natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset.
Patsientidele peab soovitama viivitamatult otsida arstiabi, kui mõni neist sümptomitest tekib ja võimalusest, et need tekivad hiljem.
• Autoimmune conditions
• Autoimmuunsed seisundid
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with LEMTRADA in one or more subsets of the paediatric population in RRMS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet peatanud kohustuse esitada LEMTRADA'ga läbi viidud uuringute tulemused retsideeruv-remiteeruva hulgiskleroosiga (RRMS) laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Ettevõtte rahastatud uuringute väline teave alemtuzumabi kasutamise kohta enne müügiloa väljastamist LEMTRADA'le
Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately.
Aeg-ajalt on patsientidel tekkinud veritsushäire, mida põhjustavad VIII hüübimisfaktori (vere normaalseks hüübimiseks vajaliku valk) vastased antikehad; seda nimetatakse omandatud A-hemofiiliaks.
Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years.
Aktiivse hulgiskleroosiga patsiendid, mis on määratletud kui vähemalt 2 haiguse ägenemist viimase 2 aasta jooksul.
• Infections
• Infektsioonid
Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
Kontrollimata, pimemeetodil hinnatud jätku-uuring Uuringupopulatsioon Patsiendid, kes osalesid uuringutes CAMMS223, CAMMS323 või CAMMS32400507 (vt lähtenäitajaid ülalpoolt)
Serious events of ITP have been observed in 12 (1%) patients treated in controlled clinical trials in MS (corresponding to an annualised rate 4.7 events/1000 patient years).
ITP raskeid juhte täheldati 12 (1%) hulgiskleroosiga patsiendil, keda raviti kontrollitud kliinilistes uuringutes (vastab aastasele määrale 4,7 juhtu 1000 patsient-aasta kohta).
What is multiple sclerosis?
Mis on hulgiskleroos?
• Increase in white blood cells counts such as neutrophils, eosinophils (different types of white blood cells) anaemia, decrease in percentage of red blood cells, easy or excessive bruising or bleeding,
• vere valgeliblede (neutrofiilid, eosinofiilid - erinevat tüüpi valged vererakud) arvu suurenemine, aneemia, erütrotsüütide arvu vähenemine, kerge või ülemäärane verevalum või veritsus, lümfisõlmede paistetus;
If an additional course is administered, safety-follow up should be continued until at least 48 months after the last infusion.
Kui manustatakse täiendav ravikuur, peab jätkama ohutusalast järelkontrolli kuni vähemalt 48 kuud pärast viimast infusiooni.
There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
Kahe kuuri vahelisel ajal LEMTRADA't ei manustata.
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
• põletikuga seotud vere valgeliblede ülemäärane aktivatsioon (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos).
Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud listerioosist ja listeria-meningiidist, tavaliselt ühe kuu jooksul pärast LEMTRADA infusiooni.
The pharmacokinetics of alemtuzumab were evaluated in a total of 216 patients with RRMS who received intravenous infusions of either 12 mg/day or 24 mg/day on 5 consecutive days, followed by 3 consecutive days 12 months following the initial treatment course.
Alemtuzumabi farmakokineetikat hinnati kokku 216 RRMS-iga patsiendil, kes said intravenoosseid infusioone kas 12 mg/ööpäevas või 24 mg/ööpäevas 5 järjestikusel päeval ja seejärel 3 järjestikusel päeval 12 kuud pärast esialgset ravikuuri.
Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Vahelejäänud annuseid ei tohi manustada plaanilise annusega samal päeval.
Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
Seetõttu tuleb imetamine lõpetada iga LEMTRADA ravikuuri ajaks ja 4 kuuks pärast iga ravikuuri viimast infusioonikorda.
To reduce the risk of infection, patients receiving LEMTRADA should avoid ingestion of uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks prior to, during, and for at least one month after LEMTRADA infusion.
Infektsiooniriski vähendamiseks peavad LEMTRADA'ga ravitavad patsiendid vältima termiliselt töötlemata või puudulikult töödeldud lihasaaduste, toorjuustude ja pastöriseerimata piimasaaduste tarbimist kaks nädalat enne, ravi ajal ning vähemalt üks kuu pärast LEMTRADA infusiooni.
Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
Patsiente peab juhendama, et nad teataksid pneumoniidi sümptomitest, mis võivad muuhulgas olla õhupuudus, köha, vilistav hingamine, valu või pingetunne rindkeres ja hemoptüüs.
If you notice any of these signs or symptoms for bleeding or kidney disorders, call your doctor immediately to report the symptoms.
Kui täheldate mõnda neist veritsus- või neeruhäire nähtudest või sümptomitest, teavitage sümptomitest kohe oma arsti.
Patients with severe active infection until complete resolution.
Raske aktiivse infektsiooniga patsiendid kuni selle täieliku taandumiseni.
Some of the IARs (e.g. dizziness) could temporarily impact the patient's ability to drive or use machines and caution should be exercised until these are resolved.
Mõned infusiooniga seotud reaktsioonid (nt peapööritus) võivad patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada ning nende taandumiseni tuleks olla ettevaatlik.
In controlled clinical studies, 0.2% of LEMTRADA-treated MS patients developed acute acalculous cholecystitis, compared to 0% of patients treated with INFB-1a.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 0,2% LEMTRADA'ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidest äge akalkuloosne koletsüstiit, võrreldes 0% patsientidest, keda raviti beeta-1a interferooniga.
Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
Kilpnäärme talitluse laboratoorsed näitajad, nt kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme määramine, tuleb teha enne ravi algust ja seejärel iga 3 kuu järel kuni 48 kuu möödumiseni viimasest infusioonist.
Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores.
6 aasta vältel pärast esimest ravi LEMTRADA'ga oli järelkontrollis jätkavatel patsientidel hulgiskleroosi ägenemiste määr, magnetresonantsuuringus leitud aju kahjustuskolde moodustumine ja aju ruumala vähenemine samaväärne LEMTRADA raviefektiga uuringutes 1 ja 2, nagu ka valdavalt stabiilsed või paranenud puudeskoorid.
Terms marked with two asterisks (**) in Table 1 include adverse reactions observed in the post marketing setting which have occurred in the majority of cases with time to onset within 1-3 days of LEMTRADA infusion, following any of the doses during the treatment course.
Tabelis 1 kahe tärniga (**) märgitud kõrvaltoimeid täheldati turustamisjärgselt, enamik neist tekkis 1…3 päeva pärast LEMTRADA infusiooni, mis tahes annuse manustamise järgselt ravikuuri jooksul.
DO NOT SHAKE VIALS PRIOR TO USE.
Mitte raputada viaale enne kasutamist.
Patients had an EDSS from 0-3.0, at least 2 clinical episodes of MS in the prior 2 years, and ≥1 gadolinium-enhancing lesion at study entry.
Patsientide EDSS-skoor oli 0…3,0, neil oli olnud vähemalt 2 hulgiskleroosi kliinilist episoodi 2 eelneval aastal ja uuringusse kaasamisel oli ≥1 gadoliiniumiga esiletulev kolle.
Blood creatinine increased
Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Oral prophylaxis for herpes infection should be administered to all patients starting on the first day of each treatment course and continuing for a minimum of 1 month following treatment with LEMTRADA (see also under ‘Infections' in section 4.4).
Kõikidele patsientidele tuleb suukaudselt manustada herpesnakkuse profülaktikat alates iga ravikuuri esimesest päevast kuni vähemalt 1 kuu pärast ravi LEMTRADA'ga (vt lõik 4.4, alalõik „Infektsioonid“).
The alpha half-life approximated 4-5 days and was comparable between courses leading to low or undetectable serum concentrations within approximately 30 days following each treatment course.
