natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
Efektiivsuse põhinäitaja oli täieliku remissiooniga patsientide arv.
• Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
• patsiendid, kelle APL ei ole reageerinud varasemale ravile retinoidide ja vähiravimitega või kui haigus on pärast sellist ravi taastunud.
The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Trisenoxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vereglükoosi ehk nn veresuhkru suur sisaldus), hüpomagneseemia (vere magneesiumivaegus), hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), paresteesia (nahanõelatunne), peapööritus, peavalu, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), düspnoe (raskendatud hingamine), diferentseerumise sündroom (APL-iga patsientide keemiaravi eluohtlik tüsistus), kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kihelus, lööve, müalgia (lihasevalu), püreksia (palavik), valu, väsimus, turse, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil (südame elektritalitluse teatud häire) ning vere alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi (maksaensüümid) sisalduse suurenemine.
Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
Mõlema uuringu koondtulemuste põhjal oli täieliku remissiooniga patsiente 87% (45 patsienti 52st).
The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Tsüklite arv oleneb sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Other information about Trisenox
Muu teave Trisenoxi kohta
Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Trisenox kiideti esialgu heaks erandkorras, sest harvaesineva haiguse tõttu ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada Trisenoxi kohta täielikku teavet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
See on ravimi Trisenox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Täielik remissioon saabus patsientidel keskmiselt 57 päevaga.
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
APL-iga patsiente ravitakse tavaliselt retinoididega (A-vitamiinist saadud ained).
It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
Hindamisaruandes ei anta Trisenoxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
What is Trisenox and what is it used for?
Mis on Trisenox ja milleks seda kasutatakse?
The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Trisenoxi toimeaine arseentrioksiid on kemikaal, mida on ravimites, sealhulgas leukeemiaravimites kasutatud aastaid.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Trisenoxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
Säilitusfaasi ajal manustatakse Trisenoxi üks kord ööpäevas viie päeva jooksul, seejärel kaks ööpäeva ravimit ei manustata; seda tsüklit korratakse neli või viis nädalat.
The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Ravi jaguneb 2 faasiks: algusfaas ja säilitusravi.
Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Trisenoxi uuriti ka kahes uuringus, milles osales kokku 52 APL-iga patsienti, keda oli varem ravitud antratsükliinravimi ja retinoidravimiga.
Why is Trisenox approved?
Miks Trisenox heaks kiideti?
Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Trisenox sisaldab toimeainena arseentrioksiidi.
Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
Kummaski uuringus ei võrreldud Trisenoxi muude ravimitega.
During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Ravi algusfaasis mahustatakse Trisenoxi iga päev, kuni ilmneb ravi toime (luuüdi ei sisalda leukeemiarakke).
For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
Trisenoxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Trisenox arsenic trioxide
Trisenox arseentrioksiid
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
• patsiendid, kellel on väikese või mõõduka riskiga APL-i esmadiagnoos; Trisenoxi kasutatakse koos retinoehappe vormi tretinoiiniga (ATRA);
It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Arvatakse, et arseentrioksiid takistab leukeemiarakkude kasvamiseks vajaliku DNA teket.
The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Translokatsioon mõjutab leukotsüütide kasvu ja selle tulemusel ei omasta need retinoehapet (A-vitamiini).
This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
See on seisund, kui luuüdis puuduvad leukeemiarakud ning vere leukotsüüdi- ja trombotsüüdisisaldus on normaliseerunud.
97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
Patsiente, kellel haigusega seotud sündmused puudusid, oli Trisenoxiga ravitute seas 97% (72 patsienti 74st) ja antratsükliinidega ravitute seas 86% (65 patsienti 76st).
What are the risks associated with Trisenox?
Mis riskid Trisenoxiga kaasnevad?
For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Trisenoxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
Trisenoxi annus sõltub patsiendi kehamassist.
For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Trisenoxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
How does Trisenox work?
Kuidas Trisenox toimib?
Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Trisenox on retseptiravim ja ravi sellega peab toimuma ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
How is Trisenox used?
Kuidas Trisenoxi kasutatakse?
Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
See on leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) haruldane vorm, mille põhjustab teatud geenitranslokatsioon (geenide ümberpaiknemine ühelt kromosoomilt teisele).
What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Trisenoxi kasulikkus?
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Trisenoxi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel 2 aasta jooksul pärast diagnoosimist ei esinenud haigusega seotud sündmusi (näiteks haiguse süvenemist või surma).
