natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Keelealuse buprenorfiini/naloksooni rühma patsiendid (n = 215) said esimese 12 nädala jooksul iganädalasi platseebosüste ja viimase 12 nädala jooksul igakuiseid platseebosüste, samuti kogu raviperioodi vältel igapäevaseid keelealuseid buprenorfiini/naloksooni tablette (esimese 12 nädala jooksul 8 mg kuni 24 mg ning viimase 12 nädala jooksul 8 mg kuni 32 mg).
The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Nõelakaitse aitab vältida nõelatorkeid.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Patsiente tuleb hoiatada, et retseptita bensodiasepiinide omavoliline kasutamine selle ravimiga samal ajal on erakordselt ohtlik, ning et nad võivad kasutada selle ravimiga samaaegselt bensodiasepiine ainult vastavalt arsti juhistele (vt lõik 4.4).
• CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
• CYP3A4 indutseerijad võivad indutseerida buprenorfiini metabolismi, mille tulemusena buprenorfiini sisaldused vähenevad.
The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Buvidali efektiivsus ja ohutus opioidisõltuvuse ravis määrati kindlaks III faasi keskses randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud aktiivse kontrollravimiga paindliku annusega uuringus keskmise kuni raske opioidisõltuvusega patsientidel.
Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Ravi üks kord kuus manustatava Buvidaliga võib alustada pärast ravi algust üks kord nädalas manustatava Buvidaliga, vastavalt annuste teisendamise tabelile 2, ning pärast patsientide stabiliseerumist iganädalase raviga (neli nädalat või vajaduse korral kauem).
Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Buprenorfiini sisaldavad ravimid on opioidisõltuvusega patsientidel põhjustanud äkilisi ärajäämanähte manustamisel enne äsjasest opioidikasutusest või -väärkasutusest tingitud agonistlike toimete möödumist.
Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, or macrolide antibiotics) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Buvidal väldib esmapassaaži toimeid ja CYP3A4 inhibiitoritel (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nelfinaviir või indinaviir, või asoolsed seenevastased ained, nagu ketokonasool või itrakonasool, või makroliidantibiootikumid) on buprenorfiini metabolismile eeldatavalt väiksem mõju, kui seda manustatakse koos Buvidaliga, võrreldes koosmanustamisega keelealuse buprenorfiiniga.
What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
Mis ravim on Buvidal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Buvidali kasutamist Kuidas Buvidali manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Buvidali säilitada Pakendi sisu ja muu teave
QT prolongation
QT pikenemine
severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C) (n = 8)
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Buprenorfiin on μ-opioidretseptori (müü-opioidretseptori) osaline agonist ning selle krooniline manustamine põhjustab opioidisõltuvust.
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired lümfadenopaatia
The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Buprenorfiini annus ühes milligrammis võib keelealuste ravimite puhul erineda ja sellega tuleb iga ravimi annustamisel arvestada.
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Rootsi Telefon: +800 2577 2577
Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
Ravi lõpetamine võib põhjustada ärajäämanähte.
Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Buprenorfiini annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult hüpotensiooni, eesnäärme hüpertroofia või ureetra stenoosiga patsientidel.
Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Eritumine neerude kaudu on buprenorfiini kogukliirensis suhteliselt väheoluline (≈ 30%).
Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
Annuste soovituslik teisendamine üleminekul nädalaannuselt kuuannusele või kuuannuselt nädalaannusele
- While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
- Hoidke turvasüstlit süstli kaitsekorpusest, nagu joonisel näidatud (vt joonis 4), ja tõmmake nõelakaitse ettevaatlikult otsast ära.
Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Efektiivsuse muutujad keskses III faasi randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud aktiivse kontrollravimiga paindliku annusega uuringus keskmise kuni raske opioidisõltuvusega patsientidel
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
On näidatud, et opioidid suurendavad ühissapijuhasisest rõhku ning neid tuleb kasutada sapiteede häiretega patsientidel ettevaatusega.
5.2 Pharmacokinetic properties Weekly Buvidal
5.2 Farmakokineetilised omadused Iganädalane Buvidal
If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
Buvidal-ravi katkestamisel tuleb arvesse võtta selle omaduste prolongeeritult vabanemist ja kõiki patsiendi poolt kogetud ärajäämanähte, vt lõik 4.4.
Supplemental dosing
Täiendav annus
The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Buvidali soovituslik algannus on 16 mg, lisaks üks või kaks 8 mg annust vähemalt 1-päevase vahega, et saavutada esimese ravinädala sihtannus 24 mg või 32 mg. Teise ravinädala soovituslik annus on ravi esimesel nädalal manustatud koguannus.
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Ravi katkestamine võib põhjustada võõrutussündroomi, mille avaldumine võib viibida.
Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Buvidali rühma (n = 213) patsiendid said esimese 12 nädala jooksul iganädalasi süste (16 mg kuni 32 mg) ja seejärel viimase 12 nädala jooksul igakuiseid süste (64 mg kuni 160 mg), samuti kogu raviperioodi vältel igapäevaselt keelealuseid platseebotablette.
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Buprenorfiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Patsiente tuleb hoiatada, et gabapentinoide (nt pregabaliin ja gabapentiin) võib selle ravimiga samal ajal kasutada üksnes vastavalt arsti juhistele (vt lõik 4.4).
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Tel: +800 2577 2577
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Rootsi Tel: +800 2577 2577
- Choose the injection site.
- Valige süstekoht.
Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Mitte kasutada, kui turvasüstel on katki või pakend kahjustatud.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st): - infektsioon, gripp, kurguvalu ja valulik neelamine, nohu - näärmete (lümfisõlmede) paistetus - ülitundlikkus - isu vähenemine - ärevus, erutatus, depressioon, vaenulikkus, närvilisus, ebanormaalsed mõtted, paranoia - unisus, pearinglus, migreen, kipitus- või torkimistunne kätes ja jalgades, minestamine, värinad,
A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
Kolviga punnkorgiga (fluoropolümeerkattega bromobutüülkummi) 1 ml süstel (I tüüpi klaas), millel on nõel (½-tolline, 23 G, 12 mm) ja nõelakaitse (stüreenbutadieenkummi).
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Buprenorfiini eritumisel Buvidalist piirab eritumiskiirust lõplik poolväärtusaeg vahemikus 19 kuni 25 päeva.
moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) (n = 8)
Buvidal 64 mg, 96 mg and 128 mg are given monthly.
Buvidal 64 mg, 96 mg ja 128 mg manustatakse kord kuus.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Buvidali tahtmatu süstimise vältimiseks tuleb olla hoolikas.
Parameter mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Farmakokineetiline parameeter kerge maksakahjustus (Child-Pugh' klass A) (n = 9)
Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
Buprenorfiin metaboliseerub UGT1A1 toimel ka buprenorfiin-3β-glükuroniidiks.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Ägeda maksakahjustuse juhtudest on buprenorfiini sisaldavate ravimpreparaatide manustamisel opioidisõltuvusega patsientidele teatatud nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgsetes kõrvaltoimete teadetes.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st): - unetus - peavalu - iiveldus - higistamine, ravimi ärajäämanähud, valu
In patients with severe hepatic impairment, the use of buprenorphine is contraindicated (see section 4.3).
Raske maksakahjustusega patsientidel on buprenorfiini kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
Süstlid, mis sisaldavad 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg ja 128 mg süstelahust.
Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Seega tuleb opioide kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on peatrauma, intrakraniaalsed kahjustused või muud liikvori rõhu tõusu põhjustavad asjaolud või kellel on anamneesis krambihood.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Kõrvaltoimed määrati kindlaks buprenorfiini teadaoleva farmakoloogilise toime järgi.
Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Buvidal on mõeldud üksnes subkutaanseks manustamiseks.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Opioidid võivad tõsta liikvori rõhku ja see võib põhjustada krambihooge.
- While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
- Hoidke süstlit, nagu joonisel näidatud (vt joonis 6), ja vajutage kolb aeglaselt alla, kuni kolviots jõuab süstli kaitseriivideni ja kogu lahus on süstitud.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Buprenorfiini metaboliidid kuhjuvad neerukahjustusega patsientidel.
Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Pärast üleminekut on annustamisperioodil soovitatav patsiente hoolikamalt jälgida.
You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Kui olete nooruk (16...17-aastane), jälgib teie arst teid hoolikamalt.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st): - nahainfektsioon süstekohal - pearingluse või pöörituse tunne (vertiigo)
If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Teil võivad tekkida nõrkus, mis on madala vererõhu tunnus, iiveldus, oksendamine ja/või kõnehäireid.
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Buprenorfiini eritumisel Buvidalist piirab eritumiskiirust lõplik poolväärtusaeg vahemikus 3 kuni 5 päeva.
Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Üleminek buprenorfiini sisaldavatelt keelealustelt ravimitelt Buvidalile Keelealuse buprenorfiiniga ravitud patsiendid võib viia otse üle üks kord nädalas või üks kord kuus manustatavale Buvidalile, alustades päev pärast viimast igapäevast buprenorfiini keelealust raviannust, vastavalt annustamissoovitustele tabelis 1.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg are given weekly.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg manustatakse kord nädalas.
Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or rifampicin) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Buvidal väldib esmapassaaži toimeid ja CYP3A4 indutseerijatel (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või rifampitsiin) on buprenorfiini metabolismile eeldatavalt väiksem mõju, kui neid manustatakse koos Buvidaliga, võrreldes koosmanustamisega keelealuse buprenorfiiniga.
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Buprenorfiini toime kohta inimese viljakusele andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
64 mg: Pre-filled syringe containing 64 mg buprenorphine in 0.18 ml solution 96 mg: Pre-filled syringe containing 96 mg buprenorphine in 0.27 ml solution 128 mg: Pre-filled syringe containing 128 mg buprenorphine in 0.36 ml solution
64 mg: süstel, mis sisaldab 64 mg buprenorfiini 0,18 ml lahuses 96 mg: süstel, mis sisaldab 96 mg buprenorfiini 0,27 ml lahuses 128 mg: süstel, mis sisaldab 128 mg buprenorfiini 0,36 ml lahuses
To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
Ootamatute ärajäämanähtude vältimiseks tuleb ravi Buvidaliga alustada siis, kui kerged kuni keskmised ärajäämanähud on objektiivselt ja selgelt nähtavad (vt lõik 4.4).
The 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg strengths contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg tugevusega raimvormid sisaldavad väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
Süstekohal võib olla väike kogus verd, vajaduse korral pühkige see vati või marliga ära.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Kõrvalekalded varieeruvad mööduvast asümptomaatilisest maksa transaminaaside aktiivsuse tõusust kuni tsütolüütilise hepatiidi, maksapuudulikkuse, maksanekroosi, hepatorenaalse sündroomi, hepaatilise entsefalopaatia ja surmani.
8 mg: Pre-filled syringe containing 8 mg buprenorphine in 0.16 mL solution 16 mg: Pre-filled syringe containing 16 mg buprenorphine in 0.32 mL solution 24 mg: Pre-filled syringe containing 24 mg buprenorphine in 0.48 mL solution 32 mg: Pre-filled syringe containing 32 mg buprenorphine in 0.64 mL solution
8 mg: süstel, mis sisaldab 8 mg buprenorfiini 0,16 ml lahuses 16 mg: süstel, mis sisaldab 16 mg buprenorfiini 0,32 ml lahuses 24 mg: süstel, mis sisaldab 24 mg buprenorfiini 0,48 ml lahuses 32 mg: süstel, mis sisaldab 32 mg buprenorfiini 0,64 ml lahuses
For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Naltreksoonravi saavatel patsientidel võib naltreksoon buprenorfiini manustamise ravitoimed blokeerida.
Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Buprenorfiini väljakirjutamisel ja väljastamisel tuleb järgida nõuetekohaseid ettevaatusabinõusid, näiteks määrata patsientidele järelkontrolli visiite koos kliinilise jälgimisega vastavalt patsiendi vajadustele.
Buvidal prolonged-release solution for injection (weekly) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorphine/0.16 mL]
Buvidal toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus (iganädalane) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfiini/0,16 ml]
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas maksakahjustus (vt lõik 5.2).
The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
Kõige sagedasemateks buprenorfiiniga seotud kõrvaltoimeteks on peavalu, iiveldus, hüperhidroos, unetus, võõrutussündroom ja valu.
Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas maksakahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
- Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
- Vererõhk: see ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või pikaliasendist kiirel püstitõusmisel tekkida pearinglus.
Buvidal must be given by healthcare professionals only.
Buvidali võivad manustada üksnes tervishoiutöötajad.
Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
Ravi ajal tuleb maksafunktsiooni regulaarselt jälgida.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Sojafosfatidüülkoliin Glütserüüldioleaat Veevaba etanool
Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon gripp farüngiit riniit süstekoha tselluliit
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Enne ravi alustamist on soovitatav teha maksafunktsiooni analüüsid ning dokumenteerida viirusliku hepatiidi staatus.
Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida buprenorfiini kõrgenenud tasemetest põhjustatud opioidide ärajäämanähtude, toksilisuse ning üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes.
Hypertonia Speech disorders
Teadmata hüpertoonia kõnehäired
No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Neerufunktsioonist sõltuv annuse kohandamine ei ole vajalik, kuid raske neerukahjustusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Each pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Üks pakend sisaldab 1 süstlit, millel on kolb, nõel, nõelakaitse, ohutusseadis ja 1 kolvivars.
Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Pakend sisaldab 1 süstlit, millel on ohutusseadis ja 1 kolvivars
Pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Pakend sisaldab 1 süstlit, millel on kolb, nõel, nõelakaitse, ohutusseadis ja 1 kolvivars.
The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Buvidal-ravi saavatel patsientidel ei ole toimet buprenorfiini kontsentratsioonidele uuritud.
• Administration should be made into the subcutaneous tissue
• Manustamine peab toimuma nahaaluskoesse
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult müksödeemi, hüpotüreoidismi või neerupealise puudulikkusega (nt Addisoni tõbi) patsientidel.
In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Eeskätt tuleb jälgida samaaegselt teisi ravimeid võtvaid ja/või kaasuvaid haigusi põdevaid patsiente toksilisuse nähtude ja sümptomite, üleannustamise või buprenorfiini annuse suurendamise või vähendamisega seotud ärajäämanähtude suhtes.
• certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
• teatud anksiolüütikumid (kasutatakse ärevushäirete raviks);
Maintenance treatment and dose adjustments
Säilitusravi ja annuse kohandamine
The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Üleannustamise toime pööramiseks vajaliku ravi kestuse määramisel tuleb arvesse võtta buprenorfiini pikka toimeaega ja Buvidali toimeaine prolongeeritud vabanemist (vt lõik 4.4).
• Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
• Ärge kasutage turvasüstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil või süstli sildil.
- The needle shields of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.
- Turvasüstli nõelakaitsed võivad sisaldada latekskummit, mis võib tekitada lateksile allergilistel isikutel allergilisi reaktsioone.