natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
TNF-i blokeerivate ravimite (sealhulgas golimumab) kasutamist on seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate häirete, sh hulgiskleroosi ja perifeersete demüeliniseerivate haiguste kliiniliste sümptomite ja/või röntgenileiu uue avaldumise või süvenemisega.
Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Põhineb patsientide alagrupil, kelle kehapindala haaratus oli algtasemel ≥ 3%platseebogrupis 79 patsienti (69,9%) ja Simponi 50 mg grupis 109 patsienti (74,3%).
INSIDE OF CARTON
PAPPKARBI SISEMUS
Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Abiained: sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
• Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature
• oodake 30 minutit, et ravim saavutaks toatemperatuuri.
The primary endpoint was the percentage of patients achieving Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 response at week 14.
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutas 14. nädalal anküloseeriva spondüliidi hindamise uuringu grupis (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group, ASAS) vastuse 20.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit 2-aastastel ja vanematel lastel:
• swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
• väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv).
Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Tabel 2 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punane, ketendav, tihkenenud või armistunud.
• If you are less than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and stay on your original schedule.
• Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde.
In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
Alla 80 kg kehakaaluga patsientide seas saavutas püsiva kliinilise remissiooni suurem osa 50 mg säilitusravi saanud patsientidest võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet.
Patsientidele tuleb öelda, et nad süstiksid Simponi täieliku annuse üldise kasutusjuhendi kohaselt, mis on toodud pakendi infolehes.
The medicine should be injected within 5 minutes after the needle cover has been removed.
Ravim tuleb pärast nõelakatte eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
• Flu
• gripp
Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called SmartJect or as a single use pre-filled syringe.
Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse SmartJectiks või ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Üldised juhised Simponi pen-süstli või süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on toodud pakendi infolehes.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports that the dosing regimen of golimumab 50 mg every 4 weeks in children with pJIA of at least 40 kg achieves similar exposures to those shown to be efficacious in adults.
Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika modelleerimine ja simulatsioon pJIA diagnoosiga lastel kinnitas seost golimumabi seerumitaseme ja kliinilise efektiivsuse vahel ning näitab, et golimumabi annustamisskeem 50 mg iga 4 nädala järel pJIA diagnoosiga vähemalt 40 kg kehakaaluga lastele tagab samaväärse biosaadavuse täiskasvanutel efektiivseteks hinnatud kontsentratsioonidega.
What Simponi contains The active substance is golimumab.
Mida Simponi sisaldab Toimeaine on golimumab.
Invasive fungal infections
Invasiivsed seeninfektsioonid
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including golimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Hepatiit B reaktivatsiooni on esinenud patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen-positiivne) ja saavad TNF-i antagoniste, sh golimumabi.
Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).
Kuigi metotreksaadi samaaegne kasutamine põhjustab reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel golimumabi minimaalsete tasakaalukontsentratsioonide suurenemist, ei viita andmed sellele, et golimumabi või metotreksaadi annust on vaja kohandada (vt lõik 5.2).
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Uurimuslikus kliinilises uuringus, kus hinnati teise TNF-i inhibeeriva ravimi infliksimabi kasutamist, teatati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel suuremast hulgast pahaloomulistest kasvajatest (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabi saanud patsientidel võrreldes kontrollgrupiga.
Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
Elusvaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad Elusvaktsiine ei tohi samaaegselt golimumabiga manustada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
Kliinilises uuringus on annust piirava toksilisuse ilmnemiseta intravenoosselt manustatud ühekordseid annuseid kuni 10 mg/kg.
Thin Hidden Needle
Peenike peidetud nõel
• Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
• lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).
Kõige tõsisemateks kõrvaltoimeteks, mida golimumabi kasutamisel on täheldatud, on tõsised infektsioonid (sealhulgas sepsis, kopsupõletik, tuberkuloos, invasiivsed seeninfektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid), demüeliniseerivad häired, HBV reaktivatsioon, südame paispuudulikkus, autoimmuunsed protsessid (luupuselaadne sündroom), hematoloogilised reaktsioonid, tõsine süsteemne ülitundlikkus (sh anafülaktiline reaktsioon), vaskuliit, lümfoom ja leukeemia (vt lõik 4.4).
Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
Golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud leukeemia juhtudest.
• You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
• Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.
Table 8 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Tabel 8 ACR Ped komponentide paranemine 16. nädalal ravieelsega a võrreldes Protsentuaalse paranemise mediaan Simponi 30 mg/m b = 173
In children 2 years of age and older, Simponi is used for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
2-aastastel ja vanematel lastel kasutatakse Simponit polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
• raskekujulise aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mida ei ole varem ravitud metotreksaadiga.
