natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral DOCETAXEL KABI-ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed MedDRA organsüsteemi klass
Neutropenia (G4: 76.4%);
aste: 76,3%);
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Patsiendid juhuslikustati kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, millele järgnes kohe tsisplatiin (Cis) 75 mg/m2 30…60 minuti jooksul iga 3 nädala järel (TCis); dotsetakseeli 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30…60 minutise infusioonina iga 3 nädala järel või vinorelbiini (V) 25 mg/m2 6…10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin 100 mg/m2 1. päeval, tsüklit korrati iga 4 nädala järel (VCis).
Subgroups
Erirühmad
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Jälgimisperioodi lõpus (tegelik mediaanne jälgimisaeg 8 aastat) püsis perifeerne turse 19 patsiendil (2,6%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,5%) FAC ravihaaras.
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Trombotsütopeenia (4. aste: 0,2%)
Dehydration (G3/4: 2%)
Dehüdratsioon (3./4.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
*riskide suhe alla 1 näitab, et haigusvaba ja üldine elulemus TAC ravihaaras on pikemad kui FAC ravihaaras.
In some cases (frequency not known)
Mõnedel juhtudel (esinemissagedus teadmata) on täheldatud jäävat juustekaotust.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 päevas 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of DOCETAXEL KABI for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad DOCETAXEL KABI kasutamist opereeritava, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T) intravenoosse infusioonina ravi esimesel päeval, millele järgnes tsisplatiin (P) 100 mg/m2, manustatuna 30-minutilise kuni 3-tunnise intravenoosse infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 1000 mg/m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 4. päevani.
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Ösofagiit/düsfaagia/odünofaagia (3./4.
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Üks 8 ml kontsentraadi viaal sisaldab 160 mg dotsetakseeli.
Each vial is for single use and should be used immediately.
Kõik viaalid on ühekordseks kasutamiseks ja tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada.
In combination with cisplatin
Kombinatsioonravi tsisplatiiniga
• Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
- Segage infusioonikotti või -pudelit, seda käsitsi korduvalt ümber pöörates.
2-year estimate (%)
2 aasta prognoos (%) Riskide suhe
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
65 aastastel või vanematel patsientidel oli järgnevate kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus ≥ 10% suurem kui noorematel patsientidel: letargia, stomatiit, neutropeeniline infektsioon.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Prednisoonil puudus dotsetakseeli farmakokineetikale statistiliselt oluline toime.
• 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
- 255 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja kapetsitabiiniga.
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
DOCETAXEL KABI kombinatsioonis trastuzumabiga
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega.
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Uuringus TAX316 teatati amenorröast, mis algas raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil, pärast raviperioodi lõppu 202 patsiendil 744-st (27,2%) TAC ravihaaras ja 125 patsiendil 736-st (17,0%) FAC ravihaaras.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse DOCETAXEL KABI't kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Median TTP (months) (95% CI)
TTP (mediaan, kuudes) (95% CI)
No of positive nodes Overall
Lümfisõlmede haaratus Üldine
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega.
One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Üks 9 ml kontsentraadi viaal sisaldab 180 mg dotsetakseeli.
At the median follow-up was time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Kui jälgimisperioodi mediaanne kestus oli 77 kuud, leiti, et TAC ravihaara patsientidel haigusvaba elulemus oli oluliselt pikem kui FAC ravihaara patsientidel.
• As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
- Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 6 ravitsükli jooksul 3-nädalaste vahedega (TAC raviskeem) (vt „Annuse korrigeerimine ravi käigus“).
Nail disorders (severe: 0.7%);
Küünte kahjustus (tõsine: 0,7%);
One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Üks 6 ml kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg dotsetakseeli.
Both regimens were administered once every 3 weeks for 6 cycles.
Kumbagi raviskeemi manustati 3-nädalase vahega 6 tsüklit.
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Harva on dotsetakseeli manustamisel täheldatud krampe või transitoorset teadvusekadu.
Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%)
aste: 2,3%); vedelikupeetus (tõsine/eluohtlik: 1%)
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Dotsetakseeli kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel kombinatsioonravi osana teistel näidustustel andmed puuduvad.
Disease free survival
Haigusvaba elulemus
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC.
GEICAM uuringu 10-aastase jälgimisperioodi lõpuks tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%) TAC ravihaaras.
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Parim üldine ravivastus (CR +PR) keemiaravile (%) (95% CI) ***p-väärtus
Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Igas karbis on üks viaal, mis sisaldab 6 ml kontsentraati (120 mg dotsetakseeli).
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Uuringus TAX316 algas perifeerne sensoorne neuropaatia raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil 84 patsiendil (11,3%) TAC ravihaaras ja 15 patsiendil (2%) FAC ravihaaras.
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Prednisoon Prednisooni toime dotsetakseeli farmakokineetikale puudus.
An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Avatud mitmekeskuselises juhuslikustatud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugelearenenud rinnavähi ravis patsientidel, keda oli varem ravitud antratsükliiniga.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Raviperioodil alanud ja jälgimisperioodil kestva asteenia jätkumist täheldati 12 patsiendil (2,3%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,8%) FAC ravihaaras.
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Igas karbis on üks viaal, mis sisaldab 8 ml kontsentraati (160 mg dotsetakseeli).
Aseptically withdraw the required amount of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe.
Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.
At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Kui jälgimisperioodi mediaanne kestus oli 77 kuud, leiti, et TAC ravihaara patsientide üldine elulemus (OS) oli oluliselt pikem; TAC-ravi saanud patsientide surma risk langes 24%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,76; 95% CI: 0,46...1,26; p=0,29).
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%);
aste: 18%); Diarröa (3./4.
Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik.
DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
DOCETAXEL KABI on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks eelneva keemiaravi ebaõnnestumisel.
Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
Igas karbis on üks viaal, mis sisaldab 9 ml kontsentraati (180 mg dotsetakseeli).
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Dotsetakseeli efektiivsus mao adenokartsinoomi ravis
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud (tehniliselt mitteresetseeritav, kirurgilise ravi võimalikkus väike, eesmärgiks organsäästlikkus) lamerakk-kartsinoomiga (SCCHN) patsientide induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina 1. päeval, millele järgneb tsisplatiin 100 mg/m2, manustatuna 30-minutilise kuni 3-tunnise infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina 1000 mg/m2 päevas 1. päevast 4. päevani.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
4. raskusastme diarröa Esimene episood: vähendage dotsetakseeli ja 5-FU annust 20% võrra.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 180 mg/9 ml
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Täpsemat informatsiooni saab trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin
DOCETAXEL KABI kombinatsioonis doksorubitsiiniga
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Uuringus TAX316 teatati asteeniast, mis algas raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil, pärast raviperioodi lõppu 236 patsiendil 744-st (31,7%) TAC ravihaaras ja 180 patsiendil 736-st (24,5%) FAC ravihaaras.
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Parim üldine ravivastus keemiaravile (%) (95% CI) ***p-väärtus
• inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); intestinal perforation.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st): - põletik käärsooles, peensooles, mis võib lõppeda surmaga (sagedus teadmata); soole mulgustumine (perforatsioon).
Anaemia (G3/4: 20.9%);
aste: 20,9%);
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Jälgimisperioodi lõpus (tegelik mediaanne jälgimisaeg 8 aastat) täheldati jätkuvat alopeetsiat 29 patsiendil (3,9%) TAC ravihaaras ja 16 patsiendil (2,2%) FAC ravihaaras.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Harvadel juhtudel on teatatud iileusest ja sooleobstruktsioonist.
Reporting of adverse effects
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga üle 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
Diarrhoea grade 4
4. raskusastme stomatiit/mukosiit
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
10 ml selge, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud flurotec kummikorgi ja oranži äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldab 9 ml kontsentraati.
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Igas karbis on üks viaal, mis sisaldab 4 ml kontsentraati (80 mg dotsetakseeli).
DOCETAXEL KABI is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing the solution.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks DOCETAXEL KABI on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik.
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Alopeetsia (3./4.
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
aste: 63%); Aneemia (3./4.
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
aste: 32%); Aneemia (3./4.
Arrhythmia
Kõhukinnisus
Fluid retention
Seedetrakti reaktsioonid
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Kombinatsioonravi trastuzumabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvalnähtude teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs 31%) ja 4. raskusastme kõrvalnähtude teket (vastavalt 34% vs 23%).
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Müokardi isheemia (3./4.
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastuzumabiga peab hindama patsiendi südame seisundit.
Anorexia (G3/4: 12.0%) Nervous system Dysgeusia/Parosmia
aste: 0,6%) Närvisüsteemi häired
(G3/4: 1.7%)
aste: 1,7%)
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
Patsientidel, keda on ravitud dotsetakseeliga osana kombinatsioonravist, mis sisaldab doksorubitsiini, 5-fluorouratsiili ja/või tsüklofosfamiidi, on teatatud ventrikulaarsest arütmiast, k.a ventrikulaarsest tahhükardiast, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
DOCETAXEL KABI kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud metastaseerunud HER2üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Uuringus GEICAM 9805 täheldati kestvat amenorröad, mis algas raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil, 18 patsiendil (3,4%) TAC ravihaaras ja 5 patsiendil (1,0%) FAC ravihaaras.
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
DOCETAXEL KABI kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle haiguse raviks.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Harva on teatatud kiiritusjärgse tagasilöögi fenomenist.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg/8 ml OTHER Cytotoxic
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 160 mg/8 ml
Lymphoedema (G3/4: 0%)
Lümfiturse (3./4.
Prostate cancer
Eesnäärmevähk
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Jälgimisperioodi lõpus (tegelik mediaanne jälgimisaeg 8 aastat) täheldati kestvat asteeniat 29 patsiendil (3,9%) TAC ravihaaras ja 16 patsiendil (2,2%) FAC ravihaaras.
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dotsetakseeli kontsentratsioon DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaalis on 20 mg/ml.
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Infektsioonid koos 4. astme neutropeeniaga (3./4.
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Uuringus TAX316 teatati lümfitursest, mis algas raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil, pärast raviperioodi lõppu 11 patsiendil 744-st (1,5%) TAC ravihaaras ja 1 patsiendil 736-st (0,1%) FAC ravihaaras.
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Üks 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Uuringus TAX316 teatati perifeersest tursest, mis algas raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil, pärast raviperioodi lõppu 119 patsiendil 744-st (16,0%) TAC ravihaaras ja 23 patsiendil 736-st (3,1%) FAC ravihaaras.
Infections (G3/4: 5%)
Infektsioonid (3./4.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
6 ml selge, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud flurotec kummikorgi ja rohelise äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldab 1 ml kontsentraati.
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Jälgimisperioodi lõpuks (tegelik mediaanne jälgimisperiood 10 aastat ja 5 kuud) ei olnud ühelgi TAC ravihaara patsiendil südame paispuudulikkust ning FAC ravihaaras suri 1 patsient dilateeruva kardiomüopaatia tõttu; kestvat südame paispuudulikkust täheldati 1 patsiendil (0,2%) FAC ravihaaras.
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Igas karbis on üks viaal, mis sisaldab 1 ml kontsentraati (20 mg dotsetakseeli).
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
astme bilirubiinisisalduse tõus veres (< 5%); 3./4.
Myalgia
MedDRA
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Suurenenud pisaravool (3./4.
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
10 ml selge, värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud flurotec kummikorgi ja kollase äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldab 8 ml kontsentraati.
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Dotsetakseeli kontsentratsioon DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaalis on 20 mg/ml.
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Parim üldine ravivastus uuringuravile [keemiaravi ± kiiritusravi] (%) (95% CI) ***p-väärtus
Diarrhoea grade 3
3. raskusastme stomatiit/mukosiit
Paediatric population
Patsientide alarühm
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine
DOCETAXEL KABI kombinatsioonis kapetsitabiiniga