natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals.
• Otsese toimega viirusevastaseid ravimeid saanud B- ja C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel on täheldatud B-hepatiidi reaktiveerumist (mis põhjustab raskeid tagajärgi).
31 March 2016 EMA/174254/2016
31. märts 2016. a. EMA/174254/2016
If you have any questions about your treatment, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on ravi kohta mingeid küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Exjade lisateave, sh kõik näidustused, on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports
It has important information about your treatment and how to take the medicine.
Selles on olulist teavet teie ravi ja ravimi kasutamise kohta.
Dispersed in water, orange juice or apple juice.
Dispergeerida vees, apelsini- või õunamahlas.
• The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
• Sellele peab järgnema ravimi omaduste kokkuvõte ja Exjade kasutamise teabematerjalid, sest need annavad olulist kasutusalast teavet.
• Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
• Lugege pakendi infolehte ja muud teavet, mis on teile koos tablettidega antud.
Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food
Üks kord ööpäevas, peab võtma tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne söömist
This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada sellest põhjustatud kahjustusi elunditele, nagu süda ja maks.
• You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them.
• Teile antakse käsiraamat, milles on teave kahte liiki tablettide ja nende võtmise kohta.
• Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
• Teie arst arvutab välja teile vajaliku Exjade annuse.
How to take tablets
Kuidas tablette võtta
When to take tablets
Millal tablette võtta
Not to be chewed or swallowed whole
Mitte närida ega tervena alla neelata.
Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white)
Ümarad valged tabletid tugevusega 125 mg, 250 mg ja 500 mg (kõik valged)
The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
Kahte liiki tablette on lihtne eristada nende kuju ning välispakendi ja blisterpakendi kujunduse alusel.
Dispersible tablets (to be discontinued)
Dispergeeruv tablett (turustamine lõpetatakse)
Healthcare professionals will be notified of the planned date for removing the dispersible tablets from the market.
Tervishoiutöötajaid teavitatakse plaanitavast kuupäevast, mil dispergeeruvad tabletid turult eemaldatakse.
• Whereas the dispersible tablets have to be taken on an empty stomach 30 minutes before food, the film-coated tablets can be taken on an empty stomach or with a light meal.
• Kui dispergeeruvaid tablette tuleb võtta tühja kõhuga 30 minutit enne söömist, siis õhukese polümeerkattega tablette tohib võtta tühja kõhuga või koos kerge einega.
Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively.
Õhukese polümeerkattega 90, 180 ja 360 mg tabletid on võrdväärsed vastavalt 125, 250 ja 500 mg dispergeeruvate tablettidega.
The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another.
Patsient võib saada ravimit liiga palju või vähe, kui ühelt tabletilt teise üle minnes ei ole annus õige.
Once daily, may be taken on an empty stomach or with a light meal
Üks kord ööpäevas, tohib võtta tühja kõhuga või koos kerge einega
Excipient: lactose
Abiaine: laktoos
Swallowed whole with some water or crushed and sprinkled on soft food (e.g. yogurt or apple sauce)
Neelake tablett koos veega tervelt alla või purustage see ja raputage pehmele toidule (nt jogurtile või õunapüreele)
Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets
Teabematerjalid eri liiki tablettide annuselise varieeruvuse teadvustamiseks
The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
Annus sõltub teie kaalust, rauasisaldusest veres, maksa- ja neerutalitlusest ning teile tehtavate vereülekannete hulgast.
Contains lactose
Sisaldab laktoosi
Measures to avoid medication errors with Exjade
Exjadega seotud ravivigade vältimise meetmed
This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool.
See tähendab, et see seondub organismis rauaga, moodustades ühendi (kelaadi), mis eritub organismist põhiliselt roojaga.
• The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets
• Järgmine tabel iseloomustab nende kahe ravimi liigi erinevusi: Õhukese polümeerkattega tablett
• Exjade dispersible tablets will not be available in the future.
• Tulevikus pole Exjade dispergeeruvad tabletid enam saadaval.
Exjade contains the active substance deferasirox which is an ‘iron chelator'.
Exjade toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take.
millises koguses peate uusi tablette võtma.
• To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets.
