natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste of food.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal, suulimaskesta valulikkus (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidu maitse muutused.
In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
Randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmaga uuringus (CLARINET) osales 906 kaasasündinud tsüanootilise südamerikkega last (vastsündinud ja imikud), kellel on palliatiivselt teostatud süsteemse vereringe ja kopsuarteri vaheline šunt, ning kes said juhuvaliku alusel klopidogreeli 0,2 mg/kg
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.4).
Other concomitant therapy: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Muu kaasuv ravi: klopidogreel metaboliseerub aktiivseks metaboliidiks osaliselt CYP2C19 vahendusel, mistõttu selle ensüümi aktiivsust pärssivad ravimid vähendavad oodatavasti klopidogreeli aktiivse metaboliidi taset.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Teva Pharma.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28x1 film-coated tablets)
BLISTER (28x1 õhukese polümeerikattega tabletti)
• Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
- Teised abiained on (vt lõik 2 „Clopidogrel Teva Pharma sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli“): tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba räni, krospovidoon (tüüp A), makrogool 6000 ja hüdrogeenitud riitsinusõli - tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), talk ja makrogool 3000.
What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma
Mida on vaja teada enne Clopidogrel Teva Pharma võtmist Ärge võtke Clopidogrel Teva Pharma't:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
CLARITY uuringus suurenes veritsuste üldine esinemissagedus klopidogreel pluss ASH grupis võrreldes platseebo pluss ASH grupiga.
While you are taking Clopidogrel Teva Pharma:
Clopidogrel Teva Pharma võtmise ajal:
How to take Clopidogrel Teva Pharma
Kuidas Clopidogrel Teva Pharma't võtta
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clopidogrelum
- fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
o tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt - omeprasooli või esomeprasooli - ravimeid, millega ravitakse maoärritust, - flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks, - e favirensi, ravimit, mida kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks, - karbamasepiini, ravimit, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks, - moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks, - repagliniidi suhkurtõve raviks, - kasvajavastast ravimit paklitakseeli.
Clopidogrel Teva Pharma is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Teva Pharma't võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Teva Pharma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clopidogrelum
How to store Clopidogrel Teva Pharma
Kuidas Clopidogrel Teva Pharma't säilitada
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Lähteparameetritening fibrinolüütilise või hepariinravi alusel määratletud patsientide alagruppides olid tulemused samalaadsed.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Teva Pharma 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
Sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Pharma (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300 mg Clopidogrel Teva Pharma´t (üks 300 mg tablett või neli 75 mg tabletti) kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt).
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
2031 GA Haarlem Holland
EU/1/09/561/001 Cartons of 7 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
OPA/Al/PVC - Al blistrites
Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Pulber: 220 mg Lahusti: 5 ml
4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
4 viaali pulbriga + 4 viaali lahustiga + 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Subkutaanne Pulber: viaal (klaas)
80 mg/ml
80 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Packaging
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
System Organ Class (SOC)
Organsüsteemi klass (SOC)
The following information is intended for health care professionals only:
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Kasutatakse järgnevaid vanusegruppe: < 2 aastat, 2-8 aastat, > 9 aastat.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
- Aruandlus on igakuine esimesel 6 kuul.
You should tell your doctor before vaccination
Te peate arstile enne vaktsineerimist ütlema
The following principles should be followed when compiling the data:
Andmete kogumisel tuleb järgida järgmisi põhimõtteid:
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti ja mõjutab enamikku maailma riikidest ja piirkondadest.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.10.2009
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
After first opening, the medicinal product should be used immediately.
Pärast esmast avamist tuleb meditsiinitoodet kasutada kohe.
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Oletusel, et toote nimi pole väljastatud kindlatel juhtudel.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Tulemused näitavad antikehade tasemete langust aja jooksul.
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
• Kaitsvat reaktsiooni ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Day 42 a
42. päev a
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Kell käivitub esimesel esmaspäeval peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
täpne SMQ “Demüelinatsioon” (kuna GBS on samuti kaasaarvatud, kattub juhtumite arv nendes kahes kategoorias).
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
- “Kumulatiivselt” tähendab alates vaktsiinide kasutamisest; kõrvaltoimeid, mida pole aruande perioodi jooksul teavitatud, ei tohi olla ka tabelites.
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
• Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes)
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse (antikehad).
The frequency cannot be estimated from the available data.
Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Day 180
180. päev
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad “tavalise” gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
For further information, see section 5.1.
Lisateavet, vt lõik 5.1.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
INFECTIONS AND INFESTATIONS
INFEKTSIOONID JA INFESTATSIOONID
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
7.5 microgram**
7,5 mikrogrammi**
PT “Neuritis”
ET “Neuriit”
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB01
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
All control animals succumbed to the infection.
Kõik kontrollgrupi loomad haigestusid viiruse tõttu.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Mööduva vale-positiivse reaktsiooni võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-vastus.
• if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
• kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu - kortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul);
Preferred MedDRA Term
Eelistatud MedDRA termin
- Guillain-Barré syndrome:
- Guillain-Barré sündroom:
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
- Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Sellised reaktsioonid on esinenud nii allergiatega kui ilma allergiateta inimestel;
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Ohutusaruandesse tuleb lisada ka kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja esitada täpsed turustatud vaktsiiniannuste arvud i) EL liikmesriikides aruandeperioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriikides kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailmas
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Adults, older people and special risk groups
Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Vaccine distribution report
Vaktsiinide turustamise aruanne
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
• Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
• Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni
PT “Vaccination failure”.
ET “Vaktsineerimise ebaõnnestumine”
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
• Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.
Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
- Inimravimite komitee raport saadetakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
- Vaccination failure:
- Vaktsineerimise ebaõnnestumine:
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
• Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- Raportööri hinnangu raport saadetakse inimravimite komitee liikmetele 50. päeval.
Infants, children, and adolescents
Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga, tuleb teatiste hindamine prioritiseerida ja esitada asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Neid antigeene võib pidada “uuteks” antigeenideks ning need simuleerivad olukorda, kus vaktsineeritav sihtpopulatsioon on viirusest immunoloogiliselt mõjutamata.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- Fataalsete juhtumite ülevaade tuleb esitada Lisana.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini puudutavaid kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed inimravimite komiteele (CHMP) hindamiseks.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Siiski võib pandeemilises olukorras vaktsiini manustamine olla vajalik eeldusel, et elustamisvahendid on koheseks kasutamiseks käepärast.
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
• Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Väikelapsed, lapsed ja noorukid Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Siiski võib teie arst pandeemia ajal soovitada teil end vaktsineerida lasta.
Adverse Reactions (Adults and Older People)
Kõrvaltoimed (täiskasvanud ja eakamad)
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed, nt pearinglus ja vertiigo, võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus valideeritud ohumärgid ja valdkonnad tuleb välja tuua, võttes arvesse 4.5 kirjeldatud ettesuunatud kohortuuringu teavet.
Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Täiskasvanud ja vähemalt 6-kuused lapsed Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Näidisvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
See peab sisaldama andmeid käimasolevatest uuringutest või näidisvaktsiinide tüvede tegelikust kasutamisest.
The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Näidisvaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: näidisvaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal.
Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Aruanne peab sisaldama järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades eelnevalt kokkulepitud põhjasid (lisa 2):
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Käesolev lõik kirjeldab näidisvaktsiini kahekordse süstimise kliinilisi kogemusi.
Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract.
Isasloomade fertiilsust ei ole reproduktiivsuse ja arengu toksilisuse uuringutes uuritud, kuid puudusid leiud korduva doosiga toksilisuse uuringutes, et leida vaktsiiniga seotud mis tahes koemuutusi isaslooma reproduktiivtraktis,
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.1
Two studies have been performed using either the H5N1 A/Vietnam/1203/2004 or the A/Indonesia/05/2005 vaccine.
Teostati kaks uuringut kasutades kas H5N1 A/Vietnam/1203/2004 või A/Indonesia/05/2005 vaktsiini.