natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8] is to be incorporated into the Agreement.
Lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrus (EÜ) nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta [8].
Protocol 37 to the Agreement is to be extended to include the Coordination groups for Mutual Recognition and Decentralised procedures (human) and (veterinary) in accordance with Article 101 of the Agreement,
Laiendada tuleb EMP lepingu protokolli nr 37, et see hõlmaks (inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite) vastastikuse tunnustamise menetluse või detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühmi vastavalt lepingu artiklile 101,
Annex II and Protocol 37 to the Agreement shall be amended as specified in the Annex to this Decision.
Lepingu II lisa ja protokolli nr 37 muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
The texts of Regulations (EC) No 726/2004, (EC) No 2049/2005 and (EC) No 507/2006 and Directives 2004/27/EC, 2004/28/EC and 2004/24/EC in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Määruste (EÜ) nr 726/2004, 2049/2005 ja 507/2006 ning direktiivide 2004/27/EÜ, 2004/28/EÜ ja 2004/24/EÜ islandi ja norrakeelne tekst, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.
This Decision shall enter into force on 30 May 2009 or on the day following the last notification to the EEA Joint Committee under Article 103(1) of the Agreement, whichever is the later [9].
Käesolev otsus jõustub kas 30. mail 2009 või päeval, mis järgneb EMP Ühiskomitee viimasele teavitamisele vastavalt lepingu artikli 103 lõikele 1, olenevalt sellest, kumb neist kuupäevadest on hilisem [9].
For Liechtenstein, this Decision shall enter into force on the same day or on the day of entry into force of the Agreement between Liechtenstein and Austria laying down the technical details for Liechtenstein’s recognition of Austrian marketing authorisations within the decentralised procedure (DCP) and the mutual recognition procedure (MRP), whichever is the later.
Liechtensteini suhtes jõustub käesolev otsus samal kuupäeval või kuupäeval, millal jõustub Liechtensteini ja Austria vaheline leping, millega sätestatakse tehnilised üksikasjad Austria müügilubade tunnustamiseks Liechtensteinis detsentraliseeritud menetluse ja vastastikuse tunnustamise menetluse raames, olenevalt sellest, kumb neist kuupäevadest on hilisem.
OJ L 73, 19.3.2009, p. 39.
ELT L 73, 19.3.2009, lk 39.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 34.
ELT L 136, 30.4.2004, lk 34.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 58.
ELT L 136, 30.4.2004, lk 58.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 85.
ELT L 136, 30.4.2004, lk 85.
OJ L 329, 16.12.2005, p. 4.
ELT L 329, 16.12.2005, lk 4.
OJ L 92, 30.3.2006, p. 6.
ELT L 92, 30.3.2006, lk 6.
Annex II and Protocol 37 to the Agreement shall be amended as follows:
Lepingu II lisa ja protokolli nr 37 muudetakse järgmiselt.
The text of the introductory part of Chapter XIII of Annex II to the Agreement shall be replaced as of the fourth paragraph by the following:
Lepingu II lisa XIII peatüki sissejuhatava osa tekst asendatakse alates neljandast lõigust järgmise tekstiga:
‘When decisions on approval of medicinal products are taken according to the Community procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council, the EFTA States shall simultaneously and within 30 days of the Community Decision, take corresponding decisions on the basis of the relevant acts.
„Kui ravimite heakskiitmise otsused tehakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/82/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ) sätestatud korras, teevad EFTA riigid samaaegselt ja 30 päeva jooksul alates ühenduse otsusest asjakohased otsused asjaomaste õigusaktide alusel.
The EEA Joint Committee shall be informed and shall periodically publish lists of such decisions in the EEA Supplement to the Official Journal.
EMP Ühiskomiteele teatatakse nendest otsustest ja ta avaldab perioodiliselt nende otsuste nimekirjad Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes.
The EFTA Surveillance Authority shall monitor the application of the decisions taken by the EFTA States as provided for in Article 109 of the Agreement.
EFTA järelevalveamet kontrollib EFTA riikide tehtud otsuste kohaldamist nii, nagu on ette nähtud lepingu artiklis 109.
Where any of the relevant acts provide for Community procedures on the granting, suspension and withdrawal of a marketing authorisation as well as supervision, including pharmacovigilance, and inspections and sanctions, these and similar tasks shall be carried out by the competent authorities in the EFTA States, on the basis of the same obligations as those of the competent authorities of EC Member States.
Kui asjaomane õigusakt näeb ette ühenduse müügilubade andmise peatamise ja tühistamise korra, samuti järelevalve, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve, ning kontrolli ja sanktsioonid, täidavad neid ülesandeid EFTA riikide pädevad asutused EÜ liikmesriikide pädevate asutustega samade kohustuste alusel.
The EFTA States shall participate in the work of the European Medicines Agency, hereinafter referred to as “the Agency”, as set up by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
EFTA riigid osalevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel asutatud Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) töös.
The financial provisions of Title IV, Chapter 2, of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council shall apply to the participation of the EFTA States in the work of the Agency.
EFTA riikide osalemisele ameti töös kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise 2. peatüki finantssätteid.
The EFTA States shall therefore participate in the Community contribution referred to in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Seega osalevad EFTA riigid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõikes 3 viidatud ühenduse toetuses.
For this purpose the procedures laid down in Article 82(1)(a) and Protocol 32 of the Agreement shall apply mutatis mutandis with regard to the financial contribution of the EFTA States to the above mentioned Community contribution.
Selleks kohaldatakse EFTA riikide rahalise osaluse puhul eespool mainitud ühenduse toetuses lepingu artikli 82 lõike 1 punktis a ning protokollis nr 32 sätestatud korda mutatis mutandis.
The EFTA States may send observers to meetings of the Agency's Management Board.
EFTA riigid võivad saata ameti juhatuse koosolekutele vaatlejaid.
The EFTA States shall be fully associated with the work of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
EFTA riigid osalevad täiel määral inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, veterinaarravimite komitee, harva kasutatavate ravimite komitee ja taimsete ravimite komitee töös.
The detailed arrangements of participation for the representatives of EFTA States shall be in accordance with the provisions of Title IV, chapter 1, of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
EFTA riikide esindajate osaluse üksikasjalik kord peab olema kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise 1. peatükiga.
Such representatives shall, however, not participate in the voting and their positions shall be recorded separately.
Need esindajad ei osale aga hääletamisel ja nende seisukohad talletatakse eraldi.
The position of Chairman shall be reserved for a member nominated by an EC Member State.
Esimehe koht kuulub EÜ liikmesriigi määratud liikmele.
The EFTA States shall be fully associated with the work of the Coordination Group as set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and Article 31 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council.
EFTA riigid osalevad täiel määral Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ) artikliga 27 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ) artikliga 31 loodud kooskõlastusrühma töös.
The representatives of the EFTA States shall, however, not participate in the voting and their positions shall be recorded separately.
EFTA riikide esindajad ei osale aga hääletamisel ja nende seisukohad talletatakse eraldi.
An EFTA State may request the Agency to initiate an arbitration procedure according to Title III, Chapter 4 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, and according to Title III, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, as amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council.
EFTA riik võib taotleda, et amet algataks vahekohtumenetluse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/27/EÜ) III jao 4. peatükile ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/28/EÜ) III jao 4. peatükile.
Such a request shall, in the first place, be addressed to the Commission which shall, where it considers that the request is of common interest, forward it to the Agency for further processing.
Selline taotlus adresseeritakse kõigepealt komisjonile, kes edastab selle ametile täiendavaks töötlemiseks, kui ta arvab, et see taotlus on ühistes huvides.
The EFTA States shall fully participate in the Telematic Exchange of Information on Medicinal Products (IMP) programme.
EFTA riigid osalevad täiel määral ravimiteabe telemaatilise vahetuse programmis.
Iceland and Norway shall provide their national competent authorities and the marketing authorisation holders with the linguistic version of the marketing authorisations required to access their own market.
Island ja Norra edastavad oma riigi pädevatele asutustele ja müügiloa omanikele oma turgudele juurdepääsuks vajalike müügilubade keelelise versiooni.
A marketing authorisation granted for a medicinal product following an opinion adopted by the competent EMEA scientific Committee in accordance with Article 9 or Article 34 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council shall not be subject to any fees other than those referred to in Article 67(3) and Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council.
Ravimi müügiloa suhtes, mis on välja antud pärast seda, kui Euroopa Ravimiameti pädev teaduskomisjon on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 või artikli 34 kohaselt avaldanud on arvamust, ei kohaldata muid tasusid peale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 67 lõikes 3 või artiklis 70 nimetatud tasude.
The Agency having legal personality shall enjoy in all the States of the Contracting Parties the most extensive legal capacity accorded to legal persons under their laws.
Juriidilisest isikust ametil on kõigis lepinguosalistes riikides kõige ulatuslikum õigus- ja teovõime, mida juriidilistele isikutele nende seaduse alusel antakse.
The EFTA States shall apply to the Agency the Protocol of Privileges and Immunities of the European Communities.
EFTA riigid kohaldavad ameti suhtes Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents shall, for the application of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, apply to any documents of the Agency regarding the EFTA States as well.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaldamisel kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 1049/2001 (üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele) ka kõikidele EFTA riike käsitlevate ameti dokumentidele.
By way of derogation from Article 12(2)(a) of the Conditions of employment of other servants of the European Communities, nationals of the EFTA States enjoying their full rights as citizens may be engaged under contract by the Executive Director of the Agency.’
Erandina Euroopa ühenduste muude teenistujate teenistustingimuste artikli 12 lõike 2 punktist a võib ameti tegevdirektor võtta EFTA riikide täieõiguslikke kodanikke tööle lepingu alusel.”
The text of point 15g (Council Regulation (EEC) No 2309/93) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement shall be deleted.
Lepingu II lisa XIII peatüki punkti 15g (nõukogu direktiiv (EMÜ) 2309/93) tekst jäetakse välja.
The following shall be added in point 15p (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
Lepingu II lisa XIII peatüki punkti 15p (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ) lisatakse järgmine tekst:
Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).’
32004 L 0028: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/28/EÜ, 31. märts 2004 (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).”
The following indents shall be added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
Lepingu II lisa XIII peatüki punktile 15q (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ) lisatakse järgmised taanded:
Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34),
32004 L 0027: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, 31. märts 2004 (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34);
Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ L 136, 30.4.2004, p. 85).’
32004 L 0024: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2004/24/EÜ, 31. märts 2004 (ELT L 136, 30.4.2004, lk 85).”
The following shall be added in points 15p (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council) and 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement, after the transitional arrangements:
Lepingu II lisa XIII peatüki punktidesse 15p (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ) ja 15q (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ) lisatakse üleminekusätete järele järgmine tekst:
Liechtenstein shall not be obliged to participate in the decentralised procedure (DCP) and in the mutual recognition procedure (MRP) and shall, therefore, not be obliged to issue the corresponding marketing authorisations.
Liechtenstein ei ole kohustatud osalema detsentraliseeritud menetluses ega vastastikuse tunnustamise menetluses ning ei ole seetõttu kohustatud välja andma asjakohaseid müügilubasid.
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.’
Selle asemel kehtivad Liechtensteinis müügiload, mida Austria detsentraliseeritud menetluse ja vastastikuse tunnustamise menetluse raames müügiloa taotleja taotlusel välja annab.”
The following points shall be inserted after point 15za (Commission Regulation (EC) No 1950/2006) of Chapter XIII of Annex II to the Agreement:
Lepingu II lisa XIII peatüki punkti 15za (komisjoni määrus (EÜ) nr 1950/2006) järele lisatakse järgmised punktid:
‘15zb.
„15zb.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
32004 R 0726: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).
The right to impose financial penalties on the holders of marketing authorisations in accordance with Article 84(3) shall in the cases where the marketing authorisation holder is established in an EFTA State be carried out by that EFTA State based on a proposal of the European Commission.
Kui müügiloa omanik asub EFTA riigis, on kõnealusel EFTA riigil õigus Euroopa Komisjoni ettepaneku alusel määrata müügiloa omanikele rahatrahve vastavalt artikli 84 lõikele 3.
Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 329, 16.12.2005, p. 4).
32005 R 2049: Komisjoni määrus (EÜ) nr 2049/2005, 15. detsember 2005, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa Ravimiametile lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (ELT L 329, 16.12.2005, lk 4).
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 92, 30.3.2006, p. 6.).’
32006 R 0507: Komisjoni määrus (EÜ) nr 507/2006, 29. märts 2006, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT L 92, 30.3.2006, lk 6).”
The following points shall be inserted in Protocol 37 to the Agreement (containing the list provided for in Article 101):
Lepingu protokollile nr 37 (mis sisaldab artiklis 101 sätestatud loetelu) lisatakse järgmised punktid:
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (human) (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council).
Vastastikuse tunnustamise menetluse ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm (inimtervishoius kasutatavad ravimid) (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ).
Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedure (veterinary) (Directive 2001/82/EC of the European Parliament and the Council).’
Vastastikuse tunnustamise menetluse ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm (veterinaarias kasutatavad ravimid) (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ).”
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [2] is to be incorporated into the Agreement.
Komisjoni 8. aprilli 2005. aasta direktiiv 2005/28/EÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele, [2] tuleb inkorporeerida lepingusse.
Commission Regulation (EC) No 1277/2005 of 27 July 2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors [3] is to be incorporated into the Agreement.
Komisjoni 27. juuli 2005. aasta määrus (EÜ) nr 1277/2005, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 273/2004 (narkootikumide lähteainete kohta) ja nõukogu määruse (EÜ) nr 111/2005 (millega kehtestatakse ühenduse ja kolmandate riikide vahelise narkootikumide lähteainetega kauplemise järelevalve eeskirjad) rakenduseeskirjad, [3] tuleb inkorporeerida lepingusse.
Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency [4] is to be incorporated into the Agreement,
Nõukogu 14. novembri 2005. aasta määrus (EÜ) nr 1905/2005, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, [4] tuleb inkorporeerida lepingusse,
the following indent shall be added in point 15h (Council Regulation (EC) No 297/95):
punkti 15h (nõukogu määrus (EÜ) nr 297/95) lisatakse järgmine taane:
Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).’;
32005 R 1905: nõukogu määrus (EÜ) nr 1905/2005, 14. november 2005 (ELT L 304, 23.11.2005, lk 1).”;
the following shall be inserted after point 15zd (Commission Regulation (EC) No 507/2006):
punkti 15zd (komisjoni määrus (EÜ) nr 507/2006) järele lisatakse järgmine tekst:
‘15ze.
„15ze.
Commission Regulation (EC) No 1277/2005 of 27 July 2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors (OJ L 202, 3.8.2005, p. 7).
32005 R 1277: komisjoni määrus (EÜ) nr 1277/2005, 27. juuli 2005, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 273/2004 (narkootikumide lähteainete kohta) ja nõukogu määruse (EÜ) nr 111/2005 (millega kehtestatakse ühenduse ja kolmandate riikide vahelise narkootikumide lähteainetega kauplemise järelevalve eeskirjad) rakenduseeskirjad (ELT L 202, 3.8.2005, lk 7).
The Regulation shall only apply to the EEA EFTA States with regard to Regulation (EC) No 273/2004.
käesolevat määrust kohaldatakse EMP EFTA riikide suhtes ainult seoses määrusega (EÜ) nr 273/2004.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).’.
32005 L 0028: komisjoni direktiiv 2005/28/EÜ, 8. aprill 2005, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91, 9.4.2005, lk 13).”
The texts of Regulations (EC) No 1277/2005 and (EC) No 1905/2005 and Directive 2005/28/EC in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Määruste (EÜ) nr 1277/2005 ja (EÜ) nr 1905/2005 ning direktiivi 2005/28/EÜ islandi- ja norrakeelne tekst, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.
This Decision shall enter into force on 30 May 2009, provided that all the notifications under Article 103(1) of the Agreement have been made to the EEA Joint Committee [5].
Käesolev otsus jõustub 30. mail 2009, tingimusel et EMP Ühiskomiteele on esitatud kõik lepingu artikli 103 lõike 1 kohased teated [5].
OJ L 91, 9.4.2005, p. 13.
ELT L 91, 9.4.2005, lk 13.
OJ L 202, 3.8.2005, p. 7.
ELT L 202, 3.8.2005, lk 7.