natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
15 ml värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja (roheline) gofreeritud alumiiniumist kork ning mis sisaldab 5,02 mg pulbrit.
The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
Toimeaine on besilesomab (hiirtelt pärinev granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha).
Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
Scintimuni kasutatakse radioaktiivse lahuse valmistamiseks tehneetsium(99mTc)besilesomabi süstimiseks.
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
15 ml värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja (kollane) gofreeritud alumiiniumist kork ning mis sisaldab 2,82 mg pulbrit.
Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
Skriinimistest positiivne inimese hiirevastaste antikehade suhtes (HAMA).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
Põletikku pärssivad või vereloomesüsteemi mõjutavad toimeained (nt antibiootikumid ja kortikosteroidid) võivad põhjustada väärnegatiivsete tulemuste saamist.
Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Tabel 1: Neeldunud dooside väärtused, mis on arvutatud etalonmehe ja -naise kohta Elund mSv/MBq
If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või nukeraalmeditsiini spetsialistiga.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Seega kiirituse kaitseks tuleb kasutusele võtta siseriiklikele eeskirjadele vastavaid ettevaatusabinõusid.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Ravimi manustamiseelse lahustamise ja radiomärgistamise juhiseid vt lõik 12.
However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Samas ei tohi Scintimuni kasutada diabeetilise jalainfektsiooni diagnostikas.
False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Kartsinoembrüonaalset antigeeni ekspresseerivate tuumoritega patsientidel ei saa välistada väärpositiivseid tulemusi.
Heart
Süda
Pancreas
Pankreas
The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Komplekt sisaldab üht või kaht mitmeannuselist Scintimuni viaali ning üht või kaht lahustiviaali.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Sisaldab üht mitmeannuselist Scintimuni viaali ja üht Scintimuni lahusti viaali Sisaldab kaht mitmeannuselist Scintimuni viaali ja kaht Scintimuni lahusti viaali.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Radiofarmatseutikume tuleb säilitada radioaktiivseid materjale käsitlevate siseriiklike eeskirjade kohaselt.
Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): inimese hiirevastaste antikehade tekkimine Scintimunis sisalduva (hiire rakkude) antikeha suhtes koos allergilise reaktsiooni riskiga
Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Märkused juhiste kohta: - Scintimuni lahustit EI TOHI radiomärgistada enne Scintimunile lisamist.Valmis radioaktiivselt märgistatud süstelahust tuleb kaitsta hapniku eest.
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Abiained: veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriummonovesinikfosfaat, sorbitool, lämmastiku atmosfääris.
An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Enne Scintimuni manustamist peab olema igast eelmisest stsintigraafilisest uuringust tehneetsiumiga (99mTc) märgistatud ainetega möödunud vähemalt 2 päeva.
There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Scintimuni kasutamise kohta diabeetilise jalainfektsiooni diagnoosimiseks on andmeid ebapiisavalt.
Image acquisition
Kujutise võtmine
Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
Lahustage Scintimun kõigepealt selle lahustiga ning seejärel radiomärgistage see naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega.
One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi.
The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Radioaktiivsus peab olema olenevalt pertehnetaadi (99mTc) mahust vahemikus 400 kuni 1800 MBq.
Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Hiire monoklonaalsete antikehade manustamisel võivad tekkida inimese hiirevastased antikehad.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor or pharmacist.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tuumameditsiini arsti või apteekriga.
The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
Tehneetsium (99mTc) besilesomabi soovituslik radioaktiivsus peaks olema vahemikus 400 MBq kuni 800 MBq.
You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
Katke paak ja laske vähemalt 5 minutit tasakaalustuda.Kandke süstalt ja nõela kasutades tilgake (2 µl) radioaktiivselt märgistatud lahust ITLC -SG või RBM-1 pabeririba algusjoonele.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Materjalid ja reaktiivid - Adsorbent: õhukese kihi kromatograafia ribad (2,5 x 20 cm), kaetud silikageeliga (ITLC-SG )
The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Scintimuni lahusti viaal sisaldab valget pulbrit.
Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Scintimun naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriummonovesinikfosfaat, veevaba sorbitool E420 lämmastiku atmosfääris
Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Esimese 12 tunni jooksul pärast süstimist tuleb piirata lähedast kontakti imikutega.
After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
Pärast kaasasoleva lahustiga lahustamist ja süstitava naatriumpertehnetaadiga (99mTc) radiomärgistamist saadava läbipaistva ja värvitu tehneetsium (99mTc) besilesomabi süstelahuse pH on
Human anti-mouse antibody positive
Uuringud inimese hiirevastaste antikehade test positiivne väga sage
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
1, 1, 3, 3-propaantetrafosfoonhappe tetranaatriumsoola dihüdraat (PTP) tinakloriid-dihüdraat naatriumhüdroksiid / vesinikkloriidhape lämmastik
Shake smoothly.
Loksutage sujuvalt.
Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Viige lahusti kromatograafiapaaki, ligikaudu 2 cm sügavusele.
Scintimun vial:
Scintimuni viaal
After administration of Scintimun
Pärast Scintimuni manustamist
Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
Komplekt, mis koosneb kahest mitmeannuselist Scintimuni viaalist ja kahest lahusti viaalist.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Esimese 12 tunni jooksul pärast süstimist tuleb piirata lähedast kokkupuudet imikute ja rasedate naistega.
Brain
Aju
1/1000 of the initial activity in the body.
Selleks ajaks säilinud radioaktiivsus moodustab ligikaudu 1/1000 algselt kehas sisaldunud radioaktiivsusest.
Before administration of Scintimun
Enne Scintimuni manustamist
Vascular disorders
Vaskulaarsed häired hüpotensioon
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Besilesomab ristreageerib kartsinoembrüonaalset antigeeni ekspresseerivate tuumoritega.
PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Radiofarmatseutiline komplekt
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Neerufunktsiooni kahjustus/maksafunktsiooni kahjustus Neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud.
- If you have any further questions, ask your doctor or the nuclear medicine specialist who will supervise the procedure.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tuumameditsiini spetsialistiga, kes teie uuringut läbi viib, või oma apteekriga.
Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt Besilesomab
For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Järgmises tabelis on esitatud igas elundis või elundsüsteemis neeldunud doosid, kasutades MIRD väljatöötatud metoodikat.
The radiochemical purity (the percentage of bound Technetium (99mTc)) must be more than or equal to 95 %.
Radiokeemiline puhtus (seotud tehneetsiumi (99mTc) protsent) peab olema vähemalt 95 %.Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Scintimun
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Scintimuni lahusti
BATCH NUMBER Lot:
Partii nr:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused müalgia, artralgia harv
Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Immuunsüsteemi häired anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon harv ülitundlikkus, sh angioödeem, nõgestõbi aeg-ajalt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt Besilesomab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Stomach
Lihased
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CIS bio international
Müügiloa hoidja ja tootja
Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
Tehneetsium (99mTc) besilesomabi sidumise kohta kartsinoembrüonaalset antigeeni (CEA) in vivo ekspresseerivate tuumoritega on vähe andmeid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt
How Scintimun is stored
Kuidas Scintimuni säilitada
Testis
Sapipõis
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Additional label after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) solution
Lisaetikett pärast lahustamist ja radioaktiivset märgistamist naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Scintimun no Blue Box included
Scintimuni lahusti KLAASVIAAL Ei sisalda sinist raami
Rare
Tüümus
In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
In vitro tekib besilesomabil kartsinoembrüonaalse antigeeniga ristreaktsioon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt Besilesomab
Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
Komplekt, mis koosneb ühest mitmeannuselist Scintimuni viaalist ja ühest lahusti viaalist.
Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
Võtke komplektist Scintimuni lahusti viaal (kollane gofreeritud alumiiniumist kork).Desinfitseerige membraan ja laske sellel kuivada.
What Scintimun looks like and contents of the pack Scintimun is a kit for radioactive preparation.
Kuidas Scintimun välja näeb ja pakendi sisu
Thyroid
Rind
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Bladder
Munandid
Breast
Emakas
Rf from strip cut of
Rf radioaktii vsus riba
Total
KÕLBLIKKUSAEG
Solvent for Scintimun
Tc)- Scintimun
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Gallbladder
Kilpnäärme
Liver
Kopsud
Bone
Maks
Neparvis tablets are taken twice a day.
Neparvise tablette võetakse kaks korda ööpäevas.
What is Neparvis and what is it used for?
Mis on Neparvis ja milleks seda kasutatakse?
Why is Neparvis approved?
Miks Neparvis heaks kiideti?
Other information about Neparvis
Muu teave Neparvise kohta
A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Neparvise võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Neparvise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Mis meetmed võetakse, et tagada Neparvise ohutu ja efektiivne kasutamine?
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
Uuring katkestati varakult, sest esinesid vastuvaidlematud tõendid, et Neparvis oli enalapriilist efektiivsem.
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Neparvist turustatakse tablettidena (24 mg sakubitriili / 26 mg valsartaani, 49 mg sakubitriili / 51 mg valsartaani ja 97 mg sakubitriili / 103 mg valsartaani).
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Neparvisega ravitud rühmas suri südame- ja vereringeprobleemide pärast või võeti südamepuudulikkuse tõttu haiglasse 21,8% patsientidest (914 patsienti 4187st) võrreldes 26,5%-ga enalapriiliga ravitud patsientidest (1117 patsienti 4212st).
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Entresto tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Neparvise toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Soovitatav algannus on üks Neparvise 49 mg / 51 mg tablett kaks korda ööpäevas ja seejärel 2...4 nädala järel kahekordistatakse annus 97 mg / 103 mg-ni kaks korda ööpäevas.
What are the risks associated with Neparvis?
Mis riskid Neparvisega kaasnevad?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Neparvise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Neparvis sacubitril / valsartan
Neparvis sakubitriil/valsartaan
This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
See ravim on samane Entrestoga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Hindamisaruandes ei anta Neparvise kasutamise praktilisi nõuandeid.
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Neparvise rasked kõrvalnähud olid põhiuuringus samasugused nagu enalapriilil, mis on juba heaks kiidetud kasutamiseks südamepuudulikkuse korral.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Neparvise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Neparvise kaks toimeainet sakubitriil ja valsartaan toimivad erineval moel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
See on ravimi Neparvis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Põhiuuringus leiti, et Neparvis vähendas nii südame- ja vereringeprobleemidest tulenevaid surmajuhte kui ka hospitaliseerimisi südamepuudulikkuse tõttu.
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Neparvise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere suur kaaliumisisaldus, madal vererõhk ja neerutalitluse halvenemine.
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Neparvise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Neparvis on südameravim, mis sisaldab toimeainetena sakubitriili ja valsartaani.
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Neparvist ei tohi võtta koos ACE-inhibiitoritega (kasutatakse südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu raviks).
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
Natriureetilised peptiidid langetavad samuti vererõhku ja kaitsevad südant südamepuudulikkuse korral tekkiva fibroosi (armkoe) eest.
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Neparvisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
How does Neparvis work?
Kuidas Neparvis toimib?
Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
Neparvise efektiivsus südamepuudulikkuse ravis on tõendatud ühes põhiuuringus.
What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Neparvise kasulikkus?
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
Neparvise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Neparvis can only be obtained with a prescription.
Neparvis on retseptiravim.
How is Neparvis used?
Kuidas Neparvist kasutatakse?
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Selles uuringus võrreldi Neparvist enalapriiliga, mis on samuti südamepuudulikkuse ravim.
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
Pakendi suurus õhukindla pumbaga mitmeannuseline konteiner (PP/TPO/HDPE)
Immediate Packaging Content (concentration)
Tugevus Ravivorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Strength
Tugevu
3 inhalers with 60 actuations
3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust
17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
17. detsember 2009 EMA/68779/2010
The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abilify kohta on siin.
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Uuring kestis kuni ühe aasta ja selles osales 1076 patsienti, kellest mõni olid läbinud ka ühe kolmest lühiajalisest uuringust.
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Ettevõte esitas oma taotluse toetuseks kolme lühiajalise ja ühe pikaajalise uuringu tulemused.
Abilify has been authorised since June 2004.
Abilify sai müügiloa 2004. aasta juunis.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus kahe ravimiga toimunud kuuenädalase ravikuuri jooksul.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
See tähendab, et aripiprasool toimib nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Selles uuringus ei võrreldud Abilifyt ühegi teise ravimiga ja patsiendid teadsid, mis ravimit nad kasutasid.
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Uuringu alguses läbisid patsiendid kaheksanädalase ravikuuri, mille jooksul manustati neile antidepressanti (estsitalopraam, sertraliin, venlafaksiin, fluoksetiin või paroksetiin).
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
17. novembril 2009 teatas ettevõte Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimile Abilify uue näidustuse, ravile mittealluva raske depressiooni episoodide ravi lisamise taotluse.
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Raske depressiooni episoodid on vähemalt kaks nädalat kestvad masendushood või huvipuudus igapäevaelu vastu raske depressiooniga patsientidel.