natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Total daily dose (mg)
Ööpäevane koguannus (mg)
In a dose finding study (15 to 35 mg/m2 twice daily), the AUC from time 0 to 10 hours (AUC0-10) of trifluridine tended to increase more than expected based on the increase in dose; however, oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vd/F) of trifluridine were generally constant at the dose range of 20 to 35mg/m2.
Annuse määramise uuringus (15 kuni 35 mg/m2 2 korda ööpäevas), suurenes trifluridiini AUC 0-st kuni 10 tunnini (AUC0-10) rohkem kui vastava annuse suurendamise korral eeldati; siiski trifluridiini suukaudne kliirens (CL/F) ja näiline jaotusruumala (Vd/F) olid üldiselt annusevahemikus 20 kuni 35mg/m2muutumatud.
• gastrointestinal problems.
• seedetrakti probleemid.
The signs include difficulty in breathing, shortness of breath, with cough or fever.
Sümptomiteks on hingamisraskused, õhupuudus koos köha või palavikuga.
Table 6 - Efficacy results from the Phase III (RECOURSE) clinical trial in patients with metastatic colorectal cancer
Tabel 6: Efektiivsuse tulemused III faasi (RECOURSE) kliinilisest uuringust metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel
No adjustment of the starting dose is required on the basis of patient's race (see sections 5.1 and 5.2).
Algannuse kohandamine sõltuvalt patsiendi rassist ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti-EGFR agents.
Lonsurf on näidustatud monoteraapiana metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud olemasolevate ravimeetoditega sealhulgas fluoropürimidiini,oksaliplatiini ja irinotekaanipõhiste kemoteraapiatega, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR raviga või kellele need ravimeetodid ei sobi.
Single-dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose) increased the mean AUC0-last of trifluridine by 37-fold and Cmax by 22-fold with reduced variability compared to trifluridine alone (35 mg/m2/dose).
Lonsurf´ i ühekordse annuse manustamisel (35 mg/m2/annus) suurenes keskmine trifluridiini AUC0viimane 37-kordselt ja Cmax 22-kordselt, kusjuures varieeruvus vähenes, võrreldes trifluridiini eraldi manustamisel (35 mg/m2/annuse kohta).
Studies in animals have shown excretion of trifluridine, tipiracil hydrochloride and/or their metabolites in milk (see section 5.3).
Loomkatsetes on täheldatud trifluridiini, tipiratsiilvesinikkloriidi ja/või nende metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
(febrile neutropenia) and blood infection (septic shock) may occur
(febriilne neutropeenia) ja vereinfektsioon (septiline šokk);
Women should avoid becoming pregnant while taking Lonsurf and for up to 6 months after ending treatment.
Naised peavad Lonsurf´i ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist vältima rasestumist.
Lonsurf should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Lonsurf- ravi peab määrama vähivastase ravikogemusega arst.
The median time to deterioration of ECOG performance status to ≥2 was 4.3 months for the Lonsurf group versus 2.3 months for the placebo group with HR of 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), p-value = 0.0005.
Mediaanne aeg ECOG-skoori halvenemisel ≥2, oli 4,3 kuud Lonsurf'i rühmas vs 2,3 kuud platseeborühmas riskitiheduste suhtegs 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), p-väärtus = 0.0005.
Lonsurf caused an increase in the incidence of gastrointestinal toxicities including nausea, vomiting and diarrhoea.
Lonsurf põhjustas seedetrakti toksilisuse juhtude, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, tõusu.
• Dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2/dose twice daily.
• Annust on lubatud vähendada miinimumannuseni 20 mg/m2/annuse kohta 2 korda ööpäevas.
• If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist.
• Kui te unustate annuse võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.
Based on a population PK analysis, the exposure of Lonsurf in patients with mild renal impairment (CrCl = 60 to 89 mL/min) was similar to those in patients with normal renal function (CrCl ≥ 90 mL/min).
Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, oli Lonsurf´i kontsentratsioon kerge neerukahjustusega patsientidel (CrCl = 60 to 89 ml/min) sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCl ≥ 90ml/min).
Following the multiple-dose administration of Lonsurf at the recommended dose and regimen, the mean elimination half-life (t1/2) for trifluridine on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 1.4 hours and 2.1 hours, respectively.
Pärast Lonsurf´i korduvate annuste manustamist soovituslikus annuses ja soovitusliku raviskeemi kohaselt, oli trifluridiini keskmine poolväärtusaeg (t1/2) 1.tsükli 1. päeval ja 1.tsükli 12. päeval vastavalt 1,4 ja 2,1 tundi.
The median OS was 5.7 months (95% CI: 4.8, 6.2) for the Lonsurf group versus 3.6 months (95% CI: 3.1, 4.1) for the placebo group; with 1-year survival rates of 21.2% and 13.0%, respectively.
Üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 5,7 kuud (95% CI: 4,8, 6,2) Lonsurf'i rühmas vs 3,6 kuud (95% CI: 3,1, 4,1) platseeborühmas; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 21,2% ja 13%.
When Lonsurf at a single dose of 35 mg/m2 was administered to 14 patients with solid tumours after a standardised high-fat, high-calorie meal, trifluridine area under the concentration-time curve (AUC) did not change, but trifluridine Cmax, tipiracil hydrochloride Cmax and AUC decreased by approximately 40% compared to those in a fasting state.
Lonsurf´i ühekordse annuse 35 mg/m2 manustamisel 14- le kasvajaga patsiendile pärast tavapärase suure rasva- ja kalorisisaldusega eine söömist, triflurinidiini kontsentratsiooni- aja kõveraalune pindala (AUC) ei muutunud, kuid triflurinidiini Cmax, tipiratsiilvesinikkloriidi Cmax ja AUC vähenesid ligikaud 40% võrreldes patsientidega, kes ei söönud eelnevalt.
• Mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min) or moderate renal impairment (CrCl 30 to
• Kerge neerukahjustus (CrCl 60 kuni 89 ml/min) või mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 59
This is because it may harm your unborn baby.
See on oluline, kuna ravim võib kahjustada teie last.
A higher exposure of Lonsurf was observed in moderate renal impairment (CrCl = 30 to 59 mL/min).
Mõõduka neerukahjustuse korral täheldati suuremat kontsentratsiooni (CrCl = 30 kuni 59 ml/min).
Hazard ratio for death, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Surma riskitiheduste suhe, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
• bad breath, tooth decay, tooth or gum problems, bleeding gums, gum infections
• halb hingeõhk, hammaste lagunemine, hammaste või igemete probleemid, veritsevad igemed,
Based on the mechanism of action, trifluridine is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Võttes arvesse trifluridiini toimemehhanismi, arvatakse, et kui seda kasutada raseduse ajal võib see põhjustada kaasasündinud väärarenguid.
The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Sihtorganiteks oli lümfaatilised ja hematopoeetilised süsteemid ja seedetrakt.
Lonsurf plus BSC (N=534)
Lonsurf pluss parim toetav ravi (n=534)
Level 2 dose reduction: From 30 mg/m2 to 25 mg/m2 25 mg/m2
2. taseme annuse vähendamine: 30 mg/m2 -lt kuni 25 mg/m2-ni 25 mg/m2
Based on the population PK analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the PK of trifluridine or tipiracil hydrochloride.
Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, puudub vanusel, sool kui ka rassil kliiniliselt oluline mõju trifluridiini või tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikale.
In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) did not inhibit the activity of human cytochrome P450 (CYP) isoforms.
In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin, tipiratsiilvesinikkloriid ja 5-[trifluorometüül] uratsiil (FTY) ei inhibeerinud ega indutseerinud inimese tsütokroom P450 (CYP) isovormide aktiivsust.
Whitening, breakage, and malocclusion were observed in teeth of rats treated with trifluridine/tipiracil hydrochloride, which are considered rodent specific and not relevant for human.
Trifluridiini/tipiratsiilvesinikkloriidi saanud rottidel täheldati hammaste valgenemist, purunemist ja väljakukkumist, seda peetakse närilistele spetsiifiliseks ning see ei ole inimesele oluline.
Recommended dose adjustments
Soovitatav annuse kohandamine
• viral infection
• viirusinfektsioonid
• low levels of albumin or total protein in the blood
• madal albumiinitase või valgutase veres
Visual acuity reduced Vision blurred Diplopia
Nägemisteravuse vähenemine Hägune nägemine Diploopia
Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease (see section 5.1).
Lonsurf on näidustatud monoteraapiana metastaatilise maovähiga, sealhulgas mao-söögitoru ühenduskoha adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt ravitud vähemalt kahe süsteemse raviskeemiga (vt lõik 5.1).
• a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries
• trombotsüütide arvu langus veres (trombotsütopeenia); need on olulised verejooksu peatamisel ning tekitavad vigastuste korral verehüüvet;
How to store Lonsurf
Kuidas Lonsurf´i säilitada
Electrocardiogram QT prolonged
QT-pikenemine elektrokardiogrammil
a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: region, ECOG status at baseline, prior ramucirumab treatment)
a Kaplan-Meier hinnang b Brookmeyer'i ja Crowley'i metodoloogia c Kihiline logaritmiline astaktest (kihid: ECOG-skoori algväärtus, eelnev ravi ramutsirumabiga)
• bone pain, muscle pain, muscle weakness or spasms, pain in tendons, nerves or ligaments
• luuvalu, lihasvalu, lihasnõrkus või spasmid, valu kõõlustes, närvides või sidemetes
Primary cancer was gastric (71.0%) or gastroesophageal junction cancer (28.6%) or both (0.4%).
Esmane haiguskolle oli maos (71%), mao-söögitoru ühenduskohas (28,6%) või mõlemas kohas (0,4%).
Transport of tipiracil hydrochloride by OCT2 and MATE1 might be affected when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 and MATE1.
OCT2 ja MATE1 toimel toimuvat tipiratsiilvesinikkloriidi transporti võib mõjutada Lonsurf´i manustamine koos OCT2 ja MATE1 inhibiitoritega.
In a dedicated study the PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride were evaluated in cancer patients with mild or moderate hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group B and C, respectively) and in patients with normal hepatic function.
Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikat hinnati kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (vastavalt National Cancer Institute [NCI] B ja C rühma kriteerium) ja normaalse maksafunktsiooniga vähipatsientidel.
Table 7 - Efficacy results from the Phase III (TAGS) clinical trial in patients with metastatic gastric cancer
Tabel 7: Efektiivsuse tulemused III faasi (TAGS) kliinilisest uuringust metastaatilise maovähiga patsientidel
Neither trifluridine nor tipiracil hydrochloride was an inhibitor of or substrate for human uptake and efflux transporters based on in vitro studies, except for OCT2 and MATE1.
Vastavalt in vitro uuringutele ei käitunud ei trifluridiin ega tipiratsiilvesinikkloriid inimese tagasihaarde ja efflux-transporterite inhibiitoritena ega substraatidena, välja arvatud OCT2 ja MATE1 jaoks.
Each film-coated tablet contains 90.735 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90,735 mg laktoosmonohüdraati.
<0.0001 (1-sided and 2-sided)
<0,0001 (1-poolne ja 2-poolne)
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all randomization strata and across most pre specified subgroups, including sex, age (< 65; ≥ 65 years), ethnic origin, ECOG PS, prior ramucirumab treatment, prior irinotecan treatment, number of prior regimens (2; 3; ≥ 4), previous gastrectomy, primary tumour site (gastric; gastroesophageal junction) and HER2 status.
Kasu üldisele elulemusele ja progressioonivaba elulemusele jälgiti järjepidevalt kõikides olulistes eelnevalt täpsustatud alarühmades, sealhulgas soo, vanuse (< 65; ≥ 65), etnilise päritolu, ECOGskoori, eelneva ramutsirumabiga ravi, eelneva irinotekaaniga ravi, eelnevate raviskeemide arvu (2; 3; ≥ 4), eelneva gastrektoomia, esmase kasvaja asukoha (maos, mao-söögitoru ühenduskohas) ja HER2 staatuse alusel.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st:
Lonsurf plus BSC (N=337)
Lonsurf pluss parim toetav ravi (n=337)
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Lonsurf and for 6 months after stopping treatment.
Seega peavad viljastumisvõimelised naised Lonsurf´i ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Lonsurf is for oral use.
Lonsurf on suu kaudu manustamiseks.
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudus induktiivne toime inimese CYP1A2-le, CYP2B6-le või CYP3A4/5-le.
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudub induktiivne toime inimese CYP isovormidele (vt lõik 5.2).
Lonsurf caused an increase in the incidence of myelosuppression including anaemia, neutropenia, leukopenia, and thrombocytopenia.
Lonsurf põhjustab müelosupressiooni, sealhulgas aneemia, leukopeenia ja trombotsütopeenia juhtude hulga suurenemist.
• reduced white blood cells called granulocytes or monocytes - can increase your risk for infection
• granulotsüütideks või monotsüütideks nimetatavate valgevererakkude arvu langus- võib suurendada infektsiooniriski
The increases in the corpus luteum count and implanting embryo count observed in female rats at high doses were not considered adverse (see section 4.6).
Emasloomadel täheldati kõrge annuse manustamisel corpus luteum´i ja implanteeruvate embrüote hulga suurenemist, kuid seda ei käsitleta kui kõrvaltoimet (vt lõik 4.6).
If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Kui annus jäi vahele, ei tohi patsient vahelejäänud annust tagantjärele võtta.
The median number of prior regimens of therapy for metastatic disease was 3.
Metastaatilise haiguse korral oli eelnevalt teostatud ravide arvu mediaan 3.
Pancytopenia Granulocytopenia Monocytopenia Erythropenia Leukocytosis Monocytosis
Pantsütopeenia Granulotsütopeenia Monotsütopeenia Erütropeenia Leukotsütoos Monotsütoos
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), time to deterioration of ECOG performance status ≥2 and Quality of Life (QoL).
Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus ning täiendavateks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid progressioonivaba elulemus, üldine ravivastuse määr ja haiguse kontrollimäär, ECOG-skoor ≥2 ja elukvaliteet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/001-006
EU/1/16/1096/001-006
Blood creatinine increased
Vere kreatiniini taseme suurenemine
• painful tongue, polyps inside your mouth, mouth ulcers, retching
• valulik keel, polüübid suus, suuhaavandid, öökimine
Of the 800 randomised patients, the median age was 63 years, 61% were male, 58% were Caucasian/White, 35% were Asian/Oriental, and 1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
800 patsiendi mediaanvanuseks oli 63-aastat, 61% olid meessoost 58% olid valgenahalised, 35% olid Aasia päritoluga ning 1% oli mustanahalisi; kõikide patsientide ECOG- skoori algväärtus oli 0 või 1.
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus ning täiendavateks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid progressioonivaba elulemus, üldine ravivastuse määr ja haiguse kontrollimäär.
Urinary tract infection Gingivitis
Kuseteede infektsioon Gingiviit
• you have kidney problems
• teil on neeruprobleemid
15 mg/6.14 mg 20 mg/8.19 mg Level 1 dose reduction: From 35 mg/m2 to 30 mg/m2 30 mg/m2
20 mg/ 8,19 mg 1. taseme annuse vähendamine: 35 mg/m2 -lt kuni 30 mg/m2-ni 30 mg/m2
No correlation was seen for trifluridine nor tipiracil hydrochloride between PK parameters and AST or/and total blood bilirubin.
Nii trifluridiini kui ka tipiratsiilvesinikkloriidi kasutamisel ei täheldatud seost farmakokineetiliste parameetrite ja ASAT ja/või vere bilirubiini sisalduse vahel.
Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
Kasvajat hinnati uuringuarsti/kohaliku radioloogi poolt iga 8 nädala järel vastavalt kasvaja ravivastuse hindamise kriteeriumitele (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Tipiracil hydrochloride is not metabolised in either human liver S9 or cryopreserved hepatocytes.
Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseeru inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,45 kuni 1,05]).
Results of animal studies did not indicate an effect of Lonsurf on male or female fertility (see section 5.3).
Loomkatsed ei viita Lonsurf´i toimele isas- ega emasloomade fertiilsusele (see section 5.3).
Tipiracil hydrochloride was not metabolised in human liver S9 or in cryopreserved human hepatocytes.
Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseerunud inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
The median time to PS ≥ 2 for the Lonsurf group and placebo group was 5.7 months and 4.0 months, respectively, with a hazard ratio of 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
2 oli Lonsurf´i ja platseeborühmas vastavalt 5,7 kuud ja 4 kuud, riskitiheduste suhtega 0,66 (95% CI: [0,56, 0,78]), p < 0,0001.
Of the 507 randomised patients, the median age was 63 years, 73% were male, 70% were White, 16% were Asian, and <1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
507 patsiendi mediaanseks vanuseks oli 63 aastat, 73% olid meessoost, 70% olid valgenahalised, 16% olid Aasia päritolu ning alla 1% oli mustanahalisi; kõikide patsientide ECOG- skoori algväärtus oli 0 või 1.
Results of animal studies did not indicate an effect of trifluridine and tipiracil hydrochloride on male and female fertility in rats.
Loomkatsete tulemused rottidel ei viita trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toimele isas- ja emasloomade fertiilsusele.
• increased lactate dehydrogenase level in your blood
Laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
Lonsurf´iga ravi saanud patsientidel oli haiguse kontrolli määr (täielik ravivastus, osaline ravivastus või haiguse stabiilsus) oluliselt kõrgem (44% vs 16%, p < 0,0001).
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,75, 95% CI [0,59 kuni 0,94]).
Placebo plus BSC (N=266)
Platseebo pluss parim toetav ravi (N=266)
Level 3 dose reduction: From 25 mg/m2 to 20 mg/m2 20 mg/m
3. taseme annuse vähendamine: 25 mg/m2 -lt kuni 20 mg/m2-ni 20 mg/m2
• increased white blood cells
• valgevererakkude arvu suurenemine
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisateavet lugege pakendi infolehest.
The signs include feeling short of breath, tiredness or looking pale (see section 2).
Sümptomiteks on hingeldus, väsimus või kahvatus (vt lõik 2).
- Film coating: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
- Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), - magneesiumstearaat - Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonsurf.
Lonsurf- ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
In total, 507 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 337) plus best supportive care (BSC) or placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Kokku randomiseeriti 507 patsienti suhtega 2:1 Lonsurf'i rühma (n=337) või platseeborühma (n=170), kes mõlemad said lisaks parimat toetavat ravi.
Treatment with Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant prolongation of PS <2 in comparison to placebo plus BSC.
Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) ravi tulemusel pikenes ECOG-staatus statistiliselt olulisel määral <2 võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga).
Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
Lonsurf´i ei soovitata kasutada olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõik 5.2).
Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
Manustamine olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ei ole soovitatav (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Embolism Hypertension Hypotension Flushing
Embooliab Hüpertensioon Hüpotensioon Nahaõhetus
Each film-coated tablet contains 120.980 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,980 mg laktoosmonohüdraati.
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy (see section 4.8).
Proteinuuria Proteinuuria jälgimiseks on enne ravi ja ravi ajal soovitatav teostada testribaga uriinianalüüs (vt lõik
Tipiracil hydrochloride was a substrate for OCT2 and MATE1, therefore, the concentration might be increased when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 or MATE1.
Tipiratsiilvesinikkloriid toimis OCT2 ja MATE1 substraadina, mistõttu võib Lonsurf´i ja OCT2 ja MATE1 inhibiitorite samaaegsel manustamisel suureneda selle kontsentratsioon.