natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the objective of this Regulation, namely improving availability of medicinal products tested for paediatric use, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, given that this will make it possible to take advantage of the widest possible market and avoid the dispersion of limited resources, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt parandada selliste ravimite kättesaadavust, mida on katsetatud pediaatrias kasutamiseks, ei saa liikmesriigid piisaval määral saavutada ning seda saab ühenduse tasandil paremini saavutada, sest see muudab võimalikuks kasutada võimalikult laia turgu ning hoiduda piiratud ressursside hajutamisest, võib ühendus võtta meetmeid vastavalt asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttele.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve this objective,
Vastavalt kõnealuses artiklis osutatud proportsionaalsuse põhimõttele ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,
Subject matter and definitions
Sisu ja mõisted
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or other trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite väljatöötamist, et rahuldada laste konkreetseid ravivajadusi, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi või muid uuringuid, ning mis on kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 määratletud mõistetele kasutatakse käesolevas määruses järgmisi mõisteid:
‘paediatric population’ means that part of the population aged between birth and 18 years;
lapsed — lapsed alates sünnist kuni 18. eluaastani;
‘paediatric investigation plan’ means a research and development programme aimed at ensuring that the necessary data are generated determining the conditions in which a medicinal product may be authorised to treat the paediatric population;
pediaatrilise uuringu programm — uurimis- ja arendusprogramm, mille eesmärk on saada andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib ravimile anda loa kasutamiseks laste ravis;
‘medicinal product authorised for a paediatric indication’ means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC;
ravim, mis on lubatud pediaatriliseks näidustuseks — ravim, mida on lubatud kasutada osal lastest või kõikidel lastel ja mille suhtes lubatud kasutamise üksikasjad on esitatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 11 väljatöötatud ravimi omaduste kokkuvõttes;
‘paediatric use marketing authorisation’ means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba– sellise inimtervishoius kasutatava ravimi müügiluba, mis ei ole kaitstud täiendava kaitse tunnistusega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele, kusjuures müügiluba hõlmab üksnes ravinäidustusi, mis on asjakohased lastel või mõnel lasterühmal kasutamiseks, kaasa arvatud sobiv toimeainekogus, ravimvorm ja manustamisviis.
Paediatric committee
Pediaatriakomitee
By 26 July 2007, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘the Agency’.
Määrusega (EÜ) nr 726/2004 loodud Euroopa Ravimiameti (edaspidi “amet”) juures luuakse hiljemalt 26. juuli 2007 pediaatriakomitee.
The Paediatric Committee shall be considered as established once the members referred to in Article 4(1)(a) and (b) have been appointed.
Pediaatriakomitee loetakse looduks, kui artikli 4 lõike 1 punktides a ja b osutatud liikmed on nimetatud.
The Agency shall fulfil the secretariat functions for the Paediatric Committee and shall provide it with technical and scientific support.
Amet täidab pediaatriakomitee sekretariaadi ülesandeid ning annab komiteele ka tehnilist ja teaduslikku abi.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee, including the provisions on the independence and impartiality of its members.
Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse pediaatriakomitee suhtes määrust (EÜ) nr 726/2004, kaasa arvatud komitee liikmete sõltumatust ja erapooletust käsitlevad sätted.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Paediatric Committee and the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Ameti tegevdirektor tagab nõuetekohase koostöö pediaatriakomitee ning inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, harva kasutatavate ravimite komitee, nende töörühmade ja muude teaduslike nõuanderühmade vahel.
The Agency shall draw up specific procedures for possible consultations between them.
Amet töötab välja erikorra võimalikeks konsultatsioonideks nende vahel.
The Paediatric Committee shall be composed of the following members:
Pediaatriakomitee koosneb järgmistest liikmetest:
five members, with their alternates, of the Committee for Medicinal Products for Human Use, having been appointed to that Committee in accordance with Article 61(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee viis liiget ja viis asendusliiget, kes on kõnealusesse komiteesse nimetatud vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 61 lõikele 1.
These five members with their alternates shall be appointed to the Paediatric Committee by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Need viis liiget ja nende asendusliikmed nimetatakse pediaatriakomiteesse inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt;
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented through the members appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
üks liige ja üks asendusliige, kes on nimetatud iga liikmesriigi poolt, mille pädev ametiasutus ei ole esindatud inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee liikmete kaudu;
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent health professionals;
kolm liiget ja kolm asendusliiget, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad tervishoiutöötajaid;
three members and three alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient associations.
kolm liiget ja kolm asendusliiget, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad patsientide ühinguid.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Asendusliikmed esindavad liikmeid ja hääletavad nende eest liikmete puudumise korral.
For the purposes of points (a) and (b), Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Paediatric Committee, including members and alternates, covers the scientific areas relevant to paediatric medicinal products, and including at least: pharmaceutical development, paediatric medicine, general practitioners, paediatric pharmacy, paediatric pharmacology, paediatric research, pharmacovigilance, ethics and public health.
Punktide a ja b kohaldamisel teevad liikmesriigid ameti tegevdirektori koordineerimisel koostööd tagamaks, et pediaatriakomitee lõplikusse koosseisu, sealhulgas liikmed ja asendusliikmed, kuuluksid isikud kõikidelt pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud teadusaladelt, ja vähemalt järgmistelt aladelt: ravimite väljatöötamine, pediaatria, pediaatriline farmaatsia, üldarstid, pediaatriline farmakoloogia, pediaatrilised teadusuuringud, ravimiohutuse järelevalve, eetika ja rahvatervis.
For the purposes of points (c) and (d), the Commission shall take into account the expertise provided by the members appointed under points (a) and (b).
Punktide c ja d kohaldamisel võtab komisjon arvesse punktide a ja b alusel nimetatud liikmete asjatundlikkust.
The members of the Paediatric Committee shall be appointed for a renewable period of three years.
Pediaatriakomitee liikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks, kusjuures ametiaega võib pikendada.
At meetings of the Paediatric Committee, they may be accompanied by experts.
Nad võivad pediaatriakomitee koosolekutele kaasa võtta eksperte.
The Paediatric Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Pediaatriakomitee valib oma liikmete seast kolmeks aastaks eesistuja, kelle võib üks kord ametisse tagasi valida.
The names and qualifications of the members shall be made public by the Agency.
Amet avalikustab liikmete nimed ja kvalifikatsiooni.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Arvamust ette valmistades annab pediaatriakomitee oma parima, et jõuda teadusküsimustes üksmeelele.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
Kui üksmeelt ei saavutata, võtab pediaatriakomitee vastu arvamuse, mis väljendab tema liikmete enamuse seisukohta.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Arvamuses märgitakse lahkarvamused koos põhjendustega.
This opinion shall be made accessible to the public pursuant to Article 25(5) and (7).
Arvamus tehakse kättesaadavaks vastavalt artikli 25 lõigetele 5 ja 7.
The Paediatric Committee shall draw up its rules of procedure for the implementation of its tasks.
Pediaatriakomitee koostab ise töökorra oma ülesannete täitmiseks.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Management Board of the Agency and, subsequently, from the Commission.
Töökord jõustub pärast positiivse arvamuse saamist ameti juhatuselt ja seejärel komisjonilt.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives.
Komisjoni esindajad ja ameti tegevdirektor või tema esindajad võivad osaleda kõikidel pediaatriakomitee koosolekutel.
The tasks of the Paediatric Committee shall include the following:
Pediaatriakomitee tööülesanded on järgmised:
to assess the content of any paediatric investigation plan for a medicinal product submitted to it in accordance with this Regulation and formulate an opinion thereon;
hinnata talle esitatud ravimeid käsitlevate pediaatriliste uuringute programmide sisu vastavalt kõnealusele määrusele ja sõnastada sellekohane arvamus;
to assess waivers and deferrals and formulate an opinion thereon;
hinnata uuringutest loobumisi ja uuringute edasilükkamisi ning sõnastada sellekohane arvamus;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, a competent authority or the applicant, to assess compliance of the application for a Marketing Authorisation with the agreed paediatric investigation plan concerned and formulate an opinion thereon;
inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, pädeva asutuse või taotleja nõudmisel hinnata müügiloa taotluse vastavust asjaomasele heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ja sõnastada sellekohane arvamus;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use or a competent authority, to assess any data generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population;
inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee või pädeva asutuse nõudmisel hinnata kõiki andmeid, mis on saadud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ning sõnastada arvamus pediaatrias kasutatava ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe kohta;
to advise on the content and format of data to be collected for the survey referred to in Article 42;
anda nõu artiklis 42 osutatud uuringu jaoks kogutavate andmete sisu ja vormi osas;
to support and advise the Agency on establishing the European network referred to in Article 44;
toetada ametit artiklis 44 osutatud Euroopa võrgustiku loomisel ja anda sellega seoses nõu;
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
abistada teadusküsimustes käesoleva määruse eesmärkide täitmisega seotud dokumentide ettevalmistamisel;
to provide advice on any question related to medicinal products for use in the paediatric population, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
anda ameti tegevdirektori või komisjoni nõudmisel nõu küsimustes, mis on seotud lastel kasutatavate ravimitega;
to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis, as referred to in Article 43;
koostada pediaatrias kasutatavate ravimite vajaduste erinimekiri ning ajakohastada seda korrapäraselt, nagu on osutatud artiklis 43;
to advise the Agency and the Commission regarding the communication of arrangements available for conducting research into medicinal products for use in the paediatric population;
anda ametile ja komisjonile nõu lastel kasutatavate ravimite uuringute läbiviimiseks vajalikest meetmetest teavitamise osas;
to make a recommendation to the Commission on the symbol referred to in Article 32(2).
teha komisjonile ettepanek artikli 32 lõikes 2 osutatud märgi kohta.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to and/or fulfil a therapeutic need of the paediatric population.
Oma tööülesannete täitmisel peab pediaatriakomitee kaaluma, kas kavandatud uuringutest on lastele oodata märkimisväärset raviga seotud kasu ja/või ravivajaduste täitmist.
The Paediatric Committee shall take into account any information available to it, including any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
Pediaatriakomitee võtab arvesse kogu talle kättesaadava teabe, sealhulgas kõik kolmandate riikide pädevate asutuste arvamused, otsused ja nõuanded.
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
NÕUDED MÜÜGILUBADELE
General authorisation requirements
Üldised nõuded lubadele
An application for marketing authorisation under Article 6 of Directive 2001/83/EC in respect of a medicinal product for human use which is not authorised in the Community at the time of entry into force of this Regulation shall be regarded as valid only if it includes, in addition to the particulars and documents referred to in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, one of the following:
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohase müügiloa taotlust inimtervishoius kasutatava ravimi kohta, mis ei ole ühenduses lubatud käesoleva määruse jõustumise hetkel, käsitatakse kehtivana üksnes juhul, kui see sisaldab lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 osutatud üksikasjadele ja dokumentidele ühte järgmistest elementidest:
the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
kõikide läbiviidud uuringute tulemusi ja üksikasju vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud teabe kohta;
a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
ameti otsust, millega lubatakse konkreetse ravimi puhul uuringutest loobuda;
a decision of the Agency granting a class waiver pursuant to Article 11;
ameti otsust, millega lubatakse ravimirühma puhul vastavalt artiklile 11 uuringutest loobuda;
a decision of the Agency granting a deferral.
ameti otsust, millega lubatakse uuring edasi lükata.
For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
Punkti a kohaldamisel peab taotlusele olema lisatud ka ameti otsus pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise kohta.
The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
Lõike 1 kohaselt esitatavad dokumendid peavad koos sisaldama andmeid kõikide lasterühmade kohta.
In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, Article 7 of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
Loa saanud ravimite puhul, mis on hõlmatud kas täiendava kaitse tunnistusega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele, kohaldatakse käesoleva määruse artiklit 7 taotluste suhtes, mis käsitlevad uut näidustust, kaasa arvatud pediaatrilist näidustust, uut ravimvormi ja uut manustamisviisi.
For the purposes of the first subparagraph, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration.
Esimese lõigu kohaldamisel hõlmavad artikli 7 lõikes 1 osutatud dokumendid nii olemasolevaid kui uusi näidustusi, ravimvorme ja manustamisviise.
Articles 7 and 8 shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
Artiklit 7 ja 8 ei kohaldata ravimite suhtes, mis on lubatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 10, 10a, 13 kuni 16 või 16a kuni 16i.
In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the operation of the compliance check referred to in Articles 23 and 28(3).
Konsulteerides liikmesriikide, ameti ja teiste huvitatud isikutega, koostab komisjon üksikasjaliku korra, mis käsitlevad sisu ja vormi ning millele pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise või muutmise taotlused ning uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise taotlused peavad vastama, et neid saaks käsitada kehtivana, ning artiklis 23 ja artikli 28 lõikes 3 osutatud vastavuskontrollide läbiviimise sätted.
Waivers
Uuringust loobumine
Production of the information referred to in point (a) of Article 7(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
Artikli 7 lõike 1 punktis a osutatud teabe esitamise nõudest loobutakse konkreetse ravimi või ravimirühma puhul, kui on tõendeid järgmiste asjaolude kohta:
that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
konkreetne ravim või ravimirühm ei ole tõenäoliselt tõhus või on ohtlik osale või kõikidele lastele;
that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim või ravimirühm on ette nähtud, esineb ainult täiskasvanutel;
that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
konkreetne ravim ei anna lastel märkimisväärset raviga seotud kasu, võrreldes olemasoleva raviga.
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both.
Lõikes 1 sätestatud loobumist võib lubada kas ühe või mitme konkreetse lasterühma või ühe või mitme konkreetse ravinäidustuse või nende kahe kombinatsiooni puhul.
The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in Article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in Article 11(1), should be granted.
Pediaatriakomitee võib artikli 11 lõike 1 alusel omal algatusel vastu võtta arvamuse, et konkreetse ravimi või ravimirühma puhul tuleks lubada artikli 11 lõikes 1 sätestatud loobumist.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Niipea kui pediaatriakomitee arvamuse vastu võtab, kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust.
In the case of a class waiver, only paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Ravimirühma puhul kohaldatakse üksnes artikli 25 lõikeid 6 ja 7.
The applicant may, on the grounds set out in Article 11(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
Taotleja võib artikli 11 lõike 1 alusel taotleda ametilt uuringutest loobumist konkreetse ravimi puhul.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Pärast taotluse vastuvõtmist nimetab pediaatriakomitee raportööri ja võtab 60 päeva jooksul vastu arvamuse, kas konkreetse ravimi puhul loobumist lubada või mitte.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Nii taotleja kui pediaatriakomitee võib nõuda koosoleku läbiviimist kõnealuse 60-päevase tähtaja jooksul.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Vajaduse korral võib pediaatriakomitee nõuda taotlejalt esitatud üksikasjade ja dokumentide täiendamist.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Kui pediaatriakomitee kasutab seda võimalust, pikendatakse 60-päevast tähtaega ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
Amet peab nimekirja kõikide loobumiste kohta.
The list shall be regularly updated (at least every year) and made available to the public.
Nimekirja ajakohastatakse korrapäraselt (vähemalt kord aastas) ja see tehakse üldsusele kättesaadavaks.
The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Pediaatriakomitee võib igal ajal võtta vastu arvamuse, mis toetab lubatud loobumise uuesti läbivaatamist.
In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Konkreetset ravimit käsitleva loobumise muudatuse korral kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust.
In the case of a change affecting a class waiver, paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Ravimirühma käsitleva loobumise muudatuse korral kohaldatakse artikli 25 lõikeid 6 ja 7.