• Vigade vältimiseks peab Exjade retseptil olema kirjas ravimi liik (dispergeeruvad või õhukese polümeerkattega tabletid), määratud annus milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ja õhukese polümeerkattega või dispergeeruva tableti toimeainesisalduse põhjal arvutatud ööpäevane annus.
Does not contain lactose
Ei sisalda laktoosi
After this time, Exjade dispersible tablets will no longer be marketed.
Seejärel Exjade dispergeeruvaid tablette enam ei turustata.
Oval, blue tablets containing 90 mg (light blue), 180 mg (medium blue) and 360 mg (dark blue)
Kirjeldus ja toimeainesisaldus Ovaalsed sinised tabletid tugevusega 90 mg (helesinine), 180 mg (keskmine sinine) ja
Both types of tablets will be available for some time, which will allow doctors to switch patients from dispersible tablets to film-coated tablets.
Mõnda aega on mõlemat liiki tabletid saadaval, mis võimaldab arstidel vahetada patsientide dispergeeruvad tabletid õhukese polümeerkattega tablettide vastu.
• The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day.
• Dispergeeruvaid ja uusi õhukese polümeerkattega tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas,
• Exjade film-coated tablets have been introduced.
• Kasutusele on võetud Exjade õhukese polümeerkattega tabletid.
The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
Teabematerjalid toovad esile Exjade kahe eri liiki tablettide annuste erinevuse.
• Bioavailability of film-coated tablets is higher than of the dispersible tablets and the strength of film-coated tablets is correspondingly lower.
• Õhukese polümeerkattega tablettide biosaadavus on suurem kui dispergeeruvatel tablettidel ja õhukese polümeerkattega tabletid on vastavalt väiksema toimeainesisaldusega.
Exjade is a medicine used to remove excessive iron from the blood of patients with beta thalassemia or other blood disorders which result in excessive iron in the blood.
Exjade on beetatalasseemia ja teiste liigsest rauasisaldusest põhjustatud verehaiguste ravim, mis eemaldab patsientide verest liigset rauda.
If you are switching from dispersible tablets to the new film-coated tablets, you will need a smaller dose.
Kui vahetate dispergeeruvad tabletid uute õhukese polümeerkattega tablettide vastu, on vajalik annus väiksem.
Educational material will be given to patients and healthcare professionals using Exjade (deferasirox), following the introduction of a film-coated tablet to the already authorised dispersible tablet.
Teabematerjalid antakse Exjadet (deferasiroksi) kasutavatele patsientidele ja tervishoiutöötajatele, kui peale dispergeeruvate tablettide, millel juba on müügiluba, hakatakse turustama õhukese polümeerkattega tablette.
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in patients with beta thalassemia or other blood disorders in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood.
Exjadet kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks beetatalasseemiaga patsientidel või muu verehaigusega patsientidel, kellel ei ole veres normaalset hemoglobiini piisavalt.
• Both types of tablets will be available for a limited period to allow doctors to switch patients from the dispersible tablets to the film-coated tablets.
• Piiratud aja jooksul turustatakse mõlemat liiki tablette, mis võimaldab arstidel vahetada patsientide dispergeeruvad tabletid õhukese polümeerkattega tablettide vastu.
• Exjade (deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets.
• Lisaks heakskiidetud dispergeeruvatele tablettidele turustatakse Exjadet (deferasiroksi) nüüd ka õhukese polümeerkattega tablettidena.
A smaller dose is needed of the new film-coated tablets compared to that of the dispersible tablet.
Dispergeeruvate tablettidega võrreldes vajatakse uute õhukese polümeerkattega tablettide korral väiksemat annust.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for CoAprovel on 15 October 1998.
Euroopa Komisjon andis CoAproveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. oktoobril 1998.
The full EPAR for CoAprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst CoAproveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about CoAprovel
Muu teave CoAproveli kohta
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Nende ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
The CHMP decided that CoAprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et CoAproveli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CoAprovel.
See on ravimi CoAprovel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
CoAprovel irbesartaan / hüdroklorotiasiid
For more information about treatment with CoAprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate CoAproveliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The most common side effects with CoAprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
CoAproveli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, iiveldus või oksendamine, urineerimishäired, väsimus, vere uurealämmastiku (BUN, valgu lagunemissaadus), kreatiniini (lihasest vabanev aine) ja kreatiinkinaasi (lihastes leiduv ensüüm) sisalduse suurenemine.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CoAprovel.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Irbesartaan eraldi on olnud Euroopa Liidus ravimitena Karvea ja Aprovel heaks kiidetud alates 1997. aastast.
