natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Roosakad, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Organ transplant recipients
Retseptiravim
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Febuksostaadi ksantiinoksüdaasi (XO) inhibeerimisele avalduva toimemehhanismi tõttu ei ole nende ravimite samaaegne kasutamine soovitatav.
Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Pikaajalise ravi ajal febuksostaadiga (5,5%) ja allopurinooli kasutanud patsientidel (5,8%) pikaajalistes avatud jätku-uuringutes täheldati TSHväärtuste tõusu (>5,5 µRÜ/ml) (vt lõik 4.4).
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
FACT uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes nii febuksostaadi 80 mg-ga (22%) kui allopurinooli 300 mg ravigrupis (21%).
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets (tablets) are brownish yellow, slightly biconvex, capsule shaped film-coated tablets scored on both sides.
Febuxostat Krka 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tablett) on pruunikaskollased, kapslikujulised, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
APEX Study: The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study.
Uuring APEX: Allopurinooli ja platseebokontrolliga febuksostaadi uuring (APEX) oli 3. faasi randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline 28-nädalane uuring.
In a study in healthy subjects, 120 mg febuxostat QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
Uuringus tervete uuringus osalejatega suurenes 120 mg Febuxostat Krkau üks kord ööpäevas manustamise tulemusena desipramiini kui CYP2D6 substraadi kõveraalune pindala keskmiselt 22% võrra, mis näitab febuksostaadi potentsiaalselt nõrka inhibeerivat toimet CYP2D6-ensüümile in vivo.
Thus, coadministration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Seega ei ole eelduste kohaselt vaja febuksostaadi manustamisel koos teiste CYP2D6 substraatidega nende ühendite annuseid kohandada.
Allopurinol 300 / 100 mg QD
Allopurinool 300/100 mg üks kord ööpäevas
Febuxostat Krka is indicated in adults.
Febuxostat Krka on näidustatud täiskasvanutele.
Febuxostat Krka works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Kuna Febuxostat Krka toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.8).
During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively.
CONFIRMS uuringu korral oli patsientide osakaal, kes vajas ravi podagrahoo korral (Esimene päev kuni 6. kuu) 31% ja 25% vastavalt febuksostaat 80 mg ja allopurinooli grupis.
Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 49-52) were observed in 6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) and 11% (allopurinol 300 mg) of subjects.
Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 49…52) täheldati podagrahooge 6…8% (febuksostaat 80 mg ja 120 mg) ja 11% (allopurinool 300 mg) puhul.
Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 24-28) were observed in 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) and 20% (placebo) of subjects.
Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 24…28) oli podagrahooge 15% (febuksostaat 80, 120 mg), 14% (allopurinool 300 mg) ja 20% (platseebo) puhul.
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
3. faasi lisauuringus CONFIRMS, mille tulemused said teatavaks pärast febuksostaadi müügiloa väljastamist, oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kellel seerumi kusihappe tasemed olid viimasel visiidil <6,0 mg/dl. Siiratud elundiga patsiente neis uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
How to store Febuxostat Krka
Kuidas Febuxostat Krka't säilitada
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase - loss of sex drive - difficulty in sleeping, sleepiness.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): - isu vähenemine, veresuhkru taseme muutus (diabeet), mille sümptom võib olla ülemäärane janu,
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467; 8.8406]; p=0.0903).
Olulist erinevust febuksostaadi ja allopurinooli rühmade vahel ei esinenud keskmises seerumi kreatiniini sisalduse muutuses (%) (vastavalt 0,83 ±26,98 febuksostaadi rühmas ja 4,92 ±16,70 allopurinooli rühmas, vähim ruutkeskmiste erinevus: 4,0970, [95% usaldusvahemik: -0,6467; 8,8406] p = 0,0903).
Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with febuxostat should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Hüperurikeemia ennetamine ja ravi TLS-i riskiga patsientidel Keskmise kuni kõrge tuumori lüüsi sündroomi riskiga patsientidel, kes saavad kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ning keda ravitakse febuksostaadiga, tuleb vastavalt kliinilisele vajadusele jälgida südametegevust.
Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Kolme aasta andmed näitasid, podagrahoogude sageduse vähenemist, kuna vähem kui 4% patsientidest vajas 16…24.
14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/001 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/002 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/003 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/004
14 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/004
It is not known if Febuxostat Krka may pass into human breast milk.
Ei ole teada, kas Febuxostat Krka võib erituda inimese rinnapiima.
14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/005 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/006 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/007 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/008
14 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/006 56 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/007 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/18/1347/008
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Turuletulekujärgselt on teatatud harva tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas eluohtlikust Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast anafülaktilisest reaktsioonist/šokist.
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Febuksostaadi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni korral (Vss/F) on pärast suukaudseid annuseid 10…300 mg 29 kuni 75 l. Febuksostaat seondub plasmavalkudega (eelkõige albumiiniga) ligikaudu 99,2% ulatuses ning on annustega 80 ja 120 mg saavutatud kontsentratsioonivahemikus konstantne.
Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 μmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
2. nädala visiidiks täheldati seerumi kusihappetaseme alanemist tasemeni <6,0 mg/dl (357 µmol/l), mis püsis kogu ravi jooksul.
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febxuostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Randomiseeriti tuhat seitsekümmend kaks (1072) patsienti: platseebo (n = 134), 80 mg febuksostaati üks kord ööpäevas (n = 267), 120 mg febuksostaati üks kord ööpäevas (n = 269), 240 mg febuksostaati üks kord ööpäevas (n = 134) või allopurinool (300 mg üks kord ööpäevas [n = 258] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli 1,5 mg/dl, või 100 mg üks kord ööpäevas [n = 10] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli >1,5 mg/dl ja 2,0 mg/dl).
It is not known if Febuxostat Krka may harm your unborn child. Febuxostat Krka should not be used during pregnancy.
Ei ole teada, kas Febuxostat Krka võib kahjustada sündimata last.
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Uuringusse kaasati 116 patsienti, kes said esialgu febuksostaat 80 mg (üks kord ööpäevas), 62% polnud annust vaja kohandada, et säilitada sUA <6 mg/dl ja 38% vajasid annuse kohandamist, et saavutada lõplik stabiilne annus.
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
Turuletulekujärgselt on teatatud harvadest tõsistest ülitundlikkuse reaktsioonidest febuksostaadile, teiste hulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja anafülaktilisest reaktsioonist/šokist.
Cardiovascular disorders
Südame-veresoonkonna häired
In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Patsientide osakaal CONFIRMS uuringus, kes saavutas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA <6 mg/dl viimasel visiidil) kelle kusihappe tase ravi alguses oli ≥10 mg/dl ja keda raviti febuksostaat 40 mg üks kord ööpäevas oli 27% (66/249), febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas oli 49% (125/254) ja allopurinooli 300 mg/200 mg üks kord ööpäevas oli 31% (72/230).
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Märkus: 509 patsienti kasutasid allopurinooli 300 mg üks kord ööpäevas; 10 patsienti, kelle seerumi kreatiniinitase oli >1,5 ja ≤2,0 mg/dl, kasutasid annust 100 mg üks kord ööpäevas (uuringus APEX 10 patsienti 268-st).
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome) Rare
Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKGs, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad (vt lõik „Tuumori lüüsi sündroom“), siinustahhükardia (vt lõik Tuumori lüüsi sündroom“) Harv
A total of 1,086 patients were enrolled: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Uuringusse kaasati kokku 1086 patsienti: Febuksostaati 80 mg (üks kord ööpäevas) (n = 649), febuksostaati 120 mg (üks kord ööpäevas) (n = 292) ja allopurinooli 300/100 mg (üks kord ööpäevas) (n = 145).
Blood amylase increase, platelet count decrease, WBC decrease, lymphocyte count decrease, blood creatine increase, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, blood triglycerides increase, blood cholesterol increase, haematocritic decrease, blood lactate dehydrogenase increased, blood potassium increase
Vere amülaasitaseme tõus, trombotsüütide arvu suurenemine, leukotsüütide arvu vähenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, vere kreatiinitaseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus, hemoglobiinitaseme langus, vere uureataseme tõus, vere trigütseriididetaseme tõus, vere kolesteroolitaseme tõus, hematokriti vähenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi tõus, vere kaaliumi sisalduse suurenemine
Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis
Toksiline epidermaalne nekrolüüs*, Stevensi-Johnsoni sündroom*, angioödeem*, reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega*, generaliseerunud lööve (tõsine)*, erüteem, eksfoliatiivne lööve, follikulaarne lööve, vesikulaarne lööve, pustulaarne lööve, pruriitiline lööve*, erütematoosne lööve, morbilliformne lööve, alopeetsia, hüperhidroos
Gout: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Podagra: Febuxostat Krka soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord ööpäevas toidukordadest sõltumatult.
The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Febuxostat Krka soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord ööpäevas toidukordadest sõltumatult.
hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia) - reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis) - nervousness - feeling thirsty - ringing in the ears - blurred vision, change in vision - hair loss - mouth ulceration - inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting - increased sweating - weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia) - muscle and/or joint stiffness - abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets) - urgent need to urinate - changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis) - inflammation of the liver (hepatitis) - yellowing of the skin (jaundice) - liver damage - increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage) - sudden cardiac death.
nekroos ja bulloosne epidermise ja limaskesta eraldumine, mille tagajärjeks on naha koorumine ja võimalik sepsis (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs) - närvilisus - janu - helin kõrvus - ähmaselt nägemine, nägemise muutused - juuste väljalangemine - suu haavandumine - pankreatiit: sagedased sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine - suurenenud higistamine - kehakaalu vähenemine, suurenenud isu, kontrollimatu isu vähenemine (anoreksia) - lihaste ja/või liigeste jäikus - ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud) - tungiv urineerimise vajadus - muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit) - maksapõletik (hepatiit) - naha kollasus (ikterus) - maksakahjustus - suurenenud kreatiinfosfokinaasi tase veres (lihaskahjustuse näitaja) - südame äkksurm
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Joonisel 1 on näidatud kahe 3. faasi olulise uuringu iga ravirühma keskmised seerumi kusihappetasemed aja jooksul.
The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Uuring APEX näitas nii febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas kui ka febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapäraseid allopurinooli annuseid 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l) (vt tabelit 2 ja joonist 1).
Abdominal pain, abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Kõhuvalu, pingetunne kõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, oksendamine, suukuivus, düspepsia, kõhukinnisus, sage roojamine, kõhupuhitus, ebamugavustunne seedetraktis Harv
Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Pikaajalistes avatud jätku-uuringutes pikaajalist ravi febuksostaadiga saavatel patsientidel (5,5 %) täheldati TSH-väärtuste tõusu (>5,5 µIU/ml).
*** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
** Ravist tingitud mitte-nakkuslikku diarröad ja kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides kombineeritud 3. faasi uuringutes esineb sagedamini patsientidel, kes kasutavad samaaegselt kolhitsiini *** vt lõik 5.1 podagrahoogude juhud erinevates 3. faasi randomiseeritud kontrolliga uuringutes.
Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Febuksostaat elimineerub nii maksa kui ka neerude kaudu.
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Randomiseeriti 2269 patsienti: febuksostaati 40 mg (üks kord ööpäevas) (n = 757), febuksostaati 80 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756) või allopurinooli 300/200 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756).
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Randomiseeriti 760 patsienti: febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas (n = 256), febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas (n = 251) või allopurinooli 300 mg üks kord ööpäevas (n = 253).
The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Iga febuksostaadi annuse korral oli patsientide osakaal, kellel viimasel visiidil seerumi kusihappe tase <6,0 mg/dl (357 µmol/l), üle 80% (81…100%).
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria
Proteinuuria, nefrolitiaas, hematuuria, pollakiuuria, neerupuudulikkus
Brownish yellow, slightly biconvex, capsule shaped film-coated tablets scored on both sides.
Pruunikaskollased, kapslikujulised, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate
Uuringusse kaasati 346 hematoloogilise pahaloomulise kasvajaga patsienti, kes said kemoteraapiat ja kellel esines keskmine või kõrge risk tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03; 95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Turuletulekujärgses CARES uuringus (vt lõik 5.1 uuringu detailne kirjeldus) oli tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude (MACE) määr febuksostaat vs allopurinool ravitud patsientidel sarnane (riskimäär [HR] 1,03; 95% usaldusvahemik [CI] 0,87…1,23), aga täheldati kõrgemat kardiovaskulaarsete surmajuhtude määra (vastavalt 4,3% vs 3,2% patsientidest; riskimäär [HR] 1,34; 95%, usaldusvahemik [CI] 1,03…1,73).
Febuxostat Krka works by reducing uric acid levels.
Febuxostat Krka toime seisneb kusihappetasemete alandamises.
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Vastavalt rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsiooni analüüsile, tuleb samaaegsel manustamisel febuksostaadiga vähendada merkaptopuriini/ asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest, et vältida võimalikke hematoloogilisi kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.5 ja 5.3).
Febuxostat Krka is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Hüperurikeemia ennetamine ja ravi täiskasvanud patsientidel, kes saavad kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esineb mõõdukas kuni kõrge tuumori lüüsi sündroomi (TLS) risk.
Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Febuxostat Krka 120 mg tabletid febuxostatum
Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Febuxostat Krka 80 mg tabletid febuxostatum
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Uuring FACT näitas nii febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas kui ka febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapärast allopurinooli annust 300 mg kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l).
Each film-coated tablet contains 80 mg febuxostat.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg febuksostaati.
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsioonianalüüs viitab, et samaaegsel manustamisel febuksostaadiga tuleb vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest (vt lõigud 4.4 ja 5.3).