natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et inoterseeni metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Lahus peab olema selge ja värvitu kuni helekollane.
However, increasing vitamin A supplementation to above 3000 IU per day during pregnancy is unlikely to correct plasma retinol levels due to the mechanism of action of inotersen and may be harmful to the mother and foetus.
Kuid raseduse ajal A-vitamiini annuse tõstmine üle 3000 RÜ ööpäevas tõenäoliselt ei korrigeeri plasma retinoolisisaldust inoterseeni toimemehhanismi tõttu ning võib olla emale ja lootele kahjulik.
It is important to push the plunger all the way down.
Tähtis on lükata kolb lõpuni alla.
The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Ravi ajal inoterseeniga kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid seotud reaktsioonidega süstekohal (50,9%).
The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
Uuringus hinnati 284 mg inoterseeni manustamist ühe subkutaanse süstina üks kord nädalas 65 ravinädala jooksul.
For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Annustamise stabiilsuse tagamiseks tuleb anda patsiendile juhis süstida iga nädal samal päeval.
• Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
• hoiatada tervishoiutöötajaid, et patsient võtab Tegsedit, märkides selle näidustuse ja põhilised ohutusprobleemid;
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Patsient või hooldaja peab tegema esimese süsti nõuetekohaselt kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Vältida tuleb süstimist vöökohta ja muudesse piirkondadesse, mida riided võivad suruda või hõõruda.
Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
Patsientidel, kellel lõpetatakse ravi inoterseeniga trombotsüütide arvu languse tõttu alla 25 x 10
Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
Eakad Teiste täiskasvanute ja eakate patsientide farmakokineetikas üldisi erinevusi ei täheldatud.
Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Inoterseen seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 94%) ja seonduv osa ei sõltu ravimi kontsentratsioonist.
1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
1,5 ml lahust läbipaistvas I tüüpi klaasist süstlis.
Therefore, reduction in plasma TTR is expected to result in reduction of plasma retinol levels to below the lower limit of normal.
Seetõttu vähendab plasma TTR-i sisaldus eeldatavalt plasma retinoolisisaldusi alla normi alampiiri.
The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Nüüd peaks nõel olema ohutult süstli sisse tõmbunud ja kaitsemehhanismi vedru peaks olema väljaspool kolbi näha.
Slowly and firmly push the plunger all the way down until the medicine is injected.
Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla, kuni kogu ravim on süstitud.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tegsedit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
- 1 Pre-filled syringe from the refrigerator - 1 Alcohol wipe (not supplied) - 1 Gauze pad or cotton ball (not supplied) - 1 Puncture-resistant (sharps) container (not supplied)
- 1 süstel külmkapist - 1 alkoholiga immutatud lapp (komplektis ei sisaldu) - 1 marli- või vatitampoon (komplektis ei sisaldu) - 1 torkekindel (teravate esemete) konteiner (komplektis ei sisaldu)
These pro-inflammatory organ changes were observed at 1.4 to 6.6-fold the human AUC at the recommeded therapeutic dose in all animal species tested and were accompanied by increases of various plasma cytokines/chemokines.
Neid proinflammatoorseid muutusi elundites täheldati kõigil testitud loomaliikidel 1,4- kuni 6,6-kordse inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatava AUC korral ning nendega kaasnes mitmesuguste plasma tsütokiinide/kemokiinide sisalduse tõus.
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Peale selle on iga kõrvaltoime esinemissagedus esitatud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv
Results across multiple disease characteristics [TTR mutation (V30M, non-V30M)], disease stage (Stage 1, Stage 2), previous treatment with tafamidis or diflunisal (yes, no), presence of hATTR-CM (yes, no) at Week 66 showed statistically significant benefit in all subgroups based on mNIS+7 composite score and all but one of these subgroups (CM-Echo Set; p=0.067) based on Norfolk QoL-DN total score (Table 5).
Tulemused haiguse mitme iseärasuse põhjal [TTR-i mutatsioon (V30M, mitte-V30M)], haiguse staadium (I, II staadium), varasem ravi tafamidise või diflunisaaliga (jah, ei), hATTR-CM-i olemasolu (jah, ei) 66. nädalaks näitasid statistiliselt olulist kasu mNIS+7 liitskoori põhjal kõigis alarühmades ja Norfolki QoL-DN üldskoori põhjal kõigis neis alarühmades peale ühe (CM-ehho kogum; p = 0,067) (tabel 5).
Inotersen is not a substrate for CYP450 metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter inactive oligonucleotides that are the substrates for additional metabolism by exonucleases.
Inoterseen ei ole CYP450 metabolismi substraat ja seda metaboliseerivad kudedes endonukleaasid lühemate inaktiivsete oligonukleotiidide moodustumiseks, mis on substraadid eksonukleaaside toimel toimuvale täiendavale metabolismile.
It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Ei ole teada, kas A-vitamiini lisaks võtmisest piisab lootel esineva riski vähendamiseks (vt lõik 4.4).
Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Annust tuleb kohandada olenevalt laborianalüüside väärtustest järgmiselt: Tabel 1 .
You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Teil võib olla vajalik suruda kolbi veidi tugevamalt, et see oleks kindlasti lõpuni surutud.
If you develop glomerulonephritis, your doctor will treat you for this condition.
Kui teil tekib glomerulonefriit, ravib arst teil seda seisundit.
It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Ei ole teada, kas A-vitamiini täiendav võtmine võib sündimata last kahjustada võiva A-vitamiini puuduse tekkimise riski kompenseerida (vt eespool “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness >1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
2 Määratletud kui kõik patsiendid, kellel on uuringusse kaasamisel diagnoositud kardiomüopaatiaga transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos (hATTR-CM) või on ehhokardiogrammil vasaku vatsakese seina paksus > 1,3 cm, ilma et varem oleks esinenud püsivat hüpertensiooni 3 Aeg sümptomite tekkimisest teadva nõusoleku andmise kuupäevani
Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Kui te kasutate Tegsedit rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, isegi kui teil sümptomid puuduvad.
Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Pärast patsiendile väljastamist võib ravimit säilitada 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Iga süstel sisaldab üht annust ja on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Glomerulonephritis is a condition of your kidneys, where they do not work properly due to inflammation and kidney damage.
Glomerulonefriit on neeruhaigus, mille korral neerud ei tööta korralikult põletiku ja neerukahjustuse tõttu.
Other most commonly reported adverse reactions with inotersen were nausea (31.3%), anaemia (27.7%), headache (23.2%), pyrexia (19.6%), peripheral oedema (18.8%), chills (17.9%), vomiting (15.2%), thrombocytopenia (13.4%) and platelet count decreased (10.7%).
Muud inoterseeni kasutamisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus (31,3%), aneemia (27,7%), peavalu (23,2%), palavik (19,6%), perifeerne turse (18,8%), külmavärinad (17,9%), oksendamine (15,2%), trombotsütopeenia (13,4%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (10,7%).
It is not known whether vitamin A supplementation in pregnancy will be sufficient to prevent vitamin A deficiency if the pregnant female continues to receive inotersen.
Ei ole teada, kas A-vitamiini võtmisest raseduse ajal piisab A-vitamiini puuduse vältimiseks, kui rase jätkab inoterseeni kasutamist.
If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
Kui teil või teie hooldajal on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
• Võtke plastalus karbist välja ja kontrollige selle kõlblikkusaega.
• The list of signs and symptoms of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and ocular toxicity due to vitamin A deficiency, highlighting that these might be severe or life-threatening, and advising patients to call immediately their doctor or attend the emergency room if such signs and symptoms appear;
• trombotsütopeenia, glomerulonefriidi ja A-vitamiini puuduse tõttu silmadel avalduva toksilisuse tunnuste ja sümptomite loetelu, rõhutades, et need võivad olla rasked või eluohtlikud, ja anda patsientidele nõu nende tunnuste või sümptomite tekkimisel kohe oma arstile helistada või erakorralise meditsiini osakonda pöörduda;
Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Seega võisid need uuringud näidata ainult inoterseeniga seotud keemilisi mõjusid.
Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Hoidke süstekoha ümbruse nahapiirkonda sõrmede vahel, nagu tervishoiutöötaja on teid juhendanud.
Do not let the needle touch any surface.
Ärge laske nõelal puutuda vastu ühtki pinda .
Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
Tegsedi võib langetada teie keha A-vitamiini (ehk retinooli) sisaldust.
Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
Inoterseeni eritumise poolväärtusaeg pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 1 kuu.
Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Tegsedi vähendab teie kehas A-vitamiini sisaldust, mis on tähtis loote normaalseks arenguks raseduse ajal.
If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Kui lahus on hägune ja sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
See Section 4.8 for how to report adverse reactions
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Sisestage nõel aeglaselt 90° nurga all valitud süstekohta, kuni see on lõpuni sees.
Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Ärge süstige ravimit enne, kui loetletud vahendid on valmis pandud.
Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Inoterseeni toimemehhanismi tõttu eeldatakse, et inoterseen viib plasma A-vitamiini (retinooli) sisalduse alla normaalse taseme (vt lõik 5.1).
Some patients treated with inotersen have also developed a decline in their kidney function without having had glomerulonephritis.
Mõnel inoterseeniga ravitaval patsiendil on tekkinud ka neerufunktsiooni langus ilma glomerulonefriidita.
Lift thumb slowly back up
Tõstke pöial aeglaselt tagasi üles
If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Planeerimata rasestumise korral peate lõpetama inoterseeni võtmise.
Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.
UPCR and eGFR should be monitored every 3 months or more frequently, as clinically indicated, based on history of chronic kidney disease and/or renal amyloidosis.
UPCR-i ja eGFR-i tuleb jälgida iga 3 kuu järel või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud varem esinenud kroonilise neeruhaiguse ja/või neerude amüloidoosi tõttu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Tegsediga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
The NEURO-TTR multicentre, double-blind, placebo-controlled trial was comprised of 172 treated patients with hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy (hATTR-PN).
Mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus NEURO-TTR osales 172 patsienti, kellel raviti polüneuropaatiaga transtüretiiniga seotud pärilikku amüloidoosi (hATTR-PN).
Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Inoterseen imendub pärast subkutaanset manustamist kiiresti süsteemsesse vereringesse annusest sõltuval viisil, mediaanne aeg inoterseeni maksimaalsete plasmakontsentratsioonide (Cmax) saavutamiseks on tavaliselt 2 kuni 4 tundi.
Vitamin A deficiency
A-vitamiini puudus
Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
Iga süstlit võib kasutada ainult üks kord ja seejärel tuleb see visata teravate esemete konteinerisse.
The selective binding of inotersen to the TTR messenger RNA (mRNA) causes the degradation of both mutant and wild type (normal) TTR mRNA.
Inoterseeni selektiivne seondumine TTR-i informatsiooniRNA-ga (mRNA) põhjustab nii muteerunud kui ka metsikut tüüpi (normaalse) TTR-i mRNA lagunemist.
- The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
- Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Inotersen is a 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor of human transthyretin (TTR) production.
Inoterseen on inimese transtüretiini (TTR) produktsiooni 2′-O-2-metoksüetüül (2′-MOE) fosforotioaat antisens-oligonukleotiid (ASO) inhibiitor.
If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb teie neerufunktsiooni kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
Tegsedit ei tohi süstida nahahaiguse või vigastuse piirkonda.
In the event of an unplanned pregnancy, inotersen should be discontinued.
Planeerimata rasestumise korral tuleb lõpetada inoterseeni kasutamine.
If glomerulonephritis is excluded, dosing may be resumed if clinically indicated and following improvement of renal function (see section 4.3).
Kui glomerulonefriit on välistatud, võib annustamist kliinilise näidustuse korral pärast neerufunktsiooni paranemist jätkata (vt lõik 4.3).
Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos on geneetiline haigus, mis põhjustab väikeste valgu transtüretiini kiudude kogunemist teie keha elundites, mille tõttu need ei tööta õigesti.
Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
Patsiendid stratifitseeriti haiguse staadiumi (I või II staadium), TTR-mutatsiooni (V30M või mitte-V30M) ja varasema tafamidise või diflunisaaliga saadud ravi (jah või ei) järgi.
Stage I Disease
II staadiumi haigus
Do not touch the area again before injecting.
Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.
Inotersen is not primarily cleared by metabolism in the liver, not a substrate for CYP450 oxidation, and metabolized broadly by nucleases in all tissues of distribution.
Inoterseeni kliirens ei toimu esmase maksapassaaži kaudu, see ei ole CYP450 oksüdatsiooni substraat ning seda metaboliseerivad laialdaselt nukleaasid kõigis jaotumise sihtkudedes .
Patients receiving inotersen should take oral supplementation of approximately 3,000 IU vitamin A per day in order to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Patsiendid peavad ravi ajal inoterseeniga täiendavalt võtma ööpäevas ligikaudu 3000 RÜ suukaudset A-vitamiini , et vähendada A-vitamiini puudusest põhjustatud silmadel avalduva toksilisuse potentsiaalset ohtu.
No effect on the pharmacokinetic properties (Cmax, AUC or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.
Ravimivastaste antikehade olemasolu inoterseeni farmakokineetilisi omadusi (Cmax, AUC või poolväärtusaeg) ega efektiivsust ei mõjutanud, kuid ravimivastaste antikehadega patsientidel oli rohkem reaktsioone süstekohal.
‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
‡ Veritsemise täiendavad riskitegurid on muu hulgas vanus > 60 aastat, hüübimisvastaste või trombotsüütidevastaste ravimite kasutamine ja/või suuremate veritsemisjuhtude varasem esinemine † Trombotsüütide sisalduse languse tagasipööramiseks on patsiendil tungivalt soovitatav saada glükokortikoidravi, välja arvatud, kui kortikosteroidid on vastunäidustatud.
Milk transfer of inotersen was low in mice.
Inoterseeni imendumine hiirte piima oli vähene.
If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
A-vitamiini võtmise jätkamisel ei tohi ööpäevane annus ületada 3000 RÜ ööpäevas, kuna suuremate annuste kohta puuduvad toetavad andmed.
Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
Tulemused mNIS+7 komponentide osas ja Norfolki QoL-DN liitskoori domeenide osas olid esmaste tulemusnäitajate analüüsiga kooskõlas, näidates kasu motoorse, sensoorse ja autonoomse neuropaatia vähendamisel (joonis 2).
Subgroup n (Placebo, Inotersen)
Alarühm n (platseebo, inoterseen)
A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
Ravivastusega uuringus osalejat määratleti kui isikut, kellel tekkis ravieelsega võrreldes muutus, mis võrdus läveväärtusega või oli sellest väiksem.
What Tegsedi is and what it is used for
Mis ravim on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati kas inoterseeni või platseebot.
The MAH shall ensure that in each MS where Tegsedi is marketed, all patients who are expected to been administered the products are provided with a patient alert card (wallet size), aiming at preventing and/or minimising the important identified risks of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and the important potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency, and reminding patients:
Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Tegsedi turule tuuakse, kõikide patsientide, kellele eeldatavalt ravimit manustatakse, varustamise (taskuformaadis) patsiendi hoiatuskaardiga, et vältida ja/või vähendada tähtsaid tuvastatud riske, milleks on trombotsütopeenia, glomerulonefriidi tekkimise oht ja A-vitamiini puudusest silmadel avalduva toksilisuse oluline potentsiaalne risk, ning tuletada patsientidele meelde:
In the pivotal NEURO-TTR study, in the inotersen treatment group, robust reduction in circulating TTR levels was observed throughout the 15-month treatment period, with mean percent changes from baseline in serum TTR ranging from 68.41% to 74.03% (median range: 74.64% to 78.98%) from Week 13 to Week 65 (Figure 1).
Keskses uuringus NEURO-TTR täheldati inoterseeni ravirühmas kogu 15-kuulise raviperioodi jooksul TTR-i sisalduste olulist vähenemist vereringes; seerumi TTR-i sisalduste keskmine muutus protsentides oli ravieelsega võrreldes 13. nädalalt 65. nädalani 68,41% kuni 74,03% (mediaanne vahemik: 74,64% kuni 78,98%) (joonis 1).
A responder analysis of mNIS+7 using thresholds ranging from a 0- to 30-point increase from baseline (using the safety set), showed the inotersen group had approximately a 2-fold higher response rate than the placebo group at each threshold tested, demonstrating consistency of response.
Ravivastuse analüüs mNIS+7 põhjal, kasutades läveväärtustena tõuse 0 kuni 30 punkti ravieelsega võrreldes (kasutades ohutuse analüüsikogumit), näitas inoterseeni rühmal iga testitud läve puhul ligikaudu 2 korda suuremat ravivastuse esinemissagedust platseeboga võrreldes, mis näitas ravivastuse ühtlust.
Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Loomkatsed ei näita inoterseenil toimeid meeste ega naiste fertiilsusele.
Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
Inoterseeni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on uriinis valgu ja kreatiniini suhe (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Daily until 2 successive values above 25.
Iga päev, kuni 2 järjestikust väärtust on üle 25.