natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 µg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Palonosetrooniga 10 µg/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 µg/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Tahhükardia, bradükardia, ekstrasüstolid, südamelihase isheemia, siinustahhükardia, siinusarütmia, supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs) There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Pärast samaaegset kasutamist 5-HT3 antagonistidega ja teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas SSRI-d ja SNRI-d) on esinenud serotoniinisündroomi.
Constipation, nausea
Kõhukinnisus, iiveldus
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Mannitol
Unetus
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Tabel 2: Mõõdukalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringus ravile reageerinud patsientide a osakaal ravigrupi ja faasi kaupa, võrreldes dolasetrooni kasutamisega Aloxi 250 mikrogrammi (n= 185)
A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator.
Suukaudse Aloxi mittehalvemust võrdlusravimi intravenoosse Aloxi suhtes näitab alampiir üle -15%.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
How you are given Aloxi
Kuidas teile manustatakse Aloxit
No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Ravimid, mis võivad mõjutada teie südametegevust Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südametegevust - sest nende kasutamisel samaaegselt Aloxiga võivad need põhjustada südametegevuse häireid.
• ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aloxi 500 mikrogrammi pehmekapslid.
• a medicine for feeling or being sick (nausea and vomiting) called domperidone.
• iivelduse või oksendamise vastane ravim domperidoon.
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
annustes 0,25, 0,75 või 2,25 mg manustatud palonosetrooni toimet EKG-le 221 tervel uuringus osalejal.
• headache, feeling dizzy,
• peavalu, pearinglus;
98.3 % CIb
10,8 mitteoluline
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aloxi 500 mikrogrammi pehmekapslid Palonosetroon
Cough, dyspnoea, epistaxis
Köha, düspnoe, ninaverejooks
• the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
• iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
Transaminaaside taseme tõus, EKG-l QT-intervalli pikenemine º Müügijärgsete kogemuste põhjal.
Palonosetron
Silmade turse
There is no experience of palonosetron in human pregnancy.
Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel naistel kogemused puuduvad.
Gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Sugu Sugu palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
• coughing or shortness of breath
• köha või õhupuudus
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Palonosetroon ei olnud mõõdukalt ega tugevalt oksendamist põhjustava ravi korral oksendamise ägedas faasis võrreldavatest ainetest halvem.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
Randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 667 patsienti said tugevalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≥ 60 mg/m2, tsüklofosfamiidi > 1500 mg/m2 ja dakarbasiini; võrreldi palonosetrooni 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi ondansetrooniga 32 mg, mida manustati intravenoosselt 1. päeval.
A lower bound greater that -15 % demonstrates noninferiority between Aloxi oral and comparator Aloxi intravenous c
Aloxi mittehalvemust võrreldava aine suhtes näitab alampiir üle c
0 - 120 hours
0 - 120 tundi mitteoluline
Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus Palonosetroon
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
päeva jooksul 12 tervele uuringus osalejale suurenes palonosetrooni plasmakontsentratsioon 1. päevast 3. päevani 110 ± 45%.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/306/003
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tell your doctor if you notice any of the side effects listed above.
Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist ülalloetletud kõrvaltoimet.
• abnormal heart rate
• südame rütmihäired
ondansetron regimen.
ondansetrooni raviskeemiga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/306/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/306/001
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Düspepsia, kõhuvalu, ülakõhuvalu, suukuivus, kõhupuhitus
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Ravimid, mis võivad mõjutada teie südametegevust Öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südametegevustsest nende kasutamisel samaaegselt Aloxiga võivad need põhjustada südametegevuse häireid.
Aloxi soft capsules: Medicinal product subject to medical prescription.
Aloxi pehmekapslid: retseptiravim
Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
Enne Aloxi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
0-120 hours
mitteoluline tunnid 0-120
Glycerol
• pearinglus
Aloxi contains sodium
Aloxi sisaldab naatriumi
Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Elektrokardiogrammil QTintervalli pikenemine, juhteteede häire, siinustahhükardia
Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
Enne Aloxi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Disodium edetate
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
24-120 hours
mitteoluline tunnid 24-120
• jerky body movements
• jõnksulised kehaliigutused
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Helsinn
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
Kapsli sisu: glütserool-monokaprüülkaproaat (I tüüp) polüglütseroololeaat glütserool puhastatud vesi butüülhüdroksüanisool
(≥1/1,000 to <1/100)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (> 1/1000 kuni < 1/100)
• constipation
• kõhuvalu
• joint pain.
• liigesevalu.
See package leaflet for further information.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 500 micrograms palonosetron.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kapsel sisaldab 500 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
t½, hours
AUC0-∞, h·µg/l t½, tundi
For how long?
Kui kaua?
Occasionally allergic reactions could occur.
Vahel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
When?
Millal?
However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Need muudatused ei mõjutanud siiski fertiilsust ja neid peeti seega mittekahjulikeks.
Each vial is intended for single use only.
Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
If affected, stop these activities until you feel better.
Sellisel juhul katkestage need tegevused, kuni tunnete end paremini.
• Previously diagnosed cancer
• Varem diagnoositud vähk
Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Seetõttu on oluline teavitada arsti kõikidest ravimitest, mida võtate.
• Procedures for proper handling and disposal should be observed.
• Tuleb järgida õigeid käsitlemise ja hävitamise protseduure.
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2018
These are described in section 4.4.
Neid on kirjeldatud lõigus 4.4.
It is important you understand these risks and how to monitor for them.
On oluline, et mõistaksite riske ja seda, kuidas nende avaldumist tähele panna.
3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
3 Hinnanguline, kasutades korduvateks mõõtmisteks kombineeritud mudelit.
Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Saadaval on ka koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele:
88397 Biberach an der Riss GERMANY
88397 Biberach an der Riss Saksamaa
It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Ei ole kindlaks tehtud, kas eakad reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
The difference was statistically significant (p=0.0002).
Erinevus oli statistiliselt oluline (p=0,0002).
It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Herpesinfektsioon võib ilmuda ka esmakordselt.
These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Need on seisundid, mille korral teie immuunsüsteem ründab ekslikult teie keha.
He/She will advise you what is right for you and your baby.
Arst annab teile nõu selle kohta, mis on teile ja lapsele sobiv.
Each infusion will take approximately 4 hours.
Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Soovitused selle kohta, kuidas neid riske läbi patsiendi asjakohase nõustamise, jälgimise ja juhendamise leevendada.
However, in some cases ITP developed years later.
Mõnel juhul algas ITP aastaid hiljem.
Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Keskmine vanus (aastat) Haiguse keskmine/mediaanne kestus
The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Teave riski minimeerimise kohta - autoimmuunhaigused
Your doctor will explain to you what tests you will need.
Arst selgitab teile, mis proove te peate tegema.
Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses üle 61 aasta.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (sh vaktsiine või taimseid ravimeid).
The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:
If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Kui elate piirkonnas, kus tuberkuloosiinfektsioonid on sagedased, võib teil olla suurem tuberkuloosiinfektsiooni tekkerisk.
In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Need seisundid võivad avalduda ka pärast 4 aasta möödumist, mistõttu peate jätkama nähtude ja sümptomite jälgimist ka siis, kui teile ei ole vaja enam teha igakuiseid vere- ja uriinianalüüse.
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
See oli sageli isepiirduv ja suhteliselt kerge, kuigi raskusaste ja lõpptulemus ei olnud paljudel juhtudel teada.
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Kuni 4 aastat pärast viimast LEMTRADA infusiooni
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Need tulemused on saadud tagasivaatava analüüsiga ja neid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
The maximum daily dose is one infusion.
Maksimaalne ööpäevane annus on üks infusioon.
In general, the infections can be treated with standard medicines.
Üldiselt saab infektsioone ravida tavapäraste ravimitega.
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Uuring näitas efektiivsust ja ohutust mediaanselt 6 aasta kohta alates kaasamisest uuringutesse 1 ja 2.
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Mõlemad juhud olid tõsised, avastati varakult kliinilise ja laboratoorse kontrolli käigus ning lõppesid pärast ravi positiivselt.
This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Seda tuleb varakult diagnoosida ja ravida, sest muidu võivad tagajärjed olla tõsised või lõppeda surmaga.
This may be a serious medical condition that can be life threatening.
See võib olla tõsine haigusseisund, mis võib olla eluohtlik.
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Kaks ravikuuri võivad vähendada hulgiskleroosi aktiivsust kuni 6 aastaks.
In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Tõsiste reaktsioonide korral võidakse infusiooni aeglustada või see isegi katkestada.
For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Lisateave autoimmuunreaktsioonide, infektsioonide kohta ja muu teave.
There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Need on teatud nähud ja sümptomid, mille suhtes peate ise tähelepanelik olema.
Fertility and reproduction
Fertiilsus ja reproduktsioon
Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Analüüsid on vajalikud ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all.
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Uuringute 1 ja 2 tulemused on esitatud tabelis 3.
• Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
• Teil tuleb koos patsiendiga tema perioodilist jälgimist kavandada ja hallata.
The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
5 või enama ravikuuri kasud ja ohud ei ole kindlaks tehtud.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
(to diagnose all important serious side effects listed above)
(kõikide eespool toodud oluliste tõsiste kõrvaltoimete diagnoosimiseks)
1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
1 Esmased tulemusnäitajad: ARR & CDW.
However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Samas võib rinnapiim kasulik olla (see aitab last infektsioonide eest kaitsta), nii et rääkige oma arstiga, kui kavatsete last imetada.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
82.7% of these patients completed the study.
Neist läbis uuringu 82,7%.
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
• If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
• Mittekuulekad patsiendid võivad vajada täiendavat nõustamist plaaniliste kontrollanalüüside tegematajätmise riskide rõhutamiseks.
In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
79,5% juhtudest algas ITP 4 aasta jooksul pärast esmakordset manustamist.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Sarnaselt kõigi terapeutiliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
Loomkatsed on näidanud toimet humaniseeritud hiirte fertiilsusele (vt lõik 5.3), võimalik mõju inimese fertiilsusele kokkupuuteperioodi ajal ei ole olemasolevate andmete põhjal siiski teada.
CB9 8PU United Kingdom
CB9 8PU Ühendkuningriik
4.5/3.8 years
4,5/3,8 aastat
These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Need paranemised püsisid, kuid pikaajalise efektiivsuse (nt 3 ja 4 aastat pärast täiendavaid ravikuure) kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest paljud patsiendid lõpetasid uuringu enne seda.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „EXP“.
This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Seda ravimit ei tohi lahjendada teiste lahustitega.
There is 1 vial in each carton.
Igas karbis on 1 viaal.
It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab selle perioodi ajal viljakust.
The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Antikeha ligikaudne molekulmass on 150 kD.
Before treatment starts and every month after treatment
Enne ravi alustamist ja iga kuu pärast ravi
Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Nende reaktsioonide piiramiseks võidakse kasutada ka muid ravimeid enne infusiooni või sümptomite tekkimisel.
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Nakatumine inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Teavitage oma arsti, kui kavatsete rasestuda.
Clinically significant thrombocytopenia needs to be followed until resolution.
Kliiniliselt olulist trombotsütopeeniat tuleb jälgida kuni selle lahenemiseni.
(additional test to diagnose kidney disorders)
(täiendav analüüs neeruhaiguste diagnoosimiseks)
LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
LEMTRADA ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole alla 18-aastastel hulgiskleroosiga patsientidel uuritud.
When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Kui põletik põhjustab sümptomeid, siis nimetatakse seda sageli atakiks või ägenemiseks.
In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Enamikul juhtudest on need kerged, kuid tekkida võivad ka tõsised reaktsioonid.
Menorrhagia, menstruation irregular
Menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid
The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
LEMTRADA ohutus ja efektiivsus hulgiskleroosiga lastel vanuses 0…18 aastat lastel ei ole veel tõestatud.
In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Kliinilistes uuringutes oli 2 anti-GBM haiguse juhtu.
Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Näidake patsiendi hoiatuskaarti ja seda pakendi infolehte igale teie raviga seotud arstile, mitte üksnes oma neuroloogile.
The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Normaalsete spermatosoidide arv oli kontrollrühmadega võrreldes oluliselt langenud (< 10%) ja kõrvalekalletega spermatosoidide arv (lahtitulnud pead või peade puudumine) oli oluliselt tõusnud (kuni 3%).
Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Täiendava jälgimise lisaandmed on mediaanselt 4,8 aasta (maksimaalselt 6,7) kohta.
Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Arst jälgib teie elutähtsaid näitajaid, kaasa arvatud vererõhku, enne infusiooni ja selle ajal.
It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Teie ravimi annuse unustamine on ebatõenäoline, sest seda manustab tervishoiutöötaja.
Safety profile in long-term follow-up
Ohutusprofiil pikaajalisel jälgimisperioodil
Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
Seetõttu on vajalikud regulaarsed vere- ja uriinianalüüsid kuni 4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni.
What LEMTRADA is and what it is used for
Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Riski imetatavale vastsündinule või imikule ei saa välistada.
LEMTRADA must be diluted before infusion.
LEMTRADA't tuleb enne infusiooni lahjendada.
• listeriosis/listeria meningitis
• listerioos/ listeria-meningiit