natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There must be a system of inventory hold for tissues and/or cells to ensure that they cannot be released until all requirements laid down in this Directive have been satisfied.
Peab olema kehtestatud kudede ja rakkude hoidmise süsteem, mis aitab tagada, et kudesid ja rakke ei lubataks kasutusse enne, kui kõik käesoleva direktiiviga sätestatud nõudmised on täidetud.
There must be a standard operating procedure that details the circumstances, responsibilities and procedures for the release of tissues and cells for distribution.
Standardses töökorras tuleb üksikasjalikult kirjeldada kudede ja rakkude kasutusse lubamise tingimusi ja menetlusi ning sellega seotud tööülesandeid.
A system for identification of tissues and cells throughout any phase of processing in the tissue establishment must clearly distinguish released from non-released (quarantined) and discarded products.
Peab olema kehtestatud süsteem, mis võimaldaks kudesid ja rakke igal töötlemisetapil identifitseerida ja millega eristataks selgelt kasutusse lubatud koed ja rakud neist, mida pole veel kasutusse lubatud (mis on karantiinis) või mille puhul on loa andmisest keeldutud.
Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Dokumentides tuleb näidata, et enne, kui koed ja rakud kasutusse lubatakse, on kõik nõuded täidetud ning isik, kelle direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik on selleks volitanud, on vastavalt kirjalikule menetlusele kontrollinud kõiki kehtivaid deklaratsioone, asjakohaseid meditsiinilisi andmeid, töötlemisandmeid ja uurimistulemusi.
If a computer is used to release results from the laboratory, an audit trail should indicate who was responsible for their release.
Kui tulemused saadetakse laborist välja arvuti teel, tuleb kontrolljäljes näidata, kes nende väljasaatmise eest vastutab.
A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.
Pärast uute doonorite valiku kriteeriumi või uue kontrollikriteeriumi kasutuselevõttu või mõne töötlemisetapi olulist muudatust, mille eesmärk on suurendada ohutust ja parandada kvaliteeti, tuleb läbi viia dokumenteeritud riskihindamine, et teha kindlaks, mida teha kõigi ladustatud kudede ja rakkudega; riskihindamise tulemused kinnitab direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 määratletud vastutav isik.
DISTRIBUTION AND RECALL
JAOTAMINE JA TAGASIVÕTMINE
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include distribution of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Kui tegevus, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, hõlmab kudede ja rakkude jaotamist, peavad koepanga menetlused vastama järgmistele kriteeriumidele.
Critical transport conditions, such as temperature and time limit must be defined to maintain the required tissue and cell properties.
Tuleb kindlaks määrata kriitilised transporditingimused, nt temperatuur ja ajapiirang, mis on vajalikud kudede ja rakkude omaduste säilimiseks.
The container/package must be secure and ensure that the tissue and cells are maintained in the specified conditions.
Mahuti/pakend peab olema turvaline ja tagama, et koed ja rakud säilivad kindlaksmääratud tingimustes.
All containers and packages need to be validated as fit for purpose.
Kõik mahutid ja pakendid tuleb valideerida.
Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained.
Kui jaotamisega tegeleb lepingulisel alusel kolmas isik, tuleb sõlmida kirjalik leping, et tagada nõutud tingimuste säilimine.
There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Koepangas peab olema töötajaid, keda on volitatud hindama tagasivõtmise vajadust ning kes peavad selleks vajaliku tegevuse algatama ja seda koordineerima.
An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Koepangas peab olema kehtestatud tõhus tagasivõtmise menetlus, milles kirjeldatakse ka kohustusi ja tehtavaid toiminguid.
This must include notification to the competent authority.
Menetlus peab hõlmama ka pädeva asutuse teavitamist.
Actions must be taken within pre-defined periods of time and must include tracing all relevant tissues and cells and, where applicable, must include trace-back.
Tagasivõtmine peab toimuma kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul ning see hõlmab kõikide asjaomaste kudede ja rakkude jälgitavust ja vajaduse korral tagasijälgitavust.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the reaction in the recipient and to retrieve available tissues and cells from that donor, as well as to notify consignees and recipients of tissues and cells procured from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Uurimise eesmärk on identifitseerida doonor, kes võis põhjustada retsipiendi reaktsiooni, ning kõrvaldada sellelt doonorilt saadud koed ja rakud, samuti teavitada samalt doonorilt saadud kudede ja rakkude vastuvõtjaid ja retsipiente juhul, kui nad on võinud ohtu sattuda.
Procedures must be in place for the handling of requests for tissues and cells.
Koepangas peab olema kehtestatud menetlus kudede ja rakkude tellimuste haldamiseks.
The rules for allocation of tissues and cells to certain patients or health care institutions must be documented and made available to these parties upon request.
Kudede ja rakkude jaotamiseks teatavatele patsientidele või tervishoiuasutustele peavad olema kirjalikud eeskirjad, mis tuleb nimetatud isikutele nende soovi korral esitada.
A documented system must be in place for the handling of returned products including criteria for their acceptance into the inventory, if applicable.
Tagasivõetud toodete haldamiseks peab olema kehtestatud dokumenteeritud süsteem, sh ka kriteeriumid nende loendisse kandmiseks.
FINAL LABELLING FOR DISTRIBUTION
LÕPLIK JAOTAMISEELNE MÄRGISTAMINE
The primary tissue/cell container must provide:
Kudede/rakkude esmasele pakendile tuleb märkida järgmised andmed:
type of tissues and cells, identification number or code of the tissue/cells, and lot or batch number where applicable;
kudede ja rakkude liik, identifitseerimisnumber või kood ja vajaduse korral partii number;
identification of the tissue establishment;
koepanga identifitseerimistunnus;
expiry date;
aegumistähtaeg;
in the case of autologous donation, this has to be specified (for autologous use only) and the donor/recipient has to be identified;
autoloogse annetuse korral vastav märge ja doonori/retsipiendi identifitseerimisandmed;
in the case of directed donations - the label must identify the intended recipient;
suunatud annetuse korral retsipiendi identifitseerimisandmed;
when tissues and cells are known to be positive for a relevant infectious disease marker, it must be marked as: BIOLOGICAL HAZARD.
kui on teada, et koed ja rakud on teatava nakkushaiguse markeri suhtes positiivsed, tuleb lisada märgistus “BIOLOOGILINE OHT”.
If any of the information under points (d) and (e) above cannot be included on the primary container label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary container.
Kui punktides d ja e nõutud teavet ei ole võimalik esmase pakendi etiketile kanda, tuleb see esitada koos pakendiga eraldi lehel.
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.
Leht tuleb esmasele pakendile lisada nii, et see pakendist ei eralduks.
The following information must be provided either on the label or in accompanying documentation:
Järgmine teave tuleb esitada kas etiketil või pakendile lisatud dokumentides:
description (definition) and, if relevant, dimensions of the tissue or cell product;
koe- või rakutoote kirjeldus (definitsioon) ja vajaduse korral mõõtmed;
morphology and functional data where relevant;
vajaduse korral andmed kudede/rakkude morfoloogia ja funktsiooni kohta;
date of distribution of the tissue/cells;
kudede/rakkude jaotamise kuupäev;
biological determinations carried out on the donor and results;
doonori bioloogilised uuringud ja nende tulemused;
storage recommendations;
soovitused ladustamise kohta;
instructions for opening the container, package, and any required manipulation/reconstitution;
juhised pakendi avamiseks ja kudede/rakkude käsitsemiseks/nende algkuju taastamiseks;
expiry dates after opening/manipulation;
säilivusaeg pärast pakendi avamist;
instructions for reporting serious adverse reactions and/or events as set out in Articles 5 to 6;
juhised rasketest kõrvaltoimetest ja/või tõsistest kõrvalekalletest teatamiseks, nagu on sätestatud artiklites 5–6;
presence of potential harmful residues (e.g. antibiotics, ethylene oxide etc).
võimalike kahjulike jääkide (nt antibiootikumid, etüleenoksiid jne) esinemine.
EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER
VEOKONTEINERI MÄRGISTAMINE
For transport, the primary container must be placed in a shipping container that must be labelled with at least the following information:
Transpordiks tuleb esmane pakend asetada veokonteinerisse, millel peab olema vähemalt järgmine teave:
identification of the originating tissue establishment, including an address and phone number;
vastava koepanga identifitseerimisandmed, sh aadress ja telefoninumber;
identification of the organisation responsible for human application of destination, including address and phone number;
inimkasutuse eest vastutava organisatsiooni identifitseerimisandmed, sh aadress ja telefoninumber;
a statement that the package contains human tissue/cells and HANDLE WITH CARE;
teave selle kohta, et pakend sisaldab inimkudesid/-rakke, ja märge “ETTEVAATUST KÄSITSEMISEL”;
where living cells are required for the function of the graft, such as stem cells gametes and embryos, the following must be added: ‘DO NOT IRRADIATE’;
kui siirdamiseks on vaja elusrakke, nt tüvirakke, sugurakke või embrüosid, tuleb lisada keeld “MITTE KIIRITADA”;
recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.);
soovitatavad transporditingimused (nt hoida jahedas, püstises asendis jne);
safety instructions/method of cooling (when applicable).
ohutusjuhised/jahutusmeetod (vajaduse korral).
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS
RASKETEST KÕRVALTOIMETEST TEATAMINE
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Kiirteatis raske kõrvaltoime kahtluse korral
Tissue establishment
Koepank
Individual affected (recipient or donor)
Ohustatud isik (retsipient või doonor)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Hankimise või kasutamise aeg (aasta/kuu/päev) ja koht
Unique Donation identification number
Annetuse identifitseerimisnumber
Date of suspected serious adverse reaction (year/month/day)
Raske kõrvaltoime ilmnemise kuupäev (aasta/kuu/päev)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Raske kõrvaltoime kahtlusega seotud kudede ja rakkude liik
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Arvatava(te) raske(te) kõrvaltoime(te) liik
Conclusions of serious adverse reactions investigation
Raskete kõrvaltoimete uurimise järeldused Koepank
Confirmation date (year/month/day)
Kinnitamise kuupäev (aasta/kuu/päev)
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
Annetuse identifitseerimisnumber
Unique donation identification number
Raske kõrvaltoime kinnitus (jah/ei)
Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)
Raske kõrvaltoime liigi muutus (jah/ei)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)
Kui vastus on jaatav, siis esitada täpsed andmed.
Complete recovery
täielik paranemine
Minor sequelae
kergemad tüsistused
Serious sequelae
rasked tüsistused
Death
surm
Outcome of the investigation and final conclusions
Uurimise tulemused ja lõppjäreldused
Recommendations for preventive and corrective actions
Soovitused ennetus- ja parandusmeetmeteks
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
TÕSISTEST KÕRVALEKALLETEST TEATAMINE
Rapid notification for suspected serious adverse events
Kiirteatis tõsise kõrvalekalde kahtluse korral
Date of serious adverse event (year/month/day)
Tõsise kõrvalekalde toimumise kuupäev (aasta/kuu/päev)
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Tõsise kõrvalekalde, mis võib mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust, põhjustas:
Tissues and cells defect
kudede ja rakkude defekt
Equipment failure
seadmete defekt
Human error
inimlik eksimus
Other (specify)
Muud (täpsustada)
Testing
Uurimine
Others (specify)
Muu (täpsustada)
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Tõsise kõrvalekalde uurimise järeldused
ANNUAL NOTIFICATION FORMAT
AASTAARUANDE VORM
Annual notification format for serious adverse reactions
Raskete kõrvaltoimete aastaaruande vorm
Reporting country
Andmeid esitav riik
Reporting date 1 January-31 December (year)
Aruandeperiood 1. jaanuar-31. detsember (aasta)
Number of serious adverse reaction(s) per type of tissue and cell (or product in contact with the tissues and cells)
Raskete kõrvaltoimete arv koe ja raku (või kudede ja rakkudega kokku puutuva toote) liigi kohta
Type of tissue/cell (or product in contact with the tissues and cells)
Koe/raku (või kudede ja rakkudega kokku puutuva toote) liik
Number of serious adverse reaction(s)
Raskete kõrvaltoimete arv
Total number of tissues/cells of this type distributed (if available)
Jaotatud kudede/rakkude koguarv selle liigi puhul (kui see on teada)
Total number of tissues and cells distributed (including type of tissue and cell for which no serious adverse reactions were reported):
Jaotatud kudede ja rakkude koguarv (sh liigid, mille puhul rasketest kõrvaltoimetest ei ole teatatud):
Number of recipients affected (total number of recipients):
Ohustatud retsipientide arv (retsipientide koguarv):
Nature of the serious adverse reactions reported
Raskete kõrvaltoimete olemus
Total number of serious adverse reaction(s)
Raskete kõrvaltoimete koguarv
Transmitted bacterial infection
Edasikandunud bakteriaalne nakkus
Transmitted viral infection
Edasikandunud viirusnakkus
Other (Specify)
Muu (täpsustada)
Transmitted parasitical infection
Edasikandunud parasiitnakkus
Transmitted malignant diseases
Edasikandunud pahaloomulised haigused
Other disease transmissions
Muud haigused
Other serious reactions (Specify)
Muud rasked kõrvaltoimed (täpsustada)
Annual notification format for serious adverse events
Tõsiste kõrvalekallete aastaaruande vorm
Total number of tissues and cells processed
Töödeldud kudede ja rakkude koguarv
Total number of serious adverse events, which may have affected quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Tõsiste kõrvalekallete (mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust) koguarv põhjuste lõikes:
Tissues and cells defect (specify)
kudede ja rakkude defekt (täpsustada)
Equipment failure (specify)
seadmete defekt (täpsustada)
Human error (specify)
inimlik eksimus (täpsustada)
Information on the minimum donor/recipient data set to be kept as required in Article 9
Artiklis 9 nõutud minimaalne teave, mis tuleb säilitada doonorite/retsipientide kohta
BY TISSUE ESTABLISHMENTS
KOEPANKADES
Donor identification
Doonori identifitseerimisandmed
Donation identification that will include at least:
Annetuse identifitseerimisandmed, sh vähemalt
Identification of the procurement organisation or Tissue establishment
hankiva asutuse või koepanga identifitseerimisandmed,
Unique Donation ID number
annetuse identifitseerimisnumber,
Date of procurement
hankimise kuupäev,
Place of procurement
hankimise koht,
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
annetuse liik (nt üks või mitu kude; autoloogne või allogeenne; elusdoonor või surnud doonor).
Product identification that will include at least:
Toote identifitseerimisandmed, sh vähemalt
Identification of the tissue establishment
koepanga identifitseerimisandmed.
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
koe või raku/toote liik (põhinomenklatuur),
Pool number (if applicable)
partii number (kui see on olemas),
Split number (if applicable)
osapartii number (kui see on olemas),
Expiry date
säilivusaeg.
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use etc.)
koe/raku seisund (st karantiinis, sobib kasutamiseks jne),
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
toodete kirjeldus ja päritolu, läbitud töötlemise etapid, kudede ja rakkudega kokku puutunud materjalid ja lisaained, mis mõjutavad nende kvaliteeti ja/või ohutust,
Identification of the facility issuing the final label
lõpliku etiketi väljastanud asutuse identifitseerimistunnus.
Human application identification that will include at least:
Inimkasutuse identifitseerimisandmed, sh vähemalt
Date of distribution/disposal
jaotamise/hävitamise kuupäev,
Identification of the clinician or end user/facility
arsti või lõppkasutaja/asutuse identifitseerimisandmed;
BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
INIMKASUTUSE EEST VASTUTAVAS ORGANISATSIOONIS
Identification of the supplier tissue establishment
koepanga identifitseerimisandmed;
Type of tissues and cells
kudede ja rakkude liik;
Product identification
toote identifitseerimisandmed;
Identification of the recipient
retsipiendi identifitseerimisandmed;
Date of application
kasutamise kuupäev.
Information contained in the European Coding System
Euroopa kodeerimissüsteemis nõutav teave
Donation identification:
Annetuse identifitseerimisandmed:
Unique ID number
identifitseerimisnumber,
Product identification:
Toote identifitseerimisandmed:
Product code (basic nomenclature)
tootekood (põhinomenklatuur),
If Yes, Specify Clinical outcome (if known)
Kliiniline tulemus (kui see on teada)
Directive of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv,
laying down technical requirements for inland waterway vessels and repealing Council Directive 82/714/EEC
millega kehtestatakse siseveelaevade tehnilised nõuded ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 82/714/EMÜ
Following consultation of the Committee of the Regions,
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,
Council Directive 82/714/EEC of 4 October 1982 laying down technical requirements for inland waterway vessels [3] introduced harmonised conditions for issuing technical certificates for inland waterway vessels in all Member States, albeit excluding operations on the Rhine.
Nõukogu 4. oktoobri 1982. aasta direktiiviga 82/714/EMÜ (millega kehtestatakse siseveelaevade tehnilised nõuded) [3] kehtestati siseveelaevade tehniliste tunnistuste väljastamise ühtlustatud tingimused kõigis liikmesriikides, välja arvatud Reinil toimuva laevaliikluse osas.
Nevertheless, at European level, various technical requirements for inland waterway vessels have remained in force.
Euroopa tasandil kehtivad siseveelaevadele siiski endiselt erinevad tehnilised nõuded.
Up to now, the coexistence of various international and national regulations has obstructed efforts to ensure mutual recognition of national navigation certificates without the need for an additional inspection of foreign vessels.
Erinevate rahvusvaheliste ja liikmesriigi õigusnormide üheaegne kehtimine on siiani takistanud jõupingutusi riigisiseste sõidukõlblikkuse tunnistuste vastastikuse tunnustamise tagamiseks ilma välismaa laevade täiendava kontrollita.
Furthermore, the standards contained in Directive 82/714/EEC, in part, no longer reflect current technological developments.
Lisaks ei kajasta direktiivis 82/714/EMÜ sisalduvad standardid osaliselt enam tehnoloogia praeguseid arenguid.
Essentially, the technical requirements set out in the annexes to Directive 82/714/EEC incorporate the provisions laid down in the Rhine Vessel Inspection Regulation, in the version approved by the Central Commission for Navigation on the Rhine (CCNR) in 1982.
Direktiivi 82/714/EMÜ lisades sätestatud tehnilistesse nõuetesse on suures osas inkorporeeritud Reini laevakontrolli määruses (1982. aastal Reini laevaliikluse keskkomisjoni (CCNR) poolt heakskiidetud versioonis) sisalduvad sätted.
The conditions and technical requirements for issuing inland navigation certificates under Article 22 of the Revised Convention for Rhine Navigation have been revised regularly since then and are recognised as reflecting current technological developments.
Reini laevaliikluse muudetud konventsiooni artikli 22 kohaseid sõidukõlblikkuse tunnistuste väljastamise tingimusi ja tehnilisi nõudeid on sellest ajast alates korrapäraselt läbi vaadatud ning need on tunnistatud tehnoloogia praegustele arengutele vastavateks.
For competition and safety reasons it is desirable, specifically in the interests of promoting harmonisation at European level, to adopt the scope and content of such technical requirements for the whole of the Community's inland waterway network.
Konkurentsi ja turvalisusega seonduvatel põhjustel ning eelkõige suuremaks ühtlustamiseks Euroopa tasandil on soovitav, et nimetatud tehniliste nõuete ulatust ja sisu laiendataks kogu ühenduse siseveeteede võrgustikule.
Account should be taken in this regard of the changes that have occurred in that network.
Seejuures tuleb arvesse võtta selles võrgustikus toimunud muutusi.
Community inland navigation certificates attesting the full compliance of vessels with the aforementioned revised technical requirements should be valid on all Community inland waterways.
Ühenduse sõidukõlblikkuse tunnistused, mis tõendavad laevade täielikku vastavust eespool nimetatud läbivaadatud tehnilistele nõuetele, peaksid kehtima kõigil ühenduse siseveeteedel.
It is desirable to ensure a greater degree of harmonisation between the conditions for the issuing of supplementary Community inland navigation certificates by Member States for operations on Zone 1 and 2 waterways (estuaries), as well as for operations on Zone 4 waterways.
Soovitav on tagada suurem ühtlustatuse tase nende tingimuste osas, mille alusel liikmesriigid väljastavad täiendavaid ühenduse sõidukõlblikkuse tunnistusi tegutsemiseks 1. ja 2. tsooni veeteedel (suudmealad) ning samuti 4. tsooni veeteedel.
In the interests of passenger transport safety, it is desirable that the scope of Directive 82/714/EEC be extended to include passenger vessels designed to carry more than 12 passengers, along the lines of the Rhine Vessel Inspection Regulation.
Reisijateveo ohutuse huvides on soovitav direktiivi 82/714/EMÜ reguleerimisala laiendada rohkem kui 12 reisijale mõeldud reisilaevadele, lähtudes Reini laevakontrolli määrusest.
In the interests of safety, harmonisation of standards should be at a high level and should be achieved in such a way so as not to result in any reduction in safety standards on any Community inland waterway.
Ohutuse huvides peaksid nõuded olema väga suures ulatuses ühtlustatud ning see ei tohi ühenduse mis tahes siseveeteel ohutusnõuded väheneda.
It is appropriate to provide for a transitional regime for vessels in service not yet carrying a Community inland navigation certificate when subjected to a first technical inspection under the revised technical requirements established by this Directive.
Asjakohane on näha ette üleminekukord kasutuselolevatele laevadele, millel ei ole käesoleva direktiiviga kehtestatud läbivaadatud tehniliste nõuete alusel läbitava esimese tehnilise ülevaatuse ajal veel ühenduse sõidukõlblikkuse tunnistust.