Care must be taken when using CoAprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Ettevaatlik tuleb olla CoAproveli kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust.
What is the risk associated with CoAprovel?
Mis riskid CoAproveliga kaasnevad?
It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Ravimit turustatakse tablettidena (150 mg või 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
CoAprovel must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
CoAprovelit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus või vere kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur.
For the full list of all side effects reported with CoAprovel, see the package leaflet.
CoAproveli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
CoAprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
CoAprovel on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Why has CoAprovel been approved?
Miks CoAprovel heaks kiideti?
CoAprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
CoAprovel sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
CoAprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
CoAprovelit ei tohi kasutada patsiendid, kes on irbesartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
CoAprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
CoAprovelit kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kellel ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei teki piisavat ravivastust.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Seda tohib kasutada kõrgvererõhu raviks koos hüdroklorotiasiidiga.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Suuremaid annuseid kui 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi üks kord ööpäevas ei soovitata.
How has CoAprovel been studied?
Kuidas CoAprovelit uuriti?
What is CoAprovel?
Mis on CoAprovel?
How is CoAprovel used?
Kuidas CoAprovelit kasutatakse?
What benefit has CoAprovel shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal CoAproveli kasulikkus?
CoAprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
CoAprovel alandas diastoolset vererõhku paremini kui platseebo (näiv ravim) ja paremini kui ainult hüdroklorotiasiid.
CoAprovel may be added to some other treatments for hypertension.
CoAprovelit tohib kasutada koos mõne muu kõrgvererõhuravimiga.
The medicine can only be obtained with a prescription.
CoAprovel on retseptiravim.
The dose of CoAprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
CoAproveli annus sõltub patsiendi varasemast irbesartaani või hüdroklorotiasiidi annusest.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of CoAprovel.
CoAproveli kasutamise toetuseks kasutati uuringuid, milles Karveat või Aproveli manustati koos hüdroklorotiasiidiga, kumbagi eraldi tablettidena.
What is CoAprovel used for?
Milleks CoAprovelit kasutatakse?
CoAprovel in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi CoAprovelit kasutada koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
How does CoAprovel work?
Kuidas CoAprovel toimib?
• If you are unsure whether you are affected, or if you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
• Kui te ei ole kindel, kas siinne teave puudutab ka teid või kui teil on mingeid küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Restrictions on use of medicines containing ergot derivatives
Piirangud tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamisel
• The available efficacy data for the described indications were considered to be very limited.
• Olemasolevad efektiivsusandmeid kirjeldatud näidustustel peeti piiratuiks.
Your doctor will confirm whether you should change to another treatment.
Arst otsustab, kas te peate hakkama kasutama mõnda muud ravimit.
25 October 2013 EMA/652753/2013
18. detsember 2013 EMA/27446/2014
On 27 June 2013, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended restricting the use of medicines containing ergot derivatives.
27. juunil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee piirata tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamist.
The review of ergot derivatives was initiated on 18 January 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
18. jaanuaril 2012 algatati Prantsusmaa taotlusel tungalteraderivaate sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Patients were young (mean age 41 years-old), with a short time to onset after starting dihydroergotamine (less than 2 months, mean: 2 days).
Sellised patsiendid olid enamasti noored (keskmine vanus 41 eluaastat) ja aeg sümptomite tekkeni pärast dihüdroergotamiini kasutamise alustamist oli lühike (alla 2 kuu; keskmine 2 päeva).
In addition, scientific advisory groups held in December 2012 and October 2013 did not consider there was evidence of a therapeutic need for ergot derivatives in the indications covered by the review.
Peale selle ei leitud detsembris 2012 ja oktoobris 2013 toimunud teadusnõuanderühma koosolekutel, et läbivaatamisel käsitletud näidustustel on olemas tõendid tungalteraderivaatide terapeutilise vajaduse kohta.
The French medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Prantsusmaa ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
In the EU, medicines containing ergot derivatives have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Euroopa Liidus on tungalteraderivaate sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja neid on turustatud erinevate kaubanduslike nimetuste all.
− Orthostatic hypotension;
− ortostaatiline hüpotensioon;
• Cases of ergotism or potentially related symptoms were most frequently reported with dihydroergotamine.
• Ergotismi juhtudest ja sellega potentsiaalselt seotud sümptomitest on kõige sagedamini teatatud dihüdroergotamiini kasutamisel.
− Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II);
− vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium);
At the request of a manufacturer of medicines containing dihydroergotoxine, one of the ergot derivatives, the CHMP carried out a re-examination of its opinion on this medicine.
Dihüdroergotoksiini (mis on üks tungalteraderivaat) sisaldavate ravimite tootja palvel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi oma otsuse selle ravimi kohta.
Fibrosis can be a serious, sometimes fatal disease, which is often difficult to diagnose because of delayed symptoms and may be irreversible.
Fibroos võib olla raske ja mõnel juhul surmaga lõppev haigusseisund, mida on sümptomite hilise tekke tõttu sageli raske diagnoosida.
The re-examination concluded on 24 October 2013 with the Committee maintaining its previous recommendation, which will now be sent to the European Commission.
Otsuse taasläbivaatamine lõppes 24. oktoobril 2013, kusjuures inimravimite komitee jäi oma varasemate soovituste juurde.
These indications were not included in the CHMP review; therefore these products will remain authorised and may continue to be used in those indications.
Need näidustused ei olnud inimravimite komitee hindamise objektiks, seetõttu jäävad selliste ravimite müügiload alles ja neid võib antud näidustustel edasi kasutada.
The varying affinity for serotoninergic receptors of the different ergot derivatives, and the therapeutic doses used, may explain the differences observed in reporting frequencies for the fibrotic reactions.
Eri tungalteraderivaatide erisugune afiinsus serotonergiliste retseptorite suhtes ja eri annused võivad selgitada erinevusi fibrootilistest reaktsioonidest teatamise sageduses.
Medicines containing ergot derivatives have an effect on blood circulation and they have been used for decades to treat conditions involving circulatory problems.
Tungalteraderivaate sisaldavad ravimid avaldavad toimet vereringele ja neid on aastakümneid kasutatud haigusseisundite raviks, mille korral esinevad vereringehäired.
This is based on a review of data showing an increased risk of fibrosis (formation of excess connective tissue that can damage organs and body structures) and ergotism (symptoms of ergot poisoning, such as spasms and obstructed blood circulation) with these medicines.
See otsus põhineb andmete hindamisel, mis näitavad nende ravimite kasutamisel suuremat fibroosi (liigne sidekoe teke, mis võib kahjustada elundeid ja organismi teisi kudesid) ja ergotismi (tungaltera mürgistuse sümptomid, nagu veresoonte spasmid ja verevoolu peetus) tekkimise riski.
The CHMP noted that there is a plausible mechanism by which ergot-derivatives could cause fibrosis and ergotism.
Inimravimite komitee märkis, et on kindlaks tehtud tõenäoline mehhanism, mille kaudu võivad tungalteraderivaadid põhjustada fibroosi ja ergotismi.
benefits in these indications was very limited, the CHMP concluded that the benefits in the concerned indications did not outweigh the risk of fibrosis and ergotism.
Võttes arvesse asjaolu, et tõendid nende ravimite kasulikkuse kohta nimetatud näidustustel olid väga piiratud, otsustas inimravimite komitee, et tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasulikkus eelmainitud näidustustel ei ole suurem kui fibroosi ja ergotismi tekkimise risk.
The CHMP noted the difficulty of diagnosing fibrosis (due to delayed onset of symptoms) and the probability of under-reporting of fibrotic reactions.
Inimravimite komitee märkis, et fibroosi on keeruline diagnoosida (sümptomite hilise tekke tõttu), mistõttu on fibrootilised reaktsioonid tõenäoliselt alateatatud.
• Medicines containing substances known as ergot derivatives can have serious side effects, called fibrosis and ergotism.
• Ravimid, mis sisaldavad toimeainena tungalteraderivaatide nimetuse all tuntud ühendeid, võivad põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, mida nimetatakse fibroosiks ja ergotismiks.
− Ancillary treatment of Raynaud's syndrome;
− Raynaud' sündroomi täiendav ravi;