natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Eelkõige puudusid andmed flupirtiini efektiivsuse kohta kasutamisel kauem kui 8 nädala jooksul.
Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Analüüsi tulemuste põhjal soovitatakse Euroopa Liidu tervishoiutöötajatel täita järgmisi ajakohaseid soovitusi:
The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse Euroopa Liidu 11 eespool nimetatud liikmesriigis.
Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, 75 mg ja 150 mg rektaalsuposiitidena (ravimküünaldena) ning süstelahusena (100 mg).
Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Flupirtiini süstitavaid ravimvorme kasutavad arstid peavad ka järgima asjakohaseid soovitusi, et minimeerida võimalikke riske patsientidele.
It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
Läbivaatamisel järgiti direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107i sätestatud menetluse (liidu kiirmenetluse) etappe.
Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Hiljem leiti ravimil mitu muud toimet, näiteks lihaseid lõõgastav toime.
• You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
• Flupirtiini ei tohi kasutada kroonilise valu pikaajaliseks raviks.
• The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
• Flupirtiinravi ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat ja pärast ravi iga täisnädalat tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust.
Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
Flupirtiin võeti esialgu kasutusele opioidide ja NSAID-ravimitele alternatiivse valuvaigistina.
If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
Kui olete flupirtiini võtnud kauem kui 2 nädalat, pöörduge edasise ravi kohta nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
Flupirtiin on mitteopioidne valuvaigisti, mida on kasutatud mitmesuguse valu raviks, näiteks lihaspingega seotud valu, vähivalu, menstruatsioonivalu, ortopeediliste operatsioonide või vigastuste järgse valu raviks.
A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Ravimite kõrvaltoimete Euroopa Liidu andmebaasi ohutusandmete analüüsimisel leiti 330 kahjuliku maksatoime juhtu, mis oletatavasti olid seotud flupirtiiniga.
As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Et koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
Riskihindamiskomitee järeldas, et flupirtiini süstitavate ravimvormide kasulikkus sellisel kasutamisel ületab endiselt kaasnevaid riske.
The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
Riskihindamiskomitee vaatas läbi ka flupirtiini kasulikkuse olemasolevad andmed ja järeldas, et kuigi ägeda valu ravi uuringute andmed on olemas, on ravimi kasutamist pikaajalise valu ravis toetavaid andmeid liiga vähe.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
Koordineerimisrühm nõustus riskihindamiskomitee järeldustega ja kiitis heaks flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamispiirangute soovitused.
• Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
• Tervishoiutöötajad peavad neid soovitusi arvestades üle vaatama flupirtiiniga ravitavate patsientide ravi.
• Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
• Et flupirtiin võib mõnel patsiendil kahjustada maksa, kontrollib arst ravi ajal teie maksatalitlust ja katkestab ravi, kui teil ilmnevad mis tahes nähud, mis viitavad maksaprobleemidele.
The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Soovitused võeti vastu Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee analüüsi alusel, milles käsitleti flupirtiini kasutamisel teatatud maksaprobleeme alates maksaensüümide suurest sisaldusest veres kuni maksapuudulikkuseni.
In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
Peale selle tuleb pärast ravi iga täisnädalat kontrollida patsientide maksatalitlust ja mis tahes maksaprobleemidele viitavate nähtude ilmnemisel tuleb ravi katkestada.
Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Flupirtiini ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on olemasolev maksahaigus või kes liigtarvitavad alkoholi, ega patsiendid, kes kasutavaid muid ravimeid, mis võivad teadaolevalt põhjustada maksaprobleeme.
The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Riskihindamiskomitee hindas maksaohutuse olemasolevaid andmeid ja märkis, et puuduvad teated maksapuudulikkuse või maksasiirdamise vajaduse kohta patsientidel, kes kasutasid ravimit kuni 2 nädalat.
With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
Ravimi efektiivsusandmete suhtes näitas analüüs, et andmed flupirtiini kasulikkuse kohta kroonilise valu ravis on ebapiisavad.
• If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment,
• Kui te saate ravi flupirtiiniga ja teil on seoses raviga küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
• Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
• Flupirtiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olemasolev maksahaigus või kes liigtarvitavad alkoholi, ega patsiendid, kes kasutavaid muid ravimeid, mis võivad teadaolevalt põhjustada maksaprobleeme.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
Peale suukaudse ravimvormi ja rektaalsuposiitide hõlmas analüüs ka flupirtiini süstitavaid ravimvorme, mida manustati operatsioonijärgse valu leevendamiseks ühekordse süstina.
If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Flupirtiini ei tohi kasutada kauem kui 2 nädalat.
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
• Flupirtiini suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite tohib kasutada üksnes ägeda valu raviks täiskasvanutel ja üksnes juhul, kui ravi teiste valuvaigistitega (nt NSAID-ravimid ja nõrgatoimelised opioidid) on vastunäidustatud.
The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
Koordineerimisrühma arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 5. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
• Flupirtiini suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite (ravimküünlaid) tohib kasutada üksnes ägeda (lühiajalise) valu raviks täiskasvanutel, kes ei saa kasutada teisi valuvaigisteid (nt NSAIDravimeid ja nõrgatoimelisi opioide).
These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
Neid ravimeid tohib kasutada üksnes ägeda (lühiajalise) valu raviks täiskasvanutel, kes ei saa kasutada teisi valuvaigisteid, näiteks mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID) ja nõrgatoimelisi opioide.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
26. juunil 2013 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega heaks flupirtiini suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasutamispiirangute uued soovitused.
This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
Flupirtiin toimib närvirakkude kaaliumikanaleid selektiivselt avava ainena, st see avab närvirakkude pinnal olevad spetsiifilised kanalid (kaaliumikanalid).
• Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
• Patsientidel, kellel ilmneb maksaanalüüsi tulemustes kõrvalekaldeid või tekivad maksahaiguse sümptomid, tuleb ravi katkestada.
The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
Juhtude raskusaste ulatus maksaensüümide sisalduse asümptomaatilisest suurenemisest veres kuni maksapuudulikkuseni.
No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Patsientidel, kes kasutasid ravimit kuni 2 nädalat, ei ole maksapuudulikkuse või maksasiirdamise juhtudest teatatud.
Restrictions in the use of flupirtine-containing medicinesCMDh endorses PRAC recommendation
Flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamispiirangud
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Andmed vaatas kõigepealt üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kelle soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõpliku arvamuse.
31 October 2013
31. oktoober 2013
The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 31. oktoobril 2013.
The package leaflet was amended accordingly.
Pakendi infolehte muudeti vastavalt.
Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Mõlemad ravimid sisaldavad toimeainena tsüklosporiini.
They are also used to treat autoimmune diseases.
Neid kasutatakse ka autoimmuunhaiguste raviks.
The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
Neid ravimeid turustavad Novartise kontserni kuuluvad ettevõtted ja nendega seotud ettevõtted.
Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Mõlemaid ravimeid turustatakse Euroopa Liidus teiste kaubanduslike nimetuste all: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ja Sandimmune.
Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Teave selle kohta, kuidas üle minna erinevatelt tsüklosporiini sisaldavatelt ravimitelt teistele, lisati samuti nende ravimite ravimiteabesse.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
Inimravimite komitee ühtlustas samuti teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega) ja 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Inimravimite komitee leppis kokku spetsiifilised annusevahemikud erinevate näidustuste jaoks, mis on ette nähtud ainult soovituslikena, ja soovitas, et neid ravimeid manustataks kahe jagatud annusena, mis on jaotatud ööpäeva peale võrdselt.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
Sandimmun ja Sandimmun Neoral on müügil kapslitena (10, 25, 50 ja 100 mg) ja suukaudse lahusena (100 mg/ml).
In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Peale selle võib kapsleid ja suukaudseid lahuseid kasutada järgmiste autoimmuunhaiguste raviks:
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Autoimmuunhaigus on haigus, mille puhul organismi enda kaitsesüsteem ründab normaalset kude.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Sandimmun ja Sandimmun Neoral on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
Inimravimite komitee nõustus, et Sandimmunit ja Sandimmun Neorali tuleb kasutada järgmistel näidustustel, mis on juba heaks kiidetud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, kuid mitte kõigis:
The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
Inimravimite komitee ei soovitanud ravimeid kasutada aplastilise aneemia (verehäire, mille korral luuüdi ei tooda piisavalt uusi vererakke) korral, mis oli heaks kiidetud ainult ühes liikmesriigis.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Inimravimite komitee oli esitatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet Sandimmuni ja Sandimmun Neorali läbivaatamise.
Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Miks Sandimmuni ja Sandimmun Neorali taotlus uuesti läbi vaadati?
What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Mis on Sandimmun ja Sandimmun Neoral?
They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Neid ravimeid ei tohi samuti manustada koos taimse preparaadi naistepunaga (kasutatakse depressiooni raviks) ega ravimitega, mille sisaldust veres võib tsüklosporiin suurendada ja põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, nagu dabigatraaneteksilaat (kasutatakse verehüüvete tekkimise ennetamiseks pärast operatsioone) või bosentaan ja aliskireen (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
Inimravimite komitee nõustus, et Sandimmunit ja Sandimmun Neorali ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
• Nephrotic syndrome (a kidney disease);
• nefrootiline sündroom (neeruhaigus);
• Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
• endogeenne uveiit (soonkesta, silma keskmise kesta põletik);
Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Sandimmun ja Sandimmun Neoral on immunosupressandid (ravimid, mis nõrgendavad immuunsüsteemi - organismi loomuliku kaitsesüsteemi - aktiivsust).
However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Sandimmun on tsüklosporiini õlipõhine ravimvorm, Sandimmun Neoral on mikroemulgeeritud ravimvorm, mis võimaldab tsüklosporiinil organismis ühtlasemalt imenduda.
Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Sandimmunit ja Sandimmun Neorali tohib määrata ainult arst, kellel on kogemusi nende haiguste ravis, mille jaoks neid ravimeid kasutatakse, või tihedas koostöös temaga.
Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Sandimmunit ja Sandimmun Neorali kasutatakse patsientidel, kellele on tehtud siirdamine äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks ja siirik-peremehevastu reaktsiooni (kui siiratud elundi immuunsüsteem ründab patsiendi kudesid) raviks või ennetamiseks.
On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
15. detsembril 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Sandimmuni ja Sandimmun Neorali müügilubade ühtlustamise kohta Euroopa Liidus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidus on vajalik Sandimmuni ja Sandimmun Neorali ravimiteabe ühtlustamine.
The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
Sandimmuni ja Sandimmun Neorali toimeaine tsüklosporiin toimib spetsiaalsetele immuunsüsteemi rakkudele, mida nimetatakse T-rakkudeks ning mis vastutavad siiratud elundite ründamise eest või autoimmuunhaiguste korral normaalse koe ründamise eest.
• Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• raske psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
• Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
• raske reumatoidartriit (haigus, mis põhjustab liigeste kahjustusi ja põletikku);
• Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
• parenhümatoossete elundite siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja raviks);
Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
Sandimmun on müügil ka infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
• Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
• luuüdi siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ja siirik-peremehe-vastu reaktsiooni ennetamiseks ja raviks).
• Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
• raske atoopiline dermatiit (ekseem, sügelev punetav lööve nahal).
Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Sandimmunit ja Sandimmun Neorali ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Enamik ELi patsiente on saanud ravi Saksamaal.
Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
See risk ohustab patsiente alates ravi alustamisest ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ning ei ole võimalik prognoosida, milliseid patsiente see mõjutab.
18 March 2018 EMA/286850/2018
18. märts 2018 EMA/286850/2018
Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Zinbryta ei ole ELis enam haiglates ega apteekides kättesaadav.
Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Tervishoiutöötajad peavad jätkama Zinbryta-ravi saanud patsientide jälgimist kooskõlas 2018. aasta märtsis esitatud soovitustega.
To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Tänaseks on Zinbrytat kasutanud enam kui 10 000 patsienti kogu maailmas.
Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Hulgiskleroosi ravim ei ole enam turul lubatud ning see on haiglatest ja apteekidest tagasi võetud
As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Et ravimil enam ELis müügiluba ei ole, ei võta Euroopa Komisjon lisameetmeid.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et hulgiskleroosi ravim Zinbryta (beetadaklisumaab) põhjustab raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate aju, maksa ja muid elundeid mõjutavate immuunreaktsioonide riski.
The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Ravimiohutuse riskihindamise komitee aruanne edastatakse EMA inimravimite komiteele.
Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Ravim Zinbryta sai 2016. aastal müügiloa hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks.
There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamisel ei ole vahetuid tagajärgi, sest Zinbrytal ei ole enam ELis müügiluba.
The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
8. märtsil 2018 avaldas Euroopa Komisjon õiguslikult siduva otsuse müügiloa peatamise kohta.
The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Seetõttu kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma varasemaid järeldusi, et Zinbryta riskid on hulgiskleroosiga patsientidel suuremad kui ravimi kasulikkus.