natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daily oral dosing of ceritinib results in achievement of steady-state by approximately 15 days and remains stable afterwards, with a geometric mean accumulation ratio of 6.2 after 3 weeks of daily dosing.
Tseritiniibi igapäevane suukaudne manustamine viib tasakaalukontsentratsiooni seisundi saavutamiseni ligikaudu 15 päeva möödudes, mis seejärel püsib stabiilne geomeetrilise keskmise akumulatsiooni suhtega 6,2 pärast 3 nädalat kestnud igapäevast manustamist.
The capsules should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja neid ei tohi närida ega purustada.
Patient reported outcome questionnaires were collected using the EORTC QLQ C30/LC13, LCSS and EQ-5D-5L.
Patsientide raporteeritud ravitulemused koguti EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ja EQ-5D-5L küsimustikke kasutades.
64.5% of the study population were Caucasian, 29.4% Asian, 0.4% Black and 2.6% other races.
64,5% uuringu populatsioonist olid valge rassi esindajad, 29,4% asiaadid, 0,4% mustanahalised ja 2,6% teistest rassidest.
If adequate glucose control cannot be achieved with optimal medical management, permanently discontinue Zykadia.
Kui optimaalse meditsiinilise sekkumisega ei saavutata piisavat glükoosisisalduse kontrolli, tuleb Zykadiaga ravi lõplikult katkestada.
Number of events, n (%) Median, months d
Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud d
INTERMEDIATE CARTON OF PACK (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING 50 HARD CAPSULES
PAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA), MIS SISALDAB 50 KÕVAKAPSLIT
In vitro studies suggest that ceritinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but not of breast cancer resistance protein (BCRP) or multi-resistance protein 2 (MRP2).
In vitro uuringud näitavad, et tseritiniib on P-glükoproteiini (P-gp), kuid mitte rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) või multiresistentsusvalgu 2 (MRP2) substraat.
Of these patients 81 received ceritinib.
Nendest 81 patsienti said tseritiniibi.
Binding of ceritinib to human plasma proteins in vitro is approximately 97% in a concentration independent manner, from 50 ng/ml to 10,000 ng/ml.
Tseritiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega in vitro on sõltumata kontsentratsioonist ligikaudu 97% vahemikus 50 ng/ml kuni 10 000 ng/ml.
In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
ALK defektiga patsientidel tekkib kehas ebanormaalne valk, mis soodustab vähirakkude kasvamist.
What Zykadia is and what it is used for What you need to know before you take Zykadia How to take Zykadia
Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist Kuidas Zykadiat võtta
One hundred and five (105) patients out of the 145 patients (72.4%) that discontinued treatment in the chemotherapy arm received subsequent ALK inhibitor as first antineoplastic therapy.
Sada viis (105) patsienti 145-st (72,4%), kes katkestasid ravi kemoteraapia rühmas, said järgnevalt ALK inhibiitorit esimese kasvajavastase ravina.
The median duration of follow-up was 16.5 months (from randomisation to data cut-off date).
Järelkontrolli kestuse mediaan oli 16,5 kuud (randomiseerimisest kuni vaheandmete kuupäevani).
One hundred and eighty-nine (189) patients were randomised to ceritinib and one hundred eightyseven (187) were randomised to chemotherapy.
Sada kaheksakümmend üheksa (189) patsienti randomiseeriti saama tseritiniibi ja sada kaheksakümmend seitse (187) kemoteraapiat.
Table 1 summarises recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Zykadia in the management of selected ADRs.
Tabelis 1 on koondatud Zykadia annustamise katkestamise, vähendamise või lõpetamise soovitused valitud kõrvaltoimete käsitlemisel.
Based on in vitro data, ceritinib does not inhibit apical efflux transporter MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
In vitro andmete põhjal ei inhibeeri tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides apikaalse väljavoolutransporterit MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Then take the next capsules at the usual time.
Järgmised kapslid võtke tavalisel ravimi võtmise ajal.
ALK testing
ALK testimine
The tablets should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja neid ei tohi närida ega purustada.
Time-dependent inhibition of CYP3A was also observed.
Täheldati ka ajast sõltuvat CYP3A inhibeerimist.
Bradycardia c
Bradükardia c
In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the N-terminal part of EML4.
