natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Directive should define the minimum data needed for notification to the competent authority, without prejudice to the ability of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent and protective measures which comply with the requirements of the Treaty.
Direktiiviga tuleks kindlaks määrata miinimumandmed, mida on vaja pädeva asutuse teavitamiseks, ilma et see mõjutaks liikmesriikide võimalust säilitada või kehtestada oma territooriumil asutamislepingu nõuetele vastavad rangemad kaitsemeetmed.
In order to minimise transmission costs, avoid overlaps and increase administrative efficiency, modern technologies and e-government solutions should be used to perform the tasks related to the transmission and treatment of information.
Teavitamiskulude minimeerimiseks, kattumiste vältimiseks ja haldusliku tõhususe suurendamiseks tuleks teabe edastamisel ja töötlemisel kasutada kaasaegset tehnoloogiat ja e-valitsuse lahendusi.
These technologies should be based on a standard exchange format using a system suitable for the management of reference data.
See tehnoloogia peaks põhinema teabevahetuse standardvormil ja selleks tuleks kasutada andmete haldamiseks sobivat süsteemi.
To facilitate traceability and information on the main characteristics and properties of tissues and cells, it is necessary to lay down the basic data to be included in a single European code.
Jälgitavuse parandamiseks ning kudede ja rakkude põhiomadusi käsitleva teabevahetuse edendamiseks on vaja kindlaks määrata ühises Euroopa koodis sisalduvad põhiandmed.
This Directive respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Käesolevas direktiivis austatakse põhiõigusi ja järgitakse iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Käesoleva direktiiviga ette nähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
This Directive shall apply to the coding, processing, preservation, storage and distribution of:
Käesolevat direktiivi kohaldatakse alljärgneva materjali kodeerimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise suhtes:
human tissues and cells intended for human applications; and
inimkasutuseks ette nähtud inimkoed ja -rakud;
manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other directives.
inimkudedest ja -rakkudest valmistatud ja inimkasutuseks ette nähtud tooted, mis ei kuulu teiste direktiivide reguleerimisalasse.
The provisions of Articles 5 to 9 of this Directive, concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events shall also apply to the donation, procurement and testing of human tissues and cells.
Käesoleva direktiivi artikleid 5–9, mis käsitlevad jälgitavust ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamist, kohaldatakse ka inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise suhtes.
‘reproductive cells’ means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
sugurakud koed ja rakud, mis on ette nähtud kasutamiseks kunstlikul viljastamisel; b)
‘partner donation’ means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship;
partneri annetus sugurakkude annetamine mehe ja naise vahel, kes kinnitavad, et neil on intiimsuhe; c)
‘quality system’ means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
kvaliteedisüsteem kvaliteedijuhtimisega seotud organisatsiooniline struktuur, kindlaksmääratud kohustused, menetlused, protsessid ja vahendid; mõiste hõlmab kõiki otseselt või kaudselt kvaliteeti parandavaid tegevusi; d)
‘quality management’ means the coordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality;
kvaliteedijuhtimine kooskõlastatud tegevus organisatsiooni kvaliteedi parandamiseks ja kontrolliks; e)
‘Standard Operating Procedures’(SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
standardne töökord kirjalikud juhised, milles kirjeldatakse teatava protsessi etappe, sealhulgas kasutatavaid materjale ja meetodeid ning eeldatavat lõpptoodet; f)
‘validation’ (or ‘qualification’ in the case of equipment or environments) means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use;
valideerimine ( seadmete või keskkondade puhul kvalifitseerimine) dokumenteeritud tõendusmaterjali loomine, millega tagatakse kindlus, et konkreetse protsessi, seadme või keskkonna abil toodetakse järjekindlalt toodet, mis vastab eelnevalt kindlaks määratud nõuetele ja kvaliteedistandarditele; protsess valideeritakse selleks, et hinnata süsteemi toimimise tõhusust, lähtudes kasutuseesmärgist; g)
‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
jälgitavus võime kude/rakk identifitseerida ja selle asukoht kindlaks määrata protsessi igas etapis alates koe/raku hankimisest, töötlemisest, uurimisest ja ladustamisest ning lõpetades selle üleandmisega retsipiendile või hävitamisega, sealhulgas võime teha kindlaks doonor ja kudesid/rakke vastu võttev, töötlev või säilitav koepank või muu asutus ning võime teha kudesid/rakke kasutava(te)s meditsiiniasutus(t)es kindlaks retsipient (retsipiendid); jälgitavus hõlmab ka võimet teha kindlaks kõik asjakohased andmed kõnealuste kudede/rakkudega kokku puutuvate toodete ja materjalide kohta; h)
‘critical’ means potentially having an effect on the quality and/or safety of or having contact with the cells and tissues;
kriitiline potentsiaalselt rakkude ja kudede kvaliteeti ja/või ohutust mõjutav või nendega kokku puutuv; i)
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment;
hankimisasutus tervishoiuasutus või haiglaüksus või muu asutus, mis tegeleb inimkudede ja -rakkude hankimisega ning mida ei ole akrediteeritud ega määratud tegutsema koepangana ja millele ei ole antud vastavat luba ega litsentsi; j)
‘organisations responsible for human application’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.
inimkasutuse eest vastutav asutus tervishoiuasutus või haiglaüksus või muu asutus, mis tegeleb kudede ja -rakkude inimkasutusega.
Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments
Nõuded koepankade akrediteerimiseks, määramiseks ja neile loa või litsentsi andmiseks
A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.
Koepank peab vastama I lisas sätestatud nõuetele.
Requirements for the accreditation, designation, authorisation, licensing of tissue and cell preparation processes
Nõuded kudede ja rakkude ettevalmistusprotsesside akrediteerimiseks, määramiseks või nende jaoks loa või litsentsi andmiseks
Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.
Koepankade ettevalmistusprotsessid peavad vastama II lisas sätestatud nõuetele.
Notification of serious adverse reactions
Rasketest kõrvaltoimetest teatamine
Member States shall ensure that:
Liikmesriigid tagavad, et
procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;
hankimisasutustes on kehtestatud menetlused, mille kohaselt säilitatakse andmed hangitud kudede ja rakkude kohta ning teavitatakse koepankasid viivitamata elusdoonoril esinevatest rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust;
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;
inimkasutuse eest vastutavates asutustes on kehtestatud menetlused, mille kohaselt säilitatakse andmed kasutatud kudede ja rakkude kohta ning teavitatakse koepankasid viivitamata kliinilise kasutamise ajal või pärast seda täheldatud rasketest kõrvaltoimetest, millel võib olla seos kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutusega;
tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
koepangad, kes jaotavad kudesid ja rakke inimkasutuseks, annavad kudede ja rakkude inimkasutuse eest vastutavale asutusele teada, kuidas kõnealune asutus peab punktis b nimetatud rasketest kõrvaltoimetest teatama.
Member States shall ensure that tissue establishments:
Liikmesriigid tagavad, et koepangad
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);
on kehtestanud menetluse, mis võimaldab lõike 1 punktides a ja b nimetatud raske kõrvaltoime kahtluse korral pädevale asutusele viivitamata edastada kogu vajaliku teabe;
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.
on kehtestanud menetluse, mis võimaldab pädevat asutust viivitamatult teavitada kõrvalekalde põhjuste ja tagajärgede analüüsi tulemustest.
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;
direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik edastab pädevale asutusele III lisa A-osas kirjeldatud teabe;
tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;
koepangad teavitavad pädevaid asutusi teiste inimkasutuseks ette nähtud ja jaotatud ning kahtluse all olevate kudede ja rakkude suhtes võetud meetmetest;
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III.
koepangad teavitavad pädevat asutust uurimise tulemustest, esitades vähemalt III lisa B-osas kirjeldatud teabe.
Notification of serious adverse events
Tõsistest kõrvalekalletest teatamine
procurement organisations and tissue establishments have procedures in place to retain the records and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that occur during procurement which may influence the quality and/or safety of human tissues and cells;
hankimisasutused ja koepangad on kehtestanud menetluse koepankade viivitamatuks teavitamiseks hankimise ajal esinenud mis tahes tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada inimkudede ja -rakkude kvaliteeti ja/või ohutust, ja selliseid kõrvalekaldeid käsitlevate dokumentide säilitamiseks;
organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to notify tissue establishments without delay of any serious adverse events that may influence the quality and safety of the tissues and cells;
kudede ja rakkude inimkasutuse eest vastutavad asutused on kehtestanud menetluse koepankade viivitamatuks teavitamiseks mis tahes tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust;
tissue establishments provide to the organisation responsible for human application information about how that organisation should report serious adverse events to them that may influence the quality and safety of the tissues and cells.
koepangad annavad inimkasutuse eest vastutavale asutusele teada, kuidas kõnealune asutus peab neile teatama tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust.
In the case of assisted reproduction, any type of gamete or embryo misidentification or mix-up shall be considered to be a serious adverse event.
Kunstliku viljastamise puhul peetakse tõsiseks kõrvalekaldeks sugurakkude või embrüote mis tahes väärtuvastamist või segiajamist.
All persons or procurement organisations or organisations responsible for human application performing assisted reproduction shall report such events to the supplying tissue establishments for investigation and notification to the competent authority.
Kõik isikud või hankimisasutused või inimkasutuse eest vastutavad/kunstlikku viljastamist tegevad asutused teatavad sellistest kõrvalekalletest vastavatele koepankadele, et need juhtumit uuriks ja teataks sellest pädevale asutusele.
have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse events as referred to in paragraph 1(a) and (b);
on kehtestanud menetluse, mis võimaldab lõike 1 punktides a ja b nimetatud tõsise kõrvalekalde kahtluse korral pädevale asutusele viivitamata edastada kogu vajaliku teabe;
the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex IV;
direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik edastab pädevale asutusele IV lisa A-osas kirjeldatud teabe;
tissue establishments evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
koepangad hindavad tõsiseid kõrvalekaldeid, et selgitada välja nende põhjusi, mida saaks ennetada;
tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex IV.
koepangad teavitavad pädevat asutust uurimise tulemustest, esitades vähemalt IV lisa B-osas kirjeldatud teabe.
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority.
Liikmesriigid esitavad komisjonile järgneva aasta 30. juuniks aastaaruande pädevale asutusele teatatud raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekallete kohta.
The Commission shall submit to the competent authorities of Member States a summary of the reports received.
Komisjon esitab liikmesriikide pädevatele asutustele saadud aruannetest kokkuvõtte.
The competent authority shall make this report available to tissue establishments.
Pädev asutus tagab, et nimetatud aruanne oleks kättesaadav ka koepankadele.
Data transmission shall comply with the data exchange format specifications as set out in Annex V, part A and B, and shall provide all the information necessary to identify the sender and maintain its reference data.
Andmeid edastatakse V lisa A- ja B-osas esitatud vormide alusel ning need peavad sisaldama teavet, mida on vaja saatja identifitseerimiseks.
Communication of information between competent authorities and to the Commission
Pädevate asutuste vaheline teabevahetus ja teabe edastamine komisjonile
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other and to the Commission such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events, in order to guarantee that adequate actions are taken.
Liikmesriigid tagavad, et nende pädevad asutused edastavad üksteisele ja komisjonile vajaliku teabe seoses raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekalletega, et saaks võtta piisavaid meetmeid.
Tissue establishments shall have effective and accurate systems to uniquely identify and label cells/tissues received and distributed.
Koepangad kehtestavad tõhusad ja täpsed süsteemid vastuvõetud ja jaotatud rakkude/kudede üheseks identifitseerimiseks ja märgistamiseks.
Tissue establishments and organisations responsible for human application shall retain the data set out in Annex VI for at least 30 years, in an appropriate and readable storage medium.
Koepangad ja inimkasutuse eest vastutavad asutused säilitavad VI lisas nimetatud andmeid vähemalt 30 aastat nõuetekohasel ja loetaval kujul.
European coding system
Euroopa kodeerimissüsteem
A single European identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and properties of tissues and cells.
Koepangas antakse kogu annetatud materjalile üleeuroopaline identifitseerimiskood, mis võimaldab täpselt kindlaks teha doonori, tagab kogu annetatud materjali jälgitavuse ning sisaldab teavet kudede ja rakkude põhiomaduste kohta.
The code shall incorporate at least the information set out in Annex VII.
