natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal and urinary disorders not known
Neerude ja kuseteede häired teadmata
Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of IgG antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established.
antikehade moodustumise mõju ravimi kasutamise ohutusele ja tõhususele veel täielikult selge.
Survival
Elulemus
Respiratory distress Bronchospasm Wheezing Pharyngeal oedema Dyspnoea Tachypnoea Throat tightness Stridor
Bronhospasm Hingeldus Farüngeaalne ödeem Düspnoe
Chest discomfort Irritability
Ärrituvus Külmavärinad
• Chills
• Iiveldus
The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were studied in a population analysis of 32 late-onset Pompe disease patients from the randomized, double-blind, placebo-controlled study ranging in age from 21 to 70 years who received Myozyme 20 mg/kg once every two weeks.
Patsiendid osalesid juhuslikustatud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, nende vanus oli 21 kuni 70 aastat ja neile manustati Myozyme'i 20 mg/kg iga kahe nädala järel.
Rash common Erythema Rash maculopapular Rash macular Rash papular Pruritus
Genzyme Flanders bvba Cipalstraat 8
You are recommended to stop breast-feeding when you are given Myozyme.
Myozyme'i manustamise ajal soovitatakse imetamine katkestada.
Historical
Ajalooline võrdlusrühm
• Nausea
• Kahvatus
• Inflammation of membrane that covers eyeball and eyelid
• Silmamuna ja silmalaugu katva membraani põletik
• Protein loss in urine
• Valgukaotus uriinis
Batch
Treemor
Treated Patients
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
• Bluish discolouration of the skin
• Naha sinakaks muutumine
10 vials powder for concentrate for solution for infusion.
1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulber 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulber 25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulber
28 February 2014
28. veebruar 2014
The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. veebruaril 2014.
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemus
What is Nanotop?
Mis on Nanotop?
The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Ettevõtte soovis, et Nanotopi müügiluba tunnustaksid ka Austria, Hispaania, Itaalia, Norra, Portugal, Prantsusmaa, Soome, Rootsi ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Why was Nanotop reviewed?
Miks Nanotopi taotlus uuesti üle vaadati?
Nanotop is for diagnostic use.
Nanotop on ette nähtud diagnostiliseks kasutamiseks.
It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
See sisaldab inimalbumiini osakesi, mis märgistatakse enne kasutamist radioaktiivse tehneetsiumiga (99mTc).
ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
ROTOP Pharmaka AG esitas Nanotopi müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhines Saksamaa ravimiameti poolt 8. detsembril 2011 antud esialgsel müügiloal.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Nanotopi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et Saksamaal antud ravimi müügiluba võib tunnustada teistes liikmesriikides.
The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Esialgne müügiluba põhines hästi tõestatud kasutuse taotlusel, mis tugines sarnase ravimi Nanocoll kohta kirjanduses avaldatud andmetele.
During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Radioaktiivset tehneetsiumi on võimalik tuvastada pildindusuuringuga, mis annab selge ülevaate lümfisüsteemist ja aitab kindlaks teha, kas rinnavähi või pahaloomulise melanoomiga (üks nahavähi tüüp) patsientidel on kasvaja levinud ka lümfisüsteemi.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. detsembril 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Nanotop müügiloa väljaandmist.
Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation) EMA/795874/2013
Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste teave (inimalbumiini kolloidosakesed, radiofarmatseutilise valmistise komplekt) EMA/795874/2013
The grounds for the referral were concerns raised by Sweden that Nanotop could not be considered comparable in quality to Nanocoll, particularly because of supposed differences in particle sizes between the two products.
Esildist põhjendati Rootsi vastuväidetega, et Nanotopi ei saa pidada kvaliteedi poolest Nanocolliga sarnaseks eelkõige kahe ravimi osakeste oletatava erineva suuruse tõttu.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Olemasolevate andmete ja inimravimite komitees peetud teaduslike arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et osakeste suurus ja partiidevaheline varieeruvus on Nanotopil ja Nanocollil sarnased.
It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
Sellest tulenevalt soovitas inimravimite komitee anda Nanotropi müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Seetõttu leidis inimravimite komitee, et kõnealuseid ravimeid võib pidada kvaliteedi poolest sarnasteks ja Nanotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
kõnealuste ravimite toimemehhanismis kriitiline tähtsus, sest see mõjutab ravimite jõudmist lümfisüsteemi.
Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation)
Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste teave (inimalbumiini kolloidosakesed, radiofarmatseutilise valmistise komplekt)
The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud täiendavaid toetavaid andmeid, milles võrreldi Nanotopi ja Nanocolli osakeste suurust ning osakeste suuruse varieeruvust mõlema ravimi eri partiide vahel.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 September 2013.
Et liikmesriigid ei jõudnud müügiloa väljaandmise osas üksmeelele, siis palus Saksamaa ravimiamet 26. septembril 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetlus.
When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Süstimise järel läbib Nanotop lümfisüsteemi (soonte võrgustik, mis transpordivad koevedelikku läbi lümfisõlmede vereringesse).
Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Nanotop on radioaktiivse süstesuspensiooni valmistuskomplekt.
Do not take Varuby more than once every two weeks.
Ärge võtke Varuby't rohkem kui üks kord iga kahe nädala järel.
Elderly people (≥ 65 years)
Eakad (≥ 65 aastat)
Date of first authorisation: 20 April 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 Aprill 2017
This is not expected to be clinically relevant.
See ei ole eeldatavalt kliiniliselt oluline.
Dialysis studies have not been performed.
Dialüüsiuuringuid ei ole läbi viidud.
They will provide appropriate treatment.
Teile antakse sobivat ravi.
Day 2 Day 3 Day 4
2. päev 3. päev 4. päev
The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Tulemusi hinnati kummagi uuringu kohta ja mõlema uuringu kohta kokku.
The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid väsimus (1,9 %) ja peavalu (1,5 %).
The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Rolapitandi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Varuby't ei tohi kasutada alla 18 aasta vanused lapsed ja noorukid, sest ravimit ei ole selles rühmas uuritud.
What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
Mida on vaja teada enne Varuby võtmist Ärge võtke Varuby't:
- You can take Varuby with or without food.
• Võite võtta Varuby't koos toiduga või ilma.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada ja rakendada üldist toetavat ravi ja jälgimist.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Varuby't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Age, Sex and Race/Ethnicity
Vanus, sugu ja rass/rahvus
The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Tuleb kasutada rosuvastatiini väikseimat efektiivset annust.
The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Tabletid tuleb vähese veega tervelt alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Mis ravim on Varuby ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Varuby võtmist Kuidas Varuby't võtta
The relevance of convulsions for humans is unknown.
Krampide esinemise tähtsus inimesele on teadmata.
Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Keskkonnariski hindamise põhjal loetakse rolapitanti väga püsivaks, bioakumuleeruvaks ja mitte kergesti biolagunevaks.
Other medicines and Varuby
Muud ravimid ja Varuby
OATP1B1 and 1B3 substrates
OATP1B1 ja 1B3 substraadid
Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Seetõttu ei saa välistada nende UGT ensüümide inhibeerimisega sooles kaasnevaid potentsiaalseid koostoimeid.
The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
Patsientide osakaal, kelle igapäevaelu oli mõjutusteta, oli Varuby rühmas suurem kui kontrollrühmas (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
- if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete rolapitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
5-HT3 receptor antagonist
5-HT3 retseptori antagonist
8 mg orally twice daily
8 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas
Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Rolapitant seondus suures ulatuses inimplasma valkudega (99,8 %).
Study 1 and 2 Combined
1. ja 2. uuring kokku
The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Rolapitandi absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100 %, mis viitab esmase maksapassaaži minimaalsele toimele.
Study 3 (MEC)
3. uuring (MEC)
Varuby should be used with caution in these patients.
Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
6. kuni 8. päeval pärast keemiaravi algust paluti patsientidel meenutada, kas neil oli esinenud igapäevaelu häirinud oksendamist või öökimist või iiveldust.
It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Ei ole teada, kas Varuby eritub rinnapiima; seetõttu ei soovitata selle ravimiga ravimise ajal imetada.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Other CYPs
Teised CYP-id
Varuby may affect how some other medicines work.
Varuby võib mõjutada teatud ravimite toimet.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, teised oksendamisvastased ained, ATC-kood: A04AD14
Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Ärge võtke seda ravimit keemiaravile järgnevatel päevadel - välja arvatud, kui teil seisab ees järgmine keemiaravi tsükkel.
- Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
• Võtke tabletid 2 tunni jooksul enne keemiaravi tsükli algust.
- The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
• Soovitatav annus on 180 mg (kaks 90 mg tabletti).
International Normalised Ratio increased Leukopenia
Rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu tõus
Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Rolapitant eritub aeglaselt, keskmine lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 7 päeva.
Contents of the pack and other information What Varuby contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Varuby sisaldab
The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse elu indeksiga (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
Efektiivsuse hindamisse kaasati kokku 1332 patsienti, kellest 80 % olid naised ja 20 % mehed.
Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
CYP2D6 substraatide plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Varuby't manustatakse osana kombineeritud ravist (vt lõik 4.2).
If you have symptoms of an allergic reaction, such as sudden shortness of breath, swelling of the lips or tongue or change in taste, swelling of skin or tissue or sudden rash or fever, or faster heartbeats, tell your doctor or nurse immediately.
Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks äkiline õhupuudus, huulte või keele turse või maitsemuutused, naha või kudede turse või äkki tekkiv lööve või palavik või südametegevuse kiirenemine, öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele.
UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
UGT1A1 ja UGT2B7 substraadid (nt vastavalt irinotekaan ja morfiin) Rolapitant inhibeeris vähesel määral UGT1A1 ja UGT2B7-t in vitro.
Limited data in patients aged 75 years and older are available.
Andmed 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on piiratud.
Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
Tabletid on sinised, ühel küljel on pimetrükk T0101 ja teisel küljel 100.
Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
1. ja 2. uuringu eraldi tulemused ja koondanalüüsi põhitulemuste kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 1.
Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Rolapitant ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust ega üldist reproduktsioonivõimet.
Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
1070 patsiendist olid 26 % üle 65 aasta vanused ja 3 % üle 75 aasta vanused.
A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men.
Kokku 1087 patsienti randomiseeriti 1. ja 2 uuringus kas rolapitandi raviskeemile (N = 544) või kontrollravile (N = 543); efektiivsuse hindamisse kaasati 1070 patsienti; 37 % olid naised ja 63 % mehed.
If you stop taking Varuby
Kui te lõpetate Varuby võtmise
If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb patsienti kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida samaaegselt kasutatava ravimi kõrvaltoimete suhtes.
A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
Inimeste positronemissioontomograafia (PET) uuring rolapitandiga näitas, et rolapitant läbib aju-vere barjääri ja hõivab aju NK1-retseptorid.
Rolapitant is a moderate CYP2D6 inhibitor.
Rolapitant on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
The usual dose is two tablets.
Tavaline annus on kaks tabletti.
Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines.
Varuby mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st
Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Rolapitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimite abil oksendamise esilekutsumine olla efektiivne.
If you forget to take Varuby
Kui te unustate Varuby't võtta
Study 1 and Study 2 (HEC)
1. uuring ja 2. uuring (HEC)
The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Näiv jaotusruumala (Vd/F) oli tervetel uuringus osalejatel 460 l, mis näitab rolapitandi ulatuslikku jaotumist kudedes.
A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Kokku 1369 patsienti randomiseeriti kas rolapitandi raviskeemile (N = 684) või kontrollravile (N = 685).
Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Iga annus (kaks tabletti) sisaldab 230 g laktoosi.
Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions.
BCRP substraatide (nt metotreksaat, irinotekaan, topotekaan, mitoksantroon, rosuvastatiin, sulfasalasiin, doksorubitsiin, bendamustiin) plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
What Varuby looks like and contents of the pack
Kuidas Varuby välja näeb ja pakendi sisu
Ondansetron
Ondansetroon
NK1 Receptor Occupancy
NK1-retseptorite hõivatus
No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Olulise iivelduseta (maksimaalne VAS skoor < 25 skaalal 0-100 )
If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Kui kasutamine on vältimatu, tuleb patsiente jälgida Varuby kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8).
Other side effects:
Teised koostisosad on:
The active substance is rolapitant.
Toimeaine on rolapitant.
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt vanus, sugu ja rass Varuby farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Rolapitant on inimese P-aine/neurokiniin-1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Delayed
Hiline
A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3.
Mitte-AC ja AC alarühmade tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Rolapitandi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
1332 patsiendist olid 28 % üle 65 aasta vanused ja 6 % üle 75 aasta vanused.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
- if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
• kui võtate taimset ravimit liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja unehäirete raviks (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Varuby“).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Angioedema Dermatitis acneiform Dry skin
Angioödeem Aknetaoline dermatiit Nahakuivus
The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
Mõõdukate indutseerijate (nt efavirens, rifabutiin) mõju ei ole tõestatud; seetõttu ei soovitata rolapitanti kasutada patsientidel, kellele juba manustatakse mõõdukat indutseerijat (vt lõik 4.4).
The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
M19 moodustus oluliselt hiljem, tmax-i mediaan oli 120 tundi (vahemik: 24…168 tundi) ja M19 keskmine poolväärtusaeg oli 158 tundi.
In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
Rolapitandi populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli vähipatsientide Vd/F 387 l.
Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Varuby's toimeainena sisalduv rolapitant blokeerib P-aine kinnitumise neile närvirakkudele ja aitab sellega vältida iiveldust ja oksendamist.
Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Uuringuravimeid manustati 1. päeval enne keemiaravi järgmiste intervallidega: rolapitant (1…2 tundi enne); granisetroon ja deksametasoon (30 minutit enne).
In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
Massitasakaalu uuringus oli metaboliit M19 peamine metaboliit vereringes.
Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
Ensüümide tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine vähendas oluliselt rolapitandi ja selle aktiivse metaboliidi süsteemset kontsentratsiooni.
Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
Varuby mõju teiste toimeainete farmakokineetikale
Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Patsientidel oli igas uuringus võimalus pikendada uuringut mitmele tsüklile, saades 1. tsüklis määratud ravi kuni 5 täiendava keemiaravi tsükli jooksul.