natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The contents of training programmes shall be periodically assessed and the competence of personnel evaluated regularly.
Koolitusprogrammide sisu ning personali kompetentsust hinnatakse regulaarselt.
There shall be written safety and hygiene instructions in place adapted to the activities to be carried out and are in compliance with Council Directive 89/391/EEC [1] and Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council [2].
Asutuses peavad olema kirjalikud ohutus- ja hügieenijuhendid, mida on kohandatud, võttes arvesse asutuses teostatavaid toiminguid, ning mis on vastavuses nõukogu direktiiviga 89/391/EMÜ. [1] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2000/54/EÜ. [2]
PREMISES
RUUMID
Premises including mobile sites shall be adapted and maintained to suit the activities to be carried out.
Ruume, kaasa arvatud liikuvaid verekogumispunkte kohandatakse ja hoitakse korras nii, et need oleksid teostatavate toimingute jaoks sobivad.
They shall enable the work to proceed in a logical sequence so as to minimise the risk of errors, and shall allow for effective cleaning and maintenance in order to minimise the risk of contamination.
Ruumid peavad olema sellised, et töötoimingud saaksid jätkuda loogilises järjekorras ja et eksimise oht oleks minimaalne, ning oleks võimalik nakkusohu vältimiseks neid tõhusalt puhastada ja hooldada.
Blood donor area
Veredoonorite ruumid
There shall be an area for confidential personal interviews with and assessment of individuals to assess their eligibility to donate.
Asutuses peavad olema ruumid isiklike vestluste ja isikute hindamise jaoks, et hinnata nende kõlblikkust doonoriks.
This area shall be separated from all processing areas.
Need ruumid on eraldatud kõikidest vere ja verekomponentide töötlemise ruumidest.
Blood collection area
Vere kogumise ruumid
Blood collection shall be carried out in an area intended for the safe withdrawal of blood from donors, appropriately equipped for the initial treatment of donors experiencing adverse reactions or injuries from events associated with blood donation, and organised in such a way as to ensure the safety of both donors and personnel as well as to avoid errors in the collection procedure.
Verd kogumine toimub ruumides, mis on ette nähtud ohutuks vere võtmiseks doonoritelt, mis on asjakohaselt varustatud doonorite esialgseks raviks vere andmisega seotud kõrvaltoimete ja vigastuste puhul, ning mis on organiseeritud selliselt, et tagada nii doonorite kui personali ohutus, aga ka vältida vigu kogumisprotseduuris.
Blood testing and processing areas
Vere uurimise ja töötlemise ruumid
There shall be a dedicated laboratory area for testing that is separate from the blood donor and blood component processing area with access restricted to authorised personnel.
Asutuses peavad olema eraldi laboriruumid uurimise jaoks, mis on doonorite ja verekomponentide töötlemise ruumidest eraldi ning millele on ligipääs ainult volitatud isikutel.
Storage area
Säilitamisruumid
Storage areas shall provide for properly secure and segregated storage of different categories of blood and blood components and materials including quarantine and released materials and units of blood or blood components collected under special criteria (e.g. autologous donation).
Säilitamisruumides tagatakse erineva kategooria vere ja verekomponentide ning materjalide, sealhulgas karantiinis ja vabastatud materjalide, ning erikriteeriumide alusel kogutud vere või verekomponentide ühikute (näiteks autoloogne doonorlus) nõuetekohaselt turvaline ja eraldatud säilitamine.
Provisions shall be in place in the event of equipment or power failure in the main storage facility.
Seadmete rikke ja elektrikatkestuse puhuks peamises säilitusruumis peavad olema tagavarasüsteemid.
Waste disposal area
Jäätmete kõrvaldamise ala
An area shall be designated for the safe disposal of waste, disposable items used during the collection, testing, and processing and for rejected blood or blood components.
