natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the supply of any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, the notification of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or the supply of any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
mis tahes uue teabe edastamine, mis võib kaasa tuua vajaduse muuta müügiloa tingimusi, ravimit turustava mis tahes riigi pädeva asutuse kehtestatud mis tahes keelu või piirangu tingimustest teatamine ning mis tahes teabe edastamine, mis võib mõjutada ravimi ohtude ja kasulikkuse hindamist, nagu osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõikes 2 ja artikli 41 lõikes 4;
the supply at the request of the Agency of any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as referred to in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
ameti nõudmisel andmete esitamine, mis tõendaksid, et ohu ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõikes 2 või artikli 41 lõikes 4;
the detection of residues in the case of veterinary medicinal products, as referred to in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
veterinaarravimite jääkide tuvastamine, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 41 lõigetes 2 ja 3;
placing on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
turuleviimine kooskõlas müügiloas sisalduvate tooteomaduste kokkuvõtete ja tähistuse ning teabelehe sisuga;
the specific obligations referred to in Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004 or in any other provisions adopted pursuant thereto;
määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikes 7 või muudes sellele vastavalt vastuvõetud sätetes osutatud konkreetsed tingimused;
the specific procedures referred to in Article 14(8) and Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikes 8 ja artikli 39 lõikes 7 osutatud konkreetsed menetlused;
notification to the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and provision to the Agency of data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as referred to in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
ameti teavitamine tegeliku turuletoomise kuupäevast ja ravimi turustamise lõpetamise kuupäevast ning ravimi müügimahu ja retseptimahtude andmete esitamine ametile, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 4 või artikli 38 lõikes 4;
the appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as referred to in Article 23 and Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
nõuetekohase kvalifikatsiooniga isik, kes vastutab ravimiohutuse järelevalve eest, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 23 ja 48;
recording and reporting of suspected serious adverse reactions and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(1) and Article 49(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
võimalike raskete kahjulike kõrvaltoimete registreerimine ja nendest teatamine ning veterinaarravimite puhul kahjulikud kõrvaltoimed inimestel, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 1 või artikli 49 lõikes 1;
reporting of suspected serious unexpected adverse reactions, suspected transmission of infectious agents and, in the case of veterinary medicinal products, human adverse reactions, as referred to in Article 24(2) and Article 49(2) of Regulation (EC) No 726/2004;
võimalike raskete kahjulike kõrvaltoimete registreerimine ja nendest teatamine ning arvatavate nakkuste ülekandumine ning veterinaarravimite puhul kahjulikud kõrvaltoimed inimestel, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 2 või artikli 49 lõikes 2;
detailed recording of all suspected adverse reactions and submission of such records in the form of periodic safety update reports, as referred to in Article 24(3) and Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
üksikasjalike andmete säilitamine arvatavate kõrvaltoimete kohta ja selliste andmete esitamine perioodiliste ohutusaruannetena, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 või artikli 49 lõikes 3;
communication of information relating to pharmacovigilance concerns to the general public, as referred to in Article 24(5) and Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
ravimiohutuse järelevalvega seotud teabe edastamine avalikkusele, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 5 või artikli 49 lõikes 5;
collation and assessment of specific pharmacovigilance data, as referred to in the fourth paragraph of Article 26 and the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004.
teatavate ravimiohutuse järelevalve andmete kõrvutamine ja hindamine, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 26 neljandas lõigus ja artikli 51 neljandas lõigus.
Complementarity of procedures
Menetluste vastastikune täiendavus
For the purposes of the initiation and conduct of the infringement procedure provided for in Chapter II, the Agency and the Commission shall take into account any infringement procedure by a Member State against the same marketing authorisation holder and based on the same legal grounds and the same facts.
II peatükis ette nähtud rikkumismenetluse algatamisel ja läbiviimisel võtavad amet ja komisjon arvesse kõiki liikmesriigi poolt sama müügiloa omaniku vastu algatatud rikkumismenetlusi, mis põhinevad samadel õiguslikel alustel ja samadel asjaoludel.
Cooperation by the competent authorities of the Member States
Liikmesriikide pädevate asutuste koostöö
The competent authorities of the Member States shall cooperate with the Agency and the Commission to enable them to carry out their duties under this Regulation.
Liikmesriikide pädevad asutused teevad koostööd ameti ja komisjoniga, et nad saaksid täita käesolevast määrusest tulenevaid ülesandeid.
Information provided by the national competent authorities in response to a request from the Agency or the Commission under this Regulation shall be used by the Agency and the Commission only for the following purposes:
Amet ja komisjon kasutavad liikmesriikide pädevatelt asutustelt ameti või komisjoni käesoleva määruse kohasel taotlusel saadud teavet ainult järgmistel eesmärkidel:
as evidence for the purposes of applying this Regulation;
tõendusmaterjalina käesoleva määruse kohaldamiseks;
for carrying out the tasks entrusted to them for the authorisation and supervision of medicinal products under Regulation (EC) No 726/2004.
neile usaldatud ülesannete täitmiseks ravimite lubade andmisel ja järelevalvel vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004.
In any infringement procedure under this Regulation, the burden of proving an infringement shall rest on the Commission.
Käesoleva määruse alusel toimuva rikkumismenetluse puhul lasub rikkumise tõendamise kohustus komisjonil.
INFRINGEMENT PROCEDURE
RIKKUMISMENETLUS
Inquiry
Uurimine
Initiation of procedure
Menetluse algatamine
Initiation of the infringement procedure
Rikkumismenetluse algatamine
The Agency may initiate the infringement procedure on its own initiative or following a request from the Commission or a Member State.
Amet võib algatada rikkumismenetluse omal algatusel või komisjoni või liikmesriigi taotlusel.
The Agency shall inform the Commission that it intends to initiate the infringement procedure.
Amet teatab komisjonile, et ta kavatseb algatada rikkumismenetluse.
The Agency shall initiate the infringement procedure only after informing the Member States.
Amet algatab rikkumismenetluse alles pärast liikmesriikide teavitamist.
Request for information
Teabenõue
Prior to initiating an infringement procedure, the Agency may request from the marketing authorisation holder concerned any information relating to the alleged infringement.
Enne rikkumismenetluse algatamist võib amet nõuda asjaomaselt müügiloa omanikult väidetava rikkumise kohta mis tahes teavet.
The Agency shall state the purpose of the request and the fact that it is made under this Regulation, and indicate a time-limit for the submission of the reply by the marketing authorisation holder, which shall be at least four weeks.
Amet teatab nõude eesmärgi ja märgib ära asjaolu, et nõue on esitatud käesoleva määruse alusel ning näitab ära müügiloa omaniku vastuse esitamise tähtaja, mis on vähemalt neli nädalat.
Where the request is in response to a request from a Member State under Article 5(1), that Member State shall be informed by the Agency.
Kui kõnealune nõue on esitatud vastusena liikmesriigi artikli 5 lõikes 1 nimetatud taotlusele, teavitab amet seda liikmesriiki.
The Agency shall send written notification of the initiation of an infringement procedure to the marketing authorisation holder concerned, to the Member States and to the Commission.
Amet saadab rikkumismenetluse alustamise kohta kirjaliku teatise asjaomasele müügiloa omanikule, liikmesriikidele ja komisjonile.
The notification shall set out the allegations against the marketing authorisation holder, specifying the provision allegedly infringed, and the evidence on which those allegations are founded.
Teatises näidatakse ära väited müügiloa omaniku vastu, viidates väidetavalt rikutud sättele ning tõenditele, millele need väited tuginevad.
It shall give notice to the marketing authorisation holder that fines or periodic penalty payments may be imposed.
Teatisega antakse müügiloa omanikule teada, et talle võidakse määrata trahv või karistusmaksed.
Measures of inquiry
Uurimismeetmed
Requests by the Agency
Ameti nõudmised
The Agency may request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents.
Amet võib nõuda, et müügiloa omanik esitaks kirjalikke või suulisi selgitusi või üksikasju või dokumente.
Requests shall be addressed in writing to the marketing authorisation holder.
Nõudmised esitatakse kirjalikult müügiloa omanikule.
The Agency shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(a) and (b) for failing to comply with the request or for supplying incorrect or misleading information.
Amet näitab ära nõudmise õigusliku aluse ja eesmärgi, määrab kindlaks teabe esitamise tähtaja, mis peab olema vähemalt neli nädalat, ning teatab müügiloa omanikule artikli 19 lõike 1 punktides a ja b nõudmise täitmisest keeldumise või väära või eksitava teabe esitamise eest ette nähtud trahvid.
