natgillin/translations-raw huggingface dataset:
medicinal products which aim at the treatment, the prevention or the medical diagnosis of seriously debilitating diseases or life-threatening diseases;
ravimid, mille eesmärk on tõsiselt invaliidistavate või eluohtlike haiguste ravi, ennetamine ja meditsiiniline diagnoosimine;
medicinal products to be used in emergency situations, in response to public health threats duly recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC;
ravimid, mida kasutatakse ohuolukordades seoses rahvatervishoiu ohtudega, mida on nõuetekohaselt tunnustanud Maailma Terviseorganisatsioon või ühendus otsuse nr 2119/98/EÜ raames;
medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000.
ravimid, mis on määratud harva kasutatavateks ravimiteks kooskõlas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikliga 3.
Requests or proposals
Taotlused või ettepanekud
A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004.
Tingimustega müügiloa taotleja võib esitada taotluse koos avaldusega kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 6.
The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).
Taotlusele lisatakse üksikasjad, mis näitavad, et toode kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja vastab artikli 4 lõikes 1 sätestatud nõuetele.
The Agency shall immediately inform the Commission of applications containing a request for a conditional marketing authorisation.
Ravimiamet teavitab koheselt komisjoni tingimustega müügiloa taotluse avaldustest.
The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant.
Pärast taotlejaga konsulteerimist võib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (edaspidi “komitee”) oma arvamuses määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 kohaselt esitatud avalduse kohta teha ettepaneku tingimustega müügiloa andmiseks.
A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met:
Tingimustega müügiluba võib anda, kui komitee leiab, et kuigi ravimi tõhususe ja ohutusega seotud kõikehõlmavaid kliinilisi andmeid ei ole esitatud, on täidetud kõik järgmised nõuded:
the risk-benefit balance of the medicinal product, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC, is positive;
riski ja kasu omavaheline suhe, nagu on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 28a, on positiivne;
it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data;
on tõenäoline, et taotleja suudab kõikehõlmavad kliinilised andmed esitada;
unmet medical needs will be fulfilled;
rahuldamata ravialased vajadused rahuldatakse;
the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
asjaomase ravimi kohese kättesaadavusega seotud kasu rahvatervisele peaks üles kaaluma riski, mis on seotud asjaoluga, et nõutakse veel täiendavaid andmeid.
In emergency situations as referred to in Article 2(2), a conditional marketing authorisation may be granted, subject to the requirements set out in points (a) to (d) of this paragraph, also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
Ohuolukordades, nagu on osutatud artikli 2 lõikes 2, võib anda tingimustega müügiluba vastavalt käesoleva lõike punktides a kuni d antud nõuetele ka juhul, kui ei ole kõikehõlmavaid prekliinilisi või farmatseutilisi andmeid esitatud.
For the purposes of paragraph 1(c), ‘unmet medical needs’ means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Community or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Lõike 1 punkti c kohaldamisel tähendavad rahuldamata ravialased vajadused haigust, mille puhul puudub ühenduses lubatud rahuldav diagnoosimis-, ennetamis- või ravimeetod, või isegi kui selline meetod on olemas, on asjaomane ravim kõnealuse haiguse puhul suureks terapeutiliseks kasuks neile, kes seda põevad.
By way of specific obligations, the holder of a conditional marketing authorisation shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and providing the additional data referred to in Article 4(1).
Erikohustustega nõutakse tingimustega müügiloa omanikult käimasolevate uurimuste lõpuleviimist või uute läbiviimist, et leida kinnitust sellele, et riski ja kasu omavaheline suhe on positiivne, ja anda artikli 4 lõikes 1 osutatud täiendavaid andmeid.
In addition, specific obligations may be imposed in relation to the collection of pharmacovigilance data.
Lisaks võib kehtestada ravimiohutuse järelevalve andmete kogumise erikohustuse.
The specific obligations referred to in paragraph 1 and the timeframe for their completion shall be clearly specified in the conditional marketing authorisation.
Tingimustega müügiloas on selgelt määratud kindlaks erikohustused, millele on osutatud lõikes 1, ja nende täitmise ajakava.
The Agency shall make the specific obligations and the timeframe for their completion publicly available.
