natgillin/translations-raw huggingface dataset:
establishing guidance notes supplementing part B of Annex II to Council Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms
geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamist käsitleva nõukogu direktiivi 90/219/EMÜ II lisa B osa täiendavate juhiste kehtestamise kohta
(notified under document number C(2005) 413)
(teatavaks tehtud numbri K(2005) 413 all)
Having regard to Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms [1], and in particular the introductory paragraph of part B of Annex II thereto,
võttes arvesse nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivi 90/219/EMÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamise kohta, [1] eriti selle II lisa B osa sissejuhatavat lõiku,
After consulting the European Food Safety Authority [2],
olles konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga, [2]
The criteria listed in part B of Annex II to Directive 90/219/EEC must be met in order to establish the safety of a genetically modified micro-organism (GMM) for human health and the environment and its suitability for inclusion in part C of Annex II to that Directive.
Direktiivi 90/219/EMÜ II lisa B osas loetletud kriteeriumid peavad olema täidetud, kui tehakse kindlaks, kas geneetiliselt muundatud mikroorganism (GMM) on ohutu inimeste tervise ja keskkonna suhtes ning kas selle võib lisada kõnealuse direktiivi II lisa C osasse.
The application of those criteria should be facilitated through the provision of guidance notes for Member States, as an aid to ensuring that the national competent authorities carry out their preliminary assessment in an appropriate manner and provide appropriate information to users as to the content of dossiers to be submitted.
Nimetatud kriteeriumide kohaldamist tuleks hõlbustada liikmesriikidele juhiste andmise kaudu, mis aitaksid siseriiklikel pädevatel asutustel korraldada esialgset hindamist nõuetekohasel viisil ning annaksid kasutajatele asjakohast teavet esitatavate toimikute sisu kohta.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 21 of Directive 90/219/EEC,
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 90/219/EMÜ artikli 21 alusel loodud komitee arvamusega,
The guidance notes set out in the Annex to this Decision shall be used to supplement part B of Annex II to Directive 90/219/EEC.
Käesoleva otsuse lisas sätestatud juhiseid kasutatakse direktiivi 90/219/EMÜ II lisa B osa täiendusena.
OJ L 117, 8.5.1990, p. 1.
EÜT L 117, 8.5.1990, lk 1.
The EFSA Journal (2003) 18, pp. 1 to 15.
EFSA Teataja (2003) 18, 1–15.
ANNEXE
LISA
Notes explicatives complétant l’annexe II, partie B, de la directive 90/219/CEE
Direktiivi 90/219/EMÜ II lisa B osa täiendavad juhised
Seuls les types de MGM qui satisfont aux critères généraux et aux critères spécifiques énoncés dans la partie B de l’annexe II sont jugés recevables pour figurer dans la partie C de l’annexe II.
GMMide liigid loetakse II lisa C osasse lisamiseks sobivaiks üksnes siis, kui on täidetud nii üldised kui ka spetsiifilised kriteeriumid, mis on loetletud II lisa B osas.
Tous les MGM figurant dans la partie C de l’annexe II seront publiés au Journal officiel, accompagnés de leurs caractéristiques d’identification ou sources de référence appropriées.
Kõik II lisa C osasse lisatud GMMid avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas koos asjakohase GMMi kindlakstegemist võimaldavate omaduste või neid käsitlevate teabeallikatega.
Pour déterminer si un type de MGM peut être inscrit à l’annexe II, partie C, il y a lieu d’examiner tous les éléments et, le cas échéant, le processus utilisé pour construire le MGM.
Kaaludes, kas lisada teatav GMMi liik II lisa C osasse, tuleks arvesse võtta kõiki selle koostisosi ja vajaduse korral ka protsessi, mille abil asjakohane GMM loodi.
Il convient de signaler que, même si tous les aspects doivent être pris en considération, seules les propriétés du MGM seront examinées au regard des critères énoncés à l’annexe II, partie B. Si tous les constituants du MGM ont été examinés individuellement et jugés sans danger, il est probable que le MGM satisfera aux critères d’innocuité.
Tuleb märkida, et kuigi kõiki aspekte tuleb arvesse võtta, hinnatakse II lisa B osa kriteeriumide alusel üksnes GMMi omadusi. Kui kõiki GMMi koostisosi hinnatakse eraldi ja tuvastatakse nende ohutus, on tõenäoline, et kõnealune GMM vastab ohutuskriteeriumidele.
