natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If these products are not authorised as flavourings for humans or if the level of intake by the target animal from feed as proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food, available data on metabolic fate shall be provided and used to assess the potential accumulation in edible tissues and products according to subsection 3.2.1 of Annex II.
Kui neid saaduseid ei ole lubatud kasutada inimtarbimiseks mõeldud lõhna- ja maitseainetena või kui sihtlooma poolt taotleja kavandatud sööda kaudu manustatud doos on oluliselt suurem inimese poolt toidu kaudu manustatud doosist, tuleb esitada olemasolevad andmed ainevahetuse kohta ja kasutada neid võimaliku akumulatsiooni hindamiseks söödavates kudedes ja saadustes vastavat II lisa punktile 3.2.1.
The safety of these products for humans when used as flavouring in feed may be based on the toxicological data of their major or characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Nende saaduste ohutus inimestele, kui neid kasutatakse lõhna- ja maitseainetena söödas, võib põhineda nende peamiste või iseloomulike komponentide toksikoloogilistel andmetel ja toksikoloogiliselt ohtlike ainete puudumisel ekstraktis.
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Kui peamiste või iseloomulike ühendite ainevahetuse uuringud tõendavad akumulatsiooni loomsetes kudedes või saadustes ja kui ületatakse sihtloomaga seotud toksikoloogiline ohutuskünnis, tuleb teha kõik toksikoloogilised uuringud.
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Toksikoloogilised uuringud peavad hõlmama genotoksilisuse, kaasa arvatud mutageensuse uuringuid ja subkroonilise suukaudse mürgisuse uuringut vastavalt II lisa punktile 3.2.2.
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Kui nende saaduste ainevahetuse uuringud tõendavad akumulatsiooni loomsetes kudedes või saadustes ja kui ületatakse sihtloomaga seotud toksikoloogiline ohutuskünnis, tuleb teha kõik toksikoloogilised uuringud, mis hõlmavad genotoksilisuse, kaasa arvatud mutageensuse uuringuid ja subkroonilise suukaudse mürgisuse uuringut vastavalt II lisa punktile 3.2.2.
Evidence of the flavouring properties, usually on the basis of the published literature, shall be provided.
Tuleb esitada tõendid lõhna- ja maitseaine omaduste kohta, tuginedes tavaliselt avaldatud kirjandusele.
This may also be demonstrated by experience of practical use, where available, otherwise animal studies may be required.
Tõendada võib ka praktilisel kasutamisel saadud kogemuste põhjal, kui need on olemas; vastasel juhul võidakse nõuda loomkatseid.
It has to be fully investigated and reported if the product object of the application exerts other functions in the feed, animal or food of animal origin besides the one in the definition of flavouring compounds in Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Kui taotluses nimetatud saadusel on söödas, loomas või loomses toidus muud funktsioonid kui määruse (EÜ) nr 1831/2003 I lisas esitatud lõhna- ja maitseaine määratluses nimetatud funktsioon, tuleb seda põhjalikult uurida ja sellest teatada.
NUTRITIONAL ADDITIVES
TOITAINELISED LISANDID
Section III: studies concerning the safety of the additives
III jagu: söödalisandi ohutuse uuringud
Studies concerning the safety of use of the additive for the target species
Söödalisandi sihtliikidel kasutamise ohutuse uuringud
Tolerance of the target species
Sihtliikide taluvus
No studies are required for urea, and amino acids, their salts and analogues authorised by Directive 82/471/EEC and compounds of trace elements and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect which do not have a potential to accumulate already authorised as feed additives under Directive 70/524/EEC.
Direktiiviga 82/471/EMÜ lubatud karbamiidi ning aminohapete, nende soolade ja muude samalaadsete toodete, samuti mikroelementide ja vitamiinide, provitamiinide ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ainete puhul, millel puudub võime akumuleerida ja mis on juba direktiivi 70/524/EMÜ alusel lubatud söödalisanditena kasutada, ei nõuta mingeid uuringuid.
For those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ and having a potential to accumulate, tolerance will only be required to be demonstrated for compounds for which potency is expected or has been demonstrated to be different from that of the well established vitamin(s).
Selliste söödalisandite puhul, mis kuuluvad funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained” ja millel on akumulatsioonivõime, tuleb tõendada ainult selliste ühendite taluvust, mille tõhusus on eeldatavasti või tõendatult erinev täpselt määratletud vitamiini(de) omast.
In certain cases elements of the tolerance test (design or criteria) could be combined with one of the efficacy trials.
Teatud juhtudel võib taluvusuuringu elemente (ülesehitus või kriteeriumid) kombineerida mõne efektiivsuskatsega.
Tolerance will be demonstrated for urea derivatives amino acid analogues and compounds of trace elements not previously authorised.
Taluvust tuleb tõendada varem luba mitteomanud karbamiidi derivatiivide, aminohappelaadsete toodete ja mikroelementide ühendite puhul.
The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Taluvuse tõendamisel tuleb kasutada käärimissaadusi, välja arvatud juhul, kui toimeaine eraldatakse käärimise toorsaadusest ja puhastatakse väga korralikult või kui tootmiseks kasutatavat organismi on varem ilmselt ohutult kasutatud ja selle bioloogia on hästi teada, et välistada mürgiste metaboliitide tootmise võimalus.
Where the application is for all animal species/categories, one tolerance study on the most sensitive species (or even an appropriate laboratory animal) under the most recent knowledge is sufficient.
Kui luba taotletakse kõigi loomaliikide/-kategooriate kohta, piisab ühe taluvusuuringu tegemisest uusimate teadmiste alusel kõige tundlikuma liigiga (või isegi sobiva katseloomaga).
Metabolic studies normally are not required.
Ainevahetuse uuringute tegemist tavaliselt ei nõuta.
For urea derivatives, ruminal metabolism shall be studied in the efficacy trials.
Karbamiidi derivatiivide puhul tuleb mäletsejaliste ainevahetust uurida efektiivsuskatsete teel.
Residue or deposition studies are only required for those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances, having similar effect’ that have a potential for accumulation in the body and for the functional group of compounds of trace elements where bioavailability has been enhanced.
Jääkide või sadestuse uuringuid tuleb teha ainult selliste söödalisandite puhul, mis kuuluvad funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained”, millel on võime kehas akumuleeruda, ja mikroelementide ühendite funktsionaalrühma puhul, kui biosaadavus on suurenenud.
In that case, the procedure described in subsection 3.2.1 of Annex II does not apply.
Sel juhul ei kohaldata II lisa punktis 3.2.1 kirjeldatud menetlust.
The requirement is limited to the comparison of the levels in the tissues or products between the group supplemented with the highest dose of the substance claimed and a positive control (reference compound).
Nõude täitmiseks piisab, kui võrrelda selle aine kogust, mille kohta taotlus esitatakse, suurima doosi saanud rühma kudedes või saadustes aine kogusega suurima doosi saanud positiivse kontrollrühma (võrdlusühend) kudedes või saadustes.
These are required for fermentation products and additives not already authorised.
Neid uuringuid tuleb teha selliste käärimissaaduste ja söödalisandite puhul, mida ei ole veel lubatud kasutada.
For fermentation products, genotoxicity and subchronic toxicity studies must be provided unless:
Käärimissaaduste puhul tuleb teha genotoksilisuse ja subkroonilise mürgisuse uuringuid, välja arvatud juhul, kui:
the active substance is separated from the crude fermentation product and is highly purified; or
toimeaine on eraldatud käärimise toorsaadusest ja on väga hästi puhastatud, või
the production organism has a history of apparent safe use and there is sufficient knowledge of its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
kui tootmiseks kasutatavat organismi on varem ilmselt ohutult kasutatud ja selle bioloogia on hästi teada, et välistada mürgiste metaboliitide tootmise võimalus.
Where the production organism belongs to a group in which some strains are known to produce toxins, their presence shall be specifically excluded.
Kui tootmiseks kasutatav organism kuulub rühma, mille mõned tüved toodavad teadaolevalt toksiine, tuleb nende tüvede olemasolu spetsiaalselt välistada.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies.
II lisa punkti 3.2.3 kohaldatakse täies ulatuses.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies
II lisa punkti 3.3 kohaldatakse täies ulatuses.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies for new active substances belong to the compound of trace elements.
Mikroelementide ühendisse kuuluvate uute toimeainete puhul kohaldatakse II lisa punkti 3.4.
Efficacy studies are not required for urea, amino acids, amino acid salts and analogues already authorised as feed additives, compounds of trace elements already authorised as feed additives and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect already authorised as feed additives.
Efektiivsuse uuringuid ei nõuta söödalisandina juba lubatud karbamiidi, aminohappe, aminohapete soolade ja muude samalaadsete toodete, samuti söödalisandina juba lubatud mikroelementide ühendite ning söödalisandina juba lubatud vitamiinide, provitamiinide ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ainete ühendite puhul.
A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect not already authorised as feed additives.
Lühiajaline uuring tuleb teha, et tõendada söödalisandina mitte veel lubatud karbamiidi derivatiivide, aminohappe soolade ja muude samalaadsete toodete, söödalisandina mitte veel lubatud mikroelementide ühendite ning söödalisandina mitte veel lubatud vitamiinide, provitamiinide ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ainete ühendite efektiivsust.
For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested.
Teiste ainete puhul, millel peab olema toiteväärtus, tuleb teha vähemalt üks II lisa 4. jao sätete kohane pikaajalise efektiivsuse uuring.
Where required, studies shall demonstrate that the additive can provide the animals' nutritional requirements.
Kohustuslikud uuringud peavad tõendama, et söödalisand suudab rahuldada loomade toitainevajadust.
Tests shall include a test group with a diet that contains the nutrient at concentrations below the animals' requirements.
Uuringud peavad hõlmama katseid söödaga, mis sisaldab toitainet loomade vajadusest väiksemas kontsentratsioonis.
However, trials using a severely deficient control group shall be avoided.
Tuleks siiski vältida katseid väga vähe toitainet saava kontrollrühmaga.
Generally, it will be sufficient to demonstrate efficacy in a single animal species or category including laboratory animals.
Üldiselt piisab sellest, kui tõendada efektiivsust ühe loomaliigi või -kategooriaga, kaasa arvatud katseloomad.
ZOOTECHNICAL ADDITIVES
ZOOTEHNILISED LISANDID
Zootechnical additives other than enzymes and micro-organisms
Zootehnilised lisandid, välja arvatud ensüümid ja mikroorganismid
Section I: summary of the dossier.
I jagu: toimiku kokkuvõte
The whole of Section II of Annex II applies.
II lisa II jagu kohaldatakse täies ulatuses.
The whole of subsection 3.1 of Annex II applies.
II lisa punkti 3.1 kohaldatakse täies ulatuses.
Studies concerning the safety of use of the additive for consumer
Tarbijatega seotud söödalisandi kasutusohutuse uuringud
These studies are not required if:
Neid uuringuid ei nõuta, kui:
the substance or its metabolites can be demonstrated to be excreted unchanged and essentially to be not absorbed; or
on võimalik tõendada, et aine või selle metaboliidid on väljutatud muutmatul kujul või need ei ole oluliselt imendunud, või
the substance is absorbed in physiological form and physiological level of compound(s).
aine on imendunud ühendi(te) füsioloogilisel kujul ja füsioloogilisel tasandil.
No metabolic studies are needed if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or if the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Ainevahetuse uuringuid ei nõuta, kui aine esineb loomulikul viisil märkimisväärses koguses toidus või söödas või kui aine on kehavedelike või -kudede loomulik koostisosa.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to a comparison of the levels in the tissues or products in an untreated group to the levels found in the group supplemented with the highest recommended dose.
Sellisel juhul kehtib siiski jääkide uuringu tegemise nõue, mille täitmiseks piisab sellest, kui võrrelda aine kogust doosi mittesaanud rühma kudedes või saadustes aine kogusega suurima soovitatava doosi saanud rühma kudedes või saadustes.
In all other cases the whole of subsection 3.2.1 of Annex II applies.
Kõigil muudel juhtudel kohaldatakse II lisa punkti 3.2.1 täies ulatuses.
Toxicological studies are not required if the substance is absorbed in the form of physiological compound(s).
Toksikoloogilisi uuringuid ei nõuta, kui aine on imendunud füsioloogilis(t)e ühendi(te) kujul.
For xenobiotic substances the whole of subsection 3.2.2 of Annex II applies.
Ksenobiootiliste ainete puhul kohaldatakse II lisa punkti 3.2.2 täies ulatuses.
For other substances, a case by case approach shall be used, taking into account the level and means of exposure, and any omission of data prescribed in this section must be fully justified.
Teiste ainete puhul tuleb kasutada juhtumipõhist lähenemisviisi, võttes arvesse kokkupuute ulatust ja viise, ning mis tahes käesolevas jaos kirjeldatud andmete väljajätmist tuleb asjakohaselt põhjendada.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for food producing animals.
Toiduloomade puhul kohaldatakse II lisa punkti 3.2.3 täies ulatuses.
Studies concerning the safety of the additive for users/workers
Kasutajate/töötajatega seotud söödalisandi ohutuse uuringud
Studies concerning the safety of the additive for the environment
Keskkonnaga seotud söödalisandi ohutuse uuringud
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies
II lisa punkti 3.4 kohaldatakse täies ulatuses.
Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group ‘other zootechnical additives’.
Söödalisandid, mis avaldavad positiivset mõju loomakasvatusele, loomade tervisele või heaolule ja kuuluvad funktsionaalrühma „muud zootehnilised lisandid”.
The effects can only be demonstrated in relation to each target animal species or category.
Toimet võib tõendada ainult seoses iga sihtloomaliigi või -kategooriaga.
Depending on the properties of the additive, outcome measures may be based either on performance characteristics (e.g. feed efficiency, average daily gain, increasing of animal products), carcass composition, herd performance, reproduction parameters or animal welfare.
Olenevalt söödalisandi omadustest võivad tulemused põhineda kas tulemuslikkuse näitajatel (nt sööda efektiivsus, keskmine päevane juurdekasv, loomsete saaduste arvu suurenemine), lihakeha suurusel, karja tulemustel, paljunemisnäitajatel või loomade heaolul.
Evidence of the mode of action can be provided by short term efficacy studies or laboratory studies measuring relevant end-point.
Toimimisviisi võib tõendada lühiajalise efektiivsuse uuringute või asjakohaseid omadusi mõõtvate laboratoorsete uuringute kaudu.
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production
Söödalisandid, mis avaldavad positiivset mõju loomakasvatuse keskkonnamõjule
For these additives which favourably affect the environment (e.g. reduced nitrogen or phosphorus excretion or reduced methane production, off-flavours), evidence of efficacy for the target species can be given by three short term efficacy studies with animals showing significant beneficial effects.
Selliste söödalisandite puhul, mis avaldavad positiivset mõju keskkonnale (nt vähendavad lämmastiku või fosfori eraldumist või metaani tootmist, soovimatuid lõhnu ja maitseid), võib söödalisandi efektiivsust sihtliikide suhtes tõendada kolme loomadega tehtava lühiajalise efektiivsuse uuringuga, millest ilmneb oluline kasulik mõju.
The studies shall take into consideration the possibility of an adaptive response to the additive.
Uuringutes tuleb arvestada võimalusega, et saadakse adaptiivne reaktsioon söödalisandile.
Zootechnical additives: enzymes and micro-organisms
Zootehnilised lisandid: ensüümid ja mikroorganismid
The whole of subsection 3.1.1 of Annex II applies.
II lisa punkti 3.1.1 kohaldatakse täies ulatuses.
Applicants are encouraged to use, wherever possible, at least a 100-fold overdose in the experimental group and consequently reduce the number of end-points required.
Taotlejatel soovitatakse võimaluse korral kasutada katserühmas vähemalt 100kordset üledoosi ja sellest tulenevalt vähendada nõutavate näitajate arvu.
A concentrated form of the additive can be used for this purpose.
Selleks võib kasutada söödalisandit kontsentreeritud kujul.
Concentration shall be adjusted by reducing the amount of carrier present but the ratio of active agent(s)/substance(s) to the other fermentation products must remain the same as in the final product.
Kontsentratsiooni tuleb korrigeerida, vähendades tugiaine kogust, kuid toimeaine suhe teistesse käärimissaadustesse peab jääma samaväärseks kui lõppsaaduses.
For enzymes, the diet shall provide the appropriate substrate(s).
Ensüümide puhul peab söödas olema sobiv substraat.
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies for all micro-organisms and for those enzymes with a direct catalytic effect on elements of the microbiota or which otherwise are claimed to affect the gut microbiota.
Kõigile mikroorganismidele ja sellistele ensüümidele, millel on otsene katalüütiline mõju mikrobioota elementidele või mis muul viisil mõjutavad väidetavalt soolestiku mikrobiootat kohaldatakse II lisa punkti 3.1.2 täies ulatuses.
Where there is novel exposure or a substantial increase in the extent of exposure to micro-organisms, additional studies may be necessary to demonstrate the absence of adverse effects on the commensal microbiota of the digestive tract.
Kui toimub uus või oluliselt suurem kokkupuude mikroorganismidega, tuleb võib-olla teha lisauuringuid, et tõendada kahjuliku mõju puudumist seedetrakti kommensaalsele mikrobiootale.
For ruminants, direct counts of the microbiota will be necessary only if indicted by evidence of an adverse change to rumen function (measured in vitro as a change in volatile fatty acid concentrations, reduction in propionate concentration or reduced cellulolysis).
Mäletsejaliste puhul on mikrobioota otsene loendamine vajalik ainult juhul, kui on tõendatud vatsa funktsiooni kahjulik muutus (mõõdetud in vitro muutusena lenduva rasvhappe kontsentratsioonis, propionaadi kontsentratsiooni vähenemisena või tselluloosi hüdrolüüsi vähenemisena).
Studies concerning the safety of the additive use for consumer
Tarbijatega seotud söödalisandi kasutusohutuse uuringud
Metabolic and residue studies are not required.
Ainevahetuse ja jääkide uuringuid ei nõuta.
Toxicological studies, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Toksikoloogilised uuringud vastavalt II lisa punktile 3.2.2.
Enzymes and micro-organisms form only a part of the whole additive which, in most cases, can include other components originated from the fermentation process.
Ensüümid ja mikroorganismid moodustavad ainult osa kogu söödalisandist, mis enamasti võib sisaldada teisi käärimisprotsessist pärinevaid komponente.
Consequently, it is necessary to test the additive to ensure it does not contain mutagenic or otherwise materials that can harm human consumers of food derived from animals feed with feedingstuffs or water treated with these additives.
Seega tuleb söödalisandit katsetada, tagamaks et see ei sisalda mutageenseid või muid aineid, mis võivad kahjustada inimesi, kes söövad selle söödalisandiga töödeldud sööta või vett tarbinud loomadest valmistatud toitu.
However, most viable bacteria intended for direct or indirect ingestion by mammals (including humans) are selected from groups of organisms with a history of apparent safe use or from groups where the toxic hazards are well defined.
Enamik elujõulisi baktereid, mis on mõeldud imetajatele (sh inimestele) otseseks või kaudseks manustamiseks, valitakse organismirühmadest, mida on varem ilmselt ohutult kasutatud, või rühmadest, kus toksilised ohud on täpselt määratletud.
Similarly, the hazards associated with micro-organisms currently used for the production of enzymes generally are well recognised and substantially reduced by modern production methods.
Ensüümide tootmiseks praegu kasutatavate mikroorganismidega seotud ohud on üldiselt hästi teada ja nüüdisaegsete tootmismeetoditega vähendatakse neid oluliselt.
Therefore, for enzymes from microbial sources and for micro-organisms with a history of apparent safe use and where the components of fermentation process are well defined and know, toxicity tests (e.g. oral toxicity or genotoxicity testing) are not considered necessary.
Seetõttu ei peeta vajalikuks teha mürgisuse uuringuid (nt suukaudse mürgisuse või genotoksilisuse uuringud) mikroobse päritoluga ensüümide ja selliste mikroorganismide puhul, mida on varem ilmselt ohutult kasutatud ja kus käärimisprotsessi komponendid on täpselt määratletud ja teada.
However, for both live organisms and those used for the production of enzymes, the specific concerns in section 2.2.2.2 of Annex II shall always be addressed.
Siiski tuleb nii elusorganismide kui ka ensüümide tootmiseks kasutatavate organismide puhul alati käsitleda II lisa punktis 2.2.2.2 nimetatud konkreetseid probleeme.
When the organism or its application is novel and insufficient is known about the biology of the (production) organism to exclude a potential for the production of toxic metabolites, genotoxicity and oral toxicity studies made with additives containing viable micro-organisms or enzymes shall be introduced.
Kui organism või selle kasutusala on uus ja (tootmiseks kasutatava) organismi bioloogia ei ole piisavalt tuntud, et välistada mürgiste metaboliitide tootmise võimalust, tuleb elujõulisi mikroorganisme või ensüüme sisaldavate söödalisanditega teha genotoksilisuse ja suukaudse mürgisuse uuringuid.
In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study.
Uuringuid tuleb sel juhul teha mutageensuse ja subkroonilise suukaudse mürgisuse uuringut hõlmavate genotoksilisuse uuringute kujul.