natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Examples of other CYP3A4 substrates which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include calcium channel blockers (e.g. nifedipine), and trazodone.
Teised CYP3A4 substraadid, mille kasutamisel võib olla nõutav annuse kohandamine ja/või kliiniline jälgimine, on näiteks kaltsiumikanali blokaatorid (nt nifedipiin) ja trasodoon.
Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Ombitasviir Ombitasviir inhibeerib HCV NS5A-d, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
For specific dosage instructions for dasabuvir and ribavirin, including dose modification, refer to the respective Summaries of Product Characteristics.
Täpsemat teavet dasabuviiri ja ribaviriini annustamise, sealhulgas annuse kohandamise, kohta vaadake vastava ravimi omaduste kokkuvõttest.
↔ dasabuvir sirolimus is used together with Viekirax + dasabuvir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
Kui siroliimust kasutatakse koos Viekirax'i + dasabuviiriga, manustada siroliimust 0,2 mg kaks korda nädalas (iga 3 või 4 päeva järel kahel kindlal nädalapäeval).
Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Viekirax'i ja dasabuviiri manustamisel koos süsteemse takroliimusega on täheldatud tõsiseid ja/või eluohtlikke juhtumeid ning sarnast riski võib oodata siroliimuse ja everoliimuse puhul.
Avoid concomitant use of tacrolimus or sirolimus with Viekirax and dasabuvir unless the benefits outweigh the risks.
Takroliimuse või siroliimuse samaaegset manustamist koos Viekirax'i ja dasabuviiriga tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui kasu ületab riskid.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Paritaprevir is an inhibitor of HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Paritapreviir inhibeerib HCV NS3/4A proteaasi, mis on vajalik HCV kodeeritud polüproteiini proteolüütiliseks lõhustamiseks (selle tulemusel tekivad NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B proteiinide küpsed vormid) ja on seetõttu vajalik viiruse replikatsiooniks.
What Viekirax is and what it is used for
Mis ravim on Viekirax ja milleks seda kasutatakse
Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir.
Eelravimi metabolism ja sapiga eritumine soodustavad paritapreviiri eliminatsiooni.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid Aasia päritolu uuritavatel ombitasviiri ekspositsioonid 29% kuni 39% suuremad ja paritapreviiri ekspositsioonid 37% kuni 39% suuremad võrreldes mitteaasia päritolu uuritavatega.
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Viekirax with or without dasabuvir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Kui patsient juba kasutab ravimeid või alustab ravi ravimitega, mille korral võib eeldada võimalikke koostoimeid Viekirax'iga (koos dasabuviiriga või ilma), siis tuleb kaaluda samal ajal kasutatava(te) ravimi(te) annuse kohandamise või sobiva kliinilise jälgimise vajadust (vt Tabel 2).
- have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Enne Viekirax'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; - kui teil on diabeet.
Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 coinfection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Tabelis 17 on näidatud SVR12 esmane efektiivsuse analüüs, mis viidi läbi HCV GT1/HIV-1 koinfektsiooniga isikutel, kes said ravi uuringu TURQUOISE-I 2. osas soovitatava raviskeemi alusel.
The highest documented single dose administered to healthy volunteers was 400 mg for paritaprevir (with 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (with 100 mg paritaprevir) and 350 mg for ombitasvir.
Suurim dokumenteeritud tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordne annus on olnud 400 mg paritapreviiri (koos 100 mg ritonaviiriga), 200 mg ritonaviiri (koos 100 mg paritapreviiriga) ja 350 mg ombitasviiri.
NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at posttreatment Week 48.
NS3 variandid V36A/M ja R155K ning NS5B variandid M414T ja S556G olid kindlakstehtavad veel 48. ravijärgsel nädalal, samas kui NS3 variant D168V ja kõik ülejäänud NS5B variandid ei olnud 48. ravijärgsel nädalal enam kindlakstehtavad.
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is ombitasvir
Kuigi digoksiini annuse kohandamine ei ole vajalik, on siiski soovitatav digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Ritonavir plasma concentrations increased when renal function was reduced: Cmax and AUC values were 26% to 42% higher, 48% to 80% higher and 66% to 114% higher in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Ritonaviiri plasmakontsentratsioonid suurenesid neerufunktsiooni langedes: Cmax-i ja AUC väärtused olid vastavalt 26%...42% suuremad, 48% kuni 80% suuremad ja 66% kuni 114% suuremad kui kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Kõigist patsientidest, kes said soovitatavat raviskeemi, saavutas SVR-i kokku 97% (sealhulgas 181-st kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendist saavutas SVR-i 97%), samas kui 0,5%-l esines viroloogilist läbimurret ehk raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist) ja 1,2%-l tekkis ravijärgne ägenemine.
Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
Ravimid, millest peate enne Viekirax'i võtmist teada andma Ravim või toimeaine
The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Atasanaviiri kombinatsioon Viekirax + dasabuviiriga suurendab bilirubiini sisaldust, eeskätt juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
• Check for side effects of Viekirax or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Viekirax (such as “dasabuvir” and “ribavirin”).
• kontrollida Viekirax'i või teiste viirusvastaste ravimite, mida arst teile koos Viekirax'iga kasutamiseks välja kirjutas (nt dasabuviir ja ribaviriin), kõrvaltoimeid.
− Tablet core: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
− Tableti sisus: kopovidoon, tokofersolaan, propüleenglükoolmonolauraat, sorbitaanmonolauraat, veevaba kolloidne ränidioksiid (E 551), naatriumstearüülfumaraat.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute koondandmetel patsientidelt, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma.
• lomitapide
• lomitapiid
↑ astemizole/terfenadine
↑ astemisool/terfenadiin
Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations.
Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemistega.
HCV ANTIVIRALS Sofosbuvir
HCV VASTASED RAVIMID Sofosbuviir
Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Ombitasviiril puudus mõju hiirte fertiilsusele.
The efficacy of Viekirax in patients previously exposed to Viekirax, or to medicinal products of the same classes as those of Viekirax (NS3/4A inhibitors or NS5A inhibitors), has not been demonstrated.
Viekirax'i efektiivsus varem Viekirax'iga või teiste Viekirax'iga samasse ravimiklassi kuuluvate preparaatidega (NS3/4A inhibiitorid või NS5A inhibiitorid) ravi saanud patsientidel ei ole tõestatud.
Substitutions R155C, A156T/V, and D168H/V in HCV NS3 reduced susceptibility to paritaprevir by 40- to 323-fold.
Asendused R155C, A156T/V ja D168H/V HCV NS3-s vähendasid tundlikkust paritapreviiri suhtes 40…323 korda.
NA If clinically indicated higher doses of omeprazole should be used.
NA Kliinilise näidustuse korral tuleb kasutada suuremaid omeprasooli annuseid.
Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3).
Ombitasviiri ja paritaviir/ritonaviiriga läbi viidud loomkatsetes täheldati väärarenguid (vt lõik 5.3).
The changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Muutusi ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonis kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Double variants including combinations of V36LM, F43L, Y56H, Q80K or E357K with R155K or with a D168 substitution reduced the activity of paritaprevir by an additional 2 to 3-fold relative to the single R155K or D168 substitution.
Kahekordsed variandid, sealhulgas V36LM, F43L, Y56H, Q80K või E357K kombinatsioonid R155K või D168 asendusega vähendasid paritapreviiri aktiivsust täiendavalt veel 2…3 korda võrreldes üksikute R155K või D168 asendustega.
The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Ribaviriini annus määrati individuaalselt uuriva arsti äranägemisel; enamik isikuid said algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ja enamik isikuid said ka ravi lõppemisel 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties.
Tutvuge dasabuviiri farmakoloogiliste omadustega vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
CYP3A substrates evaluated in drug interaction studies which may require dose adjustment and/or clinical monitoring include (see Table 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine and alprazolam.
CYP3A substraatid, mida hinnati koostoimete uuringutes ja mille puhul võib olla nõutav annuste kohandamine ja/või kliiniline jälgimine on järgmised (vt tabel 2): tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus, amlodipiin, rilpiviriin ja alprasolaam.
Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Seetõttu ei mõjuta Viekirax koos dasabuviiriga või ilma arvatavasti ravimeid, mille eritumine toimub peamiselt neerudega nende transporterite vahendusel (vt lõik 5.2).
A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
Tulemused on parema ülevaate saamiseks esitatud kõrvutiolevate tulpadena, ent uuringute erineva ülesehituse tõttu ei ole eri uuringutes leitud tulemusi võimalik omavahel otseselt võrrelda.
In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
Kui Viekirax'i annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 12 tunni vältel sisse võtta.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir
Teiste ravimite võimalik mõju ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiri farmakokineetikale
For dosing recommendations with calcineurin inhibitors see section 4.5.
Annustamissoovitused koos kaltsineuriini inhibiitoritega: vt lõik 4.5.
Ombitasvir was approximately 99.9% bound to human plasma proteins.
Ligikaudu 99,9% ombitasviirist oli seotud inimese vereplasma valkudega.
Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as Viekirax and dasabuvir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered).
Darunaviiri annuses 800 mg üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse samaaegselt Viekirax'i ja dasabuviiriga, saab kasutada, kui puudub ulatuslik PI resistentsus (darunaviiri ekspositsiooni vähenemine).
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID Amlodipiin
Ombitasvir and its major inactive human metabolites (M29, M36) were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Ombitasviir ja selle peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel (M29, M36) ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo hiire mikronukleuse analüüs) genotoksilised.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
Kui ravi ajal on siiski vajalik statiinravi, võib patsiendi üle viia pravastatiini/rosuvastatiini vähendatud annusele (vt lõik 4.5, Tabel 2).
It is not known whether the active substances in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) pass into breast milk.
Ei ole teada, kas Viekirax'i toimeained (ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir) erituvad rinnapiima.
Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other * Ombitasvir tablets, paritaprevir tablets and ritonavir capsules administered separately.
Üldine SVR12 Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne VF Relaps Muu * Ombitasviiri tablette, paritapreviiri tablette ja ritonaviiri kapsleid manustati uuringus eraldi.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Viekirax- and dasabuvir-resistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Viekirax'i ja dasabuviiri vastase resistentsusega seotud asendustega viiruse tekkimise ja püsimise pikaajaline kliiniline tähendus edasisele ravile ei ole teada.
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
HIV koinfektsiooniga patsientide ravimisel tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2):
SVR12 for HCV Genotype 4-Infected Subjects with Compensated Cirrhosis Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 Weeks
SVR12 HCV 4. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga isikutel Ombitasviir + paritapreviir + ritonavir koos RBV-ga 12 nädalat
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
TURQUOISE-I: varem ravi mittesaanud või pegINF + RBV ravitud kaasuva HCV GT1 või GT4/HIV-1 infektsiooniga, ilma tsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine and nevirapine) are contraindicated (see section 4.3).
NNRTI-de kasutamine peale rilpiviriini (efavirens, etraviriin ja nevirapiin) on vastunäidustatud (vt lõik
ANTI-DIURETIC HORMONE Conivaptan
ANTIDIUREETILINE HORMOON Konivaptaan
Primary SVR12 Assessment for Part 2 Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
SVR12 esmane hindamine uuringu TURQUOISE-I 2. osas HCV GT1/HIV-1 koinfektsiooniga isikutel
Ritonavir does not inhibit OAT1 and is not expected to inhibit OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K at clinically relevant concentrations.
Ritonaviir ei inhibeeri OAT1 ja eeldatavasti ei inhibeeri OCT2, OAT3, MATE1 ja MATE2K kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir (e.g., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) are contraindicated (see section 4.3).
Muud HIV proteaasi inhibiitorid peale atasanaviiri ja darunaviiri (nt indinaviir, sakvinaviir, tipranaviir, lopinaviir/ritonaviir) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
↑ nifedipine
↑ nifedipiin
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
Olemasolevad farmakokineetilised andmed katseloomadel näitavad, et ravimi toimeaine ja metaboliit erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Following administration of Viekirax
Pärast Viekirax'i manustamist
The SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were thus consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
SVR12 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel oli seega kooskõlas SVR12-ga III faasi uuringutes HCV monoinfektsiooniga patsientidel
NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Võimalik, et tuleb vähendada furosemiidi annust kuni 50%.
Phenobarbital
Fenobarbitaal
Atazanavir can be used in combination with Viekirax and dasabuvir, if administered at the same time.
Atasanaviiri võib kasutada kombinatsioonis Viekirax'i ja dasabuviiriga, kui seda manustatakse samaaegselt.
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Sellist ALAT sisalduse suurenemist esines oluliselt sagedamini uuritavate alarühmas, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid preparaate nagu kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased ravimid või rasestumisvastased tuperõngad (6 isikut 25st) (vt lõik 4.3).
• Anaemia (low number of red blood cells)
• Aneemia (punaste vererakkude madal arv)
• oral midazolam, triazolam
• suukaudne midasolaam, triasolaam
CYP3A4 substrates:
CYP3A4 substraadid:
Paritaprevir/ritonavir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility when evaluated in rats at exposures 2- to 8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Paritapreviir/ritonaviir ei mõjutanud embrüo-loote elujõulisust ega fertiilsust, kui seda hinnati rottidel ekspositsioonide juures, mis olid 2 kuni 8 korda suuremad võrreldes ekspositsioon inimestel soovitatava kliinilise annuse kasutamisel.
The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Lapsed Viekirax'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Lopinaviir/ritonaviir 800/200 mg üks kord ööpäevas (manustatakse õhtuti) on manustatud koos Viekirax'iga nii dasabuviiriga kui ilma.
The recommended oral dose of Viekirax is two 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets once daily with food.
Viekirax'i soovitatav suukaudne annus on kaks 12,5 mg /75 mg /50 mg tabletti üks kord ööpäevas koos toiduga.
Ritonavir was greater than 99% bound to human plasma proteins.
Üle 99% ritonaviirist oli seotud inimese vereplasma valkudega.
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Viekirax by patient population
Soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus Viekirax'i kasutamisel patsientide populatsioonide kaupa
Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Viekirax, kui seda manustatakse koos dasabuviiriga, kombineerib kolme otsese toimega viirusvastast ravimit, millel on erinev toimemehhanism ja mittekattuvad resistentsuse profiilid, ning mis mõjutavad Chepatiidi viirust selle elutsükli erinevates etappides.
Clinical Comments ritonavir.
Kliinilised kommentaarid t ritonaviiri poolt.
HCV GT1- or 4-infected subjects with HIV-1 coinfection were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir, raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
HCV GT1- või GT4-infitseeritud HIV-1 koinfektsiooniga uuritavad olid stabiilsel HIV-1 antiretroviirusraviskeemil (ART), mis hõlmas ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri, raltegraviiri, dolutegraviiri (ainult 2. osa) või darunaviiri (ainult GT4, 1b ja 2. osa), mida manustati tenofoviir pluss emtritsitabiin või lamivudiini foonil.
Viekirax is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Viekirax kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Three interrupted Viekirax and dasabuvir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Kolm isikut katkestasid ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga üheks kuni seitsmeks päevaks, sh üks neist kasutas etünüülöstradiooli.
Recommendations for co-administration of Viekirax with and without dasabuvir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma koosmanustamise soovitused teatud ravimite jaoks on toodud tabelis 2.
DIURETICS Furosemide
DIUREETIKUMID Furosemiid
Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
Tsirroos ei olnud ALAT sisalduse suurenemise korral riskiteguriks (vt lõik 4.4).
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
III faasi kliinilistes uuringutes said 1075 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsienti (sealhulgas 181 kompenseeritud maksatsirroosiga patsienti) soovitatavat ravi (vt lõik 4.2).
Concomitant use of Viekirax and glucocorticoids, particularly long-term use, should only be initiated if the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.5).
Viekirax'i samaaegset kasutamist glükokortikosteroididega, eriti pikaajalise ravi korral, võib alustada üksnes juhul, kui ravist oodatav võimalik kasu kaalub üles süsteemsete glükokortikosteroidide toimete riski (vt lõik 4.5).
With RBV n/N % n/N % n/N %
Ilma RBV-ta n/N % 95% CI
24 weeks
24 nädalat*
CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments.
CYP2D6 substraatide (nt desipramiin, metoprolool ja dekstrometorfaan) annuseid ei ole eeldatavasti tarvis kohandada.
These medicinal products may show clinically relevant increases in exposures of paritaprevir (e.g., ritonavir with atazanavir, erythromycin, diltiazem or verapamil).
Need ravimid võivad kliiniliselt olulisel määral suurendada paritapreviiri ekspositsiooni (nt ritonaviir koos atasanaviiri, erütromütsiini, diltiaseemi või verapamiiliga).
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid naissoost patsientidel ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonid vastavalt ligikaudu 55%, 100% ja 15% suuremad võrreldes meestega.
Paritaprevir was approximately 97-98.6% bound to human plasma proteins.
Ligikaudu 97…98,6% paritapreviirist oli seotud inimese vereplasma valkudega.
Lovastatin Simvastatin atorvastatin
Lovastatiin Simvastatiin Atorvastatiin