natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.’;
„Tarkvara sisaldavate seadmete või meditsiinilise tarkvara puhul peab tarkvara olema ajakohastatud vastavalt tehnika tasemele, võttes arvesse arendustsükli, riskijuhtimise, ajakohastamise ja vastavustõendamise põhimõtteid.”;
Section 10 shall be replaced by the following:
punkt 10 asendatakse järgmisega:
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi võetuna võib pidada ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses ja mille toime patsiendi kehale on seadme toime suhtes abistava iseloomuga tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja otstarbekust kontrollida analoogiliselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas määratletud meetoditega.
For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
Esimeses lõigus viidatud ainete puhul küsib teavitatud asutus pärast aine kasulikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades ühelt liikmesriikide nimetatud pädevalt asutuselt või Euroopa Ravimiametilt (EMEA), mis tegutseb eelkõige oma komitee kaudu vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004, teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas aine seadmesse inkorporeerimise kliinilise kaasneva kasu ja ohtude suhte kohta.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Pädev asutus või EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele.
Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device.
Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud verepreparaat, küsib teavitatud asutus pärast aine kasulikkuse kindlakstegemist osana meditsiiniseadmest ning seadme sihtotstarvet arvestades EMEAlt, mis tegutseb eelkõige oma komitee kaudu, teaduslikku arvamust aine kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas verepreparaadiseadmesse inkorporeerimise kaasneva kliinilise kasu ja ohtude suhte kohta.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
EMEA võtab arvamust avaldades arvesse tootmisprotsessi ja andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained.
Kui muudetakse meditsiiniseadmes sisalduvat lisaainet, eriti seadme tootmisprotsessis, teatatakse muudatustest teavitatud asutusele, kes konsulteerib asjaomase meditsiinivaldkonna pädeva asutusega (st sellega, kes osales algsetes konsultatsioonides), kontrollimaks, kas lisaaine kvaliteet ja ohutus on säilinud.
The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the device.
Pädev asutus võtab arvesse andmeid aine seadmesse inkorporeerimise kasulikkuse kohta vastavalt teavitatud asutuse määratlusele tagamaks, et muudatustel ei ole meditsiiniseadmele negatiivset mõju, arvestades kaasneva kasu ja ohtude suhet.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not.
Kui asjaomane meditsiinivaldkonna pädev asutus (st see, kes osales algsetes konsultatsioonides) on saanud lisaaine kohta teavet, mis võiks mõjutada aine meditsiiniseadmesse lisamise kindlakstehtud kaasneva kasu ja ohtude suhet, esitab ta teavitatud asutusele arvamuse selle kohta, kas see teave mõjutab aine meditsiiniseadmesse lisamise kindlakstehtud kaasneva kasu ja ohtude suhet või mitte.
The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure.
Teavitatud asutus arvestab ajakohastatud teaduslikku arvamust, kui vaatab uuesti läbi oma hinnangu vastavushindamise menetluse kohta.
Section 14.2 shall be amended as follows:
punkti 14.2 muudetakse järgmiselt:
the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorised representative, where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community,’;
tootja ja tema volitatud esindaja nimi ja aadress, kui tootjal ei ole registreeritud tegevuskohta ühenduses,”;
in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative.’;
artikli 1 lõikes 4a osutatud seadme puhul märge selle kohta, et seade sisaldab verepreparaati.”;
the following indent shall be added to the second paragraph of Section 15:
punktis 15 lisatakse teisele lõigule järgmine taane:
date of issue or the latest revision of the instructions for use.’;
kasutusjuhendi koostamise või viimase läbivaatamise kuupäeva.”;
Annex 2 shall be amended as follows:
lisa muudetakse järgmiselt:
in Section 2, the third paragraph shall be replaced by the following:
punkti 2 kolmas lõik asendatakse järgmisega:
‘This declaration shall cover one or more clearly identified devices by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.’;
„See deklaratsioon hõlmab üht või mitut meditsiiniseadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud, ja seda peab säilitama tootja.”;
in the second paragraph of Section 3.1, the first sentence of the fifth indent shall be replaced by the following:
punkti 3.1 lõikes 2 asendatakse viienda taande esimene lause järgmisega:
an undertaking by the manufacturer to institute and keep updated a post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7.’;
tootja kinnitus selle kohta, et ta seab sisse ja ajakohastab turustamisjärgse järelevalvesüsteemi, sealhulgas 7. lisas nimetatud sätted.”;
Section 3.2 shall be amended as follows:
punkt 3.2 muudetakse järgmiselt:
the following sentence shall be added to the second subparagraph:
teisele lõigule lisatakse järgmine lause:
‘It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c).’;
„See hõlmab eelkõige punktis c viidatud protseduuridest tulenevaid dokumentatsiooni ja andmeid.”;
the following indent shall be added to point (b):
lõike 3 punktile b lisatakse järgmine taane:
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
meetodid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eelkõige kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse üle, kui toodete või nende osade kavandamist, tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik.”;
the following indents shall be added to point (c):
lõike 3 punktile c lisatakse järgmised taanded:
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
märge selle kohta, kas seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud 1. lisa punktis 10 nimetatud ainet või verepreparaati, ning andmed sellega seoses tehtud katsete kohta, mis on vajalikud kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
the pre-clinical evaluation,
prekliiniline hinnang;
the clinical evaluation referred to in Annex 7.’;
lisas nimetatud kliiniline hinnang.”;
in Section 3.3, the last sentence of the second subparagraph shall be replaced by the following:
punktis 3.3 asendatakse teise lõigu viimane lause järgmisega:
‘The evaluation procedure shall include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
„Tootmisprotsessi kontrollimiseks peab hindamisprotseduur hõlmama kontrolli tootja ruumides ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel tootja varustajate ja/või alltöövõtjate ruumides.”;
Section 4.2 shall be amended as follows:
punkti 4.2 muudetakse järgmiselt:
‘The application shall describe the design, manufacture and performances of the product in question, and it must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, and in particular Annex 2, Section 3.2, third paragraph, points (c) and (d).’;
„Taotluses sisaldub seadme kavandamise, tootmise ja kõnealuse seadme funktsioneerimisvõime kirjeldus ja see sisaldab kõiki vajalikke dokumente, mis võimaldavad hinnata, kas seade vastab käesoleva direktiivi ja eriti 2. lisa punkti 3.2 kolmanda lõigu punktide c ja d nõuetele.”;
in the fourth indent of the second paragraph, the word ‘data’ shall be replaced by the word ‘evaluation’;
teise lõigu neljandas taandes asendatakse sõna „andmed” sõnaga „hindamine”;
in Section 4.3, the following paragraphs shall be added:
punktile 4.3 lisatakse järgmised lõigud:
‘In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
lisa punkti 10 teises lõigus nimetatud seadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus selles punktis käsitletud aspekte silmas pidades enne otsuse tegemist ühe vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ liikmesriikide poolt määratud pädeva asutusega või EMEAga.
The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Pädeva siseriikliku asutuse või EMEA arvamus koostatakse 210 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist.
The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
Pädeva siseriikliku asutuse või EMEA teaduslik arvamus tuleb lisada seadet käsitlevatele dokumentidele.
The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision.
Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse konsultatsioonide käigus väljendatud seisukohti.
It will convey its final decision to the competent body concerned.
Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse asjassepuutuvale pädevale asutusele.
In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
lisa punkti 10 kolmandas lõigus nimetatud seadmeid käsitlevatele dokumentidele tuleb lisada EMEA teaduslik arvamus.
The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Arvamus koostatakse 210 päeva jooksul pärast kehtivate dokumentide saamist.
The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision.
Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse EMEA arvamust.
The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable.
Teavitatud asutus ei anna sertifikaati, kui seade ei ole EMEA teadusliku arvamuse kohaselt heakskiidetav.
It will convey its final decision to the EMEA.’;
Ta edastab oma lõpliku otsuse EMEA-le.”;
in Section 5.2, the second indent shall be replaced by the following:
punktis 5.2 asendatakse teine taane järgmisega:
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.’;
kavandit käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud andmed, nagu analüüsi-, arvutus- ja katsetulemused, prekliiniline ja kliiniline hinnang, turustamisjärgse kliinilise jälgimise kava ning, kui see on kohaldatav, turustamisjärgsete kliinilise järelkontrolli tulemused jne.”;
Section 6.1 shall be replaced by the following:
punkt 6.1 asendatakse järgmise tekstiga:
For at least 15 years from the last date of manufacture of the product, the manufacturer or his authorised representative shall keep available for the national authorities:
Tootja või tema volitatud esindaja peab hoidma siseriiklikele asutustele kättesaadavana järgmised dokumendid vähemalt 15 aasta jooksul alates toote viimasest valmistamise kuupäevast:
the declaration of conformity,
vastavusdeklaratsioon;
the documentation referred to in the second indent of Section 3.1, and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,
punkti 3.1 teises taandes nimetatud dokumendid, ja eelkõige punkti 3.2 teises lõigus nimetatud dokumendid ja andmed;
the amendments referred to in Section 3.4,
punktis 3.4 nimetatud muudatusettepanekud;
the documentation referred to in Section 4.2,
punktis 4.2 nimetatud dokumendid;
the decisions and reports of the notified body referred to in Sections 3.4, 4.3, 5.3 and 5.4.’;
teavitatud asutuse otsused ja aruanded, mis on nimetatud punktides 3.4, 4.3, 5.3 ja 5.4.”;
Section 6.3 shall be deleted;
punkt 6.3 jäetakse välja;
the following Section shall be added:
lisatakse järgmine punkt:
Application to the devices referred to in Article 1(4a):
Kohaldamine artikli 1 lõikes 4a osutatud seadmete suhtes:
Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.’;
Pärast artikli 1 lõikes 4a nimetatud seadmete iga partii valmistamise lõpuleviimist teatab tootja teavitatud asutusele seadmepartii vabasse ringlusse laskmisest ja saadab talle ametliku sertifikaadi kõnealuses seadmes kasutatud verepreparaadi vabasse ringlusse laskmise kohta, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.”
Annex 3 shall be amended as follows:
lisa muudetakse järgmiselt:
Section 3 shall be amended as follows:
punkti 3 muudetakse järgmiselt:
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),’;
tüübi üldkirjeldus, sealhulgas kavandatavad variandid ja kavandatud sihtotstarve,”;
the fifth to eighth indents shall be replaced by the following:
taanded viis kuni kaheksa asendatakse järgmisega:
the results of design calculations, risk analysis, investigations and technical tests carried out, etc.,
tehtud konstruktsiooniarvutuste, riskianalüüsi, uuringute, tehniliste katsete jne tulemused;
a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
märge selle kohta, kas seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud 1. lisa punktis 10 nimetatud ainet või verepreparaadi, ning andmed sellega seoses tehtud katsete kohta, mis on vajalikud kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
the clinical evaluation referred to in Annex 7,
lisas osutatud kliiniline hinnang;
the draft instruction leaflet.’;
kasutusjuhendi projekt.”;
the following paragraphs shall be added to Section 5:
punktile 5 lisatakse järgmised lõigud:
in Section 7.3, the words ‘five years from the manufacture of the last appliance’ shall be replaced by the words ‘15 years from the manufacture of the last product’;
punktis 7.3 asendatakse sõnad „viis aastat alates viimase seadme valmimisest” sõnadega „viisteist aastat alates viimase toote valmimisest”;
Section 7.4 shall be deleted;
punkt 7.4 jäetakse välja.
Annex 4 shall be amended as follows:
lisa muudetakse järgmiselt:
in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
punktis 4 asendatakse sõnad „turustamisjärgset järelevalvesüsteemi” sõnadega „turustamisjärgset järelevalvesüsteemi, mis hõlmab 7. lisas osutatud sätteid”;
Section 6.3 shall be replaced by the following:
punkt 6.3 asendatakse järgmisega:
Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.’;
Valim määratakse kindlaks artiklis 5 osutatud ühtlustatud standarditega, võttes arvesse kõnealuste tootekategooriate omadusi.”;
Annex 5 shall be amended as follows:
lisa muudetakse järgmiselt:
in Section 2, second paragraph, the words ‘identified specimens of the product and shall be kept by the manufacturer’ shall be replaced by the words ‘devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer’;
punkti 2 teises lõigus asendatakse sõnad „teatavat tootenäidist ja seda säilitab tootja” sõnadega „valmistatud seadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu üheselt mõistetava viite abil selgelt identifitseeritud, ja seda peab säilitama tootja”;
in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’;
punkti 3.1 kuuendas taandes asendatakse sõnad „turustamisjärgne järelevalvesüsteem” sõnadega „turustamisjärgne järelevalvesüsteem, järgides 7. lisas osutatud sätteid”;
in Section 3.2(b), the following indent shall be added:
punkti 3.2 alapunktile b lisatakse järgmine taane:
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’;
kui toodete või nende osade tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik, meetodid, mille alusel toimub kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eriti kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve.”;
in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent:
punktis 4.2 lisatakse esimese taande järele järgmine taane:
the technical documentation,’;
tehniline dokumentatsioon;”
Annex 6 shall be amended as follows:
lisa muudetakse järgmiselt:
Section 2.1 shall be amended as follows:
punkti 2.1 muudetakse järgmiselt:
the first indent shall be replaced by the following two indents:
esimene taane asendatakse järgmise kahe taandega:
the name and address of the manufacturer,
tootja nimi ja aadress;
the information necessary for the identification of the product in question,’;
asjaomase toote identifitseerimiseks vajalik teave,”;
in the third indent, the word ‘doctor’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner’;
kolmandas taandes asendatakse sõna „arsti” sõnadega „pädeva meditsiinipraktiku”;
the fourth indent shall be replaced by the following:
neljas taane asendatakse järgmisega:
the specific characteristics of the product revealed by the prescription,’;
toote eriomadused, mis tulenevad tellimusest,”;
Section 2.2 shall be replaced by the following:
punkt 2.2 asendatakse järgmisega:
For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7:
lisaga hõlmatud uuringumeditsiiniseadmete korral:
data allowing the devices in question to be identified,
andmed, mis võimaldavad kõnealust seadet identifitseerida;
the clinical investigation plan,
kliinilise uuringu plaan;
the investigator's brochure,
uurijabrošüür;
the confirmation of insurance of subjects,
kinnitus asjaomaste isikute kindlustuse olemasolu kohta;
the documents used to obtain informed consent,
patsiendi informeeritud nõusoleku vorm;
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1,
märge selle kohta, kas seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud 1. lisa punktis 10 nimetatud ainet või verepreparaati;
the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion,
asjaomase eetikakomitee arvamus ning selle arvamusega hõlmatud aspektide üksikasjad;
the name of the duly qualified medical practitioner or other authorised person and of the institution responsible for the investigations,
pädeva meditsiinipraktiku või muu volitatud isiku ja uuringute eest vastutava asutuse nimi;
the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations,
uuringute tegemise koht, alustamise kuupäev ja planeeritud kestus;