Kood sisaldab vähemalt VII lisas ette nähtud andmeid.
Paragraph 1 shall not apply to partner donation of reproductive cells.
Lõiget 1 ei kohaldata sugurakkude suhtes, kui tegemist on partneri annetusega.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 September 2007, at the latest.
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 1. septembriks 2007.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 10 of this Directive, by 1 September 2008.
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi artikli 10 järgimiseks vajalikud normid 1. septembriks 2008.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad normidesse või normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm and OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm ja ELT L 262, 14.10.2003, lk 22.
Requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments as referred to in Article 3
Artiklis 3 viidatud nõuded koepankade akrediteerimiseks, määramiseks või neile loa või litsentsi andmiseks
ORGANISATION AND MANAGEMENT
ORGANISATSIOON JA JUHTIMINE
A responsible person must be appointed having qualifications and responsibilities as provided in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Tuleb määrata vastutav isik, kelle kvalifikatsioon ja ülesanded on sätestatud direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17.
A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines accountability and reporting relationships.
Koepangal peab olema organisatsiooniline struktuur ja töökord, mis on kohased tegevusele, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse; organisatsiooni skeemil peavad olema selgelt näidatud vastutusalad ja aruandlussuhted.
Every tissue establishment must have access to a nominated medical registered practitioner to advise on and oversee the establishment’s medical activities such as donor selection, review of clinical outcomes of applied tissues and cells or interaction as appropriate with clinical users.
Igal koepangal peab olema võimalus konsulteerida selleks määratud registreeritud arstiga, kes nõustab ja kontrollib meditsiinilist tegevust, nagu doonorite valik, kasutatud kudede ja rakkude kliiniline kontroll või suhtlemine kliiniliste kasutajatega.
There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Tegevuse puhul, millele akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, peab olema kehtestatud dokumenteeritud kvaliteedijuhtimissüsteem, mis vastab käesolevas direktiivis sätestatud standarditele.
It must be ensured that the risks inherent in the use and handling of biological material are identified and minimised, consistent with maintaining adequate quality and safety for the intended purpose of the tissues and cells.
Kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutuse huvides tuleb tagada, et bioloogilise materjali kasutamise ja käitlemisega seotud ohud tehakse kindlaks ja minimeeritakse.
The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue establishment.
Need ohud hõlmavad ka koepanga menetluste, keskkonna ja töötajate tervisliku seisundiga seotud riske.
Agreements between tissue establishments and third parties must comply with Article 24 of Directive 2004/23/EC.
Koepankade ja kolmandate isikute vahelised lepingud peavad vastama direktiivi 2004/23/EÜ artiklile 24.
Third party agreements must specify the terms of the relationship and responsibilities as well as the protocols to be followed to meet the required performance specification.
Kolmandate isikutega sõlmitud lepingutes tuleb täpsustada lepingulise suhte aluseks olevad tingimused ja lepinguosaliste vastutus, samuti protokollid, mida tuleb järgida, et tegevus vastaks nõuetele.
There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.
Peab olema kehtestatud dokumenteeritud süsteem, mis allub vastutava isiku järelevalvele ja mille alusel kinnitatakse, et koed ja/või rakud vastavad ohutus- ja kvaliteedistandarditele ja neid võib kasutusse lubada.
In the event of termination of activities the agreements concluded and the procedures adopted in accordance with Article 21(5) of Directive 2004/23/EC shall include traceability data and material concerning the quality and safety of cells and tissues.
Tegevuse lõpetamise korral hõlmavad direktiivi 2004/23/EÜ artikli 21 lõike 5 kohaselt sõlmitud lepingud ja kehtestatud menetlused jälgitavusandmeid ning rakkude ja kudede kvaliteedi ja ohutusega seotud materjali.
There must be a documented system in place that ensures the identification of every unit of tissue or cells at all stages of the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Peab olema kehtestatud dokumenteeritud süsteem, millega tagatakse iga koe- või rakuüksuse identifitseerimine kõigil selle tegevuse etappidel, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse.
The personnel in tissue establishments must be available in sufficient number and be qualified for the tasks they perform.
Koepankades peab olema piisaval hulgal vajaliku kvalifikatsiooniga töötajaid.