natgillin/translations-raw huggingface dataset:
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin (>35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
800 mg pasopaniibi üks kord ööpäevas on soovitatav annus patsientidele, kellel esinevad maksafunktsiooni testides kerged kõrvalekalded (defineeritakse kui normaalset bilirubiinisisaldust ja ükskõik millise raskusega alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemist või bilirubiinisisalduse suurenemist (direktne bilirubiin >35%) kuni 1,5 x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) hoolimata ALAT väärtusest).
In clinical studies with pazopanib, proteinuria has been reported.
Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud proteinuuriat.
Uncommon Hypoaesthesia Transient ischaemic attack
Transitoorne isheemiline atakk
Breast-feeding should be discontinued during treatment with pazopanib.
Pasopaniib-ravi ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Cerebral infarction 1 (<1%)
Plantaarerüteem 1 (<1%)
Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
Ida-Aasia päritolu patsientidel on sagedamini täheldatud neutropeeniat, trombotsütopeeniat ja palmaar-plantaarset erütrodüsesteesia sündroomi.
Permanently discontinue pazopanib.
Lõpetada püsivalt ravi pasopaniibiga.
Abdominal pain a
Kõhuvalu a
Pazopanib is an orally administered, potent multi-target tyrosine kinase inhibitor (TKI) of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR) -1, -2, and -3, platelet-derived growth factor (PDGFR) -α and -β, and stem cell factor receptor (c-KIT), with IC50 values of 10, 30, 47, 71, 84 and 74 nM, respectively.
Pasopaniib on suu kaudu manustatav, tugevatoimeline vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorite (VEGFR)-1, -2 ja -3, trombotsüütidest pärineva kasvufaktori (PDGFR)-α ja -β ning tüviraku faktori retseptori (c-KIT) türosiinkinaasi inhibiitor (TKI) IC50 väärtustega vastavalt 10, 30, 47, 71, 84 ja 74 nM. Prekliinilistes uuringutes inhibeeris pasopaniib rakkudes annusest sõltuvalt VEGFR-2, c-Kit ja PDGFR- retseptorite ligandi poolt indutseeritud autofosforüülimist.
Liver function should be monitored in all subjects receiving pazopanib, regardless of genotype or age (see section 5.1).
Sõltumata genotüübist või vanusest tuleb kõikidel pasopaniibravi saavatel patsientidel jälgida maksafunktsiooni (vt lõik 5.1).
“Other STS” subgroups*
‘Teised STS' alagrupid
Signs that your liver may not be working properly may include: - yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - dark urine - tiredness - nausea - vomiting - loss of appetite - pain on the right side of your stomach area (abdomen) - bruising easily
Nähud, mis viitavad sellele, et teie maks ei tööta korralikult, on järgmised: - naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), - tume uriin, - väsimus, - iiveldus, - oksendamine, - isupuudus, - valu kõhu paremas pooles, - kergesti tekkivad verevalumid.
What Votrient looks like and contents of the pack Votrient 200 mg film-coated tablets are capsule-shaped, pink with “GS JT” marked on one side.
Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised roosad tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GS JT“.
Uncommon Hypertensive crisis Haemorrhage
Hüpertensiivne kriis Verejooks
Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Interstitsiaalne kopsuhaigus/ Pneumoniit
The clinical status of the patient and the adverse event profile of pazopanib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja pasopaniibi kõrvaltoimete profiili.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib (see section 4.6).
Fertiilses eas naised peavad pasopaniib-ravi ajal hoiduma rasestumisest (vt lõik 4.6).
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Erihoiatused ravimipreparaadi hävitamiseks
In clinical studies with pazopanib, events of QT prolongation and torsade de pointes have occurred (see section 4.8).
Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on tekkinud QT-intervalli pikenemine ja torsade de pointes (vt lõik 4.8).
- if you have had stomach or bowel problems such as perforation (hole) or fistula (abnormal passages forming between parts of the intestine).
- kui teil on olnud mao- või sooleprobleeme, nagu perforatsioon (mulgustus) või fistul
Very common Tumour pain
Väga sage Tuumori valu
Lung inflammation
Kopsupõletik
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value).
800 mg pasopaniibi üks kord ööpäevas on soovitatav annus patsientidele, kellel esinevad maksafunktsiooni testides kerged kõrvalekalded (kas normaalne bilirubiinisisaldus ja ükskõik millise raskusega ALAT aktiivsuse suurenemine või bilirubiinisisalduse suurenemine kuni 1,5 x ULN hoolimata ALAT väärtusest).
Tell your doctor if you notice any change in your vision.
Kui märkate ükskõik millist nägemise muutust, teavitage sellest oma arsti.
Figure 5 Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in STS by Independent Assessment for the Overall Population (VEG110727)
Joonis 5 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver STS näidustuse puhul sõltumatu hinnangu alusel (VEG110727)
Abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal pain lower b Oedema, oedema peripheral, eye oedema, localised oedema and face oedema c
Kõhuvalu, ülakõhuvalu ja alakõhuvalu b Tursed, perifeersed tursed, silma turse, piirdunud turse ja näo turse c
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets
30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Endpoints / study population
Tulemusnäitajad / uuringu polulatsioon
Grapefruit juice should be avoided during treatment with pazopanib (see section 4.5).
Pasopaniib-ravi ajal tuleb hoiduda greibimahla tarvitamisest (vt lõik 4.5).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - high blood pressure - diarrhoea - feeling or being sick (nausea or vomiting) - stomach pain - loss of appetite - weight loss - taste disturbance or loss of taste - sore mouth - headache - tumour pain - lack of energy, feeling weak or tired - changes in hair colour - unusual hair loss or thinning - loss of skin pigment
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st: - kõrge vererõhk, - kõhulahtisus, - iiveldus või oksendamine, - kõhuvalu, - isutus, - kehakaalu langus, - maitsehäired või maitsetundlikkuse kaotus, - valu suus, - peavalu, - kasvaja valu, - energiapuudus, nõrkuse- või väsimusetunne,
Patients developing TMA should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Patsientidel, kellel tekib TMA, tuleb ravi pasopaniibiga püsivalt lõpetada.
Fatal events that were considered possibly related to pazopanib included gastrointestinal haemorrhage, pulmonary haemorrhage/haemoptysis, abnormal hepatic function, intestinal perforation and ischaemic stroke.
Surmaga lõppenud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult pasopaniibiga seotuks, olid seedetrakti verejooks, kopsuhemorraagia/hemoptüüs, maksafunktsiooni häired, sooleperforatsioon ja isheemiline insult.
Signs and symptoms may include: - bruising easily - high blood pressure - fever - confusion - drowsiness - seizures (fits) - decrease in urine output
Nähud ja sümptomid on järgmised: - kergesti tekkivad verevalumid, - kõrge vererõhk, - palavik, - segasus, - unisus, - krambihood (tõmblused), - uriini väljutuse langus.
The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with moderate hepatic impairment were approximately 44% and 39%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function, respectively (see Table 7).
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel moodustasid keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 200 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist ligikaudu 44% ja 39% vastavatest keskmistest väärtustest, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel pärast 800 mg üks kord päevas manustamist (vt tabel 7).
Male patients (including those who have had vasectomies) should use condoms during sexual intercourse while taking pazopanib and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib to avoid potential exposure to the medicinal product for pregnant partners and female partners of reproductive potential.
Pasopaniib-ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist tuleb meestel (sealhulgas vasektoomiaga meestel) seksuaalse vahekorra ajal kasutada kondoomi, et vältida seeläbi raseda või fertiilses eas partneri võimalikku kokkupuudet ravimiga.
- increase in the number of red blood cells - sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing (pulmonary embolism) - severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus or intestine), or the kidneys, vagina and brain - heart rhythm disturbance (QT prolongation) - hole (perforation) in stomach or intestine - abnormal passages forming between parts of the intestine (fistula) - heavy or irregular menstrual periods - sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - liver inflamed, not working well or damaged - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) - inflammation of the lining of the abdominal cavity (peritonitis) - runny nose - rashes which may be itchy or inflamed (flat or raised spots or blisters) - frequent bowel movements - increased sensitivity of the skin to sunlight - decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
(kopsuemboolia), - tõsine seedetrakti verejooks (näiteks mao-, söögitoru- või sooleverejooks) või neeru-, tupe- ja ajuverejooks, - südame rütmihäire (QT-intervalli pikenemine), - mao- või soolemulgustus (perforatsioon), - ebanormaalsed ühendused sooleosade vahel (fistul), - vererohked või ebakorrapärased menstruatsioonid, - vererõhu järsk kiire tõus (hüpertensiivne kriis), - kõhunäärmepõletik (pankreatiit), - maksapõletik, maksatalitluse häire või maksakahjustus, - naha või silmavalgete kollasus (ikterus), - kõhukelmepõletik (peritoniit), - vesine nohu, - lööbed, mis võivad olla sügelevad või põletikulised (nahaga ühel tasapinnal olevad või ümbritsevast nahapinnast kõrgemad täpid või villid), - sage iste, - naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, - tundlikkuse langus, eriti nahas.
Your doctor will be checking your liver enzymes while you are taking Votrient.
Teie arsti kontrollib Votrienti võtmise ajal teie maksaensüüme.
Symptoms include: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing or vomiting up blood
Sümptomid on järgmised: - vere esinemine väljaheites või must väljaheide, - vere esinemine uriinis, - kõhuvalu, - köha või veriokse.
g Cardiac dysfunction events - includes Left ventricular dysfunction, Cardiac failure and Restrictive cardiomyopathy h Frequency is based on adverse events reported by investigators.
Kardiaalse düsfunktsiooni juhud - kaasavad ka vasaku vatsakese düsfunktsiooni, südamepuudulikkuse ja restriktiivse kardiomüopaatia h
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 155) Median 11.1 months; Placebo -------- (N = 78) Median 2.8 months; Hazard Ratio = 0.40, 95% CI (0.27, 0.60), P <0.0000001
x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 155) mediaan 11,1 kuud; platseebo -------- (N = 78) mediaan 2,8 kuud; riskitiheduste suhe = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 290) Median 9.2 months; Placebo ------- (N = 145) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P <0.0000001
x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 290) mediaan 9,2 kuud; platseebo -------- (N = 145) mediaan 4,2 kuud; riskitiheduste suhe = 0,46, 95% CI (0,34; 0,62), P <0,0000001
All patients should have liver function tests to determine whether they have hepatic impairment before starting and during pazopanib therapy (see section 4.4).
Enne pasopaniibiga ravi alustamist ja ravi ajal tuleb kõikidele patsientidele teha maksafunktsiooni testid, et kindlaks määrata, kas neil on maksakahjustus (vt lõik 4.4).
Each Votrient 200 mg film-coated tablet contains 200 mg pazopanib.
Üks Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg pasopaniibi.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - indigestion, bloating, flatulence - nose bleed - dry mouth or mouth ulcers - infections - abnormal drowsiness - difficulty sleeping - chest pain, shortness of breath, leg pain, and swelling of the legs/feet.
Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st: - seedehäire, kõhupuhitus, kõhugaasid, - ninaverejooks, - suukuivus või suuhaavandid, - infektsioonid, - ebatavaline unisus, - unetus, - valu rinnus, hingamishäired, jalavalu ning jalgade turse.
The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
Mõõduka maksakahjustusega (defineeritakse kui bilirubiinisisalduse suurenemist >1,5 x kuni 3 x ULN hoolimata ALAT väärtustest) patsientidel oli pasopaniibi maksimaalne talutav annus 200 mg pasopaniibi üks kord ööpäevas.
Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure.
Patsiente tuleb südame paispuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with severe hepatic impairment were approximately 18% and 15%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function.
Raske maksakahjustusega patsientidel moodustasid keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 200 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist ligikaudu 18% ja 15% vastavatest keskmistest väärtustest, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel pärast 800 mg üks kord päevas manustamist.
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
Kõiki patsiente tuleb pasopaniib-ravi ajal hoolikalt jälgida kilpnäärmefunktsiooni häirete sümptomite suhtes.
Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud kõikide raskusastmete kõrvaltoimed, mida kirjeldati neerurakulise kartsinoomi ja pehmete kudede sarkoomiga patsientidel või turuletuleku järgsel perioodil.
No formal studies of the effect of pazopanib on wound healing have been conducted.
Pasopaniibi toimet haavaparanemisele ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Pasopaniibi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu tuleb vältida samaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Pazopanib did not cause genetic damage when tested in genotoxicity assays (Ames assay, human peripheral lymphocyte chromosome aberration assay and rat in vivo micronucleus).
Genotoksilisuse testides (Amesi test, inimese perifeersete lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni test ning rottide in vivo mikronukleuste test) ei põhjustanud pasopaniib geneetilist kahjustust.
Capsule-shaped, white, film-coated tablet with GS UHL debossed on one side.
Kapslikujuline valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk GS UHL.
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 135) mediaan 7,4 kuud; platseebo -------- (N = 67) mediaan 4,2 kuud; riskitiheduste suhe = 0,54, 95% CI (0,35; 0,84), P <0,001
Each Votrient 400 mg film-coated tablet contains 400 mg pazopanib.
Üks Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg pasopaniibi.
Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics given the low renal excretion of pazopanib and metabolites (see section 5.2).
Arvestades pasopaniibi ja metaboliitide vähest eritumist neerude kaudu, puudub neerukahjustusel tõenäoliselt kliiniliselt oluline mõju pasopaniibi farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
In clinical studies with pazopanib in advanced soft tissue sarcoma, events of pneumothorax have occurred (see section 4.8).
Pasopaniibi kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomi kliinilistes uuringutes ilmnesid pneumotooraksi juhud (vt lõik 4.8).
B.
g
- certain forms of soft-tissue sarcoma, which is a type of cancer that affects the supportive tissues of the body.
- teatud tüüpi keha tugikudesid haarava pehmete kudede sarkoomi raviks.
In clinical studies with pazopanib, events of GI perforation or fistula have occurred (see section 4.8).
Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on esinenud seedetrakti perforatsiooni või fistuli tekke juhtusid (vt lõik 4.8).
The median steady-state pazopanib Cmax and AUC(0-24) in patients with mild abnormalities in hepatic parameters (defined as either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or as an elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value) after administration of 800 mg once daily are similar to the median in patients with normal hepatic function (see Table 7).
Maksanäitajate kergete kõrvalekalletega patsientidel (defineeritakse kui normaalset bilirubiinisisaldust ja ükskõik millise raskusega ALAT aktiivsuse suurenemist või bilirubiinisisalduse suurenemist kuni 1,5 x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) hoolimata ALAT väärtusest) on pasopaniibi keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 800 mg üks kord päevas manustamist sarnased normaalse maksatalitlusega patsientidel täheldatud keskmiste tulemustega (vt tabel 7).
BOTTLE LABEL - 200 mg film-coated tablets
PUDELI ETIKETT - 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hepatotoxicity
Hüpomagneseemia
Transaminase elevation between 3 and 8 x ULN
3...8 x ULN
The following terms have been combined: a Abdominal pain, abdominal pain upper and gastrointestinal pain b Oedema, oedema peripheral and eyelid oedema c
Järgmisi termineid on kombineeritud: a kõhuvalu, ülakõhuvalu ja seedetraktivalu b turse, perifeerne turse ja silmalau turse c enamus juhtudest oli palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom d
The following tumour types were eligible:
Uuringusse kaasati järgmised kasvajatüübid:
Baseline and periodic evaluation of LVEF is recommended in patients at risk of cardiac dysfunction.
Südame düsfunktsiooni riskiga patsientidel soovitatakse LVEF määramist algtasemel ja perioodiliselt ravi ajal.
Very common Hypertension Common Venous thromboembolic eventd Hot flush Flushing Uncommon Haemorrhage Not known Aneurysms and artery dissections
Aeg-ajalt Hemorraagia Teadmata Aneurüsmid ja arteridissektsioonid teadmata teadmata teadmata
Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
Votrienti ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist tuleb meestel (sealhulgas vasektoomiaga meestel) seksuaalse vahekorra ajal kasutada kondoomi, kui partner on rase või fertiilses eas.
150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
400 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamisel koos 250 mg/m tsetuksimabi ja 150 mg/m irinotekaaniga viis SN-38 süsteemse ekspositsiooni suurenemiseni ligikaudu 20% võrra.
Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
Ravi lõpetamise järgselt on täheldatud TMA ilmingute taandumist.
Cardiac dysfunction g
Bradükardia Müokardiinfarkt Südame düsfunktsioon f
Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets
Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Care should be taken when pazopanib is co-administered with substrates of UGT1A1.
Pasopaniibi manustamisel koos UGT1A1 substraatidega peab olema ettevaatlik.
The majority of these cases were Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome d Venous thromboembolic events - includes Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism and Thrombosis terms e
Venoosse trombemboolia juhud - kaasab süvaveenide tromboosi, kompsuemboli ja tromboosi mõisteid e Enamusel nendest juhtudest kirjeldatakse mukosiiti f
There was no consistent increase in AUC or Cmax at pazopanib doses above 800 mg.
Pasopaniibi 800 mg ületavate annuste puhul ei ilmnenud AUC või Cmax väärtuste ühesugust suurenemist.
Interrupt pazopanib until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Katkestada ravi pasopaniibiga, kuni aminotransferaaside väärtused on paranenud 1. raskusastmeni või ravieelse väärtuseni.
Hyperhydrosis Nail disorder
Hüperhidroos Küünte häired Pruuritus
These include: - clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifamicin, telithromycin, voriconazzole (used to treat infection).
Nendeks on: - klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, rifampitsiin, telitromütsiin, vorikonasool
Figure 1 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (treatment-naïve and cytokine pre-treated populations) (VEG105192)
Joonis 1 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver kogupopulatsiooni (varem ravi mittesaanud ja eelnevalt tsütokiiniga ravitud patsientide) sõltumatu hinnangu alusel (VEG105192)
BOTTLE LABEL - 400 mg film-coated tablets
PUDELI ETIKETT - 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kuidas Votrient välja näeb ja pakendi sisu
In clinical studies with pazopanib, events of hypothyroidism have occurred (see section 4.8).
Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on esinenud hüpotüreoidismi juhtusid (vt lõik 4.8).
Arterial thrombotic events
Arteriaalsed trombootilised häired
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Mõõduka maksakahjustusega (bilirubiinisisalduse suurenemine >1,5...3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel soovitatakse kasutada pasopaniibi väiksemat 200 mg üks kord päevas manustatavat annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Signs and symptoms may include: - sharp chest pain - shortness of breath - rapid breathing - leg pain - swelling of your arms and hands or legs and feet
Nähud ja sümptomid on järgmised: - terav rinnavalu, - õhupuudus, - hingeldus, - jalavalu, - käte või jalgade paistetus.
Capsule-shaped, pink, film-coated tablet with GS JT debossed on one side.
Kapslikujuline roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk GS JT.
Very common Diarrhoea Nausea
Väga sage Diarröa
Stroke
Lööve
Pazopanib is for oral use.
Pasopaniib on suukaudseks manustamiseks.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Ärge lõpetage Votrienti võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Raske maksakahjustusega (üldbilirubiin >3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel ei soovitata pasopaniibi kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).