natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
kaladega läbiviidud pikaajaline vesikeskkonnale avalduva toksilise toime uuring on kättesaadav.
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
IX lisas kirjeldatud pikaajalist toksilisuse katset kaalutakse, kui I lisale vastav kemikaaliohutuse hinnang osutab vajadusele veeorganismidele avaldatavat mõju täiendavalt uurida.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Pikaajalist vesikeskkonnale avalduva toksilise toime katset kaladel (IX lisa punkt 9.1.6) kaalutakse, kui aine lahustub vees halvasti.
Activated sludge respiration inhibition testing
Aktiivmuda hapnikutarbe inhibeerimiskatse
there is no emission to a sewage treatment plant, or
ei toimu emissiooni reoveepuhastitesse; või
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, et mikrobioloogilist toksilisust tõenäoliselt ei teki, näiteks kui aine on vees lahustumatu; või
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
on katseliselt tõestatud, et aine on kergesti biolagundatav ja katses kasutatud katsekontsentratsioonid on samas vahemikus kui aine eeldatava sisaldusega reoveepuhastuse sissevoolus.
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Uuringu võib asendada nitrifikatsiooni inhibeerimise katsega, kui kättesaadavad andmed näitavad, et aine on tõenäoliselt mikroobide kasvu või funktsioonide inhibiitor, eelkõige nitrifitseerijate bakterite puhul.
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Lagundatavuse lisakatset kaalutakse siis, kui I lisa kohaselt koostatud kemikaaliohutuse hinnang osutab aine lagundatavuse täiendava uurimise vajadusele.
Abiotic
Abiootiline
Hydrolysis as a function of pH.
Hüdrolüüsi sõltuvus pH-st
the substance is readily biodegradable, or
aine on kergesti biolagundatav; või
the substance is highly insoluble in water.
aine on vees lahustumatu.
Fate and behaviour in the environment
Liikuvus ja käitumine keskkonnas
Adsorption/desorption screening
Adsorptsiooni/desorptsiooni sõeluuring
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
aine füüsikaliste ja keemiliste omaduste põhjal võib eeldada, et selle adsorptsioonivõime on madal (nt on ainel madal jaotustegur oktanool-vesi); või
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
aine ja selle asjaomased lagusaadused lagunevad kiiresti.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE [68]
NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 100 TONNI [68]
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
Käesoleva lisa tasandil peab registreerija esitama ettepaneku ja ajakava käesoleva lisa nõuete täitmiseks vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile d.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
Käesoleva lisa veerus kehtestatakse artikli 12 lõike 1 punkti d kohaselt standardandmed kõikide ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 100 tonni.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
Seega täiendab käesoleva lisa veerus 1 nõutav teave VII ja VIII lisa veerus 1 nõutavaid andmeid.
Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Käesoleva lisa veerus 2 on loetletud erieeskirjad, mis lubavad standardandmete esitamata jätmist, asendamist muu teabega, esitamist mõnes teises etapis või kohandamist mõnel muul viisil.
If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Kui on täidetud tingimused, mille kohaselt käesoleva lisa veerg 2 kohandusi lubab, teatab registreerija sellest selgesõnaliselt, esitades põhjendused iga kohanduse kohta registreerimistoimiku asjakohases punktis.
In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada käesoleva lisa veerus 1 sätestatud nõutavaid standandmeid XI lisas esitatud üldeeskirjade kohaselt.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [69].
Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardandmete kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa [69] asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.
When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Kui teatavate näitajate kohta ei ole esitatud teavet muudel põhjustel kui käesoleva lisa veerus 2 või XI lisas nimetatud põhjused, tuleb sellest selgesõnaliselt teatada ning esitada põhjendused.
Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Püsivus orgaanilistes lahustites ja asjakohaste lagusaaduste identifitseerimine
Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Nõutav ainult siis, kui aine püsivust peetakse kriitiliseks.
Dissociation constant
Dissotsiatsioonikonstant
the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
aine on hüdrolüütiliselt ebapüsiv (poolestusaeg vähem kui 12 tundi) või vees kergesti oksüdeeruv või
it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
teaduslikult ei ole võimalik viia läbi katset näiteks juhul, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt tundlik.
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
Kui mis tahes in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi VII või VIII lisa tasandil ja kättesaadavaid in vivo uuringu tulemusi ei ole, teeb registreerija ettepaneku asjakohase in vivo somaatiliste rakkude genotoksilisuse uuringu läbiviimiseks.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Kui on kättesaadav in vivo somaatiliste rakkude genotoksilisuse uuringu positiivne tulemus, tuleks kõikide kättesaadavate andmete, sealhulgas toksikokineetiliste tõendite põhjal kaaluda sugurakkudele mutageense toime avaldamise võimalust.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Kui ei ole võimalik teha järeldusi sugurakkudele mutageense toime avaldamise kohta, tuleks kaaluda täiendavaid uuringuid.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.
Lühiajaline korduvannuse toksilisuse uuring (28 päeva), üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades, kui seda ei nõuta juba VIII lisas või kui on tehtud ettepanek käesoleva lisa punktis 8.6.2 katsete kohta.
In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
Sel juhul XI lisa punkti 3 ei kohaldata.
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Subkroonilise toksilisuse uuring (90 päeva), üks liik, näriline, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades.
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Subkroonilise toksilisuse uuringut (90 päeva) ei ole tarvis läbi viia, kui:
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
on kättesaadav usaldusväärne lühiajaline toksilisuse uuring (28 päeva), mis näitab tõsise toksilisuse mõjusid aine R48ks klassifitseerimise kriteeriumide kohaselt ning kui 28päevase uuringu NOAELi, kui sellele rakendatakse asjakohast määramatuse tegurit, on võimalik ekstrapoleerida 90päevase uuringu NOAELi saamiseks sama kokkupuuteviisi puhul, või
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
on kättesaadav usaldusväärne kroonilise toksilisuse uuring, tingimusel et selles on kasutatud asjakohast liiki ja manustamisviisi, või
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagusaaduste kohta (nii süsteemse toime kui toime kohta aine organismi sisenemise kohas) või
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
aine on mittereageeriv, lahustamatu ja mittesissehingatav, puuduvad tõendid absorptsiooni ja toksilisuse kohta 28päevases “piirkatses”, ning lisaks sellele kokkupuude inimestega puhul on piiratud.
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
füüsikalised ja keemilised omadused annavad tunnistust aine olulisel määral naha kaudu absorbeerumisest ja
one of the following conditions is met:
on täidetud üks järgmistest tingimustest:
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
nahakaudse mõjuga akuutse toksilisuse katses on täheldatud toksilisust väiksemate annuste juures kui suu kaudu manustamisega toksilisuse katses või
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
naha- ja/või silmade ärrituse uuringutes on täheldatud absorptsiooni süsteemset toimet või leitud muid tõendeid selle kohta või
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
in vitro katsed näitavad olulist absorbeerumist naha kaudu või
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
sarnase struktuuriga ainete puhul on täheldatud olulist nahakaudset toksilisust; või nahast läbitungimist.
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Sissehingamise teel manustamise viisi kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel on tõenäoline, võttes arvesse aine aururõhku ja/või sissehingatava suurusega aerosoolide, osakeste või piiskadega võimalikku kokkupuutumist.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Registreerija teeb ettepaneku viia läbi täiendavad uuringud või amet nõuab selliste uuringute läbiviimist artiklite 40 või 41 kohaselt, kui:
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
90päevase uuringuga ei ole suudetud NOAELi identifitseerida, välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on kahjulike toksiliste mõjude puudumine; või
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
Sellistel juhtudel võib olla samuti otstarbekam viia läbi toksikoloogilised eriuuringud, mis on nende mõjude uurimiseks kavandatud (nt immuuntoksilisus, neurotoksilisus); või
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
esineb teatud ohtlikkus lähtuvalt kokkupuutest (näiteks kasutamine tarbijatele mõeldud toodetes, mille tulemusena kokkupuute tase on lähedane annuse tasemetele, mille korral võib eeldada, et aine on inimesele toksiline).
The studies do not need to be conducted if:
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
aine toksikoloogiline aktiivsus on madal (ühegi kättesaadava katse puhul ei ole leitud tõendeid toksilisuse kohta); toksikokineetiliste andmetega on tõendatud, et asjakohaste manustamisteede puhul ei toimu süstemaatilist absorptsiooni (näiteks kontsentratsioon plasmas/veres on tundlikku meetodit kasutades avastamispiirist allpool ning ainet ja selle metaboliite ei ole uriinis, sapis või väljahingatavas õhus) ning inimestega kokkupuude puudub või ei ole olulise suurusega.
Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Sünnieelse arengutoksilisuse uuring, üks liik, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi antud ainega (artikli 13 lõikes 3 määratletud komisjoni määruse katsemeetod B.31 või OECD 414).
The study shall be initially performed on one species.
Esialgu tehakse katse ühe liigiga.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Otsus selle kohta, kas on vaja teostada uuringut teise liigiga kõnealuses koguste vahemikus või järgmises vahemikus, peaks põhinema esimese katse tulemusel ja muudel asjakohastel kättesaadavatel andmetel.
Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring, üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis, pidades silmas inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi, kui 28päevane või 90päevane uuring on näidanud kahjulikke mõjusid suguorganitele või kudedele.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available date.
Otsus selle kohta, kas on vaja teostada uuringut teise liigiga kõnealuses koguste vahemikus või järgmises vahemikus, peaks põhinema esimese katse tulemusel ja muudel asjakohastel kättesaadavatel andmetel.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Registreerija teeb ettepaneku pikaajalise toksilisuse katse kohta, kui I lisale vastav kemikaaliohutuse hinnang osutab vajadusele veeorganismidele avaldatavat mõju täiendavalt uurida.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.
Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
Pikaajaline toksilisuse katsetamine selgrootutega (eelistatud liik Daphnia) (kui ei ole juba esitatud VII lisa nõuete kohaselt)
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Pikaajaline toksilisuse katse kaladega (kui ei ole juba esitatud VIII lisa nõuete kohaselt)
The information shall be provided for one of the Sections 9.1.6.1, 9.1.6.2 or 9.1.6.3.
Andmed esitatakse punktidest 9.1.6.1, 9.1.6.2 või 9.1.6.3 ühe kohta.
Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Kala varajasel eluetapil (FELS) läbiviidav toksilisuse katse
Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Lühiajaline toksilisuse katse kala embrüo ja rebukoti faasis
Fish, juvenile growth test
Noorkalade kasvukatse
Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Kui I lisale vastav kemikaaliohutuse hinnang osutab aine ja selle lagusaaduste lisauuringute vajadusele, teeb registreerija ettepaneku biootilise lagundatavuse lisakatse kohta.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest ja see (need) võib (võivad) hõlmata simulatsioonkatseid asjakohase keskkonnaosaga (nt vesi, põhjasete või pinnas).
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Täieluku lagundatavuse simulatsioonkatse pinnavees
The study need not be conducted if:
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:
the substances is highly insoluble in water, or
aine on vees lahustumatu; või
the substance is readily biodegradable.
aine on kergesti biolagundatav.
Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Pinnase simulatsioonkatse (kõrge pinnasele adsorbeerumise potentsiaaliga ainetele)
The study need not be conducted:
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui:
if the substance is readily biodegradable, or
aine on kergesti biolagundatav; või
if direct and indirect exposure of soil is unlikely.
aine otsene ja kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.
Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Põhjasette simulatsioonkatse (kõrge põhjasettele adsorbeerumise potentsiaaliga ainetele)
if direct and indirect exposure of sediment is unlikely.
aine otsene ja kaudne kokkupuude põhjasettega on ebatõenäoline.
Identification of degradation products
Lagusaaduste identifitseerimine
Unless the substance is readily biodegradable
Kui aine ei ole kergesti biolagundatav
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
Bioakumulatsioon veeliikides, eelistatavalt kalas
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
aine on madala bioakumulatsioonivõimega (nt log Kow < 3) ja/või vähese bioloogiliste membraanide läbimise võimega; või
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
aine otsene ja kaudne kokkupuude vesikeskkonnaga on ebatõenäoline.
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Lisateave adsorptsiooni/desorptsiooni kohta sõltuvalt VIII lisas nõutud uuringu tulemustest
the substance and its degradation products decompose rapidly.
aine ja selle lagusaadused lagunevad kiiresti.
Effects on terrestrial organisms
Mõjud maismaaorganismidele
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Neid uuringuid ei ole tarvis läbi viia, kui aine otsene ja kaudne kokkupuude pinnasega on ebatõenäoline.
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Andmete puudumisel pinnase organisme mõjutava toksilisuse kohta võib pinnase organismidev ohustatuse hindamiseks kasutada tasakaalulise jaotumise meetodit.
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Asjakohas(t)e katse(te) valik sõltub kemikaaliohutuse hindamise tulemustest.
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Registreerija kaalub lühiajalise toksilisuse katse asendamist pikaajalise toksilisuse katsega eelkõige ainete puhul, mis on väga püsivad või mille pinnasesse adsorbeerumise võime on kõrge.
Short-term toxicity to invertebrates
Lühiajaline toksiline toime selgrootutele
Effects on soil micro-organisms
Mõjud pinnase mikroorganismidele
Short-term toxicity to plants
Lühiajaline toksiline toime taimedele
METHODS OF DETECTION AND ANALYSIS
AVASTAMIS- JA ANALÜÜSIMEETODID
Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Vastava nõude korral esitatakse asjakohases uuringu osas kasutatud analüütiliste meetodite kirjeldus.
If the analytical methods are not available this shall be justified.
Kui analüütilised meetodid ei ole kättesaadavad, tuleb seda põhjendada.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE [70]
NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 1000 TONNI [70]
At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
Käesoleva lisa tasandil peab registreerija esitama ettepaneku ja ajakava käesoleva lisa nõuete täitmiseks vastavalt artikli 12 lõike 1 punktile e.
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Käesoleva lisa veerus 1 kehtestatakse artikli 12 lõike 1 punkti e kohaselt standardteave kõikide ainete kohta, mida toodetakse ja imporditakse vähemalt 1000 tonni.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
Seega täiendab käesoleva lisa veerus 1 nõutav teave VII, VIII ja IX lisa veerus 1 nõutavat teavet.