natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of Genvoya was evaluated through 48 weeks in HIV-1 infected adolescent patients between the ages of 12 to < 18 years weighing ≥ 35 kg, who were either treatment-naïve (GS-US-292-0106, n = 50), or who were virologically suppressed (GS-US-292-1515, n = 50), and in virologically suppressed children between the ages of 8 to < 12 years weighing > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Genvoya ohutust hinnati 48 nädala jooksul HIV-1-nakkusega, ravi varem mittesaanud noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 35 kg (GS-US-292-0106, n = 50) või viroloogiliselt supresseeritud lastel vanuses 8 kuni < 12 aastat, kehakaaluga > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
It is important not to miss a dose of Genvoya.
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Genvoya annust võtmata.
Switching from a tenofovir disoproxil-based regimen to Genvoya was superior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen (Table 4).
Üleminek tenofoviirdisoproksiili põhiselt raviskeemilt Genvoya'le oli HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml säilitamisel ülekaalukalt parem kui uuringueelse raviskeemi jätkamine (tabel 4).
Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat plasma concentrations.
Koosmanustamine karbamasepiini, tugeva CYP3A indutseerijaga, võib märkimisväärselt vähendada kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni.
The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Elvitegraviiri viirusvastast toimet HIV-1 laboratoorsetele ja kliinilistele isolaatidele hinnati lümfoblastoidsetes rakkudes, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja perifeerse vere lümfotsüütides ning 50% toimet avaldava kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus 0,02…1,7 nM. Elvitegraviir näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50 väärtused olid vahemikus 0,1...1,3 nM) ning toimet HIV-2-le (EC50 väärtus oli 0,53 nM).
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of sildenafil and tadalafil, which may result in PDE-5 inhibitor-associated adverse reactions.
Genvoya'ga koosmanustamine võib viia sildenafiili ja tadalafiili plasmakontsentratsioonide suurenemiseni, mille tagajärjel võivad tekkida PDE-5 inhibiitoritega seonduvad kõrvaltoimed.
Corresponding steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat; 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine.
Vastavad keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau ja Cbaas (keskmine ± standardhälve) olid kobitsistaadi puhul 1,1 ± 0,40 mikrogrammi/ml, 8,3 ± 3,8 mikrogrammi•h/ml ja 0,05 ± 0,13 mikrogrammi/ml, emtritsitabiini puhul 1,9 ± 0,5 mikrogrammi/ml, 13 ± 4,5 mikrogrammi•h/ml ja 0,14 ± 0,25 mikrogrammi/ml.
Table 6: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed children and adults
Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika viroloogiliselt supresseeritud lastel ja täiskasvanutel
Co-administration of rifabutin, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Rifabutiini, tugeva CYP3A indutseerija koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mille tulemusel võib väheneda ravitoime ja välja kujuneda resistentsus.
In animal studies there were no effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide on mating or fertility parameters (see section 5.3).
Loomkatsed ei näidanud elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele (vt lõik 5.3).
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk.
Genvoya'ga koosmanustamine võib viia uute suukaudsete koagulantide plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mistõttu võib esineda suurenenud veritsemisoht.
• sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem and lorazepam
- buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, zolpideem ja lorasepaam;
It is not known whether cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Ei ole teada, kas kobitsistaat, emtritsitabiin või tenofoviiralafenamiid inhibeerivaid muid UGT ensüüme.
Elvitegravir:
Elvitegraviir:
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...0,075 mikroM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...1,5 mikroM).
Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to < 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioonid 24 noorukil vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes said uuringus GS-US-292-0106 Genvoya't, sarnanesid ravi varem mittesaanud täiskasvanute kontsentratsioonidele pärast Genvoya manustamist (tabel 5).
Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Võrrelduna E/C/F/TDF-ga, demonstreeris Genvoya HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel statistilist paremust 144. nädalal.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
Uuringus GS-US-292-1825 hinnati Genvoya ohutust ja efektiivsust ühe ravirühmaga, avatud kliinilises uuringus, milles 55 HIV-1 infektsiooniga täiskasvanut, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min), olid saanud enne Genvoya kasutamisele üleminekut vähemalt 6 kuu jooksul krooniliselt hemodialüüsi.
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0…14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigile HIV-1 rühmadele (M, N ja O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 nM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 nM).
Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the Genvoya group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) and N155H (n = 2) in integrase.
12-l Genvoya rühma kuulunud väljakujuneva resistentsusega patsiendil tekkisid HIV-1 isolaatide mutatsioonid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
Following oral administration of [14C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Pärast [14C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist eritus rooja ja uriiniga vastavalt 86% ja 8,2% annusest.
 If any of the side effects get serious tell your doctor.
 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Elvitegraviiri seonduvus inimese plasmavalkudega on 98...99% ning seonduvus ei sõltu ravimi kontsentratsioonist vahemikus 1...1,6 mikrogrammi/ml.
Patients in Cohort 2 had a mean age of 10 years (range: 8 to 11), a mean baseline weight of 32 kg (range: 26 to 58), were 39% male, 13% Asian, and 78% Black.
Patsientide keskmine vanus 2. kohordis oli 10 aastat (vahemik 8...11), keskmine uuringueelne kehakaal oli 32 kg (vahemik 26...58), 39% olid meessoost, 13% asiaadid ja 78% mustanahalised.
Patients in Cohort 1 had a mean age of 15 years (range 12 to 17), were 44% male, 12% Asian, and 88% Black.
Patsientide keskmine vanus 1. kohordis oli 15 aastat (vahemik 12...17), 44% olid meessoost, 12% asiaadid ja 88% mustanahalised.
In a pooled analysis, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from antiretroviral-naïve patients receiving Genvoya in Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at confirmed virologic failure, Week 144, or time of early study drug discontinuation.
III faasi uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 koondanalüüsis retroviirusvastast ravi varem mittesaanud Genvoya't saavate patsientidega teostati plasma HIV-1 isolaatide genotüpiseerimine patsientidel, kellel oli HIV-1 RNA-sisaldusega ≥ 400 koopiat/ml ravi kinnitatud viroloogilise ebaõnnestumise hetkel, 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%)
4,2% (95% usaldusvahemik: 0,6% kuni 7,8%)
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
144. nädalal püsis 83,1% patsientidest (197/237) pärast üleminekut Genvoya'le HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
• cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) of the effects of elvitegravir
• kobitsistaat, elvitegraviiri toimete võimendaja (farmakokineetiline tugevdaja);
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
48. nädalal püsis 92%-l patsientidest (66/72) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml pärast üleminekut ravile Genvoya'ga.
The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults.
Genvoya'ga ravitud laste ja noorukite ohutusprofiil sarnanes täiskasvanute omaga.
• anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin
• antikoagulandid trombide tekke vältimiseks ja raviks, nagu nt: - apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan ja varfariin;
• tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
• tenofoviiralafenamiid, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) in HIV-1 infected patients, respectively, were 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, and 0.45 ± 0.26 µg/mL for elvitegravir, which provides inhibitory quotient of ~10 (ratio of Ctrough: protein binding-adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus).
Keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Cbaas (ing k trough) (keskmine ± standardhälve) HIV-1-infektsiooniga patsientidel olid elvitegraviiri puhul vastavalt 1,7 ± 0,39 mikrogrammi/ml, 23 ± 7,5 mikrogrammi•h/ml ja 0,45 ± 0,26 mikrogrammi/ml, mis annab inhibitoorsuse suhtarvuks ~ 10 (suhe Cbaas: metsikut tüüpi HIV-1 viiruse valguga seonduvuse suhtes korrigeeritud IC95).
Steady-state mean Cmax and AUCtau for tenofovir alafenamide were 0.16 ± 0.08 µg/mL and 0.21 ± 0.15 µg•h/mL, respectively.
Tenofoviiralafenamiidi keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax ja AUCtau olid vastavalt 0,16 ± 0,08 mikrogrammi/ml ja 0,21 ± 0,15 mikrogrammi•h/m.
Cobicistat: AUC: ↔
Rifabutiin: AUC: ↔
Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Elvitegraviir andis kuni 2000 mg/kg annuste puhul nii in vitro bakteriaalses mutageensustestis (Ames'i test) kui in vitro roti mikrotuumade uuringus negatiivse tulemuse.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism; selle vahendusel eritub > 80% suukaudsest annusest.
The mean age was 50 years (range 28-67), 92% of patients were male, 69% were White, 18% were Black, and 10% were Asian.
Keskmine vanus oli 50 aastat (vahemik 28...67), 92% patsientidest olid meessoost, 69% valgenahalised, 18% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the E/C/F/TDF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), and L210W (n = 1) in RT and E92Q/V (n = 4), and Q148R (n = 2), and N155H/S (n = 3) in integrase.
12-l E/C/F/TDF rühma kuulunud väljakujuneva resistentsusega patsiendil tekkisid HIV-1 isolaatide mutatsioonid M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) pöördtranskriptaasis ning E92Q/V (n = 4), Q148Q/R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasis.
INHALED BETA AGONIST Salmeterol
INHALEERITAVAD BEETAAGONISTID Salmeterool
Carbamazepine decreases plasma concentrations of elvitegravir and cobicistat, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Karbamasepiin vähendab elvitegraviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni, mis võib viia ravitoime kadumise ja resistentsuse väljakujunemiseni.
Caution should be exercised when co-administering Genvoya and a hormonal contraceptive.
Genvoya ja hormonaalsete kontratseptiivide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Lactose (as monohydrate) Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate
Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos hüdroksüpropüültselluloos ränidioksiid naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
angioedema3,4, pruritus, urticaria4
angioödeem3,4, sügelus, urtikaaria4 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
A study of the pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Teostati uuring kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiri farmakokineetika uurimiseks mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) HIV-1 infektsioonita patsientidel.
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -90 cells/mm3 and -1.3%, respectively.
Keskmine CD4+ rakkude arvu ja protsendi muutus võrreldes uuringueelsega oli 48. nädalal vastavalt -90 rakku/mm3 ja -1,3%.
Mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in children aged 8 to < 12 years (> 25 kg; n = 23) who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (Table 6).
Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi keskmised kontsentratsioonid lastel vanuses 8 kuni < 12 aastat (> 25 kg; n = 23), kes said uuringus GS-US-292-0106 Genvoya't, olid suuremad (20...80%) ravi varem mittesaanud täiskasvanute keskmistest kontsentratsioonidest (tabel 6).
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count < 200 cells/mm3.
Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 427 rakku/mm3 (vahemik 0...1360) ja 13% oli CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3.
No dose adjustment of Genvoya is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja Genvoya annust korrigeerida.
Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
Alustada atorvastatiini väikseima annusega ja Genvoya'ga koosmanustamisel tuleb hoolikalt jälgida patsiendi ohutust.
Co-administration of Genvoya and some medicinal products that induce CYP3A such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin may result in significantly decreased cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Genvoya ja mõnede CYP3A-d indutseerivate ravimite, nt naistepuna (Hypericum perforatum), rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin, koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus (vt lõik 4.3).
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol (E1521) Talc (E553b)
Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) polüetüleenglükool (E1521) talk (E553b) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) raudoksiid, kollane (E172)
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Genvoya.
 Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Genvoya võtmist oma arstiga nõu pidama.
Buprenorphine: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Buprenorfiin: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringu GS-US-292-0112 raames hinnati Genvoya efektiivsust ja ohutust avatud kliinilises uuringus, kus osales 242 HIV-1-infektsiooni ja kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (eGFRCG: 30…69 ml/min) patsienti.
• medicines used to treat diabetes:
• diabeedi ravimid:
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents between the ages of 12 to < 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50) in Cohort 1, and in virologically suppressed children between the ages of 8 to < 12 years, weighing > 25 kg (n = 23) in Cohort 2.
