natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in paragraph 11, the words ‘Annexes II and III’ shall be replaced by the words ‘Annexes II, III, V and VI’ and the words ‘for further periods of five years’ shall be replaced by the words ‘for further periods of a maximum length of five years’;
lõikes 11 asendatakse sõnad „II ja III lisa” sõnadega „II, III, V ja VI lisa” ning sõnad „veel kuni viieaastaseks tähtajaks” sõnadega „edaspidi maksimaalselt kuni viieks aastaks”;
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
Meetmed, mille eesmärk on muuta ja täiendada käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid ning mis on seotud – tehnilist progressi ning asjaomaste seadmete ettenähtud kasutajaid silmas pidades – I lisa punktis 13.1 toodud teabe esitamiseks mõeldud vahenditega, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
the title shall be replaced by ‘Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation’;
pealkiri asendatakse järgmisega „Erimenetlus meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide puhul ning steriliseerimine”;
Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged.
Füüsilised või juriidilised isikud, kes steriliseerivad turuleviimiseks lõikes 2 nimetatud süsteeme või protseduuripakette või muid CE-märgistusega meditsiiniseadmeid, mille steriliseerimise enne kasutamist nende valmistajad on ette näinud, järgivad oma valikul üht II või V lisas nimetatud menetlust. Eespool nimetatud lisade kohaldamine ning teavitatud asutuse osalemine piirdub steriilsuse saavutamisega seotud menetluse aspektidega, kuni steriilne pakend on avatud või kahjustatud.
The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.’;
Isik koostab deklaratsiooni, milles kinnitab, et steriliseerimine on tehtud tootja juhiste järgi.”;
in paragraph 4, the third sentence shall be replaced by the following:
lõikes 4 asendatakse kolmas lause järgmisega:
‘The declarations referred to in paragraphs 2 and 3 shall be kept at the disposal of the competent authorities for a period of five years.’;
„Eespool lõigetes 2 ja 3 nimetatud deklaratsiooni hoitakse pädevatele asutustele kättesaadavana viis aastat.”
Reprocessing of medical devices
Meditsiiniseadmete taastöötlus
The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community.
Komisjon esitab mitte hiljem kui 5. septembriks 2010 Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande meditsiiniseadmete taastöötluse kohta ühenduses.
In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection.’
Vastavalt selle aruande tulemustele esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule täiendavad ettepanekud, mida ta peab vajalikuks, et tagada kõrgetasemeline tervisekaitse.”
Decisions with regard to classification and derogation clause
Klassifitseerimist käsitlevad otsused ja mööndusklausel
that Member State considers that the application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
kõnealune liikmesriik arvab, et IX lisas sätestatud klassifitseerimiseeskirjade kohaldamiseks on vaja otsust kõnealuse seadme või seadmekategooria klassifitseerimise kohta;
that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class;
kõnealune liikmesriik arvab, et kõnealune seade või seadmekategooria tuleks erandina IX lisa sätetest klassifitseerida mõnda teise klassi;
that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
kõnealune liikmesriik arvab, et seadme või seadmekategooria vastavus tuleks erandina artiklist 11 kindlaks teha, rakendades ainult ühte artiklis 11 nimetatud menetlust;
that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e).
kõnealune liikmesriik arvab, et on vaja teha otsus selle kohta, kas teatud toode või tooterühm kuulub artikli 1 lõike 2 punktides a–e sätestatud määratluste alla.
The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
Käesoleva lõike esimeses punktis viidatud meetmed võetakse nõuetekohaselt vastu kooskõlas artikli 7 lõikes 2 sätestatud menetlusega.
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Classes IIb and III’ shall be replaced by the words ‘Classes IIa, IIb and III’;
lõike 1 teises punktis asendatakse sõnad „IIb ja III klassi” sõnadega „IIa, IIb ja III klassi”;
For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1.’;
Lõike 1 esimeses lõikes nimetatud seadmete korral teavitab volitatud esindaja selle liikmesriigi pädevat asutust, kus asub tema registreeritud tegevuskoht, kõik lõikes 1 nimetatud üksikasjad.”;
The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.’;
Liikmesriigid teatavad lõike 1 esimeses lõikes osutatud, tootjalt või volitatud esindajalt saadud andmed nõudmise korral teistele liikmesriikidele ja komisjonile.”
