natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dapagliflozin 10 mg demonstrated non-inferiority versus placebo for the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or ischaemic stroke (one-sided p < 0.001).
10 mg dapagliflosiin oli kardivaskulaarsete surmade, müokardiinfarkti või isheemilise insuldi liittulemusnäitaja suhtes platseeboga samaväärne (ühepoolne p < 0,001).
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥ 9%, andis ravi 10 mg dapagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile statistiliselt olulise HbA1c languse 24. nädalal (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
In a study with add-on insulin therapy, higher rates of hypoglycaemia were observed (see section 4.5).
Insuliinravile täiendava ravina lisatud dapagliflosiini uuringutes esines hüpoglükeemia episoode sagedamini (vt lõik 4.5).
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors (see section 4.8).
SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks) (vt lõik 4.8).
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
• patsientidel, kelle ravivastus metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole piisav
The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 8).
Dapagliflosiini (10 mg) ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidi kombineeritud ravi saanute ravirühmas vähenes HbA1c sisaldus võrreldes algsega suuremal määral kui dapagliflosiini ja pikaajaliselt vabastatava eksenatiidi monoteraapiat saanute ravirühmades (Tabel 8).
Urinary glucose excretion (glucuresis) induced by dapagliflozin is associated with caloric loss and reduction in weight.
Dapagliflosiini poolt esilekutsutud glükoosi eritumine uriini kaudu (glükurees) tekitab energiakadu ja kehakaalu langust.
Due to its mechanism of action, patients taking this medicinal product will test positive for glucose in their urine.
Uriini laboratoorne hindamine Toimemehhanismi tõttu on seda kasutavatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8)
Seetõttu tuleb metformiiniga kombineerimisel kasutada hüpoglükeemia riski langetamiseks insuliini ja insuliini sekretagoogi väiksemaid annuseid (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
2Sitagliptiin 100 mg/ööpäevas LOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward) (enne kiiretoimelise ravi saamist erakorralistel juhtudel) Platseebo-kontrolliga 16-nädalane uuring Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringuravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
Hematokriti keskmine muutus algväärtusest oli 2,30% 10 mg dapagliflosiini korral ning -0,33% platseebo korral.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Seetõttu võib vajalikuks osutuda dapagliflosiiniga kombineerimisel kasutada insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflosiin 10 mg
In a separate analysis of subjects on insulin plus metformin, similar reductions in HbA1c to those seen in the total study population were seen in subjects treated with dapagliflozin with insulin plus metformin.
Insuliini ja metformiini saavate patsientide eraldi analüüsist ilmnes, et dapagliflosiini, insuliini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines HbA1c taseme langus, mis sarnanes uuringu üldpopulatsioonil täheldatule.
The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Kontrollkatse käigus ei testitud renaalset liittulemusnäitajat ja üldsuremust.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Tervetel isikutel on 500 mg või 850 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
•Xigduo5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
• Xigduo 5 mg/850 mg on 9,5 x 20 mm läbimõõduga ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid.
The pharmacokinetics of 5 mg dapagliflozin twice daily and 10 mg dapagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
5 mg dapagliflosiini 2 korda ööpäevas ja 10 mg dapagliflosiini 1 kord ööpäevas farmakokineetikat võrreldi tervetel isikutel.
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in a significantly greater reduction in systolic blood pressure at Week 28 (-4.3 mmHg) compared to dapagliflozin alone (-1.8 mmHg, p < 0.05) and prolonged-release exenatide alone (-1.2 mmHg, p < 0.01).
Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas oluliselt süstoolset vererõhku 28. nädalal (-4,3 mm Hg) võrreldes dapagliflosiini monoteraapia (-1,8 mm Hg; p < 0,05) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega (-1,2 mm Hg; p < 0,01).
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetusja toitumishäired
Brown, biconvex, 9.5 x 20 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/850” on one side and “1067” engraved on the other side.
Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk “5/850” ja teisel küljel “1067”.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections In the 13-study safety pool, vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5% and 0.6% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid 13 uuringu summeeritud ohutuse analüüsis täheldati vulvovaginiiti, balaniiti ja nendega seotud genitaalinfektsioone 10 mg dapagliflosiini saanud patsientidest 5,5%-l ja platseebot saanud patsientidest 0,6%-l. Enamik infektsioone olid kerge kuni mõõduka raskusega, isikud paranesid standardravi esialgse kuuriga ning harva oli tulemuseks dapagliflosiinravi katkestamine.
Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiini ja sulfonüüluureaga - platseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Enne Xigduo võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Algsega võrreldes vähenes glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus kõigis ravirühmades.
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Ööpäevas 10 mg dapagliflosiini manustamisel 12 nädala jooksul eritus uriini kaudu 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ligikaudu 70 g glükoosi ööpäevas (vastavalt 280 kcal ööpäevas).
At Weeks 24, HbA1c change from baseline in subjects treated with dapagliflozin plus insulin with metformin was -0.93%.
24. ravinädalal oli dapagliflosiini, insuliini ja metformiini kombinatsiooniga ravitud patsientidel HbA1c taseme muutus algväärtusest -0,93%.
Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo, 5 mg/850 mg tabletid dapagliflosiin/metformiin HCl
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
VAHEPEALSEL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo, 5 mg/1000 mg tabletid dapagliflosiin/metformiin HCl
Constipation Dry mouth
Kõhukinnisus Suukuivus**
No major events of hypoglycaemia were reported.
Hüpoglükeemia raskemaid juhte ei täheldatud.
Baseline (mean) Change from baseline Difference from dapagliflozin c
Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus dapagliflosiinist c
Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Üks Xigduo 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either agent alone (Table 8).
Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (Tabel 8).
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus glipisiid + metformiinist c
Renal function should be assessed:
Neerufunktsiooni jälgimist soovitatakse järgmistes olukordades:
Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Üks Xigduo 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
These are medicines taken by mouth for diabetes.
Need on suukaudu manustatavad suhkurtõve ravimid.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
Algväärtus (keskmine) Protsentuaalne muutus algväärtusest Erinevus protsentuaalses muutuses vs. platseebo c
What Xigduo is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Xigduo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xigduo võtmist 3.
Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and post-marketing data
Kõrvaltoimed, mis on kogutud dapagliflosiini ja metformiini lühiajalises toimeainet kiirelt vabastava ravimvormiga kliinilises uuringus ja turuletuleku järgselt Organsüstee Väga sage
Similar observations were made for the combination of dapagliflozin with metformin in drug-naive patients.
Dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi mittesaanud patsientide osas täheldati sarnaseid tulemusi.
High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Metformiini suur üleannustamine või metformiiniga kaasnevad riskid võivad viia laktatsidoosi tekkele, mis on erakorraline seisund ja vajab haiglaravi.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Patsientidel, kellel on GFR < 60 ml/min, tuleb enne metformiinravi alustamist hinnata laktatsidoosi riski suurendavaid tegureid.
This may be another medicine taken by mouth and/or a medicine given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist (helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high).
retseptori agonist (aitab teie kehal insuliini tootmist tõsta, kui teie veresuhkur on kõrge).
Other side effects include: Very common
Muud kõrvaltoimed:
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Xigduo 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid dapagliflosiin/metformiinvesinikkloriid
Volume depletion
Veremahu vähenemine
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost c
This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
Sellega vähendatakse ebaloomulikult kõrgest veresuhkru tasemest tulenevat riski loote väärarengutele.
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Metformiini farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Xigduo 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203)
Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Dapagliflosiin 10 mg Metformiin
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis teiste veresuhkru taset langetavate ravimitega, mis põhjustavad hüpoglükeemiat, tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia riski eest.
Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Keskmine ööpäevane insuliini annus (RÜ) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost c
Dapagliflozin plus metformin
Dapagliflosiin koos metformiiniga
Coadministration of dapagliflozin and metformin
Dapagliflosiini ja metformiini koosmanustamine
Lower limb amputations
Alajäseme amputatsioonid
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Suhkur uriinis Selle ravimi toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs suhkrut.
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost c
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo b
HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost b
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin)
Dapagliflosiini kombinatsioonravi insuliiniga (üksikult või koos suukaudsete glükoositaset langetavte ravimitega) - platseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Traditsioonilised farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
• constipation
Nefropaatia
Evidence of sustained glucose excretion was seen in subjects with type 2 diabetes mellitus given dapagliflozin 10 mg/day for up to 2 years.
2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellele manustati dapagliflosiini 10 mg/ööpäevas kuni 2 aasta jooksul, leidis tõestamist glükoosi püsiv eritumine.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, including dapagliflozin.
dapagliflosiin, saanud patsientidel on teatatud diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) harvadest, sealhulgas eluohtlikest ja fataalsetest, juhtudest.
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo d
HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus platseebost d
Post-prandial glucose
Maitsehäired Pearinglus
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Tootja AstraZeneca GmbH
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Lööve hõlmab järgnevaid eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse järjekorras kliinilistes uuringutes: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Xigduo 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203)
Treatment with dapagliflozin 10 mg plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Magnetresonantstomograafia alamuuringus ilmnes 10 mg dapagliflosiini ja metformiini kasutamisel vistseraalse rasvkoe vähenemine, võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooni kasutamisega.
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Kehakaal (kg) Algne (keskmine) Muutus võrreldes algsega
Stop taking Xigduo and see a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Kui te märkate endal mõnda järgmistest tõsistest või potentsiaalselt tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage Xigduo kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole:
Dapagliflozin 10 mg demonstrated superiority versus placebo in preventing the composite of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death (Figure 1).
Südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise või kardiovaskulaarse surma liittulemusnäitaja suhtes oli 10 mg dapagliflosiin parem kui platseebo (joonis 1).
Race
Lööve
Results of (LOCF a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination
Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiiniga või metformiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga - platseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid dapagliflosiin/metformiinvesinikkloriid
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Seega tuleb püelonefriidi või urosepsise ravimisel kaalutleda ravi ajutist katkestamist.
Add-on combination Sulphonylurea + Metformin
Kombinatsioonravi Sulfonüüluurea + metformiin Dapagliflosiin 10 mg
Common
j
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid dapagliflosiin/metformiinvesinikkloriid
Major adverse cardiovascular events
Tõsised kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Metformiin (toimeainet koheselt või prolongeeritult vabastavad tabletid) ≥1500 mg/ööpäevas pluss maksimaalne talutav annus, mis peab olema vähemalt pool sulfonüüluurea maksimumannusest vähemalt 8 nädalat enne uuringusse kaasamist Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kelle algväärtus ja vähemalt üks algväärtusele järgnev efektiivsuse mõõtmise tulemus on teada HbA1c analüüsimisel kasutatud LRM (ingl k Longitudinal repeated measures analysis) (longitudinaalne korduvmõõtmiste analüüs) Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne(sed) glükoositaset langetav(ad) ravim(id)
Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiiniga - aktiivse kontrolliga 52. nädala uuringu tulemused (LOCF
You should not use this medicine if you are breast-feeding.
Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal.
Powder for oral suspension
Suukaudse suspensiooni pulber
Oral use bottle (glass)
Pudel (klaas)
Alofisel darvadstrocel
Alofisel darvadstrotseel
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Mis meetmed võetakse, et tagada Alofiseli ohutu ja efektiivne kasutamine?
The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alofiseli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
Samuti korraldab ettevõte uuringu, et jätkata teabe kogumist Alofiseli efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Alofisel is given just once.
Alofiseli manustatakse ainult üks kord.
Other information about Alofisel
Muu teave Alofiseli kohta
Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Kombineeritud remissiooni saavutas peaaegu 50% Alofiseliga ravitud patsientidest (53 patsienti 107st) ja 34% platseebot saanud patsientidest (36 patsienti 105st).
Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
Alofiseli ohutusandmed on piiratud, kuid annavad piisavalt teavet kõrvalnähtude kohta.
This encourages the fistula to heal and close.
Selle tulemusena fistul paraneb ja sulgub.
What is Alofisel and what is it used for?
Mis on Alofisel ja milleks seda kasutatakse?
To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
Selle ravimi valmistamiseks valitakse välja rakud ja neid kultiveeritakse laboris, et suurendada rakkude hulka.
When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
Fistuli seintesse süstimisel võivad need rakud vähendada põletikku ja soodustada uue koe kasvu.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.