natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Dupixent 200 mg süstelahus pen-süstlis dupilumab (dupilumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Very common Injection site reactions
Väga sage Süstekoha reaktsioonid
Percent of patients whose IGA response at week 36 was maintained within 1 point of baseline in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients with IGA (0,1) at week 36 in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients whose peak pruritus
Patsientide protsent, kelle IGA ravivastus 36. nädalal ei erinenud lähteväärtusest rohkem kui 1 punkti võrra patsientide alarühmas, kellel IGA lähteväärtus oli 0 või 1, n (%)
Figure 3: Mean percent change from baseline in EASI in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Joonis 3: ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringus CHRONOS a (52. nädala täielik andmekogum) b
Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Dupilumabi manustati subkutaanse süstina.
Initial Dose
Esmane liittulemusnäitaja
The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
Patsientide raporteeritud sümptomid, atoopilise dermatiidi mõju unele ja tervisega seotud elukvaliteedile, mõõdetuna patsiendile suunatud ekseemi küsimustiku (POEM) ja laste dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (CDLQI) skooridena 16. nädalal paranesid dupilumabi rühmas platseebost oluliselt rohkem.
Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Tabel 9: keskmine bronhodilataatori kasutamise eelne FEV1 muutus 12. nädalal ja 52. nädalal uuringu QUEST FeNO alarühmades võrreldes lähteväärtusega.
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Patsientide hulk, kes saavutasid suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise kuni <5 mg/ööpäevas Šansside suhe (95% CI)
Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/003 3 süstlit (3 pakki ühe süstliga) EU/1/17/1229/004 6 süstlit (3 pakki kahe süstliga)
From baseline L (%)
LS keskmine Δ võrreldes lähteväärtusega l (%)
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Süstekohta on soovitatav igal süstimisel vahetada.
The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Sellel pildil on näidatud Dupixent'i nõelakaitsega süstli koostisosad.
- Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
- Üks süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml süstelahuses (süstimiseks).
Patients randomised
Patsientide erirühmad
Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Tabel 6: raskete ägenemiste määr uuringutes DRI12544 ja QUEST (eosinofiilide lähteväärtus veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl).
Pre-filled syringe 300 mg
Nõelakaitsega süstel 300 mg
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Ägenemised vähenesid enam uuritavatel, kellel 2. tüüpi põletiku biomarkerite, nt eosinofiilide sisaldus veres või FeNO, lähteväärtus oli kõrgem (tabelid 6 ja 7).
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16.
Tabelis 16 on toodud ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määra tulemused 52. nädalal patsientidel, kellel olid 2. tüüpi põletiku markerite lähteväärtused suurenenud.
EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
EU/1/17/1229/013 1 pen-süstel EU/1/17/1229/014 2 pen-süstlit EU/1/17/1229/015 3 pen-süstlit EU/1/17/1229/016 6 pen-süstlit
• the Dupixent pre-filled syringe
• Dupixent'i pen-süstel,
The primary endpoint was change from baseline to week 12 in FEV1 (L).
Esmane tulemusnäitaja oli FEV1 (forsseeritud ekspiratoorne maht esimesel sekundil) muutus lähteväärtusega võrreldes 12. nädalal.
If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Pen-süstleid võib vajadusel hoida toatemperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 14 päeva.
• 2 pre-filled pens
• 2 pen-süstlit;
QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Uuring QUEST Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
SCORAD, LS keskmine % muutus võrreldes lähteväärtusega (+/- SE)
Serum sickness/serum sickness-like reactions
Väga harv Seerumtõbi/seerumtõvelaadsed reaktsioonid
Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Tabel 12: raskete ägenemiste määr uuringutes DRI12544 ja QUEST (eosinofiilide lähteväärtus veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl).
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 17.
Uuringu VENTURA esmased ja teisesed tulemusnäitajad on toodud tabelis 17.
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Ägenemised vähenesid enam uuritavatel, kellel 2. tüüpi põletiku biomarkerite, nt eosinofiilide sisaldus veres või FeNO, lähteväärtus oli kõrgem (tabelid 12 ja 13).
Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Tabel 13: raskete ägenemiste määr uuringus QUEST määratletud alagruppidena FeNO järgi.
• 6 pre-filled pens
• 6 pen-süstlit;
The most common adverse reaction was injection site erythema.
Kõige sagedasem kõrvaltoime oli süstekoha erüteem.
The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 32,5; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 7,3; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 66,4; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 20,5; DLQI keskmine lähteväärtus oli 15 ja HADS keskmine lähteväärtus oli 13,3.
Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Atoopilise dermatiidi 16-nädalase monoteraapia uuringutes teatati herpeetilisest ekseemist < 1% dupilumabi rühmades ja < 1% platseeborühmas.
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Dupixent on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud nõelakaitsega või ilma selleta klaasist pen-süstlisse.
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
FEV1 paranes enam uuritavatel, kellel oli suurem 2. tüüpi põletiku biomarkerid, nt eosinofiilide sisaldus veres ja FeNO, lähteväärtus (tabelid 14 ja 15).
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Sügeluse NRS, LS keskmine % muutus, võrreldes lähteväärtusega (+/- SE)
Wash your hands
B2: Peske käed
Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Patsientide arv, kelle algtaseme sügeluse NRS skoor oli ≥ 4 Sügeluse NRS-i (≥ 4-punktiline paranemine), ravivastusega %
• Do not shake the pre-filled pen at any time.
• Ärge pen-süstlit kunagi raputage.
• 1 pre-filled syringe
• 1 süstel;
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Nõelakaitsega süstel 300 mg - mitmikpakend (ilma sinises raamis tekstita)
In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Samaaegse paikse kortikosteroidraviga uuringus (CHRONOS) paranesid patsientide raporteeritud sümptomid, atoopilise dermatiidi mõju unele ja tervisega seotud elukvaliteedile, mõõdetuna POEM ja DLQI koguskooridena, 52. nädalaks dupilumabi rühmades 300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga ja 300 mg 1 kord nädalas koos paikse kortikosteroidraviga, võrreldes platseebo ja paikse kortikosteroidraviga.
Paediatric patients
Juhuslikustatud patsiendid
Keep the container out of sight and reach of children.
Hoidke mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
FeNO
KÕLBLIKKUSAEG
Dupixent contains sodium
Dupixent sisaldab naatriumi
Exacerbations
Annustamine
Reporting of side effects
Peamised teisesed tulemusnäitajad
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Mitmikpakend: 6 nõelakaitsega süstlit (3 pakki 2 süstliga).
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
IGA skaala punktide vähenemisega > 2. c Patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega arvestati ravivastuseta patsientideks.
• 3 pre-filled pens
• 3 pen-süstlit;
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose water for injections
FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Kolmes juhuslikustatud platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus kestusega 24…52 nädalat (DRI12544, QUEST ja VENTURE) hinnati kokku 2888 mõõduka kuni raske astmaga täiskasvanud patsienti ja noorukit.
ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
Ravimivastased antikehad, mis püsisid kauem kui 12 nädalat leiti annustamisel 1 kord nädalas 0,0%; iga 2 nädala järel 1,4%; iga 4 nädala järel 0,0%; iga 8 nädala järel 2,6%.
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
Uuringu VENTURA esmased ja teisesed tulemusnäitajad on toodud tabelis 11.
≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression score
Patsientide arv, kelle HADSärevuse skoori lähteväärtus oli ≥ 8 või HADSdepressiooni skoori lähteväärtus oli ≥ 8
Percent reduction from baseline
Protsentuaalne vähenemine võrreldes lähteväärtusega
• Do not shake the syringe at any time.
• Ärge süstlit kunagi raputage.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Pidage enne Dupixent'i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/007 3 nõelakaitsega süstlit (3 pakki ühe süstliga) EU/1/17/1229/008 6 nõelakaitsega süstlit (3 pakki kahe süstliga)
Q2W/QW N=169
iga 2 nädala järel/1 kord nädalas N=169
Anaphylactic reaction
Väga harv Anafülaktiline reaktsioon
Prepare the injection site
Seadke valmis tarvikud.
Dupixent 200 mg injection dupilumab
Dupixent 200 mg süstelahus pen-süstlis dupilumab (dupilumabum)
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Nõelakaitsega süstel 200 mg - mitmikpakend (ilma sinises raamis tekstita)
A. Check expiration date
A. Kontrollige kõlblikkusaega
Dupixent 300 mg injection dupilumab
Dupixent 300 mg süstelahus süstlis dupilumab (dupilumabum)
Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Üks pen-süstel sisaldab 200 mg dupilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml).
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/011 3 nõelakaitsega süstlit (3 pakki 1 süstliga) EU/1/17/1229/012 6 nõelakaitsega süstlit (3 pakki 2 süstliga)
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
EASI, LS keskmine % muutus võrreldes lähteväärtusega (+/-SE)
Patients randomized DLQI, LS mean change from baseline (SE)
Juhuslikustatud patsiendid DLQI, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
≥ 2 points on a 0-4 IGA scale.
Süstelahus 1 süstel 2 süstlit
Number of patients with baseline pruritus NRS score ≥ 4
NRS skoor oli ≥ 4
Recommended injection sites are:
B: Valige süstekoht B1: Soovitatavad süstekohad on:
• Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustunud.
Helminth infection
Ussnugiliste põhjustatud infektsioonid
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Oluliselt suurem osa dupilumabi rühma juhuslikustatud patsientidest saavutas kiire paranemise sügeluse numbrilise hindamise skaalal, võrreldes platseebot manustanutega (määratletud kui paranemine ≥ 4 punkti juba 2. nädalal; p < 0,01) ja sügeluse NRS ravivastusega patsientide osakaal jätkas kasvu kogu raviperioodil.
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Uuringus CHRONOS saavutas 16. nädalal ja 52. nädalal lähteväärtusega võrreldes ravivastuse IGA 0 või 1, EASI-75 ja/või paranemise ≥ 4 punkti sügeluse numbrilise hindamise skaalal (NRS) oluliselt suurem osa patsientidest, kes juhuslikustati ravirühma dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga, kui platseebo ja paikse kortikosteroidravi rühma juhuslikustatud patsientidest (vt tabel 5).
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) †p < 0,05, *p < 0,01, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/009 1 nõelakaitsega süstel EU/1/17/1229/010 2 nõelakaitsega süstlit
A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group.
POEM ja DLQI koguskoorid langesid 16. nädalal lähteväärtusega võrreldes kliiniliselt olulisel määral (mõlemad defineeritud kui paranemine ≥ 4 punkti) oluliselt suuremal osal patsientidest dupilumabi rühmades kui platseeborühmas.
Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
Uuringutes DRI12544 ja QUEST täheldati kliiniliselt 12. nädalal olulist bronhodilataatori kasutamise eelse FEV1 suurenemist.
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/005 1 nõelakaitsega süstel EU/1/17/1229/006 2 nõelakaitsega süstlit
- Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
- Üks pen-süstel sisaldab 200 mg dupilumabi 1,14 ml süstelahuses (süstimiseks).
In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
või 1, EASI-75 ja/või sügeluse numbrilise hindamise skaalal (NRS) paranemise ≥ 4 punkti oluliselt rohkem Dupixent'i rühma juhuslikustatud patsientidest kui platseeborühma patsientidest (vt tabel 4).
- Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
- Üks süstel sisaldab 200 mg dupilumabi 1,14 ml süstelahuses (süstimiseks).
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
Eosinofiilide lähteväärtus veres ≥ 300 rakku/µl
• An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
• algannusena 400 mg (kaks 200 mg süsti), millele järgneb 200 mg igal teisel nädalal,
Step 10: Push
VIII samm: Näpistamine
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
(58,8% ja 20,7% vastavalt platseebo ja dupilumabi rühmades).
The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Sellel pildil on näidatud Dupixent'i süstli koostisosad .
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Mitmikpakend: 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga).
Step 5: Choose
V samm: Valimine
ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
ACQ-5 Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Very rare
Väga sage Sage
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Eosinofiilide lähteväärtus veres ≥ 150 rakku/ µl
• Check the expiration date.
• Kontrollige kõlblikkusaega.
A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS.
POEM ja DLQI koguskoorid langesid 52. nädalal lähteväärtusega võrreldes kliiniliselt olulisel määral (mõlemad defineeritud kui paranemine ≥ 4 punkti) oluliselt suuremal osal patsientidest dupilumabi rühmades (300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga ja 300 mg 1 kord nädalas koos paikse kortikosteroidraviga) kui platseebo ja paikse kortikosteroidravi rühmades.
Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Üks süstel sisaldab 200 mg dupilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml).
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Nõelakaitsega süstel 300 mg - mitmikpakend (koos sinises raamis tekstiga)
Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Eosinofiilide arvu keskmine lähteväärtus (rakku/µl; ± SD)
CDLQI, (≥6-point improvement), % responders POEM, LS mean change from baseline (+/- SE)
LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (+/- SE) POEM (≥ 6-punkti paranemine), ravivastuse %
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Oluliselt suurem osa dupilumabi rühma juhuslikustatud patsientidest saavutas kiire paranemise sügeluse numbrilise hindamise skaalal, võrreldes platseebot manustanutega (määratletud kui paranemine ≥ 4 punkti juba 4. nädalal; p < 0,01) ja sügeluse NRS ravivastusega patsientide osakaal jätkas kasvu kogu raviperioodil (vt joonis 1).
• Keep the syringe(s) out of the reach of children.
• Hoidke pen-süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 200 mg annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba.“
Race
Ravi
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Oluliselt suurem osa dupilumabi rühma juhuslikustatud patsientidest saavutas kiire paranemise sügeluse numbrilise hindamise skaalal, võrreldes platseebot manustanutega (määratletud kui paranemine ≥ 4 punkti juba 4. nädalal; p < 0,01) ja sügeluse NRS ravivastusega patsientide osakaal jätkas kasvu kogu raviperioodil (vt joonis 5).
Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Ravimivastased antikehad leiti annustamisel 1 kord nädalas 1,2%; iga 2 nädala järel 4,3%; iga 4 nädala järel 6,0%; iga 8 nädala järel 11,7%.
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Nõelakaitsega süstel 200 mg - mitmikpakend (koos sinises raamis tekstiga)
If needed to control intolerable symptoms, patients were permitted to receive rescue treatment at the discretion of the investigator.
Patsiendid võisid uurija otsusel saada päästvat ravi atoopilise dermatiidi talumatute sümptomite leevendamiseks.
Primary and secondary endpoints for the 16 week CAFE study are summarized in table 6.
Esmane tulemusnäitaja oli EASI-75 patsientide osakaal 16. nädalal 16- nädalase uuringu CAFE esmased ja teisesed tulemusnäitajad on kokkuvõtvalt tabelis 6.
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
ETIKETT Nõelakaitsega süstel 200 mg
EASI-50, % respondersd
EASI-50 ravivastusega % d
• Thigh
Sugu
Mean exacerbations in previous year ± SD 2.17 (2.14) High dose ICS use (%)a
Inhaleeritav kortikosteroid suures annuses (%)a
QUEST (Baseline Blood Eosinophil Levels ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL)
Eosinofiilide sisaldus veres (% patsientidest) ≥ 150 rakku/µl ≥ 300 rakku/µl
Body weight
Тел.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 300 mg annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba.“
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 200 mg annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba.“
• 1 pre-filled pen
• 1 pen-süstel;
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
FEV1 paranes enam uuritavatel, kellel oli suurem 2. tüüpi põletiku biomarkerid, nt eosinofiilide sisaldus veres ja FeNO, lähteväärtus (tabelid 6 ja 7).
≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) Baseline Blood EOS ≥ 150 cells/mcL
Tabel 17: dupilumabi toime suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamisele, VENTURE (eosinofiilide arvu lähteväärtused veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl ning FeNO>25 ppb)
Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Dupixent'i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (tuntakse ka kui atoopilist ekseemi) raviks täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of dupilumab.
Neerukahjustuse mõju dupilumabi farmakokineetikale ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Relax the pinch.
Vabastage nahavolt.
Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei leitud, et vanus omaks mis tahes kliiniliselt olulist mõju dupilumabi süsteemsele saadavusele.