natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of events occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was no apparent dose-relationship.
Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning puudus selge seos annuse suurusega.
The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
Maksimaalne ööpäevane algannus on 300 mg (100 mg kolm korda ööpäevas).
There is limited experience of overdose with retigabine.
Retigabiini üleannustamise kogemus on piiratud.
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye): this can be very common in people taking Trobalt for several years.
Silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga sageli esineda inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
The maternal toxicities interfered with higher dosing of the dams and hence deduction of safety margins with regard to human therapy.
Emaslooma mürgistusnähud takistasid suuremate annuste manustamist emasloomadele ja seeläbi inimestel kasutatava ravi ohutuspiiride tuletamist.
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt.
Silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia): seda võib Trobalt' võtvatel inimestel esineda sageli.
Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Nende ühendatud andmete põhjal ei avaldanud retigabiin kliiniliselt olulist toimet järgmiste epilepsiavastaste ravimite minimaalsele plasmakontsentratsioonile: - karbamasepiin, klobasaam, klonasepaam, gabapentiin, lamotrigiin, levetiratsetaam,
It is unknown whether retigabine is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas retigabiin eritub inimese rinnapiima.
The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil tuleb ööpäevast koguannust suurendada maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.
In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
Lisaks puudus madalaannuselistel kombineeritud suukaudsetel rasestumisvastastel tablettidel kliiniliselt oluline mõju retigabiini farmakokineetikale.
Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Trobalt võib mõjutada teatud anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi) toimet.
Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
Seetõttu ei mõjuta tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorite või indutseerijate samaaegne manustamine tõenäoliselt retigabiini või NAMR'i farmakokineetikat.
Study 302 (n=538; n=471)
Uuring 302 (n=538; n=471) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Therefore Trobalt is not recommended during pregnancy.You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Trobalt.
Ravi ajal Trobalt'iga peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Retigabine has been shown to interfere with clinical laboratory assays of both serum and urine bilirubin, which can result in falsely elevated readings.
Retigabiini toimel muutuvad nii seerumist kui uriinist bilirubiini määramise kliinilis-laboratoorsete analüüside tulemused, põhjustades vääralt kõrgeid väärtusi.
GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
Kontsentratsioonivahemikus 0,1...2 µg/ml on retigabiini seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 80%.
QT interval
QT-intervall
The maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day).
Trobalt'i maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Skin disorders
Naha kahjustused
Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemusi 0 kuni alla 2 aasta vanuste Lennox-Gastaut sündroomiga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Retigabine was effective in adjunctive treatment of adults with partial onset seizures in three clinical studies (Table 1).
Kolmes kliinilises uuringus oli retigabiin efektiivne täiendava ravina partsiaalsete hoogudega täiskasvanutel (tabel 1).
Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Hypokinesia
Hüpokineesia
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemused 2 kuni alla 18-aastaste Lennox-Gastaut sündroomiga laste ja 0 kuni alla 18-aastaste partsiaalsete hoogudega laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Retigabine may increase the duration of anaesthesia induced by some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Retigabiini toimel võib pikeneda mõnede anesteetikumide (nt tiopentaalnaatriumi) poolt esile kutsutud anesteesia kestus.
An effective maintenance dose is expected to be between 600 mg/day and 1,200 mg/day.
Efektiivne säilitusannus jääb vahemikku 600...1200 mg ööpäevas.
The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
100 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
There was no evidence of teratogenicity following administration of retigabine to pregnant animals during the period of organogenesis.
Pärast retigabiini manustamist tiinetele loomadele organogeneesi perioodil puudusid teratogeensuse ilmingud.
Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uriinipeetust, düsuuriat ja raskendatud urineerimise alustamist, üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul (vt lõik 4.8).
The gall bladder distension in the dog resulted in focal compression of the liver.
Koertel täheldatud sapipõie distensioon viis lokaalse maksakompressiooni tekkeni.
There was an apparent dose-relationship for dizziness, somnolence, confusional state, aphasia, coordination abnormal, tremor, balance disorder, memory impairment, gait disturbance, blurred vision and constipation.
Pearingluse, somnolentsuse, segasusseisundi, afaasia, koordinatsioonihäirete, treemori, tasakaaluhäirete, mäluhäirete, kõndimishäirete, ähmase nägemise ja kõhukinnisuse puhul esines selge seos annuse suurusega.
− The need to inform patients that TROBALT may cause or potentiate symptoms of urinary retention/urinary hesitation
Arstile mõeldud juhised peavad sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Vajadus teavitada patsiente sellest, et TROBALT võib põhjustada või süvendada uriinipeetust/raskendatud urineerimise alustamist - Vajadus teavitada patsiente QT-intervalli pikenemisega seotud kõrvaltoimetest
The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9), relative to healthy volunteers.
Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 7...9) suurenes retigabiini AUC ligikaudu 50% ja raske maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor >9) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Withdrawal seizures
Kõrvaltoimetest teavitamine
Study 205 (n=396; n=303)
Uuring 205 (n=396; n=303) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
In a single-dose study, there were no clinically significant effects on retigabine AUC in volunteers with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6).
Ühekordse annuse manustamise uuringus ei täheldatud kerge maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 5...6) kliiniliselt olulist toimet retigabiini AUC väärtustele.
The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Kui naine planeerib rasedust, tuleb hinnata epilepsiavastaste ravimite kasutamise vajadust.
Dysphagia
Düsuuria
Study 301 (n=305; n=256)
Uuring 301 (n=305; n=256) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance.
Teavitage arsti eelnevalt sellest, et võtate Trobalt'i.
Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms.
Seetõttu ei mõjuta retigabiin suure tõenäosusega põhiliste tsütokroom P450 isoensüümide substraatide farmakokineetikat inhibeerimise või indutseerimise mehhanismide kaudu.
Urinary retention Nephrolithiasis
Uriinipeetus Neerukivitõbi
Swallow the tablet whole.
Neelake tablett tervelt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud naha, huulte või küünte pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos silma kudede pigmendi muutustega (vt eelmine lõik ja lõik 4.8).
No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2).
Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5...6; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud retigabiini üleannustamist 2500 mg ületavate ööpäevaste annustega.
Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Optimaalse tasakaalu saavutamiseks efektiivsuse ja taluvuse vahel tuleb Trobalt'i annust järk-järgult suurendada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele.
Coordination abnormal
Koordinatsioonihäired Vertiigo
The doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are pregnant.
Arst kaalub Trobalt'i raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172).
Titaandioksiid (E171) Talk (E553b) Kollane raudoksiid (E172) Letsitiin (soja) Ksantaankummi.
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Trobalt'i võtvatel inimestel on kirjeldatud silma kahjustusi, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia) (vt lõik 4).
Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos naha, huulte või küünte pigmendi muutustega (vt järgmine lõik ja lõik 4.8).
You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
Võimalike probleemide tekkeriski vähendamiseks peate Trobalt'i võtmise ajal tähelepanu pöörama teatud sümptomitele.
Indigo carmine aluminium lake (E132) Carmine (E120).
Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Karmiin (E120)
These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all.
Urineerimishäired Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ja need võivad viia täieliku uriinipeetuseni.
• difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
• valulik urineerimine (düsuuria)
Suicide risk
Suitsiidirisk
Reversibility of retinal pigmentation after retigabine discontinuation has been reported in some subjects.
Mõnedel isikutel on kirjeldatud võrkkesta pigmentatsiooni pöörduvust pärast retigabiinravi lõpetamist.
• tremors
Treemor
Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets.
Igas pakendis on blisterpakendid 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails has also been reported in people taking Trobalt for several years (See Section 4).
Mitme aasta vältel Trobalt'i kasutanud inimestel on kirjeldatud ka naha, huulte või küünte värvumist sinakashalliks (vt lõik 4).
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min; vt lõik 5.2) soovitatakse Trobalt'i alg- ja säilitusannust vähendada 50% võrra.
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
Et lõpetada Trobalt'i võtmine, on tähtis vähendada annust järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul.
Confusional state, psychotic disorders and hallucinations were reported in controlled clinical studies with retigabine (see section 4.8).
Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud segasusseisundit, psühhootilisi häireid ja hallutsinatsioone (vt lõik 4.8).
Your doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are breast-feeding.
Teie arst kaalub Trobalt'i rinnaga toitmise ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Increased liver function tests
Maksafunktsiooni näitajate tõus
Read the package leaflet before use Oral use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
The active substance is retigabine.
Toimeaine on retigabiin.
Problems passing urine
• raskendatud urineerimise alustamine
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
Retigabine
Retigabiin
Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84 tabletiga pakendit)
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 50 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) trobalt 50 mg
Don't stop unless your doctor advises you to.
Ärge lõpetage ravi enne, kui arst seda soovitab.
50 mg tablets:
50 mg tabletid:
Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side.
Punakaslillad ümmargused 5,6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG 50”.
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate to severe renal impairment but no adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 4.2).
Keskmise raskusega ja raske neerukahjustuse korral soovitatakse korrigeerida Trobalt'i annust, kerge neerukahjustuse korral ei ole see vajalik (vt lõik 4.2).
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel saavatel patsientidel on kirjeldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
• drowsiness
• nahalööve
Your doctor will monitor you more closely if treatment with Trobalt is continued.
Kui ravi Trobalt'iga jätkatakse, jälgib arst teid veelgi hoolikamalt.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice if signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise ilmnemisel soovitatakse patsientidel (või nende hooldajatel) pöörduda arsti poole.
Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses.
Unustatud annuste korral ärge võtke korraga üle ühe annuse.
Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
Punakaslillad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid (8,1 mm x 18 mm), mille ühel küljel on tähis “RTG-400”.
Green, round, film-coated tablets of 7.1 mm, marked with “RTG 100” on one side.
Rohelised ümmargused 7,1 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG 100”.
The steady state volume of distribution of retigabine is 2 to 3 l/kg following intravenous dosing.
Veenisisese manustamise järgselt on retigabiini püsiseisundi jaotusruumala 2...3 l/kg.
The physician's guide should include the following key messages:
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172).
Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Kollane raudoksiid (E172) Letsitiin (soja)
Hepatic impairment
Ärajätu krambihood
Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
Kontrollitud kliinilistes uuringutes, eriti annuse suurendamise ajal, täheldati kõrvaltoimetena pearinglust, somnolentsust, kahelinägemist ja nägemise ähmastumist (vt lõik 4.8).
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
Trobalt 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG 100”.
Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
Rohelised piklikud õhukese polümeerikattega tabletid (7,1 mm x 16 mm), mille ühel küljel on tähis“RTG-300”.
400 mg tablets:
400 mg tabletid:
300 mg tablets:
300 mg tabletid:
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 200 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) trobalt 200 mg
Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
Kollased piklikud õhukese polümeerikattega tabletid (7,1 mm x 14 mm), mille ühel küljel on tähis“RTG-200”.
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
Trobalt 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased piklikud tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG-200”.
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Trobalt 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised piklikud tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG-300”.
200 mg tablets:
200 mg tabletid:
Each tablet contains 50 mg retigabine
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 50 mg retigabiini
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
Keskmise raskusega või raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh skoor ≥7; vt lõik 5.2) soovitatakse Trobalt'i alg- ja säilitusannust vähendada 50% võrra.
Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
100 mg tablets:
100 mg tabletid:
Talk to your doctor before taking Trobalt:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trobalt'i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired Pearinglus Somnolentsus
Each tablet contains 200 mg retigabine
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 200 mg retigabiini
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
Mitme aasta vältel Trobalt'i kasutanud inimestel on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutusi (vt lõik 4).
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 400 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) trobalt 400 mg
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 300 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) trobalt 300 mg
Each tablet contains 400 mg retigabine
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 400 mg retigabiini
Each tablet contains 300 mg retigabine
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 300 mg retigabiini
Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
Pakendis on 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
INFORMATION IN BRAILLE trobalt 100 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) trobalt 100 mg
Retigabine mg/day mg/day mg/day
60 mg/ päevas
Breastfeeding
Uriinipeetus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
Symptoms and signs
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
Trobalt 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaslillad piklikud tabletid, mille ühel küljel on tähis“RTG-400”.
Middlesex,
• uriinipeetus.
21 film-coated tablets 84 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 84 õhukese polümeerikattega tabletti
− The need to inform patients that TROBALT may cause pigment changes in ocular tissues, including the retina, and also in the skin, lips and/or nails, as well as a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy;
- Ettevaatust TROBALT'i kasutamisel südamehaigusega patsientidel või nendel, kes kasutavad samaaegselt teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid - Vajadus teavitada patsiente sellest, et TROBALT võib põhjustada segasusseisundit, hallutsinatsioone ja psühhootilisi häireid, ning vajadus järgida annuse järk-järgulise suurendamise juhiseid, et viia need riskid miinimumini - Vajadus teavitada patsiente sellest, et TROBALT võib põhjustada pigmendi muutusi silma kudedes, kaasa arvatud võrkkestas ning ka nahas, huultes ja/või küüntes, samuti makula häirete eraldi vormi vitelliformse makulopaatia tunnustega - Vajadus teostada põhjalik silmade uuring, kaasa arvatud nägemisteravuse kontroll, uuring pilulambiga, laiendatud pupillidega silmapõhja fotograafia ja makula optiline koherentstomograafia, enne ravi alustamist ja ravi käigus vähemalt iga 6 kuu järel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/681/009, EU/1/11/681/010
Each tablet contains 100 mg retigabine
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 100 mg retigabiini
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of retigabine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg retigabiini.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of retigabine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg retigabiini.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trobalt 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets retigabine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trobalt 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid retigabiin