natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Other medicines which are also taken sublingually (medicines that are placed under the tongue where they dissolve) or medicines which dilute or take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Zalviso has not been studied.
- Muud ravimid, mida manustatakse samuti keelealuselt (ravimid, mis pannakse keele alla, kus need lahustuvad) või ravimid, mis lahustuvad või toimivad teie suuõõnes (nt nüstatiin, vedelik või pastillid, mida hoiate suus seeninfektsioonide raviks), sest mõju Zalvisole ei ole uuritud.
Central nervous system (CNS) depressants
Kesknärvisüsteemi (KNS) depressandid
Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan 90001 Aachen
The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Embrüoletaalset toimet loeti sekundaarseks võrreldes toksilisusega emasloomale.
There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Hetkel puuduvad viited, et sufentaniili kasutamine raseduse ajal suurendaks kaasasündinud väärarengute riski.
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalviso't või Zalviso'ga samal ajal.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Müügiloa hoidja peab tagama, et pärast läbirääkimisi riiklike pädevate asutustega ja nendepoolset kooskõlastamist kõikides liikmesriikides, kus Zalviso turule tuleb, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt hakkavad Zalvisot määrama, informeeriva kirja, et neil on juurdepääs järgmistele materjalidele / nad varustatakse järgmiste materjalidega:
Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19 %, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77 %) and prolong the time to reach maximum concentration by 41 %.
Ketokonasool, tugev CYP3A4 inhibiitor, võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili plasmakontsentratsiooni [maksimaalse plasmasisalduse (Cmax) tõus 19%, üldine ekspositsioon ravimile (AUC) suurenenud 77%] ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks kuluvat aega 41% võrra.
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Suurenenud plasmakontsentratsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamissageduse kohandamisega (vt lõik 4.2).
No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Teises uuringus ei leitud negatiivseid toimeid rottidel, keda raviti organogeneesi ajal inimese 20-kordse maksimumannusega.
The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Tervishoiutöötaja peab arvestama patsiendi suutlikkusega (nt visuaalne või kognitiivne) seadet asjakohaselt kasutada.
The preclinical effects were only observed following administrations of levels significantly above the maximum human dose, which are therefore of little relevance for clinical use.
Prekliinilisi toimeid leiti ainult annuste korral, mis ületasid inimese maksimumannust oluliselt ning seetõttu on need kliinilise kasutamise jaoks väheolulised.
Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Kuna see vanusega seotud langus on väiksem kui osalejate vaheline erinevus sufentaniili ekspositsiooniparameetrites (30...40%), ei peeta seda toimet kliiniliselt oluliseks, eriti kuna Zalvisot kasutatakse ainult vastavalt vajadusele.
The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to sufentanil should be taken into account.
Arvestada tuleb opiaatide antagonisti lühemat toimeaega võrreldes sufentaniiliga.
Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Vajalikuks võib osutuda antagonisti korduvmanustamine, kuna respiratoorne depressioon võib kesta kauem kui antagonisti toime (vt lõik 4.9).
Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Zalvisot ei tohi kasutada raseduse ajal või juhul, kui olete viljakas eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
- Any medicines to treat anxiety, tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems.
- Ükskõik millised ärevust leevendavad ravimid, rahustid või teised opioidid, kuna need võivad suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Suurem oht ähvardab patsiente, kellel on hingamisfunktsiooni kahjustus või vähenenud reservmaht.
The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Patsiente tuleb jälgida tähelepanelikult respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni tunnuste ning sümptomite suhtes.
In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Kliinilises uuringus vähenes biosaadavus korduva manustamise ajal 37,6%-ni.
The most serious side effects are severe breathing problems like slow and shallow breathing, which may even lead to stopping breathing or inability to breathe.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, mis võib viia isegi hingamisseiskuseni ja suutmatuseni hingata.
The maximum amount of sublingual sufentanil that can be delivered via the Zalviso administration device over an hour is 45 micrograms (3 doses).
Keelealuse sufentaniili maksimumannus, mida saab Zalviso manustamisseadme abil ühe tunni jooksul väljastada, on 45 mikrogrammi (3 annust).
It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
Seda kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi tugevate valuvaigistite, nagu Zalviso, kasutamisel ning kes teavad, mis toimet ravim võib teile, eriti teie hingamisele avaldada (vt ülalolev lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Sufentaniil võib põhjustada hüpotensiooni, seda eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Pärast mitmekordset manustamist täheldati pikemat lõplikku keskmist poolväärtusaega kuni 18 tundi, mida seostati sufentaniili suurema kontsentratsiooniga plasmas, mis saavutati pärast korduvat annustamist ja mille põhjuseks võis olla ka nende kontsentratsioonide mõõtmise võimalus pikema aja jooksul.
There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Sufentaniili kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed, mille alusel hinnata selle võimalikke kahjulikke toimeid.
There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Puuduvad andmed sufentaniili toime kohta naiste või meeste fertiilsusele.
You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Pärast iga annust ei tohi te 10 minuti jooksul süüa ega juua ning peate võimalikult vähe rääkima.
Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Loomuuringud on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Sufentanil may produce bradycardia.
Sufentaniil võib esile kutsuda bradükardiat.
A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Oluliselt rohkem patsiente (78,5%) hindas Zalviso valuvaigistavat meetodit „heaks“ või „suurepäraseks“ võrreldes patsiendi kontrollitud analgeesiaga intravenoosse morfiiniga (65,5%) (esmane tulemusnäitaja 48 tunni möödumisel; P = 0,007).
After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Pärast ühekordset annust oli CST½ 2,2 tundi, mis pikenes pärast mitmekordsete annuste manustamist keskmiselt 2,5 tunnile; seega pikendab keelealune manustamisviis oluliselt toime kestust võrreldes sufentaniili intravenoosse manustamisega (CST½ 0,14 tundi).
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalvisot või ravimi samal ajal Zalvisoga.
Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Sufentaniilist tingitud respiratoorset depressiooni on võimalik reverseerida opioidi antagonistidega.
After treatment discontinuation the health-care professional has to remove the cartridge from the device and any unused and/or not completely empty cartridges have to be disposed by the health-care professional in accordance with local laws and requirements for controlled substances.
Pärast ravi lõpetamist peab tervishoiutöötaja kolbampulli seadmest välja võtma ja kõrvaldama kõik kasutamata ja/või lõpuni kasutamata kolbampullid vastavalt kontrollitud ravimitele kehtivatele kohalikele seadustele ja nõuetele.
On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võivad olla eriti vastuvõtlikud CO2 peetuse tserebraalsele toimele, nt patsientidel, kellel esineb märke kolju siserõhu tõusust või teadvusehäiretest.
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Intravenoosselt manustatud sufentaniili väikesed annused, mida seostatakse võimaliku vagaalse (kolinergiline) aktiivsusega, põhjustavad kerget bradükardiat ning süsteemse vaskulaarse resistentsuse mõningast vähenemist, ilma seejuures märkimisväärselt vererõhku langetamata (vt lõik 4.4).
Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui korduvat manustamist, mis tähendab, et keelealuse tableti mitmekordsele manustamisele järgneb toime prognoositav ja järjepidev kestus.
The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Tabletid sulavad teie keele all ja neid ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
What Zalviso contains - The active substance is sufentanil.
Mida Zalviso sisaldab - Toimeaine on sufentaniil.
Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus ühismuutujaks oli KMI, näitas, et patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m2, annustasid sagedamini.
After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Pärast μ-opioidi retseptorile toimet avaldavate muude ravimite pikaajalist kasutamist täheldati pärast ravi järsku katkestamist ärajätusümptomeid.
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Sufentaniili üleannustamine avaldub ravimi farmakoloogilise toime liialdatud väljendumises.
As demonstrated in the active-controlled trial, the average time between Zalviso doses was approximately double as long as compared to intravenous morphine patient-controlled analgesia (approximately 80 minutes compared to approximately 45 minutes) over the first 48 hours.
Nagu oli näha aktiivse kontrollrühmaga uuringus, oli esimese 48 tunni jooksul keskmine aeg Zalviso annuste vahel ligikaudu kaks korda pikem kui patsiendi kontrollitud intravenoosse morfiini analgeesia puhul (ligikaudu 80 minutit vs ligikaudu 45 minutit)
When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
Zalviso manustamisel iga 20 minuti järel saavutati püsikontsentratsioon plasmas pärast 13 annust.
Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Sufentaniil metaboliseeritakse kiiresti mitmeks inaktiivseks metaboliidiks, kusjuures peamisteks eritumisteedeks on oksüdatiivne N- ja O-dealkülatsioon.
Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ärge võtke Zalvisot: - kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsiseid probleeme hingamisega.
The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Manustamisseade sunnib teid pidama annuste vahel 20-minutilisi pause, välistades seega võimaluse, et võtate rohkem Zalvisot kui ette nähtud.
Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse põhjal muude sufentaniili sisaldavate ravimitega.
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Inimestel on ravimi toime 7...10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500...1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
oxycodone); - have abnormally slow bowel movements; - have a disease of the gall bladder or pancreas.
oksükodoon); - teie soolestiku töö on ebanormaalselt aeglane; - teil on sapipõie või kõhunäärme haigus.
As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
Sel juhul kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal Zalviso mõju teie hingamisele; - teil on peavigastus või ajukasvaja; - teil on probleeme südame ja vereringega, eriti aeglustunud südame löögisageduse, ebaregulaarsete südamelöökide, väikese veremahu või madala vererõhu korral; - teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme maksaga või raskeid neeruprobleeme, kuna need elundid mõjutavad seda, kuidas organism ravimit lõhustab ja sellest vabaneb; - teil on esinenud ravim- või alkoholisõltuvust; - te kasutate regulaarselt teile väljakirjutatud opioidseid ravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon,
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Väljastatud keelealune tablett peab keele all ära sulama ja seda ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Each sublingual tablet contains 0.013 mg sodium.
Üks keelealune tablett sisaldab 0,013 mg naatriumi.
The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Sufentaniili farmakokineetikat pärast keelealust manustamist võib kirjeldada kui esmase imendumisega kolmekambrilist mudelit.
The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Seadme kasutamisel tuleb lähtuda seadme tootja soovitustest, mis on toodud vastavas infolehes.
This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Sellega tuleb arvestada sufentaniili manustamisel olukorras, kus esineb kuritarvitamise, sõltuvuse või meelelahutusliku kasutamise suurenenud oht.
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Individuaalse tundlikkuse alusel lähtutakse kliinilise seisundi määramisel respiratoorse depressiooni raskusastmest.
Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
Sufentaniil on indutseerinud opiodidesarnaseid toimeid erinevatel laboriloomadel (koerad, rotid, merisead, hamstrid) annustes, mis on suuremad kui analgeesia indutseerimiseks vajalik, samuti kahes korduvate annustega uuringus, kus manustati sufentaniili keelealuseid tablette bukaalselt süüria kuldhamstritele.
In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli ligikaudu 20% kaasatud patsientidest eakad (≥ 75-aastased) ja ligikaudu 30% kaasatud patsientidest 65- kuni 75-aastased.
- Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksidaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).
Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 50 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 20 minutes following repeat dosing.
Sufentaniili maksimumkontsentratsioon saabub ligikaudu 50 minutit pärast ühekordse annuse manustamist; pärast korduvat annustamist väheneb see ligikaudu 20 minutile.
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Sufentaniili analgeetiline kontsentratsioon plasmas võib kemoretseptorite käivitustsooni ärrituse tõttu esile kutsuda iiveldust ja oksendamist.
It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Nende uuringute põhjal järeldati, et Zalviso keelealusest tabletist tingitud paikse ärrituvuse tõenäosus on olematu või minimaalne.
The Zalviso administration device should not be used if any component is visibly damaged.
Zalviso manustamisseadet ei tohi kasutada, kui ükskõik milline detail on nähtavalt kahjustatud.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil esineb pärast ravi või ravi ajal Zalvisoga unisust, pearinglust või nägemishäireid.
Zalviso is only to be taken in a hospital setting.
Zalvisot tohib võtta ainult haiglas.
Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Kliiniliselt olulise sisalduse plasmas määrab siiski eelkõige aeg, mis kulub sufentaniili plasmakontsentratsiooni langemisele Cmax-ilt kuni 50%-le Cmax-ist pärast manustamise katkestamist (context sensitive half-time, CST½), mitte lõplik poolväärtusaeg.
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Sufentaniili respiratoorseid toimeid tuleb hinnata kliinilise jälgimisega, nt monitoorides hingamissagedust, sedatsiooni määra ja hapnikutaset.
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Abi võib olla tuttavate või sugulaste teavitamisest eeltoodud tunnustest ning sümptomitest.
Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response >1 NRS).
Kõigis kolmes III faasi uuringus registreerisid patsiendid kliiniliselt olulist valuleevendust Zalviso ravi esimese tunni jooksul (valu tugevuse erinevus algtaseme suhtes ja valu koguvastus > 1 NRS-il).
Sufentanil crosses the placenta.
Sufentaniil läbib platsenta.
However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Siiski, üleannustamissümptomite hulka kuuluvad rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, teadvuse kadu, äärmiselt madal vererõhk, kollaps ja lihasjäikus.
Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Üleannustamise ravimisel peab põhirõhk olema suunatud µ-opioid retseptori agonismi sümptomite ravile, mis hõlmab muuhulgas hapniku manustamist.
Other CNS effects
Muud toimed KNS-ile
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
Pikaajalisel opioidravil olevad patsiendid või opioidsõltlased võivad vajada suuremaid analgeetilisi annuseid kui Zalviso manustamisseade väljastab.
800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
800 keelealust tabletti (20 kolbampulli, igas 40 keelealust tabletti).
Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis või olemasolev bradüarütmia.
How to take Zalviso
Kuidas Zalvisot võtta
After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Pärast 15 mikrogrammise sufentaniili keelealuse tableti ühekordset manustamist leiti, et lõplik keskmine poolväärtusaeg on vahemikus 6 kuni 10 tundi.
How to store Zalviso
Kuidas Zalvisot säilitada
Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Kardiovaskulaarse stabiilsuse tagab lisaks muule ka minimaalne toime südame eelkoormusele, südame voolukiirusele ja müokardi hapnikutarbimisele.