natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Bakteriaalne infektsioon (sh sepsis), seeninfektsioon, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit
You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Teie või teie partner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel ribaviriiniga ning 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
- Remove the syringe from the wrapping and do not touch the tip of the syringe.
- Eemaldage süstal ümbrisest, kuid ärge puudutage süstla otsa.
The intended dose of 1.5 g/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the ViraferonPeg strengths according to Table 1.
ViraferonPeg'i 1,5 μg/kg ja kombinatsioonis kasutatava ribaviriini annused võib manustada patsiendi kehakaalule vastavate ViraferonPeg'i tugevuste kaupa kooskõlas tabeliga 1.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Valmislahus peab olema selge ja värvitu.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida kombineerides ViraferonPeg'i ribaviriiniga (kaksik- või kolmikravi) (vt lõik 4.3).
Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Viljakas eas neiud või naised peavad ravi ajal selle ravimiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
Valimisel nõela kaitsekate NAPSATAB ÜLES automaatselt (vt joonis 9).
Note: Once the pre-filled pen is removed from the skin, the needle shield will lock in place.
Kui pen-süstel võetakse nahalt ära, siis nõela kaitsekate lukustub omale kohale.
Table 9 Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load) HCV Genotype
Tabel 9 Püsiv ravivastus ViraferonPeg + ribaviriin kombinatsioonraviga (ribaviriini annuse, genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi) HCV genotüüp
Table 13 Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Tabel 13 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel pärast ViraferonPeg'i manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga Uuring 1
The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Selle ravimi toimeaine on interferoonideks kutsutavasse ravimiklassi kuuluv valk nimega alfa-2b-peginterferoon.
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
Ravi jooksul esines väga sageli kaalukaotust ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist (< 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Kui olete eriti kõhn, kasutage süstimiseks ainult reit või õlavarre välimist külge.
- have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- põete epilepsiat - haigusseisund, mis põhjustab krampe (haigushooge, atakke).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes olid pideval metadooni asendusravil ja polnud varem kasutanud alfa-2b-peginterferooni, tõusis pärast ViraferonPeg'i subkutaanset manustamist 1,5 mikrogrammi/kg/nädalas nelja nädala vältel R-metadooni AUC ligikaudu 15% (95% CI AUC prognoositava vahemiku 103...128% jaoks).
ViraferonPeg 1.5 µg/kg + ribavirin
ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribaviriin
ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see section 5.1).
ViraferonPeg kombinatsioonis ribaviriini ja botsepreviiriga (kolmikravi) on näidustatud kroonilise hepatiit C genotüüp 1 nakkuse raviks kompenseeritud maksahaigusega (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kelle eelnev ravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Renal failure, renal insufficiency Reproductive system and breast disorders Common:
Neerupuudulikkus, neerufunktsiooni puudulikkus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Valmistage annus vahetult enne kavandatavat süstimist ja kasutage seda viivitusteta.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Pange nõelakaitse tagasi nõela otsa ja asetage süstal koos nõelaga lamedale pinnale.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Keskmiseks jaotusruumalaks on 0,99 l/kg.
- Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
- Koputage kergelt lahustit sisaldava ampulli otsale, veendumaks, et kogu vedelik on ampulli põhjas.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida, kombineerides ViraferonPeg'i ribaviriiniga (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pärast lahustamist kasutage valmis lahust otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP1A2.
Teofülliini metabolism on pärsitud ViraferonPeg'i inhibeeriva toime tõttu CYP1A2-le.
Aggression, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, libido decreased, apathy, abnormal dreams, crying
Agressiivne käitumine, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebatavaline käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebatavalised unenäod, nutmine
• Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
• Asetage pen-süstel siledale puhtale pinnale ja oodake kuni süstel soojeneb toatemperatuurile
Hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients Blood and lymphatic system disorders Very common:
B-hepatiidi reaktivatsioon HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel Vere ja lümfisüsteemi häired
Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Teie arst määrab teile või teie eestkostel olevale lapsele sobiva annuse.
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Pärast annuse manustamist tuleb ViraferonPeg'i pen-süstel (CLEARCLICK) ja kogu selles olevallesjäänud lahus ära visata.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Seetõttu on soovitatav, et lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad ViraferonPeg'i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil 12. ravinädalal HCV-RNA on langenud < 2 log10 võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal on neil HCV-RNA tuvastatav.
The powder is contained in a 2 ml vial (Type I flint glass) with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Pulber on 2 ml (I tüüpi flintklaasist) viaalis, millel on butüülkummist punnkork, mis on kaetud alumiiniumtihendi ja polüpropüleenist kaitsekattega.
9/l, and < 0.75 x 10
9/l ja < 0,75 x 10
Anaemia, leucopenia, neutropenia
Aneemia, leukopeenia, neutropeenia
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of this medicine and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: - oral candidiasis (oral thrush), - defective metabolism of fat, - CD4 lymphocytes decreased, - appetite decreased, - back pain, - hepatitis, - limb pain, - and various laboratory blood values abnormalities.
Järgnevad kõrvaltoimed (mida ei ole ülalpool loetletud) on esinenud selle ravimi ja ribaviriini kapslite kombinatsiooniga (täiskasvanud) HCV/HIV samaaegse infektsiooniga patsientidel, kes saavad HAART-ravi: - suuõõne kandidiaas (suusoor), - defektne rasvade ainevahetus, - CD4-lümfotsüütide vähenemine, - isu vähenemine, - seljavalu, - hepatiit, - jäsemevalu, - mitmesugused vereanalüüside kõrvalekalded.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Ühe käega pigistage nahavolt sõrmede vahele.
ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
ViraferonPeg'i manustatakse nahaaluse süstina üks kord nädalas.
From pre-treatment to end of long-term followup among subjects treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Ravieelsest ajast kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vähenes vanuserühma pikkuse protsentiil 24 või 48 nädalat ravitud uuritavatel vastavalt 1,3 ja 9,0 protsentiili.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4).
Alfainterferoonide puhul on teatatud mitmetest autoimmuunsetest ja immuun-vahendatud häiretest, nagu kilpnäärme häired, dissemineerunud erütematoosne luupus, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia ja Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (vt ka lõik 4.4).
Convulsion
Konvulsioon
Number of patients
Ravirežiim Patsientide arv
Hydration
Hüdreerimine
- have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- põete kaugelearenenud ravile allumatut maksahaigust (v.a hepatiit C).
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Kombinatsioonis ribaviriiniga ei ilmnenud ViraferonPeg'il ühtegi toimet, mida ei oleks eelnevalt monoteraapias täheldatud.
- Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
- Patsientidel, kellel on 12. ravinädalal määratav, kuid algtasemega võrreldes ≥ 2 log võrra vähenenud HCV-RNA tase, peab seda uuesti määrama 24. ravinädalal ja juhul kui HCV-RNA on allpool määramispiiri, tuleb jätkata täieliku ravikuuriga (st kokku 48 nädalat).
Chronic Hepatitis C Subjects (N=22)
Kroonilise Chepatiidiga isikud (N=22)
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
ViraferonPeg'i ja ribaviriini lisamisel HAART-ravile tuleb olla ettevaatlik (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
If you are an HCV/HIV co-infected adult patient receiving HAART, the addition of this medicine and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Kui olete HCV ja HIV samaaegse infektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HAART-ravi, võib selle ravimi ja ribaviriini lisamine teil suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete (hapnikku kandvate vere punaliblede, teatud valgeliblede, mis võitlevad infektsioonide vastu, ja vereliistakute, mis võimaldavad verel hüübida, arvu languse) kujunemise riski.
Your healthcare provider will instruct you on how to give the injections.
Teie tervishoiutöötaja juhendab teid, kuidas ennast süstida.
Select the injection site.
Valige süstekoht välja.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel olid kõige sagedamini esinevateks raviga seostatud kõrvaltoimeteks, mida täheldati enam kui pooltel uuringus osalejatel, väsimus, peavalu ja süstekoha reaktsioon.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
HIV-positiivsetel C-hepatiidi patsientidel, kes saavad HAART-ravi (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), on kõrgenenud oht laktatsidoosi tekkeks.
ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
ViraferonPeg kombinatsioonis ribaviriiniga (kaksikravi) on näidustatud kroonilise hepatiit C nakkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, sealhulgas patsientidel, kellel esineb kliiniliselt stabiilne HIV koinfektsioon ja täiskasvanud patsientidel, kellel eelnev alfainterferooni (pegüleeritud või mittepegüleeritud) ja ribaviriini kombinatsioonravi või alfainterferooni monoravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Neutraliseerivate faktorite esinemissagedus oli 1,1% nendel patsientidel, kes said ViraferonPeg'i annuses 0,5 μg/kg.
No sustained response
Puudub püsiv ravivastus
Neutrophils
• Neutrofiilid
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Patsientidel, kes said ribaviriini annuses > 10,6 mg/kg (800 mg-ne annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), oli sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust märgatavalt parem ravivastus võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini annuses ≤ 10,6 mg/kg (tabel 9).
9/l l
9/l ja
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Patsiendid randomiseeriti saama kas ViraferonPeg'i (1,5 µg/kg/nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) või alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Asetage nõelaots kergelt vastu viaali klaasseina, puudutamata sealjuures kätega viaali puhastatud korki.
Do not use this medicine if you notice discolouration of the powder, which should be white.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate pulbri juures värvi muutust.
