natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [48], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [49] or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [50].
Komisjon ei arvesta riske inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiviga 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) [48], nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) [49] või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiviga 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta [50].
Paragraph 2 shall not apply to:
Lõiget 2 ei kohaldata
substances meeting the criteria in Article 57(a), (b), (c) or (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with Section 6.4 of Annex I;
artikli 57 punktide a, b, c või f kriteeriumidele vastavate ainete suhtes, mille puhul ei ole võimalik määrata kindlaks piirväärtusi vastavalt I lisa punktile 6.4;
substances meeting the criteria in Article 57(d) or (e);
artikli 57 punktide d või e kriteeriumidele vastavate ainete suhtes;
substances identified under Article 57(f) having persistent, bioaccumulative and toxic properties or very persistent and very bioaccumulative properties.
artikli 57 punktis f kirjeldatud ainete suhtes, millel on püsivad, bioakumuleeruvad ja mürgised omadused või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad omadused.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may only be granted if it is shown that socio-economic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Kui autoriseeringut ei saa anda lõike 2 alusel või lõikes 3 nimetatud ainetele, võib autoriseeringu anda ainult juhul, kui tõendatakse, et sotsiaal-majanduslik kasu kaalub üles aine kasutamisest inimeste tervisele või keskkonnale tulenevad riskid, ning puuduvad sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad.
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements and taking into account the opinions of the Committee for Risk Assessment and the Committee for Socio-economic Analysis referred to in Article 64(4)(a) and (b):
Vastav otsus võetakse vastu artikli 64 lõike 4 punktides a ja b viidatud riskianalüüsi komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamusi arvestades ning pärast kõikide järgmiste asjaolude arvesse võtmist:
the risk posed by the uses of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures proposed;
aine kasutamisest tulenev risk, sealhulgas kavandatavate riskijuhtimismeetmete asjakohasus ja tõhusus;
the socio-economic benefits arising from its use and the socio-economic implications of a refusal to authorise as demonstrated by the applicant or other interested parties;
taotleja või muu huvitatud isiku poolt tõendatud sotsiaal-majanduslik kasu, mis tuleneb aine kasutamisest, ja autoriseeringu andmisest keeldumise sotsiaal-majanduslikud mõjud;
the analysis of the alternatives submitted by the applicant under Article 62(4)(e) or any substitution plan submitted by the applicant under Article 62(4)(f), and any third party contributions submitted under Article 64(2);
taotleja poolt artikli 62 lõike 4 punkti e alusel esitatud alternatiivsete ainete või taotleja poolt artikli 62 lõike 4 punkti f alusel esitatud mis tahes asendamisplaani analüüs ning artikli 64 lõike 2 alusel esitatud mis tahes kolmanda isiku panused;
available information on the risks to human health or the environment of any alternative substances or technologies.
olemasolev teave mis tahes alternatiivsete ainete või tehnoloogiate põhjustatud riskidest inimeste tervisele või keskkonnale.
When assessing whether suitable alternative substances or technologies are available, all relevant aspects shall be taken into account by the Commission, including:
Sobivate alternatiivsete ainete või tehnoloogiate kättesaadavust hinnates võtab komisjon arvesse kõiki asjakohaseid aspekte, sealhulgas järgmisi:
whether the transfer to alternatives would result in reduced overall risks to human health and the environment, taking into account the appropriateness and effectiveness of risk management measures;
kas, võttes arvesse riskijuhtimismeetmete asjakohasust ja tõhusust, vähenevad alternatiivsetele ainetele ülemineku tulemusena üldised riskid inimeste tervisele ja keskkonnale;
the technical and economic feasibility of alternatives for the applicant.
alternatiivide tehnilist ja majanduslikku teostatavust taotleja jaoks.
A use shall not be authorised if this would constitute a relaxation of a restriction set out in Annex XVII.
