natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 5).
Kõikides HbA1c algväärtusega määratud alarühmades ilmnes HbA1c väärtuste paranemine 24. nädalaks võrreldes algväärtusega, kusjuures olulisem paranemine toimus patsientidel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10% (vt tabel 5).
Frequency of adverse reactions
Kõrvaltoime esinemissagedus
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and
Maksakahjustus Seda ravimit ei tohi kasutada maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
For patients switching from separate tablets of saxagliptin and metformin Patients switching from separate tablets of saxagliptin and metformin should receive the doses of saxagliptin and metformin already being taken.
Patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidelt Patsiendid, kes viiakse üle saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettide kasutamiselt, peavad saama saksagliptiini ja metformiini annuseid, mida nad juba varem võtsid.
The Cmax and AUC values of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally with the increment in the saxagliptin dose, and this dose-proportionality was observed in doses up to 400 mg.
Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annuse suurenemisega ning proportsionaalsus annusega ilmnes kuni 400 mg annuse juures.
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at Week 24 was higher in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.4]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7% 24. nädalal, oli kõrgem 5 mg saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsiooni rühmas - 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) võrreldes platseebo pluss dapagliflosiin pluss metformiini rühmaga - 23,1% (95% CI [16,9, 29,3].
After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Pärast keskmiselt 2-aastast jälgimist jõudis uuring esmase ohutusalase tulemusnäitaja täitmiseni ning tulemused kinnitasid, et olemasolevale baasravile lisatud saksagliptiin ei tõsta kardiovaskulaarset riski 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel võrreldes platseeboga.
If you have these symptoms, stop taking this medicine and call your doctor or nurse right away.
Kui teil tekivad kirjeldatud tunnused, katkestage selle ravimi kasutamine ja helistage kohe oma arstile või medõele.
Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, erythema, pruritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Urtikaaria, erüteem, sügelus
Treatment with saxagliptin 5 mg once daily produced clinically relevant and statistically significant improvements in haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose (FPG) and postprandial glucose (PPG) compared to placebo in combination with metformin (initial or add-on therapy).
Ravi 5 mg saksagliptiiniga üks kord ööpäevas andis platseeboga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulise glükeeritud hemoglobiin A1c (HbA1c), tühja kõhu plasma glükoosi (FPG) ja einejärgse glükoosi (PPG) näitude paranemise kombinatsioonis metformiiniga (lisatud või esmane ravi).
When used as add-on to metformin plus a sulphonylurea, the overall incidence of reported hypoglycaemia was 10.1% for saxagliptin 5 mg and 6.3% for placebo.
Kui saksagliptiini kasutati lisatud kombinatsioonravis metformiini ja sulfonüüluureaga, oli registreeritud hüpoglükeemia üldine sagedus 10,1% 5 mg saksagliptiini rühmas ning 6,3% platseeborühmas.
Initial therapy with the combination of saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to with either saxagliptin (n=317) or metformin (n=313) alone as initial therapy.
5 mg saksagliptiini ja metformiini esmane kombinatsioonravi (n=306) andis FPG, PPG ja HbA1c väärtuste olulise paranemise võrreldes nii saksagliptiini (n=317) kui metformiini kasutamisega (n=313) eraldi alustava ravina.
Patients were randomised to one of three double-blind treatment groups to receive saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added to metformin, saxagliptin 5 mg and placebo added to metformin, or dapagliflozin 10 mg and placebo added to metformin.
Patsiendid olid jaotatud kolme topeltpimedasse ravirühma, mis said 5 mg saksagliptiini, 10 mg dapagliflosiini koos metformiiniga, 5 mg saksagliptiini ja platseebot lisatuna metformiinile või 10 mg dapagliflosiini ja platseebot lisatuna metformiinile.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Komboglyze combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: saxagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Toime mehhanism ja farmakodünaamilised toimed Komboglyzes on kombineeritud kaks hüpoglükeemilist ravimpreparaati, mis omavad 2. tüüpi diabeediga patsientidel glükeemilise kontrolli parandamises täiendavat toimemehhanismi: dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitorit saksagliptiini ja biguaniidide rühma ravimit metformiinvesinikkloriidi.
Add-on/initial combination with metformin studies 24-weeks Saxa 5 mg daily add-on to metformin; Study CV181014 (n=186) Saxa 5 mg daily initial combination with metformin; Study CV181039 Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
24 nädalat Saksagliptiin 5 mg ööpäevas lisatud ravi metformiiniga; Uuring CV181014: (n=186) Saksagliptiin 5 mg ööpäevas esmane kombinatsioonravi metformiiniga; uuring CV181039 Üldpopulatsioon (n=306) Kihid HbA1c algväärtusega ≥10% (n=107)
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
Sümptomiteks on (loetelu ei ole täielik) süvenev õhupuudus, kehakaalu kiire tõus ja jalgade turse;
In postmarketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Saksagliptiini turuletuleku järgselt on ühe kõrvaltoimena teatatud ägedast pankreatiidist.
The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, multipacks containing 112 (2 packs of 56) and 196 (7 packs of 28) film-coated tablets in non-perforated blisters and 60 x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pakendi suurused on 14, 28, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, mitmikpakid, mis sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ning 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannuselistes blistrites.
The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that observed in the 24-week treatment period in this study and in the trial in which saxagliptin and dapagliflozin were given concomitantly as add-on therapy to patients treated with metformin (described below).
Dapagliflosiin pluss metformiinile lisatud saksagliptiini ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida oli täheldatud selle uuringu 24nädalase raviperioodi jooksul ja uuringus, milles saksagliptiini ja dapagliflosiini kasutati samaaegselt lisatud ravina patsientidel, kes kasutasid metformiini (kirjeldus allpool).
Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
n=Randomiseeritud patsiendid Kohandatud keskmine algväärtuse muutus kohandatud algväärtusele (ANCOVA).
Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin, reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively.
Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiiniga langesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ja 76%.
During post-approval use of saxagliptin, additional side effects have been reported that include serious allergic reactions (anaphylaxis), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Pärast seda, kui saksagliptiin on saanud müügiloa, on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia) ning turse näo, huulte, keele ja kõri piirkonnas, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamishäireid.
Saxagliptin and metformin have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Saksagliptiin ja metformiin omavad kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Rash is also noted as an adverse event (AE) for saxagliptin (see section 4.8).
Lööve on ka saksagliptiini üheks kõrvaltoimeks (vt 4.8).
There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Mitte-KV surmasid esines rohkem saksagliptiini (1,8%) kui platseeborühmas (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); p=0,051].
The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Saksagliptiini Cmax ja AUC isikute vahelised erinevused tervete vabatahtlike rühmas olid väiksemad kui 12%.
• infection of the structures that carry urine (urinary tract infection)
• ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
Saxagliptin or metformin has a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Saksagliptiin või metformiin omavad kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
In subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Võrreldes tervete isikutega, olid kerge (Child-Pugh' klass A), keskmise raskusega (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega isikutel saksagliptiini plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ning 1,8 korda kõrgemad ning BMS-510849 plasmakontsentratsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% madalamad.
• Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
• Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
The Cmax and AUC of saxagliptin and its major metabolite increased proportionally to the saxagliptin dose.
Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and < 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
SAVOR-uuring (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction) SAVOR on 16492 patsiendiga (12 959 isikut kardiovaskulaarse (KV) diagnoosiga, 3533 mitme riskiteguriga), kelle HbA1c ≥6,5% ja <12%, kardiovaskulaarse tulemusnäitajaga uuring, kes randomiseeriti saama vastavalt saksagliptiini (n=8280) või platseebot (n=8212), lisaks vastavalt regionaalsetele standarditele toimuvale ravile HbA1C ja KV riskitegurite tõttu.
Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Komboglyze.
Seetõttu tuleb kombinatsioonis Komboglyzega insuliini või sulfonüüluurea annust langetada, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
5 mg saksagliptiin + metformiin, n=176
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (44.7%) compared to the glimepiride group (54.7%) achieved an HbA1c target of 7.0%.
Saksagliptiinrühmas saavutas HbA1C 7,0%-se eesmärkväärtuse väiksem hulk patsiente (44,7%) kui glimepiriidrühmas (54,7%).
The exposures to saxagliptin were 1.2-, 1.4- and 2.1-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 were 1.7-, 2.9- and 4.5-fold higher, respectively, than those observed in subjects with normal renal function.
Saksagliptiini plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 1,2; 1,4 ja 2,1 korda kõrgemad ja BMS-510849 plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 1,7; 2,9 ja 4,5 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga (> 80 ml/min) patsientidel.
Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Toimeid viljakusele täheldati isastel ja emastel rottidel suurte annuste puhul, mis tekitasid ilmseid toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).
No combination toxicity was observed at AUC exposures 68 and 1.5 times the RHDs for saxagliptin and metformin, respectively.
Kombinatsioonil ei täheldatud toksilisust saksagliptiini 68-kordsete ja metformiini 1,5kordsete ISA-tega saavutatavate ekspositsioonide (AUC) puhul.
In addition, saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, the active components of a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Samuti ei muutnud saksagliptiin oluliselt järgmiste ravimite farmakokineetilisi omadusi: metformiin, glibenklamiid, pioglitasoon, digoksiin, simvastatiin, kombineeritud suukaudse kontratseptiivi toimeained (etinüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseem või ketokonasool.
HbA1c (%) at week 24
HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine)
Maximum total daily dose is 2.5 mg.
Maksimaalne ööpäevane koguannus on 2,5 mg.
Table 3 Frequency of additional adverse reactions by system organ class
Tabel 3 Lisandunud kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemide klasside kaupa
The overall incidence of reported hypoglycaemia (recorded in daily patient diaries) was 17.1% in subjects treated with saxagliptin and 14.8% among patients treated with placebo.
Teatatud hüpoglükeemia üldine esinemissagedus (patsiendipäevikute põhjal) oli 17,1% saksagliptiinrühma ja 14,8% kontrollrühma patsientidel.
The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Kliiniline tähendus kirjeldatud lümfotsüütide arvu langusel võrreldes platseeboga on teadmata.
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Šellak Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63% and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44% and 34%, respectively.
Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 mõõduka inhibiitori diltiaseemiga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 63% ja 2,1 korda; aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 44% ja 34%.
The no effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Suurim kahjustusi veel mittetekitav annus on saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi ekspositsioonist inimesel vastavalt üks ja kaks korda suurem inimesel soovitatud annuse (5 mg/ööpäevas) juures.
A1c was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Uurivas analüüsis oli A1C saksagliptiinravi korral madalam kui platseebo korral.
If you stop taking Komboglyze
Kui te katkestate Komboglyze kasutamise
Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
10 mg dapagliflosiin + metformiin, n=179
Saxagliptin 5 mg add-on to insulin with or without metformin provided significant improvements after 24 weeks in HbA1c and PPG compared with placebo add-on to insulin with or without metformin.
5 mg saksagliptiini lisatud ravi insuliinile koos või ilma metformiinita andis 24 nädala järel HbA1c ja PPG väärtuste olulise paranemise võrreldes platseebo lisamisega insuliinile koos või ilma metformiinita.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Seetõttu on soovitav diabeetilisel patsiendil ühe osana regulaarsest kontrollist hinnata nahakahjustusi, nagu villide teket, haavandumist või löövet.
Multipacks containing 112 (2 packs of 56) and 196 (7 packs of 28) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Mitmikpakid, mis sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets 60x1 film-coated tablets
Mitmikpakk: 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakk: 196 (7 pakki, igas 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti
The dose of this medicinal product should provide saxagliptin 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Seda ravimit tuleb kasutada annuses 2,5 mg saksagliptiini kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 5 mg) ja metformiini annuses, mis on sarnane juba võetud annusega.
Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
HbA1c, PPG ja FPG paranemine 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga püsis 102. nädalani.
System organ class Adverse Reaction
Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Saxagliptin with metformin
Saksagliptiin koos metformiiniga
There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Ravile vastanute hulgas ei ilmnenud erinevust: esmase tulemusnäitaja saavutasid 37,9% saksagliptiinravi saanud ja 38,2% glimepiriidravi saanud patsientidest.
After 12 weeks, the saxagliptin group (n=74) had a greater HbA1c mean reduction from baseline than the placebo group (n=86) (-0.6% vs. -0.2%, respectively, difference of -0.34%, from a mean baseline HbA1c of 7.9% for the saxagliptin group and 8.0% for the placebo group), and a greater FPG reduction (-13.73 mg/dL versus -4.22 mg/dL) but without statistical significance (p=0.12, 95% CI [-21.68; 2.66]).
12 nädala pärast tuvastati saksagliptiini rühmas (n=74) suurem keskmine HbA1c langus algväärtusest kui kontrollrühmas (n=86) (vastavalt -0,6% ja -0,2%, keskmine esialgne HbA1c tase saksagliptiini rühmas 7,9% ja platseebo rühmas 8,0%) ja suurem, kuigi statistiliselt mitteoluline FPG vähenemine (-13,73 mg/dl vrld -4,22 mg/dl) (p=0,12; 95% usaldusvahemik
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/11/731/001
Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/731/001
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment (GFR 60-89 mL/min).
Kerge neerupuudulikkuse korral ei ole annust vaja muuta (GFR 60…89 ml/min).
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Kui miski ülalnimetatust käib teie kohta või kui te pole milleski kindel, siis enne selle ravimi võtmist konsulteerige arsti või apteekriga.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Kõrvaltoimed klassifitseeritakse vastavalt esinemissagedustele ja organsüsteemide klassidele.
Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.
Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 tugeva inhibiitori ketokonasooliga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 62% ja 2,5 korda; aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 95% ja 88%.
Following a single 50 mg dose of C-saxagliptin, 24%, 36%, and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its major metabolite, and total radioactivity respectively.
C-saksagliptiini üksikannuse manustamise järgselt eritus annusest uriiniga 24% saksagliptiinina, 36% peamise metaboliidina ja 75% koguradioaktiivsusena.
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/11/731/007
Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/731/007
Patients treated with saxagliptin exhibited a significant decrease from baseline in body weight compared to a weight gain in patients administered glipizide (-1.1 vs. +1.1 kg).
Saksagliptiiniga ravi saavate patsientide kehakaal langes uuringu ajal oluliselt võrreldes glipitsiidiga ravi saavate patsientidega, kel kehakaal tõusis (vastavalt -1,1 ja +1,1 kg).
• Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
• Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk
Co-administration of saxagliptin and metformin
Saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon
The incidence of hypersensitivity reactions was 1.1% in both saxagliptin-treated patients and placebotreated patients.
Ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli 1,1% nii saksagliptiinravi saavatel kui platseeborühma patsientidel.
In addition, some patients have reported rash and skin reactions (hypersensitivity) while taking saxagliptin.
Lisaks on mõnedel patsientidel tekkinud saksagliptiini kasutamise ajal lööve ja nahareaktsioonid (ülitundlikkus).
From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μL, a mean decrease of approximately 100 cells/μL relative to placebo was observed in the placebo-controlled pooled analysis.
Kontrollitud summeeritud analüüsil, kus lümfotsüütide absoluutväärtuse keskmine algtase oli 2200 rakku/μl, langes see keskmiselt ligikaudu 100 rakku/μl võrreldes platseeboga.
Saxagliptin plus metformin was not associated with significant changes from baseline in fasting serum lipids compared to metformin alone.
Saksagliptiini lisamisel metformiinile ei kaasnenud olulisi muutusi esialgsest tühja kõhu seerumi lipiidide tasemest, võrreldes metformiini monoraviga.
Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
5 mg saksagliptiin + 10 mg dapagliflosiin + metformiin, n=179
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer.
Saksagliptiini koosmanustamisel tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb glükeemilist kontrolli hoolikalt hinnata.
Komboglyze should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and
Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
• diarrhoea or stomach pain • loss of appetite.
• kõhulahtisus ja kõhuvalu;
Maximum total daily dose is 5 mg.
Maksimaalne ööpäevane koguannus on 5 mg.
• redness of the skin (rash) or itching.
• naha punetus (lööve) või sügelus.
A 3-month dog study and embryo-foetal development studies in rats and rabbits have been conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Saksagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga on läbi viidud 3-kuuline uuring koertel ning embrüofetaalse arengu uuring rottidel ja küülikutel.
Frequency estimates are based on the pooled analysis of the saxagliptin monotherapy, add-on to metformin and initial combination with metformin, add-on to sulphonylurea and add-on to thiazolidinedione clinical trials.
Sagedushinnangud hõlmavad andmeid saksagliptiini monoravi, metformiinile lisatud kombinatsioonravi ja metformiini esmase kombinatsioonravi, sulfonüüluureale ja tiasolidiindioodile lisatud kombinatsioonravi kliiniliste uuringute kohta.