natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The veterinary medicinal product remains effective when treated dogs are exposed to sunlight or immersed in water (e.g. swimming, bathing).
Veterinaarravim säilitab toime ravitud koerte viibimisel päikesevalguse käes ja pärast vette kastmist (nt ujumine, vannitamine).
Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent further flea infestation for 4 weeks and prevent tick re-infestation (through an acaricidal effect) with I. ricinus and R. sanguineus for 5 and 3 weeks, respectively; repellent (anti-feeding) activity against sand flies will last for 3 weeks.
Pärast ühekordset manustamist hoiab veterinaarravim ära edasise kirbuinfestatsiooni 4 nädala jooksul ja uue puugiinfestatsiooni (akaritsiidse toime abil) I. ricinus'ega 5 nädala jooksul ja R. sanguineus'ega 3 nädala jooksul, peletav (toitumisvastane) toime moskiitode vastu kestab 3 nädalat.
No adverse reactions were observed in dogs aged 8 weeks and older, treated 8 times at 4 week intervals or 6 times at 2 week intervals, with 5 times the recommended dose.
Kõrvaltoimeid ei täheldatud 8 nädala vanustel ja vanematel koertel, kellele manustati 5-kordseid soovitatavaid annuseis 8 korral 4-nädalaste vahedega või 6 korral 2-nädalaste vahedega.
Snap the tip open by bending it and folding it back on itself.
Murda ots lahti painutades ja murdes seda tagasi pipeti vastu.
This product is for external topical application only.
See ravim on ainult välispidiseks paikseks manustamiseks.
The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
Bioloogiliselt aktiivne metaboliit toimib putukatel pingesõltuvate naatriumikanalite antagonistina blokeerides naatriumikanaleid, mis reguleerivad naatriumiioonide liikumist putuka närvisüsteemis.
Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София,
Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145,
Special precautions for use in animals: The product should not be used in dogs younger than 8 weeks or dogs weighing less than 1.2 kg.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Mitte kasutada noorematel kui 8 nädala vanustel koertel või vähem kui 1,2 kg kaaluvatel koertel.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure to the product such as: local skin reactions; nasal or throat/mouth irritation; neurological signs; respiratory signs; gastrointestinal signs or other systemic signs.
Mõnedel inimestel on pärast ravimiga kokkupuudet esinenud lokaalseid ja/või süsteemseid reaktsioone nagu lokaalsed nahareaktsioonid; nina või kurgu/suupiirkonna ärritus; neuroloogilised nähud; respiratoorsed häired; seedetrakti nähte või muud süsteemsed sümptomid.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
DANGER - Do not use in cats as adverse reactions and even death can occur (see also section Special precautions for use in animals).
Mitte kasutada kassidel, sest neil võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm (vt ka lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel).
Laboratory studies in rats, mice and rabbits with indoxacarb and permethrin have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or materno toxic effects.
Laboratoorsed katsed rottidel, hiirtel ja küülikutel indoksakarbi ja permetriiniga ei ole tõestanud teratogeenset ega toksilist toimet lootele ega emasloomale.
The product should not be used in dogs younger than 8 weeks or dogs weighing less than 1.2 kg.
Mitte kasutada noorematel kui 8 nädala vanustel koertel või vähem kui 1,2 kg kaaluvatel koertel.
The absorbed indoxacarb and permethrin are extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Imendunud indoksakarb ja permetriin metaboliseeritakse ulatuslikult maksa poolt erinevateks metaboliitideks.
One size of unit-dose pipette only per box.
Ühes karbis on vaid ühes suuruses ühikannus-pipett.
The product has persistent acaricidal efficacy for up to 5 weeks against Ixodes ricinus and up to 3 weeks against Rhipicephalus sanguineus.
Ravimil on püsiv akaritsiidne toime Ixodes ricinus'e vastu kuni 5 nädalat ja Rhipicephalus sanguineus'e vastu kuni 3 nädalat.
The product provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies, thus preventing the repelled parasites from taking a blood meal.
Ravi tagab peletava (toitumisvastase) toime moskiitode vastu, takistades peletatud parasiite verest toitumast.
If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Sümptomite tekkimisel pöörduge kohe arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte.
One treatment provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) for up to 3 weeks.
Ühekordne ravi tagab peletava (toitumisvastase) toime moskiitode (Phlebotomus perniciosus) vastu kuni 3 nädalaks.
Ensure that the dosage (pipette) corresponds to the weight of the treated dog (see section 8).
Veenduge, et annus (pipett) vastaks ravitava koera kehamassile (lõik 8).