Kasutusala autoriseeringut ei anta, kui see nõrgendaks XVII lisas sätestatud piirangut.
An authorisation shall be granted only if the application is made in conformity with the requirements of Article 62.
Autoriseering antakse üksnes juhul, kui taotlus vastab artikli 62 nõuetele.
Authorisations shall be subject to a time-limited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
Autoriseeringud vaadatakse teatud aja möödumisel läbi, ilma et see piiraks otsuseid autoriseeringu järgnevate läbivaatamistähtaegade kohta, ja tavaliselt kehtestatakse tingimused, sealhulgas seire.
The duration of the time-limited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
Autoriseeringu läbivaatamise tähtaja pikkus määratakse iga üksiku juhtumi puhul eraldi, võttes arvesse kogu asjakohast teavet, sealhulgas vajaduse korral lõike 4 punktides a kuni d loetletud asjaolusid.
The authorisation shall specify:
Autoriseeringus esitatakse
the person(s) to whom the authorisation is granted;
isik(ud), kellele autoriseering antakse;
the identity of the substance(s);
ainet (aineid) identifitseerivad andmed;
the use(s) for which the authorisation is granted;
kasutusala(d), mille kohta autoriseering antakse;
any conditions under which the authorisation is granted;
autoriseeringu mis tahes tingimused;
the time-limited review period;
läbivaatamistähtaeg;
any monitoring arrangement.
seirekorraldus.
Notwithstanding any conditions of an authorisation, the holder shall ensure that the exposure is reduced to as low a level as is technically and practically possible.
Olenemata autoriseeringu mis tahes tingimustest tagab autoriseeringu valdaja, et kokkupuudet vähendatakse sellise tasemeni, mis on tehniliselt ja praktiliselt võimalik.
Review of authorisations
Autoriseeringute läbivaatamine
Authorisations granted in accordance with Article 60 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review, provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the time-limited review period.
Vastavalt artiklile 60 antud autoriseeringud on kehtivad seni, kuni komisjon teeb läbivaatamise alusel otsuse nende muutmise või tühistamise kohta, eeldusel et autoriseeringu valdaja esitab läbivaatamise aruande vähemalt 18 kuud enne autoriseeringu läbivaatamistähtaja möödumist.
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the holder of an authorisation may submit only the number of the current authorisation, subject to the second, third and fourth subparagraphs.
Uue taotluse puhul võib autoriseeringu valdaja esmase taotluse kõikide osade uuesti esitamise asemel esitada ainult olemasoleva autoriseeringu numbri vastavalt teisele, kolmandale ja neljandale lõigule.
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 60 shall submit an update of the analysis of alternatives referred to in Article 62(4)(e), including information about any relevant research and development activities by the applicant, if appropriate, and any substitution plan submitted under Article 62(4)(f).
Autoriseeringu valdaja, kellele anti autoriseering vastavalt artiklile 60, esitab artikli 62 lõike 4 punktis e osutatud alternatiivide analüüsi (sealhulgas vajaduse korral taotleja asjakohase uurimis- ja arendustegevuse kohta) ning artikli 62 lõike 4 punkti f alusel esitatud asendusplaanide ajakohastatud versioonid.
If the update of the analysis of alternatives shows that there is a suitable alternative available taking into account the elements in Article 60(5), he shall submit a substitution plan, including a timetable for proposed actions by the applicant.
Kui alternatiivide analüüsi ajakohastatud versioonist nähtub, et on olemas artikli 60 lõike 5 asjaoludega sobiv alternatiiv, esitab ta asendusplaani, kaasa arvatud taotleja kavandatud meetmete ajakava.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall also submit an update of the socio-economic analysis contained in the original application.
Kui autoriseeringu valdaja ei suuda tõendada, et risk on adekvaatselt ohjatud, esitab ta ühtlasi esmases taotluses sisaldunud sotsiaal-majandusliku analüüsi, alternatiivsete ainete ja tehnoloogiate analüüsi ning asenduskava ajakohastatud versioonid.
If he can now demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the chemical safety report.
Kui ta nüüd suudab tõendada, et risk on piisavalt ohjatud, esitab ta ajakohastatud kemikaaliohutuse aruande.
If any other elements of the original application have changed, he shall also submit updates of these element(s).
Kui esmase taotluse mis tahes muud osad on muutunud, esitab ta nende osade ajakohastatud andmed.
When any updated information is submitted in accordance with this paragraph, any decision to amend or withdraw the authorisation in the context of the review shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 64 applied mutatis mutandis.
Kui käesoleva lõike alusel esitatakse ajakohastatud teavet, tehakse otsus autoriseeringu läbivaatamisel muutmiseks või tühistamiseks artiklis 64 osutatud korras, mida kohaldatakse mutatis mutandis.
Authorisations may be reviewed at any time if:
Autoriseeringuid võib igal ajal läbi vaadata, kui
the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact; or
esmase autoriseeringuga seonduvad asjaolud on muutunud selliselt, et nad mõjutavad inimeste tervisele või keskkonnale avalduvat riski või muudavad sotsiaal-majanduslikke mõjusid; või
new information on possible substitutes becomes available.
saadakse uut teavet võimalike asendusainete kohta.
The Commission shall set a reasonable deadline by which the holder(s) of the authorisation may submit further information necessary for the review and indicate by when it will take a decision in accordance with Article 64.
Komisjon määrab mõistliku tähtpäeva, mis ajaks autoriseeringu valdaja(d) võib (võivad) esitada läbivaatamiseks vajalikku täiendavat teavet, ning teatab, mis ajaks ta võtab vastu otsuse vastavalt artiklile 64.
In its review decision the Commission may, if circumstances have changed and taking into account the principle of proportionality, amend or withdraw the authorisation, if under the changed circumstances it would not have been granted or if suitable alternatives in accordance with Article 60(5) become available.
Oma läbivaatamisotsuses võib komisjon asjaolude muutudes ja proportsionaalsuse põhimõtet arvesse võttes autoriseeringut muuta või selle tühistada, kui muutunud asjaolude alusel ei oleks autoriseeringut antud või kui artikli 60 lõikega 5 kooskõlas olevad sobivad alternatiivid muutuvad kättesaadavaks.
In the latter case the Commission shall require the holder of the authorisation to present a substitution plan if he has not already done so as part of his application or update.
Viimasel juhul palub komisjon autoriseeringu valdajal esitada asendusplaan osana tema taotlusest või uuendamisest, kui too ei ole seda juba teinud.
In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
Juhul, kui esineb tõsine ja otsene risk inimeste tervisele või keskkonnale, võib komisjon autoriseeringu kuni läbivaatamiseni peatada, võttes seejuures arvesse proportsionaalsuse põhimõtet.
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned may be reviewed.
Kui direktiivis 96/61/EÜ osutatud keskkonnakvaliteedi standardit ei järgita, võib asjaomase aine kasutamisalale antud autoriseeringud uuesti läbi vaadata.
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed.
Kui direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõikes 1 osutatud keskkonnaalaseid eesmärke ei järgita, võib autoriseeringud asjaomase aine kasutamiseks vastavas jõgikonnas uuesti läbi vaadata.
If a use of a substance is subsequently prohibited or otherwise restricted in Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants [51], the Commission shall withdraw the authorisation for that use.
Kui läbivaatamise tulemusena on aine kasutamine Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 850/2004 (püsivate orgaaniliste saasteainete kohta) [51] kohaselt keelatud või muul viisil piiratud, tühistab komisjon vastava kasutusala autoriseeringu.
Applications for authorisations
Autoriseeringutaotlused
An application for an authorisation shall be made to the Agency.
Autoriseeringutaotlus esitatakse ametile.
Applications for authorisation may be made by the manufacturer(s), importer(s) and/or downstream user(s) of the substance.
Autoriseeringutaotlusi võib (võivad) esitada aine tootja(d), importija(d) ja/või allkasutaja(d).
Applications may be made by one or several persons.
Taotlusi võib esitada üks või mitu isikut.
Applications may be made for one or several substances, that meet the definition of a group of substances in Section 1.5 of Annex XI, and for one or several uses.
Taotlusi võib esitada XI lisa punkti 1.5 ainete rühma määratlusele vastava ühe või mitme aine ja ühe või mitme kasutusala kohta.
Applications may be made for the applicant's own use(s) and/or for uses for which he intends to place the substance on the market.
Taotlusi võib esitada taotleja omakasutus(t)e kohta ja/või kasutusalade kohta, milleks ta kavatseb aine turule viia.
An application for authorisation shall include the following information:
Autoriseeringutaotlus sisaldab järgmist teavet:
the identity of the substance(s), as referred to in Section 2 of Annex VI;
aine (ainete) identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktile 2;
the name and contact details of the person or persons making the application;
taotleja(te) nimi (nimed) ja kontaktandmed;
a request for authorisation, specifying for which use(s) the authorisation is sought and covering the use of the substance in preparations and/or the incorporation of the substance in articles, where this is relevant;
autoriseeringutaotlus, milles täpsustatakse, missugus(t)eks kasutusala(de)ks autoriseeringut soovitakse, ning milles kirjeldatakse aine kasutamist valmististe ja/või toodete koostises, kui see on asjakohane;
unless already submitted as part of the registration, a chemical safety report in accordance with Annex I covering the risks to human health and/or the environment from the use of the substance(s) arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV;
kemikaaliohutuse aruanne vastavalt I lisale (kui seda ei ole juba esitatud registreerimistaotluse osana), mis hõlmab aine(te) XIV lisas määratletud olemuslikest omadustest tulenevaid riske inimeste tervisele ja/või keskkonnale;
an analysis of the alternatives considering their risks and the technical and economic feasibility of substitution and including, if appropriate information about any relevant research and development activities by the applicant;
alternatiive käsitlev analüüs, milles kaalutakse nendega seonduvaid riske ning asendamise tehnilist ja majanduslikku teostatavust, sealhulgas vajaduse korral teave taotleja asjakohase uurimis- ja arendustegevuse kohta;
where the analysis referred to in point (e) shows that suitable alternatives are available, taking into account the elements in Article 60(5), a substitution plan including a timetable for proposed actions by the applicant.
kui punktis e osutatud analüüsist nähtub, et on olemas artikli 60 lõike 5 asjaoludega sobivad alternatiivid, esitatakse asendusplaan ning taotleja kavandatud meetmete ajakava.
The application may include:
Taotlus võib sisaldada järgmist:
a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
sotsiaal-majanduslik analüüs, mis on läbi viidud vastavalt XVI lisale;
a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
põhjendus selle kohta, miks ei arvestatud riske inimeste tervisele ja keskkonnale, mis tulenevad kas
emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
aine emissioonist, mis on pärit käitisest, millele on antud luba vastavalt direktiivile 96/61/EÜ; või
discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
aine heitmetest, kui heitmed on pärit punktreostusallikast, mille suhtes kehtib direktiivi 2000/60/EÜ artikli 11 lõike 3 punktis g osutatud eelneva reguleerimise nõue ja mida reguleeritakse sama direktiivi artikli 16 alusel vastu võetud õigusaktidega.
The application shall not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
Taotlus ei sisalda ohtusid inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ.
An application for an authorisation shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Autoriseeringutaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.
Subsequent applications for authorisation
Järgmised autoriseeringutaotlused
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
Kui aine kasutusala kohta on esitatud autoriseeringutaotlus, võib järgmine taotleja viidata eelmise taotluse asjakohastele osadele, mis esitati vastavalt artikli 62 lõike 4 punktidele d, e ja f ning lõike 5 punktile a, eeldusel et järgmisel taotlejal on autoriseeringutaotluse nendele osadele viitamiseks autoriseeringu varasema taotleja nõusolek.
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the appropriate parts of the previous application submitted in accordance with Article 62(4)(d), (e) and (f) and (5)(a), provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.
Kui aine kasutusala kohta on antud autoriseering, võib järgmine taotleja viidata autoriseeringu valdaja poolt vastavalt artikli 62 lõike 4 punktidele d, e ja f ning lõike 5 punktile a esitatud eelmise taotluse asjakohastele osadele, eeldusel et järgmisel taotlejal on autoriseeringutaotluse nendele osadele viitamiseks autoriseeringu valdaja nõusolek.
Before referring to any previous application in accordance with paragraphs 1 and 2, the subsequent applicant shall update the information of the original application as necessary.
Enne varasematele taotlustele viitamist vastavalt lõigetele 1 ja 2 ajakohastab järgmine taotleja nõuetekohaselt eelmises taotluses esitatud teabe.
Procedure for authorisation decisions
Autoriseerimisotsuste tegemise kord
The Agency shall acknowledge the date of receipt of the application.
Amet teatab taotlejale taotluse kättesaamise kuupäeva.
The Agency's Committees for Risk Assessment and Socio-economic Analysis shall give their draft opinions within ten months of the date of receipt of the application.
Ameti riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee esitavad oma arvamuste eelnõud kümne kuu jooksul alates taotluse saamise kuupäevast.
The Agency shall make available on its web-site broad information on uses, taking into account Articles 118 and 119 on access to information, for which applications have been received and for reviews of authorisations, with a deadline by which information on alternative substances or technologies may be submitted by interested third parties.
Võttes arvesse teabele juurdepääsu käsitlevaid artikleid 118 ja 119, teeb amet oma veebilehel kättesaadavaks üldise teabe kasutusalade kohta, mille kohta on saabunud taotlused, ja autoriseeringute läbivaatamise kohta ning määrab tähtpäeva, mis ajaks võivad asjast huvitatud kolmandad isikud esitada teavet alternatiivsete ainete või tehnoloogiate kohta.
In preparing its opinion, each Committee referred to in paragraph 1 shall first check that the application includes all the information specified in Article 62 that is relevant to its remit.
Oma arvamust ette valmistades kontrollib iga lõikes 1 viidatud komitee esmalt, kas taotlus sisaldab kogu artiklis 62 kirjeldatud teavet, mis on asjakohane tema pädevuse seisukohalt.
If necessary, the Committees shall, in consultation with each other, make a joint request to the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of Article 62.
Vajaduse korral esitavad komiteed teineteisega konsulteerides taotlejale ühise taotluse täiendava teabe saamiseks, et viia taotlus vastavusse artikli 62 nõuetega.
The Committee for Socio-economic Analysis may, if it deems it necessary, require the applicant or request third parties to submit, within a specified time period, additional information on possible alternative substances or technologies.
Kui sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee peab seda vajalikuks, võib ta nõuda, et taotleja või kolmas isik esitaks kindlaksmääratud tähtaja jooksul täiendavat teavet võimalike alternatiivsete ainete ja tehnoloogiate kohta.
Each Committee shall also take into account any information submitted by third parties.
Komiteed võtavad samuti arvesse kolmandate isikute esitatud teavet.
The draft opinions shall include the following elements:
Arvamuste eelnõud sisaldavad järgmisi elemente:
Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance, including the appropriateness and effectiveness of the risk management measures as described in the application and, if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
riskihindamise komitee: taotlusele vastavast aine kasutusalast tulenevate inimeste tervise- ja/või keskkonnariskide, sealhulgas riskijuhtimismeetmete asjakohasuse ja tõhususe hindamine ja võimalikest alternatiividest tulenevate riskide hindamine, kui see on asjakohane;