Cela ne doit cependant pas être considéré comme acquis et cette hypothèse doit être vérifiée avec soin.
Seda ei tohiks siiski eeldada ning asja on vaja põhjalikult uurida.
Si des MGM intermédiaires sont produits pour obtenir un MGM définitif, ces intermédiaires doivent aussi être examinés au regard des critères de l’annexe II, partie B, pour chaque type considéré, afin d’exclure de facto l’utilisation confinée dans son ensemble.
Kui GMMid on loodud vaheorganismidena lõpliku GMMi loomise käigus, tuleb neid vaheorganisme samuti hinnata II lisa B osas esitatud kriteeriumide alusel, et võimaldada iga liik ja seega de facto kogu isoleeritud kasutamine käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jätta.
Les États membres doivent veiller à ce que les présentes lignes directrices soient appliquées par les utilisateurs, afin de faciliter le respect des critères lors de la préparation des dossiers établissant l’innocuité des types de MGM à inscrire dans la partie C de l’annexe II, ainsi que par les autorités nationales compétentes pour évaluer le respect de la réglementation.
Liikmesriigid peaksid tagama, et kasutajad kasutaksid järgmisi juhiseid, et neil oleks hõlpsam kõnealuseid kriteeriume täita, kui esitatakse asjakohased toimikud, mis käsitlevad II lisa C osasse lisatavate GMMide ohutust inimeste tervisele ja keskkonnale, ning siseriiklikud pädevad asutused peaksid nimetatud juhiste alusel hindama kriteeriumide täitmist.
Les dossiers doivent contenir des éléments de preuve précis et concrets pour permettre aux États membres de vérifier que les déclarations concernant l'innocuité des MGM au regard des critères susmentionnés sont justifiées.
Toimikud peavad sisaldama üksikasjalikku ja põhjendatud teavet, mis võimaldab liikmesriikidel hinnata, kas GMMide ohutust käsitlevad väited on kõnealuseid kriteeriume arvestades põhjendatud.
Il conviendra d’appliquer le principe de précaution en cas d’incertitude scientifique, et aucune exemption ne sera envisagée pour un MGM en l'absence de preuves convaincantes du respect de ces critères.
Teadusliku ebakindluse korral tuleks kohaldada ettevaatuspõhimõtet ning GMMide käesoleva direktiivi kohaldamisalast välja jätmist võib kaaluda alles siis, kui on olemas kindlad tõendid, et kõnealused kriteeriumid on täidetud.
L’autorité nationale compétente qui reçoit un dossier à cet effet doit, après s’être assurée du respect des critères, transmettre ce dossier à la Commission qui, à son tour, consulte le comité institué par l’article 21 de la directive au sujet de l’inscription du MGM en question à l’annexe II, partie C. Les définitions des termes utilisés sont données dans l’appendice 1.
Siseriiklik pädev asutus, kes võtab vastu sel eesmärgil esitatud toimiku, peaks kriteeriumide täitmise positiivse hinnangu korral edastama nimetatud toimiku komisjonile, kes peaks konsulteerima nimetatud direktiivi artikli 21 alusel loodud komiteega, kas lisada kõnealune GMM II lisa C osasse. Kasutatud mõisteid on selgitatud 1. liites.
CRITERES GÉNÉRAUX
ÜLDKRITEERIUMID
Vérification/authentification de la souche
Tüve kontrollimine/kinnitamine
L'identité de la souche doit être établie et authentifiée, et le vecteur ou insert bien caractérisé en ce qui concerne sa structure et sa fonction telles qu’elles apparaissent dans le MGM final.
Tüvi tuleb kindlaks teha ja kinnitada ning hoolikalt kirjeldada vektori/inserdi struktuuri ja toimimist lõplikus GMMis.
Un historique détaillé de la souche (et de ses modifications génétiques) est très utile pour évaluer l’innocuité.
Üksikasjalikud andmed tüve kohta (sealhulgas geneetiline muundamislugu) on ohutuse hindamisel suureks abiks.
Il convient de connaître les liens taxinomiques avec les micro-organismes apparentés, connus et nocifs, car cela peut renseigner sur d'éventuelles caractéristiques nocives qui ne s’expriment pas en temps normal, mais qui pourraient s'exprimer du fait de la modification génétique.
Tuleks mõista tihedasti seotud, tuntud ja kahjulike mikroorganismide taksonoomilisi suhteid, kuna selle kaudu on võimalik saada teavet võimalike kahjulike omaduste kohta, mis tavaolukorras ei avaldu, kuid võivad ilmneda geneetilise muundamise tulemusena.
Les systèmes de culture de cellules et de tissus eucaryotes doivent être vérifiés afin d’en établir l’identité suivant les critères de classifications internationales (par exemple: ATCC).
Eukarüootsete rakkude ja koekultuurisüsteemide päritolu tuleks kontrollida rahvusvahelise klassifikatsiooni (ATCC või muud) alusel.
Les renseignements historiques, les comptes rendus de sécurité, les détails taxinomiques et les données sur les marqueurs phénotypiques et génétiques doivent être recherchés dans la littérature pertinente (par exemple: Bergey's Manual of Determinative Bacteriology, articles et revues scientifiques, et informations données par les sociétés qui fournissent l'ADN).
Tuleks otsida asjakohast kirjandust ajaloo, ohutusandmete, taksonoomiliste üksikasjade, fenotüüpiliste ja geneetiliste markerite kohta, nt “Bergey’s Manual of Determinative Bacteriology”, teaduslikud dokumendid ja ajakirjad, teave DNAd pakkuvatelt äriühingutelt.
Des renseignements utiles peuvent aussi être obtenus auprès des collections de cultures et des associations de collections de cultures telles que la Fédération mondiale des collections de cultures (FMCC) qui publie le répertoire mondial des collections de cultures de micro-organismes, et l’Organisation européenne des collections de cultures (ECCO).
Kasulikku teavet võib saada ka kultuuripankadest ja kultuuripankade organisatsioonidelt, nagu näiteks World Federation of Culture Collections (WFCC), kes annab välja kataloogi World Directory of Collections of Cultures of Micro-organisms, ja European Culture Collections Organisation (ECCO).
Les grandes collections de cultures européennes qui conservent de vastes groupes de micro-organismes doivent également être prises en considération.
Tuleks arvesse võtta ka tähtsamaid Euroopa kultuuripanku, kus säilitatakse suuri mikroorganismide rühmi.
Dans le cas d'un nouvel isolat ou d'une souche n'ayant pas été étudiée à fond, toutes les questions restées en suspens devront trouver une réponse grâce aux tests effectués pour confirmer l'identité du MGM.
Uue isolaadi või tüve puhul, mida ei ole veel põhjalikult uuritud, tuleb vastamata küsimustele püüda leida vastuseid testide abil, mis viiakse läbi GMMi tuvastamiseks.
La question de l'identité pourrait en effet se poser lorsque la souche du MGM diffère notablement de la ou des souches parentes, par exemple, lorsque le MGM est issu d'une fusion cellulaire ou lorsqu'il résulte de multiples modifications génétiques.
Selline olukord võib tekkida, kui GMMi tüvi erineb nähtavalt oma eellastüve(de)st, näiteks kui see on saadud rakkude liitmisel või mitme geneetilise muundamise tulemusena.
Les tests qui permettent de confirmer l’identité de la souche font appel aux méthodes suivantes: morphologie, coloration, examen au microscope électronique, typage sérologique, profils nutritionnels fondés sur l'utilisation et/ou la dégradation, analyse des isoenzymes, profil protéique et des acides gras, pourcentage des bases C + G, empreintes ADN/ARN, amplification de séquences ADN/ARN spécifiques, analyse par sondes génétiques, hybridation avec des sondes à ADN spécifiques de l’ARNr, et séquençage des acides nucléiques.
Kui tüve identiteedi tuvastamiseks on vajalikud testid, võivad need hõlmata morfoloogiat, värvumist, elektronmikroskoopiat, seroloogilist tuvastamist, toitainete kasutamist ja/või lagundamist, ensüümide isovormide analüüsi, valkude ja rasvhapete profiile, nukleotiidide sisaldust, DNA/RNA sõrmejälgi, taksonispetsiifiliste DNA/RNA järjestuste amplifitseerimist, geenide tuvastamist, hübridiseerimist rRNA-spetsiifiliste DNA järjestustega ja DNA/RNA resekveneerimist.
Les résultats de ces tests doivent être dûment étayés.
Selliste testide tulemused tuleks dokumenteerida.
