natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 6 and Figure 2.
Põhilised kliinilised ja MRT efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6 ja joonisel 2.
The overall exposure (AUC over the 24 weeks dosing interval) was identical in the 2 x 300 mg in PPMS and 1 x 600 mg in RMS studies, as expected given an identical dose was administered.
Üldine ekspositsioon (AUC 24-nädalase manustamisintervalli jooksul) oli identne 2 x 300 mg (primaarselt progresseeruv SM) ja 1 x 600 mg (ägenemistega kulgev SM) uuringutes, nagu oli oodata sama annuse manustamisel.
Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion.
Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
If you stop Ocrevus treatment
Kui te lõpetate ravi Ocrevus'ega
If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently (see ‘Hypersensitivity Reactions' below).
Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt „Ülitundlikkusreaktsioonid“ allpool).
Mean number of new and/or enlarging T2 hyperintense lesions per MRI scan
Uute ja/või suurenevate T2-hüperintensiivsete kollete keskmine arv MRT uuringu kohta
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
The following side effects have been reported with Ocrevus:
Ocrevus'e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Analysis of patient populations with differing baseline levels of disease activity, including active and highly active disease, showed that the efficacy of Ocrevus on ARR and 12 week CDP was consistent with the overall population.
Erineva ravieelse haiguse aktiivsusega, sh aktiivse ja väga aktiivse haigusega patsientide analüüs näitas, et Ocrevus'e efektiivsus aastapõhisele ägenemiste määrale ja 12 nädala jooksul esinenud kinnitatud puude süvenemisele oli ühesugune kogu populatsioonis.
Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
Vaktsineerimist vajavad patsiendid peavad laskma ennast vaktsineerida vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
Results of the pre-specified pooled analyses of time to CDP sustained for at least 12 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a (p=0.0006) were highly consistent with the results sustained for at least 24 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a, p=0.0025).
Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüside tulemused (40% riski vähenemine Ocrevus'e puhul võrreldes beeta-1a-interferooniga, p=0,0006) olid täpselt kooskõlas vähemalt 24 nädalat püsinud tulemustega (40% riski vähenemine Ocrevus'e puhul võrreldes beeta-1a-interferooniga, p=0,0025).
IRR profiles per infusion were also similar, independent of whether the 600 mg dose was administered as a single 600 mg infusion or as two 300 mg infusions separated by two weeks (see sections 4.8 and 5.2), but due to overall more infusions with the 2 x 300 mg regimen, the total number of IRRs were higher.
IRR-i esinemus infusiooni kohta oli samuti sarnane sõltumata sellest, kas 600 mg annus manustati ühe 600 mg infusioonina või kahe 2-nädalase vahega manustatud 300 mg infusioonina (vt lõigud 4.8 ja 5.2), ent kuna 2 x 300 mg raviskeemiga kaasnes kokku rohkem infusioone, oli ka IRR-ide koguarv suurem.
Patients with baseline score < 2 were not included in analysis.
Ravieelse skooriga < 2 patsiente uuringusse ei kaasatud.
· If you have any further questions, ask your doctor.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Patients with primary progressive form of MS
Primaarselt progresseeruva SM-iga patsiendid
From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus ära kasutada kohe.
An exploratory analysis identified the following factors associated with risk of serious infections: higher doses of Ocrevus than recommended in MS, other comorbidities, and chronic use of immunosuppressants/corticosteroids.
Uuriv analüüs tuvastas järgmised tegurid, mis on seotud tõsiste infektsioonide tekkeriskiga: soovitatust suuremate Ocrevus'e annuste kasutamine SM-i korral, muud kaasuvad haigused ja immunosupressantide/kortikosteroidide pikaajaline kasutamine.
Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero.
Kaaluda tuleb nende vastsündinute ja imikute elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimise edasilükkamist, kes on ema kaudu olnud in utero eksponeeritud Ocrevus'ele.
Each infusion will last about 2 hours 30 minutes.
Iga infusioon kestab umbes 2 tundi ja 30 minutit.
· Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature to avoid an infusion reaction due to the administration of the solution at low temperatures.
• Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril, et vältida madalal temperatuuril lahuse manustamisest tingitud infusioonireaktsiooni.
All life-threatening infections resolved without discontinuing ocrelizumab.
Kõik eluohtlikud infektsioonid taandusid ilma okrelizumab-ravi lõpetamata.
Pharmacokinetics in Special Populations
Farmakokineetika patsientide erirühmades
Therefore, after Dose 1 it is recommended to administer Ocrevus in a 600 mg single infusion (see section 4.2) to reduce the total number of infusions (with concurrent exposure to prophylactic methylprednisolone and an antihistamine) and the related infusion reactions).
Seetõttu on pärast esimest annust soovitatav manustada Ocrevus't ühe 600 mg infusioonina (vt lõik 4.2), et vähendada infusioonide koguarvu (koos sellega kaasneva profülaktilise metüülprednisolooni ja antihistamiini manustamisega) ning nendega seotud infusioonireaktsioone.
Ocrevus should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Ocrevus'e peab ette valmistama tervishoiutöötaja aseptilist tehnikat kasutades.
Ocrevus is administered as an intravenous infusion.
Ocrevus't manustatakse intravenoosse infusioonina.
Following cell surface binding, ocrelizumab selectively depletes CD20-expressing B cells through antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC), and apoptosis.
Pärast seondumist raku pinnale vähendab okrelizumab selektiivselt CD20 esitlevate B-rakkude arvu antikehast sõltuva rakulise fagotsütoosi (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (CDC) ja apoptoosi teel.
Table 4 Key Clinical and MRI Endpoints from Studies WA21092 and WA21093 (RMS)
Tabel 4: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringutest WA21092 ja WA21093 (ägenemistega kulgev SM)
In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Lisaks puudub mõju kaasasündinud immuunsusele ja T-rakkude üldarvule.
· Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
• Premedikatsioon: IRR-ide esinemissageduse ja raskuse vähendamiseks peavad patsiendid saama premedikatsiooni (vt lõik 4.2).
Neither carcinogenicity nor mutagenicity studies have been conducted with ocrelizumab.
Okrelizumabiga ei ole kartsinogeensus- ega mutageensusuuringuid läbi viidud.
Study 2: WA21093 (OPERA II)
Uuring 2: WA21093 (OPERA II)
Women should be advised to discontinue breast-feeding during Ocrevus therapy.
Naistel on soovitatav Ocrevus-ravi ajaks rinnaga toitmine lõpetada.
This reduces inflammation and attacks on the myelin sheath, reduces the chance of having a relapse and slows the progression of your disease.
See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.
· The next 600 mg doses of Ocrevus will be given as a single infusion.
• Ocrevus'e järgnevad 600 mg annused manustatakse ühe infusioonina.
Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature.
Enne intravenoosse infusiooni alustamist peaks infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril.
CD20 is a cell surface antigen found on pre-B cells, mature and memory B cells but not expressed on lymphoid stem cells and plasma cells.
CD20 on rakupinna antigeen, mida leidub pre-B-lümfotsüütidel, küpsetel B-lümfotsüütidel ja mälu-B-rakkudel, kuid ei leidu lümfoidsetel tüvirakkudel ja plasmarakkudel.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata/kõlblikkusaja ületanud ravimite hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
The results of these studies show that Ocrevus significantly suppressed relapses, sub-clinical disease activity measured by MRI, and disease progression compared with interferon beta-1a 44mcg subcutaneous.
Nende uuringute tulemused näitavad, et Ocrevus vähendas oluliselt ägenemisi, MRT põhjal mõõdetavat subkliinilist haiguse aktiivsust ja haiguse progresseerumist võrreldes subkutaanselt manustatava 44 µg beeta-1a-interferooniga.
Efficacy and safety of Ocrevus were also evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with primary progressive MS (Study WA25046) who were early in their disease course according to the main inclusion criteria, i.e. ages 18-55 years, inclusive; EDSS at screening from 3.0 to 6.5 points; disease duration from the onset of MS symptoms less than 10 years in patients with an EDSS at screening ≤5.0 or less than 15 years in patients with an EDSS at screening
Ocrevus'e efektiivsust ja ohutust hinnati ka randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus primaarselt progresseeruva SM-iga patsientidel (uuring WA25046), kelle haigus oli varajases staadiumis vastavalt põhilistele uuringusse kaasamise kriteeriumidele, st vanus 18...55 aastat (kaasa arvatud); EDSS skriiningu ajal 3,0...6,5 punkti; haiguse kestus SM-i sümptomite algusest vähem kui 10 aastat patsientidel skriiningu aegse EDSS skooriga ≤ 5,0 või vähem kui
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for ocrelizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ocrelizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Okrelizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et okrelizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light Keep the vials in the outer carton in order to protect from light
Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult Hoida viaalid karbis valguse eest kaitstult
Dilution will be done by a healthcare professional.
Ravimit lahjendab tervishoiutöötaja.
Do not use the solution if discoloured or if the solution contains foreign particulate matter (see section 3 for a description of the solution).
Ärge kasutage lahust, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi (lahuse kirjeldus vt lõik 3).
Approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had a Grade 3 lymphopenia (between 200 and 500 cells/mm3).
Ligikaudu 1%-l Ocrevus'e rühma patsientidest esines 3. raskusastme lümfopeenia (200...500 rakku/mm3).
Infusion Adjustments in case of IRRs
Infusiooni kohandamine IRR-ide korral
· Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
• Sümptomite põhjal võib olla raske eristada ülitundlikkust IRR-ist.
Medicines you will have before you are given Ocrevus Before you are given Ocrevus, you will receive other medicines to prevent or reduce possible side effects such as infusion-related reactions (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Enne Ocrevus'e manustamist saate teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks infusiooniga seotud reaktsioone (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied.
Ocrevus-ravi järgse elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
These reactions may present as pruritus, rash, urticaria, erythema, throat irritation, oropharyngeal pain, dyspnoea, pharyngeal or laryngeal oedema, flushing, hypotension, pyrexia, fatigue, headache, dizziness, nausea and tachycardia (see section 4.8).
Need reaktsioonid võivad avalduda sügeluse, lööbe, urtikaaria, punetuse, kurguärrituse, suuneelu valu, hingelduse, neelu- või kõriturse, õhetuse, hüpotensiooni, palaviku, väsimuse, peavalu, pearingluse, iivelduse ja tahhükardiana (vt lõik 4.8).
Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
B-rakkude normaalne arv taastub järk-järgult.
In other auto-immune conditions, use of Ocrevus concomitantly with immunosuppressive medications (e.g. chronic corticosteroids, non-biologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDS], mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) resulted in an increase of serious infections, including opportunistic infections.
Teiste autoimmuunhaiguste korral viis Ocrevus'e samaaegne kasutamine koos immunosupressiivsete ravimitega (nt pikaajaline ravi kortikosteroididega, mittebioloogilised ja bioloogilised haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid [HMR-id], mükofenolaatmofetiil, tsüklofosfamiid, asatiopriin) tõsiste infektsioonide, kaasa arvatud oportunistlike infektsioonide sagenemiseni.
MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Kõikidel patsientidel tuleb põletikulise aktiivsuse kinnitamiseks kasutada MRT andmeid.
Contraception for women
Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
Ocrevus attaches to specific B cells, which are a type of white blood cells that are part of the immune system and play a role in MS. Ocrevus targets and removes those specific B cells.
Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge - need on teatud tüüpi valgeverelibled, mis on osa immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral.
Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
Lisaks näitasid post-hoc analüüsid, et ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega nooremad patsiendid saavutavad parema ravitoime (≤ 45 aastat: HR 0,52 [0,27...1,00]; ≤ 46 aastat [uuringu
Serious infections occurred in 6.2% of patients receiving Ocrevus vs 6.7% of patients receiving placebo.
Tõsised infektsioonid tekkisid 6,2%-l Ocrevus't ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Respiratory Tract Infections
Hingamisteede infektsioonid
If PML is suspected, dosing with Ocrevus must be withheld.
PML-i kahtluse korral tuleb Ocrevus'e manustamine katkestada.
The highest dose tested to date in MS patients is 2000 mg, administered as two 1000 mg intravenous infusions separated by 2 weeks (Phase II dose finding study in RRMS).
Seni suurim SM-iga patsientidel uuritud annus on 2000 mg, mis manustati kahe 1000 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega (II faasi annuse leidmise uuring primaarselt progresseeruva SM-i korral).
Area under the curve (AUCτ) after the 4th dose of 600 mg ocrelizumab was 3510 µg/mL•day, and mean maximum concentration (Cmax) was 212 µg/mL in RMS (600 mg infusion) and 141 µg/mL in PPMS (300 mg infusions).
Kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUCτ) pärast okrelizumabi neljanda 600 mg annuse manustamist oli 3510 µg/ml•ööpäev ning keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 212 µg/ml ägenemistega kulgeva SM-i (600 mg infusioon) ja 141 µg/ml primaarselt progresseeruva SM-i (300 mg infusioonid) korral.
A greater proportion of patients in each group experienced IRRs with the first infusion of each dose compared with the second infusion of that dose.
IRR-id tekkisid kummaski rühmas suuremal protsendil patsientidest iga annuse esimese infusiooni ajal vastava annuse teise infusiooniga võrreldes.
Ocrelizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that selectively targets CD20-expressing B cells.
Okrelizumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mille toime on suunatud selektiivselt CD20 esitlevatele B-rakkudele.
Pre-specified non-powered subgroup analysis of the the primary endpoint suggests that patients who are younger or those with T1 Gd-enhancing lesions at baseline receive a greater treatment benefit than patients who are older or without T1 Gd-enhancing lesions (≤ 45 years: HR 0.64 [0.45, 0.92], >45 years: HR 0.88 [0.62, 1.26]; with T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.65 [0.40-1.06], without T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.84 [0.62-1.13]).
Esmase tulemusnäitaja eelnevalt kindlaksmääratud võimendamata alarühma analüüs näitab, et nooremad või ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega patsiendid saavad ravist suuremat kasu kui vanemad või ilma T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta patsiendid (≤ 45 aastat: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 aastat: HR 0,88 [0,62; 1,26]; ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega: HR 0,65 [0,40...1,06], ilma ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta: HR 0,84 [0,62...1,13]).
The proportion of respiratory tract infections was higher in Ocrevus treated patients compared to interferon beta-1-a and placebo.
Hingamisteede infektsioonide esinemissagedus oli suurem Ocrevus'ega ravitud patsientidel kui beeta-1a-interferooni ja platseebot saanutel.
In active-controlled (RMS) clinical trials, herpes infections were reported more frequently in Ocrevus-treated patients than in interferon-beta-1a treated patients including herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, ( 0.7 % vs 0.1 %) oral herpes (3.0% vs 2.2%), genital herpes (0.1% vs 0%) and herpes virus infection (0.1% vs 0%).
Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) kliinilistes uuringutes kirjeldati herpesinfektsioone sagedamini Ocrevus'ega ravitud kui beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel, sh herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), suu herpes (3,0% vs. 2,2%), genitaalherpes (0,1% vs. 0%) ja herpesviirusinfektsioon (0,1% vs. 0%).
Evaluation including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast (compared with pre-treatment MRI), confirmatory cerebro-spinal fluid (CSF) testing for John Cunningham (JC) Viral Deoxyribonucleic acid (DNA) and repeat neurological assessments, should be considered.
Kaaluda tuleb järgmiste uuringute tegemist: magnetresonantstomograafia (MRT), eelistatavalt kontrastainega (võrreldes ravieelse MRT-ga), kinnitav John Cunninghami (JC) viiruse desoksüribonukleiinhappe (DNA) määramine tserebrospinaalvedelikus ja korduvad neuroloogilised hindamised.
You will be given a total dose of 600 mg of Ocrevus every 6 months.
Teile manustatakse Ocrevus'e 600 mg koguannus iga 6 kuu järel.
Relative reduction in rate of brain volume loss
Ajumahu kaotuse kiiruse suhteline vähenemine
· In Primary Progressive MS (PPMS), Ocrevus helps to slow down the progression of the disease and reduce deterioration in walking speed.
• Primaarselt progresseeruva SM-i korral aitab Ocrevus aeglustada haiguse süvenemist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist.
Cranial MRI showed imaging features characteristic of inflammatory activity either by T1 Gd enhancing lesions or T2 lesions.
Kraniaalne MRT näitas põletikulisele aktiivsusele iseloomulikke tunnuseid, milleks olid T1 Gd-kontrasteeruvad kolded või T2 kolded.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet okrelizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Treatment with Ocrevus leads to rapid depletion of CD19+ B cells in blood by 14 days post treatment (first time-point of assessment) as an expected pharmacologic effect.
Ravi Ocrevus'ega viib oodatava farmakoloogilise toimena CD19+ B-rakkude arvu kiire vähenemiseni veres 14. ravijärgseks päevaks (esimene hindamise ajamoment).
· Subsequent Doses
• Järgnevad annused
In a pre- and post-natal development study in cynomolgus monkeys, administration of ocrelizumab from gestation day 20 to approximately 5 weeks postpartum was associated with glomerulopathy, lymphoid follicle formation in bone marrow, lymphoplasmacytic renal inflammation, and decreased testicular weight in offspring.
Pre- ja postnataalse arengu uuringus makaakidel oli okrelizumabi manustamine alates 20. gestatsioonipäevast kuni ligikaudu 5 nädala möödumiseni poegimisest seotud glomerulopaatia, luuüdis lümfifolliikulite moodustumise, lümfoplasmatsüütilise neerupõletiku ja munandite kaalu vähenemisega järglastel.
Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
Imetamise ajal oli okrelizumab määratav piimas (ligikaudu 0,2% püsiseisundi minimaalsest seerumikontsentratsioonist).
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Onset of Confirmed Disability Progression Sustained for at Least 12 Weeks with the Initial Event of Neurological Worsening Occurring during the Double-blind Treatment Period (Pooled WA21092 and WA21093 ITT Population)*
Joonis 1: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (liidetud WA21092 ja WA21093 ITT populatsioon)*
· The diluted infusion solution must be administered using an infusion set with a 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
• Lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab 0,2- või 0,22-mikronilist süsteemisisest filtrit.
The percentage of patients with seroprotective titers against five influenza strains ranged from 20.0-60.0% and 16.7-43.8% pre-vaccination and at 4 weeks post vaccination from 55.6-80.0% in patients treated with ocrelizumab and 75.0-97.0% in the control group , respectively.
Gripiviiruse viie tüve suhtes seroprotektiivsete tiitritega patsiente oli okrelizumabi rühmas ja kontrollrühmas enne vaktsineerimist vastavalt 20,0…60,0% ja 16,7…43,8% ning neli nädalat pärast vaktsineerimist vastavalt 55,6…80,0% ja 75,0…97,0%.
Data prospectively pooled from Study 1 and 2 2 Non-confirmatory p-value analysis; not part of the pre-specified testing hierarchy
2 Mittekinnitav p-väärtuse analüüs; ei kuulu eelnevalt kindlaksmääratud analüüside hulka.
During the infusion: · The following measures need to be taken for patients who experience severe pulmonary symptoms, such as bronchospasm or asthma exacerbation: their infusion must be interrupted immediately and permanently symptomatic treatment must be administered the patient must be monitored until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
• Patsientide puhul, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb rakendada järgmisi meetmeid: infusioon tuleb otsekohe ja alaliselt katkestada; manustada tuleb sümptomaatilist ravi; patsienti tuleb jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
IRR-ide ilmnemisel ükskõik millise infusiooni ajal vt järgnevaid soovitusi.