natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• skin ulcer, a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre (erythema multiforme), hives, skin condition with fluid-filled blisters (dermatitis bullous), acne, hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), nappy rash with ulceration in the area surrounding the anus
• nahahaavand, lööve punaste laikudega, mille keskel on vahel lillad või villilised alad (multiformne erüteem), nahapõletik, vedelikuga täidetud villidega nahaseisund (bulloosne dermatiit), akne, jalgade ja käte sündroom (peopesade või jalataldade kipitustunne, tuimus, valulik turse või punetus), mähkmelööve haavanditega päraku ümbruse piirkonnas
Trecondi contains the active substance treosulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Trecondis toimeainena sisalduv treosulfaan kuulub alküülivate ainete ravimiklassi.
Generalised erythema, dermatitis, skin necrosis or ulcer, skin hyperpigmentationd, dry skin
Generaliseerunud erüteem, dermatiit, nahanekroos või -haavand, naha hüperpigmentatsioond, nahakuivus
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber.
Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
Treosulfaani manustamine peab toimuma allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelses ettevalmistavas ravis kogenud arsti järelevalve all.
Transaminases (ALT/AST) increase
Transaminaaside (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus
• Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
• Raske samaaegne südame-, kopsu-, maksa- ja neerukahjustus
The lowest frequency of cardiac disorders was seen with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (2.7%).
Südame häirete esinemissagedus oli väikseim annustamisskeemiga 10 g/m² ööpäevas -4. kuni -2. päeval (2,7%).
Sepsisa
Mukosiit
Oropharyngeal pain, hypoxia, dysphonia
Orofarüngeaalne valu, hüpoksia, düsfoonia
• chills, tiredness, pain
• rindkerevalu, valu
Maculo-papular rash, purpura, erythema
Makulo-papuloosne lööve, purpur, erüteem
Acidosisb, glucose tolerance impaired, electrolyte imbalance
Atsidoosb, glükoosi taluvuse häired, elektrolüütide tasakaalu häired
Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
Ravimpreparaati tohib manustamiskõlblikuks muuta vastava väljaõppe saanud personal.
• pain in arms or legs
• käte- või jalavalu
Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
Asteeniaseisundid (väsimus, asteenia, letargia)
Maculo-papular rash, purpura, erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus, alopecia
Makulopapuloosne lööve, purpur, erüteem, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, sügelus, alopeetsia
Package leaflet: Information for the user Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Pakendi infoleht: teave kasutajale Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber Treosulfaan
The cumulative incidence of relapse/progression is 15.7% (90% CI 8.6-22.9%) at month +12.
kuul on 15,7% (90% usaldusvahemik 8,6...22,9%).
Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Siiriku reaktsiooni peremehe vastu kumulatiivne esinemissagedus (täielik analüüsikogum)
Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on 3 consecutive days.
Treosulfaani manustati annusevahemikus 10...14 g/m² kehapindala kohta 3 järjestikusel päeval.
increased, γGT increased, blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased, weight decreased, weight increased
Transaminaaside (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus, GGT aktiivsuse tõus, aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus veres, C-reaktiivse valgu sisalduse tõus, kehakaalu langus, kehakaalu tõus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 g treosulfan.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 1 g treosulfaani.
Reconstitute each vial of Trecondi containing 5 g treosulfan in 100 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Igas Trecondi viaalis sisalduva 5 g treosulfaani lahustamiseks loksutada, 100 ml eelsoojendatud (maksimaalselt 30 °C) naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahusega.
Not known Agitation
Aeg-ajalt Segasusseisund Teadmata Agiteeritus
Profound myelosuppression with pancytopenia is the desired therapeutic effect of treosulfan-based conditioning treatment, occurring in all patients.
Treosulfaanil põhineva ettevalmistava ravi soovitud ravitoime on väljendunud müelosupressiooni tekkimine koos pantsütopeeniaga kõigil patsientidel.
Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Rõhu vähendamiseks ja aerosoolide tekke vältimiseks on soovitatav kasutada suure ava läbimõõduga nõelu.
Not known γGT increased
Teadmata GGT aktiivsuse tõus
• blockage of a blood vessel (embolism), bleeding
• veresoone ummistus (emboolia), verejooks
Profound myelosuppression/pancytopenia is the desired therapeutic effect of conditioning therapy and occurs in all patients.
Konditsioneeriva ravi soovitud ravitoime on sügava müelosupressiooni tekkimine koos pantsütopeeniaga ja see tekib kõigil patsientidel.
* See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports (> 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
9/l) ja sepsis b Atsidoos võib tuleneda metaansulfoonhappe vabanemisest treosulfaani aktiveerumise/lõhustumise kaudu plasmas c Teistest allikatest saadud teated juhtumitest (> 2) pärast treosulfaanipõhist konditsioneerivat ravi d Pronksivärvi pigmentatsioon e Palavik neutropeeniata, mille puhul neutropeeniat määratletakse neutrofiilide absoluutarvuna
Not known Neutropenic colitis
Teadmata Neutropeeniline koliit
* See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
* Vt üksikasjalikumaid lõike allpool a Teistest allikatest saadud teated juhtumitest (> 1) pärast treosulfaanipõhist konditsioneerivat ravi b
It is unknown whether treosulfan is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas treosulfaan eritub rinnapiima.
• Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
• Tiotepa 5 mg/kg kaks korda ööpäevas, mida manustatakse kahe intravenoosse infusioonina 2...4 tunni jooksul -2. päeval enne tüvirakkude infusiooni (0-päeval).
Reconstitute each vial of Trecondi containing 1 g treosulfan in 20 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Igas Trecondi viaalis sisalduva 1 g treosulfaani lahustamiseks loksutada 20 ml eelsoojendatud (maksimaalselt 30 °C) naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) lahusega.
• increased liver enzymes, increased C-reactive protein (a marker of inflammation in the body),
• maksaensüümide aktiivsuse tõus, C-reaktiivse valgu sisalduse tõus (keha põletikumarker), kehakaalu tõus, kehakaalu langus
Cardiac disorders* Common Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Südame häired* Sage Südame rütmihäired (nt kodade virvendus, siinusarütmia)
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis
Seedetrakti verejooks, neutropeeniline koliit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
• inflammation of the mucosa especially in the mouth (with ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting,
• limaskestapõletik, eelkõige suus (haavanditega), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
• headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure
• peavalu, kipitus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia), krambihood
Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber Värvitu III tüüpi klaasviaal, kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega, sisaldab 5 g treosulfaani.
Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
Suuvalu, gastriit, düspepsia, kõhukinnisus, düsfaagia
• fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups
• vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon), kõripõletik, häälepaelte põletik või valu, köha,
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, extrapyramidal disorder, syncope, paraesthesia
Entsefalopaatia, intrakraniaalne verejooks, ekstrapüramidaalne häire, minestamine, paresteesia
Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products.
Tsütotoksiliste ravimite manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatud vahendite (süstlad, nõelad jms) hävitamisel tuleb olla hoolikas ja rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Not known Veno-occlusive liver disease
Teadmata Venooklusiivne maksahaigus
Men should seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility.
Pöördumatu viljatuse tekkimise võimaluse tõttu peavad mehed enne ravi küsima nõu sperma säilitamiseks külmutamise teel.
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Fludarabiin 30 mg/m² kehapindala kohta ööpäevas 0,5 tundi kestva intravenoosse infusioonina, mida manustatakse viiel järjestikusel päeval (-6., -5., -4., -3., -2. päeval) enne tüvirakkude infusiooni (0-päeval).
All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
päeval; mediaanne aeg neutrofiilide ja trombotsüütide taastumiseni oli 20 päeva.
• decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
• neerufunktsiooni halvenemine, neerupuudulikkus, põiepõletik (tsüstiit)
Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber Värvitu III tüüpi klaasviaal, kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega, sisaldab 1 g treosulfaani.
Chronic GvHDa; % (95% CI)
Üldine elulemusa; % (95% usaldusvahemik)
No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Jaotusruumala täiskasvanud patsientidel on ligikaudu 20...30 l. Soovitatava igapäevase raviga kolmel järjestikusel päeval annuse akumuleerumist ei täheldatud.
• reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss
• nahapunetus ja -koorumine enamikul kehast (eksfoliatiivne dermatiit), lööve punaste lamedate laikude või nahast kõrgemate kupladega (makulopapuloosne lööve), lööve, nahapunetus
Renal and urinary disorders Not known Acute kidney injury, renal failure, noninfective cystitis
Neerude ja kuseteede häired Teadmata Äge neerukahjustus, neerupuudulikkus, mittenakkuslik tsüstiit
• tiredness
• sügelus
• throat pain, nosebleeds
• peavalu, pearinglus
How Trecondi is given
Kuidas Trecondit manustatakse
Veno-occlusive liver disease, hepatotoxicity
Venooklusiivne maksahaigus, hepatotoksilisus
• reddening of the skin(generalised erythema), inflammation of skin (dermatitis), death of skin tissue, skin ulcer, bronze pigmentation of skin, dry skin
• nahapunetus (generaliseerunud erüteem), nahapõletik (dermatiit), nahakoe kärbumine, nahahaavand, naha pronksivärvi pigmentatsioon, nahakuivus
Not known Renal failure, cystitisc, dysuria
Teadmata Neerupuudulikkus, tsüstiit c, düsuuria
Peripheral sensory neuropathy Not known
Aeg-ajalt Perifeerne sensoorne neuropaatia
Blood cell counts usually recover after HSCT.
Pärast allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamist vererakkude arvud tavaliselt taastuvad.
What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Kuidas Trecondi välja näeb ja pakendi sisu Valge kristalliline pulber klaasviaalis kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega.
• Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfaan 10 g/m² kehapindala kohta ööpäevas 2 tundi kestva intravenoosse infusioonina, mida manustatakse kolmel järjestikusel päeval (-4., -3., -2. päeval) enne tüvirakkude infusiooni (0-päeval).
Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation
Neutropeeniline koliit, pärakupõletik, düspepsia, proktiit, seedetrakti valu, kõhukinnisus
Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
Jäsemevalu, seljavalu, luuvalu, artralgia, müalgia Teadmata
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber Treosulfaan
Gastrointestinal disorders* Very common Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Seedetrakti häired* Väga sage Stomatiit/mukosiit, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
• Treosulfaani annus tuleb kohandada patsiendi kehapindalaga järgmiselt (vt lõik 5.2):
• muscle weakness
• Elusvaktsiini manustamine
Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 5 g treosulfaani.
P valueb
Pväärtusb
• problems sleeping (insomnia)
• unehäired (unetus)
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Stomatiit/mukosiit, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
• enlarged liver, liver damage
• maksa suurenemine, maksakahjustus
Uncommon Haematoma, hypotension
Aeg-ajalt Hematoom, hüpotensioon
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
Eksfoliatiivne dermatiit, makulopapuloosne lööve, lööve, erüteem, nahavalu, naha hüperpigmentatsioonb, alopeetsia
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfaan 14 g/m² kehapindala kohta ööpäevas 2 tundi kestva intravenoosse infusioonina, mida manustatakse kolmel järjestikusel päeval (-6., -5., -2. päeval) enne tüvirakkude infusiooni (0-päeval).
Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Pneumoniit, pleuraefusioon, neeluvõi kõripõletik, köha, kõrivalu, luksumine
Contents of the pack and other information What Trecondi contains
Mida Trecondi sisaldab
Mucositis
Unetus
Oral mucositis (including high-grade severity) is a very common undesirable effect of treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT (see section 4.8).
Allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise eelse treosulfaanipõhise ettevalmistava ravi väga sage kõrvaltoime on suu mukosiit (sealhulgas suure raskusastmega) (vt lõik 4.8).
Trecondi 1 g powder for solution for infusion 1 vial contains 1 g of treosulfan.
Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber 1 viaal sisaldab 1 g treosulfaani.
Trecondi 5 g powder for solution for infusion 1 vial contains 5 g of treosulfan.
Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber 1 viaal sisaldab 5 g treosulfaani.
Very common Pruritus
Väga sage Palavikc
Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber Üks viaal sisaldab 1 g treosulfaani.
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, syncope
Entsefalopaatia, intrakraniaalne verejooks, minestamine
Nervous system disorders* Not known Headache, paraesthesia, seizure
Südame rütmihäired (nt kodade virvendus, siinusarütmia) Teadmata
Uncommon Hypertension
Aeg-ajalt Hüpertensioon
Infections (bacterial, viral, fungal) Common
Infektsioonid (bakteriaalsed, viirus-, seeninfektsioonid), sepsisa Teadmata
Not known Scrotal erythema
Teadmata Skrootumi erüteem
• liver damage
Silma kahjustused
Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Oksendamine, suuvalu, düsfaagia, suuverejooks, söögitoru või seedetrakti valu
Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Düsfaagia, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu
Rare Epistaxis, pneumonitis
Ninaverejooks, pneumoniit Teadmata
There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Treosulfaanipõhist ettevalmistavat ravi saanud lastel oli seos vanuse ja respiratoorse toksilisuse vahel oluline.