La situation idéale pour l’identification des gènes présents dans le MGM final est lorsque la séquence complète de nucléotides du vecteur ou de l'insert est connue.
GMMi geenide identifitseerimise optimaalseks tingimuseks on see, kui teatakse vektori ja inserdi täielikku nukleotiidjärjestust.
La fonction de chaque unité génétique peut alors être expliquée.
Siis saab selgitada iga geneetilise ühiku funktsiooni.
La taille du vecteur et de l'insert doit se limiter autant que possible aux séquences génétiques nécessaires pour remplir la fonction voulue, de manière à réduire le risque d'introduction et d'expression de fonctions cryptiques ou d’acquisition de caractéristiques génétiques non souhaitées.
Vektor ja insert peaksid olema kavandatud otstarbe täitmiseks vajalike geneetiliste järjestuste suhtes võimalikult piiratud suurusega. See vähendab krüptiliste funktsioonide tekitamise ja ekspressiooni ning soovimatute omaduste esinemise tõenäosust.
Attestation de l’innocuité
Dokumenteeritud ja kinnitatud ohutus
Il convient d’apporter la preuve de la sécurité d'utilisation du MGM en produisant des résultats d'essais antérieurs, des données tirées de la littérature ou des comptes rendus attestant l’innocuité de l'organisme.
GMMi ohutu kasutamise kohta tuleb esitada dokumenteeritud tõendid. See võib sisaldada eelnevalt tehtud testide tulemusi, kirjandusotsingul saadud andmeid või organismi kasutamisel saadud andmeid ohutuse kohta.
Il est à noter qu’une sécurité d'utilisation attestée ne prouve pas nécessairement l’innocuité du MGM, notamment lorsque celui-ci a été utilisé dans des conditions rigoureusement contrôlées pour des raisons de sécurité.
Tuleks märkida, et varasem ohutu kasutamine tähenda tingimata ohutuse kinnitamist, eriti kui GMMi on kasutatud rangelt kontrollitud tingimustel ohutuse tagamiseks.
L'attestation dûment établie de l’innocuité de la souche réceptrice ou parentale est déterminante pour décider si un MGM satisfait au critère d’innocuité.
Retsipiendi või eellastüve kindlakstehtud ohutuse dokumenteeritud tõend on oluline tegur, otsustamaks, kas GMM vastab sellele kriteeriumile.
Le MGM peut toutefois différer notablement de ses parents et il faut donc vérifier que ces différences n'affectent pas la sécurité.
Siiski võib GMM märkimisväärselt erineda eellastüve(de)st, see võib mõjutada ohutust ning neid erinevusi tuleb uurida.
Une prudence particulière s'impose si la modification génétique visait à éliminer une caractéristique nuisible ou pathogène de la souche réceptrice ou parentale.
Eriti hoolikas tuleb olla juhul, kui geneetilise muundamise eesmärk oli kahjuliku või patogeense tunnuse kõrvaldamine retsipiendilt või eellastüvelt.
Dans ce cas, des documents prouvant clairement la suppression effective des caractéristiques nuisibles ou potentiellement nuisibles doivent être produits pour établir l’innocuité.
Sellistel juhtudel tuleb ohutuse tõendamiseks esitada selged, dokumenteeritud tõendid kahjulike või potentsiaalselt kahjulike tunnuste eduka kõrvaldamise kohta.
En l'absence de données sur la souche réceptrice ou parentale considérée, il est possible d’utiliser les données rassemblées pour l'espèce.
Kui andmed konkreetse retsipiendi või eellastüve kohta pole kättesaadavad, siis võib olla võimalik kasutada liigi kohta kogutud andmeid.
Ces données, complétées par un examen de la littérature et une étude taxinomique de la variation de la souche au sein de l’espèce, peuvent permettre de prouver l’innocuité de la souche réceptrice ou parentale concernée.
Kui neid andmeid toetavad kirjanduse ülevaated ja tüve liigisisese varieeruvuse taksonoomiline uurimine, võivad need anda tõendeid konkreetse retsipiendi või eellastüve ohutuse kohta.
En l’absence d’informations permettant de prouver l’innocuité, les tests appropriés devront être effectués pour établir l’innocuité du MGM.
Kui ohutust tõendav teave ei ole kättesaadav, siis tuleb läbi viia sobivad testid, et teha kindlaks GMMi ohutus.
