natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Usually, this will extend to being scrubbed, gowned in sterile clothing and wearing sterile gloves, face shields and protective masks.
Tavaliselt tähendab see, et kudesid/rakke hankiv personal peab olema pestud ja riietatud steriilsesse riietusse ning peab kandma steriilseid kindaid, näokatteid ja kaitsemaske.
In the case of a deceased donor, the place of procurement must be recorded and the time interval from death to procurement must be specified so as to ensure that the required biological and/or physical properties of the tissues/cells are retained.
Surnud doonori puhul tuleb märkida üles hankimise koht ning täpselt määratleda ajavahemik surmast kudede/rakkude hankimiseni, et tagada kudede/rakkude nõutavate bioloogiliste ja/või füüsikaliste omaduste säilimine.
Once the tissues and cells have been retrieved from a deceased donor body, it must be reconstructed so that it is as similar as possible to its original anatomical appearance.
Pärast kudede ja rakkude eemaldamist surnud doonori kehast tuleb see rekonstrueerida nii, et see sarnaneks võimalikult palju esialgsele anatoomilisele kujule.
Any adverse event occurring during procurement that has or may have resulted in harm to a living donor and the outcome of any investigation to determine the cause must be recorded and reviewed.
Hankimise ajal esinev mis tahes kõrvalekalle, mis on tekitanud või võis tekitada kahju elusdoonorile, ning põhjuse kindlaksmääramiseks tehtud uuringu tulemus registreeritakse ja vaadatakse läbi.
Policies and procedures must be in place to minimise the risk of tissue or cell contamination by staff who might be infected with transmissible diseases.
Kasutusel peavad olema eeskirjad ja protseduurid, millega minimeeritakse koe või raku saastumise oht töötajate poolt, kes võivad olla nakatunud nakkushaigusesse.
Sterile instruments and devices must be used for tissue and cell procurement.
Kudede ja rakkude hankimisel tuleb kasutada steriilseid vahendeid ja seadmeid.
Instruments or devices must be of good quality, validated or specifically certified and regularly maintained for the procurement of tissues and cells.
Vahendid ja seadmed peavad olema hea kvaliteediga, valideeritud või sertifitseeritud ning neid tuleb regulaarselt hooldada.
When reusable instruments must be used, a validated cleaning and sterilisation procedure for removal of infectious agents has to be in place.
Kui kasutatakse korduvkasutatavaid vahendeid, siis peab kasutusel olema valideeritud puhastamis- ja steriliseerimisprotseduur nakkusetekitajate eemaldamiseks.
Wherever possible, only CE marked medical devices must be used and all concerned staff must have received appropriate training on the use of such devices.
Võimaluse korral peab kasutama ainult CE märgistusega meditsiiniseadmeid ning kogu asjaomane personal peab olema saanud kõnealuste seadmete kasutamise alal asjakohase koolituse.
Donor documentation
Doonori dokumentatsioon
For each donor, there must be a record containing:
Iga doonori kohta on toimik, mis sisaldab:
the donor identification (first name, family name and date of birth — if a mother and child are involved in the donation, both the name and date of birth of the mother and the name, if known, and date of birth of the child);
doonori identifitseerimisandmeid (eesnimi, perekonnanimi ja sünnikuupäev – kui annetusega on seotud ema ja laps, siis nii ema nimi ja sünnikuupäev kui ka lapse sünnikuupäev ning kui on teada, siis ka nimi);
age, sex, medical and behavioural history (the information collected must be sufficient to allow application of the exclusion criteria, where required);
vanust, sugu, haiguslugu ja varasemat käitumist (kogutud informatsioon peab olema piisav, et võimaldada vajaduse korral väljaarvamise kriteeriumide kohaldamist);
outcome of body examination, where applicable;
vajaduse korral keha läbivaatuse tulemust;
haemodilution formula, where applicable;
vajaduse korral lahjendusvalemit;
the consent/authorisation form, where applicable;
vajaduse korral nõusoleku/volituse vormi,
clinical data, laboratory test results, and the results of other tests carried out;
kliinilisi andmeid, laboratoorsete katsete tulemusi ning teiste tehtud katsete tulemusi;
if an autopsy was performed, the results must be included in the record (for tissues and cells that cannot be stored for extended periods, a preliminary verbal report of the autopsy must be recorded);
lahkamise korral tuleb tulemused toimikusse lisada (kudede ja rakkude puhul, mida ei saa pikaajaliselt säilitada, tuleb dokumenteerida lahkamise esialgne suuline aruanne);
for haematopoietic progenitor cell donors, the donor’s suitability for the chosen recipient must be documented.
