natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Uuringus, milles manustati O-desmetüülvenlafaksiini nii isastele kui ka emastele rottidele, täheldati viljakuse vähenemist.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Kliinilistes uuringutes antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel täheldati sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel enesetapuga seotud käitumist (enesetapukatseid ja -mõtteid) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha).
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel tuleb ravi potentsiaalset kasulikkust kaaluda nende patsientide ravimisega kaasneva ohuga.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
Arvestades, et - esildise tegemise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentatsiooni ja inimravimite komitees peetud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee Efexori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade muutmist, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Venlafaksiin ei mõjuta diasepaami ega selle aktiivse metaboliidi desmetüüldiasepaami farmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Toit ei mõjuta venlafaksiini ega O-desmetüülvenlafaksiini biosaadavust.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed on olnud peapööritus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), erutatus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu.
[To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Sage: ebanormaalsed unenäod, libiido langus, peapööritus, suurenenud lihaspinge, unetus, närvilisus, „sipelgate jooksmise tunne“, sedatsioon, treemor, segasus, enesest ja reaalsusest võõrdumise (või eraldumise) tunne
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Enne venlafaksiini määramist tõsise südame rütmihäirega patsientidele tuleks kaaluda ohtude ja kasulikkuse vahekorda.
Imipramine
Imetamine
Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Pöördumatu toimega mitteselektiivsed monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI) Venlafaksiini ei tohi kasutada koos pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega.
Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Väikesel osal meeleoluhäiretega patsientidest, kes on kasutanud antidepressante, sealhulgas venlafaksiini, võib esineda maaniat/hüpomaaniat.
The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Müügiloa hoidjal paluti ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5, kus tuli hinnata järgmisi erinevusi ravimi omaduste kokkuvõtete vahel: - monoaminooksüdaasi inhibiitorid.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Venlafaksiini manustamisel 75 mg kuni 150 mg päevas suurenes 2-OH-desipramiini kõveraalune pindala annusest sõltuvalt 2,5- kuni 4,5-kordselt.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Ravi venlafaksiiniga tuleb katkestada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (vt lõiku 4.4 ja 4.5).
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Nende sümptomite hulka võivad kuuluda vähene söögiisu ja hingamisprobleemid.
Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Reproduktiivse süsteemi ja seksuaalsed häired Sage: ejakulatsiooni/orgasmihäired (meestel), orgasmitus, erektsioonihäired (impotentsus), menstruatsioonihäired, näiteks veritsemise suurenemine või veritsemise ebaregulaarsemaks muutumine
Bruxism, Diarrhoea
Sage: haigutamine
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Kõige sagedamini esinenud nähud on peapööritus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), erutatus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, peavalu ja gripisündroom.
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Aeg-ajalt: orgasmihäired (naistel)
Nervous
Suukaudne
The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Müügiloa hoidjal paluti kindlaks teha liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes ja müügiloa hoidja põhiandmestikus loetletud kõrvaltoimete erinevused ning koostada lõik 4.8 MedDRA elundkondade järgi.
Co-administration with weight loss agents
Samaaegne kasutamine kaalu alandavate ravimitega
Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Uuringus osaleja vanus ja sugu venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.
Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Venlafaksiin ei mõjutanud imipramiini ega 2-OH-imipramiini farmakokineetikat.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Indinaviir ei mõjutanud venlafaksiini ega O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Kui arvate, et teil on tekkimas serotoniini sündroom, pöörduge kohe arsti poole.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Müügiloa hoidja oli seisukohal, et monoamiinooksüdaasi inhibiitorid peaksid olema venlafaksiini ravi korral vastunäidustatud.
You should tell your doctor if this happens to you.
Sellisel juhul rääkige sellest arstile.
Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Üldised häired Sage: nõrkus (asteenia), külmavärinad Aeg-ajalt: tundlikkus päikesevalguse suhtes Teadmata: näo- või keeleturse, hingeldus või hingamisraskused, sageli koos nahalööbega (see võib olla tõsine allergiline reaktsioon)
Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Nägemis- ja kuulmiselundite häired Sage: nägemise ähmastumine Aeg-ajalt: maitsemuutus, kohin kõrvus (tinnitus) Teadmata: tugev silmavalu ja nägemise halvenemine või ähmastumine
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
• Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression)
• pöörduva toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitorit moklobemiidi sisaldavad ravimid (kasutatakse depressiooni raviks);
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Imipramiin ei mõjutanud venlafaksiini ega O-desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Venlafaksiini ja imipramiini samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Common: yawning
Väga sage: iiveldus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efexor ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 37.5 mg tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] Venlafaksiin
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Ravi ajal venlafaksiiniga võib esineda krampe.
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Venlafaksiiniga ravimisel on sageli esinenud annusega seotud vererõhu tõusu.
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Venlafaksiini ja O-desmetüülvenlafaksiini plasmakontsentratsioonid on maksimaalsed vastavalt 2 ja 3 tundi pärast toimeainet kiiresti vabastava venlafaksiini manustamist.
Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Verehäired Aeg-ajalt: verevalumid; must tõrvataoline roe või vere sisaldumine roojas, mis võib viidata sisemisele verejooksule Teadmata: trombotsüütide arvu vähenemine veres, mis suurendab verevalumite tekkimise või veritsemise ohtu; verehäired, mis võivad suurendada nakkusohtu
Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Seedetrakti häired iiveldus isutus (anoreksia), kõhukinnisus, oksendamine hammaste kiristamine, diarröa pankreatiit
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Kui alla 18 aasta vanustel patsientidel tekivad või süvenevad ravimi Efexor kasutamise ajal eespool nimetatud sümptomid, rääkige sellest arstile.
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Ainevahetusja toitumishäired seerumi kolesteroolitaseme tõus, kehakaalu langus kehakaalu tõus kõrvalekalded maksatalitluse analüüsides, hüponatreemia, hepatiit, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom, prolaktiinitaseme tõus
Mania/hypomania
Maania/hüpomaania
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Diasepaam ei näi mõjutavat venlafaksiini ega Odesmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat.
Common: weight loss; increased cholesterol
• Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: kaalulangus, kolesteroolitaseme tõus Aeg-ajalt: kehakaalu tõus
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Venlafaksiini samaaegne kasutamine koos kaalu alandavate ravimitega ei ole soovitatav.
• Skin disorders
• Nahakahjustused
• Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
• serotoniini sündroom: Ravi ajal venlafaksiiniga, eriti selle kasutamisel koos teiste ravimitega võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund serotoniini sündroom (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed “).
Venlafaxine
Venlafaksiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efexor ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 75 mg tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] Venlafaksiin
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Hiljutise müokardiinfarktiga või ebastabiilse südamehaigusega patsientidel ei ole venlafaksiini kasutamist hinnatud.
Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
Sage: isutus, kõhukinnisus, oksendamine Aeg-ajalt: hammaste kiristamine, kõhulahtisus Teadmata: tugev kõhu- või seljavalu (mis võib viidata tõsisele soole- maksa- või pankreasehäirele)
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing
• pitsitustunne rinnus, kähisev hingamine, neelamis- või hingamisraskused;
Cardiovascular
Südamehaigus
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Vere ja lümfisüsteemi häired ekhümoos, seedetrakti verejooks limaskesta veritsemine, veritsemisaja pikenemine, trombotsütopeenia , vere düskraasiad, (sh agranulotsütoos, aplastiline aneemia, neutropeenia ja pantsütopeenia)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efexor ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 50 mg tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] Venlafaksiin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efexor ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 25 mg tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] Venlafaksiin
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
4.1 Näidustused
Pancreatitis
Imipramiin
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Üldised häired asteenia (väsimus), külmavärinad valgustundlikkusreaktsioon anafülaksia
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Meeleelundite häired akommodatsioonihäire d, müdriaas, nägemishäired maitsemuutus, tinnitus suletud nurga glaukoom
o Potential effect(s) on the user safety;
o võimalik(ud) toime(d) kasutajate ohutusele,
The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Võrdlusravimil on Belgias müügiluba 1985. aastast.
Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Ravitud loomadelt võeti proovid 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 päeva pärast ravi lõppu.
Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Seega ei ole keeluaega võimalik usaldusväärselt hinnata.
o Potential effects on target animal tolerance.
o võimalikud toimed sihtloomaliikide taluvusele.
• A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
• Vaja on uut ravimijääkide kadumise uuringut olenemata sellest, kas annustamisskeem muutub või mitte.
The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Keeluaeg peab põhinema kindlatel ja täielikel andmetel (loomafaas ja analüütilise meetodi valideerimine), lähtuvalt kehtivatest suunistest.
The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Riikide pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
• If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
• Kui efektiivsus on tõendatud muu annustamisskeemiga kui müügiloa peatamise ajal kehtiv heakskiidetud annustamisskeem, peab ohutuse seisukohalt läbi vaatama järgmised küsimused:
Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Uuringu looma- ja analüütiline faas olid mõlemad kooskõlas heade laboritavade nõuete ja Euroopa suunistega.
Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Seega on see veterinaarravim E. coli vastu eeldatavalt efektiivne, mida tõendavad hiljutise tundlikkusuuringu tulemused, milles 76% tüvedest olid tundlikud.
The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Sihtloomaliik on sead ja manustamisviis on intramuskulaarne.
Moreover, the product was well tolerated.
Ravim oli hästi talutav.
The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Raviperioodi (5 päeva) jooksul ei esinenud ravimi akumuleerumist.
While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Kuigi sihtloomaliikide ohutus oli väljaspool käesoleva esildismenetluse kohaldamisala, puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed sigadel.
Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Belgia oli seega arvamusel, et ELi loomatervise ja tarbijaohutuse kaitse huvides on vaja teha esildis veterinaarravimite komiteele.
The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Sihttüvede valimi suurus ei olnud optimaalne, et eristada metsiktüve ja omandatud resistentsuse determinandiga populatsioone.
The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals.
Müügiloa hoidja oli ka arvamusel, et veterinaarravimit tohib kasutada E. coli-ga seotud mastiidimetriidi-agalaktia (MMA) sündroomi raviks, kuid nõustus, et õige annustamisskeemi hindamiseks täiskasvanud loomadel on vaja täiendavaid andmeid.
Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Esildismenetluse raames pakkus üks müügiloa hoidja praeguste näidustuse muutmiseks välja järgmised näidustused.
o Environmental impact assessment;
o keskkonnamõju hindamine,
Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Sigade parenteraalsete paromomütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Vaja on põhjendada annust ja ravikestust.
Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Uuringus märgitud puuduste tõttu ei saa keeluaegu mis tahes ohutuspiiridega määrata.
In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Kokkuvõttes oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et nende veterinaarravimite efektiivsus ei ole ühegi näidustuse ja annustamise korral tõestatud.
The CVMP was also asked to recommend whether in view of the elements described in the referral notification the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Veterinaarravimite komiteel paluti ka soovitada, kas esildismenetluse teates kirjeldatud elemente arvestades tuleb asjaomaste veterinaarravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
In order to justify efficacy of the product, susceptibility data were provided for E. coli and A. pleuropneumoniae and a pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) analysis was performed.
Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati tundlikkusandmed E. coli ja A. pleuropneumoniae kohta ning tehti farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs.
It may be administered by parenteral route.
Ravimit tohib manustada parenteraalselt.
Belgium Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
The mechanism of action of paromomycin has been well described as well as the mechanisms of antimicrobial resistance to paromomycin.
Paromomütsiini toimemehhanism ja ka paromomütsiini vastase antibiootikumiresistentsuse mehhanismid on hästi kirjeldatud.
Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Paromomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide rühma.
• To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
• Peab esitama kasulikkuse ja riski hinnangu, milles selgitatakse, et nende veterinaarravimite kliiniline kasulikkus ületab loomatervise ja resistentsuse tekkega seotud võimalikud riskid ning (kui asjakohane) keskkonnariskid ja riskid kasutajale.
The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Keeluaeg määrati loomadel, kelle keskmine kehamass oli 37,2 kg (vahemik 32…42,8 kg), keda raviti soovitatava annusega pikima ravikestuse jooksul.
Considering that colibacillosis is a disease complex (including neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease, septicemia, polyserositis, coliform mastitis, and urinary tract infection) and is caused by different types of Escherichia coli (enteropathogenic E. coli, Shiga-toxin producing E. coli, enterotoxigenic E. coli, etc.), the marketing authorisation holders should define the clinical indication(s) as precisely as possible by including also the sub-category (age and production type) of the target animals.
Arvestades, et kolibatsilloos on keerukas haigus (sh vastsündinute kõhulahtisus, võõrutusjärgne kõhulahtisus, tursehaigus, sepsis, polüserosiit, koliformne mastiit ja kuseteede infektsioonid) ja selle põhjuseks on eri tüüpi Escherichia coli (enteropatogeenne E. coli, Shiga-toksiini tootev E. coli, enterotoksigeenne E. coli jt), peavad müügiloa hoidjad määratleme kliinilise(d) näidustuse(d) nii täpselt kui võimalik, sealhulgas loomaliikide alamkategooriad (vanus ja toodangutüüp).
An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product ‘Parofor 175 mg/ml solution for injection', with Belgium as Reference Member State (BE/V/0027/003/DC).
Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, st üldine taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetlusega veterinaarravimile Parofor 175 mg/ml süstelahus; viiteliikmesriik oli Belgia (IE/V/0027/003/DC).
The veterinary medicinal products involved in this referral contain 250 mg/ml paromomycin sulfate as active substance (equivalent to 175 mg/ml paromomycin base or to a paromomycin activity of 175,000 IU/ml).
Esildise veterinaarravimid sisaldavad toimeainena 250 mg/ml paromomütsiinsulfaati (vastab 175 mg/ml paromomütsiini alusele või paromomütsiini aktiivsusele 175 000 IU/ml).