natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
1. ja 8. päeva süst tehakse õla ülaosasse (deltalihasesse), säilitusannuse süstid tuharasse või deltalihasesse.
Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine aeglaselt mõne nädala jooksul.
Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Ravimvormi tõttu (toimeainet prolongeeritult vabastav suspensioon) on ravimi eeliseks ka see, et seda manustatakse kord kuus.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit (ainevahetussaadus); risperidoon on samuti antipsühhootikum, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest.
Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Xeplion on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
What is the risk associated with Xeplion?
Mis riskid Xeplioniga kaasnevad?
The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
75 mg. Annust tohib kohandada vastavalt sellele, kuidas patsient ravile reageerib ja ravi talub.
Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Kõrvalnähtudest näivad akatiisia ja unisus olevat seotud annusega.
The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Teises uuringus, milles osales 749 patsienti, võrreldi Xeplioni risperidooni pikatoimelise süstiga (millele lisaks võeti suukaudset risperidooni) ja jälgiti patsientide sümptomite muutumist.
Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Paliperidoonil kui toimeainel on Euroopa Liidus müügiluba alates 2007. aastast, mil kiideti heaks skisofreenia suukaudne ravim Invega.
Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Xeplioni ei tohi kasutada patsiendid, kes on paliperidooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või risperidooni suhtes ülitundlikud (allergilised).
For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Xeplioni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Kahes uuringus, milles osales 1178 patsienti, võrreldi Xeplioni risperidooni pikatoimelise süstiga (millele lisaks võeti suukaudset risperidooni).
Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptoreid blokeerides, millega aitab ajutalitlust normaliseerida ja sümptomeid leevendada.
One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Nendest ühes, milles osales 410 patsienti, võrreldi Xeplioni platseeboga.
Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Xeplioni-ravi alguses tehakse patsiendile nädalase vahega kaks süsti, mis tekitavad veres vajaliku paliperidoonisisalduse, ja seejärel kord kuus toimeainesisaldust säilitav süst.
In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Xeplionis on paliperidoon seotud rasvhappega, mille tõttu vabaneb toimeaine süsti järel aeglaselt.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
See kinnitub ajus närvirakkude pinnal mitmele retseptorile, mis häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Xeplion oli relapside ennetamisel efektiivne ka pikaajalistes uuringutes: patsiente, kellel esines relapse, oli Xeplioni saanute seas vähem kui platseeborühmas.
The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Xeplioni toimeaine paliperidoon on antipsühhootikum (psühhoosiravim).
Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Neist neljas, milles osales 1774 skisofreeniaga täiskasvanut, võrreldi Xeplioni platseeboga (näiv ravim).
Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Xeplioni tohib anda ka nendele veel stabiliseerumata sümptomidega patsientidele, kellel on varem tekkinud piisav ravivastus suukaudsele paliperidoonile või risperidoonile, kelle sümtomid on vähesed kuni mõõdukad ja kes vajavad pikaajalise toimega süstitavat ravimit.
This allows for the injection to have a long duration of action.
Selle tõttu on süstil pikk toimeaeg.
For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Xeplioni kasutamise, sealhulgas annuste kohandamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
How has Xeplion been studied?
Kuidas Xeplioni uuriti?
What benefit has Xeplion shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Xeplioni kasulikkus?
In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Neljas lühiajalises uuringus vähenesid Xeplioni saanud patsientidel sümptomipunktid rohkem kui platseebot saanutel.
What is Xeplion used for?
Milleks Xeplioni kasutatakse?
How is Xeplion used?
Kuidas Xeplioni kasutatakse?
How does Xeplion work?
Kuidas Xeplion toimib?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Xeplion on retseptiravim.
Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Lühiajalistes uuringutes oli Xeplion skisofreeniasümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Ühes lühiajalises uuringus oli Xeplion skisofreeniasümptomite vähendamisel sama efektiivne kui risperidooni pikatoimeline süst.
17 June 2015
17. juuni 2015
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab IB tüüpi muudatuse taotluse):
16 October 2015
16. oktoober 2015
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Kokkuleppe lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele:
May 2015 CMDh meeting
kooskõlastusrühma 2015. aasta mai koosolek
Adoption of CMDh agreement:
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
It is used in the following ways:
Seda tohib kasutada järgmiselt:
It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Seda turustatakse tablettidena (50 mg / 850 mg ja 50 mg / 1000 mg).
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Üle 100 mg vildagliptiini annust ei soovitata.
The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eucrease kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Euroopa Komisjon andis Eucrease müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. novembril 2007.
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Eucreast soovitatakse võtta üks tablett kaks korda ööpäevas: üks tablett hommikul ja teine õhtul.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Ravimit ei tohi kasutada ka alkoholimürgistuse (liigne alkoholitarbimine) või alkoholismi korral ega ka imetamise ajal.
Other information about Eucreas
Muu teave Eucrease kohta
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Ravimit ei tohi samuti kasutada patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), diabeetilise kooma eelseisund, neeru- või maksaprobleemid, neere mõjutada võivad haigusseisundid või haigus, mis vähendab kudede hapnikuvarustust, näiteks südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Eucrease kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptiin eraldi sai Euroopa Liidus müügiloa septembris 2007 ravimina Galvus ja metformiini on Euroopa Liidus turustatud alates 1959. aastast.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Eucreas sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid erinevad.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Eucrease kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustatuna.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
See on ravimi Eucreas Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Eucrease kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Nende kahe toimeaine tulemusena vere glükoosisisaldus väheneb ja see aitab ravida II tüüpi diabeeti.
For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Eucreasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Eucreast kasutavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
• patsientidel, kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena;
Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Eucreas on ravim, mis sisaldab toimeainetena vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Eucreas vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Eucrease manustamine söögi ajal või kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkivaid maohäireid.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Vildagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Inimravimite komitee järeldas, et vildagliptiin manustatuna koos metformiiniga vähendab vere glükoosisisaldust ja nende kahe toimeaine kombinatsioon ühes tabletis võib aidata patsientidel järgida raviskeemi.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Eucrease ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptiini tohib kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ei allu rahuldavalt ravile ainult metformiiniga.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
Eucrease kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
What is the risk associated with Eucreas?
Mis riskid Eucreasega kaasnevad?
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Vildagliptiini lisaravimina saanud patsientidel langes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,88% (HbA1c sisaldus ravi alguses oli 8,38%).
What is Eucreas?
Mis on Eucreas?
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Eucreast ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsiendid.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Eucrease tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, ja ravimi eeldatavast toimest, kuid soovitatav annus on sarnane metformiini annus, mida patsient juba võtab.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Eucreast ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Eucreast kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks täiskasvanutel.
The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Uuringutes võrreldi Galvust platseeboga ja mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Why has Eucreas been approved?
Miks Eucreas heaks kiideti?
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
• patsientidel, kelle diabeeti ei saa rahuldavalt reguleerida üksnes metformiiniga selle suurimas talutavas annuses;
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Muudest uuringutest selgus, et vildagliptiin koos metformiiniga on efektiivsem kui platseebo kasutamisel sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Platseebot saanud patsientidel muutus HbA1c sisaldus veres seevastu vähem: algväärtuselt 8,3% suurenes sisaldus 0,23% võrra.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises.
What benefit has Eucreas shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Eucrease kasulikkus?
How does Eucreas work?
Kuidas Eucreas toimib?
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
• koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim) koos dieedi ja füüsilise koormusega, kui metformiin ja sulfonüüluurearavim ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust;
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Inimravimite komitee märkis ka, et vildagliptiin koos metformiiniga oli efektiivne lisamisel sulfonüüluurearavimile või insuliinile.
What is Eucreas used for?
Milleks Eucreast kasutatakse?
Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Metformiinile lisatud vildagliptiin oli HbA1c sisalduse vähendamisel tõhusam kui platseebo (näiv ravim).
How has Eucreas been studied?
Kuidas Eucreast uuriti?
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
• koos insuliiniga koos dieedi ja füüsilise koormusega, kui insuliini püsiv annus ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust
How is Eucreas used?
Kuidas Eucreast kasutatakse?
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
Eucrease kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonile või metformiini ja insuliini kombinatsioonile.
Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Tafamidis on plasmas suurel määral seotud valkudega (99,9%).
• The active substance is tafamidis.
• Toimeaine on tafamidis.
• Vaginal infection in women
• vaginaalne infektsioon naistel
Vyndaqel N=64 P-value
Vyndaqel N = 64 p-väärtus
Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber ja muudesse kohtadesse kehas, takistades neil normaalselt talitlemast.
TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
• Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
• kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus sageli urineerida)
If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui te olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
• You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
• Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb.
The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action
Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX08
No cases of acute overdose have been reported.
Ägeda üleannustamise juhtumitest teatatud ei ole.
Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
Seetõttu ei kasutata Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet.
Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või tee soovite seda teha mõnes teises formaadis, siis palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles infolehes.
The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüsis kasutati nende patsientide andmeid, kes läbisid 18-kuuse ravi protokolli kohaselt.
Date of latest renewal: 22 July 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuli 2016
Annual Reassessment
Iga-aastane ümberhindamine
The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
Kõrvaltoimed olid raskusastmelt üldiselt kerged või mõõdukad.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
• Vajadus nõustada patsiente Vyndaqeli raviga seotud olulistest riskidest ja asjakohastest hoiatustest selle ravimi kasutamisel, eriti rasedusest hoidumisest ja efektiivse kontratseptsiooni vajadusest.
Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
Toimemehhanism Tafamidismeglumiin on spetsiifiline transtüretiini stabilisaator.
Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.