natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Need uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalise reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi (polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi) ning samuti aksiaalse spondüloartriidi (anküloseeriva spondüliidi ja radioloogilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi), psoriaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi, psoriaasi, hidradeniidi ja uveiidiga patsiente.
Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Patsiendid, kellel esines 16. ravinädalaks laste ACR 30 ravivastus, olid sobivad randomiseeritavaks topeltpimedasse faasi ning said, kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Uuringus UV I täheldati ravi ebaõnnestumise iga komponendi puhul statistiliselt olulisi erinevusi adalimumabi kasuks võrreldes platseeboga.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hefiya.
Reumatoidartriidi korral jätkatakse Hefiya'iga ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
General disorders and administration site conditions*
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid*
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad.
Children and adolescents with Crohn's disease
Crohni tõvega lapsed ja noorukid
• Look at the expiration date (EXP) on your syringe.
• Vaadake süstla kõlblikkusaega (EXP).
placebo N=166
platseebo N = 166
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab / methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
• breaking of finger nails and toe nails;
• sõrme- ja varbaküünte murdumine;
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
• närviprobleemi sümptomid, nagu „sipelgate jooksmise tunne“, tuimus, kahelinägemine või, käte või jalgade nõrkus;
Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Psoriaasi uuringus IV võrreldi adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 217-l mõõduka kuni raske küünte psoriaasiga täiskasvanud patsiendil.
placebo N=153
Platseebo N=153
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Hefiya'i soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem.
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
Patsiendid said algannusena 80 mg adalimumabi, millele järgnes 40 mg igal teisel nädalal (alustades üks nädal pärast algannuse manustamist) või platseebo 26 nädala jooksul, millele omakorda järgnes avatud adalimumabiga ravi veel 26 nädala jooksul.
Uveitis
Uveiit
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Uuringus nr-axSpA I hinnati 185 patsiendil adalimumab annust 40 mg igal teisel nädalal randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus aktiivse nr-axSpA-ga patsientidel (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] adalimumabiga ravi saanud patsientidel 6,4 ja platseebot saanutel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, sinusiit, farüngiit, nasofarüngiit ja herpesviiruse poolt põhjustatud kopsupõletik)
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Soovitatav annustamisskeem Hefiya'iga ravi alustamisel mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
placebo N=49
platseebo N = 49
GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Seedetrakti verejooks, düspepsia, gastroösofagaalne reflukshaigus, Sjögreni sündroom
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); A = adalimumab (ohustatute arv).
clinical response clinical remission mucosal healing steroid-free remission for ≥ 90 daysa
kliiniline ravivastus kliiniline paranemine limaskesta paranemine steroidivaba paranemine ≥ 90 päevaa
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84 %) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Ägeda artriidiga liigeste arvu vähenemine jäi püsima ka avatud faasi jooksul kuni 156. nädalani 26-l uuringus jätkanud adalimumabi rühma patsiendil 31-st (84%).
Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Isikutel, kellel tekkis ägenemine topeltpimeda perioodi jooksul, oli lubatud üle minna vähemalt 12-nädalasele päästvale ravile 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal.
Table 4.
Tabel 4.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Hefiya therapy.
On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne Hefiya'iga ravi alustamist.
• do not remove the needle cap until just before you give the injection.
• ei eemalda nõelakorki varem, kui vahetult enne süstet.
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Uuritavad pidid olema mitte allunud Crohni tõve konventsionaalsele ravile (sh kortikosteroid ja/või immunomodulaator).
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
Autoantikehade leidu seerumiproovides uuriti reumatoidartriidi uuringutes I…V mitmel ajahetkel.
Should treatment be interrupted, Hefiya may be re-introduced as appropriate.
Ravi katkestamise järgselt võib Hefiya'i vajaduse korral uuesti kasutada.
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered every other week up to 10 years.
Pärast esimese 104 nädala täitumist kaasati 497 patsienti avatud jätkufaasi, kus adalimumabi manustati annuses 40 mg igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
If you are unsure, contact your doctor.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Enne esimest korda kasutamist peaks teile tervishoiuteenuse osutaja näitama, kuidas Hefiya'i õigesti ette valmistada ja süstida, kasutades selleks pensüstlit.
Plaque psoriasis in adults and children
Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel
• increased lipids in the blood;
• tõusnud lipiidide sisaldus veres;
Vaccinations
Vaktsineerimised
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Tabelis 7 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Uuringus UC-II manustati 248 patsiendile 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal, ning 246 patsiendile manustati platseebot.
Instructions for use
Kasutusjuhend
* p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
* P < 0,05, *** P < 0,001, adalimumab versus platseebo a
week 4 clinical remission clinical response (CR
4. nädal kliiniline paranemine kliiniline ravivastus (CR-100)
Thus, it is not possible to use Hefiya for children who require less than a full 40 mg dose.
Seega ei ole võimalik Hefiya'i kasutada lastel, kes vajavad vähem kui 40 mg täisannust.
Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
81 patsienti 207-st jätkasid annusega 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 10 aasta jooksul.
Figure F: remove the cap
Joonis F: eemaldage kork
After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast adalimumabiga ravi ägeda faasi põletikunäitajate (C-reaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL-6) kiiret langust võrreldes lähteväärtustega.
Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Nendest 48 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni, mis on määratud muutusega modifitseeritud Sharpi koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
• inflammations.
• põletikud.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
• Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid.
The double-blind period was followed by an openlabel period during which patients receive adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati subkutaanselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal kuni 144 täiendava nädala jooksul.
• Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H).
• Näpistage õrnalt nahka süstekohas (vt Joonis H).
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens (SensoReady)
süstelahus Mitmikpakend: 6 (3 kahest pakki) pensüstlit (SensoReady)
Ear and labyrinth disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Your symptoms may return upon stopping treatment.
Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Adalimumabi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen-, parasiit-, viirus- või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist, nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
10 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
10 kg kuni < 30 kg ≥ 30 kg
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Kui arst kaalub, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Hefiya'i kasutada üksinda.
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm
Nahavähk, välja arvatud melanoom (sealhulgas basaalrakuline vähk ja lamerakuline vähk), healoomuline kasvaja
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
RA uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1287/004
Hefiya 40 mg süstelahus pensüstlis EU/1/18/1287/004
Removing the cap of the pen:
Pensüstli korgi eemaldamine:
Erectile dysfunction
Erektsioonihäired
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week
Adalimumabiga ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna algtasemelt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p < 0,001 adalimumabi grupis (48. nädalal).
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
• Kontrolliga, kas roheline indikaator täidab akna ja peatub
• The recommended injection site is the front of your thighs.
• Soovitatav süstekoht on reie eesmine osa.
Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Hefiya'i kasutama ettevaatusega.
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Patsiendid said platseebot, MTX 7,5 mg algannuse ja siit edasi järjest suuremaid raviannuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annuseni 25 mg või algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates ühest nädalast pärast algannuse manustamist) 16 nädala jooksul.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• Nõela otsas võite näha vedelikutilka.
− The active substance is adalimumab.
− Toimeaine on adalimumab.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Olemasoelvad andmed viitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2...8 ravinädala jooksul.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit
Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Hefiya.
Pakendid sisaldavad 1 ja 2 eeltäidetud Hefiya'i süstalt.
Blood and the lymphatic system disorders*
Vere ja lümfisüsteemi häired* Väga sage
The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
Kolmas grupp sai 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal koos platseebo manustamisega vahepealsetel nädalatel.
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Müokardiinfarkt1), arütmia, südame paispuudulikkus
Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Kui adalimumabi kasutati koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes adalimumabi monoteraapiaga.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hefiya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Hefiya'iga ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt Teised oportunistlikud infektsioonid).
• Sharps disposal container
Sharp koguskoor
EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/18/1287/003 6 eeltäidetud süstalt (3 kahest pakki)
• Do not freeze your pen.
• Ärge külmutage pensüstleid.
Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on adalimumabi uuritud enam kui 3000 patsiendil.
Figure H: insert the needle
Joonis H: sisestage nõel
Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Nendest 40 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni, mis on määratud kui muutus modifitseeritud Sharpi koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
15 kg to < 30 kg ≥ 30 kg
15 kg kuni < 30 kg ≥ 30 kg
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Hefiya'i manustada üksinda.
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Iga süstal sisaldab 40 mg / 0,8 ml Hefiya'i.
Table 7 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Tabel 7 ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
There is no relevant use of Hefiya in children aged less than 2 years in this indication.
Puudub Hefiya'i asjakohane kasutus alla 2-aastastel lastel selle näidustuse korral.
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
24. nädalal ravile allunud (Laste ACR30) patsientidest (n = 27 patsienti 30-st) säilis ravivastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said adalimumabi kogu aja jooksul.
Table 3.
Tabel 3.
The combination of adalimumab as well as other TNFantagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Adalimumabi ja ka teiste TNF blokaatorite kombineerimine anakinra või abatatseptiga võib suurendada infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide, ja muude farmakoloogiliste interaktsioonide tekkeriski.
• symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
• närvijuure kompressiooni nähud (sh alaselja valu ja jalavalu);
Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
Ravi jätkamist tuleb kaaluda patsiendil, kes selle aja jooksul ravile ei reageeri.
How should you store Hefiya?
Kuidas Hefiya'i säilitada?
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
N/A *** p < 0,001 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg / kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg / kg eow or MTX (table 20).
16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabi rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati) (tabel 19).
Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301 / 402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumabiga ravi järel kliiniline remissioon 75%-l (301/402) patsientidest.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg / m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg / ml (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või vanuses 4 eluaastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV).
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
• süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
For patients who dose-escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg / ml (40 / 20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg / ml (20 / 10 mg, weekly).
Uuritavatel, kelle annustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (± SD) sisaldus seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg ml (20/10 mg igal nädalal).
discontinuation of Immunomodulators2
26. nädal 52. nädal immunomodulaatorite katkestamine2
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
Mitmikpakendid sisaldavad 6 (3 kahest pakki) eeltäidetud Hefiya'i süstalt.
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik:
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta ja kellel metotreksaadi annuste 12,5...25 mg ravivastus oli olnud ebapiisav või kellel oli talumatus 10 mg metotreksaadi üks kord nädalas manustatava annuse suhtes.