natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 kuni 19000 MBq-le.
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1...15 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 12000 MBq.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et AD diagnoosida ei saa.
The activity per vial ranges from 1900 MBq to 28500 MBq at the ToC.
Iga viaali aktiivsus on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 MBq kuni 28500 MBq florbetapiiri.
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC.
Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 8000 MBq-le.
Breasts
Iiveldus
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
Üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1...15 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 kuni 28500 MBq.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvannuse mittekliinilised uuringud florbetapiiriga [florbetapiiri (18F) mitteradioaktiivne vorm] ei ole näidanud spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
Upper large intestine wall
Jämesoole ülemise osa sein
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
Üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1...15 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 kuni 28500 MBq-le.
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Eli Lilly Nederland B.V.
Nausea
Kopsud
Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja ajal (ToC) 800 MBq florbetapiiri (18F).
The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
Iga viaali aktiivsus on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 MBq kuni 12000 MBq florbetapiiri.
Testes
PIIRANGUD
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja ajal (ToC) 1900 MBq florbetapiiri (18F).
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
Üks mitmeannuseline 15 ml mahuga viaal sisaldab 1...15 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 12000 MBq-le.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Belgique/België/Belgien
Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the ToC.
1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 1900 MBq florbetapiiri (18F).
Pancreas
Neerupealised
Highest quality standards
Kõrgeimad kvaliteedinõuded
The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Euroopa Ravimiameti 2012. aasta tööprogrammi mõjutavad paljud tegurid, sealhulgas:
Introduction by the Executive Director
Tegevdirektori sissejuhatus
The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
EMA ja tema võrgustikupartnerid usuvad, et sel moel säästetakse pikas perspektiivis ressursse.
The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Suurem osa uute õigusaktide nõudeid, mis aitavad takistada võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse, jõustub 2013. aasta jaanuaris, kuid ettevalmistusi tuleb alustada 2012. aastal.
15 December 2011
11 July 2012
Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Juurdepääs dokumentidele on jätkuvalt suuri ressursse nõudev valdkond.
Communication and engagement with stakeholders
Suhtlus sidusrühmadega ja nende kaasamine
Public-health needs and availability of medicines
Rahvatervisega seotud vajadused ja ravimite kättesaadavus
The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
EMA ja tema partnerid on seadnud prioriteedid nende õigusaktide järkjärguliseks rakendamiseks vastavalt olemasolevatele ressurssidele.
Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Põhikomiteede koosolekuid korraldavad 2012. aasta juulis riikide pädevad asutused ja Euroopa Komisjon.
The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Tööprogrammis võetakse arvesse eespool nimetatud tegureid, EMA õigusliku, majandusliku, sotsiaalse ja tehnoloogilise keskkonna laiemat konteksti ning asjakohaseid meetmeid, mis on ette nähtud EMA 2015. aastani ulatuva arengukava rakenduskavaga.
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Jätkuvat tähelepanu pühendatakse algatusele „Üks tervis”, mille kohaselt loomade tervist edendades edendab inimene ka enda tervist.
Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Tähtis küsimus on ka EMA tegevuse järjepidevuse tagamine 2012. aasta Londoni olümpiamängude ajal.
The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
EMA kavatseb edasi arendada protsesse ja süsteeme, mis teevad huvipakkuva teabe avalikkusele kiiremini ja tõhusamalt kättesaadavaks.
Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Kogu 2012. aastal kavatsetakse keskenduda töö tõhustamisele ning protsesside läbivaatamisele ja ümberkujundamisele.
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
• kokkuhoiuõhkkond nii EMAs kui ka riikide pädevates asutustes.
This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
See annab võimaluse katsetada logistikaprobleemide puhuks tehtud ettevalmistusi ning kasutada põhitegevuses rohkem virtuaalseid koosolekuid.
Veterinary medicines
Veterinaarravimid
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Võltsitud ravimite ja ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamiseks vajalikud ressursid tuleb ühitada.
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Veterinaarravimite osas viib Euroopa Komisjon arvatavasti lõpule nende õigusaktide ettepanekute koostamise, mis tulenevad veterinaarsektori paremat reguleerimist käsitlevast konsulteerimisest ning 2010. aastal toimunud veterinaarõigusaktide mõju hindamisest.
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Õigusaktide reguleerimisala hõlmab nii tsentraliseeritud korras antud kui ka riigisisese müügiloaga tooteid.