You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
Kui teile peab Simponit manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama;
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
• Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku.
Simponi Patient Reminder Card
Simponi patsiendi meeldetuletuskaart
• Abscess
• abstsess
Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Table 6 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Tabel 6 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
• You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
• Te võite suruda vatipadja või marlitüki 10 sekundiks süstekohale.
Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab.
Samaaegne manustamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Golimumabi samaaegse kasutamise kohta koos teiste bioloogiliste preparaatidega, mida kasutatakse samade seisundite raviks kui golimumabi, on ebapiisavalt teavet.
After removing the pre-filled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates ligikaudu 30 minutit enne Simponi süstimist.
It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Ei ole teada, kas ravi golimumabiga mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).
Samaaegne kasutamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Golimumabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatsept), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui golimumabi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Following a single subcutaneous administration of golimumab to healthy subjects or patients with RA, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 2 to 6 days.
Pärast ühekordse annuse subkutaanset manustamist tervetele isikutele või reumatoidartriidiga patsientidele oli mediaanne golimumabi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamise aeg 2…6 ööpäeva.
Let the pre-filled pen sit at room temperature for at least 30 minutes out of reach of children.
Laske pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minuti jooksul lastele kättesaamatus kohas.
In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%.
Piiratud arvul reumatoidartriidiga patsientidel, keda raviti subkutaanse golimumabiga 6 kuu jooksul, vähendas metotreksaadi samaaegne kasutamine golimumabi näivat kliirensit umbes 36% võrra.
Table 4 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Tabel 4 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
Table 3 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Tabel 3 ACR Ped komponentide paranemine 16. nädalal ravieelsega a võrreldes Protsentuaalse paranemise mediaan Simponi 30 mg/m b = 173
Remove cap Keep holding the pre-filled pen upright, then twist and pull the cap to remove.
Võtke kork ära Hoides pen-süstlit käes püsti, keerake ja tõmmake korki, et see eemaldada.
• the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate.
• mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole adekvaatselt allunud haiguse kulgu modifitseerivatele antireumaatilistele ravimitele (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD), sh metotreksaadile;
Do not press the plunger while inserting the needle.
Ärge vajutage kolvile sel ajal, kui torkate nõela naha sisse.
No animal fertility studies have been conducted with golimumab.
Fertiilsusuuringuid katseloomadel ei ole golimumabiga läbi viidud.
Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi süstida kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with golimumab during and after treatment for latent tuberculosis.
Golimumabiga ravitud patsientidel on ilmnenud aktiivne tuberkuloos latentse tuberkuloosi ravi ajal ja pärast ravi.
If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember.
Kui te unustate Simponit plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub.
The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvesse võtta ravimi pikka poolväärtusaega.
Remove the cap (figure 4)
Eemaldage kork (joonis 4)
Preparing for use of the pre-filled pen
Valmistumine pen-süstli kasutamiseks
Subsequent administrations: ______________________________________________
Järgnevad manustamised: ______________________________________________
• For patients weighing at least 40 kg, the recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
• Patsientidele kehakaaluga vähemalt 40 kg on soovitatav annus 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Ärge kasutage süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva nõelakatteta.
• You may get infections more easily while using Simponi.
• Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
• Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui turvariba on katki.
Check the number of pre-filled syringes Check the pre-filled syringes to make sure
Kontrollige süstlite arvu Kontrollige süstleid, et olla kindel:
After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
Haiguse ägenemise järel manustati Simponi annus 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati.
Symptoms of blood disease can include a fever that does not go away, bruising or bleeding very easily or looking very pale.
Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;
The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Pen-süstel on käsitsi süstimiseks mõeldud pen-süstel, millega saate ette seadistada spetsiaalselt teile välja kirjutatud annuse.
The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
TNF-i blokaatorite, sh golimumabi kasutamisega seoses esineb infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate vastaste organismisiseste kaitsemehhanismide nõrgenemise võimalus, sest TNF vahendab põletikku ja moduleerib rakulist immuunvastust.
• Inflamed eye (conjunctivitis)
• silmapõletik (konjunktiviit)
Responders, % of patients ASAS 20
Ravile reageerinud patsiendid, % ASAS 20
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Samal ajal olid lubatud püsivates annustes suu kaudu manustatud aminosalitsülaadid ja/või immunomoduleerivad ained.
Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Hoidke pen-süstlit veel paigal ja siis tõstke ära Hoidke pen-süstlit veel ligikaudu 5 sekundit naha vastas.
• Hold the pre-filled syringe by its body with the covered needle pointing downward.
• Hoidke süstlit selle korpusest nii, et kaetud nõel on suunatud allapoole.
In vitro, TNF-induced secretion of interleukin (IL)-6, IL-8 and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) by human endothelial cells was also inhibited by golimumab.
In vitro inhibeeris golimumab ka TNF-i poolt indutseeritud interleukiin (IL)-6, IL-8 ja granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktori (GM-CSF) sekretsiooni inimese endoteelirakkudes.
• Failure of the bone marrow to produce blood cells
• luuüdi võimetus toota vererakke
• Balance disorders
• tasakaaluhäired
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Patsiente tuleb enne ja pärast ravi golimumabiga ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sh tuberkuloosi suhtes.
• At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
• Algul võib Simponit süstida teie arst või haiglaõde.
Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
14. ja 24. nädalal täheldati statistiliselt olulisi ravivastuseid ka BASDAI 50, 70 ning 90 (p ≤ 0,017) hindamisel.
• Front of thighs (recommended)
• Reie esikülg (soovitatav)
Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.
Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Praeguste teadmiste kohaselt ei saa TNF-i antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide, leukeemia ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku riski välistada.
• Pull the needle cover straight off and throw it away after your injection.
• Pärast süstimist tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Terminaalne poolväärtusaeg oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 12 ± 3 päeva ja samasuguseid väärtusi täheldati ka reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või haavandilise koliidiga patsientidel.
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Andmeid on piiratult elusvaktsiiniga vaktsineerimise reaktsiooni või elusvaktsiinidega sekundaarselt ülekantud infektsioonide kohta anti-TNF ravi saavatel patsientidel.
• On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
• Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Patients who developed anti-golimumab antibodies generally had low trough steady-state serum concentrations of golimumab (see section 5.1).
Patsientidel, kellel olid tekkinud golimumabivastased antikehad, oli golimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis üldiselt väike (vt lõik 5.1).
Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Sage: Hüpertensioon Aeg-ajalt: Tromboos (nt süvaveeni ja aordi), õhetus Harv: Raynaud' fenomen
In controlled and uncontrolled portions of the trials with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of infections was 81.1 events; 95% CI: 79.5, 82.8 for golimumab treated patients.
Uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 4 aastat, oli infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta 81,1 juhtu; 95% usaldusvahemik: 79,5; 82,8 golimumabi saanud patsientide hulgas.
• Contact details of the prescriber.
• Ravimi välja kirjutanud arsti kontaktandmed.
• Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
• Enne kui te alustate selle ravimi kasutamist, lugege hoolikalt Simponi pakendi infolehte.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after golimumab treatment.
Kõigile patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui ravi ajal golimumabiga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kehakaalu langus, subfebriilne palavik).
Patients in clinical remission at week 6
Kliinilise ravivastusega patsiendid 6. nädalal Kliinilise remissiooniga patsiendid 6. nädalal Limaskesta paranemisega patsiendid 6. nädalal
GO-FORWARD evaluated 444 patients who had active RA despite a stable dose of at least 15 mg/week of MTX and who had not been previously treated with an anti-TNF agent.
Uuringus GO-FORWARD hinnati 444 patsienti, kellel esines aktiivne reumatoidartriit vaatamata stabiilsete metotreksaadi annuste manustamisele (vähemalt 15 mg nädalas) ja keda ei olnud enne TNF-i inhibeeriva ravimiga ravitud.
GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
Uuring GO-AFTER Aktiivne reumatoidartriit, eelnevalt ravitud ühe või mitme TNF-i inhibeeriva ravimiga
Symptoms of TB include persistent cough, weight loss, tiredness, fever or night sweats.
Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine.
In an exploratory clinical study, patients with severe persistent asthma received a golimumab loading dose (150% of the assigned treatment dose) subcutaneously at week 0 followed by golimumab 200 mg, golimumab 100 mg or golimumab 50 mg every 4 weeks subcutaneously through week 52.
Uurimuslikus kliinilises uuringus said püsiva raskekujulise astmaga patsiendid golimumabi küllastusannuses (150% määratud raviannusest) subkutaanselt nädalal 0 ja seejärel 200 mg golimumabi, 100 mg golimumabi või 50 mg golimumabi subkutaanselt iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul.
Simponi should not be used if the solution is discoloured, cloudy or containing visible foreign particles.
Simponit ei tohi kasutada, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab nähtavaid võõrosakesi.
Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Aeg-ajalt: Kilpnäärme häire (nt hüpotüreoidism, hüpertüreoidism ja struuma)
The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused TNF-i blokeeriva ravi võimalik roll pahaloomuliste kasvajate tekkes ei ole teada.
Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Golimumabiga ravitavatele patsientidele võib samaaegselt manustada ka vaktsiine, v.a elusvaktsiine (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Ärge süstige lähemale kui 5 sentimeetri kaugusel nabast.
Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.