natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Likewise, the Executive Director should have the possibility to decide on exemptions from the obligation to pay a fee in the case of medicinal products for the treatment of rare diseases, for the treatment of diseases affecting minor animal species and for the addition of animal species in the case of the determination of maximum residue limits in accordance with the procedure laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [6].
Samuti peaks tegevdirektoril olema õigus ravimitootja lõivu tasumisest erandkorras vabastada, kui tegemist on haruldaste haiguste või vähem olulisi loomaliike mõjutavate haiguste raviks mõeldud ravimitega, ja uue loomaliigi lisamisega veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamise puhul vastavalt nõukogu 26. juuni 1990. aasta määrusele (EMÜ) nr 2377/90, millega sätestatakse ühenduse menetlus veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes. [6]
In accordance with Article 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004, the circumstances under which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee or receive administrative assistance are not to be covered by this Regulation.
Käesolev määrus ei reguleeri määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 70 lõikega 2 sätestatud asjaolusid, mille puhul väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad võivad tasuda vähendatud lõivusid, lükata tasumist edasi või saada haldusabi.
In order to allow an immediate budgetisation, the fees should be due on the date of validation but should be payable within a certain number of days.
Kohese eelarvestamise võimaldamiseks peaks lõivude maksetähtpäevaks olema taotluse esmase kinnitamise kuupäev, kuid tasumiseks peaks olema ette nähtud kindel arv päevi.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained and to review, if necessary, the level of the fees.
Tuleks sätestada võimalused käesoleva määruse rakendamisel omandatud kogemustest aru anda ning vajadusel lõivude suurust läbi vaadata.
It is appropriate to include an indexation mechanism for automatically adjusting the fees in relation to official inflation rates indices.
Vajalik on luua indekseerimise mehhanism, korrigeerimaks lõivusid automaatselt vastavalt ametlikele inflatsioonimääradele.
For the sake of consistency, this Regulation should apply at the same time as the full entering into force of Regulation (EC) No 726/2004.
Ühetaolise kohaldamise huvides peaks käesolevat määrust kohaldama alates määruse (EÜ) nr 726/2004 täielikust jõustumisest.
It should not apply to valid applications pending at the time of its application.
Määrust ei peaks kohaldama selle rakendamise hetkel esitatud nõuetekohaste taotluste suhtes.
Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly,
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 297/95 vastavalt muuta,
Regulation (EC) No 297/95 shall be amended as follows:
Määrust (EÜ) nr 297/95 muudetakse järgmiselt.
the second paragraph of Article 1 shall be replaced by the following:
Artikli 1 teine lõige asendatakse järgmisega:
‘The amounts of these fees shall be laid down in euro.’;
“Lõivud kehtestatakse eurodes.”
‘Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004(b) paragraph 1 is amended as follows:
“Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 kehtestatud korraga reguleeritavad inimtervishoius kasutatavad ravimidb) lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
in point (a) the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
punktis a asendatakse esimene ja teine lõik järgmisega:
‘A full fee of EUR 232000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier. That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
“Täislõiv ravimi müügiloa taotluse eest koos täieliku dokumentatsiooniga on 232000 EUR. Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe pakendisuuruse.
The fee shall be increased by EUR 23200 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Lõivule lisandub 23200 EUR iga lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormi eest, mis esitatakse esmase loataotlusega ühel ajal.
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.’;
Lisanduv summa katab ühe lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi ja ühe pakendisuuruse.”;
points (b) and (c) shall be replaced by the following:
punktid b ja c asendatakse järgmistega:
Reduced fee
Vähendatud lõiv
A reduced fee of EUR 90000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(1) and (3), and Article 10c of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Vähendatud lõivu 90000 EUR kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 10 lõikele 1, artikli 10 lõikele 3 ja artikli 10 punktile c vastavate ravimi müügiloa taotluste suhtes.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.A specific reduced fee of EUR 150000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(4) of Directive 2001/83/EC.
Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe pakendisuuruse.Eraldi vähendatud lõivu 150000 EUR kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 4 kohaste ravimi müügiloa taotluste suhtes.
That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Mainitud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe pakendisuuruse.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 9000 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Esimeses ja teises lõigus nimetatud vähendatud lõivudele lisandub 9000 EUR iga lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi taotluse eest, mis esitatakse samaaegselt esmase loa taotlusega.
That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.
Lisanduv summa katab ühe lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi ja ühe pakendisuuruse.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Esimeses ja teises lõigus nimetatud vähendatud lõivudele lisandub 5800 EUR iga sama toimeainekoguse ja ravimvormiga pakendisuuruse taotluse kohta, mis esitatakse esmase loataotlusega samal ajal.
Extension fee
Lisalõiv
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.
Lisalõivule ja vähendatud lisalõivule lisandub 5800 EUR iga sama müügiloa laiendamisega seotud uue pakendisuuruse taotluse eest, mis esitatakse samaaegselt müügiloa laiendamise taotlusega.
in point (a) the first subparagraph shall be replaced by the following:
punkti a esimene lõik asendatakse järgmisega:
‘A Type I variation fee shall apply for a minor variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(2) of Regulation (EC) No 1085/2003.
“Lõivu I tüüpi muudatuse eest kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1085/2003 artikli 3 lõikes 2 näidatud vähemtähtsa muudatuse korral müügiloas.
For Type IA variations, the fee shall be EUR 2500. For Type IB variations, the fee shall be EUR 5800.’;
Lõiv IA tüüpi muudatuse eest on 2500 EUR. Lõiv IB tüüpi muudatuse eest on 5800 EUR.”;
in point (b) the first subparagraph shall be replaced by the following:
punkti b esimene lõik asendatakse järgmisega:
‘A Type II variation fee of EUR 69600 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
“Lõivu II tüüpi muudatuse eest 69600 EUR kohaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 1085/2003 artikli 3 lõikes 3 määratletud müügiloa olulise muudatuse puhul.
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain variations. Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.’;
Erandina esimesest lõigust kohaldatakse mõningate muudatuste puhul vähendatud lõivu II tüüpi muudatuste eest vahemikus 17400–52200 EUR. Nimetatud muudatused kantakse käesoleva määruse artikli 11 lõike 2 alusel koostatud nimekirja.”;
paragraph 4 is amended as follows:
lõiget 4 muudetakse järgmiselt:
the sole subparagraph shall be replaced by the following:
ainus lõik asendatakse järgmisega:
‘A fee of EUR 17400 shall apply for any inspection within or outside the Community. For inspections outside the Community, travel expenses shall be charged extra on the basis of actual cost.’;
“Ühenduse piires või väljaspool seda toimuva inspekteerimise eest kohaldatav lõiv on 17400 EUR. Väljaspool ühendust toimuva inspekteerimise puhul tuleb lisaks sellele tasuda reisikulud tegelike kulutuste alusel.”;
‘By derogation from the first subparagraph, a reduced inspection fee shall apply for certain inspections, according to the extent and nature of the inspection and on the basis of the conditions laid down in accordance with Article 11(2).’;
“Erandina esimesest lõigust kohaldatakse teatud inspekteerimiste puhul vähendatud inspekteerimislõivu, mille suurus sõltub inspekteerimise mahust ja iseloomust ning artikli 11 lõike 2 alusel sätestatud tingimustest.”;
paragraph 6 shall be replaced by the following:
lõige 6 asendatakse järgmisega:
Annual fee
Aastamaks
Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 2001/83/EC
Direktiiviga 2001/83/EÜ kehtestatud korra alusel reguleeritavad inimtervishoius kasutatavad ravimid
Referral fee
Arbitraažilõiv
A referral fee of EUR 58000 shall apply where the procedures laid down in Article 30(1) and Article 31 of Directive 2001/83/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Arbitraažilõivu 58000 EUR kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõikes 1 ja artiklis 31 sätestatud menetluste algatamise eest müügiloa taotleja või olemasoleva müügiloa omaniku poolt.
Where more than one applicant of marketing authorisations or holder of existing marketing authorisations are concerned by the procedures referred to in the first subparagraph, the applicants or holders may be grouped for the purpose of the payment of one single referral fee.
Kui esimeses lõigus nimetatud menetlustega on seotud enam kui üks müügiloa taotleja või olemasoleva müügiloa omanik, võivad nad koos tasuda üheainsa arbitraažilõivu.
If however, the same procedure concerns more than ten different applicants or holders, the fee shall be charged by the application of the abovementioned referral fee.’;
Kui aga sama menetlusega on seotud enam kui kümme müügiloa taotlejat või omanikku, kohaldatakse neile ülalnimetatud arbitraažilõivu.”
‘Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004’;
“Määruses (EÜ) nr 726/2004 kehtestatud korraga reguleeritavad veterinaarias kasutatavad ravimid”;
point (a) shall be amended as follows:
punkti a muudetakse järgmiselt:
the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
esimene ja teine lõik asendatakse järgmisega:
‘A full fee of EUR 116000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier. That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
“Täislõiv ravimi müügiloa taotluse eest koos täieliku dokumentatsiooniga on 116000 EUR. Mainitud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe pakendisuuruse.
The fee shall be increased by EUR 11600 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Lõivule lisandub 11600 EUR iga lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormi eest, mis esitatakse esmase loataotlusega ühel ajal.
the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
neljas lõik asendatakse järgmisega:
‘In the case of immunological veterinary medicinal products, the full fee shall be reduced to EUR 58000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.’;
“Veterinaarias kasutatavate immuunravimite puhul vähendatakse lõivu 58000 EUR-ni, kusjuures iga lisanduv toimeainekogus ja/või ravimvorm suurendab lõivu 5800 EUR võrra.”;
point (b) shall be replaced by the following:
punkt b asendatakse järgmisega:
A reduced fee of EUR 58000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(1) and (3), and Article 13c of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Vähendatud lõivu 58000 EUR kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 13 lõikele 1, artikli 13 lõikele 3 ja artikli 13 punktile c vastavate müügiloa taotluste suhtes.
A specific reduced fee of EUR 98000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(4) of Directive 2001/82/EC.
Eraldi vähendatud lõivu 98000 EUR kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 4 vastavatele müügiloa taotlustele.
The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 11600 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Esimeses ja teises lõigus nimetatud vähendatud lõivudele lisandub 11600 EUR iga lisanduva toimeainekoguse või ravimvormi eest, mis esitatakse üheaegselt esmase loataotlusega.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.
Veterinaarias kasutatavate immuunravimite puhul vähendatakse lõivu 29000 EUR-ni, millele lisandub 5800 EUR iga lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormi ja/või pakendisuuruse eest.
For the purposes of this point, the number of target species is irrelevant.
Käesoleva punkti puhul ei ole sihtliikide arv oluline.
The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.’;
Lisalõivule ja vähendatud lisalõivule lisandub 5800 EUR iga sama laiendamisega seotud pakendisuuruse taotluse eest, mis esitatakse üheaegselt müügiloa laiendamise taotlusega.”;
‘Type II variation fee
“Lõiv II tüüpi muudatuse eest
A Type II variation fee of EUR 34800 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
Lõivu II tüüpi muudatuse eest 34800 eurot kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1085/2003 artikli 3 lõikes 3 näidatud olulise muudatuse korral müügiloas.
By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain variations. Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Erandina esimesest lõigust kohaldatakse mõningate muudatuste puhul vähendatud lõivu II tüüpi muudatuste korral vahemikus 8700–26100 EUR. Nimetatud muudatused kantakse käesoleva määruse artikli 11 lõike 2 alusel koostatud nimekirja.
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800.
Veterinaarias kasutatavate immuunravimite puhul rakendatakse lõivu 5800 EUR.
In the event of the same variation being introduced, the fee referred to in the first, second and third subparagraph shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.’;
Sama muudatuse puhul katab esimeses, teises ja kolmandas lõigus märgitud lõiv kõiki lubatud toimeainekoguseid, ravimvorme ning pakendisuurusi.”;
Veterinary medicinal products covered by the procedures laid down in Directive 2001/82/EC
Direktiiviga 2001/82/EÜ kehtestatud korra alusel reguleeritavad veterinaarravimid
A referral fee of EUR 34800 shall apply where the procedures laid down in Article 34(1) and Article 35 of Directive 2001/82/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Arbitraažilõivu 34800 EUR kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõikes 1 ja artiklis 35 sätestatud menetluste algatamise korral müügiloa taotleja või olemasoleva müügiloa omaniku poolt.
the title shall be replaced by:
pealkiri asendatakse järgmisega:
‘Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in accordance with the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2377/90(b) in paragraph 1 the second subparagraph shall be replaced by the following:
“Veterinaarravimijääkide piirnormide kehtestamine vastavalt nõukogu määruses (EMÜ) nr 2377/90 kehtestatud korraleb) lõikes 1 asendatakse teine lõik järgmisega:
‘An additional fee of EUR 17400 shall apply for each application to modify an existing MRL, as included in one of the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90.’;
“17400 EUR lisalõivu makstakse iga taotluse eest muuta olemasolevat jääkide piirnormi, mis on nimetatud ühes määruse (EMÜ) nr 2377/90 lisadest.”;
paragraph 2 shall be deleted and the numbering of paragraph 1 shall be deleted;
lõige 2 jäetakse välja ja lõike 1 eest kustutatakse number 1.
Various Fees
Mitmesugused lõivud
Fee for scientific advice
Teadusnõuannete lõiv
The scientific advice fee shall apply where an application is made for scientific advice concerning the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Teadusnõuannete lõivu rakendatakse juhul, kui esitatakse taotlus teadusliku nõuande saamiseks seoses ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõendamiseks vajalike katsete ja uuringute läbiviimisega.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 69600.
Inimravimite puhul on see lõiv 69600 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 34800.
Veterinaarravimite puhul on see lõiv 34800 EUR.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain scientific advice concerning medicinal products for human use.
Erandina teisest lõigust kohaldatakse teatavatel juhtudel inimravimeid puudutava teadusliku nõuande korral vähendatud teadusnõuannete lõivu vahemikus 17400–52200 EUR.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain scientific advice concerning veterinary medicinal products.
Erandina kolmandast lõigust kohaldatakse teatavatel juhtudel veterinaarravimeid puudutava teadusliku nõuande korral vähendatud teadusnõuannete lõivu vahemikus 8700–26100 EUR.
The scientific advice referred to in the fourth and fifth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Neljandas ja viiendas lõigus nimetatud teadusnõuanded kantakse artikli 11 lõike 2 alusel koostatud nimekirja.
Fee for scientific services not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1)
Artiklites 3–7 või artikli 8 lõikes 1 reguleerimata teadusalaste teenuste lõiv
A scientific service fee shall apply where an application is made for any scientific advice or opinion by a scientific Committee, which is not covered by Articles 3 to 7 or by Article 8(1).
Teadusalaste teenuste lõivu võetakse juhul, kui teaduskomitee poolt esitatakse taotlus teadusliku nõuande või arvamuse saamiseks, mis ei ole reguleeritud artiklites 3–7 või artikli 8 lõikes 1.
This includes any evaluation of traditional herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.
See hõlmab traditsiooniliste taimsete ravimite hindamist, arvamusi erilubade alusel kasutatavate ravimite kohta, konsultatsioone meditsiiniseadmetes leiduvate lisatoimet omavate ainete osas, kaasa arvatud verest saadud ained, ning plasmal põhinevate ravimite põhitoimikute ja vaktsiinide antigeenide põhitoimikute hindamist.
When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 232000.
Inimravimite puhul on see lõiv 232000 EUR.
When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 116000.
Veterinaarravimite puhul on see lõiv 116000 EUR.
Article 3 of this Regulation shall apply to any scientific opinion for the evaluation of medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004.
Selle määruse artiklit 3 kohaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 58 ainult väljaspool ühendust kasutamiseks ette nähtud inimravimite taotluste hindamisega seotud teadusnõuannete puhul.
By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 200000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning medicinal products for human use.
Erandina teisest lõigust kohaldatakse teatavatel juhtudel inimravimeid puudutavate teaduslike arvamuste või teenuste puhul vähendatud teadusalaste teenuste lõivu vahemikus 2500–200000 EUR.
By derogation from the third subparagraph, a reduced scientific service fee falling within the range of EUR 2500 to EUR 100000 shall apply for certain scientific opinions or services concerning veterinary medicinal products.
Erandina kolmandast lõigust kohaldatakse teatavatel juhtudel veterinaarravimeid puudutavate teaduslike arvamuste või teenuste puhul vähendatud teadusalaste teenuste lõivu vahemikus 2500–100000 EUR.
The scientific opinions or services referred to in the fifth and sixth subparagraph shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).
Viiendas ja kuuendas lõigus nimetatud teaduslikud arvamused või teenused kantakse artikli 11 lõike 2 alusel koostatud nimekirja.
Fee for administrative services
Halduskulude lõivud
A fee falling within the range of EUR 100 to EUR 5800 shall apply for administrative services where documents or certificates are issued outside the framework of services covered by another fee provided for in this Regulation or where an application is rejected following the conclusion of the administrative validation of the related dossier or where the information required in the case of parallel distribution has to be checked.
Haldusteenuste eest makstakse lõivu vahemikus 100–5800 EUR juhul, kui dokumentide või sertifikaatide väljastamise teenus ei ole loetletud käesolevas määruses ettenähtud muu lõivuga kaetud teenuste nimekirjas või kui dokumentatsiooni halduskinnitamise tulemusel jäetakse sellega koos esitatud taotlus rahuldamata või kui vajalikku teavet on vaja kontrollida paralleelse turustamise korral.
A classification of the services and fees shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2).’;
Teenuste ja lõivude klassifikatsioon kantakse artikli 11 lõike 2 alusel koostatud nimekirja.”
in Article 9 the second paragraph shall be replaced by the following:
Artikli 9 teine lõik asendatakse järgmisega: