natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure the presence of skills necessary for specific inspections, Member State may appoint teams of inspectors and experts with appropriate qualifications and experience to fulfil collectively the requirements necessary for conducting the inspection.
Et tagada kindlate inspekteerimiseks vajalike oskuste esindatus, võivad liikmesriigid määrata inspekteerimise läbiviimiseks vajalikele nõudmistele vastava kvalifikatsiooni ja kogemusega inspektorite ja ekspertide meeskonna.
INSPECTION PROCEDURES
KONTROLLIMENETLUS
Good clinical practice inspections may take place on any of the following occasions:
Hea kliinilise tava inspekteerimine võib aset leida ükskõik millisel järgnevatest juhtudest:
before, during or after the conduct of clinical trials;
enne kliinilise uuringu läbiviimist, selle ajal või pärast seda;
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
osana müügiloa taotluse kontrollimisest;
as a follow-up to the granting of authorisation.
müügiloa andmise jätkuna.
In accordance with Article 15(1) and (2) of Directive 2001/20/EC, inspections may be requested and coordinated by the European Medicines Agency within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [4], especially in connection with clinical trials relating to applications through the procedure established by this Regulation.
Vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõigetele 1 ja 2 võib Euroopa Ravimiamet nõuda ja kooskõlastada inspektsioone Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) 726/2004 raames, [4] eelkõige seoses kliiniliste uuringutega, mis on seotud taotlustega nimetatud määruses esitatud korras.
Inspections shall be conducted in accordance with the inspection guidance documents developed to support the mutual recognition of inspection findings within the Community.
Inspektsioone viiakse läbi kooskõlas inspektsiooni juhenddokumendiga, mis on välja arendatud, et toetada inspektsiooni tulemuste vastastikust tunnustamist ühenduse piires.
Improvement and harmonisation of inspection guidance shall be achieved by the Member States, in collaboration with the Commission and the Agency, through joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Inspekteerimise juhtdokumentide parendamise ja ühtlustamisega tegelevad liikmesriigid koostöös komisjoni ja EMEAga läbi ühisinspekteerimiste, kooskõlastatud protsesside ja protseduuride ning kogemuste ja koolituse jagamise.
Member States shall make publicly available within their territories the documents relating to the adoption of good clinical practice principles.
Liikmesriigid teevad oma territooriumidel avalikult kättesaadavaks dokumendid, mis on seotud hea kliinilise tava põhimõtete vastuvõtmisega.
They shall establish the legal and administrative framework within which their good clinical practice inspections operate, with definition of the powers of inspectors for entry into clinical trial sites and access to data.
Nad esitavad õigusliku ja haldusliku raamistiku, mille piires nende hea kliinilise tava inspekteerimised toimivad, määratledes inspektoritele õiguse siseneda kliiniliste uuringute aladele ning võimaldab juurdepääsu andmetele.
In so doing they shall ensure that, on request and where appropriate, inspectors of the competent authority of the other Member States also have access to the clinical trial sites and data.
Nii toimides tagavad nad nõudmisel või vajaduse korral ka teiste liikmesmaade pädevate asutuste inspektorite juurdepääsu kliiniliste uuringu aladele ja andmetele.
Member States shall provide for sufficient resources and shall in particular appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance with good clinical practice.
Liikmesriigid tagavad piisavad vahendid ja eelkõige määravad adekvaatse arvu inspektoreid, et tagada efektiivne hea kliinilise tava järgmise kontroll.
Member States shall establish the relevant procedures for verification of good clinical practice compliance.
Liikmesriigid loovad vastava kontrollikorra hea kliinilise tava järgimise kontrollimiseks.
The procedures shall include the modalities for examining both the study management procedures and the conditions under which clinical trials are planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures.
Kord peab hõlmama üksikasju, mida kasutatakse, et vaadelda nii uuringu haldamise korda ja tingimusi, mis on aluseks kliiniliste uuringute kavandamisel, korraldamisel, järelevalvel ja dokumenteerimisel, kui ka kontrollimeetmeid.
Member States shall establish the relevant procedures for the following:
Liikmesriigid loovad vastava korra:
appointing experts for accompanying inspectors in case of need;
ekspertide määramiseks, kes vajaduse korral inspektoreid saadavad;
requesting inspections/assistance from other Member States, in line with Article 15(1) of Directive 2001/20/EC and for cooperating in inspections in another Member State;
teistelt liikmesriikidelt inspektsioonide/abi taotlemiseks vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikele 1 ja koostööks inspektsioonialadel teises liikmesriigis;
arranging inspections in third countries.
inspekteerimiste korraldamiseks kolmandates riikides.
Member States shall maintain records of national and, if applicable, international inspections including the good clinical practice compliance status, and of their follow-up.
Liikmesriigid säilitavad siseriiklike ja võimaluse korral ka rahvusvaheliste inspekteerimiste registrid, mis kajastavad vastavusastet heale kliinilisele tavale, ja nende järelkontrolli.
In order to harmonise the conduct of inspections by the competent authorities of the different Member States, guidance documents containing the common provisions on the conduct of those inspections shall be published by the Commission after consultation with the Member States.
Et ühtlustada erinevate liikmesmaade pädevate ametite poolset inspekteerimiste juhtimist, avaldab komisjon pärast liikmesriikidega konsulteerimist juhenddokumendid, mis sisaldavad nimetatud inspekteerimise juhtimise ühissätteid.
Member States shall ensure that national inspection procedures are in compliance with the guidance documents referred in paragraph 1.
Liikmesriigid tagavad, et siseriiklik inspekteerimiskord on vastavuses juhenddokumentidega, millele on viidatud lõikes 1.
The guidance documents referred to in paragraph 1 may be updated regularly according to scientific and technical development.
Juhenddokumendid, millele on viidatud lõikes 1, võivad olla regulaarselt ajakohastatud vastavalt teaduslikule ja tehnilisele arengule.
Member States shall lay down all necessary rules to ensure that confidentiality is respected by inspectors and other experts.
Liikmesriigid sätestavad vajalikud normid, et tagada inspektorite ja teiste ekspertide konfidentsiaalsus.
With regard to personal data, the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [5] shall be respected.
Isikuandmete puhul järgitakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/46/EÜ [5] nõudeid.
Inspection reports shall be made available by the Member States only to the recipients referred to in Article 15(2) of Directive 2001/20/EC, in accordance with national regulations of the Member States and subject to any arrangements concluded between the Community and third countries.
Inspekteerimise ettekanded avalikustab liikmesriik ainult direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikes 2 viidatud adressaatidele vastavalt liikmeriigi siseriiklikele määrustele ja lepingutele, mis on sõlmitud ühenduse ja kolmandate riikide vahel.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 January 2006 at the latest.
Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 29. jaanuariks 2006.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Nad edastavad komisjonile sätete teksti ning kõnealuste sätete ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli.
When Member States adopt these provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Kui liikmesriigid võtavad vastu kõnealused meetmed, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile.
Done at Brussels, 8 April 2005.
Brüssel, 8. aprill 2005
OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34.
OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.
ELT L 262, 14.10.2003, lk 22.
OJ L 311, 28.11.2003, p. 67.
ELT L 311, 28.11.2003, lk 67.
Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2005/29/EÜ,
concerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market and amending Council Directive 84/450/EEC, Directives 97/7/EC, 98/27/EC and 2002/65/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 2006/2004 of the European Parliament and of the Council
mis käsitleb ettevõtja ja tarbija vaheliste tehingutega seotud ebaausaid kaubandustavasid siseturul ning millega muudetakse nõukogu direktiivi 84/450/EMÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 97/7/EÜ, 98/27/EÜ ja 2002/65/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 2006/2004
(‘Unfair Commercial Practices Directive’)
(ebaausate kaubandustavade direktiiv)
Article 153(1) and (3)(a) of the Treaty provides that the Community is to contribute to the attainment of a high level of consumer protection by the measures it adopts pursuant to Article 95 thereof.
Asutamislepingu artikli 153 lõige 1 ja lõike 3 punkt a näevad ette, et ühendus aitab kaasa kõrgetasemelise tarbijakaitse saavutamisele meetmetega, mida ta võtab vastavalt asutamislepingu artiklile 95.
In accordance with Article 14(2) of the Treaty, the internal market comprises an area without internal frontiers in which the free movement of goods and services and freedom of establishment are ensured.
Vastavalt asutamislepingu artikli 14 lõikele 2 hõlmab siseturg sisepiirideta ala, mille ulatuses tagatakse kaupade ja teenuste vaba liikumine ning asutamisvabadus.
The development of fair commercial practices within the area without internal frontiers is vital for the promotion of the development of cross-border activities.
