natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fulphila is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Fulphila't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
- sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
- sirprakuline kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel.
If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Kui te kasutate Fulphila't rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Fulphila't rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Fulphila is injected subcutaneously.
Fulphila't süstitakse subkutaanselt.
Inspect the medicine and pre-filled syringe.
C. Kontrollige ravimit ja süstlit.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (Area Under Curve (AUC)) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (kõveraalune pindala (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg∙h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg∙h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg∙h/ml) (vt lõik 5.1).
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
II faasi mitmekesksuselises randomiseeritud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 × 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Ärge eemaldage süstlilt nõela katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30...40%.
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Trombotsütopeenia1; Leukotsütoos1
Injecting Fulphila yourself
Fulphila süstimine iseendale
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m² iga 3 nädala järel).
 Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
X Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.
1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
1 ühekordselt kasutatav süstel (0,6 ml).
Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Sageli on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Fulphila contains sorbitol and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumatsetaati See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Cutaneous vasculitis1,2
Naha vaskuliit1,2
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 mcg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI -0.36, 0.30).
Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI0,36; 0,30).
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt soovituslikku annust inimesele.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of pegfilgrastim.
Seoses pegfilgrastiimi kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (mediaan 11 päeva).
Capillary leak syndrome1
Kapillaaride lekke sündroom1 Aortiit
 Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
X Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.
Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
ABIAINED Naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis); Haemoptysis
Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos); Hemoptüüs
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
* Pegfilgrastiimi valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes,
The syringe is provided with a blister wrapping, the syringe is provided with an automatic needle guard.
Süstel on blisterpakendis ja sellel on automaatne nõelakaitse.
Splenic rupture2
Splenomegaalia2; Põrnarebend2
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - pain at the site of injection.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - valu süstekohal.
Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Fulphila automaatse nõelakaitsmega süstlit:
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni “klõpsuni”.
 Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
X Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale.
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatest patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 × 109/l või rohkem.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Süstekoha valu1; Mitte-kardiaalne valu rindkeres
Check the appearance of Fulphila.
Kontrollige Fulphila't väliselt.
- bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
- kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Enne Fulphila kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse
Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Fulphila kasutamine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Laktaatdehüdrogenaasi ja alkaalse fosfataasi sisalduse tõus1; Maksafunktsiooni näitajate mööduv tõus (ALAT ja ASAT)1
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust suures annuses keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Samm 4: Lõpetage A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Väikeses (n = 83) II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüüdid) sisalduse suurenemine.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
- Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting.
Enne süstimist tuleb lasta süstlil soojeneda toatemperatuurini.
The recommended dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Soovitatav annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstli süstena vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Loss of response to Fulphila
Ravivastuse kadumine Fuplhila'le
1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
1 ühekordselt kasutatav automaatse nõelakaitsmega süstel (0,6 ml).
• Keep used syringes out of the sight and reach of children.
• Hoidke kasutatud süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
Juhised süstimiseks Fulphila süstliga Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Fulphila't endale ise süstida.
What Fulphila looks like and contents of the pack Fulphila is a clear, colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Fulphila on selge, värvitu süstelahus klaasist süstlis koos kinnitatud roostevabast terasest nõela ja nõela kattega.
 Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
X Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
How do I prepare my Fulphila injection?
Kuidas ma valmistun Fulphila süstimiseks?
Instructions for use: Guide to parts
Kasutusjuhised: Tehniline juhend
 Do not touch the cleaned area of the skin.
X Ärge puudutage puhastatud nahapinda.
How to store Fulphila
Kuidas Fulphila't säilitada
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
See peab olema selge ja värvitu lahus.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
 Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
X Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
 Do not touch the injection site before injecting.
X Ärge puudutage süstimiskohta enne süstimist.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Fulphila kasutamise ajal peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.
 Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
X Ärge üritage äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süstimist eemaldada.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Müeloidse leukeemiaga või müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Open the tray, peeling away the cover.
B. Avage pakend, tõmmates katte pealt ära.
Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Enne Fulphila süstimist peate toimima järgmiselt: Võtke süstel kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
- swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Need võivad olla aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks.
Headache1
Iiveldus1
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of -19 %, 5 %).
filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulphila 6 mg injection pegfilgrastim
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Fulphila 6 mg süstelahus pegfilgrastimum s.c.
 Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
X Ärge üritage süstlilt läbipaistvat nõelakaitset eemaldada.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Sirprakulise aneemiaga või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel on teatatud sirprakulise kriisi üksikjuhtudest (aeg-ajalt sirprakulisusega patsientidel) (vt lõik 4.4).
- spleen rupture.
- valu rindkeres.
- general aches and pains in the joints and muscles.
- üldine valu ning liigeste ja lihaste valu.
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline reaktsioon, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
• Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
• Hoidke süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Fulphila 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, sh allergiliste reaktsioonide tekkest pärast esmakordset või korduvat manustamist.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Neerukahjustusega, sh terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale hästivalgustatud tööpinnale.
For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Lisateave vt lõik 5.1.
 Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
X Ärge üritage süstlit enne süstimist aktiveerida.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt abi.
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Pärast pegfilgrastiimi manustamist on aeg-ajalt teatatud põrnarebendist, sh mõned fataalsed juhud (vt lõik 4.4).
Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Äge respiratoorne distressi sündroom2;
- chest pain.
- põrnarebend.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Pregnancy
Luuvalu
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Patsientidel, kellele manustatakse pegfilgrastiimi tsütotoksilise keemiaravi järgselt, on aeg-ajalt täheldatud maksatalitluse laboratoorsete näitajate - ALAT (alaniinaminotransferaasi) või ASAT (aspartaataminotransferaasi) - aktiivsuse suurenemist.
Fulphila contains sorbitol and sodium acetate
Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumatsetaati.