natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Ei hõlma loomatervishoius kasutatavaid immunoloogilisi ravimeid ja vaktsiine
A10AE (pending) !
Novo Nordisk A/S A10AE (pending)
Head of Sector
Sektori juhataja
Fax (358-9) 47 33 43 45
Faks (358-9) 47 33 43 45
• Efficacy Working Party
• Efektiivsuse töörühm
E-mail: ragini.shivji@emea.eu.int
E-post: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Ohutuse töörühm Esimees: Christian FRIIS EMEA kontaktisik: Kornelia GREIN
E-mail: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
E-post: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Fax (420-541) 21 26 07
Faks (420-541) 21 26 07
E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
E-post: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
EMEA/61492/2005/EN/Final
EMEA/211646/2005/ET/lõplik
E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
E-post: silvia.domingo@EMEA.eu.int
E-mail: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
E-post: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Müügiloa väljastamise järgsed tegevused on seotud müügilubade muudatuste, tooterühma laiendamiste ning müügilubade uuendamise ja ülekandmisega.
E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
E-post: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Five applications for scientific advice were received in 2004.
2004. aastal laekus viis teadusnõustamise taotlust.
Fax (49-228) 207 55 14
Faks (49-228) 207 55 14
Impact of scientific advice
Teadusnõustamise mõju
General guidelines
Üldsuunised
Evaluation time for type-IA variations 2004
Hindamisaeg IA tüüpi muudatuste puhul 2004. aastal
See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Tähtsamad teostatud ja üleantud ametisisesed IT-projektid ja põhitegevused on ära toodud 8. lisas.
The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
2004. aastal alustati pärast põhimõttelise taustaga seotud arutelu ELis teostatavat veterinaarravimite ohutuse järelevalvet käsitleva CVMP lihtjuhendi väljatöötamist.
Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
Harva kasutatava ravimi nimetuse saamise taotlused Tagasivõetud taotlused
PSURs, specific obligations and follow-up measures
Perioodilised ohutusaruanded, erikohustused ja järelmeetmed aastatel
Fax (421-37) 651 79 15
Faks (421-37) 651 79 15
The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Töörühma tegevuses olid pidevalt päevakorral Euroopa Liidu laienemine 2004. aasta 1. mail ja ettevalmistumine uute ühenduse õigusaktide rakendamiseks.
EU special contribution
ELi eritoetus
Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 56 E-post: iqmanagement@EMEA.eu.int
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Müügiloa väljastamise järgsed tegevused on seotud müügilubade muudatuste, tooterühma laiendamiste ja müügilubade ülekandmisega.
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use 10.
CHMP 2004. aasta arvamused inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta 10.
Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm
Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Ravimiametite juhatajad - loomatervishoid http://www.hevra.org
In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
Lisaks avaldati üldsuse silmis suuremat läbipaistvust taotlevast ameti poliitikast lähtuvalt koos EMEA avalike teadaannetega nõuanded tervishoiutöötajatele ja patsientidele küsimusi ja vastuseid sisaldavate dokumentide näol.
CVMP Immunologicals Working Party
CVMP immunoloogiliste ravimite töörühm
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
CHMP/CVMP ühine kvaliteedi töörühm
Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Immunoloogiliste ravimite töörühm Esimees: Jean-Claude ROUBY EMEA kontaktisik: Jill ASHLEY-SMITH
Use of EU special contribution for orphan medicines 2004
Harva kasutatavaid ravimeid hõlmava ELi eritoetuse kasutamine 2004. aastal
Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Harva kasutatavate ravimite menetlused 2002 - 2004
E-mail: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
E-post: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005
EMEA 2004. aasta aruanne EMEA/211646/2005 ©EMEA 2005
Meetings management system (MMS)
Koosolekute haldussüsteem
E-mail: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
E-post: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
E-mail: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
E-post: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Esimees: Daniel BRASSEUR EMEA kontaktisik: Anthony HUMPHREYS
Positive opinions per therapeutic area 2004
Positiivsed arvamused 2004. aastal ravivaldkondade lõikes
CVMP Safety Working Party
CVMP ohutuse töörühm
The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs.
EMEA vastutab vastastikuse tunnustamise lepingute ellurakendamise ja sellekohaseid tegevusi puudutavate aspektide eest.
Fax (47-22) 89 77 99
Faks (47-22) 89 77 99
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
CHMP 2004. aasta arvamused inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Võetud CVMP/CHMP poolt vastu 2004. aasta mais/juulis
One GLP inspection was requested in 2004.
2004. aastal esitati üks hea laboritava kontrollimise taotlus.
• (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
• biotehnoloogial põhinevate ravimite (eel)kliinilise võrreldavuse töörühm
April 2004
Aprill 2004
Article 34
Artikkel 34
Mean duration of scientific advice procedures
Teadusnõustamise menetluse keskmine kestus
Respiratory system
Hingamiselundkond
E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
E-post: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Positive COMP designation opinions
COMP positiivsed arvamused nimetamise kohta
Fax (49-1888) 412 29 65
Faks (49-1888) 412 29 65
The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
Menetlused viidi läbi ametlike tähtaegade jooksul.
Level of applications
Taotluste arv
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Otsetelefon: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
Tänu EMEA uue kvaliteedipoliitika ja uute sisekontrollistandardite kinnitamisele leidsid ameti kontrolliraamistikus aset olulised muudatused.
A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
Koosolekute haldussüsteemi ulatuslik täiustamine viidi lõpule õigeaegselt ja eelarvet ületamata.
Fax (36-1) 262 28 39
Faks (36-1) 262 28 39
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet;
Fax (31-317) 42 31 93
Faks (31-317) 42 31 93
Fax (356-21) 23 81 05
Faks (356-21) 23 81 05
Head of Sector for quality of medicines
Ravimite kvaliteedi sektori juhataja
Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Kohtumistel osalesid veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma, Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni ja geneeriliste veterinaarravimite Euroopa töörühma esindajad.
Head of Sector for medical information
Meditsiiniteabe sektori juhataja
Establishment of maximum residue limits for new substances
Uute ainete jääkide piirnormide kehtestamine
Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
Alates 2004. aasta 1. maist kehtivad kõik vastastikuse tunnustamise lepingud kõigis 25 liikmesriigis, välja arvatud Kanada ja USA-ga sõlmitud lepingud.
Stanislav PRIMO IC
Stanislav PRIMOŽIC
The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
hobuslastele mõeldud hädavajalikke ravimeid hõlmava loendi kohta, millele võib anda müügiloa jääkide piirnorme kehtestamata, kui rakendatakse ettenähtud kuue kuu pikkusi keeluaegasid.
The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
EMEA asus 2004. aasta aprillis rakendama uut äsja kehtestatud menetlust tsentraliseeritult menetletavate taotlustega seotud ohutusküsimuste käsitlemiseks.
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/28/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta;
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
• Magdaléna Kuželová (Slovakkia)
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
Töörühmasid ja teadusnõuanderühmasid puudutav teave on ära toodud 2. lisas.
Medical information
Meditsiiniteabe sektor
E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
E-post: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Fax (36-1) 317 14 88
Faks (36-1) 317 14 88
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (90-päevane menetlus)
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Accounting
Raamatupidamine
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inimja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet.
Fax (357-22) 40 71 49
Faks (357-22) 40 71 49
Herbal Medicinal Products Working Party
Taimsete ravimite töörühm
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Taimsete ravimite komitee (HMPC) asutamine
Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Teadusnõustamise taotlused 2004. aastal kliiniliste uuringute etappide lõikes
Revision 2 finalised in July 2004
2. muudatus töötati lõplikult välja 2004. aasta juulis
Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Spiros VAMVAKAS (alates 2004. aasta oktoobri keskpaigast)
Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Esimees: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (60-päevane menetlus)
Fax (370-37) 36 12 41
Faks (370-37) 36 12 41
Fax (354) 561 21 70
Faks (354) 561 21 70
Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Interneti-/veebipõhist tehnoloogiat kasutades seati arhiveerimise ja ülekannete tegemise võimaldamiseks sisse koosolekute visuaalse salvestamise süsteem
Fax (34-91) 822 50 10
Faks (34-91) 822 50 10
E-mail: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
E-post: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/24/EÜ, millega muudetakse traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohta.
E-mail: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
E-post: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Ale MLINARIC (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Aleš MLINARIC (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGERMIHOVEC
The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation.
Harva kasutatavate ravimite komitee ülesandeks on harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluste läbivaatamine.
CZECH REPUBLIC
Tšehhi Vabariik
Czech Republic
TŠEHHI VABARIIK
An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Üldpõhimõtteid käsitlev raamsuunis koos erinevat tüüpi ravimitele esitatavaid nõudeid käsitleva põhimõttelise taustaga suunati arutelule 2004. aasta novembris.
2.4 Post-authorisation activities
2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Periodic safety update reports
Perioodilised ohutusaruanded Järelmeetmed ja erikohustused
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
(lisaliige) • Frances ROTBLAT1 (Ühendkuningriik)
E-mail: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
E-post: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
European Community Japan
Euroopa ÜhendusJaapan
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Taimsete ravimite komitee (HMPC)
CHMP Safety Working Party
CHMP ohutuse töörühm
Consultation ends in February 2005
Arutelu viiakse lõpule 2005. aasta veebruaris
Fax (356-23) 43 91 61
Faks (356-23) 43 91 61
Fax (372-7) 37 41 42
Faks (372-7) 37 41 42
The EMEA s Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
töötades välja tõhusad ja läbipaistvad menetlused, tagamaks kasutajatele kiire ligipääsu ohututele ja tõhusatele innovatiivsetele ravimitele ning geneerilistele ja käsimüügiravimitele, ühtse Euroopa müügiloa põhjal,
Fax (351-21) 798 71 20
Faks (351-21) 798 71 20
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Esimees: Josep TORRENT-FARNELL EMEA kontaktisik: Agnès SAINT-RAYMOND
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Hindamisaeg II tüüpi muudatuste puhul (30-päevane menetlus)
Expenditure
Kulud
They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
väljatöötamise ja muutmisega ning annavad soovitusi ja nõuandeid ravimite osas, mille kohta on esitatud teadusnõustamist, müügiluba või müügiloa väljastamise järgseid tegevusi käsitlevad taotlused.
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Veretoodete töörühm Esimees: Manfred HAASE EMEA kontaktisik: John PURVES
Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Algatused veterinaarravimite ohutuse järelevalve tõhustamiseks
Purevax RCPCh
Purevax RCPCh FeLV
Veterinary marketing authorisation procedures
Veterinaarravimite müügilubade korra sektor
Fax (31-70) 356 75 15
Faks (31-70) 356 75 15
Fax (371-70) 784 28
Faks (371-70) 784 28
Post-authorisation opinions 2002-2004
Müügiloa väljastamise järgsed arvamused aastatel 2002-2004
Type-I variations Type-II variations Extensions
I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Laiendused
Applications received 2002-2004
Laekunud taotlused aastatel 2002-2004
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) liikmed Veterinaarravimite komitee (CVMP) liikmed Harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) liikmed Taimsete ravimite komitee (HMPC) liikmed Partnerid riiklikest pädevatest ametiasutustest EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted IT-alased projektid ja tegevused
Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
5. lisa Taimsete ravimite komitee liikmed
The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
Sponsorite poolt võeti 2004. aastal tagasi 22 harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust.
EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
Elektrooniline dokumendihaldussüsteem anti koos integreeritud kasutajatoe teenusega 2004. aasta septembris edukalt käiku
The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
CVMP ravimiohutuse järelevalve töörühm jätkab komitee nõustamist ravimiohutuse järelevalvet puudutavates küsimustes ning vaatas 2004. aastal läbi veelgi rohkem riikliku müügiloa saanud ravimite ohutusega seotud küsimusi.
Luxembourg
LUKSEMBURG
Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Kodulehed: Ravimiametite juhatajad - inimtervishoid http://heads.medagencies.org
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Alalised ja ajutised töörühmad Biotehnoloogia töörühm Esimees: Jean-Hugues TROUVIN EMEA kontaktisik: John PURVES
CYPRUS
Küpros
Cyprus
KÜPROS
The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
CHMP poolt hinnatud uute andmete põhjal tühistati 2004. aastal ühe Parkinsoni tõbe põdevate patsientide ravis kasutatud ravimi ajutine müügikeeld.
CHMP Efficacy Working Party
CHMP efektiivsuse töörühm
Adopted by CVMP in July 2004
Võetud CVMP poolt vastu 2004. aasta juulis
Fax (371-73) 227 27
Faks (371-73) 227 27
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud ravimiohutuse järelevalve küsimused:
3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
3 Töötab Pavel ŠVECi asemel alates 2004. aasta juulikuu koosolekust.
March 2004
Märts 2004
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Immunoteraapia ja onkoloogia Skeleti-lihassüsteem
CHMP Blood Products Working Party
CHMP veretoodete töörühm
Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Kasulikud kodulehed: Ravimiametite juhatajad - inimtervishoid http://heads.medagencies.org
ICELAND
ISLAND
Adopted by CVMP in March 2004
Võetud CVMP poolt vastu 2004. aasta märtsis
Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN
Mikroobivastaste ravimite teadusnõuanderühm Esimees: Liisa KAARTINEN EMEA kontaktisik: Kornelia GREIN
Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Kasulik koduleht: Ravimiametite juhatajad - loomatervishoid http://www.hevra.org
Other administrative expenditure 2 075 000 2.46 % 2 371 000 2.39 % 4 030 000 3.66 % Total title 2
Muud personaliga seotud kulud 2 355 500 2,80% 2 211 000 2,23% 2 759 000 2,50% 1. jaotis kokku
Annex 11
11. lisa
Scientific advice requests by therapeutic area 2004
Teadusnõustamise taotlused valdkonniti 2004. aastal
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final
EMEA 2004. aasta aruanne EMEA/211646/2005/ET/lõplik ©EMEA 2005
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Olulised muudatused / uued ravivõimalused neurodegeneratiivseid haigusi põdevatele patsientidele
Fax (351-21) 346 35 18
Faks (351-21) 346 35 18
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
EMEA töötab pidevalt välja ja uuendab juhendmaterjale tsentraliseeritud menetluse põhietappide kohta.
CVMP Efficacy Working Party
CVMP efektiivsuse töörühm
The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
Need hõlmasid nii teostatud kontrollimiste alast plaanilist teabevahetust kui ka sihtotstarbelist teabevahetust mitmetes kontrollimisega seotud küsimustes.
Date of decision
Aeg otsuse vastuvõtmiseni
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega;
EC subsidy/EEA contribution
EÜ/EMP toetus
Consultation ends in April 2005
Arutelu viiakse lõpule 2005. aasta aprillis
E-mail: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
E-post: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Fax (39-06) 59 78 40 54
Faks (39-06) 59 78 40 54
Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Plasma põhitoimikud (PMF-id) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikud (VAMF-id)
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Vastastikuse tunnustamise lepingute ellurakendamise hetkeseis ja reguleerimisala
Fax (353-1) 661 47 64
Faks (353-1) 661 47 64
Fax (39-06) 59 94 62 17
Faks (39-06) 59 94 62 17
Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotlused (laekumised)
271 days
181 days 271 days
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
VETERINAARRAVIMITE JA KONTROLLI ÜKSUS
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ European Commission Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Alternates: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Asendusliikmed: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Ravimite ohutus on ametile alati esmatähtis ning 2004. aastal alustati koostöös Euroopa ravimiametite juhatajatega tööd riskijuhtimisstrateegia väljatöötamiseks, mis parandaks koos ohutusalase kontrolli tugevdamist võimaldavate uute seadusandlike mehhanismidega olukorda selles elulise tähtsusega valdkonnas.
• Scientific Advice Working Party
• teadusnõustamise töörühm
Days
Päeva
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Esimees: Konstantin KELLER EMEA kontaktisik: Anthony HUMPHREYS
E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Negative COMP designation opinions
COMP negatiivsed arvamused nimetamise kohta
Good laboratory practice (GLP) activities
Hea laboritavaga seotud tegevused