natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the downstream user is using the substance for the purposes of product and process oriented research and development, provided that the risks to human health and the environment are adequately controlled in accordance with the requirements of legislation for the protection of workers and the environment.
allkasutaja kasutab ainet toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks, eeldusel et inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvaid riske ohjatakse piisavalt kooskõlas töötajate ja keskkonna kaitset käsitlevate õigusaktidega.
Any downstream user shall identify, apply and where suitable, recommend, appropriate measures to adequately control risks identified in any of the following:
Allkasutaja määratleb, kohaldab ja vajaduse korral soovitab asjakohaseid meetmeid niisuguste riskide piisavaks ohjamiseks, mis on määratletud
the safety data sheet(s) supplied to him;
talle esitatud ohutuskaardil või ohutuskaartidel;
his own chemical safety assessment;
tema enda kemikaaliohutuse hinnangus;
any information on risk management measures supplied to him in accordance with Article 32.
riskijuhtimismeetmeid käsitlevas mis tahes teabes, mis esitatakse talle vastavalt artiklile 32.
Where a downstream user does not prepare a chemical safety report in accordance with paragraph 4(c), he shall consider the use(s) of the substance and identify and apply any appropriate risk management measures needed to ensure that the risks to human health and the environment are adequately controlled.
Kui allkasutaja ei koosta kemikaaliohutuse aruannet vastavalt lõike 4 punktile c, võtab ta arvesse aine kasutusala(sid) ning määrab kindlaks ja kohaldab kõik asjakohased riskijuhtimismeetmed, mida on vaja inimeste tervist ja keskkonda mõjutavate riskide asjakohase ohjamise tagamiseks.
Where necessary, this information shall be included in any safety data sheet prepared by him.
Vajaduse korral kantakse see teave mis tahes tema poolt koostatavale ohutuskaardile.
Downstream users shall keep their chemical safety report up to date and available.
Allkasutajad hoiavad oma kemikaaliohutuse aruanded kättesaadavatena ja ajakohastavad neid.
A chemical safety report prepared in accordance with paragraph 4 of this Article need not include consideration of the risks to human health from the end uses set out in Article 14(5).
Vastavalt käesoleva artikli lõikele 4 koostatud kemikaaliohutuse aruanne ei pea sisaldama artikli 14 lõikes 5 sätestatud lõppkasutustest inimeste tervisele tulenevate riskide arvestamist.
Obligation for downstream users to report information
Allkasutajate kohustus teavet esitada
Before commencing or continuing with a particular use of a substance that has been registered by an actor up the supply chain in accordance with Articles 6 or 18, the downstream user shall report to the Agency the information specified in paragraph 2 of this Article, in the following cases:
Enne tarneahelas ülevalpool oleva tegutseja poolt vastavalt artiklile 6 või 18 registreeritud aine teatud viisil kasutama hakkamist või kasutamise jätkamist esitab allkasutaja ametile käesoleva artikli lõikes 2 kirjeldatud teabe järgmistel juhtudel:
the downstream user has to prepare a chemical safety report in accordance with Article 37(4); or
allkasutaja peab koostama kemikaaliohutuse aruande vastavalt artikli 37 lõikele 4 või
the downstream user is relying on the exemptions in Article 37(4)(c) or (f).
allkasutaja tugineb artikli 37 lõike 4 punktides c või f toodud vabastusele.
The information reported by the downstream user shall include the following:
Allkasutaja esitatav teave sisaldab järgmist:
his identity and contact details as specified in Section 1.1 of Annex VI;
tema isikut identifitseerivad andmed ja kontaktandmed vastavalt VI lisa punktile 1.1;
the registration number(s) referred to in Article 20(3), if available;
artikli 20 lõikes 3 osutatud registreerimisnumber või -numbrid, kui need on olemas;
the identity of the substance(s) as specified in Section 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
ainet (aineid) identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;
the identity of the manufacturer(s) or the importer(s) or other supplier as specified in Section 1.1 of Annex VI;
identifitseerivad andmed tootja(te) või importija(te) või muude tarnijate isikute kohta vastavalt VI lisa punktile 1.1;
a brief general description of the use(s), as specified in Section 3.5 of Annex VI, and of the conditions of use(s);
kasutusala(de) lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5 ja kasutustingimuste lühikirjeldus;
except where the downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), a proposal for additional testing on vertebrate animals, where this is considered necessary by the downstream user to complete his chemical safety assessment.
ettepanek täiendavate katsete läbiviimiseks selgroogsete loomadega, kui allkasutaja peab seda kemikaaliohutuse hinnangu koostamise seisukohalt vajalikuks, välja arvatud juhul, kui allkasutaja tugineb artikli 37 lõike 4 punktis c sätestatud erandile.
The downstream user shall update this information without delay in the event of a change in the information reported in accordance with paragraph 1.
Allkasutaja ajakohastab nimetatud teavet viivitamata, kui lõike 1 kohaselt esitatud teave muutub.
A downstream user shall report to the Agency if his classification of a substance is different to that of his supplier.
Allkasutaja annab ametile teada, kui aine temapoolne klassifikatsioon erineb tarnija omast.
Except where a downstream user is relying on the exemption in Article 37(4)(c), reporting in accordance with paragraphs 1 to 4 of this Article shall not be required in respect of a substance, on its own or in a preparation, used by the downstream user in quantities of less than one tonne per year for that particular use.
Käesoleva artikli lõigetele 1–4 vastava teabe esitamine ei ole nõutav niisuguse aine või valmistise koostises esineva aine puhul, mida allkasutaja kasutab vähem kui 1 tonn aastas konkreetse kasutusala jaoks, välja arvatud juhul, kui allkasutaja tugineb artikli 37 lõike 4 punktis c sätestatud erandile.
Application of downstream user obligations
Allkasutaja kohustuste kohaldamine
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 37 at the latest 12 months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Allkasutajad peavad järgima artikli 37 nõudeid hiljemalt kaksteist kuud pärast registreerimisnumbri saamist, mille tarnijad edastavad neile ohutuskaardil.
Downstream users shall be required to comply with the requirements of Article 38 at the latest six months after receiving a registration number communicated to them by their suppliers in a safety data sheet.
Allkasutajad peavad järgima artikli 38 nõudeid hiljemalt kuus kuud pärast registreerimisnumbri saamist, mille tarnijad edastavad neile ohutuskaardil.
Dossier evaluation
Toimiku hindamine
Examination of testing proposals
Katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekute läbivaatamine
The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance.
Amet vaatab läbi kõik registreerimisdokumentides või allkasutaja aruandes esitatud katsetamisettepanekud, mis tehakse seoses vajadusega anda aine kohta IX ja X lisas kirjeldatud teavet.
Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure.
Eelisjärjekorras tuleb läbi vaadata selliste ainete registreerimisdokumendid, mis on püsivad, bioakumuleeruvad või toksilised või väga püsivad või väga bioakumuleeruvad, sensibiliseerivad ja/või kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised või direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud ning mille kogused ületavad 100 tonni aastas ja mille kasutamine põhjustab laialdast ja hajutatud kokkupuudet.
Information relating to testing proposals involving tests on vertebrate animals shall be published on the Agency website.
Teave selliste katsetamisettepanekute kohta, mis hõlmavad katseid selgroogsete loomadega, avaldatakse ameti veebilehel.
The Agency shall publish on its website the name of the substance, the hazard end-point for which vertebrate testing is proposed, and the date by which any third party information is required.
Amet avaldab oma veebilehel aine nime, ohunäitaja (hazard end-point), mille jaoks ettepanek katseteks selgroogsete loomadega on tehtud, ja kuupäeva, milleks tuleb esitada mis tahes kolmandate isikute teave.
It shall invite third parties to submit, using the format provided by the Agency, scientifically valid information and studies that address the relevant substance and hazard end-point, addressed by the testing proposal, within 45 days of the date of publication.
Amet palub kolmandatel isikutel esitada 45 päeva jooksul alates avaldamiskuupäevast ameti määratud vormis teaduslikult usaldusväärset teavet ja uuringuid, mis käsitlevad katsetamisettepanekus käsitletud ainet ja ohunäitajat.
All such scientifically valid information and studies received shall be taken into account by the Agency in preparing its decision in accordance with paragraph 3.
Amet võtab lõike 3 kohast otsust tehes arvesse kogu esitatud teaduslikult usaldusväärse teabe ja kõik uuringud.
On the basis of the examination under paragraph 1, the Agency shall draft one of the following decisions and that decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51:
Amet valmistab lõikes 1 sätestatud läbivaatamise alusel ette ühe järgmistest otsustest ning see otsus võetakse vastu artiklites 50 ja 51 sätestatud korras:
a decision requiring the registrant(s) or downstream user(s) concerned to carry out the proposed test and setting a deadline for submission of the study summary, or the robust study summary if required by Annex I;
otsus, milles nõutakse asjaomas(t)elt registreerija(te)lt või allkasutaja(te)lt kavandatava katse läbiviimist ning milles määratakse uuringu kokkuvõtte või uuringute aruande kokkuvõtte esitamise tähtpäev, kui seda nõutakse I lisas;
a decision in accordance with point (a), but modifying the conditions under which the test is to be carried out;
otsus, mis on kooskõlas punktiga a, kuid millega muudetakse katse läbiviimise tingimusi;
a decision in accordance with points (a), (b) or (d) but requiring registrant(s) or downstream user(s) to carry out one or more additional tests in cases of non-compliance of the testing proposal with Annexes IX, X and XI;
otsus, mis vastab punktile a, b või d, kuid millega nõutakse registreerija(te)lt või allkasutaja(te)lt ühe või mitme täiendava katse läbiviimist juhul, kui katsetamisettepanekud ei vasta IX, X ja XI lisa nõuetele;
a decision rejecting the testing proposal;
otsus katse läbiviimist käsitleva ettepaneku tagasilükkamise kohta;
a decision in accordance with points (a), (b) or (c), if several registrants or downstream users of the same substance have submitted proposals for the same test, giving them the opportunity to reach an agreement on who will perform the test on behalf of all of them and to inform the Agency accordingly within 90 days.
punktide a, b või c kohane otsus, kui sama aine mitu registreerijat või allkasutajat on esitanud ettepanekud sama katse läbiviimiseks, andes neile võimaluse jõuda kokkuleppele selle osas, kes katse nende kõigi nimel läbi viib, ja teavitada sellest ametit 90 päeva jooksul.
If the Agency is not informed of such agreement within such 90 days, it shall designate one of the registrants or downstream users, as appropriate, to perform the test on behalf of all of them.
Kui ametit ei teavitata sellisest kokkuleppest 90 päeva jooksul, määrab amet vastavalt vajadusele ühe registreerija või allkasutaja kõigi nimel katset läbi viima.
The registrant or downstream user shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Registreerija või allkasutaja esitab ametile nõutava teabe kehtestatud tähtpäevaks.
Compliance check of registrations
Registreerimistaotluste vastavuse kontrollimine
The Agency may examine any registration in order to verify any of the following:
Amet võib läbi vaadata kõik registreerimistaotlused, et kontrollida järgmist:
that the information in the technical dossier(s) submitted pursuant to Article 10 complies with the requirements of Articles 10, 12 and 13 and with Annexes III and VI to X;
kas artikli 10 kohaselt esitatud tehnilis(t)es toimiku(te)s sisalduv teave vastab artiklite 10, 12 ja 13 ning III lisa ja VI-X lisa nõuetele;
that the adaptations of the standard information requirements and the related justifications submitted in the technical dossier(s) comply with the rules governing such adaptations set out in Annexes VII to X and with the general rules set out in Annex XI;
kas tehnilis(t)es toimiku(te)s esitatud teabele esitatavate standardsete nõuete kohandused ja nendega seotud põhjendused on kooskõlas niisuguseid kohandusi reguleerivate eeskirjadega, mis on sätestatud VII-X lisas, ning XI lisas sätestatud üldeeskirjadega;
that any required chemical safety assessment and chemical safety report comply with the requirements of Annex I and that the proposed risk management measures are adequate;
kas nõutav kemikaaliohutuse hinnang ja kemikaaliohutuse aruanne vastab I lisa nõuetele ja kas pakutavad riskijuhtimismeetmed on piisavad;
that any explanation(s) submitted in accordance with Article 11(3) or Article 19(2) have an objective basis.
kas vastavalt artikli 11 lõikele 3 või artikli 19 lõikele 2 esitatud selgitus(ed) on objektiivsed.
The list of dossiers being checked for compliance by the Agency shall be made available to Member States competent authorities.
Liikmesriikide pädevatele asutustele tehakse kättesaadavaks selliste toimikute loetelu, mille vastavust kontrollib amet.
On the basis of an examination made pursuant to paragraph 1, the Agency may, within 12 months of the start of the compliance check, prepare a draft decision requiring the registrant(s) to submit any information needed to bring the registration(s) into compliance with the relevant information requirements and specifying adequate time limits for the submission of further information.
12 kuu jooksul pärast vastavuskontrolli alustamist võib amet lõike 1 kohaselt tehtud läbivaatamise alusel koostada otsuse eelnõu, mis nõuab registreerija(te)lt sellise teabe esitamist, mis on vajalik registreerimisdokumentide vastavusse viimiseks teabele esitatavate asjakohaste nõuetega; otsuse eelnõus sätestatakse ka piisavad tähtajad täiendava teabe esitamiseks.
Such a decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Articles 50 and 51.
Selline otsus võetakse vastu artiklites 50 ja 51 sätestatud korras.
The registrant shall submit the information required to the Agency by the deadline set.
Registreerija esitab ametile nõutava teabe määratud tähtpäevaks.
To ensure that registration dossiers comply with this Regulation, the Agency shall select a percentage of those dossiers, no lower than 5 % of the total received by the Agency for each tonnage band, for compliance checking.
Tagamaks, et registreerimistoimikud on määrusega vastavuses, valib amet toimikute vastavuse kontrollimiseks välja teatud arvu toimikuid, mis moodustavad vähemalt 5 % kõigist ametile iga koguste vahemiku kohta saadetud toimikutest.
The Agency shall give priority, but not exclusively, to dossiers meeting at least one of the following criteria:
Amet kontrollib eelisjärjekorras, kuid mitte ainult, toimikuid, mis vastavad vähemalt ühele järgmistest kriteeriumidest:
the dossier contains information in Article 10(a)(iv), (vi) and/or (vii) submitted separately as per Article 11(3); or
toimik sisaldab artikli 10 punkti a alapunktides iv, vi ja/või vii osutatud teavet, mis esitatakse eraldi vastavalt artikli 11 lõikele 3, või
the dossier is for a substance manufactured or imported in quantities of one tonne or more per year and does not meet the requirements of Annex VII applying under either Article 12(1)(a) or (b), as the case may be; or
toimik on koostatud aine kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt üks tonn aastas ja mis ei vasta VII lisa nõuetele, mida kohaldatakse vastavalt artikli 12 lõike 1 punkti a või b alusel, või
the dossier is for a substance listed in the Community rolling action plan referred to in Article 44(2).
toimik on koostatud aine kohta, mis kuulub artikli 44 lõikes 2 osutatud ühenduse ainete hindamisplaani.
Any third party may electronically submit information to the Agency relating to substances that appear on the list referred to in Article 28(4).
Iga kolmas isik võib ametile edastada elektroonselt teavet artikli 28 lõikes 4 osutatud loetelus sisalduvate ainete kohta.
The Agency shall consider this information together with the information submitted according to Article 124 when checking and selecting dossiers.
Toimikute kontrollimisel ja valimisel kaalub amet nimetatud teavet koos artikli 124 kohaselt esitatud teabega.
The Commission may, after consulting with the Agency, take a decision to vary the percentage of dossiers selected and amend or include further criteria in paragraph 5 in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Komisjon võib pärast ametiga konsulteerimist otsustada kehtestada toimikute väljavalimiseks teistsuguse protsendimäära ning muuta lõikes 5 sisalduvaid kriteeriume või lisada uusi kriteeriume artikli 133 lõikes 4 osutatud korras.
Check of information submitted and follow-up to dossier evaluation
Esitatud teabe kontrollimine ja toimiku hindamise järelmeetmed
The Agency shall examine any information submitted in consequence of a decision taken under Articles 40 or 41, and draft any appropriate decisions in accordance with these Articles, if necessary.
Amet vaatab läbi artikli 40 või 41 alusel tehtud otsuse tulemusena esitatud teabe ja koostab vajaduse korral asjakohase otsuse vastavalt nendele artiklitele.
Once the dossier evaluation is completed, the Agency shall notify the Commission and the competent authorities of the Member States of the information obtained and any conclusions made.
Pärast toimiku hindamise lõpetamist teavitab amet komisjoni ja liikmesriikide pädevaid asutusi hindamisel saadud teabest ja tehtud järeldustest.
The competent authorities shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 45(5), Article 59(3) and Article 69(4).
Pädevad asutused kasutavad nimetatud hindamisel saadud teavet artikli 45 lõike 5, artikli 59 lõike 3 ja artikli 69 lõike 4 kohaldamisel.
The Agency shall use the information obtained from this evaluation for the purposes of Article 44.
Amet kasutab hindamisel saadud teavet artikli 44 kohaldamisel.
Procedure and time periods for examination of testing proposals
Katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekute läbivaatamise kord ja tähtajad
In the case of non phase-in substances, the Agency shall prepare a draft decision in accordance with Article 40(3) within 180 days of receiving a registration or downstream user report containing a testing proposal.
Mittefaasiainete puhul koostab amet otsuse eelnõu vastavalt artikli 40 lõikele 3 180 päeva jooksul alates katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekut sisaldava registreerimistaotluse või allkasutaja aruande saamist.
In the case of phase-in substances, the Agency shall prepare the draft decisions in accordance with Article 40(3):
Faasiainete puhul koostab amet otsuste eelnõud vastavalt artikli 40 lõikele 3
by 1 December 2012 for all registrations received by 1 December 2010 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annexes IX and X;
hiljemalt 1. detsembriks 2012 kõikide registreerimistaotluste puhul, mis laekusid hiljemalt 1. detsembriks 2010 ning mis sisaldavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks IX ja X lisas teabele esitatavate nõuete täitmiseks;
by 1 June 2016 for all registrations received by 1 June 2013 containing proposals for testing in order to fulfil the information requirements in Annex IX only;
hiljemalt 1. juuniks 2016 kõikide registreerimistaotluste puhul, mis laekusid hiljemalt 1. juuniks 2013 ning mis sisaldavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks ainult IX lisas teabele esitatavate nõuete täitmiseks;
by 1 June 2022 for any registrations containing testing proposals received by 1 June 2018.
hiljemalt 1. juuniks 2022 kõikide registreerimistaotluste puhul, mis laekusid hiljemalt 1. juuniks 2018 ning mis sisaldavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks.
The list of registration dossiers being evaluated under Article 40 shall be made available to Member States.
Artikli 40 kohaselt hinnatavate registreerimistoimikute loetelu tehakse liikmesriikidele kättesaadavaks.
Substance evaluation
Aine hindamine
Criteria for substance evaluation
Aine hindamise kriteeriumid
In order to ensure a harmonised approach, the Agency shall in cooperation with the Member States develop criteria for prioritising substances with a view to further evaluation.
Ühtlustatud lähenemise tagamiseks töötab amet koostöös liikmesriikidega välja kriteeriumid ainete tähtsuse järjekorda seadmiseks, pidades silmas edasist hindamist.
Prioritisation shall be on a risk-based approach.
Tähtsuse järjekorda seadmine toimub riskipõhise lähenemise alusel.
The criteria shall consider:
Kriteeriumide puhul võetakse arvesse järgmist:
hazard information, for instance structural similarity of the substance with known substances of concern or with substances which are persistent and liable to bio-accumulate, suggesting that the substance or one or more of its transformation products has properties of concern or is persistent and liable to bio-accumulate;
ohte käsitlev teave, näiteks kas aine sarnaneb struktuurilt teadaolevate probleemsete ainetega või ainetega, mis on püsivad ja potentsiaalselt bioakumuleeruvad, mis viitab sellele, et ainel või ühel või enamal selle teisendil on probleemseid omadusi või antud aine või selle teisend on püsiv ja potentsiaalselt bioakumuleeruv;
exposure information;
kokkupuudet käsitlev teave;
tonnage, including aggregated tonnage from the registrations submitted by several registrants.
kogus tonnides, sealhulgas mitme registreerija poolt esitatud kogused registreerimisdokumentides summaarselt.
The Agency shall use the criteria in paragraph 1 for the purpose of compiling a draft Community rolling action plan which shall cover a period of three years and shall specify substances to be evaluated each year.
Amet kasutab lõikes 1 toodud kriteeriume ühenduse hindamisplaani kavandi koostamiseks, mis hõlmab kolme aastat ja milles täpsustatakse ained, mida igal aastal hinnatakse.
Substances shall be included if there are grounds for considering (either on the basis of a dossier evaluation carried out by the Agency or on the basis of any other appropriate source, including information in the registration dossier) that a given substance constitutes a risk to human health or the environment.
Ained lisatakse hindamisplaani, kui on alust arvata (kas ameti poolt läbi viidud toimiku hindamise alusel või tuginedes muule asjakohasele allikale, sealhulgas registreerimistoimikus sisalduvale teabele), et nimetatud aine kujutab endast riski inimeste tervisele või keskkonnale.
The Agency shall submit the first draft rolling action plan to the Member States by 1 December 2011.
Amet esitab hindamisplaani esialgse kavandi liikmesriikidele hiljemalt 1. detsembriks 2011.
The Agency shall submit draft annual updates to the rolling action plan to the Member States by 28 February each year.
Amet esitab hindamisplaani iga-aastase ajakohastamise kavandi liikmesriikidele iga aasta 28. veebruariks.