natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Over 52 weeks, Ultibro Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
52 nädala jooksul vähendas Ultibro Breezhaler hooravimi kasutamist 0,25 inhalatsiooni võrra ööpäevas võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p<0,001).
Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud glükopürrooniumbromiidi mutageenset ega klastogeenset toimet.
Over 64 weeks, this reduction was 0.76 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium.
64 nädala jooksul vähenes hooravimi kasutamine 0,76 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes tiotroopiumiga.
Ultibro Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Ultibro Breezhaler vähendas statistiliselt oluliselt kõigi KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) aastast määra 15% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,001) ja 14% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,002).
• fast heart beat.
• kiire südame löögisagedus.
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ultibro Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Indakaterooli ja glükopürrooniumi koosmanustamisel Ultibro Breezhalerina, saavutatakse aditiivne toime tänu raviainete erinevale toimemehhanismile, mis on suunatud erinevatele retseptoritele ja signaalradadele saavutamaks silelihaseid lõõgastav toime.
As it contains indacaterol and glycopyrronium, the type and severity of adverse reactions associated with each of these components may be expected in the combination.
Sisaldades nii indakaterooli kui glükopürrooniumi, on kõrvaltoimete liik ja raskusaste seostatav mõlema toimeainega ning oodatav nende kombinatsiooni kasutamisel.
INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
ÜKSIKPAKENDI KARBI JA MULTIPAKENDI VAHEPAKENDI SISEKÜLG
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ultibro Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Puuduvad tõendid tahhüfülaksia esinemise kohta Ultibro Breezhaleri kasutamisel võrreldes platseebo või üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Increased incidences of benign ovarian leiomyoma and focal hyperplasia of ovarian smooth muscle in rats were consistent with similar findings reported for other beta2-adrenergic agonists.
Healoomulise munasarja leiomüoomi ja munasarja silelihaste paikse hüperplaasia suurenenud esinemissagedus rottidel oli vastavuses teiste beeta-2-adrenomimeetikumide puhul kirjeldatud sarnaste leidudega.
What Ultibro Breezhaler looks like and contents of the pack
Kuidas Ultibro Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu
The effects on heart rate for Ultibro Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Ultibro Breezhaleri toime südame löögisagedusele kasvas aditiivselt tugevuses ja kestvuses võrreldes muutustega, mida täheldati üksikute koostisosade monoteraapia korral.
• difficulty breathing or swallowing, swelling of tongue, lips or face, urticaria, skin rash - these may be signs of an allergic reaction.
• hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nõgestõbi, nahalööve - need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
Not for acute use Ultibro Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Mitte kasutada ägedate episoodide raviks Ultibro Breezhaler ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks.
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ultibro Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Ultibro Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi hüpokaleemilisi toimeid (vt lõik 5.1).
Do not press the side buttons.
Ärge vajutage külgmisi nuppe.
Step 1c:
Samm 1c:
In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Ultibro Breezhaleri neljakordse soovitatava terapeutilise annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele oli toime seerumi kaaliumisisaldusele väga väike (maksmiaalne erinevus -0,14 mmol/l võrreldes platseeboga).
How to inhale Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler is for inhalation use.
Kuidas Ultibro Breezhalerit sisse hingata - Ultibro Breezhalerit tohib kasutada ainult inhalatsiooniks.
What you need to know before you use Ultibro Breezhaler
Mida on vaja teada enne Ultibro Breezhaleri kasutamist
Uncommon Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler, but not with the individual components.
Kõrvaltoimed, mida on täheldatud Ultibro Breezhaleri kasutamisel, kuid mitte selle üksikutel koostisosadel eraldi.
Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the delivered dose.
Korduvate inhalatsioonide järgselt leidus inimese uriinis glükopürrooniumi glükuroniid- ja/või sulfaatkonjugaate, mis moodustavad umbes 3% võetud annusest.
At 52 weeks, the reduction compared to fluticasone/salmeterol was statistically significant (LS mean treatment difference -1.3, p=0.003).
52. nädalal oli skoori langus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga statistiliselt oluline (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral -1,3, p=0,003).
Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Glükopürroonium ei olnud rottidel ega küülikutel inhalatsiooni teel manustamise järgselt teratogeenne.
Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Nendes patsiendirühmades tuleb Ultibro Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
- Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
- Kui KOKi sümptomid, nagu hingeldus, vilisev hingamine, köha, ei parane või süvenevad, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Muud ravimid ja Ultibro Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ultibro Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
KOKi ägenemiste koguarv patsientaasta kohta oli Ultibro Breezhaleril 3,34 (2893 juhtu), glükopürrooniumil 3,92 (3294 juhtu) ja tiotroopiumil 3,89 (3301 juhtu).
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ultibro Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
Raviannuseid ületavaid Ultibro Breezhaleri annuseid vahemikus 116 mikrogrammi/86 mikrogrammi ja 464 mikrogrammi/86 mikrogrammi saavatel KOKi patsientidel avaldus võrreldes platseeboga suuremal osal QTcF-i pikenemine algväärtusest 30 ms kuni 60 ms (varieerudes 16,0%-st kuni 21,6%ni vs 1,9% platseeborühmas), kuid algväärtusest >60 ms QTcF-i pikenemist ei esinenud.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
Süsteemse AUC olulisi erinevusi ei esinenud jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
- you have severe liver problems.
- kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
• swollen hands, ankles and feet.
• käte, pahkluude piirkonna ja labajalgade turse.
Serum potassium and blood glucose
Seerumi kaaliumisisaldus ja vere glükoosisisaldus
• painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.
• valulik ja sage urineerimine - need võivad olla kuseteede põletiku nähud, mida kutsutakse tsüstiidiks.
On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo.
Esimesel ravipäeval suurenes oluliselt inspiratoorne kapatsiteet koormusel (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 250 ml, p<0,001) võrreldes platseeboga.
Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperglükeemia ja diabeet
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk.
Raske neerukahjustusega patsientidel, kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Ultibro Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Close the inhaler and replace the cap.
Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi.
• upset stomach, indigestion.
• maoärritus, seedehäired.
If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Kui te unustate Ultibro Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Due to the differential density of beta2-adrenoceptors and M3-receptors in central versus peripheral airways, beta2-agonists should be more effective in relaxing peripheral airways, whilst an anticholinergic compound may be more effective in central airways.
Erineva beetaadrenoretseptorite ja M3-retseptorite tiheduse tõttu tsentraalsetes ja perifeersetes hingamisteedes võib beetaagonist anda tõhusama lõõgastava toime perifeersetes hingamisteedes ja antikolinergiline koostisosa tsentraalsetes hingamisteedes.
Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Üks Ultibro Breezhaleri toimeainetest, indakaterool, võib toime tõttu emakale sünnitustegevust takistada.
Step 3b:
Samm 3b:
Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult ning eemaldada pakendist alles vahetult enne kasutamist.
• One Ultibro Breezhaler inhaler
• Ühte Ultibro Breezhaleri inhalaatorit
Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist.
Glükopürrooniumbromiid on suure afiinsusega muskariiniretseptorite antagonist.
No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Puuduvad andmed kasutamise kohta uriinipeetusega patsientidel, seetõttu tuleb Ultibro Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Kummagi koostisosa suhtes ei esinenud plasmakontsentratsiooni (AUC) olulisi erinevusi jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
Analüüs ei näidanud võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel.
Eye disorders Glaucoma
Silma kahjustused Glaukoom
Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
Teiste sümpatomimeetikumide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda indakaterooli kõrvalnähud.
Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
Indakaterool on nanomolaarse aktiivsusega partsiaalne agonist inimese beeta-2-adrenoretseptorite tasemel.
difficulty breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of an allergic reaction).
hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).
Caution required with concomitant use
Koos kasutamine ettevaatusega
For use only with the inhaler provided in the pack.
Kasutamiseks ainult koos pakendis oleva inhalaatoriga.
The components of Ultibro Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Ultibro Breezhaleri koostisosadel puudub teadaolevalt QT-intervalli pikendav toime kasutades terapeutilisi annuseid.
Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
Neerukahjustus mõjutab glükopürrooniumbromiidi süsteemset taset.
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ultibro Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Mõõduka või raske KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta oli Ultibro Breezhaleril 0,94 (812 juhtu), glükopürrooniumil 1,07 (900 juhtu) ja tiotroopiumil 1,06 (898 juhtu).
Indacaterol administered to dogs alone or in Ultibro Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Koertele indakaterooli manustamine monoteraapiana või Ultibro Breezhaleri koostises oli seostatav müokardi kahjustuse sarnase esinemissageduse ja raskusastmega.
In vitro the UGT1A1 isoform is a major contributor to the metabolic clearance of indacaterol.
In vitro uuringutes on UGT1A1 isovorm peamine indakaterooli metabolismi vahendaja.
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus oli manustamiseelne keskmine FEV1 Ultibro Breezhaler puhul statistiliselt oluliselt parem kõikidel visiitidel kuni 52. nädalani võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 62…86 ml, p<0,001).
Concomitant administration of orally inhaled indacaterol and glycopyrronium, under steady-state conditions of both active substances, did not affect the pharmacokinetics of either active substance.
Suu kaudu inhaleeritavate indakaterooli ja glükopürrooniumi samaaegsel manustamisel saavutasid mõlemad toimeained tasakaalukontsentratsioonid ja ei muutunud kummagi toimeaine farmakokineetika.
Inhalation of high doses of beta2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Beetaadrenomimeetikumide suurte annuste inhaleerimise järgselt võib tekkida plasma glükoosisisalduse suurenemine.
Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Glükopürroonium blokeerib atsetüülkoliini bronhokonstriktoorse toime hingamisteede silelihasrakkudes, avades seeläbi hingamisteed.
Hypokalaemic treatment
Hüpokaleemiat põhjustav ravi
Effects on heart rate
Toime südame löögisagedusele
• Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
• Blistrist eemaldamiseks ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
In another study comparing Ultibro Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Teises uuringus, mis võrdles 26 nädala vältel Ultibro Breezhalerit (n=258) flutikasoon/salmeterooliga (n=264), oli mõõdukate kuni raskete KOKi ägenemiste arv patsientaasta kohta vastavalt 0,15 vs 0,18 (18 juhtu vs 22 juhtu) (p=0,512) ja KOKi ägenemiste koguarv (kerge, mõõdukas või raske) patsientaasta kohta oli vastavalt 0,72 vs 0,94 (86 juhtu vs 113 juhtu) (p=0,098).
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Puuduvad andmed kasutamise kohta kitsa nurga glaukoomiga patsientidel, seetõttu tuleb Ultibro Breezhalerit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for any of the cytochrome P450 isoenzymes tested or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
In vitro uuringud ei näidanud testitud tsütokroom P450 isoensüümide ega UGT1A1 ning transportsüsteemide MDR1 ja MDR2 kliiniliselt olulist induktsiooni glükopürrooniumbromiidi toimel.
Capsule chamber
Kapsli pesa
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Ultibro Breezhaleri kasutamisel kasvanud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 320 ml, p<0,001) ja koormustaluvuse aeg pikenenud (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 59,5 sekundit, p=0,006) võrreldes platseeboga.
Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains:
Teie Ultibro Breezhaleri pakend sisaldab:
Ultibro Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Ultibro Breezhaleri kõrvaltoimed sarnanesid tema üksikute koostisosade kõrvaltoimetele.
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ultibro Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Ultibro Breezhaleri kõige kõrgema annusega ehk 464 mikrogrammi/86 mikrogrammi rühmas oli veidi suurem patsientide osakaal, kelle absoluutne QTc-intervall pikenes >450 ms (12,2% vs 5,7% platseeborühmas).
Indacaterol
Indakaterool
Inhalation powder, hard capsule
Inhalatsioonipulber kõvakapslis
Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
Üks kapsel sisaldab 110 mikrogrammi indakaterooli ja 50 mikrogrammi glükopürrooniumi.
Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
26 nädala jooksul vähendas Ultibro Breezhaler statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamool) kasutamist 0,96 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes platseeboga, 0,54 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes tiotroopiumiga ja 0,39 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p=0,019) võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Lean body weight (which is a function of weight and height) was identified as a covariate.
Normaalne kehakaal (funktisoon kehakaalust ja pikkusest) idenfititseeriti kui ühismuutuja.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Ultibro Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Toimet südame löögisagedusele uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Ultibro Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga ja võrreldi toimet platseebo, indakaterooli, glükopürrooniumi ja salmeterooliga.
Step 3c:
Samm 3c:
Show the pack of Ultibro Breezhaler.
Näidake neile Ultibro Breezhaleri pakendit.
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sügelus/lööve
At week 26, Ultibro Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
26. nädalal oli Ultibro Breezhaleri kasutamisel statistiliselt oluline paranemine maksimaalse FEV1 väärtuses võrreldes platseeboga mõõtes 4 tundi pärast annuse manustamist (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 330 ml) (p<0,001).
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
Indakaterooli keskmine kuhjumine oli 2,9 kuni 3,8 korda, st AUC 24-tunnise manustamisintervalli jooksul 14. ja 15. päeval võrreldes 1. päevaga 60...480 mikrogrammiste inhaleeritavate annuste manustamisel üks kord ööpäevas.
The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ultibro Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Ultibro Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Ultibro Breezhalerit saanud patsientidest saavutas suurem osa 26. nädalal kliiniliselt olulise vastuse võrreldes tiotroopiumiga (68,1% Ultibro Breezhaler vs 59,2% tiotroopium, p=0,016) ja flutikasooni/salmeterooliga (65,1% Ultibro Breezhaler vs 55,5% flutikasoon/salmeterool, p=0,088).
A further 5% of the dose was found in the bile.
5% annusest leidus sapis.
Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium.
Glükopürrooniumi oksüdatiivses biotransformatsioonis osalevad mitmed CYP isoensüümid.
• muscle pain, aches or tenderness.
• lihasvalu, valulikkus või tundlikkus.
Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Ultibro Breezhaleriga oli 26 nädala jooksul statistiliselt suurem paranemine „päevade, kus on võimalik teha igapäevategevusi” protsendilises osakaalus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmise esinevus ravi korral 8,45%, p<0,001).
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ultibro Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Mõõdukate või raskete KOKi ägenemiste arv patsientaastates on Ultibro Breezhaleri korral 0,98 (1265 juhtu) ja flutikasooni/salmeterooli korral 1,19 (1452 juhtu).
Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Beetaadrenomimeetikumid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda väljendunud hüpokaleemia, mis võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
At 26 weeks (primary endpoint), Ultibro Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
26. nädalal (esmane tulemusnäitaja) oli Ultibro Breezhaler väiksema taaspöörduvusega (<5%) patsientidel suurendanud FEV1 80 ml (Ultibro Breezhaler n=82; platseebo n=42) (p=0,053) ning suurema taaspöörduvusega (≥5%) patsientidel 220 ml (Ultibro Breezhaler n=392; platseebo n=190) (p<0,001).