natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The extent to which licences may be issued should therefore be determined by establishing the allocation coefficient to be applied to the quantities requested,HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Seega tuleks kindlaks määrata, kui suures mahus võib impordilitsentse välja anda, määrates taotletud kogustele jaotuskoefitsiendi,ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
For import licence applications lodged from 20 November to 30 November 2008 for the tariff quotas referred to in parts I.A, I.D, I.F, I.H, I.I, and I.J of Annex I to Regulation (EC) No 2535/2001, licences shall be issued for the quantities requested, multiplied by the allocation coefficient(s) set out in the Annex to this Regulation.
Määruse (EÜ) nr 2535/2001 I lisa I. A, I. D, I. F, I. H, I. I ja I. J osas osutatud tariifikvootide raames ajavahemikul 20.–30. november 2008 esitatud impordilitsentsitaotluste alusel väljastatakse impordilitsentse käesoleva määruse lisas sätestatud jaotuskoefitsientide alusel.
No application for a licence has been sent to the Commission.
Komisjonile ei ole ühtegi litsentsitaotlust saadetud.
Tariff quota number
Kvoodi number
Products originating in Turkey
Türgist pärit tooted
Products originating in Switzerland
Šveitsist pärit tooted
Products originating in Norway
Norrast pärit tooted
Products originating in Iceland
Islandilt pärit tooted
Products originating in the Republic of Moldova
Moldova Vabariigist pärit tooted
I.D
I. D
I.F
I. F
I.H
I. H
I.I
I. I
I.J
I. J
I.A
I. A
Commission Regulation (EC) No 1225/2008
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1225/2008,
It shall apply from 10 December 2008.
Käesolevat määrus kohaldatakse alates 10. detsembrist 2008.
Import duties on the products referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 applicable from 10 December 2008
Määruse (EÜ) nr 1234/2007 artikli 136 lõikes 1 osutatud toodete impordimaksud, mida kohaldatakse alates 10. detsembrist 2008
Commission Regulation (EC) No 1226/2008
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1226/2008,
Council Decision 2008/922/CFSP [2] amends the Annex to Common Position 2004/161/CFSP [3] by adding 11 individuals and removing one individual.
Nõukogu otsusega 2008/922/ÜVJP [2] muudetakse ühisseisukoha 2004/161/ÜVJP [3] lisa, lisades sellesse 11 isikut ja eemaldades sealt ühe isiku.
Annex III to Regulation (EC) No 314/2004 is amended as follows:
Määruse (EÜ) nr 314/2004 III lisa muudetakse järgmiselt:
The following natural persons are added after number 168 of the list:
Pärast numbrit 168 lisatakse nimekirja järgmised füüsilised isikud:
NAME
NIMI
FUNCTION / REASONS FOR LISTING
AMET / NIMEKIRJA KANDMISE PÕHJUS
Member of Parliament for Mudzi North, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Põhja-Mudzi provintsi parlamendiliige, otseselt seotud terroriga enne ja pärast valimiskampaaniat
Zimbabwe National Army (ZNA), directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Zimbabwe Rahvusarmee, otseselt seotud terroriga enne ja pärast valimisi
Promoted on 12 August 2008 to the rank of Major General (retired); former Acting Permanent Under Secretary (PUS) for Ministry of Defence, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Edutati 12. augustil 2008. aastal kindralmajori auastmesse (erus); endine kaitseministeeriumi kantsler, otseselt seotud terroriga enne ja pärast valimisi
Directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Otseselt seotud terroriga enne ja pärast valimisi
Assistant Inspector Zimbabwe Republic Police (ZRP), directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Zimbabwe Vabariigi politsei abiinspektor, otseselt seotud terroriga enne ja pärast valimisi
Superintendent, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Peainspektor, otseselt seotud terroriga enne ja pärast valimisi
Assistant Commissioner, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Abivolinik, otseselt seotud terroriga enne ja pärast valimisi
Sergeant (SGT), directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Seersant, otseselt seotud terroriga enne ja pärast valimisi
Provincial Governor for Mashonaland West’
Lääne-Mashonalandi provintsi kuberner”
The following natural person is deleted from the list:
Nimekirjast kustutatakse järgmine füüsiline isik:
ZANU (PF) Politburo Deputy Secretary General for Economic Affairs (former Minister of Finance), born 22.3.1950; member of the Politburo and as such with strong ties to the Government and its policy.’
ZANU (PF) poliitbüroo majandusküsimuste asesekretär (endine rahandusminister, sündinud 22.3.1950; poliitbüroo liige ja seega tugevalt seotud valitsuse ja selle poliitikaga.”
Brigadier General Sibusio Bussie Moyo
brigaadikindral Sibusio Bussie Moyo
Brigadier General Richard Ruwodo
brigaadikindral Richard Ruwodo
Commission Regulation (EC) No 1227/2008
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1227/2008,
prohibiting fishing for black scabbardfish in Community waters and waters not under the sovereignty or jurisdiction of third countries of V, VI, VII and XII by vessels flying the flag of Spain
millega Hispaania lipu all sõitvatel laevadel keelatakse süsisaba püük V, VI, VII ja XII püügipiirkonna ühenduse vetes ja vetes, mis ei kuulu kolmandate riikide suveräänsete õiguste või jurisdiktsiooni alla
Community waters and waters not under the sovereignty or jurisdiction of third countries of V, VI, VII and XII
V, VI, VII ja XII püügipiirkonna ühenduse veed ning veed, mis ei kuulu kolmandate riikide suveräänsete õiguste või jurisdiktsiooni alla
Done at Brussels, 9 December 2008. For the Commission
Brüssel, 9. detsember 2008
Commission Regulation (EC) No 1228/2008
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1228/2008,
This Regulation shall enter into force on 11 December 2008.
Käesolev määrus jõustub 11. detsembril 2008.
Commission Regulation (EC) No 1229/2008
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1229/2008,
entering certain names in the Register of protected designations of origin and protected geographical indications (San Simón da Costa (PDO), Ail blanc de Lomagne (PGI), Steirischer Kren (PGI))
millega registreeritakse kaitstud päritolunimetuste ja kaitstud geograafiliste tähiste registris teatavad nimetused (San Simón da Costa (KPN), Ail blanc de Lomagne (KGT), Steirischer Kren (KGT)
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006 and in accordance with Article 17(2) thereof, Spain’s application to register the name ‘San Simón da Costa’, France’s application to register the name ‘Ail blanc de Lomagne’ and Austria’s application to register the name ‘Steirischer Kren’ were published in the Official Journal of the European Union [2].
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 6 lõike 2 esimese lõiguga ja vastavalt artikli 17 lõikele 2 avaldati Euroopa Liidu Teatajas [2] Hispaania taotlus registreerida nimetus „San Simón da Costa”, Prantsusmaa taotlus registreerida nimetus „Ail blanc de Lomagne” ning Austria taotlus registreerida nimetus „Steirischer Kren”.
As no objection under Article 7 of Regulation (EC) No 510/2006 has been received by the Commission, these names should be entered in the Register,
Kuna määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 7 kohaselt ei ole komisjonile esitatud ühtegi vastuväidet, tuleks kõnealused nimetused registreerida,
OJ C 85, 4.4.2008, p. 13 (San Simón da Costa), OJ C 87, 8.4.2008, p. 8 (Ail blanc de Lomagne), OJ C 91, 12.4.2008, p. 26 (Steirischer Kren).
ELT C 85, 4.4.2008, lk 13 (San Simón da Costa), ELT C 87, 8.4.2008, lk 8 (Ail blanc de Lomagne), ELT C 91, 12.4.2008, lk 26 (Steirischer Kren).
San Simón da Costa (AOP)
San Simón da Costa (KPN)
Ail blanc de Lomagne (IGP)
Ail blanc de Lomagne (KGT)
Steirischer Kren (IGP)
Steirischer Kren (KGT)
Commission Regulation (EC) No 1230/2008
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1230/2008,
This Regulation shall enter into force on 12 December 2008.
Käesolev määrus jõustub 12. detsembril 2008.
Done at Brussels, 11 December 2008.
Brüssel, 11. detsember 2008
Commission Regulation (EC) No 1231/2008
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1231/2008,
to the Commission Regulation of 11 December 2008 fixing representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin, and amending Regulation (EC) No 1484/95
Komisjoni 11. detsember 2008. aesta määrusele, millega kinnitatakse kodulinnuliha- ja munasektorite ning ovoalbumiini tüüpilised hinnad ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1484/95
Commission Regulation (EC) No 1232/2008
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1232/2008,
Pursuant to Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1454/2007 of 10 December 2007 laying down common rules for establishing a tender procedure for fixing export refunds for certain agricultural products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate not to grant any refund for the tendering period ending on 9 December 2008.
Vastavalt komisjoni 10. detsembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1454/2007 (millega nähakse ette pakkumismenetluse kehtestamise ühised eeskirjad, et määrata kindlaks teatavate põllumajandustoodete eksporditoetused) [3] artiklile 6 ja võttes arvesse pakkumiskutse alusel esitatud pakkumiste läbivaatamise tulemusi, ei tuleks anda eksporditoetusi pakkumismenetluse raames, mis lõpeb 9. detsembri 2008.
For the standing invitation to tender opened by Regulation (EC) No 619/2008, for the tendering period ending on 9 December 2008, no export refund shall be granted for the products and destinations referred to in points (a) and (b) of Article 1 and in Article 2 of that Regulation.
Määrusega (EÜ) nr 619/2008 välja kuulutatud alalise pakkumismenetluse raames, mis lõpeb 9. detsembri 2008, ei anta eksporditoetusi kõnealuse määruse artikli 1 punktides a ja b osutatud toodetele ning artiklis 2 osutatud sihtkohtadele.
Commission Regulation (EC) No 1233/2008
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1233/2008,
Pursuant to Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1454/2007 of 10 December 2007 laying down common rules for establishing a tender procedure for fixing export refunds for certain agricultural products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate not to grant any refund for the tendering period ending on 9 December 2008.
Vastavalt komisjoni 10. detsembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1454/2007 (millega nähakse ette pakkumismenetluse kehtestamise ühised eeskirjad, et määrata kindlaks teatavate põllumajandustoodete eksporditoetused) [3] artiklile 6 ja võttes arvesse pakkumiskutse alusel esitatud pakkumiste läbivaatamise tulemusi, ei tuleks anda toetusi pakkumismenetluse raames, mis lõpeb 9. detsembri 2008.
For the standing invitation to tender opened by Regulation (EC) No 619/2008, for the tendering period ending on 9 December 2008, no export refund shall be granted for the product and destinations referred to in point (c) of Article 1 and in Article 2 respectively of that Regulation.
Määrusega (EÜ) nr 619/2008 väljakuulutatud alalise pakkumismenetluse raames, mis lõpeb 9. detsembri 2008, ei anta toetusi kõnealuse määruse artikli 1 punktis c osutatud toodete ja artiklis 2 osutatud sihtkohtade puhul.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008
Komisjoni määrus (EÜ) nr 1234/2008,
concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 39(1) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, [1] eriti selle artikli 39 lõiget 1,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 35(1) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta, [2] eriti selle artikli 35 lõiget 1,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], and in particular of Article 16(4) and Article 41(6) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, [3] eriti selle artikli 16 lõiget 4 ja artikli 41 lõiget 6,
The Community legal framework regarding variations to the terms of marketing authorisations is laid down in Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State [4] and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 [5].
Ühenduse õigusraamistik, mis käsitleb müügilubade tingimuste muudatusi, on sätestatud komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1084/2003, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks liikmesriigi pädeva asutuse poolt antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist [4] ja komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1085/2003, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist.
In the light of practical experience in the application of those two Regulations, it is appropriate to proceed to their review in order to establish a simpler, clearer and more flexible legal framework, while guaranteeing the same level of public and animal health protection.
Võttes arvesse kõnealuste määruste kohaldamisel saadud praktilisi kogemusi, on asjakohane need läbi vaadata, et luua lihtsam, selgem ja paindlikum õigusraamistik, tagades seejuures samal tasemel rahva ja loomade tervise kaitse.
The procedures laid down in Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 should therefore be adjusted, without departing from the general principles on which those procedures are based.
Seetõttu tuleks kohandada määrustes (EÜ) nr 1084/2003 ja (EÜ) nr 1085/2003 sätestatud menetlusi, kaldumata seejuures kõrvale üldpõhimõtetest, millel kõnealused menetlused põhinevad.
For reasons of proportionality, homeopathic and traditional herbal medicinal products which have not been granted a marketing authorisation but are subject to a simplified registration procedure should remain excluded from the scope of the Regulation.
Proportsionaalsuse tagamiseks peaksid määruse reguleerimisalast endiselt välja jääma homöopaatilised ravimid ja traditsioonilised taimsed ravimid, millele ei ole antud müügiluba, kuid mille suhtes kohaldatakse lihtsustatud registreerimismenetlust.
Variations to medicinal products can be classified in different categories, depending on the level of risk to public or animal health and the impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Ravimite muudatused saab jagada erinevatesse kategooriatesse sõltuvalt sellest, kui ohtlikud on need rahva ja loomade tervisele, ning mõjust asjaomase ravimi kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele.
Definitions for each of those categories should therefore be laid down.
Seetõttu tuleks esitada kõigi nimetatud kategooriate määratlused.
In order to bring further predictability, guidelines on the details of the various categories of variations should be established and regularly updated in the light of scientific and technical progress, taking in particular account of developments regarding international harmonisation.
Prognoositavuse parandamiseks tuleks sätestada muudatuste kategooriate üksikasju käsitlevad suunised ning neid vastavalt teaduse ja tehnika arengule regulaarselt ajakohastada, võttes eelkõige arvesse rahvusvahelise ühtlustamisega seotud suundumusi.
The European Medicines Agency (hereinafter the Agency) and the Member States should also be empowered to give recommendations on the classification of unforeseen variations.
Samuti tuleks Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet”) ja liikmesriikidele võimaldada anda soovitusi ettenägemata muudatuste liigitamise kohta.
It should be clarified that certain changes which have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation applications.
Tuleks selgitada, et teatavaid muudatusi, mille võimalik mõju ravimite kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele on suurim, tuleb samamoodi põhjalikult teaduslikult hinnata, kui uute müügiloataotluste puhul.
In order to further reduce the overall number of variations procedures and to enable competent authorities to focus on those variations that have a genuine impact on quality, safety or efficacy, an annual reporting system should be introduced for certain minor variations.
Vähendamaks muudatusmenetluste üldist arvu ja võimaldamaks pädevatel asutustel keskenduda neile muudatustele, millel on tegelik mõju kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele, tuleks teatavate vähemtähtsate muudatuste jaoks kasutusele võtta iga-aastane aruandlussüsteem.
Such variations should not require any prior approval and should be notified within 12 months following implementation.
Kõnealuste muudatuste puhul ei oleks eelnevat heakskiitu vaja ja neist tuleks teatada kaheteistkümne kuu jooksul pärast rakendamist.
However, other types of minor variations whose immediate reporting is necessary for the continuous supervision of the medicinal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Muud liiki vähemtähtsad muudatused, millest viivitamata teavitamine on vajalik asjaomase ravimi üle pideva järelevalve teostamiseks, ei peaks siiski iga-aastase aruandlussüsteemi alla kuuluma.
Each variation should require a separate submission.
Kõigist muudatustest tuleks eraldi teatada.
Grouping of variations should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the variations and reduce the administrative burden.
Teatavatel juhtudel tuleks siiski lubada muudatuste rühmitamist, et hõlbustada muudatuste läbivaatamist ja vähendada halduskoormust.
Grouping of variations to the terms of several marketing authorisations from the same marketing authorisation holder should be allowed only insofar as all concerned marketing authorisations are affected by the exact same group of variations.
Muudatuste rühmitamist sama loaomaniku mitme müügiloa tingimuste alusel tuleks lubada üksnes siis, kui kõiki asjaomaseid müügilubasid mõjutab üks ja seesama muudatuste rühm.
In order to avoid duplication of work in the evaluation of variations to the terms of several marketing authorisations, a worksharing procedure should be established under which one authority, chosen amongst the competent authorities of the Member States and the Agency, should examine the variation on behalf of the other concerned authorities.
Vältimaks topelttööd mitme müügiloa tingimuste muudatuste hindamisel, tuleks ette näha tööjaotus, mille kohaselt liikmesriikide pädevate asutuste seast valitud asutus ja amet vaataksid muudatuse läbi teiste asjaomaste ametiasutuste nimel.
Provisions should be established reflecting those laid down in Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards the role of the coordination groups established under Article 31 of Directive 2001/82/EC and Article 27 of Directive 2001/83/EC, to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain variations.
Tuleks ette näha sätted, mis kajastavad direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 31 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 27 alusel loodud kooskõlastusrühmade rolli käsitlevaid direktiivide 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ sätteid, et parandada liikmesriikidevahelist koostööd ja võimaldada lahendada teatavate muudatuste hindamisel tekkinud lahkarvamusi.
This Regulation should clarify when the holder of a marketing authorisation is allowed to implement a given variation as such clarification is essential for economic operators.
Käesolevas määruses tuleks selgitada, millal on müügiloa omanikul lubatud asjaomast muudatust rakendada, sest selline selgitus on ettevõtjatele väga vajalik.
A transitional period should be established in order to give all interested parties, in particular Member States authorities and the industry, time to adapt to the new legal framework.
Tuleks ette näha üleminekuperiood, et anda kõigile huvitatud pooltele, eelkõige liikmesriikidele ja tööstusharule, aega uue õigusraamistikuga kohanemiseks.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinions of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
Subject matter and scope
Eesmärk ja kohaldamisala
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of the following marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products:
Käesoleva määrusega nähakse ette järgmiste inimtervishoius kasutatavatele ja veterinaarravimitele antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamise kord:
authorisations granted in accordance with Council Directive 87/22/EEC [6], Articles 32 and 33 of Directive 2001/82/EC, Articles 28 and 29 of Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
vastavalt nõukogu direktiivile 87/22/EMÜ, [6] direktiivi 2001/82/EÜ artiklitele 32 ja 33, direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 28 ja 29 ning määrusele (EÜ) nr 726/2004 antud müügiload;
authorisations granted following a referral, as provided for in Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC or Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, which has led to complete harmonisation.
müügiload, mis on antud pärast direktiivi 2001/82/EÜ artiklites 36, 37 ja 38 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 32, 33 ja 34 ette nähtud menetlust, mille tulemuseks on täielik ühtlustamine.
This Regulation shall not apply to transfers of a marketing authorisation from one marketing authorisation holder (hereinafter holder) to another.
Käesolevat määrust ei kohaldata müügiloa üleandmise suhtes ühelt müügiloa omanikult (edaspidi „omanik”) teisele.
Chapter II shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directive 87/22/EEC, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC.
II peatükki kohaldatakse ainult vastavalt direktiivi 87/22/EMÜ, direktiivi 2001/82/EÜ 4. peatükile või direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatükile antud müügilubade tingimuste muudatuste suhtes.
Chapter III shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter centralised marketing authorisations).
III peatükki kohaldatakse ainult vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 antud müügilubade (edaspidi „tsentraliseeritud müügiload”) tingimuste muudatuste suhtes.
‘Variation to the terms of a marketing authorisation’ or ‘variation’ means an amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
„müügiloa muudatus” või „muudatus” – selliste andmete või dokumentide muudatus, millele on osutatud: