natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
Alarühmas vanuses 6-11 aastat (n = 5) oli geomeetriline keskmine IR30min 1,91 (vahemikus 1,6-2,2) RÜ/ml RÜ/kg kohta ning noorimas alarühmas 0-5 aastat (n = 4) oli see 1,53 (vahemikus 1,3-1,8) RÜ/ml RÜ/kg kohta.
Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
Lahustiviaal: 2,5 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud halobutüülkummist punnkork ja kattega.
The 250 IU and 500 IU presentations should be reconstituted using 2.5 mL and 5 mL water for injections, respectively.
Ravimi 250 RÜ ja 500 RÜ varianti tuleb segada vastavalt 2,5 ml ja 5 ml süsteveega.
• Disconnect the filled syringe from the device.
• Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.
- if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
- kui olete inimese X hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
The expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
X faktori sisalduse eeldatavat in vivo maksimaalset tõusu, väljendatuna ühikutes RÜ/dl (või %-des normaalsest) võib hinnata järgmise valemiga:
Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit.
Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
Coagadex on saadud inimese vereplasmast ja seda kasutatakse loomuliku X hüübimisfaktori asendamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel.
Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Annustamisskeemi tuleb kohandada kliinilise ravivastuse saavutamiseks ja X faktori minimaalselt 5 RÜ/dl tasemel hoidmiseks.
If you forget to use Coagadex
Kui te unustate Coagadex'i kasutada
It is strongly recommended that every time that Coagadex is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Iga kord, kui Coagadex'i patsiendile manustatakse, on tungivalt soovitatav kirja panna preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja preparaadi partiid oleks võimalik seostada.
If you think you may be using too much, stop the injection and tell the doctor, pharmacist or nurse.
Kui arvate, et ravimi kogus võib olla liiga suur, lõpetage süstimine ja teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table.
Coagadex'iga on kaasas lahusti tabelis toodud koguses.
Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
5. samm Eemaldage tühi lahustiviaal ja eraldage seadme sinine osa läbipaistvast osast, keerates vastupäeva.
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Teiseseks profülaktikaks verejooksu uuesti tekkimise vältimiseks või lühiajaliseks profülaktikaks enne eelseisvat füüsilist aktiivsust või hambaarsti visiiti: süstida 30 RÜ/kg Coagadex'i ja vajaduse korral korrata.
Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Seega tohib Coagadexi imetamise ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.
Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
Nendeks nähtudeks võivad olla nahalööve (sealhulgas nahapõletik), kipitustunne, õhetus, iiveldus, oksendamine, peavalu, köha, vilistav hingamine, pitsitustunne rinnus, külmavärinad, südametegevuse kiirenemine, pearinglus, letargia, rahutus, näoturse, kõri pitsitustunne, ebamugavustunne süstekohal.
Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Pulbriviaal: sidrunhape, naatriumhüdroksiid, dinaatriumvesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos.
Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency.
Coagadex on näidustatud verejooksuepisoodide raviks ja profülaktikaks ning perioperatiivseks raviks päriliku X hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel.
Routine prophylaxis of bleeding episodes
Verejooksuepisoodide rutiinne profülaktika
Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
Coagadex'i ei tohi kasutada otseste suukaudsete antikoagulantide toime antidoodina patsientidel, kellel ei ole X faktori puudulikkust.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Teiste hemofiilia vormide ravis on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne infusioonikohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahapõletik, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kipitus, oksendamine, vilistav hingamine) ning mõnel juhul võis see progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Sekundaarse profülaktika eesmärgil, et vältida verejooksu kordumist või lühiajalise profülaktika eesmärgil enne eeldatavat füüsilist aktiivsust või hambaarstivisiite, tuleb süstida Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg ja korrata vajadusel toimingut.
Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Järkjärgulise taastumise väärtused FX:C suhtes uuringueelsel visiidil (n = 16) ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste (n = 15) koondtulemused andsid järkjärgulise taastumise geomeetriliseks keskmiseks 2,07 RÜ/dl manustatud 1 RÜ/kg kohta (n = 31).
250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
250 RÜ inimese X hüübimisfaktorit, ligikaudu 100 RÜ/ml
Note: If you have more than one vial to make up your dose, repeat steps 1 through 6 withdrawing the solution in the vial into the same syringe.
Kui annus hõlmab mitut viaali, korrake 1.-6. sammu, tõmmates viaalis oleva lahuse samasse süstlasse.
Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex.
Fertiilsus Coagadex'i mõju loomade reproduktiivsusele ei ole uuritud.
The following side effects have been reported with Coagadex.
Coagadex'i kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.
Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Ühendage süstal ülekandeseadme läbipaistva osa külge ja suruge õhk viaali.
Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Enne operatsiooni: arvutage Coagadex'i annus plasma X faktori taseme tõstmiseks väärtusele 70-90 RÜ/dl.
Quantity of Coagadex
Coagadex'i kogus
The product should only be reconstituted using the Mix2Vial that is provided in the pack.
Ravimit võib lahustada ainult pakendis sisalduva Mix2Vial'i süstevett kasutades.
Trough levels of FX:C were measured during the first 6 weeks of the study to individualise the dosage regimen and to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
X faktori minimaalseid plasmakontsentratsioone mõõdeti esimese 6 nädala jooksul individuaalse annustamisskeemi kindlaksmääramiseks ja minimaalselt 5 RÜ/dl taseme säilitamiseks.
Perioperative Management (Adults and adolescents aged at least 12 years of age) Pre-surgery: calculate dose of Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Alla 12-aastaste laste perioperatiivseks raviks: enne operatsiooni: arvutada Coagadex'i annus plasma X faktori sisalduse suurendamiseks tasemeni 70-90 RÜ/dl.
• Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
• Eemaldage tühi lahustiviaal ja eraldage seadme sinine osa läbipaistvast osast, keerates vastupäeva.
For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
Suurema operatsiooni puhul oli mediaanne vajadus hemostaasi säilitamiseks 13 infusiooni (vahemikus 2 kuni 15 infusiooni) ja mediaanne kumulatiivne annus 181 RÜ/kg (vahemikus 45 kuni 210 RÜ/kg).
1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
1 viaal 250 RÜ pulbriga 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 ülekandeseade (Mix2Vial)
500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit, ligikaudu 100 RÜ/ml
For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
Verejooksude peatamiseks vajaduse korral alla 12 aasta vanustel lastel: verejooksu esimese tunnuse korral süstida 30 RÜ/kg Coagadex'i.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Farmakokineetilisi uuringuid ei ole tehtud, kuid vanus ei mõjuta eelduste kohaselt Coagadex'i farmakokineetilist profiili.
• pain or redness at site of injection
• valu või punetus süstekohal
Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
1. samm Eemaldage pulbriviaalilt kate ja puhastage punnkorgi pealmist osa alkoholis immutatud lapiga.
The following adverse reactions have been reported in clinical studies involving 27 patients treated with
Kliinilistes uuringutes, mille käigus raviti 27 patsienti Coagadexiga, teatati järgmistest kõrvaltoimetest.
For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
Väiksematel operatsioonidel oli mediaanne kasutatud arv hemostaasi säilitamiseks 2,5 infusiooni (vahemikus 1 kuni 4 infusiooni) ja mediaanne kumulatiivne annus 89 RÜ/kg (vahemikus 51 kuni 127 RÜ/kg).
There are limited data on the use of Coagadex for long periods of prophylaxis in adults.
Coagadex'i profülaktilise kasutamise kohta pikema aja jooksul on andmed piiratud.
If you stop using Coagadex
Kui te lõpetate Coagadex'i kasutamise
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 250 RÜ
How to use Coagadex
Kuidas Coagadex'i kasutada
• Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
• Ühendage süstal ülekandeseadme läbipaistva osaga ja suruge süstlas olev õhk viaali.
Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu angioödeem, infusioonikoha põletik (nt põletustunne, kipitus, erüteem), külmavärinad, köha, pearinglus, õhetus, palavik, üldine urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, lihas-skeletivalu, iiveldus, pruuritus, lööve, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldamine.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Annus(RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud X faktori tõus (RÜ/dl või % tavapärasest) × 0,5 VÕI X faktori taseme suurenemine (RÜ/dl või % tavapärasest) = [koguannus (RÜ) / kehakaal (kg)] ×
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, trombogeensuse ja paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Mitte kasutada süstevett, milles on nähtavaid osakesi.
A transfer device called Mix2Vial is also provided.
Komplekti kuulub ka ülekandeseade Mix2Vial.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Annus (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud X-faktori tõus (RÜ/dl või % tavapärasest) × 0,6 VÕI X faktori taseme suurenemine (RÜ/dl või % tavapärasest) = [koguannus (RÜ) / kehakaal (kg)] ×
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Ärge kasutage hägust või osakesi sisaldavat lahust.
Water for injections
Valu infusioonikohas
Step 2
2. samm
1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
1 viaal 500 RÜ pulbriga 1 viaal 5 ml süsteveega 1 ülekandeseade (Mix2Vial)
human coagulation factor X. - The other ingredients are: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
- Teised koostisosad on sidrunhape, dinaatriumvesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid,
Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
6. samm Pöörake lahuse viaal kohe teistpidi, lahus tõmmatakse süstlasse.
Step 4
4. samm
Sodium Content
Infolehe sisukord
Step 5
5. samm
Prophylaxis of Bleeding Episodes
Verejooksuepisoodide profülaktika
Step 4: The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
4. samm Viaalis olev vaakum tõmbab lahusti pulbriviaali.
In adults and adolescents at least 12 years of age, the expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
X faktori taseme oodatavat tippväärtuse suurenemist in vivo, mida väljendatakse kujul RÜ/dl (või % tavapärasest), saab täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel hinnata järgmisi valemeid kasutades.
1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
1 viaal 250 RÜ inimese X hüübimisfaktorit süstelahuse pulbrina 1 viaal 2,5 ml süsteveega
Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
Coagadex'i kliinilistes uuringutes ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone ja anafülaksiat ei esinenud.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Enne Coagadex'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 500 RÜ
Infusion site pain
Infusioonikoha erüteem
• Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
• Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosa, jättes seadme pakendisse.
When to inject Coagadex
Millal Coagadex'i süstida
• The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
• Viaalis olev vaakum tõmbab lahusti pulbriviaali.
No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Farmakokineetilisi uuringuid ei ole tehtud, kuid sugu või neerutalitlus ei mõjuta eelduste kohaselt Coagadex'i farmakokineetilist profiili.
Certain anticoagulants including those blocking a blood clotting factor (factor Xa) should not be used in patients with factor X deficiency receiving Coagadex due to a risk of blood clots.
Coagadex'i kasutavad X faktori puudulikkusega patsiendid ei tohi verehüüvete tekkimise riski tõttu kasutada teatavaid hüübimisvastaseid aineid, sealhulgas vere hüübimisfaktorit (Xa faktor) blokeerivaid aineid.
If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Patsiendile tuleb öelda, et ta lõpetaks kohe preparaadi kasutamise mõne eespool nimetatud sümptomi esinemisel ja pöörduks arsti poole.
• Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
• Võtke pulbriviaalilt kate ära ja puhastage punnkorki alkoholis immutatud lapiga.
• Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
• Pöörake lahuseviaal kohe teistpidi, lahus tõmmatakse süstlasse.
Hepatic impairment
Kirurgiline hemostaas
Coagadex contains sodium
Coagadex sisaldab naatriumi
Presentations
Esitusviisid
Step 3: Turn the solvent vial upside down with the transfer device still attached.
3. samm Pöörake lahustiviaal tagurpidi, nii et ülekandeseade on endiselt viaali küljes.
1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
1 viaal 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit süstelahuse pulbrina 1 viaal 5 ml süsteveega
The powder should only be reconstituted with the water for injections provided in the pack.
Pulbrit tohib segada üksnes pakendis sisalduva süsteveega.
Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
2. samm Asetage ülekandeseadme sinine ots lahustiviaalile ja lükake seadet otse alla, kuni teravik läbistab kummist stopperi ja plõksatab paigale.
Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
Pärast lahustamist 2,5 ml (250 RÜ) või 5 ml (500 RÜ) steriliseeritud süsteveega sisaldab Coagadex ligikaudu 100 RÜ/ml inimese X hüübimisfaktorit
• Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
• Pöörake lahustiviaal tagurpidi, nii et seade on endiselt viaali küljes.
Step 3
3. samm
• tiredness
• seljavalu
Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Asetage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaalile ja lükake seadet otse alla, kuni teravik läbistab kummist stopperi ja klõpsab paigale.
Lot:
Partii:
The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Uuringus väikeste lastega (vt lõik 5.1) mõõdeti järk-järgulist paranemist 30 minuti (IR30min) möödumisel esimesest annusest ja pärast uuringu viimast annust (ligikaudu 6 kuud hiljem) (vt lõik 5.1).
• Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
• Asetage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaalile ja lükake seadet otse alla, kuni teravik läbistab kummist stopperi ja klõpsab paigale.
Step 6
6. samm
use after reconstitution Read the package leaflet before use
kasutamiseks pärast lahustamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Kokkusegatud preparaadid tuleb enne manustamist üle vaadata veendumaks, et neis poleks osakesi ja et nende värv poleks muutunud.
Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosa, jättes seadme pakendisse.
powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X This medicine is subject to additional monitoring.
Inimese X hüübimisfaktor Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Coagadex 500 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Coagadex 500 RÜ süstelahuse pulber inimese X hüübimisfaktor
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 500 IU
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Coagadex 250 IU
Coagadex 250 rü
coagadex 250 iu
Coagadex 250 RÜ
• Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
• Asetage ülekandeseadme sinine ots lahustiviaalile ja lükake seadet otse alla, kuni teravik läbistab kummist stopperi ja plõksatab paigale.
General disorders and administration site conditions Infusion site erythema Fatigue
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Solvent vial: water for injections.
Lahustiviaal: süstevesi.
Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X
Arst ütleb teile, millises koguses Coagadex'i verejooksu ravimiseks ja edasiste verejooksude ennetamiseks manustada.
Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Coagadex 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Coagadex 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti inimese X hüübimisfaktor
Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Coagadex 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
VIAALI ETIKETT 2,5 ml
- Solvent: water for injections.
- Lahusti: süstevesi.
How to store Coagadex
Kuidas Coagadex®-i säilitada
Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X
Coagadex 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti inimese X hüübimisfaktor
coagadex 500 iu
Coagadex 500 RÜ
Coagadex 500 IU
Coagadex 500 rü
Breast-feeding
Sidrunhape
1 solvent vial of 5 mL water for injections
1 ülekandeseade 1 lahustiviaal 5 ml süsteveega
Before injection, look at the solution.
Enne süstimist kontrollige lahust.
Reconstitution time is less than 2 minutes.
Lahustamise aeg on alla 2 minuti.
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Resistant (R>)
Resistentne (R >)
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Rääkige kohe arstile, kui teil tekivad need sümptomid, kuna te võite vajada kiiret ravi:
Dry powder: 3 years
Pulber: 3 aastat
After dilution:
Pärast lahjendamist:
Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Ärge kasutage Zinforot, kui miski ülal nimetatust käib teie kohta.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ohtu vastsündinuile/imikuile ei saa välistada.
Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, kui arst ei ole teil seda käskinud.
Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Üldiselt oli nende 227 patsiendi ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Infusion time (minutes)/Frequency
Infusiooniaeg (minutid) / sagedus