natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 94 last kroonilise C-hepatiidiga pärast ravi ühes mitmekeskuselises uuringus.
• Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving Rebetol in combination with (peg)interferon alfa-2b.
• Hamba ja hambajuureümbrise kahjustused: Hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi esines patsientidel, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-(peg)interferooniga.
Usual daily Rebetol dose
Rebetoli tavaline ööpäevane annus
Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
Kestval manustamisel kumuleerub ribaviriin ulatuslikult plasmas, mitmekordsete annuste ja ühekordse annuse AUC12h suhe on 6-kordne.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Patsientidel, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga, olid mõned raskemad neutropeenia juhud (39 WHO 3. järgu juhtu 186-st (21%) ja 13 WHO 4. järgu juhtu 186-st (7%)); WHO 3. järgu leukopeeniat esines selles ravirühmas 7%.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Väga hoolikalt tuleb vältida Rebetol-ravi saava meespatsiendi naispartneril rasestumist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite
Sage hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon, suurenenud söögiisu
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
Kapsli märgistus: šellak, propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, värvaine (E132).
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Nii ribaviriin kui ka selle triasoolkarboksamiid- ja triasoolkarboksüülhappe metaboliidid erituvad neerude kaudu.
Rebetol is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) not previously treated and without liver decompensation (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks lastel (alates 3 aasta vanusest ja noorukid), keda ei ole eelnevalt ravitud ja kellel ei esine maksa dekompensatsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Tabelis 3 on toodud juhised Rebetoli ärajätmiseks arvestades patsiendi indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
• are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
• olete sünnitamiseas naine (vt lõik „Rasedus ja imetamine”);
Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Ravi Rebetoliga ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Each Rebetol capsule contains 40 mg of lactose.
Iga Rebetoli kapsel sisaldab 40 mg laktoosi.
Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Rasketest kõrvaltoimetest teatati 7%-l (8/107) kõigist uuritavatest ja nende hulka kuulusid valu süstekohas (1%), valu jäsemetes (1%), peavalu (1%), neutropeenia (1%) ja püreksia (4%).
Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Kombinatsioonravi Rebetol + alfa-2b-interferoon andis 10 korda kõrgema püsiva viroloogilise vastuse võrreldes alfa-2b-interferooni monoraviga (49% vs. 5%, p < 0,0001).
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (polymerase chain reaction, PCR) meetodil (> 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Viroloogiline ravivastus 4. nädalal on määratletud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt ühe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA sisaldus allpool avastamispiiri.
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Vogti-Koyanagi-Harada sündroom, süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Lastele ja noorukitele, kes kaaluvad vähem kui 47 kg, on saadaval ravimi lahusevorm.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
24 nädalat ravitud lastest üheteistkümnel protsendil (5/46) ja 48 nädalat ravitud lastest 13%-l (6/48) täheldati ravieelsest kuni 5 aastat kestnud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vanuserühma pikkuse protsentiili vähenemist > 30 protsentiili.
Cardiomyopathy, arrhythmia*
Harv kardiomüopaatia, südame rütmihäire*
Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and Rebetol concomitantly with azathioprine.
Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 nädala jooksul pärast peginterferooni ja Rebetoli manustamist koos asatiopriiniga.
The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Lastekindlal korgil on sisemine ja välimine polüpropüleenist kate.
Haemolysis: Rebetol can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Hemolüüs: Rebetol võib põhjustada aneemiat tekitavat punaliblede lagunemist, mis võib põhjustada südame funktsioonihäire või süvendada südamehaiguse sümptomeid.
Neuralgia, lethargy, psychomotor hyperactivity
Aeg-ajalt neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm
Uuringus 1 (vt lõik 5.1) täheldati absoluutse neutrofiilide arvu langust madalamale kui 500 rakku/mm
The haemolytic anaemia associated with Rebetol therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Rebetol-raviga seotud hemolüütiline aneemia võib põhjustada südamefunktsiooni häirumist ja/või olemasolevate südamehaiguste süvenemist.
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Ravi jooksul esines väga sageli kehakaalu vähenemist ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist (< 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
There is no evidence from toxicity studies that Rebetol induces liver enzymes.
Vastavalt toksilisuse uuringutele ei indutseeri Rebetol maksa ensüüme.
Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Sage hemolüütiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia
In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg Rebetol (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Patsientidel, kes said Rebetoli annuses > 10,6 mg/kg (800 mg annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), said märgatavalt parema ravivastuse, võrreldes ≤ 10,6 mg/kg Rebetoli saanud patsientidega; seda sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust (tabel 7).
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Kuni 48 nädalat kestnud alfa-2b-interferooni ja Rebetoli kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi lõplik täiskasvanuea kehapikkus jäi lühemaks.
Daily Rebetol dose
Rebetoli päevane annus
HCV/HIV Co-infection
HCV/HIV-i koinfektsioon
Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, two trials studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Kaksikravi koos alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga Rebetoli kapslite ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga, kahes uuringus alfa-2b-peginterferooniga.
Genotype 1  600,000 IU/mL
Genotüüp 1  600 000 RÜ/ml
In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Rebetol, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the Rebetol dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
Tõsiste, tõenäoliselt Rebetoliga koos kasutatavatest ravimitest tingitud kõrvaltoimete esinemise korral tutvuge vastavate ravimite omaduste kokkuvõtetega, kuna teatud ravimite kombineerimisel tabelis 2 kirjeldatud Rebetoli annuse muutmise ja/või Rebetoli võtmise lõpetamise juhised ei kehti.
Peripheral ischaemia*
Väga harv perifeerne isheemia*
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR-i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 48-nädalast alfa-2b-interferoon- ja ribaviriinravi.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Mitokondriaalne toksilisus ja laktatsidoos:
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Nii Metaviri skoor kui ka Ishaki aste vähenesid patsientidel, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga.
Rebetol oral solution is administered orally in two divided doses (morning and evening) with food.
Rebetoli suukaudset lahust manustatakse suu kaudu koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
This product contains sucrose and sorbitol.
See ravim sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.
Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/Rebetol therapy.
Mõnede andmete põhjal võib oletada, et HIV/HCV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad abakaviiri sisaldavat ART-i, võib esineda suurenenud oht pegüleeritud interferooni/Rebetoli ravile madalama ravivastuse määra tekkeks.
In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Selle uuringu ravifaasis olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil uuritavatel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Chest pain, oedema, pain, feeling cold
Sage valu rinnus, ödeem, valu, külmatunne
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
3 ja 6 kuud kestnud uuringud hiirtel ribaviriini indutseeritud testikulaarsete ja spermamuutuste selgitamiseks näitasid, et sperma ebanormaalsused kujunevad välja 15 mg/kg ja suuremate annustega.
Do not store above 30ºC.
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Genotüüp 2/3 88,9
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment with 24 or 48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR-i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 24 või 48-nädalast ravi alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga ravi ning cART-i, võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
The pharmacokinetics of Rebetol (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of Rebetol in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Selles uuringus oli Rebetoli (kohandatud annuses) farmakokineetika sarnane sellele, millest teatati eelnevas Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga läbi viidud uuringus lapse- ja noorukieas patsientidel ja täiskasvanutel.
A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Annuse mõõtmiseks on pakendis 10 ml suukaudse annustamise süstal.
Although Rebetol has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Kuigi Rebetol ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsele süsteemile, võib Rebetolist tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemise või koronaarhaiguse ägenemise või mõlemat.
Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Tabel 3 Kõrvaltoimete käsitlemine Laboratoorsed näitajad
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Palun lugege lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed” Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite pakendi infolehest.
Table 7 Sustained virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Püsiv viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid Rebetol 15 mg/kg/ööpäevas alfa-2b-interferoon 3 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period.
a. Määratletud kui teadusliku RT-PCR-i meetodiga määratud HCV-RNA tase allpool avastamispiiri ravi lõpus ja jälgimisperioodi vältel.
• Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
• Rebetol (1000/1200 mg/päevas) + alfa-2b-interferoon (3 miljonit RÜ 3 korda nädalas) (n = 505).
Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
LVL (≤600,000 IU/mL)
Madal (≤ 600 000 RÜ/ml)
Information on excipients
Teave abiainete kohta
Renal failure*, renal insufficiency*
Harv neerupuudulikkus*, neerufunktsiooni puudulikkus*
Measure: You can measure the dose with the oral dosing syringe provided.
Mõõtmine Annuse saate mõõta kaasasoleva suukaudse annustamise süstla abil.
By Week 12 (n=215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Genotüüp 2, 3** 12. nädalaks (n = 215) HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Kõvakapslite ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Rebetoli puhul on kõige olulisemaks ohuks esimeste ravinädalate jooksul tekkiv hemolüütiline aneemia.
Please refer to the SmPC of (peg)interferon alfa for details on the recommendations of monitoring and management regarding the adverse reactions listed below before initiating therapy and other precautions associated with (peg)interferon alfa.
Enne ravi alustamist vt alfa(peg)interferooni ravimi omaduste kokkuvõttest üksikasjalikke soovitusi allpool toodud kõrvaltoimete jälgimise ja käsitlemise kohta ning muid alfa(peg)interferooniga seotud ettevaatusabinõusid.
- The other ingredients are: sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol, sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
- Teised koostisosad on naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumbensoaat, glütserool, sahharoos, vedel sorbitool (kristalliseeruv), propüleenglükool, destilleeritud vesi, naturaalne ja kunstlik närimiskummi aroomaine.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
Suukaudse lahuse ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/mL.
Suukaudsel manustamisel 600 mg 2 korda ööpäevas saavutati ribaviriini tasakaalukontsentratsioon umbes 4 nädalaga; keskmine tasakaalukontsentratsioon plasmas oli ligikaudu 2200 ng/ml.
The additional following side effectshave occurred with the combination of this medicineand an alpha interferon product in adults but not in children:
Lisaks on järgnevad kõrvaltoimed sageli esinenud selle ravimi ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravil (täiskasvanutel, kuid mitte lastel):
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b.
Hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemist > 4 g/dl leiti 30%-l patsientidest, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooniga ja 37%-l patsientidest, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-interferooniga.
interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
alfa-2b-interf eroon (3 miljonit RÜ TIW)
Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Iga kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules.
84, 112, 140 või 168 kapslit pakendis.
Facial palsy, mononeuropathies
Teadmata näo halvatus, mononeuropaatiad
2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul
Adverse reactions reported with a > 10 % incidence in adult patients treated with Rebetol capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Kõrvaltoimetest, millest on teatatud esinemissagedusega > 10% täiskasvanutel, keda raviti 1 aasta Rebetoli kapslite ning alfa-2b-interferooni või pegüleeritud alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, on teatatud ka lastel ja noorukitel.
For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Rebetol.
Dekompenseeritud tsirroosiga patsientide puhul lugege Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Patients were randomized to receive either Rebetol (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or Rebetol (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Patsiendid randomiseeriti saama kas Rebetoli (800 mg/ööpäevas) ja alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg/nädalas) või Rebetoli (800 mg/ööpäevas) ja alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
No response at Treatment Week
Puudub ravivastus ravinädalal
• Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
• Rebetol (1000/1200 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ühe kuu jooksul, millele järgnes 0,5 mikrogrammi/kg/nädalas 11 kuu jooksul) (n = 514);
From pre-treatment to end of long-term follow-up among children treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Ravieelsest ajast kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vähenes vanuserühma pikkuse protsentiil 24 või 48 nädalat ravitud lastel vastavalt 1,3 ja 9,0 protsentiili.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kuna nendes kahes mitmekeskuselises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleb selle populatsiooni korral Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni mitmeannuselist farmakokineetilist profiili kroonilise C-hepatiidiga lastel ja noorukitel on hinnatud ühe kliinilise uuringu käigus.
The rod is marked with 0.5 mL markings starting at 1.5 mL (at the very top of the rod) and ending at 10 mL.
Kolb on märgistatud 0,5 ml intervallidega vahemikus 1,5 ml (päris kolvi otsas) kuni 10 ml.
• have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
• teil on verehaigusi, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia.
Number of 200 mg capsules
200 mg kapslite arv
Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance
Tabel 4 Kasutamine neerukahjustuse korral täiskasvanud patsientidel Kreatiniini kliirens
P1.5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
P1,5/R Rebetol (800 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg) P0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5…0,5 mikrogrammi/kg) I/R Rebetol (1000/1200 mg) + alfa-2b-interferoon (3 miljonit RÜ)