natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni ega ohutusprofiili.
Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
AE-QoL = angioödeemi elukvaliteet; LS = vähimruudud; SD = standardhälve.
f) Place the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
f) Asetage 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm)
Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Veenduge, et olete TAKHZYRO süstimise sammsammulised juhised läbi lugenud, saate neist aru ja järgite neid.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
Kõige sagedamini (52,4%) täheldatud TAKHZYRO kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, sh valu süstekohal, erüteem süstekohal ja verevalum süstekohal.
Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Ärge kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu, millel on kahjustuse märke.
Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Uuritavad randomiseeriti ühte neljast paralleelsest ravirühmast, mis stratifitseeriti ravieelsete hoogude arvu järgi, suhtes 3:2:2:2 (platseebo, 150 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl], 300 mg lanadelumabi iga 4 nädala järel [q4ndl] või 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel [q2ndl] subkutaanse (sc) süstena) 26-nädalase raviperioodi vältel.
b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
b) Tõmmake kolb välja, et täita süstal õhuga koguses, mis vastab viaalis olevale lahusele.
Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Süstige TAKHZYRO subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2.
Alanine aminotransferase increased Common
Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Lanadelumab inhibeerib aktiivse plasma kallikreiini proteolüütilist aktiivsust.
TAKHZYRO contains the active substance lanadelumab.
TAKHZYRO sisaldab toimeainet lanadelumabi.
The recommended starting dose is 300 mg every 2 weeks.
Soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
13-nädalase uuringu vältel ei avaldanud üks kord nädalas subkutaanselt manustatava lanadelumabi annus mõju isaste ega emaste loomade viljakusele annustes 10 või 50 mg/kg (suurim testitud annus).
c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
c) Keerake viaal aeglaselt koos nõela ja süstlaga tagurpidi.
**Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
**Süstekoha reaktsioonid hõlmavad järgmist: valu, erüteem, verevalum, ebamugavustunne, hematoom, verejooks, sügelus, paistetus, naha kõvastumine, paresteesia, reaktsioon, soojus, turse ja lööve.
b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
b) Vajutage kolb alla, et süstida õhk viaali, ja hoidke kolbi all.
Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi TAKHZYRO't külmkappi tagasi panna.
This medicinal product should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with hereditary angioedema (HAE).
Ravi selle ravimpreparaadiga tohib alustada üksnes päriliku angioödeemi (HAE) ravis kogenud arstide järelevalve all.
A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
Kokku said selles uuringus vähemalt ühe annuse lanadelumabi 212 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli sümptomaatiline I või II tüüpi pärilik angioödeem, sh 109 uuritavat, kes tulid üle uuringust HELP, ja 103 uut või mitte-ületulnud uuritavat (sh 19 uuritavat Ib faasi uuringust), kelle varasem ravieelne hoogude määr oli ≥1 hoogu 12 nädala kohta.
• Blood tests showing liver changes
Maksanäitude muudatused vereanalüüsis
Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Lanadelumab on ravitoimeline monoklonaalne antikeha, mis ei seondu eeldatavalt plasmavalkudega.
Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
TAKHZYRO tõmbamine süstlasse ja nõela vahetamine teravaotsalise süstenõela vastu 4.
Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Vanus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
4. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine a) Valige süstekoht kõhul, reiel või õlavarrel.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Müalgia
If you stop using TAKHZYRO
Kui te lõpetate TAKHZYRO kasutamise
Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Tabel 1: Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed
Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
TAKHZYRO ettenähtud annus tuleb aseptilist tehnikat kasutades viaalist süstlasse tõmmata 18G nõelaga.
HELP study extension
Jätku-uuring HELP
One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi* 2 ml lahuses.
c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
c) Eemaldage nõelakate süstlalt ilma nõela puudutamata.
Percentage of subjects who were attack free through treatment
Ravi ajal hoogudeta uuritavate protsent*
f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
f) Pange 18G tömbi otsaga ligipääsunõel ja viaal teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
What TAKHZYRO is used for
Milleks TAKHZYRO't kasutatakse
TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Viljakusuuringus olid seksuaalselt küpsetel jaava makaakidel plasmakontsentratsioonid umbes 20 ja 22 korda suuremad kui need, mida täheldati annusel 300 mg q2ndl vastavalt Cmax ja AUC näitajatele.
Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing.
Ärge kasutage viaali, kui korgil puudub kate.
There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
Lanadelumabi kasutamise kohta päriliku angioödeemiga patsientidel, kellel on normaalne C1-esteraasi inhibeeriv aktiivsus, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2.
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab This medicine is subject to additional monitoring.
TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Soovitatav algannus on 300 mg lanadelumabi iga 2 nädala järel.
Used for injection under the skin (subcutaneous).
Seda kasutatakse nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Important:
Tähtis!
Do not recap the needle.
Ärge pange nõelale korki tagasi.
Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
Mitmikpakend: 2 viaali (2 ml) (2 karpi 1 viaaliga) Mitmikpakend: 6 viaali (2 ml) (6 karpi 1 viaaliga)
What TAKHZYRO is and what it is used for
Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse
Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Seda kasutatakse ravimilahuse viaalist süstlasse tõmbamiseks.
Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Süstige TAKHZYRO 2 tunni jooksul alates annustamissüstla ettevalmistamisest toatemperatuuril.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Rentschler Biopharma SE
Hypersensitivity reactions have been observed.
Täheldatud on ülitundlikkusreaktsioone.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
ePPND uuringus olid plasmakontsentratsioonid umbes 32 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC osas 300 mg q2ndl annuse juures.
How much TAKHZYRO to use
Kui palju TAKHZYRO't kasutada
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Kasutage süstlaid, tömbi otsaga viaali ligipääsunõelu ja terava otsaga süstenõelu ainult üks kord.
Sodium chloride Polysorbate 80
Polüsorbaat 80
In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
Korduvannuse uuringutes, mille käigus hinnati kord nädalas subkutaanselt manustatava süsti toimet rottidel (kuni 28 päeva) ja jaava makaakidel (kuni 6 kuud), oli lanadelumab hästi talutav annustes kuni
Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Vajutage aeglaselt kolbi, väljutades õhu, kuni süstal on täitunud lahusega.
Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Jaava makaakidel 6-kuuse manustamise järel täheldatud ekspositsioonid olid ligikaudu 23 korda suuremad kui need, mida täheldati AUC alusel 300 mg q2ndl annuse juures.
TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks.
TAKHZYRO ei ole ette nähtud päriliku angioödeemi ägedate hoogude raviks.
How to use TAKHZYRO
Kuidas TAKHZYRO't kasutada
300 mg q2wks (N=27)
300 mg q2ndl (n=27)
300 mg q2wks
300 mg q2ndl
• Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Allergilised reaktsioonid, sh keele sügelus, ebamugavustunne ja torkimistunne Peapööritus, nõrkustunne
There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
Lanadelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Esmane tulemusnäitaja: HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Lanadelumab ei mõjutanud isaste ega emaste jaava makaakide viljakust (vt lõik 5.3).
Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi.
300 mg q4wks (N=29)
300 mg q4ndl (n=29)
150mg q4wks (N=28)
150 mg q4ndl (n=28)
Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Teisene tulemusnäitaja: akuutset ravi nõudvate HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Place all used syringes and needles in the sharps container.
Visake kõik kasutatud süstlad ja nõelad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
• Empty 3 ml syringe
• Tühi 3 ml süstal.
Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
2. samm: tömbi otsaga viaali ligipääsunõela kinnitamine süstla külge a) Keerake 18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel
150 mg q4wks
150 mg q4ndl
• 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
18G tömbi otsaga viaali ligipääsunõel 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga manustamisnõel (süstenõel).
• The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
• Isesüstimisel ei ole soovitatav kasutada õlavarre väliskülge.
Rotation of the injection site is recommended.
Soovitatav on süstekohti roteerida.
Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Teisene tulemusnäitaja: keskmiste või raskete HAE hoogude arv 0. kuni 182. päevani LS keskmine (95% CI) hoogude arv kuus b
Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Maksafunktsiooni kahjustus ei mõjuta eeldatavalt lanadelumabi ekspositsiooni.
Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Üks viaal sisaldab 300 mg lanadelumabi 2 ml kohta.
300 mg q4wks
300 mg q4ndl
How to inject TAKHZYRO
Kuidas TAKHZYRO't süstida
• One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
• Üks 27G ½-tolline (0,4 x 13 mm) terava otsaga süstenõel.
Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Liigne bradükiniini produktsioon põhjustab HAE sümptomeid, näiteks paistetust ja valu labakätes ja labajalgades, näol, silmalaugudel, huultel või keelel kõris, mis võib põhjustada hingamisraskusi suguelundites
The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
HAE-patsientidel on uuritud lanadelumabi ühe ja mitme annuse farmakokineetikat.
TAKHZYRO 300 mg solution for injection
TAKHZYRO 300 mg süstelahus
Missed doses
Ravimi kõrvaltoime
TAKHZYRO total
TAKHZYRO kokku
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
TAKHZYRO 300 mg süstelahus lanadelumab
Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
*Ülitundlikkus hõlmab järgmist: sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus.
Inject TAKHZYRO
TAKHZYRO süstimine
Contact your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions.
Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
UNIT PACK CARTON
ÜKSIKPAKENDI KARP
Solution for injection.
Toitumise skoor Märkus.
pointed-tip injection needle and the syringe in a sharps container.
Torgake nõel kõhu, reie või õlavarre rasvkoesse.
TAKHZYRO contains sodium
TAKHZYRO sisaldab naatriumi
Prepare the vial of TAKHZYRO
TAKHZYRO viaali ettevalmistamine
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Solution for injection 1 vial of 2 ml
1 viaal (2 ml)
• Alcohol wipes
Makulopapulaarne lööve
Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
Tömbi otsaga viaali ligipääsunõela kinnitamine süstla külge 3.
unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
e) Ilma nõela viaalist välja võtmata eemaldage süstal keerates seda vastupäeva ja hoides samal ajal kinni nõelaotsast.
Important: Be sure to keep the tip of the needle in the liquid to avoid drawing air in as you pull back the plunger.
Kolbi tõmmates hoidke nõela otsa vedelikus, et mitte tõmmata süstlasse õhku.
It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas lanadelumab eritub rinnapiimaga.
Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
Nõela kinnitamisel süstla külge ärge eemaldage nõelakorki.
wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest kohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Important: Do not shake.
Mitte loksutada.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas TAKHZYRO't säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
See pakend sisaldab ka: 3 ml süstal
What you need to know before you use TAKHZYRO 3.
Mis ravim on TAKHZYRO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TAKHZYRO kasutamist Kuidas TAKHZYRO't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Keeping a record
Arvestuse pidamine
20 October 2011
20. oktoober 2011
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 20. oktoobril 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2010 ja 8. veebruaril 2011.
The referral procedure started on 14 April 2010.
Esildise menetlemine algas 14. aprillil 2010.
Oral explanations were given on 4 May 2011.
Suulised selgitused esitati 4. mail 2011.
The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Komitee määras hindajaks dr Bruno Urbaini ning kaashindajaks Ruth Kearsley.
This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
See kombinatsioon on efektiivne β-laktamaase tekitavate organismide vastu.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Et liikmesriigid olid ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid ning liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes olid erinevused, tegid Belgia ja Taani 26. märtsil 2010 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliintrihüdraat, kaaliumklavulanaat, prednisoloon
Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names EMA/512798/2011
Arvamus pärast artikli 34 kohast esildist Synulox Lactating Cow ja sarnased nimetused EMA/512798/2011
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Ravim on näidustatud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka selle menetluse kaashindaja.
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Riiklike müügilubade peamine erinevus oli amoksitsilliini/klavulaanhappe/prednisolooni kombinatsiooni kasutamise põhjendatus veiste mastiidi ravis.
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Prednisoloon on põletikuvastane kortikosteroid.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Tuginedes hindajate hinnangule kättesaadavate andmete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Peamised erinevused olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes olid näidustuste, annustamise ja keeluaegade lõikudes.
Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names
Arvamus pärast artikli 34 kohast esildist Synulox Lactating Cow ja sarnased nimetused
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Amoksitsilliin on laia toimespektriga bakteritsiidne β-laktaamantibiootikum.
Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Seda turustatakse intramammaarseks kasutamiseks ettenähtud ühekorrasüstaldena, mis sisaldavad 200 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), 50 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja 10 mg prednisolooni.
Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Klavulaanhape inaktiveerib β-laktamaase.
variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 7 June 2011.
müügilube muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtte järgi.
This summary was last updated in January 2012.
Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuaril 2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Euroopa Komisjon andis Acticami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril 2008.
Meloxicam
Meloksikaam
Accidental self-injection may give rise to pain.
Juhuslik enesesüstimine võib tekitada valu.
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Acticami uuriti võrreldes seda Metacamiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Other information about Acticam:
Muu teave Acticami kohta
Why has Acticam been approved?
Miks Acticam heaks kiideti?
What is the risk associated with Acticam?
Mis riskid Acticamiga kaasnevad?
What is Acticam?
Mis on Acticam?
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Inimesed, kes on meloksikaami suhtes teadaolevalt ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet ravimiga vältima.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Et prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni ja palavikku, vähendab meloksikaam neid reaktsioone.