natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission, following consultation with relevant stakeholders, shall, as soon as possible, make a proposal, if appropriate, to amend the Commission Regulation on test methods adopted in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), and the Annexes of this Regulation, if relevant, so as to replace, reduce or refine animal testing.
Komisjon esitab pärast asjaomaste sidusrühmadega konsulteerimist vajaduse korral võimalikult kiiresti ettepaneku katsemeetodeid käsitleva komisjoni määruse, mis on vastu võetud artikli 133 lõikes 4 osutatud korras, ja käesoleva määruse lisade muutmiseks, kui see on asjakohane, et loomkatseid asendada, vähendada või täiustada.
Amendments to that Commission Regulation shall be adopted in accordance with the procedure specified in paragraph 3 and amendments to the Annexes of this Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 131.
Kõnealuse komisjoni määruse muudatusettepanekud võetakse vastu lõikes 3 täpsustatud korras ja käesoleva määruse lisade muudatusettepanekud võetakse vastu artiklis 131 osutatud korras.
Where tests on substances are required to generate information on intrinsic properties of substances, they shall be conducted in accordance with the test methods laid down in a Commission Regulation or in accordance with other international test methods recognised by the Commission or the Agency as being appropriate.
Kui katsed on ainete olemuslikke omadusi käsitleva teabe saamiseks vajalikud, tehakse need vastavalt katsemeetoditele, mis on sätestatud komisjoni määruses, või vastavalt muudele komisjoni või ameti poolt tunnustatud rahvusvahelistele katsemeetoditele.
The Commission shall adopt that Regulation, designed to amend the non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4).
Nimetatud määruse, mille eesmärk on käesoleva määruse vähemoluliste sätete muutmine käesolevat määrust täiendades, võtab komisjon vastu artikli 133 lõikes 4 osutatud korras.
Information on intrinsic properties of substances may be generated in accordance with other test methods provided that the conditions set out in Annex XI are met.
Teavet ainete olemuslike omaduste kohta on võimalik saada kooskõlas teiste katsemeetoditega, tagades, et on täidetud XI lisas sätestatud tingimused.
Ecotoxicological and toxicological tests and analyses shall be carried out in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency and with the provisions of Directive 86/609/EEC, if applicable.
Ökotoksikoloogilised ja toksikoloogilised katsed ja analüüsid tehakse kooskõlas direktiivis 2004/10/EÜ sätestatud hea laboritava põhimõtetega või muude komisjoni või ameti poolt võrdväärseteks tunnistatud rahvusvaheliste nõuetega kemikaalide reguleerimise valdkonnas ja vajaduse korral kooskõlas direktiivi 86/609/EMÜ sätetega.
If a substance has already been registered, a new registrant shall be entitled to refer to the study summaries or robust study summaries, for the same substance submitted earlier, provided that he can show that the substance that he is now registering is the same as the one previously registered, including the degree of purity and the nature of impurities, and that the previous registrant(s) have given permission to refer to the full study reports for the purpose of registration.
Kui aine on juba registreeritud, on uuel registreerijal õigus viidata sama ainet käsitlevatele varem esitatud uuringute kokkuvõtetele või uuringute aruannete kokkuvõtetele, tingimusel et ta saab tõendada, et aine, mida ta registreerida soovib, on sama aine, mis oli eelnevalt registreeritud, kaasa arvatud puhtuse ja lisandite taseme poolest, ning tingimusel, et eelmine registreerija või eelmised registreerijad on tal lubanud registreerimise eesmärgil osutada aruannetele.
A new registrant shall not refer to such studies in order to provide the information required in Section 2 of Annex VI.
Uus registreerija ei tohi siiski viidata kõnealustele uurimisandmetele VI lisa punktis 2 nõutava teabe esitamisel.
Chemical safety report and duty to apply and recommend risk reduction measures
Kemikaaliohutuse aruanne ja kohustus kohaldada ja soovitada riski vähendamise meetmeid
Without prejudice to Article 4 of Directive 98/24/EC, a chemical safety assessment shall be performed and a chemical safety report completed for all substances subject to registration in accordance with this Chapter in quantities of 10 tonnes or more per year per registrant.
Ilma et see piiraks direktiivi 98/24/EÜ artikli 4 kohaldamist, hinnatakse kemikaaliohutust ja koostatakse kemikaaliohutuse aruanne kõikide käesoleva peatükiga kooskõlas registrisse kantavate ainete kohta, mille kogus on vähemalt 10 tonni aastas registreerija kohta.
The chemical safety report shall document the chemical safety assessment which shall be conducted in accordance with paragraphs 2 to 7 and with Annex I for either each substance on its own or in a preparation or in an article or a group of substances.
Kemikaaliohutuse aruandes dokumenteeritakse kemikaaliohutuse hinnang, mis tehakse kooskõlas lõigetega 2–7 ja I lisaga kas aine kohta või valmistise või toote koostises esineva üksiku aine või ainete rühma kohta.
A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a preparation if the concentration of the substance in the preparation is less than the lowest of any of the following:
Lõike 1 kohast kemikaaliohutuse hindamist ei pea tegema valmistise koostises esineva aine puhul, kui aine kontsentratsioon valmistises on väiksem kui madalaim järgmistest määradest:
the applicable concentrations defined in the table of Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
direktiivi 1999/45/EÜ artikli 3 lõike 3 tabelis määratletud kohaldatavad kontsentratsioonid;
the concentration limits given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
direktiivi 67/548/EMÜ I lisas esitatud kontsentratsiooni piirväärtused;
the concentration limits given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
direktiivi 1999/45/EÜ II lisa B osas esitatud kontsentratsiooni piirväärtused;
the concentration limits given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
direktiivi 1999/45/EÜ III lisa B osas esitatud kontsentratsiooni piirväärtused;
the concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title XI of this Regulation;
käesoleva määruse XI jaotise kohaselt loodud klassifitseerimis- ja märgistamisandmiku kinnitatud sissekandes esitatud sisalduse piirmäär;
0,1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII of this Regulation.
0,1 massiprotsenti, kui aine vastab käesoleva määruse XIII lisa kriteeriumidele.
A chemical safety assessment of a substance shall include the following steps:
Aine kemikaaliohutuse hinnang hõlmab järgmisi etappe:
human health hazard assessment;
terviseohtlikkuse hindamine;
physicochemical hazard assessment;
füüsikalistest ja keemilistest omadustest tuleneva ohtlikkuse hindamine;
environmental hazard assessment;
keskkonnaohu hindamine;
persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) assessment.
püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT) ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate (vPvB) omaduste hindamine.
If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of paragraph 3, the registrant concludes that the substance meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 67/548/EEC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:
Kui lõike 3 etappide a-d elluviimise tulemusel registreerija järeldab, et aine vastab direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele või sellel on püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete omadused, hõlmab kemikaaliohutuse hinnang järgmisi lisaetappe:
exposure assessment including the generation of exposure scenario(s) (or the identification of relevant use and exposure categories if appropriate) and exposure estimation;
kokkupuute hindamine, sealhulgas kokkupuutestsenaariumi(te) koostamine (või vajaduse korral asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate määratlemine) ja kokkupuute kindlakstegemine;
risk characterisation.
riski iseloomustus.
The exposure scenarios (where appropriate the use and exposure categories), exposure assessment and risk characterisation shall address all identified uses of the registrant.
Kokkupuutestsenaariumites (vajaduse korral kasutus- ja kokkupuutekategooriates), kokkupuute hindamises ja riski iseloomustuses käsitletakse kõiki registreerija poolt kindlaks määratud kasutusalasid.
The chemical safety report need not include consideration of the risks to human health from the following end uses:
Kemikaaliohutuse aruanne ei pea sisaldama ainest inimese tervisele tulenevate riskide arvestamist, kui on tegemist järgmiste lõppkasutustega:
in food contact materials within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [39];
kasutamine Euroopa parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määruse (EÜ) nr 1935/2004 (toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta) [39] reguleerimisalasse kuuluvates toiduga kokku puutuvates materjalides;
in cosmetic products within the scope of Directive 76/768/EEC.
kasutamine direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvates kosmeetikatoodetes.
Any registrant shall identify and apply the appropriate measures to adequately control the risks identified in the chemical safety assessment, and where suitable, recommend them in the safety data sheets which he supplies in accordance with Article 31.
Iga registreerija määratleb ja kohaldab asjakohaseid meetmeid, et ohjata adekvaatselt kemikaaliohutuse hinnangus tuvastatud riske ning vajaduse korral soovitada neid ohutuskaartidel, mida ta esitab vastavalt artiklile 31.
Any registrant required to conduct a chemical safety assessment shall keep his chemical safety report available and up to date.
Iga registreerija, kes peab hindama kemikaaliohutust, teeb oma kemikaaliohutuse aruande kättesaadavaks ja ajakohastab seda.
Substances regarded as being registered
Registreeritud ainetena käsitatavad ained
Substances in plant protection and biocidal products
Taimekaitsevahendite ja biotsiidide koostisse kuuluvad ained
Active substances and co-formulants manufactured or imported for use in plant protection products only and included either in Annex I to Council Directive 91/414/EEC [40] or in Commission Regulation (EEC) No 3600/92 [41], Commission Regulation (EC) No 703/2001 [42], Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [43], or Commission Decision 2003/565/EC [44] and for any substance for which a Commission Decision on the completeness of the dossier has been taken pursuant to Article 6 of Directive 91/414/EEC shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use as a plant protection product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
Toimeained ja teised koostisained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks üksnes taimekaitsevahendite koostises ja mis on esitatud kas direktiivi 91/414/EMÜ [40] I lisas või komisjoni määruses (EMÜ) nr 3600/92, [41] määruses (EÜ) nr 703/2001, [42] komisjoni määruses (EÜ) nr 1490/2002 [43] või komisjoni otsuses 2003/565/EÜ, [44] ning ained, mille kohta on vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 6 vastu võetud komisjoni otsus toimiku terviklikkuse kohta, loetakse registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks, kui aineid toodetakse või imporditakse kasutamiseks taimekaitsevahendina ja seega käesoleva jaotise 1. ja 5. peatüki nõudeid järgivaiks.
Active substances manufactured or imported for use in biocidal products only and included either in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [45] or in Commission Regulation (EC) No 2032/2003 [46]on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC, until the date of the decision referred to in the second subparagraph of Article 16(2) of Directive 98/8/EC, shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for the use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of this Title.
Toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks üksnes biotsiidide koostises ja mis on esitatud kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) [45] I, IA või IB lisas või komisjoni määruses (EÜ) nr 2032/2003 [46] direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta kuni direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 teises lõigus viidatud otsuse kuupäevani, loetakse registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks tootmise või impordi eesmärgil aine kasutamiseks biotsiidi koostises ja seega käesoleva jaotise 1. ja 5. peatüki nõudeid järgivaiks.
Duties of the Commission, the Agency and registrants of substances regarded as being registered
Komisjoni, ameti ja registreeritud ainena käsitatavate ainete registreerijate kohustused
The Commission or the relevant Community body shall make information equivalent to that required by Article 10 available to the Agency for substances regarded as registered according to Article 15.
Komisjon või asjaomane ühenduse asutus teeb ametile kättesaadavaks artikli 10 kohaselt nõutava teabega võrdväärse teabe ainete kohta, mida peetakse registreerituks vastavalt artiklile 15.
The Agency shall include this information or a reference thereto in its databases and notify the competent authorities thereof by 1 December 2008.
Amet lisab nimetatud teabe või viite sellisele teabele oma andmebaasi ja teavitab sellest pädevaid asutusi 1. detsembriks 2008.
Articles 21, 22 and 25 to 28 shall not apply to uses of substances regarded as registered according to Article 15.
Artikleid 21, 22 ja 25–28 ei kohaldata nende ainete kasutusalade suhtes, mida peetakse registreerituks vastavalt artiklile 15.
Obligation to register and information requirements for certain types of isolated intermediates
Teatud tüüpi isoleeritud vaheainete registreerimise kohustus ja teabele esitatavad nõuded
Registration of on-site isolated intermediates
Kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete registreerimine
Any manufacturer of an on-site isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the on-site isolated intermediate.
Kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine tootja, kes toodab ainet vähemalt ühe tonni aastas, esitab ametile kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine kohta registreerimisdokumendid.
A registration for an on-site isolated intermediate shall include all the following information, to the extent that the manufacturer is able to submit it without any additional testing:
Kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine registreerimisdokumendid sisaldavad kogu järgmist teavet sellises ulatuses, nagu tootjal on võimalik ilma lisakatseid tegemata esitada:
the identity of the manufacturer as specified in Section 1 of Annex VI;
tootjat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;
the identity of the intermediate as specified in Sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI;
vaheaine identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktidele 2.1–2.3.4;
the classification of the intermediate as specified in Section 4 of Annex VI;
vaheaine klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktile 4;
any available existing information on physicochemical, human health or environmental properties of the intermediate.
kättesaadav olemasolev teave vaheaine füüsikalis-keemiliste ning inimeste tervist või keskkonda mõjutavate omaduste kohta.
Where a full study report is available, a study summary shall be submitted;
Uuringute aruande kättesaadavuse korral esitatakse uuringukokkuvõte;
a brief general description of the use, as specified in Section 3.5 of Annex VI;
kasutusala lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5;
details of the risk management measures applied.
üksikasjad kohaldatud riskijuhtimismeetmete kohta.
Except in cases covered under Article 25(3), Article 27(6) or Article 30(3), the registrant shall be in legitimate possession of or have permission to refer to the full study report summarised under (d) for the purpose of registration.
Uuringute aruanne, mille kohta on registreerimise eesmärgil koostatud ülevaade punkti d kohaselt, on registreerija seaduslikus valduses või registreerijal on luba sellele viidata, välja arvatud artikli 25 lõikega 3, artikli 27 lõikega 6 või artikli 30 lõikega 3 hõlmatud juhtudel.
The registration shall be accompanied by the fee required in accordance with Title IX.
Registreerimisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.
Paragraph 2 shall apply only to on-site isolated intermediates if the manufacturer confirms that the substance is only manufactured and used under strictly controlled conditions in that it is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle.
Lõiget 2 kohaldatakse ainult kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete suhtes, kui tootja kinnitab, et ainet toodetakse ja kasutatakse ainult rangelt ohjatud tingimustes ning et aine on tehniliste vahenditega rangelt eraldatud kogu tema kasutustsükli jooksul.
Control and procedural technologies shall be used to minimise emission and any resulting exposure.
Kasutatakse selliseid ohjemeetmeid, millega vähendatakse aine emissiooni ja igasuguseid sellest tulenevaid kokkupuuteid.
If these conditions are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Kui nimetatud tingimused ei ole täidetud, sisaldab registreerimistaotlus artiklis 10 kirjeldatud teavet.
Registration of transported isolated intermediates
Transporditavate isoleeritud vaheainete registreerimine
Any manufacturer or importer of a transported isolated intermediate in quantities of one tonne or more per year shall submit a registration to the Agency for the transported isolated intermediate.
Transporditava isoleeritud vaheaine tootja või importija, kes toodab või impordib vaheainet vähemalt ühe tonni ainet aastas, esitab ametile registreerimisdokumendid transporditava isoleeritud vaheaine kohta.
A registration for a transported isolated intermediate shall include all the following information:
Transporditava isoleeritud vaheaine registreerimisdokumendid sisaldavad kogu järgmist teavet:
the identity of the manufacturer or importer as specified in Section 1 of Annex VI;
tootjat või importijat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;
information on risk management measures applied and recommended to the user in accordance with paragraph 4.
kohaldatud ja kasutajale soovitatud riskijuhtimismeetmeid käsitlev teave vastavalt lõikele 4.
A registration for a transported isolated intermediate in quantities of more than 1000 tonnes per year per manufacturer or importer shall include the information specified in Annex VII in addition to the information required under paragraph 2.
Transporditava isoleeritud vaheaine, mille kogus ületab 1000 tonni aastas tootja või importija kohta, registreerimisdokumendid sisaldavad lisaks lõike 2 alusel nõutud teabele ka VII lisas kirjeldatud teavet.
For the generation of this information, Article 13 shall apply.
Kõnealuse teabe kogumisel kohaldatakse artiklit 13.
Paragraphs 2 and 3 shall apply only to transported isolated intermediates if the manufacturer or importer confirms himself or states that he has received confirmation from the user that the synthesis of (an)other substance(s) from that intermediate takes place on other sites under the following strictly controlled conditions:
Lõikeid 2 ja 3 kohaldatakse üksnes transporditavate isoleeritud vaheainete suhtes, kui tootja või importija tõendab ise või kinnitab, et kasutaja on talle tõendanud, et teis(t)e aine(te) süntees antud vaheainest toimub teistes tegevuskohtades järgmistel rangelt ohjatud tingimustel:
the substance is rigorously contained by technical means during its whole lifecycle including manufacture, purification, cleaning and maintenance of equipment, sampling, analysis, loading and unloading of equipment or vessels, waste disposal or purification and storage;
aine on tehniliste vahenditega rangelt eraldatud kogu tema kasutustsükli jooksul, mis hõlmab tootmist, puhastamist, seadmete puhastamist ja hooldust, proovi võtmist, analüüsimist, seadmete või anumate täitmist ja tühjendamist, jäätmete kõrvaldamist või puhastamist ja ladustamist;
procedural and control technologies shall be used that minimise emission and any resulting exposure;
kasutatakse selliseid ohjemeetmeid, millega vähendatakse aine emissiooni ja igasuguseid sellest tulenevaid kokkupuuteid;
only properly trained and authorised personnel handle the substance;
ainet käsitleb üksnes nõuetekohaselt koolitatud ja volitatud personal;
in the case of cleaning and maintenance works, special procedures such as purging and washing are applied before the system is opened and entered;
koristamise ja hoolduse puhul kasutatakse enne süsteemi avamist ja sellesse sisenemist erimenetlusi, näiteks puhastamist ja pesemist;
in cases of accident and where waste is generated, procedural and/or control technologies are used to minimise emissions and the resulting exposure during purification or cleaning and maintenance procedures;
õnnetusjuhtumite ja jäätmete tekkimise puhul kasutatakse emissiooni ja sellest tuleneva kokkupuute minimeerimiseks puhastamise või koristamise ja hoolduse jooksul ohjemeetmeid;
substance-handling procedures are well documented and strictly supervised by the site operator.
aine käitlemise menetlused on hästi dokumenteeritud ning tegevuskoha käitaja range järelevalve all.
If the conditions listed in the first subparagraph are not fulfilled, the registration shall include the information specified in Article 10.
Kui esimeses lõigus nimetatud tingimused ei ole täidetud, sisaldab registreerimistaotlus artiklis 10 kirjeldatud teavet.
Joint submission of data on isolated intermediates by multiple registrants
Isoleeritud vaheaineid käsitlevate andmete ühine esitamine mitme registreerija poolt
When an on-site isolated intermediate or transported isolated intermediate is intended to be manufactured in the Community by one or more manufacturers and/or imported by one or more importers, the following shall apply.
Kui kohapeal kasutatavat isoleeritud vaheainet või transporditavat isoleeritud vaheainet on kavas ühenduses toota ühe või mitme tootja poolt ja/või ühendusse importida ühe või mitme importija poolt, kohaldatakse järgmist.
Subject to paragraph 2 of this Article, the information specified in Article 17(2)(c) and (d) and Article 18(2)(c) and (d) shall first be submitted by one manufacturer or importer acting with the agreement of the other assenting manufacturer(s) or importer(s) (hereinafter referred to as ‘the lead registrant’).
Vastavalt käesoleva artikli lõikele 2 esitab artikli 17 lõike 2 punktides c ja d ning artikli 18 lõike 2 punktides c ja d nimetatud teabe esmalt üks tootja või importija, kes tegutseb teis(t)e tootja(te) või importija(te) nõusolekul (edaspidi „juhtregistreerija”).
Each registrant shall subsequently submit separately the information specified in Article 17(2)(a), (b), (e) and (f) and Article 18(2)(a),(b), (e) and (f).
Iga registreerija esitab seejärel eraldi artikli 17 lõike 2 punktides a, b, e ja f ning artikli 18 lõike 2 punktides a, b, e ja f nimetatud teabe.
A manufacturer or importer may submit the information referred to in Article 17(2)(c) or (d) and Article 18(2)(c) or (d) separately if:
Tootja või importija võib esitada artikli 17 lõike 2 punktides c või d ja artikli 18 lõike 2 punktides c või d osutatud teabe eraldi, kui