natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies of naloxegol did not include sufficient numbers of patients aged 75 years or over to determine whether they respond differently than younger patients, however, based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in this age group.
Naloksegooli kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud piisavat arvu vähemalt 75-aastaseid patsiente tuvastamaks, kas nende ravivastus erineb nooremate patsientide omast, kuid toimeaine toimemehhanismil põhinevalt puuduvad teoreetilised põhjused igasuguseks annuse kohandamise vajaduseks selles vanuserühmas.
• if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
• kui teil esineb käesoleval hetkel ebaharilikult tugev, püsiv või süvenev maovalu;
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Naloksegooli teadaoleva või võimaliku üleannustamise juhtudel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ning jälgida elulisi funktsioone.
Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes before the first meal of the day or 2 hours after the first meal.
Moventig tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda või 2 tundi pärast esimest söögikorda.
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Patsiendid, kes ei ole võimelised tabletti tervelt alla neelama, võivad tableti pulbriks purustada, segada poole klaasitäie (120 ml) veega ning segu kohe ära juua.
If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital.
Kui te võtate Moventigi rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest arstile või minge haiglasse.
• if you have kidney problems
• kui teil on neeruprobleemid;
Definition of laxative inadequate responder
Lahtistile puuduliku vastaja definitsioon
There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Vanus avaldab naloksegooli farmakokineetikale vähest toimet (ligikaudu 0,7% AUC tõus iga lisanduva aasta kohta).
Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Patsientidele tuleb öelda, et nad lõpetaksid ravi naloksegooliga ja teavitaksid otsekohe oma arsti, kui neil tekib ebatavaliselt tugev või püsiv kõhuvalu.
Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Naloksegooli ei soovitata seetõttu raseduse ajal kasutada.
• rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
• pärasoole pingutus (vajadus väljaheite pärasoolest väljutamiseks väga tugevalt pressida, mis võib surumise ajal põhjustada ka valu pärakus);
• vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
• ravi vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEKF) inhibiitoriga.
In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Kõigis ravirühmades, sh platseebo puhul, säilisid Kodiac 7-s jätkanud patsientidel Kodiac 4-s täheldatud PAC-SYM valdkondade paranemised.
This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
Seda täheldati suuremas osas metadooni saavatel patsientidel võrreldes metadooni mittesaanud patsientidega.
Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
Naloksegooli kasutamise ajal tuleb üldiselt vältida samaaegset greibimahla tarbimist ning seda võib kaaluda alles pärast konsultatsiooni meditsiinitöötajaga (vt lõik 4.4).
Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Erinevate annuste hindamisel suurenesid maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC annuse suurusega proportsionaalselt või ligikaudu proportsionaalselt.
• if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
• tekivad teil opioidi ärajätusündroomi nähud (vt allpool lõik 4).
In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
In vitro uuringud on näidanud, et naloksegool on müü-opioidiretseptori täiesti neutraalne antagonist.
Carcinogenicity studies of naloxegol were conducted in rats and mice.
Naloksegooli kartsinogeensuse uuringud viidi läbi rottide ja hiirtega.
As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
Kuna ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima, ärge kasutage Moventigi imetamise ajal.
• other medicines for constipation (any laxatives)
• teised kõhukinnisuse ravimid (kõik lahtistid);
• medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
• ravimid, mida nimetatakse opioidi antagonistideks (näiteks naltreksoon ja naloksoon), mida kasutatakse opioidide toime blokeerimiseks.
Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
Patsientidel keelati kasutada lahtisteid peale bisakodüüli kui päästelahtisti, kui nad ei olnud 72 tunni jooksul roojanud.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile.
It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Ravimit Moventig soovitatakse patsiendi mugavuse huvides manustada hommikuti, vältimaks öist roojamist.
Patients with cancer-related pain No dose adjustment is required for patients with cancer-related pain (see sections 4.3 and 4.4).
Vähivaluga patsiendid Vähivaluga patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
Lõpetage ravimi kasutamine ja öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad opioidi ärajätunähud (kui teil esineb kolm või enam neist sümptomitest: depressiivsus, iiveldus, oksendamine, lihasvalud, pisaravoolu suurenemine, eritis ninast, pupillide laienemine, kananahk, liighigistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või unetus), mis võivad tavaliselt tekkida esimese paari päeva jooksul pärast naloksegooli kasutamise alustamist.
As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Kuna P-gp inhibiitorite toime naloksegooli farmakokineetikale oli suhteliselt väike võrreldes CYP3A4 inhibiitorite toimega, peavad Moventigi annustamissoovitused koos ravimitega, mis inhibeerivad nii P-gp kui CYP3A4, põhinema CYP3A4 inhibiitorite astmel - tugev, mõõdukas või nõrk (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Esmaseks eesmärgiks oli 25 mg naloksegooli annuse pikaajalise ohutuse ja taluvuse hindamine ja tavaraviga võrdlemine, kasutades kirjeldavat statistikat.
Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Efektiivsus selle ravimi omaduste kokkuvõtte sihtrühmaks olevatel patsientidel Vastus 12-nädalasele ravile LPV rühmas
Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
On tehtud kindlaks, et naloksegool ei avalda mingit toimet isaste ega emaste rottide fertiilsusele suukaudsetes annustes kuni 1000 mg/kg ööpäevas (suurem kui 1000-kordne terapeutiline ekspositsioon (AUC) inimesel soovitusliku annuse 25 mg/ööpäevas puhul).
Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Opioidi ärajätusündroom tekib tavaliselt minutite kuni päevadega pärast opioidi antagonisti manustamist.
In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Enamusel inimestel täheldati naloksegooli sekundaarset maksimaalset plasmakontsentratsiooni ligikaudu 0,4...3 tundi pärast esimest maksimumi.
• if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4).
• kui teie pea ja peaaju veresoonte vaheline loomulik kaitsebarjäär on kahjustatud, näiteks kui teil on aju- või kesknärvisüsteemi kasvaja, või kui teil esineb kesknärvisüsteemi haigus nagu hulgiskleroos või Alzheimeri tõbi - võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teie opioidravimil puudub valuvaigistav toime või kui teil tekivad opioidi ärajätusündroomi nähud (vt lõik 4);
Kodiac 8 was a Phase III, 52-week, multi-center, open-label, randomized, parallel group, safety and tolerability study of naloxegol versus usual care in the treatment of OIC in patients with non-cancer-related pain.
Kodiac 8 oli III faasi 52-nädalane, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, paralleelrühmadega ohutuse ja taluvuse uuring, milles võrreldi naloksegooli tavaraviga mittevähitekkelise valuga OIK patsientide ravis.
• Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
• Puistake pulber poole klassitäie vee sisse (120 ml)
Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Pärast suukaudset manustamist imendub naloksegool kiiresti, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) vähem kui 2 tunni pärast.
Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
Naloksegooli kontsentratsioon lõppstaadiumi neeruhaigusega (LSNH) hemodialüüsravi saavatel patsientidel oli sarnane normaalse neerufunktsiooniga tervetel vabatahtlikel täheldatuga.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või mis tahes opioidi antagonistide suhtes.
If you have trouble swallowing the tablet
Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega
• To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water (120 ml), and drink it
• Kindlustamaks, et ravimit ei jäänud järele, loputage tühja klaasi veel poole klaasitäie veega (120 ml) ja jooge see ära.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL Üheannuseline perforeeritud blister
No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Vanusega seoses ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
When treatment with Moventig is started, all currently used laxatives should be stopped, until instructed by your doctor to restart.
Kui olete alustanud Moventigi ravi, peate lõpetama kõigi seni kasutatud lahtistite kasutamise, kuni arst soovitab teil neid uuesti võtma hakata.
The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Kolmest kordusega kaitstud teisesest tulemusnäitajast esimeseks oli 12 nädala vastuse määr LPV alarühmas.
For information regarding concomitant use with CYP3A4 inhibitors, see sections 4.2, 4.3 and 4.5.
Teavet koos CYP3A4 inhibiitoritega kasutamise kohta vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5.
Therefore, caution should be used when prescribing naloxegol to such patients (see section 4.3).
Seega tuleb olla ettevaatlik naloksegooli ordineerimisel sellistele patsientidele (vt lõik 4.3).
To qualify as LIR, in the two weeks prior to first study visit patients had to have reported concurrent OIC symptoms of at least moderate severity while taking at least one laxative class for a minimum of four days during the pre study period.
LPV-ks kvalifitseerumiseks oli vajalik, et kahe nädala jooksul enne esimest uuringuvisiiti pidid patsiendid olema teatanud kaasuvatest vähemalt mõõduka raskusastmega OIK sümptomitest, samas kui nad kasutasid uuringueelse perioodi jooksul vähemalt ühte lahtistite klassi ravimit minimaalselt neli päeva.
At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Terapeutiliste annuste puhul eritub enamus opioide (nt morfiin, meperidiin, metadoon) rinnapiima minimaalses koguses.
Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
Mõlemad uuringud olid varustatud ja kihistatud nii, et vähemalt 50% kumbagi raviharusse randomiseeritud patsientidest vastasid lahtistile puuduliku vastaja (LPV) alg-kriteeriumidele.
• hard stools (stools which are hard “like a rock”)
• kõva väljaheide (väljaheide on „kivikõva“);
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Interaction with P-gp inhibitors
Koostoime P-gp inhibiitoritega
SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
SR-na määratleti roojamist, millele ei eelnenud päästelahtisti võtmist viimase 24 tunni jooksul.
• diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina).
• diltiaseem või verapamiil (kõrge vererõhu või rinnaangiini raviks).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 12,5 mg / 25 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
No antidote is known for naloxegol and dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure.
Naloksegooli antidoot ei ole teada ja dialüüs eliminatsiooni vahendina osutus neerupuudulikkusega patsientide kliinilises uuringus ebaefektiivseks.
• clarithromycin or telithromycin - antibiotics
• klaritromütsiin või telitromütsiin - antibiootikumid;
It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks kõhukinnisust, mis on spetsiifiliselt põhjustatud opioidideks kutsutud valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) regulaarsest kasutamisest.
As renal clearance is a minor route of elimination for naloxegol, regardless of severity (i.e. moderate, severe and end stage renal failure), the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of naloxegol was minimal in most subjects.
Kuna renaalne kliirens on vähemtähtis naloksegooli eliminatsioonitee, siis neerukahjustuse raskusastmest olenemata (st mõõdukas, raske ja lõppstaadiumi neerupuudulikkus) oli selle mõju naloksegooli farmakokineetikale enamusel patsientidest minimaalne.
Naloxegol should be prescribed with caution in such patients taking into account their individual benefit-risk balance with observation for potential CNS effects, such as symptoms of opioid withdrawal and/or interference with opioid-mediated analgesia.
Sellistele patsientidele tuleb naloksegooli ordineerida ettevaatusega, arvestades nende individuaalset kasu-riski suhet ja jälgides potentsiaalseid KNS toimeid nagu näiteks opioidi ärajätunähud ja/või häiritud opioid-vahendatud analgeesia.
The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
Rassi mõju naloksegooli farmakokineetikale on vähene (teistel rassidel ligikaudu 20% väiksem naloksegooli AUC kui europiidsetel), mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
In a long-term safety study (Kodiac 8), the frequency of AE reports of back pain was 8.9% for naloxegol 25 mg versus 8.8% for usual care.
Pikaajalises ohutusuuringus (Kodiac 8) oli seljavaluga kõrvaltoimete sagedus 8,9% 25 mg naloksegooli ja 8,8% tavalise ravi korral.
For dose recommendations for patients with moderate or severe renal insufficiency, see section 4.2.
Annustamise soovitusi mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel vt lõik 4.2.
How to store Moventig
Kuidas Moventigi säilitada
A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Sümptomvastaja tulemusnäitaja „Sümptomvastaja“ määratluse aluseks oli sobivus 12-nädalase uuringu ravivastuse kriteeriumidega ja eelnevalt täpsustatud OIK sümptomite paranemine ning sümptomite mittehalvenemine.
In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes oli naloksegooli terapeutilise annuse poolväärtusaeg vahemikus 6...11 tundi.
Co-administration of naloxegol and quinidine did not antagonize the morphine-induced miosis effect, suggesting that P-gp inhibition does not meaningfully change the capacity of naloxegol to cross the blood-brain barrier at therapeutic doses.
Naloksegooli ja kinidiini koosmanustamine ei töötanud opioidist tingitud miootilisele toimele vastu, mis viitab sellele, et P-gp inhibeerimine ei muuda tähendusväärselt naloksegooli võimet läbida terapeutilistes annustes hematoentsefaalbarjääri.
OIC was confirmed through a two week run in period and defined as < 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week on average with constipation symptoms associated with at least 25% of bowel movements.
OIK leidis kinnitust 2-nädalase sissejuhatava perioodi jooksul ja seda määratleti kui keskmiselt < 3 spontaanse roojamise (SR) nädalas; kõhukinnisuse sümptomid kaasnesid vähemalt 25% roojamistega.
Conditions with increased potential for gastrointestinal perforation Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases when naloxegol was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation.
Seedetrakti perforatsiooni võimalust suurendavad seisundid Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest naloksegooli kasutamisel patsientidel, kellel on seedetrakti perforatsiooni risk suurenenud.
Flatulence, nausea, vomiting
Meteorism, iiveldus, oksendamine
The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Soovitatav annus on üks 25 mg tablett ööpäevas.
Conditions in patients with cancer pain
Seisundid vähivaluga patsientidel
Moventig is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s).
Moventig on näidustatud opioid-indutseeritud kõhukinnisuse (OIK) raviks täiskasvanud patsientidel, kel on esinenud puudulik ravivastus lahtisti(te)le.
The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Klaasi tuleb loputada veel poole klaasitäie veega (120 ml) ja juua see ära.
The efficacy and safety of naloxegol was established in two replicate double-blind, placebo-controlled studies in patients with OIC and non-cancer related pain (Kodiac 4 and Kodiac 5).
Naloksegooli efektiivsus ja ohutus tehti kindlaks kahes topeltpimedas, platseebokontrolliga replikatsiooniuuringus, millesse olid kaasatud OIK ja mitte-vähitekkelise valuga patsiendid (Kodiac 4 ja Kodiac 5).
The responder rates in this population were placebo 30.0%, 12.5 mg 44.3% and 25 mg 44.4%.
Selle populatsiooni ravivastuste määrad olid platseebo puhul 30,0%, 12,5 mg puhul 44,3% ja 25 mg puhul 44,4%.
Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
Selle seletuseks võib olla enterohepaatiline taasringlus, kuna rottidel täheldati ulatuslikku eritumist sapiga.
Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Uriiniga eritunud esialgse naloksegooli kogus oli alla 6% manustatud koguannusest.
• ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
• ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir - HIV raviks.
The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
Enamus seedetrakti kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad, esinesid ravi varajases faasis ja taandusid ravi jätkumisel.
The effect of naloxegol on fertility in humans has not been studied.
Naloksegooli toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Available toxicological data in rats have shown naloxegol excreted in milk (see section 5.3).
Olemasolevad rottidelt saadud toksikoloogilised andmed on näidanud, et naloksegool eritub emapiima (vt lõik 5.3).
Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
Uuringutesse sobivad patsiendid olid võtnud vähemalt 30 morfiin-ekvivalentset ühikut (meü) opioide ööpäevas vähemalt 4 nädala jooksul enne uuringusse registreerimist ja nad olid ise tuvastanud endal OIK.
In Kodiac 5 the corresponding times to first post dose SBM were 38.2, 12.8, and 18.1 hours, respectively.
Kodiac 5-s olid vastavad ajad esimese annustamisjärgse SR-ni 38,2; 12,8 ja 18,1 tundi.
Due to poorer permeability and increased efflux of naloxegol across the blood-brain barrier, related to P-gp substrate properties, the CNS penetration of naloxegol is minimal.
Vastavalt naloksegooli halvemale permeaablusele ja suurenenud väljavoolule üle hematoentsefaalbarjääri, mis on seotud P-gp substraadi omadustega, tungib naloksegool KNS-i minimaalsel määral.
Use of naloxegol with another opioid antagonist (e.g. naltrexone, naloxone) should be avoided due to the potential for an additive effect of opioid receptor antagonism and an increased risk of opioid withdrawal.
Naloksegooli kasutamist koos teiste opioidi antagonistidega (nt naltreksoon, naloksoon) tuleb vältida potentsiaalse aditiivse antagoniseeriva toime tõttu opioidi retseptorile ja opioidi ärajätunähtude riski suurenemise tõttu.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Patients who had a QTcF >500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
Patsiendid, kel oli sõeluuringus QTcF >500 msec, anamneesis hiljutine müokardiinfarkt 6 kuu jooksul enne randomiseerimist, sümptomaatiline südame paispuudulikkus või mõni muu ilmne kardiovaskulaarne haigus, olid kliinilistest uuringutest välja arvatud.