natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
EMEA hakkab väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete suhtes rakendama uusi õigusakte ja suuniseid.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Amet viib läbi harjutusi ja testib pidevalt oma äritegevuse jätkuvuse süsteemi, et tagada selle nõuetekohane toimimine.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Samuti võib ameti ülesandeks saada äsjaloodud domeenile „europa.eu“ ülemineku teostamine eesmärgiga viia veebisaitide aadressid ja e-posti aadressid vastavusse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse nõuetega.
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
Teadusnõustamismenetluste väljatöötamine, et võimalikult palju toetada ettevõtteid, kus ravimite väljatöötamine on erinevates arenguetappides;
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
2006. aasta jooksul tuuakse välja EudraVigilance'i põhirakenduse kaks kuni kolm uut täiendversiooni (7.1, 7.2, 7.3).
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Tugevdatakse kvaliteedi tagamise süsteemi, rakendades veterinaarravimite komitee 2005. aasta oktoobrikuu auditi tulemusena saadud soovitusi.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Nõustamismenetluse efektiivsus on seega äärmiselt oluline.
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite ohutuse järelevalve on EMEA prioriteetne valdkond.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Amet loodab, et 2006. aasta lõpuks esitavad kõigi riikide pädevad asutused EudraVigilance'i süsteemis aruandeid elektrooniliselt, mida kajastab ka allpool esitatud graafikutel näidatud elektrooniliste aruannete arvu prognoositud suurenemine.
The Agency's mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Ameti mandaat arvamuste esitamiseks ravimite kohta, mis on mõeldud kasutamiseks ainult EList väljaspool asuvatel turgudel (koostöö Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga), mõjutab sertifitseerimissüsteemi rakendusulatust.
This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Sellest tingituna on liikmesriikide pädevatel asutustel veelgi suurem kohustus tagada pädevus nimetatud teadusvaldkondades.
Good laboratory practice
Hea laboritava
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
ELi telemaatikaprogramm tagab tõhusama teabevahetuse ja andmete parema kättesaadavuse.
This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
See eesmärk ühtib ameti ravimiohutuse prioriteetidega.
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Laiendatakse ja täiustatakse olemasolevaid vahendeid ning teenuseid internetipõhiste videokonverentside korraldamiseks.
Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Võttes arvesse täiendavaid muudatusi ameti tegevust reguleerivas õiguskeskkonnas, töötab amet välja strateegia oma ametiruumide laiendamiseks ja ümberkorraldamiseks tulevikus.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
2006. aastal on ametil võimalik ühendada aastate jooksul rakendatud erinevad integreeritud juhtimismeetmed.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Sellega seotud tegevust hinnatakse ja täiustatakse pidevalt, tehes tihedat koostööd siseriiklike pädevate asutustega.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Kehtivat äritegevuse jätkuvuse tagamise korda täiendatakse, toetamaks mitmeid erinevaid tõrgete kõrvaldamise stsenaariume.
The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Ameti hinnangul püsib kontrollimiste arv 2006. aastal stabiilsena.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
2006. aastal keskendub amet jätkuvalt ravimite kättesaadavust edendavate meetmete täiustamisele ja rakendamisele.
Chapter 5 Support activities
5. peatükk Toetavad tegevused
Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete toetamine, et aidata kaasa innovatsiooni ja teadusuuringute edendamisele selles sektoris;
Building/equipment
Hooned/seadmed
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
EMEA kontrollib täpselt kõigi uute vahendite ja menetluste tõhusust ja adekvaatsust ning kohandab ümber nende tegevust, et saavutada parimaid tulemusi.
The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Amet jätkab tööd protsessi otstarbekohastamiseks ning viib läbi varem Euroopa Komisjoni poolt teostatud legaliseerimisetapi kaotamise järelkontrolli.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Siseriikliku müügiloaga ravimeid käsitleva teabe võivad andmebaasi lisada need liikmesriigid, kes on esitanud andmed oma ravimite kohta ning on allkirjastanud andmevahetust ja andmete säilitamist käsitleva vastastikuse mõistmise memorandumi.
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
EMEA on võtnud nõuks viia täielikult ellu ameti integreeritud kvaliteedijuhtimissüsteem ja sisekontrollistandardid.
In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
2005. aastal kohandas amet teadusnõustamise ja protseduurilise abi menetluskorra uute õigusaktide nõuetele vastavaks, mille tulemusena lühenes ooteaeg, laienes rakendusulatus ning suurenes ekspertide kaasatus ja nõuannete lisandväärtus.
Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
4 2005. aasta assigneeringud/eelarve seisuga 31. detsember 2005.
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Pärast Euroopa Ravimiameti (EMEA) 10. aastapäeva tähistamist ning ELi uute farmaatsiaalaste õigusaktide rakendamisega seotud suurte väljakutsete aastat on EMEA jaoks alanud uus arengufaas.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Amet teeb veterinaarravimeid puudutava olulise teabe vahetamiseks koostööd ka USA Põllumajandusministeeriumiga.
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Sertifikaaditaotluste arv kasvab väljastatud müügilubade arvu suurenemise tõttu eeldatavalt 16% võrra.
EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
TEGEVDIREKTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Peale selle rakendatakse mitmeid parandusi, mis põhinevad ameti koostööst patsientide ja tarbijate organisatsioonidega saadud kogemusel, tugevdatakse suhteid patsientide ja tervishoiutöötajatega konkreetsete raamistike väljatöötamise kaudu ning moodustatakse uus tervishoiutöötajate töörühm.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Vastavasisulise veterinaarravimeid hõlmava paketi käikuandmine toimub 2006. aasta septembris.
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Äriprotsesside analüüsi tulemustest sõltuvalt hakkab EMEA aasta lõpus võtma vastu ka ainult elektrooniliselt eCTD formaadis esitatud müügiloa taotlusi.
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Koosolekute arv kasvab hinnanguliselt 5% ja tasustatud delegaatide arv
Integrated quality management and audit
Integreeritud kvaliteedijuhtimise ja sisekontrolli talitus
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Tähelepanu pööratakse eelkõige ühenduse uute õigusaktide täieulatuslikule rakendamisele ja rakendamise järelevalvele.
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
EMEA läbipaistvuse ja teabevahetuse strateegia väljatöötamine ja rakendamine ning aktiivne osalemine Euroopa ravimivõrgustiku läbipaistvuse ja teabevahetuse strateegia väljatöötamises ja rakendamises;
Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Patsientidele ja tervishoiutöötajatele peab olema kättesaadav kasulik, eesmärgipärane ja kergesti arusaadav ravimialane teave.
In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Arvestades ravimite alal saavutatud märkimisväärseid tehnoloogilisi edusamme, keskendub Euroopa ravimivõrgustik 2006. aastal pädevuste pikaajalise kättesaadavuse kindlustamisele, et olla valmis uute raviviiside ja tehnoloogiate kasutusele võtmiseks.
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Kuigi teatamine on kohustuslik, on selle täitmine endiselt problemaatiline ning prognoosi tuleb täpselt kontrollida.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Ravimite ohutuse pidev järelevalve pärast müügiloa väljastamist (ravimiohutuse järelevalve) on tähtis osa riiklike pädevate ametiasutuste ja EMEA tööst.
3 Final accounts 2004.
2004. aasta lõplik raamatupidamisarvestus.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Amet teeb kõik, et tugevdada Euroopa partneritega igasugust ravimialast koostööd, eriti valdkondades, mis on seotud patsientide ohutusega Euroopas ja uute, tõhusate ja ohutute ravimite kättesaadavusega.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Lisaks määratakse kindlaks EudraVigilance'i andmetele avaliku juurdepääsu tingimused, võttes arvesse konfidentsiaalsete üksik- ja äriandmete kaitsmist.
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Tähtsamaid saavutusi inimtervishoius kasutatavate ravimite algse hindamise valdkonnas on 2006. aastal oodata järgmisel neljal alal:
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Amet tegeleb 2006. aastal koostöös oma partneritega uue ravimite testimise strateegia ellurakendamisega, kohaldamaks riskipõhisemat lähenemist ravimite lülitamisel iga-aastaste testimisprogrammide koosseisu.
• by writing to:
• kui saata kirjalik päring aadressile:
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Administratiiv- ja menetlusküsimustes hakkab väikesi ja keskmise suurusega ettevõtteid abistama spetsiaalne EMEA väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete büroo, mis alustab täies mahus tööd 2006. aastal.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Amet jätkab tööd IP-põhise telefoniside, veebistriimingu, videostriimingu ja muude audiovisuaalsete koosolekusüsteemide arendamiseks, toetamaks ameti eesmärkide saavutamist koosolekute halduse valdkonnas.
As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
2005. aastal rakendatud meetmete tulemusena edastab EMEA nüüd hinnatavate ravimite kohta üldsusele rohkem informatsiooni.
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
2006. aastal viiakse läbi töötajate motiveerimine ning hinnatakse 2005. aasta motiveerimise põhjal astutud sammude mõju.
For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
EMEA teaduskomiteede, teadusnõuanderühmade ja töörühmade mandaatide ja koosseisuga ning muu üksikasjalikuma teabega tutvumiseks külastage palun ameti veebisaiti aadressil www.emea.eu.int.
Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Ravimiohutus on aastaid olnud EMEA jaoks prioriteetne teema.
In addition, the partners of the network will consider new ways to optimise the activities they perform, and will strengthen their efforts to provide high-quality information to patients and healthcare professionals throughout the EU.
Võrgustiku liikmed on avatud ka uutele viisidele, kuidas teostatavaid toiminguid optimeerida, ning tugevdavad jõupingutusi kõrgetasemelise teabe tagamiseks patsientidele ja tervishoiutöötajatele kogu Euroopa Liidus.
As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Huvitatud isikutele teabe jagamise missiooni raames töötab amet tõlgete kvaliteedi parandamise nimel.
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Et toetada innovatsiooni ja teadusuuringuid, mille tulemusena muutuvad ravimid paremini kättesaadavamaks, ning et soodustada juurdepääsu nimetatud valdkondadele, astub agentuur mitmeid samme ja rakendab mitmesuguseid meetmeid, milleks on:
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Vajaduse korral astutakse samme, et kogemuste põhjal ja taotluste arvu kasvust tingituna menetlusi veelgi täiustada.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Selleks teostab amet koos oma Euroopa partneritega enesehindamisi, mis on osa ELi võrdlussüsteemist, vaatab üle sisekontrollistandardite rakendamise ulatuse, teostab iga-aastaseid juhtimise ülevaatusi ning hindab riskijuhtimise valdkonnas saavutatud tulemusi ja auditite põhjal tehtud paranduste mõju.
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Amet on huvitatud tagasisidest veterinaarravimite uue menetluskorraga rahulolu kohta.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Ameti suutlikkus ravimiohutusega seotud probleeme käsitleda ja lahendada on paranenud tänu uutes õigusaktides sisalduvatele sätetele ja EMEA pikaajalise strateegia vastu võtmisele.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Peale menetluskordade pideva täiustamise ja ülevaatamise on ametil kavas tihendada koostööd partneritega, kes on võimelised pakkuma erialaseid teadmisi, ning selliste partnerite arvu suurendada.
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
2006. aastal on oodata paralleelese turustamise teadete arvu suurenemist veel 14% võrra, kokku oodatakse 750 taotlust.
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
EMEA-l on kavas vaadata üle kõik tähtsamad menetluskorrad, et parandada nende toimimist.
Type-II (clinical) variations
II tüüpi muudatused (kliinilised)
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Projekt näeb ette osalemist kohtumistel ja koolituskursustel ning erikonverentside korraldamist.
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Ameti hinnangu kohaselt peaks kokku laekuma 59 algse hindamise taotlust (nende hulka on arvatud ka taotlused geneeriliste, bioloogiliselt sarnaste ja erilubadega ravimite ning ELi välistele turgudele mõeldud ravimite kohta), mis tähendab eelmise aastaga võrreldes 44%-list kasvu.
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
EMEA rakendab mitmeid seoses bioloogiliselt sarnaste ravimitega vastu võetud suuniseid ja konsolideerib geneeriliste ravimite menetluskorrad.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Selle programmi raames tehtav tihe koostöö EMEA, Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja riiklike ametiasutuste vahel on ravimite kvaliteedi pideva ja tõhusa turustamisjärgse järelevalve tagamisel jätkuvalt hindamatu väärtusega.
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
2006. aasta põhiprioriteetideks on uute õigusaktide rakendamist tagavate süsteemide jätkuv väljatöötamine ja modifitseerimine, ELi telemaatikasüsteemide ja nendega seotud teenuste usaldusväärne haldamine ning ELi telemaatikaalaste infotehnoloogiaprojektide jätkuv analüüs ja edasiarendamine.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Prognoositakse, et teadusnõustamise ja protseduurilise abi taotluste arv (harva kasutatavate ravimite kohta) on 2006. aastal kaks korda suurem kui 2004. aastal, oodata on just uute raviviiside ja tehnoloogiatega seotud ravimite alase teadusnõustamise taotluste kasvu.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Riskijuhtimiskavade uudne kontseptsioon, mis on seoses uute õigusaktidega kasutusele võetud, nõuab adekvaatset hindamist nii müügiloa väljastamise eelses kui ka järgses faasis.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Käesolev dokument on kokkuvõte Euroopa Ravimiameti 2006. aasta tööplaanist, mis on haldusnõukogus vastu võetud 15. detsembril 2005. aastal.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Amet kavatseb täielikult täita oma kohustust hinnata nelja ravimiklassi ravimeid, mille müügilubasid peab nüüdsest alates taotlema tsentraliseeritud menetluse kaudu: see puudutab HIVi /AIDSi, vähktõve, diabeedi ja neurodegeneratiivsete haiguste raviks kasutatavaid ravimeid.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
ELis müügiloa saanud ravimite andmebaas muudab kõiki selliseid ravimeid käsitleva autoriteetse, ajakohastatud teabe kättesaadavaks nii seadusandjatele, tervishoiutöötajatele kui ka üldsusele; rakenduse praegune versioon on ELi seadusandjatele juba kättesaadav ning avalik juurdepääs sellele tagatakse 2006. aasta septembriks.
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
2006. aasta tööplaani ingliskeelne terviktekst on kättesaadav ameti veebilehel aadressil: www.emea.eu.int
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Kõrgetasemelise teabe edastamine, et tagada patsientide piisav informeeritus ja kasuliku informatsiooni kättesaadavus tervishoiutöötajatele;
Sampling and testing
Proovivõtmine ja testimine