natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pelzont'i tuleks kasutada kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui ainult HMG-CoA reduktaasi inhibiitori kolesteroolisisaldust langetav toime ei ole piisav.
Patients receiving Pelzont, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Patsiendid, kes said Pelzont'i, nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavat ravimvormi) või platseebot, kasutasid ka statiine (29% atorvastatiini [5...80 mg], 54% simvastatiini [10...80 mg], 17% teisi statiine [2,5...180 mg] (pravastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, lovastatiin)), kellest 9% said ka esetimiibi [10 mg].
Laropiprant: Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
Laropiprant: Kooskõlas peamiselt metabolismi teel elimineeruva ravimpreparaadi omadustega ei ole keskmise raskusega maksahaigusel olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale; AUC ja Cmax suurenevad vastavalt umbes 2,8 ja 2,2 korda.
• The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
• Teised koostisosad on hüpromelloos (E464), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalne tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Nikotiinhape läbib ulatusliku esmase maksapassaaži kahe metaboolse raja kaudu, mis sõltuvad annusest ja imendumise kiirusest.
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
Nikotiinhape langetab madala tihedusega lipoproteiin (LDL) kolesterooli, üldkolesterooli, väga madala tihedusega lipoproteiin (VLDL) kolesterooli, apolipoproteiin B (apo B, LDL-i põhiline valguline komponent), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiin(a) (Lp(a), modifitseeritud LDL partikkel) sisaldust ning tõstab suure tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli ja apolipoproteiin A-I (apo A-I, HDL-i põhiline valguline komponent) taset.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Ent kui te ei võta Pelzont'i seitsmel või enamal järjestikusel päeval, pidage enne ravi taasalustamist nõu oma arstiga.
Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Farmakokineetiline püsiseisund saavutatakse 2 päeva jooksul laropiprandi manustamisel üks kord päevas AUC (umbes 1,3 korda) ja Cmax (umbes 1,1 korda) minimaalse kuhjumisega.
There is no experience with doses of laropiprant above 900 mg in humans.
Inimestel puudub laropiprandi 900 mg ületavate annuste kasutamise kogemus.
Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent).
Ravimpreparaadi/laboratoorsete analüüside koostoimed: Glükoosi määramisel uriinist võib nikotiinhape anda valepositiivseid reaktsioone vasksulfaadi lahusega (Benedict'i reaktiiv).
Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Biosaadavus koos toiduga või ilma manustamisel on vähemalt 72% nikotiinhappe annuse määramise järgi uriinis.
▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
● Pelzont ▲ Pelzont  nikotiinhape (laropiprandi ära jätmine 21. nädalal) ○ Platseebo
Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Ettevaatlik peab olema Pelzont'i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Alkoholi või kuumade jookide joomisel või vürtsikate toitude söömisel võib suureneda õhetuse teke ning seetõttu tuleb nende kasutamist vältida Pelzont'i manustamisele lähedasel ajal.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg taken as two modified-release tablets (1,000 mg/20 mg each) once daily.
Nelja nädala pärast soovitatakse patsientidel üle minna säilitusannusele 2000 mg/40 mg, sisse võetuna kahe toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina (kumbki 1000 mg/20 mg) üks kord ööpäevas.
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
• Anamneesis lihaskahjustus statiini või fibraadi kasutamisel
The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
Laropiprandi farmakokineetika on lineaarne, AUC ja Cmax suurenevad ligikaudu proportsionaalselt annusega ning puuduvad viited ajast sõltuvale kliirensile.
In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Inimestel metaboliseerub nikotiinamiid edasi peamiselt N-metüülnikotiinamiidiks (MNA) ja N-metüül-2-püridoon-5-karboksamiidiks (2PY).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister)
VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Multipakend- sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks pakki 98 toimeainet modifitseeritult vabastava tabletiga)- ilma blue boxita (PVC/Aclar blister)
Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Nikotiinhape eritub peamiselt uriiniga metaboliitide kujul.
At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Suuremate annuste manustamisel või kiirema imendumise korral on NAD rada küllastuv ning üha suurem osa suukaudsest annusest jõuab vereringesse muutumatul kujul nikotiinhappena.
Patients with hepatic or renal insufficiency
Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Seetõttu ei ole vajalik atsetüülsalitsüülhappe kasutamine õhetusenähtude leevendamiseks (vt lõik 5.1).
Pelzont is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Pelzont'i kasutatakse lisaks dieedile ja kehalisele aktiivsusele primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel,
As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Pelzont seotud fosforisisalduse vähese langusega.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni:".
Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärset ja püsivat suurenemist (vt lõik 4.4).
EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010
EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009
This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Seda iseloomustavad mitmesugused sümptomid, milleks võivad olla: angioödeem, sügelus, erüteem, paresteesia, teadvuskadu, oksendamine, urtikaaria, õhetus, hingeldus, iiveldus, uriini- ja roojapidamatus, külm higi, värisemine, külmavärinad, vererõhu tõus, huulte turse, põletustunne, ravimlööve, liigesevalu, jalgade turse ja tahhükardia.
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Pelzont-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p<0,001).
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Seda ei või müüa eraldi.
In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol.
In vitro uuringutes ei inhibeerinud nikotiinhape ja selle metaboliidid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4 poolt vahendatud reaktsioone või östradiooli UGT1A1 poolt vahendatud 3-glükuronidatsiooni.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pelzont in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pelzont'iga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste kohta heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas laropiprant eritub inimese rinnapiima.
Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Lapsed Pelzont'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Platseebo järgi kohandatud LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide vastus oli suurem naiste kui meeste seas ning ka eakatel patsientidel (≥65-aastased) nooremate patsientidega
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hüpromelloos (E464) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Naatriumstearüülfumaraat Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalne tselluloos (E460)
It does this by lowering the levels of total cholesterol,
Selleks langetab ravim üldkolesterooli,
Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 128,4 mg laktoosmonohüdraati.
HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Arvatakse, et HDL osaleb kolesterooli transportimisel kudedest tagasi maksa, pärsib ateroskleroosiga seotud veresoonte põletikku ning avaldab antioksüdatiivset ja antitrombootilist toimet.
Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Eriti tuleb arstile või apteekrile teatada järgmiste ravimite võtmisest:
In in vitro studies, laropiprant did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1-mediated reactions.
In vitro uuringutes ei inhibeerinud laropiprant CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1 poolt vahendatud reaktsioone.
Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk.
Nikotiinhape pärsib vabade rasvhapete vabanemist rasvkoest, mis võib soodustada LDL-kolesterooli, üldkolesterooli, VLDL-kolesterooli, apo B, TG ja Lp(a) sisalduse langust ning HDL-kolesterooli ja apo A-I sisalduse suurenemist plasmas, mis on kõik seotud madalama kardiovaskulaarse riskiga.
Toxicologic findings in these co-administration studies were consistent with those seen with nicotinic acid and laropiprant administered individually.
Koosmanustamise uuringutes täheldatud toksikoloogilised leiud ühtisid nikotiinhappe ja laropiprandi eraldi manustamisel täheldatuga.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Aja jooksul võib naast suurenedes ummistada arteri.
• medicines used to lower cholesterol called ‘bile acid sequestrants', such as colestyramine.
• kolesteroolisisaldust langetavad ravimid, mida nimetatakse „sapphapete sekvestrantideks”, nt kolestüramiin.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli maksaensüümide aktiivsuse kliiniliselt olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri järjestikustel mõõtmistel) esinemissagedus 1,0% patsientidel, kes said Pelzont-ravi koos statiiniga või ilma.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for PVC/Aclar blister)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (PVC/Aclar blister)
Further analysis showed Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Pelzont 2000 mg/40 mg toimel suurenes oluliselt apo A-I (vastavalt 8,6%, 2,3%) ja vähenes oluliselt Lp(a) sisaldus (vastavalt -19,8%, 0,0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
• flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
• õhetus (mis avaldub tavaliselt naha punetuse, kuumatunde, sügeluse või surisemisena, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Laropiprant: Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
Laropiprant: 40 mg laropiprandi manustamine dialüüsi mittesaavatele raske neerupuudulikkusega patsientidele ei põhjustanud laropiprandi AUC ja Cmax kliiniliselt olulist muutust võrreldes tervete kontrollisikutega.
Do not take Pelzont if
Ärge võtke Pelzont'i,
Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Hiirtel ei olnud nikotiinhape kartsinogeenne, kui seda manustati kogu eluea vältel.
These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oli üldjuhul asümptomaatiline ja algväärtused taastusid pärast ravi lõpetamist või ravi jätkamisel.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Kolesterool on üks organismis leiduvatest rasvadest.
Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Väga sage: õhetus Aeg-ajalt: hüpotensioon Harv: ortostaatiline hüpotensioon
Effect on glucose
Toime glükoosisisaldusele
With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
Nikotiinhappe väikeste annuste manustamisel või aeglasemal imendumisel domineerib esimene rada.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back).
See vähendab võimalust õhetuse tekkeks (naha punetus, kuumatunne, sügelus või surisemine, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
Laropiprant on osutunud efektiivseks nikotiinhappe poolt esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel.
In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Kolmes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Pelzont'i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working.
• Enne Pelzont-ravi alustamist peab arst tegema vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
Nikotiinhappe poolt esile kutsutud õhetust vahendab peamiselt prostaglandiin D2 (PGD2) vabanemine nahas.
Uncommon: insomnia Rare: anxiety
Aeg-ajalt: insomnia Harv: ärevus
●Pelzont (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
●Pelzont (1000 mg/20 mg kuni 2000 mg/40 mg 5. nädalal)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 98 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Not known: vesicular or vesiculobullous rash
Teadmata: vesikulaarne või vesikulobulloosne lööve
1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
1'-hüdroksümidasolaam metaboliseerub peamiselt uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) 2B4 ja 2B7 kaudu.
*Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms †Dose advancement at Week 5
*Hõlmab patsiente mõõdukate, tõsiste või äärmiselt väljendunud
Laropiprant: No dose adjustment is necessary in the elderly.
Laropiprant: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Esimeses uuringus jätkanud (24 nädalat) Pelzont-ravi saanud patsientide seas vähenes mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemissagedus ning oli ligilähedane platseebot saanud patsientidel kirjeldatuga (vt joonis 1), samal ajal kui nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm) ravitud patsientidel püsis õhetuse esinemissagedus muutumatuna (pärast 6. nädalat).
Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Muud kirjeldatud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides olid LDH, tühja kõhu glükoosisisalduse, kusihappesisalduse, üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine ning fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4).
• medicines used to lower blood pressure.
• vererõhku langetavad ravimid.
Effects of laropiprant on other medicinal products
Laropiprandi toime teistele ravimitele
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
Et ravim toimiks nagu ette nähtud, ei tohi tabletti enne neelamist poolitada, purustada ega närida.
• dizziness upon standing
• peapööritus püsti tõusmisel
Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, mis sisaldab 7 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
How Pelzont Works
Kuidas Pelzont mõjub
Acetylsalicylic acid and clopidogrel: In a clinical study in dyslipidaemic patients receiving both acetylsalicylic acid (81 mg) and clopidogrel (75 mg), laropiprant induced transient (4 hours post-dose) inhibition of platelet function in vivo (as evaluated by bleeding time and platelet aggregation studies), but had little effect across the dosing interval.
Atsetüülsalitsüülhape ja klopidogreel: Kliinilises uuringus, kus düslipideemiaga patsiendid said atsetüülsalitsüülhapet (81 mg) ja klopidogreeli (75 mg), pärssis laropiprant mööduvalt (4 tundi pärast annust) trombotsüütide funktsiooni in vivo (hinnatuna veritsusaja ja trombotsüütide agregatsiooni uuringute põhjal), aga omas vähe mõju manustamisintervalli jooksul.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
• palpitation (feeling your heartbeat)
• palpitatsioon (südamepekslemine)
Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Pelzont oli püsivalt efektiivne rassi, soo, LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide algväärtuste, vanuse ja diabeedi põhjal eelmääratletud patsientide subpopulatsioonide puhul.
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
• naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumisest (kollatõvest);
Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Seetõttu peab olema ettevaatlik manustades hiinlastest patsientidele Pelzont'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga (eriti simvastatiini annuses 40 mg või rohkem).
• Significant or unexplained hepatic dysfunction.
• Väljendunud või ebaselge põhjusega maksafunktsiooni häire.
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Pelzont'i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7,2%, 16,6% ja 0,4%.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Pelzont (with or without a statin).
Järgnevatest kõrvltoimetest on teatatud Pelzont'i kasutamisel (koos statiiniga või ilma) kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt.