natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Infliksimabiga kõikidel heakskiidetud näidustustel läbiviidud kliiniliste uuringute käigus oli lümfoomi esinemissagedus infliksimabravi saanud patsientide seas küll kõrgem kui üldpopulatsioonis, kuid lümfoomi esines siiski harva.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Kuna võimalik suurenenud risk vähi arenguks esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad infliksimabravi, ei ole kindlaks tehtud, peab arst ravi jätkamisel hoolikalt kaaluma individuaalset riski-kasu vahekorda eraldi iga patsiendi puhul.
Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ kaheahelalise DNA vastased antikehad (dsDNA) Kliinilistes uuringutes tekkis umbes pooltel ANA-negatiivsetel patsientidel infliksimabiga ravi käigus positiivne ANA, võrreldes umbes viiendikuga platseeboga ravitud patsientidest.
Flixabi should be administered intravenously over a 2-hour period.
Flixabi't tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems
• närvisüsteemi haiguse nähud (sealhulgas silmaprobleemid), nagu insuldi nähud (järsku tekkiv tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; järsku tekkiv segasus, kõne-või arusaamise raskused; nägemishäired ühes või mõlemas silmas; raskused kõndimisel, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kadu või tugev peavalu), krambid, mis tahes kehaosa kihelustunne/tuimus või käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid;
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Flixabi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Flixabi must not be given (see section 4.8).
Kui patsiendil tekib Flixabi-ravi tagajärjel luupusesarnane sündroom ja kaheahelalise DNA antikehade test on positiivne, tuleb edasine Flixabi-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
You may receive some vaccines during treatment with Flixabi but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Flixabi because they may cause infections.
Flixabi kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2 and 6.
Kokku 306 patsienti said 3 infliksimabi annust 5 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 6.
Infusion reactions following re-administration of infliximab A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Infliksimabi korduva manustamise järgsed infusioonireaktsioonid Kliinilises uuringus mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel hinnati pikaajalise säilitusravi efektiivsust ja ohutust võrreldes haiguse ägenemise järgse kordusraviga infliksimabi induktsiooni režiimil (maksimaalselt neli infusiooni 0., 2., 6. ja 14. nädalal) .
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
Infliksimabiga ravitud patsientide grupis esines ilmne PASI 50 saavutanute osakaal esimesel visiidil (2. nädal) ja PASI 75 saavutanute osakaal teisel visiidil (6. nädal).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Flixabi.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne Flixabi kasutamist.
Headache.
peavalu
In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Grupis 2 said patsiendid, kellel 2-l järjestikusel visiidil oli BASDAI skoor ≥ 3, alates 36 nädala infusioonist infliksimabi 7,5 mg/kg kohta iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Teises kliinilises uuringus (ASSERT) randomiseeriti 279 patsienti saama kas platseebot (grupp 1, n = 78) või infliksimabi annuses 5 mg/kg (grupp 2, n = 201) nädalatel 0, 2 ja 6 ning iga 6 nädala järel kuni nädalani 24.
• Some patients who have received TNF-blockers, including Flixabi have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
• Mõnel TNF-blokaatoritega, sh Flixabi'ga, ravitud patsiendil, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Infliksimabi tõhusust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus: SPIRIT ja EXPRESS.
Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Infliksimab säilitusravi 5 mg/kg (n = 113) (p-väärtus)
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Aminotransferaaside sisalduse tõusu (sagedamini ALAT kui ASAT) täheldati suuremal hulgal infliksimabi saavatel patsientidel kui kontrollgrupi patsientidel ning seda juhul, kui infliksimabi manustati monoteraapiana ja ka kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas.
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for TB below:
Paluge oma arstil siia kirja panna viimas(t)e tuberkuloosiuuringu(te) tüüp ja kuupäev: Uuring:
Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Platseebo → Infliksimab 5 mg/kg (24. nädalal)
Administration of Flixabi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Kui patsiendil tekib uus tõsine infektsioon või sepsis, tuleb Flixabi manustamine katkestada ja alustada sobivat antimikroobset või seentevastast ravi, kuni infektsioon on saadud kontrolli alla.
Apathy.
apaatia
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
50. nädal N ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine
Autoimmune hepatitis, jaundice.
autoimmuunne hepatiit, kollatõbi
Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab) Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
vaktsiiniga seotud läbimurdeinfektsioon (pärast üsasisest kokkupuudet infliksimabiga)* Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Enamik infliksimabi juhtudest on esinenud Crohni tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel ja enamikust neist teatati noorukitel või noortel meessoost täiskasvanutel.
Infections • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have an infection even if it is a very minor one.
• Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Kõige tõsisemad TNF-blokaatorite kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud infliksimabi kasutamisel, on muu hulgas järgmised: B-viirushepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon, südame paispuudulikkus (congestive heart failure, CHF), tõsised infektsioonid (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), seerumtõbi (hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid), hematoloogilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus/luupusetaoline sündroom, demüeliniseerivad häired, hepatobiliaarsed kõrvaltoimed, lümfoom, hepatospleeniline T-rakuline lümfoom, leukeemia, Merkeli raku kartsinoom, melanoom, vähk lapsel, sarkoidoos / sarkoiditaoline reaktsioon, soole või perianaalne abstsess (Crohni tõve puhul) ja tõsised infusioonireaktsioonid (vt lõik 4.4).
In clinical studies with infliximab in which 5,780 patients were treated, representing 5,494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1,600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mittelümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte-esinemisega ja 1 mittelümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis kokkuvõtvalt esindab 941 patsiendiaastat.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Peaaegu kõik need patsiendid olid TNFblokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n=96)
Infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Anti-dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
dsDNA vastased antikehad tekkisid umbes 17% infliksimabi saanud patsiendil, võrreldes 0% platseeboga ravitud patsiendiga.
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Infliksimab on kimeerne inimese-hiire monoklonaalne antikeha, mis on kõrge afiinsusega nii lahustuvate kui transmembraansete TNFα vormide suhtes, kuid mitte lümfotoksiin-α (TNFß) suhtes.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 skaalal 1...10).
• Children should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment.
• Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Flixabi'ga.
Patients treated with Flixabi should be given the patient reminder card.
Patsientidele, keda ravitakse Flixabi'ga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.
Granulomatous lesion.
granulomatoosne kahjustus
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Flixabi during and after treatment for latent tuberculosis.
Flixabi'ga ravitud patsientidel on teatatud mõnedest aktiivse tuberkuloosi juhtudest latentse tuberkuloosi ravi ajal ja pärast seda.
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/244; 14.8%).
Kolektoomia teostati väiksemal hulgal patsientidel 5 mg/kg infliksimabi ravirühmas (18/242 või 11,6% [N.S.]) ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas (28/242 või 7,4% [p = 0,011]) võrreldes platseeborühmaga (36/244;
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Flixabi infusions must not be administered (see section 4.8).
Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi Flixabi infusioone edaspidi manustada (vt lõik 4.8).
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Flixabi't.
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections was greater in infliximab plus methotrexate-treated patients 65 years and older (11.3%) than in those under 65 years of age (4.6%).
Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus suurem infliksimab + metotreksaat ravi saanud 65-aastastel ja vanematel patsientidel (11,3%) võrreldes alla 65aastaste patsientidega (4,6%).
The combination of Flixabi with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Flixabi, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Flixabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatseptiga), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui Flixabi'gi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Ei ole teada, kas infliksimab eritub rinnapiimavõi imendub pärast manustamist süsteemselt.
Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Infliksimab säilitusravi 10 mg/kg (n = 112) (p-väärtus)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama viidatava ravimiga, mis sisaldab infliksimabi, läbi viidud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaasi ning Crohni tõve uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
platseebo infliksima b platseebo infliksimab platseebo infliksimab platseebo infliksimab
In clinical studies 36% of infliximab-treated patients were treated for infections compared with 25% of placebo-treated patients.
Kliinilistes uuringutes raviti infektsioone 36% infliksimabravi saanud patsientidest, võrreldes 25% platseeborühma patsientidega.
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20, respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Patsiendid said 3 või 6 mg/kg infliksimabi 3-annuselise induktsioonravina (nädalad 0, 2, 6 või vastavalt nädalad 14, 16, 20) millele järgnes säilitusravi kombinatsioonis metotreksaadiga iga 8 nädala järel.
Week 30
30. nädal
In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity.
In vivo moodustab infliksimab inimese TNFα-ga püsivaid ühendeid, millega kaasneb TNFα bioaktiivsuse vähenemine.
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebotreated patients (p=0.001).
Kõik fistulid sulgusid 55% infliksimabi ja 13% platseeborühma patsientidest (p = 0,001).
Total peripheral white blood cell counts were minimally affected in infliximab-treated patients, although changes in lymphocytes, monocytes and neutrophils reflected shifts towards normal ranges.
Perifeersete leukotsüütide koguhulk jäi üldjuhul muutumatuks, kuigi lümfotsüütide, monotsüütide ja neutrofiilide hulk kaldus normi suunas.
Rheumatoid arthritis1
Reumatoidartriit1
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF
Uuringutes ACT 1 ja ACT 2 parandas infliksimab elukvaliteeti, mis väljendus mõlema haigusspetsiifilise näitaja, IBDQ ning 36-osalise skoori (SF-36) statistiliselt olulises paranemises.
All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Flixabi't saanud patsiente tuleb infusioonijärgselt 1-2 tunni jooksul võimaliku ägeda infusioonireaktsiooni suhtes jälgida.
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders)
Tabel 5 Mõju ravivastusele ja remissioonile, andmed uuringust ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) patsientide %
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year.
Kliinilistes uuringutes on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone esinenud aeg-ajalt ning need on juhtunud vähem kui 1-aastase infliksimaaivaba intervalli järgselt.
Signs include persistent cough, weight loss, feeling tired, fever, night sweats.
Nähtude hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Infliksimabi efektiivsust on hinnatud kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas keskses kliinilises uuringus: ATTRACT ja ASPIRE.
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
22. nädala alguses olid patsientidel, kes küll algselt reageerisid ravile, kuid seejärel ravivastuse kaotasid, lubatud üle minna aktiivsele kordusravile iga 8 nädala järel 5 mg/kg kohta kõrgema infliksimabi annusega võrreldes selle annusega, millega nad uuringusse randomiseeriti.
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
alumiste hingamisteede infektsioon (nt bronhiit, pneumoonia), düspnoe, epistaksis
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Raske allergiline reaktsioon moodustas väikese osa infusioonireaktsioonidest.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or treatments, such as phototherapy.
Kui teil on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, antakse teile esmalt teisi ravimeid või tehakse teisi ravisid, nagu valgusravi.
In psoriatic arthritis, short term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Psoriaatilise artriidi korral vähendas lühiajaline ravi infliksimabiga T-rakkude arvu ning veresoonte hulka sünooviumis ja psoriaatilises nahas.
Tachycardia, palpitation.
tahhükardia, palpitatsioon
• Some patients treated with infliximab have developed certain kinds of skin cancer.
• Mõnel patsiendil, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
anafülaktiline šokk, vaskuliit, sarkoidile sarnanev reaktsioon
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, infliksimabi 5 mg/kg või 10 mg/kg infliksimabi nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus ACT 1 nädalatel 30, 38 ja 46.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steadystate drug exposure in adults.
Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli laste (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximab-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Kliinilised andmed hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekke kohta enam kui 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt on piiratud, kuid olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks infliksimabivaba intervalli pikenedes (vt lõik 4.4).
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Hiirte 6 kuu pikkuses kordutoksilisuse uuringus, kus kasutati samu analoogilisi hiire TNFα vastaseid antikehi, täheldati mõnedel ravi saanud isasloomadel kristallilise sedimendi teket silmaläätse kapslile.
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Et vähendada seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski, võib patsiente eelnevalt ravida antihistamiini, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga ning infusioonikiirust võib vähendada, eriti kui patsientidel on varem esinenud infusioonireaktsioone (vt lõik 4.4).
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Kui võimalik, on patsientidel soovitatav teha ära kõik plaanipärased vaktsineerimised vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale enne Flixabi'ga ravi alustamist.
Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Ravivastus 8. nädalal oli sarnane nii neil, kes enne uuringut ei kasutanud samaaegselt immunomodulaatoreid, kui ka neil, kes kasutasid.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ja seda võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.