natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, SOP, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
valideerimine (või kvalifitseerimine seadmete või keskkondade puhul) sellise dokumenteeritud tõendusmaterjali loomine, millega tagatakse piisav kindlus, et konkreetse protsessi, standardse töökorra, seadme või keskkonna puhul toodetakse järjekindlalt toodet, mis vastab selle eelnevalt kindlaks määratud spetsifikaatidele ja kvaliteediomadustele; protsessi valideerimine toimub selleks, et hinnata süsteemi toimimise tõhusust kasutuseesmärgi põhjal; g)
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
jälgitavus võime kude/rakk kindlaks teha ja selle asukoht kindlaks määrata protsessi igas etapis alates koe/raku hankimisest, töötlemisest, uurimisest ja säilitamisest ning lõpetades retsipiendile kättetoimetamise või hävitamisega, sealhulgas võime teha kindlaks doonor ja koepank või kudesid/rakke vastu võttev, töötlev või säilitav tootmisasutus ning võime teha kudede/rakkude siirdamisega tegelevates meditsiiniasutus(t)es kindlaks retsipient (retsipiendid); jälgitavus hõlmab ka võimet teha kindlaks kõik asjakohased andmed kõnealuste kudede/rakkudega kokkupuutuvate toodete ja materjalide kohta ning võimet määrata kindlaks kõnealuste andmete asukoht; h)
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment.
hankimisasutus tervishoiuasutus või haigla või muu asutuse üksus, kes tegeleb inimkudede ja -rakkude hankimisega ning kes ei ole võib-olla akrediteeritud, määratud, volitatud ega litsentsitud koepangana tegutsema.
Requirements for the procurement of human tissues and cells
Nõuded inimkudede ja -rakkude hankimisele
With the exception of partner donation of reproductive cells for direct use, Member States shall ensure that the procurement of human tissues and cells is accredited, designated, authorised or licensed only when the requirements in paragraphs 2 to 12 are met.
Välja arvatud paljunemisrakkude annetamisel partnerilt otseseks kasutamiseks, peavad liikmesriigid tagama, et inimkudede ja -rakkude hankimine akrediteeritakse, määratakse, volitatakse või litsentsitakse ainult juhul, kui on täidetud lõigetes 2 kuni 12 sätestatud nõuded.
Procurement of human tissues and cells shall be carried out by persons who have successfully completed a training programme specified by a clinical team specialising in the tissues and cells to be procured or a tissue establishment authorised for procurement.
Inimkudesid ja -rakkusid hangivad isikud, kes on edukalt läbinud hangitavatele kudedele ja rakkudele spetsialiseerunud haiglameeskonna või hankimiseks volitatud koepanga poolt kindlaks määratud koolitusprogrammi.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for donor selection, unless they are employed by the same organisation or establishment, specifying the procedures to be followed to assure compliance with the selection criteria for donors set out in Annex I.
Koepangal või hankimisasutusel on kirjalikud lepingud personaliga või haiglameeskondadega, kes vastutavad doonorite valimise eest, välja arvatud juhul, kui nad on sellesama organisatsiooni või asutuse töötajad; kõnealustes lepingutes määratakse kindlaks menetlused, mida tuleb järgida, et tagada vastavus I lisas sätestatud doonorite valikukriteeriumidele.
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for tissue/cell procurement, unless they are employed by the same establishment or organisation, specifying the type(s) of tissues and/or cells and/or test samples to be procured and the protocols to be followed.
Koepangal või hankimisasutusel on kirjalikud lepingud personaliga või haiglameeskondadega, kes vastutavad kudede/rakkude hankimise eest, välja arvatud juhul, kui nad on sellesama asutuse või organisatsiooni töötajad; kõnealustes lepingutes määratakse kindlaks millist liiki kudesid ja/või rakke ja/või uuritavaid proove hangitakse ning järgitavad menetlused.
There shall be standard operating procedures (SOPs) for the verification of:
On olemas standardne töökord, et kontrollida:
donor identity;
doonori isikut;
the details of donor or donor family consent or authorisation;
doonori või doonori perekonna nõusoleku või volituse üksikasju;
the assessment of the selection criteria for donors as detailed in Article 3;
artikliga 3 ettenähtud doonorite valikukriteeriumide hindamist;
the assessment of the laboratory tests required for donors as detailed in Article 4.
artikliga 4 doonoritele ettenähtud laboratoorsete uuringute hindamist.
There shall also be SOPs describing the procedures for procurement, packaging, labelling and transportation of the tissues and cells to the point of arrival at the tissue establishment or, in the case of direct distribution of tissues and cells, to the clinical team responsible for their application or, in the case of tissue/cell samples, to the laboratory for testing, in accordance with Article 5 of this Directive.
On olemas ka standardne töökord, milles kirjeldatakse kudede ja rakkude hankimist, pakendamist, märgistamist ja transportimist saabumiskohta koepangas või kudede ja rakkude otsese jaotamise korral nende kasutamise eest vastutavale haiglameeskonnale või koe-/rakuproovi korral laborisse uuringuteks; töökord peab vastama käesoleva direktiivi artiklile 5.
Procurement shall take place in appropriate facilities, following procedures that minimise bacterial or other contamination of procured tissues and cells, in accordance with Article 5.
Hankimine toimub artikli 5 kohaselt asjakohastes ruumides, kusjuures järgitakse protseduure, mis minimeerivad hangitud kudede ja rakkude bakteriaalse või muu nakkusohu.
Procurement materials and equipment shall be managed in accordance with the standards and specifications laid down in Annex IV, section 1.3, and with due regard to relevant national and international regulation, standards and guidelines covering the sterilisation of medicines and medical devices.
Hankimisel kasutatavaid materjale ja seadmeid käsitsetakse vastavalt IV lisa alapunktis 1.3 ettenähtud standarditele ja spetsifikaatidele ning võttes nõuetekohaselt arvesse vastavaid siseriiklikke ja rahvusvahelisi eeskirju, standardeid ja suuniseid, mis käsitlevad ravimite ja meditsiiniseadmete steriliseerimist.
Qualified, sterile instruments and procurement devices shall be used for tissue and cell procurement.
Kudede ja rakkude hankimiseks kasutatakse kvalifitseeritud, steriilseid instrumente ja hankimisseadmeid.
Procurement of tissues and cells from living donors shall take place in an environment that ensures their health, safety and privacy.
Kudede ja rakkude võtmine elusdoonoritelt toimub keskkonnas, kus on tagatud nende tervise kaitse, ohutus ja privaatsus.
Where appropriate, the staff and equipment necessary for body reconstruction of deceased donors shall be provided.
Vajaduse korral muretsetakse surnud doonorite keha taastamiseks vajalik personal ja seadmed.
Such reconstruction shall be completed effectively.
Selline taastamine teostatakse tõhusalt.
The procedures for the procurement of tissues and cells shall be carried out in accordance with the requirements specified in Article 5.
Kudede ja rakkude hankimise protseduur toimub vastavalt artiklis 5 sätestatud nõuetele.
A unique identifying code shall be allocated to the donor and the donated tissues and cells, during procurement or at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material.
Doonorile ning annetatud kudedele ja rakkudele määratakse hankimise ajal või koepangas kordumatu identifitseerimiskood, et tagada doonori nõuetekohane kindlakstegemine ja kogu annetatud materjali jälgitavuse.
The coded data shall be entered in a register maintained for the purpose.
Kodeeritud andmed sisestatakse selleks ettenähtud registrisse.
Donor documentation shall be maintained in accordance with section 1.4 of Annex IV.
Dokumentatsiooni doonori kohta säilitatakse vastavalt IV lisa alapunktile 1.4.
Selection criteria for donors of tissues and cells
Kudede ja rakkude doonorite valikukriteeriumid
The competent authority or authorities shall ensure that donors comply with the selection criteria set out in:
Pädev asutus või pädevad asutused tagavad, et doonorid vastavad valikukriteeriumidele, mis on sätestatud:
Annex I for donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells;
kudede ja rakkude, välja arvatud paljunemisrakkude doonorite puhul I lisas;
Annex III for donors of reproductive cells.
paljunemisrakkude doonorite puhul III lisas.
Laboratory tests required for donors
Doonoritele ettenähtud laboratoorsed uuringud
The competent authority or authorities shall ensure that:
Pädev asutus või pädevad asutused tagavad, et:
donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells, undergo the biological tests set out in point 1 of Annex II;
kudede ja rakkude doonorid, välja arvatud paljunemisrakkude doonorid, läbivad II lisa punktis 1 sätestatud bioloogilised uuringud;
the tests referred to in point (a) are carried out in compliance with the general requirements set out in point 2 of Annex II.
punktis a viidatud uuringud teostatakse vastavalt II lisa punktis 2 sätestatud üldnõuetele.
donors of reproductive cells undergo the biological tests set out in points 1, 2 and 3 of Annex III;
paljunemisrakkude doonorid läbivad III lisa punktides 1, 2 ja 3 sätestatud bioloogilised uuringud;
the tests referred to in point (a) above are carried out in compliance with the general requirements set out in point 4 of Annex III.
eespool punktis a viidatud uuringuid tehakse vastavalt III lisa punktis 4 sätestatud üldnõuetele.
