natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses >40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Sellele vaatamata ei ole ikka veel võimalik teha lõplikke järeldusi selle kohta, kas üle 40 mg annuste kasutamisel raske neerupuudulikkuse korral on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, sest Lescoli 40 mg ja 80 mg ööpäevaste annuste ja kontsentratsiooni otsest suhet ei olnud võimalik võrrelda ja raske neerupuudulikkusega patsientide arv uuritud populatsioonis oli väike.
- Fibrates (e.g. gemfibrozil), nicotinic acid or bile acid sequestrants (medicines used to lower bad cholesterol levels).
- Fibraadid (nt gemfibrosiil), nikotiinhape või sapphapete sekvestrandid (ravimid, mida kasutatakse halva kolesterooli taseme langetamiseks).
A summary of the clinical trial data from the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) has been proposed by the MAH, including a statement that the significance of angiographic findings was not known.
Müügiloa hoidja esitas lipoproteiini- ja koronaarateroskleroosi uuringust (LCAS) pärinevate andmete kokkuvõtte, lisades väite, et angiograafiliste leidude olulisus on teadmata.
Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
Samaaegne ravi teiste lipiide modifitseerivate ravimitega Müügiloa hoidja esitas avaldatud andmed, et tõendada Lescoli ja Lescol XLi tõhusust ja ohutust nikotiinhappe, kolestüramiini või fibraatidega koosmanustamisel.
Anaphylactic reaction
anafülaktiline reaktsioon
Important information about some of the ingredients of Lescol/Lescol XL [To be completed nationally]
Oluline teave mõningate Lescol/Lescol XL'i koostisainete suhtes [Täidetakse riiklikult]
ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itaalia
Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk.
Prekliiniliste andmete põhjal on oodata fluvastatiini eritumist inimese rinnapiima.
There are multiple, alternative cytochrome P450 (CYP450) pathways for fluvastatin biotransformation and thus fluvastatin metabolism is relatively insensitive to CYP450 inhibition.
Fluvastatiini biotransformatsioon toimub mitmete alternatiivsete tsütokroom P450 (CYP450) süsteemide vahendusel, mistõttu on fluvastatiini metabolism suhteliselt vähe mõjutatav CYP450 inhibeerimisest.
After four weeks of therapy, the median decrease in LDL-C was 38% and at week 24 (endpoint) the median LDL-C decrease was 35%.
Pärast neljanädalast ravi oli LDL-kolesterooli tase vähenenud keskmiselt 38% ja 24 nädala möödudes (ravi lõpus) oli LDL-kolesterooli tase vähenenud keskmiselt 35%.
The risk of myopathy has been reported to be increased in patients receiving immunosuppressive agents (including ciclosporin), fibrates, nicotinic acid or erythromycin together with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Suurem müopaatia oht on registreeritud patsientidel, kes võtavad immuunsupressiivseid ravimeid (sh tsüklosporiini), fibraate, nikotiinhapet või erütromütsiini koos teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega.
Bartók Béla út 43-47, 5th Floor, 1114 Budapest, Hungary
Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials
1 Andmed Lescol'i kohta pärinevad 12 platseebokontrolliga uuringust 2 Andmed Lescol XL 80 mg tablettide kohta pärinevad kolmest 24nädalasest kontrollitud uuringust
• in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
• patsientidele, kellel esineb äge maksahaigus või seerumi transaminaaside aktiivsuse ebaselge püsiv suurenemine (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
Pediaatrilisi andmeid kajastavad väikesed muudatused tööjaotusprojekti sõnastuses ja need loeti vastuvõetavaks.
Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of >40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Et kättesaadavad andmed näitavad, et tõsiseid ohutusprobleeme Lescol võrreldes platseeboga ühegi neerupuudulikkuse raskusastme korral ei põhjusta, nõustus inimravimite komitee, et raske neerupuudulikkuse korral ei ole üle 40 mg annused vastunäidustatud, kuid kõrgete annuste manustamist tuleb alustada ettevaatlikult.
Glibenclamide (5 to 20 mg daily) increased the mean Cmax and AUC of fluvastatin by 44% and 51%, respectively.
Glibenklamiidi (5...20 mg ööpäevas) toimel suurenesid fluvastatiini keskmised Cmax ja AUC väärtused vastavalt 44% ja 51%.
The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed näidustuse „Lescol ja Lescol XL on näidustatud koronaarateroskleroosi progresseerumise aeglustamiseks primaarse hüperkolesteroleemia ja südame isheemiatõvega täiskasvanutel” toetamiseks ei olnud kliiniliselt põhjendatud ja seetõttu ei olnud võimalik teha kindlaks positiivset kasulikkuse ja kaasnevate riskide suhet.
Since HMG-CoA reductase inhibitors decrease the synthesis of cholesterol and possibly of other biologically active substances derived from cholesterol, they may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Kuna HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid pidurdavad kolesterooli ja tõenäoliselt ka teiste kolesteroolist tekkivate bioloogiliselt aktiivsete ainete sünteesi, võib nende kasutamine raseduse ajal kahjustada loodet.
There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses>40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
Seega puudub selge põhjus lugeda üle 40 mg annuseid raske neerupuudulikkuse korral vastunäidustatuks, kuid niisuguste kõrgete annuste manustamist tuleks alustada ettevaatlikult.
The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Inimravimite komitee nõustus laste kohta tehtud sõnastuse ettepanekuga, mis kooskõlastati Euroopa Liidu tööjaotusprojekti raames.
Other skin reactions (e.g. eczema, dermatitis, bullous exanthema), face oedema, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
teised nahareaktsioonid (nt ekseem, dermatiit, bulloosne eksanteem), näoturse, angioödeem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Harv:
- if you have a thyroid disease (hypothyroidism).
- kui teil on kilpnäärmehaigus (hüpotüreoidism).
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.'
Seetõttu ei ole nendel patsientidel vaja annust muuta, kuid piiratud kogemuste tõttu üle 40 mg ööpäevaste annustega raske neerupuudulikkuse korral (CrCL <0,5 ml/sek või 30 ml/min) tuleks nende annuste manustamist alustada ettevaatlikult.”
‘The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
„Maksimaalne lipiidide sisalduse vähenemine teatud annustega avaldub nelja nädala jooksul.
Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Koos tsüklosporiiniga kasutamisel peab fluvastatiini alg- ja säilitusannus olema nii väike kui võimalik.
Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL, patients should be placed on a standard cholesterollowering diet, which should be continued during treatment.
Enne ravi alustamist Lescol/Lescol XL'iga tuleb kohaldada standardne kolesterooli taset alandav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Baseline TG ≥ 200 mg/dl
Triglütseriidide algtase ≥ 200 mg/dl
2100 Kopenhagen Ø, Denmark
2100 København Ø Taani
Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Rasedus Fluvastatiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment.
Müügiloa hoidja esitatud Lescoli kliiniliste uuringute koondandmebaasi analüüsid ja ALERT-uuringu tulemused andsid lisaandmeid fluvastatiini 40-80 mg annuste tõhususe ja ohutuse kohta neerupuudulikkusega patsientidel.
If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
Kui patsient rasestub Lescol/Lescol XL'i võtmise ajal, tuleb ravi katkestada.
Dose adjustments may be made by your doctor at 4-week or longer intervals.
Arst võib teil annust muuta 4-nädalaste või pikemate intervallide tagant.
Based on the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Report on the association of HMG CoA reductase inhibitors, this section has also been updated to include interstitial lung disease.
Vastavalt ravimiohutuse järelevalve töörühma aruandele HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kohta on ka seda lõiku uuendatud ja lisatud interstitsiaalne kopsuhaigus.
What Lescol/Lescol XL is and what it is used for Before you take Lescol/Lescol XL How to take Lescol/Lescol XL Possible side effects
Mis ravim on Lescol/Lescol XL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lescol/Lescol XL'i võtmst Kuidas Lescol/Lescol XL'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Arvestades statiinide klassi kuuluvate ühendite võimalikku teratogeensust, ei peeta statiinide, sh fluvastatiini kasulikkust raseduse korral sellega kaasnevatest riskidest suuremaks, ning ravimi vastunäidustus rasedatele loetakse õigustatuks.
Given the minimal involvement of this enzyme in the metabolism of fluvastatin, it is expected that other CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ciclosporin) are unlikely to affect the bioavailability of fluvastatin.
Kuna see ensüüm osaleb fluvastatiini metabolismis vähesel määral, võib eeldada, et ka teised CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool ja tsüklosporiin) ei mõjuta tõenäoliselt fluvastatiini biosaadavust.
08029 Barcelona Spain
08029 Barcelona Hispaania
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013, Barcelona,
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hispaania
• Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate.
• anamneesis lihaskahjustus statiin- või fibraatravi foonil,
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged < 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years.
Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid < 18aastastel patsientidel ei ole efektiivsust ja ohutust uuritud pikema kui 2aastase raviperioodi jooksul.
Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
Nõustuti järgmise inimravimite komitee soovituse põhjal väljapakutud sõnastusega: „Neerupuudulikkus
Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.'
Vaatamata teoreetilistele kaalutlustele seoses kolesterooli rolliga embrüo arengus, ei täheldatud loomkatsetes fluvastatiini embrüotoksilisust ega teratogeenset toimet.”
Lescol capsules and Lescol XL tablets can be taken with or without meals and should be swallowed as whole with a glass of water.
Lescol kapsleid ja Lescol XL tablette võib võtta koos toiduga või ilma ning need tuleb neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Novartis Sverige AB Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Novartis Sverige AB Box 1150
When Lescol is used in combination with cholestyramine or other resins, it should be administered at least 4 hours after the resin to avoid significant interaction due to binding of the drug to the resin.
Kui Lescoli kasutatakse koos kolestüramiini või teiste vaikudega, tuleks seda manustada vähemalt neli tundi pärast vaigu manustamist, et vältida olulisi koostoimeid, mis on tingitud ravimi seondumisest vaiguga.
Based on the lack of interaction of fluvastatin with other CYP3A4 substrates, fluvastatin is not expected to interact with grapefruit juice.
Kuna fluvastatiinil ei ole koostoimeid teiste CYP3A4 substraatidega, ei ole oodata ka koostoimet greibimahlaga.
Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
Lescol'it/Lescol XL'i võib võtta üksinda või koos teiste arsti poolt määratud lipiididesisaldust langetavate ravimitega.
Both Lescol capsules(40 mg fluvastatin) and Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) had no effect on the bioavailability of ciclosporin when co-administered.
Lescol kapslid (40 mg fluvastatiini) ja Lescol XL tabletid (80 mg fluvastatiini) ei mõjuta samaaegsel manustamisel tsüklosporiini biosaadavust.
No data are available for the use of fluvastatin in patients with the very rare condition of homozygous familial hypercholesterolaemia.
Homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia Fluvastatiini kasutamise kohta patsientidel, kellel esineb väga harv seisund, homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia, andmed puuduvad.
Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.
Vaatamata teoreetilistele kaalutlusele kolesterooli rolli üle embrüo arengus, ei näidanud loomkatsed fluvastatiini poolt põhjustatud embrüotoksilisuse ega teratogeensuse võimalikkust.
Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Lõigu 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed” müügiloa hoidja ettepanekut oli muudetud ja inimravimite komitee luges seda vastuvõetavaks.
Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
Samuti on LDL-kolesterooli suhteline vähenemine eri LDL-kolesterooli algkontsentratsioonide korral sarnane.
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.'
Ravimi annuseid tuleks kohandada neljanädalaste või pikemate perioodide järel.”
‘The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
„Tavauuringud, sh ohutusfarmakoloogia, genotoksilisuse, korduva manustamise toksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringud, ei näidanud patsiendile muid ohte kui farmakoloogilisest toimemehhanismist tulenevad eeldatavad ohud.
If you take more Lescol/Lescol XL than you should If you have accidentally taken too much Lescol/Lescol XL, talk to your doctor straight away.
Kui te võtate Lescol/Lescol XL'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite kogemata määratust rohkem Lescol/Lescol XL'i, informeerige sellest kohe oma arsti.
The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
Raskete südamenähtude esinemissagedus oli fluvastatiini manustanud patsientide seas 21,4% ja platseeborühmas 26,7%.
The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
Lisati teave selle kohta, et uuring teostati perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientidel.
The overall magnitude of the changes in phenytoin pharmacokinetics during co-administration with fluvastatin is relatively small and not clinically significant.
Fluvastatiini samaaegsel manustamisel on fenütoiini farmakokineetika muutuste üldine ulatus suhteliselt väike ning ei ole kliiniliselt oluline.
The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C > 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
Teise uuringusse kaasati 85 10-16aastast mees- ja naispatisenti, kelle LDL-kolesterooli tase oli >190 mg/dl (vastab 4,9 mmol/l) või LDL-kolesterooli tase oli >160 mg/dl (vastab 4,1 mmol/l) ja esines üks või enam südame isheemiatõve riskifaktorit või LDL-kolesterooli tase oli >160 mg/dl (vastab 4,1 mmol/l) ja esines LDL-retseptorite vähesus.
The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level > 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas.
Esimesse uuringusse kaasati 29 9-12aastast puberteedieelses eas poissi, kelle LDL-kolesterooli tase oli üle eale vastava 90. protsentiili ja üks vanematest primaarse hüperkolesteroleemiaga ning kellel oli kas perekondlikus anamneesis varane südame isheemiatõbi või kõõluse ksantoom.
There is consistency across all EU Member States in contraindicating Lescol/Lescol XL for patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients and in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases.
Kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides valitseb kooskõla selle suhtes, et Lescol ja Lescol XL on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus fluvastatiini või preparaadi muude koostisainete suhtes, ja patsientidele, kellel on äge maksahaigus või ebaselge seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiv suurenemine.
The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
Praegune kõrvaltoimete loetelu on Euroopa Liidu liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ühesugune, välja arvatud hiljuti lisatud anafülaktilise reaktsiooni korral.
Driving and using machines There is no information on the effects of Lescol/Lescol XL on your ability to drive and use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Andmed Lescol/Lescol XL'i toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele puuduvad.
Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
Ärge kasutage Lescol/Lescol XL'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril peale [Täidetakse riiklikult].
Take special care with Lescol/Lescol XL - if you previously had a liver disease.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lescol/Lescol XL - kui te olete varem põdenud maksahaigust.
Histamine H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Concomitant administration of fluvastatin with cimetidine, ranitidine or omeprazole results in an increase in the bioavailability of fluvastatin, which, however, is of no clinical relevance.
Histamiini H2-retseptorite antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid Fluvastatiini manustamisel koos tsimetidiini, ranitidiini või omeprasooliga suureneb fluvastatiini biosaadavus, millel ei ole siiski kliinilist tähtsust.
The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga: „Lescol on tõhus monoteraapiana.
- Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting).
- Suukaudsed antikoagulandid nagu varfariin (verehüübimist takistavad ravimid).
The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency.
Fluvastatiini farmakokineetika ei muutu kerge kuni raske neerupuudulikkuse korral.
− Your doctor can also prescribe Lescol/ Lescol XL to prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) in patients after they already went through a heart catheterisation, with an intervention in the heart vessel.
− Arst võib teile määrata ravi Lescol'iga/Lescol XL'iga selleks, et ära hoida edasisi tõsiseid südamehaigusi (nt südamelihase infarkti) patsientidel, kellele on juba tehtud südame kateteriseerimine, mis on südame ja südame veresoonte uuring.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Farmakokineetilised andmed lastel puuduvad.
8 , Quinta de Beloura 2710-444, Sintra, Portugal
8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
Studies in renal transplant patients indicate that the bioavailability of fluvastatin (up to 40 mg/day) is not elevated to a clinically significant extent in patients on stable regimens of ciclosporin.
Neerusiirdamise patsientidega läbi viidud uuringud näitavad, et stabiilses annuses tsüklosporiini saavatel patsientidel ei suurene kliiniliselt olulisel määral fluvastatiini (kuni 40 mg ööpäevas) biosaadavus.
Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz,
Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksamaa
Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
rabdomüolüüs, müosiit, lupus erythematosus'e sarnased reaktsioonid
The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded.
Müügiloa hoidja nõustus, et vastunäidustus on meditsiiniliselt põhjendatud, sest statiinide korral ei saa loote (või rinnaga toidetava imiku) kahjustusi välistada.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
soovitas inimravimite komitee muuta Lescoli ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Tavapärased uuringud, sealhulgas farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kroonilise toksilisuse, kartsinogeensuse ja toksilisuse reproduktsiooni uuringud ei näidanud patsiendile muid riske, kui farmakoloogilisest toimemehhanismist tulenevaid.
20 mg and 40 mg capsules Member State
20 mg ja 40 mg kapslid Liikmesriik
Paraesthesia, dysaesthesia, hypoaesthesia also known to be associated with the underlying hyperlipidaemic disorders
paresteesia, düsesteesia, hüpesteesia, mis on seotud ka kaasuva hüperlipideemiaga
The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease,
Samuti on inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruande põhjal HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kohta uuendatud tootekirjeldust ja lisatud järgmised kõrvaltoimed, mida on teatavate statiinide manustamisel täheldatud: unehäired, sh unetus ja õudusunenäod, mälukaotus, seksuaalhäired, depressioon, interstitsiaalse kopsuhaiguse erijuhud, eelkõige pikaajalise ravi korral.
[See Annex 1 - To be completed nationally]
[Vt Lisa 1 - Täidetakse riiklikult]
Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated (> 5x ULN).
Ravi tuleb katkestada, kui CK väärtus on märkimisväärselt tõusnud (üle 5 korra normi ülemisest piirist).