Very common Pyrexiac
Väga sage Sügelus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trecondi 1 g infusioonilahuse pulber Trecondi 5 g infusioonilahuse pulber
All Adverse Reactions / Frequency Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
Organsüsteemi klass Kõik kõrvaltoimed / esinemissagedus
• Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
• Tiotepa (intensiivraviskeem 5 mg/kg kaks korda ööpäevas), mida manustatakse kahe intravenoosse infusioonina 2...4 tunni jooksul -2. päeval enne tüvirakkude infusiooni (0-päeval).
Hepatobiliary disorders
Hüperglükeemia
Vascular disorders Common Hypertension, flushing
Vaskulaarsed häired Sage Hüpertensioon, õhetus
Headache, dizziness Uncommon
Harv Jäsemevalu, luuvalu
Treatment-related second malignancya
Raviga seotud teine pahaloomuline kasvaja
Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
Düspnoe, pleuraefusioon, neelu- või kõripõletik
• inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
• jämesoolepõletik, pärakupõletik, seedehäire, pärasoole limaskesta põletik, seedetrakti valu, kõhukinnisus
• liver failure, enlarged liver, liver pain
• maksapuudulikkus, maksa suurenemine, maksavalu
Non-cardiac chest pain, oedema pyrexiae
Sage Äge neerukahjustus, hematuuria
• increased blood level of a liver enzyme (gamma-glutamyl transferase)
• maksaensüümi (gammaglutamüüli transferaas) aktiivsuse tõus veres
• inflammation of the lining of various parts of the body, especially in the mouth (which can cause ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting, belly (abdominal) pain
• limaskestapõletik erinevates kehapiirkondades, eelkõige suus (mis võib tekitada haavandeid),
• pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
• käe või jalavalu, seljavalu, luuvalu, liigesevalu, lihasevalu
Common Bilirubin increased, transaminases
Bilirubiinisisalduse tõus, transaminaaside (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus, GGT aktiivsuse tõus
• mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing
• suuvalu, mao limaskesta põletik, seedehäire, kõhukinnisus, neelamisraskus
Acute kidney injury, renal failure
Teadmata Äge neerukahjustus, neerupuudulikkus
• itching
• segasus
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, erythema
Eksfoliatiivne dermatiit, makulopapuloosne lööve, erüteem
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Stomatiit/mukosiit, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
Seedetrakti verejooks, neutropeeniline koliit, ösofagiit, pärakupõletik, suuhaavandid
50 vials (suspension)
50 viaali (suspensioon)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL--tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
suspensioon: 2.5 ml; emulsioon: 2.5 ml
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 viaali (emulsioon)
EU/1/10/664/001 Pumarix
EU/1/10/664/001 Pumarix süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Ravimi väljamõeldud nimetus
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
Packaging Content (concentration)
Pakendi sisu
Timetable for the implementation of the position
Seisukoha rakendamise ajakava
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele:
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Seisukoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Müügiloa hoidja eemaldab (hoidjad eemaldavad) järgmise(d) tingimus(ed) (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Müügilubade hoidjad korraldavad ravimikasutuse uuringu, et hinnata riskiminimeerimismeetmete efektiivsust ja jälgida ravimi kasutamist registreerimata näidustustel.
Annex III Timetable for the implementation of this position
III lisa Seisukoha rakendamise ajakava
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Uuringuprotokolli peab esitama vähemalt 3 kuud enne seda menetlust käsitlevat komisjoni otsust ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Müügiloa hoidjate esitatud ravimikasutuse uuringu ühine lõpparuanne koos müügiloa hoidjate eraldi menetluse raames (EMEA/H/N/PSR/J/0010) esitatud ühise turuletulekujärgse ohutusuuringu (arstide uuring) lõpparuandega täidavad müügiloa hoidjatele seatud kohustuse viia läbi ravimikasutuse uuring, et hinnata riskiminimeerimismeetmete efektiivsust ja jälgida ravimi kasutamist registreerimata näidustustel, nagu nõutakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases domperidooni sisaldavaid ravimeid käsitlevas esildismenetluses.
January 2019 CMDh meeting
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek: jaanuar 2019