natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose in combination with chemotherapy (doxorubicin [A], vinblastine [V] and dacarbazine [D] [AVD]) is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes on days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles (see section 5.1).
Soovitatav annus kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga (doksorubitsiin [A], vinblastiin [V] ja dakarbasiin [D] [AVD]) on 1,2 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval 6 tsükli jooksul (vt lõik 5.1).
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutust.
Calculation to determine the total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted (see section 4.2):
Arvutus ADCETRISe koguannuse (ml) kindlaksmääramiseks, mida tuleb seejärel lahjendada (vt lõik 4.2):
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients should be treated appropriately.
Kui peaksid ilmnema uued või süvenema pulmonaalsed sümptomid (nt köha, hingamisraskus), tuleb koheselt läbi viia diagnostilised uuringud ja patsiente vastavalt ravida.
The estimated overall survival rate at 5 years was 41% (95% CI [31%, 51%]).
Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal oli 41% (95% usaldusvahemik: 31%; 51%).
Nonclinical data suggest that the biological activity of brentuximab vedotin results from a multi-step process.
Mittekliiniliste andmete kohaselt tekib brentuksimabvedotiini aktiivsus mitmeastmelise protsessi tulemusena.
ADCETRIS is an antibody-drug conjugate composed of a CD30-directed monoclonal antibody (recombinant chimeric immunoglobulin G1 [IgG1], produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster ovary cells) that is covalently linked to the antimicrotubule agent monomethyl auristatin E (MMAE).
ADCETRIS on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb CD30-vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne kimäärne immunoglobuliin G1 (IgG1), valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munarakkudes), mis on kovalentselt seotud mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E-ga.
For intravenous use after reconstitution and dilution
Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
See puudutab ka taimseid ravimeid ja retseptita ostetud ravimeid.
• B symptoms at pre-ASCT relapse
• B-sümptomid ASCT-eelsel retsidiveerumisel;
General precautions
Üldised ettevaatusabinõud
Adverse events that led to treatment discontinuation in ≥ 2% of patients included peripheral sensory neuropathy, peripheral neuropathy, and peripheral motor neuropathy.
Kõrvaltoimed, mille tõttu katkestati ravi ≥ 2%-l patsientidest, olid perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neuropaatia ja perifeerne motoorne neuropaatia.
Adcetris is used to treat systemic anaplastic large cell lymphoma which is found in your lymph nodes and/or throughout other parts of your body that has: not responded to other types of anti-cancer treatments, or come back after previous anti-cancer treatment.
Adcetrist kasutatakse ka süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi raviks, mis paikneb teie lümfisõlmedes ja/või üle kogu teie muude kehaosade ja: - ei ole allunud muud tüüpi vähiravidele või - on tulnud pärast varasemat vähiravi tagasi.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require a delay and a dose reduction of ADCETRIS or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Patsientidel, kellel tekib või süveneb perifeerne neuropaatia, võib osutuda vajalikuks ADCETRISe annustamine edasi lükata ja annust vähendada või ravi katkestada (vt lõik 4.2).
The most commonly reported opportunistic infections were herpes zoster and herpes simplex.
Kõige sagedamini teatatud oportunistlikeks infektsioonideks olid herpes zoster ja herpes simplex.
Anaphylactic reactions have been reported (see section 4.4).
Esines anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Haematological toxicities
Hematoloogiline toksilisus
In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
Monometüülauristatiin E oli in vitro P-gp substraat ega olnud kliiniliste kontsentratsioonide juures P-gp inhibiitor.
CR was 59% (34 of 58 patients in the ITT set) and tumour reduction (of any degree) was achieved in 97% of patients.
Täieliku remissiooni (CR) määr oli 59% (ravikavatsusliku kogumi 58 patsiendist 34) ja kasvaja vähenemine (mis tahes staadiumis) saavutati 97%-l patsientidest.
Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples frozen and stored before treatment.
Seetõttu on selle ravimiga ravitavatel meestel soovitatav lasta enne ravi oma spermaproovid külmutada ja säilitada nõuetekohaselt.
Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received > 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Uuringu 60 patsiendist said 49 patsienti (82%) eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi ja 11 patsienti (18%) said eelnevat ühte kasvajavastast ravi.
There was a higher incidence of infusion-related reactions observed in patients with antibodies to brentuximab vedotin relative to patients who tested transiently positive or negative.
Infusiooniga seotud reaktsioonide suuremat esinemissagedust täheldati patsientidel, kellel esinesid brentuksimabvedotiini antikehad võrreldes patsientidega, kelle test oli ajutiselt positiivne või negatiivne.
ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
ADCETRISt võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasu emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele.
Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples frozen and stored before treatment.
Selle ravimiga ravitavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi oma spermat külmutada ja hoiule panna.
The safety data in patients retreated with ADCETRIS (SGN35-006, see section 5.1) were consistent with those observed in the combined pivotal phase 2 studies, with the exception of peripheral motor neuropathy, which had a higher incidence (28% vs. 9% in the pivotal phase 2 studies) and was primarily Grade 2.
ADCETRISega korduvalt ravitud patsientide ohutusandmed (SGN35-006, vt lõik 5.1) olid sarnased andmetega, mida täheldati kesksete II faasi uuringute kombineeritud analüüsis, välja arvatud perifeerne motoorne neuropaatia, mida esines sagedamini (28% vs. 9% kesksetes II faasi uuringutes) ja mis oli eelkõige 2. raskusastmega.
1.44 vials
1,44 viaali
Additionally, the population pharmacokinetics of brentuximab vedotin in combination with AVD were examined, including data from 661 patients up to 82 years old (42 patients ≥ 65-< 75 and 17 patients ≥ 75 years of age).
Peale selle uuriti brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat kasutamisel koos AVD-ga, sealhulgas andmeid 661 patsiendilt vanuses kuni 82 aastat (42 patsienti vanuses ≥ 65 kuni < 75 aastat ja 17 patsienti vanuses ≥ 75 aastat).
31 years (15-77)
31 aastat (15…77)
There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
ADCETRISe üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy a,
Perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia a,
The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in two additional open-label studies in 108 patients with relapsed CD30+ CTCL (including MF and pcALCL as well as SS, LyP and mixed CTCL histology), regardless of CD30 expression level.
ADCETRISe efektiivsust ja ohutust hinnati kahes täiendavas avatud uuringus 108-l retsidiiviga CD30+ CTCL-ga patsiendil (sealhulgas MF-ga ja pcALCL-ga, samuti ka SS-i, LyP-i ja segatüüpi CTCL histoloogiaga patsiendid), sõltumata CD30 ekspressiooni tasemest.
52 years (14-76)
52 aastat (14…76)
Pneumocystis jiroveci pneumonia, staphylococcal bacteraemia, cytomegalovirus infection or reactivation, sepsis/septic shock
Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik, stafülokokkbaktereemia, tsütomegaloviirusinfektsioon või selle reaktiveerumine, sepsis/septiline šokk
Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Neutropeenia raskusaste (nähud ja sümptomid (lühendatud kirjeldus CTCAE
Men are advised not to father a child during treatment with this medicine and for up to 6 months following the last dose of this medicine.
Meestel on soovitatav mitte viljastada last ravi ajal selle ravimiga ja kuni 6 kuu jooksul pärast selle ravimi viimast annust.
• Extranodal disease at pre-ASCT relapse
• ekstranodaalne haigus ASCT-eelsel retsidiveerumisel;
A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Väiksem osa monometüülauristatiin E-st (28%) eritus uriiniga.
The median number of cycles was 8.5 (range, 2 to 30 cycles).
Tsüklite mediaanarv oli 8,5 (vahemikus 2…30 tsüklit).
Patient evaluation may include physical examination, laboratory evaluation for serum amylase and serum lipase, and abdominal imaging, such as ultrasound and other appropriate diagnostic measures.
Patsiendi hindamine võib hõlmata patsiendi arstlikku läbivaatust, seerumi amülaasi ja seerumi lipaasi laboratoorset määramist, piltuuringuid kõhupiirkonnast, näiteks ultraheliuuring, ja teisi sobivaid diagnostilisi meetmeid.
Patient characteristics n = 102
Patsientide andmed n = 102
There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste rühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
B symptoms a n (%)
B-sümptomid a, n (%)
The recommended diluent volume is 150 mL.
Soovitatav lahusti maht on 150 ml.
24.1 months (95% CI [11.5, -])
24,1 kuud (95% CI: 11,5…-)
If an anaphylactic reaction occurs, administration of ADCETRIS should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb ADCETRISe manustamine kohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada sobivat ravi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCETRIS in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Hodgkin lymphoma and treatment of anaplastic large cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADCETRISega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Hodgkini lümfoomi ja anaplastilise suurerakulise lümfoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Management of TLS may include aggressive hydration, monitoring of renal function, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Tuumori lüüsi sündroomi raviks võib kasutada agressiivset hüdratsiooni, neerufunktsiooni jälgimist, elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist, hüperurikeemia vastast ravi ja toetavat ravi.
Pneumonia, oral candidiasis, sepsis/septic shock, herpes simplex
Kopsupõletik, suuõõne kandidiaas, sepsis / septiline šokk, Herpes simplex
Among patients who experienced peripheral neuropathy in the pivotal phase 2 studies (SG035-0003 and SG035-0004) and randomised phase 3 monotherapy studies (SGN35-005 and C25001), the median follow up time from end of treatment until last evaluation ranged from 48.9 to 98 weeks.
Patsientidel, kellel tekkis kesksete II faasi uuringute (SG035-0003 ja SG035-0004) ja randomiseeritud III faasi monoteraapiauuringute (SGN35-005 ja C25001) käigus perifeerne neuropaatia, varieerus järelkontrolli perioodi mediaan alates ravi lõpust kuni viimase hindamiseni 48,9 nädalast kuni 98 nädalani.
Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Avamata viaal: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65-< 75 and 17 patients ≥75 years of age).
Brentuksimabvedotiini populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmetes uuringutes, sealhulgas 380-lt kuni 87-aastaselt patsiendilt (34 patsienti olid ≥ 65 kuni < 75 ja 17 patsienti ≥ 75-aastased) saadud andmete põhjal.
Fatigue, pyrexia, infusion-related reactions
Väsimus, püreksia, infusiooniga seotud reaktsioonid
Medical resource utilization (MRU) analysis showed that hospitalizations and outpatient visits, as well as working days/other activities missed by patients and caregivers were lower with ADCETRIS compared with placebo in patients with HL at increased risk of relapse.
Meditsiiniliste ressursside kasutamise analüüs näitas, et statsionaarse ravi ja ambulatoorsete külastuste arv ning patsientidel ja hooldajatel vahele jäänud tööpäevade / muude tegevuste arv olid Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli suurenenud retsidiviseerumise risk, ADCETRISe grupis väiksemad kui platseebogrupis.
Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
Brentuksimabvedotiini samaaegsel manustamisel midasolaamiga, mis on CYP3A4 substraat, midasolaami metabolism ei muutunud; seetõttu brentuksimabvedotiin eeldatavalt ei muuda nende ravimite ekspositsiooni, mida metaboliseerivad CYP3A4 ensüümid.
Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
ADCETRISt saavatel patsientidel tuleb enne ravi alustamist kontrollida ja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.
The presence of antibodies to brentuximab vedotin did not correlate with a clinically meaningful reduction in serum brentuximab vedotin levels and did not result in a decrease in the efficacy of brentuximab vedotin.
Brentuksimabvedotiini vastaste antikehade olemasolu ei olnud korrelatsioonis seerumi brentuksimabvedotiini tasemete kliiniliselt olulise vähenemisega ega põhjustanud brentuksimabvedotiini efektiivsuse vähenemist.
In vitro data indicate that the MMAE metabolism that occurs is primarily via oxidation by CYP3A4/5.
In vitro andmed näitavad, et monometüülauristatiin E vähene metabolism toimub eelkõige oksüdeerumise teel CYP3A4/5 toimel.
These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Need tulemused olid kooskõlas monometüülauristatiin E farmakoloogilise toimega rakkude mitoosiaparaadile (mikrotuubulite võrgustiku lagundamine).
To perform a single-arm study in a similar patient population as the sALCL population investigating response rate, duration of response, rate of (second) ASCT and data in subpopulations (including but not necessarily restricted to ALK status and age) based on a CHMP agreed protocol (Study C25006).
Tuleb läbi viia ühe uuringugrupiga uuring süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientide populatsioonile sarnases populatsioonis, et uurida ravile reageerimise määra, ravile reageerimise kestust, (teise) autoloogilise luuüdi siirdamise esinemissageduse määra ja patsientide alampopulatsioonide andmeid (sealhulgas - kuid mitte ainult - ALK staatus ja vanus) vastavalt inimravimite komiteega kooskõlastatud uuringuprotokollile (uuring C25006).
3.6 vials
3,6 viaali
Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Adcetrist kasutatakse CTCL-i raviks juhul, kui raku pinnal esineb teatud tüüpi valk.
Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
Patsientidel esines sagedamini ka artralgiat, 3. astme aneemiat ja seljavalu võrreldes kesksetes II faasi uuringute kombineeritud analüüsis täheldatud sagedustega.
This medicinal product contains 13.2 mg sodium per vial, equivalent to 0.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Ravim sisaldab 13,2 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 0,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o. 2 g.
In the pivotal phase 2 population (SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited (1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted ≥ 7 days.
3. või 4. astme neutropeenia keskmine kestus kesksete II faasi uuringute populatsioonides (SG0350003 ja SG035-0004) oli lühiajaline (1 nädal); 2%-l patsientidest oli 4. astme neutropeenia, mis püsis ≥ 7 päeva.
Patients were treated on days 1 and 15 of each 28-day cycle with 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered as an intravenous infusion over 30 minutes + doxorubicin 25 mg/m vinblastine 6 mg/m2, and dacarbazine 375 mg/m2.
Patsiente raviti iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval 1,2 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul + doksorubitsiin 25 mg/m2, vinblastiin 6 mg/m2 ja dakarbasiin 375 mg/m2.
1.92 vials
1,92 viaali
Severity of peripheral sensory or motor neuropathy (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE
Perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia raskusaste (nähud ja sümptomid (lühendatud kirjeldus CTCAE
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see neuropathy: motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumitel (CTCAE) v3.0; vt neuropaatia: motoorne; neuropaatia: sensoorne; ja neuropaatiline valu.
Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
Perifeerse neuropaatia tõttu ravi katkestanud patsientidele manustati enne ühe või mitme ravimi kasutamise lõpetamist mediaanselt 8 annust ADCETRISt+AVD-d (A+AVD).
Nevertheless, ADCETRIS should be used with caution in other CD30+ CTCL patients after careful consideration of the potential benefit-risk on an individual basis (see section 5.1).
Siiski tohib ADCETRISt kasutada teistel CD30+ CTCL-ga patsientidel ettevaatusega ja pärast võimaliku kasu-riski individuaalset hindamist (vt lõik 5.1).
After reconstitution each mL of solution contains 5 mg of Adcetris.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 5 mg Adcetrist.
Disease stage a at initial diagnosis of HL, n (%)
Haiguse staadium a HL algsel diagnoosimisel, n (%)
Adcetris is used to treat cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in patients who have previously received at least one medicine that travels through the bloodstream.
Adcetrist kasutatakse naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) raviks patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte vereringesse manustatavat ravimit.
Median age, years (range)
Vanuse mediaan, aastad (vahemik)
In patients receiving ADCETRIS combination therapy, serious adverse reactions occurred in 36% of patients.
ADCETRISt kombinatsioonravina saanud patsientidel tekkis tõsiseid kõrvaltoimeid 36 %-l patsientidest.
Bone marrow involvement at time of diagnosis or study entry, n (%)
Luuüdi kaasatus diagnoosimise või uuringusse kaasamise ajal, n (%)
A best overall response of CR was reported for 7 patients (12%); PR was reported for 23 patients (38%).
Parimast täieliku remissiooni üldisest ravivastuse määrast teatati 7 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 23 patsiendil (38%).
In clinical trials, patients were periodically tested for antibodies to brentuximab vedotin using a sensitive electrochemiluminescent immunoassay.
Kliiniliste uuringute käigus testiti patsiente perioodiliselt brentuksimabvedotiini antikehade suhtes, kasutades tundlikku elektrokemoluminestsents immuunanalüüsi.
The estimated overall survival at 5 years was 60% (95% CI [47%,73%]).
Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal oli 60% (95% usaldusvahemik: 47%; 73%).
The primary objective was to evaluate the effect of brentuximab vedotin on cardiac ventricular re-polarization and the predefined primary analysis was the change in QTc from baseline to multiple time points in Cycle 1.
Uuringu esmane eesmärk oli hinnata brentuksimabvedotiini mõju südame vatsakeste repolarisatsioonile ja eelnevalt määratletud esmase analüüsina hinnati QTc muutust alates ravieelsest tasemest 1. tsükli jooksul.
The most common prior systemic therapies in the ITT population were chemotherapy (71%), immunotherapy (43%) and bexarotene (38%).
Kõige sagedamaks raviks ravikavatsuslikus populatsioonis enne süsteemset ravi olid kemoteraapia (71%), immuunteraapia (43%) ja beksaroteen (38%).
Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
Vöötohatis, Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik
When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor if you: have confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Selle ravimi esmakordsel saamisel ja ravikuuri ajal öelge oma arstile: - kui teil esineb segasust, mõtlemishäireid, mälu halvenemist, nägemise ähmastumist või halvenemist, jõu vähenemist, ühe käe või jala tahtele allumise või tundlikkuse vähenemist või kõnnaku muutust või tasakaaluhäireid, sest need võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuseisundi progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid.
Suggested evaluation of PML includes neurology consultation, gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging of the brain and cerebrospinal fluid analysis for JCV DNA by polymerase chain reaction or a brain biopsy with evidence of JCV.
Soovitatavaks hindamiseks PML-i suhtes tuleb kasutada neuroloogilist konsultatsiooni, aju MRT-uuringut gadoliiniumiga ja seljaajuvedeliku analüüsi JC-viiruse DNA suhtes PCR abil või aju biopsiat JC-viiruse suhtes.
Dose and frequency
Annus ja manustamise sagedus
378M (57) 286F (43)
378 M (57) 286 N (43)
Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
AVD kasutamisel võrreldes ABVD-ga. Ravikavatsuslikus populatsioonis oli IV staadiumi haigus 846 patsiendil (64%).
Overall Survival Number of deaths (%)
Üldine elulemus Surmajuhtu mite arv (%)
Patients with CTCL should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
CTCL-ga patsiendid peavad saama ravi kuni 16 tsüklit (vt lõik 5.1).
The maximal recommended dose is 180 mg.
Maksimaalne soovitatav annus on 180 mg.
2.88 vials
2,88 viaali
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, serious infections including opportunistic infections occurred in 15% of patients; sepsis, neutropenic sepsis, septic shock or bacteraemia occurred in 4% of the patients.
Kliinilises uuringus ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonravis esines tõsiseid infektsioone, sealhulgas oportunistlikke infektsioone, 15 %-l patsientidest; sepsist, neutropeenilist sepsist, septilist šokki või baktereemiat esines 4 %-l patsientidest.
MMAE has been shown to have aneugenic properties in an in vivo rat bone marrow micronucleus study.
Monometüülauristatiin E-l leiti in vivo roti luuüdi mikrotuumade uuringus aneugeenilisi omadusi.
b risk factors, n (%)
b riskitegurid, n (%)
Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
Selle riski võivad suurendada ka olemasolev maksahaigus, samaaegsed haigused ja samaaegselt kasutatavad ravimid.
Reconstituted vial concentration (5 mg/ml)
Lahustatud viaali kontsentratsioon (5mg/ml)
Adjusted p-value a
Kohandatud p-väärtus a.
In two single arm phase II studies of ADCETRIS, disease activity has been shown in the subtypes Sézary syndrome (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) and mixed CTCL histology.
Kahes ühe rühmaga II faasi ADCETRISe uuringus viidati Sézary sündroomi (SS) alatüüpide, lümfomatoidpapuloosi (LyP) ja segatüüpi CTCL histoloogia korral haiguse aktiivsusele.
Serious adverse drug reactions occurred in 12% of patients.
Tõsised kõrvaltoimed ilmnesid 12%-l patsientidest.