natgillin/translations-raw huggingface dataset:
an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
tootja kinnitus selle kohta, et ta seab sisse süstemaatilise menetluse tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste, sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks, ja ajakohastab seda ning rakendab asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive.
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
See kohustus hõlmab tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:”;
the following paragraph shall be inserted after the first paragraph:
esimese lõigu järele lisatakse järgmine lõik:
in point (b), the following indent shall be added:
punktile b lisatakse järgmine taane:
where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
meetodid, mille alusel toimub kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eriti kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve, kui toodete või nende osade kavandamist, tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik;”
the procedures for monitoring and verifying the design of the products, including the corresponding documentation, and in particular:
Protseduurid toodete kavandi järelvalveks ja kontrolliks, mis sisaldaks ajakohast dokumentatsiooni, ning eelkõige:
a general description of the product, including any variants planned, and its intended use(s),
toote üldine kirjeldus, sealhulgas kavandatavad variandid, ja toote sihtotstarve;
the design specifications, including the standards which will be applied and the results of the risk analysis, and also a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products if the standards referred to in Article 5 are not applied in full,
kavandispetsifikaadid, sealhulgas kohaldatavad standardid ja riskianalüüsi tulemused ning toodete suhtes kohaldatavate olulistele nõuete täitmiseks vastuvõetud lahenduste kirjeldused juhul kui artiklis 5 nimetatud standardeid ei kohaldata täies ulatuses;
the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the products are being designed,
kavandi kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavad meetodid ja süstemaatilised meetmed, mida kasutatakse toodete kavandamise käigus;
if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,
kui selleks, et seade saaks ettenähtud viisil töötada, tuleb see ühendada teis(t)e seadme(te)ga, tuleb esitada tõendid, et ühendatuna sellis(t)e seadme(te)ga, millel on tootja kindlaksmääratud omadused, vastab see olulistele nõuetele;
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
kinnitus selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana I lisa punktis 7.4 osutatud ainet või verepreparaati, siis andmed sellega seoses tehtud katsete kohta kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC,the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ kohane kinnitus selle kohta, kas seade on või ei ole toodetud loomseid kudesid kasutades;I lisa I jao punktis 2 nimetatud vastuvõetud lahendused;
the clinical evaluation referred to in Annex X,
X lisa kohane kliiniline hinnang;
the draft label and, where appropriate, instructions for use.
märgistuse ja vajaduse korral kasutusjuhendi kavand.
the second paragraph of Section 3.3 shall be replaced by the following:
punkti 3.3 teine lõik asendatakse järgmisega:
‘The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned.
„Hindamistöörühmas peab olema vähemalt üks asjaomase tehnoloogia hindamise kogemustega liige.
The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’;
Tootmisprotsessi kontrollimiseks peab hindamisprotseduur hõlmama esindusliku valimi alusel kõnealus(t)e toote (toodete) kavandidokumentide hindamist; kontrolli tootja ruumides ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel tootja varustajate ja/või alltöövõtjate ruumides.”;
in Section 4.3, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
punktis 4.3 asendatakse teine ja kolmas lõik järgmisega:
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
„I lisa punkti 7.4 teises lõigus osutatud seadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus enne otsuse tegemist nimetatud punktis kirjeldatud aspektide puhul ühe vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ liikmesriikide poolt nimetatud pädeva asutusega või EMEAga.
The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
Pädev siseriiklik asutus või EMEA peab koostama arvamuse 210 päeva jooksul alates kehtivate dokumentide kättesaamisest.
In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device.
I lisa punkti 7.4 kolmandas lõigus osutatud seadmete puhul lisatakse seadet käsitlevatele dokumentidele EMEA teaduslik arvamus.
The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation.
EMEA peab koostama arvamuse 210 päeva jooksul alates kehtivate dokumentide kättesaamisest.
It will convey its final decision to the EMEA.
Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse EMEAle.
In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive.’;
Direktiivis 2003/32/EÜ nimetatud loomsetest kudedest valmistatud seadmete puhul järgib teavitatud asutus nimetatud direktiivis ettenähtud menetlusi.”;
the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.,’;
kavandit käsitlevas kvaliteedisüsteemi osas ettenähtud andmed, nagu analüüsi-, arvutus-, katsetulemused, I lisa I jao punktis 2 nimetatud vastuvõetud lahendused, prekliiniline ja kliiniline hinnang, turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ning olemasolul turustamisjärgsete kliinilise järelkontrolli tulemused jne;”
Section 6.1 shall be amended as follows:
punkti 6.1 muudetakse järgmiselt:
the introductory part shall be replaced by the following:
sissejuhatav osa asendatakse järgmisega:
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:’;
„Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt viieteist aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma siseriiklikele asutustele kättesaadavana:”;
the following phrase shall be added to the second indent:
teisele taandele lisatakse järgmine lause:
‘and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,’;
„ja eriti punkti 3.2 teises lõigus nimetatud dokumente, andmeid ja protokolle,”;
Section 7 shall be replaced by the following:
punkt 7 asendatakse järgmisega:
Application to devices in Classes IIa and IIb.
Kohaldamine IIa ja IIb klassi seadmete suhtes
In line with Article 11(2) and (3), this Annex may apply to products in Classes IIa and IIb.
Vastavalt artikli 11 lõigetele 2 ja 3 võib käesolevat lisa kohaldada IIa ja IIb klassi toodete suhtes.
Section 4, however, does not apply.
Punkti 4 siiski ei kohaldata.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest punkti 3.2 alapunktis c kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni vastavust käesoleva direktiivi sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete alamkategooria kohta.
For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive.
IIb klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest punkti 3.2 alapunktis c kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni vastavust käesoleva direktiivi sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete üldrühma kohta.
In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive.
Näidisvalimi(te) valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid käesoleva direktiiviga kooskõlas läbi viidud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi.
The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken.
Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi(te) valiku põhimõtted.
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 5.’;
Osana punktis 5 nimetatud järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.”;
in Section 8, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
punktis 8 asendatakse sõnad „direktiivi 89/381/EMÜ artikli 4 lõikega 3” sõnadega „direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2”.
Section 3 shall be replaced by the following:
punkt 3 asendatakse järgmisega:
The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular:
Dokumendid peavad võimaldama mõista toote kavandit, valmistusviisi ja funktsioonivõimet ning sisaldama eelkõige järgmisi andmeid:
a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),
tüüpeksemplari üldine kirjeldus, sealhulgas kavandatud variandid, ja selle sihtotstarve;
design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
kavandijoonised, kavandatud tootmismeetodid eelkõige seoses steriliseerimisega ning detailide, alakoostude, vooluringide jms skeemid;
the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,
eespool nimetatud omaduste, jooniste ja skeemide ning toote toimimise mõistmiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;
a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,
loetelu artiklis 5 nimetatud standarditest, mida kohaldatakse kas täielikult või osaliselt, ning nende lahenduste kirjeldused, mis on vastu võetud olulistele nõuetele vastavuse saavutamiseks, kui artiklis 5 nimetatud standardeid ei ole täielikult kohaldatud;
the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out,
tehtud konstruktsiooniarvutuste, riskianalüüsi, uuringute, tehniliste katsete jne tulemused;
a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
märge selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana I lisa punktis 7.4 osutatud ainet, verepreparaativõi inimkoepreparaati ja andmed sellega seoses tehtud katsete kohta kõnealuse aine, verepreparaadi või inimkoepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,
komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ kohane kinnitus selle kohta, kas seade on toodetud loomseid kudesid kasutades;
the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
I lisa I jao punktis 2 osutatud vastuvõetud lahendused;
the draft label and, where appropriate, instructions for use.’;
märgistuse ja vajaduse korral kasutusjuhendi kavand.”;
in Section 5, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
punktis 5 asendatakse teine ja kolmas lõik järgmisega:
‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
„I lisa punkti 7.4 teises lõigus osutatud seadmete puhul konsulteerib teavitatud asutus enne otsuse tegemist nimetatud punktis kirjeldatud aspektide osas ühe vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ liikmesriikide poolt nimetatud asutusega või EMEAga.
Section 7.3 shall be replaced by the following:
punkt 7.3 asendatakse järgmisega:
The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured.
Tootja või tema volitatud esindaja peab säilitama koos tehnilise dokumentatsiooniga EÜ tüübitõendite ja nende lisade koopiaid vähemalt viis aastat pärast viimase seadme valmistamist.
In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
Siirdatavate meditsiiniseadmete puhul on see ajavahemik vähemalt viisteist aastat pärast viimase toote valmistamist.”;
in Section 1, the words ‘established in the Community’ shall be deleted;
punktis 1 jäetakse välja sõnad „ühenduses registrisse kantud”;
in Section 3, the first paragraph shall be replaced by the following:
punktis 3 asendatakse esimene lõige järgmisega:
The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tootja võtab kohustuse seada sisse süstemaatiline menetlus tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste, sh X lisas sätestatu ülevaatamiseks, ja seda ajakohastada ning rakendada asjakohaseid meetmeid, et teha tarvilikke korrektiive.
in Section 7, the introductory part shall be replaced by the following:
punktis 7 asendatakse sissejuhatav osa järgmisega:
‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’;
„Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt 15 aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma siseriiklikele asutustele kättesaadavana:”;
in the introductory part of Section 8 the word ‘exemptions’ shall be deleted;
[ingliskeelses tekstis, ei puuduta eestikeelset versiooni];
in Section 9, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
punktis 9 asendatakse sõnad „direktiivi 89/381/EMÜ artikli 4 lõikega 3” sõnadega „direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2”.
Annex V shall be amended as follows:
V lisa muudetakse järgmiselt:
The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
EÜ vastavusdeklaratsiooni andmine on osa menetlusest, mille puhul punktis 1 kehtestatud nõudeid järginud tootja kinnitab ja tagab, et asjaomased tooted vastavad EÜ tüübitõendis kirjeldatud tüübile ja vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi sätetele.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer.’;
See deklaratsioon peab hõlmama üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, milles seade on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud, ja seda peab säilitama tootja.”;
in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following:
punkti 3.1 teise lõigu kaheksandas taandes asendatakse sissejuhatav osa järgmisega:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them;’;
See kohustus hõlmab tootja kohustust teatada kohe pärast teadasaamist pädevatele asutustele järgmistest juhtumitest:”;
in point (b) of the third paragraph of Section 3.2, the following indent shall be added:
punkti 3.2 kolmanda lõigu punktile b lisatakse järgmine taane:
where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
meetodid, mille alusel toimub kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eriti kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve, kui toodete või nende osade tootmist ja/või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik;”;
in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following:
punktis 5.1 asendatakse sissejuhatav osa järgmisega:
Section 6 shall be replaced by the following:
punkt 6 asendatakse järgmisega:
Application to devices in Class IIa
Kohaldamine IIa klassi seadmete suhtes
In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
Vastavalt artikli 11 lõikele 2 võib käesolevat lisa kohaldada IIa klassi toodete suhtes järgmistel tingimustel:
By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.
Erandina punktidest 2, 3.1 ja 3.2 tagab ja kinnitab tootja vastavusdeklaratsiooni põhjal, et IIa klassi tooted on valmistatud vastavalt VII lisa punktis 3 nimetatud tehnilistele dokumentidele ja vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi nõuetele.
For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest VII lisa punktis 3 kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni vastavust käesoleva direktiivi sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete alamkategooria kohta.
Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.’;
Osana punktis 4.3 nimetatud järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.”
in Section 7, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
punktis 7 asendatakse sõnad „direktiivi 89/381/EMÜ artikli 4 lõikega 3” sõnadega „direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2”.
The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity.
Tootja kinnitab seadmele CE-märgise kooskõlas artikliga 17 ja koostab kirjaliku vastavusdeklaratsiooni.
This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer.
See deklaratsioon peab hõlmama üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, milles seade on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud, ja seda peab säilitama tootja.
The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex.’;
CE-märgise juures peab olema ka käesolevas lisas nimetatud ülesandeid täitva teavitatud asutuse tunnuskood.”;
in Section 3.2, the following indent shall be added:
punktile 3.2 lisatakse järgmine taane:
where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
kui toodete või nende osade lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik, meetodid, mille alusel toimub kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise ja eriti kolmanda isiku suhtes kohaldatava kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve;”
Annex VII shall be amended as follows:
VII lisa muudetakse järgmiselt:
Sections 1 and 2 shall be replaced by the following:
punktid 1 ja 2 asendatakse järgmisega: