natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
● Ärge süstige piirkondadesse, mida võib ärritada vöörihm või püksikumm.
For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Lisateavet vaadake lõigust „Ravimi ja tarvikute hävitamine“.
● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
● Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
% reduction (RR)
% vähenemine (RR)
Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Hemlibra suurendab teie vere hüübimisvõimet.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
EQ-5D-5L scores after 24 weeks
EQ-5D-5L skoorid pärast 24 nädalat
Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Kromogeenseid VIII faktori aktiivsuse teste võidakse toota kas inimese või veise hüübimisvalkudega.
What Hemlibra looks like and contents of the pack
Kuidas Hemlibra välja näeb ja pakendi sisu
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
Pärast õige subkutaanse süstimistehnika omandamist võib patsient Hemlibrat ise süstida või seda võib manustada patsiendi hooldaja, kui nende arst otsustab, et see on sobiv.
If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.
Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Kõrvaltoimed (eelistermin, MedDRA)
This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
If you cannot remove all medicine, turn the vial upright to reach the remaining amount
Kui te ei saa eemaldada kogu ravimit, pöörake viaal püstisse asendisse, et ulatuda allesjäänud koguseni.
It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Ei ole teada, kas emitsizumab võib põhjustada loote kahjustusi manustamisel rasedale naisele või mõjutada reproduktiivsust.
● Thigh (front and middle).
● reit (ees ja keskel);
Injecting into a muscle could cause discomfort.
Lihasesse süstimine võib põhjustada ebamugavust.
Do not save unused medicine in the vial for later use.
Ärge säilitage kasutamata ravimit viaalis hilisemaks kasutamiseks.
● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
● Kui teil on verevalum (väike verejooksu piirkond naha all), võib peale panna ka jääkoti ja õrnalt süstekohale suruda.
Intra-patient comparator data from the NIS.
Patsientidesisesed võrdlusandmed NIS-ist.
In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Tervetel osalejatel oli absoluutne biosaadavus pärast 1 mg/kg subkutaanset manustamist vahemikus 80,4% ja 93,1% sõltuvalt süstekohast.
When people have this condition, the lining of the blood vessels can be damaged and blood clots may develop in small blood vessels.
Kui inimestel on see seisund, võib kahjustuda veresoonte sisekest ja verehüübed võivad tekkida väikestes veresoontes.
Please see below recommended features:
Vt allpool soovitatavaid omadusi
Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Need hõlmasid kõiki aPCC-ravi juhte, välja arvatud need, mida manustati esimesel 7 päeval, ja need, mida manustati 30 päeva pärast ravi lõpetamist Hemlibraga.
● Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel.
● Liigutage ohutuskaitset edasi 90°, eemale süstla silindrist.
Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud, mis tunnevad ära kehas sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Kliiniline kogemus viitab, et koostoime esineb emitsizumabi ja aPCC vahel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
● Risk Management Plan (RMP)
● Riskijuhtimiskava
● Wash your hands well with soap and water.
● Peske käed korralikult vee ja seebiga puhtaks.
This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
See on vajalik, kuna Hemlibra võib häirida mõnda neist laboratoorsetest analüüsidest, põhjustades ebatäpseid tulemusi.
Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Hemlibra on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Kõigi uuringus osalevate patsientide keskmine ekspositsiooniaeg (+SD) oli 21,38 nädalat (12,01).
Do not remove the vial adapter from the clear plastic blister pack.
Ärge eemaldage viaali adapterit läbipaistvast plastikust blisterpakendist.
● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
● Iga süsti tegemiseks, kasutage erinevat kehapiirkonda kui eelmisel korral.
Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Süstekoha reaktsioonidest (ISR-id) teatati kliinilistes uuringutes väga sageli (20%).
● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
● Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.
Use aPCC only if no other treatment can be used.
Kasutage aPCC-d ainult juhul, kui ükski muu ravivõimalus ei ole sobilik.
Do not throw the cap away.
Ärge visake katet minema.
● Periodic safety update reports
● Perioodilised ohutusaruanded
Parameters
Parameeter
● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
● Te peate kasutama iga kord süstimiseks erinevat süstekohta, mis on vähemalt 2,5 cm eemal eelmiseks süstiks kasutatud piirkonnast.
● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
● Laps võib ravimit ise süstida, kuid lapse tervishoiutöötaja ja vanem või hooldaja peavad selles kokku leppima.
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Vähem kui 5% patsientidest olid positiivsed emitsizumabivastaste antikehade suhtes ja < 1%-l patsientidest olid emitsizumabivastased antikehad neutraliseeriva toimega (farmakokineetiliste näitajate vähenemise alusel).
What Hemlibra contains
Mida Hemlibra sisaldab
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni”.
The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
If you stop using Hemlibra
Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise
During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
Ravi ajal Hemlibraga tuleb teisi subkutaanselt manustatavaid ravimeid eelistatavalt süstida teistesse anatoomilistesse piirkondadesse.
Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
Suhteline biosaadavus vähenes vanuse kasvades, kuid emitsizumabi farmakokineetika osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi < 65-aastaste isikute ja ≥ 65-aastaste isikute vahel.
One patient resumed Hemlibra following resolution of the thrombotic event without recurrence (see section 4.4).
Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast trombootilise sündmuse lahenemist, ilma et see oleks kordunud (vt lõik 4.4).
There are no clinical studies of emicizumab use in pregnant women.
Puuduvad kliinilised uuringud emitsizumabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Clinical studies in adults and adolescents
Kliinilised uuringud täiskasvanutel ja noorukitel
● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
● Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see paikneks ravimi sees.
Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
Ravi möödamineva aktiivsusega ainetega tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga.
Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-i skoorid patsientidel vanuses ≥ 12 eluaastat 25. nädalal
● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
● Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süsti ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
Kui see on tehtud, hoidke viaali adapter viaalil ja pöörduge tagasi 5. sammu juurde „Eemaldage õhumullid“.
For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Lisateabe saamiseks aPCC kasutamise kohta Hemlibra saamise ajal vaadake lõigust 2: Pidage silmas aPCC kasutamisest tingitud potentsiaalseid raskeid kõrvaltoimeid Hemlibra kasutamise ajal“.
Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Kui kasutatakse sisemisi raja hüübimisega seotud laboriteste, tuleb olla ettevaatlik, kuna nende tulemuste vale tõlgendamine võib põhjustada verejooksude episoodide all kannatavate patsientide alaravimist, mis võib põhjustada tõsiseid või eluohtlikke verejookse.
Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Arvutati välja verejooksude aastane esinemissagedus ja 0 verejooksuga patsientide protsent (vt tabel 11).
● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
● Veenduge, et te kasutate uut süstenõela iga süsti jaoks ja visake see minema pärast ühekordset kasutamist.
Dose linearity
Annuse lineaarsus
Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
Ravi (sealhulgas rutiinne profülaktika) möödamineva aktiivsusega ainetega (nt aPCC ja rFVIIa) tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga (vt lõik 4.4).
Women of childbearing potential/Contraception
Viljastumisvõimelised naised/kontratseptsioon
The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Emitsizumabi farmakokineetika määrati mitte-sektsioonanalüüsi abil tervetel inimestel ja kasutades populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmebaasil, mis sisaldas 389 A-hemofiiliaga patsienti.
In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Selles uuringus olid ravieelsed üldskoorid (keskmine = vastavalt 41,14 ja 44,58) ja füüsilise tervise skaala skoorid (keskmine: = vastavalt 52,41 ja 57,19) sarnased Hemlibra profülaktika ja profülaktika puudumise puhul.
1 mL syringe
1 ml süstal
The MAH shall ensure that in each Member State where Hemlibra is marketed, all healthcare professionals, patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Hemlibra, and laboratory professionals, have access to/are provided with the following educational package:
Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Hemlibra't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes hakkavad Hemlibra't välja kirjutama, väljastama või kasutama, ning laboritöötajad saanud järgmised teabematerjalid/nendele ligipääsu:
● Repeat the steps above until you have removed the large air bubbles.
● Korrake ülaltoodud samme, kuni olete eemaldanud suured õhumullid.
The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Jälgimisperioodi mediaan nendel patsientidel oli 29,6 nädalat (vahemik: 18,4…63,0 nädalat).
Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
TMA sündmuste ravi hõlmas toetavat ravi koos plasmafereesi ja hemodialüüsiga või ilma nendeta.
However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.
Patients presented with thrombocytopenia, microangiopathic hemolytic anemia, and acute kidney injury, without severe deficiencies in ADAMTS13 activity.
Patsientidel esines trombotsütopeenia, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia ja äge neerupuudulikkus ilma ADAMTS13 aktiivsuse raske puudulikkuseta.
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age).
Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 13 isikut vanuses 65 aastat ja rohkem (ükski isik ei olnud vanem kui 77 aastat).
b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Efektiivsusandmed ravitud patsientide kohta vanuses < 12 eluaastat, kes olid HAVEN 2 uuringus osalenud vähemalt 12 nädalat (N = 59), sest uuringu peamiseks eesmärgiks oli hinnata ravitoimet sõltuvalt vanusest.
● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered.
● Jälgimine FVIII kromogeense analüüsi abil võib suunata hüübimisfaktorite manustamist ning kaaluda võib testimist trombofiilsete tunnuste suhtes.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Hemlibraga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta VIII faktori päriliku puudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure.
Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, millel on bispetsiifiline antikeha struktuur.
Physical health score (range 0 to 100)
Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)
● Before opening the vial, read the vial label to make sure you have the correct medicine strength(s) to give the dose prescribed for you.
● Enne viaali avamist lugege viaali silti veendumaks, et teil on olemas vajalik(ud) ravimi tugevus(ed), et manustada teile määratud annus.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kes on kogenud hemofiilia ja/või veritsushäirete ravis.
If you use more Hemlibra than you should
Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud
● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
● Kui te unustate oma plaanitud süsti, süstige unustatud annus niipea kui võimalik enne järgmise plaanitud annuse päeva.
All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
Kõiki patsiente ravisid hemofiilia ravi spetsialistid, kes kinnitasid piisava FVIII profülaktika manustamist patsientidele, kes kaasati patsientidesisesesse võrdlusesse, toetades samaväärse rutiinse profülaktika kasutamist erinevates keskustes ja patsientidel.
Such intrinsic pathway based tests will yield overly shortened clotting times with emicizumab, which does not require activation by thrombin.
Sellised sisemisel rajal põhinevad testid annavad emitsizumabiga liigselt lühenenud hüübimisajad, kuna see ei vaja aktiveerimist trombiini poolt.
The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Viaale ei tohi kunagi hoida temperatuuril üle 30 °C.
(bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin from 1.0 to 1.5 × ULN and any AST, N = 51).
(bilirubiin ja AST ≤ ULN, N = 300) või kerge maksakahjustus (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin 1,0...1,5 × ULN ja ükskõik milline ASAT, N = 51).
The safety and efficacy of emicizumab in patients receiving ongoing immune tolerance induction have not yet been established.
Emitsizumabi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel indutseeritakse immuuntolerantsust, ei ole veel tõestatud.
When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Jälgides patsientide hemostaatilist aktiivsust, palun vt lõik 4.4 laboratoorsete analüüside kohta, mida emitsizumab ei mõjuta.
Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years).
Kakssada kuuskümmend kuus patsienti (71%) olid täiskasvanud, 47 (13%) olid noorukid (≥ 12 kuni < 18 eluaastat), 55 (15%) olid lapsed (≥ 2 kuni < 12 eluaastat) ja viis (1%) olid imikud ja väikelapsed (1 kuu kuni < 2 aastat).
No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Annuse kohandamine ei ole ≥ 65-aastastel patsientidel soovitatav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Verejooksu definitsioonid on kohandatud ISTH kriteeriumide alusel.
Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Modelleerimine näitab, et ravimi harvemal manustamisel hüpoalbumineemia ja eakohasest madalama kehakaaluga patsientidele saavutatakse madalamad emitsizumabi ekspositsiooni väärtused; simulatsioonid näitavad, et need patsiendid saavad siiski kasu kliiniliselt olulisest verejooksuepisoodide vältimisest.
Dosage adjustments during treatment
Annuse kohandamine ravi ajal
What Hemlibra is and what it is used for
Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse
Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Hemlibra ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
● Guide for patients/carers
● Juhend patsientidele/hooldajatele
Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Seega on emitsizumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Do not use Hemlibra:
Ärge kasutage Hemlibrat
Emicizumab increases coagulation potential, therefore the FVIIa or FVIII dose required to achieve hemostasis may be lower than when used without Hemlibra prophylaxis.
Emitsizumab suurendab hüübimise potentsiaali, seetõttu võib hemostaasi saavutamiseks vajalik FVIIa või FVIII annus olla väiksem, kui kasutamisel ilma Hemlibra profülaktikata.
● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
● Hoidke kolbi kindlalt paigal, et see tagasi ei liiguks.
● Prepare and give the injection in clean and germ-free conditions using aseptic technique.
● Valmistage ette ja tehke süst puhastes ja mikroobivabades tingimustes kasutades aseptilist tehnikat.
If a patient misses a scheduled subcutaneous injection of Hemlibra, the patient should be instructed to take the missed dose as soon as possible, up to a day before the day of the next scheduled dose.
Kui patsiendil jääb vahele plaanitud Hemlibra annus, tuleb patsienti juhendada, et ta manustaks vahelejäänud annuse niipea kui võimalik, kuni päevani enne järgmise plaanitud annuse päeva.
The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of Hemlibra prophylaxis given every four weeks in maintaining adequate bleed control, based on treated bleeds.
Uuringu esmane eesmärk oli hinnata Hemlibra profülaktika efektiivsust selle manustamisel iga nelja nädala tagant verejooksude adekvaatse kontrolli säilitamisel, mis põhines ravitud verejooksude arvul.
The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Patsiendi annus (mg-des) ja maht (ml-tes) tuleb arvutada järgmiselt:
Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
Soovitus, et labor võtaks ühendust patsiendi raviarstiga, et arutada kõrvalekaldeid laborianalüüsides.
Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Järelevalve all tuli manustada ainult esimesed viis emitsizumabi annust, et tagada ohutus ja süstimistehnika oskus.
Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Haem-A_QoL-i skaala ulatub 0-st 100-ni; madalamad skoorid viitavad paremale tervisega seotud elukvaliteedile.
This rapid improvement is distinct from the usual clinical course observed in atypical hemolytic uremic syndrome and classic TMAs, such as thrombotic thrombocytopenic purpura (see section 4.8).
Selline kiire paranemine on erinev tavapärasest kliinilisest kulust, mida täheldatakse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ja klassikaliste TMA-de, nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur, puhul (vt lõik 4.8).
No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab.
Adekvaatseid või hästikontrollitud ravimite koostoime uuringuid emitsizumabiga ei ole läbi viidud.
To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Selleks, et mõõta terviseseisundi muutust, uuriti EQ-5D-5L-i (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire) küsimustiku indeksi kasu skaalat (IUS) ja visuaalset analoogskaalat (VAS).
The Adapted InhibQoL is a valid and reliable measure of HRQoL.
Kohandatud InhibQoL-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
● Do not touch the tip of vial adapter.
● Ärge puudutage viaali adapteri ülaosa.
The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
Arst ja hooldaja peavad otsustama, kas lapse poolt endale Hemlibra süstimine on sobiv.
Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
Peate kasutama uut üleviimisnõela iga kord, kui tõmbate välja ravimit uuest viaalist.
ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
III faasi kliinilistes uuringutes Hemlibrat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel (tabel 2).
● Stomach area (abdomen), except for 5 cm around the navel (belly button).
● kõhupiirkonda (välja arvatud 5 cm naba ümber);
If you forget to use Hemlibra
Kui te unustate Hemlibrat kasutada