natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Kevzara have not been studied in patients with hepatic impairment, including patients with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) serology (see section 4.4).
Kevzara ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel, k.a patsientidel, kelle seroloogiline uuring näitab nakatumist B-hepatiidi või C-hepatiidi viirusega (vt lõik 4.4).
Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Kevzara't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoiartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav.
In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
Suurema kehakaaluga patsientidel (> 100 kg) olid efektiivsed nii 150 mg kui 200 mg annused, patsientidel kehakaaluga > 100 kg oli terapeutiline kasu 200 mg annusega suurem.
The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Tabelis 4 on näidatud ACR ravivastuse komponentide ravitulemused 24. nädalal uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Sarilumab eritub paralleelselt mööda lineaarseid ja mittelineaarseid radu.
The most frequently observed serious infections with Kevzara included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Kõige sagedamini täheldatud tõsised infektsioonid Kevzara kasutamisel on muuhulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on äge infektsioon, k.a lokaliseerunud infektsioon.
At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
55,6% patsientidest, kes said ravi Kevzara 200 mg annusega, ja 47,8% patsientidest, kes said ravi Kevzara 150 mg annusega, ei olnud strukturaalse liigeskahjustuse progressiooni (defineeritud kui TSS muutus null või vähem), võrreldes 38,7% platseeboravi saanud patsientidega 52. nädalal.
Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Enne Kevzara kasutamist kontrollib teie arst teid tuberkuloosi suhtes.
At steady state, exposure over the dosing interval measured by AUC increased approximately 2fold with a 1.33-fold increase in dose from 150 to 200 mg every two weeks.
Püsikontsentratsioonis suurenes annustamisintervallide vaheline süsteemne saadavus mõõdetuna AUC-na ligikaudu 2 korda koos 1,33-kordse kasvuga annuse suurendamisel 150 mg-lt 200 mg-ni iga kahe nädala järel.
Do not expose the pen to direct sunlight.
Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Kroonilise põletikuga patsientidel võib lipiidide tase langeda.
MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
MONARCH oli 24. nädalat kestnud juhuslikustatud topeltpime- ja topelpeitemeetodiga uuring, mis võrdles Kevzara 200 mg monoravi adalimumabi 40 mg monoraviga manustatuna subkutaanselt iga 2 nädala järel mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga 369 patsiendil, kellele ravi metotreksaadiga oli sobimatu, k.a metotreksaadi talumatus või ebapiisav ravivastus.
At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
4. nädalal oli keskmine LDL tõusnud 14 mg/dl võrra, triglütseriidid keskmiselt 23 mg/dl võrra ja keskmine HDL 3 mg/dl võrra.
Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, eelkõige divertikuliidi tüsistusena.
Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Ärge kasutage süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Ravi Kevzara'ga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske infektsioon või oportunistlik infektsioon.
Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Kevzara't ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
• slowing down damage to joints
• aeglustada liigeskahjustust;
Prepare the injection site.
Valmistage süstekoht ette.
Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Maksaensüümide kõrvalekalded on kokku võetud tabelis 2.
Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
Loomuuringud ei näidanud meeste või naiste viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta sarilumabi farmakokineetikat.
MOBILITY MTX Inadequate Responders
MOBILITY Ebapiisav ravivastus metotreksaadiga (MTX)
Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Tabel 3: Platseeboga kontrollitud uuringutes MOBILITY ja TARGET kliiniline ravivastus 12., 24. ja 52. nädalal
These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Nende süstekoha reaktsioonide (k.a erüteem ja sügelus) raskusaste oli enamikul patsientidest kerge.
• Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
• Annuse kohandamist kaaludes arvestage neutrofiilide absoluutarvu farmakodünaamikat ning lähtuge väärtustest annustamisinervalli lõpus (vt lõik 5.1).
No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Ei täheldatud korrelatsiooni ravimivastaste antikehade tekke ja efektiivsuse kadumise või kõrvaltoimete vahel.
Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Neutrofiilide absoluutarvu vähenemine ei olnud seotud infektsioonide, k.a raskete infektsioonide sagenemisega.
ALT and AST levels should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and every 3 months thereafter.
ALAT ja ASAT aktiivsust peab jälgima 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ning pärast seda iga 3 kuu järel.
The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Sarilumabi eritumist loomade rinnapiima ei ole uuritud (vt lõik 5.3).
Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Lipiidinäitajaid (LDL-kolesterool, HDL-kolesterool ja triglütseriidid) hinnati platseeboga kontrollitud populatsioonis esimest korda 4 nädalat pärast kombinatsioonravi alustamist Kevzara ja HMR'iga.
Blockade of IL-6 signalling by IL-6Rα antagonists such as sarilumab might reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP activity, leading to altered medicinal products concentrations.
IL-6 vahendusel toimuva signaaledastuse blokaad IL-6Rα antagonistide, nt sarilumabi poolt võib ennistada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP aktiivsuse, viies ravimi kontsentratsiooni taastumiseni.
These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Need tõusud olid mööduvad ja ei põhjustanud kliiniliselt väljendunud maksakahjustust kliinilistes uuringutes (vt lõik
Serious side effect
Tõsised kõrvaltoimed
Viral reactivation
Viiruse reaktivatsion
The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on sarilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanselt manustamist hinnanguliselt 80%.
The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid infektsioonid (vt lõik 4.4).
The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
Kevzara pen-süstli koostisosad on näidatud sellel pildil.
If you stop using Kevzara
Kui te lõpetate Kevzara kasutamise
A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
Patsient või tema hooldaja võivad Kevzara't ise süstida, kui arst nii otsustab.
• Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
• Järgige hoolikalt karbis olevat kasutusjuhendit.
Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
Kevzara 200 mg vähendas haiguse aktiivsust ja parandas füüsilist funktsiooni paremini kui adalimumab 40 mg; 24. nädalaks saavutas kliinilise remissiooni enam patsiente (vt tabel 6).
Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Asetage süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 30 minutit.
The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud Kevzara kõrvaltoimed oli neutropeenia, ALAT aktiivsuse tõus, süstekoha erüteem, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid.
It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
See sisaldab 150 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Table 2: Incidence of liver enzyme abnormalities in controlled clinical studies
Tabel 2: Maksaensüümide kõrvalekallete esinemissagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes
There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Sarilumabi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid või neid on ebapiisaval hulgal.
The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Kevzara süstli koostisosad on näidatud sellel pildil.
For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
Annustamisskeemi 200 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 396 ± 194 mg*ööpäevas/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ja 35,4 ± 13,9 mg/l.
Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Tabel 4: ACR skoori komponentide keskmised langused 24. nädalaks lähteväärtusega võrreldes
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20, 16. nädalaks tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) muutuse võrreldes algtasemega ja 52. nädalaks van der Heijde modifitseeritud totaalse Sharp-skoori (van der Heijde- modified Total Sharp Score, mTSS) muutuse võrreldes algtasemega.
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 60 minutit.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted (see section 4.2).
Ametlikke uuringuid hindamaks maksakahjustuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud (vt lõik 4.2).
Body weight influenced the pharmacokinetics of sarilumab.
Kehakaal mõjutas sarilumabi farmakokineetikat.
MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
Metotreksaadi süsteemse saadavuse muutus koosmanustamisel sarilumabiga ei ole ootuspärane; neid andmeid siiski ei kogutud.
• infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
• ninakõrvalurgete või kurgu infektsioonid, kinnine või nohune nina ja kurguvalu (ülemiste hingamisteede infektsioon),
Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Ärge kuumutage pen-süstlit, laske sellel ise soojeneda.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Küsige enda arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit ära visata.
Active Comparator-controlled Study
Toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring
In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkis ühel Kevzara'ga ravitud patsiendil seedetrakti perforatsioon (0,11 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
Metabolism and Nutrition Disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
Paluge tervishoiutöötajal teile näidata süstli õiget kasutamist enne esimest korda süstimist.
In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli ülitundlikkusreaktsioonide tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal Kevzara'ga ravitute hulgas suurem (200 mg rühmas 0,9%, 150 mg rühmas 0,5%) kui platseeboga (0,2%).
Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Ravi peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
Sarilumabi toime põletiku vähendamisel on seotud selliste laboratoorsete näitajate muutustega nagu neutrofiilide absoluutarvu langus ja lipiidisisalduse tõus (vt lõik 4.4).
Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Sarilumabi süsteemne saadavus koosmanustamisel metotreksaadiga ei muutunud populatsiooni farmakokineetika analüüsi ja uuringutevahelise võrdluse põhjal.
Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Joonis 2: Uuringu TARGET ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis oli seedetrakti perforatsioonide esinemissagedus 0,14 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Push the plunger down.
Suruge kolvivars alla.
Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Kevzara't ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud või verevalumite või armidega.
Infections and Infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
• Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
• Kasutage süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.
For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
Annustamisskeemi 150 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± standarddeviatsioon, SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 210 ± 115 mg*ööpäevas/l; 6,95 ± 7,60 mg/l ja 20,4 ± 8,27 mg/l.
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20‡ ACR50
DAS28-CRP remissioon ACR20‡ ACR50
It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
See sisaldab 200 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Ravi Kevzara'ga oli seotud sagedasema transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
Treatment with Kevzara should be withheld until >100 x 103/µL.
Katkestada ravi Kevzara'ga kuni trombotsüüte >100 x 103/µl.
Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Kontrollige enne pen-süstli eemaldamist, et kogu aken on muutunud kollaseks.
Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on külmkapist väljas olnud üle 14 päeva.
• Change injection site each time you inject.
• Vahetage igal süstimisel süstekohta.
Do not use the syringe if the date has passed.
Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Treatment with Kevzara was associated with increases in lipid parameters such as LDL cholesterol, HDL cholesterol, and/or triglycerides (see section 4.8).
Ravi Kevzara'ga oli seotud lipiidnäitajate tõusuga, nagu LDL-kolesterool; HDL-kolesterool ja/või triglütseriidid, tõusuga (vt lõik
The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Süstli või pen-süstli kogu sisu (1,14 ml) tuleb manustada nahaaluse süstina.
Elevated levels of interleukin-6 (IL-6) may down-regulate CYP activity such as in patients with RA and hence increase drug levels compared to subjects without RA.
Interleukiin-6 (IL-6) kõrgenenud tase võib reumatoidartriidiga patsientidel vähendada CYP aktiivsust ja seega tõsta ravimi taset, võrreldes reumatoidartriidita patsientidega.
The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Enne kasutamist tuleb süstlit või pen-süstlit kontrollida.
Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
Enamik patsientidest, kellel tekkis seedetrakti perforatsioon, said kaasuvat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega, kortikosteroidide või metotreksaadiga.
In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
Üksikjuhud avaldusid pigem dissemineerunult kui paiksetena ning sageli kaasus immunosupressiivne ravi metotreksaadi, või kortikosteroididega, mis lisaks reumatoidartriidile võib soodustada infektsioonide teket.
Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus sarilumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Kevzara't manustatakse süstina naha alla (subkutaanse süstina).
Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Tabel 5: Keskmine radiograafiline muutus võrreldes algtasemega uuringus MOBILITY 24. ja 52. nädalal
In functional human cell-based assays, sarilumab was able to block the IL-6 signalling pathway, measured as STAT-3 inhibition, only in the presence of IL-6.
Funktsionaalsetes, inimrakkudel põhinevates katsetes, milles mõõdeti STAT-3 inhibeerimist, blokeeris sarilumab IL-6 signaaliülekanderada üksnes IL-6 olemasolul.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, k.a patsiente, kelle ravieelne uuring ei näidanud latentse tuberkuloosi olemasolu.
Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Kevzara süstliga või pen-süstliga manustamise põhjalikud juhised on toodud pakendi infolehes.
Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
Kevzara kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (HMR) suhtes on olnud ebapiisav või need on osutunud talumatuks.
Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Hoida süstlit või pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Kui patsiendi ALAT aktiivsus tõuseb > 5 x normväärtuse ülapiiri, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada (vt lõik 4.2).
For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Annuse kohandamise soovitusi vastavalt transaminaaside aktiivsuse tõusule vt lõik4.2.
Do not expose the syringe to direct sunlight.
Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Reports of gastrointestinal perforation were primarily reported as complications of diverticulitis including lower GI perforation and abscess.
Seedetrakti perforatsioonide juhtudest teatati esmaselt kui divertikuliidi tüsistustest, k.a seedetrakti alumise osa perforatsioon ja abstsess.
Keep holding the pen firmly against your skin.
Jätkake endiselt pen-süstlit tugevalt naha vastas.
• Do not freeze or heat the syringe.
• Ärge külmutage või kuumutage süstlit.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Immunogeensus Kevzara võib olla immunogeenne nagu teisedki terapeutilised proteiinid.
Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Seejärel taasalustada ravi Kevzara annusega 150 mg iga 2 nädala järel ja suurendada annuseni 200 mg iga 2 nädala järel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
Hoidke allesjäänud süstlit pakendis ja külmkapis.
Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Süstekohta (kõht, reis ja õlavars) tuleb igal süstimisel vahetada.
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the pen before your first injection.
Paluge tervishoiutöötajal näidata teile pen-süstli õiget kasutamist enne esimest korda süstimist.
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
*tHMR (tavaline haigust modifitseeriv ravim) uuringus TARGET hõlmas metotreksaati, sulfasalasiini, leflunomiidi ja hüdroksüklorokviini p-väärtus <0,01 erinevus platseebost p-väärtus <0,001 erinevus platseebost p-väärtus <0,0001 erinevus platseebost ‡ esmane tulemusnäitaja § NA= mittekohaldatav (Not Applicable), sest TARGET oli 24. nädalane uuring
If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel ajal.