natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [71].
Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardse teabe kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa [71] asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
Kui mis tahes in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi VII või VIII lisa tasandil, võib osutuda vajalikuks teise in vivo somaatiliste rakkudega läbiviidava katse teostamine, sõltuvalt kõikide kättesaadavate andmete kvaliteedist ja asjakohasusest.
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Artikli 40 või 41 kohaselt võib registreerija teha ettepaneku pikaajalise korduvannuse toksilisuse uuringu (≥ 12 kuud) läbiviimiseks või amet seda nõuda, kui inimestega kokkupuute sagedus ja kestus näitavad, et pikemaajaline uuring on asjakohane ja on täidetud üks järgmistest tingimustest:
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
on täheldatud teatavaid tõsise või raske ohtlikkusega toksilisi mõjusid 28 päevases või 90 päevases uuringus, mille kohta kättesaadvad tõendid on ebapiisavad toksikoloogilise hinnangu ja/või riskiiseloomustuse koostamiseks; või
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
28 päevases või 90 päevases uuringus ei avastatud mõjusid, mis ilmnesid ainetel, mille molekulstruktuur on uuritava aine omaga selgelt sarnane; või
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
ainel võib olla ohtlik omadus, mida ei ole võimalik avastada 90 päevases uuringus.
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
nähtub mõju, mille toksikoloogiliseks hinnanguks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav.
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
esineb teatud ohtlikkus lähtuvalt kokkupuutest (näiteks kasutamine tarbijatele mõeldud toodetes, mille tulemusena on kokkupuute ulatus ja esinemissagedus lähedased annuse tasemetele, mille puhul on täheldatud toksilisust).
The studies need not be conducted if:
Uuringuid ei ole tarvis läbi viia, kui:
Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Arengutoksilisuse uuring, üks liik, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi antud ainega (OECD 414).
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring, üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades, kui seda ei ole juba esitatud IX lisa nõuete kohaselt.
Carcinogenicity study
Kantserogeensuse uuring
A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
Registreerija võib teha ettepaneku kantserogeensuse uuringu läbiviimiseks või nõuab seda amet artiklite 40 või 41 kohaselt, kui:
the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
ainet kasutatakse laialdaselt hajutatult või kui on tõendeid inimeste sagedaste või pikaajaliste kokkupuudete kohta sellega; ja
the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
aine on klassifitseeritud 3. kategooria mutageenseks aineks või on korduvannuse toksilisuse uuringu(te)ga saadud tõendeid selle kohta, et aine võib põhjustada hüperplaasiat ja/või neoplaasiaeelseid muutusi.
If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Kui aine on klassifitseeritud 1. või 2. kategooria mutageenseks aineks, on eelduseks kantserogeensuse genotoksilise mehhanismi tõenäosus.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Sellistel juhtudel kantserogeensuse katset tavaliselt ei nõuta.
Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Kui I lisale vastav kemikaaliohutuse hinnang osutab aine ja selle lagusaaduste lagundatavuse lisauuringute vajadusele, tehakse ettepanek biootilise lagundatavuse lisakatse kohta.
Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
Täiendav teave aine ja/või selle lagunemissaaduste keskkonnas liikuvuse ja käitumise kohta
Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Kui I lisa kohane kemikaaliohutuse hinnang osutab aine liikuvuse ja käitumise lisauurimise vajadusele, teeb registreerija ettepaneku täiendavate katsete läbiviimise kohta või nõuab seda amet vastavalt artiklile 40 või 41.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Registreerija teeb ettepaneku toksilisuse pikaajalise katsetamise kohta, kui I lisa kohaselt läbi viidud kemikaaliohutuse hindamise tulemused osutavad ainest ja/või selle lagusaadustest maismaaorganismidele tuleneva mõju lisauuringute vajadusele.
The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.
Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Pikaajaline toksilisuse katse selgrootutega, kui seda ei ole juba esitatud IX lisa nõuete kohaselt.
Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Pikaajaline toksilisuse katsetamine taimedega, kui seda ei ole juba esitatud IX lisa nõuete kohaselt.
Long-term toxicity to sediment organisms
Pikaajaline toksilisuse katse põhjasette organismidega
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Registreerija teeb ettepaneku pikaajalise toksilisuse katse kohta, kui kemikaaliohutuse hindamise tulemused osutavad ainest ja/või selle asjakohastest lagunemissaadustest põhjasette organismidele tuleneva mõju täiendava uurimise vajadusele.
Long-term or reproductive toxicity to birds
Pikaajaline toksilisusvõi reproduktiivtoksilisus lindudel
Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
Katsete läbiviimise vajadust tuleks hoolikalt kaaluda, võttes arvesse imetajaid käsitlevat suurt andmekogumit, mis on kõnealuse koguste vahemiku kohta tavaliselt kättesaadav.
GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X
ÜLDEESKIRJAD VII–X LISAS SÄTESTATUD STANDARDSE KATSETAMISKORRA KOHANDAMISEKS
Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
VII–X lisas esitatakse nõutavad andmed kõikide ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse järgmistes kogustes:
one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
1 tonn või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile a,
10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
10 tonni või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile c,
100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
100 tonni või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile d ja
1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
1000 tonni või rohkem vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile e.
In addition to the specific rules set out in column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Registreerija võib lisaks VII–X lisa veerus 2 sätestatud erieeskirjadele kohandada standardset katsetamiskorda vastavalt käesoleva lisa punktis 1 ette nähtud üldeeskirjadele.
Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
Amet võib toimiku hindamise ajal hinnata neid standardse katsetamiskorra kohandusi.
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
KATSETAMIST EI PEETA TEADUSLIKUST SEISUKOHAST VAJALIKUKS
Use of existing data
Olemasolevate andmete kasutamine
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Andmed füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta, mis pärinevad katsetest, mis ei ole läbi viidud hea laboritava või artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite kohaselt
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
Andmeid peetakse võrdväärseteks artikli 13 lõikes 3 sätestatud vastavate katsemeetodite kasutamisel saadud andmetega, kui on täidetud järgmised tingimused:
adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
piisavus klassifitseerimise ja märgistamise ja/või riskihindamise jaoks;
sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
esitatakse piisav dokumentatsioon uuringu adekvaatsuse hindamiseks ja
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
andmed on kehtivad uuritava näitaja välja selgitamiseks ning uuringu läbiviimisel on tagatud piisav kvaliteet.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Andmed inimeste tervist ja keskkonda mõjutavate omaduste kohta, mis pärinevad katsetest, mis ei ole läbi viidud hea laboritava või artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite kohaselt
adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
põhiparameetrite piisav ja usaldusväärne kattuvus artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetoditega;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
kokkupuute kestus on võrreldav artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetodite kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter, ja
adequate and reliable documentation of the study is provided.
uuringu kohta on esitatud piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.
Historical human data
Varasemad andmed mõju kohta inimesele
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Arvesse tuleb võtta selliseid varasemaid andmeid mõju kohta inimesele kohta nagu epidemioloogilised andmed ainega kokku puutunud inimrühmade kohta, andmed juhusliku või kutsealase kokkupuute mõju kohta, kliinilised uuringud.
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Konkreetsete terviseohtlikkust kirjeldavate andmete kasutatavus oleneb lisaks muule ka analüüsi tüübist, parameetrite kattuvusest, reageeringu ulatusest ja spetsiifilisusest ja sellest tulenevalt mõju prognoositavusest.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Andmete adekvaatsuse hindamise kriteeriumide hulka kuuluvad:
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
kokkupuute- ja kontrollrühmade nõuetekohane valik ja iseloomustus;
adequate characterisation of exposure;
kokkupuute piisav iseloomustus;
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
piisavalt pikk aeg haiguse ilmnemise järelkontrolliks;
valid method for observing an effect;
kehtiv meetod mõju jälgimiseks;
proper consideration of bias and confounding factors; and
kõrvalekallete ja segavate faktorite nõuetekohane arvestamine ja
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
piisav statistiline usaldusväärsus järelduste põhjendamiseks.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Igal juhul tuleb esitada piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon.
Weight of evidence
Tõendite kaalukus
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Mitmed sõltumatud teabeallikad võivad anda piisavaid kaalukaid tõendeid, mis võimaldavad oletada/järeldada, et ainel on või ei ole teatavat ohtlikku omadust, ent ainult igast üksikust allikast pärinev teave on selleks ebapiisav.
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Piisavaid kaalukaid tõendeid võib saada hiljuti väljatöötatud ja artikli 13 lõikes 3 osutatud katsemeetodite hulka kandmata katsemeetodite kasutamisel või komisjoni või ameti poolt võrdväärseks tunnistatud rahvusvahelise katsemeetodi kasutamisel, mis võimaldavad järeldada, kas ainel on või ei ole teatavat ohtlikku omadust.
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Kui on olemas piisavad kaalukad tõendid teatud ohtliku omaduse olemasolu või puudumise kohta, siis:
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
jäetakse ära antud omaduse lisakatsetamine selgroogsete loomadega,
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
võib ära jätta selgroogseid loomi mittehõlmavad lisakatsed.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Kvalitatiivne või kvantitatiivne struktuuri ja aktiivsuse seos ((Q)SARs)
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Kehtivate kvalitatiivsete või kvantitatiivsete struktuuri ja aktiivsuse seose mudelite ((Q)SARs) tulemused võivad näidata teatud ohtliku omaduse olemasolu või puudumist.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
(Q)SARs tulemusi võib kasutada katsetamise asemel, kui on täidetud järgmised tingimused:
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
tulemused on saadud (Q)SARs mudeli kasutamisel, mille teaduslik kehtivus on kindlaks määratud,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
aine kuulub (Q)SAR mudeli kohaldatavuse piirkonda,
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskide hindamiseks piisavad ja
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
esitatud on piisav ja usaldusväärne dokumentatsioon kasutatud meetodi kohta.
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Amet töötab koostöös komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega välja ja esitab juhised selle kohta, kuidas hinnata seda, millised (Q)SARs vastavad nimetatud tingimustele, ning esitab ka näiteid.
In vitro methods
In vitro meetodid
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Kohaste in vitro meetodite abil saadud tulemused võivad näidata teatava ohtliku omaduse olemasolu või need võivad olla olulised mehhanistliku arusaama seisukohalt, mis omakorda võib olla oluline hindamisel.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
Käesolevas kontekstis tähendab „kohane” piisavalt hästi arendatud katset, mis vastab rahvusvaheliselt tunnustatud katsete väljatöötamise kriteeriumidele (nt Euroopa Alternatiivsete Meetodite Valideerimise Keskuse (ECVAM) kriteeriumid katse valideerimise eelse protsessi alustamiseks).
Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
Olenevalt potentsiaalsest riskist võib olla vajalik kas kohene kinnitamine, mis nõuab katsetamist, mis läheb kaugemale VII ja VIII lisas ettenähtud andmete hankimisest, või siis ettepaneku kohane kinnitamine, mis nõuab katsetamist, mis läheb kaugemale IX või X lisas ettenähtud andmete hankimisest vastavate koguste vahemike puhul.
If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
Kui selliste in vitro meetodite kasutamisel saadud tulemused ei näita teatava ohtliku omaduse olemasolu, viiakse asjakohane katse vastava koguste vahemiku kohta siiski läbi negatiivse tulemuse kinnitamiseks, kui katsetamist ei ole juba nõutud lisade VII–X kohaselt või käesoleva lisa muude eeskirjade kohaselt.
Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
Sellest kinnitamisest võib loobuda, kui on täidetud järgmised tingimused:
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
tulemused on saadud in vitro meetodiga, mille teaduslik kehtivus on kindlaks määratud rahvusvaheliselt tunnustatud valideerimispõhimõtetele vastava valideerimise uuringuga;
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
tulemused on klassifitseerimiseks ja märgistamiseks ja/või riskide hindamiseks piisavad ja
Grouping of substances and read-across approach
Ainete rühmitamine ja analoogmeetod
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Rühma mõiste kohaldamine eeldab, et füüsikalisi ja keemilisi omadusi, inimese tervisele ja keskkonnale avaldatavat mõju või käitumist keskkonnas võib referentsaine(te) andmete põhjal rühmasiseselt interpolatsiooni kasutades ennustada teise samasse rühma kuuluva aine omadusi (analoogmeetod).
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Seetõttu ei ole vaja katsetada igat ainet iga näitaja suhtes.
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Pärast asjaomaste sidusrühmade ja muude huvitatud isikutega konsulteerimist ja piisavalt varakult enne faasiainete registreerimise esimest tähtpäeva esitab amet juhendid tehniliselt ja teaduslikult põhjendatud metoodika kohta ainete rühmitamiseks.
The similarities may be based on:
Sarnasuste aluseks võib olla:
a common functional group;
ühesugune funktsionaalne rühm;
the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
ühesugused lähteained ja/või füüsikaliste ja bioloogiliste protsesside käigus tekkivate ühesuguste lagusaaduste tõenäosus, mille tulemuseks on struktuurilt sarnased kemikaalid; või
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
püsiv skeem omaduste potentsiaalseks vahetamiseks kategooria raames.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Rühma mõiste kohaldamisel klassifitseeritakse ja märgistatakse ained sellest lähtuvalt.
In all cases results should:
Kõigil juhtudel peaks tulemused:
be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
olema piisavad klassifitseerimise ja märgistamise ja/või riskihindamise jaoks,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
põhiparameetrite piisav ja usaldusväärne kattuvus artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetoditega,
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
hõlmama kokkupuute kestust, mis on võrreldav artikli 13 lõikes 3 osutatud vastavate katsemeetodite kokkupuute kestusega või sellest pikem, kui kokkupuute kestus on oluline parameeter, ja
adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
sisaldama piisavat ja usaldusväärset dokumentatsiooni meetodi kohta.
TESTING IS TECHNICALLY NOT POSSIBLE
KATSETAMINE ON TEHNILISELT VÕIMATU
Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Teatavate konkreetsete näitajate osas võib katsetamise ära jätta siis, kui uuringu läbiviimine ei ole tehniliselt võimalik aine omaduste tõttu, näiteks ei saa kasutada väga lenduvaid, väga aktiivselt reageerivaid või ebapüsivad aineid, aine veega segamine võib põhjustada tulekahju- või plahvatusohu või kui teatavate uuringute puhul nõutav ainete radiomärgistamine ei pruugi olla võimalik.