natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Viidi läbi kaks III faasi kliinilist uuringut, kus osales 851 postmenopausis kaugelearenenud rinnavähiga naist, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv toetava endokriinravi ajal või selle järgselt või kaugelearenenud haiguse progresseerumine järgneva endokriinravi korral.
Neuropathy peripheral e, sciatica
Perifeerne neuropaatia e, istmikunärvi valu
Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Neutropeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: neutropeenia, neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemine.
Progression-free survival was the primary endpoint.
Uuringu peamine tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus.
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant
Faslodex 250 mg süstelahus fulvestrant
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
Uuringutes koertega täheldati nii suukaudse kui ka veenisisese manustamise järgselt toimet kardiovaskulaarsüsteemile (EKGs kerge S-T segmendi elevatsioon (suukaudne manustamine) ning ühel koeral siinussõlme seiskumine (veenisisene manustamine)).
• Anaphylactic reactions
• anafülaktilised reaktsioonid.
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Etanool 96 protsenti, bensüülalkohol, bensüülbensoaat, rafineeritud kastoorõli.
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with Faslodex (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes Faslodexiga on kaugelearenenud rinnavähiga naistel sageli täheldatud trombemboolilisi juhte (vt lõik 4.8).
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Aneemia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: aneemia, hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti väärtuse vähenemine.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast)
Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection.
Faslodexi süstimisel on teatatud süstekohaga seotud kõrvalnähtudest, sealhulgas istmikunärvi valust, neuralgiast, neuropaatilisest valust ja perifeersest neuropaatiast.
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Faslodex sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis on võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga.
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
• Süstimise järel lükake ühe sõrmega koheselt kangi täielikult ette, et katta nõela ots (vt joonis 5).
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Lühitoimelise preparaadi manustamisel lihasesisese süstena suures annuses tekkis maksapuudulikkusega naistel ligikaudu 2,5kordne AUC (Area Under Curve) tõus võrreldes tervete uuritavatega.
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Ühekordsete lihasesiseste annuste manustamisel läbis fulvestrant rottide ja küülikute platsenta.
Faslodex 250 mg solution for injection.
Faslodex 250 mg süstelahus.
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Kaks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstelit polüstüreenist kolviga, mis on varustatud turvasulguriga ja millest kumbki sisaldab 5 ml Faslodexi süstelahust.
• alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
• ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või
An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency;
• Euroopa Ravimiameti nõudel;
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Kõik patsiendid -AE alarühm (n=423) -AI alarühm (n=313)
Grade ≥ 3 n (%)
≥ 3. raskusaste n (%)
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Fulvestrant on östrogeenretseptori (ER) antagonist ning seondub konkureerivalt östrogeenretseptoriga afiinsusega, mis on võrreldav östradiooliga.
• Expel excess gas from the syringe.
• Eemaldage süstelist üleliigne õhk.
was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (PVE), teisteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastuse tase (ORT), kliinilise kasu tase (KKT) ja üldine elulemus (ÜE).
Faslodex plus palbociclib (N=141)
Faslodex pluss palbotsikliib (N = 141)
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Lisatud on ohutusnõelad (BD SafetyGlide) süstelite ühendamiseks silindritega.
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Faslodex sisaldab abiainena 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis on võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga.
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Tabelis 3 on toodud CONFIRM-uuringu ohutusandmed.
Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-ToTreat Population) ─ FALCON Study
Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) - uuring FALCON.
The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Lapspatsientidele manustati fulvestranti 4 mg/kg lihasesisesi üks kord kuus.
• in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
• kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk).
Intramuscular use.
Lihasesiseseks manustamiseks.
N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response; CBR=clinical benefit response
*Ravivastuse tulemusnäitajad põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel, N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise kasu ravivastus
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses.
Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
Faslodex sisaldab ühe süste kohta 500 mg bensüülalkoholi, mis on võrdväärne 100 mg/ml.
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
Kõik patsiendid -AE alarühm (n=423) -AI alarühm (n=313) ÜE
Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml kohta) Etanool (96%, 500 mg)
Faslodex plus palbociclib (N=206)
Faslodex pluss palbotsikliib (N = 206)
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Progressioonivaba elulemus PFS-i juhtude arv (%) PFS-i riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
• Weakness, tiredness*
• nõrkus*;
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Üks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstel polüstüreenist kolviga, mis on varustatud turvasulguriga ja sisaldab 5 ml Faslodexi süstelahust.
The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
Määratlus “Reaktsioonid süstekohal” ei sisalda süstekoha veritsust, süstekoha verevalumit, istmikunärvi valu, neuralgiat ja perifeerset neuropaatiat.
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
ORR-i šansside suhe (95% CI) ja p-väärtus
• Decreased levels of platelets (thrombocytopenia)
• vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);
AstraZeneca AB, o.z.
Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Faslodex at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
TÄHELEPANU: Faslodexi selja-tuharapiirkonda süstides tuleb istmikunärvi läheduse tõttu olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Two syringes must be administered to receive the 500 mg recommended monthly dose.
500 mg soovitava ühe kuu annuse saamiseks tuleb manustada kaks süstelit.
, hepatitis f, elevated gamma-GT
gamma-GT taseme tõus
The pre-filled syringe presentation consists of:
Süstel sisaldab:
massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Patsiendid, kellel oli tegemist kaugelearenenud/metastaatilise, sümptomaatilise, vistseraalselt levinud haigusega, mis oli lühiajalises perspektiivis seotud eluohtlike tüsistuste tekkeohuga (sealhulgas ulatuslik ravimata efusioon [pleura, perikard, kõhuõõs], kopsu lümfangiit ja enam kui 50% maksa haaratusega patsiendid), ei olnud uuringusse kaasamiseks sobivad.
These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of Faslodex 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Nendes uuringutes võrreldi Faslodexi annust 250 mg/kuus anastrosooli (aromataasi inhibiitor) igapäevase annustamisega annuses 1 mg ööpäevas.
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
CBR-i šansside suhe (95% CI) ja p-väärtus
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Üks süstel sisaldab 250 mg toimeainet fulvestrant 5 ml lahuses
Faslodex plus placebo (N=174)
Faslodex pluss platseebo (N = 174)
Crossover between treatment arms was not allowed.
Patsientide liikumine ühest ravirühmast teise ei olnud lubatud.
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Summeeritud ohutusandmete analüüsi ja uuringust FALCON arvutatud sageduste erinevuse korral toodi välja suurem sagedus.Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Fulvestrandi eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole teada.
Secondary endpoints included OR, CBR, OS, safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastus (objective response, OR), kliinilise kasu ravivastus (clinical benefit rate, CBR), üldine elulemus (OS) ja aeg valu süvenemiseni (time-todeterioration, TTD).
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Faslodexi ravi ajal ei tohi last rinnapiimaga toita.
PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
PFS-i mediaan [kuud (95% CI)] OS-i juhtude arv* OS-i riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Caution should be taken if injecting Faslodex at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Faslodexi selja-tuharapiirkonda süstides tuleb istmikunärvi läheduse tõttu olla ettevaatlik.
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Faslodexi selja-tuharapiirkonda süstides tuleb istmikunärvi läheduse tõttu olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Lööve hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: lööve, makulopapulaarne lööve, sügelev lööve, erütematoosne lööve, papulaarne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, toksiline nahalööve.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its antiestrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Raviannustele sarnanevates annustes avaldus fulvestrandil oma antiöstrogeensele aktiivsusele vastav toime reproduktsioonivõimele ja embrüo/fetaalsele arengule.
Rash
ravi
• Numbness, tingling and pain
• valu, tuimus- ja torkimistunne.
Joint and musculoskeletal pain
Liigesevalu ning luu- ja lihaskonna valu
Faslodex plus placebo (N=105)
Faslodex pluss platseebo (N = 105)
When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Kui Faslodexi kasutatakse kombinatsioonravis palbotsikliibiga, tuleb täiendava teabe saamiseks tutvuda palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Faslodex plus placebo (N=69)
Faslodex pluss platseebo (N = 69)
• Joint and musculoskeletal pain
• liigesevalu, luu- ja lihaskonna valu;
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Faslodex on läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstelis, mis on varustatud turvasulguriga ja sisaldab 5 ml süstelahust.
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the Faslodex plus palbociclib arm and the Faslodex plus placebo arm.
Faslodexi pluss palbotsikliibi rühma ja Faslodexi pluss platseebo rühma patsiendid olid algtaseme demograafiliste näitajate ning prognostiliste näitajate aspektist hästi tasakaalus.
A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of Faslodex 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Faslodex 500 mg annust võrreldi anastrosooli 1 mg annusega randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osalesid ÖR-positiivse ja/või PgR-positiivse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas naised,
Interference with estradiol antibody assays
Toime östradiooli antikehade analüüsile
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Mittevistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=208) oli riskitiheduste suhe Faslodexi ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,592 (95% CI: 0,419, 0,837).
• Lower back pain irradiating to leg on one side (sciatica)
• alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) tuleb Faslodexi manustada ettevaatusega.
• Hot flushes
• kuumahood;
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Mediaan [kuud (95% CI)] Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
PFS
PVE
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
Annuste 50 mg kuni 500 mg imendumine lihasesisese manustamise järgselt sõltub ligikaudu proportsionaalselt annuse suurusest.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral ei vaja ravimi annus kohaldamist kuid kuna ekspositsioon fulvestrandile võib suurenenda, tuleb Faslodexi manustada ettevaatusega.
Progression-free survival (PFS)
Progressioonivaba elulemus
Paediatric population
Eri patsiendirühmad
Faslodex + Palbociclib (N=345)
Faslodex + palbotsikliib (N =
Effects on bone
Toime luudele
Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Trombotsütopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: trombotsütopeenia, vereliistakute arvu vähenemine.
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Tel: + 39 02 9801 1
Common
ORT
This should be analysed separately.
Seda tuleks analüüsida eraldi.
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Aruandes järeldati, et üldiselt on tulemused viimase kahe aasta jooksul olnud stabiilsed.
d.) Project 2014
d.) Projekt 2014
The meeting this year focussed on the following:
Selle aasta koosolekul keskenduti järgmisele:
The issue of language was raised.
Esile tõsteti keeleküsimus.
This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
See on oluline tagamaks, et süsteemiga luuakse õiged riskitasemed.
As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
Selle töö raames alustas amet 2009. aasta septembris ESVACi projekti.
Visit of Commissioner John Dalli
Volinik John Dalli külaskäik
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
See tekitas muret seoses eelarve täitmise heakskiitmise menetluse võimaliku tulemusega, kuigi oli tehtud olulisi edusamme.
7 June 2012
7. juuni 2012
European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Antimikroobsete ainete veterinaarmeditsiinis tarbimise üleeuroopaline seire (ESVAC)
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
kavatseb ühepoolselt tunnustada ELi tsentraliseeritud lube.
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Koosolekul arutati, et kontseptsioon kui selline ei ole regulatiivmaailmas uus.
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Menetlus hõlmab kõiki puudulikke ja/või valesid huvide deklaratsioone.
The amendments concern:
Muudatused on seotud järgmiste aspektidega:
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Reisikorralduste tõttu on mõned liikmed sunnitud lahkuma enne koosoleku lõppu.
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
See oli täna vaatlejatena osalenud kodanikuühiskonna esindajate viimane koosolek.
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Haldusnõukogu võttis vastu otsuse pidada koosolekuid üksnes inglise keeles.
c.) Information and communications technology
c.) Info- ja kommunikatsioonitehnoloogia
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Pärast esimesi kogemusi tuleb protsessi hinnata, et kontrollida, kas saavutatakse loodetud tulemused.
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Euroopa Komisjoni/ravimiameti ning USA toidu- ja ravimiameti (FDA) iga-aastane kahepoolne kohtumine toimus 5.-7. märtsil.
• Adaptive licensing.
• kohandatav litsentseerimine.
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Haldusnõukogu arutas olulisi piiranguid, mis mõjutavad 2013. aasta eelarvet.
The Board stressed the importance of transparency in this context.
Haldusnõukogu rõhutas läbipaistvuse olulisust selles küsimuses.
Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Selle asemel tuleks ameti vastuvõetud poliitikat kasutada alusena selle valdkonna riikliku poliitika väljatöötamisel.
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Muid liikmeid ja asendusliikmeid, kes soovivad nendes rühmades osaleda, kutsuti üles seda tegema.
Organisational changes
Organisatoorsed muutused
The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Euroopa Komisjon esitas ülevaate seadusandlikust ja poliitilisest arengust, sealhulgas järgmisest:
No additional conflicts of interests were declared.
Selliseid huvide konflikte ei deklareeritud.
Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Liikmed leppisid kokku, et päevakordade ja protokollide kõik osad tuleks avaldada.
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Selle asutuse delegatsioon külastab ametit juunis, et võrrelda regulatiivnõudeid.
The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Haldusnõukogu võttis teadmiseks eelarvega seotud ebaselgused ning nende mõju tööprogrammile, nagu on kirjeldatud allpool.
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Raportöör ei märkinud, kas ta soovitab ameti eelarve täitmise heaks kiita või mitte.
Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Kohandatav litsentseerimine: kasulik meetod ravimite litsentseerimiseks ELis?
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Avalikel ärakuulamistel tuleks esialgu käsitleda üksnes piiratud hulka küsimusi, kuid aja jooksul võidakse hõlmata keerukamaid probleeme.
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Need eeskirjad kehtivad ajutiste ja lepinguliste töötajate suhtes ning on täielikult jõustunud.
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Tervishoiuvolinik John Dalli külastas ametit 6. veebruaril 2012.
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
2013. aasta eelarve on 239,1 miljonit eurot (2012. aastal oli see 222,5 miljonit eurot), milles on prognoosikohane laekumine lõivudest 181,9 miljonit eurot.
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Analüüsis järeldati, et poliitikat on vaja veelgi muuta (nagu on kirjeldatud järgmises punktis).
Discharge for the budget 2010
2010. aasta eelarve täitmise heakskiitmine
Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
François Houÿez jagas ka oma kogemusi seoses avalike ärakuulamistega USA toidu- ja ravimiametis ning esitas mitu praktilist soovitust.
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Euroopa Parlamendi raportöör ELi asutuste eelarve täitmise küsimuses külastas ametit 10. veebruaril.
The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Komisjoni esindaja rõhutas, kuivõrd oluline on, et amet keskenduks oma põhitegevusele, eriti kuna 2013. aasta on rahalises mõttes kriitiline aasta, ning et ELi toetust käsitlevad arutelud komisjonis alles käivad.
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Lisaametikohad kajastavad töökoormuse suurenemist aastatel 2010-2012.
Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Raportööriga seotud korraldused võib pärast selle aja möödumist läbi vaadata.