natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the user Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave kasutajale Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis alfa-2b-ropeginterferoon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Sjögreni sündroom, artriit, jäsemevalu, lihaste ja luustiku valu, luuvalu, lihasspasmid aeg-ajalt lihasnõrkus, kaelavalu, kubemevalu
Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution.
Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common arthralgia, myalgia common
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused väga sage artralgia, müalgia sage
Following treatment-related adverse reactions were reported with ropeginterferon alfa-2b in clinical studies in 178 polycythaemia vera adult patients.
Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilistes uuringutes 178-l tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsiendil teatati järgmistest raviga seotud kõrvaltoimetest.
Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
24 kuud alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendid1
Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Uuringud sage positiivne kilpnäärmevastaste antikehade leid, vere kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine, kõrgenenud kehatemperatuur, positiivne tuumaantikehade leid, vere laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine aeg-ajalt trombotsüütide arvu suurenemine, vere kusihappesisalduse suurenemine, positiivne Coombsi test, kehakaalu vähenemine # Teiste alfainterferoonravimitega ravimise ajal teatatud kõrvaltoimed.
Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
Besremi 250-mikrogrammise pen-süstli kirjeldus
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis 1,5 aastat
CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Seoses alfainterferooniga on teatatud teistest toimetest KNS-ile, sealhulgas suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, agressiivsus, bipolaarne häire, maania ja segasus (vt lõik 4.4).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - infection of the respiratory tract, runny or stuffy nose, fungal infections - decrease in the number or size of red blood cells - increase or decrease in the thyroid gland activity, increase of thyroid stimulating hormone, inflammation of the thyroid gland - increase of triglycerides (a type of lipid) in the blood, decreased appetite - aggressive behaviour, feeling depressed, feeling anxious, problems with falling asleep or staying asleep, mood changes, lacking bodily energy or motivation - headache, feeling dizzy, reduced sense of touch or sensation, feeling sleepy, sensation of tingling and ‘pins and needles' - dry eyes - damage of the capillaries (very small blood vessels) in the body - breathing problems
Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - ülemiste hingamisteede infektsioon, ninavesisus või -kinnisus, seennakkused; - punaste vereliblede (erütrotsüütide) arvu või suuruse vähenemine; - kilpnäärme aktiivsuse suurenemine või vähenemine, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine, kilpnäärmepõletik; - triglütseriidide (teatud tüüpi lipiidid ehk rasvad) sisalduse suurenemine veres, vähenenud söögiisu; - agressiivne käitumine, masendustunne, ärevustunne, probleemid uinumise või magamisega,
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Patsiente tuleb jälgida, olenemata algannusest või neerukahjustuse astmest.
Adjustments in the recommended dose for ropeginterferon alfa-2b are not necessary when starting therapy in elderly patients (see section 5.2).
Eakatel patsientidel ravi alustades ei ole vaja alfa-2b-ropeginterferooni soovitatavat annust kohandada (vt lõik 5.2).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage düspnoe aeg-ajalt pneumoniit, köha, ninaverejooks, kurguärritus väga harv kopsuinfiltraadid#
The patient recovered completely after paracetamol administration and temporary discontinuation of ropeginterferon alfa-2b therapy.
Pärast paratsetamooli manustamist ja alfa-2b-ropeginterferoonravi ajutist katkestamist paranes patsient täielikult.
Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Besremi 250 mcg/0,5 ml süstelahus alfa-2b-ropeginterferoon s.c.
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
Enne Besremi 500-mikrogrammise pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
The dose can be set in steps of 50 micrograms by rotating the dose knob.
Doseerijat keerates saab annust 50 mikrogrammi kaupa reguleerida.
The 500 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a blue push button.
Pen-süstlil, milles on 500 mikrogrammi/0,5 ml, on sinine süstenupp.
A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
Raske neerukahjustusega (GFR 15...29 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada alfa-2b-ropeginterferooni väiksemat, 50-mikrogrammist algannust.
This medicinal product is subject to additional monitoring.
See ravim on subkutaanne.
19 (10.7) 6.0 n.r.
