natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Eraldi uuringud näitasid siiski metreleptiini vähest kontsentratsiooni (< 1%) hiire lootes pärast metreleptiini subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele.
• with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
• kinnitatud perekondliku osalise lipodüstroofia või omandatud osalise lipodüstroofia diagnoosiga (Barraquer-Simons sündroom) täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel, kellel on standardravi piisava metaboolse kontrolli saavutamiseks ebaõnnestunud.
Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Samaaegseid diabeediravimite ja lipiididesisaldust langetavate ravimite annustamisskeeme uuringu jooksul konstantsetena ei hoitud, kuid analüüsid ei näidanud efektiivsuse olulisi erinevusi patsientidel, kelle diabeediravimite või lipiididesisaldust langetavate ravimite annuseid võrreldes üldise uuringupopulatsiooniga ei suurendatud ega täiendatud.
The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Metreleptiini soovitatav ööpäevane annus määratakse kehakaalu põhjal, nagu ette nähtud tabelis 1.
Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Kontrollida ravimit sisaldavat viaali visuaalselt.
This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
See on vajalik teie veresuhkrusisalduse liiga madalale langemise (hüpoglükeemia) vältimiseks.
• an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
• HbA1c sisalduse tõus veres vereanalüüside järgi
Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Kahel neist patsientidest diagnoositi ravimi kasutamise ajal perifeerne T-rakuline lümfoom.
Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
Ravimiga ravimise ja lümfoomi tekkimise ja/või progresseerumise vahelist põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Avaldatud uuringute kohaselt kutsus euleptineemiliste puberteedieelsete emaste hiirte ravi leptiiniga siiski esile puberteedi varasema alguse.
Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Kuna ei saa välistada, et metreleptiin võib vähendada CYP3A substraatide kontsentratsiooni ensüümi indutseerimise teel, võib see vähendada metreleptiiniga samaaegselt manustatavate hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust.
No formal metabolism studies have been conducted.
Metabolismi ei ole vormikohaselt uuritud.
There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
Metreleptiini farmakokineetika kohta lipodüstroofiaga patsientidel on andmed piiratud ja seetõttu ei ole tehtud vormikohast analüüsi kontsentratsiooni seose kohta ravivastusega.
2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
2) Enne Myalepta lahuse ettevalmistamist laske pulbriviaalil ligikaudu 10 minutit toatemperatuurini soojeneda.
The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Myalepta turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Myaleptat kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teabepaketiga:
• blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
• vererõhuravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks
Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Pankreasepõletik (pankreatiit):
See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Lisateavet vt lõigust 2 „Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada“.
Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Myalepta on saadaval 1 või 30 viaali sisaldavate pakenditena.
Your doctor will monitor you for side effects.
Teie arst jälgib teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Kuigi esineb ajutine seos, ei ole võimalik vastavalt käesoleval hetkel saadaolevatele andmetele üheselt kinnitada ega ümber lükata otsest seost metreleptiinraviga.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
o Kui teie annus on suurem kui 5 mg, võib teie arst, meditsiiniõde või apteeker anda teile juhise manustada annus kahe eraldi süstina.
Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Olenevalt kliinilisest ravivastusest (nt ebapiisav ainevahetuse reguleerimine) või muudest kaalutlustest (nt taluvuse probleemid, liigne kaalulangus, eriti lastel), võib annust vähendada või suurendada tabelis 1 ettenähtud maksimaalse annuseni.
• your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
• teie kehas tekivad metreleptiinivastased antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Kui märkate endal ükskõik millist eespool viidatud ja selle infolehe lõigus 4 täpsemalt kirjeldatud sümptomit või kui te ei ole milleski kindel, öelge seda kohe oma arstile.
Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Annust võib vähendada kaalulanguse põhjal üks kord nädalas.
While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Kuigi neutraliseerivate antikehade mõju efektiivsusele ei ole kinnitatud, peab ravi määraja kaaluma patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes, kui efektiivsus hoolimata Myalepta manustamisest oluliselt väheneb.
These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Need leiud loetakse olevat kaudselt seotud metreleptiini farmakoloogiaga, mis põhjustas ravitavate loomade alatoitumust, ning võivad tuleneda ka inhibeerivast toimest spontaansetele ja oksütotsiiniga esilekutsutud kokkutõmmetele, nagu täheldati ka leptiini kasutanud inimeste emaka lihaskesta ribadel.
Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
Annuseid mahuga üle 1 ml võib manustada kahe süstina (ööpäevane koguannus võrdsetes osades), et süst potentsiaalsel süstekohal süstemahu tõttu minimaalselt ebamugavust põhjustaks.
Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Triglütseriidide ja HBA1c kõrvalekalded võivad suureneda, mistõttu on vajalik annust suurendada.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the information intended for patients in the package leaflet (section 7).
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 ja patsiendile mõeldud teave on esitatud pakendi infolehes (lõik 7).
26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
26) Sisestage nõel ettevaatlikult nahasse, keha suhtes ligikaudu 45° nurga all.
Before you begin self-administering this medicine at home, your doctor, nurse or pharmacist will train you how to prepare and inject Myalepta.
Enne kui alustate kodus selle ravimi endale manustamist, annab teie arst, meditsiiniõde või apteeker teile väljaõppe Myalepta ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Osalise lipodüstroofiaga patsientide puhul on valimi väiksuse tõttu hindamine eri vanuserühmades piiratud.
• medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
• immuunsüsteemi supresseerivad ravimid (näiteks tsüklosporiin)
Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud mõningaid tõendeid kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Sellel kaardil on ka asjakohases suuruses süstalde pildid, millele arst võib tõmmata joone, mis näitab lahustamiseks kasutatava süstevee kogust ja lahustatud lahuse kogust süstimiseks.
1) Get together all the materials you will need for your injection.
1) Pange kõik oma süstiks vajalikud materjalid valmis.
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ja vanematel lastel:
A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
Tiinetel hiirtel täheldati ka t1/2 väärtuste 4- kuni 5-kordset tõusu võrreldes mittetiinete hiirtega.
Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Metreleptiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses võrreldes nooremate patsientidega.
If you use more Myalepta than you should
Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud
• Inject all of the medicine.
• Süstige kogu ravim.
Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Arst või apteeker ütleb teile, kui palju lahust süstida.
• Move the vial gently in a circle (swirling motion)
• Liigutage viaali ettevaatlikult ringikujuliselt (keerutades)
People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Lipodüstroofiaga inimestel võib tekkida verevähi vorm lümfoom olenemata sellest, kas nad kasutavad Myaleptat.
Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Annuse kohandamisel tuleb lähtuda kliinilisest ravivastusest (vt lõik 4.4).
Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Lastel ei pruugi HbA1c ja triglütseriidide sisaldus väheneda, sest ravi algul ei pruugi metaboolseid häireid olla.
• The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
• Klaasampull peab olema maapinna suhtes 45° nurga all.
• Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
• Suruge kolbi ettevaatlikult tagasi üles, kuni õhk on süstlast väljunud.
This will include for example instructions for handling possible ADRs.
See sisaldab näiteks juhiseid võimalike kõrvaltoimete raviks.
For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Madala veresuhkrusisalduse tunnuste kohta vt lõigu 4 punkti „Kõrge ja madala veresuhkru tunnused“.
In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
Sel juhul oli pikaajaline üleannustamine seotud raske anoreksiaga, mis põhjustas vitamiinide ja tsingi vaegust, rauapuudusaneemiat, alatoitumust valgukalorite näol ja halba kaaluiivet, mis kadusid pärast toetava ravi saamist ja annuse kohandamist.
While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Ravi ajal Myaleptaga võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
How to store Myalepta 6.
Kuidas Myaleptat säilitada 6.
Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
Raseduse ajal metreleptiini kasutanud naistel on esinenud aborte, surnultsünde ja enneaegseid sünnitusi, kuigi praegu puuduvad tõendid põhjusliku seose kohta raviga.
• Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
• Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne Myalepta süstimist.
All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
Kõik kliinilistes uuringutes lipodüstroofiaga patsientidel esinenud nähud olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mitte ükski ei põhjustanud ravi katkestamist.
Talk to a doctor straight away if you notice any allergic reactions, including:
Öelge kohe oma arstile, kui märkate allergilisi reaktsioone, sealhulgas:
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Myalepta immunogeensusega seotud potentsiaalsete ohutusprobleemide ja/või efektiivsuse vähenemise hindamiseks peab taotleja esitama valideeritud testidega mõõdetud immunogeensuse integreeritud analüüsi.
Healthcare professionals' educational material should contain:
Tervishoiutöötajate teabematerjalis peavad sisalduma:
If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Kui patsient jätab annuse vahele, tuleb annus manustada niipea, kui vahelejäämist märgatakse, ja jätkata järgmisel päeval tavapärase annustamisskeemiga.
All three patients had acquired generalised LD.
Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Myalepta can affect the way some other medicines work.
Myalepta võib mõjutada mõningate ravimite toimet.
The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
Metreleptiini ohutus ja efektiivsus generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ja osalise lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole tõestatud.
The individual patient dose = 1.5 mg
Konkreetse patsiendi annus = 1,5 mg
You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Atrium Building 8th Floor
A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of an extended set of patients (98 out of 102 patients or 96%) but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established.
Metreleptiini ja rekombinantse leptiiniretseptori vahelise reaktsiooni blokeerivat aktiivsust in vitro on veres täheldatud enamusel laiendatud valiku patsientidest (98-l patsiendil 102-st või 96%), kuid selle mõju metreleptiini efektiivsusele ei ole võimalik kindlalt tõestada.
Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Tiinuse pikenemise tõttu mõned emasloomad poegimise ajal surid ning järglaste elulemus vahetul postnataalsel perioodil vähenes.
• Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
• Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Metreleptiin ei ole potentsiaalselt genotoksiline ning pärast kuni 6-kuulist ravi hiirtel ega koertel proliferatiivseid ega preneoplastilisi kahjustusi ei täheldatud.
See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Vaata samme 6 kuni 8 allpool, kuidas eemaldada süstlast õhutaskud või õhumullid.
14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
14) Võtke nõel viaalist välja ja visake süstal teravate jäätmete konteinerisse.
There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Andmete kohaselt võib metreleptiin suurendada fertiilsust oma toime tõttu LH-le, mis võib põhjustada planeerimata rasestumisi (vt lõik 4.4).
• with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
• kinnitatud kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia (Berardinelli-Seip sündroom) või omandatud generaliseerunud lipodüstroofia (Lawrence sündroom) diagnoosiga täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Myalepta kasutamist nõu arstiga.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Teie arst, meditsiiniõde või apteeker peab varustama teid eraldi sobivate süstalde ja nõeltega, puhastuslappide ja süsteveega, et saaksite Myaleptat ette valmistada ja süstida.
• How you connect the needle to the syringe will be depend on if you have been provided your water for injection in a plastic ampoule, a glass ampoule, or a glass vial (see below for specific instructions).
• Nõela süstlaga ühendamise viis sõltub sellest, kas saite süstevee plastampullis, klaasampullis või klaasviaalis (täpsemaid juhiseid vt allpool).
• blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
• verd vedeldavad ravimid (näiteks varfariin või fenprokumoon)
No interaction studies have been performed in humans.
Koostoimeid inimestel ei ole uuritud.
High blood sugar and fat levels
Kõrge veresuhkru- ja rasvasisaldus
If metreleptin must be stopped for any reason, tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet, see section 4.2.
Kui metreleptiin kasutamine tuleb mingil põhjusel lõpetada, on soovitatav annust kahe nädala jooksul järk-järgult vähendada, järgides samal ajal vähese rasvasisaldusega dieeti, vt lõik 4.2.
Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Patsientidel ja hooldajatel tuleb soovitada olla tähelepanelik hüpoglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Do not give this medicine to children below the age of 2 years with generalised lipodystrophy, or below the age of 12 years with partial lipodystrophy.
Ärge andke seda ravimit alla 2 aasta vanustele generaliseerunud lipodüstroofiaga või alla 12 aasta vanustele osalise lipodüstroofiaga lastele.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Myaleptaga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Toimeid nahaaluse rasvkoe jaotumisele ei eeldata.
Total daily volume to be injected is 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Kokku ööpäevas süstitav maht on 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul.
A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Kokku 8 (24 %) generaliseerunud lipodüstroofiaga patsienti 34-st, kes kasutasid ravieelselt lipiididetaset langetavaid ravimeid, lõpetasid metreleptiini ajal nende kasutamise.
Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
Metreleptiiniga seostatud hüpoglükeemia tekkis 14,2 %-l uuritud patsientidest.
The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
Metreleptiiniga ravi mediaanne kestus oli 4,2 aastat (vahemikus: 3,4 kuud ... 13,8 aastat).
Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Ravi määraja peab kaaluma ka patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes.
In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
Myalepta pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks kliinilise praktika tavatingimustes peab taotleja moodustama registri kõigi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt Myaleptaga ravitud generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga patsientide andmetega.
• Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
• Kasutage alkoholilappi ampulli murdepunkti puhastamiseks.
The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Klaasviaalil on plastkork, mille peate ära võtma, selle all on kummitihend.
During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Järkjärgulise vähendamise ajal tuleb jälgida triglütseriidide sisaldusi ja kaaluda vajaduse korral lipiididesisaldust vähendavate ravimite kasutamise alustamist või annuse kohandamist.
This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
See ravim on ette nähtud kasutamiseks 2 aasta vanustel ja vanematel generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, samuti 12 aasta vanustel ja vanematel osalise lipodüstroofiaga lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
This leaflet was last revised in (month YYYY).
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
• statins for reducing cholesterol (such as atorvastatin)
• statiinid kolesteroolisisalduse alandamiseks (näiteks atorvastatiin)