natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pioglitazone Actavis may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Pioglitazone Actavis't võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa võtta metformiini ning kui dieet-ravi ning kehaline tegevus ei ole langetanud veresuhkrut või võib ka kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), kui nendega iseseisvalt ei ole õnnestunud veresuhkru taset kontrolli alla saada.
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid teadmata teadmata teadmata teadmata teadmata
What Pioglitazone Actavis is and what it is used for
Mis ravim on Pioglitazone Actavis ja milleks seda kasutatakse
If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Kui te võtate Pioglitazone Actavis't rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
Mida on vaja teada enne Pioglitazone Actavis`e võtmist
Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of
Ärge võtke Pioglitazone Actavis't - kui te olete allergiline (ülitundlik) pioglitasooni või Pioglitazone Actavis'e mõne koostisosa suhtes (vt koostisosade loetelu lõigust 6).
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Patsientidel, kes said insuliini ilma pioglitasoonita, oli ≥ 65 aastastel patsientidel südamepuudulikkuse esinemissagedus 8,2% võrreldes 4%-ga alla 65 aastastel patsientidel.
Do not use Pioglitazone Actavis after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Ärge kasutage Pioglitazone Actavis't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100'st) - suhkur uriinis, valgud uriinis - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine - vertiigo (pearinglus) - higistamine - väsimus - söögiisu suurenemine
Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
Püüdke Pioglitazone Actavis't tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud südamepuudulikkuse esinemissagedus oli samasugune nagu platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea grupis, kuid tõusis kombinatsioonis insuliiniga.
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Reproduktiivsüste emi ja rinnanäärme häired erektiilne düsfunktsioon
Pioglitazone Actavis contains pioglitazone.
Pioglitazone Actavis sisaldab pioglitasooni.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
monoteraapiana täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), kes ei ole kontrolli saavutanud dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Actavis.
Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Pioglitazone Actavis'e võtmise ajal.
What Pioglitazone Actavis contains - The active substance is pioglitazone.
Mida Pioglitazone Actavis sisaldab - Toimeaine on pioglitasoon.
Pioglitazone Actavis contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Actavis.
Kui teie arsti sõnul esineb teil talumatust mõnede suhkrute suhtes, kontakteeruge enne Pioglitazone Actavis'e võtmist oma arstiga.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
6 Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
7Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
If you forget to take Pioglitazone Actavis
Kui te unustate Pioglitazone Actavis't võtta
The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun).
Pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 või 98 tabletiga blistreid, on blistritele trükitud nädalapäevade lühendid (E, T, K, N, R, L, P).
Pioglitazone Actavis has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Pioglitazone Actavis puhul ei ole täheldatud mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või toimed on olnud ebaolulised.
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg ja 45 mg tabletid Pioglitazone Actavis 15 mg tabletid
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Luumurdude arvu tõusu täheldati pioglitasooni võtvatel patsientidel, eriti naistel Teie arst arvestab sellega teie diabeedi ravi ajal.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pioglitazone Actavis 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pioglitazone Actavis 15 mg tabletid Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati turseid 6…9%-l patsientidest, keda raviti pioglitasooniga ühe aasta jooksul.
EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
4Luumurdude kõrvaltoimete teadete põhjal viidi läbi ühisanalüüs randomiseeritud, võrdlusravimiga kontrollitud, topelt-pimedad kuni 3,5 aastat kestnud kliinilised uuringud, mis hõlmasid 8100 pioglitasooniga ravitud patsiendigrupi ja 7400 võrdlusravimiga ravitud patsiendigrupi.
Your doctor will check whether Pioglitazone Actavis is working 3 to 6 months after you start taking it.
Teie arst kontrollib 3...6 kuu jooksul pärast ravimi võtmise alustamist, kas Pioglitazone Actavis toimib.
If you stop taking Pioglitazone Actavis
Kui te lõpetate Pioglitazone Actavis'e võtmise
How to take Pioglitazone Actavis
Kuidas Pioglitazone Actavis`t võtta
What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Kuidas Pioglitazone Actavis välja näeb ja pakendi sisu Pioglitazone Actavis 15 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, tahutud, 5,5 mm läbimõõduga ja ühele küljele on sisse graveeritud „TZ15“.
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Actavis.
Pioglitazone Actavis`t kasutavad patsiendid on teatanud allergilistest reaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Cardiac disorders heart failure common
Südame häired Südamepuudulikkus
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Soovitatav annus on üks 15 mg või 30 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas.
How to store Pioglitazone Actavis
Kuidas Pioglitazone Actavis`t säilitada
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Actavis Group PTC ehf.
Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Pioglitasooniga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest..
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, tahutud, 8 mm läbimõõduga ja ühele küljele on sisse graveeritud „TZ45“.
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletid
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Silma kahjustused nägemishäired aeg-ajalt makulaarne ödeem teadmata teadmata teadmata teadmata teadmata
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, tahutud, 7 mm läbimõõduga ja ühele küljele on sisse graveeritud „TZ30“.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletid
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Luumurd artralgia seljavalu
The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone:
Patsientidel, kes on kasutanud Pioglitazone Actavis't, on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletid
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED Retseptiravim.
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletid pioglitasoon
- a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
kahekordse suukaudse ravina kombinatsioonis - metformiiniga täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele; - sulfonüüluureaga ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidustatud ja kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele;
Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Tel: +31 (0)35 542 99 33
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pioglitazone Actavis 30 mg tabletid pioglitazonum
General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed väga sage väsimus aeg-ajalt
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Actavis.
Kui te võtate Pioglitazone Actavis't, võib teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust.
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Kombineeritud koos metformiiniga koos sulfonüüluureaga koos metformiini ja sülfonüüluureaga koos insuliiniga vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine laktaatdehüdrogenaasi suurenemine aeg-ajalt alaniinaminotransferaasi suurenemine teadmata teadmata teadmata teadmata teadmata
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Actavis.
Võttes Pioglitazone Actavis'e tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide järel anda vereanalüüsi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pioglitazone Actavis 15 mg tabletid pioglitazonum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pioglitazone Actavis 45 mg tabletid pioglitazonum
CARTON
blister
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
- kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust, iiveldust ja oksendamist) - kui teil on või on kunagi olnud kusepõievähk - kui teie uriinis leidub verd, mille põhjust teie arst ei ole kontrollinud.
Hydroxypropylcellulose
Hüdroksüpropüültselluloos
Septicaemia and meningitis
Septitseemia ja meningiit
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
• inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise;
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Tähelepanu tuleb pöörata antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikele suunistele.“
Gonorrhoea
Gonorröa
The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
Uuringute kestus oli selline, et omandatud resistentsus ei olnud nende puhul kriitiline probleem.
Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
Zinacefi ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
• Kõhuõõne infektsioonid (vt lõik 4.4).
“Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
„Zinacef on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel (sünnist alates) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Zinacef sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse parenteraalsete ravimvormidena.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Seepärast tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel esildis eesmärgiga lahendada ülalmainitud lahknevused ja ühtlustada seega vastav ravimiteave kogu ELis.
The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et leidub piisavalt andmeid toetamaks ravimi näidustatust täiskasvanutele ja et täiskasvanute efektiivsusandmeid võib ekstrapoleerida lastele.
Obstetric and gynaecological infections
Obsteetrilised ja günekoloogilised infektsioonid
Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Manustamisviisi kohta väitis inimravimite komitee , et Zinacefi tuleb manustada 3 kuni 5 minutit kestva intravenoosse süstina või tilguti või infusioonisüsti abil 30 kuni 60 minuti jooksul otse veeni või sügava intramuskulaarse süstina.
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Ravides ja ennetades infektsioone, millega seonduvad väga tõenäoliselt anaeroobsed organismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate antibakteriaalsete ravimitega.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.2 jaoks kooskõlastatud sõnastuse.
The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
Inimravimite komitee võttis arvesse, et kuigi edastati ainult üks topeltpime uuring, edastati ka mitu võrdlusravimiga kontrollitud ja randomiseeritud uuringut, millest mõned olid hiljuti läbi viidud ning mis näitasid tsefuroksiimi piisavat efektiivsust.
The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
Inimravimite komitee luges vastsündinuteks kuni 3 nädala vanused imikud, sealhulgas äsja sündinud, ja nõustus, et tsefuroksiimi on kasutatud vastsündinutel suurte ohutusprobleemideta palju aastaid.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinacefi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
Inimravimite komitee nõustus, et üldlevinud intravenoossed ja intramuskulaarsed annuserežiimid (nt 750 mg kuni 1500 mg iga 8 tunni järel) tagavad organismis efektiivselt minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC) kuni 8 μg/ml (sealhulgas).
The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
Inimravimite komitee leidis samuti, et kuigi gonorröaga patsientide puhul on kõige levinum patogeen Chlamydia trachomatis, ei esitatud mingeid andmeid kombinatsioonravi (tsefuroksiim koos teise antibiootikumiga) efektiivsuse kohta patsientide rühmas, kes oli nakatunud nii N. gonorrhoeae kui ka C. trachomatis'ega või nii N. gonorrhoeae kui ka mõne muu anaeroobse bakteriga.
The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
Inimravimite komitee vaatas esitatud kliinilised uuringud läbi, kuid pidas andmeid ebapiisavateks.
The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Inimravimite komitee vaatas läbi septitseemiauuringud, mis olid vanad, mittevõrdlevad ja tehtud väikese hulga patsientidega.
The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
Inimravimite komitee nõustus, et vastsündinutele võib anda samasuguse ööpäevase annuse, kui on soovitatud imikutele (30 kuni 100 mg/kg ööpäevas), kuid ravimi pikema poolestusaja tõttu seerumis tuleb seda teha väiksema ööpäevase sagedusega kahe või kolme annusena.
The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
Inimravimite komitee võttis arvesse suurt hulka kliinilisi kogemusi, mis toetavad tsefuroksiimi kasutamist selle näidustuse puhul.
The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
Inimravimite komitee järeldas, et kliinilised andmed ja Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) andmed ei toeta meningiidi ravimist kõnealuse ravimiga.
Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Meningiidi puhul leidis inimravimite komitee , et suuremas osas uuringutest olid valdavad bakteriliigid H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (mitte-MRSA), kuid see ei peegelda praegust olukorda ELis, kus üha suurem osa haigusjuhtudest on põhjustatud aeroobsetest gramnegatiivsetest batsillidest.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud annustes ja soovitustes ning vaatas seepärast olemasolevad andmed läbi, et aidata ühtlustada lõiku 4.2.
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
Mis puutub neerupuudulikkusega patsientidesse, siis vaatas inimravimite komitee andmed läbi ja luges väljapakutud annustamissuunised vastuvõetavateks.
The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, mis sisaldasid 11 väikest mittevõrdlevat uuringut ja kahte avatud võrdlevat uuringut.
The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja leidis, et infektsioonide jaotumine kahes suurimas esitatud uuringus toetab pakutud näidustust, olgugi et tsefuroksiim ei sobi gramnegatiivsetest mittefermenteerivatest bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks.
In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et andmed on septitseemia ja meningiidi näidustuste jaoks ebapiisavad ning soovitas need seepärast eemaldada.
Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Zinacef sisaldab tsefuroksiimnaatriumi, mis on teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv antibakteriaalne ravim.
The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Seepärast soovitas inimravimite komitee selle näidustuse eemaldada.