natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Insuman's benefits are greater than its risks for the treatment of type 1 and type 2 diabetes.
Inimravimite komitee otsustas, et Insumani kasulikkus I ja II tüüpi diabeedi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Teises uuringus võrreldi I ja II tüüpi diabeediga patsientidel ravimit Insuman Comb 25 poolsünteetilise iniminsuliiniga.
The main measure of effectiveness in all studies was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) sisalduse muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
See the package leaflet for exact timings.
Teave täpse ajastamise kohta on pakendi infolehel.
In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
Ravimit Insuman Implantable uuriti ka I tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
How has Insuman been studied?
Kuidas Insumani uuriti?
How is Insuman used?
Kuidas Insumani kasutatakse?
In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
Ühes uuringus manustati I tüüpi diabeediga patsientidele Insumani välise insuliinipumbaga.
These patients received Insuman Implantable as a continuous infusion into the peritoneal cavity.
Neile patsientidele manustati ravimit Insuman Implantable kõhuõõnde pidevinfusioonina.
The injection site is changed for each injection.
Iga süst tehakse eri kohta.
• Insuman Comb, which is available in various combinations of fast- and intermediate-acting insulins.
• kiiretoimeliste ja keskmise toimeajaga insuliinide eri kombinatsioonid (Insuman Comb).
Further information on the way Insuman is given can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Insumani manustamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
The Insuman range is comprised of:
Ravimisarja Insuman kuuluvad järgmised tooted:
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
Insumani turustatakse viaalide, ampullide ja eeltäidetud ühekordsete pensüstaldena.
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
Insuman Infusat on spetsiaalne valmislahus nahaaluseks pidevinfusiooniks, mis manustatakse välise kaasaskantava infusioonipumbaga.
How does Insuman work?
Kuidas Insuman toimib?
What is Insuman used for?
Milleks Insumani kasutatakse?
• Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
• lahustuvat insuliini sisaldavad kiiretoimelised insuliinilahused (Insuman Rapid, Insuman Infusat ja Insuman Implantable);
Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
Ravimit Insuman Implantable manustataks kõhunahka implanteeritava pumba abil (Medtronic MiniMed) üksnes kõhuõõnesisese infusioonina.
Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
Insuman on insuliini sisaldavate süstitavate lahuste ja suspensioonide tootesari.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Insuman on retseptiravim.
EMA Number
EMA protseduuri Number
Pack size
Subkutaanne Subkutaanne
(See Section 4 “Possible side effects”).
(vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
The following information is intended for healthcare professionals only:
Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Important note:
Tähtis märkus:
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Preparaat lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minuti jooksul).
Including tooth extraction.
Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon.
This is particularly important if you are having major surgery.
See on eriti oluline suure mahuga operatsiooni korral.
Data show that immune tolerance may be achieved.
Andmete kohaselt on immunoloogilist tolerantsust võimalik saavutada.
The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Uuringu andmed näitavad, et need kaks profülaktilist annustamisrežiimi on veritsemise vähendamise osas võrreldavad.
ATC code: B02BD02.
ATC-kood: B02BD02.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Siiski, keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on 25 °C juures näidatud 3 tunni vältel.
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Do not use if packaging is opened or damaged.
Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Do not tilt the system until the transfer is complete.
Mitte kallutada süsteemi, kuni ülekanne on lõppenud.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Ka teie ise või mõni teine isik võib ADVATE't manustada, kuid vaid pärast vastava väljaõppe saamist.
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Date of latest renewal: 20 December 2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Paediatric population
Pediaatriline elanikkond
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda tromb.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 100 ravipäeva.
ADVATE is indicated in all age groups.
ADVATE on näidustatud kasutamiseks kõikidel vanuserühmadel.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoki korral tuleb rakendada standardseid meditsiinilisi šoki ravivõtteid.
• Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
• Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. märts 2004
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
This product is for single use only.
See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Single use only.
Ühekordseks kasutamiseks.
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Ärge eemaldage sinist korki, enne kui hiljem teid seda tegema juhendatakse.
BATCH NUMBER Lot:
PARTII NUMBER Lot:
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
- Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Manustamisintervall (tunnid)/ravi kestus (päevad)
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Loomadel ei ole VIII hüübimisfaktoriga reproduktsiooniuuringud läbi viidud.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Kui tekib märgatav pulsi kiirenemine, vähendatakse manustamise kiirust või katkestatakse see ajutiselt, mis tavaliselt viib sümptomite kohese kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks.
The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Lahuse valmistamise järel tuleks mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes preparaat manustada kohe pärast valmistamist.
Additional side effects in children
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
The solvent vial has a blue stripe.
Lahusti viaalil on sinine triip.
Factor VIII level required (% or IU/dl)
VIII hüübimisfaktori vajalik tase (% või RÜ/dl)
Do not remove the device from the package.
Mitte võtta vahendit pakendist välja.
A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Mittesekkuvas prospektiivses registriuuringus (PASS-INT-004) dokumenteeriti ITI 44 lapseeas ja täiskasvanud uuringus osalejal, kellest 36 said ITI-ravi.
- Use within three hours after reconstitution.
- Manustada kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
Very common (PUPs)d
Väga sage (PUP)d
Catheter-related complications in treatment
Kateetriga seotud ravikomplikatsioonid
A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
Keskne veeniabivahend (CVAD) võib osutuda vajalikuks, et võimaldada sagedasi VIII hüübimisfaktori infusioone.
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudest (CHO).
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (faktor VIII ja von Willebrandi faktor), millel on erinev füsioloogiline funktsioon.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Tugevus (toimeühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeentesti abil.
Verify that the solvent transfer is complete.
Veenduge, et lahusti ülekanne on lõppenud.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada.
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Ŝveits
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ja pH-ga 6,7 kuni 7,3.
If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Sel juhtul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Koostati retrospektiivne tabel-ülevaade 30 uuringus osalenud lapse ITI kohta (uuringus nr 060703).
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
The required dose is determined using the following formula:
Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi järgi:
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel ei ole esinemissagedust võimalik hinnata) potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), üldised häired (väsimus, energia puudumine).
The product is provided in one of the following configurations:
Ravim on saadaval ühes järgmistest komplektidest:
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puudub faktor VIII kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Seetõttu tohib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult kindla näidustuse olemasolul.
However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Histopatoloogiliselt ei täheldatud siiski ühtki korreleeruvat muutust, mis kinnitab selle leiu mööduvat iseloomu.
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes.
If you forget to use ADVATE
Kui te unustate ADVATE't kasutada
No interaction studies have been performed with ADVATE.
Koostoimeid ADVATE'ga ei ole uuritud.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord kui ravimit vahetatakse.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sellega peab arvestama patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
ADVATE kliinilistes uuringutes osales 418 uuritavat, kellel esines vähemalt üks kõrvaltoime ADVATE'le ning kokku 93 kõrvaltoimet.
Only a clear and colourless solution should be used.
Kasutada tohib vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav.
Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Ärge kasutage ADVATE't: - kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) - kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Plasmaproovide analüüs teostati kesklaboris, kasutades üheastmelist hüübimistesti.
Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Täheldada võib antikehade teket hiire ja/või hamstri proteiini suhtes koos sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
What ADVATE is and what it is used for What you need to know before you use ADVATE How to use ADVATE
Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist Kuidas ADVATE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole).
Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Veenduge, et ADVATE'i pulber on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu valmistatud lahus läbi seadme filtri.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Annustamine ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Laboratory test abnormal
Laboratoorse uuringu ebanormaalne tulemus
A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
Lokaalse tolerantsi uuring küülikutel näitas, et 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE't talutakse pärast intravenoosset manustamist hästi.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiainete või hiire või hamstri valkude suhtes.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Kohandatud taseme tõus ja terminaalne poolväärtusaeg (t½) oli lastel (alla 6-aastased) umbes 20% madalam kui täiskasvanutel, mis võib olla seotud nooremate patsientide teadaolevalt suurema plasmamahuga kg kehakaalu kohta.
Disconnect the syringe.
Eemaldada süstal.
ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADVATE süstitakse tavaliselt veeni teie arsti või õe poolt.
If you use more ADVATE than you should
Kui te kasutate ADVATE't rohkem kui ette nähtud
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Inhibiitorid on faktor VIII vastased blokeerivad antikehad, mis vähendavad ADVATE mõju veritsuse ennetamisel või kontrollimisel.
Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
PUP-uuringu alauuringus nr 060103 dokumenteeriti ITI-ravi 11-l PUP juhul.
What ADVATE is and what it is used for
Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (spetsiifilise valemi järgi) kasutati eesmärgiga säilitada VIII hüübimisfaktorit annustamisvahelise 72 tunnise perioodi jooksul tasemel ≥ 1%.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Kui olete ADVATE't rohkem süstinud kui ette nähtud, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.
Uncommon (PTPs)
Aeg-ajalt (PTP)
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Hemostaas püsis kogu selle perioodi vältel ning nii VIII plasmafaktori sisalduse kui kliirensi väärtuse tase taastusid 15ndaks operatsioonijärgseks päevaks.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Eriti ulatuslike operatsioonide puhul on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine VIII plasmafaktori aktiivsuse määramise teel.
Swirl gently until all material is dissolved.
Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud.
On demand treatment
Ravimine nõudlusel
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
• Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.
Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Lapsed Loetletud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks.