natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
EÜ vastavusdeklaratsiooni andmine on menetlus, mille puhul punktis 2 ettenähtud kohustusi ning steriilselt turuleviidavate toodete ja mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul punktis 5 ettenähtud kohustusi täitev tootja või tema volitatud esindaja kinnitab ja tagab, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi sätetele.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Tootja peab koostama punktis 3 kirjeldatud tehnilised dokumendid.
a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),’;
toote üldine kirjeldus, sealhulgas kavandatavad variandid, ja toote sihtotstarve;”
the fifth indent shall be replaced by the following:
viies taane asendatakse järgmisega:
in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,’;
steriilselt turuleviidavate toodete puhul kasutatud meetodite kirjeldus ja valideerimisaruanne;”
the seventh indent shall be replaced by the following indents:
seitsmes taane asendatakse järgmiste taanetega:
the pre-clinical evaluation,’;
prekliiniline hinnang;”
the following indent shall be inserted after the seventh indent:
seitsmenda taande järele lisatakse järgmine taane:
the clinical evaluation in accordance with Annex X,’;
X lisa kohane kliiniline hinnang;”
in Section 4, the introductory part shall be replaced by the following:
punktis 4 asendatakse sissejuhatav osa järgmisega:
The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product.
Tootja võtab kohustuse seada sisse süstemaatiline menetlus tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste, sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks, ja ajakohastada seda ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive.
He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
Tootja on kohustatud teatama kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:”;
in Section 5, the words ‘Annex IV, V or VI’ shall be replaced by the words ‘Annex II, IV, V or VI’;
punktis 5 asendatakse sõnad „IV, V või VI lisas” sõnadega „II, IV, V või VI lisas”.
Annex VIII shall be amended as follows:
VIII lisa muudetakse järgmiselt:
the following indent shall be inserted after the introductory phrase:
sissejuhatava osa järele lisatakse järgmine taane:
the name and address of the manufacturer,’;
tootja nimi ja aadress;”
the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,’;
toote eriomadused, nagu tellimuses on näidatud;”
Section 2.2 shall be amended as follows:
punkti 2.2 muudetakse järgmiselt:
the second indent shall be replaced by the following:
teine taane asendatakse järgmisega:
the clinical investigation plan,’;
kliinilise uuringu plaan;”
the following indents shall be inserted after the second indent:
teise taande järele lisatakse järgmised taanded:
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I,
märge selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana I lisa punktis 7.4 osutatud ainet või verepreparaati;
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,’;
märge selle kohta, kas seade on või ei ole valmistatud loomseid kudesid kasutades komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ tähenduses;”
For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.’;
tellimusmeditsiiniseadmete puhul tootmiskohale viitavaid ning toote kavandit, tootmist ja funktsioonivõimet, sealhulgas eeldatavat funktsioonivõimet käsitlevaid dokumente, et võimaldada hinnata vastavust käesoleva direktiivi nõuetele.”;
Section 3.2 shall be replaced by the following:
punkt 3.2 asendatakse järgmisega:
For devices intended for clinical investigations, the documentation must contain:
uuringumeditsiiniseadmete puhul sisaldavad dokumendid järgmist:
a general description of the product and its intended use,
toote üldine kirjeldus ja sihtotstarve;
the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied,
riskianalüüsi tulemused ja loetelu artiklis 5 nimetatud standarditest, mida kohaldatakse kas täielikult või osaliselt, ning nende lahenduste kirjeldused, mis on vastu võetud käesolevas direktiivis esitatud olulistele nõuetele vastavuse saavutamiseks, juhul kui ei ole kohaldatud artiklis 5 nimetatud standardeid;
if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
kui seade sisaldab lahutamatu osana I lisa punktis 7.4 osutatud ainet või verepreparaati, siis andmed sellega seoses tehtud katsete kohta kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
if the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the risk management measures in this connection which have been applied to reduce the risk of infection,
kui seade on valmistatud loomseid kudesid kasutades komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ tähenduses, siis sellega seotud nakkusohu vähendamiseks võetud meetmed;
the results of the design calculations, and of the inspections and technical tests carried out, etc.
tehtud konstruktsiooniarvutuste, kontrolli, tehniliste katsete jms tulemused.
The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation referred to in the first paragraph of this Section.
Tootja võtab tootmisprotsessis kõik vajalikud meetmed tagamaks, et valmistatud tooted vastaksid käesoleva punkti esimeses lõigus nimetatud dokumentidele.
The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary, of the effectiveness of these measures.’;
Tootja lubab nende meetmete hindamist või vajaduse korral nende tõhususe kontrolli.”;
Section 4 shall be replaced by the following:
punkt 4 asendatakse järgmisega:
the following section shall be added:
lisatakse järgmine punkt:
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tellimusmeditsiiniseadmete puhul võtab tootja kohustuse vaadata üle ja dokumenteerida tootmisjärgses etapis omandatud kogemused, sh X lisas sätestatu, ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive.
any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
kõik punktis a nimetatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seadme omadustes või funktsioonivõimes, mis on viinud tootja sama tüüpi seadme süstemaatilise tagasikutsumiseni.”
Annex IX shall be amended as follows:
IX lisa muudetakse järgmiselt:
Chapter I shall be amended as follows:
I peatükki muudetakse järgmiselt:
in Section 1.4, the following sentence shall be added:
punktile 1.4 lisatakse järgmine lause:
‘Stand alone software is considered to be an active medical device.’;
„Autonoomset tarkvara loetakse aktiivseks meditsiiniseadmeks.”;
Section 1.7 shall be replaced by the following:
punkt 1.7 asendatakse järgmisega:
Central circulatory system
Keskvereringesüsteem
For the purposes of this Directive, “central circulatory system” means the following vessels:
Käesolevas direktiivis tähendab „keskvereringesüsteem” järgmisi veresooni:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.’;
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.”;
in Chapter II, Section 2, the following section shall be added:
II peatüki punktile 2 lisatakse järgmine punkt:
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of Chapter I, continuous use means “an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose”.
I peatüki punktis 1.1 nimetatud kestuse arvutamisel tähendab „pidev kasutus” seadme tegelikku katkestusteta sihtotstarbelist kasutamist.
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.’;
Kui aga seadme kasutamine katkestatakse selleks, et see kohe teise identse seadmega asendada, loetakse see seadme pideva kasutuse pikendamiseks.”;
Chapter III shall be amended as follows:
III peatükki muudetakse järgmiselt:
the introductory phrase of the first paragraph of Section 2.1 shall be replaced by the following:
punkti 2.1 esimese lõigu sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
‘All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:’;
„Kõik invasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku kehaavadega, kuid ei ole kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed ega ole mõeldud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega või mis on mõeldud ühendamiseks I klassi aktiivse meditsiiniseadmega:”;
Rule 6
Eeskiri 6
All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:
Kõik põgusaks kasutuseks ettenähtud kirurgiliselt invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad IIa klassi, kui need ei ole:
intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,
konkreetselt ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi vea kontrolliks, diagnoosimiseks, seireks või parandamiseks otsese kokkupuute teel nende kehaosadega, millisel juhul need kuuluvad III klassi;
reusable surgical instruments, in which case they are in Class I,
korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid, millisel juhul need kuuluvad I klassi;
intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III,
konkreetselt ette nähtud kasutamiseks otseses kokkupuutes kesknärvisüsteemiga, millisel juhul need kuuluvad III klassi;
intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb,
mõeldud andma energiat ioniseeriva kiirguse kujul, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi;
intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb,
ette nähtud avaldama bioloogilist toimet või täielikult või peamiselt imenduma, millisel juhul need kuuluvad IIb klassi;
intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in Class IIb.’;
ette nähtud ravimite manustamiseks manustamissüsteemi abil, mille puhul kasutatav manustamisviis võib olla ohtlik; sel juhul kuuluvad need IIb klassi.”;
in Section 2.3, the first indent shall be replaced by the following:
punktis 2.3 asendatakse esimene taane järgmisega:
either specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,’;
konkreetselt ette nähtud südame või keskvereringesüsteemi vea kontrolliks, diagnoosimiseks, seireks või parandamiseks otsese kokkupuute teel nende kehaosadega, millisel juhul need kuuluvad III klassi,”;
in Section 4.1, first paragraph, the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’;
punkti 4.1 esimeses lõigus asendatakse viide „65/65/EMÜ” viitega „2001/83/EÜ”;
in Section 4.1, the second paragraph shall be replaced by the following:
punkti 4.1 teine lõik asendatakse järgmisega:
‘All devices incorporating, as an integral part, a human blood derivative are in Class III.’;
„Kõik lahutamatu osana verepreparaati sisaldavad seadmed kuuluvad III klassi.”;
in Section 4.3, second paragraph, the following phrase shall be added:
punkti 4.3 teisele lõigule lisatakse järgmine tekst:
‘unless they are specifically to be used for disinfecting invasive devices in which case they are in Class IIb.’;
„välja arvatud juhul, kui need on konkreetselt ette nähtud invasiivsete seadmete desinfitseerimiseks, millisel juhul kuuluvad need IIb klassi.”;
in Section 4.4, the words ‘Non-active devices’ shall be replaced by the word ‘Devices’;
punktis 4.4 asendatakse sõnad „mitteaktiivsed meditsiiniseadmed” sõnaga „meditsiiniseadmed”.
Annex X shall be amended as follows:
X lisa muudetakse järgmiselt:
Section 1.1 shall be replaced by the following:
punkt 1.1 asendatakse järgmisega:
As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data.
Üldjuhul põhineb I lisa punktides 1 ja 3 nimetatud omadusi ja funktsioonivõimet käsitlevatele nõuetele vastavuse kinnitus seadme tavalistes kasutustingimustes ning kõrvaltoimete ja I lisa punktis 6 nimetatud kaasneva kasu ja ohtude suhte hindamine kliinilistel andmetel.
The evaluation of this data, hereinafter referred to as “clinical evaluation”, where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on:
Nende andmete hindamine, edaspidi „kliiniline hinnang”, vajadusel asjaomaseid harmoneeritud standardeid arvesse võttes, peab järgima kindlaksmääratud ja metodoloogiliselt põhjendatud menetlust, mille aluseks on:
Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
kas seadme ohutust, funktsioonivõimet, disainilahenduse omadusi ja sihtotstarvet käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kriitilisel hinnangul, milles:
there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates, and
on tõendatud seadme võrdväärsus seadmega, mille kohta on andmed esitatud, ja
the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements.
andmed tõendavad nõuetekohaselt vastavust asjaomastele olulistele nõuetele;
Or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made.
või kõigi tehtud kliiniliste uuringute tulemuste kriitiline hinnang;
Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.’
või punktides 1.1.1 ja 1.1.2 nimetatud kliiniliste andmete kombineeritud kriitiline hinnang.”;
The following Sections shall be inserted:
lisatakse järgmised punktid:
‘1.1a
„1.1a.
In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data.
Siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete puhul tuleb teha kliinilised uuringud, välja arvatud juhul, kui olemasolevatele kliinilistele andmetele toetumine on nõuetekohaselt põhjendatud.
Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.’;
Olulistele nõuetele vastavuse tõestamine ainult funktsioonivõime hindamise, tarkvara testimise ja prekliinilise hinnanguga tuleb nõuetekohaselt põhjendada.”;
in Section 2.2, the first sentence shall be replaced by the following:
punkti 2.2 esimene lause asendatakse järgmisega:
‘Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amended by the World Medical Assembly.’;
„Kliinilised uuringud tuleb teha vastavalt 18. ülemaailmsel meditsiiniassambleel Helsingis 1964. aastal vastu võetud Helsingi deklaratsioonile, ülemaailmsel meditsiiniassambleel viimati muudetud sõnastuses.”;
All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.’.
Kõik tõsised kõrvalekalded tuleb täpselt registreerida ja teavitada neist viivitamatult kõiki nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kliinilist uuringut teostatakse.”
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’
Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1901/2006.”;
Directive as last amended by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 850).’
Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2006/121/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 851).”;
Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 105, 26.4.2003, p. 18).’
Komisjoni 23. aprilli 2003. aasta direktiiv 2003/32/EÜ, millega kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele (ELT L 105, 26.4.2003, lk 18).”;
The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties thereof.
Komisjon teavitab sellest kõiki liikmesriike ja sellest huvitatud isikuid, kellega konsulteeriti.
When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Vajalikud meetmed, mille eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid ja mis on seotud teatud toodete või tooterühma turult kõrvaldamise, turuleviimise ja kasutuselevõtu keelustamisega või neile turuleviimise piirangute või erinõuete kehtestamisega, võetakse vastu artikli 7 lõikes 3 osutatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4).’;
Tungiva kiireloomulisuse korral võib komisjon kohaldada artikli 7 lõikes 4 osutatud menetlust.”
The manufacturer or his authorised representative must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured.
Tootja või tema volitatud esindaja peab hoidma neid dokumente, sh vastavusdeklaratsiooni, nende kontrollimiseks vähemalt viie aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist siseriiklikele asutustele kättesaadavana.
In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt viisteist aastat pärast viimase toote valmistamist.”;
The information contained in the declarations concerned by this Annex shall be kept for a period of time of at least five years.
Käesolevas lisas ettenähtud kinnitustes sisalduvat teavet säilitatakse vähemalt viis aastat.
In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years.’;
Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt viisteist aastat.”;
The introductory phrase shall be replaced by the following:
sissejuhatav lause asendatakse järgmisega:
‘This Directive shall not apply to:’;
„Käesolevat direktiivi ei kohaldata:”;
Commission Directive 2007/48/EC
Komisjoni direktiiv 2007/48/EÜ,
Having regard to Council Directive 2002/53/EC of 13 June 2002 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species [1], and in particular Article 7(2)(a) and (b) thereof,
võttes arvesse nõukogu 13. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/53/EÜ ühise põllumajandustaimesortide kataloogi kohta, [1] eriti selle artikli 7 lõike 2 punkte a ja b,
For other varieties that Directive provides that the guidelines of the International Union for the Protection of new Varieties of Plants (UPOV) are to apply.
Muude sortide osas on kõnealuse direktiiviga ette nähtud kohaldada Rahvusvahelise Uute Taimesortide Kaitse Liidu (UPOV) suuniseid.
The CPVO and UPOV have since established further guidelines for a number of other species or have updated existing ones.
Ühenduse Sordiamet ja UPOV on vahepeal koostanud täiendavaid suuniseid mitmete muude liikide kohta ning ajakohastanud seni kehtivaid suuniseid.
For examinations started before 1 November 2007 Member States may apply Directive 2003/90/EC in the version applying before its amendment by this Directive.
Enne 1. novembrit 2007 alanud kontrollimisel võib liikmesriik kohaldada direktiivi 2003/90/EÜ versiooni, mida kohaldati enne selle muutmist käesoleva direktiiviga.
They shall apply those provisions from 1 November 2007.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. novembrist 2007.
Directive as amended by Directive 2005/91/EC (OJ L 331, 17.12.2005, p. 24).
Direktiivi on muudetud direktiiviga 2005/91/EÜ (ELT L 331, 17.12.2005, lk 24).
Triticale, TP 121/2 of 22.1.2007
Tritikale, TP 121/2, 22.1.2007
Durum wheat, TP 120/2 of 6.11.2003
Kõva nisu, TP 120/2, 6.11.2003
Potato, TP 23/2 of 1.12.2005
Kartul, TP 23/2, 1.12.2005
Flax/Linseed, TP 57/1 of 21.3.2007
Lina/linaseeme, TP 57/1, 21.3.2007
Sheep's fescue, guideline TG/67/5 of 5.4.2006
Lamba-aruhein, suunis TG/67/5, 5.4.2006
Red fescue, guideline TG/67/5 of 5.4.2006
Punane aruhein, suunis TG/67/5, 5.4.2006
Ryegrass, guideline TG/4/8 of 5.4.2006
Raihein, suunis TG/4/8, 5.4.2006
Smooth-stalked meadow grass
Aasnurmikas
Swede, guideline TG 89/6 of 4.4.2001
Kaalikas, suunis TG/89/6, 4.4.2001
The text of these guidelines can be found on the UPOV web site (www.upov.int).
Nimetatud suuniste tekst on kättesaadav UPOVi veebilehel (www.upov.int).
Commission Directive 2007/49/EC
Komisjoni direktiiv 2007/49/EÜ,