Ausate kaubandustavade arendamine sisepiirideta alal on piiriülese kaubandustegevuse edendamisel äärmiselt oluline.
The laws of the Member States relating to unfair commercial practices show marked differences which can generate appreciable distortions of competition and obstacles to the smooth functioning of the internal market.
Ebaausaid kaubandustavasid käsitlevad liikmesriikide õigusaktid erinevad üksteisest oluliselt, mis võib märgatavalt moonutada konkurentsi ning takistada siseturu tõrgeteta toimimist.
In the field of advertising, Council Directive 84/450/EEC of 10 September 1984 concerning misleading and comparative advertising [3] establishes minimum criteria for harmonising legislation on misleading advertising, but does not prevent the Member States from retaining or adopting measures which provide more extensive protection for consumers.
Reklaami valdkonnas kehtestab nõukogu 10. septembri 1984. aasta direktiiv 84/450/EMÜ eksitava ja võrdleva reklaami kohta [3] miinimumkriteeriumid eksitavat reklaami käsitlevate õigusaktide ühtlustamiseks, kuid ei takista liikmesriike säilitamast või vastu võtmast tarbijatele ulatuslikumat kaitset pakkuvaid meetmeid.
As a result, Member States' provisions on misleading advertising diverge significantly.
Selle tulemusena erinevad liikmesriikide eksitava reklaami alased sätted üksteisest märkimisväärselt.
These disparities cause uncertainty as to which national rules apply to unfair commercial practices harming consumers' economic interests and create many barriers affecting business and consumers.
Need erinevused põhjustavad ebakindlust siseriiklike eeskirjade kohaldamise osas tarbijate majandushuve kahjustavate ebaausate kaubandustavade suhtes, ning tekitavad ettevõtjaid ja tarbijaid mõjutavaid mitmeid tõkkeid.
These barriers increase the cost to business of exercising internal market freedoms, in particular when businesses wish to engage in cross border marketing, advertising campaigns and sales promotions.
Kõnealused tõkked suurendavad ettevõtete kulutusi siseturu vabaduste kasutamisel, eelkõige juhul kui ettevõtted soovivad tegeleda piiriülese turustamise, reklaamikampaaniate ning müügi edendamisega.
Such barriers also make consumers uncertain of their rights and undermine their confidence in the internal market.
Samuti muudavad sellised tõkked tarbijad ebakindlaks oma õiguste suhtes ning vähendavad nende usaldust siseturu vastu.
In the absence of uniform rules at Community level, obstacles to the free movement of services and goods across borders or the freedom of establishment could be justified in the light of the case-law of the Court of Justice of the European Communities as long as they seek to protect recognised public interest objectives and are proportionate to those objectives.
Ühtsete eeskirjade puudumisel ühenduse tasandil saaks takistusi piiriülesele kaupade ja teenuste vabale liikumisele ning asutamisvabadusele põhjendada Euroopa Ühenduste Kohtu kohtupraktikaga niivõrd, kui takistustega püütakse kaitsta tunnustatud avalike huvide eesmärke ja kui nad on nimetatud eesmärkidega vastavuses.
In view of the Community's objectives, as set out in the provisions of the Treaty and in secondary Community law relating to freedom of movement, and in accordance with the Commission's policy on commercial communications as indicated in the Communication from the Commission entitled ‘The follow-up to the Green Paper on Commercial Communications in the Internal Market’, such obstacles should be eliminated.
Pidades silmas asutamislepingu ja ühenduse teiseste õigusaktide liikumisvabadust käsitlevates sätetes ette nähtud ühenduse eesmärke ning vastavalt komisjoni kommertsteadaannete poliitikale, nagu osutatud komisjoni teadaandes “Järg rohelisele raamatule siseturu kommertsteadaannete kohta”, tuleks kõnealused takistused kõrvaldada.
These obstacles can only be eliminated by establishing uniform rules at Community level which establish a high level of consumer protection and by clarifying certain legal concepts at Community level to the extent necessary for the proper functioning of the internal market and to meet the requirement of legal certainty.
Need takistused saab kõrvaldada üksnes ühenduse tasandil ühtsete eeskirjade kehtestamisega, mis tagavad tarbijakaitse kõrge taseme, ning täpsustades ühenduse tasandil teatavaid õiguslikke printsiipe määral, mida on vaja siseturu nõuetekohaseks toimimiseks ja õiguskindluse nõude täitmiseks.
