natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
Kõik patsiendid said selle uuringu jätku-uuringus (TKT024EXT) kuni 3,2 aastat üks kord nädalas idursulfaasi.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lahust peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Kõige sagedasemad sümptomid on kihelus, lööve, nõgestõbi, palavik, peavalu, vererõhu tõus ja õhetus (punetus).
Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM).
Esmase liit-tulemusnäitaja kummagi komponendi, forsseeritud vitaalkapatsiteedis toimunud absoluutsete muutuste, uriini glükoosaminoglükaani tasemete muutuste, maksa ja põrna mahu, forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) mõõtmise ja vasaku vatsakese massi muutuste kohta viidi läbi täiendavad kliinilise kasu analüüsid.
Patients with this genotype have a higher probability of developing infusion-related adverse events and tend to show a muted response as assessed by decrease in urinary output of glycosaminoglycans, liver size and spleen volume compared to patients with the missense genotype.
Sellise genotüübiga patsientidel tekib suurema tõenäosusega infusiooniga seotud kõrvaltoimeid ja kaldub jääma ravivastus nõrgemaks, mida hinnatakse glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise vähenemise, maksa suuruse ja põrna mahu järgi võrreldes missensse genotüübiga patsientidega.
Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicinal products, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulisation.
Infusiooniga seotud reaktsioonide ravimiseks või leevendamiseks aeglustati infusioonikiirust, katkestati infusioon või manustati ravimeid, näiteks antihistamiine, antipüreetikume või väikeses annuses kortikosteroide (prednisoon ja metüülprednisoloon) või beetaagonisti nebulisatsiooni.
Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Patsientide puhul, kes on saanud kliinikus mitu kuud ravi ja taluvad infusioone hästi, võib kaaluda infundeerimist kodus.
Do not use Elaprase
Elaprase't ei tohi kasutada
Spleen volume normalised by Months 12 and 24 for 9.7% of patients in the TKT024 Weekly group with splenomegaly.
Põrna maht normaliseerus 12. ja 24. kuuks 9,7%-l patsientidest, kes olid uuringus TKT024 üks kord nädalas ravi saanud rühmas ja kellel oli splenomegaalia.
The solution should not be shaken.
Lahust ei tohi loksutada.
- The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present.
- Lahust ei tohi kasutada, kui see on viaalis värvi muutnud või sisaldab osakesi.
All patients with the complete deletion/large rearrangement genotype developed antibodies, and the majority of them (7/8) also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive occasions.
Kõikidel täieliku deletsiooniga /suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekkisid antikehad ja enamik neist (7/8) olid ka positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt 3 järjestikuse analüüsi kohaselt.
Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Pärast rakku sisenemist lokaliseerub see raku lüsosoomides, piirates sellega valgu jaotumist.
Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index 103 g/m2.
Ligikaudu pooltel iganädalase ravi rühma patsientidest (32-st 15; 47%) oli uuringu algul vasaku vatsakese hüpertroofia, mida määratleti vasaku vatsakese massi indeksiga  103 g/m2.
The decreases in liver and spleen volumes observed at the end of study TKT024 (week 53) were maintained during the extension study (TKT024EXT) in all patients regardless of the prior treatment they had been assigned.
Uuringu TKT024 lõpuks (53. nädal) täheldatud maksa ja põrna mahtude vähenemised püsisid kõikidel patsientidel ka jätku-uuringu (TKT024EXT) ajal, olenemata sellest, milline ravi neile oli varem määratud.
These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulisation.
Need nähud ei kordunud edasiste infusioonide ajal, mis olid aeglasemad ja mille puhul manustati infusioonieelseid ravimeid, tavaliselt väikeses annuses steroide, antihistamiini ja beetaagonisti nebulisatsiooni.
There are no data or limited amount of data from the use of idursulfase in pregnant women.
Idursulfaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Among all patients, statistically significant mean increases from treatment baseline (TKT024 baseline for TKT024 idursulfase patients and Week 53 baseline for TKT024 placebo patients) were seen in the distance walked 6MWT at the majority of time points tested, with significant mean and percent increases ranging from 13.7m to 41.5m (maximum at Month 20) and from 6.4% to 13.3% (maximum at Month 24) respectively.