Article 14a shall be amended as follows:
Artiklit 14a muudetakse järgmiselt:
the second subparagraph of paragraph 1 shall be amended as follows:
lõike 1 teist lõiku muudetakse järgmiselt:
data relating to registration of manufacturers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices;’;
tootjate, seadmete ja volitatud esindajate registreerimisega seotud andmed vastavalt artiklile 14, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmetega seotud andmed;”
data relating to clinical investigations referred to in Article 15;’;
artiklis 15 kirjeldatud kliiniliste uuringutega seotud andmed;”
The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’
Käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 ja eriti lõike 1 punkti d rakendamiseks vajalikud meetmed võetakse vastu artikli 7 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt.”;
The provisions of this Article shall be implemented no later than 5 September 2012.
Käesoleva artikli sätteid hakatakse rakendama hiljemalt 5. septembrist 2012.
The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the databank.
Hiljemalt 11. oktoobriks 2012 hindab komisjon andmepanga toimimist ja lisandväärtust.
On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present proposals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with paragraph 3.’;
Selle hinnangu põhjal esitab komisjon vajadusel ettepanekud Euroopa Parlamendile ja nõukogule või meetmete projekti vastavalt lõikele 3.”
Article 14b shall be replaced by the following:
Artikkel 14b asendatakse järgmisega:
‘Article 14b
„Artikkel 14b
Particular health monitoring measures
Tervise järelevalve erimeetmed
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Kui liikmesriik peab teatava toote või tooterühma osas tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks need tooted turult kõrvaldada või nende turuleviimist ja kasutuselevõttu keelata, piirata või allutada erinõuetele, võib ta võtta kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed.
The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision.
Liikmesriik teavitab seejärel üleminekumeetmetest komisjoni ja kõiki teisi liikmesriike, lisades oma otsuse põhjused.
paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:
lõiked 1, 2 ja 3 asendatakse järgmisega:
In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII.
Kliinilisteks uuringuteks ettenähtud seadmete puhul järgib tootja või tema ühenduses asutatud volitatud esindaja VIII lisas nimetatud korda ja informeerib VIII lisa punkti 2.2 kirjeldatud deklaratsiooniga nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus uuringuid tehakse.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
III klassi seadmete ning IIa või IIb klassi siirdatavate ja pikaajaliste invasiivsete meditsiiniseadmete korral võib tootja alustada asjakohaseid kliinilisi uuringuid 60 päeva möödumisel sellest teatamisest, juhul kui pädevad asutused ei ole talle nimetatud aja jooksul teatanud rahva tervise või avaliku korraga seotud kaalutlustel põhinevast eitavast otsusest.
Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan.
Liikmesriigid võivad siiski anda tootjatele loa alustada kõnealuseid kliinilisi uuringuid enne 60 päevase ajavahemiku lõppemist, kui vastav eetikakomitee on kõnealuse uuringuprogrammi kohta esitanud oma pooldava arvamuse, mis sisaldab ka kliinilise uuringu plaani läbivaatamist
In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan.’;
Muude kui lõikes 2 nimetatud seadmete puhul võivad liikmesriigid anda tootjale loa alustada kliinilisi uuringuid kohe pärast teavitamist, kui asjassepuutuv eetikakomitee on kõnealuse uuringuprogrammi kohta esitanud oma pooldava arvamuse, mis sisaldab ka kliinilise uuringu plaani läbivaatamist.”;
paragraphs 5, 6 and 7 shall be replaced by the following:
lõiked 5, 6 ja 7 asendatakse järgmisega:
The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X.
Kliinilisi uuringuid tuleb läbi viia X lisa sätete kohaselt.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid ja seda täiendada ning mis on seotud X lisa kliinilisi uuringuid puudutavate sätetega, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.
Kui liikmesriik on nõudnud kliinilise uuringu olulist muutmist või ajutist katkestamist, teavitab liikmesriik võetud meetmetest ja nende põhjustest asjaomaseid liikmesriike.
The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities.’;
Tootja või tema volitatud esindaja teeb X lisa punktis 2.3.7 osutatud aruande kättesaadavaks pädevatele asutustele.”
the following subparagraph shall be added to paragraph 2:
lõikele 2 lisatakse järgmine lõik:
‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
„Kui see on tehnilist progressi silmas pidades asjakohane, võetakse artikli 7 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt vastu üksikasjalikud meetmed, et tagada XI lisas sätestatud liikmesriikidele asutuste määramisel esitatavate nõuete järjepidev kohaldamine.”;
in paragraph 4, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
lõikes 4 jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”;
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.’;
Samuti esitab ta taotluse korral kogu täiendava asjakohase teabe.”
in Article 18 point (a) shall be replaced by the following:
Artikli 18 punkt a asendatakse järgmisega:
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;’;
kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult või puudub, mis on direktiiviga vastuolus, on tootja või tema volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;”.
in Article 19(2), the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
Artikli 19 lõikes 2 jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
See ei mõjuta liikmesriikide ja teavitatud asutuste kohustust anda üksteisele teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet kriminaalõiguse alusel.
