natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
52-nädalase kestusega randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuselises uuringus MEA112997, kus osales 616 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsienti, vähenesid 75 mg, 250 mg või 750 mg mepolizumabi veenisisesel manustamisel märkimisväärselt kliiniliselt olulised astma ägenemised (mida määratleti kui suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ja/või hospitaliseerimist ja/või erakorralise meditsiini osakonna külastust vajavat astma süvenemist) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
• Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
• Hoidke pen-süstlit aknaga enda poole, et see oleks nähtav, ning suunake kollane nõelakaitse allapoole.
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
Patsientidele manustati raviperioodi jooksul mepolizumabi või platseebot üks kord iga 4 nädala järel.
Subcutaneous use after reconstitution.
Subkutaanne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
• Once complete, release the pinched skin.
• Kui süst on tehtud, vabastage nahavolt.
The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Mepolizumabi efektiivsust raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas paralleelsete rühmadega 24...52-nädalase kestusega kliinilises uuringus 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mg/ml)
This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse tõmmata.
In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Astmahaigetel jäi õlavarrepiirkonda subkutaanselt manustatud mepolizumabi absoluutne biosaadavus vahemikku 74...80%.
Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Nucala on saadaval lüofiliseeritud valge pulbrina ühekordselt kasutatavas viaalis ainult subkutaanseks süstimiseks.
The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Farmakokineetikat lastel pärast ravimi subkutaanset manustamist raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastele lastele uuriti 12-nädalases avatud mittekontrollitud uuringus.
Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Patsientidel oli vere eosinofiilide arv 150/L ravieelselt või 300/l 12 kuu jooksul enne skriiningut.
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
Pen-süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Do not put the needle cap back onto the syringe.
Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Kui teie astmanähud Nucala süstide saamise ajal süvenevad, helistage oma arstile.
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
• Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta.
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Samuti õpetatakse teid pen-süstlit kasutama.
• Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
• Asetage süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
• Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
• Asetage pen-süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
• Stored below 30°C, not frozen
• seda hoida temperatuuril kuni 30C ja mitte lasta külmuda;
Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
Nucala't tohib välja kirjutada raske refraktaarse eosinofiilse astma diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
Lastelt (59 eosinofiilse ösofagiidiga lapselt ja 55 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lapselt) saadud farmakokineetilisi andmeid on vähesel hulgal.
Before you use Nucala
Enne Nucala kasutamist
Inspection window (medicine
Aken (aknas on näha ravim)
• Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
• Hävitage kasutatud süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele.
• Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
• Ärge kasutage pen-süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
Ahvidel läbib mepolizumab platsentaarbarjääri.
Automatic needle guard
Automaatne nõelakaitse
• Do not shake the syringe.
• Ärge süstlit raputage.
Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
Mepolizumabi farmakokineetika III faasi uuringutes osalenud raske refraktaarse eosinofiilse astmaga noorukitel oli kooskõlas täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 4.2).
Keep the skin pinched throughout your injection.
Hoidke nahavolti sõrmede vahel kogu süstimise vältel.
• Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
• Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
The active substance is mepolizumab.
Toimeaine on mepolizumab.
EU/1/15/1043/005 1 pre-filled syringe EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) süstlit (mitmikpakend)
There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Puuduvad andmed mepolizumabi eritumise kohta inimese rinnapiima.
Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Avatud uuringus osalenud kolmkümmend kuus last (vanuses 6...11 aastat) said mepolizumabi subkutaanselt 12 nädala vältel.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Põhjalikud juhised pen-süstlis või süstlis Nucala subkutaanseks manustamiseks on toodud pakendi infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis.
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel avastati vähemalt ühe mepolizumabi 40 mg (kehakaalu < 40 kg puhul) või 100 mg annuse (kehakaalu ≥ 40 kg puhul) subkutaanse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 2 lapsel 35-st (6%) uuringu lühikese algfaasi jooksul.
Start your injection
Alustage süstimist
Do not remove the needle cap at this stage.
Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Ravieelsega võrreldud OCS ööpäevase annuse % vähenemise mediaan (95% CI) Erinevuse mediaan (95% CI) p-väärtus
Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
• Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
• Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Slowly push down
Vajutage aeglaselt alla
Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Intravenoosse mepolizumabi farmakokineetikat hinnati 2...17-aastaste eosinofiilse ösofagiidiga laste uuringu populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal.
Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 0,4 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Security seals
Turvakleebised
A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
Kokku 896 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga täiskasvanut ja 19 noorukit on kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus saanud mepolizumabi subkutaanset või intravenoosset annust 24...52 nädala kestel.
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuring MEA115575 (SIRIUS)
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis ja Nucala 100 mg süstelahus süstlis ei ole ette nähtud kasutamiseks antud vanuserühmas.
Nucala contains sodium
Nucala sisaldab naatriumi
You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama.
The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 100 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja nädala järel.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb patsiendi terviselukku selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Uuringu pikaajalise faasi jooksul ei tuvastatud ühelgi lapsel mepolizumabi vastaseid antikehi.
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Alumiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon Farüngiit
If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
Kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab võõrosakesi, ei tohi seda kasutada.
Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
6...11-aastastele lastele (kehakaalu vahemik 15...70 kg) iga 4 nädala järel manustatava 40 mg subkutaanse annustamisskeemi uurimiseks kasutatud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni alusel prognoositakse, et selle annustamiskseemi puhul on ravimi ekspositsioon keskmiselt 38% täiskasvanute 100 mg manustamise järgsest.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
Kui te imetate, peate enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Makaakidelt saadud andmed näitavad, et mepolizumab läbis platsentat.
EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
EU/1/15/1043/003 1 pen-süstel EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/15/1043/005 1 süstel
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
MULTIPAKENDI KARP (KOLM 1 VIAALIGA PAKENDIT - BLUE BOX'IGA)
How to store Nucala
Kuidas Nucala't säilitada
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
OCS ööpäevase annuse vähenemine 0 mg-ni ööpäevas
The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Mepolizumabi soovitatav annus on 40 mg subkutaanselt üks kord iga 4 nädala järel.
The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Tell your doctor before you are given Nucala.
Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.
Local injection site reactions
Lokaalsed süstekoha reaktsioonid
It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Ravimit võib süstida õlavarre-, reie- või kõhupiirkonda.
Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
Neljas 24...52-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus osales kolmkümmend seitse noorukit (vanuses 12...17 aastat) (25 noorukit said mepolizumabi intravenoosselt või subkutaanselt).
The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes MEA115666, MEA115661 ja 201312 oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli Nucala pikaajaline efektiivsusprofiil üldiselt kooskõlas kolmes platseebokontrolliga uuringus täheldatuga.
Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Kliinilises uuringus manustati eosinofiilse haigusega patsientidele veenisiseselt kuni 1500 mg ühekordseid annuseid ja sellega ei kaasnenud annusega seotud kõrvaltoimeid.
The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Kui kasutatakse kiirust 1000 pööret/minutis, ei tohi lahustamine kesta üle 5 minuti.
1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
1 ml lahust fikseeritud (roostevabast terasest) nõelaga I tüüpi klaasist süstlas, mis on pen-süstlis.
The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Ägenemiste esinemissagedus platseeborühmas suurenes koos ravieelse vere eosinofiilide arvu suurenemisega.
Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Selline vere eosinofiilide arvu languse ulatus püsis raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat).
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Pärast 100 mg annuse subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul vähenes raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (täiskasvanutel/noorukitel) vere eosinofiilide arv ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 290 rakku/l väärtuseni 40 rakku/l 32. nädalal (n=182); see on 84% vähenemine võrreldes platseeboga.
Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Erinevus (mepolizumab vs. platseebo) 95% CI p-väärtus
• Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
• Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on tihedalt vastu nahapinda, nagu näidatud.
See section 4.
Süstimine 6.
• The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
• Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.
• injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
• süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
Do not expel any air bubbles from the syringe.
Ärge väljutage süstlist õhumulle.
Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Nucala on saadaval 1 viaali sisaldava pakendina või 3 viaali sisaldavate multipakenditena.
• If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
• Vajadusel võib pen-süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle
If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Vajadusel võib Nucala pen-süstli või süstli külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata pakendis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult.
Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
nucala syringe
Neerukahjustus
1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
1 ml lahust fikseeritud (roostevabast terasest) nõela ja passiivse nõelakaitsega varustatud I tüüpi klaasist süstlis.
No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Neerukahjustuse mõju hindamiseks mepolizumabi farmakokineetikale ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
• Do not shake the pen.
• Ärge pen-süstlit raputage.
• Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
• Hoidke kasutatud pen-süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Remove the clear needle cap
Eemaldage läbipaistev nõelakork
The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Üksikasjalikud juhised kasutamise ja käsitlemise, manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise kohta
• Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
• Eemaldage otsesuunas tõmmates läbipaistev nõelakork pen-süstlilt.
Asthma exacerabations
Astma ägenemised
Dispose of the used syringe
Kasutatud süstli hävitamine
• Remove the tray from the carton.
• Võtke alus karbist välja.
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Odds ratio (95% CI) p-value
Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Nucala on saadaval 1 pen-süstlit sisaldava pakendina või 3 pen-süstlit sisaldava mitmikpakendina.
Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Süstelahus pen-süstlis Mitmikpakend: 3 pen-süstlit (kolm 1 pen-süstliga pakendit).
Solution for injection in pre-filled syringe.
RAVIMVORM Süstelahuse pulber.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (AINULT MULTIPAKEND, ILMA BLUE BOX'ITA)
Inject 6.
Võimalikud kõrvaltoimed 6.
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul oli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastel lastel vere eosinofiilide arv 52. nädalal vähenenud ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 306 rakku/l (n=16) väärtuseni 48 rakku/l (n=15) pärast 40 mg manustamist (kehakaalu < 40 kg puhul) ja väärtuselt 331 rakku/l väärtuseni 44 rakku/l (n=10) pärast 100 mg manustamist (kehakaalu ≥ 40 kg puhul); vähenemine võrreldes algväärtusega oli vastavalt 85% ja 87%.
Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Nucala 100 mg süstevedelik mepolizumab s.c.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80.
Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Mitmikpakend: 3 süstlit (kolm 1 süstliga pakendit).
Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Süstelahuse pulber Multipakend: 3 viaali (kolm 1 viaaliga pakendit)
Alternatively, another person can inject in your upper arm
Teine inimene võib süsti teha ka õlavarre piirkonda
Peel off the plastic cover
Avage tõmmates plastikkate
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.
Dispose 9.
Hävitamine 9.
1 pre-filled syringe
Sidrunhappemonohüdraat
Needle cap (needle inside)
Nõelakork (sees on nõel)
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis mepolizumab TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi.
Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Nucala on lüofiliseeritud valge pulber kummikorgiga läbipaistvas värvitus klaasviaalis.
• Keep out of the sight and reach of children.
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Take the pen out of the tray
Võtke pen-süstel välja