Uuringu GS-US-292-0106 raames hinnati Genvoya efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat avatud uuringus, kus osalesid 1. kohordis HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 35 kg (n = 50), ja 2. kohordis viroloogiliselt supresseeritud lapsed vanuses 8 kuni < 12 aastat, kehakaaluga > 25 kg (n = 23).
How to store Genvoya
Kuidas Genvoya't säilitada
Triazolam is primarily metabolised by CYP3A.
Triasolaam metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis
Kroonilist hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Genvoya.
Digoksiini ja Genvoya kombineerimisel on soovitatav jälgida digoksiinisisaldust.
While you are taking Genvoya
Kui te võtate Genvoya't
Caution should be exercised when co-administering Genvoya with pitavastatin.
Genvoya koosmanustamisel pitavastatiiniga tuleb olla ettevaatlik.
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Elvitegraviiri plasmakontsentratsioon on koos antatsiididega madalam ja seda põhjustab lokaalne komplekseerumine seedetraktis, mitte muutused mao pH-s. Genvoya't ja antatsiidi tuleb manustada vähemalt 4-tunnise vahega.
• elvitegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase inhibitor
• elvitegraviir, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi inhibiitorit;
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range 79-1,951).
Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 697 rakku/mm3 (vahemik 79...1951).
The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -43 cells/mm3 and -0.1%, respectively.
Keskmine CD4+ rakkude arvu ja protsendi muutus võrreldes uuringueelsega oli 48. nädalal vastavalt -43 rakku/mm3 ja -0,1%.
Midazolam is primarily metabolised by CYP3A.
Midasolaam metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
No virologic data at Week 48/ Week 96 window Discontinued study drug due to AE or deathe
48. nädalal või 96. nädalal viroloogilised andmed puuduvad Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttue
Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Genvoya.
Ketokonasooli ja/või kobitsistaadi kontsentratsioon võib Genvoya koosmanustamisel suureneda.
Genvoya should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens langeb ravi ajal alla 30 ml/min, tuleb Genvoya kasutamine lõpetada (vt lõik 5.2).
f n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults.
a n = 23 last b n = 22 last c n = 20 last d AUCviimane e n = 19 täiskasvanut f n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut
The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
uuringueelne keskmine CD4+ rakkude arv oli 664 rakku/mm3 (vahemik 126...1813).
• cholesterol lowering medicines, such as:
• kolesteroolisisaldust langetavad ravimid, nagu nt:
Patients with CrCl greater than or equal to 60 mL/min:
Patsiendid, kelle CrCl on suurem või võrdne 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik.
Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Samaaegse B- või C-viirushepatiidiga nakatunud HIV patsiendid
AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Norgestimaat: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched to Genvoya.
Genvoya kasutamisele üle viidud patsientidel lipiididesisalduse tühja kõhuga tehtud laboratoorsetes analüüsides kliiniliselt olulisi muutusi ei olnud.
Elvitegravir
Elvitegraviir
Intravenously administered midazolam (1 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Intravenoosselt manustatav midasolaam (1 mg üksikannus)/tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
At baseline, median CD4+ cell count was 969 cells/mm3 (range: 603 to 1,421), and median CD4+% was 39% (range: 30 to 51%).
Uuringueelne CD4+ rakkude arvu mediaan oli 969 rakku/mm3 (vahemik 603…1421) ja CD4+ rakkude protsendi mediaan oli 39% (vahemik 30...51%).
The safety of Genvoya was evaluated in 72 HIV/HBV co-infected patients receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249), through Week 48, in which patients were switched from another antiretroviral regimen (which included tenofovir disoproxil in 69 of 72 patients) to Genvoya.
Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1249) hinnati Genvoya ohutust 72-l HBV-ga nakatunud HIV patsiendil, kes said HIV-ravi kuni 48. nädalani, mil patsiendid viidi teiselt retroviirusvastaselt ravilt (mis sisaldas 69-1 patsiendil 72-st tenofoviirdisoproksiili) üle Genvoya kasutamisele.