Määratakse kindlaks ala jäätmete, vere ja verekomponentide kogumise, uurimise ja töötlemise käigus kasutatud ühekordsete esemete ning kõrvaldatud vere või verekomponentide ohutuks kõrvaldamiseks.
EQUIPMENT AND MATERIALS
SEADMED JA MATERJALID
All equipment shall be validated, calibrated and maintained to suit its intended purpose.
Kõiki seadmeid valideeritakse, kalibreeritakse ja säilitatakse vastavalt nende sihtotstarbele.
Operating instructions shall be available and appropriate records kept.
Kasutusjuhendid on kättesaadavad ning asjakohased andmed säilitatakse.
Equipment shall be selected to minimise any hazard to donors, personnel, or blood components.
Seadmed valitakse nii, et minimeerida mis tahes ohtu doonoritele, personalile ja verekomponentidele.
Only reagents and materials from approved suppliers that meet the documented requirements and specifications shall be used.
Kasutatakse ainult heakskiidetud tarnijatelt pärinevaid reaktiive ja materjale, mis vastavad dokumenteeritud nõuetele ja spetsifikaatidele.
Critical materials shall be released by a person qualified to perform this task.
Kriitilisi materjale väljastab selleks õigustatud isik.
Where relevant, materials, reagents and equipment shall meet the requirements of Council Directive 93/42/EEC [3] for medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council [4] for in vitro diagnostic medical devices or comply with equivalent standards in the case of collection in third countries.
Materjalid, reaktiivid ja seadmed peavad vajaduse korral vastama nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ [3] (meditsiiniseadmete puhul) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ [4] (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite puhul) nõuetele või olema kooskõlas samaväärsete standarditega juhul, kui verd kogutakse kolmandatest riikidest.
Inventory records shall be retained for a period acceptable to and agreed with the competent authority.
Inventuuri andmeid säilitatakse pädevale ametiasutusele vastuvõetava ja sellega kokkulepitud ajavahemiku jooksul.
When computerised systems are used, software, hardware and back-up procedures must be checked regularly to ensure reliability, be validated before use, and be maintained in a validated state.
Kui kasutatakse arvutipõhiseid süsteeme, tuleb tarkvara, riistvara ja varukoopiate tegemise korda regulaarselt kontrollida, et tagada töökindlus; samuti tuleb neid enne kasutamist valideerida ning säilitada valideeritud korras.
Hardware and software shall be protected against unauthorised use or unauthorised changes.
Riistvara ja tarkvara peavad olema kaitstud ilma loata kasutamise ja ilma loata muutmise eest.
The back-up procedure shall prevent loss of or damage to data at expected and unexpected down times or function failures.
Varukoopiate tegemise kord peab takistama andmete hävimist või kahjustamist planeeritud ja planeerimata seisakuaegadel või talitusrikete korral.
DOCUMENTATION
DOKUMENTATSIOON
Documents setting out specifications, procedures and records covering each activity performed by the blood establishment shall be in place and kept up to date.
Vereteenistusasutuses peavad olema dokumendid, milles on sätestatud spetsifikaadid, teostamise kord ja andmed kõigi asutuses tehtavate toimingute kohta, ja neid dokumente tuleb ajakohastada.
Records shall be legible and may be handwritten, transferred to another medium such as microfilm or documented in a computerised system.
Andmed peavad olema loetavad, võivad olla käsitsi kirjutatud, kantud muule andmekandjale, nagu näiteks mikrofilm, või dokumenteeritud arvutipõhises süsteemis.
All significant changes to documents shall be acted upon promptly and shall be reviewed, dated and signed by a person authorised to perform this task.
Kõik olulised muudatused dokumentides tehakse kohe ning vaadatakse läbi, dateeritakse ja allkirjastatakse selleks õigustatud isiku poolt.
BLOOD COLLECTION, TESTING AND PROCESSING
VERE KOGUMINE, UURIMINE JA TÖÖTLEMINE
Donor eligibility
Doonori kõlblikkus
Procedures for safe donor identification, suitability interview and eligibility assessment shall be implemented and maintained.
Rakendatakse ja säilitatakse kord ohutuks doonori identifitseerimiseks, sobivuse intervjuuks ning kõlblikkuse hindamiseks.
They shall take place before each donation and comply with the requirements set out in Annex II and Annex III to Directive 2004/33/EC.
Need toimuvad enne iga vereandmist ning vastavad direktiivi 2004/33/EÜ II ja III lisas sätestatud nõuetele.
The donor interview shall be conducted in such a way as to ensure confidentiality.
Doonori intervjuu viiakse läbi viisil, mis tagab konfidentsiaalsuse.
The donor suitability records and final assessment shall be signed by a qualified health professional.
Doonori sobivuse andmed ning lõpliku hinnangu allkirjastab kvalifitseeritud meditsiinitöötaja.
Collection of blood and blood components
Vere ja verekomponentide kogumine
The blood collection procedure shall be designed to ensure that the identity of the donor is verified and securely recorded and that the link between the donor and the blood, blood components and blood samples is clearly established.
Vere kogumise kord kavandatakse nii, et on tagatud doonori isiku kindlakstegemine ja selle turvaline dokumenteerimine ning et seos doonori ja vere, verekomponentide ning vereproovide vahel on selgelt loodud.
The sterile blood bag systems used for the collection of blood and blood components and their processing shall be CE-marked or comply with equivalent standards if the blood and blood components are collected in third countries.
Vere ja verekomponentide kogumiseks ning nende töötlemisel kasutatavate steriilsete verekottide süsteemid kannavad CE-märgistust või vastavad võrdväärsetele standarditele, kui veri ja verekomponendid on kogutud kolmandates riikides.
The batch number of the blood bag shall be traceable for each blood component.
Verekoti partii number on jälitatav iga verekomponendi puhul.
Blood collection procedures shall minimise the risk of microbial contamination.
Vere kogumise protseduurid minimeerivad mikroobse nakkuse ohu.
Laboratory samples shall be taken at the time of donation and appropriately stored prior to testing.
Laboratoorsed proovid võetakse vereandmise ajal ning säilitatakse enne uurimist nõuetekohaselt.
The procedure used for the labelling of records, blood bags and laboratory samples with donation numbers shall be designed to avoid any risk of identification error and mix-up.
Andmete, verekottide ja laboratoorsete proovide vereannetuse numbriga märgistamiseks kasutatavad protseduurid on kujundatud nii, et vältida mis tahes identifitseerimisvea ja segiajamise ohtu.
After blood collection, the blood bags shall be handled in a way that maintains the quality of the blood and at a storage and transport temperature appropriate to further processing requirements.
Pärast vere kogumist käsitsetakse verekotte viisil, mis tagab vere kvaliteedi säilimise, ning säilitamisel ja transpordil käsitsetakse neid temperatuuril, mis on kohane edasise töötlemise nõueteks.
There shall be a system in place to ensure that each donation can be linked to the collection and processing system into which it was collected and/or processed.
Asutuses peab olema süsteem tagamaks, et iga vereandmist on võimalik ühendada kogumise ja töötlemise süsteemiga, milles see koguti ja/või töödeldi.
All laboratory testing procedures shall be validated before use.
Kõik laboratoorsed uurimisprotseduurid valideeritakse enne kasutamist.
Each donation shall be tested in conformity with the requirements laid down in Annex IV to Directive 2002/98/EC.
Iga vereandmise puhul viiakse läbi kontroll kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ IV lisa nõuetega.
There shall be clearly defined procedures to resolve discrepant results and ensure that blood and blood components that have a repeatedly reactive result in a serological screening test for infection with the viruses mentioned in Annex IV to Directive 2002/98/EC shall be excluded from therapeutic use and be stored separately in a dedicated environment.
Asutuses peab olema kehtestatud selgelt määratletud kord lahknevate tulemuste lahendamiseks ning tagamaks, et veri ja verekomponendid, millel on seroloogilisel sõeltestil korduvalt reageeriv tulemus direktiivi 2002/98/EÜ IV lisas nimetatud viiruste nakkuse suhtes, jäetakse ravialasest kasutusest välja ning säilitatakse eraldi selleks ettenähtud keskkonnas.
Appropriate confirmatory testing shall take place.
Teostatakse asjakohased kinnitavad uuringud.
In case of confirmed positive results, appropriate donor management shall take place including the provision of information to the donor and follow-up procedures.
Kinnitust leidnud positiivsete tulemuste korral teostatakse asjakohane doonoriandmete haldus, sealhulgas doonorile informatsiooni andmine ning järelprotseduurid.
There shall be data confirming the suitability of any laboratory reagents used in the testing of donor samples and blood component samples.
Asutuses peavad olema olemas andmed, mis kinnitavad doonoritelt võetud ja verekomponentidest saadud proovide uuringutes kasutatavate mis tahes laboratoorsete reagentide sobivust.
The quality of the laboratory testing shall be regularly assessed by the participation in a formal system of proficiency testing, such as an external quality assurance programme.
Laboratoorsete uuringute kvaliteeti hinnatakse regulaarselt osalemisega labori tasemekatsete ametlikus süsteemis, nagu näiteks väline kvaliteedi tagamise programm.
Blood group serology testing shall include procedures for testing specific groups of donors (e.g. first time donors, donors with a history of transfusion).
Veregrupi seroloogiauuring hõlmab kindlate doonorigruppide uurimise protseduure (näiteks esmakordsed doonorid, varem vereülekandeid saanud doonorid).
Processing and validation
Töötlemine ja valideerimine
All equipment and technical devices shall be used in accordance with validated procedures.
Kõiki seadmeid ja tehnilisi vahendeid kasutatakse vastavalt valideeritud korrale.
The processing of blood components shall be carried out using appropriate and validated procedures including measures to avoid the risk of contamination and microbial growth in the prepared blood components.
Verekomponente töödeldakse vastavalt asjakohasele ja valideeritud korrale, mille juurde kuuluvad meetmed nakkuse ohu ja mikroobse kasvu vältimiseks valmistatud verekomponentides.
At all stages, all containers shall be labelled with relevant information of their identity.
Kõikides staadiumides märgistatakse kõik pakendid asjakohase informatsiooniga nende sisu kohta.
In the absence of a validated computerised system for status control, the labelling shall clearly distinguish released from non-released units of blood and blood components.
Valideeritud arvutipõhise staatuse kontrollimise süsteemi puudumisel eristab markeering selgelt vabastatud vereühikud ja verekomponendid vabastamata ühikutest ja komponentidest.
The labelling system for the collected blood, intermediate and finished blood components and samples must unmistakably identify the type of content, and comply with the labelling and traceability requirements referred to in Article 14 of Directive 2002/98/EC and Commission Directive 2005/61/EC [5].
Kogutud vere, vahepealsete ja lõplike verekomponentide ning proovide märgistamise süsteem peab eksimatult identifitseerima sisu tüübi ning vastama direktiivi 2002/98/EÜ artiklis 14 ning komisjoni direktiivis 2005/61/EÜ [5] sätestatud märgistamise ja jälgitavuse nõuetele.
The label for a final blood component shall comply with the requirements of Annex III to Directive 2002/98/EC.
Lõpliku verekomponendi markeering peab vastama direktiivi 2002/98/EÜ III lisa nõuetele.
For autologous blood and blood components, the label also shall comply with Article 7 of Directive 2004/33/EC and the additional requirements for autologous donations specified in Annex IV to that Directive.
Autoloogse vere ja verekomponentide puhul peab markeering vastama ka direktiivi 2004/33/EÜ artiklile 7 ning nimetatud direktiivi IV lisas kindlaksmääratud autoloogse vereandmise lisanõuetele.
Release of blood and blood components
Vere ja verekomponentide vabastamine
There shall be a safe and secure system to prevent each single blood and blood component from being released until all mandatory requirements set out in this Directive have been fulfilled.
Asutuses peab olema ohutu ja turvaline süsteem iga üksiku vere ja verekomponendi vabastamise takistamiseks enne, kui kõik käesolevas direktiivis sätestatud kohustuslikud nõuded on täidetud.
Each blood establishment shall be able to demonstrate that each blood or blood component has been formally released by an authorised person.
Iga vereteenistusasutus peab olema võimeline demonstreerima, et iga veri või verekomponent on ametlikult vabastatud volitatud isiku poolt.
Records shall demonstrate that before a blood component is released, all current declaration forms, relevant medical records and test results meet all acceptance criteria.
Dokumendid peavad näitama, et enne verekomponendi vabastamist vastavad kõik ajakohased deklaratsiooni vormid, asjaomased meditsiinilised dokumendid ja uuringute tulemused kõikidele heakskiitmise kriteeriumidele.
Before release, blood and blood components shall be kept administratively and physically segregated from released blood and blood components.
Enne vabastamist hoitakse verd ja verekomponente halduslikult ja füüsiliselt eraldatuna vabastatud verest ja verekomponentidest.
In the absence of a validated computerised system for status control the label of a unit of blood or blood component shall identify the release status in accordance with 6.5.1.
Valideeritud arvutipõhise staatuse kontrollimise süsteemi puudumisel identifitseerib vereühiku või verekomponendi markeering vabastamise staatuse vastavalt punktile 6.5.1.
In the event that the final component fails release due to a confirmed positive infection test result, in conformity with the requirements set out in Section 6.3.2 and 6.3.3, a check shall be made to ensure that other components from the same donation and components prepared from previous donations given by the donor are identified.
Juhul kui lõplik komponent ei kuulu vabastamisele kinnitatud positiivse nakkustesti tulemuse tõttu, teostatakse punktides 6.3.2. ja 6.3.3. sätestatud nõuetele vastav kontroll tagamaks, et teised samast vereandmisest pärinevad komponendid ja sama doonori poolt antud eelmistest vereandmistest valmistatud komponendid oleksid identifitseeritud.
There shall be an immediate update of the donor record.
Doonori andmed tuleb kohe ajakohastada.
STORAGE AND DISTRIBUTION
SÄILITAMINE JA JAOTAMINE
The quality system of the blood establishment shall ensure that, for blood and blood components intended for the manufacture of medicinal products, the storage and distribution requirements shall comply with Directive 2003/94/EC.
Vereteenistusasutuse kvaliteedisüsteem tagab, et ravimite tootmiseks mõeldud vere ja verekomponentide puhul vastavad säilitamise ja jaotamise nõuded direktiivile 2003/94/EÜ.
Procedures for storage and distribution shall be validated to ensure blood and blood component quality during the entire storage period and to exclude mix-ups of blood components.
Säilitamise ja jaotamise protseduurid valideeritakse, et tagada vere ja verekomponentide kvaliteet kogu säilitamise ajal ning et välistada verekomponentide segiajamine.
All transportation and storage actions, including receipt and distribution, shall be defined by written procedures and specifications.
Kõik transpordi ja säilitamisega seotud toimingud, sealhulgas vastuvõtmine ja jaotamine, määratakse kindlaks kirjalike protseduuride ja spetsifikaatidega.
Autologous blood and blood components as well as blood components collected and prepared for specific purposes shall be stored separately.
Autoloogne veri ja verekomponendid, nagu ka kindlal eesmärgil kogutud ja valmistatud verekomponendid, säilitatakse eraldi.
Appropriate records of inventory and distribution shall be kept.
Inventuuri ja jaotamise kohta säilitatakse asjakohaseid dokumente.
Packaging shall maintain the integrity and storage temperature of blood or blood components during distribution and transportation.
Pakend peab tagama vere või verekomponentide terviklikkuse ja säilitustemperatuuri säilimise jaotamise ja transportimise ajal.
Return of blood and blood components into inventory for subsequent reissue shall only be accepted when all quality requirements and procedures laid down by the blood establishment to ensure blood component integrity are fulfilled.
Vere ja verekomponentide tagastamine laovarusse järgnevaks uuesti väljastamiseks on vastuvõetav ainult juhul, kui täidetakse kõiki vereteenistusasutuse poolt kehtestatud kvaliteedinõudeid ja protseduure verekomponendi terviklikkuse tagamiseks.
CONTRACT MANAGEMENT
LEPINGUTE HALDAMINE
Tasks that are performed externally shall be defined in a specific written contract.
Väljaspool vereteenistusasutust täidetavad ülesanded määratakse kindlaks eraldi kirjaliku lepinguga.
NON-CONFORMANCE
MITTEVASTAVUS
Deviations
Kõrvalekalded
Blood components deviating from required standards set out in Annex V to Directive 2004/33/EC shall be released for transfusion only in exceptional circumstances and with the recorded agreement of the prescribing physician and the blood establishment physician.
Direktiivi 2004/33/EÜ V lisas sätestatud nõutavatest standarditest kõrvalekalduvad verekomponendid vabastatakse vereülekandeks ainult erandlikel asjaoludel ning retsepti väljastava arsti ja vereteenistusasutuse arsti dokumenteeritud nõusolekul.
Complaints
Kaebused
All complaints and other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary, followed by recall and the implementation of corrective actions to prevent recurrence.
Kõik kaebused ja muu teave, sealhulgas rasked kõrvaltoimed ja tõsised kõrvalekalded, mis võivad viidata defektsete verekomponentide väljastamisele, dokumenteeritakse, uuritakse hoolikalt defekti põhjuslike tegurite leidmiseks ning vajadusel järgnevad sellele kõrvaldamine ja parandustoimingud, et takistada kordumist.
Procedures shall be in place to ensure that the competent authorities are notified as appropriate of serious adverse reactions or serious adverse events in accordance with regulatory requirements.
Asutuses peab olema kehtestatud kord tagamaks, et pädevatele ametiasutustele teatataks nõuetekohaselt tõsistest kõrvaltoimetest või tõsistest kõrvalekalletest vastavuses regulatiivsete nõuetega.
Recall
Kõrvaldamine
There shall be personnel authorised within the blood establishment to assess the need for blood and blood component recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Vereteenistusasutuses peab olema volitatud personal vere ja verekomponentide kõrvaldamise hindamiseks ning vajalike toimingute algatamiseks ja koordineerimiseks.
An effective recall procedure shall be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Asutuses peab olema kehtestatud toimiv kõrvaldamiskord, mille juurde kuulub kohustuste ja teostatavate toimingute kirjeldus.
This shall include notification to the competent authority.
See hõlmab teatamist pädevale ametiasutusele.
Actions shall be taken within pre-defined periods of time and shall include tracing all relevant blood components and, where applicable, shall include trace-back.
Toimingud teostatakse eelnevalt kindlaks määratud ajavahemike jooksul ning need hõlmavad kõikide asjaomaste verekomponentide jälgitavust ning vajadusel tagasijälgitavust.
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the transfusion reaction and to retrieve available blood components from that donor, as well as to notify consignees and recipients of components collected from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Uurimise eesmärgiks on identifitseerida iga doonor, kes võis põhjustada vereülekande järgse reaktsiooni, ning sellelt doonorilt saadaolevate verekomponentide kõrvaldamine, nagu ka samalt doonorilt kogutud komponentide vastuvõtjate ja retsipientide informeerimine juhul, kui nad on võinud ohtu sattuda.