natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient presents with respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, vandetanib treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Kui patsiendil esinevad respiratoorsed sümptomid nagu düspnoe, köha ja palavik, tuleb ravi vandetaniibiga lõpetada ning teostada kiiresti vastavad uuringud.
b OR=Odds Ratio.
b OR = šansside suhe.
There was no statistically significant difference in final OS (HR 0.99, 95.002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Lõplik üldine elulemus ei erinenud statistiliselt olulisel määral (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p = 0,9750).
There is no experience with Caprelsa in patients 5-8 years of age in this study.
Ravikogemus Caprelsa'ga patsientidel vanuses 5…8 aastat selle uuringu põhjal puudub.
Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
Annuse eritumine oli aeglane ning plasma poolväärtusajal põhinevalt on oodata täiendavat eritumist peale 21 päeva.
Effects noted in other studies included inhibition of human ether-à-go-go related gene (hERG) current and prolongation of QTc interval in dogs.
Teistes uuringutes täheldatud toimeteks olid hERG (human ether-a-go-go related gene) inhibeerimine ja QTc-intervalli pikenemine koertel.
Caprelsa is indicated in adults, children and adolescents aged 5 years and older.
Caprelsa on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 5 aasta vanusest.
In the placebo arm, a total of 51 (51%) of patients had progressed: 46 (46%) by RECIST progression and 5 (5%) by death in the absence of progression.
Platseeborühmas oli kokku 51 (51%) patsiendil tekkinud haiguse progresseerumine; 46 (46%) progresseerumine vastavalt RECIST kriteeriumidele ning 5 (5%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
• Patients who are on the increased dose (b in Table 1), should be recommenced at the starting dose (a in Table 1).
• Patsiendid, kes said ravi suurendatud annusega (b tabelis 1), peavad taasalustama ravi alustusannusega (a tabelis 1).
Patients with no M918T mutation and other mutations not tested or negative (n=79)*
M918T mutatsioonita patsiendid, keda ei ole testitud teiste mutatsioonide suhtes või kellel puuduvad teised mutatsioonid (n=79)*
Results should be interpreted with caution due to the high percentage of patients in the placebo arm switching to openlabel vandetanib (79.0% [79/100] of patients).
Tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest suur osa platseebohaara patsientidest läks üle avatud ravile vandetaniibiga (79,0% patsientidest [79/100]).
Administration of vandetanib with potent CYP3A4 inducers should be avoided.
Vandetaniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida.
• Loss of hair from the head or body (alopecia).
• juuste või karvade väljalangemine (alopeetsia);
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
79 patsienti identifitseeriti M918T mutatsiooni puudumise alusel ning ühtegi RET-mutatsiooni ei avastatud kuue eksoni testimisel, kuid 71 patsiendil teostatud DNA sekveneerimine 6 eksonis oli mittetäielik.
• Regularly during Caprelsa treatment
• regulaarselt ravi ajal Caprelsa'ga:
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
• kui teil on või on olnud aneurüsm (veresoone laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Patsiendid ei tohi võtta topeltannust (kaks annust ühekorraga) vahelejäänud annuse kompenseerimiseks.
Vandetanib is an inhibitor of the organic cation 2 (OCT2) transporter.
Vandetaniib on orgaanilise katiooni transporter 2(OCT2) inhibiitor.
Furthermore, the bradycardiac effect of digoxin may increase the risk of vandetanib QTc interval prolongation and Torsade de Pointes.
Lisaks võib digoksiini bradükardiat esilekutsuv toime süvendada vandetaniibi riski QTc intervalli pikenemisele ja pöörduvate tippude tahhükardia tekkele.
Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
Kõrvaltoimed ja organsüsteemi klass Organsüsteemi klass
However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
RET-staatust ei määratud suurel hulgal patsientidest (peamiselt seetõttu, et DNA otsese sekveneerimise tulemused ei olnud kättesaadavad) ning objektiivse ravivastuse määr (ORR) teadmata RET-staatusega patsientide hulgas oli mõnevõrra madalam võrreldes RET-mutatsiooniga patsientidega, vastavalt 51,8% ja 35,9%.
The primary objective of this study was to demonstrate an improvement in progression-free survival (PFS) with vandetanib compared to placebo.
Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vandetaniibi puhul, võrreldes platseeboga.
In healthy subjects, no clinically significant interaction was shown between vandetanib (a single dose of 300mg) and the potent CYP3A4 inhibitor, itraconazole (repeated doses of 200mg once daily).
Tervetel isikutel ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid vandetaniibi (300 mg üksikannus) ja tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli (200 mg üks kord ööpäevas korduvalt manustatuna) koosmanustamisel.
Palmar-plantar erythrodysaesthiesia syndrome, alopecia
Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, alopeetsia
Caprelsa works by slowing down the growth of new blood vessels in tumours (cancers).
Caprelsa toimeks on uute veresoonte kasvu aeglustamine (vähk)kasvajas.
• pentamidine (used to treat infection)
• pentamidiin (kasutatakse nakkushaiguse ravis);
N Response rate ORb
N Vastuse määr ORb
Patients treated with Caprelsa must be given the patient alert card and be informed about the risks of Caprelsa (see also package leaflet).
Caprelsa'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ning neid peab teavitama Caprelsa'ga seonduvatest ohtudest (vt pakendi infoleht).
In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
Rottidel täheldati toimeid hammastele, neerudele ja nahale.
• What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
• millised on CAPRELSA'ga seotud kõrvaltoimed ja mida peab jälgima;
• Rapidly alternating muscular contraction and relaxation (clonus).
• kiirelt vahelduvad lihaskokkutõmbed ja lõdvestused (kloonus);
In the vandetanib arm, a total of 73 (32%) patients progressed: 64 (28%) by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) progression and 9 (4%) by death in the absence of progression.
Vandetaniibi rühmas progresseerus haigus 73 patsiendil (32%); 64 patsiendil (28%) progresseerus vastavalt RECIST (response evaluation criteria in solid tumours) kriteeriumidele ja 9 (4%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
N-desmethyl-vandetanib and vandetanib-N-oxide circulate at concentrations of approximately 11% and 1.4% of those of vandetanib.
N-desmetüülvandetaniib ja vandetaniib-N-oksiid moodustavad ligikaudu 11% ja 1,4% vandetaniibi plasma kontsentratsioonist.
In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Seoses kaasnevate riskidega on oluline ravida vandetaniibiga neid patsiente, kes seda tõeliselt vajavad, st. kel on sümptomaatilis-agressiivne haiguse kulg.
This is uncommon (affects less than 1 in 100 people) but can be life-threatening.
Võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 inimesel 100-st), kuid võib olla eluohtlik;
ECG QTc prolongation appears to be dose-dependent.
QTc pikenemine EKG-s näib olevat annusest sõltuv.
The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
300 mg ööpäevane annus tuleb vähendada kuni 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) ning seejärel vajadusel 100 mg-ni. Patsienti tuleb asjakohaselt jälgida.
Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Alaniinaminotransferaasi taset soovitatakse regulaarselt kontrollida.
Temporary or permanent discontinuation of therapy may be necessary in patients with heart failure.
Südamepuudulikkusega patsientidel võib vajalikuks osutuda ajutine või püsiv ravi lõpetamine.
Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Povidone (K 29-32) Magnesium stearate
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (A-tüüp) Povidoon (K 29-32) Magneesiumstearaat
In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
Arvestades suuri erinevusi antikoagulatsioonravi efektis ning K-vitamiini antagonistide ja kemoteraapia vahelise koostoime võimalust, soovitatakse K-vitamiini antagonistide kasutamisel INR-i (International Normalised Ratio) sagedamini jälgida.
Only one supply per prescription is allowed.
Retseptile võib välja kirjutada ainult ühe ravikuuri.
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Arst võib teile määrata ka teisi ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada.
If you are not sure, talk to your doctor.
Kui te ei ole milleski kindel, siis pidage nõu oma arstiga.
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take;
• Vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc ja PRES riski suhtes ning teavitada neid nende seisunditega kaasnevatest haigusnähtudest ja tunnustest ning edasise tegutsemise juhistest;
CTN less than 500 pg/ml
Kaltsitoniin alla 500 pg/ml
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten tablet.
Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samaaegselt), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
• Depression.
• depressioon;
Appetite decreased, Hypocalcaemia
Söögiisu langus, hüpokaltseemia
• The active substance is vandetanib.
• Toimeaine on vandetaniib.
• Instructions on how to use the dosing and monitoring guide and the daily tracker for paediatric patients and caregivers.
• juhised annustamise ja jälgimisjuhendi kasutamiseks ning igapäevane kontroll-leht lastele ja nende hooldajatele
• Heart rhythm changes (shown in an ECG).
• südamerütmi muutused (näitab EKG).
37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ühendkuningriik või
Patients / caregivers
Patsiendid ja hooldajad
• If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
• kui arst või apteeker muudab teil vandetaniibi annust;
Adverse reactions associated with overdose may be prolonged due to the long half-life of vandetanib (see section 5.2).
Üleannustamisega seotud kõrvaltoimete kestus võib pikeneda vandetaniibi pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2).
Upon objective disease progression based on the investigator's assessment, patients were discontinued from blinded study treatment and given the option to receive open-label vandetanib.
Objektiivsel haiguse progresseerumisel, mis põhines uurija hinnangul, eemaldati patsiendid pimeuuringust ning neile anti võimalus jätkata avatud ravi vandetaniibiga.
If vandetanib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving vandetanib, she should be apprised of the potential for foetal abnormalities or loss of the pregnancy.
Kui vandetaniibi kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal vandetaniibiga, tuleb patsienti teavitada potentsiaalselt tekkida võivatest loote arenguhäiretest või raseduse katkemise riskist.
This study included 331 patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC.
Sellesse uuringusse kaasati 331 mitteoperaabelse lokaalselt levinud või metastaseerunud medullaarse kilpnäärmevähiga patsienti.
The concomitant use of vandetanib with strong CYP3A4 inducers (such as rifampicin, St John's Wort, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided (see section 4.5).
Vandetaniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nagu rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
At 12 months, the proportion of patients alive and progression-free was 192 (83%) for patients randomised to vandetanib and 63 (63%) for patients randomised to placebo.
12 kuu pärast olid elus ja progressioonivabad vandetaniibi rühmas 192 (83%) ja platseeborühmas 63 (63%) patsienti.
If you get side effects always tell your doctor.
Kõrvaltoimete tekkimisel rääkige sellest alati oma arstile.
Of the patients enrolled in the study 10 patients on vandetanib and 4 on placebo (4% of all patients) had a World Health Organization performance status (WHO PS) score of ≥ 2 and 28 (12.1%) patients on vandetanib and 10 (10.1%) on placebo had cardiac impairment.
Uuringusse kaasatud patsientidest oli 10 patsiendil vandetaniibi ja 4 patsiendil platseebo rühmas (4% kõigist patsientidest) sooritusvõime skoor Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse alusel (WHO PS) ≥ 2; 28 patsiendil (12,1%) vandetaniibi ja 10 patsiendil (10,1%) platseeborühmas oli südamekahjustus.
• Patients who are on the starting dose (a in Table 1), should be recommenced at the reduced dose (c in Table 1).
• Patsiendid, kes said ravi alustusannusega (a tabelis 1), peavad taasalustama ravi vähendatud annusega (c tabelis 1).
Therefore, the concomitant use of vandetanib with medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes is either contraindicated or not recommended depending on existing alternative therapies.
Seetõttu on vandetaniibi kasutamine samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt samuti pikendavad QTc-intervalli ja (või) indutseerivad pöörduvate tippude tahhükardiat, vastunäidustatud või mittesoovitav, sõltuvalt olemasolevast alternatiivsest ravist.
Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Ehkki uuring on väike, sest medullaarne kilpnäärmevähk on lastel haruldane, on see piisavalt esinduslik sihtpopulatsiooni osas.
• Painful urination.
• valulik urineerimine;
Results of a pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction study indicated that co-administration with ondansetron in healthy patients appeared to have little effect on the pharmacokinetics of vandetanib, but had a small additive effect on the prolongation of the QTc interval of approximately 10 ms.
Farmakodünaamilise ja farmakokineetilise koostoime uuringu tulemused näitasid, et ondansetrooni samaaegne manustamine tervetele inimestele näis avaldavat vähest toimet vandetaniibi farmakokineetikale, kuid omas väikest summeeruvat toimet QTc-intervalli pikenemisele - ligikaudu 10 msek.
These may be common (affecting less than 1 in 10 people) or uncommon (affects less than 1 in 100 people) depending on the type of skin reaction.
Need võivad esineda sageli (esineda vähem kui 1 inimesel 10-st) või aeg-ajalt (esineda vähem kui 1 inimesel 100-st), olenevalt nahareaktsiooni tüübist;
These may be signs of a condition called RPLS (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome).
Need võivad olla sellise seisundi sümptomid, mida nimetatakse RPLS (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).
crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171).
A), povidoon (K29-32), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool ja titaandioksiid (E171).
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Suurenenud trombiohu tõttu kasvajaga patsientidel on antikoagulantravi sagedane.
If you get side effects, your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower dose.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst määrata teile Caprelsa't väiksemas annuses.
Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
Arst võib teile selle raviks ravimi välja kirjutada.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, United Kingdom Or
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Arvestades andmeid neerukahjustusega täiskasvanud patsientide kohta,
You must not breast-feed during treatment with Caprelsa for the safety of your baby.
Ravi ajal Caprelsa'ga ei tohi te lapse ohutuse eesmärgil last imetada.
Therefore, no change in dose of vandetanib is required when vandetanib is given with either omeprazole or ranitidine.
Seetõttu ei ole vaja muuta vandetaniibi annust selle koosