natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 1999/45/EÜ, 31. mai 1999, ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 200, 30.7.1999, lk 1), viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/8/EÜ, 23. jaanuar 2006 (ELT L 19, 24.1.2006, lk 12).
Medicinal products
Ravimid
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).
Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
NB: direktiivi 2001/83/EÜ on muudetud ja hea laboritava nõue on nüüd esitatud komisjoni 25. juuni 2003. aasta direktiivi 2003/63/EÜ (millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46) sissejuhatuse ja üldpõhimõtete peatükis.
Veterinary Drugs
Veterinaarravimid
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ, 31. märts 2004, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).
Plant Protection Products
Taimekaitsevahendid
Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 230, 19.8.1991, p. 1), as last amended by Commission Directive 2006/64/EC of 18 July 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include clopyralid, cyprodinil, fosetyl and trinexapac as active substances (OJ L 206, 27.7.2006, p. 107).
Nõukogu direktiiv 91/414/EMÜ, 15. juuli 1991, taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT L 230, 19.8.1991, lk 1), viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/64/EÜ, 18. juuli 2006, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ klopüraliidi, tsüprodiniili, fosetüüli ja trineksapaki lisamisega toimeainete hulka (ELT L 206, 27.7.2006, lk 107).
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1) as last amended by Commission Directive 2006/50/EC of 29 May 2006 amending Annexes IVA and IVB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biological products on the market (OJ L 142, 30.5.2006, p. 6).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/8/EÜ, 16. veebruar 1998, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1), viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2006/50/EÜ, 29. mai 2006, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) IV A ja IV B lisa (ELT L 142, 30.5.2006, lk 6).
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 20 December 2006 (RO 2007 2701).
oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 20. detsembril 2006 (RO 2007 2701).
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763) as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197).
detsembri 2000. aasta föderaalseadus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2004 4763), viimati muudetud 17. juunil 2005 (RO 2006 2197).
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
mai 2005. aasta korraldus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2005 2721), viimati muudetud 28. veebruaril 2007 (RO 2007 821).
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 851).
mai 2005. aasta korraldus biotsiidide kohta (RO 2005 2821), viimati muudetud 28. veebruaril 2007 (RO 2007 851).
Ordinance of 18 May 2005 on the authorisation of plant protection products (RO 2005 3035) as last amended on 28 February 2007 (RO 2007 821).
mai 2005. aasta korraldus taimekaitsevahendite lubamise kohta (RO 2005 3035), viimati muudetud 28. veebruaril 2007 (RO 2007 821).
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790) as last amended on 20 December 2006 (RO 2006 5599).
detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 20. detsembril 2006 (RO 2006 5599).
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420) as last amended on 16 March 2007 (RO 2007 1961).
oktoobri 2001. aasta korraldus ravimite kohta (RO 2001 3420), viimati muudetud 16. märtsil 2007 (RO 2007 1961).
For the purpose of this Sectoral Chapter, “Conformity Assessment Bodies” means the test facilities recognised under each Party’s GLP monitoring programme.
Käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamisel tähendab termin „vastavushindamisasutused” kummagi kokkuleppeosalise heade laboritavade järelevalveprogrammi alusel tunnustatavaid uurimisüksusi.
For the purpose of this Sectoral Annex, the term “Designating Authorities” means the GLP Monitoring Authorities of the Parties.
Käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamisel tähendab termin „määrajaasutused” kokkuleppeosaliste ametlikke heade laboritavade järelevalvet teostavaid asutusi.
The Contact Details of the GLP Monitoring Authorities of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found in the websites indicated below.
Euroopa Liidu liikmesriikide ja Šveitsi heade laboritavade järelevalvet teostavate asutuste kontaktandmed on kättesaadaval järgmistel veebilehtedel:
For Switzerland:
Šveits:
http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang=en
http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = en
Special principles for designating conformity assessment bodies
Konkreetsed vastavushindamisasutuste määramise põhimõtted
For the purpose of this Sectoral Chapter, “designation of conformity assessment bodies” means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise that test facilities comply with the GLP principles.
Käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamisel tähendab termin „vastavushindamisasutuste määramine” menetlust, millega heade laboritavade järelevalvet teostavad asutused tunnustavad, et uurimisüksused vastavad heade laboritavade põhimõtetele.
To this end they shall apply the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final):
Selleks kohaldavad nad oma allpool loetletud sätetes esitatud põhimõtteid ja menetlusi, mida peetakse samaväärseks eespool nimetatud OECD nõukogu aktidega K(81) 30 (lõplik) ja K(89) 87 (lõplik) ning neile vastavateks:
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/10/EÜ, 11. veebruar 2004, mis käsitleb keemiliste ainetega katsete tegemisel heade laboritavade põhimõtete rakendamist ja nende rakendamise tõendamist puudutavate õigusnormide ühtlustamist (ELT L 50, 20.2.2004, lk 44).
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/9/EÜ, 11. veebruar 2004, heade laboritavade inspekteerimise ja kontrollimise kohta (ELT L 50, 20.2.2004, lk 28).
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 16 December 2005 (RO 2006 2677).
oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 16. detsembril 2005 (RO 2006 2677).
Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795).
mai 2005. aasta korraldus hea laboritava kohta (RO 2005 2795).
In accordance with Article 12 of this Agreement, the Parties in particular provide each other at least annually with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status.
Kokkuleppeosalised edastavad vastavalt kokkuleppe artiklile 12 teineteisele vähemalt kord aastas nende uurimisüksuste loetelu, mis inspekteerimiste ja uuringukontrollide tulemuste põhjal vastavad headele laboritavadele, samuti inspekteerimis- või kontrollimiskuupäevad ja uurimisüksuste vastavusastme.
In accordance with Article 6 of the Agreement, the Parties shall inform each other in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or authenticity of any such studies it conducts.
Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist vastavalt kokkuleppe artiklile 6 õigeaegselt sellest, kui uurimisüksus, mille kohta kehtivad käesoleva valdkonnapeatüki II jao tingimused ja mis väidab end rakendavat heade laboritavade põhimõtteid, ei järgi neid põhimõtteid ning see võib kahjustada selle üksuse teostatud uuringute terviklikkust ja õigsust.
The Parties shall supply each other with any additional information on a test facility inspection or study audit in response to a reasonable request from the other Party.
Kokkuleppeosalised esitavad teineteisele igasuguse uurimisüksuse inspekteerimise või uuringute kontrollimisega seotud lisateabe, kui teine kokkuleppeosaline seda põhjendatult taotleb.
Test facility inspections
Uurimisüksuste inspekteerimine
Each Party may request further test facility inspection or study audits if there is a documented doubt as to whether a test was conducted in accordance with Good Laboratory Practice.
Kumbki kokkuleppeosaline võib nõuda uurimisüksuste täiendavat inspekteerimist või uuringute täiendavat kontrollimist, kui on olemas dokumentidel põhinev kahtlus, et uurimist ei ole teostatud kooskõlas heade laboritavadega.
If, in exceptional cases, doubts persist and the requesting Party can justify special concern, it may, in accordance with Article 8 of the Agreement, designate one or more experts of its GLP monitoring authorities to participate in a laboratory inspection or the audit of a study conducted by the authorities of the other Party.
Kui kahtlused on püsivad ja taotluse esitanud kokkuleppeosaline suudab oma erilist muret põhjendada, võib ta vastavalt kokkuleppe artiklile 8 määrata ühe või mitu heade laboritavade järelevalvet teostavate asutuste eksperti, kes võtavad osa teise kokkuleppeosalise asutuste korraldatavast laboratooriumi inspekteerimisest või uuringute kontrollimisest.
In conformity with Article 13 of the Agreement, the Parties shall keep confidential any information brought to their knowledge pursuant to this Sectoral Chapter or that came to their knowledge in the framework of participation in an inspection or study audit and which falls within the definition of a trade secret or confidential commercial or financial information.
Vastavalt kokkuleppe artiklile 13 hoiavad kokkuleppeosalised konfidentsiaalsena teabe, mida nad on saanud käesoleva valdkonnapeatüki kohaldamise käigus või inspekteerimises või uuringute kontrollimises osalemise raames ja mis kuulub ametisaladuse või konfidentsiaalse äri- või finantsteabe määratluse alla.
They shall treat such information with at least the same confidentiality as that accorded to it by the providing Party and ensure that any authority to whom the information is transmitted treats it in the same way.
Nad käsitlevad sellist teavet vähemalt sama konfidentsiaalsena kui selle esitanud kokkuleppeosaline ning tagavad selle samaväärse käsitlemise kõigi asutuste poolt, kellele see teave edastatakse.
Based on Article 9 of the Agreement, each Party may, on request, participate as an observer in an inspection of a test facility conducted by the authorities of the other Party with the consent of the test facility concerned in order to maintain a continuing understanding of the other Party’s inspection procedures.
Selleks et olla teise kokkuleppeosalise inspekteerimismenetlustest pidevalt informeeritud, võib kumbki kokkuleppeosaline kokkuleppe artikli 9 põhjal osaleda taotluse esitamisel ja asjaomase uurimisüksuse nõusolekul vaatlejana teise kokkuleppeosalise asutuste teostatud uurimisüksuse inspekteerimisel.
CHAPTER 15
PEATÜKK
MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
HEA TOOTMISTAVA KONTROLLIMINE RAVIMITE PUHUL JA RAVIMIPARTIIDE SERTIFITSEERIMINE
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
Käesoleva valdkonnapeatüki sätted hõlmavad kõiki Šveitsis või Euroopa Ühenduses tööstuslikult toodetud ravimeid, mille kohta kehtivad hea tootmistava nõuded.
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Käesoleva peatükiga reguleeritud ravimite puhul tunnustab kumbki kokkuleppeosaline teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste teostatud tootjate kontrollimiste tulemusi ja teise kokkuleppeosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid.
The manufacturer’s certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Kokkuleppeosalised tunnustavad teise kokkuleppeosalise tootjate tunnistusi iga partii nõuetele vastavuse kohta ilma, et nad seda importimisel üle kontrolliksid.
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
Peale selle tunnustab teine kokkuleppeosaline, kui eksportiva kokkuleppeosalise asutus on ametlikult partii ringlusse lubanud.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
Ravimid – kõik käesoleva peatüki I jaos loetletud Euroopa Ühenduse ja Šveitsi farmaatsiaalaste õigusaktidega reguleeritud tooted.
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, premixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
Ravimite määratlus hõlmab kõiki inimtervishoius kasutatavaid ravimeid ja veterinaarravimeid, nagu näiteks keemilisi ja bioloogilisi farmaatsiatooteid, immunoloogilisi ravimeid, radiofarmatseutilisi preparaate, inimverest või inimeste vereplasmast saadud stabiilseid ravimeid, eelsegusid veterinaarravimeid sisaldavate söötade valmistamiseks ning, kui see on asjakohane, vitamiine, mineraalaineid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi ravimeid.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
Hea tootmistava – see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning müügilubade ja tootekirjelduste nõuetele.
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
Käesoleva peatüki kohaldamisel hõlmab see süsteemi, mille kohaselt tootja saab toote ja tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ning tagab, et ravimit valmistatakse nende tehniliste nõuete kohaselt.
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Selliste ravimite puhul, mida hõlmavad ainult ühe kokkuleppeosalise õigusaktid, võib tootjaettevõte kokkuleppe kohaldamisel taotleda inspekteerimist kohaliku pädevusega järelevalvetalituse poolt.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Seda sätet kohaldatakse muu hulgas aktiivsete farmatseutiliste koostisosade, vahetoodete ja uuritavate ravimite, samuti turustamiseelsete kontrollimiste suhtes.
Operational arrangements are detailed under section III, paragraph 3.
Töökorda on üksikasjalikult kirjeldatud III jao lõikes 3.
Certification of manufacturers
Tootjate sertifitseerimine
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
Eksportija, importija või teise kokkuleppeosalise pädeva asutuse taotlusel tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
tootjal on vajalik luba asjaomase ravimi tootmiseks või asjaomase täpsustatud tootmisoperatsiooni teostamiseks;
is regularly inspected by the authorities,
ametiasutused kontrollivad tootjat regulaarselt;
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
tootja järgib riiklikke hea tootmistava nõudeid, mida kokkuleppeosalised tunnustavad samaväärsetena ja mis on loetletud käesoleva peatüki I jaos.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
Kui viitena kasutatakse muid hea tootmistava nõudeid, tuleb seda sertifikaadis mainida.
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any).
Sertifikaadis märgitakse ära ka tootmise asukoht/asukohad (ja olemasolu korral lepingu alusel töötavad kvaliteedikontrollimise laborid).
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Sertifikaat väljastatakse viivitamata ning selleks ei tohi kuluda rohkem kui 30 kalendripäeva.
In exceptional cases, i.a. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 60 days.
Erandjuhtudel, näiteks kui on vaja teostada uus kontrollimine, võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.
Batch certification
Partiide sertifitseerimine
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Iga eksporditud partiiga on kaasas partiisertifikaat (tootja tõend), mille tootja on koostanud pärast täielikku kvalitatiivset analüüsi, kõigi toimeainete kvantitatiivset analüüsi ning kõiki muid katseid ja kontrollimisi, mis on vajalikud toote müügiloa nõuetele vastava kvaliteedi tagamiseks.
This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Selle sertifikaadiga tõendatakse, et partii vastab tehnilistele nõuetele, ning see jääb toote importija kätte.
It will be made available upon request of the competent authority.
See esitatakse pädeva asutuse taotlusel.
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Sertifikaati väljastades võtab tootja arvesse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni kehtiva rahvusvahelises kaubanduses ringluses olevate farmaatsiatoodete sertifitseerimiskava sätteid.
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Selles sertifikaadis kirjeldatakse üksikasjalikult toote kokkulepitud tehnilisi nõudeid, analüütiliste meetodite võrdlust ning analüüside tulemusi.
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP.
Sertifikaat hõlmab ka avaldust selle kohta, et partii töötlemise ja pakendamisega seotud dokumendid on läbi vaadatud ning vastavad heale tootmistavale.
The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Partiisertifikaadile kirjutab alla isik, kes vastutab partii ringlusselaskmise eest müümiseks või tarnimiseks, st Euroopa Ühenduses direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 52 osutatud „asjatundja” ning Šveitsis asutamislitsentse käsitleva korralduse artiklites 5 ja 10 osutatud „vastutav isik”.
Official batch release
Partiide ametlik ringlusselaskmine
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party.
Partiide ametliku ringlusselaskmise menetluse kohaldamisel tunnustab teine kokkuleppeosaline partii ametlikku ringlusselaskmist eksportiva kokkuleppeosalise asutuse (loetletud II jaos) poolt.
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Tootja esitab partii ametliku ringlusselaskmise sertifikaadi.