natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg abematsikliibi.
Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool (E1521) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
• Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
• Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
• ravimid, mille toimel võib suureneda Verzenios'e sisaldus veres: o klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), o itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks), o lopinaviir/ritonaviir (HIV/AIDSi ravimid), o digoksiin (südamehaiguste ravim), o dabigatraaneteksilaat (kasutatakse insuldi- ja trombiriski vähendamiseks).
• Dry mouth
• suukuivus,
Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite selle välja.
Verzenios 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg abematsikliibi.
Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool (E1521) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172)
Contents of the pack and other information What Verzenios contains
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Verzenios't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
• Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
• Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Abematsikliibiga ravitud patsientidel on teatatud ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisest.
• Dizziness
• sügelus,
Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
Sõltumatu radioloogiline hinnang, juhtumite arv (%)
Verzenios 150 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 150 mg
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ravimid, mis on transporterite substraadid
Nervous system disorders
Infolehe sisukord
- The active substance is abemaciclib.
Mida Verzenios sisaldab - Toimeaine on abematsikliib.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KARP
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Lükata annuse manustamine edasi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤2.
Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 50 mg tabletid abematsikliib
Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 150 mg tabletid abematsikliib
Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg abematsikliibi.
Verzenios 50 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 50 mg
EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/007 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/008 (168 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/014 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/015 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/020 (42 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/021 (70 õhukese polümeerikattega tabletti)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KARP
Package leaflet: Information for the patient Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib This medicine is subject to additional monitoring.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/002 (168 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/010 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/011 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/016 (42 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/017 (70 õhukese polümeerikattega tabletti)
EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/004 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/005 (168 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/012 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/013 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/018 (42 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/019 (70 õhukese polümeerikattega tabletti)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KARP
Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg abematsikliibi.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania
Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 100 mg tabletid abematsikliib
Verzenios 150 mg abemaciclib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 150 mg abematsikliib
See leaflet for further information.
Lisateave vt infoleht.
Verzenios 100 mg abemaciclib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 100 mg abematsikliib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE PERFOREERITUD ÜHEANNUSELINE BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE PERFOREERITUD ÜHEANNUSELINE BLISTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE PERFOREERITUD ÜHEANNUSELINE BLISTER
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Tel: + 39- 055 42571
How long to take Verzenios
Kuidas Verzenios't võtta
Verzenios 50 mg abemaciclib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 50 mg abematsikliib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KALENDERBLISTERPAKEND
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KALENDERBLISTERPAKEND
Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE BLISTER KALENDERBLISTERPAKENDI SEES
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE BLISTER KALENDERBLISTERPAKENDI SEES
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE BLISTER KALENDERBLISTERPAKENDI SEES
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KALENDERBLISTERPAKEND
Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
Annuse muutmine on soovitatav patsientidel, kellel tekib ≥2.
Resume at next lower dose.
Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega.
Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Annuse kohandamise soovitused kõrvaltoimete korral
Wed. Thu.
E T K N R L P
Very common Fatigue
• väsimus,
Grade 3
3. raskusaste
The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Roojaga eritus suurem osa annusest metaboliitidena.
ATC Vet Code: QI09AA07
ATCvet kood: QI09AA07.
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Sellise reaktsiooni tekkimisel on soovitav rakendada sobivat ravi.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Kasutada vaktsineerimisseadet vastavalt tootja instruktsioonidele.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
These clinical signs normally resolve without treatment.
Need kliinilised tunnused lahenevad tavaliselt ilma ravita.
Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.07.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.06.2014
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
See möödub spontaanselt ilma ravita 48 tunni jooksul.
Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Uute välitüvede tõttu (PCV genotüüp) tuleb oodatava efektiivsuse puudumise (LEE) juhud esitada elektrooniliselt igal aastal.
Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Erandkorras võib suur osa loomadest reageerida mõnes konkreetses karjas pärast vaktsineerimist.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivseimmuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Sead (põrsad) alates 3 nädala vanusest.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
SPAIN
HISPAANIA
10 doses (20 ml)
10 annust (20 ml)
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Lokaalse koereaktsiooni suurus on tavaliselt läbimõõduga alla 5 cm, kuid mõnedel juhtudel võib esineda suuremat turset.
The vaccine is to be administered aseptically.
Vaktsiini manustada aseptiliselt.
One dose of 2 ml contains:
Üks 2 ml annus sisaldab:
a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
50 doses 125 doses
50 annust 125 annust
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Pigs (piglets)
Sead (põrsad).
Zero days.
0 päeva.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiin.
The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Vaktsineerimise tõhusust sigadel, kellel on väga suur maternaalsete antikehade sisaldus, sh emiste vaktsineerimise tõttu, ei ole tõestatud.
A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Tavaliselt võib esimese 24 tunni jooksul vaktsineerimise järgselt esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu (kuni 1,7 °C).
Specific pharmacovigilance requirements:
Ravimiohutuse järelevalve nõuded:
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
0,1 mg * Suhtelise potentsuse ühik määratuna ELISA antigeeni kvantifikatsioonil (in vitro potentsuse test) võrrelduna referentsvaktsiiniga.
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Lokaalsed koereaktsioonid tursena süstekohal on väga tavalised ja võivad püsida kuni 26 päeva.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
See on mõeldud PCV2 vastase aktiivse immuniseerimise stimuleerimiseks põrsastel.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Immuunsuse kestus: 19 nädalat pärast vaktsineerimist.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Keeluaeg (ajad)
Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Enne ja pärast vaktsineerimist vältida stressi.
Do not use in breeding boars.
Mitte kasutada sugukultidel.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
One injection from 21 days of age.
Vaktsineerimisskeem Üks süstimine alates 21 päeva vanusest.
Vaccinate only healthy animals.
Vaktsineerida vaid terveid loomi.
Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Manustada üks 2 ml annus põrsale kaela piirkonda kõrva taha.
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Soovitav on kasutada mitmeannusilist süstalt.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Sageli võib kohe pärast vaktsineerimist esineda kergeid ülitundlikkuslaadseid reaktsioone, mis põhjustavad mööduvaid kliinilisi nähte, näiteks oksendamist.
Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Immuunsuse teke: alates 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Pappkarp, milles polüetüleenpudelid klorobutüülelastomeerkorkidega ning kaetud alumiiniumkattega.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Sulfolipotsüklodekstriin (SLCD)
Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Ühe annuse (2 ml) ühekordne lihasesisesi manustamine.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {kuu.aasta} Pärast esmast avamist kasutada kohe.
In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Kliinilistes katsetes, süstekoha post-mortem uurimisel 8 nädalat pärast vaktsiini ühekordse doosi manustamist selgus, et süstekohal on kerge kuni mõõdukas lihaskiudude granulomatoosne infiltratsioon.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Miinimumpõhisööde ilma fenoolpunaseta Naatriumbikarbonaat Hepes hape
Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Tiinus ja laktatsioon Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Piimjasvalge kuni roosa läbipaistmatu vedelik, ei sisalda nähtavaid osakesi
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Withdrawal period(s): Zero days.
Keeluaeg: 0 päeva.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Intramuscular use.
Lihasesisene kasutamine.
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Manustada üks 2 ml annus põrsale kaela piirkonda kõrva taha alates 21 päeva vanusest.
Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Üle 3 nädala vanuste sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastu (PCV2), vähendamaks viiruse hulka veres ja lümfikoes ning PCV2 infektsiooni kahjustusi lümfikoes, samuti vähendamaks kliinilisi tunnuseid, k.a.
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Inaktiveeritud rekombinantne sigade tsirkoviirus tüüp 1, väljendudes sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 proteiinina 1,6 ≤ RP ≤ 5,3
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Peale kahekordse annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui neid, mis nimetatud lõigus 4.6.
Adjuvants:
Adjuvandid:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbid, milles 10 pudelit 10, 50 või 125 annusega Karbid, milles 1 pudel 10, 50 või 125 annusega