natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
Ühes põhiuuringus kasutas ellaOnet 1533 naist (keskmine vanus 24 aastat), kes soovisid postkoitaalset kontratseptsiooni 2-5 ööpäeva pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes.
EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
ellaOnet võetakse suu kaudu üks tablett võimalikult kiiresti, hiljemalt 120 tundi pärast suguühet, kui rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes.
For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
Raseduse tekkimiseks on vaja ovulatsiooni (munaraku vabanemist), millele järgneb munaraku viljastumine (liitumine seemnerakuga) ja kinnitumine emakaseinale.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
See on ravimi ellaOne Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
Kui menstruatsioon hilineb või esineb raseduse tundemärke, tuleb enne ellaOne võtmist veenduda, et rasedust ei ole.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
Suguhormoon progesteroon osaleb ovulatsiooni ajastamises ja emaka limaskesta ettevalmistamises viljastunud munaraku vastuvõtmiseks.
What is the risk associated with ellaOne?
Mis riskid ellaOnega kaasnevad?
EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
EllaOne on postkoitaalne kontratseptiiv naistele, mida võetakse 120 tunni (5 ööpäeva) jooksul pärast suguühet, kui rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes (näiteks kondoom purunes suguühte ajal).
The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
Lisauuring, milles osalesid naised, kes võtsid ravimit 2 ööpäeva jooksul pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes, kinnitas ellaOne efektiivsust.
The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
ellaOne kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
Kokkuvõte üldsusele ellaOne ulipristaalatsetaat
This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
Seda võrreldi naiste arvuga, kes oleksid eeldatavasti rasestunud, kui nad ei oleks võtnud rasestumisvastast vahendit, arvutatuna avaldatud rasestumismäära järgi.
How does ellaOne work?
Kuidas ellaOne toimib?
This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
Selles uuringus osalesid naised, kes võtsid ravimit kahe ööpäeva jooksul pärast suguühet, mille ajal rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutatud või rasestumisvastane vahend purunes
What benefit has ellaOne shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ellaOne kasulikkus?
An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
Ettevõte esitas ka lisauuringu tulemused, milles võrreldi ellaOnet levonorgestreeliga (samuti postkoitaalne kontratseptiiv).
How has ellaOne been studied?
Kuidas ellaOnet uuriti?
What is ellaOne used for?
Milleks ellaOnet kasutatakse?
How is ellaOne used?
Kuidas ellaOnet kasutatakse?
This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
ellaOne toimeaine ulipristaalatsetaat toimib progesterooni retseptori modulaatorina: ulipristaalatsetaat kinnitub retseptoritele, millele tavaliselt kinnitub progesteroon, ega lase hormoonil mõjuda.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
You are also more likely to get infections.
Teil võib tekkida tõenäolisemalt ka infektsioone.
• Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
• Vidaza't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
You may feel tired and pale.
Võite tunda väsimust ja olla kahvatu.
Package leaflet: Information for the user
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Date of latest renewal: 13 November 2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
(% of recommended starting dose)
(% soovituslikust algannusest)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. detsember 2008
The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Vidaza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Ravi jätkatakse, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni.
Time (months) from Randomization
Aeg (kuud) alates randomiseerimisest
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Seda ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Rääkige kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Other medicines and Vidaza
Muud ravimid ja Vidaza
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/488/001
Mannitol (E421)
Mannitool (E421)
The primary endpoint of the study was overall survival.
Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Lapsed ja noorukid Vidaza't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
World Health Organisation (WHO) classification,
Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsioonile;
When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Kui on vaja rohkem kui 1 viaal, tuleb korrata kõiki eelnevaid samme suspensiooni valmistamiseks.
Recommendations for safe handling
Soovitused ohutuks käsitlemiseks
• High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
• Kõrge või madal vererõhk (hüper- või hüpotensioon).
Netherlands
Holland
This may be accompanied by a fever.
Sellega võib kaasneda palavik.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
ABIAINED Sisaldab ka mannitooli.
Not Known
Teadmata
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Arst kontrollib teie ravi kulgu ja võib vajaduse korral annust muuta.
Do not use Vidaza
Ärge kasutage Vidaza't
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Sellega kontrollitakse, et teil on piisavalt vererakke ning maks ja neerud töötavad korralikult.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Soovitatav on ravida patsiente vähemalt 6 tsüklit.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Vidaza't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, määrates asatsitidiini nendele patsientidele.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Loomkatsete tulemuste ja ravimi toimemehhanismi põhjal ei tohi asatsitidiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, kui see ei ole hädavajalik.
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
See võib tuleneda allergilisest (ülitundlikkus)reaktsioonist.
On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Vanuse järgi moodustatud alarühmade analüüsimisel suurenes mediaanne üldine elulemus kõikides rühmades (< 65 aastat, ≥ 65 aastat ja ≥ 75 aastat).
Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Arst määrab teile selle ravimi annuse olenevalt teie üldseisundist, pikkusest ja kehakaalust.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC07
The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Asatsitidiini potentsiaalset kantserogeensust hinnati hiirtel ja rottidel.
• if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Tuleb arvestada, et filtreid sisaldavad ka teatavad adapterid, teravikud ja suletud süsteemid; seepärast ei tohi ravimi manustamiseks pärast valmis segamist selliseid süsteeme kasutada.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool (vt "Juhised segamiseks").
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Sõltumatu kontrollkomitee ja uuringuarsti hinnangute erinevus tulenes rahvusvahelise töögrupi kriteeriumitest, mille kohaselt oli nõutav perifeerse üldise verepildi paranemine ja selle paranemise püsimine vähemalt 56 päeva.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline KÕLBLIKKUSAEG
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, juhtides autot või käsitsedes masinaid.
Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Müelosupressioon võib kutsuda esile neutropeenia ja suurendada infektsiooniohtu.
Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Asatsitidiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Üle 4 ml suurused annused süstitakse kahte eraldi kohta.
The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Allpool esitatud tulemused esindavad uuringus AZA-AML-001 uuritud ravikavatsuslikku populatsiooni (vt lõik 4.1, ametlik näidustus).
While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal Vidaza'ga oluliselt ei halvene.
What you need to know before you use Vidaza
Mida on vaja teada enne Vidaza kasutamist
You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Tavaliselt tehakse läbi vähemalt 6 ravitsüklit.
Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Ravikavatsusliku populatsiooni (ITT) mediaanne vanus oli 69 aastat (vahemik 38...88 aastat).
The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Vidaza suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb valmisravim kohe ära kasutada.
Do not filter the suspension after reconstitution.
Ärge filtreerige suspensiooni pärast valmistamist.
% Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
Annuse % järgmisel tsüklil, kui taastumist* ei saavutatud 14 päeva jooksul
Each pack contains one vial of Vidaza.
Igas pakendis on üks Vidaza viaal.
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.
When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
IPSS-i tsütogeneetiliste alarühmade analüüsimisel olid mediaanse üldise elulemuse näitajad kõikides rühmades sarnased (hea, keskmine või halb tsütogeneetika, sealhulgas monosoomia 7).
Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Kõrvaltoimed on esitatud järgnevas tabelis mistahes peamises kliinilises uuringus täheldatud suurima esinemissageduse põhjal.
Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik ka veritsemisnähtude ja -sümptomite suhtes.
They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Vidaza õige hävitamine.
Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Pärast intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusmaht 76 ± 26 l ja süsteemne kliirens 147 ± 47 l/h.
Patients should be advised to report oliguria and anuria to the health care provider immediately.
Patsientidele tuleb soovitada teatada oliguuria ja anuuria tekkest kohe tervishoiutöötajale.
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Asatsitidiini kliiniliselt oluline inhibeeriv või indutseeriv toime tsütokroom P450 ensüümidele on ebatõenäoline (vt lõik 5.2).
There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
On olemas piiratud ohutusandmed asatsitidiiniga ravitud patsientide kohta vanuses ≥85 aastat (14 patsienti [5,9%] vanuses ≥ 85 aastat uuringus AZA-AML-001).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Nende juhtude tekke oht on kõige suurem esimese 2 tsükli jooksul ning hiljem esineb neid taastunud hematoloogilise funktsiooniga patsientidel harvemini.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
It is not known if this medicine passes into human milk.
Ei ole teada, kas see ravim imendub inimese rinnapiima.
Therefore, CYP enzyme induction or inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Seetõttu on CYP-ensüümi indutseerimine või inhibeerimine asatsitidiini poolt kliiniliselt saavutatavates plasmakontsentratsioonides ebatõenäoline.
Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
Patsiente tuleb jälgida veritsusnähtude ja -sümptomite suhtes, eriti kui neil on eelnev või raviga seotud trombotsütopeenia.
The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
Enamik kõrvaltoimetest tekkis 2 esimese tsükli jooksul ja need tavaliselt järgmiste tsüklite ajal vähenesid.
Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Varasema südame raske paispuudulikkusega, kliiniliselt ebastabiilse südamehaigusega või kopsuhaigusega patsiente ei kaasatud olulise tähtsusega müügiloa taotlemise uuringutesse (AZA PH GL 2003 CL 001 ja AZA-AML-001) ning seetõttu ei ole asatsitidiini ohutust ja efektiivsust neil patsientidel kindlaks tehtud.
For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Infektsioossete kõrvaltoimete kliinilist käsitlust vt lõik 4.8 „Infektsioonid“.
Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Hematoloogilist ja tsütogeneetilist ravivastust hindasid uurija ja sõltumatu hindamiskomitee sarnaste tulemustega.
Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Uuringud kehakaalu vähenemine * = harva on teatatud surmaga lõppenud juhtudest
• Low levels of potassium in your blood.
• Madal kaaliumisisaldus teie veres.
• if you have ever had a heart condition or heart attack or any history of lung disease.
• kui teil on kunagi olnud südamehaigus või südameinfarkt või kopsuhaigus.
The effects of hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Maksakahjustuse (vt lõik 4.2), soo, vanuse või rassi mõju asatsitidiini farmakokineetikale ei ole formaalselt uuritud.
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Kui taastumine saavutatakse 14 päeva jooksul, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Ravivastust hindas uuringuarst või sõltumatu kontrollkomitee.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
# at risk months months
Riskiga patsientide arv kuud kuud
Laboratory tests
Laboratoorsed uuringud
For immediate use
Kohe kasutamisel
• Allergic (hypersensitivity) reaction.
• Allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
See on vajalik, kuna Vidaza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Pack size: 1 vial
Pakendi suurus: 1 viaal.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Kui luuüdi rakulisus on > 50%, ei tohi annust kohandada.
Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse/toksilisuse ning neerudele avalduva toksilisuse suhtes (vt lõik 4.4); vajaduse korral võib järgmise ravitsükli edasi lükata või annust vähendada nagu allpool kirjeldatud.
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Konkreetse annuse arvutamine Koguannuse võib kehapinna põhjal arvutada järgmiselt:
A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Patsiendil tekkis diarröa, iiveldus ja oksendamine pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses ligikaudu 290 mg/m2, saamist, mis oli soovituslikust algannusest peaaegu 4 korda suurem.
White lyophilised powder.
Valge lüofiliseeritud pulber.
If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Kui luuüdi rakulisus on ≤ 50%, tuleb ravi edasi lükata ja vähendada annust vastavalt järgmisele tabelile:
Dose mg/m2
Annus mg/m2
Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Ravi ajal Vidaza'ga vähenesid ka tsütopeeniad ja nendega seotud sümptomid.