natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Käesoleva lisa eesmärk on sätestada, kuidas tootjad ja importijad peavad hindama ja dokumenteerima, kas nende toodetud või imporditud ainetest tulenevad riskid on tootmise või tootja või importija omakasutus(t)e ajal piisavalt ohjatud ja kas järgmistel kasutajatel tarneahelas on võimalik riske piisavalt ohjata.
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.
Käesolevat lisa kohaldatakse — seda vajaduse korral kohandades — ka toodete valmistajate ja importijate suhtes, kes peavad registreerimise osana kemikaaliohutust hindama.
The chemical safety assessment shall be prepared by one or more competent person(s) who have appropriate experience and received appropriate training, including refresher training.
Kemikaaliohutuse hinnang koostatakse ühe või mitme pädeva isiku poolt, kellel on asjakohased kogemused ja kes on saanud vastavat koolitust, sealhulgas täienduskoolitust.
The chemical safety assessment of a manufacturer shall address the manufacture of a substance and all the identified uses.
Tootja kemikaaliohutuse hinnangus käsitletakse aine tootmist ja selle kõiki tuvastatud kasutusalasid.
The chemical safety assessment of an importer shall address all identified uses.
Importija kemikaaliohutuse hinnangus käsitletakse kõiki tuvastatud kasutusalasid.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a preparation and in an article, as defined by the identified uses.
Kemikaaliohutuse hinnangus hinnatakse aine kasutamist ainena (koos kõigi peamiste lisandite ja lisaainetega) või valmistise või toote koostisainena vastavalt tuvastatud kasutusalale.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Hindamisel võetakse arvesse aine tootmisest ja tuvastatud kasutamisest tulenevaid aine elutsükli kõiki etappe.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.
Kemikaaliohutuse hinnang põhineb aine potentsiaalsete kahjulike mõjude võrdlemisel mõjuga, mida antud aine teadaoleva või arvatava kokkupuute korral inimestele ja/või keskkonnale avaldab, võttes arvesse kohaldatud ja soovitatud riskijuhtimismeetmeid ja käitlemistingimusi.
Substances whose physicochemical, toxicological and ecotoxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or ‘category’ of substances.
Aineid, mille füüsikalised ja keemilised, toksikoloogilised ning ökotoksikoloogilised omadused on tõenäoliselt sarnased või mis käituvad oma struktuurse sarnasuse tõttu teatud kindla mudeli kohaselt, võib käsitada ühe rühmana või ainete „kategooriana”.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or ‘category’ of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or ‘category’ of substances.
Kui tootja või importija leiab, et ühe aine kemikaaliohutuse hinnang on piisav teisest ainest või aineterühmast või „kategooriast” tulenevate riskide nõuetekohase ohjamise hindamiseks ja dokumenteerimiseks, võib ta nimetatud kemikaaliohutuse hinnangut kasutada teise aine või aineterühma või „kategooria” puhul.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Sel juhul esitab tootja või importija asjakohase põhjenduse.
The chemical safety assessment shall be based on the information on the substance contained in the technical dossier and on other available and relevant information.
Kemikaaliohutuse hindamine toimub tehnilises toimikus aine kohta sisalduva teabe ning muu kättesaadava ja asjakohase teabe alusel.
Manufacturers or importers submitting a proposal for testing in accordance with Annexes IX and X shall record this under the relevant heading of the chemical safety report.
Tootjad või importijad, kes esitavad ettepanekuid katsete läbiviimiseks vastavalt IX ja X lisale, peavad kajastama seda kemikaaliohutuse aruande vastavates osades.
Available information from assessments carried out under other international and national programmes shall be included.
Lisatakse muude rahvusvaheliste ja riiklike programmide käigus tehtud hindamistel saadud kättesaadav teave.
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the development of, and reflected in, the chemical safety report.
Kui see on asjakohane ja võimalik, arvestatakse kemikaaliohutuse aruande koostamisel ühenduse õigusaktide kohaselt läbi viidud hindamisi (näiteks määruse (EMÜ) nr 793/93 kohaselt läbi viidud riskide hindamine) ning seda kajastatakse kemikaaliohutuse aruandes.
Deviations from such assessments shall be justified.
Nimetatud hindamistest kõrvalekaldumist tuleb põhjendada.
Thus the information to be considered includes information related to the hazards of the substance, the exposure arising from the manufacture or import, the identified uses of the substance, operational conditions and risk management measures applied or recommended to downstream users to be taken into account.
Seega sisaldab arvesse võetav teave ainest tulenevate ohtudega seotud teavet, tootmistest ja importimisest tulenevat kokkupuudet, aine tuvastatud kasutusalasid, käitlemistingimusi ja riskijuhtimismeetmeid, mida kohaldatakse või millega soovitatakse arvestada allkasutajatel.
In accordance with section 3 of Annex XI in some cases, it may not be necessary to generate missing information, because risk management measures and operational conditions which are necessary to control a well-characterised risk may also be sufficient to control other potential risks, which will not therefore need to be characterised precisely.
XI lisa punktis 3 sätestatakse, et teatavatel juhtudel ei ole vaja puuduvat teavet hankida, kuna ühe hästi iseloomustatud riski ohjamiseks vajalikud riskijuhtimismeetmed ja käitlemistingimused võivad olla piisavad ka teiste potentsiaalsete riskide ohjamiseks, ning nimetatud riske ei ole seetõttu vaja täpselt iseloomustada.
If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
Kui tootja või importija vajab täiendavat teavet kemikaaliohutuse aruande koostamiseks ning kui seda teavet on võimalik hankida üksnes IX või X lisas ette nähtud katsete tegemisega, esitab ta ettepaneku katsestrateegia kohta, selgitades selles täiendava teabe vajalikkust, ning märgib selle kemikaaliohutuse aruande vastavasse osasse.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
Oodates täiendavate katsete tulemusi, märgib ta oma kemikaaliohutuse aruandesse ning lisab väljatöötatud kokkupuutestsenaariumisse ajutised riskijuhtimismeetmed, mis ta on kehtestanud, ja sellised ajutised meetmed, mida ta soovitab allkasutajatele, kes peaksid kõnealuseid riske juhtima.
A chemical safety assessment performed by a manufacturer or an importer for a substance shall include the following steps in accordance with the respective sections of this Annex:
Kemikaaliohutuse hindamine, mida teeb tootja või importija, koosneb käesoleva lisa vastavate punktide kohaselt järgmistest etappidest:
Human health hazard assessment.
Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamine
Human health hazard assessment of physicochemical properties.
Aine füüsikalistest ja keemilistest omadustest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamine
Environmental hazard assessment.
Keskkonnaohtlikkuse hindamine
PBT and vPvB assessment.
Püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ning väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate omaduste hindamine
If as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or the preparation meets the criteria for classification as dangerous according to Directive 67/548/EEC or Directive 1999/45/EC or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also consider the following steps:
Kui tootja või importija järeldab etappide 1-4 tulemuste põhjal, et aine või valmistis vastab direktiivi 67/548/EMÜ või direktiivi 1999/45/EÜ kohastele ohtlikuks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele või sellel on püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste ainete või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete omadused, sisaldab kemikaaliohutuse hinnang järgmisi lisaetappe.
Exposure assessment
Kokkupuute hindamine
The generation of exposure scenario(s) or the generation of relevant use and exposure categories if appropriate.
Kokkupuutestsenaariumi(te) koostamine või vajaduse korral asjakohaste kasutus- ja kokkupuutekategooriate loomine
Exposure estimation.
Kokkupuute hindamine
Risk characterisation
Riski kirjeldus
A summary of all the relevant information used in addressing the points above, shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report (Section 7).
Kemikaaliohutuse aruande vastavas osas (punkt 7) esitatakse kokkuvõte eespool nimetatud punktide käsitlemisel kasutatud kogu asjakohasest teabest.
The main element of the exposure part of the chemical safety report is the description of the exposure scenario(s) implemented for the manufacturer's production, the manufacturer or importer's own use, and those recommended by the manufacturer or importer to be implemented for the identified use(s).
Kemikaaliohutuse aruande kokkupuudet käsitleva osa põhielemendiks on tootmisele, tootja või importija omakasutusele kehtestatud kokkupuutestsenaariumi(te) kirjeldus ning sellis(t)e kokkupuutestsenaariumi(te) kirjeldus, mida tootja või importija soovitab rakendada tuvastatud kasutusala(de) puhul.
An exposure scenario is the set of conditions that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer or importer controls, or recommends downstream users to control, exposures of humans and the environment.
Kokkupuutestsenaarium on tingimuste kogum, mis kirjeldab aine tootmist või kasutamist selle elutsükli vältel ning seda, kuidas tootja või importija kontrollib või soovitab allkasutajatel kontrollida aine kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga.
These sets of conditions contain a description of both the risk management measures and operational conditions which the manufacturer or importer has implemented or recommends to be implemented by downstream users.
Sellistes tingimuste kogumis kirjeldatakse tootja või importija poolt rakendatud või allkasutajatele rakendamiseks soovitatud riskijuhtimismeetmeid ja käitlemistingimusi.
If the substance is placed on the market, the relevant exposure scenario(s), including the risk management measures and operational conditions shall be included in an annex to the safety data sheet in accordance with Annex II.
Kui aine on turule viidud, esitatakse kokkupuutestsenaarium(id), sealhulgas riskijuhtimismeetmed ja käitlemistingimused ohutuskaardi lisana vastavalt II lisale.
The level of detail required in describing an exposure scenario will vary substantially from case to case, depending on the use of a substance, its hazardous properties and the amount of information available to the manufacturer or importer.
Kokkupuutestsenaariumi kirjeldamisel nõutav üksikasjalikkuse aste on erinevate juhtumite puhul väga erinev, olenedes aine kasutusalast, aine ohtlikest omadustest ja tootjale või importijale kättesaadava teabe hulgast.
Exposure scenarios may describe the appropriate risk management measures for several individual processes or uses of a substance.
Kokkupuutestsenaariumites võidakse kirjeldada asjakohaseid riskijuhtimismeetmeid seoses mitmete erinevate protsesside ja aine kasutusaladega.
An exposure scenario may thereby cover a large range of processes or uses.
Kokkupuutestsenaarium võib seega hõlmata väga mitmesuguseid protsesse või kasutusalasid.
Exposure scenarios covering a wide range of processes or uses may be referred to as Exposure Categories.
Suurt hulka protsesse või kasutusalasid hõlmavat kokkupuutestsenaariumit võib nimetada kokkupuutekategooriaks.
Further mention of Exposure Scenario in this Annex and Annex II includes Exposure Categories if they are developed.
Kokkupuutestsenaariumite käsitlemine käesolevas lisas ja II lisas sisaldab ka kokkupuutekategooriaid, kui need on välja töötatud.
Where information is not necessary in accordance with Annex XI, this fact shall be stated under the appropriate heading of the chemical safety report and a reference shall be made to the justification in the technical dossier.
Kui teavet ei ole tarvis vastavalt XI lisale, märgitakse see asjaolu kemikaaliohutuse aruande asjakohasesse ossa; lisatakse viide tehnilises toimikus sisalduvale põhjendusele.
The fact that no information is required shall also be stated in the safety data sheet.
Asjaolu, et teavet ei nõuta, märgitakse samuti ohutuskaardile.
In relation to particular effects, such as ozone depletion, photochemical ozone creation potential, strong odour and tainting, for which the procedures set out in Sections 1 to 6 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis and the manufacturer or importer shall include a full description and justification of such assessments in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Teatava toime korral, näiteks võime kahandada osoonikihti, võime osooni fotokeemiliselt tekitada, tugev lõhn ja värvumine, mille puhul ei saa kasutada punktides 1–6 sätestatud korda, hinnatakse seonduvaid riske iga juhtumi puhul eraldi ja tootja või importija lisab kemikaaliohutuse aruandele selliste hindamiste täieliku kirjelduse ja põhjenduse ning esitab nende kokkuvõtte ka ohutuskaardil.
When assessing the risk of the use of one or more substances incorporated into a special preparation (for instance alloys), the way the constituent substances are bonded in the chemical matrix shall be taken into account.
