natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued.
Teavitatud asutus teatab pädevale asutusele kõikidest väljastatud, muudetud, täiendatud, peatatud, tühistatud või tagasilükatud sertifikaatidest ning teistele käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluvatele teavitatud asutustele peatatud, tühistatud või tagasi lükatud sertifikaatidest ja taotluse korral ka väljaantud sertifikaatidest.
The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.
Samuti esitab teavitatud asutus taotluse korral kogu täiendava asjakohase teabe.
Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer.
Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei ole käesoleva direktiivi asjakohaseid sätteid täitnud või enam ei täida või et sertifikaati ei oleks tohtinud välja anda, peab ta, arvestades ka proportsionaalsuse põhimõtet, väljaantud sertifikaadi peatama või tühistama või kehtestama selle suhtes piirangud, välja arvatud juhul, kui selliste nõuete järgimine on tagatud tootja võetud asjakohaste parandusmeetmete rakendamisega.
In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.
Sertifikaadi peatamise või tühistamise või selle suhtes piirangute kehtestamise korral või juhtudel, mil võib osutuda vajalikuks pädeva asutuse sekkumine, teatab teavitatud asutus sellest oma pädevale asutusele.
The Member State shall inform the other Member States and the Commission.
Liikmesriik teatab sellest teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8.’;
Teavitatud asutus esitab nõudmise korral kogu asjakohase teabe ja dokumentatsiooni, sealhulgas eelarvedokumendid, mida on vaja, et liikmesriik saaks kontrollida 8. lisa nõuete täitmist.”
Without prejudice to Article 7
Ilma et see piiraks artikli 7 kohaldamist:
where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;
kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on käesolevat määrust rikkudes põhjendamatult kinnitatud või puudub, on tootja või tema ühenduses asutatud volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;
where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7.
kui mittevastavus jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed selleks, et piirata kõnesoleva seadme turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult äravõtmine artiklis 7 sätestatud korras.
Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.’;
Kõnealuseid sätteid kohaldatakse ka siis, kui CE-märgis on antud käesoleva direktiivi sätete kohaselt, ent eksikombel toodetele, mis ei kuulu käesoleva direktiivi reguleerimisalasse.”
Article 14 shall be amended as follows:
Artikkel 14 muudetakse järgmiselt:
the first paragraph shall be replaced by the following:
esimene lõik asendatakse järgmisega:
‘Any decision taken pursuant to this Directive
„Kõigis käesoleva direktiivi alusel tehtud otsustes:
to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations;
tagasi lükata või keelustada seadme turuleviimine või kasutusele võtmine või kliiniliste uuringute tegemine
to withdraw devices from the market
kõrvaldada seadmed turult
shall state the exact grounds on which it is based.
sedastatakse täpsed põhjused, millel need rajanevad.
Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.’;
Sellisest otsusest teatatakse viivitamata asjaomasele osapoolele, kellele teatatakse samal ajal ka abinõudest, mis on talle kättesaadavad kõnealuse liikmesriigi siseriikliku õiguse kohaselt, ja abinõude suhtes kehtivatest tähtaegadest.”;
in the second paragraph the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
teises lõigus jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”.
‘Article 15
„Artikkel 15
Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.
Ilma et see piiraks arstisaladust käsitlevate kehtivate siseriiklike normide ja tavade kohaldamist, tagavad liikmesriigid, et kõik käesoleva direktiivi kohaldamises osalevad pooled hoiavad oma ülesannete täitmisel saadud informatsiooni konfidentsiaalsena.
This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
See ei mõjuta liikmesriikide ja teavitatud asutuste kohustusi vastastikuse teavitamise ja hoiatuste edastamise osas ega asjaomaste isikute kohustusi anda teavet kriminaalõiguse kohaselt.
The following information shall not be treated as confidential:
Konfidentsiaalsena ei käsitleta järgmist teavet:
information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 10a;
teave nende isikute registreerimise kohta, kes vastutavad seadmete turuleviimise eest artikli 10a kohaselt;
information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with Article 8;
artiklis 8 sätestatud meetmetega seotud teave, mille tootja, volitatud esindaja või levitaja on saatnud kasutajatele;
information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn.
väljaantud, muudetud, täiendatud, peatatud või tühistatud sertifikaatides sisalduv teave.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid direktiivi täiendades, ja mis on seotud tingimustega, mille alusel võib avalikustada (v.a lõikes 2 sätestatud) teavet – eriti sellist, mis puudutab tootja kohustust koostada ja teha kättesaadavaks seadmega seotud teabe ja andmete kokkuvõte –, võetakse vastu artikli 6 lõikes 4 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly.
Liikmesriigid võtavad asjakohased meetmed tagamaks, et liikmesriikide pädevad asutused teevad üksteisega ja komisjoniga koostööd ning edastavad üksteisele käesoleva direktiivi ühtlustatud kohaldamiseks vajalikku teavet.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive.
Komisjon korraldab kogemuste vahetatuse pädevate asutuste vahel, kes vastutavad turujärelevalve eest, et kooskõlastada käesoleva direktiivi ühtlustatud kohaldamine.
Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.’;
Ilma et see piiraks käesoleva direktiivi sätete kohaldamist, võib koostöö toimuda ka rahvusvahelisel tasandil tehtud algatuste raames.”
Annexes 1 to 7 shall be amended in accordance with Annex I to this Directive.
kuni 7. lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi I lisale.
Directive 93/42/EEC is hereby amended as follows:
Direktiivi 93/42/EMÜ muudetakse järgmiselt.
in point (a) the introductory phrase shall be replaced by the following:
punktis a asendatakse sissejuhatav lause järgmisega: „meditsiiniseade”
‘“medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:’;
igasugune vahend, seade, aparaat, tarkvara, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas tarkvara, mis on selle tootja poolt spetsiaalselt diagnostilistel ja/või ravi eesmärkidel kasutamiseks ette nähtud ning vajalik meditsiiniseadme nõuetekohaseks rakendamiseks, mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimese:
in the third paragraph of point (d) the words ‘are not’ shall be replaced by the words ‘shall not be’;
[ingliskeelses tekstis, ei puuduta eestikeelset versiooni];
clinical investigation(s) of the device concerned; or
kõnealuse seadme kliiniline uuring/kliinilised uuringud või
clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
kliiniline uuring/kliinilised uuringud või muud uurimistööd, mis on avaldatud teaduskirjanduses sarnase seadme kohta, mille puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega või
published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated;
avaldatud ja/või avaldamata aruanded muude kliiniliste kogemuste kohta kas kõnealuse seadmega või sarnase seadmega, mille puhul saab tõendada nende samaväärsust kõnealuse seadmega;
“device subcategory” means a set of devices having common areas of intended use or common technology;
„seadmete alamkategooria” – seadmete kogum, millel on samane sihtotstarve või sama tehnoloogia;
“generic device group” means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;
„seadmete üldrühm” – seadmed, millel on sama või sarnane sihtotstarve või sarnasus tehnoloogias, mis võimaldab neid üldiselt, ilma eritunnuseid kajastamata liigitada;
“single use device” means a device intended to be used once only for a single patient.’;
„ühekordselt kasutatav seade” – seade, mida kasutakse üks kord ühe patsiendi peal.”;
Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 tähenduses, kuulub see seade käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimite suhtes.
If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC.
Kui aga selline seade viiakse turule nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks, kuulub nimetatud komplekt direktiivi 2001/83/EÜ reguleerimisalasse.
The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned.
Käesoleva direktiivi I lisa asjakohaseid olulisi nõudeid kohaldatakse ainult seadme ohutuse ja funktsioonivõimega seotud tunnusjoonte suhtes.
in paragraph 4:
lõikes 4:
the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
asendatakse viide „65/65/EMÜ” viitega „2001/83/EÜ”;
the words ‘that device must’ shall be replaced by the words ‘that device shall’;
sõnad „hinnatakse seda seadet ja kinnitatakse see” asendatakse sõnadega „hinnatakse seda seadet ja sellele antakse luba”;
in paragraph 4a:
lõikes 4a:
the reference ‘89/381/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
asendatakse viide „89/381/EMÜ” viitega „2001/83/EÜ”;
paragraph 5 shall be amended as follows:
lõiget 5 muudetakse järgmiselt:
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;’;
Otsustades, kas toode kuulub nimetatud direktiivi või käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, tuleb erilist tähelepanu pöörata toote esmasele toimimisviisile;”
transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a.’;
inimpäritoluga siirikelundid, koed või rakud ega tooted, mis sisaldavad või on saadud inimpäritolu kudedest või rakkudest, v.a lõikes 4a nimetatud seadmed.”;
Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive 89/686/EEC and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled.
Kui tootja on ette näinud, et seadet kasutatakse kooskõlas nii isikukaitsevahendeid käsitleva nõukogu direktiivi 89/686/EMÜ sätetega kui ka käesoleva direktiiviga, tuleb täita ka asjakohased tervishoiu ja ohutuse olulised nõuded direktiivi 89/686/EMÜ kohaselt.
paragraphs 7 and 8 shall be replaced by the following:
lõiked 7 ja 8 asendatakse järgmistega:
This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council.
Käesolev direktiiv on eridirektiiv Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/108/EÜ artikli 1 lõike 4 tähenduses.
This Directive shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation, nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure.
Käesolev direktiiv ei mõjuta nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest) ja nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiivi 97/43/Euratom (mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega) kohaldamist.
in Article 3 the following paragraph shall be added:
Artiklile 3 lisatakse järgmine lõik:
‘Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive.3. the second indent of Article 4(2) shall be replaced by the following:
„Vastava ohu korral peavad seadmed, mis Euroopa Parlamendi ja nõukogu 17. mai 2006. aasta direktiivi 2006/42/EÜ (mis käsitleb masinaid) artikli 2 punkti a tähenduses on ühtlasi masinad, vastama ka nimetatud direktiivi I lisas sätestatud olulistele tervishoiu ja ohutuse nõuetele, kuivõrd need olulised tervishoiu ja ohutuse nõuded on spetsiifilisemad kui käesoleva direktiivi I lisas sätestatud põhinõuded.3. Artikli 4 lõike 2 teine taane asendatakse järgmisega:
custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code.’;
tellimusmeditsiiniseadmed viiakse turule ja võetakse kasutusele, kui need vastavad artiklis 11 ja VIII lisas esitatud tingimustele; IIa, IIb ja III klassi seadmetel peab olema kaasas VIII lisas nimetatud kinnitus, mis peab olema kättesaadav konkreetsele patsiendile nime, akronüümi või numbrilise koodi abil.”
in Article 6(1) the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference ‘98/34/EC
Artikli 6 lõikes 1 asendatakse viide „83/189/EMÜ” viitega „98/34/EÜ
The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as “the Committee”.
Komisjoni abistab direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel loodud komitee, edaspidi „komitee”.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1, 2, 4 ja 6 ning artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.”
In Article 8 paragraph 2 shall be replaced by the following:
Artikli 8 lõige 2 asendatakse järgmisega:
The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible.
Komisjon konsulteerib asjaomaste osapooltega võimalikult kiiresti.
Where, after such consultation, the Commission finds that:
Kui komisjon pärast selliseid konsultatsioone leiab, et:
the measures are justified:
meetmed on põhjendatud:
it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States. Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2);
teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele; kui lõikes 1 nimetatud otsus tuleneb standardite puudustest, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe kuu jooksul küsimuse artikli 6 lõikes 1 osutatud komiteele, kui otsuse teinud liikmesriik kavatseb selle juurde jääda, ning algatab seejärel artikli 6 lõikes 2 nimetatud nõuandemenetluse;
when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
kui see on vajalik rahvatervise huvides, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivkomitee menetluse kohaselt vastavad meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid seoses lõikes 1 viidatud seadmete turult kõrvaldamisega või nende turuleviimise või kasutuselevõtu keelamisega või piiramisega või erinõuete kehtestamisega nende turuleviimisele.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4);
Tungiva kiireloomulisuse korral võib komisjon kohaldada artikli 7 lõikes 4 osutatud menetlust;
the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representative.’;
meetmed ei ole põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja tootjale või tema volitatud esindajale.”
In Article 9 paragraph 3 shall be replaced by the following:
Artikli 9 lõige 3 asendatakse järgmisega:
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it may submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures for adaptation of classification rules.
Kui liikmesriik leiab, et IX lisas sätestatud klassifitseerimiseeskirjad näevad tehnika arengut arvestades ja artikli 10 kohase informatsioonisüsteemi kaudu saadud teavet silmas pidades ette seadmete kohandamise, võib liikmesriik esitada komisjonile vastava põhjendatud taotluse ja paluda võtta vajalikud meetmed klassifitseerimiseeskirjade kohandamiseks.
The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’;
Meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid ja mis on seotud klassifitseerimiseeskirjade kohandamisega, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.”
in paragraph 2, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
lõikes 2 jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”;
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.’;
Pärast hindamist, mida võimaluse korral tehakse koos tootja või tema volitatud esindajaga, teavitavad liikmesriigid, ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist, viivitamatult komisjoni ja teisi liikmesriike võetud või kavandatavatest meetmetest, et minimeerida lõikes 1 osutatud juhtumite kordumist, sealhulgas antakse teavet aluseks olevatest juhtumitest.”;
Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
Kohased meetmed käesoleva artikli rakendamiseks vajalike menetluste vastuvõtmiseks võetakse vastavalt artikli 7 lõikes 2 osutatud regulatiivmenetluse kohaselt.”
in paragraphs 8 and 9 the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
lõikes 8 jäetakse välja sõnad „ühenduses asuvale” ja lõikes 9 jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”;