natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Trelegy Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Trelegy Ellipta sisaldab laktoosi“) ja magneesiumstearaat.
After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
Kui olete ära kasutanud viimase annuse, on pool annuselugejast punane ja näha on number 0.
The tray can be discarded after first opening.
Aluse võib pärast avamist minema visata.
Patients should not stop therapy with Trelegy Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Patsiendid ei tohi lõpetada ravi Trelegy Ellipta'ga ilma arsti järelevalveta, sest pärast ravi lõpetamist võivad sümptomid uuesti tekkida.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics including triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL08.
Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, k.a kolmikkombinatsioonid kortikosteroididega, ATC-kood: R03AL08
Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
Flutikasoonfuroaat, umeklidiinium ja vilanterool on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraadid.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Koosmanustamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud ohu ning sellisel juhul tuleb patsiente jälgida kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suhtes.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Kui patsiendil tekivad sellised sümptomid nagu ähmane nägemine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti konsultatsioonile võimalike põhjuste hindamiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on kirjeldatud pärast süsteemsete ja toopiliste kortikosteroidide kasutamist.
These patients may have also been taking other COPD medications (e.g. mucolytics or leukotriene receptor antagonists).
Need patsiendid võisid võtta ka teisi KOKi ravimeid (nt mukolüütikume või leukotrieeni retseptorite antagoniste).
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate or blood potassium.
Vilanterooli ekspositsiooni suurenemist ei seostatud beeta2-agonistiga seotud süsteemsete toimete suurenemisega südame löögisagedusele või vere kaaliumisisaldusele.
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Arstid peavad olema valvsad pneumoonia võimaliku tekkimise suhtes KOKiga patsientidel, sest selliste infektsioonide kliinilised tunnused kattuvad KOKi ägenemise sümptomitega.
The medicinal product is now ready to be inhaled.
Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.
Caution is advised when co-administering with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol, which could lead to an increased potential for adverse reactions.
Ettevaatlik peab olema manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, ritonaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid), sest suureneda võib nii flutikasoonfuroaadi kui ka vilanterooli süsteemne ekspositsioon, mille tulemusena võib suureneda kõrvaltoimete tekkevõimalus.
When fewer than 10 doses are left, half of the dose counter shows red.
Kui alles on vähem kui 10 annust, on pool annuselugejast punane.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele kliiniliselt mitteoluliste ekspositsiooni väärtuste puhul (vt lõik 5.3).
Covariate analysis showed higher FF apparent clearance (42%) when comparing FF/VI to FF/UMEC/VI; however, this is not considered clinically relevant.
Kovariatsioonianalüüs näitas suuremat FF-i näivat kliirensit (42%), kui FF/VI-d võrreldi FF/UMEC/VI-ga, kuid seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
In vitro protein binding studies between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers were conducted, and no clinically significant evidence of altered protein binding was seen.
In vitro valkudega seonduvuse uuringud on läbi viidud raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel, kellel ei täheldatud kliiniliselt olulisi valkudega seonduvuse muutusi.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Nende toimete tekke tõenäosus on palju väiksem kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Seerumi kaaliumisisalduse vähenemine on tavaliselt mööduv ning ei vaja kaaliumi manustamist.
Vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Vilanterool (alfa-fenüültsinnamaadina) ja trifenüüläädikhape ei olnud genotoksilised, mis näitab, et vilanterool (trifenataadina) ei ole inimestel genotoksiline.
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaatori aluselt on kate eemaldatud.
“Click”
“klõps”
Trelegy Ellipta (N = 4,151
Trelegy (N = 4151)
For the 14-dose inhaler, the dose counter will also show half red when there are fewer than 10 doses left, and then will show half red with the number 0 after the last dose is used.
14 annust sisaldava inhalatori puhul on annuselugeja samuti poolpunane siis, kui alles on vähem kui 10 annust, ning pärast viimase annuse kasutamist poolpunane ja näha on number 0.
Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
Umeklidiinium ja vilanterool kuuluvad bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm with an immediate wheezing and shortness of breath after dosing and may be life-threatening.
Flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli manustamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis avaldub kohe pärast manustamist tekkiva vilistava hingamise ja hingeldusena ning võib olla eluohtlik.
No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju, mis nõuaks annuse kohandamist.
• inflammation of the lungs (bronchitis)
• kopsutorude põletik (bronhiit);
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism
Koostoimed CYP2D6 inhibiitoritega/CYP2D6 polümorfism
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Trelegy Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Trelegy Ellipta ohutusprofiil põhineb kolme III faasi kliinilise uuringu ohutusandmetel.
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Umeklidiiniumi peamised metabolismi rajad on oksüdatiivsed (hüdroksüülimine, O-dealküülimine), millele järgneb konjugatsioon (glükuronidatsioon jms), mille tulemusena moodustuvad erinevad metaboliidid, millel on kas väiksem farmakoloogiline aktiivsus või mille farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution should be exercised (see section 4.4).
Samaaegne hüpokaleemiat põhjustav ravi metüülksantiini derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib suurendada beeta2-agonistide võimalikku hüpokaleemilist toimet, mistõttu peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Pärast intravenoosset manustamist oli eritumisfaasi poolväärtusaeg keskmiselt 15,1 tundi.
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Pärast aluselt katte eemaldamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat alates avamise kuupäevast.
Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Kuna te kasutate seda ravimit KOKi raviks, võib teil olla suurem oht kopsupõletiku (pneumoonia) tekkeks.
In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects.
Ida-Aasiast pärit 113-l KOKiga osalejal (Jaapani ja Ida-Aasia päritolu), kes said ühe inhalaatoriga FF/UMEC/VI-d (27% osalejatest), oli flutikasoonfuroaadi hinnanguline AUC(ss) keskmiselt 30% suurem kui europiidsest rassist osalejatel.
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines) involved in inflammation.
Kortikosteroidid avaldavad mitmesuguseid toimeid paljudele põletiku tekkes osalevatele rakutüüpidele (nt eosinofiilidele, makrofaagidele, lümfotsüütidele) ja mediaatoritele (nt tsütokiinidele ja kemokiinidele).
• increased mucus production, change in mucus colour
• suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus;
For fluticasone furoate, patients with moderate hepatic impairment showed up to three times higher systemic exposure (FF 184 micrograms); therefore, patients with severe hepatic impairment received half the dose (FF 92 micrograms).
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli flutikasoonfuroaadi süsteemne ekspositsioon kuni kolm korda suurem (FF 184 mikrogrammi); seetõttu said raske maksakahjustusega patsiendid poole väiksemat annust (FF 92 mikrogrammi).
In terms of other patient characteristics, a study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Teiste patsiendi tunnuste põhjal ei ilmnenud CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate uuringus CYP2D6 geneetilise polümorfismi kliiniliselt olulist mõju umeklidiiniumi süsteemsele ekspositsioonile.
Caution should be exercised when Trelegy Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Ettevaatlik peab olema Trelegy Ellipta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad samuti põhjustada hüpokaleemiat (vt lõik 4.5).
The recommended and maximum dose is one inhalation of Trelegy Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Soovitatav ja maksimaalne annus on üks Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Once the tray is opened Trelegy Ellipta is ready to use.
Pärast aluse avamist on Trelegy Ellipta valmis kasutamiseks.
An overdose will likely produce signs, symptoms or adverse effects associated with the individual components' pharmacological actions (e.g. Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, dry mouth, visual accommodation disturbances, tachycardia, arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt üksikkomponentide farmakoloogilisest toimest tingitud nähud, sümptomid või kõrvaltoimed (nt Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, suukuivus, akommodatsiooni häired, tahhükardia, arütmiad, treemor, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, hüperglükeemia ja hüpokaleemia).
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Haiglaravi vajanud pneumoonia tekkis kuni 24 nädala jooksul 1%-l Trelegy Ellipta't saanud ja  1%-l budesoniidi/formoterooli saanud patsientidest.
For further instructions on handling the device, see section 6.6.
Täiendavad juhised inhalaatori käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Beeta2-adrenoblokaatorid võivad nõrgestada või antagoniseerida beeta2-agonistide (nt vilanterooli) toimet.
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Flutikasoonfuroaat ei olnud rottidele ega küülikutele teratogeenne, kuid põhjustas emasloomale toksiliste annuste puhul rottidel hilinenud arengut ja aborte küülikutel.
Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose.
Uriiniga eritus ligikaudu 2% intravenoosselt manustatud annusest.
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Umeklidiiniumi tasakaalukontsentratsiooni seisundi farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Cardioselective beta-blockade should only be considered for profound vilanterol overdose effects that are clinically concerning and unresponsive to supportive measures.
Kardioselektiivset beetablokaadi tuleb kaaluda ainult vilanterooli väljendunud üleannustamisnähtude korral, mis on kliiniliselt olulised ning ei allu toetavatele meetmetele.
Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Trelegy Ellipta't ei tohi kasutada astmahaigetel, sest nendel patsientidel ei ole ravimi kasutamist uuritud.
Umeclidinium is a long-acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Umeklidiinium on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikolinergiliseks aineks).
However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Siiski jääb selline suurenenud süsteemne ekspositsioon allapoole seerumi ja uriini kortisoolisisalduse vähenemist indutseerivat FF-i kontsentratsiooni, mistõttu ei peeta seda kliiniliselt oluliseks.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Patsiente tuleb teavitada ägeda suletud nurga glaukoomi nähtudest ja sümptomitest ning juhendada, et nimetatud nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb Trelegy Ellipta kasutamine otsekohe lõpetada ja ühendust võtta arstiga.
Fluticasone furoate and vilanterol are rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by enzyme CYP3A4.
Flutikasoonfuroaat ja vilanterool metaboliseeruvad kiiresti ulatuslikul esmasel maksapassaažil, mida vahendab ensüüm CYP3A4.
FF/VI
FF/VI võrdlus
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Visake desikandi pakike minema - ärge avage, neelake alla ega tõmmake seda ninna.
The absolute bioavailability of fluticasone furoate when administrated as fluticasone furoate/vilanterol by inhalation was 15.2%, primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung, with negligible contribution from oral absorption.
Flutikasoonfuroaadi absoluutne biosaadavus flutikasoonfuroaadi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamisel oli 15,2%, peamiselt kopsudesse inhaleeritud annuse osa imendumise tõttu; suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Vilanterooli esmane eliminatsioon toimus metabolismi teel, millele järgnes metaboliitide eritumine uriini ja roojaga.
Following oral administration of radiolabelled vilanterol, 70% of the radiolabel was excreted in urine and 30% in faeces.
Pärast radioaktiivselt märgistatud vilanterooli suukaudset manustamist eritus 70% radioaktiivsusest uriiniga ja 30% roojaga.
The primary metabolic route for fluticasone furoate is hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Flutikasoonfuroaadi peamine metabolismi rada on S-fluorometüülkarbotioaatrühma hüdrolüüs metaboliitideks, millel on oluliselt väiksem kortikosteroidne aktiivsus.
There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid Trelegy Ellipta kasutamist ägedate bronhospasmi episoodide või KOKi ägenemise raviks (st hooravina).
Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud pakendis ja eemaldage see aluselt alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Trelegy Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Trelegy Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta2-agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND)
Slide the cover down fully until a “click” is heard.
Lükake kate täiesti alla, kuni kostub „klõps“.
Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Trelegy Ellipta parandas oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni (määratletuna minimaalse FEV1 muutuse järgi uuringu algusest 24. nädalani) (vt tabel 1); paranemine püsis 52. nädalani ravi jätkanud patsientide alarühmas.
Trelegy Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Trelegy Ellipta't kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Kõigi inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.
Vilanterol
Vilanterool
A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor).
Tervetel isikutel viidi läbi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli kombinatsiooni (184/22 mikrogrammi) ja ketokonasooli (400 milligrammi, tugev CYP3A4 inhibiitor) korduvannuste manustamise uuring.
The incidence of pneumonia with Trelegy Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Pneumoonia esinemissagedus Trelegy Ellipta kasutamisel on võrreldav sellega, mida täheldati KOKi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli (FF/VI) kliiniliste uuringute FF/VI 100/25 rühmas.
There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Puudub Trelegy Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Use Trelegy Ellipta regularly
Kasutage Trelegy Ellipta't regulaarselt
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
Kuni 52 nädala jooksul ravi saanud 430 patsiendiga alarühmas oli pneumooniajuhtude esinemissagedus nii Trelegy Ellipta kui budesoniidi/formoterooli rühmas võrdselt 2%.
Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Olulist vähenemist täheldati kõigis ajapunktides UMEC/VI-ga (p < 0,001) ja kõigis ajapunktides peale kahe FF/VI-ga (p ≤ 0,021).
The fluticasone furoate/vilanterol component of Trelegy Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Trelegy Ellipta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli komponenti on hinnatud erineva raskusega maksakahjustuse korral (Child-Pugh A, B või C).
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
Täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,4-kordset suurenemist, samal ajal kui puudus toime vilanterooli AUC väärtustele.
Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
Kooskõlas teiste beeta2-agonistide puhul saadud leidudega põhjustas vilanterooltrifenataat eluaegse inhalatsiooni uuringutes proliferatiivseid toimeid emaste rottide ja hiirte reproduktiivorganites ning roti hüpofüüsis.
It is unknown whether fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or their metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas flutikasoonfuroaat, umeklidiinium, vilanterool või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Patients with moderate hepatic impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC).
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ilmnenud umeklidiiniumi ega vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.