natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important areas of the remaining provisions include: the implementation of conditional marketing authorisation and accelerated review procedures for the authorisation of medicinal products; expanded scope of the centralised procedure to include mandatory application to the EMEA for evaluation of medicinal products for HIV/AIDS, cancer, neurodegenerative diseases and diabetes; new pharmacovigilance and surveillance tools to increase the safety of medicines; greater emphasis on transparency, communication and the provision of information.
Kohaldatavad sätted hõlmavad muuhulgas järgmisi olulisi valdkondi: tingliku müügiloa väljastamise korra ja ravimite kiirhindamise korra rakendamine; tsentraliseeritud korra kohaldamisala laiendamine, hõlmamaks kohustusliku taotluse esitamist EMEA-le HIVi/AIDSi, vähktõve, neurodegeneratiivsete haiguste ja diabeedi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks; uued ravimiohutuse järelevalve meetodid ravimite ohutuse suurendamiseks; suurem rõhuasetus läbipaistvusele, infovahetusele ja teavitamisele.
A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetlus kujutab endast kiiret, 24-tunnist õiguslikku menetlust ravimi väljakirjutajale ja kasutajatele esitatava ravimiteabe muutmiseks.
Wojciech DYMOWSKI (Poland) Alternate: Elżbieta WOJTASIK
Wojciech DYMOWSKI (Poola) Asendusliige: Elżbieta WOJTASIK
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
toetades innovatsiooni ja stimuleerides teadusuuringuid, aidates seeläbi kaasa ELis tegutseva farmaatsiatööstuse konkurentsivõime tõstmisele, ning mobiliseerides ja koordineerides teadusressursse kogu ELi ulatuses, viimaks läbi ravimite kvaliteetset hindamist, andmaks nõu uurimis- ja arendustegevuse programmide osas, teostamaks kontrollimisi hea laboritava, hea tootmistava ja hea kliinilise tava põhisätete järjekindla täitmise tagamiseks ning andmaks kasulikku ja arusaadavat teavet kasutajatele ja tervishoiutöötajatele.
The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
IT-sektor osutab EMEA personalile, delegaatidele ja kõigile üleeuroopaliste süsteemide kasutajatele usaldusväärseid ja töökindlaid IT-teenuseid.
Notifications Validated Finalised
Teated Hinnatud Lõpuni menetletud
The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Samuti panevad uued farmaatsiaalased õigusaktid tegevdirektorile koos inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP-ga) kohustuse töötada välja haldusstruktuurid ja menetlused ettevõtete ja sponsorite teadusnõustamise tõhustamiseks.
This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences
See tagas EMEA-le oluliselt paremad võimalused kõigi koosolekute ja konverentside korraldamiseks
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
EMEA kontrollib selliste paralleelselt turustatavate ravimite vastavust ühenduse müügiloa asjakohastele tingimustele.
• Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
• Katia STEPHANIDOU (Küpros) Asendusliige: Phedias LOUCAIDES
In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
Seisukohas välja toodud strateegilises tegevuskavas käsitlevad amet ja komitee selliseid võimalusi nagu ajutised müügiload, andmenõuete kohandamine, edasised võimalused jääkide piirnormide ekstrapoleerimiseks ning ametipoolse abi osutamine selliseid ravimitele müügiluba taotlevatele ettevõtetele.
EU institutions and other agencies
ELi institutsioonid ja teised ametid
The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species.
Samuti kiitis haldusnõukogu heaks tasuta teadusalaste nõuannete andmise väiksemas ulatuses kasutatavaid ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele.
Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
Veterinaarravimite ohutuse järelevalve on veterinaarravimite komitee sekretariaadile jätkuvalt väga kõrge prioriteetsusega valdkonnaks ning sekretariaadi püüdluseks on edendada algatusi ravimite kõrvaltoimete aruandluse ja riskijuhtimise optimeerimiseks müügiloa väljastamise järgses etapis.
