natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Efavirens (CYP450 indutseerija; CYP3A4 inhibiitor ja substraat) Vorikonasooli samaaegsel manustamisel koos efavirensiga tuleb vorikonasooli annust suurendada 400 mg-ni iga 12 tunni järel ja efavirensi annust vähendada 300 mg-ni iga 24 tunni järel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, a clear solution is obtained.
Pärast lahustamist 19 ml süsteveega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega saadakse selge ja värvitu lahus.
Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Kasutamine koos suure annuse ritonaviiriga (400 mg ja üle selle kaks korda ööpäevas ), sest ritonaviir vähendab selles annuses oluliselt vorikonasooli plasmakontsentratsiooni tervetel katseisikutel (vt lõik 4.5, väiksemate annuste kohta vt lõik 4.4).
[CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid* [CYP3A4 substraat; CYP2C19 inhibiitor]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber 1 viaal
Voriconazole was compared to itraconazole as primary prophylaxis in an open-label, comparative, multicenter study of adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI.
Invasiivsete seeninfektsioonide esmane profülaktika - efektiivsus HSCT saajatel, kellel ei esine eelnevalt tõestatud või tõenäolist invasiivset seeninfektsiooni Vorikonasooli võrreldi itrakonasooliga kui esmast profülaktikavahendit avatud võrdlevas mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas täiskasvanuid ja teismelisi allogeense HSCT saajaid, kellel ei esinenud eelnevalt tõestatud või tõenäolist invasiivset seeninfektsiooni.
Immune system disorders hypersensitivity anaphylactoid reaction
Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus anafülaktoidsed reaktsioonid
Compared to efavirenz 600 mg QD,
Võrdluses efavirensiga annuses 600 mg üks kord ööpäevas:
Although not studied, voriconazole is likely to significantly increase the plasma concentrations of everolimus.
viidud, suurendab vorikonasool tõenäoliselt olulisel määral everoliimuse sisaldust plasmas.
Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
Kaaluda tuleb oksükodooni ja teiste CYP3A4 poolt metaboliseeritavate pikatoimeliste opioidide (nt hüdrokodooni) annuste vähendamist.
Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Vorikonasooli korduvtoksilisuse uuringud viitavad sellele, et kõige ohustatumaks organiks on maks.
Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily (BID).
Ravimi koostoimeuuringutes tervetel täiskasvanud meesisikutel (kui ei ole täpsustatud teisiti) kasutati mitmeannuselist suukaudse vorikonasooli manustamist annuses 200 mg kaks korda ööpäevas püsikontsentratsiooni saavutamiseni.
Co-administration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
Vorikonasooli ja suurtes annustes ritonaviiri (400 mg kaks korda ööpäevas või üle selle) koos manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Alfentanüüli, fentanüüli ja teiste sarnase keemilise struktuuriga CYP3A4 poolt metaboliseeritavate opiaatide (nt sulfentaniil) manustamisel koos vorikonasooliga tuleb kaaluda nende annuste vähendamist (vt lõik 4.5).
: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Fusarium spp: Vorikonasool osutus efektiivseks seitsmel patsiendil 17-st (3 juhul oli tegemist täieliku ja 4 juhul osalise reageerivusega ravile).
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Voriconazole Hikma infusioonilahuse pulber ja lahusti lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks haigla apteekri või meditsiiniõe poolt (lisainfot vt käesoleva infolehe lõpust).
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Neerufunktsiooni kahjustuse tekke võimaluse tõttu tuleb patsiente jälgida, sh kontrollida neerufunktsiooni kajastavaid laboratoorseid näitajaid, eelkõige seerumi kreatiniinisisaldust.
Oral voriconazole should be administered to these patients, unless an assessment of the risk benefit to the patient justifies the use of intravenous voriconazole.
Nimetatud patsientidel tuleks kasutada vorikonasooli suukaudset ravimvormi, välja arvatud juhul kui intravenoossest manustamisest saadav potentsiaalne kasu kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringus, kus uuriti ühekordsete, rohkem kui 4 korda tavalist annust ületavate vorikonasooli annuste mõju QTc intervallile, ei pikenenud intervall mitte ühelgi uuritaval üle potentsiaalselt kliiniliselt olulise (500 msek) läve (vt lõik 5.1).
General disorders and administration site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid püreksia valu rinnus, näoturse11, asteenia, külmavärinad reaktsioon infusioonikohal, gripitaoline haigestumine
Low dose (100 mg BID)*
Väikeses annuses (100 mg kaks korda ööpäevas)*
• Exfoliative cutaneous reactions
• Eksfoliatiivsed nahareaktsioonid
The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Vorikonasooli farmakokineetika on mittelineaarne, tingituna preparaadi küllastuvast metabolismist.
If a patient develops a rash he should be monitored closely and VORICONAZOLE HIKMA discontinued if lesions progress.
Kui patsiendil tekib nahalööve, tuleb teda hoolikalt jälgida ja nahakahjustuse süvenemisel ravi Voriconazole Hikma'ga kohe kakestada.
In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Kliinilistes uuringutes ei kohandatud patsientide vanusest tulenevalt vorikonasooli annuseid.
Hepatic impairment
pimetähni turse
Infections and infestations sinusitis pseudomembranous colitis
Infektsioonid ja infestatsioonid sinusiit pseudomembranoosne koliit
11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
11 Sealhulgas periorbitaalne turse, huuleturse ja suuturse.
acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema
ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsuturse
*ADR identified post-marketing
* Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed.
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Vere ja lümfisüsteemi häired agranulotsütoos1, pantsütopeenia, trombotsütopeenia2, leukopeenia, aneemia luuüdihäire, lümfadenopaatia, eosinofiilia dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
The medicines in the following list must not be taken during your Voriconazole Hikma treatment:
Voriconazole Hikma ravi ajal ei tohi kasutada loetletud ravimeid:
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, suurendab vorikonasool tõenäoliselt sulfonüüluureate plasmasisaldust ja põhjustab hüpoglükeemiat.
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Vorikonasooli ja fenütoiini koos kasutamist on soovitav vältida, välja arvatud juhtudel kus saadav kasu ületab võimaliku riski.
Loading dose regimen (first 24 hours)
Küllastusannus (esimesed 24 tundi)
Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Voriconazole Hikma't ei tohi manustada samaaegselt koos verepreparaatidega.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Enne ravi alustamist ja vorikonasoolravi ajal tuleb jälgida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide häired nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Enne vorikonasoolravi ja ravi ajal tuleb jälgida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide häired nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia (vt lõik 4.2).
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Infoleht on viimati uuendatud.
Everolimus [CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
[CYP3A4 substraat, P-gp substraat]
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Esimesed 24 tundi (Küllastusannus)
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, suurendab vorikonasool tõenäoliselt vinka-alkaloidide plasmasisaldust ja põhjustab neurotoksilisust.
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Esmane tulemusnäitaja oli tõestatud ja tõenäolise invasiivse seeninfektsiooni esinemise määr esimesel aastal pärast HSCT-d. MITT rühma kuulus 40 eelnevalt esinenud invasiivse seeninfektsiooniga patsienti, sh 31 aspergilloosi, 5 kandidiaasi ja 4 muu invasiivse seeninfektsiooniga patsienti.
Short acting opiates (CYP3A4 substrate)
Lühitoimelised opiaadid (CYP3A4 substraat)
When voriconazole is discontinued, tacrolimus levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
Koosmanustamist puudutavad soovitused tuleb tähelepanelikult jälgida takroliimusetaset ning annust vajaduse korral suurendada.
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Hinnanguliselt suureneb vorikonasooli AUCτ umbes 2,5 korda, kui vorikonasooli suukaudset annust tõstetakse 200 mg-lt kaks korda ööpäevas 300 mg-le kaks korda ööpäevas.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Hikma.
Ravi alustamisel Voriconazole Hikma'ga tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
• Ciclosporin (used in transplant patients)
• Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)
Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Invasiivsete seeninfektsioonide teisene profülaktika - efektiivsus HSCT patsientidel, kellel ei esine eelnevalt tõestatud või tõenäolist invasiivset seeninfektsiooni Vorikonasooli uuriti teisese profülaktikavahendina avatud mitte võrdlevas mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas täiskasvanud allogeense HSCT saajaid, kellel esines tõestatud või tõenäoline invasiivne seeninfektsioon.
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Avatud randomiseeritud multitsentrilises uuringus 277-l immuunpuudulikkusega ägeda invasiivse aspergilloosi patsiendil osutus 12-nädalane ravi vorikonasooliga efektiivsemaks kui konventsionaalne ravi amfoteritsiin B-ga, samuti täheldati vorikonasooligrupis kõrgemat elulemuse määra.
Rifabutin or phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
Annuse kohandamine samaaegse manustamise korral Kui vorikonasooli säilitusannust tõstetakse intravenoossel manustamisel 5 mg/kg-ni kaks korda ööpäevas, võib jätkata rifabutiini või fenütoiini kasutamist koos vorikonasooliga (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
• Constipation, indigestion, inflammation of the lips
• Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
15...20%-l asiaatidest võib eeldada vorikonasooli tagasihoidlikku metaboliseerimist, samal ajal kui valge- ja mustanahalistel inimestel on vastav näitaja vaid 3...5%.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
Ravi alustamisel vorikonasooliga ja esimese ravikuu ajal vähemalt kord nädalas peavad kliinilised ravimeetodid hõlmama maksatalitluse laboratoorset hindamist (eelkõige ASAT ja ALAT analüüsid).
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus leiti, et mõõduka maksatsirroosiga (Child-Pugh B) indiviididel, kelle vorikonasooli säilitusannus oli 100 mg kaks korda ööpäevas ja normaalse maksafunktsiooniga indiviididel, kes kasutasid vorikonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, oli AUCτ väärtus võrdlemisi sarnane.
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Voriconazole Hikma, 200 mg infusioonilahuse pulber Vorikonasool
8 mg/kg dose (number of vials)
Annus 8 mg/kg (viaalide arv)
Voriconazole may be coadministered with efavirenz if the voriconazole maintenance dose is increased to 400 mg BID and the efavirenz dose is decreased to 300 mg QD.
Vorikonasooli koos manustamine efavirensiga on lubatud, kui vorikonasooli säilitusannust suurendatakse 400 mg-ni kaks korda ööpäevas ja efavirensi annust vähendatakse 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Excipient: Sulpfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
ABIAINED Abiained: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium (SBECD).
Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded ikterus, kolestaatiline ikterus, hepatiit10
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VORICONAZOLE HIKMA treatment.
Pikaajalisel ravil VORICONAZOLE HIKMA-iga on teatatud naha skvamoosrakulisest vähist(SCC).
Voriconazole Hikma contains sodium
Voriconazole Hikma sisaldab naatriumi
8 mg/kg twice a day
8 mg/kg kaks korda ööpäevas 4 mg/kg kaks korda ööpäevas
See leaflet for further information.
Teavitades aitate saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
How to store Voriconazole Hikma
Kuidas Voriconazole Hikma't säilitada
• Omeprazole (used for treating ulcers)
• Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)
Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Sõltuvalt nende reaktsioonide raskusastmest võib vahel osutuda vajalikuks intravenoosse manustamise katkestamine (vt lõik 4.8).
• Bullous photosensitivity
• Villiline valgustundlikkus
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Vorikonasooli Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonasooli Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonasooli toime erütromütsiinile või asitromütsiinile ei ole teada.
• Breathing difficulties.
• Hingamisraskused
Hypersensitivity
• Maitsetundlikkuse häired
• Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness
• Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus
Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Everoliimus (CYP3A4 substraat, P-gp substraat) Vorikonasooli ja everoliimuse koos manustamine ei ole soovitatav, kuna vorikonasool võib märgatavalt tõsta everoliimuse kontsentratsiooni.
300 mg QD (co-administered with voriconazole 350 mg BID)*
300 mg üks kord ööpäevas (manustatuna koos vorikonasooliga 350 mg kaks korda ööpäevas)*
9 mg/kg dose (number of vials)
Annus 9 mg/kg (viaalide arv)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Voriconazole Hikma 200 mg powder for infusion Voriconazole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Voriconazole Hikma, 200 mg infusioonilahuse pulber Voriconazolum i.v.
Voriconazole Cmax ↑ 104%
Vorikonasooli Cmax ↓ 4%
Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi.
• Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland
• Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus
Warfarin (30 mg single dose, coadministered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate] Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Varfariin (30 mg üksikannus manustatuna koos 300 mg vorikonasooliga kaks korda ööpäevas) [CYP2C9 substraat]
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
Kliinilistes uuringutes ei kohandatud patsientide soost tulenevalt vorikonasooli annuseid.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, suurendab vorikonasool tõenäoliselt tungaltera alkaloidide plasmasisaldust ja põhjustab tungalteramürgistust ehk ergotismi.
How to take Voriconazole Hikma
Kuidas Voriconazole Hikma't kasutada
No dose adjustment of voriconazole is recommended.
Vorikonasooli annuse muutmine ei ole soovitatav.
Voriconazole (N=125)
Uuringu tulemusnäitajad Vorikonasool (N = 125)
Oral Contraceptives*
skvamoosrakuline vähk*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voriconazole Hikma, 200 mg infusioonilahuse pulber Voriconazolum
Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
Sarnaselt teiste antimükootiliste preparaatidega ilmnes katseloomadel hepatotoksilisus juba selliste vorikonasooli plasmakontsentratsioonide juures, mida inimestel täheldatakse tavaliste raviannuste kasutamisel.
• Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
• Patsiendi infokaart fototoksilisuse ja skvamoosrakulise vähi korral.
Tel.: +351 219 608 410
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410
6 mg/kg dose (number of vials)
Annus 6 mg/kg (viaalide arv)
Mycophenolic acid (1 g single dose) [UDP-glucuronyl transferase substrate]
Mükofenoolhape (1 g üksikannusena) [UDPglükuronüültransfer aasi substraat]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voriconazole Hikma, 200 mg infusioonilahuse pulber
There is a small chance that skin cancer could develop with long term use of Voriconazole Hikma.
Pikaajalisel Voriconazole Hikma kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.
Inflammation of the kidney, proteins in the urine, damage to the kidney
• Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus
4 mg/kg dose (number of vials)
Annus 4 mg/kg (viaalide arv)
subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund,
Voriconazole N=224
Uuringu tulemusnäitajad Vorikonasool N = 224
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
Seda ravimit tohib kasutada ainult arsti järelevalve all.
• Allergic reaction or exaggerated immune response
• Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastusHarv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st
While being treated with Voriconazole Hikma:
Voriconazole Hikma ravi ajal:
• Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
poolt põhjustatud tõsiste seeninfektsioonide ravi.
Voriconazole is a triazole antifungal agent.
Vorikonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane aine.
• Itchiness
• Seljavalu
300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
300 mg üks kord ööpäevas (manustatuna koos vorikonasooliga 400 mg kaks korda ööpäevas)*
Voriconazole Hikma requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Enne intravenoosset manustamist tuleb Voriconazole Hikma infusioonilahuse pulber süstevees lahustada ja täiendavalt lahjendada (vt lõik 6.6).
This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Raske põhihaigusega patsientidel on vorikonasoolravi ajal täheldatud tõsist maksakahjustust, kaasa arvatud ikterust, hepatiiti ja surmaga lõppenud maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Efavirens 300 mg ööpäevas manustatuna koos vorikonasooliga 400 mg kaks korda ööpäevas*
The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Muutused maomahla happesuses ei mõjuta vorikonasooli imendumist.
Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
Pikatoimelised opiaadid (CYP3A4 substraat)
There is no known antidote to voriconazole.
Vorikonasooli spetsiifilist antidooti ei teata.
3 mg/kg dose (number of vials)
Annus 3 mg/kg (viaalide arv)
Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Neerude ja kuseteede häired äge neerupuudulikkus, hematuuria neerude tubulaarne nekroos, proteinuuria, nefriit
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is co-administered with voriconazole.
Rifabutiini ja vorikonasooli koos kasutamisel on soovitatav hoolikalt jälgida kõigi vere vormelementide sisaldust ning rifabutiinist tingitud võimalikke kõrvalnähte (nt uveiit).
• Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, , abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
• Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik,
• Disorder of blood clotting system
• Kilpnäärme ületalitlus
EUCAST Breakpoints
EUCAST-i MIC piirid
Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Vorikonasooli AUCτ ↓ 32%
• Bleeding in the eye
• Kõhuvalu
• Carbamazepine (used to treat seizures)
• Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Hikma by doing blood tests.
Voriconazole Hikma ravi ajal jälgib teie arst vereanalüüside abil teie maksafunktsiooni.
The ERG measures electrical currents in the retina.
ERG mõõdab silma võrkkesta elektrilist aktiivsust.
Required Volumes of 10 mg/ml Voriconazole Hikma Concentrate
Voriconazole Hikma kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik kogus
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Ibuprofen (400 mg single dose)
Mittesteroidsed põletikuvastased preparaadid (MSPVA-d) [CYP2C9 substraadid]
4 mg/kg twice daily 200 mg twice daily
Efavirens 400 mg ööpäevas manustatuna koos vorikonasooliga 200 mg kaks korda ööpäevas*
Rifabutin [potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Rifabutiin [tugev CYP450 indutseerija]