natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any information relating to the matter, any request for a hearing or for a questionnaire as well as any request for exemption of imports from registration or measures must be made in writing (not in electronic format, unless otherwise specified) and must indicate the name, address, e-mail address, telephone and fax numbers of the interested party.
Mis tahes asjakohane teave, kõik ärakuulamistaotlused, küsimustiku saamise taotlused, aga ka vabastuse taotlused tuleb esitada kirjalikult (mitte elektroonilisel kujul, kui ei ole sätestatud teisiti); taotluses tuleb näidata huvitatud poole nimi, aadress, e-posti aadress ning telefoni- ja faksinumber.
All written submissions, including the information requested in this Regulation, questionnaire replies and correspondence provided by interested parties on a confidential basis shall be labelled as ‘Limited’ [3] and, in accordance with Article 19(2) of the basic Regulation, shall be accompanied by a non-confidential version, which will be labelled ‘For inspection by interested parties’.
Kõik kirjalikud esildised, sealhulgas käesolevas määruses nõutud teave, küsimustiku vastused ja kirjavahetus, mida huvitatud pooled käsitlevad konfidentsiaalsena, peavad olema märgistatud sõnaga “Limited” (piiratud) [3] ning vastavalt algmääruse artikli 19 lõikele 2 peab nendega olema kaasas mittekonfidentsiaalne versioon, millel on märge “For inspection by interested parties” (kontrollimiseks huvitatud pooltele).
It is protected pursuant to Article 4 of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).
Seda kaitstakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määruse (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele, EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43) artiklile 4.
Fax (32-2) 295 65 05 .
Faks: (+32 2) 295 65 05
Commission Regulation (EC) No 500/2006
Komisjoni määrus (EÜ) nr 500/2006,
These prices and duties were last amended by Commission Regulation (EC) No 494/2006 [4].
Ülalmainitud hindu ja tollimakse on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 494/2006. [4]
OJ L 89, 28.3.2006, p. 20.
ELT L 89, 28.3.2006, lk 20.
Amended representative prices and additional duties applicable to imports of white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029099 applicable from 29 March 2006
Valge suhkru, toorsuhkru ja CN-koodi 17029099 alla kuuluvate toodete muudetud tüüpilised hinnad ja täiendavad imporditollimaksud, mida kohaldatakse alates 29. märtsist 2006
Commission Regulation (EC) No 501/2006
Komisjoni määrus (EÜ) nr 501/2006,
altering the export refunds on white sugar and raw sugar exported in the natural state fixed by Regulation (EC) No 446/2006
millega muudetakse töötlemata valge suhkru ja toorsuhkru suhtes määrusega (EÜ) nr 446/2006 kehtestatud eksporditoetusi
The export refunds on white sugar and raw sugar exported in the natural state were fixed by Commission Regulation (EC) No 446/2006 [2]
Töötlemata valge suhkru ja toorsuhkru eksporditoetused on kehtestatud komisjoni määrusega (EÜ) nr 446/2006. [2]
Since the data currently available to the Commission are different to the data at the time Regulation (EC) No 446/2006 was adopted, those refunds should be adjusted,
Kuna praegu komisjoni käsutuses olev teave erineb määruse (EÜ) nr 446/2006 vastu võtmise ajal olemas olnud teabest, tuleb nimetatud toetusi muuta,
The export refunds on the products listed in Article 1(1)(a) of Regulation (EC) No 1260/2001, undenatured and exported in the natural state, as fixed in the Annex to Regulation (EC) No 446/2006 are hereby altered to the amounts shown in the Annex to this Regulation.
Määruse (EÜ) nr 1260/2001 artikli 1 lõike 1 punktis a nimetatud töötlemata ja denatureerimata kujul eksporditavate toodete suhtes määrusega (EÜ) nr 446/2006 kehtestatud eksporditoetusi muudetakse käesoleva määruse lisa kohaselt.
OJ L 80, 17.3.2006, p. 40.
ELT L 80, 17.3.2006, lk 40.
AMENDED AMOUNTS OF REFUNDS ON WHITE SUGAR AND RAW SUGAR EXPORTED WITHOUT FURTHER PROCESSING APPLICABLE FROM 29 MARCH 2006 [1]NB: The product codes and the ‘A’ series destination codes are set out in Commission Regulation (EEC) No 3846/87 (OJ L 366, 24.12.1987, p. 1), as amended.
TÖÖTLEMATA VALGE SUHKRU JA TOORSUHKRU EKSPORDITOETUSED ALETES 29. MÄRTSIST 2006 [1]NB: Nii tootekoodid kui A-rea sihtkohakoodid on kindlaks määratud komisjoni muudetud määrusega (EMÜ) nr 3846/87 (EÜT L 366, 24.12.1987, lk 1).
Commission Regulation (EC) No 502/2006
Komisjoni määrus (EÜ) nr 502/2006,
Article 1 of Regulation (EC) No 1081/1999 provides for the opening, for the period 1 July 2005 to 30 June 2006, of two tariff quotas each of 5000 head for bulls, cows and heifers other than for slaughter of certain Alpine and mountain breeds.
Määruse (EÜ) nr 1081/1999 artikliga 1 nähakse ette teatavat alpi tõugu ja mägitõugu ning muuks kui tapmiseks ettenähtud pullide, lehmade ja mullikate kahe tariifikvoodi, kummaski 5000 pead, avamine ajavahemikuks 1. juuli 2005 kuni 30. juuni 2006.
Article 9 of that Regulation provides for a further allocation, for both quotas, of quantities not covered by import licence applications at 15 March 2006,
Nimetatud määruse artikliga 9 nähakse ette kummagi tariifikvoodi koguste, mille kohta ei ole 15. märtsiks 2006 impordilitsentsi taotlust esitatud, ümberjaotus,
4163 head for serial number 09.0001,
4163 pead järjekorranumbri 09.0001 puhul,
3458 head for serial number 09.0003.
3458 pead järjekorranumbri 09.0003 puhul.
This Regulation shall enter into force on 29 March 2006.
Käesolev määrus jõustub 29 märtsil 2006.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1913/2005 (OJ L 307, 25.11.2005, p. 2).
Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1913/2005 (ELT L 307, 25.11.2005, lk 2).
Commission Regulation (EC) No 503/2006
Komisjoni määrus (EÜ) nr 503/2006,
of 29 March 2006
märts 2006,
This Regulation shall enter into force on 30 March 2006.
Käesolev määrus jõustub 30. märtsil 2006.
Done at Brussels, 29 March 2006.
Brüssel, 29. märts 2006 Komisjoni nimel
to Commission Regulation of 29 March 2006 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables
Komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrusele, millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril
Commission Regulation (EC) No 504/2006
Komisjoni määrus (EÜ) nr 504/2006,
Commission Regulation (EC) No 1695/2005 [2] has opened a standing invitation to tender for the export of 1500000 tonnes of common wheat held by the French intervention agency.
Määrusega (EÜ) nr 1695/2005 [2] on välja kuulutatud alaline pakkumismenetlus Prantsusmaa sekkumisameti valduses oleva 1500000 tonni pehme nisu eksportimiseks.
In view of the strong demand recorded in recent weeks and the market situation, new quantities should be made available and the French intervention agency should be authorised to increase by 200000 tonnes the quantity put out to tender for export.
Võttes arvesse viimastel nädalatel täheldatud nõudluse suurt kasvu ning olukorda turul, tuleks muuta kättesaadavaks uued kogused ning lubada Prantsusmaa sekkumisametil suurendada 200000 tonni võrra pakkumismenetluses oleva koguse eksporti.
The invitation to tender shall cover a maximum of 1700000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
Pakkumismenetlus hõlmab kuni 1700000 tonni pehme nisu eksportimist kõikidesse kolmandatesse riikidesse, välja arvatud Albaania, Bulgaaria, Horvaatia, endine Jugoslaavia Makedoonia Vabariik, Bosnia ja Hertsegoviina, Liechtenstein, Rumeenia, Serbia ja Montenegro ning Šveits.Artikkel 2
Done at Brussels, 29 March 2006.
Brüssel, 29. märts 2006
Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 310/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 9).
Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 310/2006 (ELT L 52, 23.2.2006, lk 9).
Commission Regulation (EC) No 505/2006
Komisjoni määrus (EÜ) nr 505/2006,
Commission Regulation (EC) No 27/2006 [2] has opened a standing invitation to tender for the export of 1000000 tonnes of common wheat held by the German intervention agency.
Määrusega (EÜ) nr 27/2006 [2] on välja kuulutatud alaline pakkumismenetlus Saksa sekkumisameti valduses oleva 1000000 tonni pehme nisu eksportimiseks.
Regulation as amended by Regulation (EC) No 311/2006 (OJ L 52, 23.2.2006, p. 10).
Määrust on muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 311/2006 (ELT L 52, 23.2.2006, lk 10).
Commission Regulation (EC) No 506/2006
Komisjoni määrus (EÜ) nr 506/2006,
amending Regulation (EC) No 1061/2005 as regards the quantity covered by the standing invitation to tender for the export of common wheat held by the Polish intervention agency
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1061/2005 seoses alalise pakkumismenetlusega hõlmatud Poola sekkumisameti valduses oleva pehme nisu eksportimiseks ette nähtud kogustega
Commission Regulation (EC) No 1061/2005 [2] opened a standing invitation to tender for the export of 250000 tonnes of common wheat held by the Polish intervention agency.
Komisjoni määrusega (EÜ) nr 1061/2005 [2] on välja kuulutatud alaline pakkumismenetlus Poola sekkumisameti valduses oleva 250000 tonni pehme nisu eksportimiseks.
Poland has informed the Commission of its intervention agency’s intention to increase by 250000 tonnes the quantity put out to tender for export.
Poola Vabariik teatas komisjonile oma sekkumisameti kavatsusest suurendada 250000 tonni võrra pakkumismenetluses oleva koguse eksporti.
In view of the quantities available and the market situation, the request made by Poland should be granted.
Arvestades saadaolevat kogust ja turuolukorda tuleks Poola Vabariigi taotlus vastu võtta.
Regulation (EC) No 1061/2005 should therefore be amended.
Seetõttu tuleks määrust (EÜ) nr 1061/2005 vastavalt muuta.
Article 2 of Regulation (EC) No 1061/2005 is replaced by the following:
Määruse (EÜ) nr 1061/2005 artikkel 2 asendatakse järgmise tekstiga:
The invitation to tender shall cover a maximum of 500000 tonnes of common wheat for export to third countries with the exception of Albania, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Croatia, the former Yugoslav Republic of Macedonia, Liechtenstein, Romania, Serbia and Montenegro and Switzerland.Article 2
Pakkumismenetlus hõlmab kuni 500000 tonni pehme nisu eksportimist kõikidesse kolmandatesse riikidesse, välja arvatud Albaania, Bulgaaria, Horvaatia, endine Jugoslaavia Makedoonia Vabariik, Bosnia ja Hertsegoviina, Liechtenstein, Rumeenia, Serbia ja Montenegro ning Šveits.Artikkel 2
OJ L 174, 7.7.2005, p. 24.
ELT L 174, 7.7.2005, lk 24.
including Kosovo as defined by United Nations Security Council Resolution 1244 of 10 June 1999.’
Sh Kosovo, nagu see on määratletud Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni Julgeolekunõukogu 10. juuni 1999. aasta resolutsioonis nr 1244.”
Commission Regulation (EC) No 507/2006
Komisjoni määrus (EÜ) nr 507/2006,
on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 14(7) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse meetmed inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, [1] eriti selle artikli 14 lõiget 7,
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Enne inimtervishoius kasutatava ravimi viimist ühe või mitme liikmesriigi turule peab ravim reeglina olema läbinud ulatuslikud uuringud, et tagada sihtrühmas kasutamisel ravimi ohutus, kvaliteet ja tõhusus.
The rules and procedures for obtaining a marketing authorisation are laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2] and in Regulation (EC) No 726/2004.
Müügiloa saamise eeskirjad ja menetlused on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [2] ja määruses (EÜ) nr 726/2004.
In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.
Patsientide rahuldamata ravialaste vajaduste rahuldamiseks ja rahvatervise huvides võib siiski teatava kategooria ravimite puhul olla vajalik anda müügilube vähem täielike andmete põhjal kui tavaliselt ja kehtestada erikohustusi (edaspidi “tingimustega müügiload”).
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community [3], or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [4].
Asjaomaste kategooriate alla peaksid kuuluma ravimid, mille eesmärk on tõsiselt invaliidistavate või eluohtlike haiguste ravi, ennetamine ja meditsiiniline diagnoosimine, ning ohuolukorras kasutatavad ravimid rahvatervishoiu ohtude puhul, mida on tunnustanud kas Maailma Terviseorganisatsioon või ühendus Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. septembri 1998. aasta otsuse nr 2119/98/EÜ raames, millega luuakse nakkushaiguste epidemioloogilise seire ja kontrolli võrgustik ühenduses, [3] või ravimid, mis on määratud harva kasutatavateks ravimiteks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrusega (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta. [4]
Although the data upon which an opinion on a conditional marketing authorisation is based may be less complete, the risk-benefit balance, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC should be positive.
Kuigi andmed, millel põhineb arvamus tingimustega müügiloa kohta, võivad olla vähem täielikud, peaks riski ja kasu omavaheline suhe olema positiivne, nagu on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 28a.
Furthermore, the benefits to public health of making the medicinal product concerned immediately available on the market should outweigh the risk inherent in the fact that additional data are still required.
Asjaomase ravimi kohese turul kättesaadavusega seotud kasu rahvatervisele peaks üles kaaluma riski, mis on seotud asjaoluga, et nõutakse veel täiendavaid andmeid.
Where conditional marketing authorisations are granted, they should be restricted to situations where only the clinical part of the application dossier is less complete than normal.
Tingimustega müügilubade andmine peaks piirduma üksnes juhtudega, mil ainult taotluse kliinilist osa käsitlev toimik on tavalisest vähem täielik.
Incomplete pre-clinical or pharmaceutical data should be accepted only in the case of a product to be used in emergency situations, in response to public health threats.
Mittetäielike prekliiniliste või farmaatsiaalaste andmetega tuleks olla nõus seoses rahvatervishoiu ohtudega ainult ohuolukordades kasutatava toote puhul.
In order to ensure that the right balance is struck between facilitating access to medicines for patients with unmet medical needs and preventing the authorisation of medicines with an unfavourable risk-benefit profile, it is necessary to make those marketing authorisations subject to specific obligations.
Et tagada õiget tasakaalu rahuldamata ravialaste vajadustega klientidele ravimite kättesaadavuse hõlbustamise ning nendele ravimitele loa andmise ennetamise vahel, mille riski ja kasu omavaheline suhe on ebasoodne, on vaja kehtestada nende müügilubade kohta erikohustused.
The holder should be required to complete or initiate certain studies with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and resolving any questions relating to the quality, safety and efficacy of the product.
Müügiloa omanikult tuleks nõuda teatavate uuringute lõpuleviimist või alustamist, et kinnitada riski ja kasu omavahelise suhte positiivsust ja lahendada toote ohutuse, kvaliteedi ja tõhususega seotud küsimusi.
Conditional marketing authorisations are distinct from marketing authorisations granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004.
Tingimustega müügiload erinevad erandjuhtudel antud müügilubadest kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 8.
In the case of the conditional marketing authorisation, authorisation is granted before all data are available.
Tingimustega müügiloa korral antakse luba enne, kui kõik andmed on kättesaadavad.
The authorisation is not intended, however, to remain conditional indefinitely.
Siiski ei ole ette nähtud, et luba jääb tähtajatult tingimustega loaks.
Rather, once the missing data are provided, it should be possible to replace it with a marketing authorisation which is not conditional, that is to say, which is not subject to specific obligations.
Kui puuduvad andmed esitatakse, peaks olema võimalus asendada seda müügiloaga, mis ei ole tingimustega, st selle kohta ei kehtestata erikohustusi.
In contrast, it will normally never be possible to assemble a full dossier in respect of a marketing authorisation granted in exceptional circumstances.
Erakorralistes olukordades antud müügiloa puhul aga, vastupidi, ei ole tavaliselt kunagi võimalik koostada täielikku toimikut.
It should also be made clear that applications containing requests for conditional marketing authorisations may be the subject of an accelerated assessment procedure in accordance with Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004.
Samuti tuleks selgitada, et tingimustega müügilubade taotlusi võib käsitleda kiirendatud hindamismenetluse korras vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikele 9.
Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Kuna tingimustega müügilubade suhtes kehtivad määruse (EÜ) nr 726/2004 sätted, välja arvatud juhtudel, kui käesolevas määruses on sätestatud teisiti, on tingimustega müügiloa hindamismenetlus tavaline menetlus, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004.
In accordance with Regulation (EC) No 726/2004, conditional marketing authorisations will be valid for one year on a renewable basis.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt on tingimustega müügilubade kehtivus üks aasta, kusjuures seda võib pikendada.
The deadline for submission of a renewal application should be six months prior to the expiry of the marketing authorisation, and the opinion of the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) on the application should be adopted within 90 days of its receipt.
Pikendustaotluse esitamise tähtaeg peaks olema kuus kuud enne müügiloa kehtivuse lõppemist ja Euroopa Ravimiameti (edaspidi “ravimiamet”) arvamus taotluse kohta tuleks võtta vastu 90 päeva jooksul alates taotluse esitamisest.
To ensure that medicinal products are not removed from the market except for reasons related to public health, the conditional marketing authorisation should, as long as a renewal application is submitted within the deadline, remain valid until the Commission reaches a decision based on the renewal assessment procedure.
Selleks et tagada, et ravimeid ei kõrvaldataks turult muidu, kui ainult rahvatervisega seotud põhjusel, peaks tingimustega müügiluba kehtima niikaua, kuni komisjon teeb pikendamise hindamismenetlusel põhineva otsuse, tingimusel et pikendamistaotlus esitatakse tähtaegselt.
Clear information should be provided to patients and healthcare professionals on the conditional nature of the authorisations.
Lubade tingimuste kohta tuleks patsientidele ja tervishoiutöötajatele anda selget teavet.
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product characteristics of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.
Seepärast on vaja, et selline teave oleks selgelt sõnastatud nii asjaomase ravimi omaduste kokkuvõttes kui ka ravimi infolehel.
Enhanced pharmacovigilance for medicinal products granted a conditional marketing authorisation is important and is already adequately provided for in Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Ravimite tingimustega müügiloa korral on tähtis tõhustatud ravimiohutuse järelevalve ja direktiivis 2001/83/EÜ ning määruses (EÜ) nr 726/2004 on see juba piisavalt sätestatud.
However, the time schedule for submitting periodic safety update reports should be adapted to accommodate the annual renewal of conditional marketing authorisations.
Perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamise ajakava tuleks siiski kohandada, et võtta arvesse tingimustega müügilubade iga-aastast pikendamist.
The planning of studies and of the submission of an application for a marketing authorisation occurs at an early stage in the development of medicinal products.
Uurimusi ja müügiloa taotluse esitamist planeeritakse ravimite väljatöötamise varajases staadiumis.
Such planning will critically depend on whether a conditional marketing authorisation is a possibility.
Selline planeerimine sõltub olulisel määral tingimustega müügiloa saamise võimalikkusest.
For this reason it is necessary to provide a mechanism for the Agency to give companies advice on whether a medicinal product falls within the scope of this Regulation.
Sel põhjusel on vaja anda ravimiametile mehhanism, mille abil nõustada äriühinguid küsimuses, kas ravim kuulub käesoleva määruse reguleerimislasse.
Such advice should be an additional service to the existing scientific advice provided by the Agency.
Ravimiamet peaks andma sellist nõu lisateenusena olemasolevale teadusnõuandele.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad erikohustustega müügiloa andmise kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 7 (edaspidi “tingimustega müügiluba”).
This Regulation shall apply to medicinal products for human use that fall under Article 3(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 and belong to one of the following categories:
Käesolevat määrust kohaldatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigete 1 ja 2 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mis kuuluvad ühte järgmisse kategooriasse: