natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 3,5 kg kaaluvate 3-kuuste ja vanemate laste viirusevastane kombinatsioonravi.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Efavirensi manustamine tuleb lõpetada raskekujulise lööbe tekkimisel, millega kaasneb villide teke, ketendus, limaskesta haaratus või palavik.
AUC : ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
AUC: ↓ 31% (↓ 8...↓ 47) Cmin: ↓ 40%
LIST OF EXCIPIENTS It contains: lactose monohydrate.
ABIAINED See sisaldab: laktoosmonohüdraati.
At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.57 log10 copies/mL, median
Uuringu alguses oli mediaanne plasma HIV-1 RNA 4,57 log10 koopiat/ml,
Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
Viirustel, mis isoleeriti nende haigete perifeerse vere mononukleaaridest, kellel kliinilistes uuringutes jäi ravi toimeta (viiruste hulk suurenes), hinnati tundlikkust NNRTI-tele.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Enamikul haigetest taandub lööve ravi jätkamisel kuu aja jooksul.
three 100 mg capsules
kolm 100 mg kapslit
SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
SUSTIVAl võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete preparaatidega nagu hõlmikpuu ekstraktid.
Glecaprevir/pibrentasvir
Gletsapreviir/pibrentasviir
When using efavirenz with lowdose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Efavirensi kasutamisel koos väikeses annuses ritonaviiriga tuleb arvestada võimalusega, et suureneb efavirensiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Biliaarset hüperplaasiat leiti ahvidel, kellele manustati ≥ 1 aasta jooksul efavirensi annuseid, millega saavutati u 2 korda suuremaid keskmisi AUC väärtusi kui inimestele manustatud soovitatava annuse korral.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules SUSTIVA 100 mg hard capsules SUSTIVA 200 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS SUSTIVA 50 mg kõvakapslid SUSTIVA 100 mg kõvakapslid SUSTIVA 200 mg kõvakapslid
What SUSTIVA is and what it is used for
1. Mis ravim on SUSTIVA ja milleks seda kasutatakse
In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Et vähendada närvisüsteemi poolt võimalikke tekkivaid kõrvaltoimeid, soovitatakse ravimit manustada õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4.8).
SUSTIVA contains lactose in each 600-mg daily dose.
SUSTIVA sisaldab laktoosi iga 600 mg päevaannuse kohta.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Ka ravimi müügiletuleku järgselt on teatatud surmast suitsiidi läbi, luulumõtete tekkest, psühhoositaolisest käitumisest ja katatooniast.
↓elbasvir ↓grazoprevir ↔efavirenz
↓elbasviir ↓grasopreviir ↔efavirens
006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
Kliinilise uuringu 006 tulemused ravi tõhususe kohta, siis kui 614 patsienti olid kliinilises uuringus olnud vähemalt 48 nädalat, on toodud tabelis 2.
EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a
EFV+IDV+NRTI-d 157 60 (52; 68) IDV+NRTI-d a
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Kõige märgatavamad kõrvaltoimed SUSTIVA koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
1008 täiskasvanud patsiendil, kes said kontrollitud kliinilistes uuringutes 600 mg efavirensi kombineerituna PI-te ja/või NRTI-tega, esines sagedamini (vähemalt keskmise raskusastmega ja vähemalt 5% patsientidest) nahalöövet (11,6%), pearinglust (8,5%), iiveldust (8,0%), peavalu (5,7%) ja väsimust (5,5%).
< 400 copies/ml
<400 koopia/ml
How to store SUSTIVA
Kuidas SUSTIVA't säilitada
The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Efavirensi toimet korrigeeritud QT-intervallile hinnati 58 CYP2B6 polümorfismiga rikastatud tervel isikul avatud, positiivses ja platseebokontrolliga, fikseeritud ühe järgnevusega 3-perioodilises, 3 ravitsükliga QT ristuuringus.
If efavirenz and telaprevir are co-administered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
Efavirensi ja telapreviiri koosmanustamisel tuleb telapreviiri kasutada 1125 mg iga 8 tunni järel.
Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Efavirensi manustamine kombinatsioonis 800 mg darunaviiri ja 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas võib anda darunaviiril suboptimaalse Cmin.
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Lisaks hormonaalsetele kontratseptiividele tuleb kasutada usaldusväärset barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Pärast toiduga segatud efavirensi manustamist tuleb uuesti väike kogus (umbes 2 teelusikatäit) toitu tühjas segamisnõus segada, et ka ravimi jäägid saaks patsiendile manustatud.
Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
Igas karbis on 1 pudel 90 kõvakapsliga.
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 indutseerimine)
SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
SUSTIVA õhukese polümeerikattega tabletid ei ole soovitatavad alla 40 kg kaaluvatele lastele.
Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Nende ensüümide substraatideks olevatel ühenditel võivad manustamisel koos efavirensiga olla väiksemad plasmakontsentratsioonid.
