natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on unbound AUC, the exposure at the NOAEL (no observed adverse effect level) in juvenile rats treated as early as postnatal day 7 was 0.3-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, while reduced bone growth and fractures occurred at exposures that were 1.5- and 13-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, respectively.
Valkudega seondumata toimeaine AUC näitas, et ravimi annusetase, mis ei andnud kõrvaltoimeid noortel rottidel, keda raviti alates 7. päevast pärast sündi, oli 0,3 korda väiksem täiskasvanud patsientide annusest 25 mg kaks korda ööpäevas, samas kui aeglustunud luukasv ja murrud esinesid vastavalt annustes, mis olid 1,5 ja 13 korda suuremad kui täiskasvanud patsientide annus 25 mg kaks korda ööpäevas.
Haematological adverse reactions (any CTCAE grade) included anaemia (40.8%) and thrombocytopenia (16.8%).
Hematoloogiliste kõrvaltoimete (kõik CTCAE raskusastmed) hulgas esines aneemiat (40,8%) ja trombotsütopeeniat (16,8%).
Additional dose modifications should be made with careful monitoring of safety and efficacy (see sections 4.2 and 5.2).
Annuse täiendaval muutmisel tuleb tähelepanelikult jälgida ravi ohutust ja efektiivsust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Ruxolitinib is eliminated through metabolism catalysed by CYP3A4 and CYP2C9.
Ruksolitiniibi metabolismi katalüüsivad CYP3A4 ja CYP2C9.
14 tablets 56 tablets
14 tabletti 56 tabletti
Following a single oral dose of [14C]-labelled ruxolitinib in healthy adult subjects, elimination was predominately through metabolism, with 74% of radioactivity excreted in urine and 22% via faeces.
C]-ga märgistatud ruksolitiniibi ühekordse suukaudse manustamise järel eritus tervetel vabatahtlikel suurem osa ravimist metaboolsel teel, kusjuures 74% radioaktiivsusest eritati uriiniga ja 22% väljaheitega.
The starting dose of Jakavi was 10 mg twice daily.
Jakavi algannus oli 10 mg kaks korda ööpäevas.
Patients diagnosed with hepatic impairment while receiving ruxolitinib should have complete blood counts, including a white blood cell count differential, monitored at least every one to two weeks for the first 6 weeks after initiation of therapy with ruxolitinib and as clinically indicated thereafter once their liver function and blood counts have been stabilised.
Maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi ajal ruksolitiniibiga kontrollida vererakkude arvu, sealhulgas vere valgeliblede valemit esimese 6 kuu vältel pärast ravi alustamist ruksolitiniibiga vähemalt iga 1…2 nädala tagant ning pärast maksafunktsiooni ja vererakkude arvu stabiliseerumist vastavalt kliinilisele vajadusele.
Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine.
Headache a
Peavalu a
Another study in healthy subjects indicated that ruxolitinib does not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Teine uuring tervetel vabatahtlikel viitas sellele, et ruksolitiniib ei mõjuta etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikat.
Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Patsiente tuleb ravi ajal ruksolitiniibiga hoolikalt jälgida ravi ohutuse ja efektiivsuse suhtes.
Other bleeding (including epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria)
Muud verejooksud (sealhulgas ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia ja hematuuria)
The three most frequent non-haematological adverse reactions were dizziness (9.2%), constipation (8.7%) and hypertension (6.5%).
Kolm kõige sagedamini esinevat mittehematoloogilist kõrvaltoimet olid pearinglus (9,2%), kõhukinnisus (8,7%) ja hüpertensioon (6,5%).
However, plasma AUC values of ruxolitinib metabolites tended to increase with increasing severity of renal impairment, and were most markedly increased in the subjects with severe renal impairment.
Siiski täheldati koos neerukahjustuse raskusastme suurenemisega tendentsi ruksolitiniibi metaboliitide vereplasma AUC väärtuste suurenemisele ning need olid kõige enam suurenenud raske neerukahjustusega indiviididel.
How Jakavi works
Kuidas Jakavi toimib
constipation - high blood pressure (hypertension), which may also be the cause of dizziness and headaches
(võimalikud pneumoonia sümptomid); - sagedased kõhugaasid (kõhupuhitus); - kõhukinnisus; - kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis võib samuti põhjustada pearinglust ja peavalusid.
In the randomised period of the pivotal study in PV patients, the mean systolic blood pressure increased by 0.65 mmHg in the ruxolitinib arm versus a decrease of 2 mmHg in the BAT arm.
PV patsientide olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimise perioodis ruksolitiniibi rühmas keskmine süstoolse vererõhu tõus 0,65 mmHg võrreldes BAT'i rühmas vererõhu langusega 2 mmHg.
In COMFORT-I, 45.9% subjects in the Jakavi group achieved a ≥50% improvement from baseline in the week 24 total symptom score (measured using MFSAF diary v2.0), as compared to 5.3% in the placebo group (p<0.0001 using chi-square test).
COMFORT-I uuringus saavutas Jakavi rühmas 45,9% patsientidest 24. nädalalal sümptomite üldskoori ≥50% vähenemise võrreldes algtasemega (mõõdetud kasutades MFSAF päevikut v2.0), platseeborühmas oli tulemus vastavalt 5,3% (p<0,0001 hii-ruut testi alusel).
For patients with end-stage renal disease on haemodialysis the starting dose for MF patients should be based on platelet counts (see section 4.2).
Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega MF'i patsientidel peab annus põhinema trombotsüütide arvul (vt lõik 4.2).
The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities were raised alanine aminotransferase (27.2%), raised aspartate aminotransferase (19.9%) and hypercholesterolaemia (16.9%).
Kolm kõige sagedamat mittehematoloogilist laboratoorsete näitajate normist kõrvalekallet olid alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine (27,2%), aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine (19,9%) ja hüperkolesteroleemia (16,9%).
In a population pharmacokinetic evaluation in MF patients, no relationship was apparent between oral clearance and patient age or race.
MF'iga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetilises uuringus ei leitud, et ravimi suukaudse manustamise järgne kliirens on seotud patsientide vanuse või rassiga.
In healthy subjects given ruxolitinib (50 mg single dose) following the potent CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily dose for 10 days), ruxolitinib AUC was 70% lower than after administration of ruxolitinib alone.
Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (50 mg ühekordse annusena) pärast CYP3A4 tugevatoimelise indutseerija rifampitsiini (annuses 600 mg ööpäevas 10 päeva vältel) manustamist, oli ruksolitiniibi AUC võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 70% madalam.
During the randomised period, platelet transfusions were administered to 4.7% of patients receiving ruxolitinib and to 4.0% of patients receiving control regimens.
Randomiseerimise järgus said trombotsüütide transfusioone 4,7% patsientidest ruksolitiniibi rühmas ning 4,0% patsientidest kontrollrühmas.
Women of childbearing potential/Contraception
Fertiilses eas naised/kontratseptsioon
Jakavi is indicated for the treatment of adult patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Jakavi on näidustatud polycytaemia vera raviks täiskasvanud patsientidele, kes on resistentsed või ei talu hüdroksüuureat.
Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a strong CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 33% and 91%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Tugevatoimelised CYP3A4 inhibiitorid (näiteks botsepreviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, mibefradiil, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool; loetelu ei ole lõplik) Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (10 mg ühekordse annusena) koos tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga, suurenesid ruksolitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 33% ja 91%.
Renal impairment No specific dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
HULGIPAKENDI VAHEKARP
Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy.
Annuse edaspidisel muutmisel tuleb hoolikalt jälgida ravi ohutust ja efektiivsust.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing (possible symptoms of pneumonia) - frequently passing wind (flatulence)
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - palavik, köha, raskendatud või valulik hingamine, vilistav hingamine, valu rinnus hingamisel
Baseline elevations in inflammatory markers associated with constitutional symptoms such as TNFα, IL-6 and CRP in subjects with MF were decreased following treatment with ruxolitinib.
Müelofibroosi peamiste sümptomitega seotud põletikuliste markerite, nagu TNFα, IL-6 ja C-reaktiivse valgu algtaseme tõusnud väärtused vähenesid MF'iga patsientidel ravi korral ruksolitiniibiga.
The dose of Jakavi depends on the patient's blood cell count.
Jakavi annus sõltub patsiendi vererakkude arvust.
Long term safety data from two pivotal phase 3 studies assessed 457 patients with MF who were treated with ruxolitinib, including patients initially randomised to ruxolitinib (n=301; exposure 0.368.1 months, median exposure 33.4 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=156; exposure: 0.5-59.8 months, median exposure 25.0 months).
Andmed pikaajalise ohutuse kohta saadi kahest kesksest 3. faasi kliinilisest uuringust, kus hinnati kokku 457 ruksolitiniibiga ravitud MF'iga patsienti, sealhulgas patsiendid, kes algelt randomiseeriti ruksolitiniibi rühma (n=301; ravimiga kokkupuute kestus 0,3…68,1 kuud, ravimiga kokkupuute mediaankestus 33,4 kuud), ning patsiendid, kes said ruksolitiniibi pärast kontrollrühmast ületulemist (n=156; ravimiga kokkupuute kestus 0,5…59,8 kuud, ravimiga kokkupuute mediaankestus 25,0 kuud).
In COMFORT-II, after a median follow-up of 34.7 months, the death rate in patients randomised to ruxolitinib was 19.9% versus 30.1% in patients randomised to best available treatment (BAT); HR 0.48; 95% CI 0.28-0.85; p=0.009.
COMFORT-II uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 34,7 kuud, oli ruksolitiniibi rühmas suremus 19,9% võrreldes 30,1%-ga parima olemasoleva ravi (best available treatment - BAT) rühma randomiseeritud patsientidel; HR 0,48; 95% CI 0,28...0,85; p= 0,009.
Further dose modifications should be based on the safety and efficacy of the medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Annuse edaspidisel muutmisel tuleb hoolikalt jälgida ravimi ohutust ja efektiivsust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
With these updated data, therapy discontinuation due to adverse events was observed in 27.4% of patients treated with ruxolitinib.
Nende ajakohastatud andmete põhjal katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 27,4% patsientidest, keda raviti ruksolitiniibiga.
In the phase 3 pivotal clinical studies in MF an increase in systolic blood pressure of 20 mmHg or more from baseline was recorded in 31.5% of patients on at least one visit compared with 19.5% of the control-treated patients.
III faasi kliinilistes olulise tähtsusega uuringutes registreeriti 31,5% patsientidest vähemalt ühel visiidil süstoolse vererõhu tõus 20 mmHg või rohkem võrrelduna 19,5% võrdlusrühma patsientidega.
However, platelet transfusions may be required as clinically indicated.
Siiski võib kliinilise näidustuse korral olla vajalik trombotsüütide transfusioon.
Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage, gingival bleeding) were reported in 8.7% of patients treated with ruxolitinib, 6.3% of patients treated with best available therapy in RESPONSE study and 6.7% of patients treated with best available therapy in RESPONSE 2 study.
Teistest verejooksudest (sealhulgas nt ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia, igemete veritsus) teatati 8,7%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 6,3%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 6,7%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Mean ruxolitinib Cmax and total exposure (AUC) increased proportionally over a single dose range of 5-200 mg.
Ruksolitiniibi keskmine Cmax ja plasma kontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) suurenesid üksikannuste vahemikus 5 … 200 mg proportsionaalselt manustatud annusega.
Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria) were reported in 13.3% of patients treated with ruxolitinib and 10.3% treated with reference treatments.
Muid verejookse (sealhulgas ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia ja hematuuria) täheldati 13,3% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel ja 10,3% võrdlusravi saanud patsientidel.
Target organs associated with the pharmacological action of ruxolitinib in repeated dose studies include bone marrow, peripheral blood and lymphoid tissues.
Ruksolitiniibi farmakoloogilise toimega seotud sihtorganiteks korduva manustamise uuringutes olid luuüdi, perifeerne veri ja lümfoidkude.
In the comparative period of phase 3 studies in PV patients, bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 16.8% of patients treated with ruxolitinib, 15.3% of patients receiving best available therapy in RESPONSE study and 12.0% of patients receiving best available therapy in RESPONSE 2 study.
Olulise tähtsusega PV patsientide III faasi kliiniliste uuringute võrdlevas perioodis teatati verejooksudest (sealhulgas intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks, verevalumid ja muud verejooksud) 16,8%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 15,3%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 12,0%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Jakavi contains lactose
Jakavi sisaldab laktoosi
The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Lapsed Jakavi efektiivsus ja ohutus lastel ei ole tõestatud (vt lõik 5.1 „Lapsed“)
Intracranial bleeding was reported in 1% of patients exposed to ruxolitinib and 0.9% exposed to reference treatments.
Intrakraniaalset verejooksu täheldati 1% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel ja 0,9% võrdlusravi saanud patsientidel.
The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities (any CTCAE grade) identified as adverse reactions were raised aspartate aminotransferase (26.1%), raised alanine aminotransferase (22.3%) and hypercholesterolaemia (20.7%).
Kolm kõige sagedamini esinevat kõrvaltoimena registreeritud mittehematoloogiliste laboratoorsete näitajate normist kõrvalekallet (kõik CTCAE raskusastmed) olid aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine (26,1%), alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine (22,3%) ja hüperkolesteroleemia (20,7%).
In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor, fluconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 47% and 232%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (10 mg ühekordse annusena) koos üheaegselt nii CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitori flukonasooliga, suurenesid ruksolitiniibi Cmax ja AUC võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 47% ja 232%.
These include medicines used to treat fungal diseases (such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole and voriconazole), medicines used to treat certain types of bacterial infections (antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, or erythromycin), medicines to treat viral infections, including HIV infection/AIDS (such as amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicines to treat hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool ja vorikonasool), teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid nagu näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin), viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (näiteks botsepreviir, telapreviir); - nefasodoon, depressiooni raviks kasutatav ravim; - mibefradiil või diltiaseem, kõrgvererõhu ja kroonilise stenokardia raviks kasutatavad ravimid; - tsimetidiin, kõrvetiste korral kasutatav ravim.
A causal relationship to ruxolitinib has not been established.
Põhjuslikku seost ruksolitiniibiga ei ole tuvastatud.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - high level of cholesterol or fat in the blood (hypertriglyceridaemia) - abnormal liver function test results - dizziness - headache - urinary tract infections - weight gain
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere kolesteroolisisalduse või rasvade sisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia); - maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded; - pearinglus; - peavalu; - kuseteede infektsioonid; - kehakaalu suurenemine.
The concomitant use of cytoreductive therapies or haematopoietic growth factors with Jakavi has not been studied.
Jakavi ja tsütoredutseeriva ravi või hematopoeetiliste kasvufaktoritega samaaegset kasutamist ei ole uuritud.
There are limited data to determine the best dosing options for patients with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Andmed sobiva annuse kindlaksmääramiseks hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on piiratud.
Based on a human mass balance study, oral absorption of ruxolitinib, as ruxolitinib or metabolites formed under first-pass, is 95% or greater.
Massitasakaalu uuringu kohaselt on ruksolitiniibi suukaudne imendumine kas ruksolitiniibi või selle esmaspassaažil tekkinud metaboliitidena 95% või suurem.
The primary endpoint defined as the proportion of patients achieving HCT control (absence of phlebotomy eligibility) at week 28 was met (62.2% in the Jakavi arm versus 18.7% in the BAT arm).
Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saadi 28. nädalaks hematokrit kontrolli alla (flebotoomia vajaduseta) (62,2% Jakavi rühmas versus 18,7% parima saadaoleva ravi rühmas).
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by ≥35% 95% confidence intervals p-value
95% usalduspiirid (%) p-väärtus
A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
Üksikannus 15 mg on soovitatav MF'i patsientidele, kelle trombotsüütide arv on vahemikus 100 000/mm
Ruxolitinib resulted in maximal inhibition of STAT3 phosphorylation 2 hours after dosing which returned to near baseline by 8 hours in both healthy subjects and MF patients, indicating no accumulation of either parent or active metabolites.
Ruksolitiniibi maksimaalne STAT3 fosforüülimist pärssiv toime saabub 2 tundi pärast manustamist ning see toime möödub nii tervetel indiviididel kui ka MF'iga patsientidel 8 tunni pärast, mis näitab, et ruksolitiniib ega selle aktiivsed metaboliidid ei kumuleeru.
Do not breast-feed while taking Jakavi.
Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal.
The margins (based on unbound Cmax) at the non-adverse level in the dog and rat studies were 15.7-fold and 10.4-fold greater, respectively, than the maximum human recommended dose of 25 mg twice daily.
Kõrvaltoimeid täheldati koertel ja rottidel läbi viidud uuringutes annuste juures, mis ületasid (valkudega seondumata toimeaine Cmax alusel) vastavalt 15,7 ja 10,4 korda plasmakontsentratsioone, mida inimestel täheldatakse maksimaalse soovitatava annuse 25 mg manustamisel kaks korda ööpäevas.
Clearance was 12.7 l/h in PV patients, with a 42% inter-subject variability and no relationship was apparent between oral clearance and gender, patient age or race, based on a population pharmacokinetic evaluation in PV patients.
PV patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetilises uuringus oli kliirens 12,7 l/h, kusjuures indiviidide vaheline varieeruvus oli 42% ning suukaudse manustamise järgsel kliirensil puudus ilmne seos patsientide soo, vanuse või rassiga.
There was a 31% reduction in the risk of death in the ruxolitinib arm as compared to placebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Võrreldes platseeboga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 31% väiksem (HR 0,69; 95% CI 0,50…0,96; p=0,025).
A dose modification is recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease (see section 4.2).
Raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Secondary endpoints included proportion of patients achieving a ≥35% reduction of spleen volume from baseline at week 24 and duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline spleen volume.
Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega ning põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus.
In the COMFORT-II study the rate of packed red blood cell transfusions was 53.4% in the Jakavi arm and 41.1% in the best available therapy arm.
COMFORT-II uuringus said vere punaliblede massi transfusioone 53,4% patsientidest Jakavi rühmas ning 41,1% patsientidest kontrollrühmas (st parim olemasolev ravi).
Primary composite endpoint at week 32
Esmane liittulemusnäitaja 32. nädalal
Thrombocytopenia is generally reversible and is usually managed by reducing the dose or temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
Trombotsütopeenia on enamasti mööduv ning selle raviks piisab kas Jakavi annuse vähendamisest või ravi ajutisest katkestamisest (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
>95%-l PV patsientidest esinevad aktiveerivad mutatsioonid JAK2's (V617F's või ekson 12's).
Thrombocytopenia was generally reversible with dose reduction or dose interruption.
Trombotsütopeenia oli enamasti annuse vähendamisel või ravi katkestamisel mööduv.
The starting dose of Jakavi was based on platelet count.
Jakavi algannus põhines trombotsüütide arvul.
Jakavi can relieve the symptoms, reduce spleen size and the volume of red blood cells produced in patients with polycythaemia vera by selectively blocking enzymes called Janus Associated Kinases (JAK1 and JAK2), thus potentially reducing the risk of serious blood or vascular complications.
Blokeerides selektiivselt Janus kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Jakavi polycytaemia vera patsientidel sümptome leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.
Parent compound is the predominant entity in human plasma, representing approximately 60% of the drug-related material in circulation.
Inimese vereplasmas esineb ruksolitiniib peamiselt muutumatul kujul, moodustades veres tsirkuleerivatest ravimiga seotud ühenditest ligikaudu 60%.
In this arm, 83% of patients were still on treatment at the time of the week 80 data cut-off. Of patients who achieved a primary response at week 32, 80% maintained their response for at least 48 weeks after the initial response.
80%-l patsientidest, kes saavutasid 32. nädal esmase ravivastuse, püsis ravivastus täiendavad 48 nädalat pärast esmast ravivastuse saavutamist.