natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Ravi ajal Kromeya'ga võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Kromeya't.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3%-l adalimumabiga ja 0,6%-l kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash.
Ärge visake süstalt ega viaali minema koos olmejäätmetega.
Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile või asatiopriinile on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
1.3 Avage pakend ja võtke välja kõik selles olevad esemed.
The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Soovitatav Kromeya annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidele alates 6 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 2).
The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
3.3 Check the label to make sure that:
3.3 Kontrollige süstli silti ja veenduge, et:
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and
Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Tabel 19 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
PGA: puhas/minimaalne 6 (11,3) 33 (30,0)
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Patsientidel, kes said MTX'i ning saavutasid ≥ PASI 50 tulemuse 8. ja/või
Low dose 20/10 mg eow p value
Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal p-väärtus 1
The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Keskmine minimaalne tase püsis patsientidel, kes jätkasid adalimumabi ravi režiimil igal teisel nädalal 52 nädala jooksul.
SYRINGE/LABEL
SÜSTEL/SILT
Kromeya is administered via subcutaneous injection.
Kromeya't manustatakse subkutaanselt.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis
• polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Adalimumabi ohutust ja efektiivsust uuriti kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel (BSA haaratus ≥ 10% ja PASI ≥ 12 või ≥ 10), kes randomiseeritud topeltpimedates uuringutes määrati kas süsteemse ravi või valgusravi rühma.
No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud adalimumabi III faasi uuringus naastulise psoriaasiga lastel.
Kromeya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Kromeya on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Uveiidiga täiskasvanud patsientidel viis adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamine 0-nädalal, millele järgnes 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast, keskmiste püsikontsentratsiooni väärtuste 8...10 μg/ml saavutamiseni.
Kromeya dose for patients with enthesitis-related arthritis
Kromeya annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
• Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
• Teatud vaktsiinid sisaldavad haigust tekitavate viiruste või bakterite nõrgestatud elusvorme.
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV).
Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne kontsentratsioon tasakaaluseisundis ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg/ml (variatsioonikoefitsient 79%).
Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=108 n (%)
Instructions For Use
KASUTUSJUHEND
The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Kromeya soovitatav annus uveiidiga täiskasvanud patsientidele on 80 mg algannusena, millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist.
Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Kromeya 40 mg/0,8 ml süstevedelik adalimumabum s.c.
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Warning: Do not use the pre-filled pen if the liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored, or has flakes in it or shows any sign of damage.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelikus on nähtavaid osakesi või see on muutunud häguseks, selle värv on muutunud või see sisaldab helbeid või on muul viisil nähtavalt rikutud.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Puudub adalimumabi asjakohane kasutus alla 4-aastastel lastel antud näidustusel.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Hoida süstel või pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
b. p-väärtus on leitud pärast adalimumabi monoteraapia ja adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Puudub adalimumabi asjakohane kasutus alla 6-aastastel lastel antud näidustusel.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Sissejuhatava perioodi jooksul saavutatakse küllastusannusega 160 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 μg/ml.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Kroonilise naastulise psoriaasiga lastel läbi viidud adalimumabi uuringus ei esinenud 77 lapsel 80,0 patsiendiaasta jooksul pahaloomulisi kasvajaid.
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg
Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi teie laps Kromeya't võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Kromeya annus uveiidiga lastel Patsiendi kehakaal
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Kromeya pen-süstlit õigesti ette valmistada ja sellega süstida.
Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Tabel 20 Kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (patsientide protsent)
Storage Information
Kõrvaltoimetest teavitamine
Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Kõigis ravirühmades oli keskmine ravieelne PASI skoor 19,7 ja ravieelne PGA skoor oli „kerge“ (< 1%), „mõõdukas“ (48%), „raske“ (46%) kuni „väga raske“
Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Rabdomüolüüs, süsteemne erütematoosne luupus
Nervous system disorders* Very common
Närvisüsteemi häired*
• It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
• On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Figure K Warning: Do not use the syringe if:
Ärge kasutage süstlit, kui:
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Pärast igal teisel nädalal subkutaanse 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) manustamise järgselt mõõdeti entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientide adalimumabi keskmised minimaalsed tasakaaluseisundi kontsentratsioonid seerumis (määratuna 24. nädalal), mis olid ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabi ravi korral 8,8 ± 6,6 μg/ml ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Warning: Do not recap the pre-filled pen.
Ärge pange korki pen-süstlile tagasi.
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Teie lapse arst võib algannuseks määrata 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Kromeya süstlit õigesti ette valmistada ja sellega süstida.
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled syringe.
Lugege see kasutusjuhend hoolikalt lõpuni, enne kui alustate Kromeya süstli kasutamist.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
P = platseebo (riskipatsientide arv (ägenemised)); A = adalimumab (riskipatsientide arv (ägenemised)).
Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Ka siis, kui kasutate kindaid, tuleb ikkagi käed puhtaks pesta.
Contents of the pack and other information 7.
Pakendi sisu ja muu teave Mida Kromeya sisaldab
• scar;
• köha;
Table 9 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Tabel 9 ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
Pack sizes of: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads.
- 2 pen-süstlit ja 2 alkoholipadjakest - 6 pen-süstlit ja 6 alkoholipadjakest
Adalimumab 40 mg eow N=109
Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=109
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annuse sagedust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
Kasutamata süstli(te) säilitamise kohta lugege infot säilitamistingimuste lõigust.
Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
Joonis R Ärge tõmmake nõela kohe nahast välja, kui kolb on lõpuni sisse lükatud.
• Lift the pre-filled pen from your skin (Figure Q).
• Tõstke pen-süstel nahalt üles (joonis Q).
Response RA Study I a**
RA uuring Ia**
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Kromeya viaali komplekti õigesti ette valmistada ja sellega süstida.
• high blood measurements for white blood cells;
• valgeliblede kõrge tase veres;
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Kromeya 40 mg süstelahus (süste) pen-süstlis on saadaval steriilse selge värvitu lahusena, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
• Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
• Hoidke pen-süstel originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 160 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 μg/ml.
Kromeya works by reducing this inflammation.
Kromeya toimel põletik väheneb.
Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads.
- 2 süstlit ja 2 alkoholipadjakest - 6 süstlit ja 6 alkoholipadjakest
Kromeya 40 mg injection adalimumab
Kromeya 40 mg süstevedelik adalimumabum s.c.
Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Üks viaal sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg
Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga vähemalt 30 kg
Leucocytosis, thrombocytopenia
Leukotsütoos, trombotsütopeenia
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Üks pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Tabel 21 Kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (Patsientide protsent)
• angioedema (localized swelling of the skin);
• angioödeem (piirdunud nahaturse);
CD study I: infliximab naive patients
CD uuring I: Infliksimabi mittekasutanud patsiendid
Kromeya contains sodium
Kromeya viaali komplekt
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Kromeya 40 mg süstelahus (süste) süstlis on saadaval steriilse selge värvitu lahusena, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annuse sagedust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni oli 24,1 nädalat platseeboravi saanud isikutel, samas kui mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni ei olnud määratav adalimumabiga ravitud isikutel, sest ravi ebaõnnestumist koges vähem kui pool nendest patsientidest.
RA Study II a**
RA uuring IIa**
• paediatric plaque psoriasis
• naastuline psoriaas lastel
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Teie arst võib algannuseks määrata 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Exposure-response relationship in paediatric population
Ekspositsiooni ja ravivastuse seos lastel
Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Ärge kasutage süstlit uuesti, kui teil õnnestus süstida vaid osa annusest.
Phase
Faas
Posology
Süstimisnupp
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus (süste) lastel kasutamiseks on saadaval steriilse selge värvitu lahusena, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Tabel 22 Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent)
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I - V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabi saanud ja 8,1% platseebot ja kontrollravimit saanud patsientidest, kellel antikehad enne uuringut puudusid.
TM
MUU
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem
• Store the pre-filled pen in a refrigerator between 2°C to 8°C.
• Hoidke pen-süstel külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Kromeya annus naastulise psoriaasiga lastel Patsiendi kehakaal
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Teie lapse arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Pediatric Uveitis
Peensoole obstruktsioon
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
TNF-antagonistidega seoses on harva teatatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, juhtudest.
3.2 Check the liquid to make sure that:
3.2 Kontrollige süstlis olevat vedelikku ja veenduge, et:
• fatty liver (build-up of fat in liver cells);
• turse(vedelikupeetus kehas, mis põhjustab kudede paisumist);
Table 23 Maintenance regimen
Tabel 23 Säilitusskeem Patsiendi kehamass Madal annus
one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Algannus 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena kahel järjestikusel päeval) ja seejärel 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kaks nädalat hiljem.
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
< 40 kg • 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal
After Injection
Pärast süstimist
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Uuringu nr-axSpA II avatud perioodi kaasati 673 aktiivse nr-axSpA-ga patsienti (keskmine algtaseme haiguse aktiivsuse skoor [BASDAI] oli 7,0), kes ei saavutanud piisavat ravivastust ≥ 2 MSPVA
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Üks 0,8 ml üheannuseline viaal sisaldab 40 mg adalimumabi.
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
• hematoom (hüübinud verest tingitud kõva paistetus);
1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
Ärge võtke süstlit kätte hoides kolvist või nõela korgist.
6 months 3.3% 12 months NA
6 kuud 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 kuud NA
Uncommon
Standardannus
Hepatic or renal impairment
Pankreatiit, düsfaagia näo turse