natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.
Kui loobumine konkreetse ravimi või ravimirühma puhul tühistatakse, ei kohaldata artiklites 7 ja 8 sätestatud nõudeid 36 kuu jooksul alates loobumiste nimekirjast väljaarvamise kuupäevast.
Paediatric investigation plan
Pediaatrilise uuringu programm
Requests for agreement
Heakskiitmise taotlused
Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d), Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Kui on kavas esitada müügiloa taotlus vastavalt artikli 7 lõike 1 punktidele a või d, artiklile 8 või artiklile 30, koostatakse pediaatrilise uuringu programm ja esitatakse see ametile heakskiidu saamiseks.
The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Pediaatrilise uuringu programmis esitatakse täpne ajakava ja kavandatud meetmed ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamiseks kõikide asjaomaste lasterühmade puhul.
In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
Lisaks sellele kirjeldatakse meetmeid ravimi koostise kohandamiseks lastele, et teha selle kasutamine erinevatele lasterühmadele kättesaadavamaks, hõlpsamaks, ohutumaks või tõhusamaks.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Artiklites 7 ja 8 osutatud müügiloa taotluste puhul või artiklites 11 ja 12 osutatud uuringust loobumise taotluste puhul esitatakse pediaatrilise uuringu programm või uuringust loobumise taotlus heakskiitmiseks hiljemalt pärast direktiivi 2001/83/EÜ I lisa I osa punktis 5.2.3 määratletud farmakokineetiliste uuringute lõpetamist täiskasvanutel, kui ei ole teisiti põhjendatud, nii et arvamus kõnealuse ravimi pediaatrias kasutamise kohta oleks võimalik anda müügiloa või muu asjaomase taotluse hindamise ajal.
Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1), the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee.
30 päeva jooksul alates lõikes 1 ja artikli 15 lõikes 1 osutatud taotluse saamisest kontrollib amet taotluse kehtivust ja valmistab ette koondaruande pediaatriakomiteele.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Vajaduse korral võib amet nõuda taotluse esitajalt täiendavaid andmeid ja dokumente, sellisel juhul pikendatakse 30-päevast tähtaega ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Pärast seda, kui pediaatriakomitee on saanud kätte pediaatrilise uuringu programmi, mis on kehtiv vastavalt artikli 15 lõike 2 sätetele, nimetab ta raportööri ja võtab hiljemalt 60 päeva jooksul vastu arvamuse selle kohta, kas kavandatud uuringutega saadakse andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib ravimile anda loa kasutamiseks laste või lasterühmade ravis, ja samuti selle kohta, kas eeldatav raviga seotud kasu õigustab kavandatud uuringuid.
When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate.
Kõnealust arvamust vastu võttes kaalub komitee, kas meetmed, mida kavandatakse erinevatel lasterühmadel kasutatavate ravimite koostise kohandamisel, on asjakohased.
Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
Nii taotleja kui pediaatriakomitee võib nõuda koosoleku läbiviimist kõnealuse ajavahemiku perioodi jooksul.
Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Lõikes 1 osutatud 60-päevase tähtaja jooksul võib pediaatriakomitee nõuda taotlejalt ettepanekuid muudatuste tegemiseks uuringu programmis, mis puhul pikendatakse lõikes 1 osutatud tähtaega lõpliku arvamuse vastuvõtmiseks kuni 60 päeva võrra.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
Sellistel juhtudel võib taotleja või pediaatriakomitee nõuda täiendava koosoleku läbiviimist.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Tähtaega pikendatakse ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Kui pediaatriakomitee on arvamuse vastu võtnud, olgu see positiivne või negatiivne, kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust.
If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that Article 11(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under Article 17(1).
Kui pediaatriakomitee pärast pediaatrilise uuringu programmi läbivaatamist leiab, et kõnealuse ravimi suhtes kohaldatakse artikli 11 lõike 1 punkte a, b või c, võetakse vastu negatiivne arvamus vastavalt artikli 17 lõikele 1.
In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under Article 12, whereupon the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Sellistel juhtudel võtab pediaatriakomitee vastavalt artiklile 12 vastu arvamuse, et tuleks lubada loobumist, ning seejärel kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust.
Deferrals
Edasilükkamised
At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under Article 16(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Samal ajal, kui esitatakse pediaatrilise uuringu programm vastavalt artikli 16 lõikele 1, võib taotleda kõikide või osa programmis esitatud meetmete algatamise või täitmise edasilükkamist.
Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
Sellist edasilükkamist põhjendatakse teaduslikult ja tehniliselt või rahvatervise seisukohast lähtudes.
In any event, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
Igal juhul antakse luba edasilükkamiseks, kui on asjakohane viia läbi uuringud täiskasvanutel enne uuringute alustamist lastel või kui uuringud lastel kestavad kauem kui uuringud täiskasvanutel.
On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) to define further the grounds for granting a deferral.
Selle artikli rakendamise käigus saadud kogemuste põhjal võib komisjon artikli 51 lõikes 2 sätestatud korras võtta vastu sätted, et määratleda veelgi täpsemalt edasilükkamise lubamise põhjused.
