natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Süstitav annus ja süstimissagedus sõltuvad ravitavast seisundist ning lapse annus arvutatakse enamasti lapse kehamassi põhjal; kuna Halimatozi turustatakse ainult 40 mg annustena, ei sobi see lastele, kes vajavad väiksemat kui 40 mg annust.
Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Halimatozi kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
What is Halimatoz and what is it used for?
Mis on Halimatoz ja milleks seda kasutatakse?
Other information about Halimatoz
Muu teave Halimatozi kohta
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Halimatoz struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Halimatoz jaotub organismis samamoodi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Halimatozi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Et Halimatoz on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Halimatoziga kordama.
Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Halimatozi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Halimatozi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Halimatozi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
• hidradenitis suppurativa (acne inversa) - pikaajaline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
(collections of pus) and scarring on the skin;
(mädakoldeid) ja naha armistumist;
What are the risks associated with Halimatoz?
Mis riskid Halimatoziga kaasnevad?
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
TNF osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on haigusi, mida ravitakse Halimatoziga.
Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Halimatoz on immuunsüsteemi ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste korral:
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Peale selle on psoriaasiuuringus tõendatud, et ravimi toime on selle seisundi korral võrreldav Humira toimega.
The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Halimatozi võrdlusravim on Humira.
The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Halimatozi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Nagu teised sama klassi ravimid, võib Halimatoz mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
Halimatozi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
How is Halimatoz used?
Kuidas Halimatozi kasutatakse?
Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Uuringud on samuti näidanud, et Halimatoz tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Humira.
Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Halimatozi võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Halimatozi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga Humira toimeainega.
For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Halimatozi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Halimatozi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Halimatozi kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Peale selle oli Halimatoz uuringus, milles osales 465 mõõduka või raske naastulise psoriaasiga patsienti, sama efektiivne kui Humira.
The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Halimatozi turustaja annab Halimatozi määravatele arstidele teabematerjali.
An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Halimatoz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Halimatozi kasulikkus?
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Uveiiti ravivad silmaarstid peavad ühtlasi konsulteerima Halimatozi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
Ravi peab alustama ja jälgima Halimatoziga ravitavate haiguste ravis kogenud arst.
Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Halimatoz sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
How does Halimatoz work?
Kuidas Halimatoz toimib?
EU Number
EU number number
Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
Pakendi suurus perforeeritud blister (PVC/alu)
Route of Administration
Manustamisviis
Invented name
Ravimpreparaadi nimi
The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pantecta Controli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Euroopa Komisjon andis Pantecta Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. juunil 2009.
The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Pantecta Controli soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas kuni sümptomite kadumiseni.
Pantecta Control pantoprazole
Pantecta Control pantoprasool
The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Pantecta Controli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Pantecta Controli ei tohi kasutada patsiendid, kes on pantoprasooli, soja või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Pantecta Controli kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on kõhulahtisus ja peavalu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
See on ravimi Pantecta Control Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantecta Controli kasutatakse refluksisümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.
For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Pantecta Controliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Pantecta Control on ravim, mis sisaldab toimeainena pantoprasooli.
Other information about Pantecta Control
Muu teave Pantecta Controli kohta
The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Pantecta Controli toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Võrdlusravimit Pantectai saab üksnes retsepti alusel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Seda kasutatakse pikaajaliseks raviks ja võrreldes Pantecta Controliga suurema hulga seedetrakti haiguste (soolehaiguste) raviks.
Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Pantecta Control on sarnane võrdlusravimiga Pantecta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Inimravimite komitee oli ka seisukohal, et pantoprasooli kasutamise kogemust arvestades on Pantecta Controli kättesaadavus ilma arstliku järelevalveta asjakohane.
Why has Pantecta Control been approved?
Miks Pantecta Control heaks kiideti?
What is Pantecta Control?
Mis on Pantecta Control?
What is the risk associated with Pantecta Control?
Mis riskid Pantecta Controliga kaasnevad?
How has Pantecta Control been studied?
Kuidas Pantecta Controli uuriti?
How is Pantecta Control used?
Kuidas Pantecta Controli kasutatakse?
What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Pantecta Controli kasulikkus?
What is Pantecta Control used for?
Milleks Pantecta Controli kasutatakse?
The significance of these changes is unknown.
Nende muutuste tähtsus on teadmata.
It is therefore difficult to recommend an optimal method.
Seetõttu ei ole lihtne optimaalset meetodit soovitada.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Need sümptomid kujunevad tavaliselt välja väga kiiresti.
• alcohol wipes or similar.
• alkoholiga puhastuslappe või midagi samaväärset.
International Retrospective Study (2006)
Rahvusvaheline retrospektiivne uuring (2006)
These can be taken from you or from a donor.
Need võetakse kas sobivalt doonorilt või teilt endalt.
Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ärge soojendage Grastofil'i muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Mõningane teave, mida vajate, on toodud infolehe lõpus, kuid teie haiguse õige ravi vajab tihedat koostööd oma arstiga.
In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Teatud haiguste puhul võib siiski osutuda vajalikuks pikemaajaline ravi kestusega kuni ligikaudu üks kuu.
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, vt pakendi infolehe lõik 4.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Torgake nõel täielikult naha sisse, nagu on näidanud õde või arst.
The solution should be visually inspected prior to use.
Lahust tuleb visuaalselt kontrollida enne kasutamist.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Arst või meditsiiniõde õpetavad teile, kuidas seda teha (vt info allpool „Grastofil'i süstimise juhend“).
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Leidke mugav, hästivalgustatud puhas pind ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.10.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4.10.2018
Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Tähtis: ärge püüdke ennast ise süstida, kui te pole saanud koolitust arstilt või õelt.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimi ja partii number selgelt üles märkida.
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Kasvufaktorid on organismis loomulikult toodetavad valgud, aga neid saab valmistada ka biotehnoloogia abil raviotstarbeliseks kasutamiseks.
Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Võtke ühendust oma arstiga, et arutada, millal peaks süstima järgmise annuse.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA02
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Seda tuleb silmas pidada luuskaneerimise tulemuste hindamisel.
See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Vt lõik 2, „Mida on vaja teada enne Grastofil'i kasutamist“.
Remove the syringe from the refrigerator.
Võtke süstal külmkapist välja.
It is important to tell your doctor if you
On oluline teavitada oma arsti, kui te
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Sarnaselt kõikidele raviotstarbelistele valkudele on võimalik immunogeensuse teke.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Seetõttu tuleb põrna suurust hoolikalt jälgida (nt arstlikul läbivaatusel, ultraheliuuringul).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiuded ivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Teie ravi Grastofiliga kestab tavaliselt ligikaudu 14 päeva.
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Kui te olete tüvirakkude doonor, peate te olema vanusevahemikus 16 kuni 60 aastat.
Telephone +(31) 71.
Tel:(31) 71.
Only use each syringe for one injection.
Kasutage iga süstalt ainult üheks süstiks.
In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Mõnel juhul võib teie organism toota piisavalt neutrofiile, kuid teie arst võib soovida osana teie vähiravist suurendada teatavate vererakkude (CD34-rakud) hulka ning neid koguda.
Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete valmis süstima.
Remove the needle and let go of your skin.
Eemaldage nõel ja laske nahk lahti.
cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
rakku/kg) või kiirendada trombotsüütide taastumist samale tasemele.
• increase of certain enzymes in the blood
• teatud ensüümide sisalduse suurenemine veres
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Ainuke püsivalt teatatud kõrvaltoime oli lihas-skeleti valu, mis ei erine täiskasvanutega saadud kogemusest.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Võite muuta süstekohta kui te märkate, et ala on punane või valus.
The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud tervetel doonoritel vanuses alla 16 ja üle 60 eluaasta.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Kui keegi teid süstib, saab kasutada ka õlavart.
Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Teie arst peab alati üles märkima täpselt selle ravimi, mida te kasutate.
How long will I have to take Grastofil?
Kui kaua peab Grastofil'i kasutama?
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Võivad tekkida seonduvad antikehad, nagu võib eeldada kõikide bioloogiliste ravimite puhul, kuid praeguseks ei ole neil seost neutraliseeriva toimega.
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
• kopsud ei tööta nagu vaja, põhjustades hingetust (hingamispuudulikkus)
Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Kui valgete vereliblede arv veres on normaliseerunud, võib olla võimalik muuta annuse sagedust harvemaks kui üks kord päevas.
Grastofil is available in packs containing 1 and 5 pre-filled syringes.
Grastofil on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 ja 5 süstlit.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Patsiente, kellel ilmnevad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, tuleb hoolikalt jälgida ning neile tuleb tagada standardne sümptomaatiline ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi (vt lõik 4.8).
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Riski vastsündinule ja imikule ei saa välistada.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Enamikul juhtudel on eelistatav subkutaanne manustamine.
Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Teie arst ütleb teile, kui palju Grastofil'i peate kasutama.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
On mõningaid tõendeid uuringust ühekordse annuse manustamise kohta, et intravenoosse manustamise korral võib toime kestus lüheneda.
It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Pärast Grastofil'i saamist on soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te end tunnete, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Kui näed süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
MDS ja leukeemiad on haiguse loomulikud komplikatsioonid ja nende seos filgrastiimraviga on ebaselge.
This medicine may cause dizziness.
See ravim võib põhjustada pearinglust.
Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Ärge pange kasutatud nõelale uuesti katet peale, kuna te võite end kogemata nõelaga torgata.
Latvija STADA Arzneimittel AG
Ísland STADA Arzneimittel AG
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Mõnedel juhtudel on mainitud sümptomid taastekkinud korduvalt, mis viitab põhjuslikule seosele.
Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Arst ütleb teile, miks teid ravitakse Grastofil'iga.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Kui vaja, võite süstekoha katta plaastriga.
Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Jätke süstal toatemperatuurile (15 ºC…25 ºC) ligikaudu 30 minutiks või hoidke eeltäidetud süstalt õrnalt oma käes mõni minut.
The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Leukafereesi ajad: sageli piisab ühest või kahest leukafereesist, mis teostatakse 5. ja 6. päeval.
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Telephone +30/2106776550
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Võimalikke koostoimeid teiste vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliiniliste uuringute käigus hinnatud.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Mobiliseerimismeetodi valikul tuleb kaaluda konkreetse patsiendi üldisi ravieesmärke.
• unusual change in the urine
• ebatavalised muutused uriinis
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Filgrastiimi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Long-term treatment with Grastofil is required for reduction in neutropenia.
Pikaajaline ravi Grastofil'iga on vajalik neutropeenia vähendamiseks.