ANTIDEPRESSANTS
ANTIDEPRESSANDID
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi vaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Lööve esineb tavaliselt kerge või mõõduka makulopapuloosse nahalööbena, mis tekib tavaliselt kahe esimese nädala jooksul pärast efavirensravi alustamist.
Methadone/Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/600 mg once daily)
Metadoon/efavirens (stabiilne säilitusannus, 35-100 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi.
Patients should be monitored for seizure control.
Patsiente tuleb jälgida krambivastase toime suhtes.
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
SUSTIVA't ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Mõelda võib sobivate antihistamiinide kasutamisele profülaktiliselt enne efavirensiga ravi alustamist.
Medicines that impact heart rhythm: Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
Ravimid, mis mõjutavad südamerütmi: ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks: näiteks flekainiid või metoprolool;
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres.
Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Efavirensi saavatel haigetel võib isoleeritud GGT tõus viidata ka ensüüminduktsioonile.
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Tableti sisu teised abiained on: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Efavirensi õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 40 kg.
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Simepreviiri manustamisel koos efavirensiga langes oluliselt simepreviiri plasmakontsentratsioon, mille põhjustas CYP3A indutseerimine efavirensi poolt ja mistõttu võib kaduda simepreviiri ravitoime.
uncommon hepatitis acute rare hepatic failure‡,*
aeg-ajalt äge hepatiit harv maksapuudulikkus‡‡*
No data are available to make a dose recommendation.
Andmete puudumise tõttu ei saa anda soovitust annustamise kohta.
Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after longterm treatment in study 006).
Maksaensüümid: ASAT-i ja ALAT-i aktiivsuse suurenemist rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines 600 mg efavirensi saanud 1008 haigest 3%-l (5...8%-l pärast pikaajalist ravi kliinilises uuringus 006).
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Viiruse isolaatides leiti K103N asendus kõige sagedamini haigetel, kellele manustati efavirensi kombinatsioonis indinaviiriga või zidovudiini+ lamivudiiniga ja kellel tekkis kliiniliste uuringute käigus tagasilöögi-fenomenina märkimisväärne viiruse hulga tõus.
3.5 to < 5
3,5 kuni < 5
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Efavirensravi alustamise või lõpetamise järgselt on soovitatav vähemalt 2 nädala jooksul hoolikalt jälgida immunosupressandi kontsentratsiooni (kuni on saavutatud püsikontsentratsioon).
Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa (mehhanism)
Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Cmax: ↔ (CYP3A4 indutseerimine)
< 500 copies/ml
<500 koopia/ml
AUC: ↓71% (↓67 to ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 to ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 to ↓92) Efavirenz:
AUC: ↓ 71% (↓ 67…↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46…↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88…↓ 92) Efavirens:
Study AI266922 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in antiretroviral-naive and -experienced paediatric patients.
Uuring AI266922 oli avatud uuring hindamaks SUSTIVA farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis didanosiini ja emtritsitabiiniga retroviirusvastast ravi saanud ja mitte saanud lastel.
CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
mediaanne CD4+ rakkude arv oli 755 rakku/mm3 ning mediaanne CD4+ protsent oli 30%.
NOREPINEPHRINE AND DOPAMINE REUPTAKE INHIBITOR Bupropion/Efavirenz [150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
Norepinefriini ja dopamiini tagasihaarde inhibiitor Bupropioon/efavirens [150 mg (prolongeeritult vabastatav) üksikannus/600 mg üks kord ööpäevas]
Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
Lisaks on kursiivis loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati müügiloa saamise järgselt seoses efavirensi sisaldavate retroviirusevastaste raviskeemide kasutamisega.
↓glecaprevir ↓ pibrentasvir
↓gletsapreviir ↓pibrentasviir
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia*
Ainevahetus- ja toitumishäired sage hüpertriglütserideemia*
Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Efavirensi samaaegne kasutamine on vastunäidustatud järgmiste ravimitega (mis võivad põhjustada QTc-intervalli pikenemist ja Torsade de Pointes'i): IA ja III klassi antiarütmikumid, neuroleptikumid ja antidepressandid, teatud antibiootikumid, sh mõned toimeained järgmistest ravimiklassidest: makroliidid, fluorokinoloonid, imidasooli ja triasooli tüüpi seenevastased ained, teatud mittesedatiivsed antihistamiinid (terfenadiin, astemisool), tsisapriid, flekainiid, teatud malaariavastased ained ja metadoon (vt lõik 4.3).
Elbasvir/grazoprevir
Elbasviir/grasopreviir
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 90 (3 karpi, milles igas 30 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
- kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Efavirensi soovitatakse sisse võtta, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal.
No dose adjustment is necessary for either medicinal product.
Kumbagi ravimi annust ei ole vaja muuta.
Nervous system disorders common cerebellar coordination and balance disturbances†, disturbance in attention (3.6%), dizziness (8.5%), headache (5.7%), somnolence (2.0%)*
Närvisüsteemi häired sage tserebellaarsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired‡, tähelepanu häired (3,6%), pearinglus (8,5%), peavalu (5,7%), unisus aeg-ajalt agiteeritus, amneesia, ataksia, koordinatsiooni häired, krambid, ebatavalised mõtted, treemor‡
Rash was reported in 59 of 182 children (32%) treated with efavirenz and was severe in six patients.
182-st lapsest 59-l (32%) tekkis ravi jooksul efavirensiga nahalööve, mis oli kuuel juhul raske.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Pärast efavirensi manustamist koos toiduga tähelepandud efavirensi suurenenud kontsentratsioonid võivad viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Ethinyloestradiol + Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg once daily/600 mg once daily)
Etinüülöstradiool+ norgestimaat/efavirens (0,035 mg+0,25 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
Efavirensi samaaegne manustamine koos efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontabletiga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui see on vajalik annuse kohandamiseks (näiteks koos rifampitsiiniga).
The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI: 22-33%) and 79% (90% CI: 58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Tervetele vabatahtlikele efavirensi 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 28% (90% CI 22%; 33%) ja 79% (90% CI 58%; 102%) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4.4).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Ravimi koostoimete uuringus, kui karbamasepiini manustati koos efavirensiga, vähenesid karbamasepiini plasma kontsentratsioonid (vt lõik 4.5).
< 50 copies/ml
<50 koopia/ml
Study PACTG 382 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with nelfinavir and an NRTI in antiretroviral-naive and NRTI-experienced paediatric patients.
Uuring PACTG 382 oli avatud uuring hindamaks SUSTIVA farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis nelfinaviiri ja NRTI-ga retroviirusevastast ravi mitte saanud ning NRTI-d saanud lastel.
Other special populations
Muud patsientide erigrupid
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Oluliste maksahaigustega patsientidel ei ole efavirensi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24...↑ 1) (CYP3A4 indutseerimine)
Co-administraion with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Manustamine samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna efavirensi konkureerimine CYP 3A4-ga võib inhibeerida nende ravimite metabolismi ning kutsuda esile raskeid ja/või eluohtlikke kõrvaltoimeid (nt südame rütmihäired, pikenenud sedatsioon ja hingamisdepressioon) (vt lõik 4.5).
Each carton contains 1 bottle of 30 hard capsules.
Igas karbis on 1 pudel 30 kõvakapsliga.
Vigabatrin/Efavirenz Gabapentin/Efavirenz
Vigabatriin/efavirens Gabapentiin/efavirens
If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Kui te võtate SUSTIVA't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite SUSTIVA't rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Bupropioon (ravim, millega ravitakse depressiooni või aidatakse teil suitsetamist maha jätta).
SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA, mis sisaldab toimeainena efavirensi, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.
QTc Prolongation
QTc-intervalli pikenemine
one 200 mg capsule
üks 200 mg kapsel
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Aeg-ajalt tuleb määrata karbamasepiini plasmakontsentratsiooni.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
Efavirensiga koosmanustamisel võib väheneda või suureneda fenütoiini, fenobarbitaali ja teiste antikonvulsantide (mis on CYP450 isoensüümide substraadid) plasmakontsentratsioon.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
Efavirensresistentsusega seotud aminohapete asendus PT-s ei sõltunud teistest samaaegselt kasutatavatest viirusevastastest ravimpreparaatidest.
Indinavir:
Indinaviir:
NNRTIs/Efavirenz
NNRTI-d/efavirens
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
ITT analüüsi kohaselt oli HIV RNA < 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml omanud patsientide üldine osakaal 48. nädalal vastavalt 57% (58/102) ja 43% (44/102).
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
Efavirensi manustamine koos ravimitega, mis muudavad mao pH taset, ei tohiks mõjutada efavirensi imendumist.
The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Asümptomaatilise seerumi amülaasi kontsentratsiooni suurenemise kliiniline tähtsus on teadmata.
Study PACTG 1021 was an open-label study to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability, and antiviral activity of SUSTIVA in combination with didanosine and emtricitabine in paediatric patients who were antiretroviral therapy naive.
Uuring PACTG 1021 oli avatud uuring hindamaks SUSTIVA farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis didanosiini ja emtritsitabiiniga retroviirusvastast ravi mitte saanud lastel.
Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).
Manustamine koos elbasviiri ja grasopreviiriga elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide võimaliku olulise languse tõttu (vt lõik 4.5).
Coadministration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Efavirensi või karbamasepiini suuremate annuste koosmanustamist ei ole uuritud.
Laboratory test abnormalities
Laboratoorsed näitajad
Packs of 30 x 1 or multipacks of 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Pakend milles on 30 x 1 või mitmikpakend, milles on 90 (3 karpi milles igas 30 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium/PVC perforeeritud üheannuselises blistris.
Table 3: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Kliinilise uuringu 006 tulemused Ravile alluvus (NC=Fa) Plasma HIV-RNA