natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competency of the personnel must be evaluated at appropriate intervals specified in the quality system.
Töötajate pädevust tuleb hinnata kvaliteedisüsteemis kindlaks määratud ajavahemike tagant.
All personnel should have clear, documented and up-to-date job descriptions.
Kõigi töötajate jaoks tuleb koostada selged ja ajakohastatud kirjalikud ametikirjeldused.
Their tasks, responsibilities and accountability must be clearly documented and understood.
Tööülesanded, vastutusala ja aruandekohustus tuleb selgelt dokumenteerida ja need peavad olema üheselt mõistetavad.
Personnel must be provided with initial/basic training, updated training as required when procedures change or scientific knowledge develops and adequate opportunities for relevant professional development.
Töötajatele tuleb pakkuda baasväljaõpet ja täiendõpet seoses menetluste muutumise ja arenevate teadmistega, samuti piisavaid võimalusi ametialaseks arenguks.
The training programme must ensure and document that each individual:
Koolitusprogrammi raames tuleb tagada ja dokumenteerida, et
has demonstrated competence in the performance of their designated tasks;
kõigil töötajatel on vajalikud oskused oma tööülesannete täitmiseks;
has an adequate knowledge and understanding of the scientific/technical processes and principles relevant to their designated tasks;
kõigil töötajatel on piisavad teadmised oma tööülesannetega seotud teaduslike/tehniliste protsesside ja põhimõtete kohta;
understands the organisational framework, quality system and health and safety rules of the establishment in which they work, and
kõik töötajad on tutvunud oma töökohaks oleva asutuse organisatsioonilise raamistiku, kvaliteedisüsteemi ning tervishoiu- ja ohutusnõuetega;
is adequately informed of the broader ethical, legal and regulatory context of their work.
kõigil töötajatel on piisavad teadmised oma tööga seotud üldisemate eetiliste küsimuste, õigusaktide ja muude eeskirjade kohta.
All equipment and material must be designed and maintained to suit its intended purpose and must minimise any hazard to recipients and/or staff.
Kõik seadmed ja materjalid tuleb kavandada ja neid tuleb hooldada vastavalt kasutamise eesmärgile ning nii, et retsipiendid ja/või töötajad oleksid võimalikult vähe ohustatud.
All critical equipment and technical devices must be identified and validated, regularly inspected and preventively maintained in accordance with the manufacturers' instructions.
Kõik kriitilised ja tehnilised seadmed tuleb märgistada ja valideerida, neid tuleb korrapäraselt kontrollida ja ennetavalt hooldada vastavalt tootja juhistele.
Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times.
Kui seadmed või materjalid mõjutavad töötlemise või säilitamisega seotud kriitilisi parameetreid (nt temperatuur, rõhk, osakeste sisaldus, mikroobne saastumine), tuleb need märgistada ja varustada häiresüsteemiga ning neid tuleb kontrollida ja võtta vajaduse korral korrektiivmeetmeid, et avastada rikkeid ja defekte ning tagada kriitiliste parameetrite hoidmine ettenähtud piirides.
All equipment with a critical measuring function must be calibrated against a traceable standard if available.
Kõik seadmed, mida kasutatakse kriitilisteks mõõtmisteks, tuleb kalibreerida, võimaluse korral jälgitava standardi järgi.
New and repaired equipment must be tested when installed and must be validated before use.
Uusi ja remonditud seadmeid tuleb paigaldamise ajal kontrollida ja need tuleb enne kasutamist valideerida.
Test results must be documented.
Kontrolli tulemused tuleb dokumenteerida.
Maintenance, servicing, cleaning, disinfection and sanitation of all critical equipment must be performed regularly and recorded accordingly.
Kriitilisi seadmeid tuleb regulaarselt hooldada, puhastada ja desinfitseerida ning säilitada vastav dokumentatsioon.
Procedures for the operation of each piece of critical equipment, detailing the action to be taken in the event of malfunctions or failure, must be available.
Iga kriitilise seadme jaoks peab olema koostatud põhjalik töökirjeldus, milles antakse juhiseid ka tegevuse kohta seadme rikke või tõrke korral.
The procedures for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought, must detail the specifications for all critical materials and reagents.
Sellise tegevuse kirjelduses, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, tuleb anda põhjalik ülevaade kõigi kriitiliste materjalide ja reaktiivide omadustest.
In particular, specifications for additives (e.g. solutions) and packaging materials must be defined.
Eelkõige tuleb kirjeldada lisaainete (nt lahuste) ja pakkematerjalide omadusi.
Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [2].
Kriitilised reaktiivid ja materjalid peavad vastama dokumenteeritud nõuetele ja spetsifikaatidele ning vajaduse korral nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) [1] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) [2] nõuetele.
FACILITIES/PREMISES
RUUMID
A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
Tegevuse jaoks, millele akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, peavad koepangal olema sobivad ruumid, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud standarditele.
When these activities include processing of tissues and cells while exposed to the environment, this must take place in an environment with specified air quality and cleanliness in order to minimise the risk of contamination, including cross-contamination between donations.
Kui see tegevus hõlmab kudede ja rakkude töötlemist nii, et need puutuvad kokku väliskeskkonnaga, peavad õhu kvaliteet ja keskkonna puhtus vastama kindlaksmääratud normidele, et minimeerida saastumise (sh annetustevahelise ristsaastumise) ohtu.
The effectiveness of these measures must be validated and monitored.
Nende meetmete tõhusust tuleb valideerida ja kontrollida.
Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.
Kui punktis 4 ei ole sätestatud teisiti, nõutakse juhul, kui koed või rakud puutuvad töötlemise ajal kokku väliskeskkonnaga ja pärast töötlemist ei toimu mikroobset inaktiveerimist, et osakeste ja mikroorganismide kolooniate sisaldus õhus vastaks A-klassi standardile, mis on kindlaks määratud praegustes Euroopa hea tootmistava suuniste 1. lisas ja direktiivis 2003/94/EÜ, taustkeskkonna näitajad peavad olema asjaomase koe/raku töötlemiseks sobivad, kusjuures osakeste ja mikroobide sisaldus peab olema samaväärne vähemalt hea tootmistava suuniste D-klassi näitajatega.
A less stringent environment than specified in point 3 may be acceptable where:
Normid võivad olla punktis 3 sätestatust leebemad, kui
a validated microbial inactivation or validated terminal sterilisation process is applied;
kasutatakse valideeritud mikroobse inaktiveerimise või valideeritud lõpliku steriliseerimise protsessi või
or, where it is demonstrated that exposure in a Grade A environment has a detrimental effect on the required properties of the tissue or cell concerned;
kui näidatakse, et kokkupuutel A-klassi näitajatele vastava keskkonnaga on asjaomase koe või raku nõutud omadustele kahjulik mõju või
or, where it is demonstrated that the mode and route of application of the tissue or cell to the recipient implies a significantly lower risk of transmitting bacterial or fungal infection to the recipient than with cell and tissue transplantation;
kui näidatakse, et koe või raku retsipiendile ülekandmise viis on selline, et bakter- või seennakkuse retsipiendile kandumise oht on märkimisväärselt väiksem kui rakkude ja kudede transplantatsiooni puhul või
or, where it is not technically possible to carry out the required process in a Grade A environment (for example, due to requirements for specific equipment in the processing area that is not fully compatible with Grade A).
kui tehniliselt ei ole võimalik vajalikku protsessi läbi viia A-klassi keskkonnas (nt kui töötlemisalal on vaja kasutada eriseadmeid, mis ei vasta täielikult A-klassi nõuetele).
In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified.
Punkti 4 alapunktides a–d tuleb täpsustada, mis keskkonnaga on tegemist.
It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient.
Tuleb näidata ja dokumenteerida, et valitud keskkond vastab vajalikul määral kvaliteedi- ja ohutusnõuetele, võttes arvesse kavandatud eesmärki, kasutusviisi ning retsipiendi immuunseisundit.
Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions.
Koepanga igas asjaomases osakonnas peavad olema sobivad rõivad ning kaitse- ja hügieenivahendid koos kirjalike hügieeni- ja riietumisjuhistega.
When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.
Kui tegevus, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, hõlmab kudede ja rakkude ladustamist, tuleb kindlaks määrata kudede ja rakkude omaduste säilimiseks vajalikud tingimused, sealhulgas sellised parameetrid nagu temperatuur, niiskus ja õhu kvaliteet.
Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demonstrate compliance with the specified storage conditions.
Kriitilisi parameetreid (nt temperatuur, niiskus, õhu kvaliteet) tuleb kontrollida, jälgida ja registreerida, et näidata nende vastavust kindlaksmääratud ladustamistingimustele.
Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent mix-up and cross-contamination between them.
Ruumid, kus kudesid ja rakke hoitakse, peavad olema sellised, et kudesid ja rakke, mille kasutamiseks pole veel luba antud/mis on karantiinis, saab hoida selgelt eraldi nendest kudedest ja rakkudest, mille kasutamiseks on luba antud, ja nendest, mille puhul on loa andmisest keeldutud, et vältida kudede ja rakkude segiminekut ja ristsaastumist.
Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria.
Nii karantiinis kui ka kasutamiseks lubatud materjali ladustamiskohtades peavad olema füüsiliselt eraldi asuvad alad või säilitusvahendid või kindlat eristamist võimaldavad säilitusvahendid teatavate erikriteeriumide alusel kogutud kudede ja rakkude hoidmiseks.
The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the re-provision of services in an emergency situation.
Koepangal peavad olema kirjalikud eeskirjad ja menetlused kontrollitud juurdepääsuks, puhastamiseks ja hooldamiseks, jäätmete kõrvaldamiseks ja teenuste ümberkorraldamiseks eriolukorras.
DOCUMENTATION AND RECORDS
DOKUMENDID JA ANDMETE SÄILITAMINE
There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Koepankades peab olema kehtestatud süsteem, mis võimaldab tegevuse kohta, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, säilitada selgeid ja informatiivseid dokumente, täpseid andmeid ja registreid ning kinnitatud standardse töökorra.
Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive.
Dokumendid tuleb korrapäraselt läbi vaadata ning need peavad vastama käesoleva direktiiviga kehtestatud nõuetele.
The system must ensure that work performed is standardised, and that all steps are traceable; i.e. coding, donor eligibility, procurement, processing, preservation, storage, transport, distribution or disposal, including aspects relating to quality control and quality assurance.
Süsteem peab tagama, et tehtav töö oleks standardiseeritud ning et kõik etapid (kodeerimine, doonorite kõlblikkus, hankimine, töötlemine, säilitamine, ladustamine, transport, jaotamine või hävitamine ning kvaliteedikontroll) oleksid jälgitavad.
For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented.
Iga kriitilise tegevuse puhul tuleb kindlaks teha ja dokumenteerida kasutatud materjalid ja seadmed ning sellega seotud töötajad.
In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and implemented promptly by authorised personnel.
Koepankades peavad selleks volitatud töötajad kõik dokumentide muudatused läbi vaatama, kuupäevastama, heaks kiitma, dokumenteerima ja neid viivitamata rakendama.
A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use.
Koepankades peab olema kehtestatud dokumentide kontrolli menetlus, mis võimaldab anda ülevaate dokumentide läbivaatamistest ja muudatustest ning tagada, et kasutatakse ainult dokumentide ajakohastatud versioone.
Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.
Tuleb näidata, et andmed on usaldusväärsed ja kajastavad tulemusi tõeselt.
Records must be legible and indelible and may be handwritten or transferred to another validated system, such as a computer or microfilm.
Andmed peavad olema loetavad ja kustumatud ning need võivad olla kirjutatud käsitsi või registreeritud mõne teise valideeritud süsteemi abil, nagu arvuti või mikrofilm.
Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.
Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 2 kohaldamist, hoitakse kõiki andmeid, sealhulgas algandmeid, mis on kudede ja rakkude ohutuse ja kvaliteedi jaoks kriitilise tähtsusega, nii, et neile oleks tagatud juurdepääs vähemalt kümne aasta jooksul pärast kudede ja rakkude aegumiskuupäeva, kliinilist kasutamist või likvideerimist.
Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC.
Andmed peavad vastama direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 14 kehtestatud konfidentsiaalsusnõuetele.
Access to registers and data must be restricted to persons authorised by the responsible person, and to the competent authority for the purpose of inspection and control measures.
Juurdepääs registritele ja andmetele peab olema võimaldatud ainult isikutele, kellel on selleks vastutava isiku volitus, ning pädevale asutusele inspekteerimise ja kontrollimise eesmärgil.
QUALITY REVIEW
KVALITEEDIKONTROLL
An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Tegevuse suhtes, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, peab olema kehtestatud auditeerimissüsteem.
Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements.
Vähemalt iga kahe aasta järel peavad vastava koolituse läbinud pädevad isikud korraldama sõltumatu auditi, mis võimaldab kontrollida tegevuse vastavust kinnitatud protokollidele ja õiguslikele nõuetele.
Findings and corrective actions must be documented.
Tulemused ja parandusmeetmed tuleb dokumenteerida.
Deviations from the required standards of quality and safety must lead to documented investigations, which include a decision on possible corrective and preventive actions.
Kui nõutud kvaliteedi- ja ohutusstandarditest kõrvale kaldutakse, tuleb korraldada dokumenteeritud uurimine, millega kaasneb otsus võimalike parandus- ja ennetusmeetmete kohta.
The fate of non-conforming tissues and cells must be decided in accordance with written procedures supervised by the responsible person and recorded.
Kudede ja rakkude osas, mis ei vasta nõuetele, tuleb vastutava isiku juhtimisel vastu võtta otsus, lähtudes kirjalikust menetlusest, ning kõnealune otsus dokumenteerida.
All affected tissues and cells must be identified and accounted for.
Kõik asjaomased koed ja rakud tuleb kindlaks teha ja nende üle peetakse arvestust.
Corrective actions must be documented, initiated and completed in a timely and effective manner.
Parandusmeetmed tuleb dokumenteerida ning need tuleb kasutusele võtta ja lõpule viia õigeaegselt ja tõhusalt.
Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation.
Pärast ennetus- ja parandusmeetmete rakendamist tuleb hinnata nende tõhusust.
The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement.
Koepank peab kehtestama protsessid kvaliteedijuhtimissüsteemide läbivaatamiseks, et neid pidevalt ja süstemaatiliselt täiendada.
Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4
Artiklis 4 osutatud nõuded kudede ja rakkude ettevalmistusprotsesside kohta loa andmiseks
The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues.
Pädev asutus annab kudede ja rakkude ettevalmistamisprotsessile loa pärast seda, kui on hinnanud doonorite valiku kriteeriume ja hankemenetlust, protsessi iga etapi kohta koostatud protokolle, kvaliteedijuhtimise kriteeriume ning rakkude ja kudede lõplikke kvantitatiivseid ja kvalitatiivseid kriteeriume.
This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex.
Hindamine peab vastama vähemalt käesolevas lisas sätestatud nõuetele.
RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT
VASTUVÕTMINE KOEPANGAS
Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC.
Kudede ja rakkude vastuvõtmisel koepangas peavad need vastama direktiivis 2006/17/EÜ sätestatud nõuetele.
PROCESSING
TÖÖTLEMINE
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Kui tegevus, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, hõlmab kudede ja rakkude töötlemist, peavad koepanga menetlused vastama järgmistele kriteeriumidele.
The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient.
Kriitilised töötlemismenetlused tuleb valideerida ning nende tulemusel ei tohi koed või rakud kaotada oma kliinilist toimet või retsipienti kahjustada.
This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.
Valideerimine peab põhinema uuringutel, mida teeb koepank ise, või avaldatud uurimuste andmetel või varem kasutatud töötlemismenetluste puhul koepanga väljastatud kudede kliiniliste tulemuste retrospektiivsel hinnangul.
It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff.
Tuleb näidata, et koepanga töötajad suudavad valideeritud protsessi järjepidevalt ja tõhusalt läbi viia.
The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.
Menetlused tuleb dokumenteerida standardses töökorras, mis peab vastama valideeritud meetodile ning käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele vastavalt I lisa E-osa punktidele 1–4.
It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs.
Tuleb tagada, et kõik protsessid oleksid vastavuses kinnitatud standardse töökorraga.
Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.
Kui kudede ja rakkude suhtes kasutatakse mikroobset inaktiveerimist, tuleb seda protsessi täpselt kirjeldada, dokumenteerida ja valideerida.
Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented.
Enne töötlemise märkimisväärset muutmist tuleb muudetav protsess valideerida ja dokumenteerida.
The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.
Töötlemismenetlusi peab korrapäraselt kriitiliselt hindama, et nende abil oleks jätkuvalt võimalik saavutada soovitud tulemusi.
Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel.
Kudede ja rakkude hävitamisel tuleb vältida teiste annetuste ja toodete, töötlemiskeskkonna ja töötajate kahjustamist.
These procedures must comply with national regulations.
Menetlused peavad vastama riikide õigusaktidele.
STORAGE AND RELEASE OF PRODUCTS
TOODETE LADUSTAMINE JA KASUTUSSE LUBAMINE
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Kui tegevus, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, hõlmab kudede ja rakkude ladustamist ja kasutusse lubamist, peavad koepanga menetlused vastama järgmistele kriteeriumidele.
Maximum storage time must be specified for each type of storage condition.
Tuleb määrata ladustamistingimustest sõltuv maksimaalne ladustamisaeg.
The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties.
Aja valikul tuleb muu hulgas arvesse võtta kudede ja rakkude omaduste võimalikku halvenemist.