The Agency may request national competent authorities to cooperate in the investigation in the following ways:
Amet võib nõuda, et liikmesriigi pädevad asutused teeksid uurimisel koostööd järgmisel viisil:
by performing any of the tasks entrusted to the supervisory authorities by Articles 19(1) and 44(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
täites järelevalveasutustele määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 19 lõikes 1 ja artikli 44 lõikes 1 usaldatud ülesandeid;
by performing inspections or other supervisory measures in accordance with Articles 111 to 115 of Directive 2001/83/EC and Articles 80, 81 and 82 of Directive 2001/82/EC.
viies läbi kontrolli või võttes muid järelevalvemeetmeid vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 111–115 ning direktiivi 2001/82/EÜ artiklitele 80–82.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request.
Nõudmised esitatakse kirjalikult ning nendes näidatakse ära õiguslik alus ja nõudmise eesmärk.
The time-limit for the submission of the reply or the conduct of the measure of inquiry shall be determined by agreement between the Agency and the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Vastuse esitamise või uurimismeetme võtmise tähtaeg määratakse ameti ja liikmesriigi selle pädeva asutuse kokkuleppel, kellele nõudmine on adresseeritud, võttes arvesse juhtumi konkreetseid asjaolusid.
The Agency may ask any natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Amet võib igalt füüsiliselt või juriidiliselt isikult paluda esitada teavet väidetava rikkumise kohta.
Requests shall be addressed in writing and shall state the legal basis and the purpose of the request, and shall fix a time-limit by which the information should be provided, which shall be at least four weeks.
Nõudmised esitatakse kirjalikult ning nendes näidatakse ära õiguslik alus ja nõudmise eesmärk ning määratakse kindlaks teabe esitamise tähtaeg, mis on vähemalt neli nädalat.
Right to be heard
Õigus olla ära kuulatud
Before adoption of the report provided for in Article 10, the Agency shall invite the marketing authorisation holder to submit written observations.
Enne artiklis 10 osutatud aruande vastuvõtmist palub amet müügiloa omanikul esitada kirjalikud märkused.
It shall do so in writing, indicating a time-limit for the submission of those observations, which shall be at least four weeks.
Ta teeb seda kirjalikult, näidates märkuste esitamise tähtaja, mis on vähemalt neli nädalat.
Content and time-limits
Sisu ja tähtajad
The Agency shall provide the Commission, the Member States and the marketing authorisation holder with a report summarising its findings in the light of the inquiry carried out in accordance with this Section.
Amet esitab komisjonile, liikmesriikidele ja müügiloa omanikule aruande, mis sisaldab kokkuvõtet käesoleva jao kohaselt läbi viidud uurimise tulemuste kohta.
Where the Agency considers that the marketing authorisation holder has committed an infringement as referred to in Article 1, the report shall also include an assessment of the circumstances of the specific case in accordance with the criteria set out in Article 18(2) and a request to the Commission for application of financial penalties.
Kui amet leiab, et müügiloa omanik on toime pannud artiklis 1 osutatud rikkumise, hõlmab aruanne ka konkreetse juhtumi asjaolude hindamist vastavalt artikli 18 lõikes 2 osutatud kriteeriumidele ning komisjoni taotlust rahatrahvide kohaldamise kohta.
The Agency shall adopt its report no later than 18 months after notification of initiation of the procedure in accordance with Article 7 or one year after notification by the Commission of the return of the file in accordance with Article 15.
Amet võtab oma aruande vastu hiljemalt 18 kuud pärast menetluse alustamise teatise saamist vastavalt artiklile 7 või üks aasta pärast komisjonilt teatise saamist toimiku tagastamise kohta vastavalt artiklile 15.
Decision-making stage
Otsuste tegemise etapp
Statement of objections
Põhjendatud väited
Where, following a request from the Agency pursuant to Article 10(2), the Commission decides to continue with the infringement procedure, it shall notify in writing to the marketing authorisation holder a statement of objections containing the following:
Kui pärast ametilt artikli 10 lõikele 2 vastava taotluse saamist otsustab komisjon rikkumismenetlust jätkata, teeb ta kirjalikult müügiloa omanikule teatavaks põhjendatud väited, mis sisaldavad järgmist:
the allegations against the marketing authorisation holder, including a precise indication of which provision has allegedly been infringed, and the evidence on which those allegations are founded;
müügiloa omaniku vastu esitatud väited, sealhulgas täpne viide väidetavalt rikutud sättele ning nende väidete aluseks olevad tõendid;
notice that fines or periodic penalty payments may be imposed.
teade, et võidakse kohaldada trahve või karistusmakseid.
Where, within 18 months of receiving the request from the Agency, the Commission has not notified a statement of objections, it shall provide the marketing authorisation holder with an explanatory statement.
Kui 18 kuu jooksul ametilt taotluse saamisest arvates ei ole komisjon põhjendatud väiteid esitanud, edastab ta müügiloa omanikule selgitused.
Right to reply
Vastulause esitamise õigus
When notifying the statement of objections, the Commission shall set a time-limit within which the marketing authorisation holder may submit to the Commission his written observations on the statement of objections.
Põhjendatud väidete esitamise puhul määrab komisjon tähtaja, mille jooksul müügiloa omanik võib esitada komisjonile väidete kohta oma kirjalikud märkused.
That time-limit shall be at least four weeks.
Tähtaeg on vähemalt neli nädalat.
The Commission shall not be obliged to take into account written observations received after the expiry of that time-limit.
Komisjon ei ole kohustutud võtma arvesse selle tähtaja möödumisel saabunud kirjalikke märkusi.
The marketing authorisation holder may annex to his written observations, statements from other persons who may corroborate any aspect of those written observations.
Müügiloa omanik võib lisada kirjalikele märkustele teiste isikute seletusi, kes võivad kirjalike märkuste mis tahes aspekti kinnitada.
Oral hearing
Suuline ärakuulamine
Where the marketing authorisation holder so requests in his written observations, the Commission shall give him an opportunity to develop his arguments at an oral hearing.
Kui müügiloa omanik seda oma kirjalikes märkustes nõuab, annab komisjon talle võimaluse esitada oma argumendid suulisel ärakuulamisel.
The date for the oral hearing shall be set by the Commission.
Suulise ärakuulamise kuupäeva määrab komisjon.
Where necessary, the Commission may invite the national competent authorities or any other persons to take part in the oral hearing.
Asjakohastel puhkudel võib komisjon kutsuda suulisel ärakuulamisel osalema liikmesriigi pädevaid asutusi või mis tahes muid isikuid.
The oral hearing shall not be public.
Suuline ärakuulamine ei ole avalik.
Each person may be heard separately or in the presence of other persons invited to attend, having regard to the legitimate interest of marketing authorisation holders and other persons in the protection of their business secrets and other confidential information.
Igaühte võidakse kuulata eraldi või teiste osalema kutsutud isikute juuresolekul, võttes arvesse müügiloa omanike ja teiste isikute õigustatud huvi oma ärisaladuste ja muu konfidentsiaalse teabe kaitsmisel.
Requests for information
Teabenõuded
After receipt of a request from the Agency pursuant to Article 10(2) and before adoption of the decision referred to in Article 16, the Commission may at any time request the marketing authorisation holder to provide written or oral explanations, or particulars or documents, relating to the alleged infringement.
Saanud ametilt vastavalt artikli 10 lõikele 2 taotluse ja enne artiklis 16 osutatud otsuse vastuvõtmist võib komisjon mis tahes ajal nõuda müügiloa omanikult seoses väidetava rikkumisega kirjalikke või suulisi selgitusi, üksikasju või dokumente.
The Commission shall state the legal basis and the purpose of the request, fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks, and inform the marketing authorisation holder of the fines provided for in Article 19(1)(c) and (d) for failing to comply with the request or supplying incorrect or misleading information.
Komisjon näitab nõudmise õigusliku aluse ja eesmärgi, määrab kindlaks teabe esitamise tähtaja, mis peab olema vähemalt neli nädalat, ning teatab müügiloa omanikule artikli 19 lõike 1 punktides c ja d ette nähtud trahvidest nõude täitmisest keeldumise või väära või eksitava teabe esitamise eest.
The Commission may request the Agency, the national competent authorities or any other natural or legal persons to provide information relating to the alleged infringement.
Komisjon võib nõuda ametilt, liikmesriikide pädevatelt asutustelt või mis tahes muudelt füüsilistelt või juriidilistelt isikutelt väidetava rikkumisega seotud teabe esitamist.
Where the request is addressed to the Agency or a national competent authority, the time-limit by which the information is to be provided shall be determined by the Commission after consultation of the Agency or the national competent authority to which the request is addressed, having regard to the specific circumstances of the case.
Kui nõudmine esitatakse ametile või liikmesriigi pädevale asutusele, määrab komisjon teabe esitamise tähtaja pärast ameti või nõudmise adressaadiks olnud liikmesriigi pädeva asutusega konsulteerimist, võttes arvesse juhtumi konkreetseid asjaolusid.
Where the request is addressed to other natural or legal persons, it shall fix a time-limit by which the information is to be provided, which shall be at least four weeks.
Kui nõudmine adresseeritakse muudele füüsilistele või juriidilistele isikutele, määrab komisjon kindlaks teabe esitamise tähtaja, mis on vähemalt neli nädalat.
New period of inquiry
Uus uurimisperiood
Where, having regard to the report of the Agency, the observations of the marketing authorisation holder and, as the case may be, other information submitted to it, the Commission considers that additional information is needed in order to continue the procedure, it may return the case-file to the Agency for a new period of inquiry.
Kui komisjon leiab ameti aruannet või müügiloa omaniku märkusi või olenevalt olukorrast muud talle esitatud teavet arvesse võttes, et menetluse jätkamiseks on vaja täiendavat teavet, võib ta tagastada juhtumi toimiku ametile uueks uurimisperioodiks.
The Commission shall clearly indicate to the Agency the points of fact which it should further examine and, if appropriate, suggest possible measures of inquiry to that effect.
Komisjon näitab ameti jaoks selgesti ära asjaolud, mida amet peaks edasi uurima, ning soovitab asjakohastel puhkudel selleks võimalikke uurimismeetmeid.
Subsections 2 and 3 of Section 1 shall apply to the conduct of the new period of inquiry.
Uue uurimisperioodi suhtes kohaldatakse 1. jao 2. ja 3. alajagu.
Decision and financial penalties
Otsus ja rahatrahvid
Forms of financial penalty and maximum amounts
Rahatrahvide liigid ja maksimumsummad
Where, following the procedure provided for in Subsection 1, the Commission finds that the marketing authorisation holder has committed, intentionally or negligently, an infringement as referred to in Article 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the holder’s Community turnover in the preceding business year.
Kui komisjon leiab pärast 1. alajaos sätestatud menetlust, et müügiloa omanik on tahtlikult või ettevaatamatuse tõttu pannud toime artiklis 1 osutatud rikkumise, võib ta võtta vastu otsuse määrata trahv, mis ei ületa 5 % müügiloa omaniku ühenduse käibest eelneval majandusaastal.
Where the marketing authorisation holder has not terminated the infringement, the Commission may, in the decision referred to in paragraph 1, impose periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the holder’s average daily Community turnover in the preceding business year.
Kui müügiloa omanik ei ole rikkumist lõpetanud, võib komisjon lõikes 1 osutatud otsusega kehtestada teatavaks ajavahemikuks päevapõhised karistusmaksed; need maksed ei ületa 2,5 % müügiloa omaniku keskmisest ühenduse käibest päeva kohta eelneval majandusaastal.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of that decision until the infringement has been brought to an end.
Karistusmaksed võidakse määrata perioodiks, mis kestab otsuse kohta teatise esitamisest kuni rikkumise lõpetamiseni.
For the purposes of paragraphs 1 and 2, the preceding business year refers to the business year preceding the date of the decision referred to in paragraph 1.
Lõigetes 1 ja 2 kasutatud mõiste „eelnev majandusaasta” tähendab lõikes 1 osutatud otsuse kuupäevale eelnevat majandusaastat.
The decision provided for in Article 16 shall be based exclusively on grounds on which the marketing authorisation holder has been able to comment.
Artiklis 16 ette nähtud otsus põhineb ainuüksi nendel asjaoludel, mida müügiloa omanikul on olnud võimalus kommenteerida.
The Commission shall inform the marketing authorisation holder of the judicial remedies available.
Komisjon teavitab müügiloa omanikku kättesaadavatest õiguskaitsevahenditest.