natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The assessment of quality, safety and efficacy of medicinal products for the paediatric population and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Lastel kasutatavate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamine ning müügiloa andmine peaks jätkuvalt olema pädevate asutuste ülesanne.
Provision should be made for the Paediatric Committee to be asked for its opinion on compliance and on the quality, safety and efficacy of a medicinal product in the paediatric population.
Samuti tuleks sätestada võimalus küsida pediaatriakomitee arvamust seoses ravimi vastavusega ning seoses kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega lastel.
To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.
Selleks et anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise kohta lastel ning et suurendada läbipaistvust, tuleks ravimi infolehele kanda teave lastel läbiviidud uuringute tulemuste kohta, samuti teave pediaatriliste uuringute programmide staatuse kohta ning teave uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise kohta.
When all the measures in the paediatric investigation plan have been complied with, that fact should be recorded in the marketing authorisation, and should then be the basis upon which companies can obtain the rewards for compliance.
Kui kõik meetmed pediaatrilise uuringu programmis on täidetud, tuleks see märkida müügiloale ja see peaks olema aluseks, mille põhjal ravimitootjad võivad saada soodustust programmile vastavuse eest.
In order to identify medicinal products authorised for use in the paediatric population and enable their prescription, provision should be made for the labels of medicinal products granted an indication for use in the paediatric population to display a symbol which will be selected by the Commission on a recommendation by the Paediatric Committee.
Selleks et määrata kindlaks lastel kasutamiseks loa saanud ravimid ja lubada nende väljakirjutamist, tuleks sätestada, et nende ravimite etikett, millele on märgitud näidustus lastel kasutamiseks, peab sisaldama märki, mille on valinud komisjon pediaatriakomitee soovitusel.
In order to establish incentives for authorised products no longer covered by intellectual property rights, it is necessary to establish a new type of marketing authorisation, the Paediatric Use Marketing Authorisation.
Selleks et luua stiimulid lubatud ravimitele, mis ei ole enam kaitstud intellektuaalomandi õigustega, tuleb võtta kasutusele uut tüüpi müügiluba – pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba.
A Paediatric Use Marketing Authorisation should be granted through existing marketing authorisation procedures but should apply specifically for medicinal products developed exclusively for use in the paediatric population.
Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa väljaandmisel tuleks kasutada kehtivat müügilubade väljaandmise korda, kuid see peaks olema spetsiaalselt ette nähtud eranditult lastel kasutamiseks väljatöötatud ravimitele.
It should be possible for the name of the medicinal product that has been granted a Paediatric Use Marketing Authorisation to retain the existing brand name of the corresponding product authorised for adults, in order to capitalise on existing brand recognition, while benefiting from the data exclusivity associated with a new marketing authorisation.
Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa saanud ravimi nimetuses peaks jätkuvalt olema võimalik kasutada vastava täiskasvanutel kasutamiseks lubatud ravimi olemasolevat margitoote nimetust, et kasutada ära olemasoleva kaubamärgi tuntust ning samal ajal saada kasu uue müügiloaga seotud andmekaitsest.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluse esitamisel tuleks nõuda andmeid, mis käsitlevad ravimi kasutamist lastel ja mis on kogutud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohaselt.
These data may be derived from the published literature or from new studies.
Kõnealused andmed võivad olla saadud avaldatud kirjandusest või lisauuringutest.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluses peaks olema võimalik viidata ka andmetele, mis sisalduvad ühenduses praegu lubatud või varem lubatud ravimi toimikus.
This is intended to provide an additional incentive to encourage small and medium-sized enterprises, including generic companies, to develop off-patent medicinal products for the paediatric population.
See on kavandatud täiendava stiimulina, et julgustada väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid, sealhulgas geneeriliste ravimite tootjaid töötama välja lastel kasutatavaid patentimata ravimeid.
This Regulation should include measures to maximise access by the Community population to new medicinal products tested and adapted for paediatric use, and to minimise the chance of Community-wide rewards and incentives being granted without sections of the Community paediatric population benefiting from the availability of a newly authorised medicine.
Käesolev määrus peaks sisaldama meetmeid, mis võimaldavad ühenduse elanikkonna suuremat juurdepääsu uutele ravimitele, mida on katsetatud ja kohandatud lastel kasutamiseks, ja vähendavad võimalust, et kogu ühenduses antaks stiimuleid ja soodustusi ilma, et osa ühenduse lastest saaks kasu äsja lubatud ravimi kättesaadavusest.
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ravimi müügiloa taotlus, sealhulgas pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotlus, mis sisaldab vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud tulemusi, peaks vastama ühenduse tsentraliseeritud korra tingimustele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 5 kuni 15.
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
Kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi tulemusel on ravimile, mida muude näidustuse jaoks juba turustatakse, antud luba pediaatriliseks näidustuseks, peaks müügiloa omanik olema kohustatud pediaatrilist teavet arvestades ravimi turule viima kahe aasta jooksul alates näidustuse heakskiitmise kuupäevast.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicinal products authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Seda nõuet tuleks kohaldada üksnes juba lubatud ravimite suhtes ja seda ei tuleks kohaldada pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa saanud ravimite suhtes.
An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Tuleks kehtestada täiendav kord, et anda võimalus ühtse ühenduse seisukoha saamiseks siseriiklikult lubatud ravimite kohta, kui vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud andmed laste kohta moodustavad osa müügiloa taotlusest.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC could be used.
Selleks võib kasutada direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korda.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of that medicinal product in the paediatric population and its inclusion in all national product information.
See võimaldab võtta vastu ühenduse ühtlustatud otsuse ravimi kasutamise kohta lastel ja kanda selle kõikide riikide ravimi infolehele.
It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
On oluline tagada ravimiohutuse järelvalve süsteemi kohandamine, et lahendada eriprobleeme seoses ohutusandmete kogumisega lastel, kaasa arvatud andmete kogumisega võimaliku pikaajalise toime kohta.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Tõhusus laste puhul võib samuti nõuda täiendavat uurimist pärast loa saamist.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Seepärast tuleks kehtestada täiendav kohustus, mille kohaselt taotleja, kui ta esitab müügiloa taotluse, mis sisaldab heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohaselt läbi viidud uuringu tulemusi, peab märkima, kuidas ta kavatseb tagada ravimi kasutamise võimalike kõrvaltoimete ja ravimi tõhususe pikaajalise jälgimise lastel.
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Lisaks sellele, kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, peaks taotleja müügiloa saamise tingimusena esitama ja rakendama riskijuhtimise süsteemi ja/või viima läbi turustamisjärgsed eriuuringud.
It is necessary in the interests of public health to ensure the continuing availability of safe and effective medicinal products authorised for paediatric indications developed as a result of this Regulation.
Rahvatervise huvides tuleb tagada käesoleva määruse tulemusel välja töötatud ja pediaatrilisteks näidustusteks lubatud ohutute ja tõhusate ravimite jätkuv kättesaadavus.
If a marketing authorisation holder intends to withdraw such a medicinal product from the market then arrangements should be in place so that the paediatric population can continue to have access to the medicinal product in question.
Kui müügiloa omanik kavatseb sellise ravimi turustamise lõpetada, peaks olema kehtestatud kord, mis tagaks kõnealuse ravimi jätkuva kättesaadavuse.
In order to help achieve this, the Agency should be informed in good time of any such intention and should make that intention public.
Selle saavutamiseks tuleks ametile aegsasti teatada kõikidest sellistest kavatsustest ja need avalikustada.
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 [6].
Ravimite puhul, mille suhtes kehtib nõue esitada lapsi käsitlevad andmed, tuleks juhul, kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvad meetmed on täidetud, kui ravimile antakse luba kõikides liikmesriikides ja kui asjakohane teave uuringute tulemuste kohta on lisatud ravimi infolehele, soodustusena pikendada nõukogu määrusega (EMÜ) nr 1768/92 [6] loodud täiendava kaitse tunnistust kuue kuu võrra.
Any decisions by Member States' authorities as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes have no bearing on the granting of this reward.
Liikmesriikide ametiasutuste otsused ravimite hindade kujundamise või riiklikku ravikindlustussüsteemi kaasamise kohta ei mõjuta kõnealuse soodustuse andmist.
An application for an extension of the duration of the certificate pursuant to this Regulation should only be admissible where a certificate is granted pursuant to Regulation (EEC) No 1768/92.
Käesoleva määruse kohast tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlust tuleks aktsepteerida ainult siis, kui tunnistus on antud vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92.
Because the reward is for conducting studies in the paediatric population and not for demonstrating that a product is safe and effective in the paediatric population, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised.
Soodustus on ettenähtud uuringute läbiviimiseks lastel ja mitte näitamaks, et ravim on lastel ohutu ja tõhus, seepärast tuleks soodustust anda isegi siis, kui pediaatrilisele näidustusele luba ei anta.
However, to improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric population, relevant information on use in paediatric populations should be included in authorised product information.
Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta lastel, tuleks oluline teave ravimi kasutamise kohta lastel lisada lubatud ravimi infolehele.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [7], medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrusele (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta [7] antakse ravimitele, mis on nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks, kümneaastane turustamise ainuõigus seoses müügiloa väljaandmisega harva esineva näidustuse jaoks.
As such products are frequently not patent-protected, the reward of supplementary protection certificate extension cannot be applied; when they are patent-protected, such an extension would provide a double incentive.
Kuna sellised ravimid ei ole sageli patendiga hõlmatud, ei saa soodustusena kohaldada täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamist, ja kui ravimid on patendiga hõlmatud, annaks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamine neile kahekordse stiimuli.
Therefore, for orphan medicinal products, instead of an extension of the supplementary protection certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in the paediatric population is fully met.
Seepärast tuleks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamise asemel pikendada harva kasutatavate ravimite turustamise ainuõiguse kümneaastast perioodi kaheteistkümnele aastale, kui nõuded, mis käsitlevad andmeid lastel kasutamise kohta, on täielikult täidetud.
The measures provided for in this Regulation should not preclude the operation of other incentives or rewards.
Käesolevas määruses sisalduvad meetmed ei tohiks välistada muude stiimulite või soodustuste toimimist.
To ensure transparency on the different measures available at Community and Member State levels, the Commission should draw up a detailed list of all the incentives available, on the basis of information provided by the Member States.
Ühenduse ja liikmesriikide tasandil kättesaadavate meetmete läbipaistvuse tagamiseks peaks komisjon liikmesriikide esitatud teabe põhjal koostama kõikide kättesaadavate stiimulite üksikasjaliku loetelu.
The measures set out in this Regulation, including the agreement of paediatric investigation plans, should not be grounds for obtaining any other Community incentives to support research, such as the funding of research projects under the multi-annual Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Käesolevas määruses sätestatud meetmed, kaasa arvatud pediaatriliste uuringute programmide heakskiitmine, ei anna alust muude teadusuuringute toetamisega seotud ühenduse stiimulite saamiseks nagu uurimisprojektide rahastamine ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse mitmeaastaste raamprogrammide alusel.
In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Selleks et parandada teabe kättesaadavust ravimite kasutamise kohta lastel ja vältida lastel tehtavate uuringute tarbetut kordamist, mis ei lisa midagi ühistesse teadmistesse, peaks direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 ettenähtud Euroopa andmebaas sisaldama Euroopa registrit pediaatrias kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute kohta, hõlmates kõik käimasolevad, ennetähtaegselt lõpetatud ja lõpetatud pediaatrilised uuringud nii ühenduses kui kolmandates riikides.
Part of the information concerning paediatric clinical trials entered into the database, as well as details of the results of all paediatric clinical trials submitted to the competent authorities, should be made public by the Agency.
Amet peaks tegema avalikustama osa andmebaasi kantud teabest, mis käsitleb lastega tehtud kliinilisi uuringuid, ning lastega tehtud kõikide kliiniliste uuringute tulemuste üksikasjad, mis on edastatud pädevatele asutustele.
An inventory of the therapeutic needs of the paediatric population should be established by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and should be regularly updated.
Pärast komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerimist peaks pediaatriakomitee koostama laste ravivajaduste nimekirja ning seda regulaarselt ajakohastama.
The inventory should identify the existing medicinal products used by the paediatric population and highlight the therapeutic needs of that population and the priorities for research and development.
Nimekirjas tuleks kindlaks määrata olemasolevad lastel kasutatavad ravimid ning välja tuua laste ravivajadused ja uurimis- ja arendustegevuse prioriteedid.
In this way, companies should be able easily to identify opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able better to judge the need for medicinal products and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicinal products to choose.
Niimoodi saavad ravimitootjad hõlpsasti teha kindlaks äritegevuse arendamise võimalused; pediaatriakomitee peaks kavandatavate pediaatriliste uuringute programme, uuringutest loobumist ja nende edasilükkamist hinnates suutma paremini hinnata vajadust ravimite ja uuringute järele; ning tervishoiutöötajatele ja patsientidele peaks olema kättesaadav teabeallikas, mis aitaks neil otsustada, millist ravimit valida.
Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Kliinilised uuringud lastel võivad nõuda eriteadmisi, erimetoodikat ja mõnel juhul erivahendeid ning need peaks läbi viima asjakohase väljaõpe saanud uurijad.
A network, which links existing national and Community initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at Community level, and which takes account of Community and third country data, would help facilitate cooperation and avoid unnecessary duplication of studies.
Võrgustik, mis ühendab olemasolevad siseriiklikud ja ühenduse algatused ja uurimiskeskused, et tagada vajalik pädevus ühenduse tasandil, ning mis võtab arvesse ühenduse ja kolmanda riigi andmeid, aitaks hõlbustada koostööd ja vältida uuringute tarbetut kordamist.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
See võrgustik peaks kaasa aitama Euroopa teadusruumi aluste tugevdamisele ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse raamprogrammide kontekstis, tooma kasu lastele ning kujutama endast teabeallikat tööstuse jaoks.
For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in the paediatric population.
Teatavate lubatud ravimite puhul võib ravimitootjatel juba olla andmeid ohutuse või tõhususe kohta lastel.
To improve the information available on the use of medicinal products in the paediatric populations, companies holding such data should be required to submit them to all competent authorities where the product is authorised.
Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta lastel, tuleks selliseid andmeid omavatelt firmadelt nõuda andmete esitamist kõikidele pädevatele ametiasutustele liikmesriikides, kus ravim on lubatud.
In this way the data could be assessed and, if appropriate, information should be included in the authorised product information aimed at healthcare professionals and patients.
Sel viisil saab andmeid hinnata ja vajaduse korral tuleks teave lisada ravimi infolehele, mis on suunatud tervishoiutöötajatele ja patsientidele.
Community funding should be provided to cover all aspects of the work of the Paediatric Committee and of the Agency resulting from the implementation of this Regulation, such as the assessment of paediatric investigation plans, fee waivers for scientific advice, and information and transparency measures, including the database of paediatric studies and the network.
Tuleks ette näha ühendusepoolne rahastamine, et katta kõik pediaatriakomitee ja ameti tööga seotud aspektid, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest, näiteks pediaatriliste uuringute programmide hindamine, lõivudest vabastamine teadusalase nõustamise puhul ning teavitamis- ja läbipaistvusmeetmed, kaasa arvatud pediaatriliste uuringute andmebaas ja võrgustik.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [8].
Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused [8].
Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly.
Määrust (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ, ja määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleks vastavalt muuta.