natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction).
Rivaroksabaani toime ei erinenud võrdse suurusega kvartiilide vahel, kuhu jaotati uuringukeskused vastavalt ajahulgale, mil patsiendid olid eesmärgiks seatud INR vahemikus 2…3, (p = 0,74 koosmõju test).
Table 7: Efficacy results from phase III COMPASS Study
III faasi uuringu COMPASS efektiivsusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 MG VÄLISKARP JA HDPE-st PUDELI ETIKETT
EU/1/08/472/030 168 film-coated tablets
EU/1/08/472/030 168 õhukese polümeerikattega tabletti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 2.5 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2,5 MG VÄLISKARP
Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1
Tel: +39-02-3978 1
To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you.
Kui teie normaalse südamerütmi taastamiseks on vajalik teostada kardioversiooni, siis võtke Xarelto't arsti poolt määratud aegadel.
However, if clinically indicated rivaroxaban levels can be measured by calibrated quantitative antifactor Xa tests (see section 5.2).
Rivaroksabaaniga ravi ajal puudub vajadus jälgida rutiinselt vere hüübimisnäitajaid, kuid kliinilise näidustuse korral saab rivaroksabaani sisaldust määrata kalibreeritud kvantitatiivsete anti-faktor Xa analüüsidega (vt lõik 5.2).
Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
Ravimi võtmine koos toiduga ei mõjuta rivaroksabaani 2,5 mg ja 10 mg annuse AUC-d ega C max -i. Rivaroksabaani 2,5 mg ja 10 mg tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Figure 1: Time to first occurrence of primary efficacy endpoint (CV death, MI or stroke)
Aeg esmase efektiivsusalase tulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt või insult) esimese ilmnemiseni
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Tabel 9: III faasi uuringu Einstein Choice efektiivsus- ja ohutustulemused
Symptomatic recurrent PE 23
Sümptomaatiline korduv KATE 23
15 mg film-coated tablet: red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid (läbimõõt 6 mm, kumeruse raadius 9 mm), mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel „15“ ning kolmnurk.
Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Xarelto 15 mg tabletid Xarelto 20 mg tabletid rivaroxabanum
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=2,413
Enoksapariin/VKAb) 3, 6 või 12 kuud N = 2413
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2,5 MG MITMIKPAKENDI SEES OLEV ÜKSIKPAKEND (ILMA SINISE RAAMITA)
Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani.
Table 4: Efficacy results from phase III ROCKET AF Study population
III faasi uuringu ROCKET AF efektiivsusalased tulemusnäitajad
• Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
Arstile mõeldud õppepakett sisaldab: - ravimi omaduste kokkuvõtet; - juhiseid ravimit määravale arstile; - patsiendi hoiatuskaarte [tekst on toodud III lisas].
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex and marked with the BAYERcross on one side and “2.5” and a triangle on the other side.
Xarelto 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased, ümmargused, kaksikkumerad; tableti ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol, teisel küljel on "2,5" ning kolmnurk.
20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: pruunikas-punased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid (läbimõõt 6 mm, kumeruse raadius 9 mm), mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel „20“ ning kolmnurk.
EU/1/08/472/031 196 film-coated tablets
EU/1/08/472/031 196 õhukese polümeerikattega tabletti
This is more marked in fasting state than in fed state.
See avaldub tühja kõhu korral rohkem kui täis kõhu korral.
Dermatological reactions
Sümptomaatiline korduv
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Kokkuvõte kõrvaltoimetest tabelina
Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
xarelto 20 mg (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile)
Pregnancy
Alustusravi
No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Vanuse suurenedes veritsemisoht tõuseb (vt lõik 4.4).
- If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
- Kui te võtate teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale; ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli); teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin); teatud viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir); muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K vitamiini antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool);
Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Seetõttu tuleb suurema veritsemisohuga patsientidel kaaluda kasu/riski suhet aterotrombootiliste sündmuste ennetamisel, kui Xareltot kasutatakse kombinatsioonis kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga.
Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Xarelto 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased, ümmargused, kaksikkumerad; tableti ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol, teisel küljel on "15" ning kolmnurk.
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2).
Kerge (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Each film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 21,76 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI (percutaneous coronary intervention) with stent placement
Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendid, kellele tehakse PCI koos stendi paigaldamisega
They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
Pakendi suurused: - blisterpakendid 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 või 196 õhukese polümeerikattega tabletiga; - üheannuselised blisterpakendid 10 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga; - mitmikpakendid sisaldavad 10 karpi, millest igaühes on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti; - pudelites on 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 15 MG
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 15 MG VÄLISKARP JA HDPE-st PUDELI ETIKETT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 2.5 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 2,5 MG ÜHEANNUSELINE BLISTER (10 x 1 TABLETTI)
Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
Xarelto 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikaspunased, ümmargused, kaksikkumerad; tableti ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol, teisel küljel on "20" ning kolmnurk.
In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Uuringus Einstein DVT (vt tabel 6) oli rivaroksabaan esmase efektiivsuse tulemusnäitaja poolest samaväärne enoksapariin/VKA-ga (p < 0,0001 (samaväärsuse test); HR: 0,680 (0,443…1,042), p = 0,076 (paremuse test)).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2,5 MG MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) (see section 5.2).
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
To treat blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs, and for preventing blood clots from re-occurring The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
Trombide raviks jalaveenides ja kopsuveresoontes ning korduvate trombide ennetamiseks Soovitatav annus on üks Xarelto 15 mg tablett kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal.
Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
xarelto 15 mg (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile)
Take Xarelto on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it. Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first.
Võtke Xarelto't korrapäraselt ja nii kaua, kui arst teile seda määrab.
To support the dose switch from 15 mg to 20 mg after Day 21 a first 4 weeks treatment initiation pack of Xarelto for treatment of DVT/PE is available.
SVT/KATE raviks on saadaval ka Xarelto alustuspakend ravi esimeseks 4 nädalaks, mis hõlbustab annustamise üleminekut pärast 21. päeva 15 mg-lt 20 mg-le.
Warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0)
Varfariin tiitritud INR-i väärtuseni 2,5 (ravivahemik
Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
xarelto 10 mg (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 MG MITMIKPAKENDI SEES OLEV ÜKSIKPAKEND (ILMA SINISE RAAMITA)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) - verejooks ajju või koljusse; - verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset; - trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus); - allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid; - maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides); - vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini sisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide aktiivsuse või trombotsüütide arvu suurenemist; - minestamine; - halb enesetunne; - kiire südamerütm;
There was a significant increase of the primary safety outcome (modified ISTH major bleeding events) in patients treated with Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA 100 mg once daily compared to patients who received ASA 100 mg (see Table 8).
Xareltoga annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis 100 mg ASA-ga üks kord ööpäevas ravitud patsientidel oli esmase ohutusalase tulemusnäitaja (suur verejooks ISTH-i modifitseeritud kriteeriumite kohaselt) esinemise määr oluliselt kõrgem võrreldes patsientidega, kes said vaid 100 mg ASA-t (vt tabel 8).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 20 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 20 MG ÜHEANNUSELINE BLISTER (10 x 1 TABLETTI)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 2.5 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 2,5 MG 10 TABLETIGA BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG VÄLISKARP
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 10 MG
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG VÄLISKARP JA HDPE-st PUDELI ETIKETT
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 15 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 15 MG ÜHEANNUSELINE BLISTER (10 x 1 TABLETTI)
EU/1/08/472/027 56 film-coated tablets
EU/1/08/472/027 56 õhukese polümeerikattega tabletti
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
Rivaroksabaani manustamisel koos 500 mg atsetüülsalitsüülhappega kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 2.5 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 2,5 MG 14 TABLETIGA BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 15 MG MITMIKPAKENDI SEES OLEV ÜKSIKPAKEND (ILMA SINISE RAAMITA)
Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Kui teate, et teil on normaalsest suurem veritsusoht, ärge alustage Xarelto võtmist enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
Converting patients from the vitamin K antagonist warfarin (INR 2.0 to 3.0) to rivaroxaban (20 mg) or from rivaroxaban (20 mg) to warfarin (INR 2.0 to 3.0) increased prothrombin time/INR (Neoplastin)
Patsientide üleminekul K vitamiini antagonistilt varfariinilt (INR 2,0…3,0) rivaroksabaanile (20 mg) või rivaroksabaanilt (20 mg) varfariinile (INR 2,0…3,0) pikenes protrombiini aeg/INR (Neoplastin) enam kui aditiivselt (individuaalselt võidakse täheldada INR-väärtuseid kuni 12), samas kui toimed aPTT-le, Xa-faktori aktiivsuse ja endogeense trombiini potentsiaali inhibeerimisele olid aditiivsed.
Importance of treatment compliance The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient Alert Card that is included in each pack, with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
Ravimit määravale arstile mõeldud juhend peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet: - Patsiendirühmade loetelu, kellel võib olla suurenenud veritsusoht - Soovitused annuse vähendamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel - Juhend rivaroksabaaniga ravilt või ravile ülemineku osas - Vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga - Toimimine üleannustamise puhul - Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgendamine - Kõiki patsiente tuleb informeerida järgnevast:
Rivaroxaban should be discontinued at the first appearance of a severe skin rash (e.g. spreading, intense and/or blistering), or any other sign of hypersensitivity in conjunction with mucosal lesions.
Tõsise nahalööbe (nt edasi leviv, intensiivne ja/või villiline lööve) esmasel ilmnemisel või limaskestade kahjustusega seotud teiste ülitundlikkusnähtude tekkimisel tuleb rivaroksabaaniga ravi lõpetada.
Exclusion criteria included the need for dual antiplatelet or other non-ASA antiplatelet or oral anticoagulant therapy and patients with high bleeding risk, or heart failure with ejection fraction < 30% or New York Heart Association class III or IV, or any ischaemic, non-lacunar stroke within 1 month or any history of haemorrhagic or lacunar stroke.
Uuringust jäeti välja ka patsiendid, kellel oli suur veritsusrisk või südamepuudulikkus väljutusfraktsiooniga < 30% või New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni (NYHA)
There is limited experience with tranexamic acid and no experience with aminocaproic acid and aprotinin in individuals receiving rivaroxaban.
Kogemus puudub aminokapronhappe ja aprotiniini rivaroksabaaniga samaaegse kasutamise kohta.
Patients with non-valvular atrial fibrillationa)
Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmaga patsiendida)
40 mg od 12 ± 2 days p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 days
Rivaroksabaan 10 mg üks kord ööpäevas 12 ± 2 päeva
Within the highest quartile according to centre, the Hazard Ratio (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Kõrgeimas kvartiilis vastavalt uuringukeskustele oli rivaroksabaani riskitiheduste suhe (HR) võrrelduna varfariiniga 0,74 (95% CI
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg rivaroksabaani.
Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg rivaroksabaani.
EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/018 28 õhukese polümeerikattega tabletti
In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Uuringus Einstein DVT (vt tabel 4) oli rivaroksabaan esmase efektiivsuse tulemusnäitaja poolest samaväärne enoksapariin/VKA-ga (p < 0,0001 (samaväärsuse test); riskitiheduste suhe (HR): 0,680 (0,443…1,042), p = 0,076 (paremuse test)).
EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
EU/1/08/472/041 20 õhukese polümeerikattega tabletti
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Annustamissoovitused enne ja pärast invasiivseid protseduure ning kirurgilist sekkumist Invasiivse protseduuri või kirurgilise sekkumise vajadusel tuleb Xarelto 2,5 mg võtmine võimalusel peatada vähemalt 12 tundi enne sekkumist, arsti kliinilise hinnangu alusel.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast-feeding women.
Xarelto ohutust ja efektiivust ei ole uuritud südameklapiproteesidega patsientidel.
Each film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rivaroksabaani.
Hypromellose 2910 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow (E 172)
Polümeerikate makrogool 3350 hüpromelloos 2910 titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 20 MG 14 TABLETIGA BLISTER
If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Kui te peate minema operatsioonile on väga oluline võtta Xarelto't enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud; kui teie lõikusel kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):
Symptomatic recurrent PE 20
Sümptomaatiline korduv KATE 20
Platelet aggregation inhibitors should be discontinued as suggested by the manufacturer's prescribing information.
Ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovituste alusel tuleb katkestada trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite kasutamine.
EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
EU/1/08/472/013 42 õhukese polümeerikattega tabletti
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Suured verejooksud a) 15 mg rivaroksabaani kaks korda ööpäevas kolme nädala vältel, seejärel 20 mg üks kord ööpäevas b) Enoksapariini vähemalt 5 päeva, seejärel järk-järguline üleminek VKA-le * p < 0,0001 (samaväärsus eelnevalt HR 2,0 suhtes); HR 0,680 (0,443…1,042), p = 0,076 (paremus)
Muscle haemorrhage
Reieluukaelamurru operatsioon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 15 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 15 MG VÄLISKARP
Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
Xarelto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, ümmargused, kaksikkumerad; tableti ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol, teisel küljel on "10" ning kolmnurk.
Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,13 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4.
EU/1/08/472/032 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/032 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
In the Einstein Choice study (see Table 8) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Esmase efektiivsusalase tulemusnäitaja poolest oli Xarelto 20 mg ja Xarelto 10 mg annus uuringus Einstein Choice (vt tabel 8) parem võrreldes 100 mg atsetüülsalitsüülhappega.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG MITMIKPAKENDI SEES OLEV ÜKSIKPAKEND (ILMA SINISE RAAMITA)