natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It also provides that the CRL is to be assisted by national reference laboratories.
Samuti on sellega ette nähtud, et ühenduse referentlaboratooriumit abistavad riiklikud referentlaboratooriumid.
Methods of detection and identification which have to be tested and validated by the CRL and samples and control samples have to meet the requirements laid down in Commission Regulation (EC) No 641/2004 of 6 April 2004 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the application for the authorisation of new genetically modified food and feed, the notification of existing products and adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation [2].
Avastamis- ja kindlaksmääramismeetodid, mida peab kontrollima ja mille peab kinnitama ühenduse referentlaboratoorium, ning proovid ja kontrollproovid peavad vastama nõuetele, mis on sätestatud komisjoni 6. aprilli 2004. aasta määruses (EÜ) nr 641/2004, milles käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju, mida kohaldatakse uut geneetiliselt muundatud toitu ja sööta käsitlevate loataotluste, olemasolevatest toodetest teatamise ja ohuhindamise soodsate tulemustega läbinud geneetiliselt muundatud materjali juhusliku või tehniliselt vältimatu sisalduse suhtes. [2]
It is necessary to provide detailed rules for implementing Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003.
On vaja sätestada üksikasjalikud eeskirjad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 32 rakendamiseks.
The financial contribution to be paid by applicants in accordance with Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 should be used only towards supporting the costs of the duties and tasks as set out in the Annex to that Regulation.
Makseid, mida taotlejad peavad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 32 kohaselt maksma, tuleks kasutada üksnes kõnealuse määruse lisas esitatud kohustuste ja ülesannetega seotud kulude rahastamiseks.
The CRL should be authorised to charge a financial contribution to applicants for new authorisations, for renewal of authorisations and in the case of modification of authorisations where appropriate.
Ühenduse referentlaboratooriumil peaks olema luba nõuda taotlejatelt makseid uute lubade ja lubade uuendamise eest ja kui vaja, lubade muutmise korral.
The determination of the amount of the financial contribution should take into account the burden of work to be carried out by the CRL in each case, depending on the level of method testing and validation already carried out prior to the submission of the application for authorisation.
Maksesumma kindlaksmääramisel tuleks võtta arvesse ühenduse referentlaboratooriumi töökoormust iga juhtumi puhul eraldi, sõltuvalt sellest, mis tasemel on meetod kontrollitud ja kinnitatud enne loataotluse esitamist.
Applicants should be encouraged to provide data that refer to modules which have already been validated and published by the CRL in order to facilitate both the establishment of the application dossier and the validation of the detection method.
Taotlejaid tuleks julgustada esitama andmeid, mis viitavad moodulitele, mille ühenduse referentlaboratoorium on juba kinnitanud ja avaldanud, et lihtsustada taotluse toimiku koostamist ja avastamismeetodi kinnitamist.
A financial contribution should be levied on a flat-rate basis in order to contribute to supporting the costs incurred in the comprehensive data analysis and in-house laboratory verification of the method and samples received to be carried out by the CRL in all cases where a new method is submitted.
Maksed tuleks koguda ühtsel alusel, et rahastada igakülgse andmeanalüüsi kulusid ja meetodite ja saadud proovide majasisest laboratoorset kontrolli, mille ühenduse referentlaboratoorium peab tegema kõikide uute esitatud meetodite puhul.
An additional financial contribution should be charged to applicants where the validation of the proposed method requires the performance of a collaborative study involving national reference laboratories in order to comply with the criteria referred to in Annex I of Regulation (EC) No 641/2004.
Täiendav makse tuleks nõuda taotlejatelt siis, kui soovitatud meetodi valideerimiseks on tarvis teha ühisuuring, millesse kaasatakse määruse (EÜ) nr 641/2004 I lisas nimetatud kriteeriumide täitmise eesmärgil riiklikud referentlaboratooriumid.
The amount of the financial contributions should cover the costs directly associated with the validation tasks to be performed.
Maksete summa peaks katma tarvilike valideerimisülesannetega otseselt seotud kulud.
Those include in particular the manpower, the reagents and other associated disposable material, the distribution of material to members of the European Network of GMO laboratories (ENGL) where appropriate and the administrative costs.
Need hõlmavad eelkõige inimtööjõudu, kemikaale ja muud ühekordselt kasutatavat abimaterjali, vajaduse korral materjali jaotamist Euroopa geneetiliselt muudetud organismide laborite võrgustiku (ENGL) liikmetele ning halduskulusid.