Ravimiamet teeb erikohustused ja nende täitmise ajakava üldsusele kättesaadavaks.
After its period of validity of one year the conditional marketing authorisation may be renewed annually.
Pärast üheaastast kehtivusaega võib tingimustega müügiluba igal aastal pikendada.
The application for renewal shall be submitted to the Agency at least six months before the expiry of the conditional marketing authorisation, together with an interim report on the fulfilment of the specific obligations to which it is subject.
Pikendamistaotlus esitatakse ravimiametile vähemalt kuus kuud enne tingimustega müügiloa kehtivuse lõppemist koosvahearuandega kehtivate erikohustuste täitmise kohta.
The Committee shall assess the application for a renewal, on the basis that the risk-benefit balance is to be confirmed, taking into account the specific obligations contained in the authorisation and the timeframe for their fulfilment, and shall formulate an opinion as to whether the specific obligations or their timeframes need to be retained or modified.
Komisjon hindab pikendamistaotlust, eeldusel et riski ja kasu omavaheline suhe kinnitatakse, võttes arvesse loaga seotud erikohustusi ja nende täitmise ajakava, ning koostab arvamuse, kas erikohustusi ning nende täitmise ajakava tuleb säilitada või muuta.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 90 days following receipt of a valid renewal application.
Ravimiamet tagab, et komitee esitab oma arvamuse 90 päeva jooksul pärast põhjendatud pikendamistaotluse saamist.
That opinion shall be made publicly available.
Nimetatud arvamus tehakse üldsusele kättesaadavaks.
Once a renewal application has been submitted in accordance with paragraph 2, the conditional marketing authorisation shall remain valid until a decision is adopted by the Commission in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 726/2004.
Kui pikendamistaotlus on lõike 2 kohaselt esitatud, jääb tingimustega müügiluba kehtima, kuni komisjon võtab vastu otsuse kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 10.
Marketing authorisation not subject to specific obligations
Müügiluba, mille kohta ei kehtestata eritingimusi
Where the specific obligations laid down in accordance with Article 5(1) have been fulfilled, the Committee may at any time adopt an opinion in favour of the granting of a marketing authorisation in accordance with Article 14(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kui artikli 5 lõikes 1 sätestatud erikohustused on täidetud, võib komisjon mis tahes ajal võtta vastu arvamuse müügiloa andmise kasuks kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 1.
Product Information
Tooteinformatsioon
Where a medicinal product has been granted conditional marketing authorisation in accordance with this Regulation, the information included in the summary of product characteristics and package leaflet shall contain a clear mention of that fact.
Kui ravimile on antud tingimustega müügiluba käesoleva määruse kohaselt, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte ja ravimi infolehe teabes see asjaolu selgelt märkida.
The summary of product characteristics shall also contain the date on which the conditional authorisation is due for renewal.
Samuti märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes kuupäev, mil müügiluba tuleb pikendada.
Periodic safety update reports
Perioodilised kaasajastatud ohutusaruanded
The periodic safety update reports provided for in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months following the granting or renewal of a conditional marketing authorisation.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 sätestatud perioodilised kaasajastatud ohutusaruanded esitatakse ravimiametile ja liikmesriikidele nõudmise korral kohe või vähemalt iga kuue kuu tagant pärast tingimustega müügiloa andmist või pikendamist.
Agency advice prior to marketing authorisation application
Ravimiameti nõuanne enne müügiloa taotlust
A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c).
Potentsiaalne müügiloa taotleja võib taotleda ravimiametilt nõuannet, kas konkreetne ravim, mida töötatakse välja konkreetseks terapeutiliseks näidustuseks, kuulub artiklis 2 sätestatud kategooriate alla ja täidab artikli 4 lõike 1 punktis c sätestatud nõude.
The Agency shall develop guidelines concerning the scientific application and the practical arrangements necessary to implement this Regulation.
Ravimiamet töötab välja juhised teadusalase kohaldamise ja tegelike meetmete kohta, mis on vajalikud käesoleva määruse rakendamiseks.
The guidelines shall be adopted after consultation with stakeholders and a favourable opinion of the Commission.
Juhised võetakse vastu pärast huvirühmadega konsulteerimist ja komisjoni pooldavat arvamust.
This Regulation shall apply to applications pending at the time of its entry into force.
Käesolevat määrust kohaldatakse selle jõustumise hetkel menetluses olevate taotluste suhtes.
Decision as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
Direktiivi on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
Commission Regulation (EC) No 508/2006
Komisjoni määrus (EÜ) nr 508/2006,
amending Regulation (EC) No 174/1999 as regards export licences for milk powder exported to the Dominican Republic
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 174/1999 seoses Dominikaani Vabariiki eksporditava piimapulbri ekspordilitsentsidega
Having regard to Council Regulation (EC) No 1255/1999 of 17 May 1999 on the common organisation of the market in milk and milk products [1], and in particular Article 30(1) thereof,
võttes arvesse nõukogu 17. mai 1999. aasta määrust (EÜ) nr 1255/1999 piima- ja piimatooteturu ühise korralduse kohta, [1] eriti selle artikli 30 lõiget 1,
Article 20a of Commission Regulation (EC) No 174/1999 of 26 January 1999 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EEC) No 804/68 as regards export licences and export refunds in the case of milk and milk products [2] lays down the rules for administering the milk powder quota for export to the Dominican Republic under the Memorandum of Understanding between the European Community and the Dominican Republic, approved by Council Decision 98/486/EC [3].
Komisjoni 26. jaanuari 1999. aasta määruse (EÜ) nr 174/1999 (millega kehtestatakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 804/68 rakendamise üksikasjalikud erieeskirjad piima ja piimatoodete ekspordilitsentside ja -toetuste kohta) [2] artiklis 20a on sätestatud eeskirjad piimapulbri kvoodi haldamiseks Dominikaani Vabariiki eksportimisel vastavalt Euroopa Ühenduse ja Dominikaani Vabariigi vahel sõlmitud ja nõukogu otsusega 98/486/EÜ [3] heaks kiidetud vastastikuse mõistmise memorandumile.
Given an increasing interest for milk powder in retail packs in the Dominican Republic it is appropriate to include the product code 0402 10 11 9000 in the list of products eligible for an export licence under Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999.
Arvestades Dominikaani Vabariigis kasvavat huvi müügipakendites piimapulbri vastu, on asjakohane lisada tootekood 0402 10 11 9000 määruse (EÜ) nr 174/1999 artikli 20a alusel ekspordilitsentsi saamise tingimustele vastavate toodete loetellu.
Since there might be a considerable period of time between the day on which a licence application has been lodged and the time of actual export, experience has shown that it is very difficult to foresee which will be the final packaging of the product on the day of its export.
Kogemus on näidanud, et kuna litsentsitaotluse esitamise kuupäeva ja tegeliku ekspordi toimumise aja vahel võib kuluda kaua aega, on väga raske ette näha, milline on toote müügipakend selle eksportimise kuupäeval.
To solve this problem it should be allowed to switch products provided that they have an identical export refund rate and provided the exporter makes such request before completion of the export formalities.
Selle probleemi lahendamiseks tuleks lubada tooteid vahetada, tingimusel et neil on identne eksporditoetuste määr ja et eksportija esitab toote vahetamise kohta taotluse enne ekspordiformaalsuste täitmist.
Paragraph 4(a) of Article 20a reserves a part of the quota to those exporters who can prove that they have exported the products concerned during each of the three calendar years prior to the period for submission of applications.
Artikli 20a lõike 4 punktiga a on reserveeritud osa kvoodist sellistele eksportijatele, kes suudavad tõestada, et nad on eksportinud asjaomast toodet taotluse esitamise ajale eelnenud kõigi kolme kalendriaasta jooksul.
It appears, due to specific temporary circumstances in the Dominican Republic, that some traditional exporters have not been able to actually export in one of the reference years, although they can prove regularity in their export patterns.
Ilmneb et Dominikaani Vabariigis valitsevate ajutiste eriasjaolude tõttu ei olnud mõnel tavapärasel eksportijal võimalik ühel vaatlusaastal tegelikult eksportida, kuid nad suudavad tõestada oma ekspordi korrapärasust.
It is therefore appropriate to extend the reference period.
Seepärast on asjakohane vaatlusperioodi pikendada.
Regulation (EC) No 174/1999 should therefore be amended accordingly.
Seega tuleb määrust (EÜ) nr 174/1999 vastavalt muuta.
Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999 is amended as follows:
Määruse (EÜ) nr 174/1999 artiklit 20a muudetakse järgmiselt.
In paragraph 3, product code 0402 10 11 9000 is inserted before code 0402 10 19 9000;
Lõikes 3 lisatakse tootekood 0402 10 11 9000 enne tootekoodi 0402 10 19 9000.
In paragraph 4, point (a) is replaced by the following:
Lõike 4 punkt a asendatakse järgmisega:
the first part, equal to 80 % or 17920 t, shall be distributed among Community exporters who can prove that they have exported products as referred to in paragraph 3 to the Dominican Republic during at least three of the four calendar years prior to the period for submission of applications;’
esimene osa, mis on 80 % või 17920 tonni, jaotatakse nende ühenduse eksportijate vahel, kes suudavad tõestada, et nad on lõikes 3 osutatud tooteid eksportinud Dominikaani Vabariiki taotluse esitamise ajale eelnenud neljast kalendriaastast vähemalt kolme kalendriaasta jooksul;”.
The following paragraph 18 is added:
Lisatakse lõige 18:
By way of derogation from Article 5(1), licence holders may on request obtain a change of the code in Section 16 of the export licence to another code referred to in paragraph 3 of this Article, where the refund is identical.
Erandina artikli 5 lõikest 1 võivad litsentsivaldajad taotluse alusel asendada ekspordilitsentsi lahtris 16 esitatud koodi mõne muu käesoleva artikli lõikes 3 osutatud koodiga, kui toetus on sama.
Such request shall be lodged before completion of the formalities referred to in Article 5 or 26 of Regulation (EC) No 800/1999.
Sellised taotlused tuleb esitada enne määruse (EÜ) nr 800/1999 artiklis 5 või 26 osutatud formaalsuste täitmist.
Within two working days after a product code change, the competent authorities of the Member State shall report to the Commission:
Kahe tööpäeva jooksul pärast toote kvoodi muutmist teatavad liikmesriigi pädevad asutused komisjonile:
the name and the address of the licence holder,
litsentsivaldaja nime ja aadressi,
the serial number of the licence or the licence extract and the date of issue,
litsentsi seerianumbri või litsentsi väljavõtte ja väljaandmise kuupäeva,
the initial product code,
esialgse tootekoodi,
the final product code.’
lõpliku tootekoodi.”
It shall only apply to export licences applied for in accordance with Article 20a of Regulation (EC) No 174/1999 as from 1 April 2006.
Käesolevat määrust kohaldatakse üksnes ekspordilitsentside suhtes, mida taotletakse määruse (EÜ) nr 174/1999 artikli 20a kohaselt alates 1. aprillist 2006.
Regulation last amended by Regulation (EC) No 409/2006 (OJ L 71, 10.3.2006, p. 5).
Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 409/2006 (ELT L 71, 10.3.2006, lk 5).
OJ L 218, 6.8.1998, p. 45.
EÜT L 218, 6.8.1998, lk 45.
Council Regulation (EC) No 509/2006
Nõukogu määrus (EÜ) nr 509/2006,
on agricultural products and foodstuffs as traditional specialities guaranteed
põllumajandustoodete ja toidu garanteeritud traditsiooniliste eritunnuste kohta
The production, manufacture and distribution of agricultural products and foodstuffs play an important role in the Community economy.
Põllumajandustoodete ja toidu tootmisel, valmistamisel ja turustamisel on ühenduse majanduses oluline koht.
The diversification of agricultural production should be encouraged.
Põllumajandustootmise mitmekesistamist tuleks soosida.
The promotion of traditional products with specific characteristics could be of considerable benefit to the rural economy, particularly in less-favoured or remote areas, both by improving the income of farmers and by retaining the rural population in these areas.
Eripäraste traditsiooniliste toodete edendamine võib tuua märkimisväärset kasu maapiirkondade, eelkõige vähemsoodsate tingimustega või kõrvaliste piirkondade majandusele, suurendades nii põllumajandustootjate sissetulekuid kui ka säilitades maapiirkondade elanikkonda nendel aladel.
For the sound running of the internal market in foodstuffs, economic operators should be provided with instruments allowing them to enhance the market value of their products while protecting consumers against improper practices and guaranteeing fair trade.
