natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rapporteur Member States should send draft assessment reports of their evaluations of active substances to the EFSA.
Referentliikmesriigid peaksid saatma oma toimeainete hindamisaruannete projektid EFSA-le.
The draft assessment reports should be peer reviewed by the EFSA before they are submitted to the Commission.
EFSA peaks hindamisaruannete projektid enne komisjonile esitamist läbi vaatama.
In case of an apparent imbalance in the responsibilities borne by the Member States as rapporteur in the evaluation and assessment, it should be possible to replace the Member State originally designated as rapporteur for a particular active substance by another Member State.
Kui referentliikmesriikide vastutus hindamisel on ilmselgelt tasakaalust väljas, peaks olema võimalik asendada algselt teatava toimeaine referendiks määratud liikmesriik mõne teise liikmesriigiga.
To ensure the proper resourcing of this stage of the programme of work, a fee should be paid to the Member States for the handling and evaluation of dossiers and draft assessment reports.
Tööprogrammi kõnealuse etapi vajaliku rahastamise tagamiseks tuleks toimikute käsitlemise ja hindamise eest liikmesriikidele lõivu maksta.
The EFSA has been consulted on the proposed measures.
Kavandatavate meetmete osas on konsulteeritud EFSA-ga.
SUBJECT MATTER AND SCOPE, DEFINITIONS AND THE DESIGNATED MEMBER STATE AUTHORITY
SISU JA REGULEERIMISALA, MÕISTED JA LIIKMESRIIGI MÄÄRATUD ASUTUS
This Regulation lays down:
Käesolevas määruses nähakse ette:
further detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in the second subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC (the programme of work) with respect to the continued evaluation of the active substances notified under Regulation (EC) No 1112/2002;
nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõike 2 teises lõigus osutatud tööprogrammi neljanda etapi täiendavad üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses määruse (EÜ) nr 1112/2002 alusel teatatud toimeainete jätkuva hindamisega;
rules covering the active substances that were on the market before 1 May 2004 in the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Hungary, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia and which are not included in stages one to three of the programme of work and which are not covered by Regulation (EC) No 1112/2002.
eeskirjad, mis hõlmavad enne 1. maid 2004 Tšehhis, Eestis, Küprosel, Lätis, Leedus, Ungaris, Maltal, Poolas, Sloveenias ja Slovakkias turul olnud toimeaineid ning mis ei ole hõlmatud tööprogrammi esimese kolme etapiga ning mida ei hõlma määrus (EÜ) nr 1112/2002.
Article 6(2) and (3) and the second paragraph of Article 6(4) of Directive 91/414/EEC shall not apply to active substances listed in Annex I to this Regulation as long as the procedures provided for in this Regulation with regard to such substances have not been finalised.
Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikeid 2 ja 3 ning artikli 6 lõike 4 teist lõiku ei kohaldata käesoleva määruse I lisas loetletud ainete suhtes seni, kuni käesoleva määrusega ettenähtud menetlused ei ole nende puhul lõpetatud.
This Regulation shall apply without prejudice to:
Käesoleva määruse kohaldamine ei piira:
reviews by Member States of active substances listed in Annex I to this Regulation in particular pursuant to renewals of authorisations in accordance with Article 4(4) of Directive 91/414/EEC;
käesoleva määruse I lisas loetletud toimeainete ülevaatamist liikmesriikide poolt, eelkõige direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 4 kohast lubade uuendamisega seotud kontrolli;
reviews by the Commission in accordance with Article 5(5) of Directive 91/414/EEC;
direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 5 kohast komisjonipoolset ülevaatamist;
assessments carried out under Directive 79/117/EEC.
direktiivi 79/117/EMÜ kohaseid hindamisi.
For the purpose of this Regulation, the definitions set out in Article 2 of Directive 91/414/EEC and Article 2 of Regulation (EC) No 1112/2002 shall apply.
Käesolevas määruses kohaldatakse direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 2 ning määruse (EÜ) nr 1112/2002 artiklis 2 sätestatud mõisteid.
‘notifier’ means the natural or legal person who has submitted a notification in accordance with:
teataja – füüsiline või juriidiline isik, kes on esitanud teate vastavalt:
Regulation (EC) No 1112/2002, as listed in Annex II to this Regulation, or
määrusele (EÜ) nr 1112/2002 ning kes on kantud käesoleva määruse II lisasse või
Article 4 of this Regulation;
käesoleva määruse artiklile 4;
‘rapporteur Member State’ means the rapporteur Member State for the active substance as set out in Annex I.
referentliikmesriik – toimeaine jaoks määratud referentliikmesriik vastavalt I lisale;
‘summary dossier’ means a dossier containing the information required under Article 10(2), where summaries are given of the results of the tests and studies referred to in that paragraph.
koondtoimik – toimik, mis sisaldab artikli 10 lõikes 2 nõutud teavet ning nimetatud lõikes osutatud katsete ja uuringute tulemuste kokkuvõtteid;
‘complete dossier’ means a dossier containing the information required under Article 10(3), where the results of the tests and study reports referred to in the summary dossier are given in full.
täielik toimik – toimik, mis sisaldab artikli 10 lõikes 3 nõutud teavet ning täies mahus koondtoimikus osutatud katsetulemusi ja uuringuaruandeid.
Designated Member State authority
Liikmesriigi määratud asutus
Each Member State shall designate an authority or authorities to carry out the obligations of the Member States as defined in this Regulation.
Iga liikmesriik määrab ametiasutuse või -asutused, mis täidavad käesoleva määrusega liikmesriigile kehtestatud kohustusi.
The national authorities listed in Annex III shall coordinate and ensure all necessary contacts with notifiers, other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with this Regulation.
III lisas loetletud siseriiklikud ametiasutused koordineerivad ja tagavad vajalikud kontaktid teatajate, teiste liikmesriikide, komisjoni ja Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA) vastavalt käesolevale määrusele.
Each Member State shall give the details concerning the designated coordinating national authority to the Commission, the EFSA and the designated coordinating national authority of each other Member State and inform them of any modifications thereof.
Iga liikmesriik teatab määratud koordineeriva asutusega seotud üksikasjad ning muudatused komisjonile, EFSA-le ja teiste liikmesriikide määratud koordineerivatele asutustele.
NOTIFICATIONS BY PRODUCERS IN NEW MEMBER STATES OF ACTIVE SUBSTANCES
UUTE LIIKMESRIIKIDE TOOTJATE ESITATAVAD TEATED TOIMEAINETE KOHTA
Notifications by producers in new Member States
Uute liikmesriikide tootjate esitatavad teated
Any producer in a new Member State referred to in Article 1(1)(b) of this Regulation wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance listed in Annex I to this Regulation shall notify the details set out in Annex V of this Regulation to the Commission, other notifiers for that substance and the rapporteur Member State at the latest three months from the date of entry into force of this Regulation.
Käesoleva määruse artikli 1 lõike 1 punktis b osutatud uute liikmesriikide tootja, kes soovib kanda käesoleva määruse I lisas loeteletud toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, teatab käesoleva määruse V lisas esitatud üksikasjad komisjonile, teistele teatajatele ja referentliikmesriigile hiljemalt kolme kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.
Any producer making a notification under paragraph 1 shall fulfil the obligations of producers or notifiers set out in this Regulation for the active substance notified.
Lõike 1 kohast teadet esitav tootja täidab iga teatatava toimeaine osas käesoleva määrusega tootjatele või teatajatele kehtestatud kohustusi.
Where a producer in a new Member State has not submitted a notification for an active substance listed in Annex I to this Regulation, in accordance with paragraph 1, it shall only be permitted to participate in the programme of work collectively with one or more notifiers of the active substance, including a Member State which has notified in accordance with paragraph 4 of this Article.
Uue liikmesriigi tootja, kes ei ole käesoleva määruse I lisas loetletud toimeaine kohta teadet esitanud vastavalt lõikele 1, võib tööprogrammis osaleda üksnes koos ühe või mitme kõnealusest toimeainest teatajaga, kaasa arvatud liikmesriik, kes on teate esitanud vastavalt käesoleva artikli lõikele 4.
Where no notification has been received for an active substance listed in Annex I to this Regulation, a new Member State may declare its interest in supporting the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC by notifying the Commission and the rapporteur Member State.
Kui käesoleva määruse I lisas loetletud toimeainete kohta ei ole ükski tootja teadet esitanud, võib uus liikmesriik teatada oma soovist toetada kõnealuse toimeaine kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, esitades selle kohta teate komisjonile ja referentliikmesriigile.
That notification must be submitted as soon as possible, and no later than three months from the date the Commission has informed the Member States that no notification has been submitted for that active substance.
