natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Orplatna toimeaine satraplatiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke), mis kuulub plaatinaühendeid sisaldavate vähiravimite rühma.
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Toimeaine satraplatiin eeldatavasti kinnitub rakus DNA-le, peatades rakkude paljunemise.
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
1. augustil 2008 teatas Pharmion Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orplatna müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada hormoonrefraktaarse metastaatilise eesnäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev keemiaravi oli ebaõnnestunud.
Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Progresseerumiseta elulemust mõõdeti nn ühendmeetodi alusel: näitajana võis kasutada mitut sümptomit.
What were the main concerns of the CHMP?
Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Ühes põhiuuringus võrreldi Orplatna või platseebo (näiv ravim) tõhusust nende lisamisel prednisooni ravile 950 patsiendil, kellel oli metastaatiline hormoonrefraktaarne eesnäärmevähk ja kellel vähemalt üks raviskeem ei olnud ravivastust tekitanud.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Ravimit kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) neil patsientidel, kellel teiste vähiravimitega ei tekkinud ravivastust, kelle vähk oli levinud algsest tekkekohast teistesse kehaosadesse (metastaatiline vähk) ning kelle vähi hormoonrefraktaarsus on tõendatud.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Orplatna kasutamist metastaatilise hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Komitee märkis ka, et hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi esmavaliku tavaravim on dotsetakseel ning tõenäoliselt enamikule patsientidest, kellele Orplatna ravi oleks kasulik, dotsetakseeli ravi ei mõju.
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Orplatnat kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
What was Orplatna expected to be used for?
Milleks kavatseti Orplatnat kasutada?
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Enne inimuuringuid kontrolliti Orplatna toimet muude katsetega.
The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Tõhususe põhinäitajaks oli progresseerumiseta elulemus (vähi süvenemiseni või patsiendi suremiseni kulunud aeg).
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Komiteed tegi ettevaatlikuks ka asjaolu, et põhiuuringu patsientidel, kes olid varem saanud dotsetakseeli ravi, esines Orplatna manustamisel rohkem kõrvalnähte kui varem teisi vähiravimeid saanud patsientidel.
How is Orplatna expected to work?
Mis on Orplatna eeldatav toime?
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka progresseerumiseta elulemuse mõõtmine ühendmeetodil, mis ei olnud komitee arvates piisavalt põhjendatud.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
See vähk kahjustab eesnääret (põie all paiknevat mehe lisasugunääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust).
Bottle (HDPE)
Pudel (HDPE)
EU (MA) Number
EL (MH) number
7.32 g 1 pre-filled syringe
Süstel (PP) 7,32 g 1 süstal
6 vials
6 viaali
One vial
Üks viaal
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Withdrawal Period
Keeluajad
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
MA (EU) number
Müügiloa nr (EL) (Väljamõel dud)
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Prantsusmaa leiab, et ravimi annustamisskeem ei ole õige.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
See võib põhjustada toime puudumist ja soodustada sihtpatogeenidel resistentsuse tekkimist, mis võib ohustada zoonootiliste bakterite puhul inimeste tervist.
BACKGROUND INFORMATION
Sissejuhatus ja taust
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 6. novembril 2007.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Equibactin vet suukaudne pasta osutus sisuliselt sarnaseks originaalravimiga Tribrissen suukaudne pasta.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Vastuseks 2. küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mitte mingeid erinevusi, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Soovitatav on teha seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta muudatused vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/V/023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
and
Arutelu
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Järeldused ja soovitused
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Lähtudes ravimite identsest koostisest toimeainete trimetoprimi ja sulfadiasiini osas, samast ravimvormist ning Equibactin vet. suukaudse pasta ja Tribrissen suukaudse pasta tõestatud bioekvivalentsusest nii trimetoprimi kui sulfadiasiini suhtes, loetakse neid ravimeid sisuliselt sarnasteks.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Ravimi väljamõeldud nimetus
Staphylococcus aureus.
