natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information submitted should include new data relevant to the active substance and new risk assessments to reflect any changes in data requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, and any changes in scientific or technical knowledge since the active substance was first included in Annex I to Directive 91/414/EEC, as reflected in guidance documents from the Commission’s services and relevant opinions from the Scientific Committee on Plants (SCP) or the Authority.
Esitatud teave peaks sisaldama uusi toimeainega seotud andmeid ja riskianalüüse, mis kajastaksid muudatusi direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatud andmenõuetes ning muudatusi teaduslikus või tehnilises teabes pärast toimeaine esmakordset kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, nagu seda kajastavad komisjoni talituste juhenddokumendid ja taimede teaduskomitee või ameti asjakohased arvamused.
The range of uses submitted should reflect the representative use pattern.
Esitatud kasutusalad peaksid kajastama tüüpilisi kasutusviise.
The producer should demonstrate, on the basis of the data submitted, that for one or more preparations the requirements of Directive 91/414/EEC in relation to the criteria referred to in its Article 5 can be met.
Tootja peaks esitatud andmete alusel näitama, et ühe või mitme preparaadi puhul saab täita direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 5 osutatud kriteeriumidega seotud nõudeid.
It should be established that rapporteur Member States should send reports of their evaluations to the Authority and the Commission as quickly as possible.
Tuleks sätestada, et referentliikmesriigid peavad saatma hindamisaruanded ametile ja komisjonile nii kiiresti kui võimalik.
The assessment reports prepared by the rapporteur Member States may, where necessary, be the subject of an examination by experts of other Member States within a programme coordinated by the Authority before they are submitted to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Ameti koordineeritava programmi raames võivad teiste liikmesriikide eksperdid vajaduse korral kontrollida referentliikmesriikide koostatud hindamisaruandeid, enne kui need esitatakse toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele.
The rules on data protection under Article 13 of Directive 91/414/EEC are intended to provide an incentive to notifiers to assemble the detailed studies required under Annexes II and III to that Directive.
Direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 13 sätestatud andmekaitse-eeskirjad on ette nähtud selleks, et innustada teatajaid kokku koguma kõnealuse direktiivi II ja III lisa alusel nõutavaid üksikasjalikke uuringuid.
However, data protection should not be extended artificially by the production of new studies which are not needed to decide on the renewal of an active substance.
Andmekaitset ei tohiks siiski kunstlikult laiendada toimeaine I lisasse kuulumise pikendamise kohta otsuse tegemiseks mittevajalike uuringute esitamisega.
To this end, notifiers should be required to identify explicitly which studies are new compared to the original dossier used for the first inclusion of the substance in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Seepärast tuleks teatajatelt nõuda, et nad selgitaksid täpselt välja, millised uuringud on uued võrreldes algse toimikuga, mida kasutati toimeaine esmakordsel kandmisel direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
This Regulation lays down the procedure for the renewal of the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substances listed in Annex I to this Regulation.
Käesolevas määruses sätestatakse käesoleva määruse I lisas loetletud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise menetlus.
Definition
Mõisted
‘producer’ means the person who manufactures the active substance on his own or who contracts the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation;
„tootja” – isik, kes toodab toimeainet ise või sõlmib selleks lepingu teise poolega, või isik, kelle tootja on määranud oma ainuesindajaks käesoleva määruse täitmise eesmärgil;
‘Committee’ means the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, referred to in Article 19 of the Directive 91/414/EEC;
„komitee” – direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 19 osutatud toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee;
‘Notifier’ has the meaning given by Article 4(1) of this Regulation;
„teataja” mõiste määratlus on esitatud käesoleva määruse artikli 4 lõikes 1;
‘Original dossier’, in relation to an active substance, means the dossier on the basis of which the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
toimeainega seotud „algne toimik” – toimik, mille põhjal toimeaine on kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Each Member State shall designate an authority or authorities to carry out the obligations of the Member States as defined in this Regulation.
Iga liikmesriik määrab asutuse või asutused, kes täidavad liikmesriigi käesolevas määruses sätestatud kohustusi.
The national authorities listed in Annex II shall coordinate and ensure all necessary contacts with notifiers, other Member States, the Commission and the Authority, in accordance with this Regulation.
II lisas loetletud riiklikud asutused koordineerivad käesoleva määruse kohaselt teatajate, teiste liikmesriikide, komisjoni ja ameti vahelisi suhteid ning tagavad nende suhete toimimise.
Each Member State shall communicate modifications concerning the designated national coordinating authority to the Commission, the Authority and the designated coordinating authority of the other Member States.
Iga liikmesriik teavitab määratud riikliku koordineeriva asutusega seotud muudatustest komisjoni, ametit ja teisi liikmesriikide määratud koordineerivaid asutusi.
A producer wishing to renew the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance referred to in column A of Annex I to this Regulation, or any variants thereof such as salts, esters or amines, shall send a notification, for each active substance separately, to the rapporteur Member State listed in column B of that Annex and to the co-rapporteur Member State listed in column C of that Annex by 6 October 2007 at the latest, using the model in Annex III.
Tootja, kes soovib pikendada käesoleva määruse I lisa veerus A nimetatud toimeaine või selle mis tahes teisendi (nt sool, ester või amiin) kuulumist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, saadab kõnealuse lisa veerus B loetletud referentliikmesriigile ja kõnealuse lisa veerus C loetletud kaasreferentliikmesriigile teate iga toimeaine kohta eraldi ja hiljemalt 6. oktoobriks 2007, kasutades III lisas esitatud näidist.
Such a producer is referred to hereinafter as ‘the notifier’.
Edaspidi kasutatakse käesolevas määruses sellise tootja tähenduses mõistet „teataja”.
A copy of the notification shall be sent to the Commission.
Teate koopia saadetakse komisjonile.
A joint notification may be submitted by an association of producers designated by the producers for the purpose of compliance with this Regulation.
Tootjate ühendus, mille tootjad on määranud käesoleva määruse täitmiseks, võib esitada ühisteate.
A producer who has not submitted a notification for the active substance concerned by 6 October 2007 at the latest or whose notification was rejected as inadmissible, shall not participate in the rest of the procedure, except together with another producer who has submitted an admissible notification.
Tootja, kes ei ole esitanud asjaomase toimeaine kohta teadet hiljemalt 6. oktoobriks 2007 või kelle teade leiti olevat vastuvõetamatu, ei saa edasises menetluses osaleda, välja arvatud juhul, kui ta teeb seda koos teise tootjaga, kes on esitanud vastuvõetava teate.
Admissibility of notifications and publication data concerning notifiers
Teadete vastuvõetavus ja teatajatega seotud andmete avaldamine
For each active substance the rapporteur Member State shall examine the notifications referred to in Article 4(1) and, at the latest one month after the date referred to in that paragraph, assess the admissibility of the notifications received, taking into account the criteria referred to in Annex IV.
Referentliikmesriik vaatab iga toimeaine puhul läbi artikli 4 lõikes 1 osutatud teated ja hindab saadud teadete vastuvõetavust kõige rohkem ühe kuu jooksul pärast kõnealuses lõikes osutatud kuupäeva, võttes arvesse IV lisas osutatud kriteeriume.
It shall communicate its assessment to the Commission, which shall decide which notifications are admissible, taking account of the rapporteur Member State’s assessment.
Ta edastab oma hinnangu komisjonile, kes otsustab referentliikmesriigi hinnangut arvesse võttes, millised teated on vastuvõetavad.
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the notifiers concerned.
Komisjon avaldab iga toimeaine puhul asjaomaste teatajate nimed ja aadressid.
By 31 August 2008 at the latest, the notifiers concerned shall submit the following to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State:
Asjaomased teatajad esitavad referentliikmesriigile ja kaasreferentliikmesriigile hiljemalt 31. augustiks 2008:
a copy of the notification and, in the case of a joint notification in accordance with Article 4(2), the name of the person designated by the producers concerned as being responsible for the joint dossier and the processing of the dossier in accordance with this Regulation;
teate koopia ja artikli 4 lõike 2 kohase ühisteate korral selle isiku nime, kelle asjaomased tootjad on määranud ühistoimiku eest vastutama ja toimikut käesoleva määruse kohaselt töötlema;
any new data compared to the original dossier relevant to the active substance and any new risk assessments to reflect changes in data requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC, or any changes in scientific and technical knowledge since the active substance concerned was first included in Annex I to Directive 91/414/EEC;
algse toimikuga võrreldes uued andmed toimeaine kohta ja uued riskianalüüsid, et kajastada muudatusi direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatud andmenõuetes või teaduslikus ja tehnilises teabes pärast toimeaine esmakordset kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse;
a checklist demonstrating that the dossier is complete, indicating which data are new.
toimiku terviklikkust näitav kontrollnimekiri, kus on märgitud, millised andmed on uued.
Where the dossier contains studies which are more recent than those found in the original dossier, the notifier must explain for each new study why it is relevant.
Kui toimik sisaldab algses toimikus esitatutest uuemate uuringute andmeid, peab teataja iga uue uuringu puhul selgitama, miks see on oluline.
The range of uses submitted should reflect a representative use pattern.
Märgitud kasutusalad peaksid kajastama tüüpilisi kasutusviise.
The data submitted by the notifier shall demonstrate that, for one or more preparations, the active substance meets the requirements set out in Article 5(1) of Directive 91/414/EEC.
Teataja esitatud andmed peavad näitama, et toimeaine vastab ühe või mitme preparaadi puhul direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõikes 1 sätestatud nõuetele.
Where for an active substance listed in Annex I there are several notifications, the notifiers concerned shall take all reasonable steps to submit the data collectively.
Kui I lisas loetletud toimeaine kohta on esitatud mitu teadet, võtavad asjaomased teatajad tarvitusele kõik mõistlikud abinõud, et esitada andmed üheskoos.
Where the data are not submitted jointly by all notifiers concerned, the notification shall mention the efforts made and the reasons why certain notifiers have not participated.
Kui asjaomased teatajad ei esita andmeid üheskoos, tuleb teates ära märkida tehtud jõupingutused ja teatavate teatajate mitteosalemise põhjused.
For active substances notified by more than one notifier, those notifiers shall for each study involving vertebrate animals, give detailed explanation on the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons and a justification for conducting a duplicate study.
Kui toimeainete kohta on esitanud teate mitu teatajat, peavad kõnealused teatajad iga selgroogsete loomadega tehtud katse puhul üksikasjalikult selgitama püüdeid vältida katsete kordamist ning vajaduse korral põhjendama ja õigustama kordusuuringu korraldamist.
If requested by the Authority or a Member State, the notifier shall make available the original dossier and subsequent updates submitted for the first inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Kui amet või liikmesriik seda nõuab, annab teataja tema kasutusse algse toimiku ja selle ajakohastatud versioonid, mis on esitatud toimeaine esmakordseks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Subsequent submission
Hilisem andmete esitamine
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of additional information after 31 August 2008.
Ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 7 kohaldamist, ei võta referentliikmesriik lisateavet pärast 31. augustit 2008 enam vastu.
By way of derogation from paragraph 1, the rapporteur Member State may request additional information setting a time period for its submission ending on 31 March 2009 at the latest.
Erandina lõikest 1 võib referentliikmesriik nõuda lisateavet, määrates selle esitamiseks tähtaja, mis lõppeb hiljemalt 31. märtsil 2009.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority of any such request it makes.
Referentliikmesriik teatab lisateabe esitamise nõudest komisjonile ja ametile.
Information which has not been requested, or which has not been submitted before 31 March 2009, shall not be taken into account.
Teavet, mida ei ole nõutud või mida ei ole esitatud enne 31. märtsi 2009, ei võeta arvesse.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority of cases where it receives information from the notifier, which it is required not to take into account under the provisions of this article.
Referentliikmesriik teatab komisjonile ja ametile juhtudest, mil ta saab teatajalt teavet, mida ta ei tohi käesoleva artikli sätete kohaselt arvesse võtta.
End of participation
Osalemise lõpetamine
When a notifier decides to end its participation in the renewal procedure for an active substance, he shall inform the rapporteur Member State, co-rapporteur Member State, the Commission and the other notifiers for the substance concerned, mentioning the reasons.
Kui teataja otsustab lõpetada oma osalemise toimeaine lisasse kuulumise pikendamise menetluses, teavitab ta sellest referentliikmesriiki, kaasreferentliikmesriiki, komisjoni ja teisi asjaomasest toimeainest teatajaid, põhjendades oma otsust.
Where a notifier ends his participation or fails to fulfil his obligations provided for in this Regulation, the procedures provided for in Articles 10 to 14 shall not be continued for his dossier.
Kui teataja lõpetab oma osalemise või ei täida käesoleva määrusega ette nähtud kohustusi, ei jätkata tema toimiku suhtes artiklites 10–14 ette nähtud menetluste kohaldamist.
In particular, where a notifier does not submit, where requested, the dossier referred to in Article 6(5), his participation will be considered to have ended.
Eelkõige juhul, kui teataja ei esita taotluse korral artikli 6 lõikes 5 osutatud toimikut, peetakse tema osalemist lõppenuks.
When a notifier agrees with another producer that the notifier shall be replaced for the purposes of further participation in the renewal procedure, the notifier and the other producer shall inform the rapporteur Member State, co-rapporteur Member State and the Commission by a common declaration, agreeing that the other producer shall replace the notifier in carrying out the duties under this Regulation.
Kui teataja lepib mõne teise tootjaga kokku, et edaspidi asendab teatajat pikendamismenetluses kõnealune teine tootja, siis teavitavad teataja ja teine tootja sellest referentliikmesriiki, kaasreferentliikmesriiki ja komisjoni ühisavaldusega, milles nad lepivad kokku, et kõnealune teine tootja asendab teatajat kõnealuses määruses sätestatud kohustuste täitmisel.
They shall inform any other notifiers for the substance concerned at the same time.
Samal ajal teavitavad nad sellest ka teisi asjaomasest toimeainest teatajaid.
In such a case, the other producer may be liable for any fees remaining payable under the regime established by the rapporteur Member State pursuant to Article 15.
Sel juhul võib teine tootja olla kohustatud tasuma kõik veel maksmata lõivud vastavalt korrale, mille referentliikmesriik on kehtestanud artikli 15 alusel.
Submission of information by third parties
Kolmandate isikute teabe esitamine
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so by 31 May 2008 at the latest.
Isik või liikmesriik, kes soovib esitada referentliikmesriigile hindamise seisukohast olulist teavet, eelkõige toimeaine või selle jääkide võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale, peab seda tegema hiljemalt 31. maiks 2008.
The rapporteur Member State shall submit without delay any information received to the Authority and the notifier.
Referentliikmesriik esitab saadud teabe viivitamata ametile ja teatajale.
The notifier may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State at the latest by 31 August 2008.
Teataja võib saata oma märkused esitatud teabe kohta referentliikmesriigile hiljemalt 31. augustiks 2008.
Assessment by the rapporteur Member State
Referentliikmesriigi hinnang
The rapporteur Member State shall assess the new data and risk assessments submitted under Article 6(1), and if necessary, information from the original dossier taking into consideration the information available on potentially dangerous effects submitted by any third party and any comments received from the notifier in accordance with Article 9.
Referentliikmesriik hindab artikli 6 lõike 1 alusel esitatud uusi andmeid ja riskianalüüse ning vajaduse korral esialgse toimiku andmeid, võttes arvesse kolmandate isikute esitatud teavet võimalike ohtlike mõjude kohta ja teatajalt artikli 9 kohaselt saadud märkusi.
The rapporteur Member State shall prepare an assessment report in consultation with the co-rapporteur Member State, setting out, where relevant, the points on which the co-rapporteur Member State did not agree.
Referentliikmesriik koostab hindamisaruande kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides ja märgib vajaduse korral ära need punktid, millega kaasreferentliikmesriik ei nõustunud.
The report shall include a recommendation concerning the decision to be taken with regard to the renewal.
Aruanne sisaldab soovitust pikendamise suhtes tehtava otsuse kohta.
The report shall also assess whether the new studies identified under Article 6(2) are relevant for the evaluation.
Aruandes hinnatakse ka seda, kas artikli 6 lõike 2 alusel kindlaks tehtud uued uuringud on hindamisel vajalikud.
The rapporteur Member State shall send the assessment report to the Authority and the Commission by 31 May 2009 at the latest.
Referentliikmesriik saadab hindamisaruande ametile ja komisjonile hiljemalt 31. maiks 2009.
The report shall be submitted in the format defined in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Aruanne esitatakse direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 2 osutatud korra kohaselt kindlaks määratud vormis.
The rapporteur Member State may consult the Authority and request additional technical or scientific information from other Member States.
Referentliikmesriik võib konsulteerida ametiga ja taotleda teistelt liikmesriikidelt tehnilist või teaduslikku lisateavet.
Access to the assessment report
Juurdepääs hindamisaruandele
After receiving the assessment report the Authority shall communicate it to the other Member States and notifier(s) for comments.
Amet edastab hindamisaruande pärast selle kättesaamist teistele liikmesriikidele ja teataja(te)le neilt märkuste saamiseks.
Such comments shall be sent to the Authority, which shall collate them and forward them to the Commission.
Märkused saadetakse ametile, kes need koondab ja komisjonile edastab.
The Authority shall make the assessment report available on request or keep it available for consultation by any person, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Amet võimaldab igaühel taotluse korral hindamisaruandega tutvuda või hoiab selle tutvumiseks kättesaadavana, välja arvatud need üksikasjad, mida peetakse konfidentsiaalseks vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 14.
Evaluation of the assessment report
Hindamisaruande hindamine
The Commission shall evaluate the assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received.
Komisjon hindab hindamisaruannet ja referentliikmesriigi soovitust ning saadud märkusi.
The Commission may consult the Authority.
Komisjon võib konsulteerida ametiga.
Such consultation may, if appropriate, include a request to arrange a peer review of the rapporteur Member State’s assessment report, to take the form of a conclusion on that report.
Konsulteerimine võib asjakohastel juhtudel hõlmata referentliikmesriigi hindamisaruandele vastastikuse eksperdihinnangu esitamise taotlust, mis esitatakse hindamisaruande järeldusena.
In cases where the Commission consults the Authority, the Authority shall deliver its response at the latest six months after receipt of that report.
Juhul kui komisjon konsulteerib ametiga, esitab amet vastuse hiljemalt kuus kuud pärast hindamisaruande kättesaamist.
The Commission and the Authority shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
Komisjon ja amet lepivad töö kavandamise hõlbustamiseks kokku järelduste esitamise ajakavas.
The Commission and the Authority shall agree on the format in which the conclusions of the Authority are submitted.
Komisjon ja amet lepivad omavahel kokku, millises vormis ameti järeldused esitatakse.
Presentation of a draft directive or draft decision
Direktiivi või otsuse eelnõu esitamine
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Council Directive 79/117/EEC [2], the Commission shall, at the latest six months after receipt of the assessment report or the conclusion of the Authority, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.That report shall be accompanied by one of the following:
Ilma et see piiraks nõukogu direktiivi 79/117/EMÜ [2] lisa võimalikke muutmisettepanekuid, esitab komisjon hiljemalt kuus kuud pärast hindamisaruande või ameti järelduse kättesaamist komiteele läbivaatamisaruande eelnõu, mis vormistatakse lõplikult komitee koosolekul.Kõnealusele aruandele lisatakse üks järgmistest:
a draft directive to renew the inclusion of the active substance concerned in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out, where appropriate, the conditions and restrictions, including the period, for such inclusion; or
direktiivi eelnõu asjaomase toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise kohta, sätestades vajaduse korral lisasse kuulumise tingimused ja piirangud, kaasa arvatud tähtaja, või
a draft decision addressed to the Member States to withdraw the authorisations of plant protection products containing the active substance concerned, whereby the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC is not renewed, setting out the reasons for the non-inclusion.
liikmesriikidele adresseeritud otsuse eelnõu asjaomast toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise ning kõnealuse toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamata jätmise kohta, esitades pikendamata jätmise põhjused.
The directive or decision referred to in paragraph 1 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Lõikes 1 nimetatud direktiiv või otsus võetakse vastu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 2 osutatud korras.
Access to review report
Juurdepääs läbivaatamisaruandele