natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following indent is added in points 45zu (Commission Regulation (EC) No 692/2008) and 45zx (Directive 2007/46/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter I of Annex II to the EEA Agreement:
EMP lepingu II lisa I peatüki punktidesse 45zu (komisjoni määrus (EÜ) nr 692/2008) ja 45zx (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/46/EÜ) lisatakse järgmine taane:
32013 R 0143: Commission Regulation (EU) No 143/2013 of 19 February 2013 (OJ L 47, 20.2.2013, p. 51).’
32013 R 0143: komisjoni määrus (EL) nr 143/2013, 19. veebruar 2013 (ELT L 47, 20.2.2013, lk 51).”
The texts of Regulation (EU) No 143/2013 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Määruse (EL) nr 143/2013 islandi- ja norrakeelne tekst, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2].
Käesolev otsus jõustub 9. oktoobril 2013 tingimusel, et edastatud on kõik EMP lepingu artikli 103 lõike 1 kohased teated [2].
OJ L 47, 20.2.2013, p. 51.
ELT L 47, 20.2.2013, lk 51.
Commission Directive 2013/8/EU of 26 February 2013 amending, for the purpose of adapting its technical provisions, Directive 2009/144/EC of the European Parliament and of the Council on certain components and characteristics of wheeled agricultural or forestry tractors [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
EMP lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 26. veebruari 2013. aasta direktiiv 2013/8/EL, millega muudetakse tehniliste sätete kohandamise eesmärgil Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/144/EÜ põllu- või metsamajanduslike ratastraktorite teatavate osade ja omaduste kohta [1].
The following indent is added in point 23 (Directive 2009/144/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter II of Annex II to the EEA Agreement:
EMP lepingu II lisa II peatüki punkti 23 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/144/EÜ) lisatakse järgmine taane:
32013 L 0008: Commission Directive 2013/8/EU of 26 February 2013 (OJ L 56, 28.2.2013, p. 8).’
32013 L 0008: komisjoni direktiiv 2013/8/EL, 26. veebruar 2013 (ELT L 56, 28.2.2013, lk 8).”
The text of Directive 2013/8/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Direktiivi 2013/8/EL islandi- ja norrakeelne tekst, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.
OJ L 56, 28.2.2013, p. 8.
ELT L 56, 28.2.2013, lk 8.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
EMP lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 7. detsembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 1161/2012, millega muudetakse määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) lisa aine fenbendasooli osas [1].
Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance phoxim [2] is to be incorporated into the EEA Agreement.
EMP lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 11. detsembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 1186/2012, millega muudetakse määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) lisa toimeaine foksiimi osas [2].
Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance sodium salicylate [3] is to be incorporated into the EEA Agreement.
EMP lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 12. detsembri 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 1191/2012, millega muudetakse määruse (EL) nr 37/2010 (mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi) lisa aine naatriumsalitsülaat osas [3].
The following indents are added in point 13 (Commission Regulation (EU) No 37/2010) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
EMP lepingu II lisa XIII peatüki punkti 13 (komisjoni määrus (EL) nr 37/2010) lisatakse järgmised taanded:
32012 R 1161: Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 (OJ L 336, 8.12.2012, p. 14),
32012 R 1161: komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 1161/2012, 7. detsember 2012 (ELT L 336, 8.12.2012, lk 14),
32012 R 1186: Commission Implementing Regulation (EU) No 1186/2012 of 11 December 2012 (OJ L 338, 12.12.2012, p. 20),
32012 R 1186: komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 1186/2012, 11. detsember 2012 (ELT L 338, 12.12.2012, lk 20),
32012 R 1191: Commission Implementing Regulation (EU) No 1191/2012 of 12 December 2012 (OJ L 340, 13.12.2012, p. 35).’
32012 R 1191: komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 1191/2012, 12. detsember 2012 (ELT L 340, 13.12.2012, lk 35).”
The texts of Implementing Regulations (EU) No 1161/2012, (EU) No 1186/2012 and (EU) No 1191/2012 in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Komisjoni rakendusmääruste (EL) nr 1161/2012, (EL) nr 1186/2012 ja (EL) nr 1191/2012 islandi- ja norrakeelsed tekstid, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [4].
Käesolev otsus jõustub 9. oktoobril 2013 tingimusel, et esitatud on kõik EMP lepingu artikli 103 lõike 1 kohased teated [4]
OJ L 336, 8.12.2012, p. 14.
ELT L 336, 8.12.2012, lk 14.
OJ L 338, 12.12.2012, p. 20.
ELT L 338, 12.12.2012, lk 20.
OJ L 340, 13.12.2012, p. 35.
ELT L 340, 13.12.2012, lk 35.
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [1], as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, is to be incorporated into the EEA Agreement.
EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1235/2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta, [1] parandatud ELTs L 201, 27.7.2012, lk 138.
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [2], as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, is to be incorporated into the EEA Agreement.
EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiv 2010/84/EL, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, [2] parandatud ELTs L 21, 25.1.2011, lk 8, ja ELTs L 276, 21.10.2011, lk 63.
Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement shall be amended as follows:
EMP lepingu II lisa XIII peatükki muudetakse järgmiselt.
The following text is inserted after the words ‘Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)’ in the 13th paragraph of the introductory text:
Sissejuhatava osa teksti 13. lõikesse lisatakse pärast sõnu „harva kasutatavate ravimite komitee” järgmine tekst:
‘, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)’
„, ravimiohutuse riskihindamise komitee”.
Point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) shall be amended as follows:
Punkti 15q (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ) teksti muudetakse järgmiselt:
The following indent is added:
lisatakse järgmine taane:
32010 L 0084: Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 74), as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63.’
32010 L 0084: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiv 2010/84/EL (ELT L 348, 31.12.2010, lk 74), parandatud ELTs L 21, 25.1.2011, lk 8, ja ELTs L 276, 21.10.2011, lk 63.”;
The adaptation text is replaced by the following:
kohandustekst asendatakse järgmise tekstiga:
Liechtenstein shall not be obliged to participate in the decentralised procedure (DCP) and in the mutual recognition procedure (MRP) and shall, therefore, not be obliged to issue the corresponding marketing authorisations.
Liechtenstein ei ole kohustatud osalema detsentraliseeritud menetluses ega vastastikuse tunnustamise menetluses ega ole seetõttu kohustatud välja andma asjakohaseid müügilubasid.
Instead, Austrian marketing authorisations within the DCP and the MRP shall be valid for Liechtenstein upon request of a marketing authorisation applicant.
Selle asemel kehtivad Liechtensteinis müügiload, mida Austria detsentraliseeritud menetluse ja vastastikuse tunnustamise menetluse raames müügiloa taotleja taotlusel välja annab.
The EFTA States may initiate the urgent Union procedure pursuant to Section 4 of Chapter 3 of Title IX of the Directive.
EFTA riigid võivad direktiivi IX jaotise 3. peatüki 4. punkti kohaselt algatada liidu kiirmenetluse.
With respect to Title IX, the obligations of Liechtenstein will be executed by Austria.
IX jaotise suhtes täidab Lichtensteini kohustusi Austria.
Liechtenstein will however, as far as applicable to Liechtenstein:
Niivõrd kui see on kohaldatav Liechtensteini suhtes, teostab Lichtenstein siiski järgmist:
operate a pharmacovigilance system in accordance with Article 101(1);
kasutab artikli 101 lõike 1 kohaselt ravimiohutuse järelevalve süsteemi;
perform a regular audit of its pharmacovigilance system in accordance with Article 101(2);
koostab artikli 101 lõike 2 kohaselt korrapäraselt ravimiohutuse järelevalve süsteemi auditi;
designate a competent authority for the performance of its pharmacovigilance tasks in accordance with Article 101(3),
nimetab artikli 101 lõike 3 kohaselt pädeva asutuse ravimiohutuse järelevalve ülesannete täitmiseks;
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority in accordance with Article 102(a);
võtab artikli 102 punkti a kohaselt kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et patsiendid, arstid, proviisorid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid pädevaid asutusi võimalikest kõrvaltoimetest;
facilitate patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats in accordance with Article 102(b);
lihtsustab artikli 102 punkti b kohaselt patsientide võimalust anda teavet, pakkudes lisaks veebipõhistele aruandevormidele ka muid aruandevorme;
impose an obligation on a marketing authorisation holder to operate a risk management system, as referred to in Article 104(3)(c), if there are concerns about the risks affecting the risk-benefit balance of an authorised medicinal product in accordance with Article 104a(2).
kui artikli 104a lõike 2 kohaselt on põhjust kahtlustada riskide olemasolu, mis võivad mõjutada loa saanud ravimi riski ja kasulikkuse vahekorda, võib liikmesriigi pädev asutus nõuda, et müügiloa omanik rakendaks artikli 104 lõike 3 punktis c nimetatud riskijuhtimissüsteemi.
For the imposition of such obligation Liechtenstein will base itself on a corresponding decision of the Austrian authorities;
Sellise kohustuse kehtestamisel toetub Lichtenstein Austria asutuste asjaomasele otsusele;
set up and maintain a national medicines web-portal which shall be linked to the European medicines web-portal in accordance with Article 106;
loob artikli 106 kohaselt riikliku ravimite veebiportaali, mis on seotud Euroopa ravimite veebiportaaliga;
record all suspected adverse reactions that occur in its territory which are brought to its attention from healthcare professionals and patients and ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines web-portals or by other means in accordance with Article 107a(1), and
registreerib artikli 107a lõike 1 kohaselt kõik võimalikud kõrvaltoimed, mis ilmnevad tema territooriumil ning millele on tähelepanu juhtinud tervishoiutöötajad või patsiendid; ning tagab, et sellistest toimetest võib teatada riiklike ravimite veebiportaalide kaudu või muul viisil;
submit reports in accordance with Article 107a(4).
esitavad teated artikli 107a lõike 4 kohaselt.
The following subparagraph shall be added to Article 107c(5):
Artikli 107c lõikele 5 lisatakse järgmine lõik:
“Swiss marketing authorisation for a medicinal product taking effect in Liechtenstein by virtue of Liechtenstein law on the basis of the Customs Union between the Principality of Liechtenstein and the Swiss Confederation shall not be considered as a first authorisation to place a product on the market for the purposes of this paragraph.” ’
„Käesoleva lõike kohaldamisel ei peeta toote turuleviimise esimeseks loaks Šveitsi poolt väljastatud ravimi müügiluba, mis riiklike seaduste kohaselt jõustub Liechtensteinis Liechtensteini Vürstiriigi ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise tolliliidu alusel.” ”
The following indent is added in point 15zb (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council):
Punkti 15zb (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004) lisatakse järgmine taane:
32010 R 1235: Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1), as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138.’
32010 L 1235: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1235/2010, 15. detsember 2010, (ELT L 348, 31.12.2010, lk 1), parandatud ELTs L 201, 27.7.2012, lk 138.”
The following is added in point 15zh (Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council):
Punkti 15zh (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1394/2007) lisatakse järgmine tekst:
The texts of Regulation (EU) No 1235/2010, as corrected by OJ L 201, 27.7.2012, p. 138, and Directive 2010/84/EU, as corrected by OJ L 21, 25.1.2011, p. 8 and OJ L 276, 21.10.2011, p. 63, in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Määruse (EL) nr 1235/2010 (parandatud ELTs L 201, 27.7.2012, lk 138) ja direktiivi 2010/84/EL (parandatud ELTs L 21, 25.1.2011, lk 8, ja ELTs L 276, 21.10.2011, lk 63) islandi- ja norrakeelsed tekstid, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP osas ja EMP kaasandes, on autentsed.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013 or on the day following the last notification under Article 103(1) of the EEA Agreement, whichever is the later [3].
Käesolev otsus jõustub 9. oktoobril 2013 või päeval pärast viimase EMP lepingu artikli 103 lõike 1 kohase teate saamist, olenevalt sellest, kumb on hilisem [3].
For Liechtenstein, this Decision shall enter into force on the same day or on the day of entry into force of the amendments to the Agreement between Liechtenstein and Austria laying down the technical details for Liechtenstein’s recognition of Austrian marketing authorisations within the decentralised procedure (DCP) and the mutual recognition procedure (MRP), whichever is the later.
Liechtensteini suhtes jõustub käesolev otsus samal kuupäeval või kuupäeval, millal jõustub Liechtensteini ja Austria vaheline leping, millega sätestatakse tehnilised üksikasjad Austria müügilubade tunnustamiseks Liechtensteinis detsentraliseeritud menetluse ja vastastikuse tunnustamise menetluse raames, olenevalt sellest, kumb neist kuupäevadest on hilisem.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 1.
ELT L 348, 31.12.2010, lk 1.
OJ L 348, 31.12.2010, p. 74.
ELT L 348, 31.12.2010, lk 74.
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products [1] is to be incorporated into the EEA Agreement,
EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/62/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) seoses vajadusega vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse [1],
The following indent is added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
EMP lepingu II lisa XIII peatüki punktile 15q (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ) lisatakse järgmine taane:
32011 L 0062: Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).’
32011 L 0062: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/62/EL, 8. juuni 2011 (ELT L 174, 1.7.2011, lk 74).”
The text of Directive 2011/62/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Direktiivi 2011/62/EL islandi- ja norrakeelne tekst, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made to the EEA Joint Committee [2].
Käesolev otsus jõustub 9. oktoobril 2013 tingimusel, et EMP ühiskomiteele on esitatud kõik EMP lepingu artikli 103 lõike 1 kohased teated [2].
OJ L 174, 1.7.2011, p. 74.
ELT L 174, 1.7.2011, lk 74.
Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiv 2012/26/EL, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega direktiivi 2001/83/EÜ [1].
The following indent is added in point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
EMP lepingu II lisa XIII peatüki punkti 15q (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ) lisatakse järgmine taane:
32012 L 0026: Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).’
32012 L 0026: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2012/26/EL, 25. oktoober 2012 (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1).”
The texts of Directive 2012/26/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Direktiivi 2012/26/EL islandi- ja norrakeelne tekst, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.
This Decision shall enter into force on 9 October 2013, provided that all the notifications under Article 103(1) of the EEA Agreement have been made [2].
Käesolev otsus jõustub 9. oktoobril 2013 tingimusel, et EMP ühiskomiteele on edastatud kõik EMP lepingu artikli 103 lõike 1 kohased teated [2].
OJ L 299, 27.10.2012, p. 1.
ELT L 299, 27.10.2012, lk 1.
Commission Implementing Decision 2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
EMP lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 23. jaanuari 2013. aasta rakendusotsus 2013/51/EL, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete ning vastavate kontrolli- ja järelevalvetegevuste suhtes kohaldatavate kolmandate riikide õigusraamistiku hindamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b kohaselt [1].
The following point is inserted after point 15q (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
EMP lepingu II lisa XIII peatüki punkti 15q (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ) järele lisatakse järgmine punkt:
32013 D 0051: Commission Implementing Decision 2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 21, 24.1.2013, p. 36).’
32013 D 0051: komisjoni rakendusotsus 2013/51/EL, 23. jaanuar 2013, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete ning vastavate kontrolli- ja järelevalvetegevuste suhtes kohaldatavate kolmandate riikide õigusraamistiku hindamist Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111b kohaselt (ELT L 21, 24.1.2013, lk 36).”
The text of Implementing Decision 2013/51/EU in the Icelandic and Norwegian languages, to be published in the EEA Supplement to the Official Journal of the European Union, shall be authentic.
Rakendusotsuse 2013/51/EL islandi- ja norrakeelne tekst, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.
OJ L 21, 24.1.2013, p. 36.
ELT L 21, 24.1.2013, lk 36.
Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] is to be incorporated into the EEA Agreement.
EMP lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 22. novembri 2012. aasta rakendusotsus 2012/715/EL, millega kehtestatakse kolmandate riikide nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt [1].
The following point is inserted after point 15qa (Commission Implementing Decision 2013/51/EU) of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement:
EMP lepingu II lisa XIII peatüki punkti 15qa (komisjoni rakendusotsus 2013/51/EL) järele lisatakse järgmine punkt:
32012 D 0715: Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 325, 23.11.2012, p. 15).’
32012 D 0715: komisjoni rakendusotsus 2012/715/EL, 22. novembri 2012, millega kehtestatakse kolmandate riikide nimekiri koos inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete suhtes kohaldatava õigusraamistikuga ning vastav kontrolli- ja järelevalvetegevus, mis tagab inimeste tervise kaitse liiduga võrdväärsel tasemel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt (ELT L 325, 23.11.2012, lk 15).”