natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, where relevant data are already publicly available, in particular when an active substance has already been evaluated under Directive 91/414/EEC or when a CXL exists and such data are submitted by the applicant, a Member State may also use such information in evaluating an application.
Kui asjakohane teave on juba avalikult kättesaadav, eelkõige kui toimeainet on direktiivi 91/414/EMÜ alusel juba hinnatud või kui CXL on kehtestatud ja asjakohane teave on taotleja poolt esitatud, võib liikmesriik taotluse hindamisel kasutada ka sellist teavet.
In such cases, the evaluation report shall include a justification for using or not using such data.
Sellistel juhtudel peab hindamisaruanne sisaldama ka selliste andmete kasutamise või mittekasutamise põhjendusi.
The evaluating Member State may, where appropriate, request the applicant to provide supplementary information in addition to information required under paragraph 1 within a time limit specified by the Member State.
Hindamist teostav liikmesriik võib vajaduse korral paluda taotlejal lisaks lõike 1 alusel nõutavale teabele esitada täiendavat teavet liikmesriigi määratud tähtaja jooksul.
In no event may this period exceed two years.
See ajavahemik ei tohi mingil juhul ületada kahte aastat.
Evaluation of applications
Taotluste hindamine
A Member State to which an application complying with Article 7 is submitted pursuant to Article 6 shall immediately forward a copy to the Authority and the Commission and draw up an evaluation report without undue delay.
Liikmesriik, millele on vastavalt artiklile 6 esitatud artikli 7 nõuetele vastav taotlus, edastab selle koopia viivitamatult ametile ja komisjonile ning koostab põhjendamatu viivituseta hindamisaruande.
Applications shall be evaluated in accordance with the relevant provisions of the Uniform Principles for the Evaluation and Authorisation of Plant Protection Products set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC or specific evaluation principles to be laid down in a Commission Regulation in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Taotlusi hinnatakse kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ VI lisas sätestatud taimekaitsevahendite hindamise ja lubamise ühtsete põhimõtete asjakohaste sätetega või täpsemate hindamispõhimõtetega, mis määratakse kindlaks komisjoni määrusega käesoleva määruse artikli 45 lõikes 2 sätestatud korras.
By way of derogation from paragraph 1 and by agreement between the Member States concerned, evaluation of the application may be carried out by the rapporteur Member State designated pursuant to Directive 91/414/EEC for that active substance.
Erandina lõikest 1 ja vastavalt asjaomaste liikmesriikide vahelisele kokkuleppele, võib taotlust hinnata vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ selle toimeaine hindamiseks määratud referentliikmesriik.
Where a Member State encounters difficulties in evaluating an application or in order to avoid duplication of work, it may be decided in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) which Member State shall evaluate particular applications.
Kui liikmesriigil tekib taotluse hindamisel raskusi või töö kattumise vältimiseks võib artikli 45 lõikes 2 sätestatud korras otsustada, milline liikmesriik milliseid taotlusi hindab.
Submission of evaluated applications to the Commission and the Authority
Hinnatud taotluste esitamine komisjonile ja ametile
After completion of the evaluation report, the Member State shall forward it to the Commission.
Pärast hindamisaruande koostamist edastab liikmesriik selle komisjonile.
The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application, the evaluation report and the supporting dossier to the Authority.
Komisjon teavitab viivitamata liikmesriike ja edastab taotluse, hindamisaruande ja lisatud toimiku ametile.
The Authority shall acknowledge in writing receipt of the application to the applicant, the evaluating Member State and the Commission without delay.
Amet teatab taotluse kättesaamisest viivitamata kirjalikult taotlejale, hindamist teostavale liikmesriigile ja komisjonile.
The acknowledgement shall state the date of receipt of the application and the accompanying documents.
Kättesaamisteatisele märgitakse taotluse ja sellele lisatud dokumentide kättesaamise kuupäev.
Consideration of applications concerning MRLs by the authority
Jääkide piirnormide taotluste menetlemine ametis
The Authority's opinion on applications concerning MRLs
Ameti arvamus jääkide piirnormide taotluste kohta
The Authority shall assess the applications and the evaluation reports and give a reasoned opinion on, in particular, the risks to the consumer and where relevant to animals associated with the setting, modification or deletion of an MRL.
Amet hindab taotlusi ja hindamisaruandeid ning esitab põhjendatud arvamuse, eelkõige jääkide piirnormide kehtestamise, muutmise ja kehtetuks tunnistamisega seotud ohtude kohta tarbijale ja, kui see on asjakohane, loomadele.
That opinion shall include:
Kõnealuses arvamuses sisaldub:
an assessment of whether the analytical method for routine monitoring proposed in the application is appropriate for the intended control purposes;
hinnang, kas taotluses pakutud tavakontrolliks kasutatav analüüsimeetod on kavandatavaks kontrolliks sobilik;
the anticipated LOD for the pesticide/product combination;
eeldatav määramispiir pestitsiidi/toote kombinatsiooni puhul;
an assessment of the risks of the acceptable daily intake or acute reference dose being exceeded as a result of the modification of the MRL; the contribution to the intake due to the residues in the product for which the MRLs was requested;
hinnang riskile, et jääkide piirnormi muutmise tulemusel ületatakse aktsepteeritavat päevadoosi ja akuutset standarddoosi; tootes, mille puhul jääkide piirnormi taotleti, leiduvate jääkide mõju kõnealustele doosidele;
any other element relevant to the risk assessment.
mis tahes muud ohtude hindamiseks olulised andmed.
The Authority shall forward its reasoned opinion to the applicant, the Commission and the Member States.
Amet edastab põhjendatud arvamuse taotlejale, komisjonile ja liikmesriikidele.
The reasoned opinion shall clearly define the basis for each conclusion reached.
Põhjendatud arvamuses määratletakse selgelt iga järelduse alus.
Without prejudice to Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002, the Authority shall make its reasoned opinion public.
Ilma, et see piiraks määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 39 kohaldamist, avalikustab amet oma põhjendatud arvamuse.
Time limits for the Authority's opinion on applications concerning MRLs
Jääkide piirnormide taotlusi käsitlevate ameti arvamuste avaldamise tähtajad
The Authority shall give its reasoned opinion as provided for in Article 10 as soon as possible and at the latest within three months from the date of receipt of the application.
Amet esitab oma põhjendatud arvamuse vastavalt artiklis 10 sätestatule niipea kui võimalik ja hiljemalt kolme kuu jooksul alates taotluse kättesaamise kuupäevast.
In exceptional cases where more detailed evaluations need to be carried out, the time limit laid down in the first subparagraph may be extended to six months from the date of receipt of the valid application.
Erandjuhtudel, kui on vaja koostada detailsemaid hinnanguid, võib esimeses lõigus osutatud tähtaega pikendada kuue kuuni kehtiva taotluse vastuvõtmise kuupäevast.
Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided.
Kui amet nõuab täiendavat teavet, peatatakse lõikes 1 sätestatud tähtaegade kohaldamine kuni selle teabe esitamiseni.
Such suspensions are subject to Article 13.
Sellise peatamise korral kohaldatakse artikli 13 sätteid.
Assessment of existing MRLs by the Authority
Kehtivate jääkide piirnormide hindamine ameti poolt
The Authority shall, within a period of 12 months from the date of the inclusion or non-inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC after the entry into force of this Regulation, submit a reasoned opinion based in particular on the relevant assessment report prepared under Directive 91/414/EEC to the Commission and the Member States on:
12 kuu jooksul toimeaine kandmisest või mittekandmisest direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse pärast käesoleva määruse jõustumist esitab amet komisjonile ja liikmesriikidele, eelkõige direktiivi 91/414/EMÜ alusel koostatud asjakohase hindamisaruande põhjal, põhjendatud arvamuse alljärgneva kohta:
existing MRLs for that active substance set out in Annex II or III to this Regulation;
käesoleva määruse II või III lisas sätestatud kõnealuse toimeaine kehtivad jääkide piirnormid;
the necessity of setting new MRLs for that active substance, or its inclusion in Annex IV to this Regulation;
vajadus kehtestada sellele toimeainele uued jääkide piirnormid või kanda see käesoleva määruse IV lisasse;
specific processing factors as referred to in Article 20(2) of this Regulation that may be needed for that active substance;
käesoleva määruse artikli 20 lõikes 2 osutatud teatud töötlemistegurid, mis võivad selle toimeaine puhul vajalikuks osutuda;
MRLs which the Commission may consider including in Annex II and/or Annex III to this Regulation and on those MRLs which may be deleted related to that active substance.
jääkide piirnormid, sealhulgas käesoleva määruse II ja/või III lisas sätestatud piirnormid, mille kehtestamist komisjon kaalub, ning selle toimeainega seotud jääkide piirnormid, mis võidakse kehtetuks tunnistada.
For substances included in Annex I to Directive 91/414/EEC before the entry into force of this Regulation, the reasoned opinion referred to in paragraph 1 of this Article shall be delivered within 12 months of the entry into force of this Regulation.
Enne käesoleva määruse jõustumist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kantud ainete kohta esitatakse käesoleva artikli lõikes 1 osutatud põhjendatud arvamus 12 kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
Käesoleva määrusega ametile antud volituste alusel vastuvõetud otsuse või nende volituste kasutamatajätmise võib komisjon läbi vaadata omal algatusel või liikmesriigi või otseselt ja isiklikult asjaga seotud isiku taotlusel.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
Sellekohane taotlus esitatakse komisjonile kahe kuu jooksul alates päevast, mil asjassepuutuv isik sai teada kõnealusest toimingust või tegevusetusest.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time-limit.
Komisjon teeb otsuse kahe kuu jooksul, nõudes vajadusel ametilt otsuse tühistamist või tegevusetuse heastamist kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul.
Setting, modifying or deletion of MRLs
Jääkide piirnormide kehtestamine, muutmine või kehtetuks tunnistamine
Decisions on applications concerning MRLs
Otsused jääkide piirnormide taotluste kohta
Upon receipt of the opinion of the Authority and taking into account that opinion, a Regulation on the setting, modification or deletion of an MRL or a Decision rejecting the application shall be prepared by the Commission without delay and at the latest within three months, and submitted for adoption in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
Pärast ameti arvamuse kättesaamist ning seda arvamust arvesse võttes koostab komisjon viivitamata ja hiljemalt kolme kuu jooksul määruse jääkide piirnormi kehtestamise, muutmise või kehtetuks tunnistamise kohta või otsuse taotluse tagasilükkamise kohta ning edastab selle vastuvõtmiseks artikli 45 lõikes 2 sätestatud korras.
With regard to the acts referred to in paragraph 1, account shall be taken of:
Lõikes 1 nimetatud aktide puhul võetakse arvesse järgmist:
the scientific and technical knowledge available;
olemasolevad teadus- ja tehnikaalased teadmised;
the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances, and their known cumulative and synergistic effects, when the methods to assess such effects are available;
võimalik pestitsiidide jääkide esinemine, mis tuleneb muudest allikatest kui praegu taimekaitses kasutatavad toimeained ning nende teadaolevad kumulatiivsed ja sünergilised mõjud, kui meetodid nende mõjude hindamiseks on kättesaadavad;
the results of an assessment of any potential risks to consumers with a high intake and high vulnerability and, where appropriate, to animals;
kõigi võimalike suure koguse manustanud ja kõige ohustatumaid tarbijaid ninga, kui see on asjakohane, loomi ähvardavate ohtude hindamise tulemused;
the results of any evaluations and decisions to modify the uses of plant protection products;
taimekaitsevahendite kasutusviiside muutmisega seotud mistahes hindamiste ja otsuste tulemused;
a CXL or a GAP implemented in a third country for the legal use of an active substance in that country;
kolmandas riigis toimeaine õiguspäraseks kasutamiseks rakendatud CXL või hea põllumajandustava;
other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
muud käsitletava küsimusega seotud põhjendatud tegurid.
The Commission may request at any time that supplementary information be provided by the applicant or by the Authority.
Komisjon võib taotlejalt või ametilt igal ajal nõuda täiendavat teavet.
The Commission shall make available any supplementary information received to the Member States and the Authority.
Komisjon teeb kogu saadud täiendava teabe kättesaadavaks liikmesriikidele ja ametile.
Inclusion of new or modified MRLs in Annexes II and III
Uute muudetud jääkide piirnormide kandmine II ja III lisasse
The Regulation referred in Article 14(1) shall:
Artikli 14 lõikes 1 osutatud määrusega:
set new or modified MRLs and list them in Annex II to this Regulation where the active substances have been included in Annex I to Directive 91/414/EEC; or
kehtestatakse uued või muudetud jääkide piirnormid ja kantakse need käesoleva määruse II lisasse, kui vastavad toimeained on kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse; või
where the active substances have not been included in Annex I to Directive 91/414/EEC and where they are not included in Annex II to this Regulation, set or modify temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation; or
kui vastavad toimeained ei ole kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse ja kui need ei ole kantud käesoleva määruse II lisasse, kehtestatakse või muudetakse ajutisi jääkide piirnorme ja kantakse need käesoleva määruse III lisasse; või
in the cases mentioned in Article 16, set temporary MRLs and list them in Annex III to this Regulation.
kehtestatakse artiklis 16 nimetatud juhtudel ajutised jääkide piirnormid ja kantakse need käesoleva määruse III lisasse.
Where a temporary MRL is set as provided for in paragraph 1(b), it shall be deleted from Annex III by a Regulation one year after the date of the inclusion or non-inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of the active substance concerned, in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) of this Regulation.
Kui lõike 1 punkti b kohaselt on kehtestatud ajutine jääkide piirnorm, kustutatakse see III lisast määrusega üks aasta peale asjaomase toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmist või mittekandmist, kooskõlas käesoleva määruse artikli 45 lõikes 2 sätestatud korraga.
However, where one or more Member States so request, it may be maintained for an additional year pending confirmation that any scientific studies necessary for supporting an application for setting a MRL have been undertaken.
Ühe või mitme liikmesriigi taotlusel säilitatakse see veel üheks aastaks kuni kinnitamiseni, et jääkide piirnormide kehtestamise taotluse toetuseks vajalikud teadusuuringud on tehtud.
In cases where such confirmation is provided, the temporary MRL shall be maintained for a further two years, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
Juhtudel, mil nimetatud kinnitus esitatakse, säilitatakse ajutised jääkide piirnormid veel kaheks aastaks tingimusel, et ei ole tuvastatud vastuvõetamatuid ohte tarbijatele.
Procedure for setting temporary MRLs in certain circumstances
Teatavatel tingimustel ajutiste jääkide piirnormide kehtestamise kord
The Regulation referred to in Article 14(1) may also set a temporary MRL to be included in Annex III in the following circumstances:
Artikli 14 lõikes 1 osutatud määrusega võib kehtestada ajutised III lisasse kantavad jääkide piirnormid järgmistel asjaoludel:
in exceptional cases, in particular where pesticide residues may arise as a result of environmental or other contamination or from uses of plant protection products pursuant to Article 8(4) of Directive 91/414/EEC; or
erandjuhtudel, eelkõige siis kui pestitsiidide jääkide esinemine võib tuleneda keskkonna- või muust reostusest või taimekaitsevahendite kasutamisest vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikele 4; või
where the products concerned constitute a minor component of the diet of consumers, and do not constitute a major part of the diet of relevant subgroups, and, where relevant, of animals; or
kui asjaomased tooted on tarbijate toidu ja, kui see on asjakohane, loomade sööda väheolulised komponendid ning ei ole asjaomaste alarühmade toidu oluline osa; või
for honey; or
mee puhul; või
for herbal infusions; or
taimeteede puhul; või
where essential uses of plant protection products have been identified by a Decision to delete an active substance from, or not to include an active substance in, Annex I to Directive 91/414/EEC; or
kui otsusega mitte kanda toimeainet direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse või see sealt kustutada on kindlaks määratud taimekaitsevahendite olulised kasutamisviisid; või
where new products, product groups and/or parts of products have been included in Annex I, and one or more Member States so request, in order to allow any scientific studies necessary for supporting an MRL to be undertaken and evaluated, provided that no unacceptable safety concerns for the consumer have been identified.
kui uued tooted, tootegrupid ja/või toodete osad on hõlmatud I lisaga ning kui üks või mitu liikmesriiki seda soovib, et lubada kõiki jääkide piirnormide kehtestamise ja hindamise toetamiseks vajalikke teaduslikke uuringuid, eeldusel et tuvastatud ei ole ühtegi vastuvõetamatut tarbijaga seotud turvalisuse küsimust.
The inclusion of temporary MRLs as referred to in paragraph 1 shall be based on the opinion of the Authority, monitoring data and an assessment demonstrating that there are no unacceptable risks to consumers or animals.
Lõikes 1 osutatud ajutiste jääkide piirnormide III lisasse kandmise aluseks on ameti arvamus, seireandmed ja hinnang, mis kinnitavad vastuvõetamatute ohtude puudumist inimestele ja loomadele.
The continued validity of the temporary MRLs referred to in paragraphs 1(a), (b), (c) and (d) shall be reassessed at least once every 10 years and any such MRLs shall be modified or deleted as appropriate.
Lõike 1 punktides a, b, c ja d osutatud ajutiste jääkide piirnormide jätkuvat kehtivust hinnatakse uuesti vähemalt kord kümne aasta jooksul, kui neid vajaduse korral muudetakse või tunnistatakse kehtetuks.
The MRLs referred to in paragraph 1(e) shall be reassessed at the expiry of the period for which the essential use was authorised.
Lõike 1 punktis e osutatud jääkide piirnorme hinnatakse uuesti pärast olulise kasutamisviisi loa kehtivusaja lõppu.
The MRLs referred to in paragraph 1(f) shall be reassessed when the scientific studies have been completed and evaluated, but no later than four years after their inclusion in Annex III.
Lõike 1 punktis f viidatud jääkide piirnormid tuleb ümber hinnata, kui teaduslikud uuringud on lõpetatud ja hinnatud, kuid mitte hiljem kui neli aastat pärast nende hõlmamist III lisaga.
Modifications of MRLs following revocation of authorisations of plant protection products
Jääkide piirnormide muutmised pärast taimekaitsevahendite lubade tühistamist
Amendments to Annexes II or III needed to delete an MRL following the revocation of an existing authorisation for a plant protection product may be adopted without seeking the opinion of the Authority.
Pärast olemasoleva taimekaitsevahendi loa tühistamist jääkide piirnormi kehtetuks tunnistamiseks vajalikud II ja III lisa muudatused võib vastu võtta ilma ametilt arvamust taotlemata.
MRLS APPLICABLE TO PRODUCTS OF PLANT AND ANIMAL ORIGIN
TAIMSET JA LOOMSET PÄRITOLU TOODETELE KOHALDATAVAD JÄÄKIDE PIIRNORMID
Compliance with MRLs
Vastavus jääkide piirnormidele
The products covered by Annex I shall not contain, from the time they are placed on the market as food or feed, or fed to animals, any pesticide residue exceeding:
I lisaga hõlmatud tooted ei sisalda alates nende turuleviimisest toidu või söödana või nende söötmisest loomadele pestitsiidide jääke üle:
the MRLs for those products set out in Annexes II and III;
II ja III lisas sellistele toodetele kehtestatud jääkide piirnormide;
0,01 mg/kg for those products for which no specific MRL is set out in Annexes II or III, or for active substances not listed in Annex IV unless different default values are fixed for an active substance in accordance with the procedure referred to in Article 45(2) while taking into account the routine analytical methods available.
0,01 mg/kg toodete puhul, millele ei ole II või III lisas kehtestatud jääkide piirnorme, või IV lisas loetlemata toimeainete puhul, kui toimeainele ei ole määratud erinevaid vaikimisi väärtusi artikli 45 lõikes 2 sätestatud korras, võttes samas arvesse kasutuselolevaid standardanalüüsimeetodeid.
Such default values shall be listed in Annex V.
Sellised vaikimisi väärtused on loetletud V lisas.
Member States may not prohibit or impede the placing on the market or the feeding to food-producing animals within their territories of the products covered by Annex I on the grounds that they contain pesticide residues provided that:
Liikmesriigid ei tohi keelata ega takistada I lisaga hõlmatud toodete turuleviimist või toiduloomadele söötmist oma territooriumil põhjusel, et need sisaldavad pestitsiidide jääke, tingimusel et:
such products comply with paragraph 1 and Article 20; or
sellised tooted vastavad lõikele 1 ja artiklile 20; või
the active substance is listed in Annex IV.
toimeaine on kantud IV lisasse.
By way of derogation from paragraph 1, Member States may authorise, further to a post-harvest treatment with a fumigant on their own territory, residue levels for an active substance which exceed the limits specified in Annexes II and III for a product covered by Annex I where the active substance/product combinations are listed in Annex VII provided that:
Erandina lõikes 1 sätestatust võivad liikmesriigid lubada saagikoristusjärgse fumigandiga töötlemise korral oma territooriumil toimeainete jääkide piirnorme, mis ületavad I lisaga hõlmatud tootele II ja III lisas sätestatud toimeaine jääkide piirnorme, kui selle toimeaine/toote kombinatsioonid on loetletud VII lisas, tingimusel et:
such products are not intended for immediate consumption;
sellised tooted ei ole ette nähtud koheseks tarbimiseks;
appropriate controls are in place to ensure that such products cannot be made available to the end user or consumer, if they are supplied directly to the latter, until the residues no longer exceed the maximum levels specified in Annexes II or III;
asjakohane kontroll tagab, et kui selliseid tooteid tarnitakse otse lõppkasutajale või tarbijale, ei saa neid teha kättesaadavaks enne, kui jäägid ei ületa enam II või III lisas sätestatud piirnorme;
the other Member States and the Commission have been informed of the measures taken.
teisi liikmesriike ja komisjoni on teavitatud võetud meetmetest.
The active substance/product combinations listed in Annex VII shall be defined in accordance with the procedure referred to in Article 45(2).
VII lisas loetletud toimeainete/toodete kombinatsioonid määratletakse artikli 45 lõikes 2 sätestatud korras.