natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the notifier does not submit the dossier or any part thereof within the relevant time limit set out in Article 12, the rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA within two months of the date of expiry of the time limit, giving any justification for the delay provided by the notifiers.
Kui teataja ei esita toimikut ega selle osa artiklis 12 sätestatud tähtaja jooksul, teatab referentliikmesriik sellest komisjonile ja EFSA-le kahe kuu jooksul alates tähtaja möödumise kuupäevast, edastades teatajate poolt esitatud viivituse põhjendused.
On the basis of the information submitted by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 1, the Commission shall determine whether the notifier has demonstrated that the delay in the submission of the dossier was caused by force majeure.
Komisjon teeb referentliikmesriigi poolt lõike 1 kohaselt edastatud teabe põhjal kindlaks, kas teataja on tõestanud, et viivituse toimiku esitamisel põhjustas vääramatu jõud.
In that case, it shall establish a new time limit for the submission of a dossier fulfilling the relevant requirements of Articles 5, 6, 9, and 10 of this Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Sel juhul määrab komisjon käesoleva määruse artiklites 5, 6, 9 ja 10 esitatud nõuetele vastava toimiku esitamiseks uue tähtaja direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 19 sätestatud korras.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to that Directive an active substance for which no dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second subparagraph of paragraph 2 of this Article.
Komisjon otsustab vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõike 2 neljandale lõigule jätta kõnealuse direktiivi I lisasse kandmata toimeaine, mille kohta ei ole toimikut esitatud käesoleva määruse artiklis 12 või käesoleva artikli lõike 2 teises lõigus ettenähtud tähtaja jooksul.
Replacement or withdrawal of notifier
Teataja asendamine või tagasiastumine
If a notifier decides to end its participation in the programme of work for an active substance, it shall immediately inform the rapporteur Member State, the Commission, the EFSA and all other notifiers of the active substance concerned of its decision, giving the reasons.
Kui teataja otsustab lõpetada oma osalemise teatava toimeainega seotud tööprogrammis, teavitab ta sellest viivitamata referentliikmesriiki, komisjoni, EFSA-d ja kõiki teisi asjaomasest toimeainest teavitajaid, märkides ära selle otsuse tegemise põhjused.
Where a notifier ends its participation or fails to fulfil its obligations under this Regulation, the procedures provided for in Articles 15 to 24 shall be terminated as regards its dossier.
Kui teataja lõpetab oma osalemise või ei täida käesoleva määrusega ettenähtud kohustusi, lõpetatakse tema toimiku suhtes artiklites 15-24 sätestatud menetluste kohaldamine.
If a notifier agrees with another producer that the notifier shall be replaced for the purposes of further participation in the programme of work under this Regulation, the notifier and such other producer shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA by a common declaration agreeing that such other producer shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
Kui teataja lepib mõne teise tootjaga kokku, et edaspidi asendab teda käesoleva määruse alusel teostatavas tööprogrammis kõnealune teine tootja, siis teavitavad teataja ja kõnealune tootja sellest referentliikmesriiki, komisjoni ja EFSA-d ühisavaldusega, milles nad lepivad kokku, et kõnealune teine tootja asendab esialgset teatajat artiklites 4, 5, 6, 9, 10, 12 ja 24 ettenähtud teataja kohustuste täitmisel.
They shall ensure that the other notifiers for the substance concerned are informed at the same time.
Teataja ja tootja tagavad, et teisi asjaomasest toimeainest teatajaid teavitatakse sellest samal ajal.
The other producer in this case shall be jointly liable with the original notifier for any fees remaining payable in relation to the notifier's application under the regime established by Member States pursuant to Article 30.
Kõnealune teine tootja ja esialgne teataja kohustuvad sel juhul maksma ühiselt teataja taotlusega seonduvad veel tasumata lõivud vastavalt korrale, mille liikmesriigid on kehtestatud artikli 30 alusel.
If all notifiers for an active substance end their participation in the programme of work a Member State may choose to act as notifier for the purposes of further participation in the programme of work.
Kui kõik toimeainest teatajad lõpetavad tööprogrammis osalemise, võib liikmesriik edaspidises tööprogrammis osalemisel otsustada toimida teatajana.
Any Member State wishing to act as a notifier shall inform the rapporteur Member State, the Commission and the EFSA at the latest one month from the date of being informed that all notifiers have decided to end their participation and shall replace the original notifier in carrying out the notifier’s duties pursuant to the relevant provisions of Articles 4, 5, 6, 9, 10, 12 and 24.
Liikmesriik, kes soovib toimida teatajana, teavitab sellest referentliikmesriiki, komisjoni ja EFSA-d hiljemalt ühe kuu jooksul alates kuupäevast, mil talle sai teatavaks, et kõik teatajad lõpetavad oma osalemise, ning asendab endist teatajat artiklites 4, 5, 6, 9, 10, 12 ja 24 ettenähtud teataja kohustuste täitmisel.
All information submitted shall remain available to the rapporteur Member States, the Commission and EFSA
Kogu esitatud teave jääb referentliikmesriikidele, komisjonile ja EFSA-le kättesaadavaks.
EVALUATIONS OF DOSSIERS
TOIMIKUTE HINDAMINE
General Conditions for evaluations of dossiers
Toimikute hindamise üldised tingimused
Without prejudice to Article 18 the rapporteur Member State shall evaluate all dossiers submitted to it.
Ilma et see piiraks artikli 18 kohaldamist, hindab referentliikmesriik kõiki talle esitatud toimikuid.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, the rapporteur Member State shall not accept the submission of new studies during the evaluation except as provided for in Article 9 (1)(c) of this Regulation.
Ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 7 kohaldamist, ei luba referentliikmesriik hindamise ajal esitada uusi uuringuid, välja arvatud käesoleva määruse artikli 9 lõike 1 punktis c sätestatud juhul.
However, the rapporteur Member State may request the notifier to submit further data which are necessary to clarify the dossier.
Referentliikmesriik võib siiski nõuda, et teatajad esitaksid toimiku selgitamiseks vajalikke täiendavaid andmeid.
When doing so the rapporteur Member State shall set a time limit within which the information shall be provided.
Täiendavate andmete nõudmisel määrab referentliikmesriik tähtaja, mille jooksul tuleb teave esitada.
The time limit shall not affect the time limit for the submission of the draft assessment report by the rapporteur Member State to the EFSA as provided for in Article 21(1) or Article 22(1).
See tähtaeg ei mõjuta referentliikmesriigi poolt EFSA-le esitatava hindamisaruande projekti esitamistähtaega, mis on sätestatud artikli 21 lõikes 1 või artikli 22 lõikes 1.
The rapporteur Member State may, from the start of the evaluation of the dossier:
Toimiku läbivaatamise algusest alates võib referentliikmesriik:
consult with experts from the EFSA;
konsulteerida EFSA ekspertidega;
request additional technical or scientific information from other Member States to assist in the evaluation.
taotleda teistelt liikmesriikidelt hindamist hõlbustavat täiendavat tehnilist või teaduslikku teavet.
Notifiers may seek specific advice from the rapporteur Member State.
Teatajad võivad paluda referentliikmesriigilt spetsiaalseid konsultatsioone.
Cooperation between Member States
Liikmesriikide vaheline koostöö
The rapporteur Member States shall cooperate in the evaluation within each group set out in Annex I and shall organise such cooperation in the most effective and efficient way.
Referentliikmesriigid teevad iga I lisas määratletud rühma raames hindamisel koostööd ning teevad seda kõige tõhusamal ja mõjusamal viisil.
The rapporteur Member State identified within each group in Annex I as the ‘lead rapporteur’ shall take a lead in organising that cooperation and in organising the provision of advice to notifiers where it concerns matters of general interest to the other Member States concerned.
Referentliikmesriik, keda kooskõlas I lisaga loetakse igas rühmas juhtivaks referentliikmesriigiks, juhib koostöö organiseerimist ja teatajate nõustamist küsimustes, mis pakuvad huvi ka teistele asjaomastele liikmesriikidele.
Specific condition for evaluations of active substances listed in Part A of Annex I
I lisa A osas loetletud toimeainete hindamise eritingimus
Where possible and where it does not affect the time limit for the submission of the draft assessment report as provided for in Article 21(1), the rapporteur Member State shall evaluate further information identified under Article 9(1)(c) subsequently provided by the notifier.
Referentliikmesriik hindab artikli 9 lõike 1 punkti c alusel teataja poolt hilisemalt esitatavat lisateavet, kui see on võimalik ega mõjuta artikli 21 lõikes 1 sätestatud hindamisaruande projekti esitamistähtaega.
Completeness check of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
I lisa B-G osades loetletud toimeainete toimikute täielikkuse kontroll
The rapporteur Member State shall assess the checklists provided by the notifiers in accordance with Article 10(2)(c).
Referentliikmesriik hindab kontrollnimekirju, mille teatajad on esitanud vastavalt artikli 10 lõike 2 punktile c.
The rapporteur Member State shall at the latest three months from the date of receipt of all dossiers for an active substance report to the Commission on the completeness of the dossiers.
Hiljemalt kolm kuud pärast kõikide toimeainet käsitlevate toimikute saamist esitab referentliikmesriik komisjonile aruande toimikute täielikkuse kohta.
For those active substances for which one or more dossiers are considered to be complete, the rapporteur Member State shall perform the evaluation as referred to in Articles 15 and 19, unless the Commission informs the rapporteur Member State, within two months of the date of receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, that it does not consider the dossier to be complete.
Referentliikmesriik hindab artiklite 15 ja 19 kohaselt neid toimeaineid, mille kohta esitatud ühte või mitut toimikut käsitatakse täielikuna, välja arvatud juhul, kui komisjon teatab referentliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast referentliikmesriigi esitatud täielikkust käsitleva aruande kättesaamist, et ta ei käsita toimikut täielikuna.
For those active substances for which a rapporteur Member State or the Commission consider that no dossier is complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10, the Commission shall, within three months from the date of the receipt of the report of the rapporteur Member State on completeness, refer such a report to the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health.
Kui referentliikmesriik või komisjon leiab, et ükski toimeaine kohta esitatud toimik ei ole artiklite 5, 6 ja 10 tähenduses täielik, suunab komisjon kolme kuu jooksul pärast referentliikmesriigi aruande saamist kõnealuse aruande toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele.
In accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC it shall be decided whether a dossier is to be considered complete within the meaning of Articles 5, 6 and 10.
Direktiivi 91/414/EMÜ artikliga 19 ettenähtud korras otsustatakse, kas toimik on artiklite 5, 6 ja 10 tähenduses täielik.
The Commission shall decide, as provided for in the fourth subparagraph of Article 8 (2) of Directive 91/414/EEC, not to include in Annex I to Directive 91/414/EEC an active substance for which no complete dossier has been submitted within the time limit provided for in Article 12 of this Regulation or the second sub-paragraph of Article 13 (2).
Komisjon otsustab vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõike 2 neljandale lõigule jätta direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata toimeaine, mille kohta ei ole esitatud käesoleva määruse artiklis 12 või artkli 13 lõike 2 teises lõigus ettenähtud tähtaja jooksul täielikku toimikut.
Specific conditions for evaluations of dossiers for substances listed in Parts B to G of Annex I
I lisa B-G osades loetletud toimeainete toimikute hindamise eritingimused
Where active substances listed in Part D of Annex I to this Regulation have been evaluated under Directive 98/8/EC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation
Kui käesoleva määruse I lisa D osas loetletud toimeaineid on hinnatud vastavalt direktiivile 98/8/EÜ, võetakse neid hinnanguid vajadusel arvesse käesoleva määruse tähenduses.
Where active substances have been evaluated under a former stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC those evaluations shall be taken into account, where relevant, for the purposes of this Regulation.
Kui toimeaineid on hinnatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi varasemas etapis, võetakse neid hinnanguid vajadusel arvesse käesoleva määruse tähenduses.
The rapporteur Member State shall evaluate and report only on those active substances for which at least one dossier has been determined to be complete in accordance with Articles 5, 6, and 10.
Referentliikmesriik hindab üksnes neid toimeaineid, mille kohta esitatud toimikutest vähemalt üks on artiklite 5, 6 ja 10 kohaselt täielikuks tunnistatud, ning esitab aruande üksnes nende kohta.
For dossiers concerning the same active substance not determined to be complete, it shall check whether the identity and impurities of the active substance in those dossiers are comparable to the identity and impurities of the active substance in the dossiers considered complete.
Sama toimeainet käsitlevate toimikute puhul, mis ei ole täielikuks tunnistatud, kontrollib referentliikmesriik, kas nendes toimikutes sisalduvad toimeaine tunnusandmed ja lisandid on võrreldavad toimeaine tunnusandmete ja lisanditega täielikuks tunnistatud toimikutes.
It shall record its views on this point in the draft assessment report.
Referentliikmesriik dokumenteerib oma seisukohad antud küsimuse kohta hindamisaruande projektis.
The rapporteur Member State shall take into consideration the information available on potentially dangerous effects in the other dossiers submitted by any notifier or by any third party in accordance with Article 11.
Referentliikmesriik võtab artikli 11 kohaselt arvesse teatajate või kolmandate isikute esitatud toimikutes käsitletud teavet võimaliku kahjuliku mõju kohta.
General conditions for draft Assessment Reports
Hindamisaruande projekti üldtingimused
The draft assessment report shall be submitted as far as possible in the format recommended in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Hindamisaruande projekt esitatakse võimaluse korral direktiivi 91/414/EMÜ artikliga 19 ettenähtud korras soovitatud vormis.
The rapporteur Member State shall request the notifiers to submit an updated summary dossier to the EFSA, the other Member States and on request to the Commission at the same time as the rapporteur's draft assessment report is sent to the EFSA.
Referentliikmesriik nõuab, et teatajad esitaksid ajakohastatud koondtoimiku EFSA-le, teistele liikmesriikidele ja taotluse korral komisjonile samal ajal kui referentliikmesriigi hindamisaruande projekt saadetakse EFSA-le.
The Member States, the Commission or the EFSA may request through the rapporteur Member State that notifiers also send them an updated complete dossier or parts thereof.
Liikmesriigid, komisjon või EFSA võivad referentliikmesriigi kaudu nõuda, et teatajad saadaksid neile samuti ajakohastatud täieliku toimiku või selle osad.
The notifier shall provide any such updated dossier by the date specified in the request.
Teataja edastab ajakohastatud toimikud nõudes määratud tähtaja jooksul.
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Part A of Annex I
Hindamisaruande projekti eritingimused ja soovitused komisjonile seoses I lisa A osas loetletud toimeainetega
The rapporteur Member State shall send the draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and 12 months from the date of expiry of the time limit provided for in Article 12(a) at the latest.
Referentliikmesriik saadab hindamisaruande projekti EFSA-le võimalikult kiiresti ja hiljemalt 12 kuu jooksul alates artikli 12 punktis a sätestatud tähtaja möödumisest.
The rapporteur Member State shall include in the draft assessment report a reference to each test or study concerning each point of Annex II (Part A or Part B as appropriate) to Directive 91/414/EEC and for each point of Annex III (Part A or Part B as appropriate) to that Directive relied on for the assessment.
Referentliikmesriik viitab hindamisaruande projektis igale hindamise aluseks olnud katsele ja uuringule seoses kõikide direktiivi 91/414/EMÜ II lisa (vastavalt A osa või B osa) ja III lisa (vastavalt A osa või B osa) punktidega.
That reference shall be made in the form of a list of test and study reports including the title, the author(s), the date of the study or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name, and if any, the claim made by the holder or notifier for data protection.
Kõnealune viide esitatakse katse- ja uuringuaruannete loeteluna, milles sisalduvad uuringu- või katsearuande nimi, nende autor(id), katse või uuringu teostamis- ja avaldamiskuupäev, katse- või uuringustandard, omaniku nimi ning olemasolu korral omaniku või teataja esitatud andmekaitsetaotlus.
At the same time as the rapporteur Member State sends its assessment report to the EFSA as provided for in paragraph 1, it shall make a recommendation to the Commission:
Samal ajal, kui referentliikmesriik saadab hindamisaruande EFSA-le vastavalt lõikele 1, esitab ta komisjonile soovituse, kas:
either to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC stating where appropriate the proposed conditions for inclusion; such conditions:
kanda toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, täpsustades vajadusel sinna kandmise tingimused, mis:
may include the time limit for such inclusion:
võivad hõlmata lisasse kandmise tähtaega;
shall state whether any information is required, whether such additional information is included in the tests and studies referred to in Article 9(1)(c) of this Regulation and if so, the probable timetable for the provision of such information; or
määravad kindlaks, kas nõutakse mis tahes teavet, kas käesoleva määruse artikli 9 lõike 1 punktis c osutatud katsed ja uuringud hõlmavad seda lisateavet, ja kui see on nii, siis kõnealuse teabe esitamise tõenäolise tähtaja; või
not to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the proposed reasons for the non-inclusion.
jätta toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata, täpsustades lisasse kandmata jätmise põhjused.
In addition to the conditions for inclusion proposed under paragraph 2(a) of this Article, the rapporteur Member State may indicate if it has identified, for the proposed limited range of representative uses mentioned in the dossier, any information missing from the dossier which may be required by Member States as confirmatory information when they come to grant authorisations under Article 4 of Directive 91/414/EEC for plant protection products containing that active substance.
Lisaks käesoleva artikli lõike 2 punktis a esitatud lisasse kandmise tingimustele võib referentliikmesriik märkida, kas ta on avastanud, et toimikutest puudub toimeaine tavapäraste kasutusotstarvete hulga kavandatava piiramise tõttu teave, mida liikmesriigid võivad vajada kinnitava teabena, kui nad hakkavad direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 alusel andma seda toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi lube.
Specific conditions for draft Assessment Reports and Recommendations to the Commission for active substances listed in Parts B to G of Annex I
Hindamisaruande projekti eritingimused ja soovitused komisjonile seoses I lisa B-G osas loetletud toimeainetega
The rapporteur Member State shall send a draft assessment report to the EFSA as quickly as possible, and at the latest 12 months from the date the dossier was determined to be complete in accordance with Article 18(2).
Referentliikmesriik saadab hindamisaruande projekti EFSA-le võimalikult kiiresti ja hiljemalt 12 kuu jooksul pärast toimiku täielikkuse kinnitamist vastavalt artikli 18 lõikele 2.
That reference shall be made in the form of a list of test and study reports including the title, the author(s), the date of the study or test report and the date of publication, the standard to which the test or study was conducted, the holder’s name and, if any, the claim made by the holder or notifier for data protection.
Kõnealune viide esitatakse katse- ja uuringuaruannete loeteluna, milles sisalduvad uuringu- või katsearuande nimi, nende autor(id), katse või uuringu teostamis- ja avaldamiskuupäev, katse- või uuringustandard, omaniku nimi ning olemasolu korral omaniku või teataja esitatud andmekaitsetaotlus.
either to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the reasons for the inclusion;
kanda toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, täpsustades lisasse kandmise põhjused; või
or not to include the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, stating the reasons for the non-inclusion.
jätta toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata, täpsustades lisasse kandmata jätmise põhjused.
Replacement of rapporteur Member State
Referentliikmesriigi asendamine
A rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA as soon as it becomes clear that it will be unable to comply with the time limits set out in Articles 21(1) and 22(1) for the submission of the draft assessment report to the EFSA and give the reasons for the delay.
Niipea kui selgub, et referentliikmesriik ei suuda hindamisaruande projekti EFSA-le artikli 21 lõikes 1 ja artikli 22 lõikes 1 sätestatud tähtaja jooksul esitada, teavitab ta sellest komisjoni ja EFSA-d ning esitab ka viivituse põhjuse.
It may be decided to replace a rapporteur Member State for a particular active substance by another Member State where:
Referentliikmesriik võidakse teatud toimeaine osas asendada teise liikmesriigiga, kui:
during the assessment and evaluation provided for in Articles 15, 16, 17 and 19 it becomes apparent that there is an imbalance in the responsibilities borne and the work to be done or actually done by the Member States as rapporteurs; or
artiklites 15, 16, 17 ja 19 osutatud hindamise käigus selgub, et referentliikmesriikide vastutus ja tehtava või juba tehtud töö hulk ei ole tasakaalus; või
it is clear that a Member State is unable to fulfil its obligations under this Regulation.
on selge, et liikmesriik ei suuda täita käesoleva määrusega talle ettenähtud kohustusi.
Such replacement shall be decided in accordance with the procedure referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC.
Asendamise üle tehakse otsus direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 19 nimetatud menetluse kohaselt.
Where it has been decided to replace a rapporteur Member State the original rapporteur Member State shall immediately after such a decision has been taken inform the notifiers concerned and shall transfer to the newly designated rapporteur Member State all correspondence and information which it has received as rapporteur Member State for the active substance concerned.
Kui otsus referentliikmesriigi asendamise kohta on tehtud, teavitab esialgne referentliikmesriik sellest viivitamata asjaomaseid teatajaid ja annab uuele referentliikmesriigile üle kogu kirjavahetuse ning teabe, mida ta on asjaomase toimeaine kohta referentliikmesriigina saanud.