natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild or moderate hepatic impairment (as indicated by the Child-Pugh method; 6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects with moderate hepatic impairment showed similar dextromethorphan AUC and Cmax and clearance compared to healthy subjects.
Kombineeritud annuses dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg kaks korda ööpäevas manustamise uuringus, kus osales 12 isikut, kellel oli kerge või mõõdukas maksakahjustus (hinnatud Childi-Pugh' skoori alusel, 6 mõlemas rühmas) ja keda võrreldi 9 terve isikuga (sobitatud soo, vanuse ja kaalu järgi), ilmnes mõõduka maksakahjustusega isikutel võrreldes tervetega samasugune dekstrometorfaani AUC, Cmax ning kliirens.
Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Memantiini lisamisel suurenesid kinidiini plasmakontsentratsioonid 20…30%.
• gall stones, increased bilirubin levels in the blood, abnormal liver function test
• sapikivid, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, patoloogilised maksatalitluse näitajad;
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st):
Quinidine did not inhibit (<30% inhibition) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, or CYP3A4 in human microsomes at concentrations up to 5 µM.
Kinidiin kontsentratsioonides kuni 5 µM ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides (inhibeerimine < 30%) ühtegi uuritud isoensüümi - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 või CYP3A4.
Concomitant use of flecainide, chlorpromazine or haloperidol, CYP2D6 substrates that also prolong QT interval, requires caution (see section 4.4).
QT-intervall pikendavate CYP2D6 substraatide flekainiidi, kloorpromasiini või haloperidooli samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Neither dextromethorphan nor quinidine induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 in human hepatocytes at concentrations up to 4.8 µM.
Dekstrometorfaan ja kinidiin kontsentratsioonis kuni 4,8 µM ei indutseerinud inimese maksarakkudes CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4.
Quinidine is metabolised by CYP3A4.
CYP3A4 metaboliseerib kinidiini.
Special Populations
Patsientide eripopulatsioonid
Desipramine (CYP2D6 substrate)
Desipramiin (CYP2D6 substraat)
• medicines used to treat HIV infection and AIDS, such as atazanavir, indinavir, nelfinavir,
• HIV-infektsiooni ja AIDSi ravimid, nagu atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir,
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap. Each bottle is packed in a carton.
Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenist kork.
Quinidine is excreted in human milk and it is unknown whether dextromethorphan is excreted in human milk.
Kinidiin eritub inimese rinnapiima, kuid ei ole teada, kas dekstrometorfaan eritub inimese rinnapiima Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Erythema, Hyperhidrosis, Hypoaesthesia facial, Night sweats
Nahapunetus, liighigistamine, näo hüpesteesia, öine higistamine
Two additional phase III studies were conducted using a higher dose combination of dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg.
Kaks täiendavat III faasi uuringut tehti suurema kombineeritud annusega: dekstrometorfaani 23 mg ja kinidiini 26 mg.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Do not take NUEDEXTA
Ärge võtke NUEDEXTAt:
Tricyclic antidepressants (TCAs e.g. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) are metabolised by CYP2D6 and therefore are also subject to pharmacokinetic interaction with quinidine.
CYP2D6 metaboliseerib tritsüklilisi antidepressante (TTAd, nt desipramiini, nortriptüliini, imipramiini, amitriptüliini) ja seega võivad need anda farmakokineetilisi koostoimeid kinidiiniga.
Dose adjustment is not required in patients with a non-functional CYPD2D6 enzyme, referred to as poor metabolisers (PMs).
Aeglaste metaboliseerijatena tuntud mittefunktsionaalse CYP2D6 ensüümiga patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
• Summary of Product Characteristics (SmPC)
• ravimi omaduste kokkuvõte;
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st):
• rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
• harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Symptoms of serotonin syndrome include altered mental status, hypertension, restlessness, myoclonus, hyperthermia, hyperreflexia, diaphoresis, shivering, and tremor.
Serotoniinisündroomi haigusnähud hõlmavad vaimse seisundi häireid, kõrget vererõhku, rahutust, müokloonust, hüpertermiat, hüperrefleksiat, higistamist, külmavärinaid ja treemorit.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeletilihaste ja sidekoe kahjustused
• uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
• aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
• teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening,
• hammaste kiristamine (bruksism), segasus, depressiivne meeleolu, depressioon, desorientatsioon (nt aja ja suuna tajumise ning inimeste ja kohtade äratundmisraskused), varane hommikune ärkamine, vähenenud emotsionaalne eneseväljendus (emotsionaalne nüristumine), hallutsinatsioonid, impulsiivne käitumine, ükskõiksus, unetus, rahutus, unehäired;
Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood.
Diagnoosimisel on kesksel kohal teadaolevalt pseudobulbaarset afekti tekitava neuroloogilise haiguse olemasolu ja kinnitus, et emotsioonide väljendamine ei ole kooskõlas ega vastavuses patsiendi emotsionaalse seisundi või meeleoluga.
• medicines used to treat various heart conditions, such as diltiazem, verapamil, digoxin,
• mitmesuguste südamehaiguste ravimid, nagu diltiaseem, verapamiil, digoksiin, flekainiid ja beetablokaatorid (nagu metoprolool);
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency.
Allpool on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi esitatud kõrvaltoimed, mille puhul esines kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele NUEDEXTAga ülalnimetatud kliinilise uuringu platseebokontrolliga ja avatud jätku-uuringus.
The quinidine component is intended to inhibit CYP2D6 so that higher exposure to dextromethorphan can be achieved compared to when dextromethorphan is given alone.
NUEDEXTA kinidiinkomponent on ette nähtud CYP2D6 inhibeerimiseks, et saavutataks suurem dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon võrreldes dekstrometorfaani monoteraapiaga.
telithromycin, erythromycin and rifampicin
Dekstrometorfaan/kinidiin
Symptoms of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, increased heart rate, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Dekstrometorfaani üleannustamise kõrvaltoimete hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, stuupor, kooma, hingamise aeglustumine, krambihood, südame löögisageduse suurenemine, üleerutuvus ja toksiline psühhoos.
BLISTER SLEEVE (13 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
BLISTERPAKENDI ÜMBRIS (13 kõvakapslit) - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid
• Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles
Müokardiinfarkt, südamepekslemine, ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 20-10”,.
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kõvakapslid
Other signs and symptoms of overdose may include vomiting, diarrhoea, tinnitus, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, diplopia, photophobia, headache, confusion, and delirium.
Muud üleannustamise nähud ja sümptomid võivad olla oksendamine, kõhulahtisus, tinnitus, kõrgsageduslike helide kuulmise kaotus, peapööritus, ähmane nägemine, kahelinägemine, valguskartus, peavalu, segasus ja deliirium.
Combination with MAOIs is contraindicated (see section 4.3).
Kombineerimine monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Patients with renal and hepatic impairment
Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
• heart attack (myocardial infarction), heart palpitations
• südamerabandus (müokardiinfarkt), südamepekslemine;
• anxiety
• ärevus;
However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Samas on soovitatav kõrvaltoimete täiendav jälgimine patsientidel, kellel mõõduka maksakahjustuse tõttu täheldati kalduvust kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisele.
Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Üks NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 23,11 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.
• Off-label use
• registreerimata näidustustel kasutamine;
Symptoms of serotonin syndrome include agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
Serotoniinisündroomi haigusnähtude hulka kuuluvad erutus, kõrge vererõhk, rahutus, lihasspasmid ja tõmblused, kõrge kehatemperatuur, liighigistamine, külmavärinad ja treemor;
A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and memantine 20 mg/day.
Ravimite koostoimeuuringus uuriti dekstrometorfaani/kinidiini suuremaid kombineeritud annuseid (dekstrometorfaan 23 mg / kinidiin 26 mg) ja memantiini 20 mg ööpäevas.
INFORMATION IN BRAILLE NUEDEXTA 23 mg/9 mg
NUEDEXTA 23 mg/9 mg
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 30-10”, ümbritsetud kolme valge triibuga,.
Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Üks NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 15,41 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.
• nose bleeds, throat pain, excessively slow or shallow breathing (respiratory depression), runny nose, yawning
• ninaverejooksud, kurguvalu, ülemäära aeglane või pindmine hingamine (hingamise aeglustumine), nohu, haigutamine;
• redness of the skin (erythema), excessive sweating (hyperhidrosis), loss of sensation or numbness of the face, night sweats
• nahapunetus (erüteem), liighigistamine (hüperhidroos), näo tundlikkuse kadumine või tuimus,
• abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting
• kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, puhitus (kõhupuhitus), ebamugavustunne maos,
The supratherapeutic doses are adequate to represent quinidine exposure increases due to drug-drug interactions and organ dysfunctions.
Antud uuringus kasutatud terapeutilistest annustest suuremad annused kirjeldavad võimalikku QT-intervalli pikenemist ka ravimite koostoimetest tingitud kinidiini plasmatasemete suurenemise korral või organpuudulikkusega patsientidel.
Adverse reactions of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, tachycardia, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Dekstrometorfaani üleannustamise kõrvaltoimed on iiveldus, oksendamine, stuupor, kooma, hingamise aeglustumine, krambihood, tahhükardia, üleerutuvus ja toksiline psühhoos.
INFORMATION IN BRAILLE NUEDEXTA 15 mg/9 mg
NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Dizziness
Suukaudne
Metabolism and nutrition disorders
Organsüsteemi klass Ainevahetus- ja toitumishäired
Common Diarrhoea, Nausea Abdominal pain, Constipation, Dry mouth, Flatulence, Stomach discomfort, Vomiting
Kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõhupuhitus, ebamugavustunne maos, oksendamine
Uncommon Dysgeusia, Hypersomnia, Muscle spasticity, Syncope, Fall
Maitsetundlikkuse häired, hüpersomnia, lihaste spastilisus, minestamine, kukkumine
Gastric lavage may be of use.
Teha võib maoloputust.
Cardiac effects
Südame häired
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules
NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid
NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules
NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kõvakapslid
Chest discomfort, Chest pain, Chills, Feeling hot, Gait disturbance, Influenza like illness, Pyrexia, Oxygen
Ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, külmavärinad, kuumatunne, koordinatsioonihäired, gripilaadne haigus, püreksia, vähenenud hapnikusaturatsioon
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Üks kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 23,11 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
PUDELI ETIKETT (60 kõvakapslit) - NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapslid
PBA is a consequence of neurological diseases affecting the brain, or brain, injury and is defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to the patient's emotional state or mood.
Seda iseloomustavad tahtmatud, kontrollimatu naeru ja/või nutuga kulgevad emotsionaalsed tundepursked, mis ei ole kooskõlas ega vastavuses patsiendi emotsionaalse seisundi või meeleoluga.
MAOIs
Sugu
BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
PUDELI PAPPKARP (60 kõvakapslit) - NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapslid
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Üks kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 15,41 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
PUDELI ETIKETT (60 kõvakapslit) - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid
Frequency Adverse Reaction
Seedetrakti häired
Drug interactions with desipramine and paroxetine have been studied in controlled clinical trials with a higher dose combination of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/ quinidine 26 mg) than in this medicinal product; study results are described below.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on uuritud koostoimet desipramiini ja paroksetiiniga, kasutades suuremaid dekstrometorfaani/kinidiini annuseid (dekstrometorfaan 23 mg / kinidiin 26 mg), kui NUEDEXTA sisaldab.
• fatigue
Rasedus
Liver enzyme inducers
Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid
BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
PUDELI PAPPKARP (60 kõvakapslit) - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid
Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis.
Muude nähtude hulka kuuluvad lööve, bronhospasm, lümfadenopaatia, hemolüütiline aneemia, vaskuliit, uveiit, angioödeem, agranulotsütoos, kuiv sündroom, lihasvalu, skeletilihasensüümide sisalduse suurenemine seerumis ja pneumoniit.
Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Olenemata teile välja kirjutatud NUEDEXTA tugevusest: • jätkake ravi:
Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Neck pain, Pain in
Harv Skeletilihaste jäikus, lihasvalu, kaelavalu, jäsemevalu
• Epistaxis, Pharyngolaryngeal pain, Respiratory depression, Rhinorrhoea, Yawning
Ninaverejooks, farüngolarüngaalne valu, hingamise aeglustumine, rinorröa, haigutamine
Non-specific symptoms, such as light-headedness, chills, fever, nausea, and vomiting, can precede or occur with thrombocytopenia.
Trombotsütopeeniale võivad eelneda või sellega kaasneda mittespetsiifilised haigusnähud, nagu minestamistunne, külmavärinad, palavik, iiveldus ja oksendamine.
• rash
• lööve;
• chest discomfort, chest pain, chills, feeling hot, gait disturbance (difficulty walking), flu-like illness, fever, decreased oxygen levels in the blood
(kõndimishäired), gripilaadne haigus, palavik, vere hapnikusisalduse vähenemine;
In a drug-drug interaction study, a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) was added to paroxetine at steady state.
Ravimite koostoimeuuringus lisati dekstrometorfaani/kinidiini kombineeritud annus (dekstrometorfaan 23 mg / kinidiin 26 mg) paroksetiinile (tasakaalukontsentratsioonid).
Common Dizziness, Headache, Somnolence
• pearinglus, peavalu, unisus;
• diarrhoea, nausea
• kõhulahtisus, iiveldus;
Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakushäirete uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Neither dextromethorphan alone nor dextromethorphan/quinidine has been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole dekstrometorfaani monoteraapiat ega dekstrometorfaani/kinidiini toimet uuritud.
Gastrointestinal disorders
Trombotsütopeenia
insomnia, restlessness, disturbed sleep
Harv Kahelinägemine, ähmane nägemine
Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
Kaks uuringut kestsid 6 kuud ja kaks 1 aasta.
Its effect may improve further for up to 6 months.
Toime võib tugevneda kuni 6 kuu vältel.
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year.
Kaht pikemat uuringut pikendati, kasutades patsientidel samu ravimeid veel vähemalt 1 aasta jooksul.
These results were maintained in the extension studies.
Tulemused püsisid ka jätku-uuringutes.
The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Lisateave Leflunomide Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
Leflunomide Zentiva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. jaanuaril 2010.
This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
Müügiluba põhineb 1999. aastal antud Arava müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Leflunomide Zentiva1 (leflunomiid)
• serious infections;
• raske infektsioon;
Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
Leflunomide Zentivat turustatakse tablettidena (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
1 Varasem nimetus Leflunomide Winthrop.
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
• raske immuunpuudulikkus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide Zentiva?
Mis meetmed võetakse, et tagada Leflunomide Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Leflunomide Zentiva must not be used in patients with:
Leflunomide Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:
The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Leflunomide Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
The most common side effects with Leflunomide Zentiva (which may affect up to 1 in 10 people) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, colitis (inflammation in the large bowel), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (belly) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Leflunomide Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide (valgeliblede) vähesus), kerged allergiareaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi (lihasekahjustuste marker) suurenenud sisaldus, paresteesia (naha vääraistingud, nt kirvendus- või torkimistunne), perifeerne neuropaatia (jalgade ja käte närvikahjustus), peavalu, peapööritus, kerge vererõhu tõus, koliit (jämesoolepõletik), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suupõletik, nt suuhaavandid, kõhuvalu, maksaensüümide sisalduse suurenemine, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, kihelus, nahakuivus, tenosünoviit (kõõlusetupepõletik), isutus, kaalulangus ja asteenia (nõrkus).
What is Leflunomide Zentiva and what is it used for?
Mis on Leflunomide Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
Other information about Leflunomide Zentiva
Muu teave Leflunomide Zentiva kohta
As for all medicines, data on the use of Leflunomide Zentiva are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Leflunomide Zentiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Leflunomide Zentivat ei tohi kasutada rasedad, rasestuda võivad patsiendid ega patsiendid, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, samuti ei tohi seda kasutada imetamise ajal.
Leflunomide Zentiva treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for 3 days, followed by a maintenance dose.
Ravi Leflunomide Zentivaga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
For more information about using Leflunomide Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Leflunomide Zentiva kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Psoriaatilise artriidi uuring, milles osales 186 patsienti, tõendas, et 6 kuu järel oli Leflunomide Zentiva efektiivsem kui platseebo: Leflunomide Zentivat kasutanud patsientidest oli ravivastusega patsiente 59% ning platseebot saanutest 30%.