• Heidrun BOSCH TRABERG (Denmark)
• Heidrun Bosch Traberg (Taani)
To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements
Tagada, et EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele kättesaadav abi ja toetus on kooskõlas ameti tegevusest tulenevate vajadustega
Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
Kirjalikud päringud tuleb saata EMEA-le või e-postiga aadressile europeanexperts@EMEA.eu.int
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tšehhi Vabariik)
• A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
• Töötati välja ja algatati inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) teadus- ja õigusalase tegevuse kvaliteedi jätkuva parandamise programm.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Standardsesse töökorda ja veebipõhistesse juhendmaterjalidesse viidi sisse olulised muudatused, võttes arvesse huvitatud osapooltelt laekunud märkusi.
• Kerstin WESTERMARK (Sweden)
• Kerstin WESTERMARK (Rootsi)
The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
EMEA põhitegevuste ja tehniliste tööde kohta antakse aru inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavas teises peatükis, veterinaarravimeid puudutavas kolmandas peatükis ja kontrolltegevusi puudutavas neljandas peatükis.
All working documents adopted by the HMPWP are listed in Annex 12.
Kõik taimsete ravimite töörühma poolt vastu võetud töödokumendid on loetletud 12. lisas.
As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
Uutest õigusaktidest tulenevalt sai teadusnõustamise töörühmast 2004. aasta mais CHMP alaline töörühm.
In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
Aprillis suunas EMEA avalikule arutelule nõuandva dokumendi pealkirjaga „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010: pinnase ettevalmistamine tulevikuks“.
A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
2004. aasta septembris käivitati uus täiendav läbipaistvust suurendav algatus: COMP pressiteadetes ja CHMP kuuaruannetes tuuakse nüüd ära nimekiri kõigist harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest, mille müügiloa taotlus esitati pärast 2003. aasta juulit.
Emiel VAN GALEN (Netherlands) Alternate: Burt H KROES
Emiel VAN GALEN (Madalmaad) Asendusliige: Burt H KROES
Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
Piotr BLASZCZYK (Asendusliige: Jacek SPLAWINSKI)
# Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
# Tähistab määrusega (EÜ) nr 121/2000 harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimit.
A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
2004. aastal laekus kokku 108 harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlust ehk 24% rohkem kui 2003. aastal, mil laekus 87 taotlust.
Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Jääkide piirnorme käsitlevate arvamuste kokkuvõtted avaldatakse pärast arvamuste vastuvõtmist CVMP-s. Aruannete kokkuvõtted avaldatakse EMEA kodulehel 14 päeva jooksul pärast nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 lisasid muutva komisjoni määruse avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
• Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
• Giuseppe NISTICÒ (Itaalia) Asendusliige: Pasqualino ROSSI
• André LHOIR (Belgium)
• André LHOIR (Belgia)
Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Ravimiohutuse järelevalve on EMEA-le prioriteetne valdkond ning ameti sellekohased tegevused hõlmavad ravimite kõrvaltoimete aruannete ja perioodiliste ohutusaruannete kogumist ja läbivaatamist, elektrooniliste kogumis- ja aruandlussüsteemide haldamist ning tervishoiutöötajatele ohutusalaste soovituste esitamist.
• EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
• EudraVigilance muutus 2005. aasta 1. jaanuaril veterinaarsektoris kõrvaltoimeid käsitleva elektroonilise aruandluse osas täielikult toimivaks.
Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission.
Pärast 2004. aasta septembris toimunud ravimi Vioxx müügilt kõrvaldamist kõikjal maailmas alustas CHMP komisjoni taotlusel COX-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse igakülgse järelevalve menetlust.
Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
The year s most notable evaluations concerned:
Aasta kõige märkimisväärsemad hindamised puudutasid järgmisi ravimeid:
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Ravimisertifikaadid kinnitavad ravimite müügiloa olemasolu ja hea tootmistava järgimist ELis ning on mõeldud müügiloa taotluste toetamiseks ELis ja ELi välistesse riikidesse eksportimiseks.
An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Rakendati tööle varude arvestussüsteem ning sellesse laaditi üles kõik andmed, sealhulgas materiaalse ja immateriaalse põhivara kohta.
European Commission
Euroopa Komisjon
This was compensated for by a higher number of type-II variations.
Seda kompenseeris II tüüpi muudatuste taotluste suur hulk.
The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
EMEA on oma kümne tegevusaasta jooksul tõestanud, et ravimite tsentraliseeritud kontroll ja järelevalve toob kasu nii ELi kodanikele kui farmaatsiatööstusele.
PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality).
Protsessi analüüsi tehnoloogia näol on tegemist süsteemiga tootmise kavandamiseks, analüüsimiseks ja kontrollimiseks toormaterjalide ja tootmises olevate materjalide ning protsesside määrava tähtsusega kvaliteedi- ja efektiivsusnäitajate õigeaegse (s.t protsessi kestel toimuva) kindlaksmääramise kaudu, eesmärgiga tagada lõpptoote kvaliteet (s.o süsteem ravimi kvaliteeti mõjutavate tegurite tuvastamiseks ja seireks).
An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
Komitee võttis vastu CHMP teadusnõuanderühmade mandaati, eesmärke ja töökorda kirjeldava raamdokumendi.
Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Ettevõtetele pakutakse enne teadusnõustamise/menetlusliku abi taotluste esitamist võimalust osaleda taotluse esitamise eelsel koosolekul, mille käigus EMEA võib anda teadusalast abi ja õiguslikku teavet taotluse esitamise, nõutava teabe ja sobivaima vormistuse kohta.
Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Algsetele viivitustele vaatamata lõpetati edukalt ettevalmistustööd Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu tõhusaks rakendamiseks, viies läbi rea külastusi ja kontrollimisi, mis võimaldasid lepingu rakendusliku etapi jõustumist 2004. aasta 29. mail.
Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Müügiloa hoidjad võivad soovida muuta tootmisprotsessi, täiustada või muuta ravimit või lisada täiendavaid hoiatusi ja vastunäidustusi.
The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Samuti viis sektor läbi süsteemi parameetrite kontrolli, et töötada lõplikult välja konfiguratsiooni, operatiivtuge ja teenuste osutamist puudutavad asjakohased aspektid.
• Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
• Ioannis MALEMIS (Kreeka) Asendusliige: Orestis PAPADOPOULOS
Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Milan ŠMÍD (Asendusliige: Alfred HERA)
• Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
• Kinnitati „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010“ nõuandev dokument avalikule arutelule suunamiseks
The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
2004. aastal loodi ametlikult ameti sisekontrolli talitus.
In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
Kokku laekus EudraVigilance'i süsteemi 2004. aastal 61 518 elektroonilist ICSR-i, mis hõlmasid aruandeid nii tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kui vastastikuse tunnustamise ja riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite kohta.
Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Philippe DUNETON (Asendusliige: Jean MARIMBERT)
In this context, the EMEA signed a contract in order to be supplied with a 50-desk disaster static recovery suite.
Sellega seoses allkirjastas EMEA lepingu, mille alusel varustatakse amet 50 töölauda hõlmava staatilise tõrgete kõrvaldamise kompleksiga.
The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
CVMP võttis vastu otsuse, mille kohaselt Micotili kasutamisest tulenev kasu kaalub üles kaasnevad riskid, kuid nõudis selliste riskide leevendamiseks täiendavate ettevaatusabinõude ja hoiatuste lisamist ravimi omaduste kokkuvõttesse ja ravimi etiketile.
The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
2004. aastal jätkus siseauditite programm, sealhulgas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, veterinaarravimite komitee ja harva kasutatavate ravimite komitee auditeerimine.
In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
2004. aastal jätkus töö riiklike pädevate ametiasutuste poolt EMEA-le osutatud teadusteenuste maksumuse arvutamiseks vajalike ühiste kuluarvestuse meetodite väljatöötamise suunas.
Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
Paroksetiini käsitleva esildise tegemise järel vaatas komitee Euroopa Komisjoni taotlusel läbi kõigi SSRI (selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite) ja SNRI (serotoniini ja noradrenaliini
Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Haldustegevused hõlmavad mitmeid funktsioone, mille hulka kuuluvad personali ja lähetatud töötajate juhtimine ja haldamine, töölevõtmismenetluste läbiviimine ning tulude, kulude ja raamatupidamise haldamine kehtestatud eeskirjade ja sätete kohaselt, samuti ameti tõhusaks tegevuseks vajalike infrastruktuuriteenuste pakkumine ja käigushoidmine.
Státní ústav pro kontrolu léčiv robárová 48
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárová 48
In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
Lisaks teavitab asjaomane ettevõte kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse lõpetamise järel tavaliselt tervishoiutöötajaid „Lugupeetud doktor“ kirja kaudu kõigis ELi riikides, kus asjaomast ravimit turustatakse.
• Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
• Tomas SALMONSON (Rootsi) Asendusliige: Per NILSSON
• Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
• Maria TOLLIS (Itaalia) Asendusliige: Virgilio DONINI
The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Ühe pneumokokivaktsiini kasutusulatust laiendati 2 kuni 5 aasta vanustele lastele ning loodi uus ravivõimalus A-hemofiiliat põdevatele alla 6 aasta vanustele lastele.
The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
Amet lõpetas kõnealused menetlused ettenähtud tähtaegade jooksul.
Product defects and deviations
Ravimite puudused ja kõrvalekalded
The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Perioodilises ohutusaruandes tuuakse ära teave kõigi teatud ajavahemiku vältel kõikjal maailmas täheldatud ravimi kõrvaltoimete kohta ning kogu muu ohutusalane lisateave, sealhulgas vastavalt vajadusele ettepanekud ohutusalase tegevuse kohta.
Members
Liikmed
The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
Haldusnõukogu võttis 2004. aasta märtsis toimunud koosolekul vastu uued eeskirjad EMEA dokumentidele ligipääsu kohta.
Christian CUSCHIERI (Malta) Alternate: Caroline ATTARD
Christian Cuschieri (Malta) Asendusliige: Caroline ATTARD
Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Paljud nendest projektidest olid mahukad ja hõlmasid väljatöötamise ja käivitamise etapis koostööd EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite üksustega.
This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
See projekt hõlmas otsekonsultatsioone EMEA konverentsisektoriga ning tagas sellele oluliselt paremad võimalused kõigi EMEA koosolekute ja konverentside korraldamiseks
Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Isabelle MOULON Komiteede, töörühmade ja ajutiste töörühmade liikmete andmed on ära toodud 2., 4. ja 5. lisas.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
EMEA toetas töörühma igakülgselt sekretariaaditeenuste ja haldusalase abi näol.
• Gabriel BEECHINOR (Ireland)
• Gabriel BEECHINOR (Iirimaa)
2.3 Initial evaluation
2.3 Algne hindamine
6.1 Administration.....................................................................................................................70
6.1 Haldus..................................................................................................................................70
Thomas Lönngren
Thomas Lönngrenilt
In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
Amet on töötanud EMEA arengukava raames välja strateegia, mis aitab stimuleerida ravimite väljatöötamisele suunatud innovatsiooni ja uurimistegevust ELi farmaatsia-, biotehnoloogia- ja tervishoiusektoris.
• John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
• John O'BRIEN (Ühendkuningriik) Asendusliige: Martin ILOTT
Two further test results were identified with apparent out-of-specification results.
Kahe teise testimistulemuse puhul tuvastati näiline nõuetele mittevastavus.
Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
EMEA sõlmis Euroopa Farmaatsiafirmade Euroopa Assotsiatsiooniga (EAEPC) kokkuleppe ühise tegevusnäitaja kasutuselevõtmiseks, mis võimaldaks jälgida menetluse läbiviimist.