natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
• maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin).
What Tivicay is and what it is used for
Mis ravim on Tivicay ja milleks seda kasutatakse
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
• lack of energy (fatigue)
• energiapuudus (väsimus)
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks.
Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine tekkis dolutegraviirravi esimese nädala jooksul ja püsis muutumatuna 48 nädala vältel.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist.
If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Kui te võite jääda rasedaks Tivicay-ravi ajal, peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetodite, sealhulgas suukaudsete (tablettide) või muude hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega (näiteks implantaadid, süstid).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
HIV-nakkus levib seksuaalse kontakti kaudu nakatunud isikuga või kandub üle nakatunud verega (näiteks süstlanõelu jagades).
Clade C
Klaad C
The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
Järgida tuleb 10 mg tableti spetsiifilist annustamissoovitust, nagu on toodud tabelis 1.
Protease Inhibitors Atazanavir
Proteaasi inhibiitorid Atasanaviir
Creatinine increases were comparable by various background regimens.
Kreatiniinisisalduse suurenemine oli võrreldav erinevate foonravi skeemide puhul.
The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
Kõige sagedamini täheldatud ravist tingitud kõrvaltoimed olid iiveldus (13%), kõhulahtisus (18%) ja peavalu (13%).
Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Sugu Mees Naine Rass Valge Afroameerika päritolu/Aafrika päritolu/Muu
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid Tenofoviir
Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patsiente tuleb hoiatada, et dolutegraviir või muu retroviirusvastane ravi ei ravi HIV-infektsioonist terveks ning et neil võivad jätkuvalt tekkida oportunistlikud infektsioonid ja muud HIV-infektsiooni tüsistused.
The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Kõrvaltoimed, mis loeti vähemalt võimalikult dolutegraviiriga seotuks, on loetletud organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Don't stop taking Tivicay without advice from your doctor Take Tivicay for as long as your doctor recommends.
Ärge lõpetage Tivicay võtmist ilma arstiga nõu pidamata Võtke Tivicay'd senikaua, kui arst soovitab.
Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
Manustamine koos dofetiliidiga (vt lõik 4.5).
Tivicay is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and children over 6 years old, who weigh at least 15 kg.
Tivicay'd kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel, kes kaaluvad vähemalt 15 kg.
HIV sub type
HIV alatüübi järgi
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Esinemissagedused on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Seda toetavad ka 96. nädala andmed ühest randomiseeritud ja toimeainega kontrollitud avatud disainiga uuringust FLAMINGO (ING114915) ning täiendavad andmed uuringu SINGLE avatud faasist kuni 144. nädalani.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Patsiente tuleb teavitada sellest, et dolutegraviiriga ravi ajal on kirjeldatud pearingluse esinemist.
Co-infection with Hepatitis B or C
B- või C-hepatiidi koinfektsioon
Limited experience of single higher doses (up to 250 mg in healthy subjects) revealed no specific symptoms or signs, apart from those listed as adverse reactions.
Piiratud kogemus suuremate ühekordsete annustega (kuni 250 mg tervetel isikutel) ei näidanud spetsiifilisi sümptomeid peale nende, mis on juba loetletud kõrvaltoimete all.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Kui aga alustatakse ravi, muutub immuunsüsteem tugevamaks ning võib võidelda infektsioonidega, mis võib omakorda põhjustada infektsiooni- või põletikunähtusid.
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
• rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Radioaktiivselt märgistatud ravimi kontsentratsiooni suhe täisveres ja plasmas oli keskmiselt 0,441...0,535, mis näitab minimaalset seonduvust vere rakuliste komponentidega.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
 Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Tivicay teile mõjub.
This regimen is only suitable for the treatment of HIV-1 infection where there is no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or to lamivudine.
See raviskeem sobib HIV-1 infektsiooni raviks ainult juhul, kui puudub teadaolev või kahtlustatav resistentsus integraasi inhibiitorite klassi või lamivudiini suhtes.
Adolescents aged 12 and above
Noorukid alates 12 aasta vanusest
In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Edasistes selektsiooni katsetes, kus kasutati B-alatüübi kliinilisi isolaate, täheldati mutatsiooni R263K kõigis viies isolaadis (pärast 20 nädalat ja edasi).
What you need to know before you take Tivicay
Mida on vaja teada enne Tivicay võtmist
All patients adjusted diff -1.7% (CI95-4.4, 1.1) a
Kõik patsiendid kohandatud erinevus -1,7% (CI95-4,4; 1,1) a
Primary mutation other than Q148H/K/R2
Muu primaarne mutatsioon kui Q148H/K/R2
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Dolutegraviir on ka UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp ja BCRP substraat; seetõttu võivad neid ensüüme indutseerivad ravimid põhjustada dolutegraviiri plasmakontsentratsiooni ja seeläbi terapeutilise toime vähenemist (vt tabel 2).
These increases may be clinically relevant in the presence of certain integrase class resistance.
Kirjeldatud tõusud võivad olla kliiniliselt olulised teatud integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral.
• a high temperature (fever)
• kõrge kehatemperatuur (palavik)
These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Need mutatsioonid ei tekkinud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Kui Tivicay'd võetakse rasestumise ajal või esimese kaheteistkümne rasedusnädala jooksul, võib suureneda risk teatud tüüpi väärarengu, mida nimetatakse neuraaltoru defektiks, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.
In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
C-alatüübi (n=2) ja A/G-alatüübi (n=2) isolaatides tekkis mutatsioon R263K ühes isolaadis ja G118R kahes isolaadis.
If you forget to take Tivicay
Kui te unustate Tivicay'd võtta
In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Lisaks ei täheldatud antagonistlikke toimeid dolutegraviiri ja adefoviiri vahel ning ribaviriinil puudus väljendunud toime dolutegraviiri aktiivsusele.
Clade B
Klaad B
• symptoms of infections and inflammation
• infektsioonide ja põletiku sümptomid
Don't take Tivicay:
Ärge võtke Tivicay'd:
Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
Täheldatud ravist tingitud mutatsioonid olid kooskõlas uuringus VIKING-3 täheldatud mutatsioonidega.
Tivicay should not be used in children and adolescents with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Tivicay'd ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Tivicay'ga sarnaste ravimite suhtes.
Lamivudine and dolutegravir
Lamivudiin ja dolutegraviir
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Tivicay.
Arst võib otsustada, et teeb analüüsid teie maksa- ja neerutalitluse või verepildi kontrollimiseks ning võib öelda, et lõpetaksite Tivicay võtmise.
Do not give this medicine to children under 6 years of age, weighing less than 15 kg or with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, alla 15 kg kehakaaluga lastele või lastele, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Tivicay'ga sarnaste ravimite suhtes.
No primary IN mutation1
Puudub primaarne IN mutatsioon1
Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INId).
Week 48 (N=160)
Nädal (N=160)
40 or greater
40 või üle selle
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q and T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Raltegraviiri/elvitegraviiri puhul tekkinud primaarsed mutatsioonid (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) ei mõjuta in vitro tundlikkust dolutegraviiri suhtes üksikmutatsioonidena.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tivicay'ga läbi viidud uuringute tulemusi 4 nädala kuni alla 6 aasta vanuste HIV-infektsiooniga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Raske maksakahjustuse mõju Tivicay farmakokineetikale ei ole uuritud.
The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Q148-mutatsioonide (H/R/K) toime leidis kinnitust ka aktiivtsentrile suunatud mutantidega läbi viidud ülekande katsetes.
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Enam kui 1000 teise ja kolmanda trimestri ajal dolutegraviiriga ravitud raseda kohta saadud andmed ei näita väärarengute ja/või lootele/vastsündinule kahjulike toimete suuremat riski.
15 to less than 20
15 kuni 20
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children above 6 years of age.
Tivicay kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 6 aasta vanusest.
Some medicines can affect how Tivicay works, or make it more likely that you will have side effects.
Mõned ravimid võivad mõjutada Tivicay toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Dolutegraviiri farmakokineetika pärast ühekordse annuse suukaudset manustamist jaapanlastele tundub olevat sarnane lääne (USA) patsientidel täheldatud näitajatega.
• If you are taking certain other medicines, the dose is one 50 mg tablet twice a day.
• Kui te kasutate teatud teisi ravimeid, on annus üks 50 mg tablett kaks korda ööpäevas.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Puuduvad andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh aste C) patsientide kohta; seetõttu peab nendel patsientidel dolutegraviiri kasutama ettevaatusega (vt lõik 5.2).
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola.
For children aged between 6 and 12 years your doctor will decide on the correct dose of Tivicay, depending on the weight of your child.
6...12-aastastele lastele määrab Tivicay õige annuse arst sõltuvalt lapse kehakaalust.
Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.
Atasanaviiriga koosmanustamisel suureneb oluliselt dolutegraviiri ekspositsioon ja seda ei tohi kasutada kombinatsioonis suure annusega, kuna sellest tuleneva dolutegraviiri ekspositsiooni ohutus ei ole kindlaks tehtud.
When excluding patients who stopped therapy for non-efficacy reasons, and those with major protocol deviations (incorrect dolutegravir dosing, intake of prohibited co-medication), namely, “the Virological Outcome (VO)-population)”, the corresponding response rates were 75% (120/161, week 24) and 69% (111/160, week 48).
Kui kõrvale jäeti patsiendid, kes ravi katkestasid efektiivsusega mitteseotud põhjustel, ja need, kes kaldusid uuringuprotokollist oluliselt kõrvale (dolutegraviiri ebaõige annustamine, keelatud ravimite samaaegne kasutamine), täpsemalt „viroloogilise ravivastuse (VO) populatsioon“, olid vastavate ravivastuste määrad 75% (24. nädalal 120/161) ja 69% (48. nädalal 111/160).
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
• kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid ja multivitamiinid.
Within-subject variability (CVw%) is lower than between-subject variability.
Uuritavatel esinev individuaalne varieeruvus (CVw%) on väiksem kui uuritavate vaheline varieeruvus.
In animal reproductive toxicity studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes ei tuvastatud arenguhäireid, kaasa arvatud neuraaltoru defekte (vt lõik 5.3).
Cohort IIA (6 to <12 years) (n=23)
Kohort IIA (6 kuni <12 a) (n=23)
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
• südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad
The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
Ravivastuse määr oli väiksem Q148-mutatsiooni ravieelse olemasolu korral ja eriti ≥2 sekundaarse mutatsiooni esinemisel, vt tabel 8.
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:  Rääkige oma arstiga.
G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
G118R vähendab tundlikkust dolutegraviiri suhtes aktiivtsentrile suunatud mutantides (FC 10), kuid seda ei leitud III faasi programmi raames dolutegraviiri saanud patsientidel.
In the presence of integrase class resistance, Tivicay should preferably be taken with food to enhance exposure (particularly in patients with Q148 mutations) (see section 5.2).
Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb Tivicay'd eelistatavalt võtta koos toiduga, et suurendada ravimi ekspositsiooni (eriti Q148 mutatsioonidega patsientidel) (vt lõik 5.2).
Dolutegravir pharmacokinetics are similar between healthy and HIV-infected subjects.
Dolutegraviiri farmakokineetika on sarnane tervetel ja HIV-infektsiooniga isikutel.
Five further subjects experienced PDVF between weeks 24 and 48, and 2 of these 5 had treatment emergent mutations.
24. ja 48. nädala vahel täheldati PDVF-i veel viiel uuritaval, kellest kahel esinesid ravi ajal tekkinud mutatsioonid.
Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
Toit suurendas dolutegraviiri imendumise ulatust ja aeglustas imendumise kiirust.
Children and adolescents weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet (50 mg), once a day.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks tablett (50 mg) üks kord ööpäevas.
Response was associated with baseline INI mutation pathway, as shown in Table 7.
Ravivastus oli seotud ravieelsete INI mutatsioonidega, nagu on näidatud tabelis 7.
In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 2 and section 4.3).
In vivo võib dolutegraviiri toimel suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mille eritumine sõltub OCT2-st või MATE-1-st (nt dofetiliid, metformiin) (vt tabel 2 ja lõik 4.3).
Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Kehakaalul põhinevad annustamissoovitused on toodud tabelis 1.
If you take more Tivicay than you should
Kui te võtate Tivicay'd rohkem kui ette nähtud
Corticosteroids Prednisone
Kortikosteroidid Prednisoloon
There are no data on the effects of dolutegravir on human male or female fertility.
Puuduvad andmed dolutegraviiri toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on taimne preparaat depressiooni raviks
The E92Q mutation has been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance who were then treated with dolutegravir (listed as a secondary mutation for dolutegravir).
Mutatsioon E92Q on tekkinud olemasoleva raltegraviir-resistentsusega patsientidel, keda raviti seejärel dolutegraviiriga (liigitatakse dolutegraviiri sekundaarseks mutatsiooniks).
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid võivad takistada Tivicay imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Your doctor will decide on the correct dose of Tivicay for you.
Arst otsustab, milline Tivicay annus on teile õige.
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Dolutegraviir on valdav ringlev komponent plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene (<1% annusest).
Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by UGT1A1.
Dolutegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva metabolismi kaudu.
Virologic non-response†
Viroloogilise ravivastuse puudumine†
35 mg once daily (Taken as one 25 mg and one 10 mg tablet)
35 mg üks kord ööpäevas (manustatuna ühe 25 mg ja ühe 10 mg tabletina)
Based on limited available data in children and adolescents (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Lastelt ja noorukitelt (vanuses 6 kuni alla 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 15 kg) saadud piiratud andmete põhjal ei esinenud neil täiendavaid kõrvaltoimeid peale nende, mida täheldati täiskasvanud patsientidel.
Swallow the tablet with some liquid.
Neelake tablett koos vedelikuga.
The study enrolled 183 patients, 133 with INI-resistance at Screening and 50 with only historical evidence of resistance (and not at Screening).
Uuringusse kaasati 183 patsienti, 133-l esines skriiningul resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes ja 50-l olid resistentsuse tunnused esinenud varem (ei esinenud skriiningul).
Warnings and precautions Look out for important symptoms
Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Sarnaseid IC50 väärtusi täheldati kliiniliste isolaatide puhul ilma olulise erinevuseta alatüüpide vahel; A-, B-, C-, D-, E-, F- ja G-klaadi ning O-grupi 24 HIV-1 isolaadi seas oli keskmine IC50 väärtus 0,2 nM (vahemik 0,02...2,14).
Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Võõrutamiseelse raviperioodi jooksul vähenes selles rühmas keskmine kaaluiive, mis jäi emastel loomadel püsima kogu uuringu vältel võõrutamisjärgsel perioodil.
The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories.
8. päeva ravivastused selles platseebokontrolliga uuringus olid täielikult kooskõlas uuringus VIKING-3 (mis ei olnud platseebokontrolliga uuring) täheldatuga, kaasa arvatud ravieelsete INI resistentsuse kategooriate järgi.
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
Seireuuringust saadud esialgsed andmed on näidanud neuraaltoru defektide suuremat esinemissagedust (0,9%) rasestumise ajal dolutegraviiri saanud emade lastel, võrreldes dolutegraviiri mittesisaldanud raviskeemide puhul täheldatuga (0,1%).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Kirjeldatud on ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
The most severe adverse reaction, seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Kõige raskem kõrvaltoime, mida täheldati ühel patsiendil, oli ülitundlikkusreaktsioon, mis avaldus lööbe ja raske maksakahjustusena (vt lõik 4.4).