natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Testing of donations
Doonorivere või verekomponentide analüüsimisel
Processing
Töötlemisel
Storage
Säilitamisel
Distribution
Jaotamisel
Materials
Materjalides
Others (specify)
Muu (täpsustage)
Confirmation Format for Serious Adverse Events
Tõsiste kõrvalekallete toimumise kinnituse vorm
Confirmation date(year/month/day)
Kinnituse kuupäev(aasta/kuu/päev)
Date of serious adverse event(year/month/day)
Tõsise kõrvalekalde toimumise kuupäev(aasta/kuu/päev)
Root cause analysis (details)
Algpõhjuse analüüs (üksikasjad)
Corrective measures taken (details)
Rakendatud parandusmeetmed (üksikasjad)
Annual Notification Format for Serious Adverse Events
Tõsiste kõrvalekallete aastaaruande vorm
1 January-31 December (year)
jaanuar–31. detsember (aasta)
Total number of blood and blood components processed:
Töödeldud vereühikute ja -komponentide koguarv:
Serious adverse event, affecting quality and safety of blood component due to a deviation in:
Verekomponendi kvaliteeti ja ohutust mõjutanud tõsine kõrvalekalle, mille põhjustas viga:
Total number
Koguarv
Red blood cells Platelets
Põhjuslikkuse aste
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS PART A
Ülekandejärgne viirusnakkus, muu (täpsustage)
Serious adverse reaction is related to Whole blood
Põhjuslikkuse astmed raskete kõrvaltoimete hindamiseks.
Immunological haemolysis due to ABO incompatibility Immunological haemolysis due to other allo-antibody
Põhjuslikkuse hindamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Transfusion-transmitted bacterial infection Anaphylaxis/hypersensitivity
Vaieldamatud tõendid näitavad, et kõrvaltoimel on igasuguse põhjendatud kahtluseta muud põhjused.
Transfusion-transmitted viral infection (HBV) Transfusion-transmitted viral infection (HCV)
Tõendid omistavad kõrvaltoime selgelt muudele põhjustele kui veri või verekomponendid.
When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components. 1
Vereülekande retsipientide arv (retsipientide koguarv, kellele on üle kantud antud hulk verekomponente) (kui see on teada)
2 Likely, Probable When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to the blood or blood component. 3
Raskete kõrvaltoimete arv, mille põhjuslikkuse astmeks on kinnitamisel hinnatud 0–3 (vt II lisa A osa)
Certain When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component. PART C Confirmation format for serious adverse reactions Reporting establishment Report identification Confirmation date (year/month/day)
surmajuhtusid
Date of serious adverse reaction (year/month/day) Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No) Imputability level (NA, 0-3) Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) If Yes, specify Clinical outcome (if known) Complete recovery Minor sequelae Serious sequelae Death PART D Annual notification format for serious adverse reactions Reporting establishment Reporting period This Table refers to [ ] Whole blood [ ] Red blood cells [ ] Platelets [ ] Plasma [ ] Other
Ei saa hinnata
(use separate table for each component) Number of units issued (total number of units issued with a given number of blood components)
Aste
Number of recipients transfused (total number of recipients transfused with a given number of blood components) (if available) Number of units transfused (the total number of blood components (units) transfused over the reporting period) (if available) Total number reported Number of serious adverse reactions with imputability level 0 to 3 after confirmation (see Annex IIA) Number of deaths not assessable Level 0Level
0Aste
Commission Directive 2005/62/EC
Komisjoni direktiiv 2005/62/EÜ,
implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments
millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud ühenduse standardite ja spetsifikaatide suhtes
Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular point (h) of the second paragraph of Article 29 thereof,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuar 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, [1] eriti selle artikli 29 teise lõigu punkti h,
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
Direktiiviga 2002/98/EÜ kehtestati kvaliteedi- ja ohutusnõuded inimvere ja verekomponentide mis tahes sihtotstarbega kogumise ja uurimise jaoks ning vereülekandeks mõeldud juhtudel töötlemise, säilitamise ja jaotamise jaoks, et tagada inimeste tervisekaitse kõrge tase.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments.
Selleks et takistada haiguste edasikandumist vere ja verekomponentide kaudu ning tagada kvaliteedi ja ohutuse võrdne tase, nõutakse direktiivis 2002/98/EÜ konkreetsete tehniliste nõuete, sealhulgas ühenduse standardite ja spetsifikaatide kehtestamist vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemi suhtes.
A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage and distribution, contract management, non-conformance and self-inspection, quality control, blood component recall, and external and internal auditing.
Vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteem peaks sisaldama kvaliteedijuhtimise, kvaliteedi tagamise ja pideva kvaliteedi parandamise põhimõtteid ning hõlmama personali, ruume ja varustust, dokumentatsiooni, kogumist, uurimist ja töötlemist, säilitamist ja jaotamist, lepingute haldamist, mittevastavusi ja sisekontrolli, kvaliteedi kontrolli, verekomponentide kõrvaldamist ning sise- ja välisauditeerimist.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [4], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [5], certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
Käesolevas direktiivis sätestatakse nimetatud tehnilised nõuded, mille puhul võetakse arvesse nõukogu 29. juuni 1998. aasta soovitust 98/463/EÜ vere- ja plasmadoonorite sobivuse ning doonorivere uurimise kohta Euroopa Ühenduses, [2] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta, [3] komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivi 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised, [4] komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas, [5] Euroopa Nõukogu teatavaid soovitusi, Euroopa farmakopöa monograafiaid, eelkõige seoses ravimite valmistamisel lähteainetena kasutatavate vere ja verekomponentidega, Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) soovitusi, samuti rahvusvahelisi kogemusi selles valdkonnas.
In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.
Selleks et tagada vere ja verekomponentide kõrge kvaliteet ja ohutus, tuleb välja töötada headel tavadel põhinevad juhised, et toetada vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemide nõudeid, võttes täielikult arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 47 viidatud üksikasjalikke suuniseid, et tagada ravimitele esitatavate standardite järgimine.
Blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments as set out in this Directive.
Kolmandatest riikidest imporditud veri ja verekomponendid, sealhulgas need, mida kasutatakse ühenduses levitamiseks ettenähtud inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite tootmise lähte- või toorainena, peavad vastama vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud võrdsetele ühenduse standarditele ja spetsifikaatidele, nagu on sätestatud käesolevas direktiivis.
It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a quality system in place for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided under this Directive.
On vaja kindlaks määrata, et kvaliteedisüsteemi tuleb kohaldada ühenduses ringleva mis tahes vere ja verekomponentide suhtes ning et liikmesriigid peaksid seetõttu tagama impordile eelnevates staadiumides, et kolmandatest riikidest tuleva vere ja verekomponentide suhtes kehtib vereteenistusasutuste puhul käesoleva direktiivi alusel ette nähtud kvaliteedisüsteemiga võrdne kvaliteedisüsteem.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
On vaja kindlaks määrata ühised mõisted tehnilise terminoloogia jaoks, et tagada direktiivi 2002/98/EÜ järjepidev rakendamine.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiiviga 2002/98/EÜ asutatud komitee arvamusega,
‘standard’ means the requirements that serve as the basis for comparison;
standard nõuded, mis on võrdluse aluseks; b)
‘specification’ means a description of the criteria that must be fulfilled in order to achieve the required quality standard;
spetsifikaat kriteeriumide kirjeldus, mis peavad olema täidetud selleks, et saavutada nõutav kvaliteedistandard; c)
‘quality system’ means the organisational structure, responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management;
kvaliteedisüsteem organisatsiooniline struktuur, kohustused, menetlused, protsessid ja vahendid kvaliteedijuhtimise rakendamiseks; d)
‘quality management’ means the co-ordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality at all levels within the blood establishment;
kvaliteedijuhtimine koordineeritud toimingud organisatsiooni juhtimiseks ja kontrollimiseks kvaliteedi osas kõikidel tasanditel vereteenistusasutuses; e)
‘quality control’ means part of a quality system focussed on fulfilling quality requirements;
kvaliteedikontroll kvaliteedisüsteemi osa, mis keskendub kvaliteedinõuete täitmisele; f)
‘quality assurance’ means all the activities from blood collection to distribution made with the object of ensuring that blood and blood components are of the quality required for their intended use;
kvaliteedi tagamine kõik toimingud alates vere kogumisest kuni jaotamiseni, mis on tehtud eesmärgiga tagada, et veri ja verekomponendid on nende kavandatud kasutuseks nõutava kvaliteediga; g)
‘trace-back’ means the process of investigating a report of a suspected transfusion-associated adverse reaction in a recipient in order to identify a potentially implicated donor;
tagasijälgitavus retsipiendil teatatud vereülekandega seotud kõrvaltoime kahtluse uurimise protsess, et teha kindlaks milline doonor võib olla sellega seotud; h)
‘written procedures’ means controlled documents that describe how specified operations are to be carried out;
kirjalikud protseduurireeglid kontrollitud dokumendid, mis kirjeldavad, kuidas kindlaks määratud operatsioone tuleb teha; i)
‘mobile site’ means a temporary or movable place used for the collection of blood and blood components which is in a location outside of but under the control of the blood establishment;
liikuv tegevuskoht ajutine või teisaldatav koht, mida kasutatakse vere ja verekomponentide kogumiseks, mis asub väljaspool vereteenistusasutuse asukohta, kuid on viimase kontrolli all; j)
‘processing’ means any step in the preparation of a blood component that is carried out between the collection of blood and the issuing of a blood component;
töötlemine mis tahes etapp verekomponendi valmistamisel, mida tehakse vere kogumise ja verekomponendi väljaandmise vahel; k)
‘good practice’ means all elements in established practice that collectively will lead to final blood or blood components that consistently meet predefined specifications and compliance with defined regulations;
head tavad kehtiva tava kõik elemendid, mis kollektiivselt viivad lõpliku vere või verekomponentideni, mis järjepidevalt vastavad eelnevalt kindlaks määratud spetsifikaatidele ja on vastavuses kindlaksmääratud eeskirjadega; l)
‘quarantine’ means the physical isolation of blood components or incoming materials/reagents over a variable period of time while awaiting acceptance, issuance or rejection of the blood components or incoming materials/reagents;
karantiin verekomponentide või sissetulevate materjalide/reaktiivide füüsiline isoleerimine teatavaks ajavahemikuks, mille pikkus võib olla erinev, sel ajal, kui oodatakse verekomponentide või sissetulevate materjalide/reaktiivide heakskiitmist, väljaandmist või tagasilükkamist; m)
‘validation’ means the establishment of documented and objective evidence that the pre-defined requirements for a specific procedure or process can be consistently fulfilled;
valideerimine dokumenteeritud ja objektiivse tõendusmaterjali kindlaks tegemine selle kohta, et teatava protseduuri või protsessi puhul eelnevalt kindlaksmääratud nõudeid saab järjekindlalt täita; n)
‘qualification’, as part of validation, means the action of verifying that any personnel, premises, equipment or material works correctly and delivers the expected results;
kvalifitseerimine kui valideerimise osa kontrollitoiming, et mis tahes personal, ruumid, seadmed või materjal töötavad korrektselt ja annavad oodatud tulemusi; o)
‘computerised system’ means a system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting, automatic control or documentation.
arvutipõhine süsteem süsteem, mis hõlmab andmete sisestust, elektroonilist töötlemist ja informatsiooni väljastamist, mida kasutatakse kas aruandluseks, automaatseks kontrollimiseks või dokumenteerimiseks.
Quality system standards and specifications
Kvaliteedisüsteemi standardid ja spetsifikaadid
Member States shall ensure that the quality system in place in all blood establishments complies with the Community standards and specifications set out in the Annex to this Directive.
Liikmesriigid peavad tagama, et vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteem vastab käesoleva direktiivi lisas sätestatud ühenduse standarditele ja spetsifikaatidele.
Good practice guidelines shall be developed by the Commission, in accordance with Article 28 of Directive 2002/98/EC, for the interpretation of the Community standards and specifications referred to in paragraph 1.
Komisjon töötab välja lõikes 1 viidatud ühenduse standardite ja spetsifikaatide tõlgendamiseks heade tavade suunised vastavalt direktiivi 2002/98/EÜ artiklile 28.
When developing these guidelines, the Commission shall take fully into account the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Nende suuniste väljatöötamisel arvestab komisjon täielikult heade tootmistavade üksikasjalikke põhimõtteid ja suuniseid, nagu on viidatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 47.
Member States shall ensure that for blood and blood components imported from third countries and intended for use or distribution in the Community, there is a quality system for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided for in Article 2.
Liikmesriigid peavad tagama, et kolmandatest riikidest imporditud verele ja verekomponentidele, mida kavatsetakse kasutada või levitada ühenduses, on olemas vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteem impordile eelnevates staadiumides, mis on võrdne artiklis 2 sätestatud kvaliteedisüsteemiga.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
Ilma et see piiraks direktiivi 2002/98/EÜ artikli 7 kohaldamist, jõustavad liikmesriigid käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. augustiks 2006.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Nad edastavad viivitamata komisjonile nimetatud normide teksti ning nimetatud normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli.
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nende normide ametliku avaldamise korral nendesse normidesse või nende juurde viite käesolevale direktiivile.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike õigusnormide teksti.
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
SISSEJUHATUS JA ÜLDPÕHIMÕTTED
Quality system
Kvaliteedisüsteem
Quality shall be recognised as being the responsibility of all persons involved in the processes of the blood establishment with management ensuring a systematic approach towards quality and the implementation and maintenance of a quality system.
Kvaliteedi tagamine on kõikide vereteenistusasutuse protsessidega seotud isikute kohustus, kusjuures juhtkond tagab süstemaatilise lähenemise kvaliteedile ning kvaliteedisüsteemi rakendamisele ja säilitamisele.
The quality system encompasses quality management, quality assurance, continuous quality improvement, personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage, distribution, quality control, blood component recall, and external and internal auditing, contract management, non-conformance and self-inspection.
Kvaliteedisüsteem hõlmab kvaliteedijuhtimist, kvaliteedi tagamist, pidevat kvaliteedi parandamist, personali, ruume ja seadmeid, dokumentatsiooni, vere ja verekomponentide kogumist, uurimist ja töötlemist, säilitamist, jaotamist, kvaliteedi kontrolli, verekomponentide kõrvaldamist ning sise- ja välisauditeerimist, lepingute haldamist, mittevastavusi ja sisekontrolli.
The quality system shall ensure that all critical processes are specified in appropriate instructions and are carried out in accordance with the standards and specifications set out in this Annex.
Kvaliteedisüsteemi abil tagatakse, et kõik kriitilised protsessid on asjakohastes juhendites kindlaks määratud ning neid teostatakse vastavalt käesolevas lisas sätestatud standarditele ja spetsifikaatidele.
Management shall review the system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective measures if deemed necessary.
Juhtkond vaatab süsteemi regulaarsete ajavahemike järel läbi, et kontrollida selle tõhusust, ning võtab vajadusel tarvitusele parandusmeetmed.
Quality assurance
Kvaliteedi tagamine
All blood establishments and hospital blood banks shall be supported by a quality assurance function, whether internal or related, in fulfilling quality assurance.
Kõigi vereteenistusasutuste ja haiglate verekabinettide tegevust toetab kvaliteedi tagamisel kas asutusesisene või samaväärne kvaliteedi tagamise süsteem.
That function shall be involved in all quality-related matters and review and approve all appropriate quality related documents.
Seda süsteemi rakendatakse kõikide kvaliteediga seotud küsimuste puhul ning kõikide asjakohaste kvaliteediga seotud dokumentide läbivaatamisel ja heakskiitmisel.
All procedures, premises, and equipment that have an influence on the quality and safety of blood and blood components shall be validated prior to introduction and be re-validated at regular intervals determined as a result of these activities.
Kõik protseduurid, ruumid ja seadmed, mis mõjutavad vere ja verekomponentide kvaliteeti ja ohutust, valideeritakse enne tarvituselevõttu ning valideeritakse uuesti nendega seotud toiminguid arvestades kindlaksmääratud regulaarsete ajavahemike järel.
PERSONNEL AND ORGANISATION
PERSONAL JA TÖÖKORRALDUS
Personnel in blood establishments shall be available in sufficient numbers to carry out the activities related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components and be trained and assessed to be competent to perform their tasks.
Vereteenistusasutuste personali on piisavalt, et teostada vere ja verekomponentide kogumist, uurimist, töötlemist, säilitamist ja jaotamist, ning neid koolitatakse ja hinnatakse, et nad oleksid pädevad oma ülesandeid täitma.
All personnel in blood establishments shall have up to date job descriptions which clearly set out their tasks and responsibilities.
Kogu vereteenistusasutuse personalil on ajakohased ametikirjeldused, milles on selgelt sätestatud nende ülesanded ja vastutus.
Blood establishments shall assign the responsibility for processing management and quality assurance to different individuals and who function independently.
Vereteenistusasutused määravad vastutuse töötlemise haldamise ja kvaliteedi tagamise eest erinevatele isikutele, kes töötavad üksteisest sõltumatult.
All personnel in blood establishments shall receive initial and continued training appropriate to their specific tasks.
Kogu vereteenistusasutuse personal saab esialgse ja jätkuva koolituse, mis on nende tööülesandeid arvestades asjakohane.
Training records shall be maintained.
Koolituse andmed säilitatakse.
Training programmes shall be in place and shall include good practice.
Kehtestatakse koolitusprogrammid, mis sisaldavad häid tavasid.