natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
• Parandada tuleks teavitamist seoses kinoloonide ja fluorokinoloonide toksilisusega, sealhulgas võimalike riskiteguritega, ning täiendada ravimiteavet, eelkõige pakendi infolehte.
with the exception of Achilles tendon disorders.
kui mitte arvestada kannakõõluse häireid.
Main points raised
Põhipunktid
Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
sportima, aktiivsetes tegevustes osalema või ei tule toime isegi igapäevatoimingutega, nagu kingapaelte sidumine või pluusi kinninööpimine.
Joshua Sutton, UK
Joshua Sutton, Ühendkuningriik 11. kõneleja:
Telephone +44 (0)20 3660 6000
EMA/413844/2018 Euroopa Ravimiamet
• Symptoms were life-changing and wide ranging.
• Patsientidel esines mitmesuguseid elukvaliteeti vähendavaid sümptomeid.
30 October 2014 EMA/698187/2014
30. oktoober 2014 EMA/698187/2014
Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Bromokriptiini sisaldavad ravimid on eri näidustustel riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik ning Norras.
Contact our press officer Monika Benstetter
EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Suukaudse bromokriptiini hindamine algatati 17. juulil 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
More about the procedure
Menetluse lisateave
Information to patients
Teave patsientidele
Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Ravimtugevused 5 mg ja 10 mg ei ole selliseks kasutamiseks näidustatud.
Information to healthcare professionals
Teave tervishoiutöötajatele
• Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
• Mis tahes küsimuste või probleemide korral peaksid naised pöörduma oma arsti või apteekri poole.
• Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
• Patsiendid, kellel esineb valu rinnus või ebatavaliselt tugev peavalu, peaksid viivitamata pidama nõu oma arstiga.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
• Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
• Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi esimesel päeval.
Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Et laktatsioon on loomulik protsess, mis peatub, kui imikut rinnaga ei toideta, ja selle reguleerimiseks on muid võimalusi, palus Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) Euroopa Ravimiametil ravimeid hinnata ja kaaluda, kas nende kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid.
Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Vererõhku tuleb jälgida, et oleks võimalik avastada vererõhu tõusmise varased märgid ja ravi kohe peatada.
Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
Piirangud bromokriptiini kasutamisel rinnapiima tekke peatamiseks
Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Tõsiste kõrvalnähtude võimaliku ohu tõttu on esitatud soovitused, milles selgitatakse, et neid ravimeid ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke ärahoidmiseks või peatamiseks.
The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Bromokriptiini sisaldavate ravimite ravimiteavet on vastavalt muudetud.
They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Neid retseptiravimeid on turustatud suukaudsete tablettide ja kapslitena erinevate kaubanduslike nimetuste (nt Parlodel) all ja geneeriliste ravimitena.
Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Bromokriptiini kasutatakse ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia (prolaktiini kõrge tase organismis) ja Parkinsoni tõve korral; kõnealune läbivaatamine ei hõlma aga neid kasutusviise.
• On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
• Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei saa välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ja tõsiste kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste või psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel.
The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Läbivaatamise ajendiks olid Prantsusmaal täheldatud probleemid seoses sagenenud teadetega haruldastest, kuid potentsiaalselt tõsistest või surmaga lõppevatest kõrvalnähtudest, eelkõige kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest (nt südameinfarkt ja insult), neuroloogilistest kõrvalnähtudest, nt krambid, ja psühhiaatrilistest kõrvalnähtudest (nt hallutsinatsioonid ja maaniaepisoodid).
If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Kui ilmnevad hüpertensioon, valu rinnus, tugev, progresseeruv või pidev peavalu (koos nägemishäiretega või ilma) või tõendid kesknärvisüsteemi toksilisusest, tuleb ravi kohe lõpetada ja patsiendi seisundit hinnata.
Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Kuigi rinnapiima teke lõpuks lakkab, võib naistel seni esineda rindade turset, rinnapiima lekkimist, ebamugavustunnet ja valu.
• Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
• Ravimit saavate patsientide vererõhku tuleb jälgida (eriti esimesel manustamispäeval), et oleks võimalik avastada probleemide varased märgid ja ravi peatada.
On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
20. augustil 2014 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega heaks soovitused bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamise kohta rinnapiima tekke (laktatsiooni) sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
• They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
• Neid tohib kasutada ainult siis, kui selleks on meditsiinilised põhjused, näiteks et vältida lisastressi sünnitusel või vahetult pärast sünnitust lapse kaotanud naistel või HIV-nakkusega naistel (et vältida viiruse rinnapiimaga edasikandumise riski).
Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Bromokriptiini ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke ärahoidmiseks või peatamiseks ning seda ei tohi kasutada tõsiste kõrvalnähtude suurenenud riskiga naistel, sealhulgas naistel, kellel on vererõhku tõstvad tervisehäired või kellel on või on olnud südamehaigus või rasked psühhiaatrilised häired.
However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Olemasolevate andmete põhjal ei saanud aga teha järeldusi bromokriptiini efektiivsuse kohta mastiidi, rindade turse ja rindade valuliku turse ravis.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Kõik naised ei pruugi pärast sünnitust rinnaga toita - selle põhjused on erinevad, alates nurisünnitusest, ema HIV-nakkusest kuni isikliku valikuni.
• Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
• Algselt ravimi heakskiitmiseks kasutatud kliiniliste uuringute tõendid ja avaldatud kirjanduse tõendid viitavad sellele, et bromokriptiin on efektiivne laktatsiooni ärahoidmisel ja pärssimisel.
However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Turustamisjärgsete teadete koguarv on aga väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud Euroopa Liidus kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.
• Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
• Kasutamine on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklampsia või rasedusest tingitud hüpertensiooni), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertensiooni, südame isheemiatõve või muude tõsiste südame-veresoonkonna haigustega patsientidel või tõsiste psühhiaatriliste häirete esinemisel anamneesis.
• Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
• Bromokriptiini sisaldavate ravimite suukaudne kasutamine rinnapiima tekke sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks mitteimetavatel naistel on lubatud paljudes Euroopa Liidu riikides.
• Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
• Bromokriptiini ei tohi kasutada sünnitusjärgse rindade valulikkuse või turse sümptomite leevendamiseks, kui selliseid sümptomeid saab ravida selliste vahenditega nagu rindade toetamine või külm kompress ja vajaduse korral valuvaigistitega.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. oktoobril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
• Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
• Bromokriptiini tohib kasutada ainult suukaudselt tugevusega kuni 2,5 mg laktatsiooni pärssimise meditsiinilisel näidustusel, nagu nurisünnitus, vastsündinu surm või ema HIV-nakkus.
The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Ravimit ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks.
The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Enne inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoha vastuvõtmist vaatas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee läbi kättesaadavad andmed bromokriptiini ohutuse ja efektiivsuse kohta rinnapiima tekke sünnitusjärgsel reguleerimisel, mille tulemusena koostati kõnealused soovitused.
Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Bromokriptiin on dopamiiniretseptori agonist, mis matkib dopamiini teatud ülesandeid.
As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Seega takistab bromokriptiin prolaktiini sekretsiooni, hoides nii ära rinnapiima tekke või seda pärssides.
The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Eespool esitatud soovitused põhinevad laktatsiooni ärahoidmiseks ja supressiooniks kasutatava suukaudse bromokriptiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavate tõendite läbivaatamisel.
As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis bromokriptiini käsitleva seisukoha häälteenamusega vastu ja see edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. oktoobril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus, et selliseid ravimeid tohib nimetatud eesmärgil (tugevusega kuni 2,5 mg) kasutada ainult siis, kui laktatsiooni peatamiseks on mõjuvad meditsiinilised põhjused, nagu vajadus vältida lisastressi pärast lapse kaotust sünnitusel või vahetult pärast seda või HIV-nakkusega emade puhul, kes ei tohiks rinnaga toita.
More about the medicine
Ravimi lisateave
• Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
• Bromokriptiini ei tohi regulaarselt kasutada laktatsiooni supressiooniks ega sünnitusjärgse rindade valulikkuse või turse sümptomite leevendamiseks, mida saab edukalt ravida ilma farmakoloogilise sekkumiseta (nt rindade toetamine, külm kompress) ja tavaliste valuvaigistitega.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Dopamiin on hormoon, mis reguleerib laktatsiooni juhtiva hormooni prolaktiini vabanemist.
Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Bromokriptiini kasutatakse sünnitanud naistel rinnapiima tekke ärahoidmiseks või supressiooniks.
• Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
• Bromokriptiini ei tohi kasutada kõrvalnähtude tekke suurenenud riskiga naised, näiteks naised, kellel on vererõhku tõstev haigus või kelle anamneesis on tõsine vaimuhaigus.
The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Bromokriptiini määramisel laktatsiooni ärahoidmiseks või supressiooniks tuleb pidada meeles järgmisi soovitusi (mõned neist on juba lisatud ravimiteabesse).
This summary was last updated in January 2014.
Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuar 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Euroopa Komisjon andis Equisoloni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12/03/2014.
What is the withdrawal period?
Kui pikk on keeluaeg?
The dose may be repeated for ten consecutive days.
Annustamist võib korrata kuni kümme päeva järjest.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Veterinaarravimite komitee otsustas, et Equisoloni kasulikkus heakskiidetud näidustusel on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda Equisoloni müügiloa.
Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Equisolon on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena prednisolooni.
This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
See toob kaasa põletiku vähenemise, mis aitab hoida hingamisteed avatuna ja võimaldab hobusel kergemini hingata.
The product should not be shaken to prevent dust formation.
Tolmu tekkimise vältimiseks ei tohi ravimit raputada.
Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Equisolon tuleb segada vähese koguse sööda sisse ja manustada üks kord ööpäevas suukaudselt annuses 1 mg prednisolooni kehamassi kg kohta.
The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
Keskkonnategurite reguleerimine hõlmab hobuste võimalikult rohket viibimist välitingimustes või talli ventilatsiooni parandamist, heina või söödasilo (fermenteeritud hein) leotamist ja allapanu kasutamist, mis tekitab tallis võimalikult vähe tolmu.
The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Prednisolooni kasutamist korduva hingamisteede obstruktsiooniga hobustel on põhjalikult kirjeldatud teaduskirjanduses.
Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Equisoloni ei tohi kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Keeluaeg lihale on pärast Equisoloni kasutamist 10 päeva.
The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Equisoloni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 hobusel 10st) on kortisooli (kehaomane kortikosteroid, millel on tähtis osa organismi reageerimisel stressile) tootmise pärssimine ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisalduse suurenemine veres.
Other information about Equisolon:
Muu teave Equisoloni kohta
The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Equisoloni toimeaine prednisoloon on kortikosteroid, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.
In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Lisaks ravile prednisolooniga vähendati hobuste kokkupuudet orgaanilise tolmuga sel teel, et hein asendati siloga ja parandati talli ventilatsiooni.
It is available as a powder to be given by mouth.
Seda turustatakse pulbrina suukaudseks manustamiseks.
For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Equisoloni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Prednisolone
Equisolon prednisoloon
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha tarvitada inimtoiduks.
Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Equisoloni ei tohi kasutada viirus- või seeninfektsioonidega hobustel, seedetrakti või sarvkesta haavandite korral ega tiinetel märadel.
RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
Korduv hingamisteede obstruktsioon on krooniline (pikaajaline) allergiline haigus, mille korral hobustel esineb vilistav hingamine, köha ja hingamisraskus.
What is Equisolon?
Mis on Equisolon?