natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop taking Ebymect and see a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Kui te märkate endal mõnda järgmistest tõsistest või potentsiaalselt tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage Ebymecti kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole:
EU/1/06/350/001 Savene
EU/1/06/350/001
concentrate: 25 ml (20 mg/ml); diluent: 500 ml
25 ml (20 mg/ml) Lahusti: 500 ml
10 vials + 3 bottles
10 viaali 3 pudelit
20 mg/ml
Savene mg/ml
Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass)
Intravenoosne Pulber: viaal (klaas);
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
Pack size
Kontsentraat:
7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack)
7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack)
7 (7 komplekti ( 1 viaal +
Immediate Packaging
(mitmikpakk)
Pharmaceutical Form Route of administration
Ravimi väljamõeldud nimetus
Dr Harald Enzmann (Germany)
dr Harald Enzmann (Saksamaa)
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildis
Prof Pieter de Graeff (the Netherlands)
prof Pieter de Graeff (Madalmaad)
What is Clopidogrel Teva?
Mis on Clopidogrel Teva?
Why was Clopidogrel Teva reviewed?
Miks Clopidogrel Teva taotlus uuesti läbi vaadati?
EMA/103806/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1246
EMEA/H/A-29/1246
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
indamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad ja soovitas anda müüg riikides.
in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom).
See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik), samuti Norras.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
EMA inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ja järgmistes Euroopa Liidu lgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, ia, Soome, Taani,
18 February 2010
18. veebruar 2010
Company responses provided on:
Ettevõtte vastuste kuupäev:
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure.
esitas Saksamaale taotluse Clopidogrel Teva heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
4 June 2010
4. juunil 2010.
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Teva on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily.
Esildise aluseks olid Rootsi kahtlused, et ravimist satub patsientide organismi tarbe butüülhüdroksüanisooli.
It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke.
tatakse aterotrombootiliste stumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks täiskasvanutel.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names.
Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pä Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravim liikmesriikides: Austria, Be
Co-rapporteur(s):
Euroopa K
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütid agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
18 January 2010
18. jaanuar 2010
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Klopidogreel peatab trombotsüütide a adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Sak inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it.
Klopidogreelialus ei ole sama stabiilne kui sool ning biliseerimise eesmärgil.
The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix.
Ettevõte valis ravimi toimeaine nagu Plavixis kasutatav klopidogreelvesiniks butüülhüdroksüanisooli lisatakse ravimile sta
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Nii ei kl kokku ja väheneb trombide tekke risk, millega ennetatakse järgmist infarkti või Clopidogrel Teva on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Plavixil on Euroopa
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
samaa pädev asutus tegi 29. oktoobril 2009
Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU.
Teave Clopidogrel Teva ja sarnaste nimetuste kohta (klopidogreel, 75 mg tabletid)
The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Ravimi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, mis aitab ennetada e (vereliistakute)gregatsiooni, blokeerides eepu trombotsüüdid insulti.
• There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
• Puuduvad piisavad andmed Abseamedi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked.
11. märtsil 2016 küsis Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt Euroopa Ravimiameti arvamust Zydeligi (idelalisiib) müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC).
Ka tuleb esimese 6 ravikuu jooksul jälgida patsientide vereanalüüse, kohandades sagedust absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) alusel.
The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting.
Näidustust CLL-i esmavaliku ravis tuleb muuta, et see kajastaks ülaltoodud soovitust, ja tuleb täpsustada, et see on seotud piiratud andmetega.
In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
Väga väikse ANC (< 500/mm3) korral tuleb ravi katkestada ja seda võib pärast olukorra lahenemist jätkata väiksema annusega.
Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information.
On teada, et idelalisiib põhjustab väga sageli infektsioone ja neutropeeniat ning need riskid on kirjas ravimiteabes.
The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et tuleb rakendada samu riski vähendamise meetmeid.
In addition, neutrophil count monitoring is recommended.
Veel soovitatakse jälgida neutrofiilide arvu.
This text was considered not to be contributory as adequate information on the benefit-risk balance of idelalisib in these patients is already included in other sections of the product information.
Seda teksti ei peetud toetavaks, sest piisav teave idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta nendel patsientidel sisaldub juba teistes ravimiteabe lõikudes.
Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity.
Patsientide omadused nendes uuringutes viitavad heale prognoositavusele, sealhulgas haiguse aeglasele progresseerumisele, mis - nagu uuringus -0123 - viib idelalisiibi toksilisuse tuvastamiseni.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised.
Lisaks hõlmasid need kaks uuringut patsiente varasemate haigusomadustega kui populatsioon, kelle jaoks idelalisiib on heaks kiidetud.
While CMV and PJP are important risks, in the studies they accounted for a relatively small proportion of the serious infections observed, therefore the PRAC considered that more general measures to minimise the risk of serious infections as implemented as part of the provisional measures were justified.
Kuigi tsütomegaloviirus ja PJP on olulised riskid, moodustasid need uuringutes suhteliselt väikese osa täheldatud rasketest infektsioonidest, mistõttu ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et raskete infektsioonide riski vähendamiseks on õigustatud üldisemate meetmete rakendamine osana ajutistest meetmetest.
These recommendations should be reflected in the product information together with a description of the infectious events and the MAH should conduct a study to assess healthcare practitioners' awareness to these risk minimisation measures.
Antud soovitused peavad sisalduma ravimiteabes koos infektsioossete juhtude kirjeldusega ja müügiloa hoidja peab korraldama uuringu tervishoiutöötajate teadlikkuse hindamiseks seoses riski vähendamise meetmetega.
No low-risk population or risk-free period could be identified and the risk may persist after end of therapy, therefore, taking into account current guidelines on PJP prophylaxis and in line with the advice from experts consulted during the review (scientific advisory group [SAG]), the PRAC recommended that PJP prophylaxis should be administered to all patients throughout idelalisib treatment and prolonged afterward for up to 6 months based on clinical judgement.
Väikese riskiga populatsiooni ega riskivaba perioodi ei tuvastatud ja risk võib püsida pärast ravi lõppu, mistõttu praeguseid PJP profülaktika juhiseid arvestades ja kooskõlas ülevaatamise ajal konsulteeritud ekspertide (teaduslik nõuanderühm) nõuannetega soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee PJP profülaktikat teha kõigile patsientidele kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pikendada seda pärast ravi kuni 6 kuuks kliinilise hinnangu alusel.
These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib.
Need tulemused rõhutavad siiski raskete infektsioonide riski piisava vähendamise tagamise tähtsust heakskiidetud näidustuste korral kooskõlas meetmetega, mida rakendati idelalisiibi positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu näitavates uuringutes.
The unfavourable results of studies -0124 and -0125 reflect the use of the additional treatment related toxicity, which is not the same as that of the authorised use in monotherapy.
Uuringute -0124 ja -0125 ebasoodsad tulemused kajastavad raviga seotud täiendavat toksilisust, mis ei ole sama kui heakskiidetud kasutamisel monoteraapiana.
The PRAC also reviewed all the other relevant data presented by the MAH and the views expressed by the oncology scientific advisory group.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas samuti üle müügiloa hoidja esitatud muud asjakohased andmed ja onkoloogia teadusliku nõuanderühma väljendatud arvamused;
While these risks were considered acceptable due to the demonstrated beneficial effect observed in the studies that supported the initial marketing authorisation and later extension of indication, these three new studies indicate that in patients with early disease (CLL or
Kuigi neid riske peeti vastuvõetavateks näidatud kasuliku toime tõttu, mida täheldati uuringutes, mis toetasid algset müügiluba ja hilisemat näidustuse laiendamist, näitavad need kolm uut uuringut, et varase haigusega (CLL või iNHL) patsientidel ei ületa kasulikkus riske (eriti raske
In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients.
Veel viitavad andmed, et need tulemused kajastavad fakti, et ravi toksilisus ei ületanud ravi kasulikkust, mis tulenes heast prognoositavusest ja seetõttu varem ravimata CLL-iga patsientide vähesest suremusest.
There was however no indication that treatment-naïve CLL patients constitute a population more at risk of developing idelalisib-related adverse events compared to relapsed/refractory patients.
Samas puudusid viited, et varem mitteravitud CLL-iga patsiendid moodustaksid populatsiooni, kellel esineks suurem risk idelalisiibiga seotud kõrvalnähtude tekkimiseks võrreldes retsidiiviga/refraktaarsete patsientidega.
If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
Tsütomegaloviirusinfektsiooni kliiniliste nähtude ilmnemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist idelalisiibiga kuni infektsiooni kadumiseni.
In the event of severe neutropenia, treatment should be interrupted and may be restarted at a lower dose upon resolution.
Raske neutropeenia korral tuleb ravi katkestada ja seisundi paranemisel võib ravi uuesti alustada väiksema annusega.
Similarly, in studies -0124 and -0125 idelalisib was not used as monotherapy as currently authorised but in combination with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively.
Samamoodi ei kasutatud uuringutes -0124 ja -0125 idelalisiibi monoteraapiana, nagu praegu heaks kiidetud, vaid kombinatsioonis vastavalt rituksimabi või rituksimabi ja bendamustiiniga.
The trials evaluated treatment combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib) in populations with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, mis ei ole praegu Zydeligi (idelalisiib) jaoks heaks kiidetud, populatsioonides, kelle haigusomadused on varasemad kui praegu heakskiidetud näidustuse puhul.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended in patients with evidence of prior infection.
Samuti soovitatakse varasema infektsiooni nähtudega patsientide regulaarset kliinilist ja laboratoorset jälgimist tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes.
To this effect, the PRAC recommended that treatment with idelalisib should not be initiated in patients with evidence of systemic infections, that patients should be monitored for respiratory symptoms and that they should be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis throughout and after idelalisib treatment.
Selleks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada süsteemsete infektsioonidega patsientidel, et patsiente tuleb jälgida respiratoorsete sümptomite suhtes ja et neile tuleb teha Pneumocystis Jirovecii pneumoonia profülaktikat kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pärast seda.
The CHMP recently adopted a positive opinion to also authorise the use of idelalisib in CLL in combination with another anti CD20 monoclonal antibody, ofatumumab.
Inimravimite komitee võttis hiljuti vastu positiivse arvamuse, lubades kasutada idelalisiibi CLL-i ravis kombinatsioonis teise anti-CD20 monoklonaalse antikeha ofatumumabiga.
In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients.
Kuna sellel näidustusel ei ole läbi viidud ühtki kontrollitud uuringut, peab müügiloa hoidja raskete infektsioonide riski tähtsust arvestades korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu lisaandmete kogumiseks nende patsientide kohta.
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the independent safety data monitoring group.
10. märtsil 2016 teatas sõltumatu ohutusandmete järelevalverühm Euroopa Komisjonile suurenenud suremusriskist ja suuremast raskete kõrvalnähtude esinemissagedusest idelalisiibi kasutanud kolmes kliinilises uuringus osalejatel võrreldes kontrollrühma osalejatega.
The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et seda väidet ei ole vaja ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada.
Nonetheless, considering the seriousness of those events, and following the SAG advice, the PRAC recommended that patients with evidence of prior CMV infection should undergo regular clinical and laboratory monitoring and patients with CMV viremia should be carefully monitored.
Võttes arvesse nende juhtude raskust ja pärast teadusliku nõuanderühma nõuandeid, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee sellest hoolimata, et tõendatud varasema tsütomegaloviirusinfektsiooniga patsiente tuleb regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida ning tsütomegaloviiruse vireemiaga patsiente hoolikalt jälgida.
If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks of CMV, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Kui idelalisiibiga ravi jätkamise kasulikkust peetakse tsütomegaloviiruse riskidest suuremaks, tuleb kaaluda tsütomegaloviirust ennetava ravi kasutamist.
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies -0123, -0124 and -0125 were related to infections.
• ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 esinenud rasked kõrvalnähud olid seotud infektsioonidega.
1 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL
GS-US-312-0123 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimabiga varem ravimata CLL-i puhul GS-US-312-0124 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis rituksimabiga varem ravitud iNHL-i puhul GS-US-312-0125 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimabiga varem ravitud iNHL-i puhul infektsiooni riski).
CMV infections were also notably reported in the idelalisib treatment arms, however, in controlled studies where idelalisib was administered in combination with rituximab or ofatumumab and not bendamustine, the reported rate was low.
Samuti teatati idelalisiibi ravirühmades tsütomegaloviirusinfektsioonidest, kuid kontrollitud uuringutes, kus idelalisiibi manustati kombinatsioonis rituksimabi või ofatumumabiga ja mitte bendamustiiniga, oli teatatud sagedus väike.
• The PRAC noted that studies -0123, -0124 and -0125 involved patient groups and treatment combinations different from those of the authorised indications of Zydelig.
• ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringud -0123, -0124 ja -0125 hõlmasid patsientide rühmi ja ravikombinatsioone, mis erinesid Zydeligi kasutamiseks heakskiidetud näidustustest.
The PRAC considered that further minimisation measures of the known risk of infection related to the use of idelalisib were necessary.
et vajalikud on edasised teadaoleva infektsiooniriski vähendamise meetmed seoses idelalisiibi kasutamisega.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig (idelalisib).
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Zydeligi (idelalisiib) müügiloa tingimusi.
The PRAC considered that the benefit-risk balance in this indication remained positive provided the risk minimisation measures are implemented.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustusel jäi positiivseks, kui rakendatakse riski vähendamise meetmeid.
The PRAC considered the new interim safety data and very limited efficacy data from three studies (-0123,0124, -0125), that have been terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) as well as the results of all other relevant trials including those that supported the above listed indications.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus uusi vahepealseid ohutusandmeid ja väga piiratud efektiivsusandmeid kolmest lõpetatud uuringust (-0123, -0124, -0125), mis hindasid idelalisiibi lisamist standardravile esmavalikuna CLL-i korral ja retsidiveerunud indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL) / väikese lümfotsütaarse lümfoomi (SLL) korral, ning kõigi muude asjakohaste uuringute, sealhulgas ülaltoodud näidustusi toetavate uuringute tulemusi.
However as patients with 17p deletion or TP53 mutation have a poor prognosis, the extrapolation of the positive results observed in relapsed/refractory subjects with 17p deletion or TP53 mutation that supported the initial granting of the indication in patients unsuitable for chemoimmunotherapy is not questioned.
Et 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel on halb prognoos, ei vaidlustata retsidiiviga/refraktaarsetel 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel täheldatud positiivsete tulemuste ekstrapoleerimist, mis toetasid algset näidustuse heakskiitmist keemia-immuunraviks sobimatutel patsientidel.