natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GOOD CLINICAL PRACTICE FOR THE DESIGN, CONDUCT, RECORDING AND REPORTING OF CLINICAL TRIALS
HEA KLIINILINE TAVA KLIINILISTE UURINGUTE KAVANDAMISEKS, LÄBIVIIMISEKS, DOKUMENTEERIMISEKS JA ARUANNETE ESITAMISEKS
GOOD CLINICAL PRACTICE
HEA KLIINILINE TAVA
The rights, safety and well being of the trial subjects shall prevail over the interests of science and society.
Uuringus osalejate õigused, ohutus ja heaolu domineerivad teaduslike ja ühiskondlike huvide üle.
Each individual involved in conducting a trial shall be qualified by education, training, and experience to perform his tasks.
Igal uuringu läbiviimises osalejal peab olema tema ülesannetele vastav haridus, koolitus ja kogemus.
Clinical trials shall be scientifically sound and guided by ethical principles in all their aspects.
Kliinilised uuringud on teaduslikult kindlad ja nende igas aspektis juhindutakse eetilistest põhimõtetest.
The necessary procedures to secure the quality of every aspect of the trials shall be complied with.
Järgitakse uuringu iga aspekti kvaliteedi tagamiseks vajalikku korda.
The available non-clinical and clinical information on an investigational medicinal product shall be adequate to support the proposed clinical trial.
Uuritava ravimi kohta saadaval olev kliiniline ja mittekliiniline informatsioon peab olema adekvaatne, et toetada kavandatavat kliinilist uuringut.
Clinical trials shall be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the General Assembly of the World Medical Association (1996).
Kliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt eetikapõhimõtetele, mis on sätestatud inimestega läbiviidavate meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi deklaratsioonis, mis on vastu võetud maailma meditsiiniassotsiatsiooni poolt (1996. aastal).
The protocol referred to in point (h) of Article 2 of Directive 2001/20/EC shall provide for the definition of inclusion and exclusion of subjects participating in a clinical trial, monitoring and publication policy.
Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 punktis h viidatud protokoll sisaldab kliinilises uuringus osalejate lisamise ja väljajätmise, järelevalve- ja avaldamispoliitika määratlust.
The investigator and sponsor shall consider all relevant guidance with respect to commencing and conducting a clinical trial.
Uurijad ja sponsorid arvestavad kõiki asjakohaseid suuniseid kliinilise uuringu alustamise ja läbiviimise kohta.
All clinical trial information shall be recorded, handled, and stored in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified, while the confidentiality of records of the trial subjects remains protected.
Kogu kliinilise uuringu käigus saadud informatsioon dokumenteeritakse, käideldakse ja hoitakse nii, et selle kohta saab õigesti aru anda, seda tõlgendada ja kontrollida, samal ajal kaitstes uuringus osalejate konfidentsiaalsust.
THE ETHICS COMMITTEE
EETIKAKOMITEE
Each Ethics Committee established under Article 6(1) of Directive 2001/20/EC shall adopt the relevant rules of procedure necessary to implement the requirements set out in that Directive and, in particular, in Articles 6 and 7 thereof.
Kõik direktiivi 2001/20/EÜ artikli 6 lõike 1 alusel asutatud eetikakomiteed võtavad nimetatud direktiivis, eelkõige selle artiklites 6 ja 7 sätestatud nõuete rakendamiseks vastu vajaliku töökorra.
The Ethics Committees shall, in every case, retain the essential documents relating to a clinical trial, as referred to in Article 15(5) of Directive 2001/20/EC, for at least three years after completion of that trial.
Eetikakomiteed säilitavad igal juhul kliinilise uuringuga seotud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikes 5 nimetatud olulisi dokumente vähemalt kolm aastat pärast selle läbiviimist.
They shall retain the documents for a longer period, where so required under other applicable requirements.
Dokumente hoitakse alles kauem, kui seda nõutakse teistes õigusaktides.
Communication of information between the Ethics Committees and the competent authorities of the Member States shall be ensured through appropriate and efficient systems.
Infovahetus eetikakomitee(de) ja liikmesriikide pädevate asutuste vahel tagatakse läbi nõuetekohaste ja tõhusate süsteemide.
THE SPONSORS
SPONSORID
A sponsor may delegate any or all of his trial-related functions to an individual, a company, an institution or an organisation.
Sponsor võib delegeerida kõik või osa oma uuringuga seotud ülesannetest üksikisikule, ettevõttele, institutsioonile või organisatsioonile.
However, in such cases, the sponsor shall remain responsible for ensuring that the conduct of the trials and the final data generated by those trials comply with Directive 2001/20/EC as well as this Directive.
Ka nimetatud juhtudel vastutab sponsor, et uuringute läbiviimine ja neil uuringutel saadud lõplikud andmed vastavad käesolevale direktiivile ja direktiivile 2001/20/EÜ.
The investigator and the sponsor may be the same person.
Teadlane ja sponsor võivad olla üks ja sama isik.
INVESTIGATOR’S BROCHURE
UURIJATEATMIK
The information in the investigator’s brochure, referred to in Article 2(g) of Directive 2001/20/EC, shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or potential investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
Informatsioon uurijateatmiku kohta, millele on viidatud ka direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 punktis g, on esitatud sisutihedas, lihtsas, objektiivses, tasakaalustatud ja mitte-müügiedenduslikus vormis, mis võimaldab klinitsistil või potentsiaalsel investoril seda mõista ja koostada erapooletut riskianalüüsi kavandatud kliinilise uuringu kohta.
The first subparagraph shall apply also to any update of the investigator’s brochure.
lõiku kohaldatakse ka teatmiku ajakohastamisel.
If the investigational medicinal product has a marketing authorisation, the Summary of Product Characteristics may be used instead of the investigator’s brochure.
Kui uuritaval ravimil on müügiluba, võib ravimiomaduste kokkuvõtet kasutada uurijateatmiku asemel.
The investigator’s brochure shall be validated and updated by the sponsor at least once a year.
Uurijateatmikku peavad sponsorid vähemalt igal aastal regulaarselt kinnitama ja ajakohastama.
MANUFACTURING OR IMPORT AUTHORISATION
TOOTMIS- JA IMPORDILUBA
Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall be required for both total and partial manufacture of investigational medicinal products, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
Luba, mis on ette nähtud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 1, on vajalik uuritava ravimi nii täieliku kui ka osalise tootmise kui ka jagamise, pakendamise ja esitlemise eri protsesside puhul.
Such authorisation shall be required even if the products manufactured are intended for export.
Luba nõutakse ka siis kui tooteid valmistatakse ekspordi eesmärgil.
Authorisation shall also be required for imports from third countries into a Member State.
Luba nõutakse ka importimisel kolmandatest riikidest liikmesriikidesse.
Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall not be required for reconstitution prior to use or packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member States to carry out such processes and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in those institutions.
Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 1 nimetatud luba ei ole vaja kasutamiseelse lähteoleku taastamise või pakendamise jaoks, kui seda teevad farmatseudid või liikmesriikides selleks juriidilist õigust omavad isikud haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes ning kui uuritavad ravimid on mõeldud kasutamiseks ainult nimetatud institutsioonides.
In order to obtain the authorisation the applicant must meet at least the following requirements:
Loa saamiseks, peab taotleja täitma vähemalt järgmisi nõudeid:
specify in his application the types of medicinal products and pharmaceutical forms to be manufactured or imported;
määratlema taotluses ravimiliigid või ravimivormid, mida toodetakse või imporditakse;
specify in his application the relevant manufacture or import operations;
määratlema taotluses olulised tootmis- ja importimisoperatsioonid;
specify in his application, where relevant as in the case of viral or non-conventional agents’ inactivation, the manufacturing process;
vajadusel taotluses lähemalt kirjeldama tootmisprotsessi, näiteks viiruste või ebakonventsionaalsete tekitajate inaktiveerimise puhul;
specify in his application the place where the products are to be manufactured or have at his disposal, for their manufacture or importation, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements of Directive 2003/94/EC as regards the manufacture, control and storage of the products;
esitama taotluses koha täpsema kirjelduse, kus tooteid valmistatakse või ladustatakse, milleks peavad olema eespool nimetatud tootmiseks või importimiseks sobivad ja piisavad ruumid, tehnilised seadmed ja kontrollivahendid, mis vastavad komisjoni direktiivi 2003/94/EÜ nõuetele toodete tootmisele, kontrollile ja ladustamisele;
have permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person as referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC.
tema teenistuses peab pidevalt ja püsivalt olema vähemalt üks asjatundja, nagu on nimetatud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 2.
For the purposes of point (a) of the first subparagraph, ‘types of medicinal products’ include blood products, immunological products, cell therapy products, gene therapy products, biotechnology products, human or animal extracted products, herbal products, homeopathic products, radiopharmaceutical products and products containing chemical active ingredients.
Punkti a esimese lõikes hõlmab “ravimiliik” veretooteid, immunoloogilisi preparaate, rakuteraapia ravimeid, geeniteraapia ravimeid, biotehnoloogia ravimeid, inim- või loomorganismist pärinevaid ravimeid, taimsed ravimeid, homöopaatilisi ravimeid, radiofarmatseutilisi ravimeid ja keemilisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid.
The applicant shall provide with his application documentary evidence that he complies with paragraph 1.
Taotleja peab koos oma avaldusega esitama ka dokumendid, mis tõendavad tema vastavust lõikes 1 esitatud nõuetele.
The competent authority shall issue the authorisation only after verifying the accuracy of the particulars provided by the applicant pursuant to Article 10 by the means of an inquiry carried out by its agents.
Pädev asutus väljastab taotlejale loa alles pärast seda, kui selle esindajad on kontrollinud kooskõlas artikliga 10 esitatud andmete õigsust.
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation is completed within 90 days of the day on which the competent authority receives a valid application.
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks loa andmise menetluse lõpetamine 90 päeva jooksul nõuetekohase taotluse saamise päevast pädeva asutuse poolt.
The competent authority of the Member State may require from the applicant further information concerning the particulars supplied pursuant to Article 10(1), including in particular information concerning the qualified person at the disposal of the applicant in accordance with point (e) of Article 10(1).
Liikmesriikide pädevad asutused võivad taotlejalt nõuda täiendavat teavet artikli 10 lõike 1 alusel esitatud andmete kohta, sh artikli 10 lõike 1 punktis e nimetatud taotleja teenistuses oleva asjatundja andmete kohta.
Where the competent authority concerned exercises that right, the application of the time-limits laid down in paragraph 2 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Kui asjaomane pädev asutus kasutab kõnealust õigust, peatatakse teises lõikes nimetatud tähtaegade kohaldamine vajalike täiendavate andmete esitamiseni.
In order to ensure that the requirements laid down in Article 10 are complied with, authorisation may be made conditional on the carrying out of certain obligations imposed either when authorisation is granted or at a later date.
Et tagada vastavus artiklis 10 viidatud nõuetele, võib loa andmine olla seotud tingimustega, nõudes teatud kohustuste kandmist, mis kehtestatakse kas loa väljastamisel või hiljem.
An authorisation shall apply only to the premises specified in the application and to the types of medicinal products and pharmaceutical forms specified in that application pursuant to point (a) of Article 10(1).
Luba kehtib ainult taotluses kindlaksmääratud valdustes ja ainult neile ravimiliikidele ja ravimivormidele, mis on kindlaks määratud samas taotluses vastavalt artikli 10 lõike 1 punktile a.
The holder of the authorisation shall at least comply with the following requirements:
Loa omanik peab täitma vähemalt järgnevaid nõudeid:
to have at his disposal the services of staff that comply with the legal requirements existing in the Member State concerned both as regards manufacture and controls;
omama personali, mis vastab asjaomases liikmesriigis kehtivatele tootmist ja kontrolli puudutavatele seaduslikele nõudmistele;
to dispose of the investigational/authorised medicinal products only in accordance with the legislation of the Member State concerned;
kõrvaldama uuritavaid või lubatud ravimeid ainult kooskõlas asjaomastes liikmesriikides kehtivate seadustega;
to give prior notice to the competent authority of any changes he may wish to make to any of the particulars supplied pursuant Article 10(1) and, in particular, to inform the competent authority immediately if the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC is replaced unexpectedly;
teatama pädevale asutusele eelnevalt igast muutusest, mida omanik soovib teha mõnes lisatud üksikasjas vastavalt artikli 10 lõikele 1; eelkõige peab pädevat asutust teavitama kohe, kui asjatundja, kellele on viidatud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 2, on ootamatult asendatud;
to allow agents of the competent authority of the Member State concerned access to his premises at any time;
lubama asjaomaste liikmesriikide pädevate ametite esindajaid igal ajal oma territooriumile;
to enable the qualified person referred to in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC to carry out his duties, for example by placing at his disposal all the necessary facilities;
võimaldama asjatundjatel, kellele on viidatud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 2, täita oma kohuseid, näiteks andes tema käsutusse kõik vajalikud vahendid;
to comply with the principles and guidelines for good manufacturing practice for medicinal products as laid down by Community law.
täitma ravimite tootmise hea tava põhimõtteid ja suuniseid nagu need on kirja pandud ühenduse õigusaktides.
Detailed guidelines in line with the principles referred to in point (f) of the first paragraph will be published by the Commission and revised where necessary to take account of technical and scientific progress.
Komisjon avaldab punkti f esimeses lõigus nimetatud põhimõtetega seotud üksikasjalikud suunised ja vaatab need vajaduse korral üle, võttes arvesse tehnika ja teaduse saavutusi.
If the holder of the authorisation requests a change in any of the particulars referred to in points (a) to (e) of Article 10(1), the time taken for the procedure relating to the request shall not exceed 30 days.
Kui loa omanik taotleb artikli 10 lõike 1 punktides a kuni e nimetatud andmete muutmist, ei tohi kõnealuse taotluse menetlemisaeg kesta üle 30 päeva.
In exceptional cases, this period of time may be extended to 90 days.
Erandjuhtudel võib seda perioodi pikendada 90 päevani.
The competent authority shall suspend or revoke the authorisation, as a whole or in part, if the holder of the authorisation fails at any time to comply with the relevant requirements.
Pädev asutus peatab või tühistab loa kas täielikult või osaliselt kohe, kui loa omanik ei täida asjakohaseid nõudeid.
THE TRIAL MASTER FILE AND ARCHIVING
UURINGU PÕHIFAIL JA ARHIVEERIMINE
The documentation referred to Article 15(5) of Directive 2001/20/EC as the trial master file shall consist of essential documents, which enable both the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced to be evaluated.
Dokumentatsioon, millele on viidatud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikes 5 kui uuringu põhifailile, peab koosnema olulistest dokumentidest, mis võimaldavad anda hinnangu nii kliinilise uuringu läbiviimisele kui ka saadud andmete kvaliteedile.
Those documents shall show whether the investigator and the sponsor have complied with the principles and guidelines of good clinical practice and with the applicable requirements and, in particular, with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Need dokumendid peavad näitama, kas teadlane ja sponsor on järginud hea kliinilise tava põhimõtteid ja suuniseid ning kehtivaid õigusakte ning eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ I lisa.
The trial master file shall provide the basis for the audit by the sponsor’s independent auditor and for the inspection by the competent authority.
Katse põhifail on sponsori sõltumatu audiitori poolt läbiviidava auditi ja pädeva asutuse poolt läbiviidava vaatluse aluseks.
The content of the essential documents shall be in accordance with the specificities of each phase of the clinical trial.
Oluliste dokumentide sisu peab olema kooskõlas kliinilise uuringu iga faasi iseärasustega.
The Commission shall publish additional guidance in order to specify the content of these documents.
Komisjon avaldab täiendavad suunised täpsustamaks selliste dokumentide sisu.
The sponsor and the investigator shall retain the essential documents relating to a clinical trial for at least five years after its completion.
Sponsor ja teadlane säilitavad kliinilise uuringuga seotud olulisi dokumente vähemalt viis aastat pärast selle läbiviimist.
They shall retain the documents for a longer period, where so required by other applicable requirements or by an agreement between the sponsor and the investigator.
Dokumente hoitakse alles kauem, kui seda nõutakse teistes õigusaktidest või sponsori ja uurija vahel sõlmitud kokkuleppega.
Essential documents shall be archived in a way that ensures that they are readily available, upon request, to the competent authorities.
Olulised dokumendid peab arhiveerima nii, et nad on pädevate ametite nõudmisel kohe kättesaadavad.
The medical files of trial subjects shall be retained in accordance with national legislation and in accordance with the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice.
Uuringus osalejate tervisekaarte säilitatakse vastavalt siseriiklikele õigusaktidele või haigla, asutuse või erapraksise eeskirjadega lubatud maksimumaja jooksul.
Any transfer of ownership of the data or of documents shall be documented.
Igasugune andmete või dokumentatsiooni omandi muutus või üleminek dokumenteeritakse.
The new owner shall assume responsibility for data retention and archiving in accordance with Article 17.
Uus omanik vastutab andmete säilitamise ja arhiveerimise eest.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation who are responsible for archives.
Sponsor määrab organisatsioonisiseselt arhiivide eest vastutavad isikud.
Access to archives shall be restricted to the named individuals responsible for the archives.
Juurdepääs arhiividele on ainult arhiivi eest vastutavatel isikutel.
The media used to store essential documents shall be such that those documents remain complete and legible throughout the required period of retention and can be made available to the competent authorities upon request.
Oluliste dokumentide säilitamiseks kasutatavad andmekandjad peavad kindlustama dokumentide terviklike ja loetavaina säilimise kogu nõutud säilitusperioodil ja nende kättesaadavuse, kui pädevad ametid peaksid seda nõudma.
Any alteration to records shall be traceable.
Igasugune registrite muutmine peab olema jälgitav.
INSPECTORS
INSPEKTORID
The inspectors, appointed by the Member States pursuant to Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, shall be made aware of and maintain confidentiality whenever they gain access to confidential information as a result of good clinical practice inspections in accordance with applicable Community requirements, national laws or international agreements.
Liikmesriikide vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikele 1 ametissenimetatud inspektorid peavad olema teadlikud ja säilitama konfidentsiaalsuse, millal iganes nad hea kliinilise tava ülevaatuste tulemusena kooskõlas ühenduse nõuete, siseriiklike õigusaktide või rahvusvaheliste lepingutega pääsevad ligi konfidentsiaalsele informatsioonile.
Member States shall ensure that inspectors have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other relevant fields.
Liikmesriigid tagavad, et inspektoritel on ülikooliharidus või ülikooliharidusega samaväärne haridus meditsiinis, farmaatsias, farmakoloogias, toksikoloogias või muudes asjakohastes valdkondades.
Member States shall ensure that inspectors receive appropriate training, that their training needs are assessed regularly and that appropriate action is taken to maintain and improve their skills.
Liikmesriigid tagavad, et inspektorid saavad vastava koolituse, et nende koolitusvajadusi hinnatakse regulaarselt ja et võetakse asjakohased meetmed nende oskuste säilitamiseks ja parandamiseks.
Member States shall also ensure that the inspectors have knowledge of the principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research.
Liikmesriigid tagavad, et inspektoritel on teadmised põhimõtetest ja protsessidest, mida kohaldatakse ravimite arendamisele ja kliinilistele uuringutele.
Inspectors shall also have knowledge of applicable Community and national legislation and guidelines applicable to the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Inspektoritel peavad olema ka teadmised ühenduses rakendatavate seaduste ja siseriiklike õigusaktide ja suuniste kohta, mida kohaldatakse kliinilistel uuringutel ja müügilubade väljastamisel.
The inspectors shall be familiar with the procedures and systems for recording clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare system in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Inspektorid peavad tundma kliiniliste andmete dokumenteerimisprotseduure ja -süsteeme, samuti asjaomase liikmesriigi ja vajadusel kolmandate riikide tervishoiusüsteemi.
Member States shall maintain up-to-date records of the qualifications, training and experience of each inspector.
Liikmesriigid säilitavad ajakohastatud registri iga inspektori kvalifikatsiooni, koolituse ja kogemuse kohta.
Each inspector shall be provided with a document setting out standard operating procedures and giving details of the duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Iga inspektor on varustatud dokumendiga, mis esitab standardse töökorra ja üksikasjaliku tööülesannete, kohustuste, vastutusvaldkondade ja täiendava treeningvajaduse kirjelduse.
Those procedures shall be maintained up to date.
Nimetatud kord tuleb säilitada ajakohastatuna.
Inspectors shall be provided with suitable means of identification.
Inspektor on varustatud asjakohaste identifitseerimisvahenditega.
Each inspector shall sign a statement declaring any financial or other links to the parties to be inspected.
Iga inspektor allkirjastab õiendi, mis teatab rahalistest või muudest seostest inspekteeritavate osapooltega.
That statement shall be taken into consideration when inspectors are to be assigned to a specific inspection.
Seda õiendit tuleb arvesse võtta inspektorite inspekteerimisele määramisel.