natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Üks aplikaator mahutab maksimaalselt 60 sferoidi kuni 200 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
What you need to know before you are given Spherox
Mida on vaja teada enne Spheroxi kasutamist
The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Heale laboritavale vastavas biojaotuvuse ja kantserogeensuse uuringus inimese sferoididega implanteeritud NSG hiirtel ei täheldatud biojaotuvust ja/ega rakkude migreerumist.
If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Võimaluse korral tuleb kaasnevad liigeseprobleemid lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või hiljemalt selle ajal.
Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
25 patsienti raviti annusega 10...30 sferoidi kahjustuse cm² kohta, 25 patsienti 40...70 sferoidi kahjustuse cm² kohta ja 25 patsienti 3...7 sferoidi kahjustuse cm² kohta.
Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Väljaravimata luuturse, mis kattub ravitava kõhrekahjustusega, võib protseduuri edukusele halvasti mõjuda.
The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
Analüüsi üldkogum hõlmas 102 patsienti (41 naist, 61 meest), keskmine iga oli 37 aastat (vahemikus 18...49 aastat) ja keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 25,8.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st:
The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Spheroxit turustatakse, on olemas tavapärastest riskiminimeerimismeetmetest põhjalikum kontrollisüsteem, mille eesmärk on reguleerida juurdepääsu ravimile.
Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Magnetresonantstomograafia (MRT) tulemused vastavalt MOCARTi hindamissüsteemile (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (kõhrekoe parenemise vaatlus magnetresonantsi abil)) (0 = halvim tulemus; 100 = parim tulemus) näitasid esimese 60 kuu jooksul paranemist 59,8 punktist 2. arstivisiidil (3 kuud pärast ravi) kuni 75,0 punktini patsientidel, keda raviti 3...7 sferoidiga kahjustuse cm² kohta; 64,5 punktist 2. arstivisiidil kuni 76,4 punktini annuserühmas 10...30 sferoidi kahjustuse cm² kohta; ja 64,7 punktist 2. arstivisiidil kuni 73,6 punktini annuserühmas 40...70 sferoidi kahjustuse cm² kohta.
Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Reieluu põnda ja põlvekedra sümptomaatiliste liigesekõhre kahjustuste (rahvusvahelise kõhretaastamise ja liigesesäilitamise ühingu (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS) III või IV aste) parandamine täiskasvanutel kuni 10 cm2 suuruste kahjustuste korral.
The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Uuringu eesmärk on võrrelda põlveliigese reieluu põnda kõhrekahjustuste (1 kuni alla 4 cm2) ravi Spheroxiga ning mikrofraktuurravi ohutust ja efektiivsust 5-aastase perioodi jooksul.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI {Sferoidide hulk} sferoidi
The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Aplikaator co.fix 150 on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Implantation suspension.
Implantatsioonisuspensioon.
For intraarticular use.
MANUSTAMISVIIS Intraartikulaarne.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Üldist
Application system co.fix 150 mm or
Manustamissüsteem co.fix 150 mm või süstal
• increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
• kõhrerakkude suuruse kasv, kõhre pehmenemine, luukoe moodustumise häired, luukoe kärbumine, luukoe moodustumine väljaspool luustikku.
One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Üks eeltäidetud süstal mahutab maksimaalselt 100 sferoidi kuni 1000 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
• The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
• Spheroxi toimeaineks on sferoidid, mis koosnevad teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Patsiendi nimi, patsiendi ID: {Patsiendi nimi}, {Patsiendi ID} Partii {Partii number}
Precautions for use
Ettevaatusabinõud kasutamisel
This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Nende tulemuste põhjal võib väita, et sferoidide kasutamine ei tekita inimestele riske.
To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Sferoidide valmistamiseks võetakse lihtsa operatsiooni käigus ühest teie liigesest väike kõhretükk ja kasvatatakse seda laboratooriumis.
Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti implantaadi kinnitumisele ja Spheroxi kliinilise ravitulemuse kestusele.
The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Mahutiks võib olla süstal või spetsiaalne co.fix manustamissüsteem, mis on 150 mm pikkuse varrega kateeter.
Hypertrophy, Graft delamination
Hüpertroofia, implantaadi irdumine
The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Aplikaator (varre pikkus 150 mm (co.fix 150)) on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Eeltäidetud süstla juurde kuuluvad luer lock tüüpi kinnitusmehhanism, rõngastihend ja kattekork.
Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
Sferoidid on inimese autoloogsete ex vivo kasvatatud kondrotsüütide ja nende endi poolt sünteesitud rakuvaheaine kerajad kogumid (agregaadid).
The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Tarnitavate esmaste pakendite arv sõltub esmase pakendi tüübist ja olenevalt kahjustuse suurusest raviks vajaminevast sferoidide hulgast (10...70 sferoidi cm²).
Adverse reactions related to the surgical procedure:
Kirurgiliste protseduuridega seotud kõrvaltoimed
Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Potentsiaalseteks raskendavateks teguriteks on kaasnevad liigeseprobleemid, nagu osteoartriit, subkondraalsed luukahjustused, liigese ebastabiilsus, sidemete või meniski kahjustused, liigese koormuse ebanormaalne jaotus, jäseme sisse- või väljapöördunud väärasend, põlvekedra väärasend või ebastabiilsus ja kahjustatud liigese ainevahetuslikud, põletikulised, immunoloogilised või neoplastilised haigused.
In case of syringe as primary packaging unit: EU/1/17/1181/002
Kui esmane pakend on süstal: EU/1/17/1181/002
• The Summary of Product Characteristics
• ravimi omaduste kokkuvõte;
The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Spheroxi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool reieluu põnta ja põlveketra, ei ole veel kindlaks tehtud.
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Tromboosiprofülaktikaks tuleb manustada ravimeid kohalike ravijuhendite järgi.
Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Spherox implanteeritakse liigese kõhrekahjustusele järgmise operatsiooni käigus.
The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Eeltäidetud süstal tarnitakse koos manustamisseadmega (püsikanüül või torufilter).
Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Alustage alles siis aktiivse kehalise tegevusega, kui teie raviarst teile seda ütleb.
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
Spheroxi olulistesse uuringutesse ei kaasatud kroonilise põletikulise haiguse nähtudega patsiente.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Taastusravi perioodil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla piiratud.
The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Spheroxi ohutus ja efektiivsus üle 50-aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Implantaadi irdumine tähendab moodustunud koe osalist või täielikku eraldumist kõhrealuse luu ja ümbritseva kõhre küljest.
• blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
• verehüüve süvaveenis (sümptomid: nt turse, valu, kahjustatud ala temperatuuri tõus).
Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Spheroxit manustatakse patsientidele liigesesisese implantatsioonina.
For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Mikrofraktuurravi saanud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor kerkis algväärtusest 51,7 ±16,5 kuni väärtuseni 68,1 ±18,6 pärast 12 kuud, 72,6 ± 19,5 pärast 24 kuud ja 76,3 ± 17,1 pärast 36 kuud (kõigil kolmel juhul oli p < 0,0001).
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
o Kinnitus, et ravimit saav patsient on sobiv seda ravimit saama o Kinnitus implantatsiooniks õige kehapoole kohta o Viide asjaolule, et patsiendile on selgitatud ravimi kasutamise ja protseduuride kasulikkust ja riske ja ta saab nendest aru.
Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Spherox tarnitakse arstile kasutusvalmis mahutis.
How to use Spherox
Kuidas Spheroxit kasutada
White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Valged kuni kollakad maatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide sferoidid läbipaistvas värvitus lahuses.
Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
Implantaadi irdumise olulised riskitegurid on kaasuvate patoloogiate, nt kõhrealuse luu turse korrigeerimata jätmine.
Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Üks eeltäidetud süstal või aplikaator sisaldab kindlat hulka sferoide vastavalt ravitava kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi/cm2)
The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
Patsientide keskmine iga oli 34 aastat (vahemikus 19...48 aastat) ja keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 25,2.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spheroxiga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi alljärgnevas tabelis 1: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Süstal: Kõlblik kuni: {PP kuu AAAA} {kellaaeg} Kesk-Euroopa aja järgi
Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Spheroxit kasutatakse põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks täiskasvanutel.
• inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
• veenipõletik koos verehüübe tekkega nahapinna lähedal (sümptomid: nt punetus ja/või naha kuumamine piki veeni, hellus, valu).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Kliiniliste uuringute käigus ja/või spontaansetest allikatest on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida loetakse seotuks kirurgiliste operatsioonidega.
A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Sferoid on väike pärlitaoline kuulike, mis koosneb teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
• pain
• valu;
• If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.
• internal bleedings
• sisemised verejooksud;
If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.
• you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
• teil on kaugelearenenud liigese- ja luupõletik, millega kaasneb kahjustatud liigese degeneratsioon (osteoartriit);
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Partii number}
No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Kliinilised andmed autoloogsete kondrotsüütide või autoloogsetest kondrotsüütidest sferoidide kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti Spheroxi ravitulemuse kestusele.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Other side effects
Muud kõrvaltoimed:
Joint effusion, Arthralgia, Joint swelling
Liigese efusioon, artralgia, liigese turse
• partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
• luualuse koe ja ümbritseva kõhre osaline või täielik eraldumine;
In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: {1 või 2} manustamissüsteem{i} co.fix 150 mm, mis sisaldab {sferoidide hulk} sferoidi, steriilses tuubis
In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
Spheroxi suure tähtsusega uuringutesse ei kaasatud kortikosteroidravi saavaid patsiente.
Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Kõhrekahjustuse hindamine, kõhre koeproovi ja vereproovi võtmine
All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Kõik eeltäidetud süstla osad on valmistatud polüpropüleenist, tihendrõngas isopreenist.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Spheroxi ohutus ja efektiivsus alla 15-aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
• impairment of walking
• kõndimisvõime halvenemine;
• SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
• SOC „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused“: liigese efusioon (väga sage), artralgia (väga sage), liigeste turse (väga sage), kõõlusepõletik (sage), lihaste nõrkus (sage), patellofemoraalne valusündroom (sage), osteonekroos (aeg-ajalt);
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:”.
The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Eeltäidetud süstal on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Patsiendi ID (sh partii number)}
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
ABIAINED Abiaine: naatriumkloriid.
• The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
o Teave Spheroxi kohta, sealhulgas kehtiv heakskiidetud näidustus ja seaduslik alus o Vajadus kontrollida doonoreid B-hepatiidi, C-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes o Biopsiamaterjali ja ravimpreparaadi käsitsemise, implanteerimiseks ettevalmistamise, patsiendi järelkontrolli ajakava ja soovitatava füsioteraapia üksikasjalik kirjeldus o Vajadus saada enne biopsiat ametlik kinnitus koolituse läbimise kohta
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: {1 või 2} manustamissüsteem{i} co.fix 150 mm, steriilses tuubis.
The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Spheroxi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 15…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Spherox sisaldab 10...70 sferoidi cm² kõhrekahjustuse pindala kohta.
For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Spheroxiga ravitud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor (skaalal 0...100 ± standardhälve) kerkis algväärtusest 56,6 ±15,4 kuni väärtuseni 78,7 ±18,6 järelkontrolli visiidil 12 kuud pärast ravi, paranes kuni 24. kuu arstivisiidini skoorini 81,5 ± 17,3 ja jõudis 36. kuu visiidi ajaks väärtuseni 83,2 ± 14,9.
• The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
o Teave Spheroxi kohta, sealhulgas kehtiv heakskiidetud näidustus ja seaduslik alus o Biopsia võtmise protseduuri, manustamisprotseduuri (implantatsioon põlveliigese artrotoomial) ja järelkontrolli korra üksikasjalik kirjeldus o Patsiendi protseduuriks ettevalmistamine ja protseduurijärgne jälgimine o Vajadus saada enne biopsiat ametlik kinnitus koolituse läbimise kohta o Kontrollnimekirja täitmise tähtsus o Biopsia- ja siirdamisjärgse taastusravi soovitused
Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
How to store Spherox
Kuidas Spheroxit säilitada
To be submitted annually Final study report:
Vahearuanded: esitada kord aastas Uuringu lõpparuanne: 1. märts 2021
• swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
• turse, mis on tekkinud koevedeliku voolu takistuse tõttu lümfiteedes;
The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Spheroxit ei soovitata manustada patsientidele, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool põlveliigest.
With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
Rühmadevahelises analüüsis läbis ravi Spheroxi abil mittehalvemuse analüüsi võrreldes mikrofraktuurraviga (vastavalt Δ=5,7; CI alampiiriga -1,0 12. kuu hindamisel, Δ = 6,1; CI alampiiriga
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Ravim sisaldab kindlat hulka maatriksiga seotud autoloogseid inimese kondrotsüütide sferoide vastavalt kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi cm2).
Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Järgige hoolikalt oma raviarsti või füsioterapeudi soovitusi.
Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Naatriumkloriidi isotoonilises lahuses suspendeeritud implanteeritavad maatriksiga seotud autoloogsed inimese kõhrerakkude (kondrotsüütide) sferoidid.