natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important irrespective of whether hazards have been identified or not that the validity of the study be considered.
Sõltumata sellest, kas ohud on identifitseeritud või mitte, on oluline hinnata uuringu usaldusväärsust.
Step 2 Evaluation of human information
etapp inimeste kohta käiva teabe hindamine
If no human information is available, this part shall contain the statement: ‘No human information is available’.
Kui inimeste kohta käiv teave ei ole kättesaadav, sisaldab käesolev osa lauset: „Inimeste kohta käiv teave ei ole kättesaadav” („No human information is available”).
However, if human information is available, it shall be presented, if possible in the form of a table.
Kui inimeste kohta käiv teave on kättesaadav, esitatakse see võimaluse korral tabelina.
Step 3 Classification and Labelling
etapp klassifitseerimine ja märgistamine
The appropriate classification and labelling developed in accordance with the criteria in Directive 67/548/EEC shall be presented and justified.
Esitatakse asjakohane klassifikatsioon ja märgistus vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ kriteeriumidele ning vastavad põhjendused.
Where applicable Specific Concentration limits, resulting from the application of Article 4(4) of Directive 67/548/EEC and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC, shall be presented and, if they are not included in Annex I to Directive 67/548/EEC, justified.
Esitatakse sisalduse piirmäärad, kui need on kohaldatavad vastavalt direktiivi 67/548/EMÜ artikli 4 lõikele 4 ja direktiivi 1999/45/EÜ artiklitele 4–7 ja neid põhjendatakse, kui need ei sisaldu direktiivi 67/548/EMÜ I lisas.
The assessment should always include a statement as to whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria given in Directive 67/548/EEC for CMR, categories 1 and 2.
Hindamine peaks alati sisaldama avaldust selle kohta, kas aine vastab või ei vasta direktiivis 67/548/EMÜ toodud 1. ja 2. kategooria kantserogeenseks, mutageenseks ja reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele.
If the information is inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks teatavate näitajate kohaselt klassifitseerida või mitte, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis või millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.
Step 4 Identification of DNEL(s)
etapp DNELide määramine
Based on the outcomes of steps 1 and 2, (a) DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure.
ja 2. etapi tulemuste põhjal määratakse kindlaks aine DNEL(id), mis väljendab või väljendavad tõenäolist manustamisviisi või tõenäolisi manustamisviise, kokkupuute kestust ja sagedust.
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established.
Mõnede näitajate, eelkõige mutageensuse ja kantserogeensuse puhul ei pruugi olemasoleva teabe alusel olla võimalik kindlaks määrata künnist ja seega ka DNELi.
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient.
Kui see on põhjendatud kokkupuutestsenaariumi(te)ga, võib üks DNEL olla piisav.
However, taking into account the available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the environment) and possibly for certain vulnerable sub-populations (e.g. children, pregnant women) and for different routes of exposure.
Kättesaadavat teavet ja kemikaaliohutuse aruande punktis 9 esitatud kokkupuutestsenaariumit või -stsenaariume arvesse võttes võib aga osutuda vajalikuks kõikide asjakohaste elanikkonnarühmade (nt töölised, tarbijad ja nimetatud ainetega keskkonna kaudu tõenäoliselt kokku puutuda võivad isikud) ja teatavate haavatavate alarühmade (nt lapsed, rasedad) ning erinevate kokkupuuteviiside jaoks DNELide kindlaksmääramine.
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid.
Esitatakse täielik põhjendus, täpsustades muu hulgas kasutatud teabe valikut, kokkupuuteviise (suu või naha kaudu, sissehingamise teel) ning kokkupuute kestust ja sagedust, mille puhul DNEL kehtib.
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined.
Kui kokkupuuteviise on tõenäoliselt rohkem kui üks, määratakse DNEL kindlaks iga kokkupuuteviisi kohta eraldi ning ka kõikide kokkupuuteviiside kohta ühiselt.
