natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product.
Diabeediravimit Suliqua eeldatavalt kasutama hakkavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele antakse teabematerjalid, et tagada ravimi nõuetekohane kasutamine ja vältida ravivigu, nagu näiteks toote kahe eri tugevuse segiajamist.
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
• Andke patsientidele enne Suliqua väljakirjutamist või väljastamist patsiendijuhend.
A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Glargiin-insuliini ja liksisenatiidi ei tohi kunagi süstlaga eeltäidetud pensüstlast eemaldada, sest see võib põhjustada annustamisvigu ja tõsist kahju.
You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Ravimit ei tohi kunagi süstlaga pensüstlast eemaldada, sest see võib põhjustada annustamisvigu ja tõsist kahju.
• Pharmacists should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
• Apteekrid peavad küsima mittetäieliku retsepti kohta selgitusi ravimi väljakirjutajalt.
The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below:
Kasvavates annusesammudes sisalduvad insuliini ja liksisenatiidi annused on esitatud allpool joonisel:
The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
Liksisenatiidi tugevus on suurem, et tagada piisav annus neile, kes vajavad insuliini väiksemates annustes.
• Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
• Suliquat tohib kasutada ainult eeltäidetud pensüstlaga.
Suliqua is available in two different pens:
Suliquat turustatakse kahe eri pensüstlana:
• Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
• Suliquat turustatakse kahe eeltäidetud pensüstlana:
• Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other.
• Et kaks pensüstalt sisaldavad erinevas kontsentratsioonis liksisenatiidi, ei ole ühe pensüstla annusesamm võrdne teise pensüstla annusesammuga.
As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Nii nagu sarnastel kombineeritud diabeediravimitel, esitatakse Suliqua annus annusesammudena, kusjuures iga samm vastab ühele insuliiniühikule, millele on lisatud kindel kogus liksisenatiidi.
Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
Tervishoiutöötaja õpetab teid pensüstalt kasutama.
The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
Liksisenatiidi kogus annusesammus varieerub (0,50 µg annusesammu kohta 10-40 pensüstlas ja 0,33 µg annusesammu kohta 30-60 pensüstlas).
• Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
• Suliqua on glargiin-insuliini ja liksisenatiidi fikseeritud kombinatsioon, mida turustatakse kahe tugevusega:
• As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
• Nii nagu sarnaste insuliini ja insuliini mittesisaldavat ravimit sisaldavate toodete korral, esitatakse annus annusesammudena.
• Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
• Selgitage patsiendile, et pensüstla annuseloendur näitab süstitavate annusesammude arvu.
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Suliqua toimeained on glargiin-insuliin ja liksisenatiid.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
• Apteekrid peavad enne Suliqua väljastamist kontrollima, kas patsiendid ja hooldajad oskavad lugeda Suliqua tugevust, eeltäidetud pensüstla annusevahemikku ja annuseloendurit.
The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
Retseptil tuleb märkida kasutatava pensüstla liik (kas Suliqua 10-40 või Suliqua 30-60), tugevus (st glargiin-insuliin 100 ühikut/ml + liksisenatiid 50 µg/ml või glargiin-insuliin 100 ühikut/ml + liksisenatiid 33 µg/ml) ja manustatavate annusesammude arv.
One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Üks annusesamm sisaldab alati ühte insuliiniühikut ja lisaks kindlas koguses liksisenatiidi.
deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
Et kaks pensüstalt sisaldavad igas annusesammu kohta erinevas koguses liksisenatiidi, on oluline, et neid ei kasutataks vaheldumisi, sest nii võivad patsiendid saada liiga palju või liiga vähe liksisenatiidi.
• Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
• Suliquat manustatakse annusesammudena, mis vastavad kindlale arvule insuliiniühikutele ja kindlale liksisenatiidi kogusele.
• Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
• Suliqua sisaldab glargiin-insuliini ja insuliini mittesisaldavat ravimit liksisenatiidi.
Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Suliqua on glargiin-insuliini ja insuliini mittesisaldava ravimi liksisenatiidi kombinatsioon.
• The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
• Pensüstla annuseloendur näitab süstitavate annusesammude arvu.
− Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
− Suliqua 30-60 (sisaldab 100 ühikut/ml glargiin-insuliini ja 33 µg/ml liksisenatiidi); selle pensüstlaga saab manustada 30-60 annusesammu ööpäevas.
Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml) - this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Suliqua 10-40 (sisaldab 100 ühikut/ml glargiin-insuliini ja 50 µg/ml liksisenatiidi); selle pensüstlaga saab manustada 10-40 annusesammu ööpäevas.
− Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
− Suliqua 10-40 (sisaldab 100 ühikut/ml glargiin-insuliini ja 50 µg/ml liksisenatiidi); selle pensüstlaga saab manustada 10-40 annusesammu ööpäevas.
It has been available in the EU since the 1950s.
Metformiini on Euroopa Liidus turustatud alates 1950. aastatest.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Mis meetmed võetakse, et tagada Xigduo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Lisateave Xigduo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Xigduo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2014.
The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Andmetest enamikku kasutati juba Forxiga müügiloa taotlemisel.
As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Xigduo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Other information about Xigduo
Muu teave Xigduo kohta
What is Xigduo and what is it used for?
Mis on Xigduo ja milleks seda kasutatakse?
The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xigduo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Xigduo (dapagliflozin / metformin)
Xigduo (dapagliflosiin/metformiin)
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xigduo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Xigduo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
• koos muude diabeediravimitega, kui need ravimid koos metformiiniga ei reguleeri diabeeti piisavalt.
Why is Xigduo authorised in the EU?
Miks Xigduo ELis heaks kiideti?
such as dehydration, severe infection or shock;
raske infektsioon või šokk;
Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xigduo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
• patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
• diabeetiline eelkooma (ohtlik seisund, mis võib esineda diabeedi korral);
Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Xigduo sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
What are the risks associated with Xigduo?
Mis riskid Xigduoga kaasnevad?
Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Xigduot tohib kasutada ka eraldi tablettidena võetava dapagliflosiini ja metformiini asendamiseks.
Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Dapagliflosiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Forxiga alates 2012. aastast.
• on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
• ainuravimina patsientidel, kelle haigust ei reguleeri metformiin ainuravimina piisavalt;
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Mõlema toimeaine mõjul vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab 2. tüüpi diabeeti reguleerida.
• patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
• alkoholijoobes või regulaarselt alkoholi liigtarbivad patsiendid.
• metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
• Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises.
Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni hinnati 6 põhiuuringus, kus osales 3200 2. tüüpi diabeediga täiskasvanut.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Veres sisalduv HbA1c (glükohemoglobiin) on aine, mis näitab, kui hästi vere glükoosisisaldus on reguleeritud.
The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Amet märkis ka, et dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni võtmine ühe tabletina võib pakkuda 2. tüüpi diabeediga patsientidele uue ravivõimaluse ja parandada ravirežiimi järgimist.
Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Xigduot turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 5 mg dapagliflosiini ja 850 mg metformiini, ning tablettidena, mis sisaldavad 5 mg dapagliflosiini ja 1000 mg metformiini.
It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
See sisaldab kaht toimeainet, dapagliflosiini ja metformiini.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Kui Xigduot lisatakse insuliinile või ravimile, mis aitab organismil toota insuliini, näiteks sulfonüüluurearavimile, võib arst hüpoglükeemia (vere väikese glükoosisisalduse) ennetamiseks vähendada insuliini või sulfonüüluurearavimi annust.
Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
Ravimi ohutusprofiili peeti sarnaseks dapagliflosiini ohutusprofiiliga.
• patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
• mis tahes vormis äge metaboolne atsidoos (vere happesisalduse suurenemine), näiteks diabeetiline ketoatsidoos (teatud hapete ketoonide suur sisaldus veres) või laktatsidoos (piimhappe kogunemine organismis);
How does Xigduo work?
Kuidas Xigduo toimib?
Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Xigduo on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Ühes pikaajalises uuringus, milles osales üle 17 000 2. tüüpi diabeediga patsienti, uuriti dapagliflosiini toimet südame-veresoonkonnahaigusele.
How is Xigduo used?
Kuidas Xigduot kasutatakse?
The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Xigduo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga) ja seedetraktiga seotud sümptomid (mao- ja soolesümptomid).
For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Xigduo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Uuringus selgus, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.
A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Kuuendas uuringus selgus, et pärast 24-nädalast ravi vähenes dapagliflosiini ja metformiini võtvatel patsientidel kehakaal keskmiselt ligikaudu 2 kg võrra rohkem kui neil, kes võtsid platseebot ja metformiini.
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Lisauuringud kinnitasid, et dapagliflosiini ja metformiini eri annused vähendasid HbA1c väärtust rohkem kui platseebo koos võrreldavate metformiiniannustega ning et dapagliflosiin koos metformiiniga oli HbA1c vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui diabeediravim glipisiid (teatud sulfonüüluurearavim).
Xigduo is used:
Xigduot kasutatakse järgmiselt:
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Kaks muud uuringut tõendasid, et 24 nädala jooksul võetud dapagliflosiin koos metformiini ja sitagliptiini või insuliiniga (samuti diabeediravimid) vähendasid HbA1c väärtust veelgi: kombinatsioon dapagliflosiiniga vähendas HbA1c väärtust 0,40% võrra rohkem kui sitagliptiinile lisatud platseebo ja metformiin ning 0,61% võrra rohkem kui insuliinile lisatud platseebo ja metformiin.
such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
• haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat (hapnikupuudust), näiteks südame- või kopsupuudulikkus, hiljutine südameinfarkt või šokk;
What benefits of Xigduo have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Xigduo kasulikkus?
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Xigduo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
Tugevus tuleb valida nii, et patsient saaks kokku 10 mg dapagliflosiini ööpäevas ja sama (või võimalikult sarnase) annuse metformiini, nagu ta juba võttis enne Xigduo kasutamise alustamist.
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Ühes põhiuuringus, milles dapagliflosiini kasutati annuses 5 mg kaks korda ööpäevas lisaks metformiinile (sama kombinatsioon kui Xigduos), vähendas see 16 nädala pärast HbA1c väärtust 0,65% võrra.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Xigduo on retseptiravim.
• patients with reduced liver function;
• maksatalitluse häired;
Xigduo must not be used in:
Xigduot ei tohi kasutada järgmiste seisunditega patsiendid:
The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Ravim põhjustab ka kehakaalu langust, mida peetakse diabeediga patsientidele kasulikuks.
• patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function,
• neerutalitluse raske häire või neerutalitust kahjustada võivad seisundid, näiteks dehüdratsioon,
Overdosing is unlikely.
Üleannustamine on ebatõenäoline.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Kui see siiski juhtub, ravib arst kõiki ilmnevaid sümptomeid.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Lisaks tuleb rangelt järgida kõiki vastavate seadmete tootjate poolt kehtestatud juhiseid.
Computers record the activity and translate that into images.
Arvutid salvestavad tegevuse ja moodustavad sellest kujutised.
Severe reactions are possible.
Võimalik on tõsiste reaktsioonide esinemine.
The potential risk of single administration for humans is unknown.
Ühekordse manustamise potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Teie arst otsustab, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või mitte.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Pärast süstimist jälgitakse teid vähemalt 30 minuti vältel.
ATC - Code: V08C A09
ATC-kood: V08C A09
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Large volume containers
Suuremahulised konteinerid
Shelf life after first opening of the container:
Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmakordset avamist:
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadovisti ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
Additional safety information:
Täiendavad ohutusandmed:
Gadovist United Kingdom Gadovist
Gadovist Ühendkuningriik Gadovist
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Avatud steriilse toote säilitamisel rakenduvaid ettevaatusabinõusid on kirjeldatud lõigus 6.3.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Seda tehakse magnetite ja raadiolainete komplekssüsteemi abil.
The MAH was requested to reply to the following Questions:
Müügiloa hoidjal paluti vastata järgmistele küsimustele:
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga või isikuga (radioloog), kes teile Gadovisti manustab või haigla/MRI-keskuse töötajatega.
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Gadovist põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
• General information
• Üldinformatsioon
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: [Täidetakse riiklikult] Müügiluba viimati uuendatud: 24.01.2005
There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Gadobutrooli kasutamise kohta rasedatel adekvaatsed andmed puuduvad.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Tavapärased magnetresonantstomograafia ohutusnõuded, iseäranis ferromagneetiliste materjalide välistamine, kehtivad ka Gadovisti kasutamisel.
All results are average results obtained in blinded reader studies.
Kõik tulemused on keskmised tulemused, mis on saadud neutraalse vaatlejaga uuringutest.
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Müügilao hoidjal palutakse esitada teavet selle ravimi kliinilise kasulikkuse kohta taotletud näidustuse puhul (otseselt või kaudselt) vastavalt diagnostiliste ainete hindamisel arvessevõetavatele punktidele (CPMP/EWP/1119/98).