natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections and infestations not known infection
Infektsioonid ja infestatsioonid teadmata infektsioon
Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Farmakoterapeutiline rühm: Tsütostaatikumid, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud tooted, podofüllotoksiini derivaadid, ATC kood: L01CB01
Bone marrow recovery is usually complete by day 20, and no cumulative toxicity has been reported.
Luuüdi taastub tavaliselt 20 päevaga ning kumulatiivset toksilisust ei ole kirjeldatud.
Microtubule assembly is not affected.
Mikrotuubulite moodustumine ei ole mõjutatud.
The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established.
Ravimi ohutus ja efektiivsus pediaatrilistel patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Package leaflet: Information for the patient
Pakendi infoleht teave patsiendile
If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Kui teil on vähenenud maksa- või neerufunktsioon, võib teie arst soovida teha regulaarselt vereanalüüse nende jälgimiseks.
These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide klasside ja sageduste kaupa, mis on määratletud järgmiste kategooriatega: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva (≥1/10000 kuni <1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Given its mechanism of action, etoposide should be considered a possible carcinogen in humans.
Arvestades toimemehanismi, tuleb etoposiidi pidada inimeste jaoks võimalikuks kantserogeeniks.
Low serum albumin
Madal albumiinisisaldus seerumis
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Kuigi on leitud vähetähtsaid erinevusi farmakokineetilistes parameetrites sugude vahel, ei peeta neid kliiniliselt olulisteks.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> 18.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi kasutamise lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
- kui teile on hiljuti manustatud elusvaktsiini, sealhulgas kollapalavikuvastast vaktsiini.
This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
See ravim võib põhjustada mõningate vererakkude hulga vähenemist, mis võib põhjustada infektsioone või situatsiooni, mil teie veri ei hüübi nii hästi kui peaks, kui endale sisse lõikate.
If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi saamise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
• increased bilirubin
• bilirubiini tõus
If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Kui see juhtub, võib see põhjustada probleeme maksa, neerude, südame või verega, mis ravi puudumisel võib lõppeda surmaga.
Stop taking the medicine and tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Lõpetage ravimi kasutamine ja rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni sümptom järgmistest: keele- või kõriturse, hingamisraskused, kiirenenud pulss, nahapunetus või lööve.
Bacterial infections should be brought under control before treatment with VEPESID and associated names.
Bakteriaalsed infektsioonid tuleb saada kontrolli alla enne ravi VEPESIDi ja seotud nimetustega.
Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with VEPESID and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Nii mees- kui naispatsiendid, kes kaaluvad lapse saamist pärast ravi VEPESIDi ja seotud nimetustega, peavad seda arutama oma arsti või meditsiiniõega.
OTHER Cytotoxic.
MUU Tsütotoksiline.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomadel teostatud uuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment-related toxicity from cycle to cycle, and potentially affecting overall efficacy of treatment in some patients.
Suurenenud individuaalne varieeruvus ekspositsiooni osas võib põhjustada suuremat varieeruvust doosi ja vastuse suhetes, s.o viia suurema varieeruvuseni patsientide tundlikkuses kogeda raviseotud toksilisust tsüklist tsüklisse ning võimalikult mõjutada mõningate patsientide üldist raviefektiivsust.
In children, approximately 55% of the dose is excreted in the urine as etoposide in 24 hours.
Lastel eritub ligikaudu 55% annusest etoposiidina uriini 24 tunni jooksul.
This includes appropriate equipment, such as wearing gloves and washing hands with soap and water after handling such products.
See hõlmab vastavat varustust, nagu kinnaste kandmine ning käte pesemine seebi ja veega pärast selliste ravimite käitlemist.
Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Varfariini ja etoposiidi koosmanustamine võib põhjustada rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) tõusu.
Capsules should be taken on an empty stomach.
Kapsleid tuleb võtta tühja kõhuga.
- if you have had radiotherapy or chemotherapy recently.
- kui te olete hiljuti saanud kiiritus- või keemiaravi.
• infection
• infektsioon
• serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
• tõsised naha ja/või limaskestade reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda valulikud villid ja palavik, sealhulgas naha ulatuslik irdumine (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs)
VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
VEPESID kapslid on läbipaistmatud, roosad, pehmed želatiinkapslid.
In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
In vitro on etoposiid tugevalt valkseotud (97%) inimese plasmavalkudega.
You may need to read it again.
- Hoidke infoleht alles , et seda vajadusel uuesti lugeda.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Kuigi on leitud vähetähtsaid erinevusi farmakokineetilistes parameetrites ≤65- ja >65-aastaste patsientide vahel, ei peeta neid kliiniliselt olulisteks.
In vitro plasma protein binding is 97%.
Seonduvus plasmavalkudega in vitro on 97%.
The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
VEPESIDi ja seotud nimetuste ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
100% of dose
100% annusest
- if you have recently been given any live vaccines.
- kui teile on hiljuti manustatud mis tahes elusvaktsiine.
The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
Kättesaadavad efektiivsusandmed etoposiidi kohta erinevate näidustuste korral põhinevad peamiselt uuringutel, milles etoposiidi kasutati intravenoosselt.
The mean volumes of distribution at steady state fall in the range of 18 to 29 liters or 7 to 17 L/m2.
Keskmised jaotusruumalad rahuolekus jäävad vahemikku 18 kuni 29 liitrit või 7 kuni 17 L/m2.
Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Etoposiid on osutunud teratogeenseks hiirtel ja rottidel (vt lõik 5.3).
The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Iiveldus ja oksendamine alluvad tavaliselt antiemeetilisele ravile.
- if you have liver or kidney problems.
- kui teil on maksa-või neeruprobleeme.
In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
Lisaks toimub dimetoksüfenoolringi O-demetülatsioon CYP450 3A4 isoensüümi raja kaudu, produtseerides vastava katehhooli.
On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
Intravenoossel manustamisel on etoposiidi käitumist kõige parem kirjeldada kahefaasilise protsessina, jaotumise poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi ja lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga vahemikus 4 kuni 11 tundi.
- if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
- kui teil on veres madalal valgutase, valk nimega albumiin.
No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion.
Puuduvad tõendid muude erinevuste osas etoposiidi metabolismis ja väljutamises pärast suukaudse kapslite manustamist, võrreldes intravenoosse infusiooniga.
Similar toxicities can be expected with oral formulation.
Sarnast toksilisust võib eeldada suukaudse ravimvormi puhul.
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Seda ravikuuri võib seejärel korrata, sõltuvalt vereanalüüside tulemustest, kuid mitte enne kui vähemalt 21 päeva pärast esimest ravikuuri.
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
Seda ravikuuri võib seejärel korrata, sõltuvalt vereanalüüside tulemustest, kuid mitte enne kui vähemalt 7 päeva pärast esimest ravikuuri.
If etoposide should contact the skin, mucosa or eyes, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa or eyes with water.
Kui etoposiid puutub kokku naha, limaskesta või silmadega, tuleb koheselt nahka pesta vee ja seebiga ning loputada limaskesti või silmi veega.
The capsules should be taken with a glass of water on an empty stomach.
Kapslid tuleb võtta tühja kõhuga koos klaasitäie veega.
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
Kuna etoposiid võib vähendada meeste viljakust, võib kaaluda sperma säilitamist hilisema isaduse eesmärgil.
Reinstitution of VEPESID and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Ravi taasalustamist VEPESIDi ja seotud nimetustega tuleb teostada ettevaatusega ning kaaluda adekvaatselt edasist ravimi vajadust ning hoolikalt jälgida võimaliku toksilisuse taastekke suhtes.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterriba 50mg ja 100mg
After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Pärast manustamist intravenoosse infusioonina või suukaudse kapslina näitavad Cmax ja AUC väärtused märgatavat individuaalset ja indiviidide vahelist varieeruvust.
The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
Teile manustatava annuse arvutab arst konkreetselt teile.
Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
Järgnev annustamine mõõduka ja raske neerukahjustuse korral peab põhinema patsiendi taluvusel ja kliinilisel toimel (vt lõik 4.4).
- The active substance is etoposide.
- Toimeaine on etoposiid.
In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
Kliinilistes uuringutes, milles VEPESIDi ja seotud nimetusi manustati monoteraapiana kas suu kaudu või süste teel, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iga raskusastmega leukopeenia (60 kuni 91%), trombotsütopeenia (22 kuni 41%), iiveldus ja/või oksendamine (31 kuni 43%) ja alopeetsia (8 kuni 66%).
Care must be taken whenever handling cytostatic products.
Tsütostaatiliste ainete käsitlemisel tuleb alati olla ettevaatlik.
• breathing problems
• hingamisprobleemid
The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Välja on pakutud nii manustamisskeemide kui ka etoposiidi kumulatiivseid annuseid, kuid selge määratlus puudub.
If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Kui ilmnevad tõsised kõrvaltoimed, tuleb ravimannust vähendada või ravi lõpetada ning teha vastavad muudatused arsti kliinilisest otsusest lähtuvalt.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Annuse kohandamine eakatel patsientidel (vanus > 65 aasta) ei ole vajalik, v.a vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 5.2).
Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Ilmnenud on kaks annus-sõltuvat vastust: kõrgetel kontsentratsioonidel (10 µg/ml või rohkem) lüüsitakse mitoosi sisenenud rakud; madalatel kontsentratsioonidel (0,3 kuni 10 μg/ml) inhibeeritakse rakkude sisenemist profaasi.
As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
Nagu kõigi vähi ravis kasutatavate ravimite puhul, tuleb VEPESIDi ja seotud nimetuste kapslite käsitsemisel olla hoolikas.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ravimi mõju masinate juhtimise ja käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Kõigil juhtudel, kui VEPESIDi ja seotud nimetusi kasutatakse keemiaraviks, peab arst hindama ravimi vajadust ja kasulikkust kõrvaltoimete riski suhtes.
- If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- kui olete etoposiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
Sekundaarse leukeemia tekkimisega seotud kumulatiivseid riske ega soodustavaid tegureid ei ole teada.
On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
Väga harvadel juhtudel võib seetõttu nendest rakkudest vabaneda verre kahjulikul hulgal aineid.
How to store VEPESID and associated names Contents of the pack and other information
Kuidas VEPESIDi ja seotud nimetusi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Vajalik on patsientide hoolikas jälgimine, et tuvastada varaseid märke tuumori lüüsi sündroomist, eriti riskifaktoritega, näiteks suur ravitundlik tuumor või neerupuudulikkus, patsientidel.
Severe myelosuppression with resulting infection or haemorrhage may occur.
Ilmneda võib raske müelosupressioon sellest tuleneva infektsiooni või hemorraagiaga.
Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Teine tunnus, mida on seostatud sekundaarse leukeemia patsientidel, kes on saanud epipodofüllotoksiine, on tõenäoliselt lühike peiteperiood; keskmine mediaanaeg leukeemia tekkimiseni on ligikaudu 32 kuud.
Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Kahjustunud neerufunktsiooniga etoposiidi saavad patsiendid on näidanud vähenenud kogukliirensit, suurenenud AUC-d ning suuremat ühtlast jaotusruumala (vt lõik 4.2).
Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with VEPESID and associated names.
Fertiilses eas nii mees- kui naispatsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit (nt barjäärimeetodit või kondoomi) ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist VEPESIDi ja seotud nimetustega.
Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased VEPESID and associated names clearance and reduced efficacy.
Samaaegset fenütoiinravi seostatakse suurenenud etoposiidi kliirensi ja vähenenud efektiivsusega ning teisi ensüümindutseerivate antiepileptikumidega ravimeid võib seostada VEPESIDi ja seotud nimetuste kliirensi ja toime suurenemisega.
At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Vähenenud kreatiniini kliirensi 15 kuni 50 ml/min korral on soovitatav annust vähendada 25% võrra.
• temporary hair loss
• ajutine juuste väljalangemine
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja, mis on märgitud karbil ja blisterpakendile pärast “Kõlblik kuni:”.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue VEPESID and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Otsus rinnaga toitmise katkestamise või ravi lõpetamise kohta VEPESIDi ja seotud nimetuste puhul tuleb langetada, tuginedes rinnaga toitmisega seotud kasule lapse jaoks ning ravi kasule naise jaoks (vt lõik 4.3).
Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Etoposiidi glükuroniid- ja/või sulfaatkonjugaadid erituvad samuti inimese uriini.
The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
Variatsioonikordaja on ligikaudu 30% suukaudse manustamise korral ning 10% pärast intravenoosset manustamist (patsientidevaheline varieeruvus on sarnane intravenoosse ja suukaudse manustamise järgselt s.o 30 kuni 40%).
If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
Kui enne ravi alustamist etoposiidiga on tehtud kiiritus- või keemiaravi, tuleb luuüdi taastumiseks võimaldada piisav aeg.
If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Kui etoposiidi saavatel patsientidel tekib kliiniliselt oluline hüpertensioon, tuleb rakendada sobilikke toetava ravi meetmeid.
VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
VEPESIDi ja seotud nimetusi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui naise kliiniline seisund ei nõua ravi etoposiidiga.
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
Annust tuleb kohandada, võttes arvesse teiste kombinatsioonis kasutatavate ravimite müelosupressiivset toimet, eelneva kiiritusravi või kemoteraapia toimeid (vt lõik 4.4), mis võisid kahjustada luuüdi reserve.
Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Kuna etoposiid ja selle metaboliidid ei ole dialüüsitavad, võib seda manustada nii enne kui pärast hemodialüüsi (vt lõik 4.9).
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min ja kes saavad dialüüsi, on tõenäoselt vajalik annuse täiendav vähendamine, kuna nendel patsientidel on etoposiidi kliirens vähenenud.
Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
Tuleb määrata hematoloogilised näitajad ja kaaluda annuse kohandamist järgmistes tsüklites, tuginedes hematoloogilisele toksilisusele ja kliinilisele mõjule mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
Kuratiivsete kavatsuste korral tuleb kasutada intravenoosset ravimvormi (vt lõik 5.2).
Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Seerumis madalat albumiinisisaldust seostatakse suurenenud ekspositsiooniga etoposiidile.
If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
Kui te võtate liiga palju kapsleid, pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või teavitage kohe oma arsti.
However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Ehkki, kui tunnete väsimust, ebamugavustunnet kõhus, uimasust või pearinglust, hoiduge auto juhtimisest ja masinatega töötamisest, kuni olete arutanud seda oma arstiga.
Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Patsiente, keda ravitakse VEPESIDi ja seotud nimetustega, tuleb hoolikalt ja sageli jälgida müelosupressioon suhtes nii ravi käigus kui pärast ravi.
A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
100 mg suukaudne annus oleks võrreldav 75 mg intravenoosse annusega; 400 mg suukaudne annus oleks võrreldav 200 mg intravenoosse annusega.