natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
• kui te kasutate ravimeid, mis suurendavad teie vere kaaliumisisaldust.
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartaan elimineerub eelkõige biliaarselt, eritudes roojaga (ligikaudu 83% annusest) ja renaalselt uriiniga (ligikaudu 13% annusest), põhiliselt muutumatul kujul.
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
(arvutustes eeldatakse, et suukaudne annus on 320 mg päevas ja patsiendi kehakaal 60 kg).
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab nende haiguste tekkeriski.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Ühesuguseid tulemusi täheldati ka diastoolse vererõhu puhul, mis langes 9,1 mmHg ja 8,5 mmHg vastavalt valsartaani ja enalapriili puhul.
What Diovan contains
Mida Diovan sisaldab
• then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
• seejärel vajutage kolb tagasi lõpuni alla, et süstal uuesti tühjendada.
Children less than 6 years of age
Alla 6-aastased lapsed
Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
6…16-aastaste laste neurokognitiivsel ja arengu hindamisel ei ilmnenud kuni aasta kestnud Diovan-ravi järgselt üldist kliiniliselt olulist ebasoodsat mõju.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Võib osutuda vajalikuks kontrollida regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust;
Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Diovan 3 mg/ml suukaudset lahust võib kasutada kõrgvererõhu raviks lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat.
• Do this after each time that you use the oral syringe.
• Tehke seda pärast suusüstla igakordset kasutamist.
Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
Lahuse 1 ml sisaldab 0,3 g sahharoosi, 1,62 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 5 mg poloksameeri (188).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne Diovan'i lahuse manustamist ühendust oma arstiga.
Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
Üldiselt langes valsartaani kolme annuse (väike, keskmine ja suur) toimel oluliselt süstoolne vererõhk vastavalt 8, 10 ja 12 mmHg algväärtusest.
If you stop taking Diovan
Kui te lõpetate Diovani võtmise
The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes müokardiinfarkti järgsetel ja/või südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientidel esinenud ohutusprofiil erineb hüpertensiooniga patsientidel üldiselt esinenud ohutusprofiilist.
Diovan oral solution contains poloxamer (188) which may cause softened stools.
Diovan'i suukaudne lahus sisaldab poloksameeri (188), mis võib põhjustada rooja pehmenemist.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Imetamise ajal ei ole soovitatav Diovani kasutada ja arst võib valida teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.
• Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
• Pärast avamist võib pudelit hoida kuni 3 kuud temperatuuril alla 30°C.
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Raskekujulise naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega patsientidel, nt kes saavad diureetikume suurtes annustes, võib Diovan-ravi alustamisel harvadel juhtudel tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Artificial blueberry flavour (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Kunstlik mustika maitseaine (538926 C) Propüleenglükool (E1520) Naatriumhüdroksiid
• Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
• alustama uut Diovani perioodiliste ohutusaruannete tsüklit: o iga kuue kuu järel kuni kaheaastase kogemuse saamiseni pediaatrilisel näidustusel kasutamisega Euroopa Liidus; o järgmise kahe aasta jooksul üks kord aastas; o edaspidi iga kolme aasta tagant.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Plasmas on leitud väheses kontsentratsioonis hüdroksümetaboliiti (alla 10% valsartaani kõveraalusest pindalast).
Change of pharmaceutical form
Ravimvormi vahetamine
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Pärast intravenoosset manustamist on valsartaani plasmakliirens ligikaudu 2 l tunnis ja neerukliirens 0,62 l tunnis (ligikaudu 30% kogukliirensist).
In patients who continued to receive the medium and high doses of valsartan, systolic blood pressure at trough was -4 and -7 mm Hg lower than patients who received the placebo treatment.
Patsientidel, kes jätkasid valsartaani keskmiste ja suurte annuste manustamist, oli süstoolne vererõhk minimaalse plasmakontsentratsiooni puhul -4 ja -7 mmHg madalam kui platseebot saanud patsientidel.
• slowly pull the plunger all the way out so that the oral syringe fills with medicine.
• tõmmake kolb aeglaselt lõpuni välja, et suusüstal täituks ravimiga.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega kohe katkestada ja vajaduse korral alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Hydrochloric acid
Vesinikkloriidhape
In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Ühes teises kliinilises uuringus, kus osales 300 hüpertensiivset patsienti vanuses 6…18 aastat, randomiseeriti sobilikud patsiendid saama 12 nädala jooksul valsartaani või enalapriili tablette.
If you have accidentally taken more Diovan solution than you should, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Kui olete juhuslikult võtnud rohkem Diovan'i lahust kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri poole või haiglasse.
At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Kahe nädala möödudes oli valsartaani toimel annusest sõltuvalt langenud nii süstoolne kui diastoolne vererõhk.
In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a oneyear open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Topeltpimedas randomiseeritud uuringus, kus osales 90 last vanuses 1…6 aastat ja millele järgnes üheaastane avatud jätku-uuring, täheldati kahte surmajuhtu ja üksikjuhtudel väljendunud maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, kaasa arvatud selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape > 3 g päevas) ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid Angiotensiin II antagonistide manustamisel samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib nende antihüpertensiivne toime väheneda.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Diovani kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui 3-kuulise raseduse ajal, sest sel etapil kasutamine võib imikut tõsiselt kahjustada (vt lõiku “Rasedus”).
o the usual dose is 40 mg of valsartan (corresponding to 13 ml of the solution).
o tavaline annus on 40 mg valsartaani (vastavalt 13 ml lahust).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Täidetakse riiklikult]
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
Annuse peab titreerima vastavalt vererõhu vastusele ja taluvusele.
ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
II LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
Valsartaani süsteemne ekspositsioon ja maksimaalne plasmakontsentratsioon on suuremad lahuse kui tablettide kasutamisel.
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can trigger yellow skin and eyes in severe cases)
• maksafunktsiooni väärtuste tõus (mis võib viidata maksakahjustusele), sh vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda naha ja silmade kollaseks värvumise)
Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
Pärast avamist võib pudelit hoida kuni 3 kuud temperatuuril alla 30°C.
If you forget to take Diovan
Kui te unustate Diovani võtta
Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
Vajutage kolb aeglaselt alla ja neelake ravim otse suusüstlast.
A press in bottle adapter:
Sissesurutav pudeliadapter:
Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Hüpertensiooni ravi lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Peale selle võib angiotensiin II antagonistide samaaegne kasutamine mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suurendada neerufunktsiooni halvenemise riski ja tõsta seerumi kaaliumisisaldust.
PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
RAVIMVORM Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Nagu kõigi teistegi vasodilataatorite puhul, peab eriti ettevaatlik olema aordi- või mitraalklapi stenoosi või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientidega.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in adult patients treated with high blood pressure than in adult patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Näiteks selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus ja neerufunktsiooni halvenemine esines harvemini vererõhuravi saavatel täiskasvanud patsientidel kui südamepuudulikkuse või hiljutise infarkti tõttu ravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Teises uuringus olid valsartaani suuremad annused seotud vererõhu suurema langusega, kuid annuse-ravivastuse suhe ei saavutanud statistilise olulisuse piiri ning ravierinevus võrreldes platseeboga ei olnud oluline.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensiin II retseptorite antagoniste ei ole soovitatav kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4).
Valsartan dose to provide when switching
Valsartaani annus vahetuse korral
In some cases your doctor may ask you to take up to 80 mg of valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Teatud juhtudel võib arst paluda, et võtaksite kuni 80 mg valsartaani (vastavalt 27 ml lahust).
Take this into account if you have diabetes mellitus.
Sellega tuleb arvestada juhul, kui põete suhkurtõbe.
Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go.
Kui avatud pudel on püsti laual, suruge pudeliadapter kindla liigutusega võimalikult sügavale pudeli kaela sisse.
Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Valsartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega ega ole seetõttu tõenäoliselt dialüüsiga kõrvaldatav.
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Diovani lühiajaline manustamine ühepoolsest neeruarteri stenoosist tingitud sekundaarse renovaskulaarse hüpertensiooniga 12-le patsiendile ei põhjustanud märkimisväärseid muutusi renaalses hemodünaamikas, seerumi kreatiniinisisalduses ega vere uurealämmastikusisalduses.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Imikuid, kelle emad on kasutanud angiotensiin II retseptorite antagonisti, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
• Diovan solution contains poloxamer (188).
• Diovan'i lahus sisaldab poloksameeri (188).
Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Valsartaan ei inhibeeri angiotensiini konverteerivat ensüümi (kininaas II), mis konverteerib angiotensiin I angiotensiin II-ks ja degradeerib bradükiniini.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovani toime seisneb angiotensiin II blokeerimises.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Kliinilistes uuringutes, kus valsartaani võrreldi AKE inhibiitoriga, oli valsartaani kasutamisel kuiva köha esinemissagedus märkimisväärselt väiksem (P < 0,05) kui AKE inhibiitoriga ravitud patsientidel (vastavalt 2,6% ja 7,9%).
Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
Seetõttu ei ole valsartaani kasutamine antud vanuserühmas soovitatav (vt lõik 4.8).
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Järeldati, et 160-320 mg valsartaani vähendas II tüüpi diabeediga hüpertensiivsetel patsientidel albumiini eritumist uriiniga kliiniliselt olulisel määral.
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Patsiendid randomiseeriti valsartaani 3 annuse järgi (160, 320 või 640 mg üks kord päevas) rühmadesse ja said ravi 30 nädalat.
Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Valsartaani kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad, seetõttu ei ole soovitatav Diovani kasutada ning tuleb eelistada alternatiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil imetamise ajal on paremini välja selgitatud, eriti vastsündinu või enneaegse imiku imetamisel.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega kohe katkestada ja vajaduse korral alustada alternatiivset ravi.
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can lead to anaemia in severe cases)
• hemoglobiinitaseme langus ja punaliblede osakaalu vähenemine veres (mis võib rasketel juhtudel viia aneemia tekkimisele)
• muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
• lihasspasmid, südame rütmihäired (hüperkaleemia nähud)
Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Kõige sagedasemad kaasuvad haigused olid neerude ja kuseteede häired ning ülekaalulisus, mis võisid soodustada hüpertensiooni teket nendes uuringutes osalenud lastel.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal.
Manustamisviis Diovan'i võib võtta söögiaegadest sõltumatult ning seda tuleb manustada koos veega.
Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Valsartaani ei ole tõenäoliselt võimalik hemodialüüsiga eemaldada.
• Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
• Pühkige suusüstla välispind üle puhta kuiva pabersalvrätiga.
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water tablets (diuretics).
• kui teil on tekkinud kõhulahtisuse, oksendamise või suurtes annustes diureetikumide tarvitamise tagajärjel suur vedelikukaotus (dehüdratsioon);
Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
Valsartaani igapäevane suukaudne manustamine vastsündinud/noortele rottidele (alates 7. sünnijärgsest päevast kuni 70. päevani) annustes 1 mg/kg/ööpäevas (see on umbes 10...35% maksimaalsest lastele soovitatavast annusest 4 mg/kg/ööpäevas süsteemse ekspositsiooni alusel) põhjustas püsivat, pöördumatut neerukahjustust.
• unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)
• ebatavalised verejooksud või verevalumid (trombotsütopeenia nähud)
Diabetes
Diabeet
Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
Diovan suukaudne lahus ei ole bioekvivalentne tablettidega ja patsiendid peaksid ühel ravimvormilt teisele üle minema ainult siis, kui see on kliiniliselt möödapääsmatu.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Sellisel juhul ei ole Diovani kasutamine soovitatav;
• The solution is supplied in a pack containing one 180 ml amber glass bottle with a childresistant screw cap and a yellow tamper evident ring.
• Lahus on pakendis, mis sisaldab ühte 180 ml merevaikklaasist pudelit, millel on lastekindel keeratav kork ja kollane avamist tuvastav riba.
In hypertension in children and adolescents, where underlying renal abnormalities are common, caution is recommended with the concomitant use of valsartan and other substances that inhibit the renin angiotensin aldosterone system which may increase serum potassium.
Hüpertensiooniga lastel ja noorukitel, kellel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, peab olema ettevaatlik valsartaani ja teiste reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi inhibeerivate ravimite samaaegsel manustamisel, mille tagajärjel võib suureneda seerumi kaaliumisisaldus.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Kuna valsartaan on angiotensiin II antagonist, ei saa välistada neerufunktsiooni halvenemist Diovani kasutamisel.
It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
Kui kliiniliselt ei ole nõutav, siis ei ole soovitatav Diovan tablettide ja Diovan suukaudse lahuse vahel vahetada, sest ei ole piisavalt andmeid kohaste doseerimisjuhiste koostamiseks.
- Hypertension
- Hüpertensioon
ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure are listed below.
Müokardiinfarkti järgsetel ja/või südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Diovani manustamise tulemusena hüpertensiooniga patsientidele langeb vererõhk, kuid pulsisagedus ei muutu.
For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
Lastel, kes ei ole võimelised tablette neelama, soovitatakse kuni 80 mg valsartaani manustamiseks kasutada Diovan'i suukaudset lahust (vastavalt 27 ml).
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
Annuse kohandamine ei ole seega neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 10 ml/min) vajalik.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p<0.05).
Kliinilises uuringus patsientidega, kellel AKE inhibiitoriga ravi ajal oli esinenud kuiv köha, tekkis köha 19,5% valsartaani saanud patsientidest ja 19% tiasiiddiureetikumi saanud patsientidest, võrreldes 68,5% AKE inhibiitorit saanud patsientidega (P < 0,05).
See section 4.2 for information on paediatric use.
Informatsiooni saamiseks ravimi kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
Patsiendid randomiseeriti uuesti kas jätkama ravi valsartaani sama annusega või kasutama platseebot.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
Angiotensiin II retseptorite antagonisti kasutamine teisel ja kolmandal trimestril tekitab teadaolevalt toksilisust inimese lootel (neerufunktsiooni halvenemine, oligohüdramnioos, kolju aeglasem luustumine) ja vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia), vt ka lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed“.