natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall communicate the adoption of the decision to the Agency and to the Member States.
Komisjon teatab otsuse vastuvõtmisest ametile ja liikmesriikidele.
When publishing details of its decision in accordance with the second subparagraph of Article 84(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Commission shall have regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets.
Oma otsuse üksikasjade avaldamisel vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 84 lõike 3 teisele lõigule võtab komisjon arvesse müügiloa omanike ja teiste isikute seaduslikke huvisid oma ärisaladuste kaitseks.
Principles governing the application and quantification of financial penalties
Rahatrahvide kohaldamist ja nende suuruse määramist reguleerivad põhimõtted
In determining whether to impose a financial penalty and in determining the appropriate financial penalty, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness.
Rahatrahvi määramise üle otsustamisel ja selle asjakohase suuruse kindlaksmääramisel juhindub komisjon tõhususe, proportsionaalsuse ja hoiatavuse põhimõttest.
In each case, the Commission shall take into consideration, where relevant, the following circumstances:
Iga juhtumi korral võtab komisjon asjakohastel puhkudel arvesse järgmisi asjaolusid:
the seriousness and the effects of the infringement, and, in particular, the following:
rikkumise raskus ja tagajärjed ning eelkõige järgmine:
the way in which the infringement adversely affects the rights, safety or well-being of patients;
rikkumise negatiivse mõju avaldumise viis patsientide õigustele, ohutusele ja heaolule;
its effects on animal health and welfare and the impact on animal owners;
rikkumise tagajärjed loomade tervisele ja heaolule ning mõju loomaomanikele;
whether it poses or could pose a risk to public health, animal health or the environment;
kas see ohustab või võib ohustada rahvatervist, loomade tervist ja keskkonda;
the gravity of the infringement in relation to public health, animal health and the environment;
rikkumise tõsidus seoses rahvatervise, loomade tervise ja keskkonnaga;
on the one hand, the good faith of the marketing authorisation holder in the interpretation and fulfilment of the obligations connected with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or, on the other hand, any evidence of wilful deceit on the part of the marketing authorisation holder;
ühest küljest müügiloa omaniku heausksus määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega seotud kohustuste tõlgendamise ja täitmise suhtes ning teisest küljest mis tahes tõendid müügiloa omaniku pettusetahtluse kohta;
on the one hand, the degree of diligence and cooperation shown by the marketing authorisation holder in the detection of the infringement and the application of corrective action, or during the course of the infringement procedure or, on the other hand, any obstruction by the marketing authorisation holder of the detection of an infringement and the conduct of an infringement procedure, or any non-compliance by the marketing authorisation holder with requests made by the Agency, the Commission or a national competent authority in application of this Regulation;
ühest küljest müügiloa omaniku poolt üles näidatud hoolsuse ja koostöö ulatus rikkumise tuvastamisel ning parandusmeetmete võtmisel või rikkumismenetluse jooksul ning teisest küljest igasugune rikkumise tuvastamise ja rikkumismenetluse läbiviimise takistamine või ameti, komisjoni või liikmesriigi pädeva asutuse käesoleva määruse kohaldamisel esitatud nõudmiste mis tahes rikkumine müügiloa omaniku poolt;
the turnover of the medicinal product concerned;
asjaomase ravimi käive;
the need to adopt provisional measures by the Commission or urgent action by a Member State in accordance with Articles 20 or 45 of Regulation (EC) No 726/2004 as a result of an infringement;
komisjoni vajadus võtta vastu ajutised meetmed või liikmesriigi vajadus kiiresti tegutseda rikkumise tõttu vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 20 või 45;
the repetition, frequency or duration of the infringement by that marketing authorisation holder;
asjaomase müügiloa omaniku poolne rikkumise kordamine, rikkumise sagedus või kestus;
prior sanctions, including penalties, imposed on the same marketing authorisation holder.
samale müügiloa omanikule määratud varasemad sanktsioonid, sealhulgas trahvid.
In determining the amount of the financial penalty, the Commission shall take into account any penalties already imposed on the marketing authorisation holder at national level on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Rahatrahvi suuruse määramisel võtab komisjon arvesse kõiki müügiloa omanikule juba riigi tasandil samadel õiguslikel alustel ja samadel asjaoludel määratud trahve.
Non-cooperation
Koostööst keeldumine
The Commission may by decision impose on marketing authorisation holders fines not exceeding 0,5 % of their Community turnover in the preceding business year where, intentionally or negligently:
Komisjon võib oma otsusega määrata müügiloa omanikele trahve, mis ei ületa 0,5 % nende ühenduse käibest eelneval majandusaastal, kui nad tahtlikult või ettevaatamatuse tõttu:
they do not comply with a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
ei täida artikli 8 lõikele 1 vastavat uurimismeedet;
they supply incorrect or misleading information in response to a measure of inquiry adopted pursuant to Article 8(1);
esitavad vastuseks artikli 8 lõike 1 kohaselt võetud uurimismeetmele väära või eksitavat teavet;
they do not comply with a request for information pursuant to Article 14;
ei täida artiklile 14 vastavat teabenõuet;
they supply incorrect or misleading information in response to a request for information pursuant to Article 14.
esitavad vastuseks artikli 14 kohasele teabenõudele väära või eksitavat teavet.
Where the non-cooperation of the marketing authorisation holder continues, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 0,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Kui müügiloa omanik keeldub jätkuvalt koostööst, võib komisjon lõikes 1 osutatud otsusega kehtestada päeva kohta karistusmaksed, mis ei ületa 0,5 % müügiloa omaniku keskmisest päevasest ühenduse käibest eelneval majandusaastal.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the non-cooperation has ceased.
Karistusmaksed võidakse määrata ajavahemikuks, mis kestab otsuse kohta teatise esitamisest kuni koostööst keeldumise lõpetamiseni.
When the Commission intends to adopt a decision as referred to in Article 19(1), it shall first notify in writing the marketing authorisation holder, setting a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations.
Kui komisjon kavatseb vastu võtta artikli 19 lõikes 1 osutatud otsuse, teatab ta kõigepealt kirjalikult müügiloa omanikule, määrates tähtaja, mille jooksul müügiloa omanik võib esitada komisjonile oma kirjalikke märkusi.
ACCESS TO THE FILE, REPRESENTATION, CONFIDENTIALITY AND TEMPORAL PROVISIONS
JUURDEPÄÄS TOIMIKULE, ESINDUS, KONFIDENTSIAALSUS JA AJALISED SÄTTED
Access to the file
Juurdepääs toimikule
Following notification under Article 7, the marketing authorisation holder shall have the right, on request, to access the documents and other materials compiled by the Agency and the Commission which serve as evidence of an alleged infringement.
Pärast artikli 7 kohase teatise saamist on müügiloa omanikul nõudmise korral juurdepääs dokumentidele ja teisele ameti ja komisjoni koostatud materjalidele, mis on väidetava rikkumise tõendusmaterjaliks.
Documents obtained through access to the file shall be used only for the purposes of judicial or administrative proceedings for the application of this Regulation.
Toimikule juurdepääsu kaudu hangitud dokumente kasutatakse ainult kohtu- ja haldusmenetluse otstarbel käesoleva määruse kohaldamiseks.
Legal representation
Seadusjärgne esindus
The marketing authorisation holder shall have the right to legal representation during the infringement procedure.
Müügiloa omanikul on rikkumismenetluse jooksul õigus seadusjärgsele esindusele.
Confidentiality and professional secrecy
Konfidentsiaalsus ja ametisaladus
Without prejudice to the exchange and to the use of information foreseen in Article 3, an infringement procedure shall be carried out subject to the principles of confidentiality and of professional secrecy.
Ilma et see piiraks artiklis 3 osutatud teabe vahetamist ja kasutamist, viiakse rikkumismenetlus läbi kooskõlas konfidentsiaalsuse ja ametisaladuse põhimõttega.
The Agency and the Commission, their officials, servants and other persons working under their supervision shall not disclose information acquired or exchanged by them pursuant to this Regulation and of the kind covered by the obligation of professional secrecy and confidentiality.
Amet ega komisjon, nende ametnikud, teenistujad ega teised nende juhtimise all töötavad isikud ei avalda nende poolt vastavalt käesolevale määrusele saadud või vahetatud või muud sellesarnast teavet, mille kohta kehtib ametisaladuse ja konfidentsiaalsuse kohustus.
Without prejudice to the right to access the case-file, the marketing authorisation holder shall not have access to business secrets, confidential information or internal documents held by the Agency, the Commission or a Member State.
Ilma et see piiraks õigust pääseda juurde juhtumi toimikule, ei ole müügiloa omanikul juurdepääsu ärisaladustele, konfidentsiaalsele teabele ega ameti, komisjoni ja liikmesriikide sisedokumentidele.
Any person who submits information or observations pursuant to Articles 8, 9, 12 or 14 shall clearly identify any material considered to be confidential, giving reasons, and provide a separate non-confidential version by the date set by the Agency or the Commission.
Kõik vastavalt artiklitele 8, 9, 12 või 14 teavet või märkusi esitavad isikud peavad selgesti tähistama konfidentsiaalseks peetava materjali koos põhjendustega ning esitama ameti või komisjoni määratud kuupäevaks eraldi mittekonfidentsiaalse versiooni.
Without prejudice to paragraph 3, the Agency and the Commission may require persons who submit information or observations pursuant to this Regulation to identify the documents or parts of documents which they consider to contain business secrets or other confidential information belonging to them.
Ilma et see piiraks lõike 3 kohaldamist, võivad amet ja komisjon nõuda, et vastavalt käesolevale määrusele teavet või märkusi esitavad isikud tähistaksid dokumendid või dokumentide osad, mida nad peavad endale kuuluvaks ärisaladuseks või muuks konfidentsiaalseks teabeks.
The Agency and the Commission may also require marketing authorisation holders and other persons to identify any part of a report by the Agency, of a statement of objections or of a decision adopted by the Commission which in their view contains business secrets.
Amet ja komisjon võivad samuti nõuda, et müügiloa omanikud ja muud isikud tähistaksid ameti aruande, vastuväidete või komisjoni vastu võetud otsuse mis tahes osa, mis nende meelest sisaldab ärisaladust.
The Agency and Commission may set a time-limit within which the marketing authorisation holder and other persons are to:
Amet ja komisjon võivad määrata tähtaja, mille jooksul müügiloa omanik ja teised isikud peavad:
substantiate their claim for confidentiality with regard to each individual document or part of document;
põhjendama oma konfidentsiaalsusnõuet iga dokumendi või dokumendiosa puhul;
provide the Commission with a non-confidential version of the documents, in which the confidential passages are deleted;
esitama komisjonile dokumentide mittekonfidentsiaalse versiooni, millest on konfidentsiaalsed osad välja jäetud;
provide a concise description of each piece of deleted information.
esitama väljajäetud teabe lühikirjelduse.
The time-limit referred to in the third subparagraph shall be at least two weeks.
Kolmandas alapunktis osutatud tähtaeg on vähemalt kaks nädalat.
If the marketing authorisation holder or other persons fail to comply with paragraphs 3 and 4, the Commission may assume that the information or observations concerned do not contain confidential information.
Kui müügiloa omanik või muud isikud ei täida lõikeid 3 ja 4, võib komisjon eeldada, et asjaomane teave või märkused ei sisalda konfidentsiaalset teavet.
Application of time-limits
Tähtaja arvestamine
The time-limits laid down in this Regulation shall run from the day following receipt of a communication or delivery thereof by hand.
Käesolevas määruses sätestatud tähtaeg algab teatise saamisele või selle käsipostiga kättetoimetamisele järgnevast päevast.
In the case of a communication from the marketing authorisation holder, it shall be sufficient for the purposes of the relevant time-limits for the communication to have been dispatched by registered post before the relevant time-limit has expired.
Müügiloa omaniku teatise puhul piisab tähtaja järgimiseks sellest, kui teatis saadetakse tähitud kirjaga enne tähtaja möödumist.
Where the time-limit falls to expire on a Saturday, Sunday or public holiday, it shall be extended up to the end of the following working day.
Kui tähtaeg lõpeb laupäeval, pühapäeval või riigipühal, pikendatakse seda kuni järgmise tööpäeva lõpuni.
In setting the time-limits provided for in Articles 6, 8(1), 12(1) and 14(1), the Agency and the Commission, as the case may be, shall have regard both to the time required for preparation of the submission and to the urgency of the case.
Artiklis 6, artikli 8 lõikes 1, artikli 12 lõikes 1 ja artikli 14 lõikes 1 ette nähtud tähtaja määramisel võtavad amet ja komisjon olenevalt olukorrast arvesse nii andmete esitamiseks nõutavat aega kui ka juhtumi kiireloomulisust.
Where appropriate and upon reasoned request made before the expiry of the original time-limit, time-limits may be extended.
Asjakohastel puhkudel ja põhjendatud taotluse esitamisel enne algse tähtaja möödumist võidakse tähtaega pikendada.
Limitation periods for the imposition of financial penalties
Rahatrahvi määramise aegumine
The right of the Commission to adopt a decision imposing a financial penalty pursuant to Article 16 shall expire after five years.
Komisjoni õigus võtta vastavalt artiklile 16 vastu rahatrahvi määramise otsus aegub viie aasta möödumisel.
In the case of the financial penalties provided for in Article 19, the right of the Commission to adopt a decision imposing such a penalty shall expire after three years.
Artiklis 19 ette nähtud rahatrahvi puhul aegub komisjoni õigus võtta vastu rahatrahvi määrav otsus kolme aasta möödumisel.
Time shall begin to run on the day on which the infringement is committed.
Aeg hakkab kulgema rikkumise toimepanemise päevast.
However, in the case of continuing or repeated infringements, time shall begin to run on the day on which the infringement ceases.
Jätkuvate või korduvate rikkumiste puhul hakkab aeg kulgema rikkumise lõpetamise päevast.
Any action taken by the Agency or the Commission for the purpose of the investigation or infringement procedure shall interrupt the limitation periods laid down in paragraph 1.
Ameti või komisjoni mis tahes meede rikkumise uurimiseks või menetlemiseks katkestab lõikes 1 osutatud tähtajad.
The limitation period shall be interrupted with effect from the date on which the action is notified to the marketing authorisation holder.
Tähtaeg katkeb alates kuupäevast, mil meetmest teatatakse müügiloa omanikule.
Each interruption shall start time running afresh.
Iga katkemise puhul hakkab tähtaeg uuesti kulgema.
However, the limitation period shall expire at the latest on the day on which a period equal to twice the limitation period has elapsed without the Commission having imposed a financial penalty.
Kui komisjon ei määra rahatrahvi, lõpeb tähtaeg hiljemalt päeval, mil möödub kahekordse aegumistähtajaga võrdne ajavahemik.
The period shall be extended by the time during which limitation is suspended pursuant to paragraph 4.
Seda ajavahemikku pikendatakse aja võrra, mille jooksul tähtaeg on peatatud vastavalt lõikele 4.
The limitation period for the imposition of financial penalties shall be suspended for as long as the decision of the Commission is the subject of proceedings pending before the Court of Justice of the European Communities.
Rahatrahvi määramise aegumine peatub senikauaks, kuni komisjoni otsus on Euroopa Ühenduste Kohtus toimuva menetluse objektiks.
Limitation periods for the collection of financial penalties
Rahatrahvi sissenõudmise aegumine
The right to start a recovery procedure shall expire one year after the decision pursuant to Article 16 or Article 19 has become final.
Sissenõudemenetluse alustamise õigus lõpeb üks aasta pärast lõpliku otsuse vastuvõtmist vastavalt artiklile 16 või artiklile 19.
The limitation period for the recovery of financial penalties shall be interrupted by any action of the Commission or of a Member State, acting at the request of the Commission, designed to enforce payment of the penalty.
Sissenõudmise aegumise katkestab komisjoni või komisjoni taotlusel tegutseva liikmesriigi mis tahes meede, mille eesmärk on tagada rahatrahvi sissenõudmine.
The limitation period for the recovery of financial penalties shall be suspended for so long as:
Rahatrahvi sissenõudmise õiguse aegumistähtaeg peatub niikauaks, kui:
time to pay is allowed;
kestab maksmiseks antud aeg;
enforcement of payment is suspended pursuant to a decision of the Court of Justice of the European Communities.
makse väljanõudmine peatatakse vastavalt Euroopa Ühenduste Kohtu otsusele.
In the case of infringements which began before its entry into force, this Regulation shall apply to the part of the infringement which takes place after that date.
Enne käesoleva määruse jõustumist alguse saanud rikkumiste puhul kohaldatakse määrust rikkumise selle osa suhtes, mis pannakse toime pärast seda kuupäeva.
Directive as amended by Directive 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).
Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1901/2006.
In order to ensure the effective conduct of the inquiry stage of alleged infringements, the Agency and the Commission should have recourse to the competent authorities of the Member States, designated as the supervisory authorities of medicinal products authorised through the centralised procedure by Regulation (EC) No 726/2004, to carry out the necessary measures of inquiry and to obtain information relating to infringements falling within the scope of this Regulation. To that end, it is appropriate that the supervisory authorities conduct the inspection and surveillance activities for which they are competent in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [2] and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3] and their implementing provisions.
Tagamaks väidetavate rikkumiste edukat uurimist, peaks ametil ja komisjonil olema juurdepääs liikmesriikide pädevatele asutustele, kes on määratud tsentraliseeritud korra kohaselt määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel võtma järelevalveasutustena vajalikke uurimismeetmeid ning hankima teavet käesoleva määruse reguleerimisalasse jäävate rikkumiste kohta; selleks peaksid järelevalveasutused korraldama kontrolli- ja järelevalvetoimingud, mis kuuluvad nende pädevusse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [2] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [3] sätetele ja nende rakendussätetele.
Commission Regulation (EC) No 659/2007
Komisjoni määrus (EÜ) nr 659/2007,
opening and providing for the administration of import tariff quotas for bulls, cows and heifers other than for slaughter of certain Alpine and mountain breeds
millega avatakse teatavat alpi tõugu ja mägitõugu ning muuks kui tapmiseks ettenähtud pullide, lehmade ja mullikate impordi tariifikvoodid ja sätestatakse nende haldamine
In the framework of the World Trade Organisation, the Community has undertaken to open annual import tariff quotas for bulls, cows and heifers other than for slaughter of certain Alpine and mountain breeds.
Maailma Kaubandusorganisatsiooni raames kohustus ühendus avama teatavat alpi tõugu ja mägitõugu ning muuks kui tapmiseks ettenähtud pullide, lehmade ja mullikate impordi tariifikvoodid.
It is necessary to lay down detailed rules for the opening and administration of these import tariff quotas every year for the period from 1 July to 30 June of the following year.
On vaja sätestada nende imporditariifikvootide avamise ja haldamise üksikasjalikud eeskirjad igal aastal ajavahemikuks 1. juulist kuni järgmise aasta 30. juunini.
Pursuant to Article 29(1) of Regulation (EC) No 1254/1999, imports into the Community should be subject to import licences.
Määruse (EÜ) nr 1254/1999 artikli 29 lõike 1 kohaselt tuleb ühendusse importimisel nõuda impordilitsentsi.
However, it is appropriate to manage these import tariff quotas by attributing import rights as a first step and issuing import licences as a second, as provided for in Article 6(3) of Commission Regulation (EC) No 1301/2006 of 31 August 2006 laying down common rules for the administration of import tariff quotas for agricultural products managed by a system of import licences [2].
Kõnealuste imporditariifikvootide haldamiseks on siiski asjakohane anda kõigepealt impordiõigused ja seejärel välja anda impordilitsentsid vastavalt komisjoni 31. augusti 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1301/2006 (millega kehtestatakse ühised eeskirjad, et hallata põllumajandussaaduste ja -toodete impordi tariifikvoote, mille suhtes kohaldatakse impordilitsentside süsteemi) [2] artikli 6 lõikele 3.
In this way, operators that have obtained import rights should be able to decide, during the course of the import tariff quota period, the moment when they wish to apply for import licences, taking into account their actual trade flows.
Sellisel juhul saaksid käitajad, kes on saanud impordiõigused, oma tegelikke kaubavoogusid arvesse võttes imporditariifikvoodi kehtivusajal ise otsustada, millal nad soovivad impordilitsentse taotleda.
Rules should be laid down on the submission of applications and the information to be given in the applications and licences, where necessary in addition to or by way of derogation from certain provisions of Commission Regulation (EC) No 1445/95 of 26 June 1995 on rules of application for import and export licences in the beef and veal sector and repealing Regulation (EEC) No 2377/80 [3] and Commission Regulation (EC) No 1291/2000 of 9 June 2000 laying down common detailed rules for the application of the system of import and export licences and advance fixing certificates for agricultural products [4].
Tuleks sätestada eeskirjad taotluste esitamise viisi ning taotlustes ja litsentsidel esitatava teabe kohta, täiendades vajaduse korral komisjoni 26. juuni 1995. aasta määruse (EÜ) nr 1445/95 (veise- ja vasikalihasektori impordi- ja ekspordilitsentside rakenduseeskirjade ning määruse (EMÜ) nr 2377/80 kehtetuks tunnistamise kohta) [3] ning komisjoni 9. juuni 2000. aasta määruse (EÜ) nr 1291/2000 (millega kehtestatakse põllumajandussaaduste ja -toodete impordi- ja ekspordilitsentside ning eelkinnitussertifikaatide süsteemi kohaldamise ühised üksikasjalikud eeskirjad) [4] teatavaid sätteid või lubades neist erandeid.