natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
Üldise elumuse riskitiheduste suhted olid esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,98 (95% CI: 0,79; 1,21) ja 1,18 (95% CI: 0,79; 1,75).
There is no relevant use of paclitaxel in the paediatric population for the indications of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer.
Paklitakseelil ei ole laste hulgas olulist kasutust epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi näidustusel.
• ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections
• ketokonasooli või muid seeninfektsioonide ravimiseks kasutatavaid ravimeid;
Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Ravigruppides, kus patsiendid said mitsellaarset paklitakseeli või lahustil põhinevat paklitakseeli, esines neutropeeniat vastavalt 79%-l ja 66%-l, leukopeeniat 53%-l ja 34%-l, trombotsütopeeniat 18%-l ja 10%-l ning aneemiat 24%-l ja 14%-l patsientidest.
• skin discolouration, pigmentation disorder
• naha värvimuutus, pigmentatsioonihäire;
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common:
Asteeniaa, väsimusa, infusioonikoha reaktsioona,d
Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
Üldise elumuse andmete analüüsi ajaks oli surnud 56% patsientidest, keda raviti mitsellaarse paklitakseeliga, võrreldes 60%-ga patsientidest, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (ravikavatsusega populatsioon).
Apealea contains sodium
Apealea sisaldab naatriumi
• indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
• seedimatus, soolefunktsiooni häire, väga kõva väljaheide, verine väljaheide;
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Annuse kohandamised ja edasilükkamised ravi ajal Patsientidel, kellel esineb ravi ajal neutropeenia (neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l), febriilne neutropeenia või trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 100 × 109/l), tuleks järgmine ravikuur edasi lükata, kuni neutrofiilide hulk taastub tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid taastuvad tasemele
− breathing difficulties
− hingamisraskused;
• tissue swelling caused by excess fluid
• liigsest vedelikust põhjustatud koeturse;
Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Iga karp sisaldab 1 klaasviaali, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
Ravikavatsuslikus populatsioonis olid progressioonivaba elumuse riskitiheduste suhted esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,80 (95% CI: 0,66; 0,97) ja 1,04 (95% CI: 0,74; 1,47).
Dose reduction:
Annuse vähendamine:
• cisplatin: a medicine to treat cancer
• tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.
What Apealea is and what it is used for What you need to know before you are given Apealea How Apealea is given
Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Apealea kasutamist Kuidas Apealead manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Apealead säilitada Pakendi sisu ja muu teave
First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction:
Esimese annuse vähendamine: 200 Võimalik annuse vähendamine:
Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
Efektiivsuse uurimiseks relapsi (esimene ja teine) järgi tehti uuringuplaanikohases ja ravikavatsuslikus populatsioonis täiendav alamrühma analüüs.
Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
Apealea tarnitakse steriilse pulbrina, mida tuleb manustamiskõlblikuks muuta.
• painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
• valulik raskekujuline naha sügavamate kihtide turse;
In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
Ravikavatsusega populatsioonis (n = 789) olid riskitiheduste suhted progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse jaoks vastavalt 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
≥ 2. raskusastme perifeerne sensoorne neuropaatia või
• lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
• kopsupõletik, gripp, kurgumandli põletik;
Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
Hüpesteesia, pearinglus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
Hüpotensioon, õhetus, flebiit, veenivalu, hüpereemia
No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
• weakness, tiredness
• nõrkus, väsimus;
• reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling,
• infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus,
Non-inferiority analyses on PFS and OS in a randomised trial in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (PP population)a
Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
• reduced liver, kidney or heart function
• vähenenud maksa, neeru või südamefunktsioon.
Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Kaplan-Meieri üldise elumuse kõver (uuringuplaanikohane populatsioon)
Uncommon: Metastatic pain
Metastaatiline valu
Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Suuremale osale patsientidest, kellel esineb alopeetsia, on oodatav ilmne juuste väljalangemine ≥ 50%.
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Maksafunktsiooni kahjustusel ei ole mõju keskmisele paklitakseeli Cmax-ile.
Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
Sobilikud kaltsiumi ja magneesiumi ioonkontsentratsioonid lahustamiseks sobivates Ringerilaktaadi ja -atsetaadi lahustes
One vial contains 60 mg of paclitaxel.
Üks viaal sisaldab 60 mg paklitakseeli.
Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial.
Kasutades steriilset süstalt, süstige 60 ml lahustamiseks mõeldud lahust viaali kohta.
Neutropenia resolved to ≥ 1.5 × 109/L before the next course of treatment.
Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskesti veega põhjalikult loputada.
After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
Pärast lahustamist sisaldab lahus 1 mg/ml paklitakseeli mitsellaarsete nanoosakestena.
Median months (95% CI)
Mediaan kuudes (95% CI)
• dry skin, nail disorder
• kuiv nahk, küünte häire;
In the study, 35% of the patients in the paclitaxel micellar group and 30% of the patients in the solvent-based paclitaxel group, respectively, received GCSF to treat neutropenia.