At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under Article 17(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under Article 20, adopt an opinion, if the conditions specified in Article 20 are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
Samal ajal, kui pediaatriakomitee võtab vastu positiivse arvamuse vastavalt artikli 17 lõikele 1, võtab ta omal algatusel või pärast taotleja poolt artikli 20 kohaselt taotluse esitamist vastu arvamuse kõigi või osa asjaomases pediaatrilise uuringu programmis esitatud meetmete algatamise või täitmise edasilükkamise kohta, kui artiklis 20 määratletud tingimused on täidetud.
An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
Edasilükkamist toetavas arvamuses täpsustatakse tähtajad esitatud meetmete algatamiseks või täitmiseks.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Niipea kui pediaatriakomitee võtab vastu edasilükkamist toetava arvamuse vastavalt lõikele 1, kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust.
Modification of a paediatric investigation plan
Pediaatrilise uuringu programmi muutmine
If, following the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters such difficulties with its implementation as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Kui pärast pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmist tekib taotlejal raskusi programmi rakendamisega, nii et programm ei ole teostatav või enam sobiv, võib taotleja üksikasjaliku põhjenduse alusel esitada pediaatriakomiteele taotluse muudatuste tegemiseks uuringu programmis või taotleda uuringu edasilükkamist või sellest loobumist.
Within 60 days, the Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Pediaatriakomitee vaatab 60 päeva jooksul need muudatused või loobumis- või edasilükkamistaotlused läbi ja võtab vastu arvamuse nende tagasilükkamise või heakskiitmise kohta.
Compliance with the paediatric investigation plan
Vastavus pediaatrilise uuringu programmile
The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan.
Müügiloa andmise eest vastutav pädev asutus kontrollib kas müügiloa saamise või sellesse muudatuste tegemise taotlus vastab artiklites 7 ja 8 sätestatud nõuetele ja kas artikli 30 kohaselt esitatud taotlus vastab heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile.
Where the application is submitted in accordance with the procedure set out in Articles 27 to 39 of Directive 2001/83/EC, the verification of compliance, including, as appropriate, requesting an opinion of the Paediatric Committee in accordance with paragraph 2(b) and (c) of this Article, shall be conducted by the reference Member State.
Kui taotlus esitatakse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 27 kuni 39 sätestatud menetlusele, korraldab referentliikmesriik vastavuskontrolli, mis sisaldab vajadusel pediaatrikomitee arvamuse taotlemist vastavalt käesoleva artikli lõike 2 punktidele b ja c.
The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
Pediaatriakomiteelt võib järgmistel juhtudel nõuda arvamuse esitamist selle kohta, kas taotleja läbiviidud uuringud on vastavuses heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmiga. Sellist arvamust võivad nõuda:
by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;
taotleja enne taotluse esitamist müügiloa saamiseks või muutmiseks vastavalt artiklitele 7, 8 ja 30;
by the Agency, or the national competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
amet või pädev asutus punktis a osutatud taotluse hindamise käigus, kui taotlus ei sisalda arvamust uuringu programmile vastavuse kohta, mis on saadud vastusena punkti a kohaselt esitatud nõudele;
by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b).
inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee või siseriiklik pädev asutus punktis a osutatud taotluse hindamise käigus, kui tekib kahtlus uuringu programmile vastavuse suhtes ja punktide a või b kohaselt esitatud nõudele ei ole veel vastust saadud.
In the case of point (a), the applicant shall not submit its application until the Paediatric Committee has adopted its opinion, and a copy thereof shall be annexed to the application.
Punktis a viidatud juhul, ei esita taotleja oma taotlust enne, kui pediaatriakomitee on võtnud vastu oma arvamuse, mille koopia lisatakse taotlusele.
If the Paediatric Committee is requested to give an opinion under paragraph 2, it shall do so within 60 days of receiving the request.
Kui pediaatriakomiteelt taotletakse arvamust vastavalt lõikele 2, teeb ta seda 60 päeva jooksul alates taotluse saamisest.
Member States shall take account of such an opinion.
Liikmesriigid võtavad selliseid arvamusi arvesse.
If, when conducting the scientific assessment of a valid application for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38.
Kui pädev asutus kehtiva müügiloa taotluse teadusliku hindamise käigus otsustab, et uuringud müügiloa saamiseks ei ole kooskõlas heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmiga, ei vasta ravim artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud soodustuste ja stiimulite saamise tingimustele.
Within ten days of its receipt, the Agency shall transmit the opinion of the Paediatric Committee to the applicant.
Kümne päeva jooksul pärast arvamuse saamist edastab amet pediaatrikomitee arvamuse taotlejale.
Within 30 days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, citing detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
30 päeva jooksul alates pediaatriakomitee arvamuse saamisest võib taotleja esitada ametile kirjaliku põhjendatud taotluse arvamus uuesti läbi vaadata.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
30 päeva jooksul alates lõike 2 kohase uuesti läbivaatamise taotluse saamisest esitab pediaatriakomitee, olles nimetanud uue raportööri, uue arvamuse, millega kinnitab või muudab oma eelmist arvamust.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Raportööril peab olema võimalus taotlejat otse küsitleda.
The applicant may also offer to be questioned.
Taotleja võib samuti teha ettepaneku enda küsitlemiseks.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Raportöör teavitab viivitamata pediaatriakomiteed kirjalikult taotlejaga sõlmitava lepingu üksikasjadest.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Selline arvamus peab olema kohaselt põhjendatud ning põhjendused lisatakse uuele arvamusele, mis on lõplik.
If, within the 30-day period referred to in paragraph 2, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Kui lõikes 2 osutatud 30-päevase tähtaja jooksul ei ole taotleja nõudnud otsuse uuesti läbi vaatamist, muutub pediaatriakomitee arvamus lõplikuks.
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 10 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion.
Amet võtab otsuse vastu hiljemalt kümne päeva jooksul alates pediaatriakomitee lõpliku otsuse kättesaamisest.
This decision shall be communicated to the applicant in writing and shall annex the definitive opinion of the Paediatric Committee.
Otsus edastatakse taotlejale kirjalikult koos pediaatrikomitee lõpliku otsusega.
In the case of a class waiver as referred to in Article 12, the Agency shall adopt a decision within ten days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee as referred to in Article 13(3).
Artiklis 12 osutatud ravimirühma käsitleva loobumise korral võtab amet otsuse vastu kümne päeva jooksul alates pediaatriakomiteelt artikli 13 lõike 3 kohase arvamuse saamist.
This decision shall annex the opinion of the Paediatric Committee.
Otsus lisatakse pediaatriakomitee arvamusele.
Decisions of the Agency shall be made public after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Ameti otsused avalikustatakse pärast kogu konfidentsiaalse sisuga äriteabe väljajätmist.
Miscellaneous provisions
MUud sätted
Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Pediaatrias kasutatavat ravimit välja töötav juriidiline või füüsiline isik võib enne pediaatrilise uuringu programmi esitamist ja selle rakendamise ajal küsida ametilt nõu, et kavandada ja viia läbi mitmesuguseid katseid ja uuringuid, mis on vajalikud pediaatrias kasutatava ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe näitamiseks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktile n.
In addition, this legal or natural person may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in Article 34.
Lisaks sellele võib kõnealune juriidiline või füüsiline isik küsida nõu ravimiohutuse järelevalve ja riskijuhtimise süsteemi kavandamiseks ja rakendamiseks vastavalt artiklile 34.
The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
Amet annab käesolevas artiklis ette nähtud nõuandeid tasuta.
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURES
MÜÜGILUBADE VÄLJAANDMISE KORD
Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
Kui käesolevas jaotises ei ole sätestatud teisiti, reguleeritakse käesoleva jaotisega hõlmatud müügilubade väljaandmise korda määruses (EÜ) nr 726/2004 või direktiivis 2001/83/EÜ ettenähtud sätetega.
Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of Articles 7 and 8
Müügilubade väljaandmise kord artiklite 7 ja 8 reguleerimisalasse kuuluvate taotluste puhul
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Taotleja võib määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 5 kuni 15 sätestatud korras taotleda käesoleva määruse artikli 7 lõikes 1 osutatud müügiluba, mis hõlmab vähemalt ühte pediaatrilist näidustust vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile läbiviidud uuringu tulemuste põhjal.
Where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority.
Kui müügiluba välja antakse, esitatakse kõikide nende uuringute tulemused ravimi omaduste kokkuvõttes ja vajaduse korral ka ravimi infolehel, tingimusel et pädev asutus peab teavet patsientidele vajalikuks, olenemata sellest, kas kõik asjaomased pediaatrilised näidustused kiideti pädeva asutuse poolt heaks või mitte.
Where a marketing authorisation is granted or varied, any waiver or deferral which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Kui müügiluba välja antakse või seda muudetakse, märgitakse igasugune uuringutest loobumine või nende edasilükkamine, mille jaoks on antud luba vastavalt käesolevale määrusele, ravimi omaduste kokkuvõttesse ja vajaduse korral ravimi infolehele.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
Kui taotlus vastab kõikidele läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvatele meetmetele ja kui ravimi omaduste kokkuvõte kajastab heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohaselt läbiviidud uuringu tulemusi, lisab pädev asutus müügiloale kinnituse selle kohta, et taotlus vastab läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile.
For the purpose of the application of Article 45(3), this statement shall also indicate whether significant studies contained in the agreed Paediatric Investigation Plan have been completed after the entry into force of this Regulation.
Artikli 45 lõike 3 täitmiseks osutatakse kinnitusel, kas heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvad olulised uuringud on lõpetatud pärast käesoleva määruse jõustumist.
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Direktiivi 2001/83/EÜ alusel lubatud ravimite puhul võib direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korras esitada käesoleva määruse artiklis 8 osutatud taotluse, et saada luba uue näidustuse jaoks, kaasa arvatud loa laiendamine lastel kasutamiseks, või uue ravimvormi või uue manustamisviisi jaoks.