natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Patsiente tuleb jälgida hüpofüsiidi tunnuste ja sümptomite suhtes, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Immuuntekkelised naha kõrvaltoimed põhjustasid tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 2 (0,3%) patsiendil 591 patsiendist.
Or
või
Resume LIBTAYO if hypophysitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui hüpofüsiit paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Blokeerides PD-1 seondumist PD-L1 ja PD-L2 liganditega, suurendab tsemiplimab T-rakkude vastust, k.a kasvajate vastu.
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui hepatiit paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena; või ASAT või ALAT lähteväärtused taastuvad pärast kortikosteroidide annuse vähendamist.
Thyroiditis
Türeoidiit
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
LIBTAYO 350 mg infusioonilahuse kontsentraat cemiplimabum
LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel ei ole LIBTAYO't uuritud.
Alanine aminotransferase increased Common Aspartate aminotransferase increased Common Blood alkaline phosphatase increased Common Blood creatinine increased
Alaniin-aminotransferaasi taseme tõus
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Immuuntekkeline diarröa või koliit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 1 (0,2%) patsiendil 591 patsiendist.
How to store LIBTAYO
Mida LIBTAYO sisaldab
Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui hüpotüreoos taandub vahemikku 0 kuni 1. raskusaste või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui neerupealiste puudulikkus paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Hüpertüreoos tekkis 11 (1,9%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme hüpertüreoos 1 (0,2%) patsiendil.
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Immuuntekkeline nefriit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 1 (0,2%) patsiendil 591 patsiendist.
Renal impairment
Immuuntekkeline nefriit
- Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
Püsiv 2. astme või 3. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime, mis kestab 12 nädalat või kauem (v.a endokrinopaatiad).
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should submit the final study report for Groups 1-3 in the phase 2 pivotal study 1540.
kohta, et kinnitada tsemiplimabi efektiivsust ja ohutust metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomi ravis patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui hüpertüreoos taandub vahemikku 0 kuni 1. raskusaste või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
• Infusioonist tingitud reaktsioonid (võivad mõnikord olla rasked või eluohtlikud), näiteks külmavärinad, vappekülm või palavik, sügelus või lööve, näo punetus või turse, hingeldus või vilistav hingamine, peapööritus või minestamise tunne ning kaela- või seljavalu.
Severitya
Nefriit
Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks.
Annustega 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel on tsemiplimabi kliirens lineaarne.
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
Neerupealiste puudulikkus tekkis 3 (0,5%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme neerupealiste puudulikkus 1 (0,2%) patsiendil.
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist pneumoniiti, mis on määratletud kui kortikosteroidide manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata; mõned juhud on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui nahareaktsioon või teine immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
Resume LIBTAYO if pneumonitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui pneumoniit paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist hepatiiti, mis on määratletud kui kortikosteroidide manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata; mõned juhud on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Immune system disorders Infusion-related reaction
Immuunsüsteemi häired Infusioonist tingitud reaktsioonid Sage Sjögreni sündroom
Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui teine immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Patsiente tuleb jälgida neerupealiste puudulikkuse tunnuste ja sümptomite suhtes ravi ajal ning pärast seda, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik
Grades 1-5 (Frequency category)
raskusaste (sagedusmääratlus)
Hypophysitis
Hüpotüreoos
Immune-related nephritis
Immuuntekkeline koliit
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Patsiente tuleb jälgida immuuntekkeliste kõrvaltoimete tunnuste ja sümptomite suhtes ning kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik
Grades 1-5
RECIST 1.1).
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Pneumoniidi kahtlusega patsientidel tuleb kliinilise hindamise järgselt näidustatuse korral teha radiograafiline uuring, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
Lahus ühekordselt kasutatavas viaalis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
o The contact details of their LIBTAYO prescriber.
LIBTAYO manustamise edasilükkamine.
• joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
• liigesvalu, turse, mitme liigese põletik (polüartriit) ja vedelikukogum liigeses;
What you need to know before you are given LIBTAYO
Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LIBTAYO kasutamist Kuidas teile LIBTAYO't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
• inflammation of the liver
• kõhulahtisus.
Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist koliiti või diarröad, mis on määratletud kui kortikosteroidide manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata (vt lõik 4.8).
Resume LIBTAYO if nephritis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui nefriit paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist nefriiti, mis on määratletud kui kortikosteroidide manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata (vt lõik 4.8).
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should provide interim data of a single-arm trial in the same population [study 1540 group 6].
Müügiloa hoidja peab esitama vaheandmed kontrollrühmata uuringu sama populatsiooni kohta (uuring 1540, 6. rühm), et kinnitada tsemiplimabi efektiivsust ja ohutust naha metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomi ravis patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Mix the diluted solution by gentle inversion.
Lahjendatud lahust tuleb segada infusioonikotti õrnalt ümber pöörates.
Resume LIBTAYO if colitis or diarrhoea improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui koliit või diarröa paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
• rash, itching
• lööve, sügelus;
Resume LIBTAYO if skin reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui nahareaktsioon paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
Immune-related skin adverse reactions
Immuuntekkelised naha kõrvaltoimed
Recommended dose
Infolehe sisukord
1.33 ml (150 mg/ml)
1,33 ml (150 mg/ml) 2 viaali
200 mg Concentrate for solution for infusion
200 mg Infusioonilahuse kontsentraat
MA (EU) number (Invented) name
(Väljamõel dud) nimetus
Intravenous use vial (glass)
Intravenoosne klaasviaal
United Kingdom Teva United Kingdom Limted
Teva United Kingdom Limted
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
United Kingdom Generics (United Kingdom) Limited
Generics (United Kingdom) Limited
Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
82102 Bratislava
82102 Bratislava Slovakia
Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
United Kingdom Chelonia Healthcare Limited
Chelonia Healthcare Limited
ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
United Kingdom Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Paspertin 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Paspertin 50 mgKonzentrat zur Infusionsbereitung
Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Radlická 3185/1c
Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
United Kingdom Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Gloucester GL3 4AG
Gloucester GL3 4AG United Kingdom
PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
15 mg, gélule à libération prolongée
D-89079 Ulm mcP Ratiopharm SF
D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
B07-Bragadiru, jud Ilfov România
ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700
Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Primperan 20, zetpillen 20 mg 20mg
Primperan 20, zetpillen 20 mg
Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
United Kingdom Metwest Pharmaceuticals Limited
Metwest Pharmaceuticals Limited
United Kingdom Rosemont Pharmaceuticals Limited
Rosemont Pharmaceuticals Limited
Primperan 10, zetpillen 10 mg 10mg
Primperan 10, zetpillen 10 mg
Modified-release capsule, soft
Toimeainet modifitseeritult vabastav pehmekapsel
United Kingdom Ennogen Limited 78 York Street
Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
MCP-CT 30mg Retardkapseln
Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Boumpoulinas 11, 3rd Floor
Boumpoulinas 11, 3rd Floor Nicosia, CY-1060
United Kingdom Hameln Pharmaceuticals Limited
Hameln Pharmaceuticals Limited
MCP Ratiopharm-30
MCP Ratiopharm-30 30 mg
01445 Radebeul
01445 Radebeul Germany
Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Nexus, Gloucester
Nexus, Gloucester Business Park
Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Modified-release capsules, hard
Toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid
Oral solution betapharm Arzneimittel GmbH
Suukaudne lahus betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak Republic Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Paspertin 50mg/10ml Ampullen
MCP Tropfen-1 A-Pharma
MCP Tropfen-1 A-Pharma 4,21 mg/1 g
20 mg/spray
20 mg/pihustus
10 mg/spray
10 mg/pihustus
United Kingdom Actavis UK Limited Whiddon Valley
Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North evon EX32 8NS United Kingdom
Degan 10 mg tablety
Degan 10 mg tablety 10 mg
Elitan injection 10mg/2ml
Elitan injection 10mg/2ml 10 mg/2 ml
Cloperan tablets 10mg
Cloperan tablets 10mg 10 mg
Maxolon Tablets 10mg
Maxolon Tablets 10mg 10 mg
Suppository
Suposiit
MCP-CT 10mg/2ml Ampullen 10mg/2ml
MCP-CT 10mg/2ml Ampullen
Oral drops, solution
Ninasprei, lahus
MCP Sandoz 10mg Tabletten 10.53mg
MCP Sandoz 10mg Tabletten
Reglan 10 mg tablete
Reglan 10 mg tablete 10 mg
Primperan tablets 10mg
Primperan tablets 10mg 10 mg
MCP Heumann 10mg Tabletten 10.53mg
MCP Heumann 10mg Tabletten
Paspertin 10mg/2ml Ampullen 10mg/2ml
Paspertin 10mg/2ml Ampullen
Cerucal 10 mg tablets
Cerucal 10 mg tablets 10 mg
Paspertin - Filmtabletten
Paspertin - Filmtabletten 10 mg
Rectal use ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Rektaalne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Metoclopramide EG-10
Metoclopramide EG-10 10 mg
Prolonged-release tablet Oral use
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
MCP AbZ 5 mg/ml Tropfen 5.91mg/ml
MCP-CT 4mg/1ml Tropfen 5,2 mg/ml
Intramuscular use Intravenous use
Infusioonilahuse kontsentraat
Middlesex HA1 3NY
15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex HA1 3NY United Kingdom
Metoclopramide Tablets 10mg 10mg
Metoclopramide Tablets 10mg
Prolonged-release capsule, hard
Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
S.C. MEDUMAN S.A.
S.C. MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28,
Prolonged-release capsule ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Metoclopramidemonohydrochlor ide Accord 10 mg Tabletten
Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg Tabletten
83607 Holzkirchen Germany
Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
Gastrosil retard mite
Gastrosil retard mite 15,8 mg
Metoclopramide 10 mg tablets 10mg
Metoclopramide 10 mg tablets
Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Germany
Metogastron 4 mg/ml - Tropfen 4mg/ml
MCP Hexal Tropfen 4 mg/ml
Metoclopramide 10mg Tablets 10mg
Metoclopramide 10mg Tablets
Rectal use
Rektaalne
Paspertin 4 mg/ml - Tropfen 4mg/ml
Paspertin 4 mg/mlTropfen
Luxembourg Ratiopharm GMBH Arzneimittel
Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3
MCP Ratiopharm
MCP Ratiopharm 10 mg
Maxolon Paediatric Liquid
Maxolon Paediatric Liquid 5 mg/5 ml
METOCLOPRAMID LAROPHARM 10mg
METOCLOPRAMID LAROPHARM
Metoclopramidum Polpharma 10mg
Metoclopramida Labesfal 10 mg
MCP STADA 10 mg Tabletten 10.53mg
Gastrosil Tabletten 10,54 mg
Long-term exposure (at least 48 weeks)
Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat)
You and your doctor should check your weight regularly.
Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima.
Try to take your tablets at the same time each day.
Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablet.
Ärge võtke unustatud tableti korvamiseks kahekordset annust.
Show the doctor your pack of tablets.
Näidake arstile oma tablettide pakendit.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Tähelepanelik meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma seni, kuni patsient paraneb.
Package leaflet: Information for the user
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Andmed pikaajalise ohtuse kohta piirduvad eeskätt avatud mittekontrollitud andmetega.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Patients should be closely monitored during this period.
Selle aja kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Puuduvad kontrollitud andmed tõhususe säilitamise või pikaajalise ohutuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Interaction studies have only been performed in adults.
Koostoime uuringuid on läbiviidud ainult täiskasvanute seas.
After first opening use within 90 days.
Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Teie arst võib Teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
• Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
• Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi.
It does not matter whether you take them with or without food.
See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma.
Decreased libido in males and females
Libiido langus meestel ja naistel
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma raviarstile, kui kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid
Bottles: After first opening use within 90 days.
Pudelid: Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Sellistel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg).
In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole kahekordsest normväärtuse ülemisest piirist.
Additional information on special populations
Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta
Discontinuation symptoms7, 12
Ravi katkestamise sümptomid7, 12