natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
Sundlitsentsi alusel valmistatud või imporditud toodet ei tohi pakkuda müügiks ega viia turule muudes riikides kui taotluses näidatud, välja arvatud juhul, kui importiv riik kasutab otsuse lõike 6 punktis i antud võimalusi eksportida piirkondliku kaubanduslepingu teistesse liikmesriikidesse, kus esineb sama tervishoiuprobleem.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Litsentsi alusel valmistatud tooted peavad kooskõlas käesoleva määrusega olema selgelt tähistatud erimärgistuse või -sildiga.
The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price.
Tooted peavad olema eristatavad õiguste omaniku toodetutest eripakendi abil ja/või eri värvide/kuju poolest, eeldusel et selline eristus on võimalik ega mõjuta oluliselt toote hinda.
The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned.
Pakendil ning kaasneval trükisel peab olema märge, et selle toote suhtes kehtib käesoleva määruse alusel sundlitsents, pädeva asutuse nimi ja identifitseeriv viitenumber ning selgitus, et toode on ette nähtud ekspordiks ja levitamiseks vastavasse importivasse riiki või vastavatesse importivatesse riikidesse.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
Toodet iseloomustavad üksikasjad tehakse liikmesriikide tolliasutustele kättesaadavaks.
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
Enne taotluses viidatud importivale riigile või riikidele saatmist peab litsentsisaaja veebilehele üles panema järgmise teabe:
the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
litsentsi alusel tarnitav kogus ning importivad riigid, kuhu see tarnitakse;
the distinguishing features of the product or products concerned.
asjaomase toote või asjaomaste toodete eristatavad tunnused.
The website address shall be communicated to the competent authority.
Veebilehe aadress edastatakse pädevale asutusele.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing countries cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import, sale and/or distribution of the products.
Kui sundlitsentsiga hõlmatud toode (tooted) on patenditud taotluses viidatud importivates riikides, võib toodet (tooteid) eksportida vaid siis, kui need riigid on toodete impordiks, müügiks ja/või levitamiseks väljastanud sundlitsentsi.
The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Pädev asutus võib õiguste omaniku nõudmisel või omal algatusel, kui riigisisene õigus võimaldab tal omal algatusel tegutseda, nõuda litsentsisaaja raamatupidamis- ja äridokumentatsioonile juurdepääsu, mille ainueesmärk on kontrollida litsentsi tingimuste, eriti toodete lõpliku sihtpunktiga seotud tingimuste täitmist.
The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
Raamatupidamis- ja äridokumentatsioon peab sisaldama tõendeid toote ekspordi kohta ekspordideklaratsiooni kaudu, mida kinnitab asjaomane tolliasutus, ning tõendeid ekspordi kohta ühelt artikli 6 lõike 3 punktis f viidatud asutustest.
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
Litsentsisaaja vastutab õiguste omanikule kohase tasu maksmise eest, mille määrab pädev asutus järgnevalt:
in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4 % of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
artikli 9 lõikes 2 nimetatud juhtudel on tasu suurus kuni 4 % koguhinnast, mida importiv riik maksab või mida tema nimel makstakse;
in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
kõigil teistel juhtudel määratakse tasu, arvestades asjakohas(t)ele importiva(te)le riigile/riikidele litsentsiga antud kasutamise majanduslikku väärtust, samuti litsentsiküsimusega seotud humanitaar- või mitteärilisi asjaolusid.
The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
Litsentsi tingimused ei sõltu toote levitamise viisist importivas riigis.
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
Levitamine võib toimuda näiteks mõne artikli 6 lõike 3 punktis f nimetatud asutuse vahendusel ning ärilistel või mitteärilistel tingimustel, sealhulgas ka täiesti tasuta.
Refusal of the application
Taotlusest keeldumine
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10.
Pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui artiklites 6–9 sätestatud tingimusi pole täidetud või kui taotlus ei sisalda vajalikke elemente, mis võimaldaksid tal artikli 10 kohaselt litsentsi anda.
Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
Enne taotluse tagasilükkamist annab pädev asutus taotlejale võimaluse olukorra parandamiseks ja ärakuulamiseks.
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
Sundlitsentsi andmisel teavitab liikmesriik komisjoni vahendusel TRIPS-nõukogu litsentsi andmisest ning sellega seotud eritingimustest.
The information provided shall include the following details of the licence:
Esitatud teave sisaldab järgmisi andmeid litsentsi kohta:
the name and address of the licensee;
litsentsisaaja nimi ja aadress;
the product or products concerned;
asjaomane toode või asjaomased tooted;
the quantity to be supplied;
tarnitav kogus;
the country or countries to which the product or products are to be exported;
riik või riigid, kuhu toode või tooted eksporditakse;
the duration of the licence;
litsentsi kestus;
the address of the website referred to in Article 10(6).
artikli 10 lõikes 6 viidatud veebiaadress.
Prohibition of importation
Importimise keelustamine
The import into the Community of products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Keelatud on otsuse või käesoleva määruse kohaselt antud sundlitsentsi alusel valmistatud toodete ühendusse importimine nende vabasse ringlusse laskmiseks, taaseksportimiseks, nende suhtes peatamismenetluse rakendamiseks või nende vabatsooni või vabalattu paigutamiseks.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
Lõige 1 ei kehti taasekspordi puhul taotluses viidatud importivasse riiki, mis on märgitud toote pakendil ja dokumentatsioonil, või transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamisel importivasse riiki taaseksportimise eesmärgil.
Action by customs authorities
Tolli tegevus
If there are sufficient grounds for suspecting that products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation are being imported into the Community contrary to Article 13(1), customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise.
Kui on piisavalt põhjust kahtlustada, et vastupidiselt artikli 13 lõikele 1 imporditakse otsuse või käesoleva määruse kohaselt antud sundlitsentsi alusel valmistatud tooteid ühendusse, peatab toll nende toodete vabasse ringlusse laskmise või peab need kinni seniks, kui on saadud pädevate ametiasutuste otsus kauba iseloomu kohta.
Member States shall ensure that a body has the authority to review whether such importation is taking place.
Liikmesriigid tagavad vastava organi õiguse kontrollida, kas selline importimine toimus või mitte.
The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days.
Peatamise või kinnipidamise aeg ei tohi ületada kümmet tööpäeva, välja arvatud erijuhtudel, kui tähtaega võib pikendada kuni kümne tööpäeva võrra.
Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
Nimetatud tähtaja möödumisel tuleb tooted vabastada, kui kõik tolliformaalsused on täidetud.
The competent authority, the rights-holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned.
Pädevat ametiasutust, õiguste omanikku ning asjaomaste toodete tootjat või eksportijat teavitatakse viivitamata toodete vabasse ringlusse laskmise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antakse kogu kõnealuste toodete kohta olemas olev teave.
Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
Arvesse võetakse riigisiseseid isikuandmete ning kaubandus- ja tööstussaladuse kaitset ning kutse- ja haldusalast konfidentsiaalsust käsitlevaid norme.
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
Importijale ja vajaduse korral eksportijale antakse igakülgne võimalus esitada pädevale ametiasutusele andmed, mida ta toote puhul vajalikuks peab.
If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 13(1), the competent authority shall ensure that the products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
Kui leitakse kinnitust sellele, et eesmärk oli vastupidiselt käesoleva määruse artikli 13 lõike 1 keelule selliste toodete import ühendusse, mille vabasse ringlusse laskmine on peatatud või mille toll on kinni pidanud, tagab pädev ametiasutus nende toodete konfiskeerimise ja kõrvaldamise kooskõlas riigisiseste õigusaktidega.
The procedure of suspension or detention or seizure of the goods shall be carried out at the expense of the importer.
Kaupade vabasse ringlusse laskmise peatamine või kinnipidamine või konfiskeerimine toimub importija kulul.
If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need kooskõlas riigisiseste õigusaktidega välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes vastutab ebaseadusliku impordi katse eest.
If the products suspended for release or detained by customs authorities are subsequently found not to violate the prohibition in Article 13(1), the customs authorities shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Kui järgnevalt leitakse, et tooted, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mis on tollis kinni peetud, ei riku artikli 13 lõike 1 keeldu, annab toll tooted kaubasaajale välja, juhul kui kõik tolliformaalsused on täidetud.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
Pädev ametiasutus teavitab komisjoni kõikidest käesoleva määruse alusel tehtud konfiskeerimis- või hävitamisotsustest.
