natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
Kerge ja mõõduka neerukahjustusega isikutel (GFR ≥ 30ml/min/1,73m2) täheldati kuni 1,4-kordset ja raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel (hinnanguline GFR < 30 ml/min/1,73m2) kuni 2,2-kordset süsteemse koguekspositsiooni (AUClast) keskmist suurenemist.
Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimed, millest kõige sagedamini teatati (glükopürrolaat vs platseebo), olid suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine ja ninakinnisus.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Thirst in hot weather
Janu palava ilmaga
Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Nikotiinatsetüülkoliini retseptorite kolinergilisi stiimuleid, postganglionaarsete kolinergiliste neuronite innerveeritavaid struktuure ja atsetüülkoliinile reageerivaid, kuid kolinergilise innervatsioonita silelihaseid mõjutab glükopürroonium vähe.
Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Kõhukinnisus on antikolinergiliste ravimpreparaatidega seostatud teadaolev kõrvaltoime (30%).
(~8.8µg/kg) 1 (~17.6µg/kg) 1 (~27.2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
(~ 8,8 µg/kg) 1 (~ 17,6 µg/kg)
History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Anamneesis soolesulgus, haavandiline koliit, paralüütiline iileus, pülorostenoos ja myasthenia gravis.
Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
Kliinilistes uuringutes on teatatud sagenenud toimetest kesknärvisüsteemile, sealhulgas ärrituvus, uimasus, rahutus, hüperaktiivsus, tähelepanuvõime nõrgenemine, ängistus, meeleolumuutused, tujukus või ähvardav käitumine, ülemäärane tundlikkus, tõsidus või kurbus, sagedad nutuhood, kartlikkus.
Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Kui südamelöögid on liiga aeglased või liiga kiired, teatage sellest lapse arstile.
In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
Enamikul lastest on plasma glükopürrooniumisisaldus ajateljel trieksponentsiaalne kõver, täiskasvanutel üldiselt bieksponentsiaalne kõver.
Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Sialanari andmise lõpetamisel ei ole ärajätunähte.
In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Kui annuse suurendamisel tekib teadaolev antikolinergiline kõrvaltoime, tuleb annust vähendada eelmise väiksema annuseni ja patsienti kõrvaltoimete suhtes jälgida.
A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Vajalikuks võib osutuda antikolinergilise aine ja/või neuroleptikumi/antipsühhootikumi annuse vähendamine.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Uriinipeetus on antikolinergiliste ravimpreparaatidega seostatud teadaolev kõrvaltoime (15%).
The active substance is glycopyrronium.
Toimeaine on glükopürroonium.
Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Sialanari suukaudne lahus on selge värvitu vedelik.
Central Nervous System
Kesknärvisüsteem
One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Üks 250 ml pudel Üks 8 ml suusüstal Üks süstlaadapter.
The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
Platseebokontrolliga uuringutes (vt lõik 5.1) on kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed seotud seedetraktiga, nimelt suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus ja oksendamine, mida esines ≥ 15%.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK.AAAA
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Suukaudse glükopürrooniumi biosaadavus lastel jäi täiskasvanutel täis ja tühja kõhuga saadud väärtuste vahemikku.
• Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
• allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, punane nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgeslööve), hingamis- või neelamisraskused, pearinglus) - sagedus teadmata.
A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on vaja annust 30% võrra vähendada (vt tabel 2).
Halitosis
Halitoos
Potassium chloride solid oral dose: glycopyrronium may potentiate the risk of upper gastrointestinal injury associated with oral solid formulations of potassium chloride due to increased gastrointestinal transit time creating a high localized concentration of potassium ions.
Tahke suukaudne kaaliumkloriid: glükopürroonium võib suurendada kaaliumkloriidi tahkete suukaudsete ravimvormide manustamisega seotud seedetrakti ülaosa kahjustuste riski, sest seedetrakti läbimise aeg pikeneb ja tekib lokaalselt suur kaaliumiioonide kontsentratsioon.
− stomach ache and swelling (paralytic ileus)
− on kõhuvalu ja -puhitus (paralüütiline iileus);
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Glükopürroonium on antimuskariinse toimega kvaternaarne ammooniumiühend, mille perifeerne toime sarnaneb atropiini toimega.
A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
Vajalikuks võib osutuda antikolinergilise aine ja/või antihistamiini annuse vähendamine.
Respiratory
Hingamisteed
Concomitant treatment with (see section 4.5);
Samaaegne ravi järgmiste ainetega (vt lõik 4.5):
Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Antikolinergilised ained võivad aeglustada teiste suukaudsete antikolinergiliste ainete imendumist seedetraktist ja samuti suurendada antikolinergiliste kõrvaltoimete riski.
• Irritability
• Ärrituvus
Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Palavate ilmadega küsige lapse arstilt, kas Sialanari annust tuleks vähendada.
Corticosteroids: Steroid-induced glaucoma may develop with topical, inhaled, oral or intravenous, steroid administration.
Kortikosteroidid: steroidide toopilisel, inhaleeritud, suukaudsel või intravenoossel manustamisel võib tekkida steroididest tingitud glaukoom.
− is pregnant or breast feeding
− on rase või imetab;
This leaflet was last revised in Month YYYY Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Koos toiduga manustamine vähendab märkimisväärselt glükopürrooniumi süsteemset ekspositsiooni.
The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Mittekliiniliste leidude tähtsus inimesele ei ole selge ning ravimpreparaati käsitlevate inimandmete puudumise tõttu on glükopürroonium rasedatele vastunäidustatud.
How to store Sialanar
Kuidas Sialanari säilitada
Short attention span
Vähenenud tähelepanuvõime
Remove the child-resistant closure from the bottle.
Eemaldage pudelilt lastekindel kork.
Ask your doctor if you need further advice.
Vajaduse korral pidage nõu oma arstiga.
Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Enne Sialanari andmist veenduge, et olete ravimit süstlasse tõmmanud õige koguse.
What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sialanari andmist Kuidas Sialanari kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sialanari säilitada Pakendi sisu ja muu teave
− has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
− on maos või sooles takistus, mis põhjustab oksendamist (pülorostenoos);
Pregnancy and breast-feeding.
Rasedus ja imetamine.
− has glaucoma (raised pressure in the eye)
− on glaukoom (silma suurenenud siserõhk);
A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Vajalikuks võib osutuda antikolinergilise aine ja/või antidepressandi ja MAOI annuse vähendamine.
Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Avaldumisnähud võivad olla ka siinustahhükardia, sooleperistaltika kuuldavuse vähenemine, funktsionaalne iileus, uriinipeetus, hüpertensioon, värisemine ja müokloonilised tõmblused.
Contains sodium benzoate (E211).
Sisaldab naatriumbensoaati (E211).
• antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
• antispasmoodilised ravimid (nt domperidoon ja metoklopramiid), kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis
This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
See ravim sisaldab igas milliliitris 2,3 mg bensoaati (E211).
Fear
Hirm
• Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
• urineerimisraskused (uriinipeetus) - väga sage;
Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Annuse suurenedes tekkivad perifeersed antimuskariinsed toimed on sekreedi tootmise vähenemine sülje-, bronhiaal- ja higinäärmetes; pupillide laienemine (müdriaas) ja akommodatsiooni paralüüs
• allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
• Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, punane nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgeslööve), hingamis- või neelamisraskused, pearinglus)
An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
On täheldatud seoseid seedetrakti ülaosa verejooksude ja peensoole haavandumise, stenoosi, perforatsiooni ja sulgusega.
− is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
− võtab mis tahes ravimit järgmistest (vt lõik „Muud ravimid ja Sialanar“): suukaudne tahke kaaliumkloriid, antikolinergilised ravimid.
Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Naatriumbensoaat See ravimpreparaat sisaldab igas milliliitris 2,3 mg naatriumbensoaati (E211).
• Constipation (difficulty in passing stool) - very common
• kõhukinnisus (roojamisraskused) - väga sage;
Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Arst ja hooldaja peavad last jälgima, järgides allolevaid ravijuhiseid.
Dental
Hambad
• urinary retention
• Urineerimispakitsus
Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Merevaigukarva klaaspudel suure tihedusega polüetüleenist lapsekindla turvakorgiga, millel on paisutatud väikese tihedusega polüetüleenist tihend.
Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Topiramaat: glükopürroonium võib, eriti lastel, võimendada topiramaadiga seostatavaid oligohüdroosi ja hüpertermiat tekitavaid toimeid.
Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Normaalse neerufunktsiooniga laste ja noorukite annustamistabel Kehamass
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Sialanariga ei ole tehtud mittekliinilisi uuringuid genotoksilisuse või kartsinogeensuse kohta.
− If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
− Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sialanar.
Kuseteede nakkus
The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Glükopürrooniumiga seoses on ravimpreparaatide koostoimete kohta oluline järgnev teave.
Upper respiratory tract infection
• Ülemiste hingamisteede infektsioon
The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Tabelis 1 on lahuse annus milliliitrites kehamassivahemiku kohta annuse järk-järguliseks suurendamiseks.
• pyrexia
• uriinipeetus
Renal and urinary disorders
Neerude ja kuseteede häired Uriinipeetus
glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Lastel on glükopürrooniumi intravenoosne annus 5 µg/kg väikese tsentraalse biosaadavusega, välja arvatud hematoentsefaalbarjääri kahjustuste korral (nt šundi infektsioon).
Agitation
Agitatsioon
Psychiatric disorders
KLIINILISED ANDMED
dose; distribution half-life was 2.2 ± 1.3 minutes.
Täiskasvanutel jaotus glükopürroonium pärast ühekordset intravenoosset annust 6 µg/kg kiiresti; jaotumise poolväärtusaeg oli 2,2 ±1,3 minutit.
List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
Kõrvaltoimete esinemissageduse loetelu
Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Üks milliliiter sisaldab 2,3 mg naatriumbensoaati (E211).
The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Glükopürrooniumi eritumise poolväärtusaeg näib olevat sõltuv manustamisteest, olles 0,83 ±0,27 tundi pärast intravenoosset manustamist, 75 minutit pärast intramuskulaarset manustamist ja 2,5...4 tunni piires pärast suukaudset (lahus) manustamist, kuigi siin esines taas suuri erinevusi.
• abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain)
• ebanormaalne hematoentsefaalbarjäär (aju ümbritsev rakukiht);
• Thirst in hot weather
• Janu palava ilmaga
Overactivity
Üliaktiivsus
Nystagmus
Nüstagm
Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
Glükopürrooniumravi tuleb pneumoonia möödumiseni katkestada.
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Glükopürrooniumravi tuleb uriinipeetuse möödumiseni katkestada.
Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Sialanar on näidustatud ainult lastele.
Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Glükopürrooniumi saanud rottide reproduktsioonivõime on vähenenud, tiinestumiste määr ja elumus võõrutusperioodil on väiksemad.
Glycopyrronium
• Ninakinnisus
• Pneumonia (sever chest infection) - common
• pneumoonia (raske hingamisteede infektsioon) - sage;
• Nose bleeds (epistaxis)
• Ninaverejooks (epistaksis)
Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Suukaudne lahus Üks 60 ml pudel Üks 8 ml suusüstal Üks süstlaadapter.
Remove the oral syringe.
Eemaldage suusüstal.
Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Sialanar toimib süljenäärmetele ja vähendab süljeeritust.
Each ml contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Üks milliliiter sisaldab 400 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 320 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Package Leaflet: Information for the user Sialanar 320 micrograms/ml oral solution
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sialanar 320 µg/ml, suukaudne lahus
The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
Lastel vanusevahemikus 0,19...14 aastat on intravenoosselt ühekordse annusena 5 µg/kg manustatud glükopürrooniumi farmakokineetika põhimõtteliselt vanusest sõltumatu.
Hepatic impairment
Pärsitud higieritus
Urinary retention
Urineerimispakitsus
There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Glükopürrooniumi kasutamise kohta patoloogilise süljevoolusega täiskasvanutel on kliinilistest uuringutest pärit tõendeid vaid piiratud hulgal.
Intermittent explosive disorder
Seedetrakti motoorika häired
• Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
• Silmapupilli laienemine (müdriaas)
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutusjuhend
− has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
− on kõhulahtisus (sagenenud, vedel väljaheide);
Drowsiness
Nahakuivus
Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Tahhüarütmiaga kaasnevate hemodünaamikahäirete, ravile allumatu krambihoo, tugeva agitatsiooni või psühhoosi korral on soovitatav manustada füsostigmiinsalitsülaati.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KLAASPUDEL
Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Piiratud farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Lastelt kogutud napid farmakokineetilised proovid viitavad annusega proportsionaalsele farmakokineetikale.
Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Sobiva säilitusannuse leidmiseks tuleb annuse tiitrimisel nii efektiivsuse kui ka kõrvaltoimete hindamisel arvestada hooldaja arvamust.
• A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
• Soolelihaste ja -närvide häire, mis põhjustab ahenemist või ummistust (pseudoobstruktsioon)
BN
Muu
• inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
• Nina kõrvalkoobaste põletik ja turse (sinusiit)
• Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
• Kõri seeninfektsioon (soor) (söögitoru kandidiaas)
Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Glükopürroonium kuulub antikolinergiliste kvaternaarsete ammooniumiühenditena tuntud ravimite rühma.
Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse, olemasoleva kõhukinnisuse ja kõhulahtisusega patsientidel tuleb antimuskariine (nagu glükopürroonium) manustada ettevaatusega.
• Drowsiness (sleepiness)
• Uimasus (unisus)
Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Üks ml lahust sisaldab 400 µg glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 320 µg-le glükopürrooniumile.
What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Mida on vaja teada enne Sialanari andmist
Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega laste ja noorukite annustamistabel Kehamass
EXPIRY DATE
1. astme annus
Mood variable
Meeleolu kõikumine
potassium chloride solid oral dose;
suukaudne tahke kaaliumkloriid;
In the paediatric population 5 µg/kg i.v.
5. astme annus kg
Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik
3 PHARMACEUTICAL FORM
Farmakodünaamilised omadused
• Difficulty in passing stools (constipation)
• Tahtmatud silmaliigutused (nüstagm)
Oral use.
Kuidas kasutada suusüstalt?
General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Püreksia
Eye disorders
Silma kahjustused Müdriaas
Other
Partii
Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
Sialanar 320 µg/ml, suukaudne lahus Glükopürroonium
Nausea
Kurbustunne
fearfulness
Ängistus
• Fever (pyrexia)
• Palavik (püreksia)
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Glükopürrooniumravi tuleb kõhukinnisuse möödumiseni katkestada.
Posology
Valguskartus
• insomnia (difficulty in sleeping)
• Unetus (magamisraskused)
• constipation
• Suukuivus
Epistaxis
Näidustused
• Rash
• Lööve
Frustration
Rahutus
dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Lastel vanuses 7…14 aastat, kellele tehti intraokulaarne operatsioon (n = 6), oli glükopürrooniumi keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus, võrreldes suukaudset ühekordset annust 50 µg/kg ja intravenoosset ühekordset annust 5 µg/kg, ravimpreparaadi vähese rasvlahustuvuse tõttu väike, ligikaudu 3% (vahemik 1,3...13,3%).
Mydriasis
Silmakuivus
Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
• Dry mouth
• Kuseteede nakkus
A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Emastel rottidel, kellele manustati glükopürrooniumi, täheldati kollaskehade suuruse vähenemist.
Flushing
Kehamass
1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
*Maksimaalne individuaalne annus selles kehamassivahemikus
The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Enamik neid kõrvalnähte kaovad 1 või 2 ööpäeva jooksul.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Lisateave on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
See sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
This helps to protect against the disease caused by the virus.
See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Mis meetmed võetakse, et tagada Foclivia ohutu ja efektiivne kasutamine?