They should be calculated on the basis of the experience gained by the Commission’s Joint Research Centre in carrying out validations of detection methods, including collaboration with members of the ENGL where appropriate, and should not exceed the actual costs incurred in carrying out that validation.
Maksete arvutamisel tuleks võtta aluseks komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse kogemused, mis on saadud avastamismeetodite valideerimisel, vajaduse korral tehakse koostööd ENGLi liikmetega, ning need maksed ei tohiks ületada kõnealuse valideerimise tegelikke kulusid.
Where the validation costs for a specific application for authorisation exceeds substantially the amount of the financial contributions provided for in this Regulation, the CRL should be able to charge an additional contribution to the applicant.
Kui konkreetse loataotluse valideerimiskulud ületavad oluliselt käesoleva määrusega sätestatud maksesumma, peab ühenduse referentlaboratooriumil olema võimalik nõuda taotlejalt täiendavat makset.
In that case, the applicant should have the right to be exempted from the payment of the additional contribution if he withdraws its application within a set time limit.
Sel juhul peab taotlejal olema õigus täiendavat makset mitte maksta, kui ta võtab oma taotluse ettenähtud tähtaja jooksul tagasi.
Due consideration should be given to the specific case of biotechnological research originating in developing countries.
Asjakohaselt tuleb arvesse võtta erijuhtu biotehnoloogilise teadustegevuse puhul arengumaades.
A reduction of the amount of the financial contribution should therefore be provided where the head office of the applicant for authorisation is established in a developing country.
Kui loataotleja peakontor asub arengumaal, tuleks ette näha maksesumma vähendamine.
In order to facilitate the participation of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the Community procedure for authorisation of genetically modified (GM) food and feed, it is appropriate to provide for a reduced financial contribution where applicants are SMEs.
Et lihtsustada väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd) osalemist ühenduse menetluses geneetiliselt muundatud toidu ja sööda lubamise osas, on asjakohane võimaldada vähendatud makseid, kui taotleja on VKE.
The model declaration on the information relating to the qualification of an enterprise as an SME [3] could serve for the written evidence to be provided by applicants as to their SME status.
Deklaratsiooni näidis teabe kohta, kas ettevõtja puhul on tegemist VKEga, [3] võiks olla taotleja esitatav kirjalik tõend selle kohta, et tal on VKE staatus.
Regulation (EC) No 1829/2003 already lays down the rule that applicants should make a financial contribution, so any applicants who have lodged applications before the entry into force of this Regulation will be aware of this rule.
Määrusega (EÜ) nr 1829/2003 on juba sätestatud eeskiri, mille kohaselt taotlejad peaksid tegema makse, nii et kõik taotlejad, kes on esitanud taotluse enne käesoleva määruse jõustumist, on sellest eeskirjast teadlikud.
Consequently, the financial contribution should also be required for applications for authorisation submitted before the date of entry into force of this Regulation.
Järelikult tuleks nõuda makseid ka loataotluste puhul, mis on esitatud enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
National reference laboratories assisting the CRL for the duties and tasks set out in the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 should be part of the European Network of GMO Laboratories (ENGL), whose members represent the state-of-the-art in GMO detection, including expertise in method development, performance and validation, sampling and management of biological and analytical uncertainties.
Riiklikud referentlaboratooriumid, kes abistavad ühenduse referentlaboratooriumit määruse (EÜ) nr 1829/2003 lisas nimetatud kohustuste ja ülesannete täitmisel, peaksid olema osa Euroopa geneetiliselt muudetud organismide laborite võrgustikust (ENGL), mille liikmed esindavad ajakohast taset geneetiliselt muundatud organismide avastamisel, see hõlmab ka eksperdiarvamust meetodite väljatöötamises, teostamist ja kinnitamist, proovivõttu ning ebakindlate bioloogiliste ja analüütiliste andmete tõlgendamist.
They should also meet specific requirements where they have to assist the CRL specifically for testing and validation of detection methods in the context of collaborative studies according to international standards.
Nad peavad vastama ka eritingimustele, kui nende ülesandeks on abistada ühisuuringutes ühenduse referentlaboratooriumit spetsiaalselt avastamismeetodite kontrollimisel ja valideerimisel rahvusvaheliste standardite kohaselt.
In the interests of stability and efficacy and in order to make the validation procedure operational in accordance with this Regulation, it is necessary to designate the national reference laboratories apt to assist the CRL for testing and validation of detection methods.
