natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second indent, to verify the manufacturer's ability to identify the applicable requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
Hindamiskomisjon vaatab üle punkti 3.1 teises taandes osutatud tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on aru saanud asjaomase õigusakti nõuetest ja on võimeline teostama vajalikke kontrolle, et tagada toodete vastavus nimetatud nõuetele.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Tootja võimaldab teavitatud asutusele hindamiseks juurdepääsu projekteerimis-, tootmis-, ülevaatus- ja katsetuskohtadesse ning laoruumidesse ja esitab talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.,
kvaliteedisüsteemi konstruktsiooni käsitlevas osas ettenähtud kvaliteediandmestikud, nagu analüüsitulemused, arvutused, katsed jms;
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
kvaliteedisüsteemi tootmist käsitlevas osas ettenähtud kvaliteediandmestikud, nagu ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, asjaomaste töötajate kvalifikatsiooniaruanded jms.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
Selliste kontrollkäikude ajal võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või lasta teha katseid, et kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohast toimimist.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja katse tegemise korral ka katseprotokolli.
The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.
Tootja kinnitab igale tootele, mis vastab õigusaktiga kohaldatavatele nõuetele, õigusaktis ette nähtud vastavusmärgise ja punktis 3.1 osutatud teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri.
the technical documentation referred to in point 3.1,
punktis 3.1 osutatud tehnilise dokumentatsiooni;
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
punktis 3.1 osutatud kvaliteedisüsteemi käsitlevat dokumentatsiooni;
Module H1
Moodul H1
Conformity based on full quality assurance plus design examination
Kvaliteedi täielikul tagamisel ja projekti hindamisel põhinev vastavus
Conformity based on full quality assurance plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.
Kvaliteedi täielikul tagamisel ja projekti hindamisel põhinev vastavus on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2 ja 6 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5.
Tootja kasutab asjaomaste toodete projekteerimiseks, tootmiseks ning lõpptoodangu kontrollimiseks ja katsetamiseks punktis 3 sätestatud heakskiidetud kvaliteedisüsteemi ning tema suhtes kohaldatakse järelevalvet punkti 5 kohaselt.
The adequacy of the technical design of the products shall have been examined in accordance with point 4.
Toodete tehnilise projekti vastavust kontrollitakse punkti 4 kohaselt.
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon võimaldab kvaliteedikavade, -plaanide, -käsiraamatute ja -aruannete ühemõttelist tõlgendamist.
Design examination
Projektihindamine
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in point 3.1.
Tootja esitab oma projektihindamistaotluse punktis 3.1 osutatud teavitatud asutusele.
The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the product, and to assess the conformity with the requirements of the legislative instrument that apply to it.
Taotlus võimaldab toote projekteerimisest, tootmisest ja tööpõhimõtetest aru saada ja hinnata toote vastavust selle suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.
It shall include:
See sisaldab järgmist:
the supporting evidence for the adequacy of the technical design.
tõendusmaterjal tehnilise projekti vastavuse kohta.
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
Tõendusmaterjalis nimetatakse kõik kasutatud dokumendid, eelkõige juhul, kui asjaomaseid harmoneeritud standardeid ja/või tehnilisi spetsifikatsioone ei ole täielikult kohaldatud, ning vajaduse korral esitatakse ka tootja asjakohases laboris või muus laboris tema nimel ja vastutusel tehtud katsete tulemused.
The notified body shall examine the application, and where the design meets the requirements of the legislative instrument that apply to the product it shall issue an EC design examination certificate to the manufacturer.
Teavitatud asutus kontrollib taotlust ja kui projekt vastab toote suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele, annab ta tootjale välja EÜ projektihindamistõendi.
The certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design.
Tõend sisaldab tootja nime ja aadressi, kontrolli põhjal tehtud järeldusi, kehtivustingimusi (kui on) ja heakskiidetud projekti identifitseerimiseks vajalikke andmeid.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined design to be evaluated, and to allow for in-service control, where applicable.
Tõend ja selle lisad sisaldavad kogu teavet, mis võimaldab hinnata valmistatud toodete vastavust kontrollitud tüübile ja teha vajaduse korral kasutuskontrolli.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of the legislative instrument, the notified body shall refuse to issue a design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Kui projekt ei vasta õigusaktiga kohaldatud nõuetele, keeldub teavitatud asutus projektihindamistõendi väljaandmisest ja teatab sellest taotlejale, põhjendades keeldumist üksikasjalikult.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of the legislative instrument, and shall determine whether such changes require further investigation.
Teavitatud asutus hindab muutusi üldtunnustatud tehnilises tasemes, mis näitab seda, et kinnitatud projekt võib mitte enam vastata õigusaktiga kohaldatud nõuetele ning otsustab, kas selline muutus nõuab edasisi uuringuid.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EC design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of the legislative instrument or the conditions for validity of the certificate.
Tootja teatab projektihindamistõendi väljastanud teavitatud asutusele kõikidest kinnitatud projektis tehtud muudatustest, mis võivad mõjutada toote vastavust õigusakti olulistele nõuetele või tõendi kehtivustingimusi.
Such modifications shall require additional approval — from the notified body that issued the EC design examination certificate — in the form of an addition to the original EC design examination certificate.
EÜ projektihindamistõendi väljastanud teavitatud asutus kinnitab sellised muudatused täiendavalt ja vormistab need esialgse EÜ projektihindamistõendi lisana.
Each notified body shall inform its notifying authorities of the EC design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Kõik teavitatud asutused teatavad oma teavitavatele ametiasutustele EÜ projektihindamistõendi ja/või selle lisade väljastamisest või tühistamisest ja teevad teavitavatele ametiasutustele perioodiliselt või nende taotlusel kättesaadavaks nimekirja tõenditest ja/või nende lisadest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.
Each notified body shall inform the other notified bodies of the EC design examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, of the certificates and/or additions thereto which it has issued.
Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele EÜ projektihindamistõenditest ja/või lisadest, mille andmisest keelduti, mis tühistati, peatati või mida piirati muul viisil ning annavad taotluse korral teavet väljastatud tõendite ja/või nende lisade kohta.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EC design examination certificates and/or additions thereto.
Komisjon, liikmesriigid ja teised teavitatud asutused võivad taotluse korral saada EÜ projektihindamistõendi ja/või selle lisade koopia.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
Komisjon ja liikmesriigid võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja teavitatud asutuse tehtud kontrollide tulemuste koopia.
The notified body shall keep a copy of the EC design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
Teavitatud asutus säilitab EÜ projektihindamistõendi, selle lisade ja täienduste koopia ning tootja dokumentatsiooni sisaldava tehnilise toimiku kuni tõendi kehtivusaja lõpuni.
The manufacturer shall keep a copy of the EC design examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Tootja säilitab riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana EÜ projektihindamistõendi, selle lisade ja täienduste koopia koos tehnilise dokumentatsiooniga vähemalt kümne aasta jooksul peale toote turule laskmist.
The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up and shall mention the number of the design examination certificate.
Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati ja selles märgitakse projektihindamistõendi number.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 5.3 and 5.4.
punktides 3.5, 5.3 ja 5.4 osutatud teavitatud asutuse otsused ja aruanded.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in points 4.1 and 4.2 and fulfil the obligations set out in points 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 and 7, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Punktides 4.1 ja 4.2 osutatud taotluse võib esitada ning punktides 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 ja 7 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need on volituses täpsustatud.
TABLE: CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES IN COMMUNITY LEGISLATION
TABEL. VASTAVUSHINDAMISMENETLUSED ÜHENDUSE ÕIGUSAKTIDES
DESIGN
PROJEKT
Type examination
Tüübihindamine
Unit verification
Tooteühiku kinnitamine
Full quality assurance
Täielik kvaliteedi tagamine
keeps technical documentation at the disposal of national authorities
säilitab tehnilise dokumentatsiooni riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana
Manufacturer submits to notified body
Tootja esitab teavitatud asutusele
technical documentation
tehnilise dokumentatsiooni
supporting evidence for the adequacy of the technical design solution
tõendid tehnilise projektilahenduse nõuetele vastavuse kohta
specimen(s), representative of the production envisaged, as required
kavandatud toote näidised, kui neid nõutakse
submits technical documentation
esitab tehnilise dokumentatsiooni
operates an approved quality system for design
kasutab heakskiidetud kvaliteedisüsteemi projekteerimiseks
Notified body
Teavitatud asutus
ascertains conformity with essential requirements
teeb kindlaks olulistele nõuetele vastavuse
examines technical documentation and supporting evidence to assess adequacy of the technical design
kontrollib tehnilist dokumentatsiooni ja tõendusmaterjali, et hinnata tehnilise projekti nõuetele vastavust
for specimen(s): carries out tests, if necessary
näidis(t)e puhul: teeb vajadusel kaitseid
issues EC-type examination certificate
väljastab EÜ tüübihindamistõendi
carries out surveillance of the QS
teostab KSi järelevalvet
verifies conformity of design [1]issues EC-design examination certificate [1]
kontrollib projekti nõuetele vastavust [1]väljastab EÜ projektihindamistõendi [1]
Conformity to type
Tüübivastavus
Production quality assurance
Tootmiskvaliteedi tagamine
Product quality assurance
Toote kvaliteedi tagamine
Product verification
Tootetõendus
declares conformity with essential requirements
kinnitab olulistele nõuetele vastavust
affixes required conformity marking
lisab nõutud vastavusmärgise
declares conformity with approved type
kinnitab vastavust kinnitatud tüübile
operates an approved quality system for production, final inspection and testing
kasutab heakskiidetud kvaliteedisüsteemi tootmiseks, toodete lõppkontrolliks ja katsetamiseks
operates an approved quality system for final inspection and testing
kasutab heakskiidetud kvaliteedisüsteemi toodete lõppkontrolliks ja katsetamiseks
submits product
esitab toote
declares conformity
kinnitab nõuetele vastavust
aAffixes required conformity marking
lisab nõutud vastavusmärgise
operates an approved QS for production, final inspection and testing
kasutab heakskiidetud KSi tootmiseks, toodete lõppkontrolliks ja katsetamiseks
Accredited in-house body
Ettevõttesisene akrediteeritud asutus
declares conformity to essential requirements
Kinnitab olulistele nõuetele vastavust
or notified body
või teavitatud asutus
tests on specific aspects of the product [1]
toote eriaspektide katsetamine [1]
Product checks at random intervals [1]
tootekontrollid juhuslike ajavahemike järel [1]
approves the QS
kiidab heaks KSi
verifies conformity to essential requirements
kinnitab olulistele nõuetele vastavust
issues certificate of conformity
väljastab vastavustunnistuse
Supplementary requirements which may be used in sectoral legislation.
Täiendavad nõuded, mida võidakse kasutada valdkondlikes õigusaktides.
Except for subclause 7.3 and requirements relating to customer satisfaction and continual improvement.
Välja arvatud alapunkt 7.3 ning kliendirahulolu ja pideva täiustamisega seotud nõuded.
Except for subclauses 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 and requirements relating to customer satisfaction and continual improvement.
Välja arvatud alapunktid 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 ning kliendirahulolu ja pideva täiustamisega seotud nõuded.
Except for requirements relating to customer satisfaction and continual improvement.
Välja arvatud kliendirahulolu ja pideva täiustamisega seotud nõuded.
EC DECLARATION OF CONFORMITY
EÜ VASTAVUSDEKLARATSIOON
No … (unique identification of the product):
Nr xxxxxx (toote kordumatu identifitseerimisnumber):
Name and address of the manufacturer or his authorised representative:
Tootja või tema volitatud esindaja nimi ja aadress:
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer (or installer):
Käesolev vastavusdeklaratsioon on välja antud tootja (või paigaldaja) vastutusel:
The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Community harmonisation legislation: …
Ülalkirjeldatud deklareeritav toode on kooskõlas asjaomaste ühenduse ühtlustatud õigusaktidega: …
References to the relevant harmonised standards used or references to the specifications in relation to which conformity is declared:
Viited kasutatud harmoneeritud standarditele või viited tehnilistele tingimustele, millele vastavust deklareeritakse:
Where applicable, the notified body ... (name, number) … performed … (description of intervention) … and issued the certificate: …
Kui see on asjakohane: teavitatud asutus ….. (nimi, number) … teostas … (tegevuse kirjeldus) … ja andis välja tõendi: ….
Signed for and on behalf of: …
Allkirjastatud: …
(place and date of issue):
(väljaandmise koht ja kuupäev)
(name, function) (signature):
(nimi, ametinimetus) (allkiri)
descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures.
menetluste kirjeldused, mille kohaselt vastavushindamist teostatakse, tagades läbipaistvuse ning nende menetluste kordamise võime.
It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
Asutusel on asjakohased tegevuspõhimõtted ja menetlused, kus eristatakse ülesandeid, mida ta täidab teavitatud asutusena, ja muud tegevused;
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied.
Euroopa Liidu Teatajas avaldatud täielikult või osaliselt kohaldatud harmoneeritud standardite ja/või muude asjakohaste tehniliste spetsifikatsioonide loetelu ning nende lahenduste kirjeldused, mida on kasutatud õigusaktis esitatud oluliste nõuete järgimiseks, kui kõnealuseid harmoneeritud standardeid ei ole kohaldatud.
In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
Osaliselt kohaldatud harmoneeritud standardite puhul täpsustatakse tehnilises dokumentatsioonis osad, mida on kohaldatud;
the technical documentation for one model of each category of products intended to be manufactured.
tehniline dokumentatsioon iga kavandatava tootekategooria ühe mudeli kohta.
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design and operation of the product.
Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse toote projekteerimist ja tööpõhimõtet hindamiseks vajalikul määral.
Object of the declaration (identification of product allowing traceability.
Deklareeritav toode (toote identifitseerimine, mis võimaldab toodet jälgida.
It may include a photograph, where appropriate):
Võib kaasas olla ka foto, kui see on asjakohane):
H.-G. Pöttering
H.-G Pöttering
concerning the non-inclusion of propanil in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance
toimeaine propaniili nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata jätmise ja kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta
(notified under document number C(2008) 5107)
(teatavaks tehtud numbri K(2008) 5107 all)
That list includes propanil.
Propaniil kuulub nimetatud loetelusse.
For propanil the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 1490/2002 for a range of uses proposed by the notifier.
Propaniili toimet inimeste tervisele ja keskkonnale on hinnatud määrustes (EÜ) nr 451/2000 ja (EÜ) nr 1490/2002 sätestatud korras paljudel taotlejate ettepandud juhtudel.
For propanil the rapporteur Member State was Italy and all relevant information was submitted on 13 June 2007.
Propaniili puhul oli referentliikmesriik Itaalia ja kogu asjaomane teave esitati 13. juunil 2007.
The Commission examined propanil in accordance with Article 11a of Regulation (EC) No 1490/2002.
Komisjon uuris propaniili vastavalt määruse (EÜ) nr 1490/2002 artiklile 11a.
A draft review report for that substance was reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 20 May 2008 in the format of the Commission review report.
Liikmesriigid ja komisjon vaatasid selle aruande läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning see vormistati 20. mail 2008 komisjoni läbivaatamisaruandena propaniili kohta.
During the examination of this active substance by the Committee, taking into account comments received from Member States, it was concluded that there are clear indications that it may be expected that it has harmful effects on human health and in particular on operators, because the exposure is greater than 100 % of the acceptable operator exposure level (AOEL).
Kõnealuse toimeaine läbivaatamisel võttis komisjon arvesse liikmesriikidelt saabunud märkusi ning jõudis järeldusele, et on olemas ilmsed märgid toimeaine kahjuliku mõju kohta inimeste tervisele, eelkõige töötajate tervisele, sest kokkupuute tase ületab 100 % ainega kokkupuutumise vastuvõetavast ulatusest.
The Commission invited the notifier to submit its comments on the results of the examination of propanil and on its intention or not to further support the substance.
Komisjon palus teatajal esitada omapoolsed märkused propaniili uurimise tulemuste kohta ning teatada, kas ta kavatseb tulevikus aine kasutamist toetada või mitte.
However, despite the arguments put forward by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing propanil satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
Vaatamata esitatud väidetele jäid eespool nimetatud probleemid siiski lahendamata ning EFSA ekspertide kohtumistel esitatud ja kaalutud teabe põhjal koostatud hindamisaruandest ei selgu, et propaniili sisaldavad taimekaitsevahendid võiksid kavandatud kasutustingimustes üldiselt vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele.
Propanil should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Seepärast ei tuleks propaniili kanda direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Measures should be taken to ensure that authorisations granted for plant protection products containing propanil are withdrawn within a fixed period of time and are not renewed and that no new authorisations for such products are granted.
Tuleks võtta meetmeid tagamaks, et propaniili sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivad load tühistatakse ettenähtud ajavahemiku jooksul, et neid ei pikendata ning et selliste toodete jaoks uusi lubasid ei anta.