natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Vision blurred Vitreous floaters
Hägune nägemine Klaaskeha hõljumid
• Joint pain, muscle spasms, back pain, neck pain, pain/discomfort in limbs, decrease of grip strength
• liigesevalu, lihasspasmid, seljavalu, kaelavalu, valu/ebamugavustunne jäsemetes, haarde nõrgenemine
Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
Üks viaal sisaldab dinaatriumtedisoliidfosfaati koguses, mis vastab 200 mg tedisoliidfosfaadile.
A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC.
Kliiniline uuring, milles võrreldi midasolaami (CYP3A4 substraat) ühekordse annuse (2 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis tedisoliidfosfaadiga (suukaudne annus 200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul), näitas, et midasolaami Cmax või AUC väärtused ei muutunud kliiniliselt olulisel määral.
Lactic acidosis has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Tedisoliidfosfaadi soovitatud 6-päevase ravi korral patsientidel laktatsidoosi ei esinenud.
Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate
Sivextro 200 mg tabletid tedisoliidfosfaat
Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
Düsgeusia Treemor Paresteesia Hüpesteesia
No evidence of neurotoxicity, including neurobehavioral changes or optic or peripheral neuropathy, was associated with tedizolid after 1, 3, 6 or 9 months of oral administration up to doses with plasma exposure levels (AUC) up to 8-fold greater than the expected human plasma exposure at the oral therapeutic dose.
Pärast tedisoliidi suukaudset manustamist 1, 3, 6 või 9 kuu jooksul kuni annusteni, mille puhul plasmakontsentratsioon (AUC) ületas kuni 8-kordselt inimese raviannuse kasutamisel eeldatavalt tekkivat plasmakontsentratsiooni, ei esinenud tedisoliidiga seotud neurotoksilisust, sealhulgas neuroloogilisi muutusi käitumises ega nägemisnärvi või perifeerset neuropaatiat.
• Tiredness
• iiveldus
In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively.
Kliinilises uuringus, milles võrreldi midasolaami (CYP3A4 substraat) ühekordse annuse (2 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis tedisoliidfosfaadiga (200 mg suukaudne annus üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul), moodustasid midasolaami AUC ja Cmax väärtused koos tedisoliidfosfaadiga manustamisel vastavalt 81% ja 83% midasolaami AUC ja Cmax väärtustest eraldi manustamisel.
In rats, decreased foetal weights and increased skeletal variations including reduced ossification of the sternabrae, vertebrae, and skull were observed at the high dose of 15 mg/kg/day (6-fold the estimated human exposure based on AUCs) and were associated with maternal toxicity (reduced maternal body weights).
Rottidel täheldati suure annuse korral (15 mg/kg ööpäevas, mis on AUC põhjal hinnanguliselt 6-kordne kontsentratsioon inimesel) loote kaalu vähenemist ja luustiku variatsioonide suurenemist, sealhulgas rinnaku osade, lülisambalülide ja kolju luustumise häireid, ning seda seostati emasloomal avalduva toksilisusega (kehakaalu langus emasloomal).
Monoamine oxidase inhibitors
Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid
For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL 0.9% sodium chloride.
Manustamiseks tuleb lahustatud lahust täiendavalt lahjendada 250 ml naatriumkloriidi 0,9% süstelahusega.
Two placebo-controlled crossover studies were conducted to assess the potential of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state to enhance pressor responses to pseudoephedrine and tyramine in healthy individuals.
Tervete vabatahtlikega tehti koostoimeuuringud 200 mg suukaudse, püsikontsentratsioonil tedisoliidfosfaadi toime kindlaksmääramiseks pseudoefedriini ja türamiini vererõhku tõstvatele toimetele.
• Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
• kihelus (sealhulgas allergilisest reaktsioonist põhjustatud kihelus), juuste väljalangemine, akne,
Urticaria
Seljavalu
Each film-coated tablet contains 200 mg tedizolid phosphate.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg tedisoliidfosfaati.
Certain side effects have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for Sivextro.
Ühe teise oksasolidinoonide rühma kuuluva ravimi manustamisel pikemalt, kui on soovitatud Sivextro puhul, on täheldatud teatavaid kõrvaltoimeid.
Tedizolid is a reversible inhibitor of MAO in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 and the anticipated plasma exposures in man. No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
In vitro tedisoliid on pöörduv MAO inhibiitor; IC50 ja eeldatavate plasmakontsentratsioonide võrdluse põhjal pole inimesel koostoimete tekkimist siiski oodata.
These events have been observed with another member of the oxazolidinone class when administered over a duration exceeding that recommended for tedizolid phosphate.
Neid nähte on täheldatud ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi manustamisel pikemalt, kui on soovitatav kasutada tedisoliidfosfaati.
Talk to your doctor or nurse before being given Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) being treated with antibiotics in the past.
Enne Sivextro saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui ükskõik milline järgmine hoiatus puudutab teid: - teil on kõhulahtisus või on tekkinud varem kõhulahtisus antibiootikumide kasutamise ajal (või kuni 2 kuu jooksul pärast kasutamist); - te olete allergiline teiste oksasolidinoonide rühma kuuluvate ravimite suhtes (nt linesoliid, tsükloseriin); - te võtate depressiooni raviks teatud ravimeid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks, SSRI-deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) või MAOIdeks (monoamiinoksüdaasi inhibiitorid).
• Abnormal sense of taste
• maitsetunde muutused
Pruritus allergic Rash maculo-papular Rash papular Rash pruritic
Allergiline kihelus Makulopapuloosne lööve Papuloosne lööve Kihelev lööve
• a low white blood cell count
• vere valgeliblede vähesus
Sivextro contains sodium
Sivextro sisaldab naatriumi
• Nausea
• väsimus
Tedizolid phosphate had no adverse effects on the fertility or reproductive performance of male rats, including spermatogenesis, at oral doses up to the maximum tested dose of 50 mg/kg/day, or adult female rats at oral doses up to the maximum tested dose of 15 mg/kg/day.
Tedisoliidfosfaadil ei olnud kõrvaltoimeid isaste rottide fertiilsusele ega reproduktsioonivõimele, sealhulgas spermatogeneesile, suukaudsete annuste manustamisel kuni maksimaalse testitud annuseni
Tedizolid is a reversible inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 for MAO-A inhibition and the anticipated plasma exposures in man. Drug interaction studies to determine effects of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state on pseudoephedrine and tyramine pressor effects were conducted in healthy volunteers.
Tedisoliid on pöörduv monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitor in vitro; MAO-A inhibeerimise ja eeldatavate plasmakontsentratsioonide IC50 võrdluse põhjal inimesel koostoimeid eeldatavalt ei teki.
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro.
Kliinilises uuringus, milles võrreldi rosuvastatiini (BCRP substraat) ühekordse annuse (10 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis suukaudselt manustatud 200 mg tedisoliidfosfaadiga, suurenesid rosuvastatiini AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 70% ja 55% võrra, kui seda manustati koos Sivextroga.
CDAD may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisuse raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini.
If a dose is missed it should be given to the patient as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Kui annus on vahele jäänud, tuleb see manustada niipea kui võimalik ükskõik millal kuni 8 tundi enne järgmist ettenähtud annust.
Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess
Vulvovaginaalne seeninfektsioon Seeninfektsioon
The median tyramine dose required to cause an increase in systolic blood pressure of ≥30 mmHg from pre-dose baseline was 325 mg with tedizolid phosphate compared to 425 mg with placebo.
Et tõsta süstoolset vererõhku annustamiseelse vererõhuga võrreldes ≥30 mmHg võrra kõrgemale, oli türamiini mediaanannus tedisoliidfosfaadiga koos manustamisel 325 mg, samas kui platseebo kasutamisel oli see 425 mg. Sivextro manustamine koos türamiinirikaste toiduainetega (s.t koguses, mis sisaldavad türamiini ligikaudu 100 mg) vererõhku eeldatavalt ei tõsta.
Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Kõhulahtisus Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, pöörduge kohe oma arsti poole.
• Swelling in ankles and/or feet
• pahkluu piirkonna ja/või jalalabade turse
• Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris).
• infusiooniga seotud reaktsioonid (külmavärinad, vappumine või värinad palavikuga, lihasvalu,
A double dose should not be given to compensate for a missed dose.
Kahekordset annust ei tohi manustada, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
Kliinilises uuringus, milles võrreldi rosuvastatiini (rinnavähi resistentsusvalgu [BCRP] substraat) ühekordse annuse (10 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis tedisoliidfosfaadiga (200 mg suukaudne annus üks kord ööpäevas), suurenesid rosuvastatiini AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 70% ja 55% võrra, kui seda manustati koos tedisoliidfosfaadiga.
Decreased platelets, decreased haemoglobin and decreased neutrophils have been observed in a few subjects during treatment with tedizolid phosphate.
Mõnel isikul on ravi ajal tedisoliidfosfaadiga vähenenud trombotsüütide arv, langenud hemoglobiinitase ja vähenenud neutrofiilide arv.
Hepatic impairment
Unehäire Ärevus
After reconstitution each mL contains 50 mg tedizolid phosphate.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 50 mg tedisoliidfosfaati.
• Dry mouth, constipation, indigestion, pain/discomfort in the belly (abdomen), retching, dry heaving, bright red blood in the stool
• suu kuivus, kõhukinnisus, seedehäire, valu/ebamugavustunne kõhus, röhitised, öökimine,
• Fungal infections of skin , mouth and vagina (oral / vaginal thrush)
• naha, suu ja tupe seeninfektsioonid (suuõõne/tupe soor)
Sivextro 200 mg film-coated tablets
Sivextro 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Sivextro 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection
Clostridioides difficile'st põhjustatud koliit Dermatofütoos
Skin And subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Generaliseerunud kihelus
Crospovidone Magnesium stearate
Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos mannitool povidoon krospovidoon magneesiumstearaat
Neuropathy (optic and peripheral) has not been reported in patients treated with tedizolid phosphate at the recommended treatment duration of 6 days.
Tedisoliidfosfaadi soovitatud 6-päevase ravi korral patsientidel (nägemisnärvi ega perifeerset) neuropaatiat ei esinenud.
Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
Ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi kasutamisel on esinenud laktatsidoosi.
Sivextro 200 mg powder for concentrate tedizolid phosphate
Sivextro 200 mg kontsentraadi pulber tedisoliidfosfaat i.v.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.
The mean Cmax and AUC0-∞ for oral or IV administration of tedizolid phosphate 200 mg were similar in adolescent and in healthy adult subjects.
200 mg tedisoliidfosfaadi manustamisel olid keskmine Cmax ja AUC0-∞ suukaudsel või i.v.
Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with end-stage renal disease (eGFR <15 mL/min).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide (eGFR <15 ml/min) hindamisel leiti, et hemodialüüsiga ei ole võimalik tedisoliidi süsteemsest vereringest olulisel määral eemaldada.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kuidas Sivextro välja näeb ja pakendi sisu
The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30% following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours.
Püsikontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul ja näitavad toimeaine tagasihoidlikku, ligikaudu 30% akumulatsiooni pärast korduvat suukaudset või intravenoosset manustamist üks kord ööpäevas, nagu võib eeldada ligikaudu 12 tunnise poolväärtusaja järgi.
Abdominal discomfort Dry mouth
Ebamugavustunne kõhus Suukuivus
Pregnancy
Lahustamine
• Poor control of diabetes
• ravile raskesti alluv suhkurtõbi
Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion tedizolid phosphate
Sivextro 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tedisoliidfosfaat
Haematochezia Retching
Düsgeusia Treemor
Keep the tube tightly closed.
Toru hoida tihedalt suletuna.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Käsitleti järgmisi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutusega seotud küsimusi: kvaliteediküsimused
Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Eeva Liisa Kärkkäinen
Distribution and metabolism:
Jaotumine ja metabolism:
Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Ms Margarida Moraes
Margarida Moraes
Mr Carlo Candiani
Hr. Carlo Candiani
Av. Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
Safety issues
ohutuse küsimused
Benefit/Risk considerations
Kasulikkuse ja riskiga seotud kaalutlused
Incompatibilities Not applicable.
Ei ole kohaldatav.
Attn: Dr. D. Werner
Dr. D. Werner
Lyngbyvej 172,
A/S, Lyngbyvej 172,
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Ravimi ühtlase kliinilise toimega seotud füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi aspekte on uuritud ja need on rahuldatavalt kontrolli alla võetud.
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body's calcium.
Luude ja hammaste mineraalses osas paikneb 99% organismi kaltsiumivarudest.
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Selle ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimustele.
Attn: Dr. Volker Eisenreich
Dr. Volker Eisenreich
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Ülejäänud 45% seerumi kaltsiumist on seondunud valkude, peamiselt albumiiniga.
Medialaan, 30 Bus 5
Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on diagnoositud sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu fruktoosi talumatus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks antud ravimit kasutada.
Treatment of overdose:
Üleannustamise ravi:
Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia
Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Ülejäänud 1% sisaldub keha intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus.
1800 VILVOORDE Belgium
1800 VILVOORDE
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
Vajadusel tuleb manustatava kaltsiumi kogust vähendada või ravi katkestada.
uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Kõrvaltoimeid esineb vastavalt kas: aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000) või väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Very rare: Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported
Väga harv: On teateid üksikute süsteemsete allergiliste reaktsioonide juhtude esinemise kohta (anafülak tiline reaktsioon, näo turse, angioneurootiline ödeem).
ATC codes: Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06)
ATC-kood: kaltsiumkarbonaat (A 12 AA 04), kaltsiumlaktaatglükonaat (A 12 AA 06)
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud organsüsteemide ning esinemissageduse alusel.
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Calcium Sandoz ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Horvát u. 14-24.
1027 Budapest Horvát u. 14-24.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Kuid ravimi omaduste kokkuvõttes tehti siiski mitu muudatust.
Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx. 200 ml) and drunk immediately.
Kihisevad tabletid tuleb lahustada klaasis vees (umbes 200 ml) ning seejärel saadud lahus kohe ära juua.
Attn: Mr Torbjörn Sonck &
Hr. Torbjörn Sonck &
Nature and contents of container
Pakendi iseloomustus ja sisu
Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil
Attn: Ms Maria do Céu Correia &
Kontaktisik: Ms Maria do Céu Correia &
Attn: P. Miko
P. Miko
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole hüdreerimine efektiivne ning neil tuleks rakendada dialüüsravi.
Czech Republic Novartis s.r.o.
Tšehhi Vabariik Novartis s.r.o.
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Kättesaadava teabe ja kirjanduses tehtud otsingute põhjal näib, et kaltsiumi suukaudse manustamisega olulisi ohutuse küsimusi ei kaasne.
Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
Müügiloa hoidjate poolt esitatud dokumentide ja komitees peetud teadusliku arutelu põhjal leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg kihisevate tablettide kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud ja ühtlustatud näidustuste puhul positiivne.
Attn: Mr Pieter De Pourcq
Kontaktisik: Mr Pieter De Pourcq
Section on contraindications remained unchanged.
Vastunäidustuste lõik jäi samaks.
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis,
Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451
Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Rasedust ja imetamist käsitleva lõigu sõnastust muudeti veidi, et teha seda selgemaks ja viia see ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunistega vastavusse.
Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose)
Apelsinimaitseline pulber (sisaldab: apelsini eeterlikud õlid, maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool (E 420), dekstroos)
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Tetratsükliini sisaldavaid ravimeid soovitatakse seetõttu manustada vähemalt kaks tundi enne või neli kuni kuus tundi pärast kaltsiumi suukaudset kasutamist.
Wimblehurst Road, Horsham,
Wimblehurst Road,
Attn: C. Hatzidakis
C. Hatzidakis
Attn: Dr. M. Unkauf
Dr. M. Unkauf
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Kui samaaegselt kasutatakse kas bisfosfonaati või naatriumfluoriidi, tuleks need ravimid sisse võtta vähemalt kolm tundi enne Calcium Sandoz manustamist, sest vastasel korral võib väheneda kas bisfosfonaadi või naatriumfluoriidi imendumine seedetraktist.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitanud muuta müügiluba, mille kohta ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud käesoleva arvamuse III lisas.
For excipients, see section 6.1.
Abiained vt lõik 6.1.
Sodium hydrogen carbonate
Naatriumvesinikkarbonaat
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Kõrgedoosilise ravi korral ning eriti koos samaaegse vitamiin D raviga esineb hüperkaltseemia ning sellest tingitud neerupuudulikkuse tekke oht.
Attn: Dr Jacinta Keogh-Bennett
Jacinta Keogh-Bennett
Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
Eritumine uriiniga sõltub glomerulaarfiltratsiooni kiirusest ja tubulaarsest tagasiimendumisest.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Seega on Calcium Sandoz vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus kihiseva aine toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes; hüperkaltseemiat ja/või hüperkaltsiuuriat põhjustavate haiguste ja/või seisundite puhul; nefrokaltsinoosi ja nefrolitiaasi puhul.
United Kingdom Novartis Consumer Health UK Ltd,
Ühendkuningriik Novartis Consumer Health UK Ltd,
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Kaltsium on eluliselt oluline mineraal, mis on vajalik luude moodustumiseks ning luustruktuuri säilita miseks, keha elektrolüütide tasakaalu tagamiseks ning paljude regulatoorsete mehhanismide korrektseks talitluseks.