Stabiilsuse ja tõhususe huvides ning et valideerimismenetlus toimiks käesoleva määruse kohaselt, on vaja määrata sobivad riiklikud referentlaboratooriumid, mis abistaksid ühenduse referentlaboratooriumit avastamismeetodite kontrollimisel ja valideerimisel.
The relationship between the national reference laboratories assisting the CRL for testing and validation of detection methods and between them and the CRL should be defined by a written agreement.
Ühenduse referentlaboratooriumit avastamismeetodite kontrollimisel ja valideerimisel abistavate riiklike referentlaboratooriumite omavahelised suhted ning nende laborite ja ühenduse referentlaboratooriumi vahelised suhted tuleks määratleda kirjalikus kokkuleppes.
The Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 should be amended accordingly.
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 lisa tuleks vastavalt muuta.
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 as regards:
Käesoleva määrusega kehtestatakse üksikasjalikud eeskirjad määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 32 rakendamiseks seoses
the contribution to the costs of the tasks of the Community reference laboratory (CRL) and of the national reference laboratories, as referred to in the Annex to the said Regulation; and
osalusega nende kulude katmises, mis tekivad ühenduse referentlaboratooriumi ja riiklike referentlaboratooriumide ülesannete täitmisel, nagu on osutatud nimetatud määruse lisas, ning
the establishment of national reference laboratories.
riiklike referentlaboratooriumide loomisega.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: a) “täielik valideerimismenetlus”
‘full validation procedure’ means the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled ‘Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing’ referred to in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, and the assessment of the repeatability and trueness of the method provided by the applicant;
hindamine ringtesti abil, milles osalevad riiklikud referentlaboratooriumid vastavalt taotleja määratud meetodi tulemuslikkuse kriteeriumidele, mis on kooskõlas määruse (EÜ) nr 641/2004 I lisa punktis 1(B) viidatud dokumendiga “GMOde analüütiliste katsemeetodite tõhususe miinimumnõuete kindlaksmääramine”, ning taotleja esitatud meetodi korratavuse ja tõesuse hindamine; b) “väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad (VKEd)”
‘small and medium-sized enterprise (SME)’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC [4];
väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad vastavalt komisjoni soovituse 2003/361/EÜ [4] määratlusele;c) “arengumaad”
‘developing countries’ means beneficiary countries as referred to in Article 2 of Council Regulation (EC) No 980/2005 of 27 June 2005 applying a scheme of generalised tariff preferences [5];
soodustatud riigid, kellele viidatakse nõukogu 27. juuni 2005. aasta määruse (EÜ) nr 980/2005 (üldiste tariifsete soodustuste kava kohaldamise kohta) [5] artiklis 2;d) “taotlus”
‘application’ where used without further specification, means an application for authorisation submitted in accordance with Article 5 or 17 of Regulation (EC) No 1829/2003, including applications submitted under other Community legislation which are transformed or supplemented in accordance with Article 46 of that Regulation.
lisatäpsustuseta kasutamisel tähendab see loataotlust, mis on esitatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 või 17 kohaselt, kaasa arvatud muude ühenduse õigusaktide alusel esitatud taotlused, mida on selle määruse artikli 46 kohaselt muudetud või täiendatud.
It also refers to applications for renewal of authorisations according to Article 11 or 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 and modifications of authorisations according to Articles 9(2), 10, 21(2) or 22 of that Regulation, where the CRL is requested to test and validate a method of detection and identification.
See viitab ka määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 11 või 23 kohastele lubade uuendamise taotlustele ja kõnealuse määruse artikli 9 lõike 2, artikli 10, artikli 21 lõike 2 või artikli 22 kohasele lubade muutmisele, kui ühenduse referentlaboratooriumilt taotletakse avastamis- ja kindlaksmääramismeetodi kontrollimist ja valideerimist.
Contributions
Maksed
For each application, a flat-rate contribution of EUR 30000 shall be paid by the applicant to the CRL.
Iga taotluse puhul teeb taotleja ühenduse referentlaboratooriumile ühtse 30000 euro suuruse makse.
Where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in Annex I of Regulation (EC) No 641/2004 is required, the CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000.
Kui on tarvis ühe GMO sündmuse avastamis- ja kindlaksmääramismeetodi täielikku valideerimismenetlust vastavalt määruse (EÜ) nr 641/2004 I lisas sätestatud nõuetele, nõuab ühenduse referentlaboratoorium taotlejalt 60000 euro suurust lisamakset.
This amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.
See summa korrutatakse täielikult valideeritavate GMO sündmuste arvuga.
The CRL shall reduce the amount of the additional contribution, in proportion of the costs saved:
Ühenduse referentlaboratoorium vähendab lisamakse summat vastavalt säästetud kuludele,
where the material needed to perform the full validation procedure is supplied by the applicant; and/or
kui taotleja muretseb täieliku valideerimismenetluse tegemiseks vajaliku materjali ja/või
where the applicant provides data that refer to modules, such as DNA extraction protocols and species specific reference systems, already validated and published by the CRL.
kui taotleja esitab andmed, mis viitavad sellistele moodulitele nagu DNA eraldamise protokollid ja liikide konkreetsed viitesüsteemid, mille ühenduse referentlaboratoorium on juba valideerinud ja avaldanud.
Where the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant exceed substantially the amount of the financial contributions mentioned under paragraphs 1 and 2, an additional contribution shall be requested.
Kui taotleja soovitatud avastamismeetodi valideerimise kulud on oluliselt suuremad kui lõigetes 1 ja 2 nimetatud maksete summa, nõutakse lisamakse tegemist.
The additional contribution shall cover 50 % of the part of the costs exceeding the amount of the contributions referred to in paragraphs 1 and 2.
Lisamakse katab 50 % kulude sellest osast, mis ületab lõikes 1 ja 2 nimetatud maksete summa.
The contributions provided for in paragraphs 1 and 2 remain due in case of withdrawal of the application.
Lõigetes 1 ja 2 sätestatud maksete maksmise kohustus säilib taotluse tagasivõtmise korral.
Reductions and exemptions
Vähendamised ja vabastused
Where the applicant is a SME or has its head office established in a developing country, the financial contributions referred to in Article 3(1) and (2) shall be reduced by 50 %.
Kui taotleja on VKE või tema peakontor asub arengumaal, vähendatakse artikli 3 lõigetes 1 ja 2 osutatud makseid 50 % võrra.
Where the same method of detection and identification has already been included in a previous application by the same applicant for products related to the same GMO and that method has been validated and published by the CRL or its validation is pending, that applicant shall be exempted from the payment of the financial contributions referred to Article 3.
Kui sama avastamis- ja kindlaksmääramismeetod on juba kaasatud sama taotleja eelmisesse taotlusse toodete jaoks, mis on seotud sama GMOga, ja ühenduse referentlaboratoorium on kõnealuse meetodi juba valideerinud ja avaldanud või selle valideerimine on veel otsustamisel, vabastatakse kõnealune taotleja artiklis 3 osutatud maksete tegemisest.
However, where costs are incurred by the CRL in carrying out the validation tasks laid down in Regulation (EC) No 1829/2003, the CRL may charge the applicant a maximum contribution of EUR 30000.
Kui ühenduse referentlaboratooriumil tekivad siiski määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud valideerimisülesannete täitmisel kulud, võib ühenduse referentlaboratoorium nõuda taotlejalt maksimaalselt 30000 euro suurust makset.
Article 3(3) shall not apply where the applicant is a SME or has its head office established in a developing country, nor to applications submitted before the entry into force of this Regulation.
Artikli 3 lõiget 3 ei kohaldata, kui taotleja on VKE või tema peakontor asub arengumaal, ega taotluste puhul, mis on esitatud enne käesoleva määruse jõustumist.
The applicant shall provide evidence that the flat-rate contribution of EUR 30000 referred to in Article 3(1) has been paid to the CRL when it submits the samples of the food and feed and their control samples to the CRL in accordance with Article 5(3)(j) or Article 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Taotleja esitab tõendi, et artikli 3 lõikes 1 osutatud ühtne 30000 euro suurune summa on ühenduse referentlaboratooriumile tasutud, kui ta esitab määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõike 3 punkti j või artikli 17 lõike 3 punkti j kohaselt toidu- ja söödaproovid ning nende kontrollproovid ühenduse referentlaboratooriumile.
Where, as provided for in Article 3(2), a full validation procedure is required, the CRL shall notify the applicant in writing of this fact and require the payment of the amount due in accordance with that provision.
Kui on tarvis artikli 3 lõike 2 kohast täielikku valideerimismenetlust, teavitab ühenduse referentlaboratoorium taotlejat sellest asjaolust kirjalikult ja nõuab selle sätte kohase maksmisele kuuluva summa maksmist.
