natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 300 mg olansapiinile.
If the product is not used immediately, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Kui preparaati ei kasutata koheselt, tuleb seda uueks suspendeerimiseks jõuliselt raputada.
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Väga sage (vastavalt 64,4 %, 31,7 % ja 12,3 %) oli patsientidel, kes võtsid kaalus juurde ≥7 %, ≥15 % ja ≥ 25 % oma esialgsest kehakaalust pikaaegsel (vähemalt 48 nädalat) manustamisel.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
Veel võivad esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tsütokroomid P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 aitavad kaasa N
Inject the solvent volume into the powder vial.
Süstige lahusti kogus pulbri viaali.
ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA olansapiini pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) ZYPADHERA 210 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber olansapiin
ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA on toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali tekst: ZYPADHERA 210 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
ZYPADHERA 210 mg pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastavaks süstesuspensiooniks Üks viaal sisaldab olansapiini pamoaatmonohüdraadina, mis vastab 210 mg olansapiinile.
After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 150 mg olansapiini.
Tardive dyskinesia
Tardiivne düskineesia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release injection olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) ZYPADHERA 405 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber olansapiin
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Teisalt esinesid ekstrapüramidaalsümptomid, ebaselge kõne, kõnnaku muutus, agressioon, pearinglus, nõrkus, hüpertensioon ja krambid.
Solvent
Ravi
Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
Enne süstimist kinnitage süstlale kas 50 mm või 38 mm turvanõel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali tekst: ZYPADHERA 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Siiski vaatamata riskifaktoritele oli suremus suukaudset olansapiinravi saanud patsientidel suurem kui platseebo rühmas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/479/003
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release injection olanzapine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) ZYPADHERA 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber olansapiin
• A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
• Kui teil on hiljuti esinenud südameatakk või kui põete mõnda südamehaigust, kui teil on siinussõlme nõrkuse sündroom (ebanormaalne südamerütm), ebastabiilne stenokardia või madal vererõhk.
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Tel: + 31(0)30 6025800
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/479/002
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali tekst: ZYPADHERA 405 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
• Kui tunnete pärast süsti peapööritust või nõrkust, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele.
• Seizures
• Pakendi infoleht
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,69 mmol/l...< 2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 2,26 mmol/l) oli väga sage.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend ZYPADHERA 405 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/479/001
• Patient Information Leaflet
FARMATSEUTILISED ANDMED
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend ZYPADHERA 210 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti
• disorientation
• orienteerumishäire
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend ZYPADHERA 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 405 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti Olansapiin
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
suukuivuse, söögiisu suurenemise ja kaalutõusu suuremat esinemissagedust (≥ 10 %).
Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Olansapiinpamoaadiga täheldatud kõrvaltoimed
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on mõnikord kaasnenud ketoatsidoos või kooma, sh mõned letaalse lõppega
Rhabdomyolysis11
Trombotsütopeenia11
Olanzapine
• pearinglus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 210 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti Olansapiin
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Aeg-ajalt (≥ 0,1% ja < 1%) on registreeritud suukaudse olansapiinravi ajalist kokkulangemist venoossete trombembooliatega.
• confusion
• viha
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Tel: + 39- 055 42571
Alopecia
Valgustundlikkus Alopeetsia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber ja lahusti Olansapiin
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
5 Täheldati neil, kel esines enne ravi algust normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 1,69 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 2,26 mmol/l).
OTHER
Abstsess
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Neist juhtudest enamikel on täheldatud krampe anamneesis või krambivalmidust.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Maksa- ja sapiteede häired
Other warming methods should not be used.
Muid soojendamisviise ei tohi kasutada.
There may be new information.
Neis võib olla uut teavet.
1230 Vienna
1230 Wien
≥ 75 to < 100*
≥ 75 kuni < 100*
Wash your hands with soap and water.
Peske käed seebi ja veega.
Week 66
66. nädal
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Iirimaa
Wait seconds
Oodake sekundit
Do not inject into the same site each time.
Ärge süstige iga kord samasse kohta.
Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Annustamine tuleb katkestada, kuni 3 järjestikust väärtust on > 100.
This suggests an immunologically related mechanism.
See vihjab immunoloogilisele mehhanismile.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2018
This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
See reaktsioon kaob tavaliselt pärast mõnepäevast ravi spontaanselt.
A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Every 2 weeks
Iga 2 nädala järel
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Teid ravitakse Tegsediga vaid sel juhul, kui need kõik on vastuvõetaval tasemel, ning teie arst kordab neid uuringuid ravi ajal regulaarselt.
This does not mean that the injection is finished.
See ei tähenda, et süstimine on lõpetatud.
9/L should not reinitiate therapy.
9/l, ei tohi ravi uuesti alustada.
Tattoos and scars should also be avoided.
Tätoveeringute ja armide piirkonda tuleb samuti vältida.
* If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
* Kui järgmine test kinnitab algse testi tulemust, tuleb kohandada jälgimissagedust ja annustamist tabelis antud soovituste kohaselt.
This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
See võib põhjustada verevalumite tekkimist ja muid, tõsisemaid probleeme, nagu liigsed verejooksud ja sisemised verejooksud.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1296/001
If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Kui vabastate kolvi liiga kiiresti, võib osa ravimist kaotsi minna.
• To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
• teha kõik arsti määratud vere- või uriinianalüüsid;
Baseline demographic and disease characteristics are shown in Table 3.
Ravieelsed demograafilised ja haiguse andmed on esitatud tabelis 3.
It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Tähtis on öelda oma arstile, kui saate juba ravi mõne järgmise ravimiga:
The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Inoterseeni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Ärge soojendage seda näiteks mikrolaineahjus ega kuumas vees ega soojusallikate lähedal.
Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Lapsed ja noorukid Tegsedit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Inotersen (N=112)
Inoterseen (N = 112)
• To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
• kanda seda kaarti ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu alati kaasas;
The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Haigus hATTR-PN on liigitatav 3 staadiumiks: i) I staadiumiga patsiendid ei vaja liikumisel abi, ii) II staadiumiga patsiendid vajavad liikumisel abi ja iii) III staadiumiga patsiendid jäävad ratastooli.
Injury, poisoning and procedural complications
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused põrutus
Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood N07XX15
Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Enne süstli kasutamist peab arst teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Need nähud mööduvad tavaliselt iseenesest või neid saab ravida sümptomaatiliselt.
It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist välja võtta.
If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Kui seda 6 nädala jooksul ei kasutata, tuleb see ära visata.
Then weekly monitoring until stable.
Seejärel jälgimine üks kord nädalas kuni stabiliseerumiseni.
When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Kui teil ei ole piisavalt trombotsüüte, nagu trombotsütopeenia korral, ei pruugi teie veri verejooksu peatamiseks piisavalt kiiresti hüübida.
Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Trombotsüütide ja neerufunktsiooni analüüse tuleb regulaarselt jälgida.
Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit.
Genotoxicity/ carcinogenicity
Genotoksilisus/kantserogeensus
In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Lisaks patsiendikaardil olevale kohale, kuhu tuleb märkida patsiendi arsti kontaktandmed ja üleskutsele talle teatada tuleb patsiendikaardil samuti:
Women of child-bearing age
Rasestumisvõimelises eas naised
Every week
Üks kord nädalas
Let the skin air dry.
Laske nahal õhu käes kuivada.
Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit
Inotersen did not exhibit genotoxic potential in in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Inoterseenil ei olnud in vitro ja in vivo genotoksilist potentsiaali ning see ei olnud kantserogeenne transgeensetele rasH2 hiirtele.
Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Kutsuge kohe abi, kui teil tekib kaela jäikus või ebatavaline ja tugev peavalu, sest neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.
In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi, sealhulgas pidada nõu tervishoiutöötajaga ja jälgida hoolikalt patsiendi kliinilist seisundit.
Treatment should be discontinued.
Ravi tuleb lõpetada.
Pull to open
Avamiseks tõmba
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Teie arst võib suunata teid vajadusel silmaarsti konsultatsioonile.
In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
Platseeborühmas vähenes seerumi keskmine TTR-i kontsentratsioon 3. nädalaks 8,50% ja jäi siis kogu raviperioodi jooksul üsna konstantseks.
Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Inoterseeni paremuse statistilist olulisust tõestati kõigi läveväärtustega, mis ületasid muutust 0 punkti võrra.
Placebo (N=60)
Platseebo (N = 60)
UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
UPCR-i ja eGFR-i tuleb jälgida 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Patsiente, kellel on UPCR kaks korda või rohkem normi ülempiirist kõrgem või eGFR < 60 ml/min, mida on kinnitatud korduvate analüüsidega ja millele puudub alternatiivne põhjendus, tuleb jälgida iga 4 nädala järel.
Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Vaadake vaatlusalalt, kas lahus on selge ja värvitu või helekollane.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Patients undergoing liver transplant
Maksa siirdamise läbinud patsiendid
Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Ärge süstige 3 cm alale ümber naba.
Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Kindlate hindamistulemuste saamine oli mõnel juhul piiratud, sest väike koguarv piiras ühismuutujate arvu.
Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Inoterseeni pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2) võib A-vitamiini puudus tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Kõik edasised annused tuleb süstida üks kord nädalas samal nädalapäeval.
The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
Kolb hakkab automaatselt tõusma, mis tähendab, et kolb oli lõpuni alla surutud.
Norfolk QoL-DN
Norfolki QOL-DN
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and inotersen dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Soovitused jälgimissageduse ja inoterseeni annustamise kohandamiseks on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Kui surve vabastamisel kolb automaatselt ei tõuse, tähendab see, et kaitsevedru ei aktiveerunud ja peaksite kolbi uuesti, tugevamini alla suruma.
Precautions prior to initiation of inotersen
Ettevaatusabinõud enne ravi alustamist inoterseeniga
Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Enne Tegsedi turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teabematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Kui eGFR langeb > 30% ja puudub alternatiivne põhjendus, tuleb kaaluda kuni põhjuse edasise hindamiseni inoterseeni annustamise katkestamist.
Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Inoterseeni-vastaste antikehade tekkimisele oli iseloomulik nende hiline tekkimine (mediaanne aeg tekkimiseni > 200 päeva) ja madal tiiter (keskses uuringus oli mediaanne maksimaalne tiiter 284).
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Tasakaalustamata A-vitamiini sisaldusest tuleneva potentsiaalse teratogeensuse riski tõttu ei tohi inoterseeni kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi inoterseeniga.
You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
Teie arst mõõdab seda ja kui see on juba madal, tuleb seda korrigeerida ja võimalikud sümptomid kõrvaldada, enne kui alustate ravi Tegsediga.
PREPARATION
ETTEVALMISTAMINE
In the case of UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), which is confirmed on repeat testing, dosing of inotersen should be paused while further evaluation for acute glomerulonephritis is performed.
Kui UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), mida on kinnitatud korduvate analüüsidega, tuleb inoterseeni annustamine katkestada edasise hindamiseni ägeda glomerulonefriidi suhtes.
During the first 60 days of pregnancy, both too high and too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Raseduse esimese 60 päeva jooksul võib nii liiga kõrge kui ka liiga madal A-vitamiini sisaldus suurendada loote väärarengute tekkeriski.
After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Pärast kasutamist kaitsevedru aktiveerub automaatselt ja tõmbab nõela süstlisse.
In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Keskses II/III faasi uuringus olid 30,4%-l inoterseeniga ravitud patsientidest tekkinud pärast 15-kuulist ravi ravimivastased antikehad.
It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
Ei ole teada, kas ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini lisaks võtmise jätkamine on teie lapsele raseduse esimesel trimestril kahjulik, kuid seda annust ei tohi ületada.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja süstlil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.
Symptoms of low vitamin A include:
Madala A-vitamiini sisalduse sümptomid on muu hulgas:
Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Lähteravimi eritumine uriiniga piirdub vähem kui 1%-ga 24 tunni jooksul pärast annust.
Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Tegsedit kasutatakse juhul, kui haigus kutsub esile polüneuropaatia (närvikahjustuse) sümptomeid.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, esitades kõige sagedamad kõrvaltoimed eespool.
What Tegsedi looks like and contents of the pack
Kuidas Tegsedi välja näeb ja pakendi sisu