Trisenox is used in:
Trisenoxi kasutatakse järgmiste patsientide ravis:
Benefit -risk balance
Kasu ja riski suhe
At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
Inimravimite komitee palvel toimus veebruaris 2013 ajutise eksperdirühma kohtumine.
The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
CASTLE uuring hõlmas patsiente, keda raviti kuni 3 aasta vältel.
However these imbalances involved small numbers of events.
Siiski põhines see erinevus väga väikesel juhtude arvul.
Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
Tsilostasooli sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
• inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise tsilostasooli sisaldavate ravimite kohta;
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
The primary objective of the CASTLE trial was to assess the long-term effect of cilostazol on all-cause mortality.
CASTLE uuringu põhieesmärk oli hinnata tsilostasooli pikaaegset mõju kõigil põhjustel suremusele.
No major safety concerns were identified from the clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud olulisi ohutusprobleeme.
This leads to inhibition of platelet activation and aggregation and prevents the release of prothrombotic inflammatory and vasoactive substances.
See inhibeerib trombotsüütide aktiveerumist ja agregatsiooni ning takistab protrombootiliste põletikuliste ja vasoaktiivsete ainete vabanemist.
In total 3,122 patients were randomised and received at least one dose of investigational product in the 9 efficacy trials.
Üheksasse efektiivsusuuringusse randomiseeriti kokku 3122 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit.
To ensure that health care professionals are informed of the correct indication for use of the product, the MAH has introduced the following measures: proactive communication to physicians on the Otsuka Europe website, re-training of the Medical Information teams and Sales Force teams in the countries where cilostazol is marketed.
Et tagada kõikide arstide teavitamine ravimi õigest näidustusest, on müügiloa hoidja võtnud järgmised meetmed: arstide proaktiivne teavitamine ravimifirma Otsuka Europe kodulehel, ravimiteabe- ja müügimeeskondade ümberkoolitamine riikides, kus tsilostasooli turustatakse.
In order to measure the effectiveness of the above measures, the CHMP has agreed on two drug utilisation studies (DUS).
Eelmainitud meetmete efektiivsuse mõõtmiseks nõustus inimravimite komitee kahe ravimikasutuse uuringu läbiviimisega.
It was recognised by the experts that the benefit of cilostazol products was small but was clinically significant, and enough to restore independence for some patients and to get them started with their rehabilitation program.
Eksperdid leidsid, et tsilostasooli sisaldavate ravimite kasulikkus on küll tagasihoidlik, ent siiski kliiniliselt oluline ja piisav selleks, et taastada mõne patsiendi iseseisvus ja võimaldada neil alustada rehabilitatsiooniprogrammiga.
It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
Eksperdid märkisid, et uuringus teatati kõrvalnähtudest vähem, kui oleks võinud oodata.
This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
Artikli 31 kohase esildise algatas Hispaania tsilostasooli turustamise esimese 18 kuu jooksul (tsilostasool sai Hispaanias müügiloa 2008. aastal) laekunud ohutusaruannete läbivaatamise järel.
Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the cilostazol-containing medicinal products referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta I lisas loetletud tsilostasooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi vastavalt III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatustele ning IV lisas esitatud tingimustel.
Results for secondary efficacy endpoints were consistent with the results for ACD.
Teisesed tulemusnäitajad olid sarnased ACD osas saadud tulemustega.
Cilostazol is mainly metabolised by CYP3A4, and CYP2C19 and has two main active metabolites, OPC13015 (dehydrocilostazol, 3-7 times more potent than cilostazol), and OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2 - 5 times less potent than cilostazol).
Tsilostasool metaboliseerub peamiselt CYP3A4 ja CYP2C19 vahendusel ning tal on kaks peamist aktiivset metaboliiti: OPC-13015 (dehüdrotsilostasool, mis on 3-7 korda tugevama toimega kui tsilostasool) ja OPC-13213 (transhüdroksütsilostasool, mis on 2-5 korda nõrgema toimega kui tsilostasool).
A drug utilisation study conducted in one region of Spain found that patients receiving cilostazol were older and used more concomitant medications than those in the clinical trials.
Ühes Hispaania piirkonnas korraldatud ravimikasutuse uuring näitas, et tsilostasooliga ravitud patsiendid olid vanemad ja kasutasid samal ajal rohkem teisi ravimeid kui kliinilistes uuringutes osalendu patsiendid.