Where, as provided for in Article 3(3), the CRL expects the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant to exceed substantially the amount of the financial contributions referred to in Article 3(1) and (2), it shall notify the applicant in writing of the estimated amount of the additional costs.
Kui ühenduse referentlaboratoorium eeldab artikli 3 lõike 3 kohaselt, et taotleja soovitatud avastamismeetodi kulud ületavad oluliselt artikli 3 lõigetes 1 ja 2 osutatud maksete summat, teavitab ta taotlejat kirjalikult lisakulude hinnangulisest summast.
If, within one month of the date of receipt of the notification, the applicant withdraws its application, the additional contribution referred to in Article 3(3) is not due.
Kui taotleja võtab ühe kuu jooksul alates teate saamisest oma taotluse tagasi, ei pea ta artikli 3 lõikes 3 osutatud lisatasu maksma.
After completion of the validation of the detection method, the CRL shall notify the applicant in writing the actual and duly justified costs incurred in carrying out the validation of the detection method and require payment of the contribution due in accordance with Article 3(3).
Pärast avastamismeetodi valideerimist teatab ühenduse referentlaboratoorium taotlejale kirjalikult tegelikud ja põhjendatud kulud, mis on tekkinud avastamismeetodi valideerimisel, ning nõuab artikli 3 lõike 3 kohase makse tegemist.
Where, as provided for in Article 4(2), costs are incurred, the CRL shall notify the applicant in writing of the amount of the contribution due, including a justification of that amount.
Kui tekivad artikli 4 lõikes 2 sätestatud kulud, teatab ühenduse referentlaboratoorium taotlejale kirjalikult nõutava makse summa, sealhulgas kõnealuse summa põhjenduse.
Where an application has been submitted before the date of entry into force of this Regulation, the CRL shall, within three months of that date, notify in writing the applicant of the amount of the financial contribution to be paid according to Article 3(1) and (2) as appropriate.
Kui taotlus on esitatud enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, teatab ühenduse referentlaboratoorium kolme kuu jooksul alates sellest kuupäevast taotlejale artikli 3 lõigete 1 ja 2 kohaselt tehtava makse summa, kui seda on vaja.
When a reduction of the contribution is claimed in accordance with Article 4(1), the application shall be accompanied by written evidence that the conditions laid down in that Article are fulfilled.
Kui nõutakse artikli 4 lõike 1 kohast makse vähendamist, tuleb taotlusele lisada kirjalikud tõendid kõnealuses artiklis sätestatud tingimuste täitmise kohta.
The CRL may require supplementary information where appropriate.
Ühenduse referentlaboratoorium võib vajaduse korral nõuda täiendavat teavet.
The contributions mentioned in paragraph 2 to 5 shall be payable by the applicant within 45 days of the date of reception of the notification.
Lõigetes 2 ja 5 nimetatud maksed peab taotleja tasuma 45 päeva jooksul alates selle teate saamise kuupäevast.
Where the applicant has not provided proof of payment within the set time limit, and where the evaluation report referred to in point 3(e), of the Annex to Regulation (EC) No 1829/2003 has not yet been sent to the European Food Safety Authority (the Authority), the CRL shall not submit it to the Authority until the reception of the due payment.
Kui taotleja ei ole esitanud tõendit maksmise kohta ettenähtud tähtaja jooksul ja määruse (EÜ) nr 1829/2003 lisa punkti 3 alapunktis e osutatud hindamisaruanne ei ole veel saadetud Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi “amet”), ei esita ühenduse referentlaboratoorium seda ametile seni, kuni on tasutud võlgnetav makse.
The CRL shall immediately notify the Authority that its report will be delayed, to enable the Authority to inform the applicant and take any further steps required under Articles 6(1) to (2) and 18(1) to (2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ühenduse referentlaboratoorium teatab ametile viiviamata aruande hilinemisest, et amet saaks teavitada taotlejat ja võtta vajalikke edasisi meetmeid määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõigete 1 ja 2 ning artikli 18 lõigete 1 ja 2 kohaselt.
National reference laboratories assisting the CRL for testing and validating the methods of detection and identification
Riiklikud referentlaboratooriumid, kes abistavad ühenduse referentlaboratooriumi avastamis- ja kindlaksmääramismeetodite kontrollimisel ja valideerimisel