vereloome tüvirakkude doonorite puhul tuleb dokumenteerida doonori sobivus valitud retsipiendile.
For unrelated donations, when the organisation responsible for procurement has limited access to recipient data, the transplanting organisation must be provided with donor data relevant for confirming suitability.
Annetused mittesugulaste puhul, kus hankimise eest vastutav organisatsioon on piiranud ligipääsu retsipiendi andmetele, antakse siirdamist teostavale organisatsioonile doonori sobivuse kinnitamiseks asjakohased andmed.
The organisation performing the procurement must produce a procurement report, which is passed on to the tissue establishment.
Kudesid/rakke võttev asutus peab koostama hankimisaruande, mis edastatakse koepangale.
This report must contain at least:
See aruanne sisaldab vähemalt:
the identification, name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
selle koepanga identifitseerimisandmeid, nime ja aadressi, kes koed/rakud saama peab;
donor identification data (including how and by whom the donor was identified);
doonori identifitseerimisandmeid (kaasa arvatud seda, kuidas ta on identifitseeritud ja kelle poolt);
description and identification of procured tissues and cells (including samples for testing);
hangitud kudede ja rakkude kirjeldust ja identifitseerimisandmeid (kaasa arvatud uuritavad proovid);
identification of the person who is responsible for the procurement session, including signing;
selle isiku identifitseerimisandmeid, kes on vastutav kõnealuse hankimise eest, kaasa arvatud allkiri;
date, time (where relevant, start and end) and location of procurement and procedure (SOP) used, including any incidents that occurred; where relevant, environmental conditions at the procurement facility (description of the physical area where procurement took place);
kuupäeva, kellaaega (kui see on asjakohane, siis algust ja lõppu) ning hankimiskohta ja kasutatud protseduuri (standardne töökord), sealhulgas mis tahes tekkinud juhtumeid; vajaduse korral hankimisruumi keskkonnatingimusi (selle füüsilise koha kirjeldus, kus hankimine toimus);
for deceased donors, conditions under which the cadaver is kept: refrigerated (or not), time of start and end of refrigeration;
surnud doonorite puhul tingimusi, milles laipa hoitakse: külmutatud (või mitte), külmutamise alguse ja lõpu kellaaega;
ID/batch numbers of reagents and transport solutions used.
reagentide identifitseerimise/partii numbreid ja kasutatud transpordilahendusi.
The report must also contain the date and time of death where possible.
Aruanne peab võimaluse korral sisaldama ka surma kuupäeva ja kellaaega.
Where sperm is procured at home, the procurement report must state this and must contain only:
Kui sperma võetakse kodus, tuleb seda hankimisaruandes nimetada ning hankimisaruanne peab sisaldama ainult:
the name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
selle koepanga nime ja aadressi, kes koed/rakud saama peab;
the donor identification.
doonori identifitseerimisandmeid;
The date and time of procurement may be included, where possible.
Võimaluse korral võib lisada hankimiskuupäeva ja -kellaaja.
All the records must be clear and readable, protected from unauthorised amendment and retained and readily retrieved in this condition throughout their specified retention period in compliance with data protection legislation.
