natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Maksimaalne kontsentratsioon seerumis oli 313 μg/ml (vahemik: 173...573 μg/ml), mis põhineb kontsentratsiooni-aja profiili jäljendamisel, kasutades populatsiooni farmakokineetilise mudeli tüüpilisi parameeterväärtusi.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Ei ole läbi viidud füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringuid, et hinnata Benlysta manustamist koos teiste ravimitega.
It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
second “click”
teine „klõps“
Continue with the new weekly schedule from that day.
Sellest päevast alates järgige uut iganädalast manustamisskeemi.
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte.
Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Seetõttu peab Benlysta't manustama kohas, kus on koheseks kasutamiseks kättesaadavad vahendid nimetatud reaktsioonide raviks.
There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Esineb seos BLyS'i plasmasisalduse ja SLE haiguse aktiivsuse vahel.
Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Kuigi proteinuuria ( 2 g ööpäevas) korral suurenes belimumabi kliirens ja kreatiniini kliirensi languse korral vähenes belimumabi kliirens, jäid need muutused oodatava variaabluse piiridesse.
SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
SRI ravivastuse määr (välja arvatud komplemendi ja anti-dsDNA muutused) 52. nädalal (%)
Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni lilla näidik lõpetab liikumise.
Contents of the pack and other information What Benlysta contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Benlysta sisaldab
• any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
• ükskõik milline B-rakke mõjutav ravim (kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks).
Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Benlysta ei sobi kokku 5% glükoosiga.
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Müügiloa hoidja esitab ka andmete aruande pikaajalise kontrollitud ohutusregistri kohta, kus kõiki patsiente jälgitakse minimaalselt 5 aastat, vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud protokollile.
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Patsiente tuleb jälgida kõikide uute või süvenevate sümptomite või nähtude suhtes ning nimetatud sümptomite/nähtude tekkimisel tuleb kaaluda suunamist neuroloogi konsultatsioonile ja vajalike meetmete rakendamist PML-i diagnoosimiseks.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
Medicine given before an infusion
Ravimite manustamine enne infusiooni
Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Naiivsete ja ülemineku staadiumis olevate B-rakkude, samuti SLE B-rakkude vähenemist täheldati juba 8. nädalal.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26
IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
IgG1 molekulid nagu belimumab kataboliseeritakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt, mis ei piirdu maksakoega ning maksafunktsiooni muutused ei mõjuta tõenäoliselt belimumabi eliminatsiooni.
If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Kui Benlysta lahustamiseks kasutatakse mehaanilist lahustamisseadet, ei tohi ületada 500 pööret minutis ning viaal ei tohi pöörelda kauem kui 30 minutit.
The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
SRI-S2K ravivastuse saavutanud mustanahaliste patsientide osakaal oli suurem Benlysta't saanute seas, kuid erinevus ei olnud platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Important information about the contents of Benlysta
Oluline teave Benlysta koostise kohta
• ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
• SELENA-SLEDAI skoori langus 4 punkti ja
There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Benlysta'ga ravitud patsientide seas täheldati kahte suitsiidijuhtu (sealhulgas ühte 1 mg/kg Benlysta kasutamisel).
Inject the missed dose as soon as you remember.
Süstige unustatud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Seejärel võib patsient sellest päevast alates jätkata uut iganädalast raviskeemi, isegi kui manustamisintervall on ajutiselt lühem kui nädal.
On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Belimumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleks terapeutilist jälgimist kaaluda patsientide puhul, kes saavad ravi CYP substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks ja mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta't veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul.
Response, n (%)
Ravivastus, n (%)
Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Benlysta't ei soovitata tavaliselt raseduse ajal kasutada.
There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Kummaski rühmas ei teatatud rasketest depressiooniga seotud juhtumitest ega suitsiididest.
BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
BLISS-52 viidi läbi Lõuna-Ameerikas, Ida-Euroopas, Aasias ja Austraalias.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Kui annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Nendest patsientidest 64,5%-l oli uuringueelselt SELENA SLEDAI skoor 10.
Tell your doctor if you have a history of these conditions.
Öelge oma arstile, kui teil on neid seisundeid esinenud.
The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established.
Benlysta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 5 aasta ei ole tõestatud.
The systemic clearance was 204 ml/day.
Süsteemne kliirens oli 204 ml ööpäevas.
If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit:
There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Puuduvad andmed belimumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Belimumab on valk, mille arvatav metaboolne rada on lagunemine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide toimel.
There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Kehakaalu põhjal puudus oluline mõju efektiivsusele ja ohutusele.
(Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Külma Benlysta süstimine võib võtta kauem aega ja olla ebamugav.
Gently swirl the vial for 60 seconds.
Pöörata viaali ettevaatlikult 60 sekundi jooksul.
However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Belimumabi on siiski leitud emaste ahvide piimast, kellele manustati 150 mg/kg iga 2 nädala järel.
first “click”
esimene „klõps“
BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Kehamassiindeksist sõltuvad ekspositsiooni muutused ei viinud vastavate toime muutusteni.
No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Seksuaalselt küpsete loomade mees- ja naissuguorganites ei leitud raviga seotud muutusi.
Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Tõsiseid infektsioone esines 5%-l patsientidest nii Benlysta't kui platseebot saanud rühmas; tõsised oportunistlikud infektsioonid moodustasid nendest vastavalt 0,4% ja 0%.
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
• hüpogammaglobulineemia (IgG <400 mg/dl) või IgA puudulikkus (IgA <10 mg/dl)
Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata.
Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Seejärel lisada vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahust infusioonikotti või -pudelisse.
The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Seetõttu on neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha tõeline esinemus uuringupopulatsioonis teadmata.
Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Üleannustamisjuhtudega seoses kirjeldatud kõrvaltoimed on olnud kooskõlas belimumabi puhul oodatuga.
This will insert the needle and start the injection.
See sisestab nõela ja alustab süstimist.
Your doctor will discuss with you whether you should stop treatment with Benlysta while you are breast-feeding, or if you should stop breast-feeding.
Arst arutab teiega, kas peaksite rinnaga toitmise ajal lõpetama ravi Benlysta'ga või kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama 200 mg belimumabi või platseebot subkutaanselt üks kord nädalas 52 nädala jooksul.
… purple indicator stops moving
… lilla näidiku liikumine lõpeb
Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Lahuse segamiseks pöörata kotti või pudelit ettevaatlikult.
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Ühes 6...17-aastaste laste uuringus (n=53) ei tekkinud ühelgi patsiendi belimumabi vastaseid antikehi.
After 7 and a half years of treatment (including the 72-week parent study), a substantial and sustained decrease in various B cell subsets was observed leading to 87% median reduction in naïve B cells, 67% in memory B cells, 99% in activated B cells, and 92% median reduction in plasma cells after more than 7 years of treatment.
Pärast 7 ja pool aastat kestnud ravi (sealhulgas 72-nädalane põhiuuring) täheldati erinevate B-rakkude alarühmade märkimisväärset ja püsivat vähenemist, mille tulemuseks oli naiivsete B-rakkude 87%, mälu-B-rakkude 67%, aktiveeritud B-rakkude 99% ja plasmarakkude 92% vähenemise mediaan pärast enam kui 7 aastat kestnud ravi.
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
Patsientidel oli aktiivne SLE, mida defineeriti kui SELENA-SLEDAI skoori 6 ja positiivset autoantikehade leidu skriiningul, nagu on kirjeldatud täiskasvanute uuringutes.
Benlysta is infused over a 1 hour period.
Benlysta infundeeritakse ühe tunni jooksul.
After use - needle is covered by needle guard
Pärast kasutamist - nõelakaitse on katnud nõela
Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
Manustage annus uuel päeval (isegi kui eelmise annuse manustamisest on möödas vähem kui nädal).
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
See oli kooskõlas täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes täheldatuga.
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi) ja uuringusse kaasamise kriteeriumid olid sarnased täiskasvanute uuringutega.
Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Tabel 4 - PRINTO/ACR ravivastuse määr 52. nädalal
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores, and
• ükski uus organsüsteem ei vasta BILAG (British Isles Lupus Assessment Group, Briti saarte luupuse hindamisgrupp) skoorile A või kaks uut organsüsteemi vastavad BILAG skoorile B, ning
No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Ei ole täheldatud neerukahjustuse tagajärjel tekkinud süsteemse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Tahtmatu üleannustamise korral tuleb patsienti hoolega jälgida ning vajadusel alustada toetavat ravi.
Percent of patients with no worsening by BILAG index
Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist BILAG indeksi järgi
No suicide was reported in either group.
Suitsiidijuhtudest ei teatatud kummaski rühmas.
• If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
• Kui te rasestute Benlysta-ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada subkutaanselt manustatud Benlysta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta SLE korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
• The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
• Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Seejärel järgige tavapärast üks kord nädalas manustamisskeemi või alustage uut iganädalast manustamisskeemi alates päevast, mil te süstite unustatud annuse.
These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Nendeks võivad olla teatud tüüpi ravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks (allergiavastased ravimid) ja kõrge palaviku teket vältivad ravimid.
These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Rasked reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega Benlysta esimesel või teisel ravipäeval, kuid võivad avalduda ka mitmeid päevi hiljem.
• Do not warm the syringe in any other way.
• Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Infusiooni või süstimisega seotud süsteemsed reaktsioonid ja ülitundlikkus: Infusiooni või süstimisega seotud süsteemseid reaktsioone ja ülitundlikkust on üldjuhul täheldatud ravimi manustamise päeval, kuid ägedad ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida ka mitmeid päevi pärast ravimi manustamist.
Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Arst või meditsiiniõde ütleb teile ka seda, millistele nähtudele ja sümptomitele tuleb Benlysta kasutamise ajal tähelepanu pöörata, sest tekkida võivad tõsised allergilised reaktsioonid (vt
No in vivo interaction studies have been performed.
In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Süsteemne kliirens oli 215 ml ööpäevas (vahemik: 69...622 ml ööpäevas).
White to off-white powder.
Valge kuni tuhmvalge pulber.
Belimumab does not bind B cells directly, but by binding BLyS, belimumab inhibits the survival of B cells, including autoreactive B cells, and reduces the differentiation of B cells into immunoglobulin-producing plasma cells.
Belimumab ei seondu otseselt B-rakkudega, kuid seondudes BLyS'iga, pärsib belimumab B-rakkude, sh autoreaktiivsete B-rakkude ellujäämist ning vähendab B-rakkude diferentseerumist immuunglobuliine produtseerivateks plasmarakkudeks.
• The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
• Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
Tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon saavutati pärast ligikaudu 11 nädalat kestnud subkutaanset manustamist.
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Selliste ravimite kombineerimine Benlysta'ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi.
Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Eakad: Benlysta kasutamist on uuritud piiratud hulgal eakatel patsientidel.
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Benlysta subkutaanse manustamise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses  18 aasta) ei ole tõestatud.
Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Mõningaid vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.
This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Uuring viidi läbi Ameerika Ühendriikides, Lõuna-Ameerikas, Euroopas ja Aasias.
Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha).
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine katkestada kuni selle diagnoosi välistamiseni.
They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud.
Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Piiratud hulgal saadud andmed näitavad, et Benlysta ei mõjuta oluliselt enne selle manustamist saadud immuniseerimiste suhtes tekkinud immuunvastuse püsimist.
Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi terminaalne poolväärtusaeg 18,3 päeva.
Components of SLE responder index
SLE ravile reageerimise indeksi komponendid
In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
Kontrolliga kliinilistes intravenoosse ja subkutaanse manustamise uuringutes teatati psühhiaatrilistest häiretest (depressioon, suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine, sh suitsiidid) sagedamini Benlysta't saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
• The active ingredient is belimumab.
• Toimeaine on belimumab.
Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Viimase viie aasta jooksul esinenud pahaloomulise kasvajaga patsiente ei ole uuritud, erandiks on basaal- või soomusrakuline nahavähk või emakakaelavähk, mis on täielikult eemaldatud või adekvaatselt ravitud.
• Keep in the carton in order to protect from light.
• Hoida karbis, valguse eest kaitstult.
The study was conducted in the US, South America, Europe, and Asia.
Uuring viidi läbi USAs, Lõuna-Ameerikas, Euroopas ja Aasias.
For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, lahjendamiseks ja säilitamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Elusvaktsiine ei tohi manustada 30 päeva jooksul enne Benlysta manustamist või Benlysta manustamise ajal, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
• Do not warm the pen in any other way.
• Ärge soojendage pen-süstlit ühelgi muul viisil.
Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
Arst võib otsustada, et manustab teile enne Benlysta infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide teket.
Proportion of patients with at least 50% improvement in any 2 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening by more than 30%
Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 2 komponendi vähemalt 50% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Rahvusvahelise Lastereumatoloogia Uuringute Organisatsiooni/Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (PRINTO/ACR) juveniilse SLE ravivastuse hindamise kriteeriumide põhjal saavutas paranemise suurem portsent Benlysta'ga ravitud kui platseebot saanud patsiente (tabel 4).
• difficulty with talking or walking
• kõnehäired või kõndimisraskused;