natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
Sügava neutropeenia ajal võib manustada profülaktilisi ravimeid infektsioonide ennetamiseks (sealhulgas antibakteriaalseid, viirusvastaseid ravimeid, seenevastaseid ravimeid) kuni ANC taastumiseni 500/μl või kõrgemal tasemel.
(equivalent to 44 mg/ m² of daunorubicin and 100 mg/m² of cytarabine).on days 1, 3, and 5 show the mean AUClast metabolite:parent ratio for daunorubicinol and AraU were 1.79% and 3.22% to that for daunorubicin and cytarabine, respectively; which are lower than those typically reported for non-liposomal products, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin and ~80% for AraU:cytarabine.
(vastab 44 mg/m daunorubitsiinile ja 100 mg/m tsütarabiinile) 1., 3. ja 5. päeval saanud 13 kuni 26 patsiendi plasmakontsentratsiooni ja aja profiilide kohaselt on metaboliidi:lähteravimi keskmise AUCviimane suhe daunorubitsinooli ja AraU puhul daunorubitsiini ja tsütarabiiniga vastavalt 1,79% ja 3,22%; mis on madalam kui tavaliselt mitteliposomaalsete preparaatide puhul: ~40...60% daunorubitsinool:daunorubitsiin ja ~80% AraU:tsütarabiin.
Male patients and women of childbearing potential must use an effective method of contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal (see section 4.6).
Meespatsiendid ja fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse saamist efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Other medicines and Vyxeos liposomal
Muud ravimid ja Vyxeos liposoomne
The pharmacokinetics in patients with bilirubin greater than 50 µmol/L is unknown.
Farmakokineetika patsientidel bilirubiinisisaldusega üle 50 µmol/l ei ole teada.
When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication.
Patsiendi uuesti ravimisel tuleb Vyxeos liposoomnet manustada samas annuses ja sama kiirusega ning koos eelravimitega.
Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
3. kuni 5. astme kõrvaltoimed / esinemissagedus (%)
If this applies to you: your doctor may also give you a medicine to help stop you getting an infection.
Kui see puudutab teid: võib arst manustada teile ka ravimit, mis aitab teil infektsioone ennetada; kontrollib teie arst teid ravi ajal ka infektsioonide suhtes;
It is given when the leukaemia was caused by previous treatments (known as therapy related acute myeloid leukaemia) or when there are certain changes in the bone marrow (known as acute myeloid leukaemia with “myelodysplasia-related changes”).
Seda kasutatakse, kui leukeemia on põhjustatud varasematest ravidest (ehk raviga seotud äge müeloidleukeemia) või kui luuüdis on teatavad muutused (ehk müelodüsplaasiaga seotud muutustega äge müeloidleukeemia).
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal is 29 mg/65 mg/m2, administered intravenously over 90 minutes: • on days 1 and 3 as subsequent courses of consolidation therapy, if needed.
Vyxeos liposoomnee soovitatav annustamisskeem on 29 mg/65 mg/m intravenoosne manustamine 90 minuti jooksul: • 1. ja 3. päeval konsolideeriva ravi edasiste kuuridena vajaduse korral.
Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Mitte alustada infusiooni uuesti ja ravi mitte korrata.
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
The volume of distribution (%CV) for daunorubicin is 6.6 L (36.8%) and cytarabine is 7.1 L (49.2%).
Daunorubitsiini jaotumismaht on 6,6 l (36,8%) ja tsütarabiinil 7,1 l (49,2%).
Musculoskeletal pain (44.5)
Lihas-skeleti valu (44,5)
• if you have had problems with your kidneys or liver.
• kui teil on olnud maksa- või neeruhäireid.
After internalisation, Vyxeos liposomal liposomes undergo degradation, releasing daunorubicin and cytarabine within the intracellular environment, enabling the medicinal products to exert their synergistic antineoplastic activity.
Pärast omastamist Vyxeos liposoomnee liposoomid lagunevad, vabastades daunorubitsiini ja tsütarabiini rakusisesesse keskkonda, mis võimaldab ravimitel avaldada oma sünergilist kasvajavastast aktiivsust.
Preparation instructions
Valmistamisjuhised
Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Vyxeos liposoomne on tsütotoksiline ravim.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position.
Ravimi kasutusaegne keemili-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C säilitamisel püstiasendis.
Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Hoolikalt tuleb vältida ekstravasatsiooni, et vältida koe nekroosi tekkimist.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ainete kohta.
Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Düspepsia (0,5) Oksendamine (0,3)
Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Daunorubitsiini katalüüsivad põhiliselt hepaatiline ja mittehepaatiline aldoketoreduktaas ja karbonüülreduktaas aktiivseks metaboliidiks daunorubitsinooliks.
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Mõne kriteeriumi puhul tähistab paratamatut surm (5. aste).
Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
Ravieelselt tuleb hinnata vererakkude arve ja patsiente tuleb ravi ajal Vyxeos liposoomneega hoolikalt hinnata müelosupressioonist põhjustatud võimalike kliiniliste tüsistuste suhtes.
• redness of skin, rashes, muscle aches, headache, bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
• nahapunetus, lööbed, lihasvalud, peavalu, luuvalu, liigesevalu, väsimus, üldine turse, sealhulgas käsivarte ja säärte turse;
Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, kasutades kliiniliste uuringute patsientide andmeid, ei täheldatud olemasoleva kerge või mõõduka neerukahjustusega (kerge puhul 60 ml/min ≥ kuni ≤ 89 ml/min kreatiniini kliirens [CrCL] ja mõõduka puhul 30 ml/min ≥ kuni ≤ 59 ml/min kreatiniini kliirens [CrCL]) patsientidel daunorubitsiini või tsütarabiini kliirensis olulisi erinevusi võrreldes ravieelselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCL ≥ 90 ml/min).
The lower percentages of metabolite:parent ratios after Vyxeos liposomal administration indicate that most of the total daunorubicin and cytarabine in the circulation is trapped inside the Vyxeos liposomal liposomes, where they are inaccessible to medicinal product-metabolising enzymes.
Metaboliidi:lähteravimi madalamad suhted pärast Vyxeos liposoomnee manustamist näitavad, et enamus kogu vereringes sisalduvast daunorubitsiinist ja tsütarabiinist on Vyxeos liposoomnee liposoomides, kuhu ravimit metaboliseerivatel ensüümidel ligipääs puudub.
The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
Moolide arvu suhtega 1:5 saavutati in vitro ja in vivo ägeda müeloidleukeemia korral kasvajavastase aktiivsuse maksimaalne sünergia.
Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Vyxeos liposoomnet võib manustada kombinatsioonis teiste kardiotoksiliste ainetega ainult patsiendi südamefunktsiooni hoolikal jälgimisel.
For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
Kergete ülitundlikkussümptomite korral (nt kerge õhetus, lööve, sügelus) tuleb ravi lõpetada ja hoida patsienti järelevalve all, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
Vyxeos liposoomnet saavate patsientide vaktsineerimist elusvaktsiiniga tuleb vältida.
Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment.
Fertiilses eas naised peavad kasutama enda või oma meespartneri ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
In the 7+3 arm, first induction consisted of cytarabine 100 mg/m2/day on days 1 to 7 by continuous infusion, and daunorubicin 60 mg/m2/day on days 1, 2, and 3 whereas second induction and consolidation cytarabine was dosed on days 1 to 5 and daunorubicin on days 1 and 2.
Ravirühmas 7+3 oli esimeseks induktsioonraviks tsütarabiin 100 mg/m ööpäevas 1. kuni 7. päeval pideva infusioonina ja daunorubitsiin 60 mg/m ööpäevas 1., 2. ja 3. päeval ning teise induktsioonravi ja konsolideeriva ravi tsütarabiini annustati 1. kuni 5. päeval ja daunorubitsiini 1. ja 2. päeval.
Patients with the following AML sub-types were included in the study: therapy-related AML (t-AML), myelodysplastic syndrome AML (MDS AML) and chronic myelomonocytic leukaemia AML (CMMoL AML) with documented history of MDS or CMMoL prior to transformation to AML, and de novo AML with karyotype changes characteristic of myelodysplasia, (per 2008 WHO criteria).
Uuringusse kaasati ägeda müeloidleukeemia järgmiste alatüüpidega patsiente: raviga seotud äge müeloidleukeemia (therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML), müelodüsplastilise sündroomi tüüpi äge müeloidleukeemia (myelodysplastic syndrome acute myeloid leukaemia, MDS AML) ja kroonilise müelomonotsüütleukeemia tüüpi äge müeloidleukeemia (chronic myelomonocytic leukaemia acute myeloid leukaemia, CMMoL AML), kellel oli enne ägedaks müeloidleukeemiaks üleminekut dokumenteeritud müelodüsplastiline sündroom või krooniline müelomonotsüütleukeemia, ning esmane äge müeloidleukeemia müelodüsplaasiale iseloomulike karüotüübi muutustega (WHO 2008. aasta kriteeriumite järgi).
Men with sexual partners of reproductive potential and women should use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal.
Fertiilses eas seksuaalpartneritega mehed ning naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Konsolideeriva keemiaravi asemel või selle järel lubati remissioonijärgset ravi hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Raku sees muundub tsütarabiin aktiivseks metaboliidiks tsütarabiin-5-trifosfaadiks (ara-CTP).
• Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
• Võtke külmkapist välja vajalik arv Vyxeos liposoomnee viaale ja laske neil 30 minutit toatemperatuurini soojeneda (15 °C kuni 30 °C).
Headache (1.1)
Peavalu (1,1)
• increased sweating
• suurenenud higistamine.
Due to substantial differences in the pharmacokinetic parameters, the dose and schedule recommendations for Vyxeos liposomal are different from those for daunorubicin hydrochloride injection, cytarabine injection, daunorubicin citrate liposome injection, and cytarabine liposome injection.
Farmakokineetiliste parameetrite oluliste erinevuste tõttu erinevad soovitused Vyxeos liposoomnee annuse ja annustamisskeemi määramiseks daunorubitsiinvesinikkloriidi süstelahuse, tsütarabiini süstelahuse, liposomaalse daunorubitsiintsitraadi süstelahuse ja liposomaalse tsütarabiini süstelahuse omadest.
Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Fertiilses eas naised võivad saada ravi vaid sel juhul, kui rasedus on välistatud.
• The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
• Teised koostisosad on distearoüülfosfatidüülkoliin, distearoüülfosfatidüülglütserool, kolesterool, vaskglükonaat, trolamiin ja sahharoos.
• chest pain or leg pain
• valu rindkeres või säärevalu;
The treatment should be restarted slowly once the symptoms have resolved, by halving the rate of infusion and intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Sümptomite leevenemisel tuleb ravi aeglaselt uuesti alustada, vähendades infusioonikiirust poole võrra ja manustades intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg) ja intravenoosset deksametasooni (10 mg).
Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
Unehäired (25,1) Ärevus (17,3) Deliirium (15,5)
• fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection
• palavik, külmavärinad, kõrivalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooni sümptomid;
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Tsütarabiin oli meiootilistele rakkudele klastogeenne.
• Determine the dose and number of vials of Vyxeos liposomal based on the individual patient's BSA as outlined in section 4.2.
• Määrake kindlaks konkreetse patsiendi kehapindalast sõltuv Vyxeos liposoomnee annus ja viaalide arv vastavalt lõigule 4.2.
An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm.
Vyxeos liposoomnee intravenoossel infusioonil võib kasutada sisefiltrit, kui filtri ava diameeter on vähemalt 15 µm.
Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Tuleb jälgida vere kusihappetasemeid ja hüperurikeemia tekkimisel alustada sobivat ravi.
Chest pain (17.6)
Valu rindkeres (17,6)
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
• Pärast manustamist loputada liini naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Vyxeos liposomal exhibits a prolonged half-life (%CV) of 31.5 h (28.5%) for daunorubicin and 40.4 h (24.2%) for cytarabine with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Vyxeos liposoomnees on pikad poolväärtusajad (variatsioonikoefitsiendi %) nii daunorubitsiinil kui ka tsütarabiinil, vastavalt 31,5 tundi (28,5%) ja 40,4 tundi (24,2%), ning üle 99% vereplasmas sisalduvast daunorubitsiinist ja tsütarabiinist on liposoomidesse kapseldunud.
Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies.
Daunorubitsiin ja tsütarabiin eraldi testituna olid loomkatsetes teratogeensed ja embrüotoksilised.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding children from Vyxeos liposomal, mothers should be advised to discontinue breast-feeding during Vyxeos liposomal therapy.
Kuna Vyxeos liposoomne võib imetatavatel lastel potentsiaalselt tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, on emadel soovitatav ravi ajaks Vyxeos liposoomneega imetamine katkestada.
Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Ülitundlikkus (sealhulgas lööve) (66,9)
Musculoskeletal pain (5.1)
Lihas-skeleti valu (5,1)
Vyxeos liposomal liposomes exhibit a prolonged plasma half-life following intravenous infusion, with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Vyxeos liposoomnee liposoomidel on pärast intravenoosset infusiooni pikem plasma poolväärtusaeg, kuna üle 99% daunorubitsiinist ja tsütarabiinist vereplasmas on liposoomidesse kapseldunud.
Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Vyxeos liposoomnet peab teile manustama ägeda müeloidleukeemia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
Infektsiooniga seotud nähtude esinemissagedus oli 78,1%; mittetõsiste infektsiooniga seotud nähtude esinemissagedus oli 73,1%, tõsiste infektsiooniga seotud nähtude esinemissagedus oli 28,5%; ravi katkestamist põhjustanud infektsioonide esinemissagedus oli 0,5%.
Furthermore, daunorubicin caused testicular atrophy and total aplasia of spermatocytes in the seminiferous tubules in dogs and cytarabine, sperm-head abnormalities in mice.
Daunorubitsiin põhjustas ka koertel munandite atroofiat ja spermatotsüütide täielikku aplaasiat seemnetorukestes ning tsütarabiin hiirtel spermatosoidipea väärarenguid.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Tuleb manustada intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg) ja deksametasooni (10 mg) ning lisada epinefriini (adrenaliini) või bronhodilataatoreid, kui see on näidustatud.
Tumour lysis syndrome (7.5)
Tuumori lüüsi sündroom (7,5)
Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Südamefunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ravi Vyxeos liposoomneega lõpetada, välja arvatud, kui ravi alustamise või jätkamisega saavutatav kasu ületab sellega kaasnevat riski (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Following the dose administered on day 5, the mean (% coefficient of variation [CV]) maximum plasma concentrations (Cmax) for daunorubicin was 26.0 (32.7%) mcg/mL and cytarabine was 62.2 (33.7%) mcg/mL.
Pärast 5. päeval manustatud annust oli daunorubitsiini keskmine (variatsioonikoefitsiendi %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 26,0 (32,7%) mikrogrammi/ml ja tsütarabiinil 62,2 (33,7%) mikrogrammi/ml.
The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Keskmine (variatsioonikoefitsiendi %) kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) daunorubitsiini ühe annustamisintervalli jooksul oli 637 (38,4%) mikrogrammi.h/ml ja tsütarabiinil 1900 (44,3%) mikrogrammi.h/ml.
• Store in an upright position.
• Hoida püstiasendis.
It is not known whether Vyxeos liposomal is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Vyxeos liposoomne eritub rinnapiima.
Visual impairment (0.3)
Nägemise halvenemine (0,3)
• Aseptically withdraw the calculated volume of reconstituted Vyxeos liposomal from the vial(s) with a sterile syringe and transfer it to an infusion bag containing 500 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
• Tõmmake viaali(de)st steriilse süstlaga aseptilisel meetodil Vyxeos liposoomnee kontsentraadi arvutatud maht ja kandke see infusioonikotti, mis sisaldab 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või 5% glükoosilahust.
In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Leukeemiaga hiirtel omastavad leukeemiarakud liposoome suuremal määral kui normaalsed luuüdirakud.
Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
Düspnoe (36,5) Köha (33,9) Pleuraefusioon (13,9)
The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Kontsentraadi lahjendamisel saadakse sügavpurpurpunane, poolläbipaistev, homogeenne dispersioon.
History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
Anamneesis Wilsoni tõbi või muu vasega seotud häire Üks viaal sisaldab 100 mg vaskglükonaati, mis vastab 14 mg puhtale vasele.
Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Vyxeos liposoomne on purpurpunane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
Luuüdi normaalse seisukorra saavutamiseks võidakse vajada mitut induktsioonravi kuuri.
Recommended dosing schedule for induction of remission
Soovitatav annustamisskeem remissiooni esilekutsumiseks
• on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy.
• 1., 3. ja 5. päeval esimese induktsioonravi kuurina;
The clearance (%CV) is 0.16 L/h (53.3%) for daunorubicin and 0.13 L/h (60.2%) for cytarabine.
Kliirens (variatsioonikoefitsiendi %) on daunorubitsiinil 0,16 l/h (53,3%) ja tsütarabiinil 0,13 l/h (60,2%).
Also contains: Distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine, and sucrose.
Abiained: distearoüülfosfatidüülkoliin, distearoüülfosfatidüülglütserool, kolesterool, vaskglükonaat, trolamiin ja sahharoos.
Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Pakendis on 1, 2 või 5 viaali.
The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
Kõige sagedam verejooksunäht oli ninaverejooks, millest enamikku tõsisteks ei loetud (29,1%).
Tumour lysis syndrome (2.7)
Tuumori lüüsi sündroom (2,7)
Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
Daunorubitsiin oli in vitro testides (Amesi test, V79 hamstrirakkude test) mutageenne ning in vitro (CCRF-CEM inimese lümfoblastid) ja in vivo (SCE määramine hiire luuüdis) testides klastogeenne.
If overdose occurs, exacerbation of adverse reactions associated with Vyxeos liposomal are expected and supportive treatment (incuding anti-infectives, blood and platelet transfusions, colony-stimulating factors, and intensive care as needed) should be provided until the patient recovers.
Üleannustamise korral võib eeldada Vyxeos liposoomneega seostatavate kõrvaltoimete ägenemist ja kuni patsiendi paranemiseni tuleb teha toetavat ravi (sealhulgas infektsioonivastast ravi, vere ja trombotsüütide ülekandeid, kolooniat stimuleerivaid faktoreid ja vajaduse korral intensiivravi).
Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
Iiveldus (51,7) Kõhulahtisus/koliit (49,9) Mukosiit (49,9) Kõhukinnisus (42,7) Kõhuvalu (36,3) Isu vähenemine (33,9) Oksendamine (27,7)
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Ülitundlikkusreaktsioonid olid Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes väga sagedad kõrvaltoimed.
Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Vyxeos liposoomne on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.