natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the interest of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals and to minimise any testing that is likely to produce severe responses in animals.
Mõistlike teaduslike meetodite ja loomade heaolu huvides on oluline vältida loomade tarbetut kasutamist ja vähendada selliste katsete tegemist, mis tõenäoliselt tekitavad loomadel raskeid tagajärgi.
All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Kogu teavet aine võimaliku nahaärritavuse/-söövitavuse kohta tuleks hinnata enne in vivo katse tegemise kaalumist.
Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its dermal corrosion or irritation potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Kui on juba olemas piisavalt tõendeid katseaine klassifitseerimiseks nahaärritavuse või -söövitavuse järgi, ei ole vaja sooritada katset laboriloomadega.
Therefore, utilising a weight-of-the-evidence analysis and a sequential testing strategy, will minimise the need for in vivo testing, especially if the substance is likely to produce severe reactions.
Seetõttu vähendaks osakaalu analüüsi kasutamine ja järjestikuste katsete tegemise strateegia vajadust in vivo katsete tegemise järele, eriti siis, kui aine tõenäoliselt tekitab tõsiseid reaktsioone.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information regarding the skin irritation and corrosion of substances to determine whether additional studies, other than in vivo dermal studies, should be performed to help characterise such potential.
On soovitav, et kasutataks osakaalu analüüsi olemasoleva, nahaärritavust ja -söövitavust käsitleva teabe hindamiseks, et kindlaks määrata, kas sellise võime iseloomustamiseks tuleks teha lisauuringuid, v.a in vivo nahauuringud.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Kui on vaja teha täiendavaid katseid, on soovitav, et kasutatakse järjestikuste katsete tegemise strateegiat asjaomaste katseandmete parandamiseks.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data set needed to evaluate its dermal corrosion/irritation potential.
Ainete puhul, millega ei ole katseid tehtud, tuleks kasutada järjestikuste katsete tegemise strateegiat sellise andmekogumi parandamiseks, mida läheb vaja nahaärritavuse ja -söövitavuse hindamiseks.
The testing strategy described in this Appendix was developed at an OECD workshop (1) and was later affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).
Käesolevas lisas kirjeldatud katsete tegemise strateegia töötati välja OECD seminaril (1) ning see kinnitati ja seda laiendati hiljem keemiliste ainete mõju inimeste tervisele ja keskkonnale käsitleva lihtsustatud integreeritud ohu klassifitseerimise süsteemis, nagu see kiideti heaks kemikaalikomitee ja kemikaalitöörühma 28. ühisistungil 1998. aasta novembris (2).
Although this sequential testing strategy is not an integral part of testing method B.4, it expresses the recommended approach for the determination of skin irritation/corrosion characteristics.
Kuigi käesolev järjestikuste katsete tegemise strateegia ei ole B.4 katsemeetodi lahutamatu osa, väljendab see soovitavat lähenemist nahaärritavuse ja -söövitavuse tunnuste kindlaksmääramisele.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for skin irritation/corrosion.
Nimetatud lähenemine väljendab nii head tava kui ka eetilist võrdluspunkti in vivo katsete tegemiseks nahaärritavuse ja -söövitavuse kohta.
The testing method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before initiating such a test.
Katsemeetod annab juhiseid in vivo katse sooritamiseks ja esitab kokkuvõtte teguritest, mida käsitletakse enne katse alustamist.
The strategy provides an approach for the evaluation of existing data on the skin irritation/corrosion properties of test substances and a tiered approach for the generation of relevant data on substances for which additional studies are needed, or for which no studies have been performed.
Strateegia on lähenemine katseaine nahaärritavus- ja -söövitavusomadusi käsitlevate olemasolevate andmete hindamisele ja mitmetasandiline lähenemine selliste asjaomaste andmete tekitamisele, mille suhtes on vaja teha lisauuringuid või mille suhtes ei ole tehtud uuringuid.
It also recommends the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion/irritation under specific circumstances.
See soovitab samuti nahaärritavust ja -söövitavust käsitlevaid valideeritud ja heakskiidetud in vitro või ex vivo katsete sooritamist teatavatel asjaoludel.
DESCRIPTION OF THE EVALUATION AND TESTING STRATEGY
HINDAMISTE JA KATSETE TEGEMISE STRATEEGIA KIRJELDUS
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo skin testing.
Enne katse sooritamist järjestikuste katsete tegemise strateegia osana (joonis) tuleks hinnata kogu kättesaadavad teavet in vivo nahauuringute tegemise vajaduse kindlaksmääramiseks.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be considered.
Kuigi üksikute parameetrite hindamisel võib saada märkimisväärset teavet (nt äärmine pH-väärtus), tuleks olemasolevat teavet tervikuna arvesse võtta.
All relevant data on the effects of the substance in question, or its analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Kõigi kõnealuse aine või selle analoogide mõjusid käsitlevate andmete hindamiseks tuleks teha otsus osakaalu kohta ja esitada selle otsuse kohta põhjendus.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the substance, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Esmalt rõhutatakse inimestelt ja loomadelt varem saadud, ainet käsitlevaid andmeid ja seejärel in vitro või ex vivo katsete tegemise tulemusi.
In vivo studies of corrosive substances should be avoided whenever possible.
Söövitavaid aineid käsitlevaid in vivo katseid tuleks võimaluse korral vältida.
The factors considered in the testing strategy include:
Katsete tegemise strateegias võetakse arvesse järgmiseid tegureid.
Evaluation of existing human and animal data (Step 1).
Inimestelt ja loomadelt varem saadud andmete hindamine (1. etapp).
Existing human data, e.g. clinical or occupational studies and case reports, and/or animal test data, e.g. from single or repeated dermal exposure toxicity studies, should be considered first, because they provide information directly related to effects on the skin.
Inimestelt varem saadud andmeid, nt kliinilised või töökeskkonna uuringud ning juhtumiaruanded, ja/või loomadega tehtud katseid käsitlevaid andmeid, nt ühekordsete või korduvate naha vastuvõtlikkust käsitlevate mürgisusuuringute tulemused, tuleks võtta arvesse esmalt, kuna need annavad sellist teavet, mis on vahetult seotud nahale mõjumisega.
Substances with known irritancy or corrosivity, and those with clear evidence of non-corrosivity or non-irritancy, need not be tested in in vivo studies.
Tuntud ärritavuse või söövitavusega ainetega ja nendega, mis on selgelt mittesöövitavad või -ärritavad, ei ole vaja in vivo katseid teha.
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2).
Struktuur-aktiivsusanalüüs (SAR) (2. etapp).
The results of testing of structurally related substances should be considered, if available.
Struktuuriliselt seotud ainetega tehtud katsete tulemusi tuleks võimaluse korral arvesse võtta.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their skin corrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance being evaluated will produce the same responses.
Kui struktuuriliselt samalaadsete ainete või selliste ainete segude kohta on olemas piisavalt inimestelt ja/või loomadelt saadud andmeid, saame eeldada, et hinnatav katseaine põhjustab samu reaktsioone.
In those cases, the test substance may not need to be tested.
Sellistel juhtudel ei ole vaja katseainega katset teha.
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a substance under the sequential testing strategy.
Negatiivsed tulemused struktuuriliselt samalaadsete ainete või selliste ainete segudega tehtud katsete kohta ei anna piisavalt tõendeid aine mitteärritavuse/mittesöövitavuse kohta järjestikuste katsete tegemise strateegia alusel.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify both dermal corrosion and irritation potential.
Valideeritud ja heakskiidetud struktuur-aktiivsusanalüüsi abil tuleks kindlaks teha nii nahasöövitus kui ka -ärritus.
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3).
Füüsikalis-keemilised omadused ja keemiline reaktiivsus (3. etapp).
Substances exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 and ≥ 11,5 may have strong local effects.
Ained, mille äärmine pH-väärtus on näiteks < 2,0 ja > 11,5, võivad avaldada tõsist paikset mõju.
If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive to skin, then its acid/alkali reserve (or buffering capacity) may also be taken into consideration (3)(4).
Kui äärmine pH-väärtus on aluseks aine nahaärritavuse kindlakstegemisele, siis võib samuti võtta arvesse happe-/alusreservi (või puhverdusvõimet) (3, 4).