Teatud valmistise (nt sulamite) koostises ühe või mitme ainega seotud riskide hindamisel võetakse arvesse viisi, kuidas on koostisained keemilises maatriksis seotud.
Where the methodology described in this Annex is not appropriate, details of alternative methodology used shall be explained and justified in the chemical safety report.
Kui käesolevas lisas kirjeldatud meetodid ei ole asjakohased, selgitatakse ja põhjendatakse alternatiivselt kasutatavate meetodite üksikasju kemikaaliohutuse aruandes.
Part A of the chemical safety report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios for the manufacturer's or importer's own use(s) are implemented by the manufacturer or importer and that those exposure scenarios for the identified uses are communicated to distributors and downstream users in the safety data sheet(s).
Kemikaaliohutuse aruande A osale lisatakse avaldus selle kohta, et tootja või importija on rakendanud asjakohastes kokkupuutestsenaariumites tootja või importija omakasutus(t)ele ette nähtud riskijuhtimismeetmeid ning et tuvastatud kasutusalasid käsitlevad kokkupuutestsenaariumid on edastatud ohutuskaardiga või ohutuskaartidega levitajatele ja allkasutajatele.
HUMAN HEALTH HAZARD ASSESSMENT
AINEST INIMESTE TERVISELE TULENEVA OHU HINDAMINE
The objective of the human health hazard assessment shall be:
Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel on järgmised eesmärgid:
to determine the classification and labelling of a substance in accordance with Directive 67/548/EEC, and
aine klassifikatsiooni ja märgistuse kindlaksmääramine vastavalt direktiivile 67/548/EMÜ ja
The human health hazard assessment shall consider the toxicokinetic profile (i.e. absorption, metabolism, distribution and elimination) of the substance and the following groups of effects, (1) acute effects (acute toxicity, irritation and corrosivity), (2) sensitisation, (3) repeated dose toxicity and (4) CMR effects (carcinogenity, mutagenicity and toxicity for reproduction).
Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel käsitletakse aine toksikokineetilisi omadusi (nt absorptsioon, ainevahetus, jaotumine ja kõrvaldamine) ning järgmisi toimerühmi: 1) akuutsed mõjud (akuutne mürgisus, toksilisus ja söövitavus), 2) sensibiliseerimine, 3) korduvannuse toksilisus ja 4) kantserogeensed, mutageensed ja reproduktiivtoksilised mõjud.
Based on all the available information, other effects shall be considered when necessary.
Muid mõjusid käsitletakse vajaduse korral kogu kättesaadava teabe alusel.
The hazard assessment shall comprise the following four steps:
Ohtude hindamine koosneb järgmisest neljast etapist:
Step 1 Evaluation of non-human information.
etapp inimeste kohta mittekäiva teabe hindamine;
Step 2 Evaluation of human information.
etapp inimeste kohta käiva teabe hindamine;
Step 3 Classification and Labelling.
etapp klassifitseerimine ja märgistamine;
Step 4 Derivation of DNELs.
etapp DNELide tuletamine.
The first three steps shall be undertaken for every effect for which information is available and shall be recorded under the relevant section of the Chemical Safety Report and where required and in accordance with Article 31, summarised in the Safety Data Sheet under headings 2 and 11.
Esimesed kolm etappi viiakse läbi kõikide selliste mõjude korral, mille kohta on teave kättesaadav, ja need märgitakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases punktis, ning vajaduse korral esitatakse nimetatud etappide kokkuvõte kooskõlas artikliga 31 ohutuskaardi lahtrites 2 ja 11.
For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence: ‘This information is not available’.
Mis tahes mõju korral, mida käsitlev asjakohane teave ei ole kättesaadav, sisaldab asjakohane punkt järgmist lauset: „Nimetatud teave ei ole kättesaadav” („This information is not available”).
The justification, including reference to any literature search carried out, shall be included in the technical dossier.
Põhjendus, sealhulgas viide teabe mis tahes kirjandusotsingutele, lisatakse tehnilisele toimikule.
Step 4 of the human health hazard assessment shall be undertaken by integrating the results from the first three steps and shall be included under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under heading 8.1.
Ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamisel toimub 4. etapis kolme esimese etapi tulemuste integreerimine ning saadud andmed esitatakse kemikaaliohutuse aruande asjakohases punktis; teabe kokkuvõte esitatakse ohutuskaardi lahtris 8.1.
Step 1 Evaluation of non-human information
etapp inimeste kohta mittekäiva teabe hindamine
The evaluation of non-human information shall comprise:
Inimeste kohta mittekäiva teabe hindamine sisaldab järgmist:
the hazard identification for the effect based on all available non-human information,
mõjudega seotud ohtude määratlemine kogu kättesaadava inimeste kohta mittekäiva teabe põhjal,
the establishment of the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship.
annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelise seose kindlaksmääramine.
When it is not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship, then this should be justified and a semi-quantitative or qualitative analysis shall be included.
Kui annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelist seost ei ole võimalik kindlaks määrata, tuleks seda põhjendada ja esitada semikvantitatiivne või kvalitatiivne analüüs.
For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3).
Näiteks akuutsete mõjude korral ei ole tavaliselt võimalik annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelist seost vastavalt komisjoni määruses sätestatud katsemeetoditele (nagu need on määratletud artikli 13 lõikes 3) tehtud katse tulemuste põhjal kindlaks määrata.
In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
Sellistel juhtudel piisab, kui määratakse kindlaks, kas ja millisel määral on ainel olemuslik omadus antud mõju tekitada.
All non-human information used to assess a particular effect on humans and to establish the dose (concentration)-response (effect) relationship, shall be briefly presented, if possible in the form of a table or tables, distinguishing between in vitro, in vivo and other information.
Kogu inimeste kohta mittekäiv teave, mida kasutatakse inimestele avaldatava konkreetse mõju hindamiseks ning annuse (sisalduse) ja reaktsiooni (mõju) vahelise seose kindlaksmääramiseks, esitatakse võimaluse korral lühidalt tabelina või tabelitena, eristades in vitro, in vivo ja muud teavet.
The relevant test results (e.g. LD50, NO(A)EL or LO(A)EL) and test conditions (e.g. test duration, route of administration) and other relevant information shall be presented, in internationally recognised units of measurement for that effect.
Asjakohased katsetulemused (näiteks LD50, NO(A)EL või LO(A)EL) ja katsetingimused (näiteks katse kestus, manustamisviis) ja muu asjakohane teave esitatakse selleks rahvusvaheliselt tunnustatud mõõtühikutes.
If one study is available then a robust study summary should be prepared for that study.
Kui on kättesaadav üks uurimus, tuleks nimetatud uurimuse kohta koostada uuringute aruande kokkuvõte.
If there are several studies addressing the same effect, then, having taken into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be prepared for that study or studies and included as part of the technical dossier.
Kui sama mõju on käsitletud mitmes uuringus, kasutatakse DNELide kindlaksmääramiseks tavaliselt seda uuringut või neid uuringuid, millest nähtub kõige suurem riskitegur, olles sealjuures arvestanud võimalikke muutujaid (nt läbiviimine, asjakohasus, katse läbiviimiseks kasutatud liikide asjakohasus, tulemuste kvaliteet jne), ning nimetatud uuringu või uuringute kohta koostatakse uuringute aruande kokkuvõte ning see lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana.
Robust summaries will be required of all key data used in the hazard assessment.
Uuringute aruande kokkuvõtted on nõutavad ohu hindamisel kasutatud kõikide põhiandmete kohta.
If the study or studies giving rise to the highest concern are not used, then this shall be fully justified and included as part of the technical dossier, not only for the study being used but also for all studies demonstrating a higher concern than the study being used.
Kui ei kasutata uuringut (uuringuid), millest nähtub kõige suurem riskitegur, põhjendatakse seda täielikult ning põhjendused lisatakse tehnilisele toimikule selle ühe osana mitte ainult kasutatud uuringu, vaid ka kõikide teiste uuringute kohta, millest nähtub suurem riskitegur kui kasutatud uuringust.