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account:
DNELi kindlaksmääramisel tuleb muu hulgas arvestada järgmisi tegureid:
the uncertainty arising, among other factors, from the variability in the experimental information and from intra- and inter-species variation;
ebamäärasus, mida lisaks muudele teguritele põhjustavad ka katseandmete varieeruvus ning liigisisesed ja liikidevahelised erinevused;
the nature and severity of the effect;
mõju laad ja raskusaste;
the sensitivity of the human (sub-)population to which the quantitative and/or qualitative information on exposure applies.
elanikkonna rühma või alarühma tundlikkus, kelle suhtes kvantitatiivne ja/või kvalitatiivne teave kokkupuute kohta kehtib.
If it is not possible to identify a DNEL, then this shall be clearly stated and fully justified.
Kui DNELi ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada täielik põhjendus.
PHYSICOCHEMICAL HAZARD ASSESSMENT
FÜÜSIKALISTE JA KEEMILISTE OHTUDE HINDAMINE
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC.
Füüsikalistest ja keemilistest omadustest tulenevate ohtude hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine ja märgistamine vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ.
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Hinnatakse vähemalt järgmiste füüsikaliste ja keemiliste omaduste eeldatavat mõju inimese tervisele:
explosivity,
plahvatusohtlikkus,
flammability,
tuleohtlikkus,
oxidising potential.
oksüdeerimisvõime.
If the information are inadequate to decide whether a substance should be classified for a particular end-point, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.
Kui teave on ebapiisav, et otsustada, kas aine tuleks teatavate näitajate kohaselt klassifitseerida või mitte, märgib registreerija, millise meetme ta lõpuks võttis ning millise otsuse tegi, ning esitab ka põhjenduse.
The assessment of each effect shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 9.
Teave iga üksikmõju hindamise kohta esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (punkt 7) ja vajaduse korral tehakse sellest vastavalt artiklile 31 kokkuvõte ohutuskaardi lahtrites 2 ja 9.
For every physicochemical property, the assessment shall entail an evaluation of the inherent capacity of the substance to cause the effect resulting from the manufacture and identified uses.
Iga füüsikaliste ja keemilise omaduse puhul hinnatakse aine olemuslikku kahjulikku toimet tulenevalt aine tootmisest ja kindlaksmääratud kasutusaladest.
ENVIRONMENTAL HAZARD ASSESSMENT
KESKKONNAOHU HINDAMINE
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Keskkonnaohu hindamise eesmärk on aine klassifitseerimine ja märgistamine vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ ning aine sellise sisalduse kindlaksmääramine, millest madalamal sisaldusel ei ole ette näha kahjulike mõjude ilmnemist asjaomases keskkonnakomponendis.
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Seda sisaldust nimetatakse arvutuslikuks mittetoimivaks sisalduseks (PNEC).
The environmental hazard assessment shall consider the potential effects on the environment, comprising the (1) aquatic (including sediment), (2) terrestrial and (3) atmospheric compartments, including the potential effects that may occur (4) via food-chain accumulation.
Keskkonnaohtude hindamisel käsitletakse potentsiaalseid mõjusid keskkonnale, mis koosneb 1) vesikeskkonnast (kaasa arvatud põhjasete), 2) maismaast ja 3) õhust, kaasa arvatud ka 4) toiduahelas akumuleerumise tõttu tekkida võivad potentsiaalsed mõjud.
In addition, the potential effects on the (5) microbiological activity of sewage treatment systems shall be considered.
Lisaks käsitletakse potentsiaalseid mõjusid 5) mikrobioloogilisele aktiivsusele reoveepuhastites.
The assessment of the effects on each of these five environmental spheres shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 12.
Hinnangu mõju kohta igale nimetatud viiele keskkonnakomponendile esitatakse kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (punkt 7) ja vajaduse korral esitatakse artikli 31 kohaselt kokkuvõte ohutuskaardi lahtrites 2 ja 12.
For any environmental sphere for which information is available, but the manufacturer or importer believes that it is not necessary to conduct the hazard assessment, the manufacturer or importer shall present a justification, with reference to pertinent information, under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7) and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Iga keskkonnakomponendi puhul, mille kohta on teave kättesaadav, kuid mille puhul ei pea tootja või importija vajalikuks teha ohtude hindamist, esitab tootja või importija põhjenduse koos viitega asjakohasele teabele kemikaaliohutuse aruande vastavas punktis (punkt 7) ja vajaduse korral ka artikli 31 kohaselt kokkuvõtte ohutuskaardi lahtris 12.
The hazard assessment shall comprise the following three steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Ohtude hindamine koosneb järgmisest kolmest etapist, mis kemikaaliohutuse aruandes on selgelt määratletud:
Step 1 Evaluation of information.
etapp teabe hindamine;
Step 2 Classification and Labelling.
etapp klassifitseerimine ja märgistamine;
Step 3 Derivation of the PNEC.
etapp PNECi tuletamine.
Step 1 Evaluation of information
etapp teabe hindamine
The evaluation of all available information shall comprise:
Kogu kättesaadava teabe hindamine hõlmab järgmist:
the hazard identification based on all available information,
ohtude identifitseerimine kogu kättesaadava teabe põhjal;
All information used to assess the effects on a specific environmental sphere shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Konkreetsele keskkonnakomponendile avaldatavate mõjude hindamiseks kasutatud kogu teave esitatakse lühidalt, võimaluse korral tabelina või tabelitena.
The relevant test results (e.g. LC50 or NOEC) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Asjakohased katsetulemused (nt LC50 või NOEC) ja katsetingimused (nt katse kestus, manustamisviis) ja muu asjakohane teave esitatakse selleks rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.
All information used to assess the environmental fate of the substance shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables.
Aine keskkonnas käitumise hindamiseks vajalik kogu teave esitatakse lühidalt, võimaluse korral tabelina või tabelitena.
The relevant test results and test conditions and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Asjakohased katsetulemused ja katsetingimused ning muu asjakohane teave esitatakse selleks rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.
Where there is more than one study addressing the same effect, then the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to draw a conclusion and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Kui sama mõju on käsitletud rohkem kui ühes uuringus, kasutatakse järelduste tegemisel uuringut (uuringuid), millest nähtub kõige suurem riskitegur, ning nimetatud uuringu või uuringute kohta koostatakse uuringute aruande kokkuvõte, mis lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies reaching a higher concern than the study being used.
Kui ei kasutata uuringut (uuringuid), millest nähtub kõige suurem riskitegur, põhjendatakse seda täielikult ning põhjendused lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana mitte ainult kasutatud uuringu, vaid ka kõikide teiste uuringute kohta, millest nähtub suurem riskitegur kui kasutatud uuringust.
For substances where all available studies indicate no hazards an overall assessment of the validity of all studies should be performed.
Kui kõik aine kohta olemas olevad uuringud näitavad ohu puudumist, viiakse läbi kõikide uuringute usaldusväärsuse üldine hindamine.
Step 2 Classification and Labelling
etapp klassifitseerimine ja märgistamine
Step 3 Identification of the PNEC
etapp PNECi määramine
Based on the available information, the PNEC for each environmental sphere shall be established.
Kättesaadava teabe põhjal määratakse kindlaks kõikide keskkonnakomponentide arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC).
The PNEC may be calculated by applying an appropriate assessment factor to the effect values (e.g. LC50 or NOEC).
Arvutusliku mittetoimiva Sisalduse arvutamiseks võib asjakohast hindamistegurit kohaldada toimeväärtustele (nt LC50 või NOEC).
An assessment factor expresses the difference between effects values derived for a limited number of species from laboratory tests and the PNEC for the environmental sphere [57].
Hindamistegur väljendab erinevust piiratud arvu liikidega tehtud laborikatsete põhjal saadud toimeväärtuste ja keskkonnakomponendiPNECi vahel [57].
If it is not possible to derive the PNEC, then this shall be clearly stated and fully justified.
Kui PNECi ei ole võimalik tuletada, tuleb see selgesõnaliselt märkida ning esitada asjakohane põhjendus.
PBT AND VPVB ASSESSMENT
PÜSIVATE, BIOAKUMULEERUVATE JA TOKSILISTE OMADUSTE NING VÄGA PÜSIVATE JA VÄGA BIOAKUMULEERUVATE OMADUSTE HINDAMINE
The objective of the PBT and vPvB assessment shall be to determine if the substance fulfils the criteria given in Annex XIII and if so, to characterise the potential emissions of the substance.
Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas aine vastab XIII lisas esitatud kriteeriumidele, ning kui vastab, siis iseloomustada aine potentsiaalset emissiooni.
A hazard assessment in accordance with Sections 1 and 3 of this Annex addressing all the long-term effects and the estimation of the long-term exposure of humans and the environment as carried out in accordance with Section 5 (Exposure Assessment), step 2 (Exposure Estimation), cannot be carried out with sufficient reliability for substances satisfying the PBT and vPvB criteria in Annex XIII.
Käesoleva lisa punktidele 1 ja 3 vastavat ohuhindamist, milles käsitletakse kõiki pikaajalisi mõjusid, ning kooskõlas punkti 5 (kokkupuute hindamine) 2. etapiga (kokkupuutele antav hinnang) läbi viidud hinnangut, mis käsitleb inimese ja keskkonna pikaajalist kokkupuudet ainega, ei ole võimalik piisava usaldusväärsusega läbi viia XIII lisas toodud püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete kriteeriumidele vastavate ainete osas.
Therefore, a separate PBT and vPvB assessment is required.
Seetõttu on vaja teha eraldi püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine.
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety Report:
Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine koosneb kahest etapist, mis tuleb selgesõnaliselt määratleda kemikaaliohutuse aruande B osa punktis 8:
Step 1 Comparison with the Criteria.
etapp võrdlemine kriteeriumidega;
Step 2 Emission Characterisation.
etapp emissiooni iseloomustamine.
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.
Ohutuskaardi lahtris 12 esitatakse samuti kokkuvõte hindamise kohta.
Step 1 Comparison with the Criteria
etapp võrdlemine kriteeriumidega
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information, which is submitted as part of the technical dossier, with the criteria given in Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamise selles etapis võrreldakse tehnilise toimiku osana esitatud olemasolevat teavet XIII lisas esitatud kriteeriumidega ja otsustatakse, kas aine vastab kriteeriumidele või mitte.
If the available information is not sufficient to decide whether the substance fulfils the criteria in Annex XIII, then other evidence like monitoring data available for the registrant and giving rise to an equivalent level of concern shall be considered on a case-by-case basis.
Kui ei ole piisavalt kättesaadavaid andmeid, et otsustada, kas aine vastab XIII lisas esitatud kriteeriumidele, käsitletakse iga juhtumi puhul eraldi muid tõendeid, nagu registreerijale kättesaadavad seireandmed, millest nähtub võrdväärne riskitegur.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B and T properties to decide whether further information needs to be generated to fulfil the objective of the PBT and vPvB assessment.
Kui tehniline toimik sisaldab ühe või mitme näitaja kohta ainult VII ja VIII lisas nõutud teavet, kaalub registreerija püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste väljaselgitamiseks olulist teavet ning otsustab, kas püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste omaduste ja väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamiseks on vaja koguda täiendavat teavet.
In case the generation of further information is necessary and would require testing on vertebrate animals, the registrant shall submit a testing proposal.
Juhul, kui täiendava teabe kogumine on vajalik ja nõuaks katsete läbiviimist selgroogsete loomadega, esitab registreerija katsetamisettepaneku.
However, such further information does not need to be generated if the registrant implements or recommends sufficient risk management measures and operational conditions that enable derogation according to Section 3 of Annex XI from testing relevant for PBT and vPvB assessment.
Sellist täiendavat teavet ei ole siiski vaja koguda, kui registreerija rakendab või soovitab piisavaid riskijuhtimismeetmeid ja käitlemistingimusi, mis võimaldavad vastavalt XI lisa punktile 3 teha erandi seoses katsetamisega püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ja väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamiseks.
Step 2 Emission Characterisation
etapp emissiooni iseloomustamine
If the substance fulfils the criteria an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Kui aine vastab kriteeriumidele, viiakse läbi emissiooni iseloomustamine, mis koosneb punktis 5 kirjeldatud kokkupuute hindamise asjakohastest etappidest.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
Eeskätt sisaldab see tootja või importija kõikide tegevuste käigus või tuvastatud kasutusalade puhul erinevatesse keskkonna osadesse eraldunud aine hinnangulisi koguseid ning inimeste ja keskkonna ainega kokkupuute tõenäoliste viiside kindlakstegemist.
EXPOSURE ASSESSMENT
KOKKUPUUTE HINDAMINE
The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Kokkupuute hindamise eesmärk on kvalitatiivse või kvantitatiivse hinnangu andmine aine annusele/sisaldusele, millega inimesed ja keskkond kokku puutuvad või võivad kokku puutuda.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Hindamisel vaadeldakse aine tootmisest ja tuvastatud kasutamisest tulenevaid aine elutsükli kõiki etappe ning hindamine hõlmab kõiki punktides 1–4 kindlaks määratud ohtudega seonduvaid.
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:
Kokkupuute hindamine koosneb järgnevast kahest etapist, mis on selgesõnaliselt määratletud kemikaaliohutuse aruandes:
Step 1 Generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories.
etapp kokkupuutestsenaariumi(te) koostamine või asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate loomine;
Step 2 Exposure Estimation.
etapp kokkupuute hindamine.
Where required and in accordance with Article 31, the exposure scenario shall also be included in an annex to the Safety Data Sheet.
Vajaduse korral ja vastavalt artiklile 31 esitatakse kokkupuutestsenaarium samuti ohutuskaardi lisana.
Step 1 Development of exposure scenarios
etapp kokkupuutestsenaariumite väljatöötamine
Exposure scenarios as described in Sections 0.7 and 0.8 shall be generated.
Luuakse kokkupuutestsenaariumid vastavalt punktidele 0.7 ja 0.8.
Exposure scenarios are the core of the process to carry out a chemical safety assessment.
Kokkupuutestsenaariumid on kemikaaliohutuse hinnangu läbiviimise põhiliseks aluseks.
The chemical safety assessment process may be iterative.
Kemikaaliohutuse hinnangu koostamine võib olla iteratiivne protsess.
The first assessment will be based on the required minimum and all available hazard information and on the exposure estimation that corresponds to the initial assumptions about the operating conditions and risk management measures (an initial exposure scenario).
Esimene hinnang põhineb nõutaval miinimumteabel ja kogu ohte käsitleval kättesaadaval teabel ning kokkupuute hinnangul, mis vastab esialgsetele oletustele kasutustingimuste ja riskijuhtimismeetmete kohta (esialgne kokkupuutestsenaarium).
If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating that risks to human health and the environment are not adequately controlled, then it is necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors in hazard or exposure assessment with the aim to demonstrate adequate control.
Kui esialgsete oletuste põhjal jõutakse riski kirjelduseni, mis viitab sellele, et inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvaid ohte ei ole piisavalt ohjatud, on vaja protsessi korrata, muutes sealjuures ohu või kokkupuute hindamise ühte või mitut tegurit, et saavutada piisav ohu ohjamine.