natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Pärast lahustamist sisaldab InductOs 1,5 mg/ml alfadibotermiini.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Aseptikanõudeid järgides ühendage juhendi esimeses punktis märgitud süstal ja nõel ning tõmmake süstlasse alfadibotermiini viaalist 8,0 ml eelnevalt ebasteriilses piirkonnas valmistatud lahust.
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• pulbrit viaalis (10 ml; I tüüpi klaas) (bromobutüülkummist) punnkorgiga
Fluid collections
paiksed vedelikukogumid
InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
InductOs 1,5 mg/ml implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks Alfaibotermiin
Localised fluid build-up
Niisutatud maatriksi maht
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE InductOs 1,5 mg/ml pulber alfadibotermiin
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
• lahustit viaalis (10 ml; I tüüpi klaas) (bromobutüülkummist) punnkorgiga
12 mg pack:
12 mg pakend
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Desinfitseerige alfadibotermiini viaali ja lahustiviaali kork.
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Pärast lahustamist sisaldab 1,5 mg/ml alfadibotermiini.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ml.
Valmis InductOs sisaldab alfadibotermiini kontsentratsioonis 1,5 mg/ml.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will place InductOs around your broken bone when your fracture is treated.
Kui te saate InductOs´t sääreluu murru raviks, paigaldab arst operatsiooni käigus InductOs'e ravitava luumurru piirkonda.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PROTEIINI VIAALI MÄRGISTUS, 12 MG PAKEND
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Aseptikanõudeid järgides ühendage juhendi esimeses punktis märgitud süstal ja nõel ning tõmmake süstlasse alfadibotermiini viaalist 2,8 ml eelnevalt ebasteriilses piirkonnas valmistatud lahust.
• if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
• Teil on diagnoositud vähk (pahaloomuline kasvaja) või teil teostatakse pahaloomulise kasvaja vastast ravi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PROTEIINI VIAALI MÄRGISTUS, 4 MG PAKEND
Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Kliinilises uuringus, milles intramedullaarset kanalit hõõritseti kortikaalse osani, esines patsientidel luumurruga jäsemel väga sageli paikset infektsiooni (≥ 1/10).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS InductOs 1,5 mg/ml implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks Alfadibotermiin
− If you get any side effects, talk to your doctor.
- Kui teil takib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND, 12 MG PAKEND
The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Sugu, vanus ega rass InductOs'e kõrvaltoimete esinemissagedust ei mõjutanud.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND, 4 MG PAKEND
Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Farmakodünaamika uuringutes sääreluu murruga patsientidel
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency.
Esmase reaktsioonina võib InductOs põhjustada mitte-röntgenkontrastsete alade põhjal otsustades ümbritseva trabekulaarse luukoe resorptsiooni.
Fluid collection
Vedeliku kogunemine
Warnings and precautions to be discussed with your doctor
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
4 mg pack:
4 mg pakend
Excipients
Süstevesi
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Patsientidel, kellele teostati lülisamba kaelaosa operatsioon, on täheldatud lokaalse turse teket, mida seostati InductOs`e manustamisega.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 12 MG PACK
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI VIAALI MÄRGISTUS, 12 MG PAKEND
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix
RAVIMPREPARAADI NIMETUS InductOs 1,5 mg/ml implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks
1 vial with12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm) 2 syringes (10 ml)
1 steriilne maatriks (7,5 x 10 cm) 2 süstalt (10 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 4 MG PACK
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI VIAALI MÄRGISTUS, 4 MG PAKEND
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ALUSE PEALMISE KATTE MÄRGISTUS, 4 MG PAKEND
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 4 MG PACK
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MAATRIKSI MÄRGISTUS, 4 MG PAKEND
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 12 MG PACK
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MAATRIKSI MÄRGISTUS, 12 MG PAKEND
In animal studies (rats) using InductOs containing radiolabelled dibotermin alfa, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Keskmine püsivusaeg implantatsioonikohal oli 4...8 päeva.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ALUSE PEALMISE KATTE MÄRGISTUS, 12 MG PAKEND
Sucrose
Rasedus
Discard syringe and needle after use.
Pärast kasutamist visake süstal ja nõel ära.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 12 MG PACK
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ALUSE KATTE KLEEBISE ALUMINE KÜLG, 12 MG PAKEND
Fractures of the shin bone
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Breast-feeding
RAVIMVORM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ALUSE KATTE KLEEBISE ALUMINE KÜLG, 4 MG PAKEND
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Implantation.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Implantatsioon.
09 December 2015 EMA/685398/2015
9. detsember 2015 EMA/685398/2015
Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Kuivatatud mustikaid tohib kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Dried bilberry fruit EMA/895398/2015
Kuivatatud mustikad EMA/685398/2015
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Üksikasjalik teave, kuidas võtta kuivatatud mustikaid sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Kuigi laboratoorsete uuringute tulemused on piiratud, viitavad need sellele, et kuivatatud mustikates sisalduvatel tanniinidel on mikroobivastased ja kootavad omadused, mis võivad selgitada kuivatatud mustikate traditsioonilist kasutamist kerge kõhulahtisuse ja kerge suulimaskestapõletiku raviks.
Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Mõnes taimses ravimis võib esineda kuivatatud mustikaid ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kuivatatud mustikate meditsiinilisi kasutusviise.
Other information about dried bilberry fruit medicines
Muu teave kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kohta
Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
ELi liikmesriikides saab kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet riiklikelt asjakohastelt ravimiametitelt.
The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
Taimsete ravimite komitee märkis kliiniliste uuringute puudumist kuivatatud mustikate kasutamise kohta nendel näidustustel.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kuivatatud mustikaid sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
Kuivatatud mustikaid sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt taimeteena joomiseks või suu loputamiseks.
For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
Mis tõendid toetavad kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kasutamist?
Dried bilberry fruit
Kuivatatud mustikad
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
Taimsete ravimite komitee hindamise ajal ei olnud teateid kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kõrvalnähtudest.
The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
Taimsete ravimite komitee järeldused kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise kohta kerge kõhulahtisuse ja kerge suulimaskestapõletiku leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
Kuidas antakse Euroopa Liidus kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite müügiluba?
What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
Mis riskid kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimitega kaasnevad?
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
Kui hoolimata ravist püsivad kerge kõhulahtisuse sümptomid kauem kui 3 päeva või kerge suulimaskestapõletiku sümptomid kauem kui 1 nädal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib kuivatatud mustikate valmistist kasutada kerge kõhulahtisuse ja suulimaskesta kerge põletiku raviks.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Mis on taimsete ravimite komitee järeldused kuivatatud mustikate meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
Kuivatatud mustikad on taime Vaccinium myrtillus L. kuivatatud marjade üldnimetus.
What is dried bilberry fruit?
Mis on kuivatatud mustikad?
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
Kokkuvõttes ei anta kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
UPA on heaks kiidetud kogu maailmas 73 riigis ja seda on turustatud viis aastat.
Benefit -risk balance
Kasulikkuse ja riski tasakaal
The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
Ülejäänud uuringud esitati avaldatud kirjandusena.
Similar analyses were performed.
Analüüsid olid sarnased.
LNG is a synthetic progestagen.
LNG on sünteetiline progestageen.
Levonorgestrel (LNG)
Levonorgestreel (LNG)
For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
Erakorraliseks kontratseptsiooniks tuleb võtta üks 1,5 mg LNG tablett või korraga kaks 0,75 mg LNG tabletti.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
II Lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Overall conclusion
Üldised järeldused
However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
Analüüsid põhinevad siiski piiratud arvul naistel, eelkõige suurima kehamassi/kehamassiindeksi kategoorias, mille tõttu on 95% usalduspiirid väga laiad ja kattuvad.
This information should also be reflected in the package leaflet.
See teave peab sisalduma ka pakendi infolehel.
It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
Ei ole teada, mis põhjustab metaanalüüside vastuolulised tulemused.
Interval
usaldusvahemik
N pregnancies 11
Raseduste arv 11
Ulipristal acetate (UPA)
Ulipristaalatsetaat (UPA)
The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
UPA toime ja kehamassi/kehamassiindeksi seost analüüsides kasutati andmeid, mis osaliselt põhinevad eespool nimetatud kahel LNG uuringul ja ühel randomiseeritud kontrollitud uuringul (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) ning ühel avatud uuringul (HRA2914-509).
Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Samuti tuleb kõiki naiste erakorralisi kontratseptiive võtta pärast kaitsmata suguühet niipea kui võimalik.
N total N pregnancies 0
Arv kokku Raseduste arv 0
Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
Levonorgestreeli või ulipristaalatsetaati sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide teadusliku hindamise üldkokkuvõte
From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
Nendest andmetest ei nähtu selget viidet kehamassi või kehamassiindeksi mõjule efektiivsuse suhtes üldiselt või konkreetsemalt ülekaaluliste või rasvunud naiste hulgas.
The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years.
Need ravimid on näidustatud erakorraliseks kontratseptsiooniks 72 tunni jooksul (kolm ööpäeva) pärast kaitsmata suguühet või rasestumisvastase vahendi mittetoimimist ja need on heaks kiidetud kogu maailmas üle 100 riigis ning olnud kasutusel üle 30 aasta.
Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Rasestumismäär 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
16. jaanuaril 2014 tegi Rootsi ravimiamet taotluse algatada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildismenetlus seoses kõigi LHGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiividega ning küsis inimravimite komitee arvamust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
UPA rühmas täheldati suurema kehamassi või kehamassiindeksi korral suuremat rasestumiste arvu.
This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies.
See kajastub uuringute väga erinevates hinnangutes, millised olid ennetatud fraktsioonid.
Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
Erakorralisi kontratseptiive tohib kasutada soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ei toimi.
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo).
Kokkuvõttes ei saa olemasolevaid andmeid pidada piisavalt tugevaks, et toetada praegust väidet väiksema efektiivsuse kohta üle 75 kg kehamassiga naistel ja ebaefektiivsuse kohta üle 80 kg kehamassiga naistel, nagu on praegu märgitud ühe LNGd sisaldava erakorralise kontratseptiivi (Norlevo) ravimiteabes.
N pregnancies 1
Raseduste arv 1
Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
Et seda riski on vaja kirjeldada täpsemalt, soovitatakse tungivalt, et müügiloa hoidjad uuriksid tulevikus LNG farmakodünaamilist toimet (ovulatsiooni pärssimist) ülekaalulistel naistel.
The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants.
Erakorraliste kontratseptiivide kasutamine on juhumeetod, mis on palju vähem efektiivne kui enamik regulaarselt kasutatavaid rasestumisvastaseid vahendeid, nt kombineeritud hormoonkontratseptiivid, ainult gestageeni sisaldavad kontratseptiivid ning mitmed pika toimeajaga meetodid, näiteks emakasisesed vahendid ja implantaadid.
A range of different factors have an impact on a woman´s fertility and the ability of emergency contraceptives to prevent a pregnancy, e.g. timing of intake of emergency contraception in relation to intercourse, conception probability, further acts of unprotected intercourse, age, ethnicity, previous infections of the genital tract, male fertility, etc.
Naise viljakust ja erakorraliste kontratseptiivide omadust ennetada rasedust mõjutavad mitu tegurit, näiteks erakorralise kontratseptiivi manustamise ajastus seoses suguühtega, viljastumise tõenäosus, edasised kaitsmata suguühted, vanus, etniline päritolu, varasemad suguelundite infektsioonid ja mehe viljakus.
Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
Olemasolevad andmed tuleb lisada ravimiteabesse, kuid praegu ei soovitata lisada kehamassil/kehamassiindeksil põhinevaid kasutuspiiranguid.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA.
• Inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kohta.
While the analyses of data from the three randomised controlled trials in which 2,098 women received UPA indicate a weak effect of body weight or BMI on pregnancy rates, the open label study (n=1,241) indicated no such effect.
Kuigi 2098 UPAd saanud naise osalusel toimunud kolme randomiseeritud kontrollitud uuringu andmete analüüs osutab kehamassi või kehamassiindeksi nõrgale mõjule rasestumismäärade suhtes, ei viidanud avatud uuring (n=1241) sellisele mõjule.
Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor.
Ulipristaalatsetaat (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suukaudne sünteetiline progesterooniretseptori modulaator, mille toime põhineb suure afiinsusega seondumisel inimprogesterooni retseptoriga.
Further, the data of the metaanalysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Samuti tuleb metaanalüüsi andmed esitada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1.
The CHMP was requested to assess whether the efficacy of emergency contraceptives is affected in relation to body weight and/or body mass index (BMI) of the women.
Inimravimite komiteel paluti hinnata, kas erakorraliste kontratseptiivide efektiivsust mõjutab naiste kehakaal ja/või kehamassiindeks (KMI).