natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for mixtures of inorganic oxidising substances (UN Division 5.1) with organic materials, the concentration of the inorganic oxidising substance is:
anorgaaniliste oksüdeerivate ainete (ÜRO, punkt 5.1) ja orgaaniliste ainete segude puhul, kui anorgaanilise oksüdeeruva aine kontsentratsioon on
less than 15 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group I (high hazard) or II (medium hazard),
alla 15 massiprotsendi ÜRO I pakendirühma (kõrge ohutlikkusega ained) või II pakendirühma (keskmise ohutlikkusega ained) puhul,
less than 30 %, by mass, if assigned to UN Packaging Group III (low hazard).
alla 30 massiprotsendi ÜRO III pakendirühma (madala ohtlikkusega ained) puhul.
Note: Neither a test for propagation of detonation nor a test for sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g.
Märkus: detonatsiooni leviku ega detonatsioonikindluse katset ei nõuta, kui orgaanilise materjali eksotermilise lagunemise energia on väiksem kui 800 J/g.
Self-ignition temperature
Isesüttimistemperatuur
if the substance is explosive or ignites spontaneously with air at room temperature, or
kui aine on plahvatusohtlik või isesüttiv õhus toatemperatuuril, või
for liquids non flammable in air, e.g. no flash point up to 200 °C, or
vedelike puhul, mis ei ole õhus süttivad, näiteks leekpunkt on üle 200 °C, või
for gases having no flammable range, or
gaaside puhul, millel puudub süttimisvahemik, või
for solids, if the substance has a melting point ≤ 160 °C, or if preliminary results exclude self-heating of the substance up to 400 °C.
tahkete ainete puhul, kui aine sulamispunkt on väiksem kui 160 °C või kui eelnevad tulemused välistavad aine isekuumenemise kuni temperatuurini 400 °C.
the substance is explosive, or
aine on plahvatusohtlik või
the substance is highly flammable, or
aine on kergesti süttiv või
the substance is an organic peroxide, or
aine on orgaaniline peroksiid või
the substance is incapable of reacting exothermically with combustible materials, for example on the basis of the chemical structure (e.g. organic substances not containing oxygen or halogen atoms and these elements are not chemically bonded to nitrogen or oxygen, or inorganic substances not containing oxygen or halogen atoms).
aine ei reageeri süttivate materjalidega eksotermiliselt, näiteks keemilise struktuuri alusel (näiteks orgaanilised ained, mis ei sisalda hapniku või halogeeni aatomeid ja antud elemendid ei ole keemiliselt seotud lämmastiku või hapnikuga või anorgaanilised ained, mis ei sisalda hapniku või halogeeni aatomeid).
The full test does not need to be conducted for solids if the preliminary test clearly indicates that the test substance has oxidising properties.
Täismahus katset ei ole vaja läbi viia tahkete ainetega, kui eelnev katse on selgelt näidanud, et katseainel on oksüdeerivad omadused.
Note that as there is no test method to determine the oxidising properties of gaseous mixtures, the evaluation of these properties must be realised by an estimation method based on the comparison of the oxidising potential of gases in a mixture with that of the oxidising potential of oxygen in air.
Tähelepanu! Kuna puudub katsemeetod gaasiliste segude oksüdeerivate omaduste määramiseks, tehakse need omadused kindlaks hindamismeetodi abil, mis põhineb segus olevate gaaside oksüdeerimisvõime võrdlemisel õhus oleva hapniku oksüdeerimisvõimega.
Granulometry
Granulomeetrilised andmed
The study does not need to be conducted if the substance is marketed or used in a non solid or granular form.
Uuringut ei ole tarvis läbi viia, kui ainet turustatakse või kasutatakse mittetahkel või granuleeritud kujul.
Skin irritation or skin corrosion
Nahaärritus või naha söövitus
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Käesoleva näitaja hindamine sisaldab järgmisi järjestikuseid etappe:
an assessment of the available human and animal data,
inimeste ja loomade kohta käivate kättesaadavate andmete hindamine;
an assessment of the acid or alkaline reserve,
puhverdusvõime hindamine,
in vitro study for skin corrosion,
nahasöövituse in vitro uuring;
in vitro study for skin irritation.
nahaärrituse in vitro uuring.
Steps 3 and 4 do not need to be conducted if:
ja 4. etappi ei ole tarvis läbi viia, kui
the available information indicates that the criteria are met for classification as corrosive to the skin or irritating to eyes, or
kättesaadav teave näitab, et aine vastab nahka söövitavaks või silmi ärritavaks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele, või
the substance is flammable in air at room temperature, or
aine on toatemperatuuril õhus süttiv; või
the substance is classified as very toxic in contact with skin, or
aine klassifitseeritakse väga toksiliseks kokkupuutel nahaga; või
an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg body weight).
akuutse toksilisuse uuring kokkupuutel nahaga ei näita nahaärritust kuni piirannuse tasemeni (2000 mg/kg kehakaal).
in vitro study for eye irritation.
silmade ärrituse in vitro uuring.
Step 3 does not need to be conducted if:
etappi ei ole tarvis läbi viia, kui:
the substance is flammable in air at room temperature;
aine on toatemperatuuril õhus süttiv.
Skin sensitisation
Naha sensibiliseerimine
an assessment of the available human, animal and alternative data,
inimeste ja loomade kohta käivate ning alternatiivsete kättesaadavate andmete hindamine;
In vivo testing.
in vivo katsed.
Step 2 does not need to be conducted if:
etappi ei ole tarvis läbi viia, kui
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
kättesaadav teave näitab, et aine tuleks klassifitseerida kui nahka sensibiliseeriv või söövitav, või
the substance is a strong acid (pH ≤ 2,0) or base (pH ≥ 11,5), or
aine on tugev hape (pH < 2,0) või alus (pH > 11,5); või
the substance is flammable in air at room temperature.
aine on toatemperatuuril õhus süttiv.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) is the first-choice method for in vivo testing.
Lokaalne lümfisõlmede uuring (LLNA) on in vivo katsetamiseks eelistatav meetod.
Only in exceptional circumstances should another test be used.
Ainult eriolukorras tuleks kasutada teist katset.
Justification for the use of another test shall be provided.
Teise katse kasutamise kohta esitatakse põhjendus.
Further mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result.
Positiivse tulemuse korral kaalutakse täiendavaid mutageensuse uuringuid.
In vitro gene mutation study in bacteria
Bakterite in vitro geenimutatsiooni uuring
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui:
the substance is classified as corrosive to the skin.
aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks.
By oral route
Manustamine suu kaudu
The study need not be conducted if a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui on kättesaadav sissehingamisel akuutse toksilisuse uuring (8.5.2).
ECOTOXICOLOGICAL INFORMATION
ANDMED ÖKOTOKSIKOLOOGISUSE KOHTA
Aquatic toxicity
Toksiline toime vesikeskkonnale
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Lühiajaline toksilisuse katse selgrootutega (eelistatud liik Daphnia)
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Registreerija võib lühiajalise katse asemel kaaluda pikaajalist katset.
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, et toksilist toimet vesikeskkonnale tõenäoliselt ei teki, näiteks kui aine on vees lahustumatu või aine ei suuda tõenäoliselt läbida bioloogilisi membraane; või
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
selgrootutega läbi viidud pikaajaline vesikeskkonnale avalduva toksilise toime uuring on kättesaadav või
adequate information for environmental classification and labelling is available.
keskkonnaohtlikkuse alusel klassifitseerimiseks ja märgistamiseks eesmärgil on kättesaadav piisav teave.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Pikaajalist vesikeskkonnale avalduva toksilise toime katset Daphniaga (IX lisa punkt 9.1.5) kaalutakse, kui aine lahustub vees halvasti.
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Veetaimede kasvu inhibeerimise uuring (eelistatud vetikad)
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui eksisteerivad kergendavad asjaolud, mis osutavad, et toksilist toimet vesikeskkonnale tõenäoliselt ei teki, näiteks kui aine on vees lahustumatu või aine ei suuda tõenäoliselt läbida bioloogilisi membraane.
Biotic
Biootiline
Ready biodegradability
Kergesti biolagundatav
This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary.
Käesolevat lisa kohaldatakse — seda vajaduse korral kohandades — artikli 7 kohaselt registreeritavate toodete valmistajate suhtes ja teiste allkasutajate suhtes, kes peavad käesoleva määruse alusel katseid läbi viima.
Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
Märkus: samuti kohaldatakse veerust 2 välja jäetud tingimusi, mis on esitatud katsemeetodeid käsitlevas artikli 13 lõikes 3 määratletud komisjoni määruses sisalduvates asjakohastes katsemeetodites ja mille puhul ei nõuta konkreetse katse tegemist.
STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE [66]
NÕUTAVAD STANDARDANDMED AINETE KOHTA, MIDA TOODETAKSE VÕI IMPORDITAKSE VÄHEMALT 10 TONNI [66]
Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c).
Käesoleva lisa veerus 1 kehtestatakse artikli 12 lõike 1 punkti c kohaselt standardandmed kõikide ainete kohta, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 10 tonni.
Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex VII.
Seega täiendab käesoleva lisa veerus 1 nõutav teave VII lisa veerus 1 nõutavat teavet.
In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada käesoleva lisa veerus 1 esitatud nõutavaid standardandmeid XI lisas esitatud üldeeskirjade kohaselt.
In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [67].
Ka sellisel juhul esitab registreerija registreerimistoimiku vastavas punktis selgesõnalised põhjendused standardandmete kohandamise kõigi otsuste kohta, viidates sealjuures veeru 2 või XI lisa [67] asjakohas(t)ele erieeskirja(de)le.
In vivo skin irritation
In vivo nahaärritus
the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant, or
aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks või ärritavaks; või
In vivo eye irritation
In vivo silmade ärritus
the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
aine klassifitseeritakse silmi ärritavaks riskiga põhjustada silmadele tõsist kahju; või
the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks ja eeldusel, et registreerija klassifitseeris aine silma ärritavaks aineks; või
In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Imetajate rakkude in vitro tsütogeensuse uuring või in vitro mikronukleus uuring
The study does not usually need to be conducted
Uuringut ei ole tavaliselt tarvis läbi viia, kui:
if adequate data from an in vivo cytogenicity test are available, or
küllaldased in vivo tsütogeensuse katse andmed on kättesaadavad; või
the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
aine on teadaolevalt 1. või 2. kategooria kantserogeen või 1., 2. või 3. kategooria mutageen.
In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex VII, Section 8.4.1. and Annex VIII, Section 8.4.2.
Imetajate rakkude in vitro geenimutatsiooni uuring, kui VII lisa punkti 8.4.1 ja VIII lisa punkti 8.4.2 tulemus on negatiivne.
The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
Uuring ei ole tavaliselt vajalik, kui küllaldased usaldusväärsed andmed imetajate in vivo geenimutatsiooni katse kohta on kättesaadavad.
Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Annex VII or VIII.
Asjakohaseid in vivo mutageensuse uuringuid kaalutakse juhul, kui mis tahes VII või VIII lisa genotoksilisuse uuringutega on saadud positiivseid tulemusi.
In addition to the oral route (8.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.
Lisaks suu kaudu manustamisele (8.5.1) esitatakse mittegaasiliste ainete puhul punktides 8.5.2—8.5.3 nimetatud teave vähemalt veel ühe manustamisviisi kohta.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Teise viisi valik oleneb aine olemusest ja tõenäolisest kokkupuuteviisist inimestega.
If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Kui on vaid üks kokkupuuteviis, esitatakse teavet üksnes selle kohta.
By inhalation
Manustamine sissehingamise teel
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Sissehingamise teel manustamise katsetamine on asjakohane, kui inimeste kokkupuude ainega sissehingamise teel on tõenäoline, võttes arvesse aine aururõhku ja/või sissehingatava suurusega aerosoolide, osakeste või piiskadega võimalikku kokkupuutumist.
By dermal route
Kokkupuude nahaga
Testing by the dermal route is appropriate if:
Nahaga kokkupuute kasutamine katsetamisel on asjakohane, kui:
inhalation of the substance is unlikely; and
aine sissehingamine ei ole tõenäoline; ja
skin contact in production and/or use is likely; and
aine kokkupuude nahaga on tõenäoline aine valmistamise ja/või kasutamise käigus ja
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
füüsikalised ja keemilised ning toksikoloogilised omadused näitavad aine potentsiaali olulisel määral naha kaudu absorbeeruda.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Lühiajaline korduvannuse toksilisuse uuring (28 päeva), üks liik, isas- ja emasloom, kõige asjakohasem manustamisviis inimeste tõenäolist kokkupuuteviisi silmas pidades.
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Lühiajalist toksilisuse uuringut (28 päeva) ei ole tarvis läbi viia, kui:
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
usaldusväärne subkroonilise (90 päeva) või kroonilise toksilisuse uuring on kättesaadav ning selles on kasutatud asjakohast liiki, annust, lahust ja manustamisviisi; või
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
aine laguneb kohe ja on piisavalt andmeid lagusaaduste kohta; või
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
asjakohast kokkupuudet inimestega on võimalik välistada vastavalt XI lisa punktile 3.
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Asjakohase manustamisviisi valikul lähtutakse järgmisest.
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
Registreerija teeb ettepaneku subkroonilise toksilisuse uuringu (90 päeva) (IX lisa punkt 8.6.2) läbiviimiseks, kui: inimeste kokkupuute sagedus ja kestus näitab, et pikaajaline uuring on asjakohane;
and one of the following conditions is met:
ja on täidetud üks järgmistest tingimustest:
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
muud kättesaadavad andmed näitavad, et ainel võib olla ohtlikke omadusi, mida lühiajalise toksilisuse uuringuga ei ole võimalik avastada; või
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
asjakohaselt kavandatud toksikokineetilised uuringud avaldavad aine või selle metaboliitide akumuleerumist teatud kudedes või organites, mis võib tõenäoliselt jääda avastamata lühiajalises toksilisuse uuringus, kuid mille kahjulik toime avaldub pikemaajalisel kokkupuutel.
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
Registreerija teeb ettepaneku viia läbi lisauuringud või nõuab amet selliste uuringute läbiviimist artiklite 40 või 41 kohaselt, kui:
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
28- või 90päevase uuringuga ei ole suudetud täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat annust (NOAEL) identifitseerida, välja arvatud juhul, kui ebaõnnestumise põhjuseks on kahjulike toksiliste mõjude puudumine; või
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
esineb teatud ohtlikkusega toksilisust (nt tõsised/rasked mõjud); või
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
nähtub mõju, mille toksikoloogiliseks ja/või riskiiseloomustuseks vajalik kättesaadav tõendusmaterjal on ebapiisav.
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
esialgses korduvannuse uuringus kasutatud kokkupuuteviis ei olnud eeldatava inimestega kokkupuute suhtes asjakohane ning ekstrapolatsiooni kasutusviisilt kasutusviisile ei ole võimalik teha; või
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
esineb teatud ohtlikkus lähtuvalt kokkupuutest (nt kasutamine tarbijatele mõeldud toodetes, mille tulemusena kokkupuute tase on lähedane annuse tasemetele, mille puhul võib juba eeldada toksilisust inimesele); või
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
28- või 90päevases uuringus ei avastatud mõjusid, mida täheldati ainete uurimisel, mille molekulaarstruktuur oli antud aine omaga selgelt sarnane.
Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse sõeluuring, üks liik (OECD 421 või 422), kui ei ole sarnase struktuuriga ainete andmetest, (Q)SARi hinnangutest või in vitro meetoditest pärinevaid tõendeid selle kohta, et aine võib olla arengutoksiline.
This study does not need to be conducted if:
Uuringut ei ole vaja läbi viia, kui:
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
aine on teadaolevalt genotoksiline kantserogeen ja asjakohased riskijuhtimismeetmed on rakendatud; või
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
aine on teadaolevalt sugurakkude mutageen ja on rakendatud asjakohased riskijuhtimismeetmed; või
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
asjakohast kokkupuudet inimestega vastavaid kokkupuuteid ainega on võimalik välistada vastavalt XI lisa punktile 3; või
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
kättesaadav on sünnieelse toksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.2) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.3) andmed.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Kui aine avaldab teadaolevalt kahjulikku mõju sigivusele, vastates 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks riskilausega R60 klassifitseerimise kriteeriumidele, ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei ole vaja teha lisakatseid seoses sigivusega.
However, testing for development toxicity must be considered.
Siiski tuleb kaaluda arengutoksilisuse uuringu läbiviimist.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Kui aine põhjustab teadaolevalt arengutoksilisust, vastates 1. või 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks riskilausega R61 klassifitseerimise kriteeriumidele ning kättesaadavad andmed on piisavad riskihinnangu kokkuvõtte toetamiseks, siis ei ole vaja teha lisakatseid seoses arengutoksilisusega.
However, testing for effects on fertility must be considered.
Siiski tuleb kaaluda katsete läbiviimist seoses mõjuga sigivusele.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
Juhul kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga sigivusele või arengule, võib registreerija teha ettepaneku kas sünnieelseid arengutoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.2) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.3) läbiviimiseks sõeluuringu asemel.
Toxicokinetics
Toksikokineetika
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Aine toksikokineetilise käitumise hindamine asjakohase kättesaadava teabe ulatuses
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Lühiajaline toksilisuse katse kaladel: registreerija võib lühiajalise katse asemel kaaluda pikaajalist katset.