Le Vet B.V.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Taotleja esitas vastuseks 1. küsimusele koopia detsentraliseeritud menetlusele esitatud taotluse toetuseks lisatud algsest toimikust ning detsentraliseeritud menetluse käigus hindamise I ja II etapi tulemusena ja hiljem veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse tulemusena esitatud täiendavatest andmetest.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
2. märkida Prantsusmaa tõstatatud probleeme silmas pidades Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudse pasta hobustele erinevused Hollandis müügiluba omavast originaalravimist Tribrissen suukaudne pasta, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, ja vajaduse korral neid põhjendada.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
16. novembril 2007 saadi müügiloa hoidjalt neile küsimustele vastused ja menetluse kulg jätkus.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Küsimus suunati vastavalt muudetud nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
London, August 2008 EMEA/455918/2008
Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Seega kehtivad järeldused ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta mõlema ravimi suhtes.
− Your urine is darker than normal
• Teie uriin on tavalisest tumedam
Mechanism: Unknown
Mehhanism: teadmata
Examples are provided below.
Näited on loetletud allpool.
Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete sisse võtnud.
PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
PEARL-I viidi läbi USA-s ja Euroopas, M12-536 Jaapanis.
SAPPHIRE I and II
SAPPHIRE I ja II
Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
Ärge võtke Viekirax'i, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta.
Activity in cell culture and/or biochemical studies
Aktiivsus rakukultuuris ja/või biokeemilistes uuringutes
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
ALFA 1-ADRENORETSEPTORI ANTAGONIST Alfusosiin
• Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
• otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Teie arst peab võibolla teil nende ravimite annuseid muutma.
Drug interaction studies have only been performed in adults.
Lapsed Ravimite koostoime uuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanutel.
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Titaandioksiid (E 171) Punane raudoksiid (E 172)
Contents of the pack and other information What Viekirax contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Viekirax sisaldab
This is not an exclusive list.
Loetelu ei ole lõplik.
Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta saadud piiratud andmed ei näita kliiniliselt olulisi ekspositsiooni muutusi ka selles patsientide rühmas.
Mechanism:
Mehhanism:
Other medicines and Viekirax
Muud ravimid ja Viekirax
NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
NA Vähendada amlodipiini annust 50% võrra ja jälgida patsiente kliiniliste toimete suhtes.
You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Te peate võtma Viekirax'i 8, 12 või 24 nädalat.
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Viekirax'i ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Decrease digoxin dose by 30-50%.
Digoksiini annust tuleb vähendada 30…50%.
• Feeling weak or lack of energy (asthenia)
• Nõrkustunne või energia puudus (asteenia)
• Take the tablets in the morning with food.
• Võtke tabletid hommikul koos toiduga.
Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Soovitatav on ettevaatus eeldatava paritapreviiri ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage Viekirax'i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP53
Concerning cross-resistance, see also section 5.1.
Ristuva resistentsuse kohta vt ka lõik 5.1.
Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Väikese esinemusega väärarenguid täheldati peamiselt silmades (mikroftalmia) ja hammastes (puuduvad lõikehambad).
INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
INSULIINI SEKRETAGOOGID Repagliniid
HIV-1 Co-infection
HIV-1 koinfektsioon
Caution is advised.
Soovitatav on ettevaatus.
These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Need ravimid võivad mõjutada Viekirax'i toimet ja Viekirax võib mõjutada nende teiste ravimite toimet.
• More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
• järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 12 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Overall SVR12
Üldine SVR12
Take two tablets in the morning.
Võtke kaks tabletti hommikul.
A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Kokku sai ravi 129 isikut, neist 84 GT1a, 41 GT1b, 1 GT1 muu, 3 GT4 infektsiooniga.
Viekirax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Viekirax ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
See on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
16 Weeks
16 nädalat
for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
paljude erinevate seisundite ravi, sh tõsised haigused ja allergiad trasodoon ärevuse ja depressiooni raviks varfariin ja teised sarnased ravimid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks*
The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Kolme toimeaine kombineeritud mõju pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.
Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Trasodooni tuleb kasutada ettevaatusega ja kaaluda võib madalama annuse kasutamist.
Viekirax + dasabuvir N = 588
Viekirax + dasabuviir N = 588
In vitro interaction data
In vitro koostoimete andmed
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
14 õhukese polümeerikattega tabletti Hulgipakendi komponent, mida ei müüda eraldi.
Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Viekirax'i tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, mis sisaldavad 2 tabletti.
Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Farmakokineetiline püsikontsentratsioon saavutatakse kombinatsioonravimi manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
Vaadake ka tabelis 2 antud spetsiifilisi soovitusi raltegraviiri ja buprenorfiini kasutamiseks, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes.
• If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Kui olete ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
AUC (ng*hr/ml) (% CV)
AUC (ng*h/ml) (%CV)
Norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily
Noretindroon (ainult progestiini sisaldav pill) 0,35 mg üks kord ööpäevas
The magnitude of interaction was similar
↔ Koostoime ulatus oli sarnane sellega, mida
What Viekirax looks like and contents of the pack
Kuidas Viekirax välja näeb ja pakendi sisu
5 mg single dose and other vitamin K antagonists
5 mg ühekordne annus ja teised K-vitamiini antagonistid
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax'iga võetavate teiste viirusvastaste ravimite pakendi infolehti.
PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (maksatsirroosiga patsiendid)
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te märkate ükskõik millist alljärgnevat kõrvaltoimet.
If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Kui Viekirax'i võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Flutikasooni samaaegne kasutamine võib suurendada flutikasooni süsteemset ekspositsiooni.
If you take more Viekirax than you should
Kui te võtate Viekirax'i rohkem, kui ette nähtud
Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection.
Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Viekirax'i võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Nendel patsientidel oli SVR12 positiivne ennustav väärtus SVR24 suhtes 99,8%.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Enamik neist ALAT sisalduse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti ravimitekkesteks.
The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Ritonaviiri ekspositsioonid olid Aasia ja mitteaasia päritolu uuritavatel võrreldava väärtusega.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Kindlaks on tehtud vähemalt viis paritapreviiri metaboliiti, mis moodustasid vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 10%.
Do not give Viekirax to children and adolescents under 18 years of age.
Ärge andke Viekirax'i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
If you forget to take Viekirax
Kui te unustate Viekirax'i võtta
Medicinal products that inhibit transport proteins
Ravimid, mis inhibeerivad transportvalke
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Polü(vinüülalkohol) (E 1203) Makrogool (3350) Talk (E 553b)
While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Kuigi varfariini farmakokineetika muutust ei ole oodata, on kõigi K-vitamiini antagonistide puhul soovitatav INR-i hoolikas jälgimine.
Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
Ritonaviir on in vitro OCT1 inhibiitor, kuid selle kliiniline tähendus on teadmata.
The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
Viekirax'i toime raseduse ajal on teadmata.
If you feel tired, do not drive or use machines.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete, et olete väsinud.
While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner.
Kui ombitasviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega, siis paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonid suurenesid enam kui annusega proportsionaalselt.
If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
Kombinatsiooni kasutamisel tuleb korduvalt teha EKGmonitooring, vt lõik 4.4.
Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Ombitasviir metaboliseerub amiidide hüdrolüüsi teel, millele järgneb oksüdatiivne metabolism.
• sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
• sildenafiil (kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks)
Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Viekirax'i võimalik mõju teiste ravimite farmakokineetikale In vivo ravimite koostoimete uuringutes hinnati kombineeritud ravi (kaasa arvatud ritonaviir) üldist mõju.
It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas paritapreviir/ritonaviir või ombitasviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustas ombitasviiri ekspositsioonides < 10% muutuse ent ei põhjustanud muutuseid paritapreviiri ekspositsioonides.
Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Nende transporterite inhibeerimisel ei ole oodata kliiniliselt olulist ombitasviiri ja dasabuviiri ekspositsiooni suurenemist.
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Kliinilised uuringud 4. genotüübiga kroonilise C-hepatiidiga patsientidel
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Et hinnata Viekirax'i kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Teie arst teeb teile enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Viekirax'iga vereanalüüse.
Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Ombitasviir ja paritapreviir blokeerivad kahe valgu tegevust, mis on viirusele paljunemiseks hädavajalikud.