19 (10,7) 6,0 teateid pole teateid pole 18 (94,7)
Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
Seedetrakti häired sage kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhu distensioon, suukuivus aeg-ajalt gastriit, kõhuseinaga seotud häired, meteorism, sagenenud roojamine, valulik neelamine (odünofaagia), igemeveritsus teadmata hammaste häired#, parodondi haigus#
Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b.
Arvatakse, et alfa-2b-ropeginterferooni metabolismis osalevad valke kataboliseerivad ensüümid.
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm (n=127)
Patsientide karakteristikud sõelumisel uuringus PROUD-PV Alfa-2bropeginterferoon ravi rühm (n = 127)
Reuse of the pen:
Pen-süstli teistkordne kasutamine:
Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Besremi 500 mcg/0,5 ml süstelahus alfa-2b-ropeginterferoon s.c.
Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Kui teil on rasked neeruprobleemid, vähendab arst algannust 50 mikrogrammini.
Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.
Besremi on näidustatud sümptomaatilise splenomegaaliata tõelise polütsüteemia monoteraapiaks täiskasvanutel.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis 3 aastat
Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
36 kuud alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendid2
The absolute bioavailability of subcutaneous administered ropeginterferon alfa-2b was not investigated in humans.
Inimesel ei ole subkutaanselt manustatud alfa-2b-ropeginterferooni absoluutset biosaadavust uuritud.
No dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is required for adult patients with mild (GFR 6089 mL/min) or moderate (GFR 30-59 mL/min) renal impairment.
Kerge (GFR 60...89 ml/min) või keskmise raskusega (GFR 30...59 ml/min) neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ei ole vaja alfa-2b-ropeginterferooni annust kohandada.
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed with other interferon alfa medicinal products.
Teiste alfainterferoonravimitega on harva täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia).
General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage gripisarnane haigus, väsimus sage palavik, süstekoha reaktsioon, asteenia, külmavärinad, üldise füüsilise tervise halvenemine, erüteem süstekohas aeg-ajalt valu süstekohas, kihelus süstekohas, tundlikkus ilmamuutuste suhtes teadmata keele hüperpigmentatsioon#
Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Kõlblikkusaeg pärast esimest kasutamist: kui pen-süstlil on kate ja seda hoitakse pappkarbis, valguse eest kaitstult, võib seda külmkapis (2 °C...8 °C) hoida kuni 30 päeva.
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega (GFR < 15 ml/min) patsientidele on alfa-2b-ropeginterferoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
Alfa-2b-ropeginterferoonravi kõige sagedamad kõrvaltoimed Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilised uuringud
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Enne Besremi 250-mikrogrammise pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
Sõltuvalt ravivastusest ja talutavusest suurendati annust järk-järgult (alfa-2b-ropeginterferoonil 50…500 mikrogrammi subkutaanselt iga kahe nädala järel).
Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
Pärast nõela väljatõmbamist võite nahal näha väikest vedelikutilgakest.
Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Harva on alfainterferooniga ravitud patsientidel täheldatud raskeid silmakahjustusi, näiteks retinopaatia, võrkkesta hemorraagia, võrkkesta eksudaadid, võrkkesta irdumine ja võrkkesta arteri- või veenisulgus, mille tagajärjel võib tekkida pimesus (vt lõik 4.8).
Disposal of the pen:
Pen-süstli äraviskamine:
Immune system disorders uncommon
Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna 500 mikrogrammi alfa-2b-ropeginterferooni, mis vastab 1000 mikrogrammile/ml.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna 250 mikrogrammi alfa-2b-ropeginterferooni, mis vastab 500 mikrogrammile/ml.
Subcutaneous use.
Intensiiv susaste
250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg and 500 μg.
Sellega saab manustada annuseid 50 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 200 mcg, 250 mcg, 300 mcg, 350 mcg, 400 mcg, 450 mcg ja 500 mcg.
Renal and urinary disorders uncommon cystitis haemorrhagic, dysuria, micturition urgency, urinary retention
Neerude ja kuseteede häired aeg-ajalt hemorraagiline tsüstiit, düsuuria, urineerimispakitsus, uriini retentsioon
The pre-filled pen label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection and Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection.
Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahuse ja Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahuse segiajamisest tulenevate ravivigade vältimiseks peab pen-süstli märgistust enne igat süsti alati kontrollima.
Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Mitte süstida piirkondadesse, kus on nahaärritust, punetust, verevalumeid, infektsioon või armid.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - infection and re-infection with herpes, bacterial infections - increase in the number of platelets - autoimmune disorder of the thyroid gland, sarcoidosis (areas of inflamed tissue in different parts of the body) - diabetes - panic attack, hallucination (seeing, hearing or feeling things that are not there), feeling stressed, feeling nervous, lack of interest in activities, nightmare, irritability, confusion - damage to the nervous system, migraine, mental disorder (health condition involving changes in thinking, emotion or behaviour), visual or sensory disturbances, shaky hands - eye discomfort, eyelid eczema - hearing loss, ringing in ears (tinnitus), spinning feeling (vertigo) - heart disorders such as heart block (a disorder in the heart´s electrical activity), blood clots in the blood vessels of the heart, leakage of the aortic valve - high blood pressure, reduced blood supply to certain parts of the body, haematoma (collection of blood under the skin), flushing - inflammation of lung tissue, coughing, nosebleed, sore throat - inflammation of the stomach, abdominal wall disorder, intestinal gas, indigestion, painful swallowing, bleeding gums - inflammation of the liver, damage to the liver, enlarged liver - sensitivity to sunlight, peeling of the skin, nail disorder - muscle weakness, neck pain, groin pain - inflammation of the bladder, painful urination, increased need to urinate, inability to urinate - sexual problems - pain or itching at the site of injection, sensitivity to weather change - loss of weight - in blood tests: increase of uric acid, antibodies produced by the body´s immune system against red blood cells
meeleolu muutused, kehalise energia või motivatsiooni puudumine; - peavalu, pearinglustunne, vähenenud puutetundlikkus või taju, unisus, surin ja torkimistunne; - silmakuivus; - kapillaaride (väga väikesed veresooned) kahjustus organismis; - hingamisprobleemid; - kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või ebamugavustunne maos, kõhukinnisus, suukuivus; - maksa häired, teatud maksaensüümide sisalduse suurenemine (näha vereanalüüsides); - sügelus, juuste väljalangemine, lööve, nahapunetus, psoriaas, kuiv ja ketendav nahk, akne, naha pindmise kihi paksenemine, suurenenud higieritus; - haigus nimega Sjögreni sündroom, mille korral organismi immuunsüsteem ründab vedelikku tootvaid näärmeid (näiteks pisara- ja süljenäärmeid); liigesepõletik, valu kätes ja jalgades,
This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
See tähendab, et ravim tuleb süstida nahaalusesse koesse.
The attachment of interferon alfa-2b to a high molecular weight (40 kDa) branched polyethylene glycol moiety is considered as the main reason for the differences in the elimination compared to unpegylated interferons.
Peamine põhjus eritumise erinevustes võrreldes pegüleerimata interferoonidega arvatakse olevat alfa-2b-interferooni kinnitumine suure molekulmassiga (40 kDa) hargnenud polüetüleenglükoolosa külge.
In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, ropeginterferon alfa-2b should be discontinued.
Patsientidel, kellel ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga tekivad maksatalitluse dekompensatsiooni nähud, tuleb ravi lõpetada.
Drug discontinued
Ravi lõpetati
The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Arvatakse, et alfa-2b-ropeginterferooni eritumistee on sama.
Comparable exposure and pharmacokinetic profile was reported for another interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) in cirrhotic (Child-Pugh A) and non-cirrhotic patients.
Tõestatud on ühe teise pegüleeritud alfainterferoonravimi (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) ohutus kompenseeritud tsirroosiga (s.t Child-Pugh' A) patsientidel.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
(nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks) arvu vähenemine veres; - liigese- või lihasevalu; - gripisarnased sümptomid, väsimustunne; - vereanalüüsides: gammaglutamüültransferaasiks nimetatava ensüümi sisalduse suurenemine.
Recovered
KÕLBLIKKUSAEG
including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud teisi toimeid KNS-ile, sealhulgas suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, agressiivsus, bipolaarne häire, maania ja segasus.
Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Kui pen-süstlit on juba kasutatud, sellel on kate ja seda hoitakse välispakendis, valguse eest kaitstult, võib seda külmkapis (2 °C...8 °C) hoida kuni 30 päeva.
GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin (>2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsientidel on täheldatud järgmiste näitajate suurenemist: ALAT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri), ASAT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri), GGT (≥ 3 korda üle normi ülempiiri) ja bilirubiini (> 2 korda üle normi ülempiiri).
Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Alfainterferoonraviga on seostatud südamega seotud tüsistusi, sealhulgas kardiomüopaatiat, müokardiinfarkti, kodade virvendust ja südame isheemiatõbe (vt lõik 4.8).
The 250 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a grey push button.
Pen-süstlil, milles on 250 mikrogrammi/0,5 ml, on hall süstenupp.
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Besremi 500 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis alfa-2b-ropeginterferoon
• History or presence of autoimmune disease
• Autoimmuunhaigus (kaasuv või anamneesis).
You have to use a different injection site for each of the two pens.
Kummagi pen-süstliga peate süsti tegema eri süstekohta.
Acute hypersensitivity
Äge ülitundlikkus
Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Alfa-2b-ropeginterferooni farmakokineetika kohta eakatel on andmeid ainult piiratud hulgal.
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna 250 mikrogrammi alfa-2bropeginterferooni, mis vastab 500 mikrogrammile/ml.
Renal impairment
Artralgia Väsimus
• Remove the outer needle cap from the needle.
• Eemaldage pen-süstlilt kate.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Besremi 250 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus pen-süstlis alfa-2b-ropeginterferoon
Breast-feeding
PEN-SÜSTLI SILT
Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Üks 0,5 ml pen-süstel sisaldab valgu baasil mõõdetuna 500 mikrogrammi alfa-2bropeginterferooni, mis vastab 1000 mikrogrammile/ml.
The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Kui pen-süstlil on kate ja seda hoitakse välispakendis, valguse ees kaitstult, võib seda külmkapis (2 °C...8 °C) hoida kuni 30 päeva.
The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweighted patients.
Rasvunud ja alakaalulistel patsientidel ei ole alfa-2b-ropeginterferooni farmakokineetilist profiili kindlaks määratud.
• Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
• Ärge süstige piirkonda, kus täheldate ärritust, punetust, verevalumeid, põletikku või arme.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): - idiopaatiline või trombootiline trombotsütopeeniline purpur (sagenenud verevalumid, veritsus,
Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele on alfa-2b-ropeginterferoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
19 (10.7) 6.3 n.r.
19 (10,7) 6,3 teateid pole teateid pole 18 (94,7)
No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Alfa-2b-ropeginterferooni koostoimeid ei ole uuritud.
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidele on alfa-2b-ropeginterferoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Alfa-2b-interferooniga ravitud patsientidel on täheldatud maksaensüümide suurenenud sisaldust.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - bipolaarne häire (meeleoluhäire, millele on iseloomulikud kurbuse ja erutuse episoodid), maania
Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit <45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L.
a Määratletud kui hematokrit ilma flebotoomiata < 45% (viimasest flebotoomiast möödas vähemalt
Treatment with ropeginterferon alfa-2b should be discontinued when, despite dose reduction, the increase in liver enzyme levels is progressive and clinically significant.
Kui maksaensüümide sisaldus annuse vähendamisele vaatamata progresseeruvalt ja kliiniliselt oluliselt suureneb, tuleb ravi alfa-2b-ropeginterferooniga lõpetada.
Infections and infestations common respiratory tract infection, rhinitis, fungal skin infection uncommon oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinusitis, oesophageal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, hordeolum, onychomycosis
Huule- ja suuõõneherpes, herpes zoster, suuõõne kandidiaas, sinusiit, söögitoru kandidiaas, vulvovaginaalne seeninfektsioon, odraiva, onühhomükoos