natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Bottle pack:
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Purgi pakend:
REYATAZ oral powder contains :
REYATAZ'i suukaudne pulber sisaldab:
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with REYATAZ.
Lööbeid esineb tavaliselt kerge kuni mõõduka makulopapuloosse nahalööbena, mis tekib REYATAZ'i ravi esimese kolme nädala jooksul.
Administration of REYATAZ with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
REYATAZ'i manustamine koos ritonaviiriga kas kerge või rasvarikka einega vähendas AUC ja Cmax varieeruvuskoefitsienti ligikaudu 25% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Kui olete juhuslikult võtnud rohkem REYATAZ'i kapsleid kui arst määras, võtke kohe ühendust oma raviarstiga või pöörduge lähima haigla vastuvõtu osakonda.
The capsules should be swallowed whole.
Kapslid tuleb neelata tervena.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/267/012
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/267/012
14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70% 14-OH clarithromycin Cmax ↓72% 14-OH clarithromycin Cmin ↓62%
14-OH klaritromütsiin 14-OH klaritromütsiin AUC ↓70% 14-OH klaritromütsiin Cmax ↓72% 14-OH klaritromütsiin Cmin ↓62%
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
Ravi käigus ilmnenud hepatiidi või transaminaaside tõusu sagedus kaasneva infektsiooniga patsientidel oli võrreldav REYATAZ'i sisaldanud ja võrdluseks olnud raviskeemi vahel (vt lõik 4.4).
Hepatic impairment: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Maksakahjustus: atasanaviir metaboliseerub ja elimineerub peamiselt maksa vahendusel.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for use:
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamisjuhend:
There were fewer treatment discontinuations in the unboosted REYATAZ group (1 vs. 4 subjects in the REYATAZ + ritonavir group).
Võimendamata REYATAZ'i rühmas esines vähem ravi katkestamisi (1 vs. 4 isikut REYATAZ'i + ritonaviiri rühmas).
Study conducted in HIV infected patients
Uuring HIV-infektsiooniga patsientidel
Pravastatin Fluvastatin
Pravastatiin Fluvastatiin
Atazanavir (pm): all administered with food
Atasanaviir (õhtul): kõik manustatud koos toiduga
The use of REYATAZ may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
REYATAZ'i võib kasutada raseduse ajal vaid juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
c Ritonavir oral solution.
c Ritonaviiri suukaudne lahus.
Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Atasanaviir ei avaldanud toimet Ames'i pöördmutatsiooni testis, kuid indutseeris in vitro kromosoomide aberratsioone nii metaboolse aktivatsiooni puudumisel kui olemasolul.
It is not recommended to use REYATAZ with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
REYATAZ'i ritonaviiriga kasutamine ei ole soovitatav rasedatel patsientidel, kes saavad nii tenofoviirdisoproksiili kui ka H2-retseptorite antagonisti.
For the recommended paediatric dosage, REYATAZ oral powder contains 3915.45 mg sucrose per 150 mg atazanavir, 5220.60 mg sucrose per 200 mg atazanavir, 6525.75 mg sucrose per 250 mg atazanavir, and 7830.90 mg sucrose per 300 mg atazanavir.
Lastele soovitatavate annuste puhul sisaldab REYATAZ'i suukaudne pulber 3915,45 mg sahharoosi 150 mg atasanaviiri, 5220,6 mg sahharoosi 200 mg atasanaviiri, 6525,75 mg atasanaviiri 250 mg atasanaviiri ja 7830,9 mg sahharoosi 300 mg atasanav iiri kohta.
Take a medicine cup or small container and put the sachets' content in the cup or small container.
Võtke ravimitops või väike nõu ja kallake sinna kotikeste sisu.
Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
Võtke REYATAZ'i kapslid sisse alati koos toiduga (söögi ajal või koos ootega).
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
De novo asendused ravi mittesaanud patsientidel, kellel atasanaviir + ritonaviir ravi ebaõnnestus (uuring 138, 96 nädalat)
For children who are able to drink from a cup, REYATAZ oral powder must be taken with food or drinks.
Lapsed, kes oskavad juua tassist, peavad REYATAZ'i suukaudset pulbrit võtma koos toidu või joogiga.
The child is to drink the mixture.
Laps peab segu ära jooma.
In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen (see section 4.4) The same recommendations for drug drug interactions would apply except: that co-administration is not recommended with tenofovir, boceprevir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, proton pump inhibitors, and buprenorphine.
Ritonaviiri ärajätmise korral soovitatavast atasanaviiri võimendatud raviskeemist (vt lõik 4.4) Ravimkoostoimete kohta kehtivad samad soovitused, ainult et: soovitatav ei ole koosmanustamine tenofoviiri, botsepreviiri, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali, prootonpumba inhibiitorite ja buprenorfiiniga.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Your child's doctor will decide the right dose based on your child's age and weight.
Lapse arst määrab õige annuse lapse vanuse ja kehakaalu põhjal.
100 mgd a The same recommendations regarding the timing and maximum doses of concomitant proton pump inhibitors and H2receptor antagonists in adults also apply to paediatric patients (see section 4.5).
100 mgd a Laste puhul kehtivad samasugused soovitused samaaegselt kasutatavate prootonpumba inhibiitorite ja H2-retseptori antagonistide manustamise aja ja maksimaalsete annuste kohta nagu täiskasvanutel (vt lõik 4.5).
REYATAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
REYATAZ'i tuleb manustada 2 tundi enne või 1 tund pärast antatsiide või puhvrit sisaldavat ravimit.
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with boosted atazanavir, the I50L substitution did not emerge in any patient without baseline PI substitutions.
Retroviirusvastast ravi mittesaanud patsientidel, kes kliinilistes uuringutes said ravi võimendatud atasanaviiriga, ei täheldatud I50L asendumist ühelgi patsiendil ilma ravieelse PI asenduseta.
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
REYATAZ'i farmakokineetika, ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse hinnangud põhinevad avatud mitmekeskuselisest kliinilisest uuringust AI424-020, milles osalesid patsiendid vanuses 3 kuust kuni 21 aastani.
An additional 15 ml of beverage is added to the drinking cup for thorough rinsing of the cup and contents are mixed.
Joogitopsi lisatakse veel 15 ml jooki, et tops korralikult loputada ja sisu segada.
Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
Andke lapsele ritonaviiri soovitatav annus vahetult pärast REYATAZ'i suukaudse pulbri manustamist.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Kaaluda tuleks glükokortikoidide annuse vähendamist koos paiksete ja süsteemsete toimete hoolika jälgimisega või kasutada glükokortikoide, mis ei ole CYP3A4 substraadid (nt beklometasoon).
At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
Kui patsient vajab ravi vorikonasooliga tuleks võimalusel määrata CYP2C19 genotüüp.
REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
REYATAZ'i (ilma ritonaviirita) on uuritud mõõduka kuni raske maksakahjustusega täiskasvanud isikutel (14 kuulusid Child-Pugh klassi B ja 2 Child-Pugh klassi C) pärast ühekordse 400 mg annuse manustamist.
The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Suuremate ritonaviiri annuste kasutamine võib mõjutada atasanaviiri ohutusprofiili (kardiaalsed kõrvalnähud, hüperbilirubineemia) ega ole soovitatav.
REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
REYATAZ'i ohutust kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on uuritud kontrollitud kliinilistes uuringutes 1806 täiskasvanud patsiendil, kes said 400 mg REYATAZ'i üks kord ööpäevas (1151 patsienti, keskmiselt 52 nädalat ja maksimaalselt 152 nädalat) või 300 mg REYATAZ'i koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas (655 patsienti, keskmiselt 96 nädalat ja maksimaalselt 108 nädalat).
REYATAZ once daily dose ritonavir once daily dose at least 5 to less than 15
Ritonaviiri üks kord ööpäevas manustatav annus vähemalt 5 kuni alla 15
There was less hyperbilirubinaemia and jaundice in the unboosted REYATAZ group compared with the REYATAZ + ritonavir group (18 and 28 subjects, respectively).
Võimendamata REYATAZ'i rühmas esines vähem hüperbilirubineemiat ja ikterust kui REYATAZ'i + ritonaviiri rühmas (vastavalt 18 ja 28 isikut).
Before use, tap the sachet.
Enne kasutamist koputage vastu kotikest.
REYATAZ/ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
REYATAZ'i/ritonaviiri tuleb manustada 2 tundi enne või 1 tund pärast antatsiide või puhvrit sisaldavat ravimit.
In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with REYATAZ oral powder of 80 weeks.
Kliinilistes uuringutes AI424-397 ja AI424-451 said lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ravi REYATAZ'i suukaudse pulbriga keskmiselt 80 nädalat.
REYATAZ should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Ohutusega seotud põhjustel ei tohi REYATAZ'i kasutada lastel vanuses alla 3 kuud, võttes arvesse võimalikku kernikteruse riski.
When REYATAZ/ritonavir is co-administered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
Kui REYATAZ'i/ritonaviiri manustatakse koos fenütoiini või fenobarbitaaliga, tuleb fenütoiini või fenobarbitaali annust kohandada.
Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Ka indinaviir on seotud UGT inhibeerimisest tingitud kaudse (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemiaga.
postpartuma (n=36)
sünnitusjärgselta (n=36)
The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC was 654 (76%) ng/ml and 44185 (51%) ng•h/ml, respectively.
(CV%) atasanaviiri Cmin ja AUC geomeetrilised keskmised olid vastavalt 654 (76%) ng/ml ja 4418 (51%) ng•h/ml.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või kotikesel.
How to store REYATAZ 6.
Kuidas REYATAZ'i säilitada 6.
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of REYATAZ or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Vähenenud ekspositsiooni kompenseerimisel REYATAZ'i või teiste proteaasi inhibiitorite ja ritonaviiri annuste suurendamisega on täheldatud maksareaktsioonide suurt esinemissagedust.
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ/ritonavir taken with food.
Didanosiini tuleb võtta tühja kõhuga 2 tundi pärast REYATAZ'i/ritonaviiri võtmist koos toiduga.
Your doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Arst otsustab, milline on õige annus vastavalt teie lapse kehakaalule.
Add 10 ml of prepared liquid infant formula and mix using a spoon.
Lisage 10 ml valmistatud vedelat imikutoitu ja segage lusikaga.
Other side effects reported for patients treated with REYATAZ are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): headache vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) fatigue (extreme tiredness)
Muud kõrvaltoimed, mida on täheldatud REYATAZ'i võtvatel patsientidel, on järgmised: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): peavalu oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu (ebamugavustunne või valu kõhupiirkonnas), iiveldus, düspepsia (seedehäired) kurnatus (äärmuslik väsimus)
Elimination: following a single 400 mg dose of
Eritumine: pärast 400-mg
REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
REYATAZ on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim.
Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle or three high-density polyethylene (HDPE) bottles closed with child-resistant polypropylene closure.
Pakendis on üks kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) purk või kolm kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) purki polüpropüleenist lapsekindla korgiga.
In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted REYATAZ could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg, and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Kui ritonaviir jäetakse ära esialgsest soovitatud ritonaviiriga võimendatud raviskeemist (vt lõik 4.4), võib võimendamata REYATAZ'i kerge maksakahjustuse korral kasutada annuses 400 mg, ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vähendatud annuses 300 mg üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
TAIMSED PRODUKTID Naistepuna (Hypericum perforatum)
REYATAZ + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
REYATAZ + sakvinaviir näis olevat inferioorne võrreldes lopinaviir + ritonaviir haruga.
REYATAZ has not been studied in children less than 3 months of age and is not recommended because of the potential risk of kernicterus.
Alla 3 kuu vanustel lastel ei ole REYATAZ'i kasutamist uuritud ja see ei ole soovitatav võimaliku kernikteruse riski tõttu.
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with REYATAZ, especially when commencing therapy.
REYATAZ-ravi ajal on soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtusi, eriti ravi alguses.
REYATAZ should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
REYATAZ'i ei tohi kasutada koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ning millel on kitsas terapeutiline indeks.
Co-administration of atorvastatin with REYATAZ is not recommended.
Atorvastatiini samaaegne kasutamine koos REYATAZ'iga ei ole soovitatav.
For young infants (less than 6 months) who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder should be mixed with infant formula and given using an oral syringe, which can be obtained from a pharmacist.
Imikutele (vanuses alla 6 kuu), kes ei söö tahket toitu ega joo tassist, tuleb REYATAZ'i suukaudne pulber segada imikutoiduga ja manustada suusüstlaga, mille saab osta apteegist.
e Number of patients evaluable.
e Hinnangusse võetud patsientide arv.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Carton and label bottle pack (1 bottle): 60 hard capsules Blister pack: 60 hard capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Purgi karp ja etikett (1 purk): 60 kõvakapslit Blisterpakend: 60 kõvakapslit
For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Lastele (vanuses 6 kuni 18 aastat) määrab täpse annuse teie lapse arst vastavalt lapse kehakaalule.
Ensure that all the infant formula, beverage or food that contains the medicine is taken.
Veenduge, et kogu ravimit sisaldav imikutoit, jook või söök saab sisse võetud.
REYATAZ 100 mg hard capsules REYATAZ 150 mg hard capsules REYATAZ 200 mg hard capsules REYATAZ 300 mg hard capsules
REYATAZ 100 mg kõvakapslid REYATAZ 150 mg kõvakapslid REYATAZ 200 mg kõvakapslid REYATAZ 300 mg kõvakapslid
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Kaasneva B- ja/või C-hepatiidi viirusega nakatunud patsiendid 400 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas saanud 1151 patsiendist 177 patsiendil oli kaasnev krooniline B- või C-hepatiit ja 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas saanud 655 patsiendist 97-l oli kaasnev krooniline B- või C-hepatiit.
The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Kõige sagedasemaks laborinäitajate kõrvalekaldeks REYATAZ'i ja lisaks üht või enamat nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit sisaldava kombinatsiooniga ravitud patsientidel oli üldbilirubiini tõus, mida peamiselt teatati kaudse (konjugeerimata) bilirubiini tõusuna (87% raskusaste 1, 2, 3 või 4).
B: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with a beverage such as milk or water in a small drinking cup: A spoon is used to mix the content of the sachets with 30 ml of the beverage.
B: Soovitatud arvu REYATAZ'i suukaudse pulbri kotikeste sisu segamiseks joogiga nagu piim või vesi väikeses joogitopsis: Kotikeste sisu segatakse lusikaga 30 ml joogiga.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Suuremat ravimi ekspositsiooni tinginud suuremate annuste kasutamisel võis täheldada kaudsest (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemiast (maksafunktsiooni näitajate muutusteta) tingitud ikterust või PR-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike 1,5 g suukaudse pulbriga sisaldab 50 mg atasanaviiri (sulfaadina).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Maksatalitluse häirete võimalus on suurem olemasoleva maksafunktsiooni häirega, sealhulgas aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusvastast ravi ning neid tuleb jälgida vastavalt ravistandarditele.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
ANTIEPILEPTICS
EPILEPSIAVASTASED AINED
Ritonavir is administered immediately following REYATAZ powder administration.
Ritonaviiri manustatakse vahetult pärast REYATAZ'i pulbri manustamist.
After mixing the oral powder with food or drinks, it may be stored at room temperature (not above 30oC) for up to 1 hour.
Pärast suukaudse pulbri segamist toidu või joogiga võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 30oC) kuni 1 tund.
Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Samaaegne kasutamine eeldab sedatsiooni ja kognitiivse funktsiooni kliinilist jälgimist.
The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Atasanaviiri ekspositsiooni edasise vähenemise risk võib esineda siis, kui atasanaviiri manustatakse koos ravimitega, mis teadaolevalt võivad vähendada ekspositsiooni (nt tenofoviirdisoproksiil või H2retseptorite antagonistid).
The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
REYATAZ'i efektiivsust ja ohutust olulise kaasneva maksahaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Desacetyl-diltiazem AUC ↑165% Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172% Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
Desatsetüül-diltiaseem AUC ↑165% Desatsetüül-diltiaseem Cmax ↑172% Desatsetüül-diltiaseem Cmin ↑121%
Pregnancy and Postpartum
Rasedus ja sünnitusjärgne periood
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with preexisting risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Ettevaatus on vajalik, kui REYATAZ'i manustatakse koos ravimitega, mis potentsiaalselt pikendavad QT-intervalli ja/või manustatakse patsientidele, kellel esinevad riskifaktorid (bradükardia, kaasasündinud pikenenud QT, elektrolüütide tasakaalu häired (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
If tenofovir disoproxil or an H2-receptor antagonist is needed, a dose increase to REYATAZ 400 mg with ritonavir 100 mg with TDM may be considered (see sections 4.6 and 5.2).
Kui tenofoviirdisoproksiili või H2-retseptorite antagonisti kasutamine on vajalik, tuleb kaaluda REYATAZ 400 mg ja ritonaviir 100 mg annuse suurendamist koos TDM rakendamisega (vt lõigud 4.6 ja 5.2).
Each carton contains 30 x 1 capsules; 5 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Igas karbis on 30 x 1 kapslit; 5 blistrit milles 6 x 1 kapslit perforeeritud Alu/Alu annuseliselt jaotatud blistris.
Each carton contains 60 x 1 capsules; 10 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Igas karbis on 60 x 1 kapslit; 10 blistrit milles 6 x 1 kapslit perforeeritud Alu/Alu annuseliselt jaotatud blistris.
The use of REYATAZ with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
REYATAZ'i koos ritonaviiriga võib kasutada raseduse ajal vaid juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud.