natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the compulsory licensing system set up by this Regulation is intended to address public health problems, it should be used in good faith.
Kuna käesoleva määruse alusel sätestatud sundlitsentsimissüsteem on ette nähtud tervisekaitseprobleemide lahendamiseks, tuleks seda kasutada heauskselt.
This system should not be used by countries to pursue industrial or commercial policy objectives.
Riigid ei tohi seda süsteemi kasutada tööstus- ega kaubanduspoliitika eesmärkide saavutamiseks.
This Regulation is designed to create a secure legal framework and to discourage litigation.
Määrus on koostatud selleks, et luua kindel õiguslik raamistik ja hoida ära kohtuvaidlusi.
As this Regulation is part of wider action to address the issue of access to affordable medicines for developing countries, complementary actions are set out in the Commission Programme for Action: Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction and in the Commission Communication on a Coherent European Policy Framework for External Action to Confront HIV/AIDS, malaria and tuberculosis.
Kuna käesolev määrus kujutab endast osa laiemast tegevusest, mille eesmärk on võimaldada arenguriikidele juurdepääs taskukohastele ravimitele, on komisjoni tegevusprogrammis kavandatud lisameetmed: HIV-/AIDSi-, malaaria- ja tuberkuloosivastase tegevuse kiirendamine vaesuse vähendamise kontekstis ja komisjoni teatis Euroopa ühtse poliitika raamistiku kohta välistegevuseks HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi vastu võitlemisel.
Continued urgent progress is necessary, including actions to support research to combat these diseases and to enhance capacity in developing countries.
Vajalik on pidev ja kiire edasiminek, mis hõlmab meetmeid, et toetada teadusuuringuid nende haigustega võitlemiseks ja suurendada arenguriikide suutlikkust.
It is imperative that products manufactured pursuant to this Regulation reach only those who need them and are not diverted from those for whom they were intended.
On hädavajalik, et käesoleva määruse alusel valmistatud tooted jõuavad ainult vajajateni ning neid ei tohi kõrvale suunata inimestest, kellele need olid ette nähtud.
The issuing of compulsory licences under this Regulation must therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence, the identification of the pharmaceutical products manufactured under the licence and the countries to which the products will be exported.
Sundlitsentside väljastamine käesoleva määruse alusel peab seega kehtestama litsentsisaajale selged tingimused, mis on seotud litsentsiga hõlmatud tegevuse, litsentsi alusel toodetud farmaatsiatoodete identifitseerimise ning riikidega, kuhu need tooted imporditakse.
Provision should be made for customs action at external borders to deal with products manufactured and sold for export under a compulsory licence which a person attempts to reimport into the territory of the Community.
Tuleks sätestada tollitegevus välispiiridel, et tegeleda sundlitsentsi alusel ekspordiks toodetud ja müüdud toodetega, mida isik soovib ühenduse territooriumile taas sisse vedada.
Where pharmaceutical products produced under a compulsory licence have been seized under this Regulation, the competent authority may, in accordance with national legislation and with a view to ensuring that the intended use is made of the seized pharmaceutical products, decide to send the products to the relevant importing country according to the compulsory licence which has been granted.
Kui sundlitsentsi alusel toodetud farmaatsiatooted on käesoleva määruse kohaselt konfiskeeritud, võib pädev asutus kooskõlas riigisiseste õigusaktidega ja eesmärgiga tagada konfiskeeritud farmaatsiatoodete kasutamine ettenähtud otstarbel otsustada saata need tooted vastavalt antud sundlitsentsile asjakohasesse importivasse riiki.
To avoid facilitating overproduction and possible diversion of products, the competent authorities should take into account existing compulsory licences for the same products and countries, as well as parallel applications indicated by the applicant.
Et vältida ületootmise ja toodete võimaliku kõrvalesuunamise hõlbustamist, peaksid pädevad asutused arvestama samade toodete ja riikide olemasolevaid sundlitsentse ning taotleja poolt samal ajal esitatud taotlusi.
Since the objectives of this Regulation, in particular the establishment of harmonised procedures for the granting of compulsory licences which contribute to the effective implementation of the system set up by the Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the options available to exporting countries under the Decision and can therefore, by reason of the potential effects on operators in the internal market, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Kuna käesoleva määruse eesmärke, eelkõige otsuses sätestatud süsteemi tõhusale rakendamisele kaasa aitava sundlitsentside andmise ühtlustatud menetluse loomist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada eksportivatel riikidel olemasolevate vahendite tõttu ning seepärast on neid nende võimaliku mõju tõttu siseturu operaatoritele parem saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmed kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
The Community recognises the utmost desirability of promoting the transfer of technology and capacity-building to countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by those countries.
Ühendus tunnistab, et äärmiselt soovitav oleks tehnosiirde edendamine ja tootmisvõimsuse suurendamine riikides, kus farmaatsiasektori võimsus on ebapiisav või puudub hoopis, eesmärgiga hõlbustada ja suurendada farmaatsiatoodete tootmist nende riikide poolt.
In order to ensure the efficient processing of applications for compulsory licences under this Regulation, Member States should have the ability to prescribe purely formal or administrative requirements, such as rules on the language of the application, the form to be used, the identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought, and rules on applications made in electronic form.
Et tagada käesoleva määruse alusel sundlitsentsi taotluste tõhus menetlemine, peavad liikmesriigid olema suutelised kehtestama puhtalt vormilised või halduslikud nõuded, nagu eeskirjad taotluse keele, kasutatava vormi, patendi (patentide) ja/või täiendava kaitse tunnistuse (tunnistuste) identifitseerimise kohta, mille suhtes sundlitsentsi taotletakse, ning eeskirjad elektrooniliselt esitatud taotluste kohta.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries in need of such products in order to address public health problems.
Käesoleva määrusega kehtestatakse patentidele ja täiendava kaitse tunnistustele farmaatsiatoodete valmistamiseks ja müügiks ette nähtud sundlitsentside andmise menetlus, kui niisugused tooted on mõeldud ekspordiks abikõlblikesse importivatesse riikidesse, kes vajavad selliseid tooteid rahvatervise probleemidega tegelemiseks.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 6 and subject to the conditions set out in Articles 6 to 10.
Liikmesriigid annavad sundlitsentsi igale isikule, kes esitab taotluse kooskõlas artikliga 6 ja vastavalt artiklites 6–10 sätestatud tingimustele.
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
Käesolevas määruses kohaldatakse järgmisi mõisteid:
‘pharmaceutical product’ means any product of the pharmaceutical sector, including medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [4], active ingredients and diagnostic kits ex vivo;
farmaatsiatoode – igasugune farmaatsiasektori toode, sh Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [4] artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimid, toimeained ja diagnostikakomplektid ex vivo;
‘rights-holder’ means the holder of any patent or supplementary protection certificate in relation to which a compulsory licence has been applied for under this Regulation;
õiguste omanik – iga sellise patendi või sellise täiendava kaitse tunnistuse omanik, mille suhtes on käesoleva määruse alusel kohaldatud sundlitsentsi;
‘importing country’ means the country to which the pharmaceutical product is to be exported;
importiv riik – riik, kuhu farmaatsiatoodet eksporditakse;
‘competent authority’ for the purposes of Articles 1 to 11, 16 and 17 means any national authority having competence to grant compulsory licences under this Regulation in a given Member State.
pädev asutus – artiklite 1–11, 16 ja 17 tähenduses riiklik asutus, kes on antud liikmesriigis pädev andma käesoleva määruse alusel välja sundlitsentse.
The competent authority as defined in Article 2(4) shall be that which has competence for the granting of compulsory licences under national patent law, unless the Member State determines otherwise.
Artikli 2 lõikes 4 määratletud pädev asutus on riigisisese patendiõiguse alusel pädev andma välja sundlitsentse, kui asjaomane liikmesriik ei määra teisiti.
Member States shall notify the Commission of the designated competent authority as defined in Article 2(4).
Liikmesriigid teavitavad komisjoni artikli 2 lõikes 4 määratletud pädeva asutuse määramisest.
Notifications shall be published in the Official Journal of the European Union.
Teatised avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Eligible importing countries
Abikõlblikud importivad riigid
The following are eligible importing countries:
Abikõlblikud importivad riigid on järgmised:
any least-developed country appearing as such in the United Nations list;
kõik vähimarenenud riigid, kes kuuluvad ÜRO vastavasse nimekirja;
any member of the WTO, other than the least-developed country members referred to in point (a), that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way;
iga WTO liige, kes ei kuulu punktis a viidatud vähimarenenud riikide hulka ning on teavitanud TRIPSi nõukogu oma soovist kasutada süsteemi importijana ja lisanud, kas süsteemi kasutatakse täies või piiratud ulatuses;
any country that is not a member of the WTO, but is listed in the OECD Development Assistance Committee's list of low-income countries with a gross national product per capita of less than USD 745, and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
kõik riigid, kes ei ole WTO liikmed, kuid kuuluvad OECD arenguabikomitee väikese sissetulekuga riikide nimekirja (riiklik kogutulu inimese kohta on väiksem kui 745 USA dollarit) ning on teavitanud komisjoni oma soovist kasutada süsteemi importijana ja lisanud, kas süsteemi kasutatakse täies või piiratud ulatuses.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country.
Ükski WTO liige, kes on esitanud WTOle avalduse, et ta ei kasuta süsteemi kui importiv WTO liige, ei ole siiski abikõlblik importiv riik.
Extension to least-developed and developing countries which are not members of the WTO
Laienemine vähimarenenud riikidele ja arenguriikidele, kes ei ole WTO liikmed
The following provisions shall apply to importing countries eligible under Article 4 which are not WTO members:
Artikli 4 tähenduses abikõlblike importivate riikide suhtes, kes ei ole WTO liikmed, kohaldatakse järgmisi sätteid:
the importing country shall make the notification referred to in Article 8(1) directly to the Commission;
importiv riik esitab artikli 8 lõikes 1 viidatud teatise otse komisjonile;
the importing country shall, in the notification referred to in Article 8(1), state that it will use the system to address public health problems and not as an instrument to pursue industrial or commercial policy objectives and that it will adopt the measures referred to in paragraph 4 of the Decision;
importiv riik teavitab artikli 8 lõikes 1 viidatud teatises, et ta kasutab süsteemi rahvatervise probleemidega tegelemiseks, mitte vahendina tööstus- või kaubanduspoliitika eesmärkide saavutamiseks, ning et ta rakendab otsuse lõikes 4 toodud meetmeid;
the competent authority may, at the request of the rights-holder, or on its own initiative if national law allows the competent authority to act on its own initiative, terminate a compulsory licence granted pursuant to this Article if the importing country has failed to honour its obligations referred to in point (b).
pädev asutus võib õiguste omaniku taotlusel või omal algatusel, kui riigisisene õigus võimaldab tal omal algatusel tegutseda, lõpetada käesoleva artikli kohaselt antud sundlitsentsi kehtivuse, kui importiv riik ei ole täitnud punktis b toodud kohustusi.
Before terminating a compulsory licence, the competent authority shall take into account any views expressed by the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Enne sundlitsentsi kehtivuse lõpetamist võtab pädev asutus arvesse artikli 6 lõike 3 punktis f viidatud asutuste väljendatud arvamusi.
Application for a compulsory licence
Sundlitsentsi taotlemine
Any person may submit an application for a compulsory licence under this Regulation to a competent authority in the Member State or States where patents or supplementary protection certificates have effect and cover his intended activities of manufacture and sale for export.
Käesoleva määruse alusel võib iga isik esitada sundlitsentsi saamiseks pädevale asutusele taotluse liikmesriigis või -riikides, kus kehtivad patendid või täiendava kaitse tunnistused, mis katavad ekspordi korral tema kavatsetava tootmis- ja müügitegevuse.
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to authorities in more than one country for the same product, he shall indicate that fact in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
Kui sundlitsentsi taotlev isik esitab taotlused asutustele sama toote kohta rohkem kui ühes riigis, peab ta taotluses selle ära märkima koos üksikasjadega koguste ja asjaomaste importivate riikide kohta.
The application pursuant to paragraph 1 shall set out the following:
Lõike 1 kohaselt tuleb taotluses esitada järgmine teave:
the name and contact details of the applicant and of any agent or representative whom the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
taotleja ja agendi või esindaja, keda taotleja on volitanud enda eest pädeva asutuse ees tegutsema, nimi ja kontaktandmed;
the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
farmaatsiatoote või toodete, mida taotleja soovib sundlitsentsi alusel ekspordiks toota või müüa, mittekaubanduslik nimi või nimed;
the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
farmaatsiatoote kogus, mida taotleja soovib toota sundlitsentsi alusel;
the importing country or countries;
importiv riik või importivad riigid;
where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
vajaduse korral tõendid eelnevate läbirääkimiste kohta õiguste omanikuga vastavalt artiklile 9;
evidence of a specific request from:
tõendid erinõude kohta:
authorised representatives of the importing country or countries; or
importiva riigi või importivate riikide pädevalt asutuselt või
a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
valitsusväliselt organisatsioonilt, mis tegutseb ühe või mitme importiva riigi ametlikul heakskiidul, või
UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
ÜRO organilt või muult rahvusvaheliselt terviseorganisatsioonilt, mis tegutseb ühe või mitme importiva riigi ametlikul heakskiidul,
indicating the quantity of product required.
ning nõutud toote kogus.
Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law.
Riigisisese õiguse alusel võidakse ette näha puhtalt vormilisi või haldusnõudeid, mida on vaja taotluse tõhusaks läbivaatamiseks.
Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
Sellised nõuded ei tohi asjatult suurendada taotleja kulusid või kohustusi ega muuta sundlitsentside andmise menetlust käesoleva määruse alusel koormavamaks kui on muude sundlitsentside andmise menetlus riigisisese õiguse alusel.
Rights of the rights-holder
Õiguste omaniku õigused
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence.
Pädev asutus teatab õiguste omanikule viivitamatult sundlitsentsi taotlusest.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
Enne sundlitsentsi andmist annab pädev asutus õiguste omanikule võimaluse teha taotluse kohta märkusi ning esitada pädevale asutusele taotluse kohta igasugust asjakohast teavet.
Verification
Vastavustõendamine
The competent authority shall verify that:
Pädev asutus kontrollib, et
each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
iga taotluses mainitud importiv riik, kes on WTO liige, on kooskõlas otsusega esitanud WTOle teatise,
each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
iga taotluses mainitud importiv riik, kes ei ole WTO liige, on kooskõlas käesoleva määrusega esitanud komisjonile teatise iga toote kohta, mille suhtes see taotlus kehtib; sellises taotluses
specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
täpsustatakse vajaliku toote või vajalike toodete nimetused ja vajalikud kogused;
unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
välja arvatud juhul, kui importiv riik on vähimarenenud riik, kinnitatakse, et riik on tõendanud, et tal pole piisavat tootmisvõimsust või puudub tal see farmaatsiasektoris täielikult kõnealus(t)e too(de)te jaoks ühel otsuse lisas sätestatud viisil;
confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
kinnitatakse, et kui farmaatsiatoode on patenditud importiva riigi territooriumil, siis see importiv riik on andnud või kavatseb anda asjaomase toote impordiks sundlitsentsi kooskõlas WTO TRIPS-lepingu artikliga 31 ja otsuse sätetega.
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
See lõige ei piira TRIPSi nõukogu 27. juuni 2002. aasta otsuse alusel vähimarenenud riikide suhtes võimaldatud paindlikkust.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
Pädev asutus kontrollib, ega taotluses esitatud toote kogus ei ületa WTO liikmest importiva riigi poolt WTOle teatatud kogust või kui importiv riik ei ole WTO liige, siis komisjonile teatatud kogust ning ega muid mujal antud sundlitsentse arvestades ei ületa importiva riigi jaoks tootmiseks lubatud toote üldkogus märkimisväärselt selle riigi WTOle teatatud kogust, kui importiv riik on WTO liige, või kui importiv riik ei ole WTO liige, siis komisjonile teatatud kogust.
Prior negotiation
Eelnevad läbirääkimised
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
Taotleja peab esitama pädevat asutust rahuldavad tõendid selle kohta, et ta on teinud jõupingutusi õiguste omanikult volituse saamiseks ning need jõupingutused ei ole vilja kandnud kolmekümne päeva jooksul enne taotluse esitamist.
The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
Lõikes 1 esitatud nõuet ei kohaldata riikliku hädaolukorra puhul või muude äärmiselt pakiliste asjaolude korral või riikliku mittekaubandusliku kasutamise juhtudel vastavalt TRIPS-lepingu artikli 31 lõikele b.
Compulsory licence conditions
Sundlitsentsi tingimused
The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive.
Antav litsents ei ole võõrandatav, välja arvatud ettevõtte või maineväärtuse selle osa puhul, millele litsents on antud, ning see ei ole ainuõiguslik.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
Litsents sisaldab lõigetes 2–9 sätestatud eritingimusi, mida litsentsisaaja peab täitma.
The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
Litsentsi alusel toodetud toote (toodete) kogus ei tohi ületada taotluses viidatud importivale riigile või riikidele vajalikku kogust, võttes arvesse muude mujal antud sundlitsentside alusel toodetud toote (toodete) kogust.
The duration of the licence shall be indicated.
Litsentsi kestus määratakse kindlaks.
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application.
Litsents on rangelt piiratud kõnesoleva toote tootmisega ekspordiks ja levitamiseks taotluses näidatud riigis või riikides.