If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the skin, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see steps 5 and 6).
Kui puhverdusvõime viitab sellele, et aine ei saa olla nahka ärritav, siis tuleks selle kinnitamiseks teha lisakatse, soovitavalt valideeritud ja heakskiidetud in vitro või ex vivo katsete abil (vt 5. ja 6. etapp).
Dermal toxicity (Step 4).
Nahakaudne mürgisus (4. etapp).
If a chemical has proven to be very toxic by the dermal route, an in vivo dermal irritation/corrosion study may not be practicable because the amount of test substance normally applied could exceed the very toxic dose and, consequently result in the death or severe suffering of the animals.
Kui kemikaal on tõestatult naha kaudu väga mürgine, ei ole otstarbekas teha in vivo nahaärritust ja -söövitust käsitlevat katset, kuna tavapärane katseaine kogus võib ületada väga mürgist annust ning põhjustada seetõttu loomade surma või tõsiseid kannatusi.
In addition, when dermal toxicity studies utilising albino rabbits have already been performed up to the limit dose level of 2000 mg/kg body weight or higher, and no dermal irritation or corrosion has been seen, additional testing for skin irritation/corrosion may not be needed.
Lisaks sellele, kui on juba tehtud nahakaudset mürgisust käsitlevaid katseid albiinoküülikutega kuni piirannusmäärani 2000 mg kg kehakaalu kohta või rohkem ning ei ole tuvastatud nahaärritust või -söövitust, ei ole vaja teha lisakatset nahaärrituse ja -söövituse kohta.
A number of considerations should be borne in mind when evaluating acute dermal toxicity in previously performed studies.
Tarvis on meeles pidada mõned kaalutlused, kui hinnatakse varem sooritatud katsete tulemusi ägeda nahakaudse mürgisuse kohta.
For example, reported information on dermal lesions may be incomplete.
Näiteks võib nahakahjustuste kohta antud teave olla puudulik.
Testing and observations may have been made on a species other than the rabbit, and species may differ widely in sensitivity of their responses.
Katsetes ja vaatlustel võib kasutada muid liike kui küülik ning liigid võivad oma reaktsioonide tundlikkuse poolest suuresti erineda.
Also the form of test substance applied to animals may not have been suitable for assessment of skin irritation/corrosion (e.g., dilution of substances for testing dermal toxicity (5).
Samuti ei pruugi loomadel kasutatava katseaine vorm olla sobiv nahaärrituse/-söövituse hindamiseks (nt ainete lahjendamine nahakaudse mürgisuse kohta katsete tegemiseks (5)).
However, in those cases in which well-designed and conducted dermal toxicity studies have been performed in rabbits, negative findings may be considered sufficient evidence that the substance is not corrosive or irritating.
Juhtudel, mil hästi kavandatud ja nahakaudset mürgisust käsitlevad katsed on sooritatud küülikutega, võidakse käsitada negatiivseid leide piisavate tõenditena selle kohta, et aine ei ole söövitav või ärritav.
Results from in vitro or ex vivo tests (Steps 5 and 6).
In vitro või ex vivo katsete tulemused (5. ja 6. etapp).
Substances that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in a validated and accepted in vitro or ex vivo test (6)(7) designed for the assessment of these specific effects, need not be tested in animals.
Aineid, mis on näidanud söövitavaid või tugevalt ärritavaid omadusi valideeritud ja heakskiidetud in vitro või ex vivo katses (6, 7), mis on kavandatud nimetatud konkreetsete mõjude hindamiseks, ei ole vaja katsetada loomade peal.
It can be presumed that such substances will produce similar severe effects in vivo.
Võib eeldada, et sellistel ainetel on sarnased tõsised mõjud in vivo.
In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8).
In vivo katse küülikutega (7. ja 8. etapp).
Should a weight-of the-evidence decision be made to conduct in vivo testing, it should begin with an initial test using one animal.
Kui tuleks teha osakaaluanalüüs in vivo katse sooritamise kohta, peaks see algama eelkatsest ühte looma kasutades.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive to the skin, further testing should not be performed.
Kui nimetatud katse tulemused viitavad aine söövitavusele nahal, ei tohiks lisakatseid teha.
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals for an exposure period of four hours.
Kui söövitavat toimet ei ole algkatses jälgitud, tuleks ärritavat või negatiivset reaktsiooni kinnitada kahe muu looma kasutamise abil neljatunnisel mõjuperioodil.
If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing the two additional animals simultaneously.
Kui algkatses on jälgitud ärritavat mõju, tuleks seejärel sooritada kinnitav katse või mõjutada kahte muud looma korraga.
OECD, (1996) Test Guidelines Programme: Final Report on the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
OECD (1996). Test Guidelines Programme: Final Report on the OECD Workshop söövitavusega Harmonization of Validation and Acceptance Criteria mittesöövitavad Alternative Toxicological Test Methods.
Held on Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www1.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Held on Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://wwwl.oecd.org/ehs/test/background.htm).
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www1.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998). Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://wwwl.oecd.org/ehs/Qass/HCL6.htm).
Worth, A.P., Fentem J.H., Balls M., Botham P.A., Curren R.D., Earl L.K., Esdaile D.J., Liebsch M., (1998).
Worth, A.P., Fentem J.H., Balls M., Botham P.A., Curren R.D., Earl L.K., Esdail D.J., Liebsch M. (1998).
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth, W.M.H., (1988).
Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth, W.M.H. (1988).
Toxicology In Vitro, 2(1), p. 19-26.
Toxic In Vitro, 2 (1) pp. 19–26.
Fifth Edition ISBN 1-56032-356-6, Chapter 31, p. 411-436.
Fifth Edition ISBN 1-56032-356-6, Chapter 31, 411–436.
Testing Method B.40.
Testing Method B.40.
Toxicology In Vitro 12, p. 483-524. Figure TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR DERMAL IRRITATION/CORROSION Activity Finding Conclusion 1 Corrosive Apical endpoint; considered corrosive. No testing is needed. Irritating Apical endpoint; considered to be an irritant. No testing is needed. Not corrosive/not irritating Apical endpoint; considered not corrosive or irritating. No testing required. Existing human and/or animal data showing effects on skin or mucous membranes ↓ No information available, or available information is not conclusive ↓ 2 Perform SAR evaluation for skin corrosion/irritation Predict severe damage to skin Considered corrosive. No testing is needed. Predict irritation to skin Considered an irritant. No testing is needed. ↓ No predictions can be made, or predictions are not conclusive or negative ↓ 3 Measure pH (consider buffering capacity, if relevant) pH ≤ 2 or ≥ 11.5 (with high buffering capacity, if relevant) Assume corrosivity. No testing is needed. ↓ 2 < pH < 11.5, or pH ≤ 2.0 or ≥ 11.5 with low/no buffering capacity, if relevant ↓ 4 Evaluate systemic toxicity data via dermal route (1) Very toxic No further testing is needed.
Toxicology in Vitro 12, pp.
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo test for skin irritation Irritant response Assume irritancy in vivo. No further testing is needed. ↓ Validated in vitro or ex vivo testing methods for skin irritation are not yet available or substance is not an irritant ↓ 7 Perform initial in vivo rabbit test using one animal Severe damage to skin Considered corrosive. No further testing is needed. ↓ No severe damage ↓ 8 Perform confirmatory test using one or two additional animals Corrosive or irritating Considered corrosive or irritating. No further testing is needed Not corrosive or irritating Considered not corrosive or irritating. No further testing needed (1) can be considered before Steps 2 and 3.
NAHAÄRRITUST/-SÖÖVITUST KÄSITLEVATE KATSETE JA HINDAMISE STRATEEGIA
This method is equivalent to the OECD TG 405 (2002)
Käesolev katsemeetod on samaväärne OECD TG 405ga (2002).
In the preparation of this updated method special attention was given to possible improvements through the evaluation of all existing information on the test substance in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals and thereby address animal welfare concerns.
Käesoleva ajakohastatud meetodi ettevalmistamisel pööratakse erilist tähelepanu võimalikele parandustele seoses loomade heaoluga ja kogu olemasoleva katseainet käsitleva teabe hindamisele, et vältida mittevajalikke katseid laboriloomadega.
This method includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for acute eye irritation/corrosion, a weight-of-the-evidence analysis be performed (1) on the existing relevant data.
Käesoleva meetodi hulka kuulub soovitus, et enne kirjeldatud, silmade ägedat söövitust ja ärritust uuriva in vivo katse tegemist analüüsitaks olemasolevate asjaomaste andmete osakaalu (1).
Where insufficient data are available, it is recommended that they be developed through application of sequential testing (2)(3).
Kui saadaolevad andmed on puudulikud, saab neid täiendada järjestikuste katsete tegemise abil (2, 3).
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as an Appendix to the testing method.
Katsete tegemise strateegia, mis on esitatud käesoleva meetodi lisas, hõlmab valideeritud ja heakskiidetud in vitro katsete sooritamist.
In addition, the use of an in vivo dermal irritation/corrosion test to predict eye corrosion prior to consideration of an in vivo eye test is recommended.
Lisaks sellele on soovitav enne in vivo silmade katse tegemist teha silmade söövituse ennustamiseks in vivo nahaärrituse ja -söövituse katse.
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be considered until all available data relevant to the potential eye corrosivity/irritation of the substance has been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
Nii mõistlike teaduslike meetodite kui ka loomade heaolu huvides ei tehta in vivo katseid enne, kui on hinnatud kogu kättesaadava, katseaine võimalikku silmade söövitamist/ärritamist käsitleva teabe osakaalu.
Such data will include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating high acidity or alkalinity of the substance (4)(5), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion and irritation (6)(6a).
Sellisteks andmeteks on tõendid varasematest inimeste ja/või laboriloomadega tehtud uuringutest, tõendid ühe või mitme struktuuriliselt samalaadse aine või selliste ainete segude põhjustatud söövituse ja ärrituse kohta, aine tugevale happesusele või leelisusele viitavad andmed (4, 5) ning valideeritud ja heakskiidetud in vitro või ex vivo silmade söövitust ja ärritust uurivate katsete tulemused (6, 6a).
The studies may have been conducted prior to, or as a result of, a weight-of-the-evidence analysis.
Katsed võib teha enne osakaalu analüüsi või selle tulemusena.
For certain substances, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/irritation potential of the substance.
Teatavate ainete puhul võib selline analüüs viidata vajadusele teha in vivo katseid aine võimaliku silmade söövitavuse ja ärrituvuse väljaselgitamiseks.
In all such cases, before considering the use of the in vivo eye test, preferably a study of the in vivo dermal effects of the substance should be conducted first and evaluated in accordance with testing method B.4 (7).
Kõikidel sellistel juhtudel on soovitav esmalt enne in vivo silmade katse tegemist teha katse in vivo aine nahakaudsete mõjude väljaselgitamiseks ja hinnata tulemusi vastavalt katsemeetodile B.4 (7).
The application of a weight-of-the-evidence analysis and the sequential testing strategy should decrease the need for in vivo testing for eye corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies.
Osakaalu analüüsi tegemine ja järjestikuste katsete tegemise strateegia vähendaksid vajadust in vivo aine võimalikku silmade söövitavust/ärritavust uuriva katse tegemise järele, mille kohta on muudest katsetest saadud juba piisavalt tõendeid.
If a determination of eye corrosion or irritation potential cannot be made using the sequential testing strategy, even after the performance of an in vivo study of dermal corrosion and irritation, an in vivo eye corrosion/irritation test may be performed.
Kui silmade söövitavust või ärritavust ei suudeta kindlaks määrata järjestikuste katsete tegemise strateegiat kasutades isegi pärast in vivo nahasöövitust ja -ärritust uuriva katse tegemist, võib teha in vivo silmade söövitust/ärritust uuriva katse.
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included in the Appendix to this testing method.
Eelistatud järjestikuste katsete tegemise strateegia, mis hõlmab valideeritud ja heakskiidetud in vitro või ex vivo katsete sooritamist söövitavuse ja ärritavuse kohta, on esitatud käesoleva meetodi lisas.