natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PVC/PVDC/Aluminium blister in cartons containing 30 film-coated tablets.
PVC/PVDC/alumiiniumist blistrid karpides, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Do not take a double dose (two tablets at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ärge võtke kahekordset annust (kas tabletti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Only limited data are available in patients with creatinine clearance ≤ 20 ml/min and caution is advised in these patients (see section 5.2).
Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 20 ml/min, on olemas piiratud hulk andmeid, mistõttu nende ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101), crospovidone (type A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate in the tablet core.
- Abiained tableti sisus on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (101), krospovidoon (tüüp A), povidoon (K30), naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by gefitinib In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni taset võib gefitiniib mõjutada In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniibil on piiratud võime inhibeerida CYP2D6.
The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Enamik interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhte tekkis Aasia päritolu patsientide seas ning interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus ravirühma ja kontrollrühma Aasia päritolu patsientide seas oli vastavalt 3% ja 4%.
FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung.
FAKT-L Vähiravi saava kopsu funktsionaalne hindamine.
First line treatment
Esimese rea ravi
• Nail problems.
• probleemid küüntega
In EGFR mutation-positive patients, significantly more gefitinib-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
EGFR-i mutatsiooniga patsientide seas tundis oluliselt rohkem gefitiniibravi saavaid patsiente elukvaliteedi paranemist ning kopsuvähi sümptomite taandumist võrreldes karboplatiin/paklitakseeli ravi saavate patsientidega (vt tabel 4).
HR 1.00 21.6 m vs 21.9 m
HR 1,00 21,6 k vs. 21,9 k
Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakk-kopsuvähiks.
No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik 5.2).
Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours.
Ka Aasia päritolu patsientide seas on sel juhul rohkem levinud EGFR-i mutatsiooniga kasvajad.
FACT-L QoL improvement ratea
FACT-L QoL-i paranemise määra
Overall survivala,b
Üldine elulemusa,b
Pre-treatment with rifampicin (a potent CYP3A4 inducer) in healthy volunteers reduced mean gefitinib AUC by 83% (see section 4.4).
Eelravi rifampitsiiniga (tugev CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
• Hair loss.
• juuste väljalangemine
The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking ≥ 15 years ago and smoked ≤ 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
III faasi kliinilises uuringus (IPASS-uuring) osalesid kaugelearenenud (IIIB või IV staadium) adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid Aasiast, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥ 15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤ 10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
Table 2 - Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Kokkuvõte kasvaja- ja ctDNA-proovide põhimutatsiooni staadiumist kõigil skriinitud patsientidel, keda võib hinnata mõlema proovi jaoks
Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
Täheldatud on kõrvalekaldeid maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus), mis viitasid aeg-ajalt maksapõletikule (vt lõik 4.8).
What Gefitinib Mylan is and what it is used for 2.
Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleb nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m a b
HR 0,82 [0,70 kuni 0,96] 18,9 k vs. 17,2 k a
In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
Uuringus tervete vabatahtlikega, kus mao pH hoiti > 5, vähenes gefitiniibi imendumine 47% võrra, tõenäoliselt gefitiniibi vähenenud lõhustumise tõttu maos (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
INFORMATION IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) gefitinib mylan 250 mg
• Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
• Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers.
Eelravi itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) andis tulemuseks gefitiniibi keskmise AUC (Area Under Curve) 80% tõusu tervetel vabatahtlikel.
Gefitinib has been evaluated in a clinical trial conducted in 41 patients with solid tumours and normal hepatic function, or moderate or severe hepatic impairment (classified according to baseline Common Toxicity Criteria grades for AST, alkaline phosphatase and bilirubin) due to liver metastases.
Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside põhjustatud normaalse maksafunktsiooniga või mõõduka ja raske maksakahjustusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group.
Uuringus INTEREST ilmnes interstitsiaalset kopsuhaigust 10 (1,4%) ja 8 (1,1%) patsiendil gefitiniibi ja dotsetakseeli rühmas.
EGFR mutation-negative
EGFR-i mutatsioon negatiivne
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR Number of patients randomised.
Arvud nurksulgudes on HR-i 95% usaldusvahemikud.
In the IPASS trial, gefitinib demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Uuringus IPASS ilmnes gefitiniibi paremus progressioonivaba elulemuse, objektiivse ravivastuse taseme, elukvaliteedi ja sümptomite leevenemise osas, kuid ilma olulise erinevuseta üldise elulemuse osas võrreldes karboplatiini/paklitakseeli saava varem mitteravitud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk ning kellel on leitud EGFR türosiinkinaasi aktiveeruvaid mutatsioone.
The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus oleneb annusest ja ekspositsioonist.
The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
III faasi randomiseeritud uuringus (uuring ISEL) osalesid kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendid, kes olid varem saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud ravikuuri.
• If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
• Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse.
• Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
• hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis).
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Informeerige kohe oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest.
a Values presented are for gefitinib versus placebo.
Esitatud väärtused kehtivad gefitiniibi kohta võrreldes platseeboga.
• Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine).
• veritsus (näiteks ninaverejooks või veri uriinis)
10.8 m vs 3.8 m p=0.7382
10,8 k vs. 3,8 k p = 0,7382
HR 1.18 11.2 m vs 12.7 m
HR 1,18 11,2 k vs. 12,7 k
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
It comes in PVC/PVDC/Aluminium blisters in packs of 30 film-coated tablets or in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters in packs of 30x1 film-coated tablets.
Ravim on PVC/PVDC/alumiiniumist blistrites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti, või PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (101) Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (101) Krospovidoon (tüüp A) Povidoon (K30)
Very common Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate.
Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
HR 0,68 [0,58 kuni 0,81] 6,6 k vs. 5,8 k p < 0,0001
Primary endpoint overall survivala,b,c
Esmane tulemusnäitaja üldine elulemusa, b, c
If ILD is confirmed, Gefitinib Mylan should be discontinued and the patient treated appropriately.
Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Gefitinib Mylan'i manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
HR 1.04 10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
HR 1,04 10,4 k vs. 12,2 k p = 0,7711
No clinically relevant activity has been shown in patients with known EGFR mutation-negative tumours.
Gefitiniib ei oma olulist kliinilist aktiivsust patsientidel, kellel on diagnoositud ilma EGFR-i mutatsioonita kasvaja.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi (Gefitinibum).
HR 0.83 14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
HR 0,83 14,2 k vs. 16,6 k p = 0,6043
3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
3,7 k vs. 5,9 k p = 0,4449
9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
9,5 k vs. 5,5 k p = 0,0100
HR 1.01 6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
HR 1,01 6,9 k vs. 6,9 k p = 0,9259
Odds of EGFR mutation
EGFR-i mutatsiooni tõenäosus
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
Samaaegse ravi korral tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - fenütoiin või karbamasepiin (epilepsia ravim); - rifampitsiin (tuberkuloosi ravim); - itrakonasool (seenhaiguse ravim); - barbituraadid (teatud unehäirete raviks kasutatavad ravimid);
HR 0.90 18.8 m vs 17.4 m p=0.1087
HR 0,90 18,8 k vs. 17,4 k p = 0,1087
In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
Uuringus ISEL oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
Ka kaheaastases uuringus hiirtel leiti hepatotsellulaarse adenoomi sageduse väikest tõusu isastel hiirtel keskmise annuse juures ning nii emastel kui ka isastel hiirtel kõrge annuse juures.
Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
Neerude kaudu eritub ravimit ja metaboliite vähem kui 4% manustatud annusest.
8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
8,9 k vs. 6,1 k p = 0,0124
HR 2.85 1.5 m vs 5.5 m p<0.0001
HR 2,85 1,5 k vs. 5,5 k p < 0,0001
Very common Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Kerge või mõõdukas anoreksia (CTC 1. või 2. klass).
Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga IPASS-uuringus Populatsioon
Table 4 - Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study
Gefitiniibi elukvaliteedi tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga uuringus IPASS
Gefitinib Mylan contains lactose.
Gefitinib Mylan sisaldab laktoosi.
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate.
Üldbilirubiini tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/ööpäevas.
This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 4000 (E1521) Talk (E553b)
5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
5,6 k vs. 5,1 k p = 0,0871
Table 5 - Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study Population
Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes dotsetakseeliga uuringus INTEREST Populatsioon
5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
5,2 k vs. 5,1 k p = 0,2942
HR 0.74 5.7 m vs 5.8 m p<0.0001
HR 0,74 5,7 k vs. 5,8 k p < 0,0001
PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blister in cartons containing 30x1 film-coated tablets.
PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort, Hypericum perforatum) should be avoided.
CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või liht-naistepuna (Hypericum perforatum)) samaaegset manustamist tuleb võimaluse korral vältida.
• If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
• Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke.
2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
2,0 k vs. 2,6 k p = 0,5771
HR 0.83 2.9 m vs 2.8 m p=0.1746
HR 0,83 2,9 k vs. 2,8 k p = 0,1746
Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Oksendamine, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass).
a Values presented are for gefitinib versus docetaxel.
Esitatud väärtused kehtivad gefitiniibi kohta võrreldes dotsetakseeliga.
An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established.
Ajuhemorraagia kõrgemat riski gefitiniibi kasutavatel täiskasvanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ei ole täheldatud.
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Toimeained, mis põhjustavad mao pH-taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
5,0 k vs. 4,9 k p = 0,2420
Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
< 0,0001 4,4 korda kõrgem näitaja adenokartsinoomi puhul võrreldes mitteadenokartsinoomiga
HR 1.12 2.0 m vs 2.7 m p=0.1041
HR 1,12 2,0 k vs. 2,7 k p = 0,1041
HR 1.24 1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
HR 1,24 1,7 k vs. 2,6 k p = 0,1353
HR 0.48 9.5 m vs 6.3 m p<0.0001
HR 0,48 9,5 k vs. 6,3 k p < 0,0001
International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR-i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
HR 1.02 6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
HR 1,02 6,4 k vs. 6,0 k p = 0,9131
Talk to your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan - if you have ever had any other lung problems.
Enne Gefitinib Mylan'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
• Severe skin reactions (rare) affecting large areas of your body.
• Raskekujulised nahareaktsioonid laialdasel kehapinnal (harv).
Gefitinib Mylan contains lactose
Gefitinib Mylan sisaldab laktoosi
Numbers in square brackets are 95%confidence intervals for HR. c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model.
Stratifitseeritud üldine logaritmile astaktest; muul juhul Coxi proportsionaalsete ohtude mudel.
HR 0.16 7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
HR 0,16 7,0 k vs. 4,1 k p = 0,0012
- Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
- liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid (kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral); - prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).
How to take Gefitinib Mylan
Kuidas Gefitinib Mylan'it võtta
This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt, kuid mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga
4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
4,4 k vs. 2,2 k p = 0,0084
5.6 m vs 2.8 m p<0.0001
5,6 k vs. 2,8 k p < 0,0001
Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria.
Hemorraagia, nt ninaverejooks ja hematuuria.
• Vomiting.
• oksendamine
How to store Gefitinib Mylan
Kuidas Gefitinib Mylan'it säilitada
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes platseeboga uuringus ISEL Populatsioon
3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
3,0 k vs. 2,6 k p = 0,0006
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking Gefitinib Mylan.
• bilirubiini ja aspartaadi aminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil.
Primary endpoint Progression free survival (PFS) a,b
Esmane tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse (PFS)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Very common Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Kõhulahtisus, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass).
Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Tunnusteks on üldine halb enesetunne, võib esineda naha ja silmade kollasus
2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
2,7 k vs. 2,6 k p = 0,0707
Values presented are for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Esitatud väärtused kehtivad gefitiniibi kohta võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
1317 5.3% vs 1.6%
Vähemalt korra suitsetanud 1317 5,3% vs. 1,6%
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Maksaanalüüside kerge kuni mõõduka kõrvalekalde korral tuleb gefitiniibi manustada ettevaatusega.
• Inflammation of the blood vessels in the skin.
• naha veresoonte põletik.
Some lung problems may get worse during treatment with Gefitinib Mylan.
Mõni kopsuhaigus võib Gefitinib Mylan'i ravi ajal süveneda; - kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
• Diarrhoea.
• kõhulahtisus
• Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate).
• tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida)
2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
2,9 k vs. 2,7 k p = 0,0197
Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
Üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Üksikutel varfariini samal ajal manustavatel patsientidel on tekkinud INR tõus ja/või veritsusepisood (vt lõik 4.4).
A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
Gefitiniibi monoravi uuringus tekkis ühel ependümoomi diagnoosiga lapsel kesknärvisüsteemi hemorraagia.
During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Gefitiniibravi ajal on kirjeldatud asteeniat.
Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1).
Stomatiit, peamiselt kerge loomuga (CTC 1. klass).
smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 65 aastat ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥ 50%).
• Nausea.
• maksapõletik.
• Red and sore eyelids.
• punetavad ja kipitavad silmalaud
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib).
HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe <1 tähendavad gefitiniibi eelist).
• Protein in your urine (shown in a urine test).
• valk uriinis (näitab uriinianalüüs)
Nausea, mainly mild (CTC grade 1).
Asteenia, peamiselt kerge (CTC 1. klass).
Primary endpoint overall survivala,b
Esmane lõplik üldine elulemusa, b
HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib)
HR Riskitiheduste suhe (riskitiheduste suhe <1 tähendab gefitiniibi eelist)
• Fever.
• palavik
Uncommon Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Pankreatiit Mao-sooletrakti mulgustus
Cutaneous vasculitis
• iiveldus
HR 1.04 2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
HR 1,020 7,6 k vs. 8,0 k p = 0,4658
Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
Gefitinib Mylan 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Gefitiniib (Gefitinibum)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg tablets gefitinib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gefitinib Mylan 250 mg tabletid Gefitinibum
How to take Gefitinib Mylan 4.
Gefitinib Mylan'i võtmist.
Asiansd
Imetamine