natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Lahjendatud lahus on soovitatav manustada läbi madala valgusiduvusega 0,2 µm filtriga infusioonisüsteemi, et eemaldada kõik valguosakesed, mis vähendavad beetaagalsidaasi aktiivsust.
In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 days were evaluated.
Annusemääramise uuringus hinnati ravimi toimet annuses 0,3 mg/kg; 1,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, manustatuna üks kord iga 2 nädala järel, ning 1,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg toimet, manustatuna iga 2 päeva järel.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase beta in a clinically significant way.
Järelikult ei tohiks nõrgenenud maksatalitlus kliiniliselt oluliselt mõjutada beetaagalsidaasi farmakokineetikat.
Do not drive or use machines if you experience dizziness, sleepiness, vertigo or fainting during or shortly after administration of Fabrazyme (see section 4).
Ravi ajal Fabrazyme'iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete Fabrazyme'i manustamise ajal või järel pööritustunnet, unisust, peapööritust või minestamist (vt lõik 4).
The frequency of IARs decreased over time.
Aja möödudes IR sagedus langes.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Määrake 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse kogumaht (vahemikus 50 kuni 500 ml) vastavalt individuaalsele annusele: 35 milligrammist väiksemate annuste puhul kasutage vähemalt 50 ml, 35 mg…70 mg annuste korral kasutage vähemalt 100 ml, 70 mg…100 mg annuste korral kasutage vähemalt 250 ml ning 100 milligrammist suuremate annuste puhul kasutage vaid 500 ml Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake infusioonikott õrnalt ümber või muljuge seda kergelt.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimise protein particle formation over time.
Pärast lahustamist on soovitatav saadud kontsentraat kohe lahjendada, et takistada valgukogumite moodustumist edaspidi.
The recommended dose of Fabrazyme for adults is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Soovitatav Fabrazyme'i annus täiskasvanutele on 1 mg/kg kehakaalu kohta, iga 2 nädala järel.
The recommended dose of Fabrazyme for children and adolescents 8 - 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Soovitatav Fabrazyme'i annus 8...16-aastastele lastele ja noorukitele on 1 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel.
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Lahustatud lahus sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi milliliitris ning on väljanägemiselt selge ja värvitu.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8ºC.
Valmistatud lahust ei ole võimalik säilitada ning see tuleb koheselt lahjendada; lahjendatud lahust on võimalik säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC.
• rhinitis
• riniit
Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Fertiilsus Uuringuid Fabrazyme'i võimaliku kahjuliku toime kohta fertiilsusele ei ole läbi viidud.
- That it is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme.
- Ravimit väljakirjutav arst peab otsustama, milline patsient on sobiv Fabrazyme'i iseseisvaks koduseks manustamiseks.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Esialgne infusioonikiirus ei tohiks olla suurem kui 0,25 mg/min (15 mg/tunnis).
Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse kinnitunud diagnoosiga patsientidel.
In an additional 5-year open-label paediatric study, 31 male patients aged 5 to 18 years were randomized prior to the onset of clinical symptoms involving major organs and treated with two lower dose regimens of agalsidase beta, 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks.
Täiendavas 5-aastases avatud uuringus lastega juhuslikustati 31 meessoost patsienti vanuses 5…18 aastat enne olulisemaid elundeid hõlmavate kliiniliste sümptomite ilmnemist ning raviti beetaagalsidaasi kahe madalamaannuselise raviskeemiga: 0,5 mg/kg iga 2 nädala järel või 1,0 mg/kg iga 4 nädala järel.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik.
• infusion site reaction
• reaktsioon infusiooni manustamise kohal
Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
GL-3 kliirensit neeru vaskulaarses endoteelis pärast ravi beetaagalsidaasiga demonstreeriti ka selle uuringu avatud jätku-uuringus.
• bronchospasm
• bronhospasm
EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/01/188/001 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/002 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/003 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
EU/1/01/188/004 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/005 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/006 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
• urticaria
• urtikaaria
Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Fabrazyme'i manustamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
Vaskulaarsed häired nahaõhetus, hüpertensioon, kahvatus, hüpotensioon, kuumalained perifeerne külmus
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja lahuse vahtuajamist.
Very common adverse reactions included chills, pyrexia, feeling cold, nausea, vomiting, headache and paraesthesia.
Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad külmavärinad, palavik, külmatunne, iiveldus, oksendamine, peavalu ja paresteesia.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Infusioonlahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
• sudden swelling of the face or throat
• äge näo- või kõriturse
Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency).
Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse diagnoosiga (alfagalaktosidaas A puudulikkusega) patsientidel.
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, hypoxia (oxygen saturation decreased), throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Lisaks tekkis kerge või mõõdukas düspnoe, hüpoksia (hapnikusaturatsiooni langus), pigistustunne kurgus, ebamugavustunne rindkeres, punetus, pruuritus, urtikaaria, näo turse, angioneurootiline turse, riniit, bronhospasm, tahhüpnoe, kuuldav hingeldus, hüpertensioon, hüpotensioon, tahhükardia, südamepekslemine, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, infusiooniga seotud valu, sh valu jäsemetes, müalgia ja peavalu.
No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Serokonversioonijärgse süsteemse saadavuse suurenemisega seoses ei täheldatud neil patsientidel ootamatuid ohutusega seonduvaid probleeme.
After IgG seroconversion, there was no apparent change in CL (+24% and +6%, resp.), while Vss was 1.8 and 2.2 fold higher, with the net effect being a small decrease in Cmax (up to -34% and -11%, resp.) and no change in AUC (-19% and6%, resp.).
Netomõju oli Cmax vähene langus (vastavalt kuni -34% ja -11%) ning muutusteta AUC (vastavalt -19% ja -6%).
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Ärge raputage infusioonikotti ega liigutage seda ülemäära.
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of agalsidase beta.
Pärast lahustamist vastavalt 7,2 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme'i viaal 5 mg/ml (35 mg/7 ml) beetaagalsidaasi.
Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Algne kliirens (CL) oli 77 ml/min, jaotusruumalaga püsikontsentratsiooni korral (Vss) 2,6 l; poolväärtusaeg oli 55 minutit.
List of other side effects:
Muude kõrvaltoimete loetelu
Since agalsidase beta (r-hαGAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies is expected in patients with little or no residual enzyme activity.
Beetaagalsidaas (r-hαGAL) on rekombinantne proteiin, mistõttu, võib vähese või puuduva ensümaatilise aktiivsusega patsientidel oodata IgG antikehade teket.
One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
Üks viaal sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi.
Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
Närvisüsteemi häired peavalu, paresteesia pööritustunne, somnolentsus, hüpesteesia, põletav tunne, letargia, sünkoop hüperesteesia, treemor --
In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Ühes nendest uuringutest kasutati täiskasvanud meessoost uuritavatel algannust 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel 6 kuu vältel ja pärast seda annust 0,3 mg/kg iga 2 nädala järel, mis suudab osadel patsientidel hoida ära GL-3 kuhjumise teatud tüüpi rakkudes.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • tremor
Aeg-ajalt ( võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • värin
Agalsidase beta
Beetaagalsidaas (agalsidasum beta)
Infusion of Fabrazyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Patsientide puhul, kes taluvad infusiooni hästi, võib kaaluda Fabrazyme'i infusiooni kodus.
Unopened vials
Kinnised viaalid
In one of these studies, 15 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 8.5 to 16 years weighing 27.1 to 64.9 kg were treated with 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Neist ühes uuringus raviti 15 last vanuses 8,5…16 aastat, kehakaaluga 27,1 kuni 64,9 kg, kelle kohta on olemas farmakokineetika andmed, annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pakendi infoleht: teave kasutajale Fabrazyme, 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
• (mottled purplish) skin discoloration
• (lillakate laikudega) nahavärvuse muutus
One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Üks viaal sisaldab 35 mg beetaagalsidaasi.
• fast breathing
• kiirenenud hingamine
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml of agalsidase beta.
Pärast lahustamist vastavalt 1,1 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme'i viaal 5 mg/ml beetaagalsidaasi.
The effect of Fabrazyme treatment on the kidneys may be limited in patients with advanced renal disease.
Kaugelearenenud neeruhaigusega patsiendid Fabrazyme'i ravitoime neerudele võib kaugelearenenud neeruhaigusega patsientidel olla ebapiisav.
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pakendi infoleht: teave kasutajale Fabrazyme, 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Kui soovite ennast kodus ravida, võtke ühendust oma arstiga.
• decreased mouth sensitivity
• hingamisraskuse ägenemine • langenud tundlikkus suus
• feeling hot
• kuumad hood
- Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
- Manustamisnõuetest kinnipidamise tagamiseks tuleb hooldaja antud ja/või patsiendi ravimi manustamist regulaarselt kontrollida.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Tõmmake aeglaselt igast viaalist välja 1,0 ml (võrdub 5 mg) lahust kuni saate patsiendi jaoks vajaliku koguse.
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
• ravimi omaduste kokkuvõtet ja infolehte.
Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Enne Fabrazyme'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Tõmmake aeglaselt igast viaalist välja 7,0 ml (võrdub 35 mg) lahust kuni saate patsiendi jaoks vajaliku koguse.
• upper respiratory tract congestion
• ülemiste hingamisteede turse
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Fabrazyme 35 mg on läbipaistvast, I tüüpi klaasist 20 ml viaalides.
Pregnancy There are no adequate data from the use of agalsidase beta in pregnant women.
Rasedus Beetaagalsidaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
However, the effect of Fabrazyme treatment on the kidney function was limited in some patients with advanced renal disease.
Mõnedel kaugelearenenud neeruhaigusega patsientidel oli Fabrazyme'i raviefekt neerutalitlusele siiski piiratud.
Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine kõhuvalu, ülakõhu valu, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne maos, suu hüpesteesia, diarröa düspepsia, düsfaagia --
Use of Fabrazyme during breastfeeding is not recommended.