Poolväärtusaeg oli ligikaudu 4...5 päeva ja oli ravikuuride vahel võrreldav, viies madala või tuvastamatu kontsentratsioonini seerumis ligikaudu 30 päeva pärast igat ravikuuri.
• vision problems, conjunctivitis, eye disease associated with thyroid disease
• nägemisprobleemid, konjuktiviit (silma sidekesta põletik), kilpnäärmehaigusega seotud silmahaigus
In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA.
Kontrollitud kliinilises uuringus pidid hulgiskleroosiga patsiendid lõpetama eelneva ravi beetainterferooni ja glatirameeratsetaadiga 28 päeva enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Patients with new T1 hypointense lesions through Year 2
Uute madala tihedusega T1-kolletega patsiendid 2. aastal
Some patients have had serious or life-threatening reactions after LEMTRADA infusion, including bleeding in the lung, heart attack, stroke or tears in blood vessels supplying the brain.
Mõnel patsiendil on pärast LEMTRADA infusiooni tekkinud tõsiseid või eluohtlikke reaktsioone, kaasa arvatud kopsuverejooks, ajuinsult või aju varustavate veresoonte rebend.
Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI).
Jätku-uuringu (uuring 4) patsiendid võisid saada LEMTRADA täiendava(d) ravikuuri(d) pärast haiguse dokumenteeritud ägenemist, mida defineeriti kui vähemalt üks hulgiskleroosi ägenemine ja/või ≥ 2 uut või laienevat kahjustuskollet ajus või seljaajus magnetresonantsuuringus (MRT).
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
• ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
• ITP (veritsushäire), (sage - kuni 1 inimesel 10-st): võib avalduda väikeste hajusate punaste, roosade või lillade täppidena nahal, kergesti tekkivate verevalumitena; raskesti peatuva veritsusena lõikehaavast; normaalsest intensiivsema, pikema või sagedasema menstruatsioonina või veritsusena menstruatsioonide vahel; igemete või nina veritsusena; mida ei ole varem olnud või mis kestab tavalisest kauem; või veriköhana.
‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
‡ Uuringu esmast tulemusnäitajat hinnati 3. aastal.
Neutropenia Cases of severe (including fatal) neutropenia have been reported within 2 months of LEMTRADA infusion.
Raske (k.a surmaga lõppenud) neutropeenia juhtudest on teatatud 2 kuu jooksul pärast infusiooni LEMTRADA'ga.
The safety and efficacy of alemtuzumab in MS were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, activecomparator clinical trials and 1 uncontrolled, rater-blinded extension study in patients with RRMS.
Alemtuzumabi ohutust ja efektiivsust hulgiskleroosi ravis hinnati 3 randomiseeritud, hindajale pimemeetodil, aktiivse võrdlusravimiga kliinilises uuringus ja 1 kontrollrühmata, pimemeetodil hinnatud jätku-uuringus ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosiga (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) patsientidel.
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 4 months following a course of LEMTRADA treatment (see section 4.6).
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal LEMTRADA'ga ja 4 kuud pärast ravikuuri (vt lõik 4.6).
Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism.
Hüpotüreoosi raseduse ajaks ravimata jäämine suurendab raseduse katkemise ja loote haiguste, nt vaimse alaarengu või kääbuskasvu, tekkeriski.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study.
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Lemtrada infusiooniga ajaliselt lähedaste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja immuuntekkeste kõrvaltoimete riski vähendamiseks kasutatavate meetmete efektiivsuse hindamiseks peab müügiloa hoidja esitama ravimi kasutamise uuringu tulemused.
Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud autoimmuunse hepatiidi juhtudest (k.a surmaga lõppenud ja maksa siirdamist vajanud juhud) ja infektsioonidega seotud maksakahjustustest (vt lõik 4.3).
Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages.
Alemtuzumab seondub rakupinna antigeeni CD52-ga, mida leidub palju T- (CD3+) ja Blümfotsüütidel (CD19+) ning vähem loomulikel tapjarakkudel, monotsüütidel ja makrofaagidel.
o Other autoimmune conditions
− Teised autoimmuunsed seisundid
Screening for tuberculosis will be arranged by your doctor.
Arst suunab teid tuberkuloosi sõeluuringule.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with alemtuzumab in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama alemtuzumabiga läbi viidud uuringute tulemusi vastsündinute kuni 10-aastaste laste hulgiskleroosi ravimise osas (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Vere ja lümfisüsteemi häired Hulgiskleroosita patsientidel on teatatud tõsistest veritsusreaktsioonidest.
• A test of thyroid function, such as thyroid stimulating hormone level (prior to treatment initiation and every 3 months thereafter).
• kilpnäärme talitluse uuringud, nt kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme määramine (enne ravi alustamist ja seejärel iga 3 kuu järel)
After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy.
Pärast seda ajaperioodi tuleb laboratoorseid uuringuid teha kilpnäärme talitlushäirele viitava kliinilise leiu alusel või raseduse korral.
Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Infusioonijuhised, et vähendada LEMTRADA infusiooniga ajaliselt seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
There were no external, soft tissue, or skeletal malformations or variations observed at doses up to 10 mg/kg/day.
Annustega kuni 10 mg/kg/ööpäevas ei täheldatud ühtki välist, pehmekoe või skeleti väärarengut või muutust.
Patients typically present with spontaneous subcutaneous haematomas and extensive bruising although haematuria, epistaxis, gastrointestinal or other types of bleeding may occur.
Patsientidel tekivad tüüpiliselt spontaansed nahaalused hematoomid ja ulatuslikud verevalumid, kuid võivad tekkida hematuuria, ninaverejooks, seedetrakti või muud tüüpi veritsused.
Get help right away if you have any of the following symptoms of bleeding in the lung: trouble breathing, coughing up blood, chest pain, facial drooping, sudden severe headache, weakness on one side of the body, difficulty with speech or neck pain.
Pöörduge kohe erakorralisse vastuvõttu, kui teil tekib mõni järgnevatest kopsuverejooksu sümptomitest: hingamisraskus, veriköha, valu rindkeres, näo halvatus, järsku tekkinud tugev peavalu, ühe kehapoole nõrkus, kõneraskused või valu kaelas.
Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Uuringu 2 (CAMMS32400507) täiendavad analüüsid näitasid, et LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäevas ravitud patsientide hulgas oli oluliselt vähem raskeid ägenemisi (vähenemine 48%, p=0,0121) ja oluliselt vähem ägenemisi, mis vajasid steroidravi ( vähenemine 56%, p<0,0001) või hospitaliseerimist (vähenemine 55%, p=0,0045), võrreldes IFNB-1a-ga.
Symptoms of acquired hemophilia A are described in section 4.
Omandatud A-hemofiilia sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.
Myocardial ischaemia**, myocardial infarction**
Müokardi isheemia**, müokardiinfarkt**
Anti-GBM disease may lead to renal failure requiring dialysis and/or transplantation if not treated rapidly and can be life-threatening if left untreated.
Anti-GBM haigus võib põhjustada neerupuudulikkust, mis kiire ravita võib vajada dialüüsi ja/või siirdamist, ning ravimata jätmisel võib olla eluohtlik.
29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint.
Uuringus 2 saavutas CDI 29% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest, kuid selle tulemuseni jõudsid ainult 13% subkutaanse IFNB-1a-ga ravitud patsientidest.
These can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Neid saab diagnoosida vereanalüüside abil, mida teile tehakse regulaarselt pärast ravi LEMTRADA'ga.
Patients had not received prior therapy for MS.
Patsientidel ei olnud hulgiskleroosi varem ravitud.
• stiffness, arms or legs discomfort
• jäikus, käsivarte või jalgade ebamugavustunne;
Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events.
Patsiente tuleb teavitada tunnustest ja sümptomitest ning nende ilmnemise algusajast.
Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
Tuletage patsiendile meelde, et ta oleks valvas autoimmuunsete seisunditega seotud sümptomite suhtes ja otsiks probleemide korral meditsiinilist abi.
Ear and labyrinth disorders
Kõrva ja labürindi häired
• exaggerated immune response
• liiga tugev immuunreaktsioon;
The most important adverse reactions are autoimmunity (ITP, thyroid disorders, nephropathies, cytopenias), IARs, and infections.
Olulisimad kõrvaltoimed on autoimmuunhaigused (ITP, kilpnäärmehaigused, nefropaatiad, tsütopeeniad), infusiooniga seotud reaktsioonid ja infektsioonid.
The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months.
2 Puude kinnitatud süvenemine (ingl confirmed disability worsening, CDW) oli määratletud vähemalt 1-punktilise tõusuna puudeseisundi laiendatud skaalal (ingl expanded disability status scale, EDSS) EDSS skoori lähteväärtusest ≥ 1,0 (1,5-punktiline tõus patsientidel, kelle EDSS skoori lähteväärtus oli 0), mis püsis 6 kuud.
Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria.
Nefropaatia kliinilised tunnused võivad olla kreatiniini tõus seerumis, hematuuria ja/või proteinuuria.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2°C - 8°C, under protection from light.
Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel, ega ei tohi ületada 8 tundi temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult.
Additionally, the observed incidence of antibody (including inhibitory antibody) positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines, and underlying disease.
Lisaks võivad täheldatavat antikehade (k.a inhibitoorsete antikehade) leidu analüüsis mõjutada mitmed tegurid, k.a analüüsi metoodika, proovide käsitsemine, proovide kogumise aeg, samaaegselt võetavad ravimid ja kaasuvad haigused.
Treatment with LEMTRADA may increase the risk for autoimmune conditions.
Ravi LEMTRADA'ga võib suurendada autoimmuunsete seisundite riski.
Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Joonis 1: Aeg puude 6-kuulise kinnitatud süvenemiseni (CDW) uuringus 2
LEMTRADA Patient Guide.
patsiendijuhisest.
A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Ühel alemtuzumabiga ravitud onkoloogilisel patsiendil teatati positiivsest Coombsi testist.
Most events were mild to moderate in severity.
Enamik juhte olid kerge kuni keskmise raskusega.
Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice.
Ravil alemtuzumabiga, manustatuna intravenoosselt annustes kuni 10 mg/kg/ööpäevas 5 järjestikust päeva (AUC 7,1 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku ööpäevase annuse korral), polnud mõju isaste huCD52 transgeensete hiirte fertiilsusele ja reproduktiivsele sooritusvõimele.
In clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion.
Kliinilistes uuringutes määratleti infusiooniga seotud reaktsioonid kui mistahes kõrvaltoimed, mis tekkisid LEMTRADA infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Patients receiving LEMTRADA should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
LEMTRADA'ga ravitavaid patsiente peab juhendama, et nad teataksid infektsioonisümptomitest arstile.
Administration of 12 mg/day resulted in a mean Cmax of 3014 ng/ml on day 5 of the initial treatment course, and 2276 ng/ml on day 3 of the second treatment course.
Manustades 12 mg/ööpäevas, oli keskmine Cmax 3014 ng/ml esmase ravikuuri 5. päeval ja 2276 ng/ml teise ravikuuri 3. päeval.
• swelling of arms and/or legs
• käte ja/või jalgade turse;
• The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Viaali sisu tuleb enne manustamist kontrollida tahkete osiste ja värvuse muutuste suhtes.
Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting.
Omandatud A-hemofiilia juhtudest on teatatud nii kliinilises uuringus kui ka turuletulekujärgselt.
Positive samples were further evaluated for evidence of in vitro inhibition using a flow cytometry assay.
Positiivseid proove hinnati täiendavalt voolutsütomeetrilise analüüsi abil inhibitsiooni suhtes in vitro.