Stabilité génétique
Geneetiline stabiilsus
La modification génétique ne doit pas rendre le MGM plus stable que le micro-organisme de départ si cela risque d’avoir des effets nuisibles.
Geneetiline muundamine ei tohi suurendada GMMi stabiilsust keskkonnas, võrreldes muundamata mikroorganismiga, kui see võib olla kahjulik.
Lorsque la sécurité est susceptible d’être compromise par une instabilité de la modification génétique, il convient de prouver la stabilité du MGM.
Kus ebastabiilsus geneetilise muundamise puhul võib vähendada ohutust, tuleb esitada tõendid stabiilsuse kohta.
Cette remarque vaut en particulier lorsque le MGM a fait l’objet d’une mutation inactivante pour atténuer des propriétés nocives.
See kehtib eriti juhtudel, kus on tekitatud nõrgestav mutatsioon, et vähendada GMMi kahjulikke omadusi.
CRITÈRES SPÉCIFIQUES
ERIKRITEERIUMID
Absence de pathogénicité
Mittepatogeenne
Le MGM ne doit pas être capable de provoquer des maladies ou des effets nuisibles chez l’homme, les végétaux ou les animaux sains, dans des conditions normales d’utilisation ou à la suite d'un incident relativement prévisible comme une blessure par piqûre d'aiguille, une ingestion accidentelle, une exposition à un aérosol et une dissémination entraînant une exposition de l'environnement.
GMM ei tohi olla suuteline põhjustama haigust või kahjustama tervete inimeste, taimede või loomade tervist tavapärastel tingimustel või põhjendatult eeldatava juhtumi tulemusel, nagu näiteks vigastus nõelatorkel, juhuslik allaneelamine, kokkupuude aerosooliga või lekkimine, mis viib kokkupuuteni keskkonnaga.
S'il existe une probabilité que des individus immunodéprimés soient exposés au MGM, par exemple lorsque le MGM est destiné à être utilisé dans un environnement clinique, il y a lieu de tenir compte des effets possibles de cette exposition pour évaluer l'innocuité générale de cet MGM.
Kui on olemas suur tõenäosus, et nõrgestatud immuunsüsteemiga isikud on GMMile vastuvõtlikud, näiteks kui GMMi kasutatakse kliinilises keskkonnas, siis tuleb sellise kokkupuute võimalikke mõjusid võtta arvesse asjaomase GMMi üldohutuse hindamisel.
Les recherches bibliographiques et les informations de base rassemblées pour l’examen des critères généraux devraient fournir la plupart des informations requises pour la présente évaluation.
Kirjandusotsingud ja taustateave, mis on kogutud üldkriteeriume silmas pidades, peaks andma suure osa siin nõutavast teabest.
Il convient également d’étudier les données relatives aux consignes de manipulation et de sécurité prescrites pour l’espèce considérée et les souches proches.
Tuleks uurida varasemaid andmeid liigi ja tihedalt seotud tüvede käitlemise ja ohutuse kohta.
La consultation des listes d’organismes pathogènes pour l’homme, pour les animaux ou pour les plantes est également conseillée.
Samuti tuleks uurida inim-, looma- ja taimepatogeenide loetelusid.
Les vecteurs viraux eucaryotes dont l’inscription à l’annexe II, partie C, est envisagée ne doivent pas provoquer d'effets nocifs pour l'homme et pour l'environnement.
Eukarüootsetel viirusvektoritel, mis lisatakse II lisa C osasse, ei tohiks olla kahjulikku mõju inimese tervisele ega keskkonnale.
Leur origine doit être connue, de même que les mécanismes permettant de les atténuer et de stabiliser les caractères concernés.
Nende päritolu ja nõrgestamise mehhanism ning asjaomaste tunnuste stabiilsus peab olema teada.
Il convient autant que possible de confirmer la présence de tels caractères dans le virus, avant et après la modification.
Võimaluse korral tuleks kinnitada selliste tunnuste olemasolu viiruses enne ja pärast muundamise läbiviimist.
Avec de tels vecteurs, il est préférable de ne recourir qu’à des mutations par délétion.
Kui selliseid vektoreid kasutatakse, tuleks kasutada üksnes deletsioonmutatsiooni.
Les constructions utilisant des vecteurs viraux à ADN ou ARN issus de cultures de cellules hôtes où aucun virus infectieux n'est utilisé ou susceptible d'être produit sont également envisageables.