Kõikidel patsientidel suurenes 6-minutilise käimistestiga läbitud vahemaa enamikul testitud ajahetkedel ravi algusega võrreldes (TKT024 ravi algus TKT024 idursulfaasipatsientidel ja 53. nädal TKT024 platseebopatsientidel) keskmiselt statistiliselt olulisel määral, olulised keskmised ja protsentides suurenemised olid vastavalt vahemikus 13,7 m kuni 41,5 m (maksimaalne 20. kuul) ja 6,4% kuni 13,3% (maksimaalne 24. kuul).
It is recommended to deliver the total volume of infusion using a 0.2 µm in line filter.
Soovitatav on manustada kogu infusioonimaht 0,2 µm voolikusisest filtrit kasutades.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest) on:
Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
turse infusioonikohal, näoturse, perifeersed tursed Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused infusiooniga seotud reaktsioon
No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies.
Kliinilistes uuringutes ükski patsient infusioonireaktsiooni tõttu ravi ei katkestanud.
In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for antiidursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Uuringute TKT024/024EXT andmete immunogeensuse post hoc (tagantjärgi) analüüsi kohaselt oli 51%-l (32/63) patsientidest, kes olid kasutanud idursulfaasi 0,5 mg/kg üks kord nädalas, vähemalt 1 vereproov idursulfaasi vastaste antikehade suhtes positiivne ja 37%-l (23/63) oli analüüs antikehade suhtes positiivne vähemalt 3-l järjestikusel uuringuvisiidil.
Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
25 patsiendist, kellel oli uuringu algul iganädalase ravi rühmas ebanormaalselt suur maks, vähenes 80%-l (20 patsiendil) maksa maht uuringu lõpuks normaalse tasemeni.
Typical organs where glycosaminoglycan accumulates are spleen, liver, lungs, heart, and connective tissue.
Tavalised elundid, kus glükoosaminoglükaanid akumuleeruvad, on põrn, maks, kopsud, süda ja sidekude.
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
6 patsiendil (40%) oli vasaku vatsakese mass uuringu lõpuks normaliseerunud.
≥ 40 and < 50 (n=5)
≥ 40 ja < 50 (n = 5)
Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Fertiilsus Isaste rottidega tehtud reproduktiivuuringutes toimet isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
Mõnel idursulfaasiga ravitud patsiendil on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone kuni mitme aasta jooksul pärast ravi alustamisest.
At most time points tested, patients who were from the original TKT024 weekly treatment group improved their walking distance to a greater extent that patients in the other 2 treatment groups.
Enamikul ajahetkedel paranes algselt TKT024 kord nädalas ravitud rühma kuulunud patsientidel käimise vahemaa rohkem kui 2 ülejäänud ravirühma patsientidel.
Patients with the complete deletion/large rearrangement genotype Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga patsiendid Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga pediaatrilistel patsientidel on idursulfaasi kasutamisel suur tõenäosus antikehade, sealhulgas neutraliseerivate antikehade tekkeks.
There have been post-marketing reports of anaphylactoid/anaphylactic reactions (see section 4.4).
Turustamisjärgsel perioodil on esinenud anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Study HGT-ELA-038
Uuring HGT-ELA-038
In some patients glycosaminoglycan accumulates also in the brain.
Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus.
Severe or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable (see section 4.3).
Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse korral on ravimi uuesti kasutamine vastunäidustatud, kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.3).
Elaprase contains an active substance called idursulfase which works by acting as a replacement for the enzyme that is at a low level, thereby breaking down this carbohydrate in affected cells.
Elaprase sisaldab toimeainena idursulfaasi, mis asendab ensüümi, mida on vähe, ning lagundab seda süsivesikut kahjustatud rakkudes.
6MWT (m)
6 minuti käimistest (m)
Among all patients, mean % predicted FVC was significantly increased at Month 16, although by Month 36, it was similar to the baseline.
Kõikidel patsientidel suurenes 16. kuuks oluliselt keskmine prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteedi %, kuigi 36. kuuks sarnanes see ravi alguse tasemele.
A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 0.2 l at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
Kokku 11-l patsiendil 31-st (36%) iganädalase ravi rühmas ja 5-l patsiendil 31-st (16%) platseeborühmas suurenes forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht uuringu lõpuks või enne selle lõppu vähemalt 0,2 l võrra, mis näitas hingamisteede obstruktsiooni annusest sõltuvat paranemist.
The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
Ravi jätkudes infusiooniga seotud reaktsioonide sagedus aja jooksul vähenes.
The other ingredients are Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate and water for injections.
Abiained on polüsorbaat 20, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat ja süstevesi.
Overall, there was no apparent trend in either systemic exposure or clearance rate of idursulfase with respect to either age or body weight.
Idursulfaasi süsteemsel kontsentratsioonil ega kliirensi määral ei täheldatud üldist suundumust seoses vanuse ega kehakaaluga.
≥ 30 and < 40 (n=9)
≥ 30 ja < 40 (n = 9)
This treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders.
See ravi peab toimuma MPS II või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all.
Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients.
Antikehade suhtes positiivsetel patsientidel vähenes glükoosaminoglükaanide eritumine uriiniga vähem kui antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel.
Twenty-one percent (13/63) tested positive for neutralizing antibodies at least once and 13 % (8/63) tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
21%-l (13/63) oli analüüs neutraliseerivate antikehade suhtes positiivne vähemalt ühel korral ja 13%-l (8/63) leiti neutraliseerivaid antikehi vähemalt 3-l järjestikusel uuringuvisiidil.
• Chest pain
• valu rinnus
Pharmacokinetic parameters measured during the first infusion at week 1 of studies TKT024 (0.5 mg/kg weekly arm) and HGT-ELA-038 are displayed in table 3 and table 4 below as a function of age and body weight, respectively.
Uuringutes TKT024 (0,5 mg/kg nädalas saanud ravirühm) ja HGT-ELA-038 esimese infusiooni ajal 1. nädalal mõõdetud farmakokineetilised parameetrid on esitatud allpool tabelites 3 ja 4, vastavalt vanuse ja kehakaalu alusel.
≥ 20 and < 30 (n=18)
≥ 20 ja < 30 (n = 18)
• Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools
• kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sage ja/või pehme väljaheide
Animal studies have shown excretion of idursulfase in breast milk.
Loomkatsed on näidanud idursulfaasi eritumist rinnapiima.
• Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
• hingamisraskused, köha, vere madal hapnikutase
Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of age in Studies TKT024 and HGT-ELA-038
Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt vanusest uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
All patients with the frameshift/splice site mutation genotype developed antibodies and 4/6 also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Kõikidel raaminihke/splaissingusaidi mutatsiooniga genotüübiga patsientidel tekkisid antikehad ja 4/6 olid ka positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt 3 järjestikusel uuringuvisiidil.
Among patients who were originally randomised to weekly idursulfase in TKT024, mean maximum improvement in distance walked during six minutes occurred at Month 20 and mean percent predicted FVC peaked at Month 16.
Patsientidel, kes olid algselt randomiseeritud uuringus TKT024 üks kord nädalas idursulfaasi kasutanud rühma, saavutati 6-minutilise käimistesti vahemaa keskmine maksimaalne pikenemine 20. kuuks ja maksimaalne keskmine prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteedi protsent 16. kuuks.
This medicine will be given to you under the supervision of a doctor or nurse who is knowledgeable in the treatment of Hunter syndrome or other inherited metabolic disorders.
Seda ravimit manustatakse teile Hunteri sündroomi või muude pärilike ainevahetushäirete ravi tundva arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Mean treatment difference compared with placebo (SE)
Ravi keskmine vahe platseeboga võrreldes (standardviga)
How to use Elaprase
Kuidas Elaprase't kasutada
Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
9 patsiendist, kellel oli uuringu algul iganädalase ravi rühmas ebanormaalselt suur põrn, vähenes 3 patsiendil põrna maht uuringu lõpuks normaalse tasemeni.
Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel perioodil Elaprase'iga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
Keskmised ja protsentides muutused ravi algusega võrreldes olid kõikidel ajahetkedel suurimad uuringu TKT024 patsientide rühmas, kes olid saanud annuse kord nädalas.
Anaphylactoid/anaphylactic reactions
Anafülaksialaadne / anafülaktilised reaktsioonid
Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Manustamisviis Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Pharmacokinetic parameters at week 1 as a function of body weight in studies TKT024 and HGT-ELA-038
Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt kehakaalust uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
If you suffer from Hunter syndrome, a carbohydrate called glycosaminoglycan which is normally broken down by your body, is not broken down and slowly accumulates in various organs in your body.
Kui teil on Hunteri sündroom, jääb süsivesik glükoosaminoglükaan, mida keha normaalses olukorras lagundab, lagundamata ja akumuleerub keha eri rakkudesse.
5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
5 ml viaal (I tüüpi klaasist), millel on kork (fluorovaigust kattega butüülkummi) ja sulguriga ühendatud sinine äratõmmatav kaas.
During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi), püreksia, peavalu, hüpertensioon ja õhetus.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development and to male fertility.
Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse ja isasloomade viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
How to store Elaprase
Kuidas Elaprase't säilitada
Cyanosis, arrhythmia, tachycardia
Südame häired tsüanoos, arütmia, tahhükardia
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.
Iganädalase ravi rühmas saavutati patsientidel uuringu lõpuks forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu keskmiselt 15%-line kliiniliselt oluline suurenemine.
52 weeks of treatment 0.5 mg/kg weekly Marginally weighted (OM) mean (SE)
52-nädalane ravi 0,5 mg/kg üks kord nädalas Ühe muutuja põhjal kaalutud keskmine (standardviga)
Mean cardiac LVMI remained stable over 36 months of idursulfase treatment within each TKT024 treatment group.
Südame keskmine vasaku vatsakese massi indeks püsis kõikides TKT024 ravirühmades 36-kuulise idursulfaasiravi jooksul stabiilne.
Special care should be taken when administering an infusion in patients with severe underlying airway disease.
Infusiooni manustamisel raske hingamisteede haigusega patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
At their final visit 21/31 patients in the TKT024 Weekly group, 24/32 in the TKT024 EOW group and 18/31 patients in the TKT024 placebo group had final normalised urine GAG levels that were below the upper limit of normal.
21 patsiendil 31-st TKT024 kord nädalas ravi saanud patsientide rühmast, 24 patsiendil 32-st uuringu TKT024 iga üle nädala ravi saanud rühmast ja 18 patsiendil 31-st TKT024 platseebo rühmast oli uriini glükoosaminoglükaanide tasemed normaalse taseme ülempiirist madalamad.
Adverse reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/kg idursulfase weekly in the TKT024 phase II/III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
II/III faasi 52-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus TKT024 32 patsiendiga, keda raviti 0.5 mg/kg idursulfaasiga üks kord nädalas, olid peaaegu kõik kõrvaltoimed kerged kuni mõõduka raskusega.
Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size.
Kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli ravivastus idursulfaasile väiksem, hinnatuna glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise ning maksa ja põrna suuruse järgi.
Delaying the infusion in patients who present with an acute febrile respiratory illness should be considered.
Ägeda palavikuga hingamisteede haiguse puhul tuleb kaaluda patsiendi infusiooni edasilükkamist.
Dibasic sodium phosphate heptahydrate Monobasic sodium phosphate monohydrate Water for injections
Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Süstevesi
• Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin
• südametegevuse kiirenemine, südame rütmihäired, sinakas nahk
- The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
- Vajalik Elaprase'i kogumaht tuleb lahjendada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Elaprase 2 mg/ml steriilne kontsentraat idursulfaas i.v.
Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
Vaskulaarsed häired nahaõhetus hüpertensioon, hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired vilistav hingamine, düspnoe hüpoksia, bronhospasm, köha tahhüpnoe
Composite (6MWT and %FVC)
Liitnäitaja (6 minuti käimistest ja forsseeritud vitaalkapatsiteedi %)
Concentrate for solution for infusion 3 ml
Infusioonilahuse kontsentraat 3 ml
Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Üks ml sisaldab 2 mg idursulfaasi*
Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma tervishoiutöötajaga.
• Shortness of breath, wheezing
• hingeldus, vilistav hingamine
Elaprase contains sodium
Elaprase sisaldab naatriumi
Statistically significant increases from treatment baseline in absolute FVC volume were seen at most visits for all treatment groups combined and for each of the prior TKT024 treatment groups.
Enamikul visiitidel täheldati kõikides ravirühmades ja kõikides endistes TKT024 ravirühmades absoluutse forsseeritud vitaalkapatsiteedi statistiliselt olulist suurenemist ravi algusega võrreldes.
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Iga viaal sisaldab 3 ml infusioonilahuse kontsentraati.
• Swollen tongue, indigestion
• keele turse, seedehäire
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Elaprase on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina ja tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid olid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi ja erüteem), püreksia, nahaõhetus, vilistav hingamine, düspnoe, peavalu, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus ja valu rinnus.
Idursulfase
KÕLBLIKKUSAEG
Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus, diarröa, oksendamine keele turse, düspepsia
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat idursulfaas
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Üks Elaprase viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi.
Elaprase has to be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion before use.
Elaprase'i tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Each vial contains 6 mg of idursulfase.
Üks viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi.
Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Elaprase 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat