natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- shortness of breath or cough (may affect more than 1 in 10 people) - flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin (may affects up to 1 in 100 people) - a change in feeling or sensitivity, especially in the skin, numbness, tingling, discomfort, a burning sensation, weakness, or pain in the hands or feet (neuropathy; may affect more than 1 in 10 people) - a feeling of weakness (may affect more than 1 in 10 people) - constipation (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting (may affect more than 1 in 10 people) - chills or shivering (may affect up to 1 in 10 people) - feeling tired, frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, and irritability (these may be signs of hyperglycaemia, which may affect up to1 in 10 people) - unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (these may be signs of thrombocytopenia which may affect up to 1 in 10 people) - headaches, experience dizziness, look pale (these may be signs of anaemia, which may affect more than 1 in 10 people)
Kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, öelge seda kohe arstile, sest mõni neist võib olla tõsise või võimaliku eluohtliku seisundi näht: - progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid, näiteks segasus, mõtlemishäired, mälu halvenemine, nägemise ähmastumine või halvenemine, jõu vähenemine, ühe käe või jala tahtele allumise või tundlikkuse vähenemine või kõnnaku muutus või tasakaaluhäired (üksikasjalikum teave vt lõik 2) (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st); - kõhunäärme põletiku (pankreatiit) sümptomid, näiteks tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st); - õhupuudus või köha (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - gripilaadsed sümptomid, millele järgneb valulik punetav või punakaslilla lööve, mis levib ja muutub villiliseks sealhulgas ulatuslikuks naha koorumiseks (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st); - kompimismeele või tundlikkuse muutus, eriti nahal, tuimus, kipitus, ebamugavustunne, põletustunne, nõrkus või valu käe- või jalalabades (neuropaatia; võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - nõrkustunne (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - kõhukinnisus (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - kõhulahtisus, oksendamine (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st); - külmavärinad või värisemine (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st); - väsimustunne, sage urineerimine, suurenenud janu, suurenenud söögiisu koos soovimatu kehakaalu vähenemisega ning ärrituvus (need võivad olla hüperglükeemia nähud, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10-st); - ebatavaline veritsemine või nahaalused verevalumid, tavalisest pikem veritsemine pärast vereproovi võtmist või igemete veritsemine (need võivad olla trombotsütopeenia nähud, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10-st); - peavalud, pearinglus, kahvatus (need võivad olla aneemia nähud, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
Infusiooniga seotud reaktsioonidest nagu peavalu, lööve, seljavalu, oksendamine, külmavärinad, iiveldus, düspnoe, kihelus ja köha, teatati 13%-l patsientidest.
Study SGN35-006 (Retreatment Study)
Uuring SGN35-006 (korduva ravi uuring)
Figure 4: Kaplan-Meier Plot of PFS per Investigator in Patients with ≥ 2 Risk Factors
≥ 2 riskiteguriga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri graafik uurija andmetel
A fever with a low white blood cell count may be a sign of serious infection experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome) experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin that may be life-threatening (this may be a serious skin reaction known as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) have new or worsening stomach pain, nausea, vomiting, constipation as these may be symptoms of a serious and potentially fatal stomach or intestinal complication (gastrointestinal complications)
Palavik koos vere valgeliblede vähesusega võib olla tõsise infektsiooni näht; - kui teil esineb pearinglust, urineerimise vähenemist, segasust, oksendamist, iiveldust, turset, õhupuudust või südame rütmihäireid (see võib olla potentsiaalselt eluohtlik tüsistus, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks); - kui teil tekivad gripilaadsed sümptomid, millele järgneb valulik punetav või punakaslilla lööve, mis levib ja muutub villiliseks sealhulgas ulatuslikuks naha koorumiseks, mis võib olla eluohtlik (see võib olla tõsine nahareaktsioon, mida nimetatakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks ja toksiliseks epidermaalnekrolüüsiks); - kui teil tekib või süveneb kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, sest need võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva mao või sooltega seotud tüsistuse (seedetrakti tüsistused) nähud; - kui teil on maksaanalüüside tulemustes kõrvalekaldeid, sest see võib olla seotud tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustusega (hepatotoksilisus).
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on tähtis pidada enne selle ravimi saamist ja ravi ajal nõu oma arstiga.
Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
The already reconstituted Adcetris can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Lahustatud ADCETRISt võib lahjendada ka 5% dekstroosi süstelahusega või Ringeri laktaadi süstelahusega.
Cutaneous T-cell lymphoma
Naha T-rakuline lümfoom
Primary prophylaxis with growth factor support (G-CSF) is recommended for all patients with previously untreated HL receiving combination therapy beginning with the first dose (see section 4.4).
Kõigile eelnevalt ravimata HL-iga patsientidele on soovitatav teha kombinatsioonravi korral alates esimesest annusest esmane profülaktika kasvufaktori toetamisega (G-CSF) (vt lõik 4.4).
Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
Hindamise ajaks ja kuni sümptomite paranemiseni tuleb kaaluda ADCETRISe annustamise peatamist.
10.8, NE
10,8; MH
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose.
Enne iga annuse manustamist tuleb teha täielik vereanalüüs.
Paediatric population
Ravikavatsuslik populatsioon
48M (47%)/54F (53%)
48 M (47%)/54 N (53%)
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Mõlemal eelpoolnimetatud juhul peate ravimi ära viskama.
Table 15: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.8 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg
Näidisarvutused patsientide kohta, kellele manustatakse soovitatav annus 1,8 mg/kg ADCETRISt, kehamassiga 60 kg kuni 120 kg
MMAE is the major metabolite of brentuximab vedotin.
Monometüülauristatiin E on brentuksimabvedotiini põhiline metaboliit.
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles or physician's choice for up to 48 weeks.
Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit või arsti soovi korral kuni 48 nädalat.
Objective response rate (CR + PR) Complete remission (CR) Partial remission (PR)
Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR) Täielik remissioon (CR) Osaline remissioon (PR)
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of treatment.
Enne selle ravimi iga annuse manustamist tuleb teha täielik vereanalüüs.
Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80.
Stratified Hazard Ratio and p-value
Stratifitseeritud riskisuhe ja p-väärtus
Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
Iga viaal sisaldab 50 mg brentuksimabvedotiini.
Rash a, pruritus
Lööve a, kihelus
MMAE exposures decreased after multiple doses of brentuximab vedotin with approximately 50% to 80% of the exposure of the first dose being observed at subsequent doses.
Monometüülauristatiin E kontsentratsioonid vähenesid pärast brentuksimabvedotiini korduvaid annuseid, järgmiste annuste korral oli kontsentratsioon ligikaudu 50…80% esimese annuse tasemest.
37M (58%)/27F (42%)
37 M (58%)/27 N (42%)
Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
ADCETRISega ravitud patsientidel on esinenud ägedat pankreatiiti.
The elimination of MMAE was limited by its rate of release from ADC, typical apparent CL and half life of MMAE was 19.99 l/day and 3-4 days respectively.
Monometüülauristatiin E eritumist piiras selle antikeha ja ravimi konjugaadist vabanemise kiirus, monometüülauristatiin E tüüpiline näiv kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 19,99 l päevas ja 3…4 päeva.
Of the patients treated, 8 responding patients went on to receive an allogeneic SCT.
Ravitud patsientidest tehti 8-le ravivastusega patsiendile seejärel allogeensete tüvirakkude siirdamine.
Note: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg.
Patsientidel kehamassiga üle 100 kg tuleb annust arvutada 100 kg alusel.
Pre-specified subgroup analyses of ORR4 per IRF were performed by patients' CTCL subtype, physicians' choice of treatment, baseline ECOG status, age, gender, and geographic region.
Eelnevalt määratud alarühma analüüs objektiivse ravivastuse määra (kestab vähemalt 4 kuud, ORR4) hindamiseks teostati patsientide CTCL alatüübi, arstide ravivaliku, ECOG-staatuse ravieelse väärtuse, vanuse, soo ja geograafilise piirkonna alusel.
Patient characteristics
Patsientide iseärasused
Eight HL patients and 9 sALCL patients went on to receive SCT following treatment with ADCETRIS.
8 Hodgkini lümfoomiga ja 9 süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendile tehti pärast ADCETRISega ravi tüvirakkude siirdamine.
Co-administration of brentuximab vedotin did not affect the plasma exposure of AVD.
Samaaegne manustamine brentuksimabvedotiiniga ei mõjutanud AVD kontsentratsioone vereplasmas.
Objective response (CR + PR) Complete remission (CR)
Objektiivne ravivastus (CR + PR) Täielik remissioon (CR)
The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Soovitatav algannus korduvaks raviks patsientidel, kellel on varem ADCETRISele ravivastus tekkinud, on 1,8 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
Kui te imetate last, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga selle üle, kas te võite seda saada.
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
Patsiendid said ravi ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant.
Median age (range)
Mediaanne vanus (vahemik)
Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Kontsentratsioonid olid peaaegu annusest sõltuvad, kusjuures täheldati, et antikeha ja ravimi konjugaadi kontsentratsioonid olid madalamad uuringupopulatsiooni noorematel/madala kehakaaluga patsientidel.
Preparation of Infusion Solution
Infusioonilahuse valmistamine
33M (57%)/25F (43%)
33 M (57%) / 25 N (43%)
There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
ADCETRIS should be discontinued if a diagnosis of acute pancreatitis is confirmed.
Ägeda pankreatiidi diagnoosi kinnitumisel tuleb ravi ADCETRISega katkestada.
General disorders and administration site conditions Very common:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
Hodgkini lümfoomiga ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendirühmadel läbiviidava käimasoleva mittesekkuva müügiloajärgse ohutusuuringu (uuring MA25101) tulemuste esitamine.
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Monoklonaalne antikeha viib selle aine vähirakkudeni.
Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Brentuksimabvedotiini samaaegsel manustamisel rifampitsiiniga, mis on tugev CYP3A4 indutseerija, brentuksimabvedotiini kontsentratsioon plasmas ei muutunud.
See section 2 for further information about sodium.
Lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2.
Disease stage at initial diagnosis of HL Stage I
Algsel diagnoosimisel III staadium Algsel diagnoosimisel IV staadium a.
Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
A phase 4 single-arm study was conducted in patients with relapsed or refractory HL (n = 60) who had received at least one prior chemotherapeutic regimen and at the time of treatment initiation with ADCETRIS were not considered candidates for SCT or multiagent chemotherapy.
Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel (n = 60), kes olid eelnevalt saanud vähemalt ühe keemiaravikuuri ning keda ei peetud ADCETRISega ravi alustamisel tüvirakkude siirdamise või mitme ravimiga keemiaravi kandidaatideks, viidi läbi ühe rühmaga IV faasi uuring.
For the patients who received > 1 prior cancer-related treatment, a best overall response of CR was reported for 6 patients (12%); PR was reported for 19 patients (39%).
Eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientide parimast täieliku remissiooni üldise ravivastuse määrast teatati 6 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 19 patsiendil (39%).
Nausea, diarrhoea vomiting, constipation, abdominal pain
Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu
Stage III
III LISA
A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 6 days.
Täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi seerumikontsentratsioonide multieksponentsiaalset vähenemist lõpliku ligikaudse poolväärtusajaga 4 kuni 6 päeva.
Discontinue treatment
Katkestada ravi.
In combination therapy with AVD, advanced age was a risk factor for febrile neutropenia.When ADCETRIS is administered in combination with AVD, primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients regardless of age beginning with the first dose.
ADCETRISe manustamisel kombinatsioonis AVD-ga on soovitatav teha kõikidel patsientidel sõltumata vanusest alates esimesest annusest esmane profülaktika G-CSF-iga.
After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 mg/ml brentuksimabvedotiini.
Relapsed or refractory sALCL
Retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom (sALCL)
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
ADCETRISe kasutamisel on esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN).
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus, cough, infusion site pain and pyrexia were reported in 9% of patients.
Infusiooniga seotud reaktsioone, nagu peavalu, lööve, seljavalu, oksendamine, külmavärinad, iiveldus, düspnoe, sügelus, köha, valu infusioonikohal ja püreksia, esines 9%-l patsientidest.
p-value=0.023
usaldusvahemik p-väärtus = 0,023
Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Tabelis 4 on esitatud kokkuvõtlikult patsientide ja haiguse ravieelsed iseärasused.
Twenty-eight patients (47%) went on to receive SCT after a median of 7 cycles (range, 4 to 16 cycles) of ADCETRIS treatment.
Kakskümmend kaheksa patsienti (47%) läbisid tüvirakkude siirdamise pärast ADCETRISega ravi 7 tsüklit, mis oli mediaan (vahemikus 4…16 tsüklit).
Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
10 patsiendile (17%) manustati 16 tsüklit ADCETRISt ning manustatud tsüklite mediaan oli 7 (vahemikus 1…16).
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg every 3 weeks
Lükata annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni, ja jätkata siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg iga 3 nädala järel.
Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively.
Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax olid pärast antikeha ja ravimi konjugaadi ühekordset manustamist 1,8 mg/kg I faasi uuringus vastavalt ligikaudu 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x päev ja 2,09 päeva.
Safety was evaluated in a phase 1/2 study in paediatric patients aged 7-17 years of age (n = 36) with relapsed or refractory (r/r) HL and sALCL (see section 5.1).
Ohutust hinnati I/II faasi uuringus retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga 7…17-aastastel lastel (n = 36) (vt lõik 5.1).
Population PK analysis showed that baseline serum albumin concentration was a significant covariate of MMAE clearance.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et ravieelne seerumi albumiinikontsentratsioon oli monometüülauristatiin E kliirensi oluline ühismuutuja.
Of the 8 sALCL patients, 3 were retreated twice for a total of
8 hinnatavast süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendist raviti kolme patsienti kaks korda uuesti, kokku 11 ravikorda.
Stratification factors at randomisation.
Stratifikatsioonitegurid randomiseerimisel.
The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Soovitatav annus on 1,8 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Patient weight (kg)
Kehamass (kg)
a per IRF at 2 Year (%)
Hinnangulin e mPFSa IRF hinnangul 2. aastal (%)
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 58 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
Patsientidel, kellel tekib 3. astme või 4. astme neutropeenia, kaaluda järgmistes tsüklites G-CSF või GM-CSF kasutamist.
Systemic anaplastic large cell lymphoma
Süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom
Gently swirl the vial to aid dissolution.
Lahustamiseks keerutage viaali ettevaatlikult.
0.89 mo (0.0-81.4)
0,92 kuud (0,1-21,4) 0,89 kuud (0,0
Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%)
Nahale suunatud ravide arvu mediaan (vahemik) Süsteemsete ravide arvu mediaan (vahemik)
Cases of pulmonary toxicity, including pneumonitis, interstitial lung disease, and acute respiratory distress syndrome (ARDS), some with fatal outcomes, have been reported in patients receiving ADCETRIS.
ADCETRISt saavatel patsientidel on kirjeldatud toksilisi toimeid kopsudele, sealhulgas pneumoniiti, interstitsiaalset kopsuhaigust ja ägeda respiratoorse distressi sündroomi, mis mõnikord on surmaga lõppenud.
Pancreatitis acute
Äge pankreatiit
Binding of the ADC to CD30 on the cell surface initiates internalisation of the ADC-CD30 complex, which then traffics to the lysosomal compartment.
Antikeha ja ravimi konjugaadi seondumine CD30-ga raku pinnal käivitab antikeha ja ravimi konjugaadi ja CD30 kompleksi toimetamise raku sisemusse (internaliseerimise), mis kandub seejärel lüsosoomidesse.
Study-C25007
Uuring C25007
IRF n (%)
MF, n (%)
p-value=0.037
usaldusvahemik p-väärtus = 0,037
MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
Monometüülauristatiin E tõenäoliselt ei tõrju välja tugevalt valkudega seonduvaid ravimeid ning vastupidi.
Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
Annustamissoovitused neutropeenia korral
See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Vt tabelist 11 allpool kokkuvõtet patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
Number of Risk Factors = 1
Üldine elulemus Riskitegurite arv = 1 Riskitegurite arv ≥ 2 Riskitegurite arv ≥ 3 ADCETRIS n = 21
b. To be diluted in 150 mL of diluent and administered by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Lahjendatakse 150 ml lahjendis ja manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Minimal to no accumulation of ADC was observed with multiple doses at the every 3-week schedule, consistent with the terminal half-life estimate.
Korduvate annuste manustamisel iga 3 nädala järel täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi minimaalset akumulatsiooni või mitteakumuleerumist, mis on kooskõlas ka ravimi poolväärtusajaga.
In nonclinical studies, thymus depletion has been observed (see section 5.3).
Mittekliinilistes uuringutes on täheldatud tüümuse varude tühjenemist (vt lõik 5.3).
See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Vt tabelist 9 allpool kokkuvõtet patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
- Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - decreased level of white blood cells with a fever - damage to the nerves and nerve coverings (demyelinating polyneuropathy)
mille puhul võivad tekkida gripilaadsed sümptomid, millele järgneb valulik punetav või punakaslilla lööve, mis levib ja muutub villiliseks sealhulgas ulatuslikuks naha koorumiseks; - vere valgeliblede arvu langus koos palavikuga; - närvide ja närvilõpmete kahjustus (demüeliniseeriv polüneuropaatia).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage
The safety, pharmacokinetics and anti-tumour activity of ADCETRIS in 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) were evaluated in a phase 1/2 open-label, single-agent, multicentre doseescalation study (C25002).
ADCETRISe ohutust, farmakokineetikat ja kasvajavastast aktiivsust hinnati I/II faasi avatud üksikravimi mitmekeskuselises annuse suurendamise uuringus (C25002) 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lastel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24).
Grade 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
4. aste (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb ADCETRISe kasutamine alatiseks lõpetada.