natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
229-st ravitud patsiendist, keda hinnati Hiina hamstri munasarja (CHO) rakuproteiini antikehade suhtes, ilmnes kolmel tiitrite statistiliselt oluline tõusutendents ning neljal püsivad või ajutised kõrgtasemed ja ühel patsiendil olid mõlemad, kuid puudusid kliinilised sümptomid.
Remove the BAXJECT III system from the blister.
Eemaldada BAXJECT III süsteem blistrist.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Arvutused põhinevad ADVATE't saanud patsientide üldarvul (418).
Fig. e
Joonis e
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Asendusravi viib VIII hüübimisfaktori taseme tõusuni plasmas, võimaldades seeläbi VIII hüübimisfaktori puudulikkust ja soodumust veritsusele ajutiselt korrigeerida.
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Kui prepraati hoitakse külmkapis, tuleb nii ADVATE pulbri kui lahustiviaalid külmkapist välja võtta ja ootama, kuni need saavutavad toatemperatuuri (vahemikus 15 C ja 25 C).
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid.
The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
ADVATE ohutus ja hemostaatiline efektiivsus on laste puhul sarnane täiskasvanutel tuvastatud ohutuse ja efektiivsusega.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Desinfitseerida kummikorgid alkoholiga niisutatud tampoonidega.
Do not draw air into the syringe.
Mitte tõmmata süstlasse õhku.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000 või 1500 RÜ oktokog alfat.
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in side effects were noted in the clinical studies.
Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Preparaat sisaldab väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
ADVATE should be administered via the intravenous route.
ADVATE't tuleb manustada veenitee kaudu.
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui 1-l kasutajal 10-st); samas kui patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui 1-l kasutajal 100-st).
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Kasutage ADVATE't alati nii, nagu arst on määranud.
Chest discomfort
Ebamugavustunne rinnus
Specific activity: approx. 4,000 - 10,000 IU/mg protein
Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta
In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või ravimi viaalile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab.
Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%)
Tabel 3 ADVATE farmakokineetiliste näitajate kokkuvõte raske A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori algväärtus < 1%) vanusegruppide järgi
Hot flush
Kuumad hood
The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
ADVATE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Abiained: mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80, glutatioon (redutseeritud).
Fig. c
Joonis c
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Kui oktokog alfat manustatakse hemofiiliaga patsientidele, seondub faktor VIII patsiendi vereringes endogeense von Willebrandi faktoriga.
Adolescents (n=33)
Noorukid (n=33)
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
See ravim sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab VIII hüübimisfaktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.
Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri viaali kummikorgi.
How to use ADVATE
Kuidas ADVATE't kasutada
Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
ADVATE asetada tasasele pinnale, nii et lahusti viaal jääb ülespoole (joonis 1).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse.
Fig. 1
Joonis 1
For ADVATE reconstituted with 2 ml sterilised water for injections, misapplication (intra-arterially or paravenously) may lead to mild, short term injection site reactions, such as bruising and erythema.
2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE valesti manustamine (intraarteriaalselt või paravenoosselt) võib põhjustada mõõdukaid lühiajalisi süstekoha reaktsioone, nagu hematoomide teke ja erüteem.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus).
For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Veritsuse ennetamiseks alla 6-aastastel lastel on soovitatav annus 20 kuni 50 RÜ kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hoidkt seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Life-threatening haemorrhages.
Eluohtlikud veritsused.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
Ravi ADVATE'ga peab alustama arsti järelvalve all, kellel on hemofiilia ravis kogemusi ning anafülaksia korral tuleb alustada taaselustamisega koheselt.
If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Kui keskne veeniabivahend (CVAD) on vajalik, siis tuleb võtta arvesse CVAD-ga seotud komplikatsioone k.a.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
Seetõttu peab olema 2 ml lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
- Abiained on mannitool, naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid, trometamool, polüsorbaat 80 ja glutatioon (redutseeritud).
Infants (n=5)
Väikelapsed (n=5)
Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml, the time to react to hypersensitivity reactions during an injection is further reduced.
Kuna 2 ml lahjendatud ADVATE süste maht väheneb, siis ülitundlikkuse reaktsioonide ilmnemisel süste ajal on veelgi vähem aega reageerimiseks.
Fig. d
Joonis d
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Iga 24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 12...24 tunni järel) vähemalt 1 ööpäeva vältel kuni paranemiseni.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Lahuse valmistamise järel sisaldab see ravim 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
VIII hüübimisfaktori ühikute arv on toodud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis põhinevad VIII hüübimisfaktori preparaatidele esitatud MTO standardil.
ADVATE is used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all age groups with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
ADVATE't kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel.
Fig. a
Joonis a
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Rekombinantse inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisnähtudest ei ole teatatud.
Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)
What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Mida ADVATE sisaldab - Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Older Children (n=18)
Vanemad lapsed (n=18)
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Te peate koheselt arsti poole pöörduma juhul, kui teil on mõni järgnevatest allergilise reaktsiooni varastest sümptomitest: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas, - üldine halb enesetunne - pearinglus ja teadvuse kaotus.
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Kokku saadi 195lt raske A-hemofiiliaga patsientidelt (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 1%) farmakokineetilised näitajad, mis kaasati protokollipõhistesse farmakokineetilistesse analüüsidesse.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Korrata injektsioone iga 8...24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 6...12 tunni järel), kuni oht on möödunud.
A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Powder: White to off-white friable powder.
Pulber: valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections
Lahustiviaal: 2 ml steriilne süstevesi.
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Neljal neist patsientidest esines korduvatel kokkupuudetel uuringuravimiga üksikjuhtudel nõgestõbe, sügelust, löövet ja eosinofiilide taseme vähest tõusu.
Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
Kuna 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE süste maht väheneb, siis ülitundlikkuse reaktsioonide ilmnemisel on vähem reageerimisaega süste lõpetamiseks.
Fig. 3
Joonis 3
Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections
Lahustiviaal: 5 ml steriilne süstevesi.
ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
ADVATE süsteemis BAXJECT III: hoida suletud blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
Arvutatud kui (Cmax - VIII hüübimisfaktori algväärtus) jagatud annusega RÜ/kg-s, kus Cmax on infusioonijärgne VIII hüübimisfaktori maksimaalne näit.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
- Pärast lahustamist mitte hoida preparaati külmkapis.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Manustamise kiirus peab olema patsiendile sobiv, maksimaalne kiirus 10 ml/min.
Fig. b
Joonis b
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Te peaksite olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nagu nahalööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskus, vilisev hingamine, pigistustunne rindkeres, üldine halb enesetunne ja pearinglus.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Factor VIII inhibitors (for children not previously treated with Factor VIII medicines).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1-l kasutajal 10-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (lastel, keda varem VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud ei ole)
Adverse reaction
Anafülaktilised reaktsioonid
ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light.
ADVATE koos seadmega BAXJECT II: hoida ravimi viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Tavaline annus on 20...40 RÜ oktokog alfat kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse iga 2...3-päeva järel.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Algav hemartroos, lihasesisene veritsus või veritsus suuõõnes.
Diarrhoea
Diarröa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Steriilne süstevesi
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
- Mitte kasutada BAXJECT II seadet, kui selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.
ADVATE contains sodium
ADVATE sisaldab naatriumit
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitoritega patsiendid Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.
Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaalis.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
How to store ADVATE
Kuidas ADVATE't säilitada
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Täpne juhend, kuidas ravimit ise manustada on toodud infolehe lõpus.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Kui te pole endas kindel, rääkige arstiga.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Veritsuse pikaajaliseks profülaktikaks raskekujulise A-hemofiilia patsientidel on VIII hüübimisfaktori tavaline annus 20...40 RÜ kehakaalu kg kohta 2...3-päevase manustamisintervalliga.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi preparaati külmkapis säilitada.
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 2000 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 3000 IU süstelahuse pulber ja lahusti
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Pulbri viaal ja 2 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Pärast lahustamist peab lahus olema läbipaistev ja värvitu ega tohi sisaldada võõrosakesi.
Eye inflammation
Silma kahjustused
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy.
Alla 6-aastaste patsientide puhul on profülaktiliseks raviks soovituslik annus 20 kuni 50 RÜ faktor VIII kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.
Fig. 2
Joonis 2
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Pulbri viaal ja 5 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.
Post procedural haemorrhage
Protseduurijärgne tüsistus
Talk to your doctor before using ADVATE.
Enne ADVATE kasutamist pidage nõu oma arstiga.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Pärast lahustamist on lahus läbipaistev ja värvitu ega sisalda võõrosakesi.
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Ravikuuri käigus on korduvate injektsioonide annuse ja sageduse määramisel soovitatav lähtuda VIII plasmafaktori sisaldusest.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Ühendada süstal ja BAXJECT II (joonis d).
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Korrata injektsioone iga 12...24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 8...24 tunni järel) vähemalt 1 ööpäeva vältel, kuni veritsusega kaasnev valu on kadunud või on toimunud paranemine.
Monocyte Count increased
Monotsüütide arvu tõus
Distribution at Steady State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast infusiooni (RÜ/dl) Keskmine toimimisaeg (h) Jaotusruumala püsiolekus (dl/kg) Kliirens (ml/kg*h)
Feeling abnormal
Halb enesetunne
Remove caps from powder and solvent vials.
Eemaldada pulbri- ja lahustiviaalilt korgid.
Major
Suur
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Tabel 2 Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus (ADR) kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, especially in children.
Seetõttu peab olema 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 1500
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Lahustamise järel intravenoosne.
INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADVATE 3000
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.
Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
Ühendada süstal ja BAXJECT II/BAXJECT III.
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 500 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1000 IU süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1500 IU süstelahuse pulber ja lahusti
How ADVATE is given
Kuidas ADVATE't manustatakse
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 2000
Misapplication of ADVATE
ADVATE valesti manustamine
Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Nii pulbri viaal kui ka 2 ml lahustiviaal on I tüüpi klaasist ja suletud klorobutüül-kummikorgiga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADVATE 250