natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Tablet core:
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu:
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Tablet core:
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu:
2 bottles with dosing syringe
2 pudelit annustam issüstlaga
8.4 g 14 prefilled syringes
8.4 g 14 eeltäidetu d süstlad
8.4 g 7 pre-filled syringes
8.4 g 7 eeltäidetu d süstlad
8.4 g 1 pre-filled syringe
8.4 g 1 eeltäidetu d süstal
Age Group (Years)
Vanusegrupp (aastad)
Such changes may in part be linked to disease control and lifestyle.
Sellised muutused võivad olla osaliselt seotud haiguskontrolli ja eluviisiga.
Use with caution.
Kasutada ettevaatusega.
This is the approved combination regimen.
See on heakskiidetud kombinatsioonravi skeem.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informeerige oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Adults over 60 years: The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
Üle 60-aastased täiskasvanud: Invirase kasutamiskogemus üle 60-aastastel täiskasvanutel on piiratud.
- Each patient (or patient's caregiver) should be reminded to read the Package Leaflet included in the Invirase Package.
- Igale patsiendile (või patsiendi hooldajale) tuleb meelde tuletada Invirase pakendis sisalduva pakendi infolehe lugemist.
Virological failure ITT/e*#
Viroloogilise vastusreaktsiooni puudumine ITT/e*#
Adverse reactions are presented according to the MedDRA system organ classification.
Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemide klassifikatsioonile.
In some patients additional factor VIII was given.
Mõnele patsiendile manustati täiendavalt verehüübivusfaktorit VIII.
The pharmacokinetics of saquinavir is stable during long-term treatment.
Sakvinaviiri farmakokineetika on pikaajalise ravi ajal stabiilne.
Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group.
„Madala vanuse grupi“ tulemusi pole grupi väiksusest tingitud andmete piiratuse tõttu näidatud.
INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Soovitatav on INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) jälgimine.
Vasodilators (peripheral) Vincamine i.v.
Vasodilataatorid (perifeersed) Vinkamiin i.v.
Any medicine that can change your heart beat, such as:
Igasugused ravimid, mis võivad muuta südametegevust, näiteks:
The pharmacokinetic exposure parameters for the “High Age Group” are listed in Table 10.
„Kõrge vanuse grupi“ farmakokineetilised ekspositsiooni näitajad on toodud tabelis 10.
For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition.
Seetõttu on väga oluline informeerida arsti kõigist tervisliku seisundi muutustest.
This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise.
*Historical data from the thorough QT study conducted in healthy volunteers
*Varasemad andmed põhjalikust QT uuringust tervetel vabatahtlikel
If this is your first medicine for HIV or the first time you are taking ritonavir (Norvir) You need to take a lower dose of Invirase for your first week.
Kui see on esimene HIV-ravim, mida te võtate, või te võtate esmakordselt ritonaviiri (Norvir) Te peate esimesel nädalal võtma Inviraset väiksemas annuses.
No clinically significant interaction was noted.
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.
Date of latest renewal: 04 October 2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04. oktoober 2006
It is a member of a class of medicines called protease inhibitors.
Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
This can happen especially if you are female or elderly.
kui olete naine või eakas inimene.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/026/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/026/002
No unexpected adverse events were observed in this study.
Ootamatuid kõrvaltoimeid selles uuringus ei täheldatud.
Dosage adjustment should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Kaaluda tuleb annuse korrigeerimist, eriti kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
On Day 3 of dosing, ECG measurements were done over a period of 20 hours.
Kolmandal ravipäeval tehti 20 tunni jooksul EKG mõõtmised.
ΔQTcFdense ≥ 30 ms (%)
≥ 30 ms (%)
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Seda ravimit tohib raseduse ajal võtta ainult eelnevalt arstiga konsulteerides.
Week 1:
Esimene nädal:
• recently taken the HIV medicine rilpivirine.
• te olete hiljuti võtnud HIV-ravimit rilpiviriini.
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Kui te unustate ühe annuse võtta, siis manustage see koos mõningase toiduga kohe, kui see teile meenub.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Enam kui pooltel teatatud juhtudest jätkati ravi proteaasi inhibiitoritega või alustati katkestatud ravi uuesti.
• clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
• kliiniliselt oluline südamepuudulikkus vähenenud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga
20 hours
20 tundi
Do not take Invirase if you have:
Ärge kasutage Inviraset, kui:
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see Section 4).
Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti (vt lõik 4).
Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:
Ärge kasutage Inviraset, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Patients with maximal
Patsiendid maksimaalse
What Invirase is and what it is used for
Mis ravim on Invirase ja milleks seda kasutatakse
• Swallow them whole with water.
• Neelake tabletid tervelt koos veega.
Any of these other medicines:
Ükskõik millised järgnevalt loetletud muud ravimid:
An interaction is possible.
Võimalikud on koostoimed.
Also included are serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded.
Loetelu hõlmab ka turuletulekujärgsete spontaansete teadete põhjal saadud tõsiseid ja mittetõsiseid kõrvaltoimeid, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost sakvinaviiriga.
# ITT/e = Intent-to-treat/exposed † Data from clinical study report ‡ Data from MaxCmin1 publication
# ITT/e = Kavatsetud ravida/eksponeeritud † Andmed kliinilise uuringu raportist ‡ Andmed MaxCmin1 publikatsioonist
The mean residence time of saquinavir was 7 hours (n = 8).
Sakvinaviiri keskmine püsimise aeg on 7 tundi (n=8).
Sixteen of 18 children could not swallow Invirase hard capsules and received medication by opening the capsules and mixing the contents with different vehicles.
Kuusteist last 18-st ei suutnud Invirase kapsleid alla neelata ning neile manustati raviannus kapslite avamise ja sisu segamise teel erinevate kandjatega.
• rifampicin - for preventing or treating tuberculosis
• rifampitsiin - kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks või raviks
Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Võti: ↓ vähenemine, ↑ suurenemine, ↔ muutumatu, ↑↑ märkimisväärne suurenemine
A similar interaction with astemizole is likely.
Tõenäoline on sarnane koostoime astemisooliga.
No safety and efficacy data available for this combination.
Selle kombinatsiooni ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.
The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
Vastavad väärtused kontrollgrupis olid 28,5 (71%) µg·h/ml and 4,3 (68%) µg/ml.
Mean ± SD Saquinavir (%CV) Pharmacokinetic Parameters*
Sakvinaviiri keskmised ± SD (% CV) farmakokineetilised parameetrid*
Recommendations concerning coadministration
Soovitused seoses koosmanustamisega
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Kui nendel patsientidel ilmnevad maksahaiguse süvenemise nähud, tuleks kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Invirase is contraindicated in patients with:
Invirase on vastunäidustatud patsientidel, kellel on:
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Ühes plastikpudelis (HDPE) on 120 tabletti.
Distribution in adults: Saquinavir partitions extensively into the tissues.
Jaotumine täiskasvanutel: Sakvinaviir jaotub suurel määral kudedesse.
Invirase contains lactose
Invirase sisaldab laktoosi
Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
Ärge võtke Inviraset koos ühegi teise ravimiga enne, kui olete kõigepealt nõu pidanud oma arstiga.
Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
Sakvinaviir inhibeerib selektiivselt HIV proteaasi, vältides seeläbi küpsete infektsioossete viiruspartiklite moodustumist.
If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Kui samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, sest võimalik kasu patsiendile ületab riskid, peab olema eriti ettevaatlik (vt lõik 4.4; informatsioon erinevate ravimite kohta vt tabel 1).
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Mechanism of action: The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
Toimemehhanism: HIV proteaas on oluline viiruse ensüüm, mis on vajalik viiruse gag ja gag-pol polüproteiinide spetsiifiliseks lõhustamiseks.
Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
Koostoime zaltsitabiiniga on ebatõenäoline erinevate metaboliseerumise ja eritumise teede tõttu.
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Sellistel juhtudel tuleks kaaluda atorvastatiini annuse vähendamist.
Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status.
Sakvinaviiri üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid, sealhulgas eluliste näitajate ja EKG ning patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and carton.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes
• The active substance is saquinavir.
• Toimeaine on sakvinaviir.
Increase not thought to be clinically relevant.
- See tõus ei ole kliiniliselt oluline.
TQT Study Day 3* (n=57)
Uuring TQT 3. päev* (n=57)
Table 7: Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2†
Tabel 7: Tulemused 48. nädalal MaxCmin1 ja MaxCmin2†
If you forget to take Invirase
Kui te unustate Inviraset võtta
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Vajalik on ettevaatus ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution.
Teisi ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad ritonaviiriga võimendatud Invirase plasmakontsentratsiooni, tuleb kasutada ettevaatlikult.
Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Invirasega ravi alustamisel tuleb arvestada: Inviraset ei tohi kasutada ainukese proteaasi inhibiitorina.
Maraviroc Cmax: ↑ 3.78
Maraviroki Cmax: ↑ 3,78
Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Soovitatud annustamisskeemi kontrollitud kliinilistest uuringutest saadud piiratud andmed ei näita ohutuse ja efektiivsuse suurt erinevust meeste ja naiste vahel.
The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
MedDRA konventsioonile vastavad esinemissageduse grupid on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval.
Cmin = annustamise intervalli lõpus kindlaks tehtud plasmakontsentratsioon.
The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Patsiente, kellel oli viiruse hulk < 50 koopiat/ml, oli sama perioodi kohta üheksa 13
INFORMATION IN BRAILLE invirase 500 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) invirase 500 mg
The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
G48V mutatsioon, mis on eelnevalt in vitro kindlaks tehtud kui sakvinaviiri võtmemutatsioon, oli viiruses ravieelselt olemas kolmel patsiendil, kellest ükski ei reageerinud ravile.
• triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety
• triasolaam ja midasolaam (suukaudne) - aitavad uinuda või ärevuse korral
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Hemofiiliaga patsiente tuleb seetõttu teavitada verejooksu ohu suurenemisest.
Simvastatin ↑↑
Simvastatiin ↑↑ Lovastatiin ↑↑
Stevens Johnson syndrome, dermatitis bullous
Stevens-Johnsoni sündroom, bulloosne dermatiit
• a weak heart (heart failure)
• teil on nõrk süda (südamepuudulikkus)
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Teil võivad olla või on kunagi olnud teatud haigusseisundid, mis vajavad erilist tähelepanu enne ravi alustamist Invirase/ritonaviiriga või Invirase/ritonaviiri kasutamise ajal.
6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Plastikpudelid (HDPE), mis sisaldavad 120 tabletti.
Endothelin receptor antagonist Bosentan
Endoteliini retseptorite antagonist Bosentaan
• electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
• elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti korrigeerimata hüpokaleemia
Ritonavir ↔
Ritonaviir ↔
Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Metadooni AUC ↓ 19% (90% CI 9...29%) Ühelgi patsiendil 12-st ei ilmnenud võõrutusnähtusid.
Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Jaotumise uuringud nendel loomaliikidel näitasid, et sakvinaviir läbib vähesel määral platsentaarbarjääri (vähem kui 5% emaslooma plasmakontsentratsioonist).
The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
Uuringu kontrollgruppi kuulus 7 normaalse maksafunktsiooni ja HIV-infektsiooniga patsienti, keda sobitati maksakahjustusega patsientidega vanuse, soo, kehakaalu ja tubaka kasutamise järgi.
Maraviroc AUC12 ↑ 8.77
Maraviroki AUC12 ↑ 8,77
Therefore, use in this population is not recommended.
Seetõttu ei soovitata kasutada lastel.
• certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus
• teatud ravimid, mida kasutatakse uute elundite äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast siirdamisoperatsiooni, näiteks takroliimus
What you need to know before you take Invirase
Mida on vaja teada enne Invirase kasutamist
Lidocaine (systemic) Quinidine
Lidokaiin (süsteemne) Kinidiin
Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
Sakvinaviir ei kutsunud esile kromosoomikahjustust in vivo hiire mikronukleuse testis ega in vitro inimese perifeerse vere lümfotsüütides, samuti ei põhjustanud see esmast DNA kahjustust in vitro plaanivälises DNA sünteesi testis.
Interaction unknown.
Koostoimeid on teadmata.
The size of the study was too small to allow conclusions on clinical benefit.
Kliinilist kasulikkust puudutavate järelduste tegemiseks oli see uuring liiga väike.
The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
Ülalloetletud ravimid võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kui võtate neid koos Invirasega.
While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Kuigi Invirase/ritonaviiri supraterapeutiline annus avaldas suuremat mõju QT-intervallile kui Invirase/ritonaviiri terapeutiline annus, ei ole kindel, kas on täheldatud mõlema annuse maksimaalset toimet.
No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
- Farmakokineetilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
- Patients should be advised of the importance not to exceed the recommended dose.
- Patsiente tuleb teavitada soovitatud annuse mitteületamise tähtsusest.
Moxifloxacin^
Moksifloksatsiin^
D.
B
Saquinavir ↑
Sakvinaviir ↑
The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged.
Ritonaviiri farmakokineetika ei muutunud.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
There was no evidence that age and body-weight explained the gender difference in this study.
Selles uuringus ei leidnud tõestust, et sugudevaheline erinevus oleks seletatav vanuse või kehakaaluga.
It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
HIV-infektsiooniga naistel ei soovitata mitte ühelgi juhul last rinnaga toita, et hoida ära HIV ülekannet.
• Take one 100 mg capsule of ritonavir (Norvir) twice a day.
• Võtke üks 100 mg ritonaviiri (Norvir) kapsel kaks korda päevas.
* Saquinavir Mutation Score Mutations: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
* Sakvinaviiri mutatsiooniskoori mutatsioonid: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Rifabutin active moiety*
Rifabutiini aktiivsed ühendid*
Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Sünkoobi/presünkoobi juhtusid esines oodatust sagedamini ning neid täheldati sagedamini ravi ajal sakvinaviiriga (11/13).
The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Kaetud tabletid tuleb tervelt alla neelata Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
Kui tekivad südame rütmihäirele viitavad nähud või sümptomid, on vajalik pidev EKG-monitooring.
The serum concentration of digoxin should be monitored and a dose reduction of digoxin should be considered if necessary.
Vajalik on digoksiini sisalduse jälgimine seerumis ja vajadusel digoksiini annuse vähendamine.
(90% CI 109%-162%) Rifabutin active moiety*
(90% CI 109%...162%) Rifabutiini aktiivsed ühendid*
Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Et QT- ja PR-intervalli pikenemise ulatus suureneb sakvinaviiri kontsentratsiooni suurenedes, ei tohi ritonaviiriga võimendatud Invirase soovitatavat annust ületada.
If you stop taking Invirase
Kui lõpetate Invirase võtmise
It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Ravim on mõeldud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks.
Titanium dioxide (E 171), Talc,
Hüpromelloos, Titaandioksiid (E 171), Talk,
It is unknown whether patients with such conditions could receive subtherapeutic saquinavir levels.
Pole teada, kas selliste haigusseisunditega patsientidel saavutatakse sakvinaviiri subterapeutilised kontsentratsioonid.
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Patsiente tuleb teavitada, et sakvinaviir ei ravi HIV-infektsioonist täielikult terveks ja et neil võivad endiselt tekkida kaugelearenenud HIV-infektsiooniga seotud haigused, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid.
If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Kui Inviraset manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb seda teha intensiivravi- või sarnases osakonnas, kus on tagatud hoolikas kliiniline jälgimine ja vajalik ravi hingamisdepressiooni ja/või pikaajalise sedatsiooni korral.
Four patients in the study experienced five adverse events that were considered related to trial treatment.
Neljal uuringus osalenud patsiendil ilmnes viis kõrvaltoimet, mis loeti seotuks uuritava ravmiiga.
In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Glükokortikosteroid-ravi lõpetamisel peab annust pikema perioodi vältel astmeliselt vähendama.
Saquinavir AUC ↔ Saquinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔
Sakvinaviiri AUC ↔ Sakvinaviiri Cmax ↔ Ritonaviiri AUC ↔ Ritonaviiri Cmax ↔
Body System Frequency of reaction
Organsüsteem Kõrvaltoime esinemissagedus
Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Invirase õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt ja võtta samaaegselt ritonaviiriga söögi ajal või pärast sööki (vt lõik 5.2).
Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
Flutikasooni kõrge süsteemse ekspositsiooni mõju ritonaviiri plasmatasemele ei ole teada.
• Clinical Management:
• Kliiniline käsitlus:
Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Endogeenne kortisool ↓ 86% (90% CI 82%...89%) Tugevamat toimet võib oodata flutikasoonpropionaadi manustamisel inhalatsiooni teel.
Appropriate doses of combination not established.
Kombinatsiooni sobivaid annuseid ei ole kindlaks tehtud.
Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Rasedus: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule, rasedusele või peri- ja postnataalsele arengule.
The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5).
Seos sakvinaviiriga seotud resistentsusmutatsioonide arvu ja viroloogilise ravivastuse vahel leidis kinnitust sõltumatus kliinilises uuringus (RESIST 1 ja 2), kus osalesid rohkem ravi saanud patsiendid, kellest 54% olid eelnevalt saanud sakvinaviiri (p=0,0133, vt tabel 5).
These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient).
Nendeks kõrvaltoimeteks olid oksendamine (kolmel patsiendil), kõhuvalu (ühel patsiendil) ja kõhulahtisus (ühel patsiendil).