Personal luggage exception
Isiklikku pagasit käsitlev erand
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
Artikleid 13 ja 14 ei kohaldata reisijate isiklikus pagasis sisalduvate oma tarbeks mõeldud mittekaubanduslikku laadi kaupade jaoks ette nähtud tollimaksuvabastuse piires.
Termination or review of the licence
Litsentsi kehtivuse lõpetamine või läbivaatamine
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to in Article 17 if the licence conditions are not respected by the licensee.
Litsentsisaaja õigustatud huvide nõuetekohaseks kaitsmiseks võib käesoleva määruse alusel antud sundlitsentsi kehtivuse lõpetada pädeva asutuse või artiklis 17 viidatud organite otsusega, kui litsentsisaaja ei järgi litsentsitingimusi.
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the rights-holder or the licensee, whether the licence conditions have been respected.
Pädeval asutusel on õigus õiguste omaniku või litsentsisaaja põhjendatud nõudmisel kontrollida, kas litsentsitingimustest on kinni peetud.
This review shall be based on the assessment made in the importing country where appropriate.
Kontroll tugineb vajaduse korral importivas riigis läbi viidud hindamisele.
Termination of a licence granted under this Regulation shall be notified to the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission.
Käesoleva määruse alusel antud litsentsi kehtivuse lõpetamisest teavitatakse komisjoni vahendusel TRIPS-nõukogu.
Following termination of the licence, the competent authority, or any other body appointed by the Member State, shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need as referred to in Article 4 or otherwise disposed of as prescribed by the competent authority, or by another body appointed by the Member State, in consultation with the rights-holder.
Pärast litsentsi kehtivuse lõpetamist on pädeval ametiasutusel või liikmesriigi poolt nimetatud muul organil õigus kehtestada mõistlik ajavahemik, mille jooksul korraldab litsentsisaaja tema valduses, halduses, võimuses või kontrolli all olevate toodete ümbersuunamise omal kulul artikli 4 kohaselt määratletud abivajavatesse riikidesse või kõrvaldamise muul viisil, nagu näeb ette pädev asutus või liikmesriigi poolt nimetatud muu organ kooskõlas õiguste omanikuga.
When notified by the importing country that the amount of pharmaceutical product has become insufficient to meet its needs, the competent authority may, following an application by the licensee, modify the conditions of the licence permitting the manufacture and export of additional quantities of the product to the extent necessary to meet the needs of the importing country concerned.
Kui importiv riik teatab, et farmaatsiatoodete kogus ei ole enam tema vajadustega vastavuses, siis võib pädev asutus pärast litsentsisaaja taotluse esitamist muuta litsentsitingimusi, lubades toota ja eksportida toote lisakoguseid määral, mis on vajalik asjaomase importiva riigi vajaduste täitmiseks.
In such cases the licensee's application shall be processed in accordance with a simplified and accelerated procedure, whereby the information set out in Article 6(3), points (a) and (b), shall not be required provided that the original compulsory licence is identified by the licensee.
Sellistel juhtudel vaadatakse litsentsisaaja taotlus läbi lihtsustatud ja kiirendatud menetluse korras, seejuures ei nõuta artikli 6 lõike 3 punktides a ja b nimetatud teavet eeldusel, et litsentsisaaja identifitseerib algse sundlitsentsi.
In situations where Article 9(1) applies but the derogation set out in Article 9(2) does not apply, no further evidence of negotiation with the rights-holder will be required, provided that the additional amount requested does not exceed 25 % of the amount granted under the original licence.
Olukordades, mille puhul kohaldatakse artikli 9 lõiget 1, kuid mitte artikli 9 lõikes 2 toodud mööndusi, ei nõuta edasisi tõendeid läbirääkimiste kohta õiguste omanikuga eeldusel, et taotletav lisakogus ei ületa 25 % algse litsentsiga lubatud kogusest.
In situations where Article 9(2) applies, no evidence of negotiation with the rights-holder will be required.
Olukordades, mille puhul kohaldatakse artikli 9 lõiget 2, ei nõuta tõendeid läbirääkimiste kohta õiguste omanikuga.
Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
Kaebused pädeva asutuse otsuse suhtes ja litsentsitingimustega kooskõlastatust käsitlevad vaidlused vaatab läbi riigisiseste õigusaktide alusel vastutav asjaomane organ.
Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
Liikmesriigid tagavad, et lõikes 1 nimetatud pädeval asutusel ja/või organil on õigus otsustada, et sundlitsentsi andmise otsuse suhtes esitatud kaebusel on peatav toime.
Safety and efficacy of medicinal products
Ravimite ohutus ja tõhusus
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
Kui sundlitsentsi taotlus puudutab ravimit, võib taotleja kasutada
the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
teadusliku arvamuse menetluskorda, mis on kehtestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 alusel, või
any similar procedures under national law, such as scientific opinions or export certificates intended exclusively for markets outside the Community.
muid menetluskordi samalaadse riigisisese õigusakti korra kohaselt, näiteks teaduslikke arvamusi või ekspordisertifikaate, mis on mõeldud eranditult ühenduseväliste turgude jaoks.
If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.
Kui mõni ülalnimetatud menetluste taotlus puudutab toodet, mis on geneerilise ravimi variant, mis on lubatud turule direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohaselt, ei kohaldata määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 ega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõigetes 1 ja 5 turu kaitseks sätestatud tähtaegu.
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation including any appropriate plans for amendments.
Kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist ning seejärel iga kolme aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele aruande käesoleva määruse toimimise kohta ning panuse kohta, mille määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse, kaasa arvatud asjakohased plaanid muudatusettepanekute esitamiseks.
The report shall cover, in particular:
Aruanne hõlmab eelkõige järgmisi punkte:
the application of Article 10(9) on determining the remuneration of the rights-holder;
artikli 10 lõike 9 kohaldamine õiguste omanikule tasu määramise kohta;
the application of the simplified and accelerated procedure referred to in Article 16(4);
lihtsustatud ja kiirendatud menetluse rakendamine artikli 16 lõike 4 kohaselt;
the sufficiency of the requirements under Article 10(5) to prevent trade diversion, and
artikli 10 lõike 5 kohaste nõuete piisavus kaubandushäirete ärahoidmiseks ja
the contribution this Regulation has made to the implementation of the system established by the Decision.
panus, mille käesolev määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse.
OJ C 286, 17.11.2005, p. 4.
ELT C 286, 17.11.2005, lk 4.
Opinion of the European Parliament of 1.12.2005 (not yet published in the Official Journal), and Council Decision of 28 April 2006.
Euroopa Parlamendi 1. detsembri 2005. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 28. aprilli 2006. aasta otsus.
The simple formula for setting remuneration is intended to accelerate the process of granting a compulsory licence in cases of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement. The figure of 4 % could be used as a reference point for deliberations on adequate remuneration in circumstances other than those listed above,
Nähakse ette lihtne viis tasumiseks, et kiirendada sundlitsentsi andmise menetlust riikliku hädaolukorra või muude äärmiselt pakiliste asjaolude puhul või riikliku mittekaubandusliku kasutamise korral vastavalt TRIPS-lepingu artikli 31 punktile b. Otsuse langetamiseks piisava tasu kohta muudel kui ülalpool loetletud juhtudel võiks võrdlussuurusena kasutada 4 %,
Council Regulation (EC) No 817/2006
Nõukogu määrus (EÜ) nr 817/2006,
renewing the restrictive measures in respect of Burma/Myanmar and repealing Regulation (EC) No 798/2004
millega uuendatakse Birma/Myanmari vastu suunatud piiravaid meetmeid ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 798/2004
Having regard to Council Common Position 2006/318/CFSP of 27 April 2006 renewing restrictive measures in respect of Burma/Myanmar [1],
võttes arvesse nõukogu 27. aprilli 2006. aasta ühist seisukohta 2006/318/ÜVJP Birma/Myanmari vastu suunatud piiravate meetmete uuendamise kohta, [1]
On 28 October 1996, the Council, concerned at the absence of progress towards democratisation and at the continuing violation of human rights in Burma/Myanmar, imposed certain restrictive measures against Burma/Myanmar by Common Position 1996/635/CFSP [2].
Tundes muret demokraatia arengu puudumise ja jätkuva inimõiguste rikkumise üle Birmas/Myanmaris, kehtestas nõukogu 28. oktoobril 1996 ühise seisukohaga 1996/635/ÜVJP [2] Birma/Myanmari suhtes teatavad piiravad meetmed.