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 14;
teave artikli 14 kohase toodete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimise kohta;
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to Article 10(3);
teave, mille tootja, volitatud esindaja või levitaja on artikli 10 lõike 3 kohaselt kasutajatele saatnud;
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid direktiivi muu hulgas täiendades, ja mis on seotud nende tingimuste määratlemisega, mille esinemisel võib muuta teabe avalikult kättesaadavaks, ja eriti tootjate mis tahes kohustuse IIb ja III klassi seadmete osas valmistada ette ja teha kättesaadavaks seadmega seotud teabe ja andmete kokkuvõte, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
‘Article 20a
„Artikkel 20a
Annexes I to X shall be amended in accordance with Annex II to this Directive.
I kuni X lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi II lisale.
In Article 1(2) of Directive 98/8/EC the following point shall be added:
Direktiivi 98/8/EÜ artikli 1 lõikele 2 lisatakse järgmine punkt:
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta.
Member States shall adopt and publish by 21 December 2008 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Liikmesriigid võtavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid vastu ja avaldavad need hiljemalt 21. detsembriks 2008.
They shall apply those measures from 21 March 2010.
Liikmesriigid kohaldavad neid meetmeid alates 21. märtsist 2010.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Kui liikmesriigid võtavad need meetmed vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile.
OJ C 195, 18.8.2006, p. 14.
ELT C 195, 18.8.2006, lk 14.
Opinion of the European Parliament of 29 March 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.
Euroopa Parlamendi 29. märtsi 2007. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 23. juuli 2007. aasta otsus.
OJ C 20, 24.1.2004, p. 1.
ELT C 20, 24.1.2004, lk 1.
OJ C 68 E, 18.3.2004, p. 85.
ELT C 68 E, 18.3.2004, lk 85.
Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p. 22).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. novembri 2000. aasta direktiiv 2000/70/EÜ, millega muudeti nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ inimverest või inimese vereplasmast saadud püsiaineid sisaldavate meditsiiniseadmete suhtes (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22).
OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
ELT L 331, 7.12.1998, lk 1.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1)’
Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).”;
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).’;
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2004. aasta direktiiv 2004/108/EÜ, mis käsitleb elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist (ELT L 390, 31.12.2004, lk 24).”;
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.’;
ELT L 157, 9.6.2006, lk 24.”
Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998, p. 37).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. juuni 1998. aasta direktiiv 98/34/EÜ, millega nähakse ette tehnilistest standarditest ja eeskirjadest ning infoühiskonna teenuste eeskirjadest teatamise kord (EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37).
Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.’;
Direktiivi on viimati muudetud 2003. aasta ühinemisaktiga.”
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (ELT L 378, 27.12.2006, lk 1).”;
Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18).
Nõukogu 21. detsembri 1989. aasta direktiiv 89/686/EMÜ isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).’
Direktiivi on viimati Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).”;
Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2004. aasta direktiiv 2004/108/EÜ, mis käsitleb elektromagnetilise ühilduvuse alaste liikmesriikide õigusaktide ühtlustamist (ELT L 390, 31.12.2004, lk 24).
OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’
EÜT L 180, 9.7.1997, lk 22.”
OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.’
ELT L 157, 9.6.2006, lk 24.”
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).’
Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).”
Annexes 1 to 7 to Directive 90/385/EEC shall be amended as follows:
Direktiivi 90/385/EMÜ 1. kuni 7. lisa muudetakse järgmiselt.
Annex 1 shall be amended as follows:
lisa muudetakse järgmiselt:
the following Section shall be inserted:
lisatakse järgmine punkt:
Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex 7.’;
Olulistele nõuetele vastavuse näitamine peab hõlmama kliinilist hinnangut kooskõlas 7. lisaga.”;
in Section 8, the fifth indent shall be replaced by the following:
punkti 8 viies taane asendatakse järgmisega:
risks connected with ionising radiation from radioactive substances included in the device, in compliance with the protection requirements laid down in Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation and Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure.
seadme koostisesse kuuluvate radioaktiivsete ainete ioniseeriva radiatsiooniga seotud ohud vastavalt kaitsenõuetele, mis on sätestatud nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivis 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest) ja nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiivis 97/43/Euratom (mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega).
in Section 9, seventh indent, the following phrase shall be added:
punkti 9 seitsmendale taandele lisatakse järgmine lause: