natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cannabidiol and the metabolite 7-OH-CBD do not interact with the major renal or hepatic uptake transporters and therefore are unlikely to result in relevant drug-drug interactions: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1and OATP1B3.
Kannabidioolil ja metaboliidil 7-OH-CBD ei ole koostoimeid põhiliste neerude või maksa tagasihaarde transporteritega ja seetõttu neil ei ole tõenäoliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 ja OATP1B3.
Open-label data
Avatud uuringu andmed
Do not drive, operate machinery, or take part in activities that require you to be alert and have fine control, such as cycling, until you know how Epidyolex affects you.
Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega osalege tegevustes, mis nõuavad teilt tähelepanu ja täpset juhtimist, nagu jalgrattasõit, enne kui teate, kuidas Epidyolex teid mõjutab; - lõpetate järsult Epidyolexi võtmise;
The potential for drug-drug interactions with other concomitant AEDs has been assessed in healthy volunteers and patients with epilepsy for clobazam, valproate and stiripentol.
Ravimite koostoimete potentsiaali on hinnatud tervetel vabatahtlikel ja epilepsiaga patsientidel, kes kasutavad klobasaami, valproaati ja stiripentooli.
Less than 1% of cannabidiol-treated patients had ALT or AST levels greater than 20 times the ULN.
Vähem kui 1%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest oli ALAT-i või ASAT-i aktiivsus rohkem kui 20 korda üle normi ülempiiri.
Strong inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, enzalutamide, mitotane, St. John's wort, and/or strong inducers of CYP2C19, such as rifampin, administered concomitantly with cannabidiol may decrease the plasma concentrations of cannabidiol and decrease the effectiveness of cannabidiol.
Tugevate CYP3A4 indutseerijate, nagu karbamasepiin, ensalutamiid, mitotaan, naistepuna, ja/või tugevate CYP2C19 indutseerijate, nagu rifampiin, samaaegsel manustamisel kannabidiooliga võivad kannabidiooli plasmakontsentratsioonid väheneda ja väheneda kannabidiooli efektiivsus.
• A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
• kilekott kahe 5 ml suusüstla ja pudeliadapteriga Pakendis on mõlemas suuruses varusüstal, juhuks kui esimene süstal saab kahjustada või kaob.
As with other AEDs, a clinically relevant increase in seizure frequency may occur during treatment with cannabidiol, which may require adjustment in dose of cannabidiol and/or concomitant AEDs, or discontinuation of cannabidiol, should the benefit-risk be negative.
Nagu teistegi epilepsiaravimite puhul, võib kannabidiooliga ravi ajal krambihoogude esinemissagedus kliiniliselt oluliselt suureneda, mistõttu võib olla vajalik kohandada kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite annust või lõpetada kannabidiooli kasutamine, kui kasu ja riski suhe on negatiivne.
In clinical trials, the majority of ALT elevations occurred in patients taking concomitant valproate.
Kliinilistes uuringutes tekkis ALAT-i tõus enamasti samaaegselt valproaati kasutavatel patsientidel.
Cannabidiol causes dose-related elevations of liver transaminases (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST]) (see section 4.8).
Kannabidiool põhjustab maksa transaminaaside (alaniini aminotransferaas [ALAT] ja/või aspartaadi aminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse annusega seotud tõuse (vt lõik 4.8).
Potential interactions between cannabidiol (750 mg twice daily in healthy volunteers and 20 mg/kg/day in patients) and other AEDs were investigated in drug-drug interaction studies in healthy volunteers and in patients and in a population pharmacokinetic analysis of plasma drug concentrations from placebo-controlled studies in the treatment of patients with LGS.
Ravimite koostoimete uuringud epilepsiaravimitega Kannabidiooli (750 mg kaks korda ööpäevas tervetele vabatahtlikele ja 20 mg/kg ööpäevas patsientidele) potentsiaalseid koostoimeid teiste epilepsiaravimitega uuriti ravimite koostoime uuringutes tervetel vabatahtlikel ja patsientidel ning ravimite plasmakontsentratsioonide populatsiooni farmakokineetika analüüsis Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientide ravi platseebokontrolliga uuringutes.
DROP SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea
LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOD 28 PÄEVA KOHTA Vähenemine algtasemelt protsentidesa
Phenytoin has a narrow therapeutic index, so combining cannabidiol with phenytoin should be initiated with caution and if tolerability issues arise, dose reduction of phenytoin should be considered.
Fenütoiinil on kitsas terapeutiline indeks, seega tuleb olla kannabidiooli ja fenütoiini kombineeritud kasutamist alustades ettevaatlik ja talutavusprobleemide tekkimisel kaaluda fenütoiini annuse vähendamist.
Across both randomised LGS studies, 99.5% of patients who completed the studies were enrolled into the long-term open-label extension study (GWPCARE5).
Mõlemas randomiseeritud Lennoxi-Gastaut' sündroomi uuringus kaasati 99,5% uuringu lõpetanud patsientidest pikaajalisse avatud jätku-uuringusse (GWPCARE5).
- feeling drowsy or sleepy - decreased appetite - diarrhoea - fever - feeling tired - vomiting
- uimasus või unisus - isu vähenemine - kõhulahtisus - palavik - väsimustunne - oksendamine
In an uncontrolled study in patients in a different non-epilepsy indication, 2 elderly patients experienced elevations of alkaline phosphatase levels above 2 times the ULN in combination with transaminase elevations.
Ilma kontrollita uuringus muu epilepsiaga mitteseotud näidustusega patsientidel tekkis kahel eakal patsiendil koos transaminaaside aktiivsuse tõusuga aluselise fosfataasi sisalduste tõus rohkem kui kaks korda üle normi ülempiiri.
In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Ühe või mitme annuse vahelejäämisel ei tohi vahelejäänud annuseid hiljem järele võtta.
Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
Tuleb kaaluda ka samaaegselt manustatavate tundlike CYP2C19 substraatide või kitsa terapeutilise indeksiga ravimite annuse vähendamist.
The occurrence was higher for those patients on concomitant clobazam (see sections 4.5 and 4.8).
Samaaegselt klobasaami kasutatavatel patsientidel oli nende esinemissagedus suurem (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Lamotrigine is a substrate for UGT enzymes including UGT2B7 which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Lamotrigiin on UGT ensüümide, sealhulgas UGT2B7, substraat, mida kannabidiool inhibeerib in vitro.
CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9, and UGT2B7 Substrates In vitro data predict drug-drug interactions with CYP1A2 substrates (e.g., theophylline, caffeine), CYP2B6 substrates (e.g., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (e.g., diflunisal, propofol, fenofibrate), and UGT2B7 (e.g., gemfibrozil, morphine, lorazepam) when co-administered with cannabidiol.
CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ja UGT2B7 substraadid In vitro andmed prognoosivad ravimitevahelisi koostoimeid, kui kannabidiooli manustada CYP1A2 substraatidega (nt teofülliin, kofeiin), CYP2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens), uridiin-5-difosfaat glükuronosüültransferaas 1A9-ga (UGT1A9) (nt diflunisaal, propofool, fenofibraat) ja UGT2B7-ga (nt gemfibrosiil, morfiin, lorasepaam) samaaegselt.
In vitro data have demonstrated that cannabidiol inhibits CYP2C19, which may cause increased plasma concentrations of medicines that are metabolised by this isoenzyme such as clobazam and omeprazole.
In vitro andmete kohaselt inhibeerib kannabidiool CYP2C19-t, mis võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone, mida see isoensüüm metaboliseerib, nt klobasaam ja omeprasool.
Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.
Enne järgmist kasutamist veenduge, et suusüstal on täiesti kuiv, kui pudelisse satub vett, võib see muuta lahuse häguseks.
Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection
Kopsupõletika, bronhiit, nasofarüngiit, kuseteede infektsioon
- lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour
- energiapuudus - külmetus, kurguvalu - hingamisteede infektsioonid (kopsupõletik, bronhiit) - teatavate maksaensüümide sisalduste tõus vereanalüüsides (mis võivad olla maksakahjustuse tunnused) - keha või kehaosade vappumine - halb meeleolu (ärrituvus, agressiivsus) - unehäired - köha - lööve - söögiisu suurenemine, kehakaalu langus - süljevoolus - kuseteede infektsioon - rahutus - ebanormaalne käitumine
Abuse
Kuritarvitamine
Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
Patsiente tuleb jälgida enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste tunnuste suhtes ja kaaluda vajaduse korral sobivat ravi.
Caution should be used in patients with moderate (Child-Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Mõõduka (Child-Pugh B) või raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
In addition, there was an increased exposure to 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; an active metabolite of cannabidiol), for which plasma area under the curve (AUC) increased by 47% (see section 5.2).
Peale selle tõusis 7-hüdroksü-kannabidiooli (7-OH-CBD; kannabidiooli aktiivne metaboliit) kontsentratsioon, selle plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) suurenes 47% (vt lõik 5.2).
You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Epidyolexi võtmise ajal ei ole imetamine lubatud, sest Epidyolex imendub tõenäoliselt rinnapiima.
(See section 4.2 for information on paediatric use).
(Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
The bottle is packaged in a carton with two 5 ml and two 1 ml calibrated oral dosing syringes (plunger HDPE and barrel polypropylene) and two bottle adapters (LDPE).
Pudel on pakitud karpi, milles on annustamiseks mõeldud kaks 5 ml ja kaks 1 ml kalibreeritud suusüstalt (HDPE-kolb ja polüpropüleensilinder) ja kaks pudeliadapterit (LDPE).
Lethargy, Drooling, Tremor
Letargia, süljevool, treemor
Your doctor may do blood tests to check your liver before you start taking this medicine and during treatment, as Epidyolex can cause liver problems.
Arst võib teha teile enne selle ravimi kasutamise alustamist ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, sest Epidyolex võib põhjustada maksahäireid.
The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
Annusetase 125 mg/kg ööpäevas kutsus esile emasloomal avalduva toksilisusega seotud loote kehakaalu vähenemist ja loote struktuuriliste kõrvalekallete suurenemist.
If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction, serum transaminases and total bilirubin should be promptly measured and treatment with cannabidiol should be interrupted or discontinued, as appropriate.
Kui patsiendil tekivad maksa funktsioonihäirele viitavad kliinilised tunnused või sümptomid, tuleb kohe mõõta seerumi transaminaaside ja üldbilirubiini sisaldust ja vajaduse korral ravi kannabidiooliga katkestada või lõpetada.
Cannabidiol does not exert its anticonvulsant effect through interaction with cannabinoid receptors.
Kannabidiool ei avalda oma krampidevastast toimet koostoime kaudu kannabinoidi retseptoritega.
In general, transaminase elevations of greater than 3 times the ULN in the presence of elevated bilirubin without an alternative explanation are an important predictor of severe liver injury.
Transaminaaside aktiivsuse tõusud rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri koos bilirubiinisisalduse tõusuga on üldiselt, ilma alternatiivse põhjuseta, oluline rasket maksakahjustust prognoosiv tegur.
Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
Patsienti tuleb perioodiliselt kontrollida püsiva kehakaalu languse / kehakaalu tõusu peatumise suhtes, et hinnata, kas ravi kannabidiooliga tuleks jätkata.
There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Saadud kannabidiooli AUC ja ≥ 50% ravivastuse tõenäosuse vahel oli oluline positiivne korrelatsioon.
Interaction resulting in approximately 3-fold increase in N-desmethylclobazam metabolite exposure.
Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 3 korda metaboliidi Ndesmetüülklobasaami kontsentratsioon.
Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol.
Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt vanus, kehamass, sugu ja rass kannabidiooli kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
In cannabidiol-treated patients, the incidence of ALT elevations greater than 3 times the ULN was 23% in patients taking both concomitant valproate and clobazam, 17% in patients taking concomitant valproate (without clobazam), 3% in patients taking concomitant clobazam (without valproate), and 2% in patients taking neither drug.
Kannabidiooliga ravitud patsientidel esines ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri 23%-l patsientidest, kes kasutasid samaaegselt valproaati ja klobasaami, 17%-l patsientidest, kes kasutasid samaaegselt valproaati (ilma klobasaamita), 3%-l patsientidest, kes kasutasid samaaegselt klobasaami (ilma valproaadita) ja 2%-l patsientidest, kes ei kasutanud kumbagi ravimit.
Convulsive seizures were defined as atonic, tonic, clonic, and tonic-clonic seizures.
Konvulsiivsete krambihoogudena määratleti atoonilisi, toonilisi, kloonilisi ja toonilis-kloonilisi krambihooge.
Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Isu halvenemine ja kehakaalu langus võivad pikkuse juurdekasvu veidi vähendada.
Epidyolex contains cannabidiol, a medicine which can be used to treat epilepsy, a condition where someone has seizures or fits.
Epidyolex sisaldab kannabidiooli, ravimit, mida võib kasutada epilepsia, krambihoogudega kulgeva haiguse raviks.
The Cmax and AUC of cannabidiol are close to dose-proportional over the therapeutic dose range.
Kannabidiooli Cmax ja AUC on terapeutilises annusevahemikus peaaegu annusega proportsionaalne.
The metabolite 7-COOH-CBD is a P-gp/MDR1 substrate and has the potential to inhibit BCRP, OATP1B3, and OAT3.
Metaboliit 7-COOH-CBD on P-gp/MDR1 substraat ja võib potentsiaalselt inhibeerida BCRP-d, OATP1B3 ja OAT3.
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other concurrent therapy (see sections 4.4 under hepatocellular injury and
Annuse valimisel eakale patsiendile tuleb olla üldjuhul ettevaatlik, alustades tavaliselt annustamisvahemiku väikseimast annusest, arvestades maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni languse, samaaegsete haiguste või muude samaaegsete ravikuuride suuremat esinemissagedust (vt lõiku 4.4 maksarakkude kahjustuse kohta ja lõiku 5.2).
If you have these thoughts at any time, contact your doctor
Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe arsti poole.
Valproate
Valproaat
Patients with transaminase elevations greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than 2 times the ULN (see section 4.4).
Patsiendid, kellel on transaminaaside aktiivsus tõusnud üle 3 korra üle normi ülempiiri ja bilirubiinisisaldus üle 2 korra üle normi ülempiiri (vt lõik 4.4).
Co-administration of cannabidiol is also predicted to cause clinically significant interactions with CYP2C8 (repaglinide) and CYP2C9 (e.g., warfarin) substrates.
Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel tekib prognooside kohaselt kliiniliselt olulisi koostoimeid ka CYP2C8 (repagliniid) ja CYP2C9 (nt varfariin) substraatidega.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Soovitatud raviannusest suuremate annuste kasutamisega on vähe kogemusi.
The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
Kõige sagedamini kasutatud samaaegsed epilepsiaravimid (> 25% patsientidest) olid mõlemas uuringus valproaat, klobasaam, lamotrigiin, levetiratsetaam ja rufinamiid.
Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine, seesamiõli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
The primary endpoint was the change in convulsive seizure frequency during the treatment period (Day 1 to the end of the evaluable period) compared to baseline (GWPCARE2), and the percentage change from baseline in convulsive seizures per 28 days over the treatment period (GWPCARE1) for the cannabidiol groups compared to placebo.
Esmane tulemusnäitaja oli konvulsiivsete krambihoogude esinemissageduse muutus raviperioodil (1. päevast hinnatava perioodi lõpuni) ravieelsega võrreldes (GWPCARE2) ja konvulsiivsete krambihoogude muutus protsentides 28 päeva kohta raviperioodil (GWPCARE1) kannabidiooli rühmades võrreldes platseeboga.
Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Seerumi transaminaaside ja üldbilirubiini sisalduste analüüsid tuleb teha 1 kuu, 3 kuu ja 6 kuu möödumisel kannabidiooliga ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt või olenevalt kliinilisest näidustusest.
In patients, there is a potential additive anticonvulsant effect from the bi-directional pharmacokinetic interaction between cannabidiol and clobazam, which leads to increases in circulating levels of their respective active metabolites, 7-OH-CBD (approximately 1.5-fold) and N-CLB (approximately 3-fold) (see sections 4.5, 5.1 and 5.2).
Kannabidiooli ja klobasaami vahelise kahesuunalise farmakoloogilise koostoime tõttu võib patsientidel potentsiaalselt tekkida aditiivne krampidevastane toime, mille tõttu suureneb nende vastavate aktiivsete metaboliitide sisaldus vereringes, 7-OH-CBD (ligikaudu 1,5 korda) ja N-CLB (ligikaudu 3 korda) (vt lõigud 4.5, 5.1 ja 5.2).
Management of overdose
Üleannustamise ravi
PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs näitas ka kannabidiooli süsteemsete kontsentratsioonide korrelatsiooni teatavate kõrvaltoimetega, nimelt ALAT-i, ASAT-i aktiivsuse tõus, kõhulahtisus, väsimus, GGT aktiivsuse tõus, söögiisu langus, lööve ja unisus (vt lõik 4.8).
Subjects with moderate and severe hepatic impairment showed higher plasma concentrations of cannabidiol (approximately 2.5-5.2-fold higher AUC compared to healthy subjects with normal hepatic function).
Mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel olid kannabidiooli plasmakontsentratsioonid kõrgemad (ligikaudu 2,5...5,2 korda suurem AUC kui normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
Kannabidiooli ja valproaadi samaaegsel kasutamisel suureneb transaminaasi ensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (vt lõik 4.4).
Mean age of the study population was 15 years and 94% were taking 2 or more concomitant AEDs (cAEDs) during the trial.
Uuringu populatsiooni keskmine vanus oli 15 aastat ja 94% neist kasutasid uuringu ajal 2 või rohkem samaaegset epilepsiaravimit.
There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
Kannabidiooli või selle metaboliitide sisaldumise kohta inimese rinnapiimas, toimete kohta imetatavale imikule või toimete kohta rinnapiima tekkimisele kliinilised andmed puuduvad.
In controlled studies in healthy adults and in patients with LGS and DS, an increase in serum creatinine of approximately 10% was observed within 2 weeks of starting cannabidiol.
Tervete vabatahtlike ja Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomiga patsientide kontrollitud uuringutes täheldati seerumi kreatiniinisisalduse ligikaudu 10% tõusu 2 nädala möödumisel ravi alustamisest kannabidiooliga.
Because of potential for both induction and inhibition of enzyme activity, dose adjustment of substrates of CYP1A2 and CYP2B6 should be considered, as clinically appropriate.
Kuna ensümaatilist aktiivsust võidakse potentsiaalselt nii indutseerida kui ka inhibeerida, tuleb kaaluda CYP1A2 ja CYP2B6 substraatide annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt vajalik.
The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Kannabidiooli poolväärtusaeg plasmas pärast tervetele vabatahtlikele kaks korda ööpäevas manustamist 7 päeva jooksul oli 56...61 tundi.
Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Patsientidel, kellel on leitud ALAT-i või ASAT-i ravieelseid suurenemisi, ja patsientidel, kes võtavad valproaati, tuleb teha seerumi transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini sisalduste analüüsid 2 nädala, 1 kuu, 2 kuu, 3 kuu ja 6 kuu möödumisel kannabidiooliga ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt või olenevalt kliinilisest näidustusest.
Approximately 65% of the patients were taking concomitant clobazam.
Ligikaudu 65% võtsid samaaegselt klobasaami.
The most common adverse reactions are somnolence, decreased appetite, diarrhoea, pyrexia, fatigue, and vomiting.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed on unisus, isu vähenemine, kõhulahtisus, palavik, väsimus ja oksendamine.
Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Suure annuse korral täheldati embrüo/loote suremust, kuid väikeste või keskmiste annustega raviga seotud toimeid implantatsioonikadudele ei täheldatud.
The key secondary endpoint for GWPCARE1 was the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency.
Uuringu GWPCARE1 põhiline teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel konvulsiivsete krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%.
Therefore, dose adjustments of cannabidiol or clobazam may be required.
Seetõttu võib osutuda vajalikuks kannabidiooli või klobasaami annust kohandada.