natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets Pink, oblong, engraved with «300» on one side and «1332» on the other side.
Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, piklik, ühel küljel on sisse pressitud “300” ja teisel küljel “1332”.
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged
See statistiliselt oluline erinevus oli tingitud peamiselt veritsusjuhtude vähesusest, ilma olulise erinevuseta isheemiat kajastavates tulemusnäitajates (p=0,36).
Package leaflet: Information for the user Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Pakendi infoleht: teave kasutajale Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Pink, round, biconvex, engraved with «75» on one side and «1171» on the other side.
Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, ümmargune, kaksikkumer, ühele poolele on sisse pressitud “75” ja teisele poolele “1171”.
Clopidogrel Zentiva 75-mg film-coated tablets (tablets) are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ümmargused, kaksikkumerad, roosad, ühele poolele on sisse pressitud “75” ja teisele poolele “1171”.
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alumiiniumist üheannuselised perforeeritud blisterpakendid papp-karbis sisaldavad 4x1, 10x1, 30x1 ja 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Package leaflet: Information for the user Clopidogrel Zentiva 300-mg film-coated tablets clopidogrel
Pakendi infoleht: teave kasutajale Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Clopidogrel Zentiva 300-mg film-coated tablets (tablets) are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on piklikud, roosad, ühel küljel on sisse pressitud “300” ja teisel küljel “1331”.
Clopidogrel Zentiva 300 mg tablets clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletid Clopidogrelum
Clopidogrel Zentiva 75 mg tablets clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletid Clopidogrelum
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
* Klopidogreeliga seotud teave, esinemissagedus „teadmata“.
Clopidogrel Zentiva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Zentiva't võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites).
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
CLARITY uuringus suurenes veritsuste üldine esinemissagedus klopidogreel pluss ASH grupis, võrreldes platseebo pluss ASH grupiga.
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Zentiva (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300 mg Clopidogrel Zentiva't (üks 300 mg tablett või neli 75 mg tabletti) kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt).
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the de escalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondaryendpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Juhitud de-eskalatsiooni tulemusel isheemiajuhtude koondrisk ei suurenenud (2,5% de-eskalatsiooni rühmas vs 3,2% kontrollrühmas,
After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Klopidogreel imendub kiiresti pärast ühekordset ja korduvat manustamist suu kaudu annuses 75 mg/ööpäev.
Vascular disorders Haematoma
Vaskulaarsed häired
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets EU/1/08/465/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
EU/1/08/465/003 - karp 28 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVDC/Alu blistris EU/1/08/465/004 - karp 28 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/08/465/005 - karp 30 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVDC/Alu blistris EU/1/08/465/006 - karp 30 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/08/465/007 - karp 50x1 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVDC/Alu blistris EU/1/08/465/008 - karp 50x1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/08/465/009 - karp 84 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVDC/Alu blistris EU/1/08/465/010 - karp 84 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/08/465/011 - karp 90 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVDC/Alu blistris EU/1/08/465/012 - karp 90 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/08/465/013 - karp 100 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVDC/Alu blistris EU/1/08/465/014 - karp 100 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/08/465/018 - karp 7 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVDC/Alu blistris EU/1/08/465/019 - karp 7 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumblistris EU/1/08/465/021 - karp 50 õhukese polümeerikattega tabletiga PVC/PVDC/Alu blistris
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
• tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt), - omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust, - flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks, - efavirensi või teisi retroviirusvastaseid ravimeid, mida kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks,
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2
Esmane liittulemusnäitaja (südame-veresoonkonnaga seotud surma, müokardiinfarkti, insuldi ja
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/020 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/1/08/465/017 - karp 100x1 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiiniumist üheannuselises perforeeritud blisterpakendis
- Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Zentiva 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel Zentiva 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France or
F-21800 Quetigny
Tmax was similar with both formulations.
Tmax oli mõlema formulatsiooni puhul sarnane.
You may need to read it again.
Võimalik, et tekib vajadus seda uuesti lugeda.
It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Tähtis on, et teie laps võtaks seda ravimit regulaarselt iga päev samal ajal.
Patients aged ≥ 18 years of age
Patsiendid vanuses ≥ 18 aastat
Glucose may be harmful to the teeth.
Glükoos võib olla kahjulik hammastele.
In that case carry on with the next dose as normal.
Sellisel juhul jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt.
Growth rate of children
Laste kasvukiirus
Date of latest renewal: 08 January 2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2014
AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
(involuntary muscle contractions).
(kontrollimatud lihaste tõmblused).
These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Need uuringud hiirte ja küülikutega viidi läbi enne hea laboratoorse tava nõuete kehtestamist.
Patients then received stiripentol in an open fashion.
Seejärel anti patsientidele avatult stiripentooli.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase loa väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2007
Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Paljud neist kõrvaltoimetest on in vitro uuringutes ja kliinilistes uuringutes osaliselt kinnitust leidnud.
Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Kuigi seda võivad põhjustada ka muud tegurid, nt epilepsia, näitavad kättesaadavad andmed, et see suurenemine on suures osas põhjustatud ravist.
The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
95% usaldusvahemik oli 42,2...85,7.
Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Ravi on toetav (sümptomaatilised meetmed intensiivravi osakonnas).
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Tõhusat epilepsiaravi ei tohiks siiski raseduse ajal katkestada, kuna haiguse süvenemine võib kahjustada nii ema kui ka loodet.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED
Diacomit with food and drink
Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga
Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Teie laps peaks võtma Diacomit'i koos toiduga, seda EI tohi võtta tühja kõhuga.
• hyperkinesis (exaggerated movements);
• hüperkineesia (ülemäärased liigutused);
Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
Teie lapse arst on määranud selle ravimi, et aidata teie lapsel epilepsiat ravida.
Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni täheldatakse toimet.
What Diacomit is and what it is used for
Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse
By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on teie lapse sümptomitega sarnased.
The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
Kaks formulatsiooni olid bioekvivalentsed AUC põhjal, kuid mitte Cmax põhjal.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Kliinilisi andmeid ei ole ja võimalik risk inimesele ei ole teada.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Varasemast on teada psühhoosid deliiriumiepisoodide vormis.
Aspartame (E951) Sorbitol
Aspartaam (E951) Sorbitool
5 How to store Diacomit Contents of the pack and other information
5 Kuidas Diacomit'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number} [product code]
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Populatsiooni hinnanguline absorptsioonitaseme konstant Ka oli 2,08 hr -1 (juhusliku mõju standardhälve = 122%).
The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Andmed sobisid kõige paremini eelisjärjekorra absorptsiooni ja elimineerimise protsessi ühe kompartmendi mudeliga.
For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Toiduainete ja jookide kohta, mida tuleb vältida, vaadake eespool olevat lõiku “Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga”.
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Siiski kogevad mõned patsiendid pearinglust ja ataksiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, ning patsiendid ei tohiks ravi ajal stiripentooliga autot juhtida ega masinaid käsitseda.
- Midazolam, triazolam, alprazolam
- Midasolaam, triasolaam, alprasolaam
The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
Põhilised metaboolsed protsessid on demetüleerimine ja glükuronisatsioon, kuigi selles osalevaid ensüüme ei ole veel täielikult kindlaks määratud.
Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
Stiripentool metaboliseerub ulatuslikult, uriinis on leitud 13 erinevat metaboliiti.
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Samuti ei ole teada stiripentooli mõju nende metabolismile.
Size 0, white capsule
Valge kapsel suurusega 0.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas vabaneda tarbetutest ravimitest.
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Kantserogeensuse uuringutel rottidega olid negatiivsed tulemused.
Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Seega ei ole vaja doosi uuesti võtta ega järgmist doosi suurendada.
Data on clinical overdose are not available.
Andmed kliinilise üleannustamise kohta ei ole kättesaadavad.
Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor, for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
Teie laps peaks võtma seda ravimit kaks või kolm korda päevas regulaarsete intervallidega, nagu teie lapse arst on määranud, näiteks hommikul - lõuna ajal - enne magamaminekut, et terve ööpäevane periood oleks kaetud.
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli vahemikus 4,5 kuni 13 tundi ja annuse suurenedes pikenes.
Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Teie laps peaks võtma neid kapsleid alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Kui teie laps unustab annuse võtta, peaks ta selle võtma, niipea kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba aeg järgmist annust võtta.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
Ravitud populatsioonis on polüteraapia korral täheldatud väärarengute sagenemist.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Muuhulgas võivad tekkida kõrvalmõjud, mida käesoleval infolehel pole kirjas.
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Paljud eelnimetatud kõrvaltoimetest tulenevad sageli teiste krambivastaste ravimite taseme tõusust vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5) ja võivad nende ravimite annuse vähendamisel taanduda.
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Kotikese Cmax oli võrreldes kapsli omaga veidi kõrgem (23%) ja ei vastanud bioekvivalentsuse kriteeriumitele.
The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Stiripentooli absoluutne biosaadavus ei ole teada, sest intravenoosne ravimvorm ei ole testimiseks kättesaadav.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Teie laps ei tohiks sellise mõju all kasutada tööriistu või masinaid ega juhtida sõidukeid.
What Diacomit is and what it is used for What you need to know before your child takes Diacomit How to take Diacomit
Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse Mida peate teadma enne, kui annate oma lapsele Diacomit'i Kuidas Diacomit'i võtta
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
Ravimi võimalikud koostoimed, mis mõjutavad stiripentooli
excitement, restlessness and hallucinations).
erutus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
Substances interfering with CYP enzymes
CYP ensüümidele mõjuvad ained
It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Seda tuleks alati võtta koos klobasaami ja valproaadiga vastavalt arsti juhistele.
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Seda leidu peetakse adaptiivseks reageerimiseks maksa ainevahetuse suurele koormusele.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED D.
Use in combination with stiripentol is not recommended.
Kasutamine koos stiripentooliga ei ole soovitatav.
• a low number of a type of white blood cells.
• teatavat liiki valgete vereliblede vähesus;
Paediatric population pharmacokinetic study
Pediaatrilise populatsiooni farmakokineetiline uuring
As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Kuna lõhna- ja maitseainekomponent sisaldab vähesel hulgal sorbitooli, ei tohiks päriliku fruktoosi talumatusega patsiendid seda ravimit võtta.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
Teie laps peaks võtma iga kotikese sisu alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Kättesaadavate kliiniliste andmete puudumisel tuleb olla ettevaatlik järgmiste kliiniliselt asjakohaste koostoimete suhtes stiripentooliga:
The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Arst kohandab annust vastavalt teie lapse seisundile.
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
Selle tulemusena võib eeldada metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega.
During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Raseduse ajal EI tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada
Risk Management Plan (RMP)
Riskijuhtimise kava
The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses.
Mediaanvanus oli 7,3 aastat (vahemik: 1 kuni 17,6 aastat) ja stiripentooli päevane mediaanannus oli 45,4 mg/kg/päev (vahemik: 27,1 kuni 89,3 mg/kg/päev), mida manustati kahe kuni kolme annusena.
Package leaflet: Information for the user
Pakendi infoleht: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Combinations requiring precautions
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Ööpäevase annuse võib manustada 2 või 3 osaks jagatuna.
• if your child has kidney or liver problems.
• kui teie lapsel on neeru- või maksaprobleeme.
Children aged less than 3 years
Alla 3 aasta vanused lapsed:
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria (PKU), harvaesinev geneetiline häire, kus tekib fenüülalaniin, kuna keha ei suuda seda korralikult väljutada.
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes
Stiripentooli mõju tsütokroom P450 ensüümidele
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Epilepsia ja epilepsiaravimitega seotud üldine risk On tõendatud, et epilepsiahaigete naiste lastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda rohkem kui üldises populatsioonis, kus neid esineb ligikaudu 3%.
• sensitivity to light;
• valgustundlikkus;
Distribution Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
Stiripentool seondub ulatuslikult plasmavalkudega vereringes (ligikaudu 99%).
A dose adjustment may be necessary.
Võib osutuda ka vajalikuks annust vähendada.
In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
Sel juhul tuleb eeldada, et oluline osa manustatud doosist on seedekulglast organismi imendunud.
In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Kui imetamise ajal ravi stiripentooliga jätkatakse, tuleb imetatavat imikut hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.