natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Kui inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõigete 2 ja 3 alusel koostatud teaduslik arvamus uudse ravimi kohta ei ühti uudsete ravimite komitee arvamuse projektiga, lisab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee oma arvamusele kõnealuste erinevuste teaduslike aluste üksikasjaliku selgituse.
The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4.
Amet koostab lõigete 1–4 kohaldamiseks erimenetluse.
Combined advanced therapy medicinal products
Kombineeritud uudsed ravimid
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency.
Kombineeritud uudsete ravimite puhul annab amet lõpliku hinnangu kogu tootele.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
Kombineeritud uudse ravimi müügiloa taotlusele lisatakse tõendid artiklis 6 osutatud olulistele nõuetele vastavuse kohta.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Kombineeritud uudse ravimi müügiloa taotlus sisaldab võimaluse korral vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ või direktiivile 90/385/EMÜ teavitatud asutuse hindamise tulemusi meditsiiniseadme osa või aktiivse siirdatava meditsiiniseadme osa kohta.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Amet tunnustab kõnealuse ravimi hindamisel teavitatud asutuse poolt tehtud hindamise tulemusi.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Amet võib asjakohaselt teavitatud asutuselt nõuda hinnangu tulemustega seotud teabe edastamist.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Teavitatud asutus edastab teabe ühe kuu jooksul.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.
Kui taotlus ei sisalda hindamise tulemusi, palub amet koos taotlejaga kindlaksmääratud teavitatud asutuselt arvamust seadme osa vastavuse kohta direktiivi 93/42/EMÜ I lisale või direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisale, välja arvatud juhul, kui uudsete ravimite komitee oma meditsiiniseadmete asjatundjate nõuandel otsustab, et teavitatud asutuse kaasamine ei ole nõutav.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 11 sisaldab uudse ravimi omaduste kokkuvõte käesoleva määruse II lisas loetletud teavet seal osutatud järjekorras.
Labelling of outer/immediate packaging
Välispakendi/sisepakendi märgistus
By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 54 ja artikli 55 lõikest 1 märgitakse uudsete ravimite välispakendile või selle puudumise korral sisepakendile käesoleva määruse III lisas loetletud üksikasjad.
Special immediate packaging
Spetsiaalne sisepakend
In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products:
Lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 55 lõigetes 2 ja 3 loetletud üksikasjadele märgitakse uudsete ravimite sisepakendile veel järgmised andmed:
the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
iga annetuse ja toote kordumatud koodid vastavalt direktiivi 2004/23/EÜ artikli 8 lõikele 2;
in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
autoloogseks kasutamiseks ette nähtud uudsete ravimite puhul ka patsiendi kordumatu tunnus ja selgitus „Ainult autoloogseks kasutamiseks.”
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 59 lõikest 1 koostatakse uudse ravimi pakendi infoleht vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehes kajastub käesoleva määruse IV lisas loetletud teave seal osutatud järjekorras.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Pakendi infolehes esitatud teave kajastab toote sihtgrupi patsientidega konsulteerimisel saadud tulemusi tagamaks, et pakendi infoleht on loetav, selge ja kergesti kasutatav.
POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS
MÜÜGILOA ANDMISE JÄRGSED NÕUDED
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and risk management
Müügiloa andmise järgne efektiivsuse ja kõrvaltoimete järelevalve ning riskijuhtimine
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto.
Lisaks määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 21–29 sätestatud ravimiohutuse järelevalve nõuetele kirjeldab müügiloa taotleja oma taotluses üksikasjalikult uudsete ravimite efektiivsuse ja kõrvaltoimete järelevalve tagamiseks kavandatud meetmeid.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Erilist tähelepanu nõudvates olukordades nõuab komisjon ameti soovitusel osana müügiloa andmise tingimustest ka riskijuhtimise süsteemi kehtestamist, mis on välja töötatud uudsete ravimitega seotud ohtude kindlakstegemiseks, iseloomustamiseks, vältimiseks ja vähendamiseks, koos hinnanguga selle süsteemi efektiivsusele või nõuab, et müügiloa hoidja teostaks müügiloa andmise järgsed eriuuringud ja esitaks need ametile läbivaatamiseks.
In addition, the Agency may request submission of additional reports evaluating the effectiveness of any risk management system and the results of any such studies performed.
Lisaks võib amet nõuda täiendavate aruannete esitamist mis tahes riskijuhtimise süsteemi efektiivsuse hinnangu ja mis tahes varasemate sarnaste uuringute tulemuste kohta.
Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Mis tahes riskijuhtimise süsteemi efektiivsuse hinnangud ja mis tahes teostatud uuringute tulemused lisatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 osutatud perioodiliselt ajakohastatavatele ohutusaruannetele.
The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2.
Amet teavitab viivitamata komisjoni, kui ta leiab, et müügiloa hoidja ei ole täitnud lõikes 2 osutatud nõudeid.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Amet koostab lõigete 1, 2 ja 3 kohaldamiseks üksikasjalikud suunised.
If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC.
Kui kombineeritud uudse ravimi puhul ilmnevad tõsised kõrvaltoimed või vastureaktsioonid, teavitab amet liikmesriigi asjaomaseid pädevaid asutusi, kes vastutavad direktiivide 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 2004/23/EÜ kohaldamise eest.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Uudse ravimi müügiloa hoidja loob ja haldab süsteemi, mille abil on võimalik jälgida üksiku toote ning selle algmaterjalide ja tooraine, sealhulgas ka kõigi ravimis sisalduda võivate kudede ja rakkudega kokku puutuvate ainete liikumist alates nende algallikast kogu töötlemis-, pakendamis-, ladustamis- ja transpordiprotsessi vältel kuni toote kohaletoimetamiseni selle kasutuskohta kas haiglasse, asutusse või erapraksisesse.
The hospital, institution or private practice where the advanced therapy medicinal product is used shall establish and maintain a system for patient and product traceability.
Uudset ravimit kasutav haigla, asutus või erapraksis loob ja haldab süsteemi, mille abil on võimalik patsienti ja toodet jälgida.
That system shall contain sufficient detail to allow linking of each product to the patient who received it and vice versa.
Kõnealune süsteem peab toimima piisavalt täpselt, et iga konkreetset toodet oleks võimalik seostada patsiendiga, kellel seda kasutati, ja vastupidi.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.
Inimrakke ja -kudesid sisaldava uudse ravimi puhul tagavad nii müügiloa hoidja kui ka ravimit kasutav haigla, asutus või erapraksis, et käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaselt loodud jälgimissüsteemid täiendaksid üksteist ning oleksid kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artiklites 8 ja 14 inimrakkude ja -kudede suhtes, mis ei ole vererakud, ja direktiivi 2002/98/EÜ artiklites 14 ja 24 inimvererakkude suhtes sätestatud nõuetega.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Müügiloa hoidja säilitab lõikes 1 osutatud andmeid vähemalt 30 aasta jooksul pärast toote aegumiskuupäeva või komisjoni nõudmisel müügiloa andmise tingimusena ka kauem.
In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency.
Müügiloa hoidja pankrotistumisel või likvideerimisel ja juhul, kui müügiluba ei kanta üle teisele juriidilisele isikule, edastatakse lõikes 1 osutatud andmed ametile.
In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shall remain subject to the obligations laid down in paragraphs 1, 3 and 4.
Müügiloa peatamise, tühistamise või tagasivõtmise korral jääb müügiloa hoidja lõigetes 1, 3 ja 4 sätestatud kohustuste täitjaks.
The Commission shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1 to 6, in particular the type and amount of data referred to in paragraph 1.
Komisjon koostab lõigete 1–6 kohaldamiseks üksikasjalikud suunised, eriti lõikes 1 osutatud andmete tüübi ja hulga osas.
INCENTIVES
ERGUTUSED
Scientific advice
Teaduslikud nõuanded
The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.
Müügiloa taotleja või hoidja võib taotleda ametilt nõuannet ravimiohutuse järelevalve kavandamise ja läbiviimise ning artiklis 14 osutatud riskijuhtimise süsteemi kohta.
By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Erandina nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määruse (EÜ) nr 297/95 (Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta) [14] artikli 8 lõikest 1 kohaldatakse väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele 90 % ja teistele taotlejatele 65 % vähendamist ametile makstava mis tahes teadusnõustamise tasu suhtes seoses uudsete ravimitega käesoleva artikli lõike 1 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punkti n kohaselt antud nõuande puhul.
Scientific recommendation on advanced therapy classification
Teaduslikud soovitused uudse ravimi liigitamise kohta
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Kõik geenidel, rakkudel või kudedel põhinevaid tooteid arendavad taotlejad võivad ametilt nõuda teaduslikel alustel tuginevat teaduslikku soovitust, kas kõnealune toode kuulub uudsete ravimite hulka.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Amet edastab kõnealuse soovituse pärast komisjoniga konsulteerimist ja 60 päeva jooksul pärast taotluse saamist.
The Agency shall publish summaries of the recommendations delivered in accordance with paragraph 1, after deletion of all information of commercial confidential nature.
Amet avalikustab kõigi vastavalt lõikele 1 väljastatud soovituste kokkuvõtted pärast ärisaladuse alla kuuluva teabe eemaldamist.
Certification of quality and non-clinical data
Kvaliteedi- ja mittekliiniliste andmete sertifitseerimine
Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.
Uudseid ravimeid arendavad väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad võivad ametile teaduslikuks hindamiseks ja sertifitseerimiseks esitada kõik asjaomased kvaliteeti käsitlevad andmed ning võimalusel ka direktiivi 2001/83/EÜ I lisa moodulite 3 ja 4 alusel nõutavad mittekliinilised andmed.
The Commission shall lay down provisions for the evaluation and certification of such data, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2).
Komisjon kehtestab selliste andmete hindamiseks ja sertifitseerimiseks vajalikud sätted artikli 26 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse korras.
Reduction of the fee for marketing authorisation
Müügiloa taotluse teenustasu vähendamine
By way of derogation from Regulation (EC) No 297/95, the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or medium-sized enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.
Erandina määrusest (EÜ) nr 297/95 vähendatakse müügiloa taotluse teenustasu 50 % võrra, kui taotleja on haigla või väike- või keskmise suurusega ettevõtja ning suudab tõestada, et ühenduses on rahvatervise seisukohalt eriline huvi asjaomase uudse ravimi suhtes.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
Lõiget 1 kohaldab amet samuti müügiloa andmise järgse tegevuse eest võetavate tasude suhtes esimesel aastal pärast uudsele ravimile müügiloa andmist.
Paragraphs 1 and 2 shall apply during the transitional periods laid down in Article 29.
Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse artiklis 29 sätestatud üleminekuperioodidel.
COMMITTEE FOR ADVANCED THERAPIES
UUDSETE RAVIMITE KOMITEE
Committee for Advanced Therapies
Uudsete ravimite komitee
A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency.
Ameti juurde luuakse uudsete ravimite komitee.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies.
Uudsete ravimite komitee suhtes kohaldatakse määrust (EÜ) nr 726/2004, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Ameti tegevdirektor tagab asjakohase koostöö sujumise uudsete ravimite komitee ja teiste ameti komiteede, eriti inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja harva kasutatavate ravimite komitee, nende töörühmade ja teiste teadusalaste nõuandvate töörühmade vahel.
Composition of the Committee for Advanced Therapies
Uudsete ravimite komitee koosseis
The Committee for Advanced Therapies shall be composed of the following members:
Uudsete ravimite komitee koosneb järgmistest liikmetest:
five members or co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use from five Member States, with alternates either proposed by their respective Member State or, in the case of co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, identified by the latter on the advice of the corresponding co-opted member.
inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee viis liiget või lisaliiget, kes pärinevad viiest liikmesriigist, kusjuures asendusliikmete kohta teeb ettepaneku vastav liikmesriik ning lisaliikmete korral inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee vastava lisaliikme soovitusel.
These five members with their alternates shall be appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Kõnealused viis liiget koos asendusliikmetega määrab inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee;
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented among the members and alternates appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
iga liikmesriigi, kelle pädev asutus ei ole inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee määratud liikmete ja asendusliikmete hulgas esindatud, poolt määratud üks liige ja üks asendusliige;
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent clinicians;
komisjoni poolt avaliku osalemiskutse põhjal ja pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist määratud kaks liiget ja kaks asendusliiget, kes esindavad praktiseerivaid arste;
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent patients’ associations.
komisjoni poolt avaliku osalemiskutse põhjal ja pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist määratud kaks liiget ja kaks asendusliiget, kes esindavad patsientide ühinguid.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Liikmete puudumise korral esindavad neid ja hääletavad nende eest asendusliikmed.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Kõigi uudsete ravimite komitee liikmete valimisel arvestatakse nende teaduslikku kvalifikatsiooni ja kogemusi uudsete ravimite vallas.
For the purposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Lõike 1 punkti b kohaldamisel teevad liikmesriigid ameti tegevdirektori juhtimisel koostööd, et tagada uudsete ravimite komitee selline lõplik koosseis, mis hõlmaks asjakohaselt ja tasakaalustatud viisil kõiki uudsete ravimitega seotud olulisi teadusvaldkondi, sealhulgas meditsiiniseadmed, koetehnoloogia, geeniteraapia, rakuteraapia, biotehnoloogia, kirurgia, ravimiohutuse järelevalve, riskijuhtimine ja eetika.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Vähemalt kahel uudsete ravimite komitee liikmel ja kahel asendusliikmel on teaduslikud eriteadmised meditsiiniseadmete vallas.
The members of the Committee for Advanced Therapies shall be appointed for a renewable period of three years.
Uudsete ravimite komitee liikmed määratakse ametikohale kolmeks aastaks tagasivalimise õigusega.
At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts.
Uudsete ravimite komitee kohtumistel võivad komitee liikmeid saata eksperdid.
The Committee for Advanced Therapies shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Uudsete ravimite komitee valib esimehe oma liikmete hulgast kolmeks aastaks ühekordse tagasivalimise õigusega.
The names and scientific qualifications of all members shall be made public by the Agency, in particular on the Agency’s website.
Amet teeb kõigi liikmete nimed ja teadusliku kvalifikatsiooni üldsusele teatavaks, eelkõige oma kodulehel.
Conflicts of interest
Huvide konflikt