natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga, langes 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide esinemissagedus (vt lõik 4.8).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Pea ja kaelapiirkonna inoperaabelse lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/m2 1 tunni jooksul 1. päeval ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina 750 mg/m2 päevas viis päeva.
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dotsetakseeli kontsentratsioon DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaalis on 20 mg/ml.
In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
G-CSF profülaktilisel manustamisel patsientidele, kes said kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (TCF), tekkisid febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon harvem.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
6 ml selge, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud flurotec kummikorgi ja punase äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldab 6 ml kontsentraati.
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
aste: < 1%); Paresteesia (3./4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mg/6 ml OTHER Cytotoxic
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 120 mg/6 ml
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
aste: 0,6%); Köha (3./4.
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dotsetakseeli kontsentratsioon DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaalis on 20 mg/ml.
Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
TAC ravihaaras oli haigusvaba elulemus märkimisväärselt pikem võrreldes FAC ravihaaraga.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 2,37 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 60 ml õllele või 24 ml veinile.
One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
Ägeda müeloidse leukeemia tõttu suri jälgimisperioodil (mediaanne jälgimisaeg 8 aastat) 1 patsient (0,1%) TAC ravihaaras ja 1 patsient (0,1%) FAC ravihaaras.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 3,16 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 80 ml õllele või 32 ml veinile.
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dotsetakseeli kontsentratsioon DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaalis on 20 mg/ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial of 6 ml equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
See ravimpreparaat sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkohol), st kuni 2,37 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 60 ml õllele või 24 ml veinile.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
See ravimpreparaat sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkohol), st kuni 1,58 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 17 ml veinile.
(G3/4: 0.4%)
aste: 0,4%)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
See ravimpreparaat sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkohol), st kuni 3,16 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 80 ml õllele või 32 ml veinile.
• haemorrhage
Kehakaalu langus
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Kõrvaltoimete tabel pea ja kaelapiirkonna vähi kombinatsioonravi korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 75 mg/m2 ning tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%); Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.7%)
aste: 1,0%); Gastrointestinaalne valu (3./4.
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
raskusastme kõrvaltoimeid (55,4%) kui paklitakseeli rühmas (23,0%).
One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Doksorubitsiini (50 mg/m2) ja dotsetakseeli (75 mg/m2) kombinatsioon (AT raviharu) versus doksorubitsiini (60 mg/m2) ja tsüklofosfamiidi (600 mg/m2) kombinatsiooniga (AC raviharu) on läbi viidud üks suur juhuslikustatud III faasi uuring, kus osales 429 eelnevalt mitteravitud metastaatilise haigusega patsienti.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
6 ml selge, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud flurotec kummikorgi ja sinise äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldab 4 ml kontsentraati.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine .
See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 1,58 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 17 ml veinile.
(G3/4: 2.0%);
aste: 4,0%);
Very common adverse reactions Common adverse reactions disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Trastuzumabi annuse kohandamise kohta informatsiooni saamiseks lugege trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi centre open-label, phase III, study (TAX324).
Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus (TAX 324).
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infusioonilahuse kontsentraat
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Hematoloogilise toksilisuse vähendamiseks võib profülaktiliselt manustada granulotsüütide kolooniat stimuleerivat faktorit (G-CSF).
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Rinnanäärme- ja mitteväikerakk-kopsuvähi korral vedeliku retentsiooni esinemist ja raskust ning ülitundlikkusreaktsioonide raskust võib vähendada premedikatsioon suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni päevas (8 mg 2 korda ööpäevas) kolme päeva jooksul, alustades üks päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
aste: 19,0%); Palavik (3./4.
Phlebitis (G3/4: 0%)
Flebiit (3./4.
Cutaneous reactions
Ülitundlikkusreaktsioonid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraat
Median survival (months) (95% CI)
Keskmine elulemus (kuud) (95% CI)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 ml OTHER Cytotoxic
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 80 mg/4 ml
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi osutus efektiivseks sõltumata eelnevalt teostatud adjuvantravist antratsükliinidega.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml OTHER Cytotoxic
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg/1 ml
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
64% dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 55% dotsetakseeli monoteraapiat saanud patsientidest oli eelneva adjuvantravina manustatud antratsükliine.
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Riskide suhe: (95% CI) **p-väärtus
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus (TAX 323).
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Rinnanäärmevähi kõrvaltoimete valikuline kirjeldus DOCETAXEL KABI-ga annuses 100 mg/ m² ja trastuzumabiga
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Patsientidel, kes saavad rinnanäärmevähi adjuvantravi dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (TAC), peab kaaluma esmast profülaktikat G-CSF-iga.
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus - kõhuvalu - seedehäire - juuste väljalangemine: enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma.
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Uuringus GEICAM 9805 algas perifeerne sensoorne neuropaatia raviperioodil ja jätkus jälgimisperioodil 10 patsiendil (1,9%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,8%) FAC ravihaaras.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 100 mg/m2 ja trastuzumabiga
Hazard ratio
Riskide suhe
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Kõrvaltoimete valikuline kirjeldus mao adenokartsinoomi kombinatsioonravi korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 75 mg/m² ning tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus, rääkige sellest oma arstiga.
Ethanol anhydrous
Veevaba etanool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat
(G3/4: 0.6%)
aste: 0,6%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
aste: 1,2%); Düsgeusia (3./4.
Median duration of response (months) (95% CI)
Ravivastuse kestus (mediaan, kuudes) (95% CI)
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Kõrvaltoimete tabel mao adenokartsinoomi kombinatsioonravi korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
- If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga.
Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Kõrvaltoimete tabel mitteväikerakk-kopsuvähi monoteraapia korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 75 mg/m2
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
Anorexia (G3/4: 1.5%)
Anoreksia (3./4.
Neutropenia (G4: 54.2%);
aste: 59,2%);
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
aste: 0,3%); Müalgia (3./4.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Kapetsitabiini manustatakse 1250 mg/m2 kaks korda päevas (30 minuti jooksul pärast sööki) 2 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane ravipaus.
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
aste: 2%); Artralgia (3./4.
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Kõhukinnisus (tõsine: Kõhuvalu (tõsine: 1%); Gastrointestinaalne hemorraagia (tõsine:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia (4. aste: 0,8%)
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
See ravimpreparaat sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkohol), st kuni 3,55 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 90 ml õllele või 36 ml veinile.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
Dizziness;
Sügelev lööve;
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
See ravimpreparaat sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkohol), st kuni 395 mg veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 395 mg veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 3,55 g veevaba etanooli igas viaalis, mis vastab 90 ml õllele või 36 ml veinile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infusioonilahuse kontsentraat docetaxelum i.v.
Vomiting (G3/4: 4%);
Oksendamine (3./4.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infusioonilahuse kontsentraat docetaxelum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat docetaxelum i.v.
Median PFS (months) (95% CI)
TTP mediaan (kuud) 95% CI
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Asteenia; perifeerne turse; püreksia; väsimus; limaskestade põletik; valu; gripilaadne haigusseisund; rindkere valu; külmavärinad letargia
1 vial with 120 mg/6 ml
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 120 mg/6 ml
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi monoteraapia korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 100 mg/m2
Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Lihas-skeleti, sidekoe ja luukahjustused
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Vasaku vatsakese funktsiooni langus (3./4.
(G3/4: 0.7%)
aste: 0,7%)
A multi-centre, open-label, randomised study, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust metastaatilise mao adenokartsinoomi, sh gastroösofageaalliidese adenokartsinoomi ravis patsientidel, kes ei olnud varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks, hinnati mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus.
Very common adverse reactions Common adverse reactions subcutaneous tissue disorders disorders
MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat docetaxelum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat docetaxelum i.v.
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Riskide suhe (95% CI) **p-väärtus
Hypotension;
Kõhukinnisus;
Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%);
aste: 6%); Oksendamine (3./4.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
astme bilirubiinisisalduse tõus veres (< 2,5%); 3./4.
Both regimens were administered every 3 weeks.
Mõlemas raviskeemis manustati ravimit iga 3 nädala järel.
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Neutropeeniline infektsioon (3./4.
Lethargy; Pain
Letargia; Valu
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%)
Gastrointestinaalne verejooks (3./4.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Trastuzumabi annustamise ja manustamise kohta informatsiooni saamiseks lugege trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
(G3/4: 0.4%);
aste 0,4%);
2 Estimated median survival
1 Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) 2 Hinnanguline keskmine elulemus (Estimated median survival)
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Kohandatud riskide suhe (95% CI) *p-väärtus
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Kõrvaltoimete tabel mitteväikerakk-kopsuvähi kombinatsioonravi korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 75 mg/m2 ja tsisplatiiniga
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
DOCETAXEL KABI on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi monoteraapiaks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi kombinatsioonravi korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 75 mg/m2 ja doksorubitsiiniga
Uncommon adverse reactions disorders
Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed reaktsioonid
1 vial with 20 mg/1 ml
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 20 mg/1 ml
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
astme ASAT tõus 3./4.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G-CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6.
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
- peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal) - küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda - lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu - menstruaalperioodi muutus või lakkamine - käte, jalgade, jalalabade higistamine - väsimus või gripilaadsed sümptomid - kehakaalu tõus või langus.
• Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
5-fluorouratsiili 1000 mg/m2 päevas 5 päeva.