Kõik andmed peavad olema selged ja loetavad ning kaitstud volitamata muutmise eest ja neid tuleb hoida ning need peavad olema hõlpsasti kättesaadavad sellisel kujul kogu nende kindlaksmääratud säilitamisaja jooksul vastavalt andmekaitset käsitlevatele õigusaktidele.
Donor records required for full traceability must be kept for a minimum of 30 years after clinical use, or the expiry date, in an appropriate archive acceptable to the competent authority.
Täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikke doonori andmeid tuleb säilitada kliinilise kasutamise või aegumise kuupäeva järel vähemalt 30 aastat asjakohases arhiivis, mis vastab pädeva ametiasutuse nõuetele.
Following procurement, all recovered tissues and cells must be packaged in a manner which minimises the risk of contamination and must be stored at temperatures that preserve the required characteristics and biological function of the cells/tissues.
Kudede/rakkude hankimise järel tuleb kõik võetud koed ja rakud pakendada viisil, mis minimeerib saastumisohu, ning säilitada temperatuuril, mis tagab rakkude/kudede nõutavad omadused ja bioloogilise funktsiooni.
The packaging must also prevent contamination of those responsible for packaging and transportation of the tissues and cells.
Pakendamine peab toimuma ka viisil, mis takistab nende nakatumist, kes vastutavad kudede ja rakkude pakendamise ja transportimise eest.
The packaged cells/tissues must be shipped in a container which is suitable for the transport of biological materials and which maintains the safety and quality of the contained tissue or cells.
Pakendatud rakud/koed tuleb saata konteineris, mis sobib bioloogiliste materjalide transportimiseks ning milles säilib selles olevate kudede või rakkude ohutus ja kvaliteet.
Any accompanying tissue or blood samples for testing must be accurately labelled to ensure identification with the donor, and must include a record of the time and place the specimen was taken.
Kaasasolevad uuritavad koe- või vereproovid peavad olema täpselt märgistatud, et tagada identifitseerimine doonoriga, ning sisaldama andmeid proovivõtu aja ja koha kohta.
Labelling of the procured tissues/cells
Hangitud kudede/rakkude märgistamine
At the time of procurement, every package containing tissues and cells must be labelled.
Hankimise ajal tuleb iga kudesid ja rakke sisaldav pakend märgistada.
The primary tissue/cell container must indicate the donation identification or code and the type of tissues and cells.
Esialgsel koe/raku pakendil peab olema märgitud annetuse identifitseerimisandmed või kood ning kudede ja rakkude liik.
Where the size of the package permits, the following information must also be provided:
Kui pakendi suurus seda võimaldab, tuleb esitada ka järgmine teave:
date (and time where possible) of donation;
annetamise kuupäev (ja võimaluse korral kellaaeg);
hazard warnings;
ohuhoiatused;
nature of any additives (if used);
mis tahes lisandite olemus (kui neid kasutatakse);
in the case of autologous donations, the label must state ‘for autologous use only’;
autoloogiliste annetuste puhul tuleb etiketile märkida: “ainult autoloogiliseks kasutamiseks”;
in the case of directed donations, the label must identify the intended recipient.
suunatud annetuste korral peab etikett võimaldama identifitseerida kavandatavat retsipienti.
If any of the information under points (a) to (e) above cannot be included on the primary package label, it must be provided on a separate sheet accompanying the primary package.
Kui eespool alapunktides a–e toodud teavet ei ole võimalik esialgse pakendi märgisel esitada, tuleb see märkida esialgsele pakendile lisatud eraldi lehele.
Labelling of the shipping container
Saatekonteineri märgistamine
When tissues/cells are shipped by an intermediary, every shipping container must be labelled at least with:
Kui koed/rakud saadetakse vahendaja poolt, peab iga saatekonteiner kandma vähemalt järgmist märgistust:
TISSUES AND CELLS and HANDLE WITH CARE;
KOED JA RAKUD ja KÄSITSEDA ETTEVAATLIKULT;
the identification of the establishment from which the package is being transported (address and phone number) and a contact person in the event of problems;
selle asutuse identifitseerimisandmed, kust pakend transporditakse (aadress ja telefoninumber), ning kontaktisik juhuks, kui peaks esinema probleeme;
the identification of the tissue establishment of destination (address and phone number) and the person to be contacted to take delivery of the container;
adressaadiks oleva koepanga identifitseerimisandmed (aadress ja telefoninumber) ning isik, kellega võtta ühendust konteineri kättetoimetamiseks;
the date and time of the start of transportation;
transportimise alguse kuupäev ja kellaaeg;
specifications concerning conditions of transport relevant to the quality and safety of the tissues and cells;
transporditingimuste täpsustamine seoses kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutusega;
in the case of all cellular products, the following indication: DO NOT IRRADIATE;
juhul kui on tegemist rakutoodetega, lisatakse järgmine tekst: MITTE KIIRITADA;
when a product is known to be positive for a relevant infectious disease marker, the following indication: BIOLOGICAL HAZARD;
kui toode on teadaolevalt positiivne asjaomase nakkushaiguse markeri suhtes, siis lisatakse järgmine tekst: BIOLOOGILINE OHT;
in the case of autologous donors, the following indication: ‘FOR AUTOLOGOUS USE ONLY’;
autoloogiliste doonorite puhul lisatakse järgmine tekst: AINULT AUTOLOOGILISEKS KASUTAMISEKS;
specifications concerning storage conditions (such as DO NOT FREEZE).
täpsustused säilitamistingimuste kohta (näiteks: MITTE KÜLMUTADA).
Reception of the tissue/cells at the tissue establishment
Kudede/rakkude vastuvõtmine koepanka
When the retrieved tissues/cells arrive at the tissue establishment, there must be documented verification that the consignment, including the transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of this Annex and the specifications of the receiving establishment.
Kui kogutud koed/rakud saabuvad koepanka, tuleb seal kirjalikult kinnitada, et saadetis, sealhulgas transporditingimused, pakendamine, märgistamine ning sellega seonduv dokumentatsioon ja proovid vastavad käesoleva lisa nõuetele ning vastuvõtva asutuse spetsifikaatidele.
Each establishment must ensure that the tissue and cells received are quarantined until they, along with the associated documentation, have been inspected or otherwise verified as conforming to requirements.
Iga asutus peab tagama, et saadud koed ja rakud pannakse karantiini, kuni need ja nendega seonduv dokumentatsioon on üle vaadatud või muul viisil kontrollitud nõuetele vastavuse suhtes.
The review of relevant donor/procurement information and thus acceptance of the donation needs to be carried out by specified/authorised persons.
Asjakohase doonorit/hankimist käsitleva informatsiooni peab läbi vaatama ja seega annetuse kinnitama kindlaksmääratud/volitatud isik.
Each tissue establishment must have a documented policy and specifications against which each consignment of tissues and cells, including samples, are verified.
Igal koepangal peab olema dokumenteeritud tegevuspõhimõtted ja spetsifikaadid, mille suhtes iga kudede ja rakkude saadetist, sealhulgas proove, kontrollitakse.
These must include the technical requirements and other criteria considered by the tissue establishment to be essential for the maintenance of acceptable quality.
Need peavad hõlmama neid tehnilisi nõudeid ja muid kriteeriume, mida koepank peab oluliseks aktsepteeritava kvaliteedi säilitamise seisukohalt.
The tissue establishment must have documented procedures for the management and segregation of non-conforming consignments, or those with incomplete test results, to ensure that there is no risk of contamination of other tissues and cells being processed, preserved or stored.
Koepankadel peavad olema dokumenteeritud menetlused mittevastavate saadetiste ja ebatäielike uuringutulemustega saadetiste haldamiseks ja eraldamiseks, et tagada muude töödeldavate, konserveeritavate või säilitatavate kudede ja rakkude saastumise ohu puudumine.
The data that must be registered at the tissue establishment (except for donors of reproductive cells intended for partner donation) include:
Koepangas registreeritavad andmed (välja arvatud partneri annetuseks mõeldud paljunemisrakkude doonorite puhul) peavad sisaldama järgmist:
consent/authorisation; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (i.e. therapeutic or research, or both therapeutic use and research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
nõusolek/volitus; sealhulgas eesmärk (eesmärgid), milleks kudesid ja rakke tohib kasutada (s.t kasutamine ravieesmärkidel või teadustööks või kasutamine nii ravieesmärkidel kui ka teadustööks) ning konkreetsed juhised hävitamiseks, kui kudesid või rakke ei kasutata eesmärgil, milleks nõusolek on saadud;
all required records relating to the procurement and the taking of the donor history, as described in the donor documentation section;
kõik hankimisega ja doonori taustteabega seonduvad nõutavad andmed, nagu on kirjeldatud doonori dokumentatsiooni osas;
results of physical examination, of laboratory tests and of other tests (such as the autopsy report, if used in accordance with point 1.2.2.);
füüsilise läbivaatuse, laboratoorsete katsete ja muude uuringute tulemused (näiteks lahkamisaruanne, kui seda kasutatakse vastavalt alapunktile 1.2.2.);
for allogeneic donors, a properly documented review of the complete donor evaluation against the selection criteria by an authorised and trained person;
allogeensete doonorite puhul volitatud ja koolitatud isiku koostatud nõuetekohaselt dokumenteeritud ülevaade doonori täielikust hindamisest valikukriteeriumide alusel;
in the case of cell cultures intended for autologous use, documentation of the possibility of medicinal allergies (such as to antibiotics) of the recipient.
autoloogiliseks kasutamiseks mõeldud rakukultuuride puhul dokumentatsioon retsipiendi meditsiiniliste allergiate võimalikkuse kohta (näiteks antibiootikumide suhtes).
In the case of reproductive cells intended for partner donation, the data to be registered at the tissue establishment include:
Partneri annetuseks mõeldud paljunemisrakkude puhul peavad koepangas registreeritavad andmed sisaldama järgmist:
consent; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (such as reproductive only and/or for research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
nõusolek; sealhulgas eesmärk (eesmärgid), milleks kudesid ja rakke tohib kasutada (näiteks ainult reproduktsiooniks ja/või teadustööks) ning konkreetsed juhised hävitamiseks, kui kudesid või rakke ei kasutata eesmärgil, milleks nõusolek on saadud;
donor identification and characteristics: type of donor, age, sex, presence of risk factors and, in the case of a deceased donor, the cause of death;
doonori identifitseerimisandmed ja omadused: doonori tüüp, vanus, sugu, riskitegurite olemasolu ja surnud doonori puhul surma põhjus;
partner identification;
partneri identifitseerimisandmed;
place of procurement;
kudede/rakkude hankimise koht;
tissues and cells obtained and relevant characteristics.
saadud koed ja rakud ning asjakohased tunnusjooned.
Council Directive 2006/18/EC
Nõukogu direktiiv 2006/18/EÜ,
amending Directive 77/388/EEC with regard to reduced rates of value added tax
millega muudetakse direktiivi 77/388/EMÜ seoses vähendatud käibemaksumääradega
The possibility of applying a reduced rate of value added tax should be granted in respect of supplies of district heating as for supplies of natural gas and electricity, for which the possibility of applying a reduced rate is already allowed in Sixth Council Directive 77/388/EEC of 17 May 1977 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to turnover taxes — Common system of value added tax: uniform basis of assessment [3].
