natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Inimese annust 180 mg/päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas- ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).
Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Parareg'i manustatakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Interactions
Koostoimed
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Esmase tulemusnäitaja alusel langes kaltsiumi kontsentratsioon seerumis ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) mõju tsinakaltseedi kontsentratsioonile vereplasmas ei ole uuritud.
In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
In vitro uuringute andmed on näidanud, et tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP1A2 abil.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Parareg'i kliinilistes uuringutes mõõdeti PTH taset manustamisintervalli lõpus.
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Suurima annuse korral ilmnes rottidel vähene kehakaalu langus ja söömise vähenemine.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Müügiloa hoidja.
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
6…12 kuuliste uuringute ühendatud andmetel oli Kaplan-Meyeri hinnang luumurru tekke ja paratüreoidektoomia kohta tsinakaltseedi rühmas oluliselt madalam kui kontrollrühmas.
For oral use Read the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Kaltsiumkarbonaat: koosmanustamine kaltsiumkarbonaadiga (ühekordne annus 1500 mg) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
PTH taseme langus on korrelatsioonis tsinakaltseedi kontsentratsiooniga.
Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Tsinakaltseet läbis küülikutel platsentaarbarjääri.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Tsinakaltseet ei olnud teratogeenne manustatuna küülikutele annuses, mis AUC põhjal moodustas 0,4 inimese annust sekundaarse HPT korral (180 mg).
Parareg should be taken with or shortly after food.
Parareg'i võetakse vahetult pärast sööki.
• primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
• primaarse HPT-ga, kellel oleks seerumi kaltsiumi sisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Enamusel patsientidest olid iiveldus ja oksendamine kerge või mõõduka raskusastmega ning mööduva iseloomuga.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Parareg'i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeerituna albumiinile) on normväärtusest väiksem.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Teadaolevalt tekib närilistel katarrakt hüpokaltseemia tagajärjel.
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
• naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Pärast püsitasakaalu saavutamist püsib kaltsiumi kontsentratsioon seerumis konstantsena kogu manustamisintervalli jooksul.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Võtmeuuringus manustati tsinakaltseeti 46 patsiendile (29 patsienti kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga ja 17 primaarse HPT-ga (ravivaste puudumine või paratüroidektoomia vastunäidustatud)) 3 aasta jooksul (keskmiselt 328 päeva kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidele ja keskmiselt 347 päeva primaarse HPT-ga patsientidele ).
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
Hüpokaltseemia tekkimisel võib seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks kasutada kaltsiumi sisaldavaid fosfaate siduvaid preparaate, vitamiin D steroole ja/või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse muutmist.
For oral use.
Suukaudseks manustamiseks.
• liver problems
• probleemid maksaga.
Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Maksapuudulikkus: kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
Elderly: There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Vanurid: vanusega soetud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
glütserooltriatsetaati, FD&C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172))
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Kõrvaltoimest sundisid ravi katkestama peamiselt iiveldus (1% platseebo, 5% tsinakaltseet) ja oksendamine (<1% platseebo, 4% tsinakaltseet).
• to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis.
• sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks dialüüsravi saavatel neeruhaigusega patsientidel.
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Ensüüm P450 2D6 (CYP2D6) abil metaboliseeruvad ravimid.
• antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
• bakteriaalsete infektsioonide ravimid (tsiprofloksatsiin).
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks(seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Varsti pärast manustamist hakkab PTH kontsentratsioon langema, saavutades ligikaudu 2…6 tundi pärast manustamist madalseisu, samaaegselt tsinakaltseedi maksimaalse kontsentratsiooniga Cmax.
Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Suitsetajatel võib vereplasma tsinaakaltseedi-sisaldus olla madalam CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
4% dialüüsravil olevatest KNH-ga patsientidest langes Parareg'i manustamise tulemusel seerumi kaltsiumisisaldus allapoole 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Kuna annuse tiitrimine on individuaalne, ei ole patsiendi soost tulenev annuse muutmine vajalik.
Testosterone Levels
Seerumi testosteroonisisaldus
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Vajalikuks võib osutuda Parareg'i annuse kohaldamine (vt
Effect of cinacalcet on other medications
Tsinakaltseedi mõju teistele ravimitele
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Mitte-teratogeenne annus rottidele oli AUC põhjal 4,4 inimese annust sekundaarse HPT korral.
Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Terminaalse neerupuudulikkusega (ESRD) patsientide seerumi testosteroonisisaldus on tihti allpool normaalset vahemikku.
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Parareg'i manustamisel koos individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis metaboliseeruvad valdavalt CYP2D6 vahendusel, peab olema ettevaatlik.
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90 % CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Desipramiin: tsinakaltseet, manustatuna 90 mg üks kord päevas samaaegselt 50 mg desipramiiniga, tritsüklilise antidepressandiga, mis metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel, suurendas väljendunud CYP2D6 metabolismiga isikutel desipramiini saadavust 3,6 korda (90% usaldusvahemik
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
• südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Tsinakaltseedi keskmine poolväärtusaeg pikenes mõõduka raskusastmega maksakahjustusega patsientidel 33% ja raskekujulise maksakahjustusega patsientidel 70%.
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast Parareg'i annuse tiitrimise alustamist.
They are oval-shaped and have “30”, “60” or “90” printed on one side and “Amgen” on the other side.
Tabletid on ovaalsed ning nende ühele küljele on trükitud “30”, “60” või “90” ning teisele küljele ”Amgen”.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Kuna mõõduka kuni raskekujulise maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsioon) patsientide vereplasma tsinakaltseedi-sisaldus võib olla 2…4 korda kõrgem, peab arst neid patsiente Parareg'iga ravimisel hoolega jälgima (vt 4.2 ja 5.2).
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Uuringud dialüüsravi mittesaavate KNH ja sekundaarse HPT-ga patsientidega näitasid, et tsinakaltseet langetas PTH taset samal määral, kui dialüüsravi saavatel terminaalse neerupuudulikkusega ja sekundaarse HPT-ga patsientidel.
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/or CYP1A2.
Parareg'i koosmanustamisel tugevatoimeliste CYP3A4 ja/või CYP1A2 inhibiitorite või indutseerijatega peab olema ettevaatlik.
• to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid
• kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähi korral.
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Tsinakaltseet ei ole näidustatud dialüüsravi mittesaavatele KNH patsientidele.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Säilitusravi ajal peab PTH väärtust mõõtma umbes üks kord 1…3 kuu jooksul.
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda päevas.
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina)
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Kuna tsinakaltseet langetab seerumi kaltsiumisisaldust, peab hoolega jälgima, et patsientidel ei tekiks hüpokaltseemiat (vt lõik 4.2).
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma Parareg'i manustamise lõpetamist (vt 5.1).
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Hüpokaltseemia püsimisel peab Parareg'i annust vähendama või manustamise lõpetama.
• allergic reaction (hypersensitivity)
• kõhulahtisus, • allergilised reaktsioonid.
nausea, vomiting Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus, oksendamine Harv: düspepsia, diarröa
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Kui Parareg'iga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin,vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Parareg'i annuse muutmine (vt 4.4)
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Rääkige viivitamatult oma arstile kui märkate tuimust või kihelust suu ümbruses, lihasvalu või spasme ja krampe.
• medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure) ,
• kõrgenenud vererõhu ravimid (metoprolool südamepuudulikkuse korral);
• Microcrystalline cellulose
• mikrokristalne tselluloos,
Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Tsinakaltseet eritub lakteerivate rottide piima kõrge piima/vereplasma suhtega.
Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Rottidel täheldati loote kaalu langust annuste korral, mis põhjustasid emasloomal hüpokaltseemiat.
Concomitant therapy with phosphate binders and/or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Kaasuva ravina manustatavate fosfaate siduvate preparaatide ja/või vitamiin D steroolide annuseid peab vastavalt vajadusele kohandama.
Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Tsinakaltseet metaboliseerub ensüüm CYP3A4 osa abil.
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüroidism
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Mõõduka raskusastmega maksapkahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
• Magnesium stearate
• magneesiumstearaat,
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Parareg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Kolmes kliinilises uuringus osalenud kroonilise neeruhaigusega (KNH) dialüüsravil olevatest patsientidest oli nii Parareg'i kui platseeborühmas 5 protsendil esinenud krambihooge enne uuringusse kaasamist.
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Trükitint sisaldab: vaikvaapa ja musta raudoksiidi (E172).
• Crospovidone
• krospovidoon,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERI KARP
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, südamepuudulikkuse raviks manustatav metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) annuse muutmine võib olla vajalik nende samaaegsel manustamisel Parareg'iga (vt lõik 4.4).
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi kontsentratsiooni langus seerumis.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Parareg'iga ravi ajal rääkige oma arstile: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, kuna see võib mõjutada Parareg'i toimet.
Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
Kui ravi ajal tsinakaltseediga patsient alustab suitsetamist või lõpetab selle, võib osutuda vajalikuks annuse muutmine (vt 4.5).
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelamer: koosmanustamine sevelameriga (2400 mg kolm korda päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 - 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50…80%.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma üks kord 2…3 kuu jooksul.
Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Tsinakaltseedi annus varieerus vahemikus 30 mg kaks korda päevas kuni 90 mg neli korda päevas.
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Populatsiooni PK analüüsis täheldati, et tsinakaltseedi kliirens oli suitsetajatel 36…38% kiirem kui mittesuitsetajatel.
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas tsinakaltseet eritub inimese rinnapiima.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Sekundaarse hüperparatüroidismi (HPT) ravi terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel patsientidel.
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba räni
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Parareg'i annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Parareg imendub rinnapiima.
Co-administration of 200 mg bid ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas on põhjustanud tsinakaltseedi kontsentratsiooni 2-kordset suurenemist.
What Parareg contains
Mida Parareg sisaldab:
• weakness (asthenia)
• nõrkus (asteenia),
90 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “90” on the other.
90 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega “AMGEN” ühel pool ja “90” teisel pool.
• antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin);
• bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin);
Lactose monohydrate
Laktoosmonohüdraat.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
30 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “30” on the other.
30 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega “AMGEN” ühel pool ja “30” teisel pool.
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Algannust ei ole vaja muuta, kuid Parareg'i annuse tiitrimisel ning jätkuravi käigus peab arst hoolsalt jälgima mõõduka ja raskekujulise maksakahjustusega patsiente (vt 4.4 ja 5.2).
Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Parareg on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Radioaktiivsus elimineerus peamiselt eritudes neerude kaudu.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse proovi alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
Parareg is a light green film-coated tablet.
Parareg on heleroheline õhukese polümeerikattega tablett.
60 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “60” on the other.
60 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega “AMGEN” ühel pool ja “60” teisel pool.
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks.
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega (n=1136), kellel oli ravimata sekundaarne HPT, teostati topeltpime-meetodil kolm 6-kuulist platseebokontrollitud uuringut.
• indigestion (dyspepsia)
• seedehäired (düspepsia),
• muscle pain (myalgia)
• lihasvalu (müalgia),
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Annusvahemikus 30…180 mg üks kord päevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.