natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following oral inhalation using the Tovanor Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Pärast suukaudset inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist imendus glükopürroonium kiiresti ja saavutas maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast annuse manustamist.
Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
Valget pulbrit sisaldavad läbipaistvad oranžid kapslid, millele on mustas kirjas trükitud toote kood „GPL50” musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla.
A slight reduction in heart rate (mean difference over 24 h -2 bpm when compared to placebo), which is a known effect of low exposures to anticholinergic compounds in young healthy subjects, was observed.
Täheldati südame löögisageduse vähest aeglustumist (keskmine erinevus 24 tunni jooksul -2 lööki minutis võrreldes platseeboga), mis on antikolinergiliste ühendite madala plasmakontsentratsiooni teadaolev toime noortel tervetel isikutel.
This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse glükopürrooniumbromiidiks.
Productive cough
Produktiivne köha
These findings were similar to those seen in patients receiving tiotropium, 53.4% of whom responded with 1 point or greater improvement (p=0.009 compared to placebo).
Need leiud olid sarnased tiotroopiumi saanud patsientidel täheldatuga, kellest 53,4% saavutasid skoori paranemise ühe või enama punkti võrra (p=0,009 võrreldes platseeboga).
Some elderly patients above 75 years of age experienced headache (frequency common) and urinary tract infection (frequency common).
Mõnedel üle 75-aastastel eakatel patsientidel on tekkinud peavalu (sage) ja kuseteede infektsioon (sage).
Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas viis mitmes kliinilises uuringus kopsufunktsiooni (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht [FEV1], forsseeritud vitaalkapatsiteet [FVC] ja inspiratoorne kapatsiteet [IC]) püsivalt statistiliselt olulise paranemiseni.
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Tovanor Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
3-nädalases uuringus, kus koormustaluvust hinnati veloergomeetri abil submaksimaalsel (80%) koormusel (submaksimaalne koormustaluvuse test), vähenes hommikul manustatud Tovanor Breezhaleri toimel dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
- if you experience difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of allergic reaction).
- kui teil tekivad hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo turse, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).
The clinical Phase III development programme included two phase III studies: a 6-month placebo-controlled study and a 12-month placebo and active-controlled (open label tiotropium 18 micrograms once daily) study, both in patients with clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kahte III faasi uuringut: 6 kuud kestnud platseebokontrollitud uuringut ning 12 kuud kestnud platseebo ja aktiivse võrdlusravimiga (tiotroopium 18 mikrogrammi üks kord ööpäevas) kontrollitud avatud uuringut.
- When you start a new pack, use the new Tovanor Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
- Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Tovanor Breezhaler inhalaatorit.
Tovanor Breezhaler contains lactose
Tovanor Breezhaler sisaldab laktoosi
Tovanor Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas vähendas statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust.
In phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
III faasi uuringutes täheldati bronhe lõõgastavat toimet 5 minuti jooksul pärast esimese annuse manustamist ning see püsis 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
• Do not use the Tovanor Breezhaler capsules with any other inhaler.
• Ärge kasutage Tovanor Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
What Tovanor Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Mida Tovanor Breezhaler sisaldab - Toimeaine on glükopürrooniumbromiid.
Tovanor Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Tovanor Breezhaleri manustamisel üks kord ööpäevas vähenes statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamooli) kasutamine 0,46 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,005) 26 nädala jooksul ja 0,37 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,039) 52 nädala jooksul võrreldes platseeboga vastavalt 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes.
• Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (possible signs of allergic reaction)
• Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud)
Component of a multipack.
Multipakendi osa.
PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
PA/Alu/PVC - Alu perforeeritud üheannuseline blister Pakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1 või 30x1 kõvakapslit ja ühte inhalaatorit.
These include sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
Nendeks ravimiteks on sümpatomimeetilised bronhodilataatorid, metüülksantiinid ning suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid.
Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Enne Tovanor Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on probleeme neerudega.
Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Tovanor Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose.
Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) KOKi patsientidel võib Tovanor Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses.
When to inhale Tovanor Breezhaler Use this medicine at the same time each day.
Millal Tovanor Breezhalerit sisse hingata Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of organic cation transport.
Nende muutuste ulatuse alusel ei ole glükopürrooniumi ja tsimetidiini või teiste OCT inhibiitorite koosmanustamisel kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata.
Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
Patsiendid, kellel on anamneesis kardiovaskulaarhaigusi Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ebastabiilne südame isheemiatõbi, vasaku vatsakese puudulikkus, anamneesis müokardiinfarkt, arütmia (välja arvatud krooniline stabiilne kodade virvendus), anamneesis pikenenud QT sündroom või kellel oli (Friderica meetodil) QTc pikenenud (>450 ms meestel või >470 ms naistel).
Check capsule is empty
Vaata, kas kapsel on tühi
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Tovanor Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski, sest antud populatsioonis võib glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon olla suurenenud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Toime tugevus oli sõltuv hingamisteede obstruktsiooni pöörduvuse astmest uuringu alguses (kontrollitud manustades lühitoimelist muskariiniretseptoritesse toimivat bronhodilataatorit): Patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) esines nõrgem vastus bronhodilataatorile kui patsientidel, kellel oli uuringu alguses kõrgem pöörduvuse aste (≥5%).
• Diarrhoea or stomach ache
• Kõhulahtisus või kõhuvalu
The capsules must always be stored in the original blister in order to protect from moisture.
Kapsleid tuleb alati säilitada originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Tovanor Breezhaler and placebo respectively.
Kombineeritud esimese 6 kuu andmete alusel oli suukuivuse esinemissagedus Tovanor Breezhaleri ja platseebo kasutamisel vastavalt 2,2% versus 1,1%, unetuse esinemissagedus 1,0% versus 0,8% ning gastroenteriidi esinemissagedus 1,4% versus 0,9%.
Adverse reactions related to local tolerability included throat irritation, nasopharyngitis, rhinitis and sinusitis.
Paikse taluvusega seotud kõrvaltoimeteks olid kurguärritus, nasofarüngiit, riniit ja sinusiit.
In a thorough QT study in 73 healthy volunteers, a single inhaled dose of glycopyrronium 352 micrograms (8 times the therapeutic dose) did not prolong the QTc interval and slightly reduced heart rate (maximal effect -5.9 bpm; average effect over 24 hours -2.8 bpm) when compared to placebo.
73 terve vabatahtlikuga läbi viidud spetsiifilises QT uuringus ei põhjustanud glükopürrooniumi ühekordse 352-mikrogrammise (8 korda suurem terapeutilisest annusest) inhaleeritava annuse manustamine QTc-intervalli pikenemist ning südame löögisagedus aeglustus vähesel määral (maksimaalne toime -5,9 lööki minutis; keskmine toime 24 tunni jooksul -2,8 lööki minutis) võrreldes platseeboga.
Do not use Tovanor Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Ärge kasutage Tovanor Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate.
- Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Tovanor Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Tovanor Breezhaleri kasutamisel sarnane esimese päevaga (200 ml), kuid koormustaluvuse aeg oli pikenenud 89 sekundi võrra (21% tõus) võrreldes platseeboga.
Tovanor Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Tovanor Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose of 44 micrograms once daily for humans.
Kartsinogeensuse uuringutes transgeensetel hiirtel, kellele manustati ravimit suukaudselt, ning rottidel, kellele manustati ravimit inhalatsiooni teel, ei ilmnenud kartsinogeensuse tunnuseid AUC väärtuste juures, mis olid hiirtel ligikaudu 53 korda ja rottidel 75 korda suuremad maksimaalse soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) kasutamisel inimestel saavutatavast plasmatasemest.
Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance processes account for about 30 to 40%.
Lähteravimi eritumine neerude kaudu moodustab umbes 60...70% süsteemselt imendunud glükopürrooniumi kogukliirensist, samal ajal kui mitterenaalne kliirens moodustab umbes 30...40%.
In the 12-month study, Tovanor Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
12-kuulises uuringus viis Tovanor Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium for a 44 micrograms once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Glükopürrooniumi püsiseisundi keskmine maksimaalne ja minimaalne plasmakontsentratsioon 44 mikrogrammi manustamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 166 pikogrammi/ml ja 8 pikogrammi/ml.
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Tovanor Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Tovanor Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
6-kuulises uuringus oli mõõduka või raske ägenemisega patsientide osakaal Tovanor Breezhaleriga 17,5% ja platseeboga 24,2% (riskisuhe: 0,69, p=0,023) ning 12-kuulises uuringus Tovanor Breezhaleriga 32,8% ja platseeboga 40,2% (riskisuhe: 0,66, p=0,001).
Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the dose.
Korduvate inhalatsioonide järgselt leidus inimeste uriinis glükopürrooniumi glükuroniid- ja/või sulfaatkonjugaate, mis moodustavad umbes 3% annusest.
It has a rapid onset of action as evidenced by observed receptor association/dissociation kinetic parameters and the onset of action after inhalation in clinical studies.
Ravimi toime algab kiiresti, mida tõendavad seondumisuuringud retseptoritega (retseptoriga seondumise/eraldumise kineetilised näitajad) ja toime algus pärast inhalatsiooni kliinilistes uuringutes.
Impairment of the hepatic metabolism of glycopyrronium is not thought to result in a clinically relevant increase of systemic exposure.
Glükopürrooniumi maksas toimuva metabolismi vähenemine ei põhjusta arvatavasti süsteemse kontsentratsiooni kliiniliselt olulist suurenemist.
In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p<0.001).
12-kuulises uuringus oli paranemine tiotroopiumi kasutamisel võrreldes platseeboga 83 ml (p<0,001).
Concomitant administration of glycopyrronium and orally inhaled indacaterol, a beta2-adrenergic agonist, under steady-state conditions of both active substances did not affect the pharmacokinetics of either medicinal product.
Glükopürrooniumi ja suu kaudu inhaleeritava beeta2-adrenomimeetikumi indakaterooli samaaegsel manustamisel, mõlemad toimeained olid saavutanud püsikontsentratsioonid, ei muutunud kummagi ravimi farmakokineetika.
On the first day of treatment inspiratory capacity under exercise was improved by 230 ml and exercise endurance time was improved by 43 seconds (an increase of 10%) compared to placebo.
Esimesel ravipäeval suurenes inspiratoorne kapatsiteet koormusel 230 ml võrra ja koormustaluvuse aeg pikenes 43 sekundi võrra (10% tõus) võrreldes platseeboga.
Other medicines and Tovanor Breezhaler
Muud ravimid ja Tovanor Breezhaler
The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: Pakend, mis sisaldab 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 või 30 x 1 kõvakapslit koos ühe inhalaatoriga.
In the 12-month study, the improvements were 87 ml at 5 minutes and 143 ml at 15 minutes (both p<0.001).
12 kuud kestnud uuringus oli FEV1 5 minuti pärast suurenenud 87 ml ja 15 minuti pärast 143 ml (mõlemad p<0,001).
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people)
Mõningaid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
What you need to know before you use Tovanor Breezhaler
Mida on vaja teada enne Tovanor Breezhaleri kasutamist
• Do not use the Tovanor Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
• Ärge kasutage Tovanor Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Tovanor Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Nendes patsendirühmades tuleb Tovanor Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
For patients receiving tiotropium, 61.0% responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ (p=0.004 compared to placebo).
Tiotroopiumi saanud patsientidest 61,0% saavutas SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra (p=0,004 võrreldes platseeboga).
No new cases of dry mouth were reported in months 7-12.
7...12. kuul uusi suukuivuse juhtumeid ei kirjeldatud.
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
12 nädala möödudes (esmane tulemusnäitaja) suurenes Tovanor Breezhaleri toimel minimaalne FEV1 6-kuulises uuringus 108 ml ja 12-kuulises uuringus 97 ml võrreldes platseeboga (mõlemad p<0,001).
Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Tel: +39 06 91 39 4666
It is unknown whether glycopyrronium bromide is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas glükopürrooniumbromiid eritub rinnapiima.
In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tsimetidiini, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteemi (OCT) inhibiitor, toimel glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon (AUC) 22% võrra ja renaalne kliirens vähenes 23% (OCT osaleb tõenäoliselt glükopürrooniumi eritumises neerude kaudu).
There are no data from the use of Tovanor Breezhaler in pregnant women.
Glükopürrooniumi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Show the pack of Tovanor Breezhaler.
Näidake neile Tovanor Breezhaleri pakendit.
• Pain in muscles, bones or joints of the chest
• Valu rindkere lihastes, luudes või liigestes
Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Tovanor Breezhaler and were well tolerated.
Tervetel vabatahtlikel olid 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) veenisisese manustamise järgne maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC) vastavalt umbes 50 ja 6 korda suuremad kui Tovanor Breezhaleri soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) manustamisel inhalatsiooni teel ning olid hästi talutavad.
In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for cytochrome P450 isoenzymes, or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
In vitro uuringud ei näidanud tsütokroom P450 isoensüümide ega UGT1A1 ning transportsüsteemide MDR1 ja MDR2 kliiniliselt olulist induktsiooni glükopürrooniumbromiidi toimel.
Tovanor Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Ravim ei ole näidustatud ägedate haigushoogude raviks Tovanor Breezhalerit kasutatakse üks kord ööpäevas manustatava pikaajalise säilitusravina ning see ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide esmaseks raviks, st hooravimina.
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Võrreldes platseeboga oli 12 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Tovanor Breezhaleriga minimaalne FEV1 suurenenud 72 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) ja 113 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt kõrgem pöörduvuse aste (≥5%) (mõlemal juhul p<0,05).
Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Tovanor Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
Glycopyrronium is predominantly cleared by renal excretion and therefore no major increase in exposure is expected in patients with hepatic impairment.
Glükopürroonium eritub peamiselt neerude kaudu ning seetõttu ei ole maksakahjustuse korral oodata ravimi plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Mis ravim on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Peak exposures (Cmax) about 50-fold higher than after inhalation of glycopyrronium 44 micrograms at steady state were achieved and did not result in tachycardia or QTc prolongation.
Saadi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) väärtused, mis olid umbes 50 korda suuremad 44 mikrogrammi glükopürrooniumi inhaleerimise järgselt saavutatavast püsikontsentratsioonist ning tahhükardiat või QTc-intervalli pikenemist ei täheldatud.
If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Kui te unustate Tovanor Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata, tehke seda niipea kui võimalik.
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
6- ja 12-kuulise keskse uuringu koondanalüüs esimese 6 ravikuu põhjal näitas, et võrreldes platseeboga pikendas Tovanor Breezhaler statistiliselt oluliselt aega esimese mõõduka või raske ägenemiseni ning vähendas mõõdukate ja raskete ägenemiste esinemissagedust (0,53 ägenemist aastas versus 0,77 ägenemist aastas, p<0,001).
Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Tovanor Breezhaler 44 µg inhalatsioonipulber glycopyrronium