natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects received CMV DNA monitoring weekly until post-transplant week 14 and then bi-weekly until post-transplant week 24, with initiation of standard-of-care CMV pre-emptive therapy if CMV DNAemia was considered clinically significant.
Patsiente jälgiti CMV DNA suhtes üks kord nädalas kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ja seejärel kaks korda nädalas kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani, alustades CMV ennetavat standardravi, kui CMV DNA sisaldust veres peeti kliiniliselt oluliseks.
• Magnesium sulfate
Magneesiumsulfaat
Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Randomiseerimine kihitati vastavalt uurimiskohale ja CMV reaktivatsiooni riskile (kõrge või madal risk) uuringusse kaasamise hetkel.
Concomitant use of dabigatran should be avoided due to the risk of reduced dabigatran efficacy.
Dabigatraani samaaegsest kasutamisest tuleb hoiduda dabigatraani efektiivsuse vähenemise riski tõttu.
No dose recommendation can be made for patients with end stage renal disease (ESRD) with or without dialysis.
Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal diseage, ESRD) patsientide kohta, kes saavad või ei saa dialüüsi, ei ole võimalik soovitusi anda.
If they do not remember until it is time for the next dose, they should skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Kui see ei meenu neile enne, kui on juba aeg võtta järgmine annus, siis peavad nad jätma vahelejäänud annuse võtmata ja jätkama regulaarset ravimi võtmist raviskeemi järgi.
Pimozide and ergot alkaloids are contraindicated (see section 4.3).
Pimosiidi ja tungaltera alkaloidide kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
The increase in midazolam plasma concentration may be greater when oral midazolam is administered with letermovir at the clinical dose than with the dose studied.
Midasolaami plasmakontsentratsioonide suurenemine võib olla ulatuslikum, kui suukaudset midasolaami manustatakse koos letermoviiriga kliinilistes annustes, mitte uuritud annustes.
Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant decrease in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are significantly transported by P-gp in the intestine such as dabigatran and sofosbuvir.
PREVYMIS'e manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate ravimite kliiniliselt olulist plasmakontsentratsioonide vähenemist, kui nende ravimite transport sooles toimub olulisel määral P-gp vahendusel, näiteks dabigatraan ja sofosbuviir.
↑ or ↓ efavirenz (CYP2B6 inhibition or induction)
efavirens ↑ või ↓ (CYP2B6 inhibeerimine või indutseerimine)
Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Patsiente jälgiti 24 transplantatsioonijärgse nädala jooksul esmase efektiivsuse tulemusnäitaja suhtes ning jätkuuuringus 48 transplantatsioonijärgse nädalal jooksul.
This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with a CYP2C9 or CYP2C19 substrate.
Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal CYP2C9 või CYP2C19 substraadiga.
The medicine helps stop you from getting ill from CMV (‘cytomegalovirus').
See ravim aitab teil ära hoida haigestumist tsütomegaloviiruse (CMV) tõttu.
In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
Tervetel isikutel ei mõjutanud 480 mg letermoviiri ühekordne suukaudne manustamine koos standardse rasvarikka eine ja kõrge kalorsusega einega üldist ekspositsiooni ravimile (AUC) ja põhjustas letermoviiri maksimaalsete kontsentratsioonide (Cmax) ligikaudu 30%-lise suurenemise.
Effect of other medicinal products on letermovir
Teiste ravimpreparaatide mõju letermoviirile
Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Letermoviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal OATP1B1/3 substraadiga.
If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away.
Kui teile manustatakse PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et teile manustati PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
The majority of letermovir was biliary excreted as unchanged parent with a minor amount (6% of dose) as an acyl-glucuronide metabolite in faeces.
Enamus letermoviirist eritus sapi kaudu muutumatul kujul ja väike kogus (6% annusest) atsüülglükuroniidmetaboliidina.
• nafcillin - for bacterial infections
• naftsilliin - bakteriaalsete infektsioonide raviks
Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
Efektiivsustulemused olid püsivalt letermoviiri kasuks alagruppide lõikes, sh CMV reaktivatsiooni madal ja kõrge risk, ettevalmistavad raviskeemid ja samaaegsed immunosupressiooni raviskeemid (vt joonis 2).
