natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the release of the substance from the articles presents a risk to human health or the environment;
aine eraldumine toodetest kujutab endast riski inimeste tervisele või keskkonnale;
the substance is not subject to paragraph 1.
aine ei kuulu lõike 1 reguleerimisalasse.
Paragraphs 1 to 5 shall not apply to substances that have already been registered for that use.
Lõikeid 1 kuni 5 ei kohaldata nende ainete suhtes, mis on selleks kasutusalaks juba registreeritud.
From 1 June 2011 paragraphs 2, 3 and 4 of this Article shall apply six months after a substance is identified in accordance with Article 59(1).
Alates 1. juunist 2011 kohaldatakse käesoleva artikli lõikeid 2, 3 ja 4 kuus kuud pärast aine määratlemist vastavalt artikli 59 lõikele 1.
Any measures for the implementation of paragraphs 1 to 7 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(3).
Meetmed lõigete 1 kuni 7 rakendamiseks võetakse vastu artikli 133 lõikes 3 osutatud korras.
Only representative of a non-Community manufacturer
Ühendusevälise tootja ainuesindaja
A natural or legal person established outside the Community who manufactures a substance on its own, in preparations or in articles, formulates a preparation or produces an article that is imported into the Community may by mutual agreement appoint a natural or legal person established in the Community to fulfil, as his only representative, the obligations on importers under this Title.
Väljaspool ühendust asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet ainena või valmististe või toodete koostisainena, valmistab valmistise või toote, mida imporditakse ühendusse, võib vastastikuse kokkuleppe alusel määrata ühenduses asutatud füüsilise või juriidilise isiku täitma enda ainuesindajana käesoleva jaotisega importijatele pandud kohustusi.
The representative shall also comply with all other obligations of importers under this Regulation.
Esindaja järgib samuti kõiki teisi käesoleva määrusega importijatele pandud kohustusi.
To this end, he shall have a sufficient background in the practical handling of substances and the information related to them and, without prejudice to Article 36, shall keep available and up-to-date information on quantities imported and customers sold to, as well as information on the supply of the latest update of the safety data sheet referred to in Article 31.
Selleks peab esindajal olema piisav kogemus ainete praktilise käitlemise ja ainetega seonduva teabe vallas ning esindaja teeb, ilma et see piiraks artikli 36 kohaldamist, kättesaadavaks ja ajakohastab teabe imporditud koguste ja klientide kohta, kellele toodet on müüdud, samuti artiklis 31 osutatud teabe ohutuskaardi viimase uuenduse kohta.
If a representative is appointed in accordance with paragraphs 1 and 2, the non-Community manufacturer shall inform the importer(s) within the same supply chain of the appointment.
Kui esindaja määratakse vastavalt lõigetele 1 ja 2, teavitab ühenduseväline tootja sellest sama tarneahela importijat (importijaid).
These importers shall be regarded as downstream users for the purposes of this Regulation.
Kõnealuseid importijaid käsitatakse käesoleva määruse kohaldamisel allkasutajatena.
Exemption from the general obligation to register for product and process orientated research and development (PPORD)
Vabastus üldisest registreerimiskohustusest, kui ainet kasutatakse toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks
Articles 5, 6, 7, 17, 18 and 21 shall not apply for a period of five years to a substance manufactured in the Community or imported for the purposes of product and process orientated research and development by a manufacturer or importer or producer of articles, by himself or in cooperation with listed customers and in a quantity which is limited to the purpose of product and process orientated research and development.
Artikleid 5, 6, 7, 17, 18 ja 21 ei kohaldata viie aasta jooksul aine suhtes, mida toodetakse ühenduses või imporditakse toote- ja tehnoloogiaalase uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil tootja või importija või toodete valmistaja enda poolt või koostöös loetletud klientidega ja kogustes, mis on lubatud toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks.
For the purpose of paragraph 1, the manufacturer or importer or producer of articles shall notify the Agency of the following information:
Lõike 1 kohaldamisel teatab tootja või importija või toodete valmistaja ametile järgmise teabe:
the identity of the manufacturer or importer or producer of articles as specified in section 1 of Annex VI;
tootjat või importijat või toodete valmistajat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;
the identity of the substance, as specified in section 2 of Annex VI;
ainet identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 2;
the classification of the substance as specified in section 4 of Annex VI, if any;
aine klassifikatsioon, kui see on olemas, vastavalt VI lisa punktile 4;
the estimated quantity as specified in section 3.1 of Annex VI;
hinnanguline kogus vastavalt VI lisa punktile 3.1;
the list of customers referred to in paragraph 1, including their names and addresses.
lõikes 1 osutatud klientide loetelu, sealhulgas nende nimed ja aadressid.
The notification shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Teavitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.
The period set out in paragraph 1 shall begin at receipt of the notification at the Agency.
Lõikes 1 kindlaks määratud ajavahemik algab teavitamise dokumentide jõudmisest ametisse.
The Agency shall check the completeness of the information supplied by the notifier and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
Amet kontrollib teavitaja poolt esitatud teabe terviklikkust ning vajaduse korral kohaldatakse artikli 20 lõiget 2 kohandatud kujul.
The Agency shall assign a number to the notification and a notification date, which shall be the date of receipt of the notification at the Agency, and shall forthwith communicate that number and date to the manufacturer, or importer, or producer of articles concerned.
Amet annab teavitamise dokumentidele registreerimisnumbri ja kuupäeva, milleks on dokumentide ametisse laekumise kuupäev, ja teatab nimetatud numbri ja kuupäeva viivitamata asjaomasele tootjale või importijale või toodete valmistajale.
The Agency shall also communicate this information to the competent authority of the Member State(s) concerned.
Amet edastab kõnealuse teabe samuti asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide pädeva(te)le asutus(t)ele.
The Agency may decide to impose conditions with the aim of ensuring that the substance or the preparation or article in which the substance is incorporated will be handled only by staff of listed customers as referred to in paragraph 2(e) in reasonably controlled conditions, in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment, and will not be made available to the general public at any time either on its own or in a preparation or article and that remaining quantities will be re-collected for disposal after the exemption period.
Amet võib otsustada kehtestada tingimused, mille eesmärk on tagada, et ainet või valmistist või toodet, mille koostises aine sisaldub, käsitlevad üksnes lõike 2 punktis e osutatud loetletud klientide töötajad põhjendatult ohjatud tingimustes vastavalt töötajate ja keskkonna kaitset käsitlevate õigusaktide nõuetele ning et ainet ei tehta ei ainena ega valmistise või toote koostises üldsusele kättesaadavaks, ning tagatakse, et ülejäänud ainekogused kogutakse pärast vabastusperioodi kõrvaldamiseks kokku.
In such cases, the Agency may ask the notifier to provide additional necessary information.
Sellistel juhtudel võib amet vajaduse korral paluda teavitajalt lisateavet.
In the absence of any indication to the contrary, the manufacturer or importer of the substance or the producer or importer of articles may manufacture or import the substance or produce or import the articles not earlier than two weeks after the notification.
Kui miski ei viita vastupidisele, võib aine tootja või importija või toodete valmistaja või importija toota või importida ainet või valmistada või importida tooteid mitte varem kui kaks nädalat pärast teavitamist.
The manufacturer or importer or producer of articles shall comply with any conditions imposed by the Agency in accordance with paragraph 4.
Tootja või importija või toodete valmistaja täidab kõiki ameti poolt vastavalt lõikele 4 kehtestatud tingimusi.
The Agency may decide to extend the five-year exemption period by a further maximum of five years or, in the case of substances to be used exclusively in the development of medicinal products for human or veterinary use, or for substances that are not placed on the market, for a further maximum of ten years, upon request if the manufacturer or importer or producer of articles can demonstrate that such an extension is justified by the research and development programme.
Amet võib vastava taotluse korral otsustada pikendada viieaastast vabastusperioodi maksimaalselt veel viie aasta võrra, kui ainet kasutatakse ainult inimestele ja loomadele ette nähtud ravimite väljatöötamisel, või maksimaalselt kümne aasta võrra ainetel, mida turule ei viida, kui tootjal või importijal on võimalik tõendada, et sellist pikendamist õigustab uurimis- ja arendusprogramm.
The Agency shall forthwith communicate any draft decisions to the competent authorities of each Member State in which the manufacture, import, production or product and process orientated research takes place.
Amet teavitab kõigist otsuse eelnõudest viivitamata nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus tootmine, import, valmistamine või toote- ja tehnoloogiaalane uurimistegevus aset leiab.
When taking decisions as provided for in paragraphs 4 and 7, the Agency shall take into account any comments made by such competent authorities.
Kui amet võtab vastu lõigetes 4 ja 7 sätestatud otsused, arvestab ta nimetatud pädevate asutuste poolt tehtud märkusi.
The Agency and the competent authorities of the Member States concerned shall always keep confidential the information submitted in accordance with paragraphs 1 to 8.
Amet ja asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused hoiavad neile vastavalt lõigetele 1-8 esitatud teavet salajasena.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraphs 4 and 7 of this Article.
Käesoleva artikli lõigete 4 ja 7 kohased ameti otsused võib vastavalt artiklitele 91, 92 ja 93 edasi kaevata.
Information to be submitted for general registration purposes
Üldiseks registreerimiseks esitatav teave
A registration required by Article 6 or by Article 7(1) or (5) shall include all the following information:
Artikli 6 või artikli 7 lõigete 1 või 5 kohaselt nõutav registreerimine sisaldab järgmist teavet:
a technical dossier including:
tehniline toimik, mis sisaldab järgmist:
the identity of the manufacturer(s) or importer(s) as specified in section 1 of Annex VI;
andmed tootja(te) või importija(te) identifitseerimiseks vastavalt VI lisa punktile 1;
the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI;
aine identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktile 2;
information on the manufacture and use(s) of the substance as specified in section 3 of Annex VI; this information shall represent all the registrant's identified use(s).
teave aine tootmise ja kasutusala(de) kohta vastavalt VI lisa punktile 3; selline teave hõlmab kõiki registreerija poolt kindlaks määratud kasutusalasid.
This information may include, if the registrant deems appropriate, the relevant use and exposure categories;
See teave võib, kui registreerija peab seda asjakohaseks, sisaldada asjakohaseid kasutus- ja kokkupuutekategooriaid;
the classification and labelling of the substance as specified in section 4 of Annex VI;
aine klassifikatsioon ja märgistus vastavalt VI lisa punktile 4;
guidance on safe use of the substance as specified in Section 5 of Annex VI;
aine ohutu kasutamise juhis vastavalt VI lisa punktile 5;
study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI;
uuringute kokkuvõtted VII-XI lisa kohaldamisest tuleneva teabe alusel;
robust study summaries of the information derived from the application of Annexes VII to XI, if required under Annex I;
uuringute aruande kokkuvõtted VII-XI lisa kohaldamisest tuleneva teabe alusel, kui need on I lisa kohaselt nõutavad;
an indication as to which of the information submitted under (iii), (iv), (vi), (vii) or subparagraph (b) has been reviewed by an assessor chosen by the manufacturer or importer and having appropriate experience;
märge selle kohta, millist alapunktide iii, iv, vi ja vii või punkti b kohaselt esitatud teavet on läbi vaadanud tootja või importija valitud ning asjakohase kogemusega hindaja;
proposals for testing where listed in Annexes IX and X;
katsetamisettepanekud, kui aine on kantud IX ja X lisasse;
for substances in quantities of 1 to 10 tonnes, exposure information as specified in section 6 of Annex VI;
kokkupuudet käsitlev teave vastavalt VI lisa punktile 6 ainete puhul, mille kogused jäävad vahemikku 1–10 tonni;
a request as to which of the information in Article 119(2) the manufacturer or importer considers should not be made available on the Internet in accordance with Article 77(2)(e), including a justification as to why publication could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
taotlus selle kohta, millist artikli 119 lõikes 2 sisalduvat teavet ei tohiks tootja või importija arvamuse kohaselt avaldada Internetis kooskõlas artikli 77 lõike 2 punktiga e, sealhulgas põhjendus, miks võib avaldamine tema või mis tahes teise asjaomase osapoole ärihuve kahjustada.
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (vi) and (vii) for the purpose of registration;
Uuringute aruanne, millest on registreerimise eesmärgil tehtud kokkuvõte alapunktide vi ja vii kohaselt, on registreerija seaduslikus valduses või registreerijal on luba sellele viidata, välja arvatud artikli 25 lõikega 3, artikli 27 lõikega 6 või artikli 30 lõikega 3 hõlmatud juhtudel;
a chemical safety report when required under Article 14, in the format specified in Annex I. The relevant sections of this report may include, if the registrant considers appropriate, the relevant use and exposure categories.
kemikaaliohutuse aruanne (vormistatud I lisa nõuete kohaselt), kui see on nõutav artikli 14 alusel. Kui registreerija peab seda asjakohaseks, võivad nimetatud aruande asjakohased punktid sisaldada asjakohaseid kasutus- ja kokkupuutekategooriaid.
Joint submission of data by multiple registrants
Andmete ühine esitamine mitme registreerija poolt
When a substance is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, and/or is subject to registration under Article 7, the following shall apply.
Kui ainet on kavas toota ühenduses ühe või mitme tootja poolt ja/või importida ühe või mitme importija poolt ja/või see tuleb registreerida vastavalt artiklile 7, kohaldatakse järgmist.
Subject to paragraph 3, the information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix), and any relevant indication under Article 10(a)(viii) shall first be submitted by the one registrant acting with the agreement of the other assenting registrant(s) (hereinafter referred to as the lead registrant).
Vastavalt lõikele 3 esitab artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi, vii ja ix nimetatud teabe ning artikli 10 punkti a alapunktis viii nimetatud kõik asjakohased märked esmalt üks registreerija, kes tegutseb teis(t)e registreerija(te) nõusolekul (edaspidi „juhtregistreerija”).
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 10(a)(i), (ii), (iii) and (x), and any relevant indication under Article 10(a)(viii).
Iga registreerija esitab seejärel eraldi artikli 10 punkti a alapunktides i, ii, iii ja x nimetatud teabe ja kõik artikli 10 punkti a alapunktile viii vastavad asjakohased märked.
The registrants may decide themselves whether to submit the information specified in Article 10(a)(v) and (b) and any relevant indication under Article 10(a)(viii) separately or whether one registrant is to submit this information on behalf of the others.
Registreerijad võivad ise otsustada, kas esitada artikli 10 punkti a alapunktis v ja punktis b nimetatud teabe ja artikli 10 punkti a alapunktis viii osutatud mis tahes asjakohased märked eraldi või esitab üks registreerija selle teabe teiste nimel.
Each registrant need only comply with paragraph 1 for items of information specified in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) and (ix) that are required for the purposes of registration within his tonnage band in accordance with Article 12.
Iga registreerija peab lõike 1 tingimusi täitma ainult artikli 10 punkti a alapunktide iv, vi, vii ja ix kohase teabe osas, mida nõutakse vastava koguse aine registreerimisel vastavalt artiklile 12.
A registrant may submit the information referred to in Article 10(a)(iv), (vi), (vii) or (ix) separately if:
Registreerija võib esitada artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi, vii või ix osutatud teabe eraldi, kui
it would be disproportionately costly for him to submit this information jointly; or
teabe ühise esitamisega kaasneks talle ebaproportsionaalselt suured kulud või
submitting the information jointly would lead to disclosure of information which he considers to be commercially sensitive and is likely to cause him substantial commercial detriment; or
teabe ühine esitamine põhjustaks sellise teabe avaldamist, mida ta peab tundlikuks äriteabeks ja mis võib tõenäoliselt põhjustada talle olulist ärilist kahju, või
he disagrees with the lead registrant on the selection of this information.
ta ei nõustu juhtregistreerijaga esitatava teabe valiku osas.
If points (a), (b) or (c) apply, the registrant shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment or the nature of the disagreement, as the case may be.
Punktide a, b või c kohaldamisel esitab registreerija koos toimikuga olenevalt olukorrast selgituse selle kohta, miks oleks kulud ebaproportsionaalsed, miks põhjustaks teabe avaldamine tõenäoliselt olulist ärilist kahju või milles seisneb lahkarvamuse sisu.
Information to be submitted depending on tonnage
Teave, mis esitatakse sõltuvalt aine kogusest
The technical dossier referred to in Article 10(a) shall include under points (vi) and (vii) of that provision all physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is relevant and available to the registrant and as a minimum the following:
Artikli 10 lõikes a osutatud tehniline toimik sisaldab nimetatud sätte punktide vi ja vii kohaselt kogu füüsikalis-keemilist, toksikoloogilist ja ökotoksikoloogilist teavet, mis on asjakohane ja registreerijale kättesaadav ning sisaldab vähemalt järgmist:
the information specified in Annex VII for non-phase-in substances, and for phase-in substances meeting one or both of the criteria specified in Annex III, manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer;
VII lisas nimetatud teavet faasi ja mittefaasiainete kohta, mis vastavad ühele või mõlemale III lisa kriteeriumidele ning mida toodetakse või imporditakse vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta;
the information on physicochemical properties specified in Annex VII, section 7 for phase-in substances manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year per manufacturer or importer which do not meet either of the criteria specified in Annex III;
teavet VII lisa punktis 7 nimetatud füüsikalis-keemiliste omaduste kohta faasiainetel, mida toodetakse või imporditakse vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta ning mis ei vasta kummalegi III lisas toodud kriteeriumile;
the information specified in Annexes VII and VIII for substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
VII ja VIII lisas nimetatud teavet ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt kümme tonni aastas tootja või importija kohta;
the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annex IX for substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more per year per manufacturer or importer;
VII ja VIII lisas nimetatud teavet ja ettepanekuid katsete läbiviimiseks IX lisas kirjeldatud teabe saamiseks ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 100 tonni aastas tootja või importija kohta;
the information specified in Annexes VII and VIII and testing proposals for the provision of the information specified in Annexes IX and X for substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more per year per manufacturer or importer.
VII ja VIII lisas nimetatud teavet ja ettepanekuid katsete läbiviimiseks IX ja X lisas kirjeldatud teabe saamiseks ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 1000 tonni aastas tootja või importija kohta.
As soon as the quantity of a substance per manufacturer or importer that has already been registered reaches the next tonnage threshold, the manufacturer or importer shall inform the Agency immediately of the additional information he would require under paragraph 1.
Niipea kui aine kogus tootja või importija kohta, mis on juba registreeritud, jõuab järgmise tonnides väljendatud künniskoguseni, peab tootja või importija esitama ametile viivitamata täiendava teabe, mida temalt nõutakse lõike 1 kohaselt.
Article 26(3) and (4) shall apply adapted as necessary.
Kohaldatakse artikli 26 lõikeid 3 ja 4, mida kohandatakse vastavalt vajadusele.
This Article shall apply to producers of articles adapted as necessary.
Käesolevat artiklit kohaldatakse vajalike kohandustega ka toodete valmistajate puhul.
General requirements for generation of information on intrinsic properties of substances
Ainete olemuslikke omadusi käsitleva teabe kogumise üldised nõuded
Information on intrinsic properties of substances may be generated by means other than tests, provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Ainete olemuslikke omadusi käsitlevat teavet võib koguda muude vahendite kui katsete abil, tagades, et on täidetud XI lisas sätestatud tingimused.
In particular for human toxicity, information shall be generated whenever possible by means other than vertebrate animal tests, through the use of alternative methods, for example, in vitro methods or qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across).
Kui võimalik, kogutakse eelkõige inimest mõjutava toksilisuse kohta käivat teavet teiste vahendite kui selgroogsete loomadega tehtavate katsetega, kasutades alternatiivseid meetodeid, näiteks in vitro meetodeid, või kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuraktiivsuse mudeleid või sarnase struktuuriga aineid käsitlevat teavet (grupeerimine või analoogmeetod (read-across)).
Testing in accordance with Annex VIII, Sections 8.6 and 8.7, Annex IX and Annex X may be omitted where justified by information on exposure and implemented risk management measures as specified in Annex XI, section 3.
VIII lisa punktide 8.6 ja 8.7, IX lisa ja X lisa kohased katsed võib ära jätta, kui see on põhjendatud kokkupuudet käsitleva teabe ja rakendatud riskijuhtimismeetmete alusel vastavalt XI lisa punktile 3.
These methods shall be regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved.
Need meetodid vaadatakse korrapäraselt läbi ja täiustatakse eesmärgiga vähendada selgroogsete loomadega tehtavaid katseid ja katsetes kasutatavate loomade arvu.