This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Selle tulemusel lõpeb toitumine kiirelt 0 kuni 4 tunni jooksul pärast ravi, millele järgneb munemise lõppemine,
For application to the dog's skin only.
Ainult koera nahale manustamiseks.
Treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis); the product has persistent insecticidal efficacy for up to 4 weeks against Ctenocephalides felis.
Kirbunakkuste (Ctenocephalides felis) tõrje; preparaadil on püsiv insektitsiidne toime Ctenocephalides felis'e vastu kuni 4 nädalat.
Signs of poisoning are severe tremors, muscle cramp and ataxia.
Mürgistuse nähud on tugev värisemine, lihaskramp ja ataksia.
PACKAGE LEAFLET: Activyl Tick Plus spot-on solution for dogs
PAKENDI INFOLEHT Activyl Tick Plus, täpilahus koertele
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Signs related to the nervous system can be treated with e.g. atropine (salivation) and diazepam (muscle tremors/fasciculation/cramp).
Närvisüsteemiga seotud nähte saab ravida nt atropiiniga (salivatsioon) ja diasepaamiga (lihasvärinad/ fastsikulatsioon/kramp).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
One ml contains 150 mg indoxacarb and 480 mg permethrin.
Üks ml sisaldab 150 mg indoksakarbi ja 480 mg permetriini.
The major route of excretion is in faeces for indoxacarb and both in urine and faeces for permethrin.
Peamine väljutustee indoksakarbi jaoks on väljaheitega ja permetriini jaoks nii uriini kui väljaheitega.
Step 1: Hold the pipette in an upright position away from your face.
Hoida pipetti püstises asendis, eemal oma näost.
Keep the pipettes in the original packaging until ready to use.
Hoidke pipette originaalpakendis kuni kasutama hakkamiseni.
Following a single spot-on application of the product, indoxacarb and permethrin can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Pärast ühekordset preparaadi täppmanustamist on indoksakarb ja permetriin endiselt leitavad nii nahas kui karvkattes 4 nädalat pärast ravi.
Keep treated animals separately until the application site is dry.
Hoidke ravitud loomi eraldi manustamiskoha kuivamiseni.
Do not use on dogs in case of known hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Mitte kasutada koertel teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Indoxacarb is a pro- drug that requires bioactivation by enzymes in susceptible insects to exert its pharmacodynamic effects.
Indoksakarb on eelravim, mille farmakodünaamiliste toimete avaldumiseks on vajalik bioaktiviseerumine ainele tundlike putukate ensüümide abil.
Volume of unit dose (ml)
Üksikannuse maht (ml)
Danger - Do not use in cats.
Hoiatus - mitte kasutada kassidel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP
The recommended dose for dogs is 15 mg indoxacarb and 48 mg permethrin per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml/kg bodyweight.
Soovitatav annus koertele on 15 mg indoksakarbi ja 48 mg permetriini kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1 ml /kg kehamassi kohta.
Do not use in pregnant dogs.
Mitte kasutada tiinetel koertel.
Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Ravimit manustada ainult naha pinnale tervele nahale.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
ergon-m@mbox.contact.bg
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
The recommended minimum dose is 15 mg indoxacarb/kg bodyweight and 48 mg/kg permethrin, equivalent to 0.1 ml spot-on solution per kg bodyweight.
Soovituslik miinimumannus on 15 mg indoksakarbi kg kehamassi ja 48 mg permetriini kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1 ml täpilahusele kg kehamassi kohta.
Dogs 1.2 - 5 kg Dogs 5.1 - 10 kg Dogs 10.1 - 20 kg Dogs 20.1 - 40 kg Dogs 40.1 - 60 kg
Koerad 1,2-5 kg Koerad 5,1-10 kg Koerad 10,1-20 kg Koerad 20,1-40 kg Koerad 40,1-60 kg
Ticks
Tiinus
People with known hypersensitivity to indoxacarb and/or permethrin should avoid contact with this product.
Indoksakarbi ja/või permetriini suhtes teadaolevalt ülitundlikud inimesed peaksid kokkupuudet antud preparaadiga vältima.
Step 2: The dog should be standing for easy application.
Et manustamine oleks lihtne, peaks koer seisma.
Indoxacarb (mg/kg)
Indoksakarb (mg/kg)
In addition to its adulticidal activity against fleas, indoxacarb has activity against the developing stages of fleas in the immediate surroundings of the treated dog.
Lisaks toimele kirpude täiskasvanud vormidesse toimib indoksakarb kirpude arengujärkudesse ravitud looma vahetus ümbruses.
CONTRAINDICATIONS
VASTUNÄIDUSTUSED
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
For very small dogs (1.2 - 5 kg) For small dogs (5.1 - 10 kg) For medium dogs (10.1 - 20 kg) For large dogs (20.1 - 40 kg) For extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Väga väikestele koertele (1,2-5 kg) Väikestele koertele (5,1-10 kg) Keskmistele koertele (10,1-20 kg) Suurtele koertele (20,1-40 kg) Väga suurtele koertele (40,1-60 kg)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
TOIMEAINE(TE) KOGUS
1.2 - 5 Very small dogs
Väga väikesed koerad
Indoxacarb + permethrin
Indoksakarb + permetriin
Special warnings for each target species:
Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Developing stages of fleas in the dog's immediate surroundings are killed following contact with the treated dogs.
Koera vahetus ümbruses olevad kirbu arenguvormid hukkuvad pärast kokkupuudet Activyl Tick Plusiga ravitud koeraga.
Fleas
Puugid
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off. Should run-off occur, re-application is not necessary.
Et vältida preparaadi mahavoolamist, ärge manustage ühte kohta liiga suurt lahusekogust.
Keep pipettes in the original packaging until ready to use.
Hoida pipette originaalpakendi kuni kasutama hakkamiseni.
Very small dogs (1.2 - 5 kg) Small dogs (5.1 - 10 kg) Medium dogs (10.1 - 20 kg) Large dogs (20.1 - 40 kg) Extra large dogs (40.1 - 60 kg)
väga väikestele koertele (1,2-5 kg) väikestele koertele (5,1-10 kg) keskmistele koertele (10,1-20 kg) suurtele koertele (20,1-40 kg) väga suurtele koertele (40,1-60 kg)
Gastrointestinal signs (e.g. emesis (vomiting), diarrhoea or anorexia (loss of appetite), reversible neurological signs (e.g. tremor (shakiness) or ataxia (unsteady movement)) or lethargy (drowsiness) have been observed in very rare cases.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud seedetrakti nähte (nt oksendamine, diarröa või anoreksia (isutus), pöörduvaid neuroloogilisi nähte (nt treemor (värisemine) või ataksia (liigutuste koordinatsioonipuue)) või letargia (uimasus).
Overdose
Üleannustamine
Volume (ml)
Maht (ml)
Veterinary medicinal product not subject to prescription.
Ei ole retseptiravim.
Indoxacarb (mg)
Indoksakarb (mg)
Treatment schedule
Doseerimisskeem
Care should be taken to apply the product to intact skin.
Hoolitseda selle eest, et preparaat manustataks tervele nahale.
One unit dose pipette delivers:
Üks üheannuseline pipett sisaldab:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeained:
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg for dogs 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg for dogs 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg for dogs 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg for dogs 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg for dogs 40.1 - 60 kg
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg koertele 1,2-5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg koertele 5,1-10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg koertele 10,1-20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg koertele 20,1-40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg koertele 40,1-60 kg
Transitory erythema (redness of skin), hair loss or itching at the application site were commonly (13 of 359 dogs) observed in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes esines (13-l koeral 359-st) mööduvat erüteemi (nahapunetust), karvakadu või sügelust manustamiskohal.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, incl.
Farmakoterapeutiline rühm: ektoparasiitikumid paikseks kasutamiseks, sealhulgas insektitsiidid, permetriin, nende kombinatsioonid.
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs (1.2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs (5.1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs (10.1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs (20.1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg, täpilahus väga väikestele koertele (1,2-5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg, täpilahus väikestele koertele (5,1-10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg, täpilahus keskmistele koertele (10,1-20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg, täpilahus suurtele koertele (20,1-40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg, täpilahus väga suurtele koertele (40,1-60 kg)
Gastrointestinal signs (e.g. emesis, diarrhoea or anorexia), reversible neurological signs (e.g. tremor or ataxia) or lethargy have been observed in very rare cases.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud seedetrakti nähte (nt oksendamine, diarröa või anoreksia), pöörduvaid neuroloogilisi nähte (nt treemor või ataksia) või letargia.
Keep the used pipette out of sight and reach of children.
Hoida kasutatud pipett laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lactation: Do not use in lactating dogs.
Sigivus Mitte kasutada aretuses kasutatavatel koertel.
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg, täpilahus väga väikestele koertele Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg, täpilahus väikestele koertele Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg, täpilahus keskmistele koertele Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg, täpilahus suurtele koertele Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg, täpilahus väga suurtele koertele
Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg
Indoksakarb 75 mg + permetriin 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetriin 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetriin 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetriin 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetriin 2880 mg
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomas) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
C. STATEMENT OF THE MRLs
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Transitory erythema, hair loss or itching at the application site were commonly observed in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes esines mööduvat punetust, karvakadu või sügelust manustamiskohas.
Advice for the veterinarian: Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Kui esinevad kliinilised mürgistuse tunnused (nt hüpersalivatsioon, värisemine, lihaskramp), peab elutähtsate funktsioonide stabiliseerimiseks kasutama intravenoosset elektrolüütide infusiooni.
Permethrin (mg/kg)
Permetriin (mg/kg)
One unit-dose pipette holds 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, or 6 ml spot-on solution.
Üks ühikannus-pipett sisaldab 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml või 6 ml täpilahust.
Indoxacarb and permethrin may have harmful effects on aquatic organisms.
Activyl Tick Plus ei tohi sattuda pinnavette, sest indoksakarb ja permetriin võivad olla ohtlikud veeorganismidele.
Weight of dog (kg) Pipette size to be used
Kasutatava pipeti suurus
Spot-on use.
Täppmanustamiseks.
Cardboard box of 6 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Pappkarp, milles on 6 pipetti, mis sisaldavad 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml või 6 ml.
Weight of dog (kg)
Koera kaal (kg)
Cardboard box of 4 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Pappkarp, milles on 4 pipetti, mis sisaldavad 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml või 6 ml.
Cardboard box of 1 pipette of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Pappkarp, milles on 1 pipett, mis sisaldab 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml või 6 ml.
Date of first authorisation: 22 January 2001 Date of latest renewal: 29 November 2010
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Before having an operation
Enne operatsiooni
The risks, which can include death, may outweigh the potential benefits.
Sellega seotud riskid, mis võivad ka surmaga lõppeda, võivad ületada sellest saadavat kasu.
The risk of spreading of effect is greater than in adults, and more frequently severe.
Toime laienemise oht on suurem kui täiskasvanutel ja see on sagedamini raske.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}> Muud teabeallikad
The frequency of these side effects is not known.
Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: KASUTAMIS-, KÄSITSEMIS- JA HÄVITAMISE JUHEND
On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Hinne 50 tähistab neis skaalades muutumata seisundit, 0 palju halvemat ja 100 palju paremat seisundit.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Sellisel juhul ärge juhtide autot ega kasutage seadmeid või masinaid.
In these studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks.
Neis uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel.
You may need urgent medical treatment.
Te võite vajada kohest arstiabi.
n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
n = 36 n = 36
P-Value* * Analysis of covariance, two-tailed tests, a = 0.05
P-väärtus* * Kovariatsioonanalüüs, kahe jaotussabaga testid, α = 0,05
Other side effects include:
Muud kõrvalnähud võivad olla:
You may feel pain at the place where you had the injection, but this should wear off after a few minutes.
Te võite tunda süstimiskohas valu, kuid see peaks mõne minuti jooksul taanduma.
This can be due to the high dosages usually used in this population.
Põhjuseks võib olla selles rühmas tavaliselt suurte annuste kasutamine.
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Primaarsete ja sekundaarsete efektiivsusnäitajate tulemused on kokku võetud tabelis 1.
Mean at Week 4 P-Value*
Keskmine 4. nädalal P-väärtus*
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luksemburg
5 years, as packaged for sale.
5 aastat (säilitamisel turustatavas pakendis).
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 subjects into the second.
Esimeses uuringus osales 77 ja teises 109 patsienti.
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Farmakokineetilisi ega imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja väljutamise (ADME) uuringuid siiski läbi viidud ei ole.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Farmakoloogilised omadused siiski ei viita annuse kohandamise vajadusele
Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
Lastel on kõrvaltoimed tõenäoliselt palju raskemad (40%) kui täiskasvanutel ja eakatel (12%), võimalik, et lapse jaoks sobimatult suure annuse kasutamise tagajärjel (vt lõik 4.9).
If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Kui teil on tunne, et NeuroBloc'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Other medicines and NeuroBloc
Muud ravimid ja NeuroBloc
Vials should be visually inspected prior to use.
Enne kasutust tuleb viaale visuaalselt kontrollida.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Seroconversion
Serokonversioon
In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
Üleannustamise puhul tuleks rakendada üldist toetavat ravi.
Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Contents of the pack and other information What NeuroBloc contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida NeuroBloc sisaldab
Placebo 10,000 U Placebo 5000 U 10,000 U
Platseebo 10 000 Ü Platseebo 5000 Ü 10 000 Ü
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
Farmakoterapeutiline rühm: perifeerselt toimivad lihaseid lõõgastavad ained, ATC-kood: M03AX 01.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
NeuroBloc'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi B-tüüpi botuliini toksiiniga (vt lõik 5.3).