natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
IRIS-e diagnoosimise ja ravi teema on vastuoluline ning ravi osas puudub üksmeel, kuid hiljuti on viidatud, et kortikosteroidid võivad olla kasulikud IRIS-e raviks, eeskätt patsientidel, kellel on raske kuni eluohtlik IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
Võimaliku SM aktiviseerumise nähtude jälgimine patsientidel, kellel on muudetud annustamisintervalli.
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
• teave PML-i ja IRIS-e kohta, sealhulgas PML-i tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal,
Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
Patsiendid võivad beeta-interferoonilt või glatirameeratsetaadilt otse TYSABRI'le üle minna eeldusel, et puuduvad olulistele ravist tingitud muutustele viitavad nähud nagu neutropeenia ja lümfopeenia.
• Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
• Meeldetuletus hoida hoiatuskaarti endaga kaasas kuni 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse saamist
• Possibility of other opportunistic infections
• Teave muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkuse kohta;
Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Kuigi JC-viiruskoormus võiks eeldatavasti väheneda IRIS-e esinemisel kesknärvisüsteemis, on siiski võimalik, et hematoentsefaalbarjääri lagundamine ning JCV vabanemine lüüsitud rakkudest IRIS-e kestel võib põhjustada hoopis selle suurenemist.
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
Kiiresti süveneva retsidiveeruva kuluga (kahe või enama ägenemise ja ühe või enama Gd+koldega) SM patsientide alarühmas oli aastane ägenemiste sagedus TYSABRI-rühmas (n = 148) 0,282 ja platseeborühmas (n = 61) (p <0,001) 1,455.
In 2-year controlled clinical trials in MS patients TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
SM-i patsientidega läbi viidud 2-aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes seostati TYSABRI-ravi tsirkuleerivate lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide, basofiilide ja tuumaga erütrotsüütide arvu tõusuga.
In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
USA JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsete TYSABRI patsientidega (TOUCH register) läbi viidud eelnevalt määratletud retrospektiivses analüüsis võrreldi PML-i riski patsientidel, kes said ravi vastavalt viimase 18 kuu ekspositsiooni määratlusele kas heakskiidetud annustamisintervalliga või pikendatud annustamisintervalliga (extended interval dosing, EID, keskmine annustamisintervall ligikaudu 6 nädalat).
o Description of PML and incidence.
o PML-i kirjeldus ja esinemissagedus.
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
• Te ei tohi kasutada TYSABRI't, kui teid ravitakse muude SM-i ravimitega.
• Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
• TOUCH analüüsi tulemused, mis näitasid kliinilist ja statistilist PML-i tekkeriski vähenemist patsientidel, keda on ravitud pikendatud annustamisintervallidega (annustamisintervall 6 nädalat) võrreldes standardsete annustamisintervallidega (annustamisintervall 4 nädalat).
The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
Kirjandusallikates on kirjeldatud järgnevaid steroidide manustamisskeeme IRIS-e raviks:
Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus.
Teie arst peab tegema teile vereanalüüsi, et uurida, kas teil on tekkinud kõrvalekaldeid või JC-viiruse vastaseid antikehasid.
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
On teadmata, kas neilt ravimitelt TYSABRI'le üleviidud patsientidel on PML-i tekkerisk suurenenud, seetõttu tuleb neid patsiente sagedamini jälgida (st sarnaselt immunosupressantidelt TYSABRI'le üleviidud patsientidega).
Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS).
PML-i ja/või JCV graanulrakulise neuronopaatiaga (granule cell neuronopathy, GCN) patsientide kliinilise neuroloogilise seisundi halvenemine võib olla põhjustatud JCV poolt vahendatud kesknärvisüsteemi koe hävitamisest või immuunfunktsiooni taastumise käigus tekkinud intratserebraalse immuunsüsteemi põletikulise reaktsiooni ehk põletikulise immuunrekonstitutsiooni sündroomi (IRIS) poolt.
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Mõnel juhul tekkis see kesknärvisüsteemi herpesinfektsioonidega (nt herpesmeningiit ja -entsefaliit) patsientidel.
Severe sequelae can occur including coma and death.
Võimalikud on rasked tagajärjed, sh kooma ja surm.
• Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
• Patsiendi ja raviarsti andmed ning TYSABRI'ga ravi alustamise kuupäev.
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Silmadega seotud sümptomitega, näiteks nägemisteravuse vähenemisega, silmade punetuse ja valulikkusega patsiendid tuleb suunata reetina sõeluuringule ägeda reetina nekroosi suhtes.
1) Oral prednisone 1.5 mg/kg/d x 2 wks with taper over 2 months
1) Suukaudne prednisoon 1,5 mg/kg/ööpäevas 2 nädalat järk-järgulise vähendamisega 2 kuu jooksul.
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Äge reetina nekroos on harvaesinev fulminantse kuluga reetina viirusinfektsioon, mida põhjustab herpesviiruste sugukond (nt Varicella zoster).
No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
PML-i juhtumeid metaanalüüsis ei sisaldunud, kuid turuletulekujärgselt on teatatud PML-i esinemisest natalizumabiga ravitud lastel.
If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Kui lahjendatud ravimit hoitakse temperatuuril 2°C...8°C (mitte lasta külmuda), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda toatemperatuurile.
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks).
• RESTORE uuringu farmakokineetilise/farmakodünaamilise/efektiivsuse mudeli andmed, mis näitavad, et SM haiguse aktiivsuse taasteke on tõenäolisem suurenenud kehakaalu (≥80kg) või pikemate annustamisintervallide (≥7 nädalat) puhul.
Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (natalizumabum).
The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
• Teavitage patsienti, et PML-ist on teatatud kuni 6 kuud pärast TYSABRI'ga ravi lõpetamist
Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Alemtuzumabi immunosupressiivne toime on äärmiselt pikaajaline.
Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Seetõttu võib IRIS-e varajasel tuvastamisel olla kasu patsientide perioodilisest kliinilisest jälgimisest pärast PLEX või IA protseduure, k.a MRT uuringut.
1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
Metaanalüüsis esines üks herpesmeningiidi juhtum.
TYSABRI increases the risk of developing encephalitis and meningitis caused by herpes simplex and varicella zoster viruses.
TYSABRI suurendab herpes simplex ja varicella zoster viiruste poolt põhjustatud entsefaliidi ja meningiidi tekkeriski.
Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
Soovitatav on testida patsiente seerumi JC-viiruse vastaste antikehade suhtes enne TYSABRI-ravi alustamist või testida ravimpreparaati saavaid patsiente, kelle staatus antikehade suhtes ei ole teada.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
• Kliinilise uuringu farmakokineetilise/farmakodünaamilise/efektiivsuse mudeli andmed, mille kohaselt 6-nädalane annustamine omab sarnast efekti kui 4-nädalane annustamine, kui 4-nädalaste ravikuuridena on ravi manustatud ≥1 aasta jooksul
Concurrent treatment with immunosuppressants
Samaaegne ravi immunosupressantidega
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
On teadmata, kas neilt ravimitelt TYSABRI'le üleviidud patsientidel on PML-i tekkerisk suurenenud, seetõttu tuleb neid patsiente sagedamini jälgida (st sarnaselt immunosupressantidelt TYSABRI'le üleviidud patsientidega, vt „MRT-uuring PML-i tuvastamiseks“).
In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise samaaegne ravi lühiajalise kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Üldiselt ei mõjutanud eelnev immunosupressantide kasutamine, eelnev kokkupuude TYSABRI'ga ega TYSABRI'ga kokkupuute kestus JCV-vastaste antikehade levimust.
For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis“.
After dilution, immediate use is recommended.
Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast valmistamist.
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26; 0,40
A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Enne ravi alustamist TYSABRI'ga on soovitatav teha täielik vereanalüüs (CBC, sh lümfotsüüdid), et veenduda eelmise ravimi immuunsüsteemi toimete (st tsütopeenia) taandumises.
Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Lühiajalised kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Natalizumabi farmakokineetika SM-iga lastel ei ole tõestatud.
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsetel TYSABRI'ga ravitud patsientidel, kes ei ole eelnevalt kasutanud immunosupressante, on JCVvastaste antikehade reaktsioonitase (indeks) seotud PML-i tekkeriski tasemega (st kõrge antikeha indeksiga patsientidel on suurem riskitase võrreldes madalama antikeha indeksiga patsientidega).
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
• Treatment discontinuation form
• ravi katkestamise vorm.
2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
2) Intravenoosne metüülprednisoloon (1 g/ööpäevas 3 või 5 päeva) suukaudse järk-järgulise vähendamisega 2 kuu jooksul.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI.
TYSABRI toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
• progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
Ühes uuringus täheldati emaste merisigade fertiilsuse langust annustes, mis ületasid vastavad inimeste annused; isasloomade fertiilsust natalizumab ei mõjutanud.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumabum
A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
TYSABRI'ga ravitud 621 SM-iga laste (mediaanne vanus 17 aastat, vahemik 7…18 aastat, 91% vanuses ≥14 aastat) andmete põhjal koostati turuletulekujärgne metaanalüüs.
TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
TYSABRI on vastunäidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste haigust modifitseerivate ravimitega (vt lõik 4.3).
• Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
• Heakskiidetud annustamise meeldetuletus; kooskõlas Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõttega
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Oletatakse, et JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide puhul on TYSABRI pikendatud annustamisintervalli (keskmise annustamisintervalliga ligikaudu 6 nädalat) korral PML-i risk väiksem võrreldes heakskiidetud annustamisega.
The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Nende andmete tõlgendamisel tuleb võtta arvesse valimi piiratud suurust ja TYSABRI-ravi lühemat kestust selles patsientide alarühmas.
Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended.
Pärast alemtuzumabi kasutamist üldjuhul ei soovitata alustada ravi TYSABRI'ga.
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Magnetresonantstomograafial (MRT) määrati igal aastal T1-režiimis gadoliiniumiga (Gd) kontrasteeruvad kolded ja T2-režiimis hüperintensiivse signaaliga kolded.
In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
Turuletulekujärgse kogemuse käigus on TYSABRI't saanud patsientidel harvadel juhtudel täheldatud ägedat reetina nekroosi.
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Ägeda reetina nekroosi kliinilise diagnoosi kinnitumisel tuleb kaaluda TYSABRI'ga ravi lõpetamist neil patsientidel.
• Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects
• Hoida hoiatuskaart alles pärast ravi katkestamist
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26; 0,41
The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Talk to your doctor before using TYSABRI.
Enne TYSABRI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Dimetüülfumaraadilt üleviimisel peab TYSABRI-ravi alustamisele eelnema eliminatsiooniperiood, mis on piisav lümfotsüütide arvu taastumiseks.
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Kui patsient on varem saanud immunosupressante, on tal suurenenud PML-i tekkeoht.
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Patsientidel, kel esinevad kõik kolm PML-i riskitegurit (st on JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsed, on saanud enam kui 2 aastat ravi TYSABRI'ga ja on saanud eelnevalt immunosupressantravi), on suurem PML-i tekkerisk.
Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (st tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Patsientidel, kellele on manustatud TYSABRI't, on täheldatud ägedat reetina nekroosi, mis võib potentsiaalselt põhjustada nägemise kaotuse.
− Pain or redness of the eye(s)
− silma(de) valu või punetus
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Biogen Netherlands B.V.
The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
Üldiselt kahtlustatakse IRIS-t PML-i patsientide puhul, kellel esineb haigusnähtude kliiniline halvenemine, millega tavaliselt, kuid mitte alati, kaasnevad massiefektiga või massiefektita gadoliinium-kontrasteeruvad PML-i kolded aju MRT-l. Kliinilise seisundi halvenemine on põhjustatud lokaalsest põletikulisest reaktsioonist, sh tursest, ja ilmneb neuroloogiliste sümptomite halvenemisena, sh hemiparees, ataksia, kõnehäired, nägemishäired, kognitiivsed/käitumise muutused ja krambihood (olenevalt IRIS-e tekkekohast).
In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda raviti TYSABRI'ga, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud herpes simplex või varicella zoster viiruste poolt põhjustatud rasketest, eluohtlikest ja mõnel juhul surmaga lõppenud entsefaliidi ja meningiidi juhtumitest.
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Patsientidel, kellel on kõik kolm PMLi riskitegurit (st tal on JC-viiruse vastased antikehad ja ta on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi), on oluliselt suurem PML-i tekkerisk.
The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
ravi patsientidel (riskitiheduste suhe = 0,06, riskitiheduste suhte 95% usaldusvahemik = 0,01...0,22).
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
o PML-i ravi o Jälgimisstrateegia pärast TYSABRI'ga ravi katkestamist o Vajadus teavitada patsiente TYSABRI kasust ja riskidest ning anda patsiendile: - koopia ravi alustamise vormist - patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on kooskõlastatud inimravimite komiteega o Kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud: vajadus teavitada patsiente PML-i suurenenud riskist ning anda neile koopia ravi jätkamise vormist o Põletikulise immuunrekonstitutsiooni sündroomi (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS) kirjeldus.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Põhinedes ravimi farmakodünaamikal ei ole TYSABRI'ga lühiajaliselt (päevadeks või nädalateks) ravi katkestamisel eeldatavasti oodata ravitoime vähenemist.
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
• PML-i kõigi kolme riskiteguriga patsiendid (st patsiendid, kes on JC-viiruse antikehade suhtes positiivsed ja on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi)
Combination with other DMTs.
Kombineeritud ravi teiste haigust modifitseerivate ravimitega.