natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pending the harmonisation of registration and taxation systems of the Member States in relation to vehicles covered by this Directive, Member States may use national codes in order to facilitate registration and taxation in their territory.
Kuni käesoleva direktiiviga hõlmatud sõidukite registreerimis- ja maksustamissüsteemide ühtlustamiseni liikmesriikides, võivad liikmesriigid kasutada siseriiklikke koode hõlbustamaks registreerimist ja maksustamist oma territooriumil.
For this purpose, Member States may subdivide the versions shown in Part II of Annex III, provided that the particulars used for the subdivision are expressly stated in the information package or can be derived from it by a simple calculation.
Liikmesriigid võivad sel eesmärgil teha alaliigitusi III lisa II osas esitatud versioonidest, tingimusel et alaliigituse andmed on selgelt esitatud infopaketis või et neid on võimalik sealt lihtsa arvutuse teel tuletada.
Application dates for EC type-approval
EÜ tüübikinnituse kohaldamise kuupäevad
As regards EC type-approval, Member States shall grant EC approval to new types of vehicle from the dates specified in Annex XIX.
Liikmesriigid annavad EÜ tüübikinnituse uutele sõidukitüüpidele XIX lisas sätestatud kuupäevadest alates.
On application by the manufacturer, Member States may grant EC approval to new types of vehicle from 29 April 2009.
Tootja taotlusel võivad liikmesriigid anda uutele sõidukitüüpidele EÜ tüübikinnituse alates 29. aprillist 2009.
Until the dates specified in the fourth column of the table set out in Annex XIX, Article 26(1) shall not apply to new vehicles for which a national approval has been granted before the dates specified in the third column thereof or for which there has been no approval.
Kuni XIX lisas esitatud tabeli neljandas veerus sätestatud kuupäevadeni ei kohaldata artikli 26 lõiget 1 uute sõidukite suhtes, millele on antud siseriiklik tüübikinnitus enne kolmandas veerus sätestatud kuupäevi või millel ei ole tüübikinnitust.
At the request of the manufacturer, and until the dates specified in column 3 of rows 6 and 9 of the table set out in Annex XIX, Member States shall continue to grant national type-approvals as an alternative to EC vehicle type-approval for vehicles of category M2 or M3 on the condition that those vehicles and their systems, components and separate technical units have been type-approved in accordance with the regulatory acts listed in Part I of Annex IV to this Directive.
Tootja taotlusel ja kuni XIX lisas esitatud tabeli 3. tulba 6. ja 9. reas nimetatud kuupäevadeni annavad liikmesriigid M2- ja M3-kategooria sõidukitele jätkuvalt välja siseriiklikke tüübikinnitusi alternatiivina sõidukite EÜ tüübikinnitusele tingimusel, et need sõidukid, nende süsteemid, osad ja eraldi seadmestikud on saanud tüübikinnituse vastavalt käesoleva direktiivi IV lisa I osas loetletud õigustloovatele aktidele.
This Directive shall not invalidate any EC type-approval granted to vehicles of category M1 before 29 April 2009 nor prevent the extension of such approvals.
Käesoleva direktiiviga ei tunnistata kehtetuks ühtegi M1-kategooria sõidukitele enne 29. aprilli 2009 väljastatud tüübikinnitust ega takistata selliste tüübikinnituste laiendamist.
As regards the EC approval of new types of systems, components or separate technical units, Member States shall apply this Directive from 29 April 2009.
Süsteemide, osade või eraldi seadmestike uute tüüpide EÜ tüübikinnituse suhtes kohaldavad liikmesriigid käesolevat direktiivi alates 29. aprillist 2009.
This Directive shall not invalidate any EC type-approval granted for systems, components or separate technical units before 29 April 2009 nor prevent the extension of such approvals.
Käesoleva direktiiviga ei tunnistata kehtetuks ühtegi süsteemidele, osadele või eraldi seadmestikele enne 29. aprilli 2009 väljastatud tüübikinnitust ega takistata selliste tüübikinnituste laiendamist.
Member States shall determine the penalties applicable for infringement of the provisions of this Directive, and in particular of the prohibitions contained in or resulting from Article 31, and of the regulatory acts listed in Part I of Annex IV and shall take all necessary measures for their implementation.
Liikmesriigid määravad kindlaks käesoleva direktiivi ja eriti artiklis 31 sisalduvate või sellest artiklist tulenevate keeldude ja IV lisa I osas loetletud õigustloovate aktide sätete rikkumise korral kohaldatavad karistused ja võtavad kõik nende rakendamiseks vajalikud meetmed.
The penalties determined shall be effective, proportionate and dissuasive.
Kindlaksmääratud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
Member States shall notify these provisions to the Commission no later than 29 April 2009 and shall notify any subsequent modifications thereof as soon as possible.
Liikmesriigid edastavad kõnealused sätted komisjonile hiljemalt 29. aprilliks 2009 ja teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest nende hilisematest muudatustest.
No later than 29 April 2011, Member States shall inform the Commission of the application of the type-approval procedures laid down in this Directive and, in particular, of the application of the multi-stage process.
Hiljemalt 29. aprilliks 2011 teavitavad liikmesriigid komisjoni käesolevas direktiivis sätestatud tüübikinnitusmenetluse kohaldamisest ja eelkõige mitmeastmelise protsessi kohaldamisest.
Where appropriate, the Commission shall propose the amendments deemed necessary to improve the type-approval process.
Vajadusel esitab komisjon muudatusettepanekuid, mida peetakse vajalikuks tüübikinnitusmenetluse parandamiseks.
On the basis of the information supplied under paragraph 1, the Commission shall report to the European Parliament and the Council on the application of this Directive no later than 29 October 2011.
Lõike 1 kohaselt esitatud teabe alusel esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule käesoleva direktiivi kohaldamist käsitleva aruande hiljemalt 29. oktoobriks 2011.
If appropriate, the Commission may propose the postponement of the application dates referred to in Article 45.
Vajadusel võib komisjon teha ettepaneku artiklis 45 osutatud kohaldamiskuupäevade edasilükkamiseks.
Member States shall adopt and publish, before 29 April 2009, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with the substantive amendments of this Directive.
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi sisuliste muudatuste järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid enne 29. aprilli 2009.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Liikmesriigid edastavad komisjonile viivitamata nende normide teksti.
They shall apply those provisions from 29 April 2009.
Nad kohaldavad neid norme alates 29. aprillist 2009.
They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive.
Liikmesriigid lisavad ka avalduse selle kohta, et kehtivate õigus- ja haldusnormide viiteid käesoleva direktiiviga kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale direktiivile.
Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
Sellise viitamise viisi ning avalduse sõnastuse näevad ette liikmesriigid.
Directive 70/156/EEC is repealed with effect from 29 April 2009, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and application of the directives set out in Part B of Annex XX.
Direktiiv 70/156/EMÜ, nagu seda on muudetud XX lisa A osas loetletud õigusaktidega, tunnistatakse kehtetuks alates 29. aprillist 2009, ilma et see piiraks liikmesriike nende kohustuste täitmisel, mis on seotud siseriiklikku õigusesse ülevõtmise tähtaegadega ning XX lisa B osas loetletud direktiivide kohaldamisega.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex XXI.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile ja neid tuleks lugeda vastavalt XX lisas esitatud vastavustabelile.
OJ C 108, 30.4.2004, p. 29.
ELT C 108, 30.4.2004, lk 29.
Opinion of the European Parliament of 11 February 2004 (OJ C 97 E, 22.4.2004, p. 370), Council Common Position of 11 December 2006 (OJ C 64 E, 20.3.2007, p. 1), Position of the European Parliament of 10 May 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.
Euroopa Parlamendi 11. veebruari 2004. aasta arvamus (ELT C 97 E, 22.4.2004, lk 370), nõukogu 11. detsembri 2006. aasta ühine seisukoht (ELT C 64 E, 20.3.2007, lk 1), Euroopa Parlamendi 10. mai 2007. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ning nõukogu 23. juuli 2007. aasta otsus.
Directive as last amended by Regulation (EC) No 715/2007 of the European Parliament and of the Council (OJ L 171, 29.6.2007, p. 1).
Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 715/2007 (ELT L 171, 29.6.2007, lk 1).
Directive as last amended by Council Directive 2006/96/EC (OJ L 363, 20.12.2006, p. 81).
Direktiivi on viimati muudetud nõukogu direktiiviga 2006/96/EC (ELT L 363, 20.12.2006, lk 81).
Directive as last amended by Council Directive 2006/96/EC.
Direktiivi on viimati muudetud nõukogu direktiiviga 2006/96.
Directive as last amended by Directive 2006/103/EC (OJ L 363, 20.12.2006, p. 344).
Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2006/103/EÜ (ELT L 363, 20.12.2006, lk 344).
Annex I Complete list of information for the purpose of EC type-approval of vehicles
I lisa Sõidukite EÜ tüübikinnituseks vajalike andmete täielik loend
Annex II Definition of vehicle categories and vehicle types
II lisa Sõidukite kategooriate ja sõidukitüüpide määratlused
Annex III Information document for the purpose of EC type-approval of vehicles
III lisa Teatis sõiduki EÜ tüübikinnituse kohta
Annex IV List of requirements for the purpose of EC type-approval of vehicles
IV lisa EÜ sõidukitüübikinnituse nõuete loetelu
Appendix: List of requirements for EC type-approval of vehicles belonging to category M1, produced in small series
Liide: M1-kategooriasse kuuluvate väikeseeriatena toodetud sõidukite EÜ tüübikinnituse nõuete loetelu
Annex V Procedures to be followed during EC type-approval of vehicles
V lisa Sõiduki EÜ tüübikinnitusel järgitav kord
Appendix 1: Standards with which the entities referred to in Article 41 have to comply
liide: Artiklis 41 osutatud sõidukitele esitatavad standardid
Appendix 2: Procedure for the assessment of the technical services
liide: Tehniliste teenistuste hindamise kord
Annex VI EC type-approval certificate
VI lisa EÜ tüübikinnitustunnistus
Appendix: List of the regulatory acts to which the type of vehicle complies
Liide: Loetelu õigustloovatest aktidest, millele sõidukitüüp vastab
Annex VII EC type-approval certificate numbering system
VII lisa EÜ tüübikinnitustunnistuste numeratsioonisüsteem
Appendix: EC component and separate technical unit type-approval mark
Liide: Osa ja eraldi seadmestiku EÜ tüübikinnitusmärk
Annex VIII Test results
VIII lisa Katsetulemused
Annex IX EC Certificate of conformity
IX lisa EÜ vastavussertifikaat
Annex X Conformity of production procedures
X lisa Toodangu vastavuse kontrollimise kord
Annex XI Nature of and provisions for special purpose vehicles
XI lisa Eriotstarbeliste sõidukite olemus ja neile kohaldatavad sätted
Appendix 1: Motor-caravans, ambulances and hearses
liide: Autoelamud, kiirabiautod ja matuseautod
Appendix 2: Armoured vehicles
liide: Soomussõidukid
Appendix 3: Wheel-chair accessible vehicles
liide: Ratastooliga juurdepääsetavad sõidukid
Appendix 4: Other special purpose vehicles (including trailer caravans)
liide: Muud eriotstarbelised sõidukid (sealhulgas haagissuvilad)
Appendix 5: Mobile cranes
liide: Liikurkraanad
Annex XII Small series and end-of-series limits
XII lisa Suurimad lubatud tükiarvud väikeseeriatele ja seeria lõpetamise korral
Annex XIII List of parts or equipment which are capable of posing a significant risk to the correct functioning of systems that are essential for the safety of the vehicle or its environmental performance, their performance requirements, appropriate test procedures, marking and packaging provisions
XIII lisa Osade ja seadmete loetelu, mis võivad kujutada endast märkimisväärset ohtu sõiduki turvalisuse või keskkonnamõju seisukohalt oluliste süsteemide nõuetekohasele toimimisele, nende tõhususnõuetele, nõuetekohastele katsemenetlustele, märgistus- ja pakendamisnõuetele
Annex XIV List of EC type-approvals issued pursuant to regulatory acts
XIV lisa Õigustloovate aktide alusel välja antud EÜ tüübikinnituste loetelu
Annex XV List of the regulatory acts for which a manufacturer may be designated as technical service
XV lisa Loetelu õigustloovatest aktidest, mille puhul tehniliseks teenistuseks võib määrata tootja
Annex XVI List of the regulatory acts for which virtual testing methods may be used by a manufacturer or a technical service
XVI lisa Loetelu õigustloovatest aktidest, mille puhul tootja või tehniline teenistus võib kasutada virtuaalseid katsemeetodeid
Appendix 1: General conditions required from virtual testing methods
liide: Virtuaalsete katsemeetodite üldnõuded
Appendix 2: Specific conditions concerning virtual testing methods
liide: Virtuaalseid katsemeetodeid puudutavad konkreetsed tingimused
Annex XVII Procedures to be followed during multi-stage EC type-approval
XVII lisa Mitmeastmelisel EÜ tüübikinnitusmenetlusel järgitav kord
Appendix: Model of the manufacturer’s additional plate
Liide: Täiendava valmistajasildi näidis
Annex XVIII Certificate of origin of the vehicle — Manufacturer’s declaration of base/incomplete vehicle which is not provided with a Certificate of Conformity
XVIII lisa Sõiduki päritolusertifikaat — Baas-/mittekomplektse sõiduki tootja avaldus, mida ei esitata koos vastavustunnistusega
Annex XIX Timetable for the enforcement of this Directive in respect of type-approval
XIX Ajakava Käesoleva Direktiivi Rakendamiseks Tüübikinnituse Suhtes
Annex XX Time-limits for the transposition of repealed directives into national law
XX lisa Tähtajad kehtetuks tunnistatud direktiivide ülevõtmiseks liikmesriikide seadustes
Annex XXI Correlation table
XXI lisa Vastavustabel
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/47/EÜ,
amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist
Council Directive 93/42/EEC requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.
Nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ kohustatakse komisjoni esitama hiljemalt viis aastat pärast kõnealuse direktiivi rakendamist nõukogule aruanne, mis käsitleb i) teavet pärast seadmete turuleviimist toimunud juhtumite kohta, ii) vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ VIII lisas sätestatud menetlusele tehtud kliinilisi uuringuid ja iii) läbiviidud kavandihindamisi ja EÜ tüübihindamisi seoses seadmetega, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamise puhul võib pidada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) määratletud ravimiks ja millel võib lisaks seadme toimele olla kehale abistav toime.
The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices.
Komisjon tõi selle aruande järeldused välja oma teatises nõukogule ja Euroopa Parlamendile meditsiiniseadmete kohta, mida liikmesriikide taotluse kohaselt laiendati nii, et see hõlmaks kõiki ühenduse meditsiiniseadmeid käsitleva reguleeriva raamistiku aspekte.
This Communication was welcomed by the Council in its Conclusions on medical devices of 2 December 2003.
Nõukogu toetas nimetatud teatist 2. detsembri 2003. aasta järeldustes meditsiiniseadmete kohta.
It was also discussed by the European Parliament which on 3 June 2003 adopted a resolution on the health implications of Directive 93/42/EEC.
Asjaomast teatist arutas ka Euroopa Parlament, mis võttis 3. juunil 2003. aastal vastu resolutsiooni direktiivi 93/42/EMÜ tervisemõjude kohta.
Following from the conclusions drawn in that Communication it is necessary and appropriate to amend Council Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council.
Selles teatises tehtud järelduste alusel on vajalik ja kohane muuta nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ, direktiivi 93/42/EMÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ.
To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC, should be extended to Directive 90/385/EEC.
Tagamaks direktiivide 93/42/EMÜ ja 90/385/EMÜ ühesugust tõlgendamist ja rakendamist, tuleb õiguslikku raamistikku seoses küsimustega nagu volitatud esindaja, Euroopa andmepank, tervisekaitsemeetmed ja direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamine seoses inimverest või inimplasmast saadud stabiilseid derivaate sisaldavate meditsiiniseadmetega, mis on kehtestatud direktiiviga 2000/70/EÜ, laiendada direktiivile 90/385/EMÜ.
The application of the provisions on medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.
Inimverest või inimese vereplasmast saadud stabiilseid derivaate sisaldavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate sätete kohaldamine hõlmab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ (millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ) kohaldamist.
It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
On oluline selgitada, et autonoomne tarkvara on meditsiiniseade, kui tootja on selle konkreetselt ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel eesmärgil, mis on sätestatud meditsiiniseadme määratluses.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
Üldistel eesmärkidel loodud tarkvara, kui seda kasutatakse seoses tervishoiuga, ei ole meditsiiniseade.
Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health.
Eelkõige tuleb tagada, et meditsiiniseadmete taastöötlus ei ohusta patsientide turvalisust ja tervist.
It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term ‘single use’, as well as to make provision for uniform labelling and instructions for use.
Seepärast on vaja täpsustada mõiste „ühekordseks kasutamiseks” määratlust ning sätestada ühtne märgistamine ja kasutusjuhendid.
Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients.
Lisaks sellele peaks komisjon tegema täiendava analüüsi, et välja selgitada, kas patsientide kaitse kõrge taseme tagamiseks oleks vaja lisameetmeid.
In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.
Arvestades tehnilisi uuendusi ja rahvusvahelisi algatusi, on vaja tõhustada kliinilisi uuringuid käsitlevaid sätteid, lisades täpsustuse, et kliinilisi andmeid on vaja kõigi seadmete puhul, olenemata klassifitseerimisest ja kliiniliste uuringute tulemuste koondamise võimalusest Euroopa andmepangas.
In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.
Et tellimusmeditsiiniseadmete tootjate poolset nõuete järgimist selgemalt tõendada, tuleks kehtestada selgesõnaline nõue tootmise turustamisjärgse läbivaatamise süsteemi aruandluse esitamise kohta ametiasutustele, nagu see juba kehtib teiste seadmete puhul, ning et parandada patsiendi teavet, tuleks kehtestada nõue, et direktiivi 93/42/EMÜ VIII lisa kohane kinnitus peaks olema patsiendile kättesaadav ja et sellele märgitakse tootja nimi.
In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means.
Infotehnoloogia ja meditsiiniseadmete tehnilise arengu taustal tuleks näha ette menetlus, mis võimaldaks tootja antava teabe kättesaadavaks tegemist teiste vahendite abil.
Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules.
I klassi steriilsete ja/või mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete tootjatele tuleks anda võimalus valida vastavushindamise viisiks täieliku kvaliteedigarantii menetlus, et anda neile vastavushindamise moodulite valimisel suurem paindlikkus.
In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years.
Et toetada liikmesriikide turujärelevalve meetmeid, on vajalik ja kohane pikendada halduseesmärkidel dokumentide hoidmise aega siirdatavate meditsiiniseadmete puhul 15 aastani.