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
EMA kavatseb edaspidigi tugevdada ja laiendada suhtlemist kodanikuühiskonnaga, vaadates läbi patsientide organisatsioonidega suhtlemise raamistiku ning järk-järgult rakendades tervishoiutöötajatega suhtlemise raamistikku.
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Veterinaarsektori osaluse ulatuse ja ajakava määravad ära olemasolevad ressursid, arvestades peamiste teadusülesannete prioriteetsust.
Anti-falsification legislation
Võltsimisvastased õigusaktid
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Seetõttu peab EMA oma tegevuse ratsionaliseerimist kiirendama, et luua sisemisi ressursse oma uute ja olemasolevate ülesannete täitmiseks vastavalt kõrgeimatele kvaliteedinõuetele.
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Pärast huvikonfliktide lahendamise korra muudatuste rakendamist 2011. aastal kavatseb EMA keskenduda oma haldusnõukogu, ekspertide ja töötajate võimalike huvikonfliktide käsitlemise ajakohastatud poliitika täieliku ja tulemusliku rakendamise tagamisele.
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Alustatakse arutelusid selle üle, kuidas tagada patsientide väärtuste arvessevõtmine kasulikkuse ja riskide hindamisel.
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Oma ainulaadse positsiooni tõttu bioteaduste ja tervishoiu valdkonnas on EMA rikkalik andmete, teabe ja teadmiste varasalv.
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
EMA kavatseb koostöös sidusrühmade ja õigusvõrgustikuga tagada, et olemas on piisavad ja asjakohased suunised, mis hõlbustavad uute tehnoloogiate turulepääsu kas enne veterinaarõigusaktide läbivaatamist või selle käigus.
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Ravimite kättesaadavuse valdkonnas kavatseb EMA rakendada mitu arengukava rakenduskavaga ettenähtud algatust.
EMA/MB/554514/2011 Executive Director
EMA/468938/2012 Directorate
The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Töömaht põhitegevusvaldkondades on sama mis eelmisel aastal; teatud valdkondades on töömaht pisut kasvanud.
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
EMA kavatseb edaspidi rohkem toetada eakate patsientide ja rasedate ravi.
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine on EMA ja kogu Euroopa ravimivõrgustiku üks tähtsamaid tegevusvaldkondi, mis tuleneb nende õigusaktide tähtsusest rahvatervisele, nii EMA kui ka võrgustiku ees lähiaastatel seisva töö mahust ning suurest hulgast ressurssidest, mis tuleb sisemise ümberjaotamise ja töö tõhustamise kaudu selle töö rahastamiseks leida.
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Selleks kavatseb EMA kiirendada töökvaliteedi programmi (OpEx@EMA) rakendamist, mille raames vaadatakse järk-järgult läbi muu hulgas peamised tegevusprotsessid ning tagatakse neile tõhus ja mõjus IT-tugi.
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Euroopa avalike hindamisaruannete täiustamise projekt hakkab vilja kandma ning jätkub katseline ühine teaduslike nõuannete andmine koos tervisetehnika hindamise asutuste ja maksjatega.
• the new legislation on falsified medicines;
• uued võltsitud ravimite õigusaktid;
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Oluline on rõhutada, et uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktide reguleerimisala on palju laiem inimravimite ohutuse järelevalve tavapärasest ulatusest.
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Suhtekorralduse ja teavitamise valdkonna edendamiseks koostab EMA suhtekorraldusstrateegia.
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Selle kättesaadavaks tegemine laiemale avalikkusele toetaks ravimite väljatöötamist ja parandaks patsiendihooldust.
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Nagu arengukavas ja selle rakenduskavas märgitud, osalevad EMA ja tema veterinaarravimite komitee mitmesugustes Euroopa Liidu ja rahvusvahelisel tasandil toimuvates veterinaarravimite aruteludes, näiteks ravimresistentsuse, ravimijääkide piirnormide, kasulikkuse ja riskide analüüsimetoodika ning standardite ja nõuete ühtlustamise üle.
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Eelkõige kohustavad uued õigusaktid EMAt arendama ja haldama teatud andmebaase, tegema koostööd kontrollide koordineerimisel kolmandates riikides ning kolmandate riikide ravimite toimeaineid käsitlevate õigusaktide hindamisel ja kontrollimisel ning seoses mitme muu uue meetmega.
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Läbipaistvuse valdkonna kõige märkimisväärsemad saavutused 2012. aastal on juurdepääsu võimaldamine EudraVigilance'i andmetele inim- ja veterinaarravimite kohta, rohkema teabe andmine kliiniliste uuringute valdkonnas ning teaduskomiteede päevakordade ja protokollide avaldamine.
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Muu hulgas kavatsetakse kindlaks teha lisaravimeid vajavad valdkonnad, käsitleda väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete raskusi nende meditsiinivajaduste rahuldamisel ning kaaluda ravimite varajase müügi lubamist piiratud elanikkonnale.
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
EMA kavatseb teha rohkem jõupingutusi, et jagada põhiandmeid ja -teavet, avaldada andmete teiseseid analüüse ja kogemusi ning edastada ennetavalt oma teadmiste ja õiguslike arvamuste aluseid teadusringkondadele.
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
EMA viib pärast üldsusega konsulteerimist lõpule ka oma läbipaistvuspoliitika koostamise.
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Uued õigusaktid muudavad või täiendavad oluliselt tavapäraseid ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesandeid ning mõjutavad patsientide ohutusega seotud reguleerimisprotsessi paljusid osi, mida varem ravimiohutuse järelevalveks ei loetud.
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Nendes küsimustes kokkuleppimine rajab teed uutele meetmetele, mis võimaldavad EMA dokumentide avaldamisel liikuda reageerimiselt ennetamisele.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
EMA probleem seisneb selles, et järjest kasvava töökoormuse jaoks on üha raskem leida piisavaid ressursse.
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Esimesel kohal on rahvatervise seisukohalt oluline tegevus, järgnevad läbipaistvust suurendavad ja suhtekorraldust parandavad ning lihtsustamismeetmed.
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
EMA toetab komisjoni tööd tehniliste nõuannetega, eriti ettepanekute mõju kohta veterinaarravimite üldisele kättesaadavusele ning konkreetselt tsentraliseeritud korras antud müügiloaga ravimite kättesaadavusele.
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
EMA veebisaidile luuakse eraldi ühtne liides kõigi dokumendi- ja teabenõuete jaoks.
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Loodetavasti kasvab uudsete veterinaarravimeetoditega seotud teaduslike nõuannete ja müügiloataotluste arv.
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
EMA peamine prioriteet on jätkuvalt teaduslike ülesannete täitmine vastavalt kõrgeimatele kvaliteedinõuetele.
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Uute õigusaktidega tehtud tähtsaim muudatus on EMA otsene kaasamine riiklikul tasandil antud müügiloaga ravimite ravimiohutuse järelevalvesse.
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Üks selle rakendamise aluseid on EMA ja riikide pädevate asutuste vahelise koostöö tugevdamine selles valdkonnas.
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Suurem osa EMA ravimiohutuse järelevalve tööst on seotud ligikaudu 600 inimtervishoius kasutatava ravimiga, millel on tsentraliseeritud korras antud müügiluba.
Pharmacovigilance legislation
Ravimiohutuse järelevalve õigusaktid
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Lisaks taotluste hindamisele kindlate kvaliteedinõuete ja ajakavade alusel kavatseb EMA kooskõlas arengukava rakenduskavaga võtta meetmeid hindamise ja EMA tegevuse aluseks oleva teadustöö kvaliteedi ning selle teadusliku ja reguleeriva järjepidevuse parandamiseks.
• the new pharmacovigilance legislation;
• uued ravimiohutuse järelevalve õigusaktid;
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Veterinaarravimite valdkonnas kavatsetakse 2012. aastal jätkata põhitegevust piiratud ressurssidega.
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
EMA jätkab koostööd tervisetehnika hindamise asutustega ja nende töös osalemist.
Planned FTE
EMA juhtimine
The European Medicines Agency in Europe and the world
Euroopa Ravimiameti 2012. aasta tööprogramm
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Lisaks arutatakse, kuidas oleks kõige parem täita isikuandmete kaitse nõudeid.
The Agency's ongoing scientific responsibilities delivered
Võrgustikus on praegu käimas konfidentsiaalse äriteabe määratlemine.
Member State EU/EEA
Liikmesriik EÜ/EEA
Applicant company name, address
Taotleja Ettevõtte nimi, aadress
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
CLOPIDOGREL TEVA JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Leiti, et klopidogreeli eelseguga väljatöötatud preparaat ei olnud hügroskoopne.
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
soovitas inimravimite komitee anda müügiloa , mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas.
You should take both tablets at the same time, one after the other.
Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel.
The duration of treatment was 16 weeks.
Ravi pikkus oli 16 nädalat.
The tablets can be taken with or without food.
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Long-term treatment
Pikaajaline ravi