Enamikel mitteväikerakk-kopsuvähi juhtudel on EML4 ALK translokatsioonipartner; see genereerib EML4-ALK fusioonvalgu, mis sisaldab ALK proteiinkinaasi domeeni, mis on ühendatud EML4 N-terminaalse osaga.
The majority of patients were Caucasian (60.0%) or Asian (37.9%).
Suurem osa patsiente olid europiidsed (60,0%) või asiaadid (37,9%).
The median duration of follow-up was 19.7 months (from randomisation to cut-off date).
Järelkontrolli kestuse mediaan oli 19,7 kuud (randomiseerimisest kuni vaheandmete kuupäevani).
Severe or intolerable nausea, vomiting or diarrhoea despite optimal anti-emetic or anti-diarrhoeal therapy
Tõsine või talumatu iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus hoolimata optimaalsest oksendamise ja kõhulahtisuse vastasest ravist
An in vivo telemetry study in monkeys showed a modest QT prolongation in 1 of 4 animals after receiving the highest dose of ceritinib.
In vivo telemeetria uuring ahvidel näitas mõõdukat QT-intervalli pikenemist ühel loomal neljast pärast tseritiniibi suurima annuse saamist.
Then take the next tablets at the usual time.
Järgmised tabletid võtke tavalisel ravimi võtmise ajal.
Population pharmacokinetic analyses showed that age, gender and race had no clinically meaningful influence on ceritinib exposure.
Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel, sool ja rassil ei ole kliiniliselt olulist mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Hinnata samaagselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, ja ka hüpertensiooni ravimeid.
Hazard Ratio = 0.55
Riskitiheduste suhe = 0,55
In addition, 81 patients (69.8%) in the chemotherapy arm received subsequent Zykadia as first antineoplastic therapy after study treatment discontinuation.
Lisaks said 81 patsienti (69,8%) kemoteraapia rühmas järgnevalt Zykadiat esimese kasvajavastase ravina pärast uuringuravi lõpetamist.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Zykadia temporarily or permanently.
Võimalik, et teie arstil on vaja raviannust kohandada või ajutiselt või lõplikult Zykadiaga ravi katkestada.
If you take more Zykadia than you should
Kui te võtate Zykadiat rohkem kui ette nähtud
For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food, Zykadia can be taken on an empty stomach as the alternate continued treatment regimen, in which no food should be eaten for at least two hours before and one hour after the dose.
Patsiendid, kellel areneb kaasuv tervisehäire ja kes ei saa kasutada Zykadiat koos toiduga, võivad Zykadiat alternatiivse jätkuravina kasutada tühja kõhuga, mille korral patsient ei või süüa vähemalt kaks tundi enne ja üks tund pärast ravimi võtmist.
If you stop taking Zykadia
Kui te lõpetate Zykadia võtmise
Blood tests during treatment with Zykadia
Vereanalüüsid Zykadiaga ravi ajal
One hundred fifteen (115) patients were randomised to Zykadia and one hundred sixteen (116) were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
Sada viisteist (115) patsienti randomiseeriti saama Zykadiat ja sada kuusteist (116) patsienti kemoteraapiat (kas pemetrekseedi või dotsetakseeli).
A total of 11 metabolites were found circulating in plasma at low levels with mean contribution to the radioactivity AUC of ≤2.3% for each metabolite.
Kokku leiti plasmas väikeses koguses ringlemas 11 metaboliiti, millest igaüks moodustas radioaktiivsuse AUC-st keskmiselt ≤2,3%.
Safety pharmacology studies indicate that ceritinib is unlikely to interfere with vital functions of the respiratory and central nervous systems.
Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et tseritiniib ei mõjuta tõenäoliselt hingamisteede ja kesknärvisüsteemi elutähtsaid funktsioone.
Secondary biotransformation pathways involving the primary biotransformation products included glucuronidation and dehydrogenation.
Teisesed biotransformatsiooni rajad, mille käigus tekivad peamised biotransformatsiooni produktid, olid glükuronisatsioon ja dehüdrogeenimine.
Use of Zykadia in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Vältida tuleb Zykadia kasutamist kaasasündinud pika QT sündroomiga patsientidel.
Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Ainult 1,3% manustatud suukaudsest annusest eritub uriiniga.
A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Peale CYP3A4 ei saa täielikult välistada ka teiste PXR reguleeritud ensüümide indutseerimise riski.
What Zykadia is and what it is used for
Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse
However, the risk for a clinically relevant decrease in bioavailability of ceritinib is possibly lower with concomitant use of H2 blockers if they are administered 10 hours before or 2 hours after the ceritinib dose, and with antacids if they are administered 2 hours before or 2 hours after the ceritinib dose.
Siiski on tseritiniibi biosaadavuse kliiniliselt oluline vähenemine tõenäoliselt väiksem, kui H2-retseptori antagonisti manustatakse 10 tundi enne või 2 tundi pärast tseritiniibi annuse manustamist, antatsiidide korral 2 tundi enne või 2 tundi pärast tseritiniibi manustamist.
You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
Koos arstiga otsustate, kas te imetate või võtate Zykadiat.
Therefore, clinical drug-drug interactions as a result of ceritinib-mediated inhibition of substrates for these transporters are unlikely to occur.
Seetõttu ei ole tõenäoline kliiniliselt väljendunud ravimkoostoimete teke nende transporterite substraatide tseritiniibi vahendatud inhibeerimise tagajärjel.
Seven patients (7.9%) required study drug interruption due to diarrhoea or nausea.
Seitse patsienti (7,9%) pidid kõhulahtisuse või iivelduse tõttu uuringuravimi võtmise katkestama.
93.3% had adenocarcinoma and 96.9% had either never been or were former smokers.
93,3%-l esines adenokartsinoom ning 96,9% ei olnud suitsetajad või olid endised suitsetajad.
Pericarditis (pericardial effusion, pericarditis)
Perikardiit (perikardi efusioon, perikardiit)
Cases of hepatotoxicity occurred in 1.1% of patients receiving ceritinib in clinical studies.
Hepatotoksilisus tekkis 1,1%-l kliinilistes uuringutes tseritiniibi saanud patsientidest.
Zykadia should not be used during breast-feeding.
Zykadiat ei tohi kasutada imetamise ajal.
One patient (1.1%) experienced grade 3 diarrhoea.
Ühel patsiendil (1,1%) teatati 3. raskusastme diarröast.
Acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) can alter the solubility of ceritinib and reduce its bioavailability.
Happe sisaldust vähendavad ravimid (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid, antatsiidid) võivad muuta tseritiniibi lahustuvust ning vähendada selle biosaadavust.
In vitro studies demonstrated that CYP3A was the major enzyme involved in the metabolic clearance of ceritinib.
In vitro uuringud näitasid, et CYP3A oli põhiline tseritiniibi metaboolses kliirensis osalev ensüüm.
If dose reduction is required due to an adverse drug reaction (ADR) not listed in Table 1, then this should be achieved by decrements of 150 mg daily.
Kui annuse vähendamine on vajalik kõrvaltoime tõttu, mida pole tabelis 1 loetletud, tuleb seda teha, vähendades annust 150 mg kaupa ööpäevas.
Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Üldine ravivastuse määr (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
All patients were treated with prior crizotinib.
Kõik patsiendid olid saanud eelnevat ravi krisotiniibiga.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Zykadia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Zykadiaga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõik 5.3).
The median duration of exposure to Zykadia 750 mg fasted was 44.9 weeks (range: 0.1 to 200.1 weeks).
Tühja kõhuga manustatud 750 mg Zykadiaga kokkupuute kestuse mediaan oli 44,9 nädalat (vahemik: 0,1 kuni 200,1 nädalat).
All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
Kõik patsiendid olid enne uuringusse kaasamist saanud varasemat ravi ja 84,0%-l oli olnud kaks või rohkem raviskeemi.
Strong CYP3A and P-gp inducers
Tugevad CYP3A ja P-gp indutseerijad
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Kui te võtate ükskõik millist loetletud ravimit, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise ravimi.
Based on available data, ceritinib is eliminated primarily via the liver.
Olemasolevate andmete põhjal elimineeritakse tseritiniib peamiselt maksa kaudu.
Significant improvements were reported for the majority of lung cancer specific symptoms for Zykadia compared to chemotherapy (four out of six LCSS and 10 out of 12 QLQ-LC13 symptom scores).
Zykadia puhul täheldati enamike kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite olulist parenemist kemoteraapiaga võrreldes (neli kuuest LCSS ja 10 12-st QLQ-LC13 sümptomi skoorist).
How much to take The recommended dose is 450 mg (three tablets) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
Kui palju võtta Soovitatav annus on 450 mg (kolm tabletti), võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga, kuid teie arst võib seda soovitust vajadusel muuta.
How much to take The recommended dose is 450 mg (three capsules) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed.
Kui palju võtta Soovitatav annus on 450 mg (kolm kapslit), võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga, kuid teie arst võib seda soovitust vajadusel muuta.
ECG studies in monkeys after 4- or 13-weeks of dosing with ceritinib have not shown QT prolongation or abnormal ECGs.
EKG uuringutes ahvidel pärast 4 või 13 nädalat kestnud tseritiniibi annustamist ei ole ilmnenud QT-intervalli pikenemist ega kõrvalekaldeid EKG-l.
59.5% of patients with brain metastasis at baseline received no prior radiotherapy to the brain.
59,5% ravieelsete ajumetastaasidega patsientidest ei olnud eelnevalt saanud aju kiiritusravi.
In rats, ceritinib crosses the intact blood brain barrier with a brain-to-blood exposure (AUCinf) ratio of about 15%.
Rottidel läbib tseritiniib intaktset hematoentsefaalbarjääri ja ekspositsiooni (AUCinf) suhe ajus/veres on umbes 15%.
In the event of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function, correct electrolytes as clinically indicated.
Oksendamise, kõhulahtisuse, dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häirete tekkimisel tuleb korrigeerida elektrolüütide taset vastavalt kliinilisele näidustusele.
In vitro data show that the IC50 for the inhibitory effect of ceritinib on the hERG potassium channel was 0.4 micromolar.
In vitro andmed näitavad, et tseritiniibi inhibeeriva toime IC50 hERG kaaliumikanalitele oli 0,4 mikromooli.
Patients should be instructed to avoid grapefruit and grapefruit juice as they may inhibit CYP3A in the gut wall and may increase the bioavailability of ceritinib.
Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid greipfruudi söömisest ja greibimahla joomisest, sest need võivad inhibeerida CYP3A-d sooleseinas ja suurendada tseritiniibi biosaadavust.
Particular care should be exercised when administering ceritinib to patients with an increased risk of experiencing torsade de pointes during treatment with a QTc-prolonging medicinal product.
Eriliselt tähelepanelik tuleb olla tseritiniibi manustamisel patsientidele, kellel on suurenenud torsade de pointes risk QTc-intervalli pikendavate ravimite kasutamise ajal.
Study A2201 ceritinib 750 mg
Uuring A2201 tseritiniib 750 mg
CYP2A6 and CYP2E1 substrates
CYP2A6 ja CYP2E1 substraadid
Ceritinib is an orally highly selective and potent ALK inhibitor.
Tseritiniib on suukaudsel manustamisel väga selektiivne ja tugev ALK inhibiitor.
The tablets are provided in blisters and are available in a pack containing 84 tablets (4 blisters of 21 tablets).
Tabletid on blistrites ja saadaval pakendis, mis sisaldab 84 tabletti (4 blistrit, igas 21 tabletti).
Treatment with ceritinib is not recommended in patients who have congenital long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QTc interval (see sections 4.4 and 4.5).
Tseritiniibiga ravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom või kes kasutavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTc-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
OUTER CARTON OF PACK (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING 150 (3 PACKS OF 50) HARD CAPSULES
PAKENDI VÄLISKARP (SEALHULGAS BLUE BOX), MIS SISALDAB 150 (3 PAKENDIT, IGAS 50) KÕVAKAPSLIT
The potential for QT interval prolongation of ceritinib was assessed in seven clinical studies with Zykadia.
Tseritiniibi võimalikku QT-intervalli pikendavat toimet hinnati Zykadia seitsmes kliinilises uuringus.
The benefits and potential risks of ceritinib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing bradycardia (heart rate less than 60 beats per minute [bpm]), patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, patients who are taking anti-arrhythmics or other medicinal products that are known to prolong the QT interval and patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Enne ravi alustamist tuleb tseritiniibist saadavat kasu ja võimalikke riske hinnata patsientidel, kellel on juba eelnevalt bradükardia (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis); patsientidel, kellel on anamneesis QTc-intervalli pikenemine või eelsoodumus selle tekkeks; patsientidel, kes kasutavad antiarütmikume või teisi ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ning patsientidel, kellel esinevad eelnevalt olulised südamehaigused ja/või elektrolüütide tasakaalu häired.
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS by BIRC with an estimated 51% risk reduction in the ceritinib arm compared to chemotherapy arm (see Table 4 and Figure 3).
Uuring saavutas esmase eesmärgi, demonstreerides BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist koos hinnangulise 51% riski vähenemisega tseritiniibi rühmas kemoteraapia rühmaga võrreldes (vt tabel 4 ja joonis 3).
Across seven clinical studies, 168 out of 925 patients (18.2%) treated with Zykadia were aged 65 years or older.
Seitsme uuringu lõikes olid 168 patsienti 925-st (18,2%) Zykadiaga ravi saanud patsiendist 65-aastased või vanemad.
The potential for Zykadia to cause infertility in male and female patients is unknown (see section 5.3).
Ei ole teada, kas Zykadia võib põhjustada meeste ja naiste infertiilsust (vt lõik 5.3).
Ceritinib has been classified in vivo as a strong CYP3A4 inhibitor and has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product.
Tseritiniibi klassifitseeritakse in vivo tugeva CYP3A4 inhibiitorina ja see mõjutab ravimeid, mis metaboliseeruvad CYP3A kaudu, suurendades teise ravimi plasmakontsentratsiooni.
The majority of patients had adenocarcinoma (97.0%) and had either never smoked or were former smokers (96.1%).
Enamusel patsientidest oli adenokartsinoom (97,0%) ja nad kas ei olnud kunagi suitsetanud või olid endised suitsetajad (96,1%).
The drug-drug interaction study was designed to observe the impact of proton pump inhibitor in the worst scenario, but in clinical use the impact of proton pump inhibitor on ceritinib exposure appears to be less pronounced.
Ravimite koostoime uuring oli planeeritud viisil, et jälgida prootonpumba inhibiitori kõige ebasoodsamat võimalikku mõju, kuid kliinilisel kasutamisel ilmneb, et prootonpumba inhibiitori mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile on vähem väljendunud.
Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.
Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Esitatud on uuringu A2201 lõplikud üldise elulemuse andmed.
The majority of cases were manageable with dose interruption and/or dose reduction.
Enamik juhtudest taandus ravi katkestamise ja/või annuse vähendamise järgselt.
The efficacy of Zykadia 450 mg with food was evaluated in a multicentre, open-label dose optimisation study A2112 (ASCEND-8).
Toiduga manustatud 450 mg Zykadia efektiivsust hinnati avatud, mitmekeskuselises annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8).
Event-free probability estimate at 9 months d
Juhtumite puudumise hinnanguline tõenäosus 9. kuul d
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4).
Välistada tuleb teised võimalikud interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi põhjused (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
50 hard capsules.
50 kõvakapslit.
Women of childbearing potential should be advised to use a highly effective method of contraception while taking Zykadia and for up to 3 months after discontinuing treatment (see section 4.5).
Fertiilses eas naistele tuleb soovitada kasutada üliefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid Zykadiaga ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Lipase or amylase elevation grade ≥3
Lipaasi või amülaasi aktiivsuse suurenemine ≥3.
Main biotransformation pathways identified in healthy subjects included mono-oxygenation, O-dealkylation, and N-formylation.
Tervetel isikutel tuvastatud põhilised biotransformatsiooni rajad olid monooksügenisatsioon, O-dealküülimine ja N-formüleerimine.
Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
Südame löögisagedus alla 60 löögi minutis b
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zykadia in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zykadiaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsuvähi korral (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoom) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
All except one patient received prior chemotherapy (including a platinum doublet) for advanced disease; 11.3% of the patients in the ceritinib arm and 12.1% of the patients in the chemotherapy arm were treated with two prior chemotherapy regimen for advanced disease.
Kõik patsiendid peale ühe said kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt kemoteraapiat (sealhulgas plaatinapreparaati sisaldavat kaksikravi); 11,3% tseritiniibi rühma patsientidest ja 12,1% kemoteraapia rühma patsientidest said kaugelearenenud haiguse raviks kahte eelnevat kemoteraapia skeemi.
The bioavailability of ceritinib is increased in the presence of food.
Tseritiniibi biosaadavus suureneb toidu mõjul.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis d
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit d
If you vomit after you swallow the Zykadia capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Kui te oksendate pärast Zykadia kapslite allaneelamist, ärge võtke uut kapslit enne järgmist ravimi võtmise korda.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zykadia: if you have problems with your liver.
Enne Zykadia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on maksaprobleeme.