõuetekohase taotluse kättesaamist.
The Agency shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 1 within 60 days following its receipt.
Amet esitab lõikes 1 nimetatud nõuetekohase taotluse kohta oma arvamuse 60 päeva jooksul pärast taotluse saamist.
The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Amet võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või V lisas 1. osas loetletud muudatuste puhul pikendada seda kuni 90 päevani.
Within the period referred to in paragraph 2, the Agency may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the Agency.
Amet võib lõikes 2 osutatud ajavahemiku jooksul nõuda müügiloa omanikult lisateabe esitamist ameti kehtestatud tähtaja jooksul.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
Menetlus peatatakse kuni lisateabe esitamiseni.
In this case the Agency may extend the period referred to in paragraph 2.
Sellisel juhul võib amet lõikes 2 osutatud ajavahemikku pikendada.
Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on the valid application.
Nõuetekohase taotluse kohta esitatud arvamuse suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikeid 1 ja 2 ja artikli 34 lõikeid 1 ja 2.
Within 15 days from the adoption of the final opinion on the valid application, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
15 päeva jooksul pärast nõuetekohast taotlust käsitleva lõpliku arvamuse vastuvõtmist rakendatakse artikliga 17 ette nähtud meetmeid.
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
Artiklites 14–16 sätestatud menetluste lõpetamise kord
Where reference is made to this Article, the Agency shall take the following measures:
Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab amet järgmisi meetmeid:
it shall inform the holder and the Commission as to whether its opinion on the variation is favourable or unfavourable;
teatab müügiloa omanikule ja komisjonile, kas tema arvamus muudatuse kohta on positiivne või negatiivne;
where its opinion on the variation is unfavourable, it shall inform the holder and the Commission of the grounds for that opinion;
kui arvamus muudatuse kohta on negatiivne, teatab müügiloa omanikule ja komisjonile kõnealuse arvamuse põhjendused;
it shall inform the holder and the Commission as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
teatab müügiloa omanikule ja komisjonile, kas muudatuse või teate tõttu tuleb müügiloa andmise otsust muuta.
Where reference is made to this Article, the Commission shall, where necessary, based on a proposal from the Agency and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Kui viidatakse käesolevale artiklile, muudab komisjon vajaduse korral ameti taotlusel ja artikli 23 lõikes 1 sätestatud ajavahemiku jooksul müügiloa andmise otsust ja uuendab määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 38 lõikes 1 ette nähtud ühenduse ravimiregistrit vastavalt.
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 7 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Erandina artiklist 16 kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks ajakohastamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2–7 sätestatud menetlust.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab amet nõuetekohase taotluse kättesaamist ja teatab omanikule, et menetlust alustatakse kuupäevast, mil taotluse kättesaamist kinnitati.
Within 45 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the application.
Amet esitab taotluse kohta oma arvamuse 45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist.
Within the period referred to in paragraph 3, the Agency may request the holder to provide supplementary information.
Amet võib lõikes 3 osutatud ajavahemiku jooksul nõuda müügiloa omanikult lisateabe esitamist.
The Agency shall submit forthwith its opinion to the Commission.
Amet esitab oma arvamuse viivitamata komisjonile.
The Commission shall, where necessary and on the basis of that opinion, adopt a decision on the variation to the terms of the marketing authorisation and inform the holder accordingly.
Komisjon võtab vajaduse korral ja kõnealuse arvamuse alusel vastu otsuse müügiloa tingimuste muudatuste kohta ja teatab sellest müügiloa omanikule.
Where requested, the holder shall submit the clinical data and the data concerning the stability of the medicinal product to the Agency within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 3.
Ameti nõudel peab müügiloa omanik esitama 12 päeva jooksul pärast lõikes 3 nimetatud tähtaja möödumist ametile kliinilised andmed ja teabe ravimi stabiilsuse kohta.
The Agency shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and shall give its final opinion within 10 days following receipt of the data.
Amet hindab esimeses lõigus nimetatud andmeid ja esitab oma lõpliku otsuse 10 päeva jooksul pärast andmete kättesaamist.
The Agency shall communicate its final opinion to the Commission and to the holder within three days from the date of issue of its final opinion.
Amet teatab oma lõplikust otsusest komisjonile ja müügiloa omanikule kolme päeva jooksul pärast lõpliku otsuse tegemise kuupäeva.
Where necessary and based on the final opinion of the Agency, the Commission shall amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Komisjon muudab vajaduse korral ja ameti lõpliku otsuse alusel müügiloa andmise otsust ja uuendab vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 1 ette nähtud ühenduse ravimiregistrit.
Special procedures
Erimenetlused
Extensions of marketing authorisations
Müügilubade laiendamine
An application for an extension of a marketing authorisation shall be evaluated in accordance with the same procedure as for the initial marketing authorisation to which it relates.
Müügiloa laiendamise taotluse hindamisel kasutatakse sama menetlust, mille kohaselt taotlusega seotud müügiluba anti.
An extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation.
Laiendamine tähendab kas müügiloa andmist sama menetluse kohaselt, mille kohaselt taotlusega seotud müügiluba anti või laiendamise lisamist olemasolevale müügiloale.
Worksharing procedure
Tööjaotus
By way of derogation from Article 7(1) and Articles 9, 10, 15 and 16, where a minor variation of type IB, a major variation of type II or a group of variations in the cases of point (b) of Article 7(2) which does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder, the holder of such authorisations may follow the procedure laid down in paragraphs 3 to 9 of this Article.
Erandina artikli 7 lõikest 1 ja artiklitest 9, 10, 15 ja 16, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või muudatuste rühm artikli 7 lõike 2 punktis b esitatud juhtudel, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga, võib kõnealuste müügilubade omanik järgida käesoleva artikli lõigetes 3–9 sätestatud menetlust.
For the purposes of paragraphs 3 to 9, ‘reference authority’ shall mean one of the following:
Lõigetes 3–9 tähendab „referentasutus” ühte järgmistest:
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
kui vähemalt üks lõikes 1 nimetatud müügilubadest on tsentraliseeritud müügiluba – ametit;
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.
muudel juhtudel – asjaomase liikmesriigi pädevat asutust, mille valib kooskõlastusrühm võttes arvesse müügiloa omaniku soovitust.
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the recommended reference authority.
Müügiloa omanik esitab kõigile asjaomastele asutustele taotluse, mis sisaldab IV lisas loetletud andmeid, märkides ära soovitatava referentasutuse.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the coordination group shall chose a reference authority and that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Kui taotlus vastab esimeses lõigus sätestatud tingimustele, valib kooskõlastusrühm referentasutuse ning see referentasutus kinnitab nõuetekohase taotluse kättesaamist.
Where the chosen reference authority is the competent authority of a Member State which has not granted a marketing authorisation for all the medicinal products affected by the application, the coordination group may request another relevant authority to assist the reference authority in the evaluation of that application.
Kui referentasutuseks on selle liikmesriigi pädev asutus, mis andis müügiload kõigile taotlusega seotud ravimitele, võib kooskõlastusrühm taotleda veel ühel asjakohasel asutusel aidata referentasutust kõnealuse taotluse hindamisel.
The reference authority shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
Referentasutus esitab lõikes 3 nimetatud nõuetekohase avalduse kohta arvamuse järgmiste tähtaegade jooksul:
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist, kui tegemist on IB tüübi vähem tähtsate muudatuste või II tüübi oluliste muudatustega;
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul on esimeses lõigus osutatud ajavahemik 90 päeva.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Referentasutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada lõike 4 punktis a osutatud tähtaega või V lisas 1. osas loetletud muudatuste puhul pikendada seda kuni 90 päevani.
the reference authority shall inform the other relevant authorities of its request for supplementary information;
referentasutus teatab lisateabe nõudest teistele asjaomastele pädevatele asutustele;
the reference authority may extend the period referred to in point (a) of paragraph 4.
referentasutus võib pikendada lõike 4 punktis a osutatud ajavahemikku.
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1), (2) and (3) and Article 34(1), (2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on a valid application referred to in paragraph 4.
Kui referentasutuseks on amet, kohaldatakse lõikes 4 osutatud nõuetekohase taotluse kohta esitatud arvamuse suhtes määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikeid 1, 2 ja 3 ning artikli 34 lõikeid 1, 2 ja 3.
Where the opinion on a valid application is favourable:
Kui arvamus nõuetekohase taotluse kohta on positiivne:
the Commission shall, within 30 days following receipt of the final opinion and on the basis of a proposal from the Agency, amend where necessary the concerned centralised marketing authorisations and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly;
muudab komisjon vajaduse korral 30 päeva jooksul pärast lõpliku otsuse saamist ja ameti taotlusel asjaomast tsentraliseeritud müügiluba ja uuendab vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 38 lõikes 1 ette nähtud ühenduse ravimiregistrit;
the Member States concerned shall, within 30 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and amend where necessary the concerned marketing authorisations accordingly, unless a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC is initiated within 30 days following receipt of the final opinion.
kiidavad asjaomased liikmesriigid ameti lõpliku otsuse heaks 30 päeva jooksul pärast selle saamist, teatavad sellest ametile ja muudavad vajaduse korral vastavalt asjaomast müügiluba, v.a juhul, kui 30 päeva jooksul pärast lõpliku otsuse saamist algatatakse direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 35 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 31 sätestatud menetlus.
Where the reference authority is the competent authority of a Member State:
Kui referentasutuseks on liikmesriigi pädev asutus:
it shall send its opinion on the valid application to the holder and to all relevant authorities;
saadab ta oma otsuse nõuetekohase taotluse kohta müügiloa omanikule ja kõigile asjaomastele asutustele;
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion, inform the reference authority and amend the concerned marketing authorisations accordingly.
ilma et see piiraks artikli 13 kohaldamist ja 30 päeva jooksul pärast otsuse saamist tunnustavad asjaomased asutused kõnealust otsust, teatavad sellest referentasutusele ja muudavad vastavalt asjaomast müügiluba.
Upon request from the reference authority, the Member States concerned shall provide information related to the marketing authorisations affected by the variation for the purpose of verifying the validity of the application and of issuing the opinion on the valid application.
Referentasutuse taotlusel esitab asjaomane liikmesriik teabe, mis käsitleb muudatustega seotud müügiluba, et kontrollida taotluse nõuetekohasust ja esitada nõuetekohase taotluse kohta arvamus.
Pandemic situation with respect to human influenza
Inimeste gripi pandeemiad
By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [9], the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Erandina artiklitest 12, 18 ja 19 võivad asjaomased asutused või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon inimeste gripi viiruse pandeemia korral, mida on nõuetekohaselt kinnitanud Maailma Tervishoiuorganisatsioon või ühendus Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse 2119/98/EÜ [9] raames, erandkorras ja ajutiselt heaks kiita inimeste gripi vaktsiinide müügiloa tingimuste muutmise ilma teatavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmeteta.
Where a variation is accepted pursuant to paragraph 1, the holder shall submit the missing non-clinical and clinical data within a time limit set by the relevant authority.
Kui muudatus kiidetakse heaks vastavalt lõikele 1, esitab müügiloa omanik puuduvad mittekliinilised ja kliinilised andmed asjaomase asutuse kehtestatud tähtaja jooksul.
Urgent safety restrictions
Kiireloomulised ohutuspiirangud
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Kui müügiloa omanik kehtestab üldsust (inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul), inimeste või loomade (veterinaarravimite puhul) tervist või keskkonda ähvardava ohu korral omal algatusel kiireloomulised ohutuspiirangud, teatab ta sellest viivitamata kõigile asjaomastele asutustele ja tsentraliseeritud müügiloa puhul komisjonile.
If no relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission has raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.
Kui ükski asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügiloa puhul komisjon ei ole 24 tunni jooksul pärast nimetatud teate saamist esitanud ühtegi vastuväidet, peetakse kiireloomulisi ohutuspiiranguid vastuvõetuks.