natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from paragraph 1, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Erandina lõikest 1 avalikustab amet osa Euroopa registrisse kantud pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitlevast teabest, mis on kantud Euroopa andmebaasi vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsember 2006 määruse (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta sätetele
In Article 6 of Directive 2001/83/EC, the first subparagraph of paragraph 1 shall be replaced by the following:
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or unless an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EÜ) nr 726/2004, mida tuleb lugeda koostoimes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsember 2006 määrusega (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta
Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt.
Article 56(1) shall be replaced by the following:
Artikli 56 lõige 1 asendatakse järgmisega:
The Agency shall comprise:
Ameti moodustavad:
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes inimestel kasutatavate ravimite hindamist puudutava küsimuse kohta;
the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;
veterinaarias kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes veterinaarias kasutatavate ravimite hindamist puudutava küsimuse kohta;
the Committee on Orphan Medicinal Products;
harva kasutatavate ravimite komitee;
the Committee on Herbal Medicinal Products;
taimsete ravimite komitee;
the Paediatric Committee;
pediaatriakomitee;
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the committees and ensure appropriate coordination between them;
sekretariaat, mis pakub komiteedele tehnilist, teaduslikku ja haldustuge ning tagab nendevahelise kohase koordineerimise;
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64;
tegevdirektor, kes täidab artiklis 64 sätestatud kohustusi;
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.’;
haldusnõukogu, kes täidab artiklites 65, 66 ja 67 sätestatud kohustusi.”
in Article 57(1), the following point shall be added:
Artikli 57 lõikele 1 lisatakse järgmine punkt:
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
võttes vastu otsuseid, nagu on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsember 2006 määruse (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta artikli 7 lõikes 1
Decisions taken by the Agency under Regulation (EC) No 1901/2006 may form the subject of an action before the Court of Justice of the European Communities under the conditions laid down in Article 230 of the Treaty.’.
Ameti poolt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1901/2006 alusel vastu võetud otsuste kohta võib asutamislepingu artiklis 230 sätestatud tingimustel esitada kaebuse Euroopa Kohtule.”.
The requirement laid down in Article 7(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Artikli 7 lõikes 1 sätestatud nõuet ei kohaldata juba esitatud taotluste suhtes kuni käesoleva määruse jõustumiseni.
This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Käesolev määrus jõustub kolmekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Article 7 shall apply from 26 July 2008.
Artiklit 7 kohaldatakse alates 26. juuli 2008.
Article 8 shall apply from 26 January 2009.
Artiklit 8 kohaldatakse alates 26. jaanuar 2009.
Articles 30 and 31 shall apply from 26 July 2007.
Artikleid 30 ja 31 kohaldatakse alates 26. juuli 2007.
OJ C 267, 27.10.2005, p. 1.
ELT C 267, 27.10.2005, lk 1.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
OJ L 182, 2.7.1992, p. 1.
EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.’
ELT L 378, 27.12.2006, lk 1”.
COMMISSION STATEMENT
Komisjoni avaldus
In view of the risks of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction, the Commission will request the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency to draw up an opinion on the use of these categories of substances as excipients of medicinal products for human use, on the basis of Articles 5(3) and 57(1)(p) of Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivset funktsiooni kahjustavate ainete sisaldusest tuleneva ohu tõttu nõuab komisjon 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) artikli 5 lõike 3 ja artikli 57 lõike 1 punkti p alusel, et Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee esitaks oma arvamuse nendesse kategooriatesse kuuluvate ainete kasutamise kohta inimestele mõeldud ravimite koostises.
The Commission will transmit the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use to the European Parliament and the Council.
Komisjon edastab inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
Within six months of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Commission will inform the European Parliament and the Council of any necessary action it intends to take to follow-up on this opinion.
Kuue kuu jooksul pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamuse esitamist teavitab komisjon Euroopa Parlamenti ja nõukogu vajalikest meetmetest, mida komisjon kavatseb esitatud arvamuse järgimiseks võtta.
Opinion of the European Parliament of 7 September 2005 (OJ C 193 E, 17.8.2006, p. 225), Council Common Position of 10 March 2006 (OJ C 132 E, 7.6.2006, p. 1) and Position of the European Parliament of 1 June 2006 (not yet published in the Official Journal).
Euroopa Parlamendi 7. septembri 2005. aasta arvamus (ELT C 193 E, 17.8.2006, lk 225), nõukogu 10. märtsi 2006. aasta ühine seisukoht (ELT C 132 E, 7.6.2006, lk 1) ja Euroopa Parlamendi 1. juuni 2006. aasta seisukoht. (ELTs seni avaldamata).
Council Decision of 23 October 2006.
Nõukogu 23. oktoobri 2006. aasta otsus.
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1902/2006,
amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use
millega muudetakse määrust 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta
Having regard to the Treaty establishing the European Community, in particular Article 95 thereof,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
The measures necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1901/2006 [2] should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [3].
Määruse (EÜ) nr 1901/2006 [2] rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused. [3]
In particular, the Commission should be empowered to define further the grounds for granting a deferral for the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan and to specify the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of the financial penalties for infringement of the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 or the implementing measures adopted pursuant to it.
Eelkõige tuleks anda komisjonile volitus määratleda veelgi täpsemalt pediaatrilise uuringu programmis esitatud kõikide või osa meetmete algatamise või täitmise edasilükkamise lubamise põhjused ning määrata kindlaks määruse (EÜ) nr 1901/2006 või selle alusel võetud rakendusmeetmete sätete rikkumise korral nõutavate rahatrahvide maksimumsummad ning kõnealuste trahvide sissenõudmise tingimused ja meetodid.
Since these measures are of general scope and are designed to supplement Regulation (EC) No 1901/2006 by the addition of new non-essential elements, these measures should be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärgiks on määruse (EÜ) nr 1901/2006 täiendamine lisades uusi vähemolulisi sätteid, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.
It is necessary to amend Regulation (EC) No 1901/2006 accordingly,
Seetõttu tuleks määrust (EÜ) nr 1901/2006 vastavalt muuta,
Regulation (EC) No 1901/2006 is hereby amended as follows:
Määrust (EÜ) nr 1901/2006 muudetakse järgmiselt:
in Article 20, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Artikli 20 lõige 2 asendatakse järgmisega:
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2), amending or supplementing non-essential elements of this Regulation to define further the grounds for granting a deferral.’;
Käesoleva artikli rakendamise käigus saadud kogemuste põhjal võib komisjon vastavalt artikli 51 lõikes 2 osutatud kontrolliga regulatiivmenetlusele võtta vastu sätted, millega muudetakse või täiendatakse käesoleva määruse vähemolulisi sätteid eesmärgiga määratleda veelgi täpsemalt edasilükkamise lubamise põhjused.”;
in Article 49, paragraph 3 shall be replaced by the following:
Artikli 49 lõige 3 asendatakse järgmisega:
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Ameti nõudmisel võib komisjon kehtestada rahatrahvid käesoleva määruse või selle alusel võetud rakendusmeetmete rikkumise korral seoses määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud korras lubatud ravimitega.
Measures amending or supplementing non-essential elements of this Regulation concerning the maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of those penalties shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 51(2).’;
Meetmed, millega muudetakse või täiendatakse käesoleva õigusakti vähemolulisi sätteid, mis käsitlevad nimetatud rahatrahvide maksimumsummasid ning kõnealuste trahvide sissenõudmise tingimusi ja meetodeid, võetakse vastavalt artikli 51 lõikes 2 sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.”;
in Article 51, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Artikli 51 lõige 2 asendatakse järgmisega:
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’.
Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1 kuni 4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.”
This Regulation is binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Opinion of the European Parliament of 14 December 2006 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 December 2006.
Euroopa Parlamendi 14. detsembri 2006. aasta arvamus ((Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 19. detsembri 2006. aasta otsus.
Corrigendum to Council Regulation (EC) No 1226/2009 of 20 November 2009 fixing the fishing opportunities and associated conditions for certain fish stocks and groups of fish stocks applicable in the Baltic Sea for 2010
Nõukogu 20. novembri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1226/2009 (millega määratakse kindlaks teatavate Läänemere kalavarude ja kalavarurühmade püügivõimalused ning lisatingimused 2010. aastaks) parandus
(Official Journal of the European Union L 330 of 16 December 2009)
(Euroopa Liidu Teataja L 330, 16. detsember 2009)
On page 7, Annex I, table concerning Atlantic salmon, entry concerning Lithuania:
Leheküljel 7 I lisa lõhet käsitleva tabeli Leedut käsitlevas kandes
‘5594 (1)’,
„5594 (1)”
‘4559 (1)’.
„4559 (1)”.
Regulation (EC) No 1905/2006 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1905/2006,
establishing a financing instrument for development cooperation
millega luuakse arengukoostöö rahastamisvahend
A new framework for planning and delivering assistance is proposed in order to make the Community's external assistance more effective.
Ühenduse välisabi tõhustamiseks tehakse ettepanek abi kavandamise ja osutamise uue raamistiku kohta.
Council Regulation (EC) No 1085/2006 [2] establishes an Instrument for Pre Accession (IPA) for Community assistance to candidate and potential candidate countries.
Nõukogu määrusega (EÜ) nr 1085/2006 [2] luuakse ühinemiseelne rahastamisvahend ühenduse abi andmiseks kandidaatriikidele ja võimalikele kandidaatriikidele.
Regulation (EC) No 1638/2006 [3] lays down general provisions establishing a European Neighbourhood and Partnership Instrument (ENPI).
Määrusega (EÜ) nr 1638/2006 [3] kehtestatakse üldsätted Euroopa naabrus- ja partnerlusinstrumendi loomiseks (ENPI).
Council Regulation (EC) No 1934/2006 [4] establishes a financing instrument for cooperation with industrialised and other high-income countries and territories.
Nõukogu määrusega (EÜ) nr 1934/2006 [4] luuakse rahastamisvahend koostööks tööstusriikide ning teiste kõrge sissetulekuga riikide ja territooriumidega.
Regulation (EC) No 1717/2006 [5] establishes an instrument for stability.
Määrusega (EÜ) nr 1717/2006 kehtestatakse stabiliseerimisvahend.
Regulation (EC) No …/2007 [6] establishes an instrument for nuclear safety cooperation.
Määrusega (EÜ) nr …/2007 [6] kehtestatakse tuumaohutuse koostöö vahend.
Regulation (EC) No 1889/2006 [7] establishes a financing instrument for the promotion of democracy and human rights worldwide.
Määrusega (EÜ) nr 1889/2006 [7] luuakse demokraatia ja inimõiguste ülemaailmse edendamise rahastamisvahend.
Council Regulation (EC) No 1257/96 [8] concerns humanitarian aid.
Nõukogu määrus (EÜ) nr 1257/96 käsitleb humanitaarabi [8].
This Regulation establishes a financing instrument for development cooperation providing direct support for the Community's development cooperation policy.
Käesoleva määrusega luuakse arengukoostöö rahastamisvahend, millega toetatakse otse ühenduse arengukoostöö poliitikat.
The Community pursues a development cooperation policy aimed at achieving the objectives of poverty reduction, sustainable economic and social development and the smooth and gradual integration of developing countries into the world economy.
Ühendus viib ellu arengukoostöö poliitikat, mille eesmärgiks on saavutada vaesuse vähendamine, jätkusuutlik majanduslik ja sotsiaalne areng ning arengumaade sujuv ja järk-järguline integreerimine maailmamajandusse.
The Community pursues a cooperation policy that fosters cooperation, partnerships and joint undertakings between economic players in the Community and partner countries and regions, and promotes dialogue between political, economic and social partners in relevant sectors.
Ühendus viib ellu koostööpoliitikat, mis edendab koostööd, partnerlusi ja ühisettevõtteid ühenduse ettevõtjate ning partnerriikide ja -piirkondade ettevõtjate vahel, ning aitab kaasa dialoogile poliitiste ja majanduspartnerite ning tööturu osapoolte vahel asjaomastes sektorites.
The Community's development cooperation policy and international action are guided by the Millennium Development Goals (MDGs), such as the eradication of extreme poverty and hunger, adopted by the United Nations General Assembly on 8 September 2000, and the main development objectives and principles approved by the Community and its Member States in the context of the United Nations (UN) and other competent international organisations in the field of development cooperation.
Ühenduse arengukoostööpoliitika ja rahvusvahelised meetmed tuginevad Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni Peaassambleel 8. septembril 2000. aastal vastu võetud aastatuhande arengueesmärkidele, nagu äärmise vaesuse ja nälja kaotamine, ning ühenduse ja selle liikmesriikide poolt Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni (ÜRO) ja teiste pädevate rahvusvaheliste organisatsioonide kontekstis arengukoostöö valdkonnas heakskiidetud peamistele arengueesmärkidele ja -põhimõtetele.
With a view to policy coherence for development, it is important that Community non-development policies assist developing countries' efforts in achieving the MDGs in line with Article 178 of the Treaty establishing the European Community.
Arengut mõjutavate poliitikate sidusust silmas pidades on oluline, et arengut mittehõlmavad ühenduse poliitikad aitaksid kaasa arengumaade jõupingutustele aastatuhande arengueesmärkide saavutamisel kooskõlas Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikliga 178.
A political environment which guarantees peace and stability, respect for human rights, fundamental freedoms, democratic principles, the rule of law, good governance and gender equality is fundamental to long-term development.
Pikaajalise arengu jaoks on hädavajalik poliitiline keskkond, mis tagab rahu ja stabiilsuse, inimõiguste, põhivabaduste, demokraatlike põhimõtete ja õigusriigi põhimõtete austamise, soolise võrdõiguslikkuse ja hea valitsemistava.
Sound and sustainable economic policies are a prerequisite for development.
Arengu eelduseks on usaldusväärne ja jätkusuutlik majanduspoliitika.
The members of the World Trade Organization (WTO) committed themselves at the 4th Ministerial Conference in Doha to mainstreaming trade in development strategies and to providing trade-related technical and capacity-building assistance as well as the necessary measures seeking to facilitate the transfer of technology through and for trade, to enhance the relationship between foreign direct investment and trade, and the mutual interrelation of trade and environment, and to help developing countries take part in new trade negotiations and implement their results.
Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) liikmed võtsid 4. ministrite konverentsil Dohas endile kohustuse kaasata kaubandusküsimused arengustrateegiatesse ning anda kaubandusega seotud tehnilist ja suutlikkuse suurendamise abi ning võtta vajalikke meetmeid, et hõlbustada tehnoloogiasiiret kaubanduse jaoks ja selle kaudu, tugevdada välismaiste otseinvesteeringute ja kaubanduse vahelist sidet ning kaubanduse ja keskkonna omavahelist vastastikust seotust, ning aidata arengumaadel osaleda uutel kaubandusläbirääkimistel ja rakendada nende tulemusi.
The Joint Statement by the Council and the Representatives of the Governments of the Member States meeting within the Council, the European Parliament and the Commission on European Union Development Policy: ‘The European Consensus’ [9], of 20 December 2005, and any subsequent modifications thereto, provides the general framework for action by the Community on development matters.
Nõukogu ja nõukogus kokkutulnud liikmesriikide valitsuste esindajate, Euroopa Parlamendi ja komisjoni Euroopa Liidu arengupoliitikat käsitlevas 20. detsembri 2005. aasta ühisavalduses “Euroopa konsensus” [9] ja selle hilisemates muudatustes kehtestatakse üldraamistik ühenduse meetmetele arenguküsimustes.
It should steer the planning and implementation of the development assistance and cooperation strategies.
See peaks juhtima arenguabi ja -koostöö strateegiate kavandamist ja rakendamist.
Development cooperation should be implemented through geographic and thematic programmes.
Arengukoostööd tuleks ellu viia geograafiliste ja temaatiliste programmide kaudu.
Geographic programmes should support the development of, and reinforce the cooperation with, countries and regions in Latin America, Asia, Central Asia, the Middle East and South Africa.
Geograafiliste programmidega tuleks toetada Ladina-Ameerika, Aasia, Kesk-Aasia, Lähis-Ida ja Lõuna-Aafrika riikide ja piirkondade arengut ja tugevdada nendega tehtavat koostööd.
The Community and its Member States have concluded partnership and cooperation agreements with some of these partner countries and regions aimed at making a significant contribution to the long-term development of the partner countries and the wellbeing of their people.
Ühendus ja liikmesriigid on mõnede nende partnerriikide ja -piirkondadega sõlminud partnerlus- ja koostöölepingud, et aidata olulisel määral kaasa partnerriikide pikaajalisele arengule ja nende rahvaste heaolule.
The essential elements on which these partnership and cooperation agreements are based are the common and universal values of respect for, and promotion of, human rights, fundamental freedoms, democratic principles and the rule of law.
Partnerlus- ja koostöölepingud põhinevad sellistel olulistel ühistel ja universaalsetel väärtustel nagu inimõiguste, põhivabaduste, demokraatlike põhimõtete ja õigusriigi põhimõtete austamine ja edendamine.
In this context, attention should also be given to the right to decent work and the rights of people with disabilities.
Sellega seoses tuleks tähelepanu pöörata ka õigusele inimväärsele tööle ja puuetega inimeste õigustele.
The pursuit and deepening of bilateral relations between the Community and partner countries and the consolidation of multilateral institutions are important factors in making a significant contribution to balancing and developing the world economy and also in strengthening the Community's and partner countries' and regions' role and place in the world.
Ühenduse ja partnerriikide kahepoolsed suhted ja nende süvendamine ning mitmepoolsete institutsioonide konsolideerimine on tähtsad tegurid maailmamajanduse tasakaalustamisse ja arendamisse olulise panuse andmisel ning samuti ühenduse ja partnerriikide ja -piirkondade rolli ja koha tugevdamisel maailmas.