Fabrazyme'i manustamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
• difficulty in breathing
• vilistav hingamine
Intravenous use.
Retseptiravim.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Andmed Fabrazyme'i manustamise kohta rasedatele puuduvad.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage iga Fabrazyme 35 mg viaali sisu 7,2 ml süsteveega.
• runny nose
• tilkuv nina
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness musculoskeletal pain --
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused valu jäsemetes, müalgia, seljavalu, lihasspasmid, artralgia, lihaspinge, lihasskeleti jäikus lihasskeleti valu --
Studies have not been performed to examine the effects of Fabrazyme on fertility.
Fabrazyme'i mõju viljakusele ei ole uuritud.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Enne patsiendi jaoks vajaliku annuse Fabrazyme'i lahjendatud lahuse lisamist 0,9% naatriumkloriidi intravenoossele lahusele on infusioonikotist soovitav eelnevalt eemaldada sama kogus füsioloogilist lahust.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe, ninakinnisus, pigistustunne kurgus, köha, vilistav hingeldus, ägenenud düspnoe bronhospasm, farüngolarüngaalne valu, rinorröa, tahhüpnoe, ülemiste hingamisteede turse hüpoksia
Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Tel: +39 02 39394275
The educational material for patients should include information on the following key elements: - The prescribing physician may decide that Fabrazyme may be administered at home.
- Ravimit välja kirjutav arst võib otsustada, et Fabrazyme'i võib manustada kodus.
• musculoskeletal stiffness
• lihasskeleti jäikus
Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Eesmärgiga kindlaks teha, kas Fabrazyme vähendab renaalsete, kardiaalsete või tserebrovaskulaarsete komplikatsioonide riski või suremust, viidi läbi teine, 82 patsienti hõlmav, topeltpime, platseebokontrolliga uuring.
General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid külmavärinad, palavik, külmatunne ebamugavustunne rindkeres, palavustunne, perifeerne turse, valu, asteenia, valu rindkeres, näo turse, hüpertermia kuuma- ja külmatunne, gripitaoline haigus, valu infusioonipiirkonnas, süstekoha reaktsioon, süstekoha tromboos, halb enesetunne, turse
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Enne patsiendi jaoks vajaliku annuse Fabrazyme'i lahjendatud lahuse lisamist 0,9% naatriumkloriidi intravenoossele lahusele on infusioonikotist soovitav eelnevalt eemaldada sama kogus füsioloogilist lahust.
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Fabrazyme 5 mg on läbipaistvast, I tüüpi klaasist 5 ml viaalides.
The level of support required for home infusion will be discussed and agreed by the patient and/or caregiver with the prescribing physician.
Patsient ja/või hooldaja arutavad ja lepivad ravimit välja kirjutava arstiga kokku, millist abi on vaja ravimi koduseks infusiooniks.
• tinnitus
• punetus
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Lahustage iga Fabrazyme'i 35 mg viaali sisu 7,2 ml süsteveega.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage iga Fabrazyme 5 mg viaali sisu 1,1 ml süsteveega.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks Fabrazyme'i viaal sisaldab nominaalkogusena 35 mg beetaagalsidaasi.
No data are available in children 0 to 4 years No dose adjustment is necessary for children 8-16 years
Puuduvad andmed laste kohta vanuses 0…4 aastat.
• malaise
• väsimus
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Abiained: mannitool ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat.
Contents of the pack and other information
Kuidas Fabrazyme'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of patients (see section
Väikesel arvul patsientidel on teatatud reaktsioonidest, mis viitavad otsesele (I tüüpi) ülitundlikkusele (vt lõik 4.4).
• pallor
• lööve
- The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit
- Iga koduse ravi dokumenteerimiseks tuleb pidada päevikut ja see tuleb igale visiidile kaasa võtta.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • madalam hapnikutase veres • veresoonte põletik
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks Fabrazyme'i viaal sisaldab nominaalkogusena 5 mg beetaagalsidaasi.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme, 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber agalsidasum beta
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Lahustage iga Fabrazyme'i 5 mg viaali sisu 1,1 ml süsteveega.
Agalsidase beta may be excreted in milk.
Beetaagalsidaas võib erituda rinnapiima.
• chest discomfort
• ebamugavustunne maos
• musculoskeletal pain
• lihasskeleti valu
• lethargy
• kurguvalu
• pain at the extremities
• valu jäsemetes
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber agalsidasum beta
• ear swelling
• lihaspinge
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Kui teil tekib selline kõrvaltoime, konsulteerige otsekohe oma raviarstiga.
Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus, peapööritus kõrvade turse, kõrvavalu
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Enne patsiendi jaoks vajaliku annuse Fabrazyme'i lahjendatud lahuse lisamist 0,9% naatriumkloriidi intravenoossele lahusele on infusioonikotist soovitav eelnevalt eemaldada sama kogus füsioloogilist lahust.
Cardiac Disorders tachycardia, palpitations, bradycardia sinus bradycardia --
tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia siinusbradükardia --