Table 14 Rates of response to retreatment in prior treatment failures Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Tabel 14 Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud Patsiendid, kellel HCV-RNA oli allpool määramispiiri 12. ravinädalal ja PVR korduva ravi korral alfainterferoon/ribaviriin alfapeginterferoon/ribaviriin
By week 12*** (n=915)
Genotüüp 2, 3** 12. nädalaks (n = 215)
- ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
- ViraferonPeg (1,5 μg/kg/nädalas ühe kuu jooksul, seejärel 0,5 μg/kg/nädalas 11 kuu jooksul) +
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) ViraferonPeg'i 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Ribaviriin võib loodet väga raskelt kahjustada.
Ribavirin capsules
Ribaviriini kapslid
Predictability of response and non-response in HCV/HIV co-infection - Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Ravivastuse saavutamise ja mittesaavutamise ennustatavus HCV/HIV koinfektsiooni korral − varane viroloogiline ravivastus 12. nädalaks, mis on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine kahe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA muutumine negatiivseks (allpool määramispiiri), ennustab püsiva ravivastuse saamise tõenäosust.
Table 3b Reduced ViraferonPeg dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Tabel 3b ViraferonPeg'i vähendatud annus (0,25 g/kg) 0,5 g/kg monoteraapia korral täiskasvanutel
Genotype 1* By week 4*** (n=950) HCV-RNA negative
12. nädalaks*** (n = 915) HCV-RNA negatiivne
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis
Mitokondriaalne toksilisus ja laktatsidoos
It is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
On soovitatav, et lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad ViraferonPeg'i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil 12. ravinädalal HCV-RNA on langenud < 2 log10 võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal on neil HCV-RNA tuvastatav.
• Wipe the top of the pre-filled pen where the needle is going to be attached with an alcohol swab (see Figure 4).
• Pühkige alkoholiga immutatud puhatustampooniga üle pen-süstli tipu, kuhu kinnitatakse nõel (vt joonis 4).
For adult patients who use 0.5 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
ViraferonPeg'i monoteraapiat annuses 0,5 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust poole võrra, nagu näidatud tabelis 3b.
For adult patients who use 1.0 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
ViraferonPeg'i monoteraapiat annuses 1,0 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 3c.
A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two ViraferonPeg/ribavirin regimens [ViraferonPeg 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe ViraferonPeg'i/ribaviriini raviskeemi [ViraferonPeg 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg subkutaanselt üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800 kuni 1400 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks)] ja alfa-2a-peginterferooni 180 µg subkutaanselt üks kord nädalas koos 1000 kuni 1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline hepatiit C. Ravi tulemuslikkust mõõdeti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) abil, mis on defineeritud kui HCV-RNA allpool määramispiiri 24 nädalat pärast ravi (vt tabel 11).
Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP2D6.
Tioridasiini metabolism on pärsitud ViraferonPeg'i inhibeeriva toime tõttu CYP2D6-le.
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ViraferonPeg with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste ja võimalike kõrvaltoimete kohta, tuleb selle populatsiooni puhul ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsiooni kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Look carefully at the solution you prepared before you use it.
Uurige valmistatud lahust enne kasutamist hoolikalt.
Combination therapy with ribavirin
Kombinatsioonravi ribaviriiniga
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Kolbampull on ühest otsast suletud bromobutüülkummiga vooderdatud polüpropüleenist korgiga ja teisest otsast bromobutüülkummist kolviga.
Interferon alfa-2b 3 MIU
Alfa-2b-interferooni 3 miljonit TÜ
Hypothyroidism, hyperthyroidism Metabolism and nutrition disorders Very common:
Hüpotüreoidism, hüpertüreoidism Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Suurenenud oht selleks on patsientidel, kellel on eelsoodumus autoimmuunsete häirete tekkeks.
Second dose reduction to ViraferonPeg 0.5 µg/kg
Teine annuse vähendamine ViraferonPeg 0,5 µg/kg-le
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Alfainterferooniga ravimise ajal on täheldatud autoantikehade teket ja autoimmuunseid häireid.
Monotherapy with ViraferonPeg and bitherapy with ViraferonPeg and ribavirin Naïve patients
Monoravi ViraferonPeg'iga ja kaksikravi ViraferonPeg'i ja ribaviriiniga Eelnevalt ravimata patsiendid
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mitmekordse annustamise korral ViraferonPeg'i ja ribaviriini vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - convulsion (“fit”), - blood or clots in stool (or black, tarry stool),
Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): - krambid („atakk“), - veri või hüübed väljaheites (või must, tõrvasarnane väljaheide).
Geometric Mean Ratio (Ratio with/without peginterferon alfa-2b)
Geomeetrilise keskmise suhtarv (suhtarv koos alfa-2bpeginterferooniga / ilma alfa-2bpeginterferoonita) AUC