natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concurrent therapy with nephrotoxic medicinal products (such as aminoglycosides, diuretics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs or lithium) may increase the potential of renal adverse reactions (e.g. proteinuria see section 4.8) in patients taking Tecfidera (see section 4.4 Blood/laboratory tests).
Tecfidera't võtvate patsientide samaaegne ravi nefrotoksiliste ravimitega (nagu aminoglükosiidid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või liitium) võib suurendada neerutalitlust hõlmavate kõrvaltoimete (nt proteinuuria, vt lõik 4.8) esinemist (vt lõik 4.4 „Veri/laboratoorsed analüüsid“).
Dimethyl fumarate and mono-methylfumarate were negative in a battery of in vitro assays (Ames, chromosomal aberration in mammalian cells).
Dimetüülfumaraat ja monometüülfumaraat olid negatiivsed in vitro testide seerias (Ames, kromosoomaberratsioon imetajarakkudes).
A lymphocyte count <0.2x109/l was observed in 1 patient treated with Tecfidera and in no patients treated with placebo.
Lümfotsüütide arv <0,2x109/l leiti ühel Tecfidera-ravi saanud patsiendil ja mitte ühelgi platseeboravi patsiendil.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KUUMTIHENDATUD BLISTERPAKEND
56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
56 gastroresistentset kõvakapslit 168 gastroresistentset kõvakapslit
Compared to placebo, subjects treated with Tecfidera had a clinically meaningful and statistically significant reduction on: the primary endpoint in Study 1, proportion of subjects relapsed at 2 years; and the primary endpoint in Study 2, annualised relapse rate at 2 years.
Võrreldes platseeborühmaga ilmnes Tecfidera-ravi saanud patsientidel kliiniliselt oluline ja statistilise tähendusega vähenemine järgmiste näitajate osas: Uuringu 1 esmane tulemusnäitaja, ägenemisega patsientide osakaal 2 aasta jooksul; Uuringu 2 esmane tulemusnäitaja, aasta keskmine ägenemiste määr 2 aasta jooksul.
Gender and age did not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of dimethyl fumarate.
Sugu ja vanus ei oma dimetüülfumaraadi farmakokineetikas kliiniliselt olulist mõju.
In the placebo-controlled studies, measurement of urinary ketones (1+ or greater) was higher in patients treated with Tecfidera (45%) compared to placebo (10%).
Platseebokontrollitud uuringutes mõõdeti ketoonide sisaldus uriinis (1+ või kõrgem), mida esines Tecfidera-ravi saanud patsientidel rohkem (45%) võrreldes platseeborühmaga (10%).
Tecfidera is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Tecfidera ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Tecfidera treatment should be started gradually to reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions (see section 4.2).
Tecfidera-ravi tuleb alustada järk-järgult, et vähendada õhetuse ja seedetrakti kõrvaltoimete esinemist (vt lõik 4.2).
Capsule contents (enteric-coated microtablets)
Kapsli sisu (gastroresistentse kattega mikrotabletid)
No studies have been performed evaluating the efficacy and safety of Tecfidera when switching patients from other disease modifying therapies to Tecfidera.
Tecfidera efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks muudelt haigust modifitseerivatelt raviviisidelt Tecfidera'le üleviidavatel patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
As dimethyl fumarate and monomethyl fumarate are metabolised by esterases, without the involvement of the CYP450 system, evaluation of phamacokinetics in individuals with hepatic impairment was not conducted.
Kuna dimetüülfumaraat ja monometüülfumaraat metaboliseeritakse esteraaside poolt CYP450 süsteemi osaluseta, siis maksakahjustusega patsientidel farmakokineetika hindamist ei toimunud.
There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/L or <0.5x109/L (see Section 4.8).
Tõsiste infektsioonide esinemissagedus ei suurenenud patsientidel, kelle lümfotsüütide arv oli <0,8x109/l või <0,5x109/l (vt lõik 4.8).
Efficacy (see table below) and safety were demonstrated in subjects with Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores ranging from 0 to 5 inclusive, who had experienced at least 1 relapse during the year prior to randomisation, or, in the 6 weeks before randomisation had a brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) demonstrating at least one gadolinium-enhancing (Gd+) lesion.
Efektiivsust (vt allolevat tabelit) ja ohutust näidati järgmiste näitajatega patsientidel: laiendatud invaliidsusseisundi skaala (EDSS) skoor 0 kuni 5, vähemalt 1 ägenemine aasta jooksul enne randomiseerimist või 6 nädala jooksul enne randomiseerimist tehtud aju magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring, mis näitas vähemalt ühte gadoliinium-kontrasteeruvat (Gd+) kollet.
In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration 7.0 years, EDSS score 2.0.
Uuringus 1 olid patsientidel järgmised keskmised tunnused uuringu alustamisel: vanus 39 eluaastat, haiguse kestus 7 aastat ja EDSS skoor 2,0.
What Tecfidera is and what it is used for What Tecfidera is
Mis ravim on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Tecfidera
- Very rare (<1/10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
- Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10 000) - Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with nonlocalised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Harvadel juhtudel võivad esineda lokaliseerimata luuvaluga hüpofosfateemiline osteomalaatsia, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine seerumis ja stressluumurrud.
The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known.
Tecfidera mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
Fanconi sündroomi juhtudest on teatatud seoses dimetüülfumaraati kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega sisaldava ravimiga.
In a clinical study involving a total of 71 patients with relapsing remitting multiple sclerosis, patients on Tecfidera 240 mg twice daily for at least 6 months (n=38) or non-pegylated interferon for at least 3 months (n=33), mounted a comparable immune response (defined as ≥2-fold increase from pre- to post-vaccination titer) to tetanus toxoid (recall antigen) and a conjugated meningococcal C polysaccharide vaccine (neoantigen), while the immune response to different serotypes of an unconjugated 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (T-cell independent antigen) varied in both treatment groups.
Kliinilises uuringus, milles osales kokku 71 ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsienti, tekkis Tecfidera't 240 mg kaks korda ööpäevas vähemalt 6 kuud (n = 38) või pegüleerimata interferooni vähemalt 3 kuud (n = 33) kasutanud patsientidel teetanuse toksoidile (esilekutsuv antigeen) ja konjugeeritud meningokokk C polüsahhariidvaktsiinile (neoantigeen) võrreldav immuunvastus (määratletud vaktsineerimiseelse tiitri ≥ 2-kordse suurenemisena pärast vaktsineerimist), kuid immuunvastused konjugeerimata 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini erinevatele serotüüpidelele (T-rakkudest sõltumatu antigeen) varieerusid mõlemas ravirühmas.
Resolution of the adverse reactions has been observed after treatment was discontinued.
Pärast ravi lõpetamist täheldati kõrvaltoimete kadumist.
Levels of 1,25-dihydroxyvitamin D decreased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage decrease from baseline at 2 years of 25% versus 15%, respectively) and levels of parathyroid hormone (PTH) increased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage increase from baseline at 2 years of 29% versus 15%, respectively).
1,25-dihüdroksüvitamiin D tasemed alanesid Tecfidera-ravi saanud patsientidel rohkem võrreldes platseeborühmaga (keskmine protsentuaalne langus võrreldes algväärtusega oli 2 aasta jooksul vastavalt 25% ja 15%) ning parathormooni (PTH) tasemed tõusid Tecfidera-ravi saanud patsientidel rohkem võrreldes platseeborühmaga (keskmine protsentuaalne tõus võrreldes algväärtusega oli 2 aasta jooksul vastavalt 29% ja 15%).
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Ravi tuleb alustada sclerosis multiplex'i ravis kogenud arsti järelevalve all.
In an in vivo study, co-administration of Tecfidera with a combined oral contraceptive (norgestimate and ethinyl estradiol) did not elicit any relevant change in oral contraceptive exposure.
In vivo uuringus Tecfidera manustamine koos suukaudsete kontratseptiividega (norgestimaat ja etünüülöstradiool) ei kutsunud esile olulist muutust suukaudsete kontratseptiivide mõjus.
In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing.
Kliinilistes uuringutes tekkis 34%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidel õhetus.
Dimethyl fumarate has not been studied in patients with pre-existing low lymphocyte counts and caution should be exercised when treating these patients.
Dimetüülfumaraati ei ole uuritud eelnevalt madala lümfotsüütide arvuga patsientidel ja nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Among the 10 patients with MRI data between weeks 64 and week 72 of the extension study, the median number of subjects with new or newly enlarging T2 hyperintense lesions was 0 (range 0,2).
Jätku-uuringu 10 patsiendi hulgas, kelle MRT andmed koguti 64. ja 72. nädala vahel, oli uute või uuesti laienenud T2-hüperintensiivsete kollete mediaanarv 0 (vahemik 0; 2).
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfopeenia
It is not known whether the active substance of Tecfidera passes into breast milk.
Ei ole teada, kas Tecfidera toimeaine eritub rinnapiima.
The relevance of these findings to human risk is unknown.
Nende leidude seos inimeste terviseriskiga ei ole veel selge.
Treatment initiation
Ravi alustamine
It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas dimetüülfumaraat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes näitas dimetüülfumaraat põletikuvastaseid ja immunomoduleerivaid toimeid.
A rare but serious kidney disorder (Fanconi Syndrome) has been reported for a medicine containing dimethyl fumarate, in combination with other fumaric acid esters, used to treat psoriasis (a skin disease).
On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks.
Dimethyl fumarate demonstrated therapeutic activity in multiple models of inflammatory and neuroinflammatory injury.
Dimetüülfumaraat näitas ravitoimet mitmes põletikuliste ja närvisüsteemi põletikuliste kahjustuste mudelites.
The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Uuringus 2 oli glatirameeratsetaadiga ravitud patsientide aasta keskmine ägenemiste määr võrreldes platseeboga vastavalt 0,286 ja 0,401,vähenemine vastavalt 29% (p=0,013), mis on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.
Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
Tecfidera't võtvaid patsiente tuleb jälgida herpes zoster'i nähtude ja sümptomite suhtes, eriti kui samaaegselt teatatakse lümfotsütopeeniast.
In two healthy volunteer studies, the administration of 325 mg (or equivalent) non-enteric coated acetylsalicylic acid, 30 minutes prior to Tecfidera, dosing over 4 days and over 4 weeks, respectively, did not alter the pharmacokinetic profile of Tecfidera.
Kahes uuringus tervete vabatahtlikega ei muutnud 325 mg (või samaväärse) enterokatteta atsetüülsalitsüülhappe manustamine 30 minutit enne Tecfidera manustamist annustamisel vastavalt 4 päeva ja 4 nädala jooksul Tecfidera farmakokineetilist profiili.
Concomitant administration of non-live vaccines according to national vaccination schedules may be considered during Tecfidera therapy.
Ravi ajal Tecfidera'ga võib kaaluda mitte-elusvaktsiinide samaaegset manustamist riikliku vaktsineerimiskava kohaselt.
Upon treatment with Tecfidera, mean lymphocyte counts decreased over the first year with a subsequent plateau.
Tecfidera-ravi esimese aasta jooksul vähenes lümfotsüütide keskmine arv, misjärel tekkis platoo.
This involves balancing the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.
Evidence from healthy volunteer studies suggests that Tecfidera-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Uuringud tervete vabatahtlikega näitasid, et Tecfidera kasutamisega seotud õhetus on tõenäoliselt prostaglandiinide poolt vahendatud.
The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence >1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud, mis viisid Tecfidera-ravi katkestamiseni (esinemissagedus >1%), olid õhetamine (3%) ja seedetraktiga seotud nähud (4%).
Two, 2-year, randomised, double-blind, placebo controlled studies [Study 1 (DEFINE) with 1234 subjects and Study 2 (CONFIRM) with 1417 subjects] of subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) were performed.
Viidi läbi kaks 2-aastast randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud uuringut [Uuring 1 (DEFINE) 1234 patsiendiga ja Uuring 2 (CONFIRM) 1417 patsiendiga] ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i (RRMS) patsientidega.
The limited long-term experience with Tecfidera could contribute to the low evidence regarding a potential association of dimethyl fumarate and Fanconi syndrome in the MS indication.
Kuna Tecfidera pikaajalise kasutamisega on vähe kogemusi, siis võib see olla põhjuseks, miks SM näidustusel kasutatava dimetüülfumaraadi võimaliku seose kohta Fanconi sündroomiga on vähe tõendeid.
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (retsidiivide) tekkimise sümptomid.
A transient increase in mean eosinophil counts was seen during the first 2 months of therapy.
Ravi esimese 2 kuu jooksul täheldati mööduvat eosinofiilide keskmise arvu suurenemist.
Patients treated with Tecfidera may develop severe prolonged lymphopenia (see section 4.8).
Tecfidera'ga ravitud patsientidel võib tekkida raske pikaajaline lümfopeenia (vt lõik 4.8).
Potential drug interaction risks were not identified from in vitro CYP-inhibition and induction studies, a p-glycoprotein study, or studies of the protein binding of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate (a primary metabolite of dimethyl fumarate).
In vitro CYP inhibitsiooni ja induktsiooni uuringud, P-glükoproteiini uuring või dimetüülfumaraadi ja monometüülfumaraadi (dimetüülfumaraadi peamine metaboliit) proteiinisiduvuse uuringud ei tuvastanud ravimite võimalike koostoimete riski.
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid on rohelised ja valged, märgisega “BG-12 120 mg” ning need on müügil pakendites, mis sisaldavad 14 kapslit.
Regular dose 240 mg twice a day.
Tavaline annus 240 mg kaks korda ööpäevas.
Teл: +359 2 962 12 00
ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Tecfidera has not been studied in patients with severe renal or severe hepatic impairment and caution should, therefore, be used in these patients (see section 4.2).
Tecfidera toimet raske neeru- või maksakahjustusega patsientidele ei ole uuritud ja nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
These may affect more than 1 in 10 people: - reddening of the face or body feeling warm, hot, burning or itchy (flushing) - loose stools (diarrhoea) - feeling sick (nausea) - stomach pain or stomach cramps
Võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st: - näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus); - kõhulahtisus; - halb enesetunne (iiveldus); - kõhuvalu või kõhukrambid.
Study 2 contained a rater-blinded (i.e. study physician/ investigator assessing the response to study treatment was blinded) reference comparator of glatiramer acetate.
Uuringus 2 kasutati võrdlusravimina glatirameeratsetaati ja tulemusi hinnati pimemeetodiga (st uuringu arst/uurija hindas ravivastust pimedalt).
Food does not have a clinically significant effect on exposure of dimethyl fumarate.
Toidul ei ole kliiniliselt olulist toimet dimetüülfumaraadi plasmakontsentratsioonile.
These data should be considered cautiously regarding limitations of the study design (no control arm, pre- versus post-dose comparison) (see section 4.2).
Arvestades piiranguid uuringu ülesehituses (kontrollrühma puudumine, võrdlus enne ja pärast manustamist), tuleb nende andmete tõlgendamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
In Phase 3 studies in MS patients, upon treatment with Tecfidera mean lymphocyte counts decreased on average by approximately 30% of their baseline value over the first year with a subsequent plateau.
III faasi uuringutes sclerosis multiplex'i patsientidega langes lümfotsüütide keskmine tase Tecfidera-ravi esimese aasta jooksul järkjärgult keskmiselt ligikaudu 30%-ni algväärtusest.
Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
In multiple sclerosis clinical studies, the concomitant treatment of relapses with a short course of intravenous corticosteroids was not associated with a clinically relevant increase of infection.
Sclerosis multiplex'i kliinilised uuringud ei näidanud ägenemiste raviks intravenoossete kortikosteroidide lühiajalisel samaaegsel manustamisel kliiniliselt olulist infektsioonide sagenemist.
Hazard ratio (95% CI) Proportion with 24 week confirmed disability progression Hazard ratio (95% CI)
Patsientide arv Aasta keskmine ägenemiste määr Ägenemiste määra suhe (CI95%) Ägenemiste osakaal Riski suhtarv (ing k hazard ratio, HR) (CI95%) 12 nädala järel kinnitatud puude progresseerumise osakaal
In mice, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 75 mg/kg/day, at equivalent exposure (AUC) to the recommended human dose.
Hiirtel suurenes tubulaarse neerukartsinoomi esinemine annusega 75 mg/kg/päevas, mis on ekvivalentne (AUC põhjal) soovitatavle inimese päevasele annusele.
Dimethyl fumarate was negative in the in vivo micronucleus assay in the rat.
Dimetüülfumaraat oli negatiivne in vivo rottide mikronukleuste testis.
Nonclinical studies in rodent, rabbits, and monkeys were conducted with a dimethyl fumarate suspension (dimethyl fumarate in 0.8% hydroxypropyl methylcellulose) administered by oral gavage.
Mittekliinilistes uuringutes manustati rottidele, küülikutele ja ahvidele suukaudselt sondiga dimetüülfumaraadi suspensiooni (dimetüülfumaraat 0,8% hüdroksüpropüülmetüültselluloosis).
In the MRI cohort 36% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 1.4).
MRT rühma lisatud patsientidest 36%-l olid alghetkel Gd+ kolded (keskmine Gd+ kollete arv 1,4).
It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
Enne süsteemsesse ringesse jõudmist metaboliseeritakse see seedetraktis, veres ja kudedes olevate esteraaside poolt.
The most common adverse reactions (incidence ≥10%) for patients treated with dimethyl fumarate were flushing and gastrointestinal events (i.e. diarrhoea, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper).
Dimetüülfumaraati saavatel patsientidel on kõige sagedasemad (esinemissagedus ≥10%) kõrvaltoimed õhetamine ja seedetraktiga seotud nähud (st kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, valu ülakõhus).
How to take Tecfidera
Kuidas Tecfidera't võtta
Commonly used medicinal products in patients with multiple sclerosis, intramuscular interferon beta-1a and glatiramer acetate, were clinically tested for potential interactions with dimethyl fumarate and did not alter the pharmacokinetic profile of dimethyl fumarate.
Kliiniline uuring SMi patsientidel tavaliselt kasutatavate ravimite, intramuskulaarse interferooni beeta1a ja glatirameeratsetaadi, võimalike koostoimete kohta dimetüülfumaraadiga näitas, et need ei muutnud dimetüülfumaraadi farmakokineetilist profiili.
A single 240 mg 14C-dimethyl fumarate dose study identified glucose as the predominant metabolite in human plasma.
14C-dimetüülfumaraadi 240 mg üksikannuse manustamise järgselt oli inimese plasma peamine metaboliit glükoos.
The incidence of squamous cell papilloma and carcinoma in the nonglandular stomach (forestomach) was increased at equivalent exposure to the recommended human dose in mice and below exposure to the recommended human dose in rats (based on AUC).
Hiirtel suurenes mao mitteglandulaarse osa (eesmagu) lamerakulise papilloomi ja kartsinoomi esinemine inimesele soovitatava annuse manustamisel, rottidel aga alla inimesele soovitatava annuse (AUC põhjal) manustamisel.
These may affect up to 1 in 10 people: - inflammation of the lining of the intestines (gastroenteritis) - being sick (vomiting) - indigestion (dyspepsia) - inflammation of the lining of the stomach (gastritis) - gastrointestinal disorder - burning sensation - hot flush, feeling hot - itchy skin (pruritus) - rash - pink or red blotches on the skin (erythema)
Võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st: - soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit); - süda on paha (oksendamine); - seedehäire (düspepsia); - mao limaskesta põletik (gastriit); - seedetraktiga seotud häired; - põletustunne; - kuumahood, kuumatunne; - kihelev nahk (pruuritus); - lööve; - sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem).
Tecfidera has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Tecfidera toimet neeru- või maksakahjustusega patsientidele ei ole uuritud.
Lymphocyte counts <0.5x109/l were observed in <1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
Lümfotsüütide arvu <0,5x109/l täheldati vähem kui 1%-l platseeboravi saanud ja 6%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidel.
If therapy is continued in the presence of moderate to severe prolonged lymphopenia, the risk of an opportunistic infection, including PML, cannot be ruled out (see section 4.4 subsection PML).
Mõõduka kuni raske pikaajalise lümfopeeniaga patsientidel ravi jätkamise korral ei saa välistada riski oportunistlike infektsioonide, sh PML-i tekkeks (vt lõik 4.4 alalõik „Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)“).
Serious effects
Tõsised kõrvaltoimed
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex'i ägenemisega.
Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine isastele rottidele annustes 75, 250 ja 375 mg/kg/päevas enne paaritumist ja selle ajal ei mõjutanud kuni kõrgeima testitud annuseni (vähemalt 2-kordne soovitatav annus AUC alusel) isaste viljakust.
However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2).
Siiski tuleb Tecfidera't võtta koos toiduga, sest see vähendab õhetust või seedetraktiga seotud kõrvalnähte (vt lõik 4.2).
In the MRI cohort 45% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 2.4).
MRT rühma lisatud patsientidest 45%-l olid alghetkel Gd+ kolded (keskmine Gd+ kollete arv 2,4).