natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
Direktiiviga 2002/98/EÜ kehtestatakse kvaliteedi- ja ohutusnõuded inimvere ja verekomponentide kogumisele ja analüüsimisele, sõltumata selle eesmärgist, samuti nende töötlemisele, säilitamisele ja jaotamisele vereülekande eesmärgil, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase.
In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements dealing with traceability, a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and the notification format.
Haiguste vere ja verekomponentide kaudu levimise ärahoidmiseks ning ühtse kvaliteedi- ja ohutustaseme tagamiseks nõutakse direktiivis 2002/98/EÜ konkreetsete tehniliste nõuete kehtestamist jälgitavuse kohta, ühenduse korra kehtestamist rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamiseks ning vastavat teatise vormi.
Notification of suspected serious adverse reactions or serious adverse events should be submitted to the competent authority as soon as known.
Arvatavatest rasketest kõrvaltoimetest või tõsistest kõrvalekalletest tuleks teavitada pädevat asutust niipea, kui nendest teada saadakse.
This Directive therefore establishes the notification format defining the minimum data needed, without prejudice to the faculty of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty as provided under Article 4(2) of Directive 2002/98/EC.
Seetõttu kehtestatakse käesoleva direktiiviga teatise vorm, milles määratakse kindlaks vajalikud miinimumandmed, ilma et see piiraks liikmesriikide õigust säilitada või kehtestada oma territooriumil rangemaid kaitsemeetmeid, mis on vastavuses asutamislepingu sätetega, nagu on ette nähtud direktiivi 2002/98/EÜ artikli 4 lõikes 2.
This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [4], and certain recommendations of the Council of Europe.
Käesoleva direktiiviga kehtestatakse nimetatud tehnilised nõuded, arvestades seejuures nõukogu 29. juuni 1998. aasta soovitust 98/463/EÜ vere- ja vereplasmadoonorite sobivuse ja doonorivere sõeluuringute kohta Euroopa Ühenduses, [2] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, [3] komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate verele ja verekomponentidele kehtestatud tehniliste nõuetega, [4] ja Euroopa Nõukogu teatavaid soovitusi.
Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.
Vastavalt sellele peaksid kolmandatest riikidest imporditav veri ja verekomponendid, sealhulgas inimverest ja vereplasmast valmistatavate ravimite toor- või lähteainena kasutatav veri ja verekomponendid, mis on ette nähtud ühenduses jaotamiseks, vastama ühenduse omadega samaväärsetele jälgitavusnõuetele ja spetsifikatsioonidele ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise nõuetele, mis on sätestatud käesolevas direktiivis.
It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
Direktiivi 2002/98/EÜ järjekindla rakendamise tagamiseks tuleb kasutusele võtta tehniliste terminite ühtsed määratlused.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas direktiiviga 2002/98/EÜ moodustatud komitee arvamusega,
‘traceability’ means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa;
jälgitavus – võime jälgida iga üksiku vereühiku või sellest valmistatud verekomponendi liikumist doonorist kuni lõpliku sihtpunktini, olgu see siis retsipient, ravimitootja või kõrvaldamine, ja vastassuunas;
‘reporting establishment’ means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;
aruandev asutus – vereteenistusasutus, haigla verekabinet või vereülekande toimumisobjekt, mis teavitab pädevat asutust rasketest kõrvaltoimetest ja/või tõsistest kõrvalekalletest;
‘recipient’ means someone who has been transfused with blood or blood components;
retsipient – isik, kellele on tehtud vere või verekomponentide ülekanne;
‘issue’ means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient;
väljastamine – vereteenistusasutusest või haigla verekabinetist vere või verekomponentide väljaandmine retsipiendile ülekande tegemiseks;
‘imputability’ means the likelihood that a serious adverse reaction in a recipient can be attributed to the blood or blood component transfused or that a serious adverse reaction in a donor can be attributed to the donation process;
põhjuslikkus – tõenäosus, et retsipiendil ilmnenud raske kõrvaltoime põhjuseks võib pidada talle üle kantud verd või verekomponenti või et doonoril ilmnenud raske kõrvaltoime põhjuseks võib pidada vere või verekomponentide loovutamise protsessi;
‘facilities’ means hospitals, clinics, manufacturers, and bio-medical research institutions to which blood or blood components may be delivered.
objektid – haiglad, kliinikud, tootjad ja biomeditsiinilised uurimisasutused, kuhu või kellele võidakse verd või verekomponente tarnida.
Member States shall ensure the traceability of blood and blood components through accurate identification procedures, record maintenance and an appropriate labelling system.
Liikmesriigid tagavad vere ja verekomponentide jälgitavuse täpse identifitseerimise korra, registreeritud andmete säilitamise ja kohase märgistussüsteemi abil.
Member States shall ensure that the traceability system in place in the blood establishment enables the tracing of blood components to their location and processing stage.
Liikmesriigid tagavad, et vereteenistusasutuses kehtestatud jälgitavuse süsteem võimaldab jälgida verekomponentide asukohti ja töötlemisetappe.
Member States shall ensure that every blood establishment has a system in place to uniquely identify each donor, each blood unit collected and each blood component prepared, whatever its intended purpose, and the facilities to which a given blood component has been delivered.
Liikmesriigid tagavad, et igal vereteenistusasutusel on kehtestatud süsteem, mis võimaldab üheselt identifitseerida iga doonorit, iga kogutud vereühikut ja valmistatud verekomponenti, sõltumata selle kasutuseesmärgist, samuti iga objekti, kuhu antud verekomponent tarniti.
Member States shall ensure that all facilities have a system in place to record each blood unit or blood component received, whether or not locally processed, and the final destination of that received unit, whether transfused, discarded or returned to the distributing blood establishment.
Liikmesriigid tagavad, et kõikidel objektidel on kehtestatud süsteem, mille kohaselt registreeritakse iga saadud vereühik või verekomponent, ükskõik kas selle töötlemine toimub kohapeal või mitte, ja saadud ühiku lõplik sihtpunkt, olgu siis tegemist üle kantud, väljapraagitud või antud ühiku väljastanud vereteenistusasutusse tagastatud ühikuga.
Member States shall ensure that every blood establishment has a unique identifier that enables it to be precisely linked to each unit of blood that it has collected and to each blood component that it has prepared.
Liikmesriigid tagavad, et igal vereteenistusasutusel on unikaalne identifitseerimistunnus, mis võimaldab seda asutust täpselt seostada iga seal kogutud vereühiku ja valmistatud verekomponendiga.
Verification procedure for issuing blood or blood components
Vere või verekomponentide väljastamisel rakendatav kontrollimise kord
Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient or if not transfused to verify its subsequent disposition.
Liikmesriigid tagavad, et vereühikute või verekomponentide vereülekandeks väljastamise puhuks on vereteenistusasutustel või haigla verekabinettidel kehtestatud kord selle kontrollimiseks, kas kõik väljastatud ühikud on kantud üle selleks ettenähtud retsipientidele või, kui neid ei ole üle kantud, siis nende edasise käitluse kontrollimiseks.
Record of data on traceability
Jälgitavusandmete säilitamine
Member States shall ensure that blood establishments, hospital blood banks, or facilities retain the data set out in Annex I for at least 30 years in an appropriate and readable storage medium in order to ensure traceability.
Liikmesriigid tagavad, et jälgitavuse tagamiseks säilitavad vereteenistusasutused, haiglate verekabinetid ning objektid I lisas sätestatud andmeid kohasel loetaval andmekandjal vähemalt 30 aastat.
Notification of serious adverse reactions
Rasketest kõrvaltoimetest teavitamine
Member States shall ensure that those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components.
Liikmesriigid tagavad, et objektidel, kus toimuvad vereülekanded, on kehtestatud kord vereülekannete andmete säilitamiseks ja vereteenistusasutuste koheseks teavitamiseks kõigist retsipientidel vereülekande ajal või selle järel täheldatud rasketest kõrvaltoimetest, mille põhjuseks võib pidada vere ja verekomponentide kvaliteeti või ohutust.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions.
Liikmesriigid tagavad, et aruandvad asutused on kehtestatud korra, mille kohaselt edastatakse pädevale asutusele kohe teadasaamise järel kõik vajalikud andmed arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta.
The notification formats set out in Part A and Part C of Annex II shall be used.
Seejuures kasutatakse II lisa A ja C osas esitatud teatise vorme.
Member States shall ensure that reporting establishments:
Liikmesriigid tagavad, et aruandvad asutused:
notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components;
teatavad pädevale asutusele kõik vajalikud andmed II lisa B osas osutatud 2. ja 3. põhjuslikkusastme raskete kõrvaltoimete kohta, mille põhjuseks võib pidada vere ja verekomponentide kvaliteeti ja ohutust;
notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known;
teavitavad pädevat asutust kõigist nakkusetekitajate vere või verekomponentide kaudu levimise juhtudest kohe, kui on neist teada saanud;
describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation;
kirjeldavad, milliseid meetmeid on võetud muude nakkuskahtlusega verekomponentide suhtes, mida on jaotatud kas vereülekannete tegemiseks või fraktsioonimiseks ettenähtud plasmana kasutamiseks;
evaluate suspected serious adverse reactions according to the imputability levels set out in Part B of Annex II;
hindavad kahtlasi raskeid kõrvaltoimeid vastavalt II lisa B osas toodud põhjuslikkusastmetele;
complete the serious adverse reaction notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part C of Annex II;
täidavad pärast juurdluse lõpetamist II lisa C osas esitatud rasketest kõrvaltoimetest teavitamise vormi;
submit a complete report on serious adverse reactions to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part D of Annex II.
edastavad pädevale asutusele raskete kõrvaltoimete kohta II lisa D osas esitatud vormi kohase täieliku aastaaruande.
Notification of serious adverse events
Tõsistest kõrvalekalletest teavitamine
Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components.
Liikmesriigid tagavad, et vereteenistusasutustel ja haiglate verekabinettidel on kehtestatud kord andmete säilitamiseks kõikide tõsiste kõrvalekallete kohta, mis võivad mõjutada vere ja verekomponentide ohutust või kvaliteeti.
Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known, using the notification format set out in Part A of Annex III, all relevant information about serious adverse events which may put in danger donors or recipients other than those directly involved in the event concerned.
Liikmesriigid tagavad, et aruandvatel asutustel on kehtestatud kord, mille kohaselt edastatakse pädevale asutusele kohe teadasaamise järel kõik asjakohased andmed kõigi tõsiste kõrvalekallete kohta, mis võivad ohustada doonoreid või retsipiente, kes ei ole antud juhtumiga vahetult seotud; selleks kasutatakse III lisa A osas esitatud teatise vormi.
evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;
hindavad tõsiseid kõrvalekaldeid, selgitamaks välja nende põhjusi, mida saaks ennetada;
complete the serious adverse event notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part B of Annex III;
täidavad pärast juurdluse lõpetamist III lisa B osas esitatud tõsisest kõrvalekaldest teavitamise vormi;
submit a complete report on serious adverse events to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part C of Annex III.
edastavad pädevale asutusele tõsiste kõrvalekallete kohta III lisa C osas esitatud vormi kohase täieliku aastaaruande.
Requirements for imported blood and blood components
Nõuded imporditud verele ja verekomponentidele
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of traceability in place equivalent to that provided for in Article 2(2) to (5).
Liikmesriigid tagavad, et kolmandate riikide vereteenistusasutustest pärit vere ja verekomponentide importimise puhul oleks viimastel olemas artikli 2 lõigetes 2–5 sätestatuga samaväärne jälgitavuse süsteem.
Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6.
Liikmesriigid tagavad, et kolmandate riikide vereteenistusasutustest pärit vere ja verekomponentide importimise puhul oleks viimastel olemas artiklites 5 ja 6 sätestatuga samaväärne teavitamissüsteem.
Annual reports
Aastaaruanded
Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.
Liikmesriigid esitavad komisjonile aruandeaastale järgneva aasta 30. juuniks aastaaruande rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest, millest on pädevaid asutusi teavitatud, kasutades selleks II lisa D osas ja III lisa C osas esitatud vorme.
Communication of information between competent authorities
Pädevate asutuste vaheline teabevahetus
Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events in order to guarantee that blood or blood components known or suspected to be defective are withdrawn from use and discarded.
Liikmesriigid tagavad, et nende pädevad asutused edastavad üksteisele seoses raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekalletega teavet, mis tagab teadaolevalt defektse või vastava kahtlusega vere või verekomponentide kasutusest kõrvaldamise ja väljapraakimise.
Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest.
Ilma et see piiraks direktiivi 2002/98/EÜ artikli 7 kohaldamist, jõustavad liikmesriigid käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. augustiks 2006.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Nad edastavad viivitamata komisjonile kõnealuste õigusnormide tekstid ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetavate peamiste siseriiklike õigusaktide teksti.
OJ L 203, 21.7.1998, p. 14.
EÜT L 203, 21.7.1998, lk 14.
Record of data on traceability as provided for in Article 4
Artiklis 4 sätestatud andmed jälgitavuse tagamiseks
BY BLOOD ESTABLISHMENTS
VERETEENISTUSASUTUSED
Blood establishment identification
Vereteenistusasutuse identifitseerimisandmed
Blood donor identification
Veredoonori identifitseerimisandmed
Blood unit identification
Vereühiku identifitseerimisandmed
Individual blood component identification
Verekomponendi identifitseerimisandmed
Date of collection (year/month/day)
Vere kogumise kuupäev (aasta/kuu/päev)
Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition.
Objektid, kuhu vereühikud või verekomponendid saadetakse, või nende edasine käitlus.
BY FACILITIES
OBJEKTID
Blood component supplier identification
Verekomponendi tarnija identifitseerimisandmed
Issued blood component identification
Väljastatud verekomponendi identifitseerimisandmed
Transfused recipient identification
Vereülekande retsipiendi identifitseerimisandmed
For blood units not transfused, confirmation of subsequent disposition
Üle kandmata jäänud vereühikute puhul nende edasine käitlus
Date of transfusion or disposition (year/month/day)
Vereülekande või edasise käitluse kuupäev (aasta/kuu/päev)
Lot number of the component, if relevant.
Komponendi partiinumber, kui see on asjakohane. -------------------------------------------------- II LISA RASKEST KÕRVALTOIMEST TEAVITAMINE A OSA Arvatava raske kõrvaltoime kiirteatise vorm Aruandev asutus Aruande tunnusnumber Aruande kuupäev (aasta/kuu/päev) Vereülekande kuupäev (aasta/kuu/päev) Retsipiendi vanus ja sugu Raske kõrvaltoime ilmnemiskuupäev (aasta/kuu/päev) Raske kõrvaltoime on seotud Täisverega Punalibledega Vereliistakutega Plasmaga Muu (täpsustage) Raske kõrvaltoime/raskete kõrvaltoimete liik
ANNEX II
Ülekandejärgne viirusnakkus (HIV-1/2)
Rapid notification format for suspected serious adverse reactions
Ülekandejärgne parasiitnakkus (malaaria)
Reporting establishment
Aruandev asutus
Report identification
Aruande tunnusnumber
Reporting date (year/month/day)
Aruande kuupäev (aasta/kuu/päev)
Date of transfusion (year/month/day)
Muud rasked kõrvaltoimed (täpsustage)
Age and sex of recipient
Põhjuslikkuse aste (NA, 0-3)
Date of serious adverse reaction (year/month/day)
B OSA Raskete kõrvaltoimete põhjuslikkuse astmed
Plasma
Selgitus
Other (specify)
Muu (täpsustage)
Type of serious adverse reaction(s)
Ei saa hinnata
Non-immunological haemolysis
Mitteimmunoloogiline hemolüüs
Transfusion-transmitted bacterial infection
Ülekandejärgne bakteriaalne nakkus
Anaphylaxis/hypersensitivity
Anafülaksia/ülitundlikkus
Transfusion related acute lung injury
Ülekandega seotud tõsine kopsuvigastus
Transfusion-transmitted viral infection (HIV-1/2)
1 Võimalik
Transfusion-transmitted viral infection, Other (specify)
Tõendid ei luba selgelt pidada kõrvaltoime põhjustajaks ei verd või verekomponente ega ka muid põhjuseid. 2
Transfusion-transmitted parasitical infection (Malaria)
Tõenäoline Tõendid kalduvad selgelt näitama kõrvaltoime põhjustajana verd või verekomponente. 3 Kindel
Transfusion-transmitted parasitical infection, Other (specify)
Vaieldamatud tõendid näitavad, et kõrvaltoime on igasuguse põhjendatud kahtluseta põhjustanud veri või verekomponent. C OSA
Post-transfusion purpura
Ülekandejärgne veritähnus
Graft versus host disease
Hülgamisreaktsioon
Other serious reaction(s) (specify)
Raske kõrvaltoime kuupäev (aasta/kuu/päev) Raske kõrvaltoime kinnitus (jah/ei)
Imputability level (NA, 0-3)
Põhjuslikkuse aste (NA, 0-3) Raske kõrvaltoime liigi muutus (jah/ei)
Serious adverse reactions — imputability levels
Kliiniline tulemus (kui see on teada) Täielik tervenemine
Imputability levels to assess serious adverse reactions.
Kergemad tagajärjed Rasked tagajärjed Surm D OSA
Imputability level
Raskete kõrvaltoimete aastaaruande vorm
Explanation
Aruandev asutus
Not assessable
Käesolevas tabelis käsitletakse [ ] täisverd
When there is insufficient data for imputability assessment.
[ ] punaliblesid [ ] vereliistakuid [ ] plasmat
0Excluded
[ ] muid komponente
When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to alternative causes.
(kasutage iga komponendi jaoks eraldi tabelit)
Unlikely
Väljastatud ühikute arv (antud hulga verekomponentidega väljastatud ühikute koguarv)
Possible
Üle kantud ühikute arv (aruandeperioodil üle kantud verekomponentide (ühikute) koguarv) (kui see on teada)
When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes.
Aruandejuhtusid kokku
Immunological Haemolysis
Immunoloogiline hemolüüs
Due to ABO incompatibility
Põhjus: sobimatud veregrupid
Deaths
Surmajuhtusid
Due to other allo-antibody
Põhjus: muud allo-antikehad
Transfusion-transmitted viral Infection
Ülekandejärgne viirusnakkus
Transfusion-transmitted parasitical infection
Ülekandejärgne parasiitnakkus
Malaria
Malaaria
Other serious reactions (specify)
Muud rasked kõrvaltoimed (täpsustage)
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
TÕSISTEST KÕRVALEKALLETEST TEAVITAMINE
Rapid Notification Format for Serious Adverse Events
Tõsiste kõrvalekallete kiirteatise vorm
Date of serious adverse event (year/month/day)
Tõsise kõrvalekalde esinemise kuupäev (aasta/kuu/päev)
Serious adverse event, which may affect quality and safety of blood component due to a deviation in:
Tõsine kõrvalekalle, mis võis mõjutada verekomponendi kvaliteeti ja ohutust ning mille põhjustas viga:
Specification
Täpsustus
Product defect
Toote defekt
Equipment failure
Seadmete defekt
Human error
Inimlik eksimus
(specify)
(täpsustage)
Whole blood collection
Doonorivere võtmisel
Apheresis collection
Afereesil