Siseturu toidusektori hea toimimise huvides tuleks ettevõtjatele tagada vahendid, mis võimaldaksid neil oma toodete turuväärtust tõsta, kaitstes tarbijaid ebaausa praktika eest ja tagades ausa kaubanduse.
Council Regulation (EEC) No 2082/92 of 14 July 1992 on certificates of specific character for agricultural products and foodstuffs [2] defines the certificates of specific character, and the term ‘traditional speciality guaranteed’ was introduced by Commission Regulation (EEC) No 1848/93 [3], which lays down the detailed rules for applying Regulation (EEC) No 2082/92.
Nõukogu 14. juuli 1992. aasta määruses (EMÜ) nr 2082/92 põllumajandustoodete ja toiduainete eripärasertifikaatide kohta [2] määratletakse eripärasertifikaadid ning komisjoni määrusega (EMÜ) nr 1848/93, milles sätestatakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2082/92 üksikasjalikud rakenduseeskirjad, [3] võeti kasutusele tähis “garanteeritud traditsiooniline eritunnus”.
The certificates of specific character, more commonly referred to as ‘traditional specialities guaranteed’, meet consumer demand for traditional products with specific characteristics.
Eripärasertifikaadid, millele sagedamini viidatakse kui “garanteeritud traditsioonilistele eritunnustele”, võimaldavad vastata tarbijate nõudlusele seoses eripäraste traditsiooniliste toodetega.
Given the diversity of products on the market and the abundance of information concerning them, consumers should, in order to be able to make better choices, be provided with clear and succinct information regarding the specific characteristics of these foodstuffs.
Arvestades turul olevate toodete mitmekesisust ja neid käsitleva teabe rohkust, tuleks tarbijatele anda selget ja lühidat teavet toidu eripära kohta, et neil oleks võimalik teha paremaid valikuid.
With a view to clarification, the term ‘certificate of specific character’ should be abandoned in favour of ‘traditional speciality guaranteed’ alone, which is easier to understand and, in order to make the goal of this Regulation more explicit for producers and consumers alike, the term ‘specific character’ should be precisely defined and a definition of the term ‘traditional’ should be introduced.
Selguse mõttes tuleks mõiste “eripärasertifikaat” asendada mõistega “garanteeritud traditsiooniline eritunnus”, mis on lihtsamini mõistetav, ning selleks, et teha käesoleva määruse eesmärk nii tootjatele kui ka tarbijatele paremini arusaadavaks, tuleks täpselt määratleda “eripära” mõiste ning kasutusele võtta mõiste “traditsiooniline” määratlus.
Certain producers would like to derive market value from traditional agricultural products or traditional foodstuffs the inherent characteristics of which distinguish them clearly from similar products or foodstuffs.
Mõned tootjad sooviksid sellise traditsioonilise toidu või selliste traditsiooniliste põllumajandustoodete, mis erinevad oma eriliste omaduste poolest selgelt teistest samalaadsetest toodetest või toidust, turuväärtust tõsta.
In order to protect the consumer, the traditional speciality guaranteed should be subject to inspection.
Tarbija kaitsmiseks peaks garanteeritud traditsiooniline eritunnus olema kontrollitud.
Such a voluntary system, enabling operators to make known the quality of an agricultural product or a foodstuff throughout the Community, should offer every guarantee in order to ensure that any references which may be made to the quality in the trade are substantiated.
Selline vabatahtlik süsteem, mis võimaldab ettevõtjatel põllumajandustoodete või toidu kvaliteeti ühenduse tasandil tutvustada, peaks igati tagama selle, et kõik kaubanduses kvaliteedile viitavad andmed oleksid põhjendatud.
The labelling of agricultural products and foodstuffs is subject to the general rules laid down in Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs [4].
Põllumajandustoodete ja toidu märgistamine toimub vastavalt üldeeskirjadele, mis on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. märtsi 2000. aasta direktiiviga 2000/13/EÜ toidu märgistamist, esitlemist ja reklaami käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta.
In view of their specific character, however, special additional provisions should be adopted for traditional specialities guaranteed.
Nende eripära arvestades tuleks garanteeritud traditsiooniliste eritunnuste suhtes kehtestada siiski täiendavad erisätted.