natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The device is now ready to use.
Seade on nüüd kasutamiseks valmis.
See scheme below.
Vt joonist allpool.
The frequency of this type of event is not known.
Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata.
If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Kui näib, et sellest ei piisa, võib lisada teise kihi.
The application can be repeated, if necessary.
Vajaduse korral võib protseduuri korrata.
AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Kliinilistes uuringutes ühtki neist ei esinenud; seega ei ole esinemissagedust võimalik kindlaks määrata.
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Veevanni temperatuur ei tohi ületada 37 ºC.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
Tip will retain its shape.
Otsak säilitab oma kuju.
The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
VeraSeal'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Please see pictograms at the end of this leaflet.
Vt piktogramme selle infolehe lõpus.
VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
VeraSeal'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
- if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete humaanfibrinogeeni või humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
08150 Parets del Vallès SPAIN
08150 Parets del Vallès Hispaania
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Allpool esitatud tabel on koostatud MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni alusel (organsüsteemide ja eelistatava termini tasandil).
Allergic reactions are possible.
Võib tekkida allergilisi reaktsioone.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
Other medicines and VeraSeal
Muud ravimid ja VeraSeal
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
Kliinilistes uuringutes olid tüüpilised individuaalsed annused 0,3 kuni 12 ml.
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Pihustamise teel aplitseerimiseks vt lõigud 4.4 ja 6.6 konkreetseid soovitusi vajaliku kauguse kohta koest vastavalt kirurgilisele protseduurile.
The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Pihustusseadet ei tohi kasutada soovitatud kaugusest lähemal.
Fertility studies have not been conducted.
Fertiilsuse uuringuid ei ole läbi viidud.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.
Thaw completely before use.
Enne kasutamist täielikult sulatada.
Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Võtke karp sügavkülmast välja, avage see ja võtke kaks blistrit välja.
Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Teie arst otsustab, kas teid tuleks VeraSeal'iga ravida.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Hüübe liigne paksus võib kahjustada ravimi efektiivsust ja haava paranemise kulgu.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Enne ravimi aplitseerimist tuleb need ained nii palju kui võimalik eemaldada.
This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Vastav seade võimaldab manustada VeraSeal'i kaht komponenti üheaegselt võrdsetes kogustes ja tagab nende ühtlase segunemise, mis on tähtis koeliimi võimalikult tõhusa toime saavutamiseks.
Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Järgige steriilseid võtteid, et vältida võimalikku saastumist mittenõuetekohase käsitsemise tõttu, ning järgige täpselt alltoodud samme.
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
XIIIa faktor, mis tekib faktori XIII aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriinis ristsidemed.
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Vigastatud pakendid tuleb ära visata, sest uuesti steriliseerida ei ole võimalik.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Fibriini adhesioonisüsteem käivitab vere füsioloogilise hüübimisprotsessi viimase faasi.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Valitud anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale kantav algne ravimikogus peab olema piisav kavandatud kahjustatud ala täielikuks katmiseks.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, lokaalsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Teavet ohutuse kohta nakkusekandjate suhtes vt lõik 4.4.
If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
Kui pihustamine mingil põhjusel peatub, vahetage õhuvaba pihustusotsak.
For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi sulatamist ja esmast avamist vt lõik 6.3.
Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Esinemissagedust on hinnatud järgmiste rühmadena:
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Rakendatavatest meetmetest võib olla vähe kasu kestata viiruste, nt parvoviiruse B19 puhul.
Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Seejärel ühendage pakendis sisalduv uus õhuvaba pihustusotsak ja veenduge enne kasutamist, et see on kindlalt kinnitatud.
This leaflet was last revised in.
Infoleht on viimati uuendatud .
The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
VeraSeal'i aplitseeritav kogus ja kasutamissagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Temperatuuril 37 ºC on pakendisuuruste 2 ml, 4 ml, 6 ml ja 10 ml korral vajalik aeg ligikaudu 5 minutit, kuid sellele temperatuurile ei tohi neid jätta kauemaks kui 10 minutiks.
The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Blistri välispind ei tohi steriilse alaga kokku puutuda.
After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
Pärast sulatamist ei ole vaja ravimit enne kasutamist soojendada.
It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Seda kantakse veritseva koe pinnale veritsemise vähendamiseks operatsiooni ajal ja järel, kui standardsete kirurgiliste võtete kasutamisest ei piisa.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Ravimit võib manustada ainult sellele ravimile soovitatud juhiseid ja seadmeid kasutades (vt lõik 6.6).
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Seetõttu võib ravimit manustada rasedale või imetavale naisele ainult juhul, kui see on hädavajalik.
Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
Sulatage VeraSeal'i süstlid steriilsel alal steriilses termostaatilises veevannis temperatuuril mitte üle 37 ºC, järgides järgmisi samme:
The cold storage chain must not be interrupted until use.
Külmahelat ei tohi enne kasutamist katkestada.
The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Fibriinkoeliimide/-hemostaatikumide ohutust kasutamiseks inimestel raseduse või imetamise ajal ei ole kontrolliga kliiniliste uuringutega kindlaks määratud.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada VeraSeal'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse kirurgilisest protseduurist põhjustatud verejooksu ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Drug specific antibody present*
Ravimile spetsiifiliste antikehade tekkimine*
What VeraSeal looks like and contents of the pack
Kuidas VeraSeal välja näeb ja pakendi sisu
Frozen solutions.
Külmutatud lahused.
What VeraSeal is and what it is used for
Mis ravim on VeraSeal ja milleks seda kasutatakse
VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
VeraSeal'i turustatakse kasutusvalmis steriliseeritud pakenditena ja seda tuleb käsitseda steriilseid võtteid kasutades aseptilises tingimustes.
In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Üksikjuhtudel võivad need reaktsioonid areneda edasi raskeks allergiliseks reaktsiooniks.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Seetõttu ei ole inimestega intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Enne VeraSeal'i manustamist tuleb jälgida, et soovitud aplitseerimispiirkonnast välja jäävad kehaosad oleksid piisavalt kaitstud (kaetud), et vältida kudede kleepumist soovimatutes piirkondades.
If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Kui pärast operatsiooni tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate kohe nõu pidama oma arsti või kirurgiga.
These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite mittekasutamine ning iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumite skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
How VeraSeal is used
Kuidas VeraSeal'i kasutatakse
Headache, somnolence
Peavalu, unisus
The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Külmahelat (säilitamist temperatuuril vähemalt -18 °C) ei tohi enne kasutamist katkestada.
Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
Ärge eemaldage süstlilt Luer-korki enne, kui see on täielikult sulanud ja topeltaplikaator on kinnitamiseks valmis.
• Disposal
• Hävitamine
Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Seadke õhuvaba pihustusotsak vähemalt 2 cm kaugusele sihtkoest.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Üksikjuhtudel on need reaktsioonid arenenud edasi raskeks anafülaksiaks.
• Sterile Water Bath (Quick Thawing)
• Steriilne veevann (kiire sulatamine)
Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Pihustuskaugus koest peab jääma VeraSeal'i müügiloa hoidja soovitatud vahemikku (vt lõik 6.6).
Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Enne VeraSeal'i aplitseerimist tuleb haava pind standardsete meetoditega (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imivahendite kasutamine) kuivatada.
Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka sammud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Väga soovitatav on märkida iga VeraSeal'iga ravi saamisel üles ravimi nimetus ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Ärge vajutage kolvile kinnitamise ajal ega enne ettenähtud kasutamist, sest sel juhul kaks bioloogilist komponenti eelsegunevad õhuvabas pihustusotsakus, moodustades fibriiniklombi, mis takistab väljutamist.
During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Tilgutamise ajal hoidke tilgutamisotsaku ots võimalikult koepinna lähedal, puudutamata pealekandmise ajal kude.
*All these reactions are class effect.
* Kõik need reaktsioonid on ravimirühmale omased kõrvaltoimed.
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
VeraSeal'i aplitseerimist pihustatult võib kasutada ainult sel juhul, kui pihustuskaugust on võimalik täpselt kindlaks määrata, eelkõige laparoskoopia ajal.
Parvovirus B19 test positive, activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increase, blood glucose increase, international normalised ratio increased, prothrombin time prolonged, transaminases increased, urine output decreased
Parvoviiruse B19 positiivne analüüs, aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse suurenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu suurenemine, protrombiiniaja pikenemine, transaminaasi aktiivsuse suurenemine, uriinierituse vähenemine
If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Nende sümptomite tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada.
The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
Kõige sagedamat tüüpi operatsioonid olid lihtsad või radikaalsed hüsterektoomiad, kõhupiirkonna plastilised operatsioonid ja radikaalsed tsüstektoomiad.
The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Juhiseid kasutamiseks on esitatud ka pakendi infolehe tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Kontrollimatu klompide moodustumise vältimiseks laske tilkadel üksteisest ja tilgutamisotsaku otsast eralduda.
Transferring instructions
Juhised üleviimiseks
VeraSeal is intended for epilesional use only.
VeraSeal on ette nähtud ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
VeraSeal sisaldab humaanfibrinogeeni ja humaantrombiini, mis on kaks verest eraldatud valku, mille kokkusegamisel tekib hüüve.
Conjunctival irritation
Konjunktiivi ärritus
Special safety warning
Ohutusalane erihoiatus
The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
Uuringu populatsiooni keskmine vanus ja selle standardhälve olid 57,9 (14,5) aastat.
• Connection instructions
• Juhised ühendamiseks
Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibriinkoeliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad samamoodi kui endogeenne fibriin fibrinolüüsi ja fagotsütoosi kaudu.
- Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
- sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); - aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); - harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); - väga harv (< 1/10 000); - teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spain
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hispaania
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi patogeenide kohta.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Nagu teistegi valgutoodete puhul, võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Ecchymosis, erythema
Ekhümoos, erüteem
If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Nende sümptomite tekkimisel ravimi kasutamise ajal tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada.
Read this leaflet before you open the package.
Enne pakendi avamist lugege seda infolehte.
The mean age of the study population and its standard deviation was 63.2 (9.5) years.
Uuringu populatsiooni keskmine vanus ja selle standardhälve olid 63,2 (9,5) aastat.
The Airless Spray Tips are radiopaque.
Õhuvabad pihustusotsakud on röntgenkontrastsed.
The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Uuringu populatsiooni keskmine vanus ja selle standardhälve olid 47,2 (18,4) aastat.
Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
Kasutada võib ka muid EÜ-märgiga tähistatud ja spetsiaalselt VeraSeal'iga kasutamiseks ette nähtud aplikaatoriotsakuid (sealhulgas lahtistel ja laparoskoopilistel operatsioonidel kasutatavaid seadmeid).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi viiruse suhtes.
Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
Asetage süstlihoidikut koos süstlitega sisaldav blister toatemperatuuril (20 ºC...25 ºC) olevale pinnale 2 ml ja 4 ml pakendisuuruse korral ligikaudu 70 minutiks 6 ml ja 10 ml pakendisuuruse korral ligikaudu 90 minutiks
Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
Hoidke topeltaplikaatorit sisaldav blister toatemperatuuril, kuni fibriinkoeliim on kasutamiseks valmis.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spain
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona Hispaania
Discard if the package is damaged.
Vigastatud pakendi korral visake ära.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Sarnaselt võrreldavate ravimite või trombiinilahustega võib ravim pärast kokkupuudet alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused) denatureeruda.
Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
Allergilisi reaktsioone võib eriti täheldada preparaadi korduval kasutamisel või manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisainete suhtes.
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Kõrvaltoimete esinemissagedus VeraSeal'i kliinilistes uuringutes:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
EU/1/17/1239/001-004
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Fibriini monomeerid agregeeruvad ja moodustavad fibriinhüübe.
VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
VeraSeal'i ei tohi kasutada raske või kiire arteriaalse verejooksu ravimiseks.