natgillin/translations-raw huggingface dataset:
patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Uuringus osalesid sobivad patsiendid (< 6aastased, poisid, raske A-hemofiilia, ei ole varem ravitud ühegi FVIII-kontsentraadiga või on saanud ainult minimaalset ravi verekomponentidega) 42 uuringukeskusest.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõigust 6.3.
If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter as your nurse or doctor has instructed.
Kui te ei saa kasutada pakendis sisalduvat veenipunktsiooni komplekti, kasutage eraldi filtrit, mida teie meditsiiniõde või arst on soovitanud.
The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Uuringu SIPPET juhtivatel autoritel paluti vastata küsimustele uuringumeetodite ja tulemuste kohta ning esitada järeldused ravimiohutuse riskihindamise komitee veebruari 2017 plenaaristungil.
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee mai 2017 koosolekul teatas müügiloa hoidja LFB Biomedicaments, et ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
KOGENATE Bayer'it võib kasutada igas vanuses lastel.
The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
KOGENATE Bayer'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud igas vanuses lastel.
• nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
• iiveldus; võib see olla varane hoiatav märk ülitundlikkus- ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise kohta.
• you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
• teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Sageli oli esitatud liiga vähe teavet meetodite, patsiendipopulatsiooni ja inhibiitorite olemuse kohta, et teavet saanuks võrrelda hilisemate avaldatud andmetega.
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Eemaldage pulbriviaalilt kaitsekork, liigutades seda mitu korda ettevaatlikult küljelt-küljele ja tõmmates samal ajal ülespoole.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest).
Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Lisaks on konkreetsete ravimite tootmisprotsessid aja jooksul muutunud ning ravikeskustes on muudetud ka raviskeeme, mistõttu sarnaste ravimite võrdlus ei ole alati võimalik.
The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu lahus.
Prevention of bleeding
Verejooksude ennetamine
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Pärast lahustamist tõmmatakse lahus süstlasse tagasi.
The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Eksperdid soovitasid teha uuringuid, mis iseloomustaksid täpsemalt VIII faktori ravimite immunogeenseid omadusi (nt mehhanistlikud uuringud, jälgimisuuringud).
Remove the protective cap from the vial (A) and wipe the rubber stopper on the vial with a alcohol swab and allow it to air dry before use.
Eemaldage viaalilt kaitsekork (A), puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist kuivada.
Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (viimane peab jääma viaali külge).
If you want to stop using KOGENATE Bayer Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor.
Kui te soovite lõpetada KOGENATE Bayer'i kasutamise Ärge lõpetage KOGENATE Bayer'i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Infusioonimäära tuleb arvutada vastavalt kliirensile ja soovitud FVIII tasemele.
Do not remove the adapter from the plastic housing.
Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Näide: 75 kg patsiendil, kliirensiga 3 ml/h/kg on algseks infusioonimääraks 3 RÜ/h/kg, et saavutada FVIII tasemeks 100%.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
KOGENATE Bayer'i manustamise järel täheldatud aPTT normaliseerumise määr ja kestus on sama, mis on saavutatud vereplasmast toodetud VIII faktoriga.
In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with KOGENATE Bayer again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Patsientidel, kellel saavutati immuuntolerantsus, sai verejookse ennetada või kontrollida jälle KOGENATE Bayer'iga ning patsient sai profülaktilist ravi jätkata säilitusravina.
The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII faktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja vWF).
• Inhibitor development is an identified risk with both pdFVIII and rFVIII products.
• Inhibiitorite tekkerisk on nii pdFVIII- kui ka rFVIII-ravimite teadaolev risk.
Vial adapter:
Viaaliadapter:
Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
Seega on endiselt ebaselge, kas uuringus SIPPET täheldatud samasugune erinev inhibiitorite tekkerisk ilmneks ka teistes riikides rutiinselt ravitavates patsiendipopulatsioonides, kus raviviis (nt primaarne profülaktika) erineb uuringus kasutatust.
The statistical concerns include the fact that no pre-specified primary analysis has been published and the fact that the study was stopped early following the publication of the RODIN study indicating that Kogenate FS might be associated with an increased risk of inhibitor formation.
Statistikaprobleemide hulka kuulub asjaolu, et avaldatud ei ole eelmääratletud esmast analüüsi ning et uuring lõpetati enneaegselt pärast uuringu RODIN tulemuste avaldamist, mis viitab, et Kogenate FS võib olla seotud inhibiitorite suurema tekkeriskiga.
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
Hoidke marlipatja tugevasti süstekohal, väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Inhibitors developed in 76 patients, 50 of whom had high-titre inhibitors (≥5 BU).
Inhibiitorid tekkisid 76 patsiendil, neist 50 patsiendil kõrges tiitris inhibiitorid (≥ 5 BU).
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Arst peab kohandama annuse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Kõrgemaid infusioonimäärasid võib olla vaja kiirendatud kliirensi tingimustes suuremate verejooksude või ekstensiivse koekahjustuse tõttu operatiivsetel sekkumistel.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofiilia A on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C faktori vähesusest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
After the initial 24 hours of continuous infusion, the clearance should be recalculated every day using the steady state equation with the measured FVIII level and the rate of infusion using the following equation: clearance = infusion rate/actual FVIII level.
Pärast esimest 24-tunnist pidevat infusiooni tuleb kliirensit iga päev uuesti arvutada, kasutades järgmist püsiva taseme valemit, mis sisaldab mõõdetud FVIII taset ja infusioonimäära: kliirens = infusioonimäär/tegelik FVIII tase.
The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
Inhibiitorite tekkerisk oleneb mitmest tegurist (peale oletatava ravimiomase riski) ning sellistes uuringutes ei ole alati olnud võimalik koguda teavet asjakohaste kovariantide kohta ja vastavalt kohandada analüüse; täpse teabe mitteteadmine on vältimatult oluline määramatuse allikas.
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
Erinevus muutus statistiliselt ebaoluliseks, kui uuringust arvati välja Ühendkuningriigi patsiendid (olid kaasatud ka uuringusse RODIN/Pednet).
2 plasters
2 plaastrit
A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
Euroopa Liidus on kasutamiseks heaks kiidetud suur valik pdFVIII- ja rFVIII-ravimeid.
Treatment of congenital haemophilia is currently based on prophylactic or on-demand replacement therapy with coagulation factor VIII (FVIII).
Kaasasündinud hemofiilia ravi põhineb praegu profülaktilisel või vajaduspõhisel asendusravil VIII hüübimisfaktoriga (FVIII).
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII faktori kohta teatatud väärtustele.
Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Üldiselt toetas eksperdirühm ravimiohutuse riskihindamise komitee esialgseid järeldusi ja nõustus, et kavandatud ravimiteave annab piisavalt teavet, et asjakohaselt selgitada ravimite määrajatele ja patsientidele inhibiitorite tekkeriski.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Nendes uuringutes on saadud eri tulemusi ja uuringutega on seotud jälgimisuuringute tavapärased piirangud, eelkõige võimalik süstemaatiline valikunihe.
- Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
- Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Continuous Infusion
Pidev infusioon
Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Infusiooniga seotud febriilne reaktsioon (püreksia)
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse empiiriliste uuringute tulemusest, mille kohaselt VIII faktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu 1 kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra normaalsest aktiivsusest.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
KOGENATE Bayer ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
The dose, frequency and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the presence of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Asendusravi annus, manustamise sagedus ja kestus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendi vajadustele (kehakaal, hemostaatilise funktsioonihäire raskus, verejooksu koht ja ulatus, inhibiitorite olemasolu ja VIII faktori vajalik tase).
The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Ravimpreparaat sisaldab hiire ja hamstri valkude jälgi ning lisaks VIII faktorile ka teisi inimese valke (vt lõik 5.1).
What KOGENATE Bayer is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer How to use KOGENATE Bayer Possible side effects
Mis ravim on KOGENATE Bayer ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KOGENATE Bayer'i kasutamist Kuidas KOGENATE Bayer'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka müügiloa hoidjate, CSL-i (CRD019_5001) ja Bayeri (Leopold KIDS, 13400, B-osa) esitatud vaheandmed praegu toimuvatest uuringutest.
Clinical discussion
Kliiniline arutelu
The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect).
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktiline šokk (harv kõrvaltoime).
Experience regarding fertility or the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Viljakuse või KOGENATE Bayer'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Kui kasutate KOGENATE Bayer'it verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Pärast KOGENATE Bayer'i manustamist vähenes VIII faktori maksimaalne aktiivsus kahefaasilise eksponentsiaalse lagunemise teel; keskmine poolväärtusaeg oli ligikaudu 15 tundi.
• Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related) constitution.
• Patsiendiga seotud riskitegurid on näiteks F8 geenimutatsioon, hemofiilia raskusaste, etniline päritolu, inhibiitorite teke perekonnaanamneesis ja võib-olla ka HLA-DR esinemine (inimese leukotsütaarne antigeen, D-antigeeniga seotud vorm).
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Asendusraviga suurendatakse VIII faktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
Ad hoc expert group meeting
Ajutise eksperdirühma kohtumine
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology.
Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (octocogum alfa), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Please consult your doctor immediately.
Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Patisentide puhul, kellel inhibiitori tiitrid on üle 10 BÜ või anamneesis on tugev reaktsioon, tuleb kaaluda (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraadi (PCC) või rekombinantse aktiveeritud VII faktori (rFVIIa) preparaatide kasutamist.
Expert consultation
Ekspertidega konsulteerimine
The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
KOGENATE Bayer'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Täitke süstal, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja.
Blood and the Lymphatic System Disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Patients with inhibitors
Inhibiitoritega patsiendid
Each package of KOGENATE Bayer contains:
Igas KOGENATE Bayer'i pakendis on:
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi 1 kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2…3 päeva järel.
Do not shake the vial!
Ärge loksutage viaali!
• local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
• paiksed reaktsioonid ravimi süstimise kohal (nt põletustunne, ajutine punetus).
Desired plasma FVIII level
Soovitud plasma
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
KOGENATE Bayer'i koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single dose administration only.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Patsientide reageerimine VIII faktorile võib olla individuaalne, väljendudes erinevates poolväärtusaegades ja paranemistes.
Although the clinical studies for some individual products have identified limited numbers of cases of inhibitor development, these tend to be small studies with methodological limitations, or studies not adequately designed to evaluate this risk.
Kuigi mõne konkreetse ravimi kliinilistes uuringutes on leitud väheseid inhibiitorite tekke juhtumeid, on need uuringud pigem väikesed ja metodoloogiliste piirangutega või puudub uuringutel selle riski hindamiseks piisav ülesehitus.
Contents of the pack and other information What KOGENATE Bayer contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida KOGENATE Bayer sisaldab
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
KOGENATE Bayer'it võib kasutada pideva infusiooni jaoks.
>), the above frequency for PUPs should not be implemented.
>“, ei tohi varem ravimata patsientide kohta kehtestada eespool nimetatud sagedust.
Some experimental studies have suggested a role for VWF in protecting FVIII epitopes from recognition by the antigen-presenting cells, thereby reducing immunogenicity, although this remains theoretical.
Mõnes katselises uuringus on oletatud, et VWF võib kaitsta FVIII epitoope antigeeniga rakkude eest, vähendades seega immunogeensust, kuid see oletus on praegu üksnes teoreetiline.
However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Kuigi puuduvad usaldusväärsed tõendid, et tõendada rFVIII-ravimite vahelisi eri riske, ei saa riskide erinevust ka välistada, sest ravimiklass on koostiselt ja ravimvormidelt heterogeenne.
Although this could not have been prevented, an early termination of an open label trial raises the possibility of investigator bias and inflation of the probability of detecting an effect that is not present.
Kuigi seda ei oleks olnud võimalik ennetada, suurendab avatud ülesehitusega uuringu enneaegne lõpetamine uurijaga seotud süstemaatilise vea võimalust ja tõenäosust, et tuvastatakse mitteesinev toime.
FVIII replacement therapy can be generally categorised into two broad classes of products; plasma derived (pdFVIII) and recombinant (rFVIII) FVIII.
FVIII-asendusravi jaguneb üldiselt kahte suurde ravimiklassi: plasmapäritolu FVIII (pdFVIII) ja rekombinantne FVIII (rFVIII).
VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
rFVIII ei sisalda VWF-i, kuid rFVIII-klass on oluliselt heterogeenne, mis on tingitud näiteks kasutatavatest eri tootmisprotsessidest.
Importantly, the EU SmPCs do not include modified prophylaxis (as defined in the SIPPET study) as an authorised posology, and the impact of the apparent imbalance in the unspecified other combinations of treatment modality on the SIPPET findings is unclear.
On oluline, et Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõtetes ei ole heaks kiidetud modifitseeritud profülaktika kasutamine (nagu on määratletud uuringus SIPPET), mistõttu on ebaselge, kuidas muude raviskeemide täpsustamata kombinatsioonide ilmne tasakaalutus mõjutab uuringu SIPPET tulemusi.
Other possible side effects:
Teised võimalikud kõrvaltoimed
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoki korral tuleb teostada standardset šokiravi.
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Ebapiisava usaldusväärsusega (nt metodoloogiliste piirangutega) kliiniliste uuringute tulemusi ei tohi kajastada FVIII-ravimite ravimiteabes.