This Directive therefore approximates the laws of the Member States on unfair commercial practices, including unfair advertising, which directly harm consumers' economic interests and thereby indirectly harm the economic interests of legitimate competitors.
Seega ühtlustab käesolev direktiiv liikmesriikide õigusaktid, mis käsitlevad ebaausaid kaubandustavasid, sealhulgas ebaausat reklaami, mis kahjustavad otseselt tarbijate majandushuve ja seeläbi kaudselt seaduskuulekate konkurentide majandushuve.
In line with the principle of proportionality, this Directive protects consumers from the consequences of such unfair commercial practices where they are material but recognises that in some cases the impact on consumers may be negligible.
Vastavalt proportsionaalsuse põhimõttele kaitseb käesolev direktiiv tarbijaid kõnealuste ebaausate kaubandustavade oluliste tagajärgede eest, kuid tunnistab, et teatud juhtudel võib nende mõju olla tarbijatele tühine.
It neither covers nor affects the national laws on unfair commercial practices which harm only competitors' economic interests or which relate to a transaction between traders; taking full account of the principle of subsidiarity, Member States will continue to be able to regulate such practices, in conformity with Community law, if they choose to do so.
Direktiiv ei hõlma ega mõjuta siseriiklikke õigusakte, mis käsitlevad ebaausaid kaubandustavasid, mis kahjustavad ainult konkurentide majandushuve või mis on seotud ettevõtjatevaheliste tehingutega; võttes täies ulatuses arvesse subsidiaarsuspõhimõtet, saavad liikmesriigid soovi korral neid tavasid kooskõlas ühenduse õigusega jätkuvalt reguleerida.
Nor does this Directive cover or affect the provisions of Directive 84/450/EEC on advertising which misleads business but which is not misleading for consumers and on comparative advertising.
Samuti ei hõlma ega mõjuta käesolev direktiiv direktiivi 84/450/EMÜ sätteid, mis käsitlevad ettevõtjaid, kuid mitte tarbijaid eksitavat reklaami ning võrdlevat reklaami.
Further, this Directive does not affect accepted advertising and marketing practices, such as legitimate product placement, brand differentiation or the offering of incentives which may legitimately affect consumers' perceptions of products and influence their behaviour without impairing the consumer's ability to make an informed decision.
Samuti ei mõjuta käesolev direktiiv tunnustatud reklaami- ega turustustavasid, näiteks õiguspärast tootepaigutust, kaubamärgi eristamist või stiimulite pakkumist, mis võivad õiguspäraselt mõjutada tarbijate ettekujutust toodetest ning mõjutada tarbijate käitumist, kahjustamata nende võimet teha teadlikke valikuid.
This Directive addresses commercial practices directly related to influencing consumers' transactional decisions in relation to products.
Käesolev direktiiv käsitleb kaubandustavasid, mis on otseselt seotud tarbija poolt toodete suhtes tehtavate tehinguotsuste mõjutamisega.
It does not address commercial practices carried out primarily for other purposes, including for example commercial communication aimed at investors, such as annual reports and corporate promotional literature.
See ei käsitle kaubandustavasid, mida järgitakse eelkõige muudel eesmärkidel, sealhulgas seoses investoritele mõeldud kommertsteadaannetega, näiteks aastaaruannete ja ettevõtte reklaamväljaannetega.
It does not address legal requirements related to taste and decency which vary widely among the Member States.
Direktiiv ei käsitle maitse ja moraalinormidega seotud õiguslikke nõudeid, mis on liikmesriigiti väga erinevad.
Commercial practices such as, for example, commercial solicitation in the streets, may be undesirable in Member States for cultural reasons.
Teatavad kaubandustavad, näiteks tänaval inimestele müügipakkumiste tegemine, võivad kultuurilistel põhjustel olla liikmesriikides soovimatud.
Member States should accordingly be able to continue to ban commercial practices in their territory, in conformity with Community law, for reasons of taste and decency even where such practices do not limit consumers' freedom of choice.
Liikmesriikidele peaks seetõttu jääma võimalus vastavalt ühenduse õigusele jätkuvalt keelustada kaubandustavasid oma territooriumil maitsest ja moraalinormidest tulenevatel põhjustel isegi juhul, kui sellised tavad ei piira tarbijate valikuvabadust.
Full account should be taken of the context of the individual case concerned in applying this Directive, in particular the general clauses thereof.
Käesoleva direktiivi, eriti selle üldklauslite kohaldamisel tuleks asjaomase üksikjuhtumi konteksti täielikult arvesse võtta.
This Directive directly protects consumer economic interests from unfair business-to-consumer commercial practices.
Käesolev direktiiv kaitseb otseselt tarbijate majandushuve ettevõtja ja tarbija vaheliste tehingutega seotud ebaausate kaubandustavade eest.
Thereby, it also indirectly protects legitimate businesses from their competitors who do not play by the rules in this Directive and thus guarantees fair competition in fields coordinated by it.
Sellega kaitseb direktiiv kaudselt ka seaduskuulekaid ettevõtjaid konkurentide eest, kes käesolevas direktiivis sätestatud eeskirju ei järgi, ning garanteerib seega direktiiviga ühtlustatud valdkonnas ausa konkurentsi.
It is understood that there are other commercial practices which, although not harming consumers, may hurt competitors and business customers.
Endastmõistetavalt on muid kaubandustavasid, mis kahjustamata tarbijaid, võivad tekitada kahju konkurentidele ning äriklientidele.
The Commission should carefully examine the need for Community action in the field of unfair competition beyond the remit of this Directive and, if necessary, make a legislative proposal to cover these other aspects of unfair competition.
Komisjon peaks hoolikalt uurima vajadust ühenduse meetmete järele väljapoole käesoleva direktiivi reguleerimisala jääva ebaausa konkurentsi valdkonnas ja tegema vajadusel seadusandliku ettepaneku nende ebaausa konkurentsi muude aspektide käsitlemiseks.
This Directive is without prejudice to individual actions brought by those who have been harmed by an unfair commercial practice.
Käesolev direktiiv ei piira ebaausa kaubandustava tõttu kahju kannatanud üksikisikute poolt hagi esitamist.
It is also without prejudice to Community and national rules on contract law, on intellectual property rights, on the health and safety aspects of products, on conditions of establishment and authorisation regimes, including those rules which, in conformity with Community law, relate to gambling activities, and to Community competition rules and the national provisions implementing them.
Samuti ei piira see lepinguõigust, intellektuaalomandi õigust, toodete tervisekaitse- ja ohutusnõudeid, asutamistingimusi ja lubade andmise korda käsitlevate ühenduse ja siseriiklike eeskirjade, sealhulgas vastavalt ühenduse õigusele hasartmänge käsitlevate eeskirjade ning ühenduse konkurentsieeskirjade ja nende siseriiklike rakendussätete kohaldamist.
The Member States will thus be able to retain or introduce restrictions and prohibitions of commercial practices on grounds of the protection of the health and safety of consumers in their territory wherever the trader is based, for example in relation to alcohol, tobacco or pharmaceuticals.
Seega saavad liikmesriigid sõltumata ettevõtja asukohast tarbijate ohutuse ja tervisekaitse eesmärgil oma territooriumil säilitada või kehtestada kaubandustavade piiranguid ja keelde näiteks alkoholi, tubaka või ravimite suhtes.
Financial services and immovable property, by reason of their complexity and inherent serious risks, necessitate detailed requirements, including positive obligations on traders.
Finantsteenuste ja kinnisvara puhul on nende komplekssuse ja nendega kaasneva suure riski tõttu vajalikud üksikasjalikud nõuded, sealhulgas ettevõtjate positiivsed kohustused.
For this reason, in the field of financial services and immovable property, this Directive is without prejudice to the right of Member States to go beyond its provisions to protect the economic interests of consumers.
Sel põhjusel ei piira käesolev direktiiv liikmesriikide õigust kaitsta tarbijate majandushuve finantsteenuste ja kinnisvara valdkonnas käesoleva direktiivi sätetes ettenähtust ulatuslikumalt.
It is not appropriate to regulate here the certification and indication of the standard of fineness of articles of precious metal.
Käesoleva direktiiviga ei ole asjakohane reguleerida väärismetallist toodete sisalduse tõendamist ja märkimist.
It is necessary to ensure that the relationship between this Directive and existing Community law is coherent, particularly where detailed provisions on unfair commercial practices apply to specific sectors.
Tuleb tagada käesoleva direktiivi ja kehtiva ühenduse õiguse ühtsus, eelkõige juhul, kui üksikasjalikke ebaausaid kaubandustavasid käsitlevaid sätteid kohaldatakse konkreetsete valdkondade suhtes.