Inhibitors of P-gp/BCRP
P-gp/BCRP inhibiitorid
During Phase 1 clinical trials, 86 healthy subjects received doses ranging from 720 mg/day to 1440 mg/day of PREVYMIS for up to 14 days.
I faasi kliinilistes uuringutes manustati kuni 14 päeva 86 tervele isikule PREVYMIS'e annuseid, mis ulatusid 720 mg-st ööpäevas kuni 1440 mg-ni ööpäevas.
In vitro data indicate that letermovir is an inhibitor of OAT3; therefore, letemovir may be an OAT3 inhibitor in vivo.
Ravimpreparaadid, mille transport toimub renaalse transporteri OAT3 vahendusel In vitro andmed näitavad, et letermoviir on OAT3 inhibiitor; seetõttu võib letermoviir olla OAT3 inhibiitor ka in vivo.
In preclinical distribution studies, letermovir is distributed to organs and tissues with the highest concentrations observed in the gastrointestinal tract, bile duct and liver and low concentrations in the brain.
Prekliinilistes jaotumisuuringutes põhjustas letermoviiri jaotumine elundites ja kudedes kõige suuremaid kontsentratsioone seedetraktis, sapiteedes ja maksas ning madalaid kontsentratsioone ajus.
Do not stop taking PREVYMIS
Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist
Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3.
Esmase tulemusnäitaja analüüsis tõestati letermoviiri efektiivsuse paremus platseebo ees, nagu näidatud tabelis 3.
Letermovir exposure increased in a greater than doseproportional manner with both oral or IV administration.
Ekspositsioon letermoviirile suurenes rohkem kui annus-proportsionaalselt nii suukaudsel kui ka i.v.
In rabbits, maternal toxicity (including mortality and abortions) was noted at 225 mg/kg/day (approximately 2-fold the AUC at the RHD); in the offspring, an increased incidence of malformations and variations in the vertebrae and ribs were observed.
Küülikutel täheldati emasloomale toksilist toimet (kaasa arvatud suremus ja abordid) annusega 225 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 2-kordselt AUC väärtust RHD korral); järglastel täheldati lülisamba ja roiete väärarengute ja muutuste esinemuse suurenemist.
-Examples of such medicinal products include warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (see Table 1).
- Selliste ravimpreparaatide hulka kuuluvad näiteks varfariin, vorikonasool, diasepaam, lansoprasool, omeprasool, esomeprasool, pantoprasool, tilidiin, tolbutamiid (vt tabel 1).
Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Naatriumhüdroksiid (E524) Süstevesi
Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
Rifampitsiini samaaegne manustamine põhjustas algul letermoviiri plasmakontsentratsioonide suurenemise (OATP1B1/3 ja/või P-gp inhibeerimise tõttu), mis ei ole kliiniliselt oluline, kuid millele järgneb rifampitsiini samaaegse manustamise jätkumisel letermoviiri plasmakontsentratsioonide kliiniliselt oluline vähenemine (P-gp/UGT indutseerimise tagajärjel) (vt tabel 1).
(P-gp/UGT induction)
(P-gp/UGT indutseerimine)
The effect of letermovir on doses up to 960 mg given IV on the QTc interval was evaluated in a randomised, single-dose, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg oral) 4-period crossover thorough QT trial in 38 healthy subjects.
Kuni 960 mg intravenoossete letermoviiri annuste mõju QTc intervallile hinnati randomiseeritud ühekordse annusega, platseebo- ja võrdlusravimiga (400 mg moksifloksatsiini suukaudselt) kontrollitud 4 perioodiga ristuvas põhjalikus QT intervalli uuringus 38 tervel isikul.
Based on population pharmacokinetic analyses, there is no effect of age on letermovir pharmacokinetics.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjuta vanus letermoviiri farmakokineetikat.
The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
Kõrvaltoimete profiil oli sarnane kliinilise annusega 480 mg ööpäevas.
Plasticizers Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Plastifikaatorid Dietüülheksüül-ftalaat (DEHP), tris(2-etüülheksüül)trimellitaat (TOTM), butüülbensüülftalaat (BBP)
Metabolism and nutrition disorders Uncommon decreased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt söögiisu vähenemine
PREVYMIS should not be administered as an intravenous push or bolus.
PREVYMIS't ei tohi manustada intravenoosse kiire süstena ega boolusena.
After dilution, PREVYMIS should be administered by intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS't manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu kokku ligikaudu 60 minuti jooksul.
• alfentanil - for severe pain
• alfentaniil - tugeva valu raviks
Letermovir was administered either orally or IV; the dose of letermovir was the same regardless of the route of administration.
Letermoviiri manustati kas suukaudselt või intravenoosselt; letermoviiri annus jäi samaks sõltumata manustamisteest.
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Koostoimed ja annustamissoovitused manustamisel koos teiste ravimpreparaatidega.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Kui ravi tõttu PREVYMIS'ega kohandatakse samaaegselt kasutatavate ravimite annuseid, tuleb pärast PREVYMIS'ega ravi lõpetamist annuseid taas kohandada.
Effect of cyclosporine
Tsüklosporiini mõju
Do not take PREVYMIS if any of the above apply to you.
Ärge võtke PREVYMIS't, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
The changes in letermovir exposure due to moderate or severe renal impairment are not considered to be clinically relevant.
Neid mõõdukast või raskest neerukahjustusest tingitud letermoviiri ekspositsiooni muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks.
• If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of PREVYMIS is needed.
• Kui tsüklosporiini annustamine peatatakse ajutiselt seoses tsüklosporiini kõrge tasemega, ei ole
• cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
• tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus - kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
Letermovir has the potential to decrease the exposure of CYP2C9 and/or CYP2C19 substrates potentially resulting in subtherapeutic levels.
Letermoviiril on võime vähendada CYP2C9 ja/või CYP2C19 substraatide ekspositsiooni, põhjustades potentsiaalselt subterapeutilisi kontsentratsioone.
95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).
Protsentuaalse ravivastuse ravierinevuste 95% usaldusvahemikud ja p-väärtus on arvutatud kihtidele kohandatud Mantel-Haenszel'i meetodil; erinevust kaaluti valimi suuruse harmoniseeritud keskmisega mõlemas raviharus mõlema kihi puhul (kõrge või madal risk).
(P-gp induction)
(P-gp indutseerimine)
Letermovir is partly eliminated by glucuronidation mediated by UGT1A1/1A3.
Letermoviir eritub osaliselt UGT1A1/1A3 vahendusel toimuva glükuroniseerimise kaudu.
PREVYMIS is not recommended for patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 5.2).
PREVYMIS ei ole soovitatav raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Letermovir may decrease the plasma concentrations of dabigatran and may decrease efficacy of dabigatran.
Letermoviir võib vähendada dabigatraani plasmakontsentratsioone ja vähendada dabigatraani efektiivsust.
Co-administration of PREVYMIS with medicinal products that are inhibitors of OATP1B1/3 transporters may result in increased letermovir plasma concentrations.
PREVYMIS'e manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad OATP1B1/3 transportereid võib põhjustada letermoviiri plasmakontsentratsioonide suurenemist.
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 80…100 kg kehakaaluga isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 18,7% väiksem kui isikutel kehakaaluga 67 kg.
Mismatched unrelated (n=43, 24)
Sobimatu mittesugulane (n=43, 24)
Store in original carton to protect from light.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Expected: ↑ or ↓ repaglinide
Oodatav: repagliniid ↑ või ↓
Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Lahjendatud PREVYMIS lahus on selge, värvitu kuni kollane.
Some saturation was observed at lower concentrations.
Madalamatel kontsentratsioonidel täheldati mõningast saturatsiooni.
With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
NC=F põhimõttel defineeriti ebaõnnestumisena kõik kliiniliselt olulise CMV infektsiooniga isikud või kes katkestasid ravi enneaegselt või puudus tulemus 24. transplantatsioonijärgse nädala visiidi lahtris.
In a Phase 2b trial evaluating letermovir doses of 60, 120, or 240 mg/day or placebo for up to 84 days in 131 HSCT recipients, DNA sequence analysis of a select region of UL56 (amino acids 231 to 369) was performed on samples obtained from 12 letermovir-treated subjects who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
IIb faasi uuringus, milles hinnati letermoviiri annuseid 60, 120 või 240 mg ööpäevas võrreldes platseeboga kuni 84 päeva jooksul 131 HSCT retsipiendil, viidi läbi DNA järjestuse analüüs UL56 valitud regioonis (aminohapped 231 kuni 369).
Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
Eeldada võib indutseerivat toimet, välja arvatud juhtudel, kui inhibeeritakse ka teatud ensüüme või transportereid (vt allpool).
o pimozide - used for Tourette's syndrome o ergot alkaloids (such as ergotamine and dihydroergotamine) - used for migraine headaches.
• kui te võtate üht järgmistest ravimitest: o pimosiidi - kasutatakse Tourette'i sündroomi raviks o tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiin ja dihüdroergotamiin) - kasutatakse migreenitüüpi peavalude raviks
In rats, maternal toxicity (including decrease in body weight gain) was noted at 250 mg/kg/day (approximately 11-fold the AUC at the RHD); in the offspring, decreased foetal weight with delayed ossification, slightly oedematous foetuses, and increased incidence of shortened umbilical cords and of variations and malformations in the vertebrae, ribs, and pelvis were observed.
Rottidel täheldati emasloomale toksilist toimet (kaasa arvatud kaalu juurdekasvu vähenemine) annusega 250 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 11-kordselt AUC väärtust RHD korral); järglastel täheldati lootekaalu vähenemist koos luustumise hilinemise, loodete kerge turselisuse, lühenenud nabaväädi ning lülisamba, roiete ja vaagnaluude muutuste ja väärarengute esinemuse suurenemisega.
You should not be given PREVYMIS if any of the above apply to you.
Teile ei tohi manustada PREVYMIS't, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
PREVYMIS is indicated for prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT).
PREVYMIS on näidustatud tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsiooni ja haiguse profülaktikaks täiskasvanud CMV-seropositiivsetel [R+] allogeensete hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni retsipientidel.
For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen.
Suukaudse rasestumisvastase vahendi piisava rasestumisvastase toime tagamiseks tuleb valida EE ja LNG sisaldav preparaat.
Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
PREVYMIS'e kasutamine samaaegselt teatud ravimitega võib põhjustada teadaolevaid või potentsiaalselt olulisi ravimikoostoimeid, mis mõnel juhul võivad viia:
Compatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Kokkusobivad infusioonikotid ja infusioonisüsteemide materjalid PREVYMIS on kokkusobiv järgmiste infusioonikottide ja infusioonisüsteemide materjalidega.
PREVYMIS vials are for single use only.
PREVYMIS viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous use.
PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne intravenoosset manustamist lahjendada.
Expected: ↓ pantoprazole
Oodatav: pantoprasool ↓
etravirine
etraviriin
It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas letermoviir eritub inimese rinnapiima.
• allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) - nähtudeks võivad olla vilisev hingamine,
Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.
Palun pange tähele, et koostoimete potentsiaal ja kliinilised tagajärjed võivad olla erinevad sõltuvalt sellest, kas letermoviiri manustatakse suukaudselt või i.v.
When changing the route of administration, or if changing immunosuppressant, the recommendation concerning co-administration should be revisited.
Manustamistee muutmisel või immunosupressandi vahetamisel tuleb uuesti lugeda soovitusi samaaegseks manustamiseks.
↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86) (CYP3A inhibition)
takroliimus ↑ AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A inhibeerimine)
Anti-arrhythmic medicinal products amiodarone
Arütmiavastased ravimpreparaadid amiodaroon
What you need to know before you take PREVYMIS
Mida on vaja teada enne PREVYMIS'e võtmist
Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Kogu kasutamata infusioonilahus tuleb ära visata.
Inducers of drug metabolizing enzymes or transporters Co-administration of PREVYMIS (with or without cyclosporine) with strong and moderate inducers of transporters (e.g. P-gp) and/or enzymes (e.g. UGTs) is not recommended, as it may lead to subtherapeutic letermovir exposure (see Table 1).
Ravimi metabolismis osalevate ensüümide või transporterite indutseerimine PREVYMIS'e (koos tsüklosporiiniga või ilma) samaaegne manustamine tugevate ja mõõdukate transporterite (nt P-gp) ja/või ensüümide (nt UGT-d) indutseerijatega ei ole soovitatav, sest see võib viia letermoviiri subterapeutilise ekspositsioonini (vt tabel 1).
Therefore, the clinical consequences of drug interactions for letermovir will be dependent on which letermovir regimen is used and whether or not letermovir is combined with cyclosporine.
Seetõttu sõltuvad letermoviiri ravimikoostoimete kliinilised tagajärjed sellest, millist letermoviiri raviskeemi kasutatakse ning kas letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga või mitte.
Table 4: Letermovir AUC (ng•hr/mL) values in HSCT Recipients Treatment Regimen
Letermoviiri AUC (ng•h/ml) väärtused HSCT retsipientidel Raviskeem
Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP2C8 vahendusel Letermoviir inhibeerib CYP2C8 in vitro, kuid võib ka indutseerida CYP2C8, lähtudes selle indutseerivast potentsiaalist.
• glyburide, repaglinide - for high blood sugar
• gliburiid, repagliniid - kõrge veresuhkru taseme raviks
Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
PREVYMIS'e kasutamisel identifitseeritud kõrvaltoimed Esinemissagedus
The other ingredients are: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), water for injections.
Teised koostisosad on: hüdroksüpropüülbetadeks (tsüklodekstriin), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524), süstevesi.
If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to one 240 mg tablet once a day.
Kui te võtate ka tsüklosporiini, vähendab arst teie PREVYMIS'e annust ühe 240 mg tabletini üks kord ööpäevas.
The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
CYP3A inhibeeriva toime ulatus sõltub letermoviiri manustamisteest ja sellest, kas samaaegselt kasutatakse ka tsüklosporiini.
The net effect in vivo is unknown.
Kombineeritud toime in vivo on teadmata.
Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
Ärge manustage kahekordset annust või määratud annusest suuremat annust.
Adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant To evaluate letermovir prophylaxis as a preventive strategy for CMV infection or disease, the efficacy of letermovir was assessed in a multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial (P001) in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic HSCT.
Et hinnata profülaktikat letermoviiriga kui preventiivset strateegiat CMV infektsiooni või haiguse ennetamisel, uuriti letermoviiri efektiivsust mitmekeskuselises topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (P001) täiskasvanud CMV-seropositiivsetel HSCT retsipientidel [R+].
- Examples of medicinal products metabolised by UGT1A1 are raltegravir and dolutegravir.
- Ravimite hulka, mille metabolism toimub UGT1A1 vahendusel, kuuluvad näiteks raltegraviir ja dolutegraviir.
(OATP1B1/3 inhibition CYP3A inhibition, CYP2C9 induction)
(OATP1B1/3 inhibeerimine, CYP3A inhibeerimine, CYP2C9 indutseerimine)
Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Kokkusobivad intravenoossed lahused ja teised ravimpreparaadid
Based on population pharmacokinetic analyses, there is no difference in letermovir pharmacokinetics in females compared to males.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei ole naiste ja meeste puhul erinevusi letermoviiri farmakokineetikas.
Both elimination pathways involve active uptake into the hepatocyte through the hepatic uptake transporters OATP1B1/ 3.
Mõlemad eliminatsioonirajad hõlmavad aktiivset haaramist maksarakkudesse maksa tagasihaarde transporterite OATP1B1/ 3 kaudu.
In vivo studies are available investigating the net effect on CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 additionally on CYP2C19.
In vivo on teostatud uuringud, milles hinnati CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 kombineeritud mõju lisaks CYP2C19-le.