natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
Pikaajalist alfa-2b-ropeginterferoon-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida maksaensüümide sisaldust ja maksafunktsiooni.
Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Simponi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. oktoobril 2009.
It is used to treat the following diseases:
Seda kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks.
Simponi (golimumab)
Simponi (golimumaab)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
Mis meetmed võetakse, et tagada Simponi ohutu ja efektiivne kasutamine?
This overview was last updated in 02-2019.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2019.
Other information about Simponi
Muu teave Simponi kohta
Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Lisateave Simponi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Simponi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
What is Simponi and what is it used for?
Mis on Simponi ja milleks seda kasutatakse?
As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Simponi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
Infektsiooniriski suurenemise tõttu tuleb Simponit kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes ravi ajal ja kuni 5 kuud pärast ravi.
This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
Sümptomeid hinnati esimeses uuringus 6 nädala järel ja teises uuringus 54 nädala järel.
The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
Kõige raskemad kõrvalnähud on rasked infektsioonid, näiteks sepsis (nakkusveresus), kopsupõletik, tuberkuloos, seen- või pärmnakkused, demüelinisatsioonihäired (närve ümbritseva kaitsekesta kahjustustest tulenevad häired, näiteks nägemishäired ja jäsemenõrkus), Bhepatiidi (B-hepatiidi viiruse infektsioonist tingitud maksahaigus) taasägenemine, kongestiivne südamepuudulikkus (teatud südamehaigus), luupuselaadne sündroom, verereaktsioonid, rasked allergiareaktsioonid, vaskuliit (veresoonte põletik) ning lümfoom ja leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede teatud vähid).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Simponi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
Uuring tõendas ka, et Simponit kasutanud patsientidel paranes igapäevaste toimingute (nt riietumine, söömine, kõndimine) sooritamise võime 24 nädala järel rohkem.
Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Simponi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Simponi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Ravi Simponi ja metotreksaadiga ei võrreldud platseebo ega ühegi muu raviviisiga.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis ravivastus sümptomite arvu ja raskuse vähenemisena.
How does Simponi work?
Kuidas Simponi toimib?
What are the risks associated with Simponi?
Mis riskid Simponiga kaasnevad?
By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Golimumaab vähendab TNF- blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Simponi is an anti-inflammatory medicine.
Simponi on põletikuvastane ravim.
Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
Simponit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim).
Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
Simponit kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, kus on esitatud ravimi kokkuvõtlik ohutusteave ja selgitatud, millal tuleb pöörduda arsti poole.
It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
Seda kasutatakse vähemalt 2-aastastel lastel, kellel ei ole tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust.
Simponi is used in combination with methotrexate.
Simponit kasutatakse koos metotreksaadiga.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 173 patients between 2 and 18 years old who had not responded adequately to treatment with methotrexate were treated for 12 weeks with Simponi and methotrexate.
Lapseea idiopaatiline artriidi ravis raviti 173 2-18aastast patsienti, kel ei olnud tekkinud metotreksaadiga piisavat ravivastust, 12 nädala jooksul Simponi ja metotreksaadiga.
Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
Seda kaarti tuleb arstile näidata, et ta teaks, et patsient kasutab Simponit.
The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
Simponi kõige sagedamad kõrvalnähud on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nakkused), näiteks nina-, neelu- ja kõriinfektsioonid.
Simponi has been shown to be effective at reducing the number and severity of symptoms in patients with the conditions for which it is authorised.
Simponi osutus efektiivseks kõikide seisundite sümptomite arvu ja raskuse vähendamisel, mille raviks see on heaks kiidetud.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Simponi is used to treat.
See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Simponiga.
How is Simponi used?
Kuidas Simponit kasutatakse?
Of these patients, 87% of (151 out of 173) had 30% reduction in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
Neist 87%-l (151 patsienti 173st) vähenesid sümptomite arv ja raskus 16 nädala järel 30%.
What benefits of Simponi have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Simponi kasulikkus?
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Simponi toimeaine golimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära antigeeni (organismi teatud rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
Enne ja pärast kaheaastast ravi tehtud röntgenuuringute andmetel esines Simponi uuringurühmas vähem liigesekahjustusi kui platseeborühmas.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
• Lapseea idiopaatiline artriit (haruldane lapseea haigus, kus põletik on mitmes liigeses).
After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
Arsti nõusolekul tohivad patsiendid süstida endale Simponit ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Simponit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
Simponi kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
Simponit tohib kasutada mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga täiskasvanutel, kellel ei ole muude ravimitega, sealhulgas metotreksaadiga tekkinud piisavat ravivastust, ning raske ja progresseeruva haigusega patsientidel, keda ei ole varem metotreksaadiga ravitud.
For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
Radioloogilise kinnituseta aksiaalse spondüloartriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 16 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, kelle haigusega kaasnesid põletikunähud, kuid mitte anküloseeriva spondüliidi nähud, ja kellel ei olnud NSAID-ravimitega tekkinud piisavat ravivastust.
• active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
• Aktiivne ja progresseeruv psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus).
For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
Simponi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Simponi is used in adults who have not responded adequately to other treatments.
Simponit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
Esimeses uuringus (1065 patsienti) võrreldi Simponi eri annuseid platseeboga (algannus).
In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
Kolmandas uuringus oli patsientidest, keda ei olnud varem ravitud metotreksaadiga või kes ei olnud saanud TNF--vastast ravi, neid, kelle sümptomite arv vähenes 24 nädala järel 50%, Simponit koos metotreksaadiga kasutanud uuringurühmas 40% (64 patsienti 159st) ja platseebot koos metotreksaadiga kasutanud uuringurühmas 29% (47 patsienti 160st).
The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
Teises uuringus (1228 patsienti) võrreldi Simponi 50 mg ja 100 mg annuseid platseeboga (säilitusannus).
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
• Aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus).
Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Golimumaab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsaine kasvaja -nekroositeguriga (TNF-) ja blokeerib selle.
Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
Ravi sellega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnostikas ja ravis, mille raviks Simponit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
Reumatoidartriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga (näiv ravim) kolmes uuringus, milles osales kokku 1542 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti (sealhulgas patsiendid, kes ei olnud saanud muud ravi või kellel ei olnud tekkinud muu raviga piisavat ravivastust).
In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
Esimeses uuringus, kus patsiendid kasutasid ka metotreksaati, oli patsiente, kelle sümptomite arv vähenes 14 nädala järel 20%, Simponi uuringurühmas 55% (49 patsienti 89st) ja platseeborühmas 33% (44 patsienti 133st).
An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Simponi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
It can be used alone or in combination with methotrexate;
Simponit tohib kasutada ainsa ravimina või koos metotreksaadiga.
Simponi contains the active substance golimumab.
Ravim sisaldab toimeainena golimumaabi.
For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
Haavandilise koliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga kahes põhiuuringus patsientidel, kellel ei olnud muu raviga tekkinud ravivastust või kes ei saanud muud ravi kasutada.
For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
Psoriaatilise artriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 24 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 405 patsienti, kellel ei olnud muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
Anküloseeriva spondüliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 24 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 356 patsienti, kellel ei olnud muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
Simponit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole tavapärase raviga tekkinud piisavat ravivastust või kellele see ei sobi.
In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkis 54 nädala järel ravivastus, Simponi 100 mg säilitusannuse uuringurühmas ligikaudu 50% ja platseeborühmas ligikaudu 31%.
• axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
• Aksiaalne spondüloartriit (lülisamba liigeste põletikku ja valu põhjustav haigus), sealhulgas täiskasvanutel, kellel on aktiivne ja raske anküloseeriv spondüliit ja kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust;
Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
Simponi rühmas oli patsiente, kellel sümptomite arv ja raskus vähenesid 20% 14 nädala järel, 59% (82 patsienti 138st) ja platseeborühmas 22% (17 patsienti 78st).
In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
Teises uuringus oli patsiente, kelle sümptomite arv vähenes 14 nädala järel 20%, ainsa ravimina Simponit kasutanud uuringurühmas 35% (54 patsienti 153st) ja platseeborühmas 18% (28 patsienti 155st).
In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkis 6 nädala järel ravivastus, Simponi 200 mg algannuse uuringurühmas ligikaudu 51% ja platseeborühmas ligikaudu 30%.
Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Simponit turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud pensüstaldes ja süstaldes.
• moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
• Mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (soole limaskesta põletikku ja haavandeid tekitav haigus).
Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
Simponi rühmas oli patsiente, kellel sümptomite arv ja raskus vähenesid 20% 16 nädala järel, 71% (69 patsienti 97st) ja platseeborühmas 40% (40 patsienti 100st).
Of the patients who received Simponi, 51% (74 out of 146) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 9% of patients who were given placebo (10 out of 113).
Simponi rühmas oli patsiente, kellel sümptomite arv ja raskus vähenesid 20% 14 nädala järel, 51% (74 patsienti 146st) ja platseeborühmas 9% (10 patsienti 113st).
Why is Simponi authorised in the EU?
Simponi Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Xeplion paliperidone
Xeplion paliperidoon
The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xeplioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Seda turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes (25, 50, 75, 100 ja 150 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Euroopa Komisjon andis Xeplioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
See on ravimi Xeplion Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Other information about Xeplion
Muu teave Xeplioni kohta
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Xeplioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Toimeainet nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest.
The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide sümptomites pärast 9- või 13-nädalast ravi standardse skisofreeniaskaala põhjal toimunud muutus.
Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Xeplioniga toimus kuus lühiajalist uuringut.
What is Xeplion?
Mis on Xeplion?
In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
Kahes muus uuringus (üks neist pikaajaline ja teine lühiajaline) ei tõestatud Xeplionil sama suurt efektiivsust kui risperidoonil.
For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Xeplioniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
Uuringus jälgiti, kui hästi ennetas Xeplion raskete sümptomite relapsi (taasteket).
Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Et paliperidoon on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ravimina Invega, kasutas ettevõte Xeplioni kasutamise toetamiseks mõningaid Invega andmeid.
Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Xeplioni kasutatakse skisofreenia säilitusravina täiskasvanutel, kelle haigus on juba stabiliseeritud paliperidooni- või risperidooniraviga.
The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Inimravimite komitee märkis, et Xeplioni platseeboga ja risperidooniga võrrenud uuringud näitasid, et Xeplion on skisofreeniaga patsientidele kasulik.
(day 1) followed by 100 mg on day 8.
Esimese süsti annus on 150 mg (1. päeval) ja teise süsti annus 100 mg (8. päeval).
The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
Kõige sagedamad kõrvalnähud on unetus, peavalu, ärevus, ülemiste hingamisteede nakkus (külmetus), süstekoha reaktsioonid, parkinsonism (neuroloogilised sümptomid, sh treemor (värin) ja lihaste tahtele allumise häired), kehakaalu suurenemine, akatiisia (motoorne rahutus), rahutus, unisus,
Why has Xeplion been approved?
Miks Xeplion heaks kiideti?
Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Xeplioniga toimus kaks pikaajalist uuringut (ligikaudu üks aasta).