natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
Varem ravimata patsientidel oli keskmine taastumine kogu aeg stabiilne (5 visiiti 2 aasta jooksul), vahemikus 1,5...1,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Manustatav kogus ja manustamise aeg sõltub iga patsiendi individuaalsest faktor VIII ravivajadusest.
• rash, hives, wheals, generalised itching
• lööve, nõgestõbi, kublad, generaliseerunud kihelus
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Pärast süstelahuse valmistamist tuleb lahus tõmmata tagasi süstlasse.
Ελλάδα PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Τηλ: +30 210 678
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Kõikidel juhtudel geomeetriline keskmine (geomeetriline CV%), välja arvatud aritmeetiline keskmine ± standardhälve järkjärgulise taastumise ja t½ korral.
Reconstitution and administration
Lahustamine ja manustamine
Screw the plunger rod firmly into the opening in the finger rest of the ReFacto AF pre-filled syringe by pushing and turning clockwise firmly until resistance is felt (approximately 2 turns).
Kruvige kolvivars kindlalt avasse ReFacto AF'i süstli sõrmetoes, lükates ja keerates päripäeva kindlalt kuni takistuseni (ligikaudu 2 pööret).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Ravi ajal on soovitatav regulaarselt määrata VIII hüübimisfaktori sisaldus, et selle põhjal korrigeerida manustatavaid annuseid ja korduvate infusioonide puhul ka annustamisintervalle.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Sisaldab 4 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
Eelnimetatud farmakokineetiliste parameetrite 6 kuu järel ja ravi algul mõõdetud geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90%lised usaldusvahemikud jäid ekvivalentsuse vahemikku 80…125%.
• numbness, sleepiness, altered taste
• tundetus, unetus, maitsetundlikkuse häired
Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max)
Kaalupõhine annus (RÜ/kg) profülaktilise infusiooni a mediaani kohta (miinimum, maksimum)
With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
Hoides ReFacto AF'i süstlit ülalpool, vajutage aeglaselt kolvivart, kuni sisu väljub 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse.
With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, keerutage seda ettevaatlikult mitu korda, kuni pulber lahustub.
Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni suurem osa õhust, kuid mitte kogu õhk (ülemisest) kambrist väljub.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
Kui ravi ajal ReFacto AF'iga jälgitakse patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldust, on soovitatav kasutada kromogeensustesti.
Consumption and efficacy results in paediatric population
Ravimi kasutamise ja efektiivsuse tulemused lastel
N=22 46 IU/kg
N=22 46 RÜ/kg
Place the vial on a flat surface.
Asetage viaal tasasele pinnale.
MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
Lühendid: AUCt = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala, kui aeg on nullist viimase mõõdetud kontsentratsioonini; t1/2 = poolväärtusaeg; CL = kliirens; FVIII:C = VIII hüübimisfaktori aktiivsus; MRT = keskmine residentsusaeg
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Võtke VIII hüübimisfaktori preparaati reisile kaasa piisavalt oma ravivajaduste katteks.
ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
ReFacto AF tuleb infundeerida 3 tunni jooksul pärast selle lahustamist või süstlilt halli otsakorgi eemaldamist.
Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Patsient võib kleepida ühe viaalil või süstlil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
• difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest
• raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rinnus
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Manustatavat kogust ja manustamisintervalli tuleb alati kohandada vastavalt kliinilisele toimele igal individuaalsel patsiendil.
Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Lahustatud ReFacto AF'i tohi manustada teiste ravimitega sama vooliku kaudu ega samast mahutist.
Discard the vial with the adapter attached.
Pange viaal lisatud adapteriga kõrvale.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Sisestage infusioonikomplekti vooliku küljes olev nõel veeni vastavalt arstilt saadud juhistele ja eemaldage žgutt.
One IU of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Üks VIII hüübimisfaktori RÜ on võrdväärne VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml-s normaalses inimese vereplasmas.
Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
Ühendage süstla ühenduse ühte avasse (porti) steriilne 10 ml või suurem Lueri ühendusega süstal ja teise otsa lahtisesse porti ReFacto AF'i süstel.
Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pärast lahustamist tuleb ReFacto AF'i enne manustamist kontrollida osakeste sisaldumise ja värvimuutuste suhtes.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, paigutades süstla otsa adapteri avausse ja samal ajal süstalt kindlalt päripäeva lükates ja keerates, kuni see on kindlalt ühendatud.
Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
No interactions of recombinant coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Rekombinantse VIII hüübimisfaktori preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge või veidi veiklev ja värvitu.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Painutage korki selleks üles-alla, kuni perforatsioon puruneb.
It is recommended to record the lot number from the ReFacto AF pre-filled syringe label every time you use ReFacto AF.
Soovitatav on ReFacto AF'i kasutamisel iga kord ReFacto AF'i süstli etiketile märgitud partii number üles märkida.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Kasutage lahustamiseks ainult karbis sisalduvat süstlit.
c Subjects in the PTP study reported their FVIII treatment modality (prophylaxis or on demand) at baseline and were not required to maintain this modality as a condition of study participation.
Varem ravitud patsientide uuringus osalenud uuritavate puhul registreeriti ravi algul VIII hüübimisfaktori raviviis (profülaktika või vajaduspõhine ravi) ning sama raviviisiga jätkamine ei olnud nõutav uuringus osalemiseks.
Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max)
Kaalupõhine annus (RÜ/kg) veritsusepisoodi kohta veritsuse raviks mediaan (miinimum, maksimum)
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe
Valge või valkjas kook/pulber süstli ülemises kambris.
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
Üleannustamise sümptomitest ei ole rekombinantsete VIII hüübimisfaktori preparaatide puhul teatatud.
(pre- and post-operative)
80...100 (nii pre- kui postoperatiivne)
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF'i annust.
Reconstitution:
Lahustamine:
Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Alfamoroktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, aga püsib kogu elu, kuigi risk esineb aeg-ajalt.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
- Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab valmis süstelahus vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ) 62,5, 125, 250, 500 või 750 RÜ alfamoroktokogi 1 ml kohta.
AUCinf, IU∙h/mLb t½, hb
Cmax (RÜ/ml) AUCinf (RÜ∙h/ml) t½ (h)
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Erinevate hüübimisfaktorite kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute aastast veritsusmäära ei saa omavahel võrrelda.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Vajutage kolvivarras aeglaselt alla, süstides kogu lahusti ReFacto AF'i viaali.
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
ReFacto AF 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Ravim ei sisalda säilitusainet, seetõttu tuleb lahustatud ravim ära kasutada kohe, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation
Asteenia; reaktsioon süstekohal; valu süstekohal; põletik süstekohal
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA-TEE(D)
Immune Tolerance Induction
Immuuntaluvuse induktsioon
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Seejärel jätkatakse ravi VIII hüübimisfaktori taseme hoidmiseks vahemikus 30...60% (RÜ/dl) veel 7 päeva.
PTPs 6 to <12 years
Vanus < 6 aastat Vanus 6 kuni < 12 aastat
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
Mitme ReFacto AF'i süstli lahustamine 10 ml või suuremasse Lueri ühendusega süstlasse (10 ml või suuremad Lueri ühendusega süstlad komplekti ei kuulu)
Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Hoides ReFacto AF'i süstlit ülespidi, lükake kolvivart aeglaselt edasi, kuni enamus õhust, kuid mitte kogu õhk väljub ravimikambrist.
N=21 55 IU/kg
N=21 55 RÜ/kg
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Iga ReFacto AF'i viaal sisaldab 250, 500, 1000 või 2000 RÜ alfamoroktokogi.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Võtke ära kate puhtalt plastikust viaaliadapteri pakendilt.
Inhibitor development
Inhibiitorite tekkimine
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
ReFacto kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil on olnud teateid ravimi ebapiisavast toimest, peamiselt ravimit profülaktilistel eesmärkidel saanud patsientidel.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Kui teil tekib mis tahes järgmistest varajastest allergilistest reaktsioonidest, pöörduge kohe arsti poole:
België /Belgique / Belgien
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
ReFacto farmakokineetikaparameetreid hinnati kromogeensusmeetodi abil varem ravimata patsientidel.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Pange žgutt peale ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka põhjalikult komplekti kuuluva alkoholitupsuga.
Aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased; blood bilirubin increased; blood creatinine phosphokinase increased * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; vere bilirubiinisisalduse tõus; vere kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Ala- ja ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalupõhine annuse kohandamine.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Võib kasutada üht suuremat luer-ühendusega süstalt, et igast viaalist lahustatud sisu tagasi tõmmata.
The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Süstlit tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni kogu pulber on lahustunud.
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
- Toimeaine on alfamoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor).
Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF'i manustamiseks kasutatakse kaasapandud infusioonikomplekti ja lahustisüstlit või ühekordselt kasutatavat plastikust steriilset luer-ühendusega süstalt.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Sobiva manustamiskiiruse valimisel lähtutakse patsiendi enesetundest.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
VIII hüübimisfaktori annused on toodud rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), vastavalt MTO poolt määratud VIII hüübefaktori preparaatide standardile.
In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Alljärgnevas tabelis antakse ülevaade 37 varem ravitud lapse uuringus annuse 50 RÜ/kg manustamise järel täheldatud ReFacto AF'i farmakokineetilistest parameetritest.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Verejooksu raskus / Operatsiooni liik
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
- Pärast lahustamist lisatud lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab üks viaal vastavalt (olenevalt alfamoroktokogi tugevusest, s.t 250, 500, 1000 või 2000 RÜ) 62,5, 125, 250 või 500 RÜ alfamoroktokogi 1 ml valmis süstelahuse kohta.
Recovery, IU/dl per IU/kg
Taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Asetage kolvivarras lahustisüstlasse, sisestades varda süstla korgi avasse ja varrast tugevalt lükates ja pöörates, kuni see on korgis kindlalt paigas.
1 vented sterile cap
1 marlitampoon 1 avadega steriilne kork
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Preparaati võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta toatemperatuurile (kuni 25 °C) ühel korral mitte rohkem kui kolmeks kuuks.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
A-hemofiiliaga patsientidel on olenevalt neil kasutatavast raviskeemist soovitatav võtta reisile kaasa piisavalt VIII hüübimisfaktori preparaati.
Consult with your health care provider before you travel.
Enne reisile minekut pidage nõu oma arstiga.
N=14 36 IU/kg
N=14 36 RÜ/kg
Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Enne reisile minekut on patsiendil soovitatav arstiga konsulteerida.
Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Iga ReFacto AF'i süstel sisaldab 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfamoroktokogi.
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Lahustatud ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis FuseNGo.
• bleeding
• veritsemine
N=14 33 IU/kg
N=14 33 RÜ/kg
How to store ReFacto AF
Kuidas ReFacto AF'i säilitada
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Järgmises tabelis on esitatud ReFacto farmakokineetilised omadused 18 varem ravitud patsiendiga läbi viidud ReFacto ja plasmast valmistatud VIII faktori kontsentraadi ristuvuuringu tulemuste põhjal, kasutades kromogeensustesti (vt lõik 4.2).
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Lahustamisel tuleb kasutada aseptilisi (puhtaid ja mikroobivabu) võtteid.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Võite kleepida ühe viaalil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.
N=13 32 IU/kg
N=13 32 RÜ/kg
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
ReFacto AF'i turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina süstlis, mille ülemises kambris on ReFacto AF'i pulber ja alumises kambris lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus).
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AF'i manustatakse mitme minuti vältel veenisüstena.
Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Kõhulahtisus; oksendamine; kõhuvalu; iiveldus
1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
1 süstel: 250 RÜ alfamoroktokog (pärast lahustamist ligikaudu 62,5 RÜ/ml).
For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Ravimit võib vajaduse korral ühekordselt hoida kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 C).
Angina pectoris; tachycardia; palpitations
Stenokardia; tahhükardia; südamepekslemine
Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on tekkinud hüübimisfaktor VIII inhibiitorid, on kogutud andmeid immuuntaluvuse induktsiooni (ITI) kohta.
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
1 viaal 250 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 500 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 1000 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 2000 RÜ alfamoroktokogiga
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Alljärgnev tabel annab ülevaate lastega vanuses < 12 aastat läbi viidud ReFacto AF'i uuringutes varem ravitud ja varem ravimata patsientidelt kogutud andmetest.
The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Pakendi sisu: - üks viaal alfamoroktokogi 250, 500, 1000 või 2000 RÜ pulbriga - üks süstel lahustiga, milleks on 4 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahjendamiseks, koos ühe kolvivardaga - üks steriilne viaaliadapter lahjendamisvahendina - üks steriilne infusioonisüsteem - kaks alkoholitupsu - üks plaaster - üks marlitampoon
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Lahustatud ravimit tuleb süstida veeni aeglaselt, mitme minuti jooksul.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Ravi tuleb alustada hemofiilia A ravi alal kogenud arsti kontrolli all.
N=13 35 IU/kg
N=13 35 RÜ/kg