natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The AUC and peak plasma concentrations were generally similar to those previously observed in HIV-infected adults receiving the recommended dose of 800 mg every 8 hours; it should be observed that the plasma concentrations 8 hours post dose were lower.
HIV-infektsiooniga pediaatrilistele patsientidele indinaviiri kõvakapslite manustamisel annuses 500 mg/m2 iga 8 tunni järel oli AUC0...8t 27412 nM*h, maksimaalne plasmakontsentratsioon 12182 nM ja plasmakontsentratsioon 8 tundi pärast manustamist 122 nM. AUC ja maksimaalne plasmakontsentratsioon olid üldiselt sarnased eelnevalt vaadeldud täiskasvanud HIV-infektsiooniga patsientide samadele väärtustele, kes said indinaviiri 800 mg iga 8 tunni järel; märkida tuleb, et plasmakontsentratsioon 8 tundi pärast ravimi manustamist oli madalam.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Loratadiini manustamisel koos indinaviiri/ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Fentanüüli manustamisel koos indinaviiri/ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
NNRTIs
Rasedus
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Karbamasepiini manustamisel koos indinaviiri/ritonaviiriga on soovitatav terapeutilise toime ja kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
What is Retaane?
Mis on Retaane?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
Patsientidel vanuses 51-96 aastat viidi läbi kaks kliinilist põhiuuringut, mis kestsid kuni kaks aastat.
Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
Fotodünaamilise raviga võrreldes ei olnud Retaane tõhus.
The application was at Day 180 when the Company withdrew.
Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Ravimi kasutamise programm on programm, mille raames arstid võivad taotleda ravimi kasutamist ühel oma patsientidest konkreetse haiguse ravimiseks enne ravimile müügiloa andmist.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Millised olid ettevõtte põhjused taotluse tagasivõtmiseks?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületanud tuvastatud ohte.
The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
Ettevõte on teavitanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et praegu on käimas kliinilised uuringud Euroopas.
The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Ettevõte kavandab jätkata konkreetsetele juhtudele tuginedes ka ravimi kasutamise programmi.
It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
See sisaldab 30 mg/ml toimeainet anekortaavatsetaati.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
Ettevõtte kiri, milles teavitati Euroopa Ravimihindamisametit Retaane tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Retaane tõhusus oli loodetust väiksem: platseeboga võrreldes oli Retaanel mõningane toime, kuid paljud uuritavad patsiendid “kadusid” (loobusid uuringus osalemast) enne uuringu lõppu, mis mõjutab tulemuste usaldusväärsust.
It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Aine on võimeline peatama või aeglustama uute veresoonte arengut, takistades veresoonte ehituseks vajalike valkude ja veresoonte laienemiseks vajalike kasvufaktorite tootmist.
Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Retaanet plaaniti kasutada silma tekkinud uute veresoonte (neovaskularisatsiooni) arengu peatamiseks või aeglustamiseks.
After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Retaane kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Ühes uuringus võrreldi 128 patsiendil Retaane erinevaid annuseid (3 mg, 15 mg või 30 mg) toimeaineta raviga (platseeboga).
Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Retaane kasutamist ei ole vanusega seotud kollatähni degeneratsioonist tingitud subfoveaalse soonkesta klassikalise komponendiga neovaskularisatsiooni raviks võimalik heaks kiita.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
See haigus kahjustab silma tagaosas võrkkesta keskosa (nimetatakse kollatähniks) ja põhjustab nägemise kadu.
The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Teises võrreldi 530 patsiendil 15 mg Retaane toimet fotodünaamilise raviga (vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi standardne ravi, kus tekkinud uute veresoonte hävitamiseks kasutatakse laserravi).
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Haiguse märga vormi põhjustavad võrkkesta ja kollatähni alused patoloogilised veresooned, millest võib tekkida verejooks ja vedeliku leke.
International Non-proprietary Name (INN): anecortave
MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED RETAANE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): anekortaav
What were the main concerns of the CHMP?
Milles seisnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee murelikkuse peamine põhjus?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Retaanet pidi depoo-süstena (süste tüüp, mille korral ravim on valmistatud nii, et see imendub kehasse väga aeglaselt) süstitama iga 6 kuu järel otse silmatagusesse ruumi.
The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne uuringuid inimestel kontrolliti Retaane toimet katsemudelites.
The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Mõlemas uuringus mõõdeti patsientidel ravi tõhususe hindamiseks nägemisteravust (silmade uurimise tulemus).
Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Retaane toimeaine anekortaav on ehituselt sarnane kehaomase hormooni kortisooliga.
What was Retaane expected to be used for?
Milleks kavandati Retaanet kasutada?
On 28 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited.
28. veebruaril 2006. aastal teatas Alcon Laboratories (U.K) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et ta soovib tagasi võtta Retaane müügiloa taotluse.
How is Retaane expected to work?
Milline on Retaane eeldatav toime?
The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Ettevõte kavatseb jätkata kaht kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi kohta, samuti kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni kuiva vormi kohta patsientidel, kellel on nimetatud haiguse märja vormi tekkerisk.
Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Retaane on silmamuna välimisse osasse süstimiseks mõeldud suspensioon.
Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Retaanet kavandati kasutada vanusest tuleneva kollatähni degeneratsiooni märja vormi raviks.
London, 23 March 2006 Doc.Ref.
London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veel küsimusi (180. päev).
have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Retaanet kavandati kasutada vanusest tuleneva kollatähni degeneratsioonist tingitud subfoveaalse soonkesta klassikalise komponendiga neovaskularisatsiooni raviks.
The study was well conducted and according to current scientific standards.
Uuring oli korraldatud korrektselt ja vastas kehtivatele teaduslikele standarditele.
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Saksamaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
27. septembril 2012 toimus veterinaarravimite alalise komitee plenaaristung.
Seven sites in three countries have been investigated.
Täpsemalt analüüsiti kolme riigi seitsme uuringukeskuse andmeid.
National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Suuremad annused ja ravi pikem kestus on heaks kiidetud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, näiteks Taanis, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide,manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Benefit-risk assessment
Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml.
Florfenikooli tundlikkuse ametlik kliiniline murdepunkt on ≤2 µg/ml.
According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ I lisa sätetele peab positiivne kontrollravim olema Euroopa Liidu kehtivate õigusaktide kohaselt müügiloa saanud ravim.
Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Võtnud arvesse kõiki kirjalikult esitatud andmeid ja suulisi selgitusi, otsustas veterinaarravimite komitee, et:
On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
3. oktoobril 2012 saatis Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteele kirja, milles nõudis, et komitee vaataks oma 13. juuni 2012. aasta arvamuse veel kord üle.
As the activity of florfenicol is time dependent, the active concentration has to be above MIC for a certain time.
Et florfenikooli toime on ajast sõltuv, siis peab toimiv kontsentratsioon püsima mõnda aega üle MIC-väärtuse.
No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Usaldusväärsed andmed florfenikooli jaotumisest infektsioonikohas puuduvad.
However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
Samas on postantibiootiline toime ravimi efektiivsuse aspektist küsitav ja kindlaid järeldusi selle toime kestuse kohta ei ole võimalik teha.
This should include sufficiently large number of target animals to ensure the validity of the results in terms of both clinical relevance and statistical significance.
Uuring peab hõlmama piisava arvu sihtliigi loomi, et tagada uuringutulemuste kehtivus nii kliinilise kui ka statistilise olulisuse aspektist.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmisest keeldumise alused
The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Uuringu ülesehitus peab uuringusse kaasamise/mittekaasamise kriteeriumide ja kliiniliste tulemusnäitajate osas vastama väliuuringule V-0049-0059.
No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Muid sobiva kontrollravimi valiku juhiseid, näiteks ajast sõltuva toimega mikroobivastane ravim versus kontsentratsioonist sõltuva toimega mikroobivastane ravim, ei ole esitatud ka vastavas juhendis EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
It should be noted that since the commencement of this referral procedure, marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection have been granted in Austria, Bulgaria, France, Germany and Romania.
On oluline märkida, et pärast esildismenetluse algatamist on Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus saanud müügiloa Austrias, Bulgaarias, Prantsusmaal, Rumeenias ja Saksamaal.
Relevance of the choice of positive control product
Positiivse kontrollravimi valiku asjakohasus
Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Annuse asjakohasus ravimiresistentsuse kujunemise aspektist
Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern.
Ravi ebaõnnestumise määra sedavõrd suur varieeruvus võib viidata ravimi ebapiisavale kliinilisele efektiivsusele ja seega ohustada loomade heaolu.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Et liikmesriigid ei jõudnud ravimi suhtes üksmeelele ka kooskõlastusrühma menetluses, suunati küsimused 19. detsembril 2011 arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Kontrollravim peaks eelistatavalt kuuluma mõnda teise mikroobivastaste ravimite klassi ja selle efektiivsus peaks olema piisaval määral tõendatud (nt tulatromütsiin).
On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
31. augustil 2012 esitasid Madalmaad alalise komitee kirjaliku menetluse etapis vastulause veterinaarravimite komitee 13. juuni 2012 arvamusele.
For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
Umbes 36 tunni vältel võib püsida plasmakontsentratsioon, mis ületab 1 µg/ml, samas kui kontsentratsioon 2 µg/ml püsib üksnes väga lühikese aja vältel.
Having considered all the data submitted in writing and in the oral explanations the CVMP concluded that the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable.
Võttes arvesse kõiki kirjalikult esitatud andmeid ja suulisi selgitusi, otsustas veterinaarravimite komitee, et kliinilises väliuuringus 11. ravijärgsel päeval täheldatud kõrge ja varieeruv ravi ebaõnnestumise määr ei ole vastuvõetav.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Toimeainet florfenikooli sisaldavad veterinaarravimid on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis saanud müügiloa veiste ja sigade hingamisteede haiguste raviks.
Florfenicol is bacteriostatic and exerts time-dependent activity.
Florfenikool on bakteriostaatiline antibiootikum ja tema toime on ajast sõltuv.
Clinical efficacy was assessed based on mean cumulative failure rates on Day 5 and Day 11 post-treatment.
Kliinilist efektiivsust hinnati ravi ebaõnnestumise keskmise kumulatiivse määra alusel 5. ja 11. ravijärgsel päeval.
This is a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidati võrdlusravimile Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahus (FR/V/0118/001).
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Nende andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Saksamaa tõstatud küsimuste kohta allpool esitatud järeldused.
• the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable;
• kliinilises väliuuringus 11. ravijärgsel päeval täheldatud kõrge ja varieeruv ravi ebaõnnestumise määr ei ole vastuvõetav;
This would mean that an efficient antibiotic either has to penetrate to the site of A. pleuropneumoniae storage (i.e. macrophages vesicles) or to be maintained in a sufficient concentration in the extracellular environment until the A. pleuropneumoniae is liberated from the vesicles when the macrophages die.
See tähendab, et efektiivne antibiootikum peab tungima A. pleuropneumoniae säilimiskohta (st makrofaagide vesiikulitesse) või peab selle piisav kontsentratsioon rakuvälises ruumis säilima nii kaua, kuni A. pleuropneumoniae vabaneb vesiikulitest pärast makrofaagide hävimist.
The choice of the selected positive control product and its dosing regimen were considered by the Committee, as well as whether it is appropriate to compare a time-dependent antimicrobial (florfenicol) and a concentration-dependent antimicrobial (enrofloxacin).
Veterinaarravimite komitee arutas uuringus kasutatud positiivse kontrollravimi valikut ja selle annustamisskeemi, samuti küsimust, kas on asjakohane võrrelda ajast sõltuva toimega mikroobivastast ravimit (florfenikool) kontsentratsioonist sõltuva toimega mikroobivastase ravimiga (enrofloksatsiin).
Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Farmakokineetilised andmed näitavad, et toimeaine elimineerimine on ravimvormist ja annusest sõltumatu imendumisfaasi lõpuni.
It is important to confirm the aetiology of the disease by sampling a sufficient number of study animals at each study site prior to treatment, preferably by trans-tracheal lavage, and present susceptibility data of both Nuflor Swine Once and the control product.
Hingamisteede infektsioonide etioloogia kinnitamiseks on igas uuringukeskuses oluline enne ravi alustamist võtta piisavalt arvult loomadelt vastavad proovid, eelistavalt transtrahheaalse loputuse teel, ning esitada nii Nuflor Swine Once kui ka kontrollravimi tundlikkusandmed.
Nevertheless, the major concern of the Committee is the high variability of the failure rates in the clinical field study on Day 11 after treatment (primary endpoint).
Sellele vaatamata oli veterinaarravimite komitee mures ravi ebaõnnestumise määra suure varieeruvuse pärast kliinilises väliuuringus 11. ravijärgsel päeval (uuringu esmane tulemusnäitaja).
The CVMP therefore considers that Nuflor Swine Once cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials and concludes that the benefit-risk balance is negative.
Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et Nuflor Swine Once ei vasta mikroobivastaste ainete vastutustundliku kasutamise põhimõtetele, ja otsustas, et veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies.
Veterinaarravimite komitee märkis, et võrdlusravim (enrofloksatsiini 5% süstelahus) on saanud müügiloa Euroopa Liidu kehtivate õigusaktide järgi ja et väliuuringus kasutatud annustamisskeem vastas uuringus osalenud riikides heakskiidetud annustamisskeemile.