natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 8: SVR12 in treatment-naïve and treatment-experienceda subjects to peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 infection who received the recommended duration (pooled data from ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, and EXPEDITION-1, 2b, -4 and 8)
SVR12 eelnevalt ravi mittesaanud ja eelnevalt peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiriga ravitud a genotüüp 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsiooniga isikutel, kes läbisid soovitatava kestusega ravi (koondandmed uuringutest ENDURANCE-1
Five of the 10 had combinations of V36M, Y56H, R155K/T, or D168A/E in NS3 at baseline and post-treatment.
Viiel patsiendil 10-st esinesid nii enne kui ka pärast ravi NS3 kombinatsioonid V36M, Y56H, R155K/T või D168A/E.
↑ pravastatin
↑ pravastatiin
c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
c. GT3 ilma maksatsirroosita: uuringu SURVEYOR-2 1. ja 2. osast - Maviret 8 nädalat (n=29) või 12 nädalat (n=54); GT3 ilma maksatsirroosita: uuringu SURVEYOR-2 3. osast - Maviret 12 nädalat (n=22) või 16 nädalat (n=22).
Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant.
100 ravitud isiku vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 39 kuni 78); 57%-l oli HCV genotüüp 1, 13%-l oli HCV genotüüp 2, 24%-l oli HCV genotüüp 3, 4%-l oli HCV genotüüp 4, 2%-l oli HCV genotüüp 6; 75% oli meessoost; 8% olid mustanahalised; 66% ei olnud varem HCV ravi saanud; ühelgi patsiendil ei olnud maksatsirroosi ning 80%-l oli ravieelne fibroosiskoor F0 või F1; 80% isikutest oli läbinud maksasiirdamise ja 20%-le oli siiratud neer.
Otherd
Muudb
↑ tacrolimus
↑ takroliimus
Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir
Maviret 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid glecaprevirum/pibrentasvirum
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin
ANTIKOAGULANDID Dabigatraaneteksilaat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Lisainfot vt pakendi infolehest.
The study included subjects who were HCV treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of (peg) interferon, ribavirin, and/or sofosbuvir, with the exception of GT3-infected subjects who were all treatmentnaïve.
Uuring hõlmas isikuid, kes ei olnud varem HCV ravi saanud või olid saanud kombinatsioonravi (peg)interferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiriga.
P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
a. Tmax mediaan pärast glekapreviiri ja pibrentasviiri ühekordsete annuste manustamist tervetele isikutele.
All subjects (15/15) with Y93H and 75% (15/20) with A30K in NS5A at baseline achieved SVR12.
SVR12 saavutasid kõik isikud, kellel oli algselt NS5A Y93H (15/15) ja 75% patsientidest, kellel oli algselt NS5A A30K (15/20).
Treatment-experienced with or without cirrhosis
Eelnevalt ravi saanud, maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Twenty two of the approximately 2,300 subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks in registrational Phase 2 and 3 clinical studies experienced virologic failure (2 with genotype 1, 2 with genotype 2, 18 with genotype 3 infection).
Uuringud eelnevalt ravi mittesaanud ja eelnevalt peginterferooni (pegIFN), ribaviriini (RBV) ja/või sofosbuviiriga ravi saanud, maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita isikutel Kahekümne kahel isikul ligikaudu 2300-st, kes said ravi Maviret'iga 8, 12 või 16 nädala jooksul II ja III faasi kliinilistes registreerimisuuringutes, esines viroloogiline ebaõnnestumine (2 juhul genotüüp 1, 2 juhul genotüüp 2, 18 juhul genotüüp 3 infektsioon).
Rifampicin 600 mg once dailya
Rifampitsiin 600 mg üks kord ööpäevasa
400 mg single dose
400 mg ühekordne annus
Sodium stearyl fumarate
Naatriumstearüülfumaraat
↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
Oodata on takroliimuse ekspositsiooni suurenemist.
No dose adjustment of Maviret is required in adolescents 12 years and older.
12-aastastel ja vanematel noorukitel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.
100 mg single dose
100 mg ühekordne annus
Lovastatin 10 mg once daily
Lovastatiin 10 mg üks kord ööpäevas
↑ EE ↑ norgestrel norethidrone or norgestimate as contraceptive progestagen.
Kontratseptiivsete gestageenide levonorgestreeli, noretindrooni või norgestimaadi annuse kohandamine ei ole vajalik.
b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Ükski genotüüp 5 isikutest ei olnud eelnevalt saanud ravi PRS-ga ja 3 genotüüp 6 isikut olid eelnevalt saanud ravi PRS-ga. b. Hõlmab kokku 154 samaaegse HIV-1 infektsiooniga isikut uuringutes ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2, kes läbisid soovitatava kestusega ravi.
(Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
(OATP1B1/3, BCRP inhibeerimine)
Pravastatin 10 mg once daily
Pravastatiin 10 mg üks kord ööpäevas
A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
5 isikul oli nii enne kui ka pärast ravi A166S või Q168R.
ENDURANCE-3 Maviret for 8 weeks (n=157) or 12 weeks (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir for 12 weeks (n=115) SURVEYOR-2 Maviret for 8 weeks (TN only, n=29) or 12 weeks (n=76) or 16 weeks (TE only, n=22)
Maviret 8 nädalat (n=157) või 12 nädalat (n=233) Sofosbuviir + daklatasviir 12 nädalat (n=115)
Transport
Toimemehhanism
Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous
Vitamiin E (tokoferool) polüetüleenglükoolsuktsinaat Veevaba kolloidne ränidioksiid Propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II) Naatriumkroskarmelloos
↓ glecaprevir ↔ pibrentasvir
↔ glekapreviir pibrentasviir
↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
↓ glekapreviir pibrentasviir
↑ lovastatin
↑ lovastatiin
Contents of the pack and other information What Maviret contains
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Maviret'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
92.1d
2b
ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
ENDURANCE-4 Maviret 12 nädalat (n=121) ENDURANCE
Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Maviret'i koostoimed teiste ravimitega
Co-administration with atazanavir is contraindicated due to the risk of ALT elevations (see section 4.3).
Samaaegne manustamine atasanaviiriga on vastunäidustatud riski tõttu ALAT aktiivsuse tõusuks (vt lõik 4.3).
↑ digoxin
↑ norgestreel
Co-administration with darunavir is not recommended.
Samaaegne manustamine darunaviiriga ei ole soovitatav.
OTHER
a
Tabulated summary of adverse reactions
Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Kõigi vitamiin K antagonistide kasutamisel on soovitatav hoolikas INR jälgimine, sest ravi ajal
Suomi/Finland
Suomi/Finland AbbVie Oy
↑ simvastatin acid
↑ simvastatiin ↑ simvastatiinhape
↑ simvastatin
KÕLBLIKKUSAEG
ENDURANCE-1a Maviret for 8 weeks (n=351) or 12 weeks (n=352) SURVEYOR-1 Maviret for 8 weeks (n=34)
Maviret 8 nädalat (n=351) või 12 nädalat (n=352)
Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or
Glekapreviiri ja pibrentasviiri aktiivsus NS3 või NS5A sisaldavate ajutiste replikonide vastu HCV genotüüp 1…6 kliinilistel isolaatidel
ENDURANCE-4 Maviret for 12 weeks (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret for 8 weeks (n=75) SURVEYOR-1 Maviret for 12 weeks (n=32) SURVEYOR-2c
SURVEYOR-1 Maviret 12 nädalat (n=32) SURVEYOR-2
P-gp, BCRP, and OATP1B1/3
Transport On nende transportvalkude substraat P-gp, BCRP ja OATP1B1/3 P-gp ja ei saa välistada BCRP
Biotransformation
RAVIMVORM
No dose adjustment is required with levonorgestrel,
Soovitatav ravi kestus Ilma maksatsirroosita Maksatsirroosiga
↑ losartan
↑ valsartaan
It is important not to miss a dose of this medicine.
Kui te unustate Maviret'i võtta On tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus võtmata.
• dabigatran etexilate (to prevent blood clots)
• dabigatraaneteksilaat (verehüüvete ennetamiseks);
AbbVie s.r.o.
Česká republika AbbVie s.r.o.
Relapsec
ENDURANCE
However, in some cases this does not happen.
Mõnedel juhtudel see aga ei sulgu.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
• Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
* see below
* vt allpool
Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. juuli 2004 Viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2009
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
All patients recovered with conventional treatment.
Kõik haiged paranesid tavalise ravi tulemusena.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
PAKENDI INFOLEHT; INFORMATSIOON KASUTAJALE
Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Võimaliku mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim kohe pärast esmast avamist ära kasutada.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC kood: C01 EB16
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Jaotusruumala on keskmiselt 200 ml/kg (erinevate uuringute kohaselt 62 kuni 350).
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest komplikatsioonidest ja haiguse komplikatsioonidest.
Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Pedea põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Not relevant
Pole asjakohane
For intravenous use only.
Ainult intravenoosseks manustamiseks.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased teie imiku sümptomitega.
What Pedea contains
Mida Pedea sisaldab
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Mõlema enantiomeeri kliirens suureneb vanusega rasedusnädalates, vähemalt vahemikus 24 kuni 28 nädalat.
- Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
- Pedea'd ei tohi manustada 6 esimesel elutunnil.
The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Esimene süst tuleb teha pärast esimest 6 elutundi.
- If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
- Kui imikul kahtlustatakse maksahaigust, mille nähtude ja sümptomite hulka kuulub naha ja silmade kollane värvus.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Allpool on loetletud teatatud kõrvaltoimed, mis on esitatud organsüsteemide ja sageduse järgi.
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
Eliminatsiooni kiirus on tunduvalt väiksem kui vanematel lastel ja täiskasvanutel; eliminatsiooni poolväärtusaeg on hinnangute kohaselt ligikaudu 30 tundi (16...43).
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Praegu on saadaval andmed ligikaudu 1000 enneaegse vastsündinu kohta nii ibuprofeeni käsitlevast kirjandusest kui ka Pedea'ga läbi viidud kliinilistest uuringutest.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Peale ägeda toksilisuse uuringu ei ole noorloomadega Pedea'ga uuringuid tehtud.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60%-list etanooli või 70%-list isopropüülalkoholi lahust.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse järgi: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st) sage (esineb 1-10 kasutajal 100st) aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000st) väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st) teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Muid kliinilist ohutust puudutavaid prekliinilisi ohutusandmeid peale käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes esitatud andmete ei ole.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Kui laps sünnib ja hakkab oma kopse kasutama, siis arterioosjuha tavaliselt sulgub.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Ibuprofeeni üleannustamise ravi on eelkõige toetav.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Lugege hoolikalt infolehte, enne kui seda ravimit teie imikule manustatakse.
Posology and method of administration (see also section 3)
Annustamine ja manustamisviis (vt ka lõik 3)
EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Kõlblik kuni: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravimit kasutada kohe
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIS RAVIM ON PEDEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
In vivo ja in vitro uuringud näitavad, et kliinilist toimet avaldab S(+) isomeer.
This can cause heart problems in your baby.
See võib põhjustada imikul südamehäireid.
- If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
- Kui teie imikul on juba infektsioon ja seda ravitakse, ravib arst imikut Pedea'ga ainult pärast imiku seisundi hoolikat hindamist.
A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
Tavaliselt tuleb manustada esimesel elupäeval maksimaalselt 80 ml/kg/päevas; järgmise 1...2 nädala jooksul tuleb seda kogust järk-järgult suurendada (ligikaudu 20 ml/sünnikaalu kg kohta päevas) kuni maksimaalse koguseni 180 ml/sünnikaalu kg kohta päevas.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
In vitro uuringute kohaselt seondub ibuprofeen sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tugevasti plasma albumiiniga, kuigi see seondumine tundub olevat täiskasvanu plasmaga (99%) võrreldes tunduvalt väiksem (95%).
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Lühiajaline intravenoosne infusioon Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Kui see vähenemine on oluline, võidakse imiku ravi katkestada kuni uriini normaalse koguse taastumiseni.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Pedea lahus ei tohi kokku puutuda ühegi happelise lahusega, nagu seda on teatavad antibiootikumid ja diureetikumid.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud oliguuria, tuleb järgmise annuse manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
Seepärast peab infektsiooni korral olema Pedea kasutamisel ettevaatlik (vt ka lõik
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
S-enantiomeeri kontsentratsioonid plasmas on R-enantiomeeri kontsentratsioonidest palju kõrgemad, mis kajastab kiiret kiraalset pöördumist R-konfiguratsioonist S-konfiguratsiooni samas proportsioonis kui täiskasvanutel (ligikaudu 60%).
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Avaldatud on ainult üks registreeritud surmajuhtum: pärast ülemäärast annust 469 mg/kg tekkis 16-kuulisel lapsel krampidega hingamispaus ja surmaga lõppenud aspiratsioonipneumoonia.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Ibuprofeen on enantiomeeride S(+) ja R(-) ratseemiline segu.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Sündimata imikul on südame lähedal veresoon, mida nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda kopsudest ja ringelda keha ülejäänud osas.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Ampullid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud osa tuleb kõrvaldada.
After opening, Pedea should be administered immediately.
Pedea tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
- your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
- imikule võidakse anda lämmastikoksiidi vere oksügenisatsiooni parandamiseks.
The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Pedea kasutamine samaaegselt järgmiste ravimitega ei ole soovitatav: - diureetikumid: ibuprofeen võib vähendada diureetikumide toimet; diureetikumid võivad suurendada dehüdreeritud haigetel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite nefrotoksilisuse riski.
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Keskne jaotusruumala võib sõltuda juha seisundist ja juha sulgumisel väheneda.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Manustatava annuse suurus arvutatakse teie imiku kaalu järgi.
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
See tekkis ühe tunni jooksul alates esimesest infusioonist ja taandus 30 minuti jooksul alates lämmastikoksiidi inhaleerimise alustamisest.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
- lämmastikoksiid: et mõlemad ravimid pärsivad trombotsüütide funktsiooni, võib nende kombineerimine teoreetiliselt suurendada verejooksude riski.
To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Manustamise hõlbustamiseks võib kasutada infusioonipumpa.
This medicine has been prescribed for your baby.
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teie imikule.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Enneaegsetel vastsündinutel esineb seda seisundit palju sagedamini kui ajalistel vastsündinutel.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
See arvutatud kogus manustatakse veeniinfusioonina 15 minuti jooksul.
Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Eriline ettevaatus on vajalik Pedea'ga - Enne teie imiku ravi Pedea'ga uuritakse teie imiku südant, et leida kinnitust, et arterioosjuha on avatud.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Pedea'd tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby's doctor may decide to give a second course of treatment.
Kui pärast seda esimest ravikuuri arterioosjuha ei sulgu või avaneb uuesti, võib teie imiku arst otsustada viia läbi teise ravikuuri.
If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
Kui Pedea infusiooni ajal või järel tekib hüpokseemia, tuleb hoolikalt jälgida kopsusisest rõhku.
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Ibuprofeen konkureerib bilirubiiniga albumiini sidumiseks vastsündinu seerumis ja selle tagajärjel võib bilirubiini vaba fraktsioon suurte ibuprofeeni kontsentratsioonide puhul suureneda.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Enneaegsetel vastsündinutel teatatud kõrvaltoimete põhjuslikku seost on raske hinnata, sest need võivad olla seotud peale ibuprofeeni otseste mõjude ka avatud arterioosjuhast tulenevate hemodünaamiliste tagajärgedega.
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.
Seepärast ei tohi ibuprofeeni kasutada märgatavalt kõrgenenud bilirubiinitasemega lastel.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Ibuprofeen on tsüklooksügenaasi mitteselektiivne inhibiitor, vähendades prostaglandiinide sünteesi.
Ibuprofen may reduce the effect of these medicines.
Ibuprofeen võib nende ravimite toimet vähendada.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Enne iga ravimi manustamist tuleb infusioonisüsteem loputada (vt lõiku 6.6).
Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Suur üleannustamine (kuni rohkem kui 1000 mg/kg) on kutsunud esile kooma, metaboolse atsidoosi ja ajutise neerupuudulikkuse.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Enne Pedea manustamist tuleb teostada adekvaatne ehhokardiograafiline uuring hemodünaamiliselt olulise avatud arterioosjuha avastamiseks ning pulmonaalse hüpertensiooni ja juhast sõltuva kaasasündinud südamehaiguse välistamiseks.
- The active substance is ibuprofen.
- Toimeaine on ibuprofeen.