Tissue and/or cell donation and procurement procedures and reception at the tissue establishment
Kudede ja/või rakkude annetamise ja hankimise protseduur ja nende vastuvõtmine koepangas
The competent authority or authorities shall ensure that the tissue and/or cell donation and procurement procedures and the reception of tissues and/or cells at the tissue establishment comply with the requirements set out in Annex IV.
Pädev asutus või pädevad asutused tagab/tagavad, et kudede ja/või rakkude annetamise ja hankimise protseduur ja nende vastuvõtmine koepangas vastavad IV lisas sätestatud nõuetele.
Requirements for direct distribution to the recipient of specific tissues and cells
Konkreetsete kudede või rakkude retsipiendile otsetarnimise nõuded
The competent authority or authorities may authorise the direct distribution of specific tissues and cells from where the procurement is carried out to a health care establishment for immediate transplantation.
Pädev asutus või pädevad asutused võivad anda loa jagada teatavaid kudesid ja rakke hankimiskohast otse raviasutusele nende koheseks siirdamiseks.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 November 2006, at the latest.
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 1. novembriks 2006.
SELECTION CRITERIA FOR DONORS OF TISSUES AND/OR CELLS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(a)
KUDEDE JA/VÕI RAKKUDE DOONORITE VALIKUKRITEERIUMID (VÄLJA ARVATUD PALJUNEMISRAKKUDE DOONORID), NAGU ON VIIDATUD ARTIKLI 3 PUNKTIS a
Selection criteria for donors are based on an analysis of the risks related to the application of the specific cells/tissues.
Doonorite valikukriteeriumid põhinevad konkreetsete rakkude/kudede kasutamisega seotud ohtude analüüsil.
Indicators of these risks must be identified by physical examination, review of the medical and behavioural history, biological testing, post-mortem examination (for deceased donors) and any other appropriate investigation.
Nimetatud ohtude näitajad tehakse kindlaks füüsilise läbivaatuse, haigusloo ja varasema käitumise, bioloogilise uuringu, surmajärgse läbivaatuse (surnud doonorite puhul) ja mis tahes muu asjakohase uurimise kaudu.
Unless justified on the basis of a documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC, donors must be excluded from donation if any of the following criteria applies:
Kui ei ole põhjendatud dokumenteeritud riskianalüüsi põhjal, mille on heaks kiitnud direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 määratletud vastutav isik, arvatakse doonorid doonorlusest välja, kui kehtib mis tahes järgmine kriteerium.
Deceased Donors
Surnud doonorid
General criteria for exclusion
Üldised väljaarvamise kriteeriumid
Cause of death unknown, unless autopsy provides information on the cause of death after procurement and none of the general criteria for exclusion set out in the present section applies.
Surma põhjus on teadmata, juhul kui lahkamine ei anna teavet surma põhjuse kohta pärast hankimist ning ei kehti ükski alapunktis 1.1. esitatud üldine väljaarvamise kriteerium.
History of a disease of unknown aetiology.
Teadmata põhjusega haiguse kunagine esinemine.
Presence, or previous history, of malignant disease, except for primary basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the uterine cervix, and some primary tumours of the central nervous system that have to be evaluated according to scientific evidence.
Pahaloomulise haiguse olemasolu või varasem esinemine, välja arvatud esmane põhirakkude kartsinoom, emakakaela in situ kartsinoom ning mõned kesknärvisüsteemi esmased kasvajad, mida tuleb hinnata vastavalt teaduslikele tõendusmaterjalidele.
Donors with malignant diseases can be evaluated and considered for cornea donation, except for those with retinoblastoma, haematological neoplasm, and malignant tumours of the anterior segment of the eye.
Pahaloomuliste haigustega doonoreid võib hinnata ja kaaluda sarvkesta annetuseks, välja arvatud need, kellel on võrkkestakasvaja, hematoloogiline neoplasma ja silma eesmise osa pahaloomulised kasvajad.
Risk of transmission of diseases caused by prions.
Prioonide põhjustatud haiguste edasikandumise oht.
This risk applies, for example, to:
Sellises ohus on näiteks järgmised inimesed:
people diagnosed with Creutzfeldt–Jakob disease, or variant Creutzfeldt-Jacob disease, or having a family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease;
kellel on diagnoositud Creutzfeldt-Jakobi tõbi või Creutzfeldt-Jacobi tõve variant või kelle perekonnas on esinenud mitteiatrogeenset Creutzfeldt-Jakobi tõbe;
people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological disease, including those of unknown origin;
kellel on esinenud kiiresti arenevat dementsust või degenereeruvat närvihaigust, sealhulgas teadmata päritoluga;
recipients of hormones derived from the human pituitary gland (such as growth hormones) and recipients of grafts of cornea, sclera and dura mater, and persons that have undergone undocumented neurosurgery (where dura mater may have been used).
inimese ajuripatsist pärinevate hormoonide retsipiendid (näiteks kasvuhormoonid) ning sarvkesta, skleera ja kõvakesta siirde retsipiendid ning inimesed, kellele on tehtud dokumenteerimata neurokirurgiat (kus on võidud kasutada kõvakesta).
For variant Creutzfeldt-Jakob disease, further precautionary measures may be recommended.
Creutzfeldt-Jakobi tõve variandi puhul võidakse soovitada täiendavaid ettevaatusmeetmeid.
Systemic infection which is not controlled at the time of donation, including bacterial diseases, systemic viral, fungal or parasitic infections, or significant local infection in the tissues and cells to be donated.
Süsteemne infektsioon, mis annetamise ajal ei ole kontrolli all, sealhulgas bakteriaalsed haigused, süsteemsed viirus-, seen- või parasiitnakkused või märkimisväärne paikne infektsioon annetatavates kudedes ja rakkudes.
Donors with bacterial septicaemia may be evaluated and considered for eye donation but only where the corneas are to be stored by organ culture to allow detection of any bacterial contamination of the tissue.
Bakteriaalse septitseemiaga doonoreid võib hinnata ja kaaluda silmakudede ja -rakkude annetuseks, kuid ainult sel juhul, kui sarvkesta säilitamine toimub elundi kultiveerimisel, et oleks võimalik tuvastada koe võimalikku bakteriaalset saastatust.
History, clinical evidence, or laboratory evidence of HIV, acute or chronic hepatitis B (except in the case of persons with a proven immune status), hepatitis C and HTLV I/II, transmission risk or evidence of risk factors for these infections.
HIVi, ägeda või kroonilise B-hepatiidi (välja arvatud tuvastatud immuunsusega isikute puhul), C-hepatiidi ja HTVL I/II varasem esinemine, kliinilised tunnused või laboratoorsete tõendite olemasolu, nimetatud nakkushaiguste edasikandumise oht või riskifaktorite ilmnemine.
History of chronic, systemic autoimmune disease that could have a detrimental effect on the quality of the tissue to be retrieved.
Kroonilise, süsteemse autoimmuunhaiguse varasem esinemine, millel võiks olla kahjulik mõju võetava koe kvaliteedile.
Indications that test results of donor blood samples will be invalid due to:
Doonori vereproovide uuringute tulemused on kehtetud järgmiste näidustuste puhul:
the occurrence of haemodilution, according to the specifications in Annex II, section 2, where a pre-transfusion sample is not available; or
verelahjendus vastavalt II lisa punktis 2 olevatele spetsifikaatidele, kui enne ülekande tegemist võetud proov pole kättesaadav või
treatment with immunosuppressive agents.
ravi immuunsupressiivsete ainetega.
Evidence of any other risk factors for transmissible diseases on the basis of a risk assessment, taking into consideration donor travel and exposure history and local infectious disease prevalence.
Tõendusmaterjal nakkushaiguste mis tahes muude riskifaktorite kohta riskianalüüsi põhjal, võttes arvesse doonori reisimisi ja potentsiaalsete ohtude varasemat esinemist ning kohalike nakkushaiguste levikut.
Presence on the donor’s body of physical signs implying a risk of transmissible disease(s) as described in Annex IV, point 1.2.3.
Nakkushaigus(t)e ohule viitavate füüsiliste märkide olemasolu doonori kehal, nagu on kirjeldatud IV lisa alapunktis 1.2.3.
Ingestion of, or exposure to, a substance (such as cyanide, lead, mercury, gold) that may be transmitted to recipients in a dose that could endanger their health.
Mingi aine (näiteks tsüaniid, plii, elavhõbe, kuld) neelamine või kokkupuude sellega, mis võib retsipiendile edasi kanduda annuses, mis võib tema tervist ohustada.
Recent history of vaccination with a live attenuated virus where a risk of transmission is considered to exist.
Hiljutine nõrgestatud elusviirusega vaktsineerimine, mille puhul arvestatakse edasikandumisohuga.
Transplantation with xenografts.
Siirdamine, mille puhul on kasutatud ksenografte.
Additional exclusion criteria for deceased child donors
Surnud lapsdoonorite üldised väljaarvamise kriteeriumid
Any children born from mothers with HIV infection or that meet any of the exclusion criteria described in section 1.1 must be excluded as donors until the risk of transmission of infection can be definitely ruled out.
Iga HIV nakkusega emast sündinud laps või kes vastab mis tahes alapunktis 1.1. nimetatud väljaarvamise kriteeriumile, tuleb doonorina välja arvata, kuni nakkuse edasikandumise oht ei ole täielikult välistatud.
Children aged less than 18 months born from mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have been breastfed by their mothers during the previous 12 months, cannot be considered as donors regardless of the results of the analytical tests.
Alla 18kuused lapsed, kes on sündinud HIV, B-hepatiidi, C-hepatiidi või HTVL nakkusega või nimetatud nakkuse ohuga emast ning keda nende ema on eelneva 12 kuu jooksul rinnaga toitnud, ei saa doonoriks arvestada olenemata analüütiliste uuringute tulemustest;
Children of mothers with HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, or at risk of such infection, and who have not been breastfed by their mothers during the previous 12 months and for whom analytical tests, physical examinations, and reviews of medical records do not provide evidence of HIV, hepatitis B, hepatitis C or HTLV infection, can be accepted as donors.
HIV, B-hepatiidi, C-hepatiidi või HTVL nakkusega või nimetatud nakkuse ohuga emade lapsed, keda nende ema ei ole eelneva 12 kuu jooksul rinnaga toitnud ja kelle analüütiliste uuringute tulemused, füüsiline läbivaatus ning haiguslugude ülevaatamine ei anna tõendusmaterjali HIV, B-hepatiidi, C-hepatiidi või HTVL nakkusest, võivad olla doonorid.
Living donors
Elusdoonorid
Autologous living donor
Autoloogiline elusdoonor
If the removed tissues and cells are to be stored or cultured, the same minimum set of biological testing requirements must apply as for an allogeneic living donor.
Kui eemaldatud koed ja rakud kuuluvad säilitamisele või kultiveerimisele, tuleb läbi viia sama minimaalne bioloogiliste uuringute kogum nagu allogeense elusdoonori puhul.
Positive test results will not necessarily prevent the tissues or cells or any product derived from them being stored, processed and reimplanted, if appropriate isolated storage facilities are available to ensure no risk of cross-contamination with other grafts and/or no risk of contamination with adventitious agents and/or mix-ups.
Positiivsed uuringute tulemused ei takista ilmtingimata kudede või rakkude või nendest saadud toodete säilitamist, töötlemist ja uuesti siirdamist, kui on olemas nõuetekohased isoleeritud säilitamisruumid, milles on tagatud teiste siirikutega ristsaastumise ohu puudumine ja/või lisaainetega saastumise ja/või segiajamisohu puudumine.
Allogeneic living donor
Allogeenne elusdoonor
Allogeneic living donors must be selected on the basis of their health and medical history, provided on a questionnaire and through an interview performed by a qualified and trained healthcare professional with the donor, in compliance with point 2.2.2.
Allogeensed elusdoonorid tuleb valida alapunkti 2.2.2. kohaselt nende tervise ja haigusloo põhjal, mis on esitatud ankeedis, ning intervjuu abil, mille kvalifitseeritud ja koolitatud tervishoiuspetsialist doonoriga korraldab.
This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases or health risks to themselves.
See hinnang peab hõlmama asjakohaseid tegureid, mis võivad aidata nende isikute kindlaksmääramisel ja väljasõelumisel, kelle annetus võiks ohustada teiste tervist, nagu näiteks teistele haigusi edasi kanda, või ohustada nende endi tervist.
For any donation, the collection process must not interfere with or compromise the health or care of the donor.
Annetamine ei või mingil juhul mõjutada ega ohustada doonori tervist ja heaolu.
In the case of cord blood or amniotic membrane donation, this applies to both mother and baby.
Nabaväädi vere või lootekile annetuse korral kohaldatakse seda nõuet nii ema kui beebi suhtes.