The need to review the patient's response to treatment at 3 months and to continue treatment only if positive was agreed by all.
Kõik eksperdid nõustusid, et kolme kuu möödudes tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja et ravi võib jätkata üksnes juhul, kui positiivne toime leiab kinnitust.
The CHMP also concluded that the risk of bleeding was higher in patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulants agents.
Samuti järeldas inimravimite komitee, et verejooksu risk on suurem patsientidel, keda ravitakse samal ajal kahe või enama täiendava trombotsüütide agregatsiooni vastase või hüübimisvastase ravimiga.
Spain therefore referred cilostazol to the CHMP/EMA, requesting that it gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the marketing authorisations for medicinal products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Seetõttu palus Hispaania Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel algatada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis ja anda oma arvamus tsilostasooli sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
The experts agreed that the CASTLE study had some limitations (including early termination and high rate of dropout, study restrictive in certain patient groups, exclusion of high risk patients, and review of the patients by their doctors in a 6-month period) but that some of those were expected with such a long term Phase IV study.
Eksperdid olid ühisel arvamusel, et CASTLE uuringul oli teatud puudusi (sh ennetähtaegne lõpetamine ja suur katkestamise määr, uuringu piiramine teatud patsiendirühmadega, suure riskiga patsientide väljajätmine ja patsientide arstlik hindamine 6-kuuliste perioodide järel), aga mõned loetletud puudustest on pikaaegses IV faasi uuringus paratamatud.
The efficacy of cilostazol has been evaluated in 14 clinical trials which enrolled more than 4000 intermittent claudication (IC) patients.
Tsilostasooli efektiivsust on hinnatud 14 kliinilises uuringus, milles osales üle 4000 vahelduva lonkamisega patsiendi.
Suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered, alongside other treatment options such revascularisation.
Tsilostasooliga ravimise sobivust tuleb hoolikalt hinnata, kaaludes ka kõiki teisi ravivõimalusi, sh revaskulariseerimist.
• The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
• inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate kirjalikult ja suuliselt esitatud andmed ning ajutise eksperdirühma kohtumise tulemused;
The CHMP also agreed to the introduction of measures to ensure health care professionals are informed on the conditions of use of the product.
Samuti kiitis inimravimite komitee heaks meetmed, mis tagavad arstide teavitamise ravimi kasutamise tingimustest.
• The Committee has reviewed all adverse drug reaction data and clinical trial data associated with Cilostazol; in particular the cardiovascular events and bleeding reactions.
• inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed tsilostasooli kõrvaltoimete ja kliiniliste uuringute kohta, eelkõige kardiovaskulaarsete juhtude ja verejooksude andmed.
The protocol of the studies was agreed by the CHMP.
Nende uuringute plaan kooskõlastati inimravimite komiteega.
Data relating to quality of life assessments and responder analyses was considered in the assessment as these data give some insight into the issue of the clinical relevance of the treatment effect, which is complicated by the fact that patients are likely to have different levels of benefit depending on the severity of their intermittent claudication (IC) symptoms.
Arvesse võeti ka elukvaliteeti puudutavaid andmeid ja ravivastuse analüüse, sest need andmed võimaldavad teatud määral hinnata täheldatud ravitulemuse kliinilist olulisust, mida raskendab asjaolu, et patsientide endi täheldatud kasulikkus on tõenäoliselt erinev sõltuvalt nende vahelduva lonkamise sümptomitest.
A closer monitoring of treatment success after 3 months instead of 6 months, with a view to discontinuing cilostazol where the treatment effect is considered to be inadequate is now recommended.
Ravitulemust soovitatakse hoolikalt hinnata 3 kuud pärast ravi alustamist varasema 6 kuu asemel ja ravi tsilostasooliga tuleb lõpetada, kui saavutatud ravitulemus on ebapiisav.
• The Committee is of the opinion that some patients may benefit from cilostazol treatment to a clinically relevant degree; however, in view of the existing safety concerns, the Committee considered it appropriate to restrict use to those who have not responded to lifestyle treatment and to recommend that treatment is only continued in those who have shown a meaningful response within the first 3 months;
• inimravimite komitee on arvamusel, et mõnel patsiendil võib tsilostasoolravi kasulikkus olla kliiniliselt oluline; samas otsustas inimravimite komitee olemasolevate ohutusprobleemide alusel, et on kohane piirata ravimi kasutamine patsientidega, kellel elustiili muutmine ei ole tulemusi andnud, ja soovitada ravi jätkata üksnes patsientidel, kellel täheldatakse pärast esimest 3 kuud selget ravivastust;
This reduced dose has been shown to be clinically effective in clinical trials in patients using CYP3A4 or CYP2C19 inhibitors.
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et see annus on efektiivne patsientidel, kes kasutavad samal ajal CYP3A4 või CYP2C19 inhibiitoreid.
The study was terminated prematurely as a result of a lower than expected event rate and higher than expected drop-out rate.
Uuring katkestati enne tähtaja lõppu, sest selles täheldati oodatust väiksemat juhtude esinemise määra ja oodatust suuremat uuringu katkestamise määra.
However, the pharmacological effects of cilostazol suggest that it may cause more serious cardiac arrhythmias in some patients.
Siiski võib tsilostasooli farmakoloogilise toime alusel eeldada, et see võib mõnel patsiendil põhjustada tõsisemaid südame rütmihäireid.
However, it was noted that the activity of cilostazol as a phosphodiesterase enzyme (PDE-3) inhibitor raises a potential safety concern over cardiac arrhythmias that may result from the increase in resting heart rate (cilostazol has been demonstrated to increase heart rate by ~5.1 and ~7.4 beats per minute at the authorised doses).
Siiski märkis inimravimite komitee, et tsilostasooli fosfodiesteraasi (PDE-3) inhibeeriv toime võib tekitada võimalikke ohutusprobleeme, nagu südame rütmihäired, mida võib põhjustada südame puhkeoleku löögisageduse suurenemine (ametlikult heakskiidetud annustes suurendab tsilostasool südame löögisagedust ~5,1 ja ~7,4 löögi võrra minutis).
In addition, a phase IV double-blind placebo-controlled efficacy study (PACE study), was performed also with pentoxifylline as active comparator.
Peale selle viidi läbi IV faasi topeltpime platseebokontrolliga efektiivsusuuring (PACE uuring), milles võrreldi tsilostasooli samuti pentoksüfülliini kui aktiivse võrdlusravimiga.
However, concomitant aspirin and clopidogrel treatment together increased the risk of bleeding in the cilostazol group compared with the placebo patients.
Samas suurendas aspiriini ja klopidogreeli samaaegne kasutamine tsilostasoolirühmas verejooksu riski võrreldes platseeborühmaga.
Cilostazol is a dihydroquinolinone derivative that inhibits cyclic adenosine monophosphate (cAMP) phosphodiesterase, suppressing cAMP degradation and thereby increasing cAMP levels in platelets and blood vessels.
Tsilostasool on dihüdrokinolinooni derivaat, mis inhibeerib tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) fosfodiesteraasi, vähendades cAMPi lagunemist ning suurendades seeläbi cAMPi sisaldust trombotsüütides ja veresoontes.
In addition, the MAH agreed to perform a mechanistic study to provide further insight into the effects on platelet aggregation of cilostazol with aspirin or clopidogrel and their consequences on bleeding time.
Lisaks nõustus müügiloa hoidja läbi viima toimemehhanismi uuringu, et saada täiendavaid andmeid, kuidas tsilostasool toimib trombotsüütide agregatsioonile kasutamisel koos aspiriini ja klopidogreeliga ja millised on selle tagajärjed veristusajale.
The experts were first asked to discuss the current standard approach to the clinical management of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), the characteristics of the patients treated with cilostazol and the clinical relevance of the benefits of cilostazol.
Kõigepealt paluti ekspertidel arutada perifeersete arterite haigusega patsientide standardseid kliinilisi ravivõimalusi, tsilostasooliga ravitavate patsientide iseloomulikke tunnuseid ja tsilostasoolravist saadava kasu kliinilist olulisust.
Safety data for cilostazol available from the efficacy trials (mid-term trials), the long-term safety trial CASTLE and stroke prevention studies, as well as case reports from spontaneous sources and noninterventional studies were considered in this review.
Käesolevas esildises hinnati tsilostasooli ohutusandmeid, mis pärinesid efektiivsusuuringutest (keskmise pikkusega uuringud), pikaajalisest ohutusuuringust CASTLE ja insuldi ennetamise uuringutest, ning spontaanselt teatatud ja mittesekkuvatest uuringutest pärinevaid kõrvalnähtude teatisi.