natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The REYATAZ/ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48: 78% of patients on REYATAZ/ritonavir compared to 76% on lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: 1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
REYATAZ'i/ritonaviiri harus oli viirusvastane efektiivsus sarnane (samaväärne) lopinaviiri/ritonaviiri harus täheldatuga, mida hinnati patsientide protsendi järgi, kellel oli 48. nädalal HIV RNA < 50 koopiat/ml: 78% REYATAZ'i/ritonaviiri saanud patsientidest võrreldes 76% lopinaviiri/ritonaviiri saanud patsientidega (hinnanguline erinevus ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%] vastavalt kinnitatud viroloogilise ravivastuse (Confirmed Virologic Response, CVR) mittelõpetanu = ravi ebaõnnestumine (Non-Completer = Failure, NC = F) ravivastuse definitsioonile.
When co-administered with tenofovir disoproxil fumarate, it is recommended that REYATAZ 300 mg be given with ritonavir 100 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (all as a single dose with food).
Tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga koosmanustamisel on soovitatav manustada 300 mg REYATAZ'i koos 100 mg ritonaviiri ja 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (kõik ühekordse annusena koos toiduga).
If signs or symptoms of nephrolithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Nefrolitiaasi tunnuste või sümptomite esinemisel võib kaaluda kas ravi katkestamist mõneks ajaks või lõpetamist.
C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
C-atasanaviiri ühekordse annuse manustamist oli 79% ja 13% kogu radioaktiivsusest määratav vastavalt väljaheites ja uriinis.
Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ capsules).
Tutvuge vastava ravimvormi annustamistabeliga (vt REYATAZ'i kapslite ravimi omaduste kokkuvõte).
When given with REYATAZ/ritonavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Kasutamisel koos REYATAZ'i/ritonaviiriga on rifabutiini soovitatavaks annuseks 150 mg 3 korda nädalas kindlatel nädalapäevadel (näiteks esmaspäeval, kolmapäeval, reedel).
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
CD4 keskmine muutus ravi algusest, rakku/mm3 Kõik patsiendid
It is not known whether REYATAZ administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Ei ole teada, kas raseduse ajal manustatud REYATAZ võib soodustada füsioloogilist hüperbilirubineemiat ning põhjustada kernikteruse teket vastsündinutel ja imikutel.
REYATAZ/ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ritonavir and parenteral midazolam.
REYATAZ'i/ritonaviiri ei tohi manustada koos triasolaami või suukaudselt kasutatava midasolaamiga (vt lõik 4.3), ettevaatus on vajalik ka REYATAZ'i/ritonaviiri ja parenteraalse midasolaami kasutamisel.
For children (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Lastele (vanuses vähemalt 3 kuud ja kehakaaluga vähemalt 5 kg) määrab täpse annuse teie lapse arst vastavalt lapse kehakaalule.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Bottle pack
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Purgi pakend:
The residual mixture is drawn up into the syringe and administered into either the right or left inner cheek of the infant.
Kogu segu tõmmatakse suusüstlasse ja manustatakse lapse parema või vasaku põse sisse.
Administration of REYATAZ and infant formula using an infant bottle is not recommended because the full dose may not be delivered.
Imikutoiduga segatud REYATAZ'i manustamine lutipudelist ei ole soovitatav, sest sel viisil ei pruugi õnnestuda kogu annuse manustamine.
Buprenorphine AUC ↑67% Buprenorphine Cmax ↑37% Buprenorphine Cmin ↑69%
Buprenorfiin AUC ↑67% Buprenorfiin Cmax ↑37% Buprenorfiin Cmin ↑69%
The absorption of atazanavir may be reduced in situations where gastric pH is increased irrespective of cause.
Atasanaviiri imendumine võib väheneda juhul, kui mao pH on tõusnud, põhjusest olenemata.
Asymptomatic first- and second-degree AV block was reported in paediatric patients (see section 4.8).
Lastel on teatatud asümptomaatilisest esimese ja teise astme AV-blokaadist (vt lõik 4.8).
Unboosted REYATAZ must not be used in patients with severe hepatic impairment.
Võimendamata REYATAZ'i ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.
Patients exposed only to antiretrovirals in utero or intrapartum were considered treatment-naive.
Patsiendid, kes puutusid retroviirusvastaste ravimitega kokku ainult üsasiseselt või sünnituse ajal, loeti varem ravimata patsientideks.
The dose of REYATAZ oral powder for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and ritonavir as shown below:
Lapsele antav REYATAZ'i suukaudse pulbri annus arvutatakse vastavalt lapse kehakaalule ning see manustatakse üks kord ööpäevas koos toidu ja ritonaviiriga järgmiselt:
The recommended adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Täiskasvanutele on REYATAZ'i kapslite soovitatav annus 300 mg üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas söögi ajal, kombineeritult teiste HIV vastaste ravimitega.
Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885%
Glekapreviir AUC : ↑553% (↑424% Glekapreviir Cmax : ↑306% (↑215% Glekapreviir Cmin : ↑1330% (↑885%
If the co-administration of REYATAZ with an NNRTI is required, an increase in the dose of both REYATAZ and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Kui REYATAZ'i kasutamine koos NNRTI-ga osutub vajalikuks, tuleks REYATAZ'i ja ritonaviiri annust suurendada vastavalt annuseni 400 mg ja 200 mg kombinatsioonis koos efavirensiga ning vajalik on hoolikas kliiniline monitooring.
Co-administration with REYATAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Manustamine koos REYATAZ'iga võib põhjustada nende bensodiasepiinide kontsentratsiooni ulatusliku suurenemise.
Put the syringe tip into the mixture and pull back the plunger until the full amount of infant formula is taken up.
Pange süstla ots segu sisse ja tõmmake kolbi, kuni kogu imikutoit on süstlas.
Voriconazole AUC ↑561% (↑451% Voriconazole Cmax ↑438% (↑355% Voriconazole Cmin ↑765% (↑571%
Vorikonasool AUC ↑561% (↑451% Vorikonasool Cmax ↑438% (↑355% Vorikonasool Cmin ↑765% (↑571%
CORTICOSTEROIDS Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules twice daily)
KORTIKOSTEROIDID Flutikasoonpropionaat intranasaalselt 50 µg 4 korda ööpäevas 7 päeva jooksul (ritonaviir 100 mg kapslid kaks korda ööpäevas)
HIV RNA <400 copies/ml, % a All patients
HIV RNA <400 koopiat/ml, % a Kõik patsiendid
Indinavir is associated with indirect unconjugated hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Indinaviir on seotud UGT inhibeerimisest tingitud kaudse (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemiaga.
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml (< 50 copies/ml) in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
Kui analüüsis arvestati ainult ravi saanud patsiente, jättes arvestamata puudunud väärtused, oli patsientide protsent HIV RNA tasemega < 400 koopiat/ml (< 50 koopiat/ml) REYATAZ'i + ritonaviiri harus ja lopinaviiri + ritonaviiri harus vastavalt 55% (40%) ja 56% (46%).
Either one or three bottles of 30 hard capsules are provided in one carton.
Karbis on kas üks või kolm purki 30 kõvakapsliga.
Co-administration of REYATAZ with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of REYATAZ and parenteral midazolam.
REYATAZ'i manustamine koos triasolaami või suukaudselt kasutatava midasolaamiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3), ettevaatus on vajalik ka REYATAZ'i ja parenteraalse midasolaami kasutamisel.
Excipient with known effect: 82.18 mg of lactose per capsule.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 82,18 mg laktoosi kapsli kohta.
f Number of patients evaluable.
f analüüsis arvestatud patsientide arv.
Do not open the sachet until ready to use.
Avage kotike vahetult enne kasutamist.
LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors
LIPIIDE LANGETAVAD RAVIMID HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid
Co-administration of REYATAZ with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
REYATAZ'i manustamisel koos nende ravimitega võib nende kontsentratsioon oluliselt suureneda ja põhjustada PDE5 seotud kõrvaltoimeid nagu hüpotensioon, nägemise muutused ja priapism (vt lõik 4.5).
Excipient with known effect: 164.36 mg of lactose per capsule.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 164,36 mg laktoosi kapsli kohta.
g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
g Näidatud asendused hõlmavad kõiki muudatusi positsioonides L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, ja L90 (0-2, 3, 4 või rohkem) ravi alguses.
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
REYATAZ'i kasutanud patsientidel on esinenud hüperbilirubineemiat (bilirubiini sisalduse suurenemine veres).
QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
QT-intervalli pikenemine: kliinilistes uuringutes REYATAZ'iga on täheldatud asümptomaatilist PR intervalli pikenemist.
How to take REYATAZ
Kuidas REYATAZ'i kasutada
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if REYATAZ is coadministered with clarithromycin.
Annuse vähendamine ei ole soovitatav; seetõttu on vajalik ettevaatus REYATAZ'i manustamisel koos klaritromütsiiniga.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ/ritonavir may result in increased concentrations.
Simvastatiini ja lovastatiini metabolism on väga CYP3A4 sõltuv ning manustamine koos REYATAZ'i/ritonaviiriga võib põhjustada nende kontsentratsiooni suurenemist.
Nevirapine AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapine Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapine Cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
Nevirapiin AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapiin Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapiin Cmin ↑35% (↑25% ↑47%)
Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received REYATAZ capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Tabelis 7 on toodud efektiivsuse andmed nende 41 lapse kohta vanuses 6 kuni 18 aastat, kes said REYATAZ'i kapsleid koos ritonaviiriga.
Total rifabutin and 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑119% (↑78% ↑169%).
Kogu rifabutiin ja 25-O-desatsetüülrifabutiin AUC ↑119% (↑78%
Cut each sachet along the dotted line.
Avage kotike mööda punktiirjoont lõigates.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ may result in increased concentrations.
Simvastatiini ja lovastatiini metabolism on väga CYP3A4 sõltuv ning manustamine koos REYATAZ'iga võib põhjustada nende kontsentratsiooni suurenemist.
Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed drug.
Aitamaks eemaldada imendumata ravimit, võib manustada ka aktiivsütt.
Table 1: Dose of REYATAZ oral powder with ritonavir for paediatric patientsa (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg)
Tabel 1: REYATAZ'i suukaudse pulbri ja ritonaviiri annused lastelea (vanuses vähemalt 3 kuud ja kehakaaluga vähemalt 5 kg)
Co-administration of lurasidone with REYATAZ is contrandicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Lurasidooni manustamine koos REYATAZ'iga on vastunäidustatud, kuna sel juhul võib suureneda lurasidooniga seotud toksilisus (vt lõik 4.3).
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted REYATAZ 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with REYATAZ + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted REYATAZ and two NRTIs compared with 75% on REYATAZ + ritonavir and two NRTIs.
Avatud randomiseeritud võrdlusuuringus saavutati pärast 26...30-nädalast induktsioonfaasi (REYATAZ 300 mg + ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ning kaks NRTI'd) võimendamata REYATAZ'i 400 mg üks kord ööpäevas ja kahe NRTI kasutamisel 48-nädalase säilitusfaasi jooksul (n=87) sarnane viirusevastane toime nagu REYATAZ'i + ritonaviiri ja kahe NRTI kasutamisel (n=85) HIV-infektsiooniga isikutel, kellel oli HIV replikatsioon täielikult alla surutud, mida hinnati patsientide protsendi järgi, kellel oli HIV RNA < 50 koopiat/ml: võimendamata REYATAZ'i ja kahe NRTI puhul oli see 78% ning REYATAZ'i + ritonaviiri ja kahe NRTI kasutamisel 75%.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of REYATAZ (see section 4.4).
Teatatud on Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), multiformse erüteemi, toksiliste nahalöövete ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööbe sündroomi (DRESS) tekkest REYATAZ'i kasutanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Paediatric trials with REYATAZ capsules
Lapsed REYATAZ'i kapslite uuringud lastel
Diltiazem AUC ↑125% (↑109% Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Diltiaseem AUC ↑125% (↑109% Diltiaseem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiaseem Cmin ↑142% (↑114%
* Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
* On teatatud atasanaviiri ja ritonaviiri toimest glekapreviiri ja pibrentasviiri esimesele annusele.
Co-administration of REYATAZ with voxilaprevircontaining products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
REYATAZ'i manustamisel koos voksilapreviiri sisaldavate ravimitega on oodata voksilapreviiri kontsentratsiooni suurenemist.
Each bottle contains 60 hard capsules.
Igas purgis on 60 kõvakapslit.
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
60-st atasanaviiri või atasanaviiri + ritonaviiriga ravitud patsiendilt isoleeritud tüvest 18-l (30%) täheldati I50L fenotüüpi, mida eelnevalt kirjeldati varem ravi mittesaanud patsientidel.
Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
REYATAZ'i saanud patsientidel on esinenud UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) inhibeerimisest tingitud kaudse (mittekonjugeeritud) bilirubiini sisalduse pöörduv suurenemine (vt lõik 4.8).
Didanosine (with food) Didanosine AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosine Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosine Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Didanosiin (koos toiduga) Didanosiin AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosiin Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosiin Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
* In a combined analysis, atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg (n=33) was compared to atazanavir 400 mg without ritonavir (n=28).
*Atasanaviiri 300 mg ja ritonaviiri 100 mg (n=33) võrreldi koondanalüüsis atasanaviiriga 400 mg ilma ritonaviirita (n=28).
f Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
f Intent-to-treat analüüs, puudunud väärtused võrdsustati ravi ebaõnnestumisega.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismis.
The capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone,
Kapsli kesta ja trükkimiseks kasutatava tindi koostises on želatiin, šellak, ammoniumhüdroksiid, simetikoon,
HIV RNA <50 copies/ml, %a at least 5 to < 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to < 15 kg at least 15 to < 25 kg at least 25 to < 35 kg
HIV RNA <50 koopiat/ml, %a vähemalt 5 kuni < 10 kg (REYATAZ 150 ja 200 mg) vähemalt 10 kuni < 15 kg vähemalt 15 kuni < 25 kg vähemalt 25 kuni < 35 kg
Interactions with other medicinal products The combination of REYATAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Koostoimed teiste ravimitega REYATAZ'i ja atorvastatiini kombinatsiooni kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Subjects without a functional CYP2C19 allele.
Funktsionaalse CYP2C19 alleelita isikud.
Carton Bottle pack (1 bottle): 30 hard capsules Carton Bottle pack: (3 bottles): 3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack: 30 hard capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Purgi karp (1 purk): 30 kõvakapslit Karp purkidele (3 purki): 3 x 30 kõvakapslit (3 purki 30 kõvakapsliga) Purgi etikett: 30 kõvakapslit
Chronic kidney disease in HIV-infected patients treated with atazanavir, with or without ritonavir, has been reported during postmarketing surveillance.
Turuletulekujärgselt on HIV infektsiooniga patsientidel, keda raviti atasanaviiriga, koos ritonaviiriga või ilma, teatatud kroonilisest neeruhaigusest.
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Koostoime mehhanismiks on atasanaviiri lahustuvuse vähenemine seoses pH väärtuse suurenemisega didanosiini puhverdatud tablettides olevate hapet neutraliseerivate komponentide toimel.
Treatment-Experienced REYATAZ Powder/ritonavir n=82
Varem ravi saanud REYATAZ pulber/ritonaviir n=82
Co-administration with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (see section 4.5).
Kasutamine koos grasopreviiri sisaldavate ravimitega, sealhulgas elbasviiri/grasopreviiri fikseeritud annuses kombinatsiooniga (vt lõik 4.5).
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg twice daily (atazanavir/ritonavir)
Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas (atasanaviir/ritonaviir)
In a small number of patients without a functional CYP2C19 allele, significantly increased voriconazole exposures are expected (see section 4.5).
Vähestel, ilma funktsionaalse CYP2C19 alleelita patsientidel võib eeldada vorikonasooli ekspositsiooni olulist suurenemist (vt lõik 4.5).
triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or to relieve anxiety) simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
ravimid, mis sisaldavad lihtnaistepuna (ravimtaim Hypericum perforatum) ürti triasolaam ja peroraalne (suukaudne) midasolaam (kasutatakse uinumise abistamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks) simvastatiin ja lovastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse alandamiseks).
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, kaasa arvatud neutropeenia ja uveiit, täpsema jälgimise vajadus on seotud rifabutiini ekspositsiooni arvatava suurenemisega.
Irinotecan
Irinotekaan
The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving REYATAZ oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
REYATAZ'i suukaudset pulbrit saanud lastel kõige sagedamini teatatud laboratoorsed kõrvalekalded olid üldbilirubiini tõus (≥ 2,6 korda ULN; 3.-4. raskusaste;16%) ja amülaasisisalduse suurenemine (3.-4. raskusaste; 33%), mis ei olnud üldjuhul seotud pankreasega.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Jaotumine: atasanaviir seondub kontsentratsioonivahemikus 100...10 000 ng/ml umbes 86% ulatuses inimese seerumi valkudega.
HIV RNA <50 copies/ml, % a All patients
HIV RNA <50 koopiat/ml, % a Kõik patsiendid
Store in the original package
Hoida originaalpakendis
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Patsientidele tuleb selgitada, et nad jälgiksid hoolikalt nahareaktsioonide tunnuste ja sümptomite teket.
100 mgc aEach sachet contains 50 mg of REYATAZ bRitonavir oral solution cRitonavir oral solution or capsule/tablet
100 mg c a Üks kotike sisaldab 50 mg REYATAZ'i b Ritonaviiri suukaudne lahus c Ritonaviiri suukaudne lahus või kapsel/tablett
Each bottle contains 30 hard capsules.
Igas purgis on 30 kõvakapslit.
If REYATAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
REYATAZ'i kasutamisel koos irinotekaaniga tuleb patsienti hoolikalt jälgida irinotekaaniga seotud kõrvaltoimete osas.
Excipient with known effect: 109.57 mg of lactose per capsule.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 109,57 mg laktoosi kapsli kohta.
Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% ↑45%) Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95%
Pibrentasviir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasviir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasviir Cmin: ↑129% (↑95%
Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
48-nädalase raviga olid keskmised muutused HIV RNA tasemes sarnased (samaväärsed) REYATAZ'i + ritonaviiri ja lopinaviiri + ritonaviiri rühmas.
Co-administration with REYATAZ/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Manustamine koos REYATAZ'i/ritonaviiriga võib põhjustada nende bensodiasepiinide kontsentratsiooni ulatuslikku suurenemist.
How to store REYATAZ
Kuidas REYATAZ'i säilitada
For children who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder must be mixed with infant formula and should be given using an oral syringe.
Laste jaoks, kes ei söö tahket toitu ega joo tassist, tuleb REYATAZ'i suukaudne pulber segada imikutoiduga ja manustada suusüstlast, mille saab osta apteegist.
REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
REYATAZ'i (ilma ritonaviirita) on uuritud raske neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel (n=20) korduva annusega 400 mg üks kord ööpäevas, sealhulgas ka hemodialüüsi saavatel patsientidel.
Method of administration: For oral use.
Manustamisviis: Suukaudne.
Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving REYATAZ.
Teatatud on Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), multiformse erüteemi, toksiliste nahalöövete ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööbe sündroomi (DRESS) sündroomi tekkest REYATAZ'i kasutanud patsientidel.
HIV RNA <400 copies/ml, %a at least 5 to < 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to < 15 kg at least 15 to < 25 kg at least 25 to < 35 kg
HIV RNA <400 koopiat/ml, %a vähemalt 5 kuni < 10 kg (REYATAZ 150 ja 200 mg) vähemalt 10 kuni < 15 kg vähemalt 15 kuni < 25 kg vähemalt 25 kuni < 35 kg
The recommended dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
REYATAZ'i kapslite soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas ning koos söögiga.