natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘testing of a method of analysis’ means the application of the method of analysis in a laboratory and comparison of results with those described in the application;
analüüsimeetodi kontrollimine analüüsimeetodi rakendamine laboris ja tulemuste võrdlemine taotluses kirjeldatud tulemustega; e)
‘validation of a method of analysis’ means the process of proving that a method of analysis is fit for the intended purpose, by an intercomparison study according to ISO 5725-1 to 6 or other internationally harmonised guidelines for validation of methods by intercomparison study;
analüüsimeetodi valideerimine analüüsimeetodi kavandatud eesmärgil kasutamiseks sobivuse tõestamine, milleks viiakse läbi võrdlusuuringuga vastavalt standardile ISO 5725-1…6 või muudele võrdlusuuringute abil analüüsimeetodite valideerimise rahvusvaheliselt ühtlustatud juhenditele; f)
‘feed test material’ means a feedingstuff sample or premixture sample with or without the inclusion of the feed additive which is the object of the application, to be used for experimental studies on the method of analysis for the determination of the feed additive in feedingstuffs and/or premixtures;
loomasöödast saadud katsematerjal loomasöödast või eelsegust saadud proov, mis sisaldab või ei sisalda taotluse objektiks olevat söödalisandit ja mida kasutatakse analüüsimeetodi eksperimentaaluuringutel söödalisandi sisalduse määramiseks loomasöötades ja/või eelsegudes; g)
‘food test material’ means a food sample derived from an animal that has been fed with feedingstuffs with or without the inclusion of the feed additive which is the object of the application, to be used for experimental studies on the method of analysis for the determination of the feed additive in the residue(s) or metabolite(s).
inimtoidust saadud katsematerjal toiduproov, mis on saadud loomast, keda on söödetud loomasöödaga, mis sisaldab või ei sisalda taotluse objektiks olevat söödalisandit ja mida kasutatakse analüüsimeetodi eksperimentaaluuringutel söödalisandi jäägi/jääkide või ainevahetuse saadus(t)e sisalduse määramiseks.
Reference samples
Standardproovid
Any person making an application shall send reference samples:
Kõik taotluste esitajad saadavad võrdlusproovid:
in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant; or
samasugusel kujul, nagu taotleja kavatseb söödalisandi turule viia; või
that are suitable to be converted easily in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant.
kujul, millest neid on lihtne viia sellisele kujule, millisena taotleja kavatseb söödalisandi turule viia.
The three reference samples shall be accompanied by a written statement by the applicant that the fee provided for in Article 4(1) has been paid.
Taotleja lisab kolme standardproovi juurde kirjaliku kinnituse artikli 4 lõikes 1 sätestatud lõivu tasumise kohta.
The applicant shall supply feed and/or food test materials related to the samples if requested by the CRL.
ÜTLi nõudel esitab taotleja ka proovide juurde kuuluvad loomasöödast ja/või inimtoidust võetud katsematerjalid.
The CRL shall charge the applicant a fee of EUR 3000 for each application (the fee).
ÜTL võtab taotlejalt iga taotluse kohta 3000 euro suurust lõivu (edaspidi “lõiv”).
The CRL shall use the fees towards supporting the costs of the duties and tasks as set out in Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003, and in particular those referred to in 2.1, 2.2 and 2.3 of that Annex.
ÜTL kasutab lõivu määruse (EÜ) nr 1831/2003 II lisas, eriti selle punktides 2.1, 2.2 ja 2.3 sätestatud ülesannete ja kohustuste täitmise kulude katmiseks.
The amount of the fee mentioned in paragraph 1 may be adapted once a year in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Lõikes 1 nimetatud lõivu suurust võib määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 22 lõikes 2 viidatud menetluse kohaselt kord aastas kohandada.
The adaptation shall take into account the experience gained during the operation of this Regulation and in particular the possibility of fixing different fees for different types of applications.
Kohandamisel arvestatakse käesoleva määruse täitmise käigus omandatud kogemusi, eriti võimalust kehtestada eri liiki taotluste puhul erineva suurusega lõivud.
Evaluation reports by the CRL
ÜTLi esitatavad hindamisaruanded
The CRL shall submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (the Authority) for each application within three months from the date of receipt of a valid application as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003 and the payment of the fee.
ÜTL esitab Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi “amet”) kolme kuu jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 8 lõikes 1 viidatud kehtiva taotluse saamist ja lõivu tasumist täieliku hindamisaruande.
However, if the CRL considers that the application is very complex, it may extend that period by an additional month.
Kui ÜTL peab mõnd taotlust väga keerukaks, võib ta seda tähtaega kuu aja võrra pikendada.
The CRL shall inform the Commission, the Authority and the applicant where the period is extended.
ÜTL teatab tähtaja pikendamisest komisjonile, ametile ja taotlejale.
The evaluation report provided for in paragraph 1 shall include in particular:
Lõikes 1 sätestatud hindamisaruanne sisaldab eeskätt:
an evaluation indicating if the methods of analysis in the data submitted in the application are suitable to be used for official controls;
hinnangut, millest nähtub, kas taotluses esitatud andmetes toodud analüüsimeetodid on ametliku kontrolli käigus kasutamiseks sobivad;
an indication if testing of a method of analysis is considered necessary;
hinnangut analüüsimeetodi kontrollimise vajalikkuse kohta;
an indication if a validation of a method of analysis by an intercomparison study is considered necessary.
hinnangut analüüsimeetodi võrdlusuuringu abil valideerimise vajalikkuse kohta.
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES
RIIKLIKUD TUGILABORID
National reference laboratories
Riiklikud tugilaborid
The CRL shall be assisted by a consortium of national reference laboratories (the consortium) for the duties and tasks set out in 2.2, 2.4 and 3 of Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003.
ÜTLi abistab määruse (EÜ) nr 1831/2003 II lisa punktides 2.2, 2.4 ja 3 nimetatud ülesannete ja kohustuste täitmisel riiklike tugilaborite konsortsium (edaspidi “konsortsium”).
The consortium is open to national reference laboratories which comply with the requirements set out in Annex I. The laboratories listed in Annex II are hereby appointed national reference laboratories to take part in the consortium.
Konsortsium on avatud riiklikele tugilaboritele, kes vastavad I lisas sätestatud nõuetele. II lisas loetletud laborid nimetatakse käesolevaga riiklikeks tugilaboriteks ja konsortsiumi liikmeteks.
The members of the consortium, including the CRL, shall enter into a contract to define the relations between them, particularly in financial matters.
Konsortsiumi liikmed, ÜTL kaasa arvatud, sõlmivad omavaheliste suhete, eelkõige rahaliste suhete määratlemiseks lepingu.
In particular, the contract may provide that the CRL is to distribute a share of the fees it receives to the other members of the consortium.
Eeskätt võidakse lepingus sätestada, et ÜTLil tuleb jaotada osa saadud lõivusummadest teistele konsortsiumiliikmetele.
Subject to this contract, the CRL may issue guidance to the members of the consortium as provided for in Article 12.
Nimetatud lepingu kohaselt võib ÜTL vastavalt artiklis 12 sätestatule koostada konsortsiumi liikmetele tegevusjuhendeid.
Any Member State may submit requests to the Commission for the designation of further national reference laboratories to take part in the consortium.
Iga liikmesriik võib esitada konsortsiumile taotluse veel mõne riikliku tugilabori konsortsiumi liikmeks määramiseks.
If it considers that such laboratories comply with the requirements set out in Annex I, the Commission shall amend the list in Annex II in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Kui komisjon leiab, et sellised laborid vastavad I lisas sätestatud nõuetele, täiendab ta vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 22 lõikes 2 toodud menetlusele II lisas esitatud loetelu.
The same procedure shall apply if a Member State wishes to withdraw one of its national reference laboratories from the consortium.
Sama menetlust kohaldatakse juhul, kui liikmesriik tahab mõnda oma riiklikku tugilaborit konsortsiumist välja arvata.
The contractual arrangements between the members of the consortium shall be adjusted to reflect any changes to the consortium.
Konsortsiumi liikmete vahelisi lepingulisi suhteid korrigeeritakse, nii et need kajastaksid konsortsiumi koosseisus toimunud mis tahes muutusi.
Rapporteur laboratories
Referentlaborid
The CRL shall appoint one laboratory to act as rapporteur laboratory for each application (the rapporteur laboratory).
ÜTL määrab iga saadud taotluse kohta ühe referentlaborina toimiva labori (edaspidi “referentlabor”).
However, the CRL may also act as rapporteur laboratory for applications.
ÜTL võib taotluste puhul ka ise referentlaborina toimida.
When appointing a rapporteur laboratory, the CRL shall take into account the expertise, experience and workload of the laboratory.
Labori referentlaboriks määramisel arvestab ÜTL tema asjatundlikkust, kogemusi ja töökoormust.
The laboratories shall send comments to the rapporteur laboratory within 20 days from the date of receipt of the initial evaluation report provided for in Article 8(a).
Laborid saadavad referentlaborile oma märkused 20 päeva jooksul pärast artikli 8 punktis a nimetatud esialgse hindamisaruande kättesaamist.
Duties and tasks of rapporteur laboratories
Referentlaborite ülesanded ja kohustused
The rapporteur laboratories shall be responsible for:
Referentlaborid täidavad järgmisi ülesandeid:
drafting an initial evaluation report concerning the data submitted in each application and submitting it for comments to the other laboratories;
koostavad igas taotluses esitatud andmete põhjal esialgse hindamisaruande ja esitavad selle märkuste saamiseks teistele laboritele;
compiling the comments received from the other laboratories and preparing a revised evaluation report;
teevad teiste laborite märkustest kokkuvõtte ja koostavad parandatud hindamisaruande;
submitting the revised evaluation report to the CRL in sufficient time to allow the CRL to submit its full evaluation report to the Authority within the deadline referred to in Article 5(1).
edastavad aruande ÜTLile nii aegsasti, et ÜTL jõuab esitada ametile täieliku hindamisaruande artikli 5 lõikes 1 nimetatud ajaks.
Duties and tasks of the laboratories participating in the consortium
Konsortsiumis osalevate laborite ülesanded ja kohustused
The laboratories participating in the consortium shall be responsible for contributing to the initial evaluation report prepared by the rapporteur laboratory by sending comments to the rapporteur laboratory within 20 days of the reception of the initial report.
Konsortsiumis osalevad laborid peavad andma oma panuse referentlabori koostatud esialgse hindamisaruande täiendamisse, milleks nad saadavad referentlaborile oma märkused 20 päeva jooksul pärast esialgse aruande kättesaamist.
Each laboratory shall communicate to the CRL by 30 January each year an estimate of the number of applications for which the laboratory considers itself able to carry out the tasks of rapporteur laboratory for that year.
Kõik laborid saadavad ÜTLile iga aasta 30. jaanuariks prognoosi selle kohta, millise arvu taotluste puhul nad peavad end suuteliseks antud aastal referentlaborina tegutsema.
The CRL shall make available annually to all the laboratories a compilation of the estimates provided.
ÜTL edastab igal aastal kõigile laboritele saadud prognooside koondid.
TESTING AND VALIDATION OF METHODS OF ANALYSIS, REPORTING AND GUIDANCE
ANALÜÜSIMEETODITE KONTROLLIMINE JA VALIDEERIMINE, ARUANDLUS JA JUHENDID
Testing of methods of analysis and validation of methods of analysis
Analüüsimeetodite kontrollimine ja valideerimine
The CRL shall indicate in its evaluation report to the Authority, as provided for in Article 5(2), and shall inform the applicant and the Commission, if it considers that the following are necessary:
ÜTL märgib artikli 5 lõikes 2 sätestatud ametile esitatavas hindamisaruandes ja teatab ka taotlejale ja komisjonile, kas ta peab vajalikuks:
testing of methods of analysis;
analüüsimeetodite kontrollimist;
validation of methods of analysis.
analüüsimeetodite valideerimist.
In doing so, the CRL shall provide the applicant with a document describing the work to be carried out through the consortium including a time schedule and an estimate of a special fee to be paid by the applicant.
Seejuures saadab ÜTL taotlejale dokumendi konsortsiumi kaudu teostada tulevate tööde kirjelduse, nende ajakava ja taotleja poolt maksmisele kuuluva erilõivu hinnangulise suurusega.
The applicant shall inform the CRL about his agreement to the document within 15 days of receipt of the communication.
Nimetatud dokumendiga nõustumisest teatab taotleja ÜTLile 15 päeva jooksul pärast teatise saamist.
The CRL shall supplement the report to the Authority, as provided for in Article 5(1), with an addendum concerning the outcome of the application of the procedure foreseen in paragraph 1 within 30 days of the availability to the CRL of the results of the testing and validation work.
ÜTL saadab artikli 5 lõikes 1 sätestatu kohaselt ametile aruande koos lõikes 1 ettenähtud menetluse kohaldamise tulemusi käsitleva lisaga 30 päeva jooksul pärast seda, kui kontrollimise ja valideerimise tulemused on ÜTLile kättesaadavaks tehtud.
The CRL shall be responsible for preparing an annual report on each year’s activities carried out for the implementation of this Regulation and shall submit it to the Commission.
ÜTL peab igal aastal koostama käesoleva määruse rakendamiseks võetud meetmete kohta aastaaruande ja esitama selle komisjonile.
The consortium shall contribute to this annual report.
Konsortsium aitab nimetatud aastaaruannet koostada.
The CRL may also organise an annual meeting with the consortium, in view of the establishment of the annual report.
Aastaaruande koostamiseks võib ÜTL korraldada ka igal aastal nõupidamise konsortsiumi liikmetega.
Guidance
Juhendid
The CRL may establish detailed guidance for applicants concerning:
ÜTL võib koostada taotlejatele täpsed juhendid, milles käsitletakse:
reference samples;
standardproove;
the testing of methods of analysis, including in particular criteria about when such testing may be required;
analüüsimeetodite kontrollimist, eeskätt sellise kontrollimise vajalikkuse hindamise kriteeriume;
the validation of methods of analysis, including in particular criteria about when such validation may be required.
analüüsimeetodite valideerimist, eeskätt sellise valideerimise vajalikkuse hindamise kriteeriume.
The CRL shall establish detailed guidance for laboratories, including criteria for appointing rapporteur laboratories.
ÜTL koostab laboritele referentlaborite määramise kriteeriume sisaldavad täpsed juhendid.
Amendments to Regulation (EC) No 1831/2003
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 muutmine
Paragraphs 2 and 3 of Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003 are replaced by the text in Annex III to this Regulation.
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 II lisa lõiked 2 ja 3 asendatakse käesoleva määruse III lisas oleva tekstiga.
Requirements for laboratories participating, as referred to in Article 8
Artiklis 8 viidatud nõuded konsortsiumis osalevatele laboritele
Laboratories participating in the consortium must satisfy the following minimum requirements:
Konsortsiumis osalevad laborid peavad vastama järgmistele miinimumnõuetele:
have been proposed as a national reference laboratory by a Member State for the purpose of taking part in the consortium referred to in Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003;
liikmesriik on teinud nende riiklikuks tugilaboriks määramise ettepaneku, et nad saaksid osaleda määruse (EÜ) nr 1831/2003 II lisas nimetatud konsortsiumis;
have suitable qualified staff that are adequately trained in analytical methods used for the feed additives on which they are involved;
neil on vastava kvalifikatsiooniga töötajad, kes on saanud nende tegevuse objektiks olevate söödalisandite analüüsimeetodite osas piisava väljaõppe;
possess the equipment needed to carry out the analysis of feed additives, in particular the ones on which they are carrying tasks under this Regulation;
nende käsutuses on söödalisandite analüüsimiseks vajalikud seadmed, eriti sellised, mille abil nad täidavad käesolevast määrusest tulenevaid ülesandeid;
have an adequate administrative infrastructure;
neil on asjakohane halduse infrastruktuur;
have sufficient data-processing capacity to produce technical reports and to enable rapid communication with the other laboratories participating in the consortium;
neil on tehniliste aruannete koostamiseks ja teiste konsortsiumis osalevate laboritega kiire teabevahetuse korraldamiseks piisav andmetöötlusvõimsus;
provide assurance that their staff respect the confidential aspects of issues, results or communications involved in the handling of applications for authorisation submitted in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 and in particular the information referred to in Article 18 of that Regulation;
nad kinnitavad, et nende töötajad austavad vastavalt määrusele (EÜ) nr 1831/2003 esitatud loataotluste käsitlemisega seonduvate küsimuste, saadud tulemuste või teabevahetuse konfidentsiaalseid aspekte, eriti seoses nimetatud määruse artiklis 18 osutatud teabega;
have sufficient knowledge of international standards and practices in laboratory work;
nad tunnevad piisavalt laboritööd ja rahvusvahelisi standardeid;
must be accredited, or being in the process of accreditation according to international standards such as ISO 17025.
nad on rahvusvahelistele standarditele (nt ISO 17025) vastavalt akrediteeritud või akrediteerimisel.
Community reference laboratory and consortium of national reference laboratories, as referred to in Article 6(2)
Ühenduse tugilabor ja artikli 6 lõikes 2 viidatud riiklike tugilaborite konsortsium
COMMUNITY REFERENCE LABORATORY
ÜHENDUSE TUGILABOR
Joint Research Centre of the European Commission.
Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus.
Institute for Reference Materials and Measurements, Geel, Belgium.
Etalonainete ja Mõõtmise Instituut. Geel, Belgia.
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF THE MEMBER STATES
LIIKMESRIIKIDE RIIKLIKUD TUGILABORID
NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF EFTA COUNTRIES
EFTA RIIKIDE RIIKLIKUD TUGILABORID
Text replacing paragraphs 2 and 3 of Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 II lisa lõikeid 2 ja 3 asendav tekst
For the duties and tasks set out in this Annex, the CRL may be assisted by a consortium of national reference laboratories.
Käesolevas lisas sätestatud ülesannete täitmisel võib ÜTLi abistada riiklike tugilaborite konsortsium.
The CRL shall be responsible for:
ÜTL vastutab järgmiste ülesannete täitmise eest:
the reception, storage and maintenance of the samples of the feed additive sent by the applicant as provided for in Article 7(3)(f);
taotleja saadetud söödalisandi proovide vastuvõtmine, ladustamine ja säilitamine vastavalt artikli 7 lõike 3 punktis f sätestatule;
evaluating the method of analysis of the feed additive, and of other relevant methods of analysis related to it, on the basis of the data provided in the application for authorisation of the feed additive as regards its suitability for official control in accordance with the requirements of the implementing rules referred to in Article 7(4) and (5) and the guidance of the Authority referred to in Article 7(6);
söödalisandi analüüsimise meetodi ja muude sellega seotud asjakohaste analüüsimeetodite hindamine söödalisandi loataotluses esitatud andmete alusel, et hinnata selle sobivust ametlikul kontrollimisel kasutamiseks vastavalt artikli 7 lõigetes 4 ja 5 viidatud rakenduseeskirjadele ja artikli 7 lõikes 6 viidatud ameti juhenditele;
submitting a full evaluation report to the Authority on the results of the duties and tasks referred to in this Annex;
käesolevas lisas viidatud ülesannete ja kohustuste täitmise tulemuste täieliku hindamisaruande esitamine ametile;
where necessary, the testing of the method(s) of analysis.
vajaduse korral analüüsimeetodi(te) kontrollimine.
The CRL shall be responsible for coordination of the validation of the method(s) of analysis of the additive, in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Regulation (EC) No 378/2005.
ÜTLi ülesanne on koordineerida söödalisandi analüüsimeetodi(te) valideerimist vastavalt määruse (EÜ) nr 378/2005 artiklis 10 sätestatud menetlusele.
This task may involve the preparation of food or feed test material.
See ülesanne võib hõlmata ka inimtoidust või loomasöödast võetava katsematerjali ettevalmistamist.
The CRL shall provide scientific and technical assistance to the Commission, especially in cases where Member States contest the results of analyses related to the duties and tasks referred to in this Annex, without prejudice to any role defined for it under Articles 11 and 32 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council.
ÜTL osutab komisjonile teaduslikku ja tehnilist abi, eriti juhtudel, mil liikmesriigid vaidlustavad käesolevas lisas viidatud üleannete ja kohustuste täitmisega seotud analüüside tulemused, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklites 11 ja 32 määratletud rolli.
On request by the Commission, the CRL may also be responsible for conducting special analytical or other related studies in a manner similar to the duties and tasks referred to in point 2.
Komisjoni palvel võib ÜTL enda peale võtta ka analüütiliste või muude seotud eriuuringute läbiviimise sarnaselt punktis 2 nimetatud ülesannete ja kohustustega.
This may be the case, in particular, for existing products notified under Article 10 and included in the Register and for the period until an application for authorisation under Article 10(2) is submitted in accordance with Article 10(2).
Eeskätt võib see toimuda seoses artiklis 10 märgitud ja registrisse kantud olemasolevate toodetega ja ajavahemikul enne loataotluse esitamist vastavalt artikli 10 lõikele 2.
The CRL shall be responsible for the overall coordination of the consortium of national reference laboratories.
ÜTL vastutab riiklike tugilaborite konsortsiumi tegevuse üldkoordineerimise eest.
The CRL shall ensure that the relevant data concerning the applications are made available to the laboratories.
ÜTL teeb taotlustega seotud vajalikud andmed laboritele kättesaadavaks.
Without prejudice to the responsibilities of the Community reference laboratories laid down in Article 32 of Regulation (EC) No 882/2004, the CRL may create and maintain a database of methods of analysis available for control of feed additives and make it available to official control laboratories from Member States and other interested parties.’
Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 882/2004 artikliga 32 kehtestatud ühenduse tugilaborite kohustusi, võib ÜTL koostada ja pidada söödalisandite kontrollimiseks kasutatavate analüüsimeetodite andmebaasi ja võimaldada seda kasutada liikmesriikide ametlikel kontroll-laboritel ning muudel huvitatud osapooltel.”
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1.
ELT L 165, 30.4.2004, lk 1; parandus ELT L 191, 28.5.2004, lk 1.
Commission Regulation (EC) No 379/2005
Komisjoni määrus (EÜ) nr 379/2005,
amending Regulation (EC) No 1168/1999 laying down marketing standards for plums
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1168/1999, millega sätestatakse ploomide turustusstandardid