natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 38.7% of patients treated with lenvatinib (4.2% were Grade ≥ 3).
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines kõhulahtisust 38,7%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest (4,2%-l oli ≥ 3. aste).
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Mediaanne aeg maksanähtude tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 12,1 nädalat.
Infections and infestation
Neerupuudulikkus ja neerukahjustus
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
MÜÜGILOA HOIDJA Eisai GmbH
• Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
• Kui teil on probleeme kõrvaltoimetega, võib arst teie annust vähendada.
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud südamepuudulikkust (< 1%) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Wound Healing Complications
Haavade paranemise tüsistused
• joint or muscle pain
• liiges- või lihasvalu
Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Suupõletik hõlmab: aftoosset stomatiiti, aftoosset haavandit, igemete taandumist, igemehaavandeid, suu limaskesta haavandumist, stomatiiti, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
LENVIMA 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
LENVIMA 10 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Patients who had received 0 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Varem 0 VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi saanud patsiendid (%)
• changes in blood test results for potassium levels (low) and calcium levels (low)
• vere kaaliumi- ja kaltsiumisisalduse muutused (langus)
Hepatic encephalopathy includes: hepatic encephalopathy, coma hepatic, metabolic encephalopathy and encephalopathy.
Hepaatiline entsefalopaatia hõlmab: hepaatilist entsefalopaatiat, maksakoomat, metaboolset entsefalopaatiat ja entsefalopaatiat.
LENVIMA 10 mg
LENVIMA 10 mg kõvakapslid
• yellow skin or yellowing of the whites of the eyes (jaundice) or drowsiness, confusion, poor concentration - these may be signs of liver problems.
• must, tõrvavärvi või verine väljaheide või veriköha - need võivad olla keha sisemise verejooksu nähud; kollakas nahk või kollakad silmavalged (kollatõbi) või unisus, segadus, kontsentratsioonivõime halvenemine - need võivad viidata maksapronleemidele;
Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
4. astme kõhulahtisuse püsimisel, hoolimata ravist, tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
• mini-stroke
• miniinsult
4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
4 mg (üks 4 mg kapsel) suu kaudu üks kord ööpäevas
LENVIMA 4 mg hard capsules
LENVIMA 4 mg kõvakapslid
18.3 (15.1, NE)
0,92 (0,79, 1,06) NA
The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group.
Lenvatiniibi rühmas ega platseebolt üleviidud rühmas ei olnud mediaanset üldist elulemust saavutatud.
10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
Üks 10 mg kapsel a:
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
Verejooksuga seotud terminid, mis ilmnesid 5 või enamal DTC-ga subjektil, olid: ninaverejooks, veriköha, hematuuria, põrutus, veri väljaheites, igemeverejooks, petehhiad, kopsuverejooks, rektaalne verejooks, vere sisaldumine uriinis, hematoom ja tupeverejooks.
In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Seedetrakti perforatsiooni või fistli korral võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
• Very common (≥1/10)
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: • väga sage (≥ 1/10)
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on sageli esinenud kõhulahtisust, mis tekib tavaliselt varakult ravi algul (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Katkestada Väheneb 0 kuni 1. astmeni või algtasemeni 4. aste (hoolimata ravist) Lõpetada Mitte uuesti alustada * 4. astme laboratoorseid kõrvalekaldeid, mida ei loeta eluohtlikeks, võib ravida raskete (nt 3. astme) kõrvaltoimetena Erirühmad
Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone.
Asiaatidest patsientidel esines sagedamini kui europiidsest rassist patsientidel perifeerset turset, hüpertensiooni, väsimust, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, proteinuuriat, trombotsütopeeniat ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres.
• severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever,
• tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine (põrna infarkt)
Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
neerufunktsiooni kahjustus, vere kreatiniinitaseme tõus, vere uureataseme tõus nefrootiline sündroom
4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day
4 mg (üks 4 mg kapsel) suu kaudu üle päeva
In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Hepatotoksilisuse korral võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є“ ja kehal „LENV 10 mg“.
Lenvatinib should be discontinued in the event of nephrotic syndrome.
Nefrootilise sündroomi tekkimisel tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
LENVIMA
ABIAINED
Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, decreased weight, and decreased appetite.
Kõige sagedamini annuse vähendamist põhjustanud kõrvaltoimed (≥ 5% patsientidest) olid hüpertensioon, proteinuuria, kõhulahtisus, väsimus, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, kehakaalu vähenemine ja isu halvenemine.
Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Südame funktsioonihäire (vt lõik 4.4)
Adverse reactions that most commonly led to dose modifications (in ≥5% of patients) were decreased appetite, diarrhoea, proteinuria, hypertension, fatigue, PPE and decreased platelet count.
Kõige sagedamini annuse muutmist põhjustanud kõrvaltoimed (≥ 5% patsientidest) olid isu halvenemine, kõhulahtisus, proteinuuria, hüpertensioon, väsimus, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom ja trombotsüütide arvu vähenemine.
Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Leukopeenia hõlmab leukopeeniat ja vere valgeliblede arvu vähenemist.
(2 capsules of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Kaks 10 mg kapslit ja üks 4 mg kapsel
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event.
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) tekkis neerupuudulikkus/neerukahjustus 7,1%-l lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
• feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
• iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group.
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines lenvatiniibiga ravitud rühmas 1 PRES-i juht (2. aste).
Patients who had received 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Varem 1 VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi saanud patsiendid (%)
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud hüpotüreoidismi (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud neerukahjustust ja neerupuudulikkust (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
Kui QT-intervalli pikenemine on vähenenud < 480 ms või algtasemeni, tuleb lenvatiniibi kasutamist jätkata vähendatud annusega.
Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical studies, there were 10 cases (0.5%) of arterial thromboembolisms (5 cases of myocardial infarction and 5 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines arterite trombembooliat 2,3%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.Kliinilistes uuringutes ilmnes 1823 lenvatiniibiga monoteraapiana ravitud patsiendi hulgas 10 arterite trombemboolia juhtu (0,5%) (5 müokardiinfarkti ja 5 insulti), mis lõppesid surmaga.
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
• changes in blood test results for kidney function and kidney failure
• muutused neerutalitluse ja neerupuudulikkuse vereanalüüsides
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30,60 or 90 hard capsules.
• Polüamiid-/alumiinium-/PVC-blistrid läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega pakendites,
Hepatic failure includes: hepatic failure, acute hepatic failure and chronic hepatic failure.
Maksapuudulikkus hõlmab: maksapuudulikkust, ägedat maksapuudulikkust ja kroonilist maksapuudulikkust.
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort.
Suuvalu hõlmab: suuvalu, keelevalu, igemevalu, ebamugavustunnet suuneelus, orofarüngeaalset valu ja ebamugavustunnet keeles.
• feeling dizzy
• maksakahjustus
Vascular disorders
Seedetraktivälised fistlid
• feeling unwell
• halb enesetunne
No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
Lenvatiniibi toimet haavade paranemisele ei ole vormikohaselt uuritud.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION LENVIMA 4 mg hard capsules
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS LENVIMA 4 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with lenvatinib
Enne ravi alustamist lenvatiniibiga peaks maksatsirroosiga patsientidel läbi viima söögitoru veenilaiendite uuringu ja järgneva ravi osana standardravist.
• rash
• sage
Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Olenevalt EKG muutuste raskusest ja olemasolust ja hüpokaltseemia püsimisest tuleb lenvatiniibi annustamine vajaduse korral katkestada või annust kohandada.
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud tavaliselt varakult ravi algul tekkinud hüpertensiooni (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Diarrhoea (see section 4.4)
Kõhulahtisus (vt lõik 4.4)
Baseline hypertension
Ravieelne hüpertensioon
Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were proteinuria, asthenia, hypertension, cerebrovascular accident, diarrhoea, and pulmonary embolism.
Kõige sagedamini lenvatiibravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimed olid proteinuuria, asteenia, hüpertensioon, insult, kõhulahtisus ja kopsuarteri trombemboolia.
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є“ ja kehal „LENV 4 mg“.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Annuse vähendamine ja lenvatiniibi kasutamise uuesti alustamine
• have a history of abnormal connections (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
• kui teil on esinenud organismis elunditevahelisi või naha ja elundi vahelisi ebanormaalseid ühenduskanaleid (mida nimetatakse fistliteks).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Dysphonia
Platseebo
Lymphopeniaa
Lenvatiniib
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy (see section 4.4).
Kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või lenvatiniibravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Patsiendid olid uuringus osalimiseks sobilikud, kui neil oli maksafunktsiooni staatus Child-Pugh A ja
Lenvatinib should be discontinued following an arterial thrombotic event.
Arteri tromboosi tekkimisel tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
LENVIMA 10 mg hard capsules
LENVIMA 10 mg kõvakapslid.
Hepatic encephalopathyl,‡,†
Südame häired müokardiinfarktc,†,
Malaise
Tõenäosus
Perineal abscess
Kõrvaltoimete tabel
Nongastrointestina l fistulao
Seedetraktiväline fistul
Hepatotoxicity (see section 4.4)
Hepatotoksilisus (vt lõik 4.4)
Haemorrhage (see section 4.4)
Seedetraktivälised fistlid (vt lõik 4.4)
24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
• LENVIMA soovitatav annus on tavaliselt 24 mg üks kord ööpäevas (2 kapslit 10 mg ja 1 kapsel
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud tavaliselt varakult ravi algul tekkinud proteinuuriat (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
Increased blood alkaline phosphatase Hepatic function abnormal Increased gammaglutamyltransferase Cholecystitis
vere leeliselise fosfataasi taseme tõus, normist kõrvalekalduv maksatalitlus, gamma-glutamüültransferaasi taseme tõus, koletsüstiit maksarakkud e kahjustus / hepatiitm
Efficacy results in DTC patients
Tabel 6 Efektiivsusega seotud tulemused DTC-ga patsientidel Lenvatiniib N = 261
• have liver or kidney problems
• kui teil on maksa- või neeruhäireid
Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients with DTC treated with lenvatinib.
Lenvatiniibiga ravitud DTC-ga patsientidel esines maksapuudulikkust ja ägedat hepatiiti (< 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
20 mg orally once daily Two 10mg capsules
20 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Objective Response Ratea
Objektiivse ravivastuse esinemissagedusa
Dehydration Hypomagnesaemiab Hypercholesterolaemia b
Vaskulaarsed häired verejooksd, †,‡, hüpertensioone,‡, hüpotensioon aneurüsmid ja arteridissektsioon id
Table 6
Aeg (kuudes)
Thyroid cancer
Keemiaravi ravimid
• The active substance is lenvatinib.
Riskiga subjektide arv: Lenvatiniib Sorafeniib
Patients in the placebo arm could opt to receive lenvatinib treatment at the time of confirmed disease progression.
Haiguse kinnitust leidnud progresseerumise korral võisid platseeborühma patsiendid saada soovi korral ravi lenvatiniibiga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Mylan S.A.S 21. septembril 2009.
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel Mylani tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Mylan klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Mylanit võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Clopidogrel Mylanile müügiloa.
Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
See tähendab, et Clopidogrel Mylan on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Mylani võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Mylani kohta leiate siit.
Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Mylanit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim.
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Clopidogrel Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Other information about Clopidogrel Mylan:
Muu teave Clopidogrel Mylani kohta
Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Miks Clopidogrel Mylan heaks kiideti?
What is Clopidogrel Mylan?
Mis on Clopidogrel Mylan?
How has Clopidogrel Mylan been studied?
Kuidas Clopidogrel Mylanit uuriti?
How is Clopidogrel Mylan used?
Kuidas Clopidogrel Mylanit kasutatakse?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Milles seisneb Clopidogrel Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
What is Clopidogrel Mylan used for?
Milleks Clopidogrel Mylanit kasutatakse?
The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Mylani toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
How does Clopidogrel Mylan work?
Kuidas Clopidogrel Mylan toimib?
It may help you by:
See võib aidata teil
• improving your ability to perform daily activities.
• parandada igapäevategevustega toimetuleku suutlikkust.
• You may see an air bubble, this is normal.
• Võite näha õhumulli, see on normaalne.
• The injection can take up to 15 seconds.
• Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Look at the window.
Vaadake aknasse.
Date of first authorisation: 23 June 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuni 2017
morning stiffness, and fatigue.
hommikune jäikus ja väsimus.
• you have ever had any type of cancer.
• teil on kunagi olnud vähk.
Date of removal from the refrigerator: .../.../...
Külmkapist väljavõtmise kuupäev: .../.../...
The patient alert card shall contain the following key messages:
Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhisõnumeid:
Common (may affect up to 1 in 10 people):
sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
• If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
• Kui te ei kuule teist klõpsatust, vaadake siiski, kas aken on muutunud üleni kollaseks.
Percentage of Patients
Patsientide protsent
Look at the medicine.
Vaadake ravimit.
Look at the label.
Vaadake etiketti.
• The window will start to turn yellow.
• Aken hakkab muutuma kollaseks.
You will also have the tests during your treatment.
Samuti tehakse teile uuringuid ravi ajal.
Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Simvastatiin on CYP3A4 ja OATP1B1 substraat.
Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
Teatage otsekohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon (see võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Interactions with CYP450 substrates
Koostoimed CYP450 substraatidega
• Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
• Teie arst võib teie ravimi annust kohandada vereanalüüsi tulemuste põhjal.
General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Üldist terviseseisundit hinnati terviseküsimustiku lühivormiga (SF-36).
If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Kui aken ei ole muutunud üleni kollaseks, ärge süstige endale teist annust tervishoiutöötajaga nõu pidamata.
• HIV infection;
• HIV-infektsioon;
• if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete sarilumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
• Suruge kolvivart aeglaselt lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid; ATC-kood: L04AC14
81 Columbia Turnpike
81 Columbia Turnpike Rensselaer