natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The position of the ocular points in relation to the R point shall be adjusted as indicated in the table below by X coordinates from the three-dimensional reference grid.
Okulaarpunktide paigutust R-punkti suhtes kohandatakse allpool olevas tabelis märgitud viisil X-koordinaatide abil kolmemõõtmelises taustsüsteemis.
The table indicates the basic coordinates for a fixed seat-back angle of 25 degrees.
Tabelis on esitatud põhikoordinaadid leeni 25kraadise mittemuudetava kaldenurga puhul.
The three-dimensional reference grid for the coordinates is as defined in point 2.3 of Annex I to Directive 77/649/EEC as amended.
Koordinaatide kolmemõõtmeline taustsüsteem on määratletud direktiivi 77/649/EMÜ I lisa punktis 2.3.
Seat back angle
Leeni kaldenurk
Horizontal coordinates
Horisontaalkoordinaadid
(in degrees)
(kraadides)
Further correction for fixed seat-back angles other than 25
Täiendav parandus leeni mittemuudetavate kaldenurkade puhul, mis ei ole 25°
The table below indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
Allpool olevas tabelis on märgitud täiendavad parandused leeni 25kraadise mittemuudetava kaldenurga okulaarpunktide suhtes, mis tuleb teha okulaarpunktide X- ja Z-koordinaatides juhul, kui ettenähtud leeni kaldenurk ei ole 25°.
Seat-back angle
Leeni kaldenurk
Vertical coordinates
Vertikaalkoordinaadid
In the table in Annex III and in the cell for Class IV wide-angle mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
III lisa tabelis asendatakse rühma N2 ≤ 7,5 t mootorsõidukite IV klassi lainurkpeegleid käsitlevas lahtris asuv tekst järgmisega:
‘Compulsory
“Kohustuslik
For both sides if a Class V mirror can be fitted
mõlemal küljel, kui V klassi peeglit saab paigaldada
For both sides together if not’;
kummalgi küljel, kui ei saa paigaldada”.
In the table in Annex III and in the cell for Class V close-proximity mirrors for motor vehicles of category N2 ≤ 7,5 t, the text is replaced by the following:
III lisa tabelis asendatakse rühma N2 ≤ 7,5 t mootorsõidukite V klassi lähivaatepeegleid käsitlevas lahtris olev tekst järgmise tekstiga:
‘Compulsory, see Annex III items 3.7 and 5.5.5
“Kohustuslik, vt III lisa punkte 3.7 ja 5.5.5
One on the passenger’s side
sõitjapoolsel küljel
One on the driver’s side
juhipoolsel küljel
(both must be fitted at least 2 m above the ground)
(mõlemad tuleb paigaldada vähemalt 2 m kõrgusele maapinnast)
A tolerance of + 10 cm may be applied’.
Lubatud kõrvalekalle on + 10 cm.”
186 mm– elow indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
186 mm– vas tabelis on märgitud täiendavad parandused leeni 25kraadise mittemuudetava kaldenurga okulaarpunktide suhtes, mis tuleb teha okulaarpunktide X- ja Z-koordinaatides juhul, kui ettenähtud leeni kaldenurk ei ole 25°.
177 mm– elow indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
177 mm– vas tabelis on märgitud täiendavad parandused leeni 25kraadise mittemuudetava kaldenurga okulaarpunktide suhtes, mis tuleb teha okulaarpunktide X- ja Z-koordinaatides juhul, kui ettenähtud leeni kaldenurk ei ole 25°.
167 mm– elow indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
167 mm– vas tabelis on märgitud täiendavad parandused leeni 25kraadise mittemuudetava kaldenurga okulaarpunktide suhtes, mis tuleb teha okulaarpunktide X- ja Z-koordinaatides juhul, kui ettenähtud leeni kaldenurk ei ole 25°.
157 mm– elow indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
157 mm– vas tabelis on märgitud täiendavad parandused leeni 25kraadise mittemuudetava kaldenurga okulaarpunktide suhtes, mis tuleb teha okulaarpunktide X- ja Z-koordinaatides juhul, kui ettenähtud leeni kaldenurk ei ole 25°.
147 mm– elow indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
147 mm– vas tabelis on märgitud täiendavad parandused leeni 25kraadise mittemuudetava kaldenurga okulaarpunktide suhtes, mis tuleb teha okulaarpunktide X- ja Z-koordinaatides juhul, kui ettenähtud leeni kaldenurk ei ole 25°.
137 mm– elow indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
137 mm– vas tabelis on märgitud täiendavad parandused leeni 25kraadise mittemuudetava kaldenurga okulaarpunktide suhtes, mis tuleb teha okulaarpunktide X- ja Z-koordinaatides juhul, kui ettenähtud leeni kaldenurk ei ole 25°.
128 mm– elow indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
128 mm– vas tabelis on märgitud täiendavad parandused leeni 25kraadise mittemuudetava kaldenurga okulaarpunktide suhtes, mis tuleb teha okulaarpunktide X- ja Z-koordinaatides juhul, kui ettenähtud leeni kaldenurk ei ole 25°.
118 mm– elow indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
118 mm– vas tabelis on märgitud täiendavad parandused leeni 25kraadise mittemuudetava kaldenurga okulaarpunktide suhtes, mis tuleb teha okulaarpunktide X- ja Z-koordinaatides juhul, kui ettenähtud leeni kaldenurk ei ole 25°.
109 mm– elow indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
109 mm– vas tabelis on märgitud täiendavad parandused leeni 25kraadise mittemuudetava kaldenurga okulaarpunktide suhtes, mis tuleb teha okulaarpunktide X- ja Z-koordinaatides juhul, kui ettenähtud leeni kaldenurk ei ole 25°.
52 mm’– elow indicates the further corrections, from the ocular position with a fixed seat-back angle of 25 degrees, to be made to the X and Z coordinates of the ocular points when the design seat-back angle is not 25 degrees.
52 mm”– vas tabelis on märgitud täiendavad parandused leeni 25kraadise mittemuudetava kaldenurga okulaarpunktide suhtes, mis tuleb teha okulaarpunktide X- ja Z-koordinaatides juhul, kui ettenähtud leeni kaldenurk ei ole 25°.
Commission Directive 2005/28/EC
Komisjoni direktiiv 2005/28/EÜ,
of 8 April 2005
aprill 2005,
laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele
Having regard to Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [1], and in particular Article 1(3), Article 13(1) and Article 15(5) thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes, [1] eriti selle artikli 1 lõiget 3, artikli 13 lõiget 1 ja artikli 15 lõiget 5,
Directive 2001/20/EC requires the adoption of principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, minimum requirements for authorisation of the manufacture or importation of investigational medicinal products, and detailed guidelines on the documentation relating to clinical trials to verify their compliance with Directive 2001/20/EC.
Direktiiv 2001/20/EÜ nõuab, et võetaks vastu hea kliinilise tava põhimõtted ja neid põhimõtteid järgivad üksikasjalikud suunised, miinimumnõuded uuritavate ravimite tootmis- ja impordiloa saamiseks ja üksikasjalikud juhised kliinilise uuringuga seotud dokumentide kohta, et tõestada nende vastavust direktiivile 2001/20/EÜ.
The principles and guidelines for good clinical practice should be such as to ensure that the conduct of clinical trials on investigational medicinal products, as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC, is founded in the protection of human rights and the dignity of the human being.
Hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised peaksid tagama, et uuritavate ravimite, nagu on määratletud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 lõikes d, kliinilised uuringud toetuvad inimõiguste ja inimväärikuse kaitse põhimõtetele.
Manufacturing requirements to be applied to investigational medicinal products are provided for by Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2].
Uuritavate ravimite tootmisele rakendatavad nõuded sisalduvad komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivis 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised.
Title IV of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3] contains the provisions applied for the authorisation for the manufacture of medicinal products as part of the requirements needed for the application for a marketing authorisation.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta [3] IV jaotis sisaldab osana nõuetest ravimite müügiloa taotlusele ka ravimite tootmisloale kehtivaid sätteid.
Article 3(3) of that Directive establishes that these requirements are not applicable for medicinal products intended for research and development trials.
Nimetatud direktiivi artikli 3 lõige 3 määrab, et neid nõudmisi ei rakendata uurimis- ja arendusalasteks katsetusteks ettenähtud ravimite suhtes.
It is therefore necessary to lay down minimal requirements regarding applications for and management of authorisations to manufacture or import investigational medicinal products, as well as for the granting and the content of the authorisations, in order to guarantee the quality of the investigational medicinal product used in the clinical trial.
Seega on vajalik kliinilises uuringus kasutatavate uuritavate ravimite kvaliteedi tagamiseks kehtestada miinimumnõuded, mis puudutaksid uuritavate ravimite tootmis- või impordilubade taotlemist ja haldamist, aga ka loa väljaandmist ja sisu.
With regard to the protection of trial subjects and to ensure that unnecessary clinical trials will not be conducted, it is important to define principles and detailed guidelines of good clinical practice whilst allowing the results of the trials to be documented for use in a later phase.
Uuringus osalejate kaitse suhtes ja selle tagamiseks, et ei viidaks läbi mittevajalikke kliinilisi uuringuid, on oluline määratleda hea kliinilise tava põhimõtted ja üksikasjalikud suunised, võimaldades samas uuringutulemuste dokumenteerimist nii, et need oleksid kasutatavad uuringu hilisemas faasis.
To ensure that all experts and individuals involved in the design, initiation, conduct and recording of clinical trials apply the same standards of good clinical practice, principles and detailed guidelines of good clinical practice have to be defined.
Hea kliinilise tava põhimõtted ja üksikasjalikud suunised tuleb määratleda kindlustamaks, et kõik eksperdid ja üksikisikud, kes osalevad kliiniliste uuringute kavandamises, alustamises, juhtimises ja dokumenteerimises, lähtuksid samadest standarditest.
Provisions for the functioning of the Ethics Committees should be established in each Member State on the basis of common detailed guidelines, in order to ensure the protection of the trial subject while at the same time allowing a harmonised application in the different Member States of the procedures to be used by Ethics Committees.
Igas liikmesriigis tuleb kehtestada ühistel üksikasjalikel suunistel põhinevad eetikakomiteede toimimissätted, et tagada uuringus osalejate kaitse ning samal ajal võimaldada erinevate liikmesriikide eetikakomiteede järgitava korra ühtlustatud kohaldamist.
To secure the compliance of clinical trials with the provisions on good clinical practice, it is necessary that inspectors ensure the practical effectiveness of such provisions.
Et kindlustada kliiniliste uuringute vastavust hea kliinilise tava normidele, on vajalik, et inspektorid tagaksid selliste normide tegeliku efektiivsuse.
It is essential therefore to provide detailed guidelines on the minimum standards for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Seega on oluline määratleda detailsed miinimumnõuded inspektorite kvalifikatsiooni standarditele, eelkõige nende hariduse ja koolituse osas.
For the same reason, detailed guidelines on inspection procedures, in particular on the cooperation of the various agencies, and the follow-up to the inspections, should be laid down.
Samal põhjusel tuleks sätestada ka detailsed suunised inspekteerimiskorra, eelkõige eri ametite koostöö ja inspekteerimise järelkontrolli kohta.
The International Conference on Harmonisation (ICH) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for Good Clinical Practice.
Rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (ICH) jõudis 1995. aastal konsensusele heale kliinilisele tavale ühtse lähenemisviisi esitamise osas.
The consensus paper should be taken into account as agreed upon by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, and published by the Agency.
Konsensusdokumenti tuleks arvesse võtta, nagu on otsustanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja Euroopa Ravimimet (edaspidi “amet”) ning nagu on avaldanud amet.
It is necessary that sponsors, investigators and other participants take into account the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use, as agreed upon by the CHMP and published by the Agency, as well as the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the different volumes of The rules governing medicinal products in the European Community.
On vajalik, et sponsorid, uurijad ja teised osalejad arvestaksid teaduslikke suuniseid, mis puudutavad inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust vastavalt ameti avaldatud CHMP nõusolekule ning teisi ühenduse farmaatsiaalaseid suuniseid, mille komisjon on avaldanud Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade eri köidetes.
In conducting clinical trials on investigational medicinal products for human use, the safety and the protection of the rights of trial subjects should be ensured.
Inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite kliiniliste uuringute läbiviimisel tuleb tagada uuringus osalejate ohutus ja õiguste kaitse.
The detailed rules adopted by Member States pursuant to Article 3(1) of Directive 2001/20/EC, to protect from abuse individuals who are incapable of giving their informed consent should also cover individuals temporarily incapable of giving their informed consent, as in emergency situations.
Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 3 lõike 1 kohaselt liikmesriikide poolt vastu võetud üksikasjalikud eeskirjad, et kaitsta kuritarvituse eest neid isikuid, kes ei ole võimelised andma oma teadvat nõusolekut, peaksid hõlmama ka neid inimesi, kes pole ajutiselt võimelised andma oma teadvat nõusolekut, nt hädaolukordades.
Non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceutical industry may be of great benefit to the patients concerned.
Mittekaubanduslikest kliinilistest uuringutest, mille läbiviijaiks on farmaatsiatööstuse osaluseta teadlased, võib olla asjaomastele patsientidele suur kasu.
Directive 2001/20/EC recognises the specificity of these non-commercial clinical trials.
Direktiiv 2001/20/EÜ tunnustab nende mittekaubanduslike kliiniliste uuringute spetsiifikat.
In particular, when trials are conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics as those covered by the authorised indication, requirements already fulfilled by these authorised medicinal products, as far as manufacturing or importation are concerned, should be taken into consideration.
Eelkõige kui need uuringud viiakse läbi lubatud ravimitega ja patsientidega, kellel on lubatud näidustustega samad sümptomid, tuleks arvestada vastavate lubatud ravimite importi ja tootmist puudutavaid juba täidetud nõudeid.
However, it could also be necessary, due to the specific conditions under which non-commercial trials are conducted, that Member States foresee specific modalities to be applied to these trials not only when conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics, in order to comply with the principles imposed by this Directive, in particular as far as the manufacturing or import requirements for authorisation and the documentation to be submitted and archived for the trial master file are concerned.
Siiski võib olla oluline, nende spetsiifiliste tingimuste tõttu, milles mittekaubanduslikke uuringuid läbi viiakse, et liikmesriigid näeksid ette üksikasjalikud eeskirjad, mida ei kohaldata üksnes neile uuringutele, mida viiakse läbi lubatud ravimitega ja patsientidega, kellel on lubatud näidustustega samad sümptomid, et olla vastavuses käesoleva direktiivi põhimõtetega, eriti mis puudutab nõudeid tootmis- või impordiloa saamisele ja dokumentatsiooni, mis tuleb uuringu peakausta tarvis esitada ja arhiveerida.
The conditions under which the non-commercial research is conducted by public researchers and the places where this research takes place, make the application of certain of the details of good clinical practice unnecessary or guaranteed by other means.
Tingimused, milles avalikud teadlased mittekaubanduslikke uuringuid läbi viivad ja uuringu toimumiskohad muudavad teatud hea kliinilise tava mõningate üksikasjade rakendamise mittevajalikuks või teiste vahenditega tagatavaks.
Member States will ensure in these cases, when providing for specific modalities, that the objectives of the protection of the rights of patients who participate in the trial, as well as, in general, the correct application of the good clinical practice principles, are achieved.
Liikmesriigid tagavad üksikasjalike eeskirjade esitamisega, et on täidetud uuringus osalevate patsientide õiguste kaitse ja hea kliinilise tava põhimõtete rakendamise eesmärgid.
