natgillin/translations-raw huggingface dataset:
it would be disproportionately costly for him to submit this jointly; or
teabe ühise esitamisega kaasneks talle ebaproportsionaalselt suured kulud või
If points (a), (b) or (c) apply, the manufacturer or importer shall submit, along with the dossier, an explanation as to why the costs would be disproportionate, why disclosure of information was likely to lead to substantial commercial detriment, or the nature of the disagreement, as the case may be.
Punktide a, b või c kohaldamisel esitab tootja või importija koos toimikuga olenevalt olukorrast selgituse selle kohta, miks oleks kulud ebaproportsionaalsed, miks põhjustaks teabe avaldamine tõenäoliselt olulist ärilist kahju või milles seisneb lahkarvamuse sisu.
Common provisions for all registrations
Registreerimist käsitlevad ühissätted
Duties of the Agency
Ameti kohustused
The Agency shall assign a submission number to each registration, which is to be used for all correspondence regarding the registration until the registration is deemed to be complete, and a submission date, which shall be the date of receipt of the registration at the Agency.
Amet annab registreerimisdokumentidele numbri, mida kasutatakse kogu registreerimisega seotud kirjavahetuses kuni registreerimisprotsess loetakse lõpetatuks, ning taotluse esitamise kuupäeva, milleks on registreerimisdokumentide ametisse laekumise kuupäev.
The Agency shall undertake a completeness check of each registration in order to ascertain that all the elements required under Articles 10 and 12 or under Articles 17 or 18, as well as the registration fee referred to in Article 6(4), Article 7(1) and (5), Article 17(2) or Article 18(2), have been provided.
Amet viib läbi registreerimisdokumentide terviklikkuse kontrolli, et teha kindlaks, kas on esitatud kõik artiklite 10 ja 12 või artiklite 17 ja 18 kohaselt nõutavad üksikasjad ning kas on tasutud artikli 6 lõike 4, artikli 7 lõike 1 ja 5, artikli 17 lõike 2 või artikli 18 lõike 2 kohane registreerimistasu.
The completeness check shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications submitted.
Terviklikkuse kontroll ei hõlma esitatud andmete või põhjenduste kvaliteedi või vastavuse hindamist.
The Agency shall undertake the completeness check within three weeks of the submission date, or within three months of the relevant deadline of Article 23, as regards registrations of phase-in substances submitted in the course of the two-month period immediately preceding that deadline.
Amet viib terviklikkuse kontrolli läbi kolme nädala jooksul alates registreerimisdokumentide esitamise kuupäevast või faasiainete registreerimistaotluste puhul, mis esitati kahe kuu jooksul vahetult enne artiklis 23 sätestatud tähtpäeva, kolme kuu jooksul alates nimetatud tähtpäevast.
If a registration is incomplete, the Agency shall inform the registrant, before expiry of the three-week or three-month period referred to in the second subparagraph, as to what further information is required in order for the registration to be complete, while setting a reasonable deadline for this.
Kui registreerimisdokumendid ei ole terviklikud, teavitab amet registreerijat enne teises lõigus osutatud kolme nädala või kolme kuu möödumist sellest, missugust lisateavet on vaja esitada, et registreerimisdokumendid oleksid terviklikud, ning määrab selleks mõistliku tähtpäeva.
The registrant shall complete his registration and submit it to the Agency within the deadline set.
Registreerija täiendab oma registreerimisdokumente ning esitab need ametile määratud tähtpäevaks.
The Agency shall confirm the submission date of the further information to the registrant.
Amet teatab registreerijale lisateabe kättesaamise kuupäeva.
The Agency shall perform a further completeness check, considering the further information submitted.
Seejärel viib amet läbi uue terviklikkuse kontrolli, võttes arvesse esitatud lisateavet.
The Agency shall reject the registration if the registrant fails to complete his registration within the deadline set.
Kui registreerija ei täienda registreerimisdokumente määratud tähtpäevaks, lükkab amet registreerimisdokumendid tagasi.
The registration fee shall not be reimbursed in such cases.
Sellisel juhul registreerimistasu ei hüvitata.
Once the registration is complete, the Agency shall assign a registration number to the substance concerned and a registration date, which shall be the same as the submission date.
Kui registreerimisdokumendid on terviklikud, määrab amet asjaomasele ainele registreerimisnumbri ning -kuupäeva, milleks on registreerimisdokumentide laekumise kuupäevaga sama kuupäev.
The Agency shall without delay communicate the registration number and registration date to the registrant concerned.
Amet teatab registreerimisnumbri ja -kuupäeva viivitamata asjaomasele registreerijale.
The registration number shall be used for all subsequent correspondence regarding registration.
Nimetatud registreerimisnumbrit kasutatakse kogu registreerimisega seotud edasises kirjavahetuses.
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State within 30 days of the submission date, that the following information is available in the Agency database:
Amet teatab asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele 30 päeva jooksul registreerimisdokumentide esitamise kuupäevast, et ameti andmebaasis on kättesaadav järgmine teave:
the registration dossier together with the submission or registration number;
registreerimistoimik koos taotluse ja aine registreerimisnumbriga;
the submission or registration date;
taotluse esitamise kuupäev või aine registreerimiskuupäev;
the result of the completeness check; and
terviklikkuse kontrolli tulemus ja
any request for further information and deadline set in accordance with the third subparagraph of paragraph 2.
mis tahes lisateabe nõue ning vastavalt lõike 2 kolmandale lõigule määratud tähtpäev.
The relevant Member State shall be the Member State within which the manufacture takes place or the importer is established.
Asjaomane liikmesriik on liikmesriik, kus toimub tootmine või kus importija on asutatud.
If the manufacturer has production sites in more than one Member State, the relevant Member State shall be the one in which the head office of the manufacturer is established.
Kui tootjal on tootmiskohad rohkem kui ühes liikmesriigis, on asjaomaseks liikmesriigiks riik, kus on asutatud tootja peakontor.
The other Member States where the production sites are established shall also be notified.
Samuti teavitatakse teisi liikmesriike, kus on asutatud tootmiskohad.
The Agency shall forthwith notify the competent authority of the relevant Member State(s) when any further information submitted by the registrant is available on the Agency database.
Amet edastab asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele viivitamata registreerija poolt esitatud mis tahes lisateabe, kui see on tehtud kättesaadavaks ameti andmebaasis.
An appeal may be brought, in accordance with Articles 91, 92 and 93, against Agency decisions under paragraph 2 of this Article.
Ameti poolt käesoleva artikli lõike 2 alusel vastu võetud otsused võib vastavalt artiklitele 91, 92 ja 93 edasi kaevata.
Where additional information for a particular substance is submitted to the Agency by a new registrant, the Agency shall notify the existing registrants that this information is available on the database for the purposes of Article 22.
Kui uus registreerija esitab ametile täiendavat teavet konkreetse aine kohta, teatab amet olemasolevatele registreerijatele artikli 22 kohaldamiseks sellise teabe kättesaadavusest ameti andmebaasis.
Manufacturing and import of substances
Ainete tootmine ja importimine
A registrant may start or continue the manufacture or import of a substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date, without prejudice to Article 27(8).
Kui amet pole vastavalt artikli 20 lõikele 2 teatanud vastupidisest, võib registreerija alustada või jätkata aine tootmist või importimist või toote valmistamist või importimist kolme nädala jooksul alates dokumentide esitamise kuupäevast, ilma et see piiraks artikli 27 lõike 8 kohaldamist.
In the case of registrations of phase-in substances, such a registrant may continue the manufacture or import of the substance or production or import of an article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the submission date or, if submitted within the two-month period before the relevant deadline of Article 23, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three months from that deadline, without prejudice to Article 27(8).
Faasiainete registreerimisel võib selline registreerija jätkata aine tootmist või importimist või toote valmistamist või importimist kolme nädala jooksul alates dokumentide esitamise kuupäevast, kui amet ei ole vastavalt artikli 20 lõikele 2 teatanud vastupidisest, või kui taotlus esitati kahe kuu jooksul enne artiklis 23 sätestatud tähtpäeva ja amet ei ole vastavalt artikli 20 lõikele 2 teatanud vastupidisest, kolme kuu jooksul alates nimetatud tähtpäevast ilma et see piiraks artikli 27 lõike 8 kohaldamist.
In the case of an update of a registration according to Article 22 a registrant may continue the manufacture or import of the substance, or the production or import of the article, if there is no indication to the contrary from the Agency in accordance with Article 20(2) within the three weeks after the update date, without prejudice to Article 27(8).
Registreerimise ajakohastamise korral vastavalt artiklile 22 võib registreerija jätkata aine tootmist või importimist või toote valmistamist või importimist kolme nädala jooksul alates ajakohastamise kuupäevast, kui amet pole vastavalt artikli 20 lõikele 2 teatanud vastupidisest, ilma et see piiraks artikli 27 lõike 8 kohaldamist.
If the Agency has informed the registrant that he is to submit further information in accordance with the third subparagraph of Article 20(2), the registrant may start the manufacture or import of a substance or production or import of an article if there is no indication to the contrary from the Agency within the three weeks after receipt by the Agency of the further information necessary to complete his registration, without prejudice to Article 27(8).
Kui amet on registreerijat teavitanud, et viimane peab esitama täiendavat teavet kooskõlas artikli 20 lõike 2 kolmanda lõiguga, võib registreerija, kui amet pole teatanud vastupidisest, alustada aine tootmist või importimist või toote valmistamist või importimist kolme nädala jooksul pärast registreerimisdokumentide täiendamiseks vajaliku lisateabe saamist ameti poolt, ilma et see piiraks artikli 27 lõike 8 kohaldamist.
If a lead registrant submits parts of the registration on behalf of one or more other registrants, as provided for in Articles 11 or 19, any of the other registrants may manufacture or import the substance or produce or import the articles only after the expiry of the time-limit laid down in paragraph 1 or 2 of this Article and provided that there is no indication to the contrary from the Agency in respect of the registration of the lead registrant acting on behalf of the others and his own registration.
Kui juhtregistreerija esitab registreerimiseks vajalikud osad ühe või mitme teise registreerija nimel, nagu on sätestatud artiklites 11 või 19, võib iga nimetatud registreerija toota või importida ainet või valmistada või importida tooteid üksnes pärast käesoleva artikli lõikes 1 või 2 sätestatud tähtaja möödumist tingimusel, et amet pole esitanud vastuväiteid teiste nimel tegutseva juhtregistreerija või registreerija enda registreerimistaotluse kohta.
Further duties of registrants
Registreerijate edasised kohustused
Following registration, a registrant shall be responsible on his own initiative for updating his registration without undue delay with relevant new information and submitting it to the Agency in the following cases:
Registreerimise järgselt on registreerija kohustatud tarbetult viivitamata ja omal algatusel ajakohastama oma registreerimistaotlust asjakohase uue teabega ja esitama selle ametile, et teatada järgmisest:
any change in his status, such as being a manufacturer, an importer or a producer of articles, or in his identity, such as his name or address;
mis tahes muudatustest tema staatuses (tootja, importija või toodete valmistaja) või teda identifitseerivates andmetes (nimi, aadress);
any change in the composition of the substance as given in Section 2 of Annex VI;
mis tahes muutustest aine koostises vastavalt VI lisa punktile 2;
changes in the annual or total quantities manufactured or imported by him or in the quantities of substances present in articles produced or imported by him if these result in a change of tonnage band, including cessation of manufacture or import;
muutustest tema poolt toodetud või imporditud aastastes või üldkogustes või tema valmistatud või imporditud toodetes sisalduvate ainete kogustes, kui selle tulemusena kuulub aine teise koguste vahemikku, sealhulgas tootmise või impordi lõpetamisest;
new identified uses and new uses advised against as in Section 3.7 of Annex VI for which the substance is manufactured or imported;
uutest kindlaks määratud kasutusaladest ja sellistest uutest kasutusaladest, mida ei soovitata vastavalt VI lisa punktile 3.7, mille jaoks ainet toodetakse või imporditakse;
new knowledge of the risks of the substance to human health and/or the environment of which he may reasonably be expected to have become aware which leads to changes in the safety data sheet or the chemical safety report;
uutest andmetest ainega seotud riskide kohta inimeste tervisele ja/või keskkonnale, mille kohta registreerija võib põhjendatult eeldada, et nendest tuleb olla teadlik ning mis põhjustavad muudatuste tegemist ohutuskaardil või kemikaaliohutuse aruandes;
any change in the classification and labelling of the substance;
mis tahes muutustest aine klassifikatsioonis ja märgistuses;
any update or amendment of the chemical safety report or Section 5 of Annex VI;
kemikaaliohutuse aruande või VI lisa punkti 5 ajakohastamisest või muutmisest;
the registrant identifies the need to perform a test listed in Annex IX or Annex X, in which cases a testing proposal shall be developed;
registreerija poolt kindlaks määratud vajadusest viia läbi IX või X lisas loetletud katseid, mille korral töötatakse välja ettepanek katsete läbiviimiseks;
any change in the access granted to information in the registration.
mis tahes muutustest registreerimisandmetele juurdepääsu lubamises.
The Agency shall communicate this information to the competent authority of the relevant Member State.
Amet edastab kõnealuse teabe asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.
A registrant shall submit to the Agency an update of the registration containing the information required by the decision made in accordance with Articles 40, 41 or 46 or take into account a decision made in accordance with Articles 60 and 73, within the deadline specified in that decision.
Registreerija esitab ametile registreerimisdokumentide ajakohastuse, mis sisaldab vastavalt artiklitele 40, 41 või 46 tehtud otsusega nõutud teavet, või võtab arvesse vastavalt artiklitele 60 ja 73 tehtud otsust selles otsuses sätestatud tähtaja piires.
The Agency shall notify the competent authority of the relevant Member State that the information is available on its database.
Amet teatab asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele viivitamata, et teave on kättesaadav ameti andmebaasis.
The Agency shall undertake a completeness check according to Article 20(2) first and second subparagraphs of each updated registration.
Amet kontrollib iga ajakohastatud registreerimise terviklikkust vastavalt artikli 20 lõike 2 esimesele ja teisele lõigule.
In cases where the update is in accordance with Article 12(2) and with paragraph 1(c) of this Article then the Agency shall check the completeness of the information supplied by the registrant and Article 20(2) shall apply adapted as necessary.
Kui ajakohastus on kooskõlas artikli 12 lõikega 2 ja käesoleva artikli lõike 1 punktiga c, kontrollib amet registreerija esitatud teabe terviklikkust ning vajaduse korral kohaldatakse artikli 20 lõiget 2.
In cases covered by Articles 11 or 19, each registrant shall submit separately the information specified in paragraph 1(c) of this Article.
Artiklitega 11 ja 19 reguleeritud juhtudel esitab iga registreerija käesoleva artikli lõike 1 punktis c kirjeldatud teabe eraldi.
An update shall be accompanied by the relevant part of the fee required in accordance with Title IX.
Ajakohastuse esitamisel tuleb tasuda vastav osa IX jaotise kohaselt nõutavast tasust.
Transitional provisions applicable to phase-in substances and notified substances
Faasiainete ja teavitatud ainete suhtes kohaldatavad üleminekusätted
Specific provisions for phase-in substances
Faasiaineid käsitlevad erisätted
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 December 2010 to the following substances:
Kuni 1. detsembrini 2010 ei kohaldata artiklit 5, artiklit 6, artikli 7 lõiget 1, artiklit 17, artiklit 18 ja artiklit 21 järgmiste ainete suhtes:
phase-in substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, in accordance with Directive 67/548/EEC and manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
faasiained, mis on klassifitseeritud 1. või 2. kategooria kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks aineteks vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ ning mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt üks tonn aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast 1. juunit 2007;
phase-in substances classified as very toxic to aquatic organisms which may cause long-term adverse effects in the aquatic environment (R50/53) in accordance with Directive 67/548/EEC, and manufactured in the Community or imported in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007;
faasiained, mis on klassifitseeritud kui ained, mis on väga mürgised veeorganismidele ning mis võivad avaldada pikaajalist vesikeskkonda kahjustavat toimet (R50/53) vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ, ning mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud ligi 100 tonni või rohkem aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast 1. juunit 2007;
phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 1000 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
faasiained, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt 1000 tonni aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast 1. juunit 2007.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2013 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching 100 tonnes or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Kuni 1. juunini 2013 ei kohaldata artiklit 5, artiklit 6, artikli 7 lõiget 1, artiklit 17, artiklit 18 ja artiklit 21 faasiainete suhtes, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud vähemalt 100 tonni aastas tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast 1. juunit 2007.
Article 5, Article 6, Article 7(1), Article 17, Article 18 and Article 21 shall not apply until 1 June 2018 to phase-in substances manufactured in the Community or imported, in quantities reaching one tonne or more per year per manufacturer or per importer, at least once after 1 June 2007.
Kuni 1. juunini 2018 ei kohaldata artiklit 5, artiklit 6, artikli 7 lõiget 1, artiklit 17, artiklit 18 ja artiklit 21 faasiainete suhtes, mida on ühenduses toodetud või ühendusse imporditud aastas vähemalt üks tonn tootja või importija kohta vähemalt üks kord pärast 1. juunit 2007.
Without prejudice to paragraphs 1 to 3, a registration can be submitted at any time before the relevant deadline.
Ilma et see piiraks lõigete 1 kuni 3 kohaldamist, võib registreerimistaotluse esitada mis tahes ajal enne asjaomast tähtpäeva.
This Article shall also apply to substances registered under Article 7 adapted as necessary.
Käesolevat artiklit kohaldatakse vajalike kohandustega ka artikli 7 kohaselt registreeritud ainete puhul.
Notified substances
Teavitatud ained
A notification in accordance with Directive 67/548/EEC shall be regarded as a registration for the purposes of this Title and the Agency shall assign a registration number by 1 December 2008.
Direktiivi 67/548/EMÜ kohast teavitamist käsitatakse registreerimisena käesoleva jaotise kohaldamisel ja amet määrab registreerimisnumbri hiljemalt 1. detsembriks 2008.
If the quantity of a notified substance manufactured or imported per manufacturer or importer reaches the next tonnage threshold under Article 12, the additional required information corresponding to that tonnage threshold, as well as to all the lower tonnage thresholds, shall be submitted in accordance with Articles 10 and 12, unless it has already been submitted in accordance with those Articles.
Kui toodetud või imporditud teavitatud aine kogus tootja või importija kohta ületab artikli 12 kohase järgmise tonnides väljendatud künniskoguse, esitatakse antud künniskogusele ja kõikidele madalamatele künniskogustele vastav nõutav lisateave kooskõlas artiklitega 10 ja 12, välja arvatud juhul, kui teave on juba vastavalt kõnealustele artiklitele esitatud.
DATA SHARING AND AVOIDANCE OF UNNECESSARY TESTING
ANDMETE JAGAMINE JA TARBETU KATSETAMISE VÄLTIMINE
Objectives and general rules
Eesmärgid ja üldeeskirjad
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Selleks et vältida loomkatseid, tehakse käesoleva määruse kohaldamisel selgroogsete loomadega katseid ainult viimase abinõuna.
It is also necessary to take measures limiting duplication of other tests.
Lisaks on vaja rakendada meetmeid muude katsete dubleerimise piiramiseks.
The sharing and joint submission of information in accordance with this Regulation shall concern technical data and in particular information related to the intrinsic properties of substances.
Käesoleva määruse kohane teabe jagamine ja ühine esitamine puudutab tehnilisi andmeid ja eelkõige ainete olemuslike omadustega seotud teavet.
Registrants shall refrain from exchanging information concerning their market behaviour, in particular as regards production capacities, production or sales volumes, import volumes or market shares.
Registreerijad hoiduvad vahetamast turukäitumist käsitlevat teavet, seda eelkõige tootmisvõimsuste, tootmis- ja müügimahtude, impordimahtude või turuosade kohta.
Any study summaries or robust study summaries of studies submitted in the framework of a registration under this Regulation at least 12 years previously can be used for the purposes of registration by another manufacturer or importer.
Teised tootjad või importijad võivad registreerimisel kasutada kõiki uuringute kokkuvõtteid või uuringute aruannete kokkuvõtteid, mis on käesolevale määrusele vastava registreerimise käigus esitatud vähemalt kaksteist aastat varem.
Rules for non-phase-in substances and registrants of phase-in substances who have not pre-registered
Eeskirjad, mis käsitlevad mittefaasiaineid ja faasiainete registreerijaid, kes ei ole eelregistreerinud
Duty to inquire prior to registration
Registreerimisele eelnev järelepärimiskohustus
Every potential registrant of a non-phase-in substance, or potential registrant of a phase-in substance who has not pre-registered in accordance with Article 28, shall inquire from the Agency whether a registration has already been submitted for the same substance.
Mittefaasiaine iga potentsiaalne registreerija või faasiaine potentsiaalne registreerija, kes ei ole eelregistreerinud vastavalt artiklile 28, esitab ametile järelepärimise selle kohta, kas sama aine kohta on registreerimistaotlus juba esitatud.