natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks eelneva keemiaravi ebaõnnestumisel.
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Stomatiit/farüngiit (3./4.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud metastaseerunud HER2üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks.
VIAL/TAXOTERE 80 mg/2 ml
VIAAL/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Ethanol anhydrous Citric acid
Veevaba etanool Sidrunhape
For metastatic castration-resistant prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi korral, kui samaaegselt kasutatakse prednisooni või prednisolooni, soovitatakse premedikatsiooni deksametasooniga 8 mg suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.4).
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (F)
445 patsienti, kelle KPS > 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1. päeval, kombinatsioonis tsisplatiiniga (C) 75 mg/m2 1. päeval ja 5-fluorouratsiiliga (F) 750 mg/m2 päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/m2 1. päeval ja 5fluorouratsiili 1000 mg/m2 päevas 5 päeva.
For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Kõrvalnähud, mis tekkisid dotsetakseeliga 6 ravitsükli vältel kombinatsioonis androgeenide deprivatsiooniga koos prednisooni või prednisolooniga (STAMPEDE uuring) ning mille sagedus oli vähemalt 2% kõrgem kui kontrollrühmas, on esitatud raskusastmete kaupa vastavalt kõrvalnähtude terminoloogiliste üldkriteeriumite (CTCAE) määratlusele.
In TAXOTERE 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
TAXOTERE 160 mg/8 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
15 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal läbipaistva värvitu eemaldatava (flip-off) korgiga.
Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C.
VIAL/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
VIAAL/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
TAXOTERE 80 mg/2 ml infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 40 mg/ml (veevaba) dotsetakseeli polüsorbaat 80-s ja sidrunhappes.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle haiguse raviks.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
TAXOTERE lahusti on 13% w/w 95% etanoolilahus süstevees.
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
15 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal punase eemaldatava (flip-off) korgiga.
Concentrate vial: Polysorbate 80 Citric acid.
TAXOTERE kontsentraadi viaal: polüsorbaat 80 sidrunhape.
Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
Palavik (3. aste: 1%) Suu kandidoos Hüpokaltseemia (3. aste: 0%) Hüpofosfateemia (3./4.
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF
Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0%).
Median TTP (months) (95% CI)
TTP mediaan (kuudes) (95% CI)
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Pakendis on üks viaal 4 ml kontsentraadiga (80 mg dotsetakseeli).
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 395 mg veevaba etanooli viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2°C and + 8°C or at room temperature (below 25°C).
Siiski on näidatud, et eellahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 8 tundi nii temperatuuril 2°C…8°C kui ka toatemperatuuril (kuni 25°C).
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm
Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥ 1500 rakku/mm3.
Efficacy of docetaxel and ADT in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (CHAARTED)
Dotsetakseeli ja androgeen-deprivatsioonravi metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi korral (CHAARTED)
The safety and efficacy of docetaxel administered at the beginning of androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised Phase III multi-centre study (CHAARTED).
Dotsetakseeli ohutust ja efektiivsust, manustatuna androgeen-deprivatsioonravi alguses metastaseerunud hormoontundliku eesnäärmevähiga patsientidele hinnati juhuslikustatud III faasi mitmekeskuselises uuringus (CHAARTED).
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks
Single-use vial.
Viaal on ühekordseks kasutamiseks.
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Patsiendid juhuslikustati kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1 tunnise infusioonina, millele järgnes kohe tsisplatiin (Cis) 75 mg/m2 30…60 minuti jooksul iga 3 nädala järel (TCis); dotsetakseeli 75 mg/m2 1 tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30…60 minutise infusioonina iga 3 nädala järel või vinorelbiini (V) 25 mg/m2 6…10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin 100 mg/m2 1. päeval, tsüklit korrati iga 4 nädala järel (VCis).
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus, mis sisaldab 40 mg/ml (veevaba) dotsetakseeli polüsorbaat 80-s ja sidrunhappes.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
• TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal sisaldab dotsetakseelilahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 40 mg/ml.
Neutropenia (G3/4:
Neutropeenia (3./4.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of TAXOTERE concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb lasta vajalikul kogusel TAXOTERE karpidel seista toatemperatuuril kuni 25°C 5 minutit.
Lacrimation increased (G3/4:
Suurenenud pisaravool (3./4.
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Kombinatsioonravis trastuzumabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel.
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Varem keemiaravi mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/m2, millele koheselt järgneb tsisplatiini infusioon 75 mg/m2 kestvusega 30…60 minutit.
VIAL LABEL / TAXOTERE 80 mg/4 ml
VIAALI ETIKETT/TAXOTERE 80 mg/4 ml
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
Iga blisterpakend TAXOTERE 20 mg/0,5 ml kontsentraadi ja lahustiga infusioonilahuse jaoks sisaldab:
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs 8,5% ) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8%), absoluutset LVEF langust ≥ 20% (13,1% vs 6,1%, absoluutset LVEF langust ≥ 30% (6,2% vs 1,1% ).
Time to castration-resistant prostate cancerb
Aeg kastratsioonresistentse eesnäärmevähinib
(G3/4: 0.2%)
aste: 0,2%)
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Pakendis on üks viaal 1 ml kontsentraadiga (20 mg dotsetakseeli).
Package leaflet: Information for the patient TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Pakendi infoleht: teave kasutajale TAXOTERE 80 mg/2 ml kontsentraat ja lahusti infusioonilahuse jaoks dotsetakseel
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Süstida vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (TAXOTERE 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).
One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
Ägeda müeloidse leukeemia tõttu suri jälgimisperioodil 1 patsient (0,1%) TAC ravihaaras ja 1 patsient (0,1%) FAC ravihaaras.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ml)
ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS 4.1 TAXOTERE eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine:
7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
7 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal rohelise eemaldatava (flip-off) korgiga.
Neutropenic infection (Grade 3-4)
Neutropeeniline infektsioon (3./4.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (TAXOTERE 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).
Myocardial ischemia (G3/4:1.7%)
Müokardi isheemia (3./4.
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal on läbipaistvast klaasist 7 ml viaal rohelise eemaldatava (flipoff) korgiga.
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• TAXOTERE 80 mg/2 ml viaal on läbipaistvast klaasist 15 ml viaal punase eemaldatava (flipoff) korgiga.
What TAXOTERE contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
- Toimeaine on dotsetakseel (trihüdraadina).
Stomatitis (G3/4:
Stomatiit (3./4.
• Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
- Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
65 aastastel või vanematel patsientidel oli järgnevate kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus ≥ 10% suurem kui noorematel patsientidel: letargia, stomatiit, neutropeeniline infektsioon.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimeid, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (TAXOTERE 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent
Kõrvaltoimete tabel mitteväikerakk-kopsuvähi monoteraapia korral TAXOTERE-ga annuses 75 mg/m2
Diarrhoea (G3/4:
Diarröa (3./4.
Adjusted hazard ratio
Riskitiheduste kohandatud suhe
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
(esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed), - 174 ja 251 pea ja kaela piirkonna vähiga patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed), - 545 patsiendi ravil dotsetakseeliga kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga ja androgeen-deprivatsioonraviga (STAMPEDE uuring).
TAXOTERE 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 160 mg/8 ml steriilne kontsentraat Docetaxelum intravenoosne
Stomatitis/mucositis grade 4
4. raskusastme stomatiit/mukosiit
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (932 mg of ethanol 95% v/v).
Üks üheannuseline lahusti viaal sisaldab süstevett, milles on kaaluliselt 13% etanooli mahulise osakaaluga 95% (932 mg etanooli mahukangusega 95%).
Use the vial immediately after its opening.
Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada.
95% CI p-value
95% CI p-väärtusa
In TAXOTERE 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
TAXOTERE 20 mg/1 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml
TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxelum
More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
2.2 Lahusti TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali jaoks
Time to castration-resistant prostate cancerb Median (months)
Ravivastusega elulemuskestuseb mediaan (kuud)
Anaemia (G3/4:
Aneemia (3./4.
1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml
20 mg dotsetakseeli 0,5 ml polüsorbaat 80-s (40 mg/ml) Täitemaht: 24,4 mg/0,61 ml
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
• interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.5 ml per vial.
Lisamaht tagab, et TAXOTERE viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 2 ml, milles sisaldub 10 mg/ml dotsetakseeli, vastates etiketil märgitud kogusele 20 mg/0,5 ml viaalis.
Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel treatment.
Ravi ajal dotsetakseeliga on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust metastaatilise mao adenokartsinoomi, sh gastroösofageaalliidese adenokartsinoomi ravis patsientidel, kes ei olnud varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks, hinnati mitmekeskuselises avatud juhuslikustatud uuringus.
1 vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 94.4 mg/2.36 ml
80 mg dotsetakseeli 2 ml-s polüsorbaat 80-s (40 mg/ml) Täitemaht: 94,4 mg/2,36 ml
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2 ml per vial.
Lisamaht tagab, et TAXOTERE viaali sisu lahustamisel kogu kaasasoleva lahustiga tekib minimaalne eraldatav eellahuse maht 8 ml, milles sisaldub 10 mg/ml dotsetakseeli, mis vastab sildil olevale kogusele 80 mg/2 ml viaalis.
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
kombinatsioonravil dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud on andmed kliiniliselt oluliste raviga seotud kõrvalnähtude kohta), - 300 mao adenokartsinoomiga patsiendi (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas) kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Trombotsütopeenia (4. aste: 0,2%)
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Parim üldine ravivastus (CR + PR) uuringuravile [keemiaravi +/kemoradioteraapia] (%) (95% CI) ***p-väärtus
Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
75 mg/m 2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2, manustatuna 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/m2, manustatuna 1…3-tunnise infusioonina (mõlemad 1. päeval), millele järgneb 5fluorouratsiil 750 mg/m2 päevas, manustatuna 5 päeva 24-tunnise püsiinfusioonina, mis algab pärast tsisplatiini infusiooni lõppu.
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg/2 ml
LAHUSTI TAXOTERE 80 mg/2 ml jaoks
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave Mida TAXOTERE sisaldab
In TAXOTERE 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
TAXOTERE 80 mg/4 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml
Asthenia (severe:
Düspnoe (tõsine:
6.1 cy
6.3 Kõlblikkusaeg
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (252 mg of ethanol 95% v/v).
Üks üheannuseline lahustiviaal sisaldab süstevett, milles on kaaluliselt 13% etanooli mahulise osakaaluga 95% (252 mg etanooli mahukangusega 95%).
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
4.2.2 Süstige vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti võipudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
• The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali lahusti on läbipaistvast klaasist 7 ml viaal läbipaistva värvitu eemaldatava (flip-off) korgiga.
• The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• TAXOTERE 80 mg/2 ml viaali lahusti on läbipaistvast klaasist 15 ml viaal läbipaistva värvitu eemaldatava (flip-off) korgiga.
• flushing, skin reactions, itching
• punetus, nahareaktsioonid, sügelus
Pharyngitis (G3: 0%)
Farüngiit (3. aste: 0%)
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 80 mg/4 ml steriilne kontsentraat Docetaxelum intravenoosne
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Ösofagiit/düsfaagia/ odünofaagia (3./4.
Combination therapy
Kombinatsioon kapetsitabiiniga
7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate.
7 ml läbipaistvast klaasist (I tüüp) viaal punase alumiiniumist sulguriga ja punakasvioletse plastikust rebitava kattega sisaldab 4 ml kontsentraati.
Hand-foot syndrome (G3/4:
Palmoplantaarse düsesteesia sündroom (3./4.