Selles uuringus said neutropeenia raviks GCSFi vastavalt 35% patsientidest mitsellaarse paklitakseeli rühmas ja 30% patsientidest lahustil põhineva paklitakseeli rühmas.
The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
Tuvastatud infusioonikoha reaktsioonid hõlmavad valu, flebiiti, värvuse muutust, punetust, paistetust ja löövet.
Delay of next cycle Apealea/carboplatin
Apealea/karboplatiini tsükli edasilükkamine
Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Abiained: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, N-(13-cis-retinoüül)-Ltsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, naatriumhüdroksiid.
• severe reactions at the site of infusion
• tõsine reaktsioon infusioonikohas;
Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
Laske viaalil seista kolm kuni viis minutit valguse eest kaitstult.
Median time to death [months] (95% CI)
Surmaaja mediaan [kuud] (95% CI)
Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
Epileptiline seisund, kooma, tserebrovaskulaarne tüsistus, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, letargia, hüpotoonia, neurotoksilisus, polüneuropaatia, polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul, põletav tunne, unisus, kognitiivne häire, näonärvi halvatus, entsefalopaatia, hüdrotseefalus
• joint or muscle pain or discomfort
• liigese- või lihasevalu või ebamugavustunne;
• clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
• klopidogreeli: ravim, mis vähendab trombide tekke riski;
Reconstitution of the medicinal product
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmine
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatamine riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Gastrointestinal adverse reactions are very common.
Seedetrakti kõrvaltoimed on väga sagedased.
Uncommon: Haemarthrosis, musculoskeletal discomfort, sensation of heaviness
Hemartroos, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, raskustunne
• nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
• ninaveritsus, allergiline põletik ninas, ninavesisus;
Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy
Dissemineerinud intravaskulaarne koagulatsioona, pantsütopeenia, hematotoksilisus, koagulopaatia
Cardiotoxicity
Kardiotoksilisus
After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).
• severe nausea, vomiting or diarrhoea
• raskekujuline iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;
Erythema, rash, pruritus, urticaria
Erüteem, lööve, sügelus, urtikaaria
Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
• blood poisoning
• veremürgistus;
• diarrhoea, nausea, vomiting
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
Sepsis, abstsess, pneumoonia, gripp, hingamisteede viiruslik infektsioon, herpes simplex, infusioonikoha tselluliit, tonsilliit, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, tsüstiit
− muscle weakness, cramps or spasms
− lihasenõrkus, krambid või spasmid;
• chest pain or discomfort
• rindkerevalu või ebamugavustunne;
• low body temperature
• madal kehatemperatuur;
An open, randomised, multicentre study was conducted in 789 women with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer to compare Apealea (paclitaxel micellar) in combination with carboplatin with solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin.
Apealea (mitsellaarne paklitakseel) ja karboplatiini kombinatsiooni võrdlemiseks lahustil põhineva paklitakseeli ja karboplatiini kombinatsiooniga tehti avatud, randomiseeritud mitmekeskuseline uuring 789 korduva epiteliaalse munasarjavähi, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähiga naisel.
• brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
• ajukahjustus, ebatavaline vedeliku akumuleerumine ajus;
• liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
• maksapõletik või -häire, tõusnud maksaensüümide sisaldus veres;
infection
Anoreksia
− N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
− N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Angioödeem, generaliseerunud lööve, naha värvuse muutus, hüperhidroos, papulaarne lööve, bulloosne dermatiit, näo paistetus, pigmentatsioonihäire, kuiv nahk, külm higi, livedo reticularis, küüne häire, allergiline sügelus, nahahäire
• low level of white blood cells called leukocytes and granulocytes
• madal leukotsüütide ja granulotsüütide, teatud valgete vererakkude hulk;
− allergic reactions, such as breathing difficulties, fainting, swelling of the face, itching, feeling hot, chills, particularly during your infusion.
− allergilised reaktsioonid, nagu näiteks hingamisraskus, minestamine, näo paistetus,
a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
a Sisaldab järgnevaid eelistermineid: infusioonikoha flebiit, infusioonikoha valu, süstekoha reaktsioon, infusioonikoha põletik, infusioonikoha punetus, infusioonikoha ekstravasatsioon, infusioonikoha reaktsioon, süstekoha turse.
First dose level reduction:
Teise annuse vähendamine:
After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
• Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Perifeerne sensoorne neuropaatiaa,b, perifeerne neuropaatiaa,b
d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
d Sisaldab järgnevaid eelistermineid: infusioonikoha valu, infusioonikoha flebiit, infusioonikoha reaktsioon, infusioonikoha värvuse muutus, infusioonikoha erüteem, infusioonikoha ekstravasatsioon, infusioonikoha põletik, infusioonikoha turse, infusioonikoha paresteesia, infusioonikoha ärritus, infusioonikoha lööve.
• mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
• suu ja kurguvalu või ebamugavustunne, kurguhäire, igemete veritsus;
Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
Tsirkulatoorne kollaps, venoosne tromboos, vaskuliit, tromboos, hüpertensioon, süvaveenitromboos, lümfiturse, pindmine flebiit, tromboflebiit, vererõhu kõikumine, verejooks, angiopaatia, kuumahoog, kahvatus
After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist on infusioonilahus selge rohekaskollane lahus.
Psychiatric disorders
Seedetrakti sümptomid
Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
Seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu, lihasnõrkus, jäsemevalu
Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist
Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Enne Apealea manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on:
• dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth
• suukuivus, suud vooderdava kihi põletik;
Because of potential serious adverse reactions in children being breastfed, Apealea is contraindicated during lactation.
Apealea on imetamise ajal vastunäidustatud tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu rinnapiima saavatele lastele.
Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Kõhupuhitus, gastriit, ebamugavustunne kõhus, alakõhuvalu, düspepsia, fekaloom, soolte funktsionaalne häire, igemete veritsus, hematokeesia, oraalne paresteesia
A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
Progressioonivaba elumuse jaoks tehti uuringuplaanikohases populatsioonis samaväärsuse analüüs koos eelmääratletud samaväärsuse määraga.
Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
Hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, dehüdratatsioon, isu vähenemine
− N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
− N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool
Paclitaxel (solvent-based)
Paklitakseel (lahustil põhinev)
Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Hingamispuudulikkus, ninaverejooks, köha, rinorröa, orofarüngeaalne valu, neelu häired, asfüksia, bronhospasm, düsfoonia, allergiline riniit, allergiline köha, orofarüngeaalne ebamugavustunne
• inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
• magu vooderdava kihi põletik, ebamugavus kõhus või puhitus, alakõhuvalu;
General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia ja väsimus olid väga sagedased ning esinesid vastavalt 23%-l ja 11%-l. Infusioonikoha reaktsioone, nagu näiteks valu, flebiit ja erüteem, täheldati 12% patsientidest (vt lõik 4.4).
Number at risk
Riskiga patsientide arv
• cimetidine: a medicine to reduce stomach acid
• tsimetidiini: maohappe hulka vähendav ravim;
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Surm, hulgiorganpuudulikkus, turse, manustamiskoha valu, kateetrikoha verejooks, kateetrikoha turse, lokaalne paistetus, generaliseerunud turse, song, rindkerevalu, gripilaadne haigestumine, lokaalne turse, hüpotermia, külmavärinad, kuumatunne
• gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
• gemfibrosiili: verelipiide alandav ravim;
The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on selge, rohekaskollane vedelik.
− bleeding
Neerukahjustus
• breathing difficulties, nasal congestion
• hingamisraskused, ninakinnisus;
• cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
• munajuhade vähk (ühendus munasarjade ja emaka vahel).
Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Perifeerne turse, valu, palavik, rindkere düskomfort, hüpertermia, näoturse
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
Üldine Paklitakseel Karboplatiin Üldine Paklitakseel Karboplatiin
Discontinue treatment
Kõrvaltoimetest teatamine
Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
Kõhuvalu, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, kõhugaasid, suukuivus, stomatiit
Angina pectoris, tachycardia
Rinnaangiin, tahhükardia
• low muscle tone, facial palsy
• madal lihastoonus, näo halvatus;
First
Järgmise
Dyspnoea, nasal congestion
Artralgiaa, müalgiaa
• lack of appetite
• vähenenud puutetundlikkus;
Method of administration
Toimemehhanism
Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus
Pearinglus, kurtus, sisekõrva häire, tinnitus
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
Solvent-based paclitaxel
Lahustil põhinev paklitakseel
• feeling hot
− kuumahood;
Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Progressioonivaba elumuse blobogramm relapsi järgi (uuringuplaanikohane populatsioon)
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Kui paklitakseeli manustatakse raseduse ajal, põhjustab see arvatavasti raskeid sünnidefekte.
• pus in body tissue
• liigesesisene veritsus;
• rapid heartbeat
• mäda kehakoes;
− formation of blood clots
− verehüüvete moodustumine;
− blood vessel inflammation
− veresoonte põletik;
• low level of white blood cells called neutrophils
• madal neutrofiilide, teatud valgete vererakkude hulk;
Only reconstitute Apealea using one of the following commercially available solutions for reconstitution: - sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution suitable for infusion; - lactated Ringer's solution suitable for infusion; - acetated Ringer's solution suitable for infusion.
• naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusiooniks sobiv lahus;
• taste disturbance
• maitsehäired;
Uncommon: Hepatitis, liver disorder
Hepatiit, maksa häire
It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Seda ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.
Posology
Jälgiminea
Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Anafülaktiline šokk, ravimi ülitundlikkus
This is similar to that seen in most of the earlier studies.
See sarnaneb enamikus varasemates uuringutes täheldatud tulemustega.
However, also see text under section 4.4.
Lugege ka teksti lõigus 4.4.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained:
Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Sihtliik kanad on heaks kiidetud Belgias, Prantsusmaal, Ungaris ja Poolas.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
ATC Vet Code: QJ01FF02
ATCvet kood: QJ01FF02
Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Mõlemad uuringud hõlmasid 1116 lindu, kes olid jagatud ravi ja negatiivse kontrolli rühmadesse.
92240 Malakoff France
92240 Malakoff