natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selection criteria for allogeneic living donors must be established and documented by the tissue establishment (and the transplanting clinician in the case of direct distribution to the recipient), based on the specific tissue or cells to be donated, together with the donor’s physical status and medical and behavioural history and the results of clinical investigations and laboratory tests establishing the donor’s state of health.
Allogeensete elusdoonorite valikukriteeriumid peab kehtestama ja dokumenteerima koepank (ning siirdamist teostav arst otse retsipiendile toimuva jaotamise korral) konkreetsete annetatavate kudede või rakkude põhjal ning samuti doonori füüsilise seisundi, haigusloo, varasema käitumise ning doonori tervislikku seisundit tuvastavate kliiniliste ja laboratoorsete uuringute tulemuste põhjal.
The same exclusion criteria must be applied as for deceased donors with the exception of point 1.1.1.
Tuleb järgida samu väljaarvamise kriteeriume nagu surnud doonorite puhul, välja arvatud alapunkti 1.1.1.
Depending on the tissue or cell to be donated, other specific exclusion criteria may need to be added, such as:
Sõltuvalt annetatavast koest või rakust võib tekkida vajadus lisada muid konkreetseid väljaarvamise kriteeriume, näiteks:
pregnancy (except for donors of umbilical cord blood cells and amniotic membrane and sibling donors of haematopoietic progenitors);
rasedus (välja arvatud nabanöörivere rakkude ja lootekile doonorid ning vereloome tüvirakkude vendadest-õdedest doonorid);
breastfeeding;
rinnaga toitmine;
in the case of haematopoietic progenitor cells, the potential for transmission of inherited conditions.
vereloome tüvirakkude puhul päritavate tingimuste edasikandumise võimalus.
LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 4(1)
DOONORITELE ETTENÄHTUD LABORATOORSED UURINGUD (VÄLJA ARVATUD PALJUNEMISRAKKUDE DOONORID), NAGU ON VIIDATUD ARTIKLI 4 LÕIKES 1
Biological tests required for donors
Doonoritele ettenähtud bioloogilised uuringud
The following biological tests must be performed for all donors as a minimum requirement:
Miinimumnõudena tuleb kõikide doonorite puhul teha järgmised bioloogilised uuringud:
HIV 1 and 2
HIV 1 ja 2
See 1.4 (below)
(allpool)
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas.
HTVL-I antikehade uuring tuleb teha doonorite puhul, kes elavad või pärinevad kõrge haigestumusega piirkondadest või kelle seksuaalpartnerid pärinevad nimetatud piirkondadest või kui doonori vanemad pärinevad nimetatud piirkondadest.
When anti-HBc is positive and HBsAg is negative, further investigations are necessary with a risk assessment to determine eligibility for clinical use.
Kui anti-HBc on positiivne ja HBsAg on negatiivne, on vajalikud edasised uuringud koos riskianalüüsiga, et määrata kindlaks nõuetelevastavus kliiniliseks kasutamiseks.
A validated testing algorithm must be applied to exclude the presence of active infection with Treponema pallidum.
Tuleb kohaldada valideeritud uuringualgoritmi, et välistada aktiivset nakatumist Treponema pallidum’iga.
A non-reactive test, specific or non-specific, can allow tissues and cells to be released.
Kui spetsiifiline või mittespetsiifiline reaktiivne uuring on andnud negatiivse tulemuse, võib lubada kudede ja rakkude kasutamist.
When a non-specific test is performed, a reactive result will not prevent procurement or release if a specific Treponema confirmatory test is non-reactive.
Kui tehakse mittespetsiifiline uuring, ei takista reaktiivne tulemus hankimist või kasutamist, kui spetsiifilise Treponema-kinnitamiskatse tulemus ei ole reaktiivne.
A donor whose specimen tests reactive on a Treponema-specific test will require a thorough risk assessment to determine eligibility for clinical use.
Doonor, kelle proov annab spetsiifilisel Treponema-katsel reaktiivse tulemuse, peab läbima põhjaliku riskianalüüsi, et määrata kindlaks nõuetelevastavus kliiniliseks kasutamiseks.
In certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).
Teatavatel tingimustel võib nõuda lisauuringuid sõltuvalt doonori varasematest haigustest ja annetatud kudede või rakkude omadustest (nagu RhD, HLA, malaaria, CMV, toksoplasmoos, EBV, Trypanosoma cruzi).
For autologous donors, Annex I, point 2.1.1, applies.
Autoloogiliste doonorite puhul kohaldatakse I lisa alapunkti 2.1.1.
General requirements to be met for determining biological markers
Üldnõuded, mis bioloogiliste markerite kindlaksmääramisel peavad olema täidetud
The tests must be carried out by a qualified laboratory, authorised as a testing centre by the competent authority in the Member State, using EC-marked testing kits where appropriate.
Katseid peab tegema kvalifitseeritud labor, kes on liikmesriigis pädeva ametiasutuse poolt volitatud uurimiskeskus ning kes kasutab vajaduse korral CE-märgistusega uurimiskomplekte.
The type of test used must be validated for the purpose in accordance with current scientific knowledge.
Kasutatava katse liik tuleb asjaomaseks eesmärgiks valideerida vastavalt olemasolevatele teaduslikele teadmistele.
The biological tests will be carried out on the donor’s serum or plasma; they must not be performed on other fluids or secretions such as the aqueous or vitreous humour unless specifically justified clinically using a validated test for such a fluid.
Bioloogilised uuringud tehakse doonori seerumi või plasma suhtes; neid ei tohi teha teiste vedelike või eritiste suhtes, nagu vesineste ja klaaskehaneste, kui see pole konkreetselt kliiniliselt põhjendatud, kasutades sellise vedeliku jaoks valideeritud katset.
When potential donors have lost blood and have recently received donated blood, blood components, colloids or crystalloids, blood testing may not be valid due to haemodilution of the sample.
Kui potentsiaalsed doonorid on kaotanud verd ja on hiljuti annetatud verd, verekomponente, kolloide või kristalloide saanud, võib vereproov olla proovi verelahjenduse tõttu kehtetu.
An algorithm must be applied to assess the degree of haemodilution in the following circumstances:
Lahjendusastme hindamiseks tuleb kasutada algoritmi järgmistes olukordades:
ante-mortem blood sampling if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding blood sampling or if crystalloids were infused in the hour preceding blood sampling;
surmaeelne vereproov kui veri, verekomponendid ja/või kolloidid infundeeriti 48 tunni jooksul enne vereproovi võtmist või kui kristalloidid infundeeriti tunni aja jooksul enne vereproovi võtmist;
post-mortem blood sampling if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding death or if crystalloids were infused in the hour preceding death.
surmajärgne vereproov kui veri, verekomponendid ja/või kolloidid infundeeriti 48 tunni jooksul enne surma või kui kristalloidid infundeeriti tunni aja jooksul enne surma.
Tissue establishments may accept tissues and cells from donors with plasma dilution of more than 50 % only if the testing procedures used are validated for such plasma or if a pre-transfusion sample is available.
Koepangad võivad aktsepteerida kudesid ja rakke rohkem kui 50 % plasmalahjendusega doonoritelt ainult juhul, kui kasutatavad katsemenetlused on asjaomase plasma jaoks valideeritud või kui on saadaval enne vereülekande tegemist võetud proov.
In the case of a deceased donor, blood samples must have been obtained just prior to death or, if not possible, the time of sampling must be as soon as possible after death and in any case within 24 hours after death.
Surnud doonori puhul tuleb vereproovid võtta vahetult enne surma või kui see pole võimalik, siis peab proovide võtmine toimuma pärast surma nii ruttu kui võimalik ning igal juhul 24 tunni jooksul pärast surma.
In the case of living donors (except allogeneic bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors, for practical reasons), blood samples must be obtained at the time of donation or, if not possible, within seven days post donation (this is the ‘donation sample’).
Elusdoonori puhul (välja arvatud allogeense luuüdi tüvirakkude ja perifeersete vereloome tüvirakkude doonorid praktilistel kaalutlustel) tuleb vereproovid võtta annetuse ajal või kui see pole võimalik, siis 7 päeva jooksul enne või pärast annetamist (seda kutsutakse annetuse prooviks).
Where tissues and cells of allogeneic living donors can be stored for long periods, repeat sampling and testing is required after an interval of 180 days.
Kui allogeensete elusdoonorite kudesid ja rakke on võimalik pikka aega säilitada, on kordusproovid ja -uuringud nõutavad 180 päeva möödumisel.
In these circumstances of repeat testing, the donation sample can be taken up to 30 days prior to and 7 days post donation.
Selliste kordusuuringute puhul võib annetuse proovi võtta kuni 30 päeva enne ja 7 päeva pärast annetamist.
Where tissues and cells of allogeneic living donors cannot be stored for long periods and repeat sampling is therefore not possible, point 2(5)(a) above applies.
Kui allogeensete elusdoonorite kudesid ja rakke ei ole võimalik pikka aega säilitada ja kordusproovide võtmine ei ole seega võimalik, kohaldatakse eespool olevat alapunkti 2.5. alapunkti a.
If in a living donor (except bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors) the ‘donation sample’, as defined in point 2(5)(a) above, is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Kui elusdoonoril (välja arvatud luuüdi tüvirakkude ja perifeersete vereloome tüvirakkude doonorid) uuritakse annetuse proovi (mis on määratletud eespool alapunkti 2.5 alapunktis a) täiendavalt nukleiinhappe amplifikatsiooni tehnika (NAT) abil HIV, HBV ja HCV suhtes, võib korduva vereproovi uuringu ära jätta.
Retesting is also not required if the processing includes an inactivation step that has been validated for the viruses concerned.
Korduskatse võib ära jätta ka siis, kui töötlemine hõlmab inaktiveerimisetappi, mis on asjaomaste viiruste jaoks valideeritud.
In the case of bone marrow and peripheral blood stem-cell collection, blood samples must be taken for testing within 30 days prior to donation.
Luuüdi ja perifeersete vereloome tüvirakkude kogumise korral tuleb vereproovid katsete jaoks võtta 30 päeva jooksul enne annetust.
In the case of neonatal donors, the biological tests may be carried out on the donor’s mother to avoid medically unnecessary procedures upon the infant.
Vastsündinud doonorite puhul võib bioloogilisi uuringud teha doonori emal, et vältida imiku jaoks meditsiiniliselt ebavajalikke protseduure.
SELECTION CRITERIA AND LABORATORY TESTS REQUIRED FOR DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(b) AND ARTICLE 4(2)
PALJUNEMISRAKKUDE DOONORITE VALIKUKRITEERIUMID JA NEILE ETTENÄHTUD LABORATOORSED UURINGUD, NAGU ON VIIDATUD ARTIKLI 3 PUNKTIS b JA ARTIKLI 4 LÕIKES 2
Partner donation for direct use
Partneri annetus otseseks kasutamiseks
Donor selection criteria and laboratory testing do not need to be applied in the case of partner donation of reproductive cells for direct use.
Doonori valikukriteeriume ja laboratoorseid uuringuid ei ole vaja rakendada partneri paljunemisrakkude annetuse puhul otseseks kasutamiseks.
Partner donation (not direct use)
Partneri annetus (mitteotsene kasutamine)
Reproductive cells that are processed and/or stored and reproductive cells that will result in the cryopreservation of embryos must meet the following criteria:
Töödeldud ja/või säilitatud sugurakud ning sugurakud, mille tulemuseks on embrüo külmsäilitamine, peavad vastama järgmistele kriteeriumidele:
the clinician responsible for the donor must determine and document, based on the patient’s medical history and therapeutic indications, the justification for the donation and its safety for the recipient and any child(ren) that might result;
Doonori eest vastutav arst peab patsiendi haigusloo ja näidustuste põhjal kindlaks määrama ja dokumenteerima annetuse põhjendatuse ja selle ohutuse retsipiendile ja võimalikule tulevasele lapsele (lastele).
the following biological tests must be carried out to assess the risk of cross-contamination:
Ristsaastumise ohu hindamiseks tuleb teha järgmised bioloogilised uuringud:
In case of sperm processed for intrauterine insemination and not to be stored, if the tissue establishment can demonstrate that the risk of cross contamination and staff exposure has been addressed through the use of validated processes, biological testing may not be required;
Bioloogilisi uuringuid ei ole vaja emakasiseseks viljastamiseks töödeldud, säilitamiseks mitte ettenähtud sperma puhul, kui koepank tõendab, et ristsaastumise ja personali mõju ohtu on valideeritud protsesside kasutamisega arvesse võetud.
where HIV 1 and 2, hepatitis B or hepatitis C test results are positive or unavailable, or where the donor is known to be a source of infection risk, a system of separate storage must be devised;
Kui HIV 1 ja 2, B-hepatiidi või C-hepatiidi katse tulemused on positiivsed või ei ole kättesaadavad või kui doonor on teadaolevalt nakkusohu allikas, tuleb välja töötada eraldi säilitamise süsteem.
HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in or originating from high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor’s parents originate from those areas;
HTVL-I antikehade uuring tuleb teha doonoritel, kes elavad või pärinevad kõrge haigestumusega piirkondadest või kelle seksuaalpartnerid pärinevad nimetatud piirkondadest või kui doonori vanemad pärinevad nimetatud piirkondadest.
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s travel and exposure history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. Rh D, malaria, CMV, T. cruzi);
Teatavatel tingimustel võib nõuda lisauuringuid, arvestades doonori reisimisi ja potentsiaalsete ohtude varasemat esinemist ning annetatud kudede või rakkude omadusi (näiteks RhD, malaaria, CMV, T. cruzi).
positive results will not necessarily prevent partner donation in accordance with national rules.
Positiivsed tulemused ei pruugi vastavalt siseriiklikele eeskirjadele ilmtingimata takistada partneri annetust.
Donations other than by partners
Muud annetused, välja arvatud partnerite annetused
The use of reproductive cells other than for partner donation must meet the following criteria:
Paljunemisrakkude kasutamine muul kui partneri annetuse puhul peab vastama järgmistele kriteeriumidele:
donors must be selected on the basis of their age, health and medical history, provided on a questionnaire and through a personal interview performed by a qualified and trained healthcare professional.
Doonorid tuleb valida nende vanuse, tervise ja haigusloo põhjal, mis on esitatud ankeedis, ning isikliku intervjuu abil, mille korraldab kvalifitseeritud ja koolitatud tervishoiuspetsialist.
This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases (such as sexually transmitted infections), or health risks to themselves (e.g. superovulation, sedation or the risks associated with the egg collection procedure or the psychological consequences of being a donor);
See hinnang peab hõlmama asjaomaseid tegureid, mis võivad aidata nende isikute kindlaksmääramisel ja väljasõelumisel, kelle annetus võiks ohustada teiste tervist, nagu näiteks teistele haigusi edasi kanda (nagu sugulisel teel edasikanduvad nakkused), või ohustada nende endi tervist (näiteks superovulatsioon, sedatsioon või munaraku võtmise protseduuriga seotud ohud või doonoriks olemise psühholoogilised tagajärjed).
the donors must be negative for HIV 1 and 2, HCV, HBV and syphilis on a serum or plasma sample, tested in accordance with Annex II, point 1.1, and sperm donors must additionally be negative for chlamydia on a urine sample tested by the nucleic acid amplification technique (NAT);
Doonorid peavad olema HIV 1 ja 2, HBV ja süüfilise suhtes negatiivsed seerumi- või plasmaproovi alusel, mida on uuritud vastavalt II lisa alapunktile 1.1., ning spermadoonorid peavad lisaks sellele olema negatiivsed klamüüdia suhtes uriiniproovi alusel, mida on uuritud nukleiinhappe amplifikatsiooni tehnika (NAT) põhjal.
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, malaria, CMV, T. cruzi).
Teatavatel tingimustel võib nõuda lisauuringuid sõltuvalt doonori varasematest haigustest ja annetatud kudede või rakkude omadustest (nagu RhD, HLA, malaaria, CMV, toksoplasmoos, EBV, T. cruzi).
for autologous donors, Annex I, point 2.1.1 applies;
Autoloogiliste doonorite puhul kohaldatakse I lisa alapunkti 2.1.1.
genetic screening for autosomal recessive genes known to be prevalent, according to international scientific evidence, in the donor’s ethnic background and an assessment of the risk of transmission of inherited conditions known to be present in the family must be carried out, after consent is obtained.
Vastavalt rahvusvahelisele teaduslikule tõendusmaterjalile doonori etnilises taustas teadaolevalt valdavate autosoomsete retsessiivsete geenide geneetiline skriinimine ning perekonnas teadaolevalt olemasolevate päritud tingimuste edasikandumise ohu hindamine tuleb teostada pärast nõusoleku saamist.
Complete information must be provided, in accordance with the requirements in force in Member States.
Täielik teave tuleb esitada vastavalt liikmesriikides jõus olevatele nõuetele.
Complete information on the associated risk and on the measures undertaken for its mitigation must be communicated and clearly explained to the recipient.
Retsipiendile edastatakse ja selgitatakse arusaadavalt kogu teave seonduva ohu ning ohu vältimiseks rakendatavate meetmete kohta.
The tests must be carried out in accordance with Annex II, points 2.1 and 2.2.
Uuringud tuleb teha vastavalt II lisa alapunktidele 2.1. ja 2.2.
Blood samples must be obtained at the time of donation.
Vereproovid tuleb võtta annetamise ajal.
Sperm donations other than by partners will be quarantined for a minimum of 180 days, after which repeat testing is required.
Spermaannetused, välja arvatud partnerite annetused, pannakse karantiini vähemalt 180 päevaks, misjärel on nõutav kordusuuring.
If the blood donation sample is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Kui vereannetuse proovi uuritakse täiendavalt nukleiinhappe amplifikatsiooni tehnika (NAT) abil HIV, HBV ja HCV suhtes, võib korduva vereproovi võtmise ära jätta.
CELL AND/OR TISSUE DONATION AND PROCUREMENT PROCEDURES AND RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 5
RAKKUDE JA/VÕI KUDEDE ANNETAMISE JA HANKIMISE PROTSEDUUR NING KOEPANGAS VASTUVÕTMINE, NAGU ON VIIDATUD ARTIKLIS 5
Donation and procurement procedures
Annetamise ja hankimise protseduur
Consent and donor identification
Nõusolek ja doonori kindlakstegemine
Before the procurement of tissues and cells proceeds, an authorised person must confirm and record:
Enne kudede ja rakkude hankimist peab volitatud isik kinnitama ja kirjalikult jäädvustama:
that consent for the procurement has been obtained in accordance with Article 13 of Directive 2004/23/EC; and
et nõusolek kudede või rakkude hankimiseks on saadud vastavalt direktiivi 2004/23/EÜ artiklile 13 ning
how and by whom the donor has been reliably identified.
kuidas ja kelle poolt on doonor usaldusväärselt kindlaks tehtud.
In the case of living donors, the health professional responsible for obtaining the health history must ensure that the donor has:
Elusdoonorite puhul peab terviseandmete hankimise eest vastutav tervishoiuspetsialist tagama, et doonor on:
understood the information provided;
saanud esitatud informatsioonist aru;
had an opportunity to ask questions and been provided with satisfactory responses;
saanud võimaluse esitada küsimusi ja talle on antud rahuldavad vastused;
confirmed that all the information provided is true to the best of his/her knowledge.
kinnitanud, et kogu doonori esitatud informatsioon on tema teada tõene.
Donor evaluation (this section does not apply to partner donation of reproductive cells or to autologous donors)
Doonori hindamine (käesolevat osa ei kohaldata partneri paljunemisrakkude annetuse ega autoloogiliste doonorite puhul)
An authorised person must collect and record the donor’s relevant medical and behavioural information according to the requirements described in section 1.4.
Volitatud isik peab koguma ja kirjalikult jäädvustama doonori haiguslugu ja varasemat käitumist käsitleva asjakohase teabe vastavalt lõikes 1.4. kirjeldatud nõuetele.
In order to acquire the appropriate information, different relevant sources must be used, including at least an interview with the donor, for living donors, and the following when appropriate:
Asjakohase teabe saamiseks peab kasutama erinevaid asjaomaseid allikaid, sealhulgas vähemalt intervjuud doonoriga elusdoonorite puhul, ning vajaduse korral järgmisi allikaid:
the medical records of the donor;
doonori meditsiinitoimik;
an interview with a person who knew the donor well, for deceased donors;
surnud doonorite puhul intervjuu isikuga, kes doonorit hästi tundis;
an interview with the treating physician;
intervjuu raviarstiga;
an interview with the general practitioner;
intervjuu üldarstiga;
the autopsy report.
lahkamisaruanne.
In addition, in the case of a deceased donor, and in the case of a living donor when justified, a physical examination of the body must be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor or which must be assessed in the light of the donor’s medical and personal history.
Lisaks sellele tehakse surnud doonori puhul, ja kui see on põhjendatud, siis elusdoonori puhul, keha füüsiline läbivaatus, et leida mis tahes märke, mis oleksid iseenesest piisavad doonori väljaarvamiseks või mida hinnatakse doonori haigusloo ja isikliku tausta alusel.
The complete donor records must be reviewed and assessed for suitability and signed by a qualified health professional.
Kõik doonori andmed peab läbi vaatama ja sobivuse seisukohalt hindama ning allkirjastama kvalifitseeritud tervishoiuspetsialist.
Procurement procedures for tissues and cells
Kudede ja rakkude hankimise protseduur
The procurement procedures must be appropriate for the type of donor and the type of tissue/cells donated.
Kudede ja rakkude hankimise protseduur peab vastama doonori tüübile ja annetatava koe/raku liigile.
There must be procedures in place to protect the safety of the living donor.
Kasutusel peavad olema protseduurid elusdoonori ohutuse kaitsmiseks.
The procurement procedures must protect those properties of the tissue/cells that are required for their ultimate clinical use, and at the same time minimise the risk of microbiological contamination during the process, particularly when tissues and cells cannot subsequently be sterilised.
Hankimise protseduuril peavad olema kaitstud need koe/raku omadused, mis on vajalikud nende lõplikuks kliiniliseks kasutamiseks, ning samal ajal tuleb minimeerida mikrobioloogilise saastumise ohtu protsessi käigus, eriti kui kudesid ja rakke pole võimalik järgnevalt steriliseerida.
For deceased donation, the area of access must be restricted.
Surnu annetuse korral peab võtmispiirkond olema piiratud.
A local sterile field using sterile drapes must be used.
Kasutada tuleb lokaalset steriliseeritud piirkonda ja steriilset riiet.
Staff conducting procurement must be clothed appropriately for the type of procurement.
Kudesid/rakke hankiv personal peab olema olenevalt hankimise liigist nõuetekohaselt riietatud.