Kõnealune teade tuleb esitada võimalikult kiiresti ja hiljemalt kolm kuud pärast seda, kui komisjon on liikmesriikidele teatanud, et kõnealuse toimeaine kohta ei ole teadet esitatud.
A Member State submitting such a notification shall thereafter be treated as the producer for the purposes of the evaluation of the active substance concerned.
Teate esitanud liikmesriiki käsitatakse seejärel asjaomase toimeaine hindamisel tootjana.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive active substances referred to in Annex I to this Regulation for which no notification has been submitted in accordance with paragraphs 1 or 4 of this Article.
Komisjon otsustab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõike 2 neljanda lõigu kohaselt jätta kõnealuse direktiivi I lisasse kandmata käesoleva määruse I lisas osutatud toimeained, mille kohta ei ole teadet esitatud vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 või 4.
The Decision shall state the reasons for the non-inclusion.
Kõnealuses otsuses märgitakse lisasse kandmata jätmise põhjused.
Member States shall withdraw authorisations of plant protection products containing such active substances within the period prescribed in the Decision.
Liikmesriigid tunnistavad kõnealuseid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite kasutusload kehtetuks otsuses ettenähtud tähtaja jooksul.
CONDITIONS FOR THE SUBMISSION OF DOSSIERS OF ACTIVE SUBSTANCES AND SUBMISSION OF INFORMATION BY THIRD PARTIES
NÕUDED TOIMEAINETE TOIMIKUTE ESITAMISELE JA TEABE ESITAMISELE KOLMANDATE ISIKUTE POOLT
Submission of dossiers by more than one notifier
Toimikute esitamine mitme teataja poolt
Where for any active substance listed in Annex I there is more than one notifier, the notifiers concerned shall take all reasonable steps to submit the dossier for such substance collectively.
Kui I lisas loetletud toimeaine kohta on mitu teatajat, võtavad asjaomased teatajad kõik mõistlikud meetmed, et esitada asjaomast ainet käsitlev toimik ühiselt.
Where the dossier is not submitted by all such notifiers, it shall contain details of the efforts made and the reasons why certain notifiers have not participated in the submission of the dossier.
Kui toimikut ei esita kõik asjaomased teatajad, tuleb selles nimetada tehtud jõupingutused ja põhjused, miks teatavad teatajad ei ole toimiku esitamisel osalenud.
Where an active substance has been notified by more than one notifier, those notifiers shall, for each study involving vertebrate animals, give details of the attempts made to avoid duplication of testing and give, if applicable, the reasons for conducting a duplicate study.
Kui toimeaine kohta on esitanud teate mitu teatajat, kirjeldavad kõnealused teatajad iga selgroogsete loomadega tehtud katse puhul üksikasjalikult jõupingutusi, mis on tehtud katsete kordamise vältimiseks, ning esitavad korduvuuringute tegemise korral selle põhjused.
Submission of dossiers to the rapporteur Member State
Toimikute esitamine referentliikmesriigile
The notifier shall submit the dossier for the active substance (the dossier) to the rapporteur Member State.
Teataja esitab toimeainet käsitleva toimiku (edaspidi “toimik”) referentliikmesriigile.
The dossier shall include the following:
Toimik sisaldab järgmist:
a copy of the notification; in the case of a collective notification made by more than one producer as referred to in Article 5(1), it shall include:
teate koopiat; artikli 5 lõikes 1 osutatud mitme tootja ühisteate korral sisaldab toimik:
a copy of the notifications made in accordance with Article 4 or 5 of Regulation (EC) No 1112/2002 or Article 4 of this Regulation;
määruse (EÜ) nr 1112/2002 artikli 4 või 5 või käesoleva määruse artikli 4 kohaselt esitatud teadete koopiaid;
the name of the person designated by the producers concerned as being responsible for the collective notification who will act as a contact point during the procedure;
isiku nime, kelle asjaomased tootjad on määranud vastutama ühisteate esitamise eest ning kes on menetluse jooksul kontaktisikuks;
a limited range of representative uses of the active substance, in respect of which the data submitted by the notifier in the dossier shall demonstrate that for one or more preparations, the requirements set out in Article 5 of Directive 91/414/EEC for inclusion of the active substance in Annex I to that Directive may be met.
piiratud hulka toimeaine peamisi tavapäraseid kasutusotstarbeid, mille puhul peab teataja toimikus esitatud andmetega kinnitama, et üks või mitu preparaati vastavad direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuetele, mis võimaldavad kanda toimeaine kõnealuse direktiivi I lisasse.
When requested by the rapporteur Member State as provided for in Article 20(2) to circulate the updated summary dossier or where relevant the updated complete dossier or parts thereof the notifier shall do this at the latest one month from the date of receipt of such a request.
Kui referentliikmesriik nõuab artikli 20 lõike 2 kohaselt ajakohastatud koondtoimiku või vajaduse korral ajakohastatud täieliku toimiku või selle osade laialisaatmist, siis tuleb teatajal seda teha hiljemalt üks kuu pärast kõnealuse nõude saamist.
Dossiers for active substances submitted under Directive 98/8/EC
Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatavad toimeainete toimikud
By derogation from Articles 5 and 6, where an active substance has been notified under Directive 98/8/EC the notifier may submit:
Kui toimeainest on teatatud vastavalt direktiivile 98/8/EÜ, võib teataja erandina artiklite 5 ja 6 sätetest esitada:
a copy of the dossier submitted under Directive 98/8/EC;
direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud toimiku koopia;
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of that Directive.
direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas osutatud lisateavet, mis õigustaks toimeaine lisamist nimetatud direktiivi I lisasse selle direktiivi rakendusalasse jäävate kasutusalade põhjal.
Dossiers for active substances submitted under Regulation (EC) No 1490/2002
Määruse (EÜ) nr 1490/2002 kohaselt esitatavad toimeainete toimikud
Where a dossier has been submitted under Regulation (EC) No 1490/2002, the person who submitted that dossier may submit, together with the further dossier submitted under this Regulation:
Kui toimik on esitatatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 1490/2002, võib selle toimiku esitanud isik esitada koos nimetatud määruse alusel esitatava täiendava toimikuga:
a reference to the dossier submitted under Regulation (EC) No 1490/2002;
viite määruse (EÜ) nr 1490/2002 kohaselt esitatud toimikule;
any additional information referred to in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC necessary to justify the inclusion of the active substance in Annex I to that Directive by reference to uses falling within the scope of this Regulation.
direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas osutatud lisateavet, mis õigustaks toimeaine lisamist nimetatud direktiivi I lisasse käesoleva määruse rakendusalasse jäävate kasutusalade põhjal.
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Part A of Annex I
I lisa A osas loetletud toimeainete toimikute esitamisele esitatavad erinõuded
Where the dossier concerns an active substance listed in Part A of Annex I, in addition to the information required under Article 5 and Article 6(2), the notifier shall submit the following information concerning the active substance and the plant protection product (where applicable):
Kui toimik käsitleb I lisa A osas loetletud toimeainet, esitab teataja lisaks artiklis 5 ja artikli 6 lõikes 2 nõutud teabele järgmise teabe toimeaine ja (vajadusel) taimekaitsevahendi kohta:
all available information on possible risks to human and animal health and the environment including that available from searching the literature and identifying the data bases searched and search terms used;
kogu olemasoleva teabe, mis puudutab ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, kaasa arvatud teabe, mida saab kirjandusest ja andmebaasidest otsingutermineid kasutades;
available assessment reports from any OECD country;
olemasolevad hindamisaruanded OECD riikidest;
for any ongoing tests and studies not yet fully completed, information on those tests and studies and a projected date of completion.
käimasolevate katsete ja uuringute puhul, mida pole veel lõpetatud, teabe nende katsete ja uuringute ning kavandatava lõpuleviimise kuupäeva kohta.
The dossier shall physically contain the individual test and study reports containing all the information referred to in paragraph 1.
Toimik sisaldab füüsiliselt üksikute katsete ja uuringute aruandeid, mis omakorda sisaldavad lõikes 1 osutatud teavet.
Each Member State shall specify the number of copies of the dossier to be submitted by the notifier when it is acting as a rapporteur and when it receives copies under Article 20(2).
Iga liikmesriik määrab kindlaks toimiku koopiate arvu, mida teataja peab referendina esitama, kui ta saab koopiaid vastavalt artikli 20 lõikele 2.
The format of the dossier shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Toimiku vormi kindlaksmääramisel tuleb arvestada direktiivi 91/414/EMÜ artikliga 19 ettenähtud korras esitatud soovitusi.
Specific conditions for submissions of dossiers for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Artikkel 10 I lisa B-G osades loetletud toimeainete toimikute esitamisele esitatavad erinõuded
Where the dossier concerns an active substance listed in Part B to G of Annex I, the notifier shall submit a dossier and a summary dossier.
Kui toimik käsitleb I lisa B-G osades loetletud toimeaineid, esitab teataja toimiku ja koondtoimiku.
The notifier(s) shall include in the summarydossier:
Teataja(d) lisab (lisavad) koondtoimikusse:
the information required under Article 5 and Article 6(2) of this Regulation;
käesoleva määruse artiklis 5 ja artikli 6 lõikes 2 nõutud teabe;
for each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive, the summaries and results of tests and studies and the name of the person or institute that has carried out those tests and studies;
direktiivi 91/414/EMÜ II lisa (vastavalt A osa või B osa) iga punkti kohta ning nimetatud direktiivi III lisa (vastavalt A osa või B osa) iga punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ning tulemused ja neid läbiviinud isiku või asutuse nime;
a checklist to be filled in by the notifier, demonstrating that the dossier is complete in accordance with Article 18 of this Regulation.
kontrollnimekirja, mille täidab teataja ja millega kinnitatakse, et toimik on täielik vastavalt käesoleva määruse artiklile 18.
The tests and studies as referred to in paragraph 2(b) of this Article shall be those relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of Directive 91/414/EEC for one or more preparations for the uses taking into account the fact that data gaps in the dossier as regards the information required under Annex II of Directive 91/414/EEC, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC.
Käesoleva artikli lõike 2 punktis b osutatud katsed ja uuringud on need, mis on olulised hindamisel direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 5 osutatud kriteeriumide seisukohalt ühe või mitme preparaadi kasutusviiside puhul, võttes arvesse asjaolu, et direktiivi 91/414/EMÜ II lisas nõutud andmete puudulikkus toimikus, mille on tinginud toimeaine tavapäraste kasutusviiside hulga kavandatav piiramine, võib põhjustada piiranguid direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmisel.
The complete dossier shall physically contain the individual test and study reports concerning all the information referred to in point (b) and the second subparagraph of paragraph 2.
Täielik toimik sisaldab füüsiliselt üksikute katsete ja uuringute aruandeid, mis käsitlevad punktis b ja lõike 2 teises lõigus osutatud teavet.
Each Member State shall specify the number of copies and the format of the summary and the complete dossiers to be submitted by the notifiers.
Iga liikmesriik määrab kindlaks teatajate poolt esitatavate koondtoimikute ja täielike toimikute koopiate arvu ning vormi.
In defining the format of the complete and summary dossiers Member States shall take account of the recommendations made in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Täieliku ja koondtoimiku vormi kindlaksmääramisel võtavad liikmesriigid arvesse direktiivi 91/414/EMÜ artikliga 19 ettenähtud korras esitatud soovitusi.
Submission of information by third parties
Teabe esitamine kolmandate isikute poolt
Any natural or legal person wishing to submit relevant information which may contribute to the evaluation of an active substance listed in Annex I, in particular with regard to the potentially dangerous effects of that substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so by the relevant time limit set out in Article 12.
Iga füüsiline või juriidiline isik, kes soovib esitada asjakohast teavet, mis võiks aidata kaasa I lisas loetletud toimeaine hindamisele, eelkõige toimeaine või selle jääkide võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale, peab seda tegema artiklis 12 sätestatud tähtaja jooksul.
Such information shall be submitted to the rapporteur Member State and the EFSA.
Kõnealune teave esitatakse referentliikmesriigile ja EFSA-le.
When requested by the rapporteur Member State such person shall also submit that information to the other Member States at the latest one month from the date of receipt of such a request.
Kui referentliikmesriik seda nõuab, esitab nimetatud isik selle teabe ka teistele liikmesriikidele hiljemalt ühe kuu jooksul alates sellise nõude saamise kuupäevast.
Time limits for submission of dossiers
Toimikute esitamise tähtajad
The notifier(s) shall submit the dossier to the relevant rapporteur Member State by:
Teataja(d) esitab (esitavad) toimiku vastavale referentliikmesriigile:
30 June 2005 at the latest for the active substances listed in Part A of Annex I;
hiljemalt 30. juuniks 2005 I lisa A osas loetletud toimeainete osas;
30 November 2005 at the latest for the active substances listed in Parts B to G of Annex I.
hiljemalt 30. novembriks 2005 I lisa B-G osades loetletud toimeainete osas.
Non-submission of dossiers
Toimikute esitamata jätmine