natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Annuse vähendamisel võib kaaluda suukaudse lahuse kasutamist.
6 weeks after opening the bottle.
6 nädalat pärast pudeli avamist.
Note: The median protein binding adjusted EC50 for MT4 cells infected with HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Märkus: HIV-1/IIIB-ga nakatatud MT4 rakkude mediaanne EC50 suhtes kohandatud valkudega seondumine oli in vitro = 4 ng/ml.
Examples are: low red blood cells.
Näiteks: punavereliblede arvu langus.
Pivotal studies
Pöördelised uuringud
If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another dose of INTELENCE should be taken following a meal as soon as possible.
Kui patsient oksendab 4 tunni jooksul alates ravimi võtmisest, tuleb niipea kui võimalik pärast sööki võtta teine INTELENCE'i annus.
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Kliinilised andmed on piiratud ja välistada ei saa suurenenud nahareaktsioonide riski patsientidel, kellel on anamneesis NNRTI-ga seotud nahareaktsioon (vt lõik 4.4).
Subgroups
Alarühmad
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin
Median CD4 cell count
CD4 rakkude mediaanarv
- Stratification: Randomisation was stratified by the intended use of ENF in the BR, previous use of darunavir and screening viral load.
Randomiseerimine stratifitseeriti järgneva alusel: ENFi kasutamine taustskeemis, darunaviiri eelnev kasutamine ja skriiningul olnud viiruse hulk.
Etravirine had no effect on offspring development during lactation or post weaning at maternal exposures equivalent to those observed at the recommended clinical dose.
Etraviriinil ei olnud mõju järeltulijate arengule laktatsiooni ajal ega selle järel, kui emaslooma ekspositsioon oli inimesele soovitatud kliinilise annuse juures täheldatuga samaväärne.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Osadel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud.
If a patient vomits more than 4 hours after taking the medicine, the patient does not need to take another dose until the next regularly scheduled time.
Kui patsient oksendab pärast 4 tunni möödumist ravimi võtmisest, ei ole patsiendil vaja võtta teist annust enne, kui on järgmine regulaarne ettenähtud ravimi manustamise aeg.
- If you are unable to swallow the INTELENCE tablet(s) whole, you may do the following: place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, stir well until the water looks milky, if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (do not place the tablets directly in orange juice or milk), drink it immediately, rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
- Kui te ei ole võimeline INTELENCE'i tabletti/tablette tervena alla neelama, võite te toimida järgnevalt: - pange tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäie) vee sisse või vähemalt sellisesse kogusesse vedelikku, mis kataks kogu tableti, - segage hoolega, kuni vesi muutub piimjaks, - soovi korral võib lisada veel vett või ka apelsinimahla või piima (tablette ei tohi panna otse apelsinimahla või piima sisse), - jooge saadud segu kohe ära, - loputage klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga ja jooge loputamiseks kasutatud vedelik iga kord täielikult ära, et olla kindel kogu annuse manustamises.
The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Etraviriini kombinatsioon simepreviiri, daklatasviiri, atasanaviiri/kobitsistaadi või darunaviiri/kobitsistaadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja sageduse alusel.
The patient should be instructed to do the following: - place the tablet(s) in 5 ml (1 teaspoon) of water, or at least enough liquid to cover the medicine, - stir well until the water looks milky, - if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (patients should not place the tablets in orange juice or milk without first adding water), - drink it immediately, - rinse the glass several times with water, orange juice, or milk and completely swallow the rinse each time to make sure the patient takes the entire dose.
Patsienti tuleb järgmiselt juhendada: - asetage tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäiesse) vette või vähemalt sellisesse kogusesse vedelikku, mis kataks kogu tableti, - segage hoolikalt, kuni vesi muutub piimjaks, - soovi korral võib lisada veel vett või ka apelsinimahla või piima (patsiendid ei tohi panna tablette apelsinimahla või piima sisse enne vee lisamist), - saadud segu tuleb kohe ära juua, - seejärel tuleb klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga loputada ja loputamiseks kasutatud vedelik iga kord täielikult ära juua, olla kindel kogu annuse manustamises.
INTELENCE belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
INTELENCE kuulub HIV-vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId).
Vardenafil sildenafil
Vardenafiil sildenafiil
It is not recommended to co-administer tipranavir/ritonavir and INTELENCE (see section 4.4).
INTELENCE'i ei soovitata manustada koos tipranaviiri/ritonaviiriga (vt lõik 4.4).
Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Nahalööve oli kõige sagedamini kerge kuni mõõduka raskusastmega, üldiselt makulaarne kuni makulopapulaarne või erütematoosne, enamasti tekkis teisel ravinädalal ja pärast 4. nädalat oli mittesage.
In all the other trials conducted with etravirine in HIV-1 infected patients, the following mutations emerged most commonly: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C and H221Y.