Sobida võivad ka konstruktid, mis kasutavad DNA või RNA vektoreid, mis on saadud rakukultuuris kultiveeritud viirustest, kui tegu ei ole nakkusliku viirusega ning kui sellist viirust ei produtseerita.
On peut considérer que les souches non virulentes d'espèces pathogènes avérées, comme les vaccins vivants pour l'homme et l'animal, ne posent pas de risque sanitaire et qu'elles remplissent donc les critères de l'annexe II, partie B, pour autant que:
Võib eeldada, et teadaolevalt patogeensete liikide mittevirulentsed tüved, nagu näiteks inimeste ja loomade elusvaktsiinid, ei ole haigust põhjustavad ja seega vastavad II lisa B osa kriteeriumidele, tingimusel et:
l’innocuité de la souche soit établie et l’absence d’effets néfastes pour l'homme, l'animal ou l'environnement attestée (littérature), ou que
mittevirulentne tüvi on kasutamisel olnud ohutu ning sellel puudub kahjulik toime inimeste, loomade või taimede tervisele (kirjanduse ülevaade) või
la souche présente un déficit stable en facteurs génétiques de virulence ou ait subi des mutations stables dont on sait qu'elles atténuent suffisamment la virulence (tests de pathogénicité, analyse génétique, sondes génétiques, détection de phages et de plasmides, cartographie de restriction, séquençage, sondes protéiques), et que son innocuité soit suffisamment attestée.
tüvel on virulentsust määrav geneetiline materjal stabiilselt deleteeritud või tüvel on stabiilsed mutatsioonid, mis oluliselt vähendavad virulentsust (patogeensustestid, geneetilised uuringud – geeniproovid, bakteriofaagide ja plasmiidide detekteerimine, restriktsioonanalüüs, sekveneerimine, spetsiifiliste valkude detekteerimine), ja mille puhul on olemas piisavad tõendid ohutuse kohta.
Le risque de réversion d’une délétion ou d’une mutation de gène par un nouveau transfert de gène doit être pris en considération.
Tuleks võtta arvesse geeni deletsiooni või mutatsiooni pöördmutatsiooni riski horisontaalse geeniülekande kaudu.
Si une étude bibliographique et taxonomique ne livre pas les informations voulues, il convient de soumettre le micro-organisme aux tests de pathogénicité appropriés.
Kui nõutud teave ei selgu kirjanduse või taksonoomilise uuringu kaudu, tuleb selle saamiseks läbi viia asjaomase mikroorganismi jaoks sobivad patogeensuse testid.
Ces tests doivent être réalisés sur le MGM, mais il peut se révéler opportun, dans certains cas, d'effectuer des tests sur la souche hôte ou parentale.
Need testid tuleb teha GMMiga, kuigi mõnel juhul võib piisata testidest retsipiendi või eellastüvega.
Lorsque le MGM diffère considérablement de l'organisme ou des organismes dont il dérive, il faut veiller à ne pas tirer de conclusions hâtives quant à son absence de pathogénicité.
Kui GMM on tunduvalt erinev oma eellasorganismi(de)st, on oluline vältida valede järelduste tegemist mittepatogeensuse osas.
Voici quelques exemples de souches réceptrices ou parentales permettant d'obtenir des MGM susceptibles de satisfaire aux critères requis pour pouvoir figurer dans la partie C de l’annexe II:
Näited selliste mikroorganismide retsipient- või eellastüvedest, mida võib kasutada selliste GMMide tootmiseks, mida võib käsitada sobivana II lisa C osasse kandmiseks:
dérivés de souches bactériennes suffisamment inactivées, comme Escherichia coli K12 et Staphylococcus aureus 83254, dont la croissance et la survie dépendent de l'apport de nutriments absents chez l'homme ou dans l'environnement en dehors du milieu de culture (par exemple: besoins en acide diaminopimélique et en thymine),
Adekvaatselt nõrgestatud bakteritüvede derivaadid, nagu näiteks Escherichia coli K12 ja Staphylococcus aureus 83254, mille kasv ja ellujäämine sõltub toitainetest, mis ei ole saadaval inimorganismis või keskkonnas, välja arvatud bakterisöötmes, nagu näiteks diaminopimeliinhappe vajadus või tümiini auksotroofsus.