The Commission will prepare a draft with guidance in this respect.
Komisjon juhindub sellest eelnõu koostamisel.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
SUBJECT-MATTER
REGULEERIMISALA
This Directive lays down the following provisions to be applied to investigational medicinal products for human use:
Käesoleva direktiiviga nähakse ette järgmised inimtervishoius kasutatavatele uuritavatele ravimitele rakendatavad sätted:
the principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, as referred to in Article 1(3) of Directive 2001/20/EC, for the design, conduct and reporting of clinical trials on human subjects involving such products;
hea kliinilise tava põhimõtted ja direktiivi 2001/20/EÜ artikli 1 lõikes 3 viidatud põhimõtetele vastavad üksikasjalikud suunised inimeste osalusel toimuvate kliiniliste uuringute kavandamise, läbiviimise ja aruannete esitamise kohta;
the requirements for authorisation of the manufacture or importation of such products, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC;
nõuded vastavate toodete tootmis- või impordilubadele vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikele 1;
the detailed guidelines, provided for in Article 15(5) of Directive 2001/20/EC, on the documentation relating to clinical trials, archiving, qualifications of inspectors and inspection procedures.
üksikasjalikud suunised kliiniliste uuringute dokumentatsiooni, arhiveerimise, inspektorite kvalifikatsiooni ja inspekteerimiskorra kohta mis on ette nähtud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikes 5.
When applying the principles, detailed guidelines and requirements referred to in paragraph 1, Member States shall take into account the technical implementing modalities provided for in the detailed guidance published by the Commission in The Rules governing medicinal products in the European Union.
Liikmesriigid peavad 1 lõikes nimetatud põhimõtteid, üksikasjalikke suuniseid ja nõudeid kohaldades arvesse võtma rakendamise tehnilisi üksikasju, mille komisjon on avaldatud Euroopa Liidu ravimieeskirjades.
When applying the principles, detailed guidelines and requirements referred to in paragraph 1 to non-commercial clinical trials conducted by researchers without the participation of the pharmaceutical industry, Member States may introduce specific modalities in order to take into account the specificity of these trials as far as Chapters 3 and 4 are concerned.
Kohaldades 1 lõikes nimetatud põhimõtteid, üksikasjalikke suuniseid ja tingimusi mittekaubanduslikel kliinilistel uuringutel, mille läbiviijaiks on farmaatsiatööstuse osaluseta teadlased, võivad liikmesriigid uuringute eripära arvessevõtmiseks kehtestada üksikasjalikud eeskirjad, pidades silmas 3. ja 4. peatükki.
Member States may take into account the special position of trials whose planning does not require particular manufacturing or packaging processes, carried out with medicinal products with marketing authorisations within the meaning of Directive 2001/83/EC, manufactured or imported in accordance with the same Directive and conducted on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in the marketing authorisation.
Liikmesriigid võivad arvestada nende uuringute eriolukorda, mille kavandamine ei nõua erilisi tootmis- või pakendamisprotsesse, mis viiakse läbi ravimitega, millel on direktiivile 2001/83/EÜ vastav müügiluba ja mis on toodetud või imporditud vastavuses nimetatud direktiiviga, ja viiakse läbi patsientidega, kellel on müügiloas nimetatud näidustustega samad sümptomid.
Labelling of investigational medicinal products intended for trials of that nature may be subject to simplified provisions laid down in the good manufacturing practice guidelines on investigational medicinal products.
Sellisteks uuringuteks mõeldud uuritavate ravimite märgistuse suhtes võib kohaldada lihtsustatud sätteid, mis on ette nähtud uuritavate ravimite hea tootmistava suunistes.
Member States shall inform the Commission as well as the other Member States of any specific modalities implemented in accordance with this paragraph.
Liikmesriigid informeerivad komisjoni ja teisi liikmesriike igast vastavalt nimetatud paragrahvile kohaldatud üksikasjalikust eeskirjast.
These modalities will be published by the Commission.
Need eeskirjad avaldab komisjon.