Kõikides teistes uuringutes, kus osalenud HIV-1 infektsiooniga patsiendid said etraviriini, tekkis kõige sagedamini järgmisi mutatsioone: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C ja H221Y.
INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
INTELENCE'i võib manustada koos H2-retseptori antagonistidega ilma annuseid kohandamata.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash common night sweats, dry skin, prurigo uncommon angioneurotic oedema a, swelling face, hyperhidrosis rare
Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve sage öine higistamine, kuiv nahk, kihelus aeg-ajalt angioneurootiline ödeem a, näoturse, hüperhidroos harv
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.8).
Population pharmacokinetic analysis of the DUET-1 and DUET-2 trials showed reduced clearance (potentially leading to increased exposure and alteration of the safety profile) for etravirine in HIV-1 infected patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection.
Uuringute DUET-1 ja DUET-2 populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas B- ja/või C-hepatiidiga HIV-1 infektsiooniga patsientidel etraviriini kliirensi langust (mille tagajärjel on võimalik ekspositsiooni suurenemine ja ohutusprofiili muutumine).
Integrase Strand Transfer Inhibitors Dolutegravir
Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Dolutegraviir
Based on the biliary elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and INTELENCE.
Arvestades asitromütsiini eliminatsiooni sapiteede kaudu, ei ole asitromütsiini ja INTELENCE'i vahel koostoimeid oodata.
Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Kuna 14-OHksüklaritromütsiini toime Mycobacterium aviumi kompleksi (MAC) vastu on nõrgem, võib see mõjutada üldist toimet selle patogeeni suhtes.
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with INTELENCE.
Digoksiini ja INTELENCE'i kombinatsiooni puhul on soovitatav jälgida digoksiini sisaldust.
The recommended dose of INTELENCE is one tablet twice a day.
INTELENCE'i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
The combination of oestrogen- and/or progesterone-based contraceptives and INTELENCE can be used without dose adjustment.
Östrogeenil ja/või progesteroonil põhinevate kontratseptiivide ja INTELENCE'i kombinatsioon ei vaja annuste kohandamist.
800 mg 3 times daily + etravirine 200 mg every 12 hours boceprevir
Botsepreviir 800 mg kolm korda ööpäevas + etraviriin 200 mg iga 12 tunni tagant botsepreviir
Table 8: Population pharmacokinetic estimates for etravirine (all doses combined) in treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients 6 years to less than 18 years of age (PIANO 48 week analysis)
Populatsioonipõhised etraviriini farmakokineetika hinnangud (kõikide annuste puhul kokku) eelnevalt ravi saanud HIV-1 infektsiooniga 6-aastastel kuni alla 18aastastel lastel (PIANO uuringu 48. nädala analüüs)
Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Cmax ↑ 1,76 (1,60…1,94) etraviriin
• HIV-1 plasma viral load > 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
• HIV-1 hulk plasmas >5000 HIV-1 RNA koopiat/ml skriiningul
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), and is essentially sodium-free.
Üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses ja on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Etravirine significantly reduced plasma concentrations of dolutegravir.
Etraviriin vähendas oluliselt dolutegraviiri plasmakontsentratsioone.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose (as monohydrate).
naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat ja laktoos (monohüdraadina).
Etravirine (200 mg twice daily), evaluated in combination with other antiretroviral medicinal products in a study of 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum, demonstrated that exposure to total etravirine was generally higher during pregnancy compared with postpartum, and less so for unbound etravirine exposure (see section 5.2).
Uuring, milles hinnati etraviriini (200 mg kaks korda ööpäevas) koos teiste retroviirusvastaste ainetega 15 rasedal raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal, näitas, et täielik etraviriini ekspositsioon oli raseduse ajal üldiselt suurem ja seondumata etraviriini oma väiksem kui sünnitusjärgsel ajal (vt lõik 5.2).
Co-administration with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 or CYP2C19, or transported by P-glycoprotein, may result in increased plasma concentrations of such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect or alter their adverse events profile.
Peamiselt CYP2C9 või CYP2C19 vahendusel metaboliseeritavate või P-glükoproteiini vahendusel transporditavate ravimite koosmanustamine võib suurendada nende ravimite sisaldust plasmas, mis võib omakorda võimendada või pikendada nende ravitoimet või muuta kõrvaltoimete profiili.
rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Teise ja kolmanda trimestri keskmised väärtused olid nendes parameetrites omavahel võrreldavad.
Virologic responses (ITT - TLOVR), change from baseline in log10 viral load (NC = F), and change from baseline in CD4 percentage and cell count (NC = F) at week 24 in the TMC125-C213 and pooled DUET studies
Viroloogilised ravivastused (ravikavatsuse analüüs - aeg viroloogilise vastuse kadumiseni (intention to treat - time to loss of virologic response, ITT - TLOVR)), log10 viiruse hulga muutus võrreldes algtasemega (NC = F), ja CD4 osakaal ja rakkude arvu muutus võrreldes algtasemega (NC = F) 24. nädalaks uuringu TMC125-C213 ja DUET uuringute ühendatud andmete põhjal
It is not recommended to co-administer INTELENCE with indinavir.
INTELENCE'i ei soovitata manustada koos indinaviiriga.
Co-administration of etravirine with medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in decreased plasma concentrations of such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effects.
Etraviriini manustamine koos ravimitega, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 vahendusel, võib vähendada nende ravimite sisaldust plasmas ning seetõttu võib nende ravitoime lüheneda või nõrgeneda.
NNRTIs Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
NNRTId Efavirens Nevirapiin Rilpiviriin
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Sel juhul on oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; logistilise regressioonimudeli P-väärtus < 0,0001, arvestab stratifikatsioonitegureid.
Antiviral activity in vitro
In vitro viirusvastane toime
At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
48. nädalal oli 53,5%-l kõigist lastest HIV-1 hulk plasmas selline, mida ei olnud TLOVR algoritmi abil võimalik tuvastada (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
INTELENCE 25 mg tablets INTELENCE 100 mg tablets INTELENCE 200 mg tablets
INTELENCE 25 mg tabletid INTELENCE 100 mg tabletid INTELENCE 200 mg tabletid
It is not recommended to co-administer INTELENCE with nelfinavir.
INTELENCE'i ei soovitata manustada koos nelfinaviiriga.
Unchanged etravirine was not detected in urine.
Uriinist muutumatul kujul etraviriini ei avastatud.
Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine
Cmax ↔ 0,91 (0,58…1,42) etraviriin
The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Etraviriini jaotumist on inimestel uuritud vaid plasma suhtes (mitte tserebrospinaalse vedeliku, genitaaltrakti sekreetide suhtes).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reactions cannot be excluded.
Kliinilised andmed on piiratud ning ei saa välistada suurenenud riski nahareaktsioonide tekkeks patsientidel, kellel on varem NNRTIdega seoses tekkinud nahareaktsioonid.
Adverse reactions reported in patients treated with etravirine are summarised in Table 2.
Tabelis 2 on kokkuvõtlikult toodud etraviriiniga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed.
There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Etraviriinile puudub spetsiifiline antidoot.
This combination can be used without dose adjustment.
Seda kombinatsiooni võib kasutada annuseid kohandamata.
Etravirine 200 mg twice daily N = 575
Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas N = 575
Etravirine arms N = 549
Etraviriini rühmad N = 549
In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose.
Rottidel tehtud uuringutes ei täheldatud mõju paaritumisele või viljakusele ekspositsiooniväärtustel, mis vastasid inimesele kliiniliselt soovitatud annuste puhul.
Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg once daily + 600/100 mg twice daily
Dolutegraviir + darunaviir/ritonaviir 50 mg üks kord ööpäevas + 600/100 mg kaks korda ööpäevas
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The pharmacokinetics of etravirine in 101 treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, showed that the administered weight-based dosages resulted in etravirine exposure comparable to that in adults receiving etravirine 200 mg twice daily (see sections 4.2 and 5.2) when administered at a dose corresponding to 5.2 mg/kg twice daily.
101-l eelnevalt ravi saanud HIV-1 infektsiooniga 6-aastastel kuni alla 18-aastastel ja vähemalt 16 kg kaaluvatel lastel läbi viidud etraviriini farmakokineetika uuringus näidati, et kehakaalule vastavate annuste manustamine andis etraviriini plasmakontsentratsiooni, mis oli võrreldav kontsentratsiooniga, mis saavutati etraviriini 200 mg annuse manustamisel täiskasvanutele kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2), kui manustatud annus oli vastavalt 5,2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
150 mg twice daily etravirine
150 mg kaks korda ööpäevas etraviriin
If you vomit more than 4 hours after taking INTELENCE, then you do not need to take another dose until your regularly scheduled dose.
Kui te oksendate pärast 4 tunni möödumist INTELENCE'i võtmisest, siis te ei pea teist annust võtma, kuni saabub aeg järgmise regulaarse ettenähtud annuse manustamiseks.
Co-administration of etravirine with elbasvir/grazoprevir may decrease elbasvir and grazoprevir concentrations, leading to reduced therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir.
Etraviriini manustamine koos elbasviiri/grasopreviiriga võib vähendada elbasviiri/grasopreviiri kontsentratsioone, mis viib elbasviiri/grasopreviiri ravitoime vähenemiseni.
Tell your doctor if you take: - dolutegravir, maraviroc, amprevanir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir (anti-HIV medicine) - amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat) - warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
Öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid: - dolutegraviir, maravirok, amprenaviir/ritonaviir ja fosamprenaviir/ritonaviir (HIV-vastane ravim); - amiodaroon, bepridiil, digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon ja kinidiin (teatud südamehaiguste, nt südametöö häirete ravimid); - varfariin (ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks).
In the Phase III trials DUET-1 and DUET-2, mutations that developed most commonly in patients with virologic failure to the etravirine containing regimen were V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, which usually emerged in a background of multiple other NNRTI resistance-associated mutations (RAMs).
III faasi uuringutes DUET-1 ja DUET-2 olid etraviriini sisaldanud ebaeduka raviskeemiga kõige sagedamini kaasnenud mutatsioonid V108I, V179F, V179I, Y181C jaY181I, mis tavaliselt ilmnesid mitme teise NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonide taustal.
Pregnancy and postpartum
Rasedus ja sünnitusjärgne aeg
Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Hiirtel oli ekspositsioon samaväärne inimeste sama näitajaga, kuid rottidel väiksem kui soovitatud annuse puhul saavutatud kliiniline ekspositsioon.
No dose adjustment for INTELENCE is necessary.
INTELENCE'i annust ei ole vaja kohandada.
Etravirine is metabolised by CYP3A4, CYP2C9 and CYP2C19 followed by glucuronidation of the metabolites by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Etraviriin metaboliseerub CYP3A4, CYP2C9 ja CYP2C19 kaudu ning sellele järgneb metaboliitide glükuronidatsioon uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UDPGT) vahendusel.
TMC125-C213 6 to < 12 years ETR N = 41
TMC125-C213 6 kuni < 12 aastat ETR N = 41
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
INTELENCE ei ravi HIV-infektsioonist terveks, vaid on osa ravist, millega vähendatakse viiruse hulka veres.
The trial population included PI-naïve, NNRTI-experienced patients with evidence of NNRTI resistance.
Uuringu valimisse kuulusid PId varem mittesaanud, kuid NNRTId saanud patsiendid, kellel oli ilmnenud NNRTI resistentsus.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
(based on AUC) to etravirine were 0.6-fold (mice) and between 0.2- and 0.7-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic dose (200 mg twice daily).
Suurimates testitud annustes oli etraviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 0,6-kordne (hiirtel) või 0,2- kuni 0,7-kordne (rottidel), võrreldes inimestel soovitatava raviannuse juures (200 mg kaks korda ööpäevas) täheldatuga.
Viral load < 400 copies/ml at week 24, n (%)
Viiruse hulk < 400 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase ravikombinatsiooni (CART) alustamisel avalduda põletikureaktsioon asümptomaatilisele või oportunistlikule infektsioonile.
Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by etravirine.
Samal ajal võib itrakonasooli või ketokonasooli plasmakontsentratsioon etraviriini mõjul väheneda.
HIV PIs - Boosted with low-dose ritonavir Atazanavir/ritonavir
HIV PId - võimendatud väikeses annuses ritonaviiriga Atasanaviir/ritonaviir
Viral load < 50 copies/ml at week 24, n (%)
Viiruse hulk < 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
Blood and lymphatic system disorders common thrombocytopaenia, anaemia, decreased neutrophils uncommon decreased white blood cell count
Vere ja lümfisüsteemi häired sage trombotsütopeenia, aneemia, neutrofiilide arvu langus aeg-ajalt valgevereliblede arvu langus
Co-administration of etravirine with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat may decrease plasma concentrations of the PI and/or cobicistat, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Etraviriini manustamine koos atasanaviiri/kobitsistaadiga või darunaviiri/kobitsistaadiga võib vähendada PI ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone, mis võib põhjustada ravitoime kadumist ja resistentsuse kujunemist.
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age) The recommended dose of etravirine for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg) is based on body weight (see table below).
Etraviriini soovitatav annus lastele (6-aastased kuni alla 18-aastased, kes kaaluvad vähemalt 16 kg) lähtub kehakaalust (vt alltoodud tabel).
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with INTELENCE.
Varfariini ja INTELENCE'i kombinatsiooni korral on soovitatav jälgida rahvusvahelist normitud suhet (INR).
Do not chew the tablet(s).
Ärge närige tabletti/tablette katki.
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Seetõttu ei soovitata raske maksakahjustusega patsientidel INTELENCE'i kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Furthermore, the presence of this mutation alone did not affect the response in the etravirine arm. Additional data is required to conclude on the influence of K103N when associated with other NNRTIs mutations.
Lisaandmed on vajalikud, tegemaks järeldusi K103N mõju kohta selle eksisteerimisel kombinatsioonis teiste NNRTIde mutatsioonidega.
The bottle contains 2 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Pudelis on 2 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida.