natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
Abematsikliibi toime inimeste fertiilsusele on teadmata.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.
Visceral crisis
Vistseraalne kriis
When and how to take Verzenios
Millal ja kuidas Verzenios't võtta
In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
In vitro on Rb-negatiivsed ja Rb-langusega vähi rakuliinid üldiselt abematsikliibi suhtes vähem tundlikud.
Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Verzenios't tuleb võtta pidevalt senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Pre- või perimenopausis naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiga.
Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
2. raskusaste, mis püsib või kordub pärast ravi jätkamist sama annusega maksimaalsetest toetavatest meetmetest hoolimata
Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissageduse astmed on järgmised: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Geomeetriline keskmine süsteemne jaotusruumala on ligikaudu 750 l (69% CV), mis näitab abematsikliibi jaotumist kudedesse.
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Verzenios-ravi ajal väsimus või pearinglus (vt lõik 4.8).
Increased aminotransferases
Aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine
Frequency Preferred term
Eelistatud termin
Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Eelnevat (neo)adjuvantset endokriinravi saanud patsiendid pidid olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Puuduvad andmed abematsikliibi efektiivsuse ja ohutuse kohta vistseraalse kriisiga patsientidel.
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Tables 1-5.
Teatud kõrvaltoimete korral võib olla vaja ravi katkestada ja/või annust vähendada, nagu on näidatud tabelites 1...5.
Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider.
Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid oma tervishoiutöötajat igast palaviku episoodist.
The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, infektsioonid, neutropeenia, aneemia, väsimus, iiveldus, oksendamine ja söögiisu vähenemine.
Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
Ligikaudu 25%-l patsientidest esines primaarne endokriinresistentsus (haigus progresseerus endokriinravi ajal adjuvantse endokriinravi esimese 2 aasta jooksul või metastaatilise rinnavähi esimese valiku endokriinravi esimese 6 kuu jooksul); enamikul tekkis endokriinresistentsus hiljem.
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Infektsioonid hõlmavad kõiki organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid“ kuuluvaid eelistatud termineid.
Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid abematsikliibi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks.
What Verzenios is and what it is used for What you need to know before you take Verzenios How to take Verzenios
Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Verzenios'e võtmist Kuidas Verzenios't võtta
Show the Verzenios carton and this leaflet.
Näidake neile Verzenios'e pakendit ja käesolevat infolehte.
In the following tables, adverse reactions are listed in order of MedDRA body system organ class and frequency.
Järgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Abemaciclib in combination with letrozole, anastrozole, or fulvestrant.
Abematsikliib kombinatsioonis letrosooli, anastrosooli või fulvestrandiga.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinases inhibitors, ATC code: L01XE50
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE50
Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Verzenios't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
Need tsirkuleerivad metaboliidid on aktiivsed ja sarnase toime tugevusega nagu abematsikliib.
Management recommendations
Tegevussoovitused
It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
Seda kasutatakse koos hormoonraviga, nagu aromataasi inhibiitorid või fulvestrant.
The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
Tablett tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
• Infections
• infektsioonid,
Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Abematsikliibi imendumine on aeglane; Tmax on 8 tundi ja keskmine absoluutne biosaadavus ligikaudu 45%.
The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Abematsikliibi poolväärtusaeg pikenes 24 tunnilt 55 tunnini (vt lõik 4.2)
Verzenios has minor influence on the ability to drive and use machines.
Verzenios mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvaks kinaasiks 4 ja 6 nimetatavate valkude toime.
If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Kui teil tekivad Verzenios-ravi ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt või alaliselt lõpetada.
What Verzenios looks like and contents of the pack
Kuidas Verzenios välja näeb ja pakendi sisu
The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
Abematsikliibi toimet QTcF-intervallile hinnati 144-l kaugelearenenud vähiga patsiendil.
Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Püsiv või korduv 2. raskusastme kõrvaltoime, mis ei taandu maksimaalsete toetavate meetmete rakendamisel 7 päeva jooksul algväärtuse või 1. raskusastmeni
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
- Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
- jala valulik turse, valu rindkeres, hingeldus, kiire hingamissagedus või kiire südame löögisagedus võivad olla trombi ehk verehüübe tekke nähtudeks veenis (mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10st).
Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
3. või 4. raskusaste, mis vajab haiglaravi a NCI CTCAE
These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
Need valgud on mõnedes vähirakkudes ebanormaalselt aktiivsed ja põhjustavad nende kontrollimatut kasvu.
• Decreased appetite
• söögiisu vähenemine,
In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
Loomkatsetes ei täheldatud toimet emasloomade reproduktiivorganitele.
Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
Abematsikliib seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (keskmine seondunud fraktsioon ligikaudu 96...98%).
Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Tasakaalukontsentratsiooni seisund saavutati 5 päeva jooksul pärast korduvat kaks korda ööpäevas manustamist ning abematsikliib kuhjus geomeetrilise keskmise akumulatsioonisuhtega 3,7 (58% CV) ja 5,8 (65% CV) vastavalt Cmax-i ja AUC alusel.
Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Katkestada ravi abematsikliibiga vähemalt 48 tunniks pärast vereloome kasvufaktorite viimase annuse manustamist ja kuni kõrvaltoime on taandunud ≤2.
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
a USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (CTCAE) b ANC: 1. raskusaste: ANC < LLN...1500/mm3; 2. raskusaste: ANC 1000...<1500/mm3; 3. raskusaste: ANC 500...<1000/mm3; 4. raskusaste: ANC <500/mm3
In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
Eriti tuleb enne Verzenios-ravi alustamist arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:
The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
Esmasteks sihtorgani leidudeks, millel on potentsiaalne tähtsus inimestele, olid seedetrakti ja hematolümfopoeetiliste organite kahjustused kuni 13-nädalase kestusega uuringutes rottidel ja koertel.
Patients should take the doses at approximately the same times every day.
Annused tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
The primary biotransformation is hydroxylation to a metabolite that circulates with an AUC that is 77% of parent drug.
Esmane biotransformatsioon on hüdroksüülimine tsirkuleerivaks metaboliidiks, mille AUC moodustab 77% lähteravimi omast.
Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Kõhulahtisus oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime (vt tabel 6).
Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
Verzenios'e pluss fulvestrandi toimel pikenes progressioonivaba elulemus ilma kliiniliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi halvenemiseta.
Grade 3 or 4 a NCI CTCAE
3. või 4. raskusaste a NCI CTCAE
Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
Verzenios on vähiravim, mis sisaldab toimeainet abematsikliibi.
Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Tõsiseid või eluohtlikke infektsioone esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Objective response for patients with measurable diseasea
Objektiivne ravivastus mõõdetava haigusega patsientidela
Approximately 56% patients had visceral metastases.
Ligikaudu 56%-l patsientidest esinesid vistseraalsed metastaasid.
The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Abematsikliibi soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, kui seda kasutatakse kombinatsioonis endokriinraviga.
Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Muutused kopsudes ja skeletilihastes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 2 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest, ning muutused neerudes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest.
PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
Alumiiniumfooliumiga suletud PCTFE/PE/PVC blistrid kalenderblisterpakendis, 14, 28, 42, 56, 70 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.
There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
Abematsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Ravi Verzenios'ega peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
The majority of patients (96%) had metastatic disease at baseline.
Enamikul patsientidel (96%) oli uuringu alguses metastaatiline haigus.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
If you are able to have children, you should use adequate contraceptive methods (e.g., double -barrier contraception such as condom and diaphragm) during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit, nagu kondoom ja diafragma) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu.
Approximately 22% of patients had bone-only disease, and 53% patients had visceral metastases.
Ligikaudu 22%-l patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 53%-l esinesid vistseraalsed metastaasid.
In patients receiving an aromatase inhibitor or fulvestrant alone, 78.4% reported an increase in serum creatinine (all laboratory grades).
Ainult aromataasi inhibiitorit või fulvestranti saanud patsientidest 78,4%-l teatati seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisest (kõik laboratoorsed raskusastmed).
In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
Mõlemas ravirühmas oli enamik patsiente valgest rassist ja ei olnud metastaatilise haiguse tõttu keemiaravi saanud.
Mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Kergel ja mõõdukal neerukahjustusel puudus mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Verzenios plus aromatase inhibitor
Verzenios pluss aromataasi inhibiitor
59% of patients had most recent endocrine therapy in the (neo)adjuvant setting, and 38% in metastatic setting.
59% patsientidest sai kõige hiljutisemat endokriinravi (neo)adjuvantravina ja 38% metastaatilise haiguse tõttu.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
In patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant, ALT and AST elevations were reported frequently (15.1% and 14.2%, respectively).
Patsientidel, kes said abematsikliibi kombinatsioonis aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, teatati sageli ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemisest (vastavalt 15,1% ja 14,2%).
A high-fat meal increased combined AUC of abemaciclib and its active metabolites by 9% and increased Cmax by 26%.
Suure rasvasisaldusega eine toimel suurenes abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kombineeritud AUC 9% ja Cmax 26%.
The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
Abematsikliibi geomeetriline keskmine maksa kliirens (CL) oli 21,8 l/h (39,8% CV) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas 24,8 tundi (52,1% CV).
Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Eakad Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Verzenios film-coated tablets come in different strengths:
Verzenios õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevate tugevustena:
Verzenios contains lactose
Verzenios sisaldab laktoosi
However, cytotoxic effects to the male reproductive tract in rats and dogs indicate that abemaciclib may impair fertility in males (see section 5.3).
Kuid rottidel ja koertel täheldatud tsütotoksilised toimed isasloomade reproduktiivtraktile näitavad, et abematsikliib võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Concentrations of abemaciclib and its active metabolites in cerebrospinal fluid are comparable to unbound plasma concentrations.
Abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus on võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga.
Lilly S.A., Avda.
Tootja Lilly S.A., Avda.
When given together with an aromatase inhibitor or fulvestrant to treat your breast cancer, the recommended dose of Verzenios is 150 mg taken by mouth twice daily.
Kui seda kasutatakse koos aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga rinnavähi raviks, on Verzenios'e soovitatav annus 150 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
Abematsikliibi üleannustamise korral võivad tekkida väsimus ja kõhulahtisus.
• Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets
• valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute hulga vähenemine,
In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Terapeutilises annusevahemikus 50...200 mg on plasma ekspositsiooni (AUC) ja Cmax-i suurenemine ligikaudu proportsionaalne annusega.
Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega, välja arvatud juhul, kui annust on juba vähendatud kõrvaltoime tõttu, mis viis kasvufaktori kasutamiseni.
General supportive care should be provided.
Rakendada üldtoetavaid meetmeid.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Verzenios'ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Patients receiving abemaciclib should not breast-feed.
Abematsikliibi saavad patsiendid ei tohi last rinnaga toita.
Developmental toxicity
Arengutoksilisus
Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Kuigi see ei ole kõrvaltoime, on abematsikliibi kasutamisel täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist 98,3%-l patsientidel (laboratoorsete leidude põhjal), millest 1,9% on olnud 3. või 4. raskusastme juhud (laboratoorsete leidude põhjal).
Discontinue abemaciclib.
Lõpetada ravi abematsikliibiga.
CYP3A4 inhibitors
CYP3A4 inhibiitorid
Approximately 39% of patients had received chemotherapy and 44% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting.
Ligikaudu 39% patsientidest oli saanud keemiaravi ja 44% antihormonaalset ravi (neo)adjuvantravina.
Grade 4 (>20.0 x ULN)
4. raskusaste (>20,0 x ULN)
Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
Enne ravi alustamist on soovitatav neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≥1500/mm3, trombotsüütide arv ≥100 000/mm3 ja hemoglobiinisisaldus ≥8 g/dl.
In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.
Rinnavähiga patsientide kliinilises uuringus ei esinenud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid abematsikliibi ja anastrosooli, fulvestrandi, eksemestaani, letrosooli või tamoksifeeni vahel.
Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Teise võimalusena võib abematsikliibi annust vähendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi lõpetada.
2D barcode carrying the unique identifier included.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
If a patient vomits or misses a dose of Verzenios, the patient should be instructed to take the next dose at its scheduled time; an additional dose should not be taken.
Kui patsient oksendab või unustab Verzenios'e annuse võtmata, tuleb järgmine annus võtta selleks ettenähtud ajal; lisaannust võtta ei tohi.
17% of patients were pre/perimenopausal on ovarian suppression with a GnRH agonist.
17% patsientidest oli pre-/perimenopausis ja nad said munasarjade supressiooniks GnRH agonisti.
These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 44.7% and a 7.2 month improvement in median PFS for patients treated with Verzenios plus fulvestrant.
Need tulemused on vastavuses haiguse progresseerumise või surma riski kliiniliselt olulise 44,7% vähenemise ja PFS-i mediaani 7,2-kuulise pikenemisega Verzenios'e pluss fulvestrandiga ravitud patsientidel.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should use highly effective contraception methods (e.g. double-barrier contraception) during treatment and for at least 3 weeks after completing therapy (see section 4.5).
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 4.5).
Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 6,1%-l ja 4,2%-l patsientidest.
- if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Verzenios't: - kui olete abematsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Verzenios plus fulvestrant
Verzenios pluss fulvestrant