Tuleks ette näha võimalus kohaldada vähendatud käibemaksumäära kaugkütte- ning ka maagaasi- ja elektritarnete puhul, mille suhtes lubati kohaldada vähendatud maksumäära juba 17. mai 1977. aasta kuuenda nõukogu direktiiviga 77/388/EMÜ kumuleeruvate käibemaksudega seotud liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta – ühine käibemaksusüsteem: ühtne maksubaas. [3]
To achieve a better understanding of the impact of reduced rates, it is necessary for the Commission to prepare an assessment report on the impact of reduced rates applied to locally supplied services, notably in terms of job creation, economic growth and the proper functioning of the internal market.
Vähendatud maksumäärade mõju suuremaks väärtustamiseks on vaja, et komisjon koostaks hinnanguaruande kohapeal osutatud teenuste suhtes kohaldatavate vähendatud maksumäärade mõju kohta, eelkõige töökohtade loomise, majanduskasvu ja siseturu nõuetekohase toimimise seisukohast.
The experiment of reduced rates for labour-intensive services should therefore be extended until 31 December 2010 and it should also be made possible for all Member States to take part in it under the same conditions.
Seetõttu tuleks pikendada vähendatud käibemaksumäära katselist kohaldamist töömahukate teenuste suhtes kuni 31. detsembrini 2010 ning võimaldada kõigil liikmesriikidel selles samadel tingimustel osaleda.
Accordingly, Member States wishing to avail themselves, for the first time, of the option provided for in Article 28(6) of Directive 77/388/EEC and those wishing to amend the list of services to which they have applied the said provision in the past should submit a request to the Commission, together with the relevant particulars for the purpose of assessment.
Sellest tulenevalt peavad liikmesriigid, kes soovivad esmakordselt kasutada direktiivi 77/388/EMÜ artikli 28 lõikes 6 ette nähtud võimalust, ja liikmesriigid, kes soovivad muuta teenuste loetelu, mille suhtes nad seda sätet kohaldavad, esitama komisjonile hinnangu koostamiseks taotluse koos selleks vajalike andmetega.
Such prior assessment by the Commission does not appear necessary where Member States have previously benefited from an authorisation and submitted a report on the matter to the Commission.
Komisjoni eelnev hinnang ei ole vajalik, kui liikmesriigile on varem luba antud ja liikmesriik on esitanud komisjonile sellekohase aruande.
To ensure legal continuity, this Directive should be applicable as from 1 January 2006.
Õigusliku järjepidevuse tagamiseks peaks käesolevat direktiivi kohaldama alates 1. jaanuarist 2006.
Implementation of this Directive in no way implies change in the legislative provisions of Member States,
Käesoleva direktiivi rakendamine ei too kaasa muudatusi liikmesriikide õigusaktide sätetes,
Directive 77/388/EEC is hereby amended as follows:
Direktiivi 77/388/EMÜ muudetakse järgmiselt.
paragraph 3(b) shall be replaced by the following:
lõike 3 punkt b asendatakse järgmisega:
Member States may apply a reduced rate to supplies of natural gas, electricity and district heating provided that no risk of distortion of competition exists.
Liikmesriigid võivad kohaldada vähendatud maksumäära maagaasi-, elektri- ja kaugküttetarnete suhtes, tingimusel et puudub konkurentsi moonutamise oht.
A Member State intending to apply such a rate must inform the Commission before doing so.
Sellist määra rakendada kavatsev liikmesriik peab sellest eelnevalt teatama komisjonile.
The Commission shall give a decision on the existence of a risk of distortion of competition.
Komisjon otsustab, kas on olemas konkurentsi moonutamise oht.
If the Commission has not taken that decision within three months of the receipt of the information a risk of distortion of competition is deemed not to exist.’;
Kui komisjon ei ole seda otsust teinud kolme kuu jooksul alates teabe saamisest, lähtutakse sellest, et konkurentsi moonutamise oht puudub.”;
in paragraph 4, the following subparagraph shall be inserted:
lõikele 4 lisatakse järgmine lõik: