natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The role and use of the Patient Alert Card.
• Patsiendi hoiatuskaardi otstarve ja kasutamine.
There is no experience in paediatric patients with hereditary MTC below 9 years of age (see section 5.1).
Puudub medullaarse kilpnäärmevähi ravikogemus lastel, kes on nooremad kui 9 aastat (vt lõik 5.1).
In addition, vandetanib inhibits epidermal growth factor (EGF)-stimulated EGF receptor tyrosine kinase in tumour cells and endothelial cells.
Lisaks inhibeerib vandetaniib epidermaalsest kasvufaktorist (EGF) stimuleeritud EGF-retseptori türosiinkinaasi tuumori- ja endoteelirakkudes.
ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
Kui kliiniliselt näidustatud, tuleb sel perioodil ja hiljem teha ka EKG-d ning vere testid.
While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sunscreen and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
Caprelsa kasutamise ajal kaitske ennast välja minnes alati, kasutades päikesekaitsekreemi ning kandes riideid, mis kaitsevad päikesekiirguse eest.
• Seizures, headache, confusion or finding it difficult to concentrate.
• krambid, peavalu, segasus või kontsentreerumisraskused.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
There is a limited amount of data on the use of vandetanib during pregnancy.
Vandetaniibi kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid vähe.
Fourteen patients treated with vandetanib, and 3 with placebo had unresectable locally advanced disease only.
Ainult 14 vandetaniibiga ravitud ning 3 platseebot saanud patsiendil oli mitteopereeritav lokaalselt levinud haigus.
• 12 weeks after starting Caprelsa
• 12 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib.
Plaanilised pilulamp-uuringud on ravi saanud patsientidel tuvastanud sarvkesta tumenemist (vortex keratopaatiat), ehkki vandetaniibi saanud patsiendid ei vaja rutiinseid pilulamp-uuringuid.
Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Elulemusnäitajad ja lõplik mediaanne üldine elulemus olid mõlemas ravihaaras sarnased (81,6 kuud vandetaniibi ravihaaras ja 80,4 kuud platseebohaaras).
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Teie arst arutab teiega Caprelsa'ga seotud ohtusid ja ravist saadavat kasu.
• The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed;
• vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning ajad ja olukorrad, kui seda teha tuleb;
Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Efektiivsuse kokkuvõte patsientide osahulgas vastavalt nende RET-mutatsiooni staatusele
• An irritation of the eyes (conjunctivitis).
• silmade ärritus (konjunktiviit);
No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Vandetaniibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
As expected from its pharmacological actions, vandetanib has shown significant effects on all stages of female reproduction in rats (see section 5.3).
Nagu võis oodata ravimi farmakoloogilistest toimetest, on vandetaniib näidanud märkimisväärseid toimeid emasrottide reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Vandetaniibi ei soovitata kasutada maksakahjustusega lastel ja täiskasvanud patsientidel (bilirubiin seerumis normi ülempiirist 1,5 korda kõrgem (see kriteerium ei kohaldu Gilberti haigusega patsientide puhul), alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alkaalne fosfataas (ALP) normi ülempiirist 2,5 korda kõrgemad või 5,0 korda kõrgemad, kui see on raviarsti hinnangul tingitud metastaasidest maksas), sest maksakahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
- the clinical study report of study D4200C00104, an observational study including a retrospective arm to evaluate the Benefit/Risk of vandetanib (Caprelsa) 300 mg in RET mutation negative and RET mutation positive patients with symptomatic, aggressive, sporadic, unresectable, locally advanced/metastatic thyroid cancer (MTC).
− kliinilise uuringu aruande jälgimisuuringu D4200C00104 kohta, milles hinnatakse vandetaniibi (Caprelsa), k.a retrospektiivne haar, kasulikkuse ja riski suhet annuses 300 mg RET-mutatsioonita ja RET-mutatsiooniga sümptomaatilise, agressiivse, sporaadilise, mitte-eemaldatava, paikselt levinud või metastaseerunud medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide ravis;
Before initiating vandetanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Enne ravi alustamist vandetaniibiga tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
Vandetaniibi üleannustamise juhul puudub spetsiifiline ravi ning üleannustamise võimalikud sümptomid ei ole teada.
The safety findings in this study are consistent with the safety profile of vandetanib in adult patients with MTC.
Selle uuringu ohutustulemused on kooskõlas vandetaniibi ohutusprofiiliga medullaarse kilpnäärmevähiga täiskasvanutel.
Caprelsa has uncommonly been associated with life-threatening changes in heart rhythm.
Aeg-ajalt on Caprelsa'ga kaasnenud südamerütmi eluohtlikud muutused;
A Phase I/II single-center open-label, single-arm study (Study IRUSZACT0098) assessed the activity of vandetanib in 16 patients with unresectable locally advanced or metastatic hereditary MTC.
I/II faasi ühekeskuselises avatud kontrollrühmata uuringus (Uuring IRUSZAACT0098) hinnati vandetaniibi toimet 16 patsiendil, kellel oli mitte-eemaldatav, paikselt levinud või metastaatiline pärilik medullaarne kilpnäärmekartsinoom.
• Toxins in the blood as a complication of infection.
• toksiinide sisaldus veres (infektsiooni tüsistusena);
The concomitant use of vandetanib with ondansetron is not recommended (see section 4.5)
Vandetaniibi samaaegne kasutamine ondansetrooniga ei ole soovitav (vt lõik 4.5).
In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation.
Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ning rakendada sobivaid meetmeid võimalike kõrvaltoimete hindamiseks ja raviks, st EKG jälgimine 24 tunni jooksul QTc pikenemise määramiseks.
DCRa
DCR
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in treatment of MTC and in the use of anticancer medicinal products and experienced in the assessment of electrocardiogram (ECG).
Ravi peab alustama ja jälgima medullaarse kilpnäärmevähi ravis, vähivastaste ravimite kasutamises ja elektrokardiogrammi (EKG) hindamises kogenud arst.
Effect of vandetanib on other medicinal products
Vandetaniibi toime teistele ravimitele
Vandetanib accumulates approximately 8-fold on multiple dosing with steady state achieved from approximately 2 months.
Korduval manustamisel kumuleerub vandetaniib ligikaudu 8-kordselt, kusjuures tasakaalukontsentratsioon saabub ligikaudu 2 kuu pärast.
In repeat-dose toxicity studies of up to 9 months duration, effects included emesis, body weight loss and diarrhoea in dogs and physeal dysplasia in young dogs and rats with open growth plates.
Kuni 9-kuulise kestusega korduvannuse toksilisuse uuringutes täheldati koertel selliseid toimeid nagu oksendamine, kehakaalu langus ja kõhulahtisus ning noortel koertel ja rottidel füüsi düsplaasiat avatud metafüüside ehk kasvuplaatidega.
• Heart rate and rhythm disorders.
• südame löögisageduse ja rütmihäired;
Intent-to-treat (ITT) analysis includes patients who received open-label vandetanib before progression according to the central read.
ITT (ravikavatsuslike) populatsioon hõlmab patsiente, kes said mittepimendatud vandetaniibi enne progresseerumist vastavalt tsentraalsele hindamisele.
Cardiac impairment was defined as patients with previous cardiovascular abnormality.
Südamekahjustus oli määratletud eelneva südameveresoonkonna haigusena.
CYP3A4, and vandetanib-N-oxide by flavin-containing monooxygenase enzymes (FM01 and FMO3).
Ndesmetüülvandetaniibi produtseeritakse eeskätt CYP3A4 ja vandetaniib-N-oksiidi flaviini sisaldava mono-oksügenaaside (FMO1 ja FMO3) vahendusel.
Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
Caprelsa'ga ei tohi ravida lapsi, kes on nooremad kui 5 aastat.
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni <
If ILD is confirmed, vandetanib should be permanently discontinued and the patient treated appropriately.
Kui interstitsiaalne kopsupõletik on diagnoositud, tuleb ravi vandetaniibiga püsivalt lõpetada ning patsienti asjakohaselt ravida.
In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%).
Pärast 300 mg üks kord ööpäevas manustamist saavutatud tasakaalukontsentratsiooni puhul kolorektaalvähiga patsientidelt võetud plasmaproovides oli keskmine valguseonduvus ex vivo 93,7% (vahemikus 92,2...95,7%).
While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sun cream and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
Caprelsa kasutamise ajal kaitske ennast välja minnes alati päikesekaitsekreemiga ning kandke päikese eest kaitsvaid rõivaid.
However, long term safety data in paediatric patients are not available.
Pikaajalise kasutamise ohutusandmed lastel siiski puuduvad.
In healthy male subjects, the exposure to vandetanib was reduced by 40% when given together with the potent CYP3A4 inducer, rifampicin.
Tervetel vabatahtlikel meestel vähenes vandetaniibi sisaldus 40% võrra, kui seda manustati koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga.
In addition, the possibility of QTc prolongation and Torsades de pointes should be considered.
Lisaks tuleb arvestada QTc pikenemise ja pöörduvate tippude tahhükardiavõimalusega.
• Before starting Caprelsa
• enne ravi alustamist Caprelsa'ga;
It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
On tähtis, et hoiate selle annustamisskeemi alles ning näitate seda lapse eest hoolitsevale meditsiinitöötajale.
Paediatric patients treated with Caprelsa and patients' caregivers must be given the dosing guide and be informed on the correct dose to be taken with the initial prescription and each subsequent dose adjustment.
Caprelsa'ga ravitavatele lastele ja nende hooldajatele tuleb anda annustamisjuhis ning neid peab teavitama õigest annusest ravimi esmasel väljakirjutamisel ning järgnevatest annuse muutustest.
There is limited data with 300 mg in patients with moderate renal impairment: the dose needed to be lowered to 200 mg in 5 out of 6 patients.
300 mg annuse kasutamise kohta keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel on piiratud hulgal andmeid: annust tuli langetada 200 mg-le viiel patsiendil kuuest.
Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
Vandetaniib pärssis ka MTC kasvu in vivo ksenograftmudelites.
A value <1 favors vandetanib.
Väärtus < 1 vandetaniibi paremus.
A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that exposure to vandetanib is enhanced (up to 1.5, 1.6 and 2-fold) in mild, moderate and severe renal impaired subjects respectively compared to subjects with normal renal function (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et tsirkuleeriva vandetaniibi kogus on mõnevõrra suurenenud (kuni 1,5-, 1,6- ja 2-kordne) vastavalt kerge, keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5).
Following oral administration of vandetanib absorption is slow with peak plasma concentrations typically achieved at a median of 6 hours, range 4-10 hours, after dosing.
Pärast vandetaniibi suukaudset manustamist on imendumine aeglane ja plasma maksimaalsed kontsentratsioonid saabuvad keskmiselt 6 tunni jooksul (vahemikus 4...10 tundi) pärast manustamist.
• Patients with a QTc interval over 480 msec.
• QTc-intervall pikkusega üle 480 msek.
The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
Uuringud, mida saab läbi viia teie arst, võivad näidata järgmisi kõrvaltoimeid:
In a repeat-dose toxicity study in rats, there was a decrease in the number of corpora lutea in the ovaries of rats given vandetanib for 1 month.
Rottidega läbiviidud korduvannuse toksilisuse uuringutes esines 1 kuu vältel vandetaniibi saanud rottidel munasarjades kollaskehade arvu vähenemine.
The result of the primary analysis of PFS showed a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to vandetanib compared to placebo (Hazard Ratio (HR) = 0.46; 95% Confidence Interval (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Vandetaniibi rühma juhuslikustatud patsientidel paranes PFS statistiliselt märkimisväärselt, võrreldes platseeborühmaga (riskitiheduste suhe (HR) = 0,46; 95% usaldusintervall (CI) = 0,31…0,69; p = 0,0001).
Your doctor may recommend you take Caprelsa at a lower dose or stop taking Caprelsa.
Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses või lõpetada selle ravimi võtmine.
• Seeing flashes of light (photopsia).
• valgussähvatuste nägemine (fotopsia);
• The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population;
• Lastel peab hoolikalt jälgima hammaste ja luude kõrvalekaldeid normist.
• Fainting, dizziness or heart rhythm changes.
• minestamine, pearinglus või südamerütmi muutus.
Hypokalaemia, hypercalcaemia, hyperglycemia, dehydration, hyponatremia
Hüpokaleemia, hüperkaltseemia, hüperglükeemia, dehüdratsioon, hüponatreemia
• Vandetanib has demonstrated adverse effect on growing tissue that relies on vascularization such as teeth and growth plates in non-clinical studies;
• Prekliinilistes uuringutes mõjutas vandentaniib kõrvaltoimena kudesid, mille kasv sõltub vaskularisatsioonist, nt hambad ja luude kasvuplaadid.
In clinical studies, a small number of patients had surgery while receiving vandetanib and there were no reported wound healing complications.
Kliinilistes uuringutes sooritati mõnedel patsientidel ravi ajal vandetaniibiga kirurgiline operatsioon ning mingeid haava paranemise tüsistusi ei tuvastatud.
• Abdominal wall abscess.
• kõhuseina abstsess;
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a volume of distribution of approximately 7450 l.
Vandetaniibi 300 mg annuse manustamisel MTC patsientidele oli jaotusruumala ligikaudu 7450 l.
There is limited data in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Maksakahjustusega patsientide (bilirubiin seerumis rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piiri) kohta on andmed piiratud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
At various exposure durations, median haemoglobin levels in patients treated with vandetanib were increased by 0.5-1.5 g/dl compared to baseline.
Erinevate ravi kestuste korral tõusis hemoglobiini keskmine väärtus vandetaniibiga ravitavatel patsientidel 0,5…1,5 g/dl võrra võrreldes algväärtusega.
Long term safety data in paediatric patients are not available.
Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.
If there is no appropriate alternative therapy, not recommended combinations with vandetanib may be made with additional ECG monitoring of the QTc interval, evaluation of electrolytes and further control at onset or worsening of diarrhoea.
Sobiva alternatiivse ravi puudumisel võib mittesoovitavaid kombinatsioone vandetaniibiga kasutada, kui jälgitakse täiendavalt QTc-intervalli EKG-s, elektrolüüte ning suudetakse kõhulahtisus hoida kontrolli all.
Vandetanib inhibits VEGF-stimulated endothelial cell migration, proliferation, survival and new blood vessel formation in in vitro models of angiogenesis.
Vandetaniib inhibeerib VEGF-stimuleeritud endoteelirakkude migratsiooni, proliferatsiooni ja elulemust ning uute veresoonte moodustumist in vitro mudelites.
Effect of other medicinal products on vandetanib
Teiste ravimite toime vandetaniibile
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ravimi igakordsel väljakirjutamisel.
• The Patient Alert Card.
• patsiendi hoiatuskaart.
Caprelsa comes in blister packs of 30 tablets.
Caprelsa on müügil blisterpakenditena, igas 30 tabletti.
a The starting dose is the dose at which treatment should be initiated b Higher vandetanib doses than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients c Patients with an adverse reaction requiring a dose reduction should stop taking vandetanib for at least a week.
a Alustusannus on see, millega ravi alustatakse b Kliinilistes uuringutes ei ole lastele manustatud annuseid, mis on suuremad kui 150 mg/m2 c Patsiendid, kes vajavad annuse vähendamist kõrvaltoimete tõttu, peavad katkestama vandetaniibi manustamise vähemalt nädalaks.
Five out of 6 patients (83%) with moderate renal failure who were treated with vandetanib had a dose reduction to 200 mg for adverse reaction; 1 patient required a further reduction to 100 mg.
Kuuest vandetaniibiga ravitud keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiendist viiel (83%) langetati annust 200 mg-le kõrvaltoime tõttu; ühel patsiendil langetati annust lisaks 100 mg-le.
If QTc increases markedly but stays below 500 msec, cardiologist advice should be sought.
Kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole.
In healthy subjects, the AUC(0-t) and Cmax for digoxin (P-gp substrate) were increased by 23% and 29% respectively, when given together due to P-gp inhibition by vandetanib.
Tervetel isikutel suurenesid digoksiini (P-gp substraat) AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 23% ja 29%, kui digoksiini manustati koos vandetaniibiga.
A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that hepatic impairment did not affect exposure to vandetanib.
Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et maksakahjustus ei põhjusta vandetaniibi kuhjumist.
Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
QTc pikenemise tõttu vähendati annust 8% patsientidest.
All prescribers of Caprelsa must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Caprelsa väljakirjutusõigusega arstid peavad olema tutvunud teabega arstidele ja tegevusjuhisega.
Frequency: Not known
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
In healthy subjects, the exposure for midazolam (CYP3A4 substrate) was not affected when given together with a single dose of vandetanib at 800 mg.
Tervetel vabatahtlikel ei suurenenud midasolaami (CYP3A4 substraat) sisaldus plasmas, kui seda manustati koos 800 mg vandetaniibi üksikannusega.
months n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axis=PFS, x-axis=time in months, n-vandetanib=number of patients at risk-vandetanib, n-placebo=number of patients at risk-placebo HR = 0.46, 95%CI (0.31-0.69), p = 0.0001
Kaplani-Meieri PFS graafik kuud n-vandetaniib 231 n-platseebo vandetaniib 300 mg, ------ platseebo, y-telg=PFS, x-telg=aeg kuudes, n-vandetaniib= patsientide arv vandetaniibirühmas, n-platseebo= patsientide arv platseeborühmas
Vandetanib and/or its metabolites is excreted into milk in rats and found in plasma of pups following dosing to lactating rats (see section 5.3).
Pärast manustamist imetavatele rottidele eritub vandetaniib ja (või) selle metaboliidid piima ning on määratavad järglaste vereplasmas (vt lõik 5.3).
• If it is 12 hours or more until your next dose: Take the missed tablet as soon as you remember.
• Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 tundi või rohkem: Võtke oma vahelejäänud annus,
How to store Caprelsa
Kuidas Caprelsa't säilitada
At a dose of 300 mg per day in MTC, ECG QTc prolongation to above 500 msec was observed in a phase III study in 11% of patients.
III faasi uuringus täheldati 300 mg annuse korral ööpäevas 11% medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidest EKG-s tuvastatud QTc pikenemine üle 500 msek.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
These usually go away when Caprelsa is stopped.
Need sümptomid tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist Caprelsa'ga.
Dosing at 100mg/m2/day of the indicated posology (function of BSA) in paediatrics delivers similar exposure to that achieved in adults at 300 mg daily.
Manustamine lastele annuses 100 mg/m2/ööpäev vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele (kehapindala põhjal) tagab võrreldava süsteemse saadavuse täiskasvanutega, kellele manustatakse 300 mg ööpäevas.
Vandetanib also inhibits both wild type and the majority of mutated, activated forms of RET, and significantly inhibits the proliferation of MTC cell lines in vitro.
Vandetaniib pärsib nii metsikut tüüpi kui enamikke RET muteerunud aktiveeritud vorme ning pärsib oluliselt medullaarse kilpnäärmevähi (MTC) rakuliinide proliferatsiooni in vitro.
The benefit of vandetanib in patients with CTN less than 500 pg/ml has not been determined, therefore use in patients with CTN < 500 pg/ml should be carefully considered because of the treatment related risks of vandetanib.
Patsientidel, kelle kaltsitoniini väärtus on alla 500 pg/ml, ei ole vandetaniibist saadavat kasu määratud, seetõttu tuleb vandetaniibi kasutamist selles patsiendirühmas hoolikalt kaaluda vandetaniibiga seotud riskide tõttu.
In an animal model of wound-healing, mice dosed with vandetanib had reduced skin-breaking strength compared with controls.
Haavade paranemise loommudelis esines vandetaniibi saanud hiirtel nahapurustusjõu vähenemine võrreldes kontrollrühmaga.
Paediatric clinical trial data with vandetanib in MTC (see section 5.1) obtained during drug development is limited to 16 patients aged 9 years to 17 years with hereditary medullary thyroid carcinoma (Study IRUSZACT0098).
Ravimi arendusperioodil saadud kliiniliste uuringute andmed medullaarse kilpnäärmevähi ravist vandetaniibiga lastel piirduvad 16 patsiendiga vanuses 9 kuni 17 aastat, kellel oli kaasasündinud medullaarne kilpnäärmekartsinoom (Uuring IRUSZACT0098).
Alanine aminotransferase elevations
Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus