natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Strensiqi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud ja neile patsientidele ei saa spetsiaalset annustamisskeemi soovitada.
4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
4 patsiendi kohta ei olnud otsustamiseks piisavalt andmeid ja 1 patsiendi andmeid ei saanud kindlalt kindlaks määrata.
Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Selge, värvitu kuni veidi kollakas vesilahus; pH 7,4.
Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine
Lugege tähelepanelikult lõiku 4, et teada enne selle ravimi kasutamist selle võimalikke kõrvaltoimeid.
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
38% patsientidest raviti vähemalt 2 aastat (24 kuud) ja 6 patsienti on ravitud vähemalt 5 aastat (60 kuud).
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Neist 11 patsiendist 9-l suurendati annust spetsiaalselt kliinilise ravivastuse parandamiseks.
Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Biopsiate histoloogiliseks analüüsiks kasutati tarkvara Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Turuletulekujärgsete andmete kohaselt võib antikehade tekkimine ravimi kliinilist efektiivsust mõjutada.
Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Vanus ravi alustamise ajal oli 0,5 kuni 35 kuud.
Frequency category
Esinemissageduse kategooria
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Müügiloa hoidja peab korraldama vaatlusliku, longitudinaalse, prospektiivse, pikaajalise registri hüpofosfataasiaga patsientidest, et koguda teavet haiguse epidemioloogiast, muu hulgas kliinilistest tulemustest ja elukvaliteedist, ning hinnata ohutuse ja efektiivsuse andmeid Strensiqiga ravitud patsientidel.
Age at inclusion was from 13 to 66 years and was between 17 and 72 years at study completion.
Vanus kaasamisel oli 13 kuni 66 aastat ja uuringu lõpetamisel 17 kuni 72 aastat.
X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing.
Ravijärgseid muutusi röntgenipildis hinnati seejärel radiograafilise üldhinnanguga muutustele järgmisel skaalal: -3 = raske halvenemine, -2 = mõõdukas halvenemine, -1 = minimaalne halvenemine, 0 = muutusteta, +1 = minimaalne paranemine, +2 = oluline paranemine, +3 = peaaegu täielik või täielik paranemine.
• Injection guide for parents or caregivers with infant patients
• süstimisjuhend väikelaste vanematele või hooldajatele.
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Öelge oma arstile, kui märkate oma lapse peakujus muutusi.
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Alfaasfotaasi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi, kasutades MedDRA esinemissageduse liigitust väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Kasutage alati kaitsvas plastosas sisalduvat uut süstalt.
You are now ready to inject the correct dose.
Nüüd olete valmis õige koguse süstimiseks.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või alfaasfotaasravi katkestamine/lõpetamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta hüpofosfataasiaga > 18 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid.
Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Kasvuiive oli kõikuv ja võib kajastada nende nooremate patsientide haiguse suuremat raskusastet ja suuremat suremust.
• Each vial is for single use and should only be punctured once.
• Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
Strensiq on ravim, mida kasutatakse päriliku haiguse hüpofosfataasia raviks.
Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on the ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei ole eeldatavalt toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Strensiq ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Need on üldjuhul hinnatud mittetõsisteks, raskusastmelt kergeteks kuni mõõdukateks, ja isemööduvateks.
The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
Raviarst peab teavitama analüüse tegevat laborit, et patsienti ravitakse ravimiga, mis mõjutab ALP tasemeid.
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Süstekohti tuleb roteerida ja hoolikalt jälgida võimalike reaktsioonide tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB13
Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Kaasati 13 patsienti, kellest 12 osales uuringu lõpuni ja 1 katkestas osalemise (katkestamine uuringu algul, varem kavandatud vabatahtliku skolioosioperatsiooni tõttu).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
* produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
* valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja hiina hamstri munasarja rakukultuuri.
Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
Mediaanse RGI-C paranemine püsis ravi ajal, mis kestis 0,9 kuni 302,3 nädalat, kuigi pärast 96. nädalat oli jälgitavaid patsiente vähem (pärast 96. nädalat jälgiti kokku 29 patsienti ja pärast 192. nädalat ≤ 8 patsienti).
As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
Seetõttu võib teie arst soovitada teil võtta vajaduse korral toidulisanditena kaltsiumi ja suukaudset D-vitamiini.
The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Eliminatsiooni keskmine poolväärtus ± standardhälve pärast subkutaanset manustamist oli 2,28 ± 0,58 päeva.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada.
At last assessment (n = 10, 9 of whom had at least 72 months of treatment), median Z-score improvements from baseline were 1.93 for length/height and 2.43 for weight.
Viimasel hindamisel (n = 10, kellest 9 olid saanud vähemalt 72 kuud ravi) oli Z-skoori paranemise mediaan pikkuse/kasvu puhul 1,93 ja kaalu puhul 2,43.
The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours.
Absoluutne biosaadavus pärast esimest ja kolmandat subkutaanset manustamist oli 45,8 kuni 98,4%, ning mediaanne Tmax oli 24,2 kuni 48,1 tundi.
If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time.
Kui vajatakse rohkem kui 1 ml, võib teha korraga mitu süsti.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Strensiq in one or more subsets of the paediatric population in hypophosphatasia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Strensiqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpofosfataasia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne liikmesriigis Strensiqi turuletoomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega leppima kokku teavitusprogrammi sisu ja formaadi, muu hulgas teabevahetuskanalid, levitusmodaalsused ning programmi mis tahes muud aspektid.
Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Patsiente tuleb jälgida raske ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite kordumise suhtes.
This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
See aitab koe torkekoha sulgeda ja vältida lekkeid.
If more than 1 ml is required, you need to do multiple injections immediately one after the other.
Kui vajate rohkem kui 1 ml, peate tegema üksteise järel korraga mitu süsti.
Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age.
5 patsiendil olid tekkinud hüpofosfataasia sümptomid enne 6 kuu vanuseks saamist ja 8 patsiendil pärast 6 kuu vanuseks saamist.
If you are allergic to asfotase alfa (see section ‘Warnings and precautions' below) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Strensiqit ei tohi kasutada kui olete alfaasfotaasi (vt allpool lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
Milles on avaldunud kliinilistes uuringutes Strensiqi kasulikkus Strensiq on näidanud kasu patsientide luustiku mineraliseerumisele ja kasvule.
For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain.
Alfaasfotaas on kahest identsest polüpeptiidahelast (kummaski ahelas 726 aminohapet) koosnev lahustuv glükoproteiin, mis on valmistatud (i) inimese mittekoespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilisest domeenist, (ii) inimese immunoglobuliin G1 Fc domeenist ja (iii) deka-aspartaadi peptiidi domeenist.
Consider the risks and benefits of re-administering Strensiq to individual patients following a severe reaction, taking other factors into account that may contribute to the risk of a hypersensitivity reaction, such as concurrent infection and/ or use of antibiotics.
Pärast raske reaktsiooni tekkimist kaaluge Strensiqi konkreetsele patsiendile uuesti manustamise riske ja eeliseid, võttes arvesse ka teisi tegureid, mis võivad ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise ohtu suurendada, näiteks samaaegne infektsioon ja/või antibiootikumide kasutamine.
• Warning and precautions on the potential risk of medication errors and injection site reactions associated with the use of Strensiq
• hoiatused ja ettevaatusabinõud Strensiqi kasutamisega kaasneva ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha reaktsioonide võimaliku riski osas;
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõik 4.4 ja 4.8.
1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
1- Süstekoha reaktsioonideks loetavad eelistatavad terminid on esitatud alltoodud lõigus 2- Ülitundlikkuseks loetavad eelistatavad terminid on esitatud alltoodud lõigus
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Neid reaktsioone võib aidata vähendada süstekohtade roteerimine.
Each vial is intended for single use only and should only be punctured once.
Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
1 vial of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml 12 vials of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml
1 viaal 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 viaali 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Orange
Oranž
The reactions have occurred within minutes after subcutaneous administration of Strensiq and can occur in patients on treatment for more than 1 year.
Need reaktsioonid on tekkinud minutite jooksul pärast Strensiqi subkutaanset manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on saanud ravi rohkem kui 1 aasta jooksul.
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Teie kehakaalu muutudes peab arst teie annuseid regulaarselt kohandama.
Marketing Authorisation Holder Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
Mõnel patsiendil, kellel leidis kinnitust ravimivastaste antikehade olemasolu, tekkisid reaktsioonid süstekohal ja/või ülitundlikkus, kuid nende reaktsioonide esinemissageduses ei olnud püsivat suundumust ravimivastaste antikehade suhtes millalgi positiivsete või alati negatiivsete patsientide vahel.
Strensiq should not be used during pregnancy or breast-feeding unless medically necessary.
Strensiqit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal, välja arvatud, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Nende reaktsioonide tekkimisel on soovitatav ravi kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Strensiq is for subcutaneous use only.
Strensiq on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of immediately.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kohe hävitada.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
For storage conditions before administration of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused enne ravimpreparaadi manustamist vt lõik 6.3.
The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management.
Uuringus kasutati samade uuringukeskuste ajaloolisi kontrollandmeid alfaasfotaasi saanud patsientide kohta, kelle kliinilises ravis oli järgitud sarnast plaani.
Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment.
Kliinilistesse uuringutesse kaasatud 109 hüpofosfataasiaga patsiendist, kelle kohta on olemas ravieelsest tasemest hilisemad andmed antikehade tekkimise kohta, oli 97/109 (89,0%) patsiendil mingil ajal pärast ravi alustamist Strensiqiga ravimivastaste antikehade analüüs positiivne.
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Farmakokineetilised näitajad eeldatavalt kehakaalu tõustes suurenevad.
Based on its structure and pharmacokinetics, asfotase alfa is unlikely to affect Cytochrome P-450 related metabolism.
Alfaasfotaas oma struktuuri ja farmakokineetika tõttu tõenäoliselt tsütokroom P-450-ga seotud metabolismi ei mõjuta.
Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Neist 97 patsiendist 55-l (56,7%) oli mingil ajal pärast ravi alustamist ka neutraliseerivaid antikehi.
Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks.
Patsientidele manustati esimese 4 nädala jooksul Strensiqit 6 mg/kg nädalas.
Pharmacokinetic data from all asfotase alfa clinical trials were analysed using population pharmacokinetic methods.
Kõikide alfaasfotaasi kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid analüüsiti populatsiooni farmakokineetika meetodeid kasutades.
Please collect your syringes, vials and needle in a sharps container.
Koguge oma süstlad, viaalid ja nõel teravate esemete konteinerisse.
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Patsiendid määrati esimeseks raviperioodiks ravirühmadesse juhuslikul alusel.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Süstlad peavad olema piisavalt väikese mahuga, et määratud annust saaks viaalist välja tõmmata piisava täpsusega.
• In studies, some eye-related side-effects have been reported both in patients using Strensiq and those who were not, probably associated with hypophosphatasia.
• Uuringutes on nii Strensiqi kasutanud kui ka mittekasutanud patsientidel esinenud mõningaid silmadega seotud kõrvaltoimeid, mis on tõenäoliselt seotud hüpofosfataasiaga.
Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Kasutada võib ainult selget ja värvitut või kollakat vesilahust, mis on nähtavate riknemismärkideta.
Study ENB-010-10 was a controlled open-label study in 69 patients, aged 1 day to 72 months, with perinatal/infantile-onset HPP.
Uuring ENB-010-10 oli kontrollrühmaga avatud uuring 69 patsiendil vanuses 1 päevast 72 kuuni, kellel oli perinataalses/imikuaeas alanud hüpofosfataasia.
• Increase of parathyroid hormone concentration and low calcium levels have been reported in studies.
• Uuringutes on esinenud paratüreoidhormooni kontsentratsiooni tõusu ja madalaid kaltsiumitasemeid.
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
25% (60-st 15) kogu patsientide populatsioonist olid ravi algul täiskasvanud (> 18 aastat).
• Information on reporting side effect
• teave kõrvaltoimetest teavitamise kohta.
What is hypophosphatasia
Mis on hüpofosfataasia
In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Antikehade tekkimine ei mõjutanud kliinilistes uuringutes ravimi kliinilist efektiivsust ega ohutust (vt lõik 5.2).
• This total dose can be given either as an injection of 1 mg/kg asfotase alfa 6 times per week or as 2 mg/kg asfotase alfa 3 times per week depending on the recommendation of your doctor.
• Selle koguannuse võite saada kas 1 mg/kg alfaasfotaasi süstina 6 korda nädalas või 2 mg/kg alfaasfotaasina 3 korda nädalas olenevalt teie arsti soovitusest.
However, in pregnant rabbits administered intravenous doses of up to 50 mg/kg/day asfotase alfa, anti-drug antibodies were detected in up to 75% of animals which could affect the detection of reproductive toxicity.
Tiinetel küülikutel leiti pärast alfaasfotaasi intravenoossete annuste manustamist kuni 50 mg/kg päevas kuni 75% loomadest ravimivastaseid antikehi, mis võis mõjutada reproduktiivtoksilisuse avastamist.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed kahjulikku toimet reproduktiivsusele piisavalt ei tõestanud (vt lõik 5.3).
Ventilation support In studies ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patients) and ENB-010-10 (69 patients), both open-label, nonrandomised, non-controlled studies of patients aged 0.1 to 312 weeks at baseline.
Hingamisaparaadi abi Uuringutes ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patsienti) ja ENB-010-10 (69 patsienti), mis olid mõlemad avatud, randomiseerimata, kontrollrühmadeta uuringud patsientidega, kes olid ravi algul vanuses 0,1 kuni 312 nädalat.
The onset of hypophosphatasia was under 6 months in 4 patients, between 6 months and 17 years in 14 patients, and over 18 years in one patient.
Hüpofosfataasia tekkis 4 patsiendil alla 6 kuu vanuses, 14 patsiendil 6 kuu kuni 17 aasta vanuses ja 1 patsiendil üle 18 aasta vanuses.
The absolute bioavailability and absorption rate following subcutaneous administration were estimated to be 0.602 (95% CI: 0.567, 0.638) or 60.2% and 0.572 (95%CI: 0.338, 0.967)/day or 57.2%, respectively.
Hinnanguline absoluutne biosaadavus ja imendumismäär pärast subkutaanset manustamist olid vastavalt 0,602 (95% usaldusvahemik: 0,567, 0,638) või 60,2% ja 0,572 (95% usaldusvahemik: 0,338, 0,967) päevas või 57,2%.
Important information about some of the ingredients of Strensiq This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, which means it is essentially ‘sodiumfree'.
Oluline teave Strensiqi mõningate koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta ning on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Pink
Roosa
• Patients receiving asfotase alfa have had allergic reactions including life threatening allergic reactions requiring medical treatment similar to anaphylaxis.
• Alfaasfotaasi kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksialaadseid eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis vajasid ravi.
Do not rub the injection site after injection.
Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Patients are advised to follow proper injection technique and to rotate injection sites (see section 4.2).
Patsientidel on soovitatav järgida õigeid süstmisvõtteid ja süstekohti roteerida (vt lõik 4.2).
This will allow quick identification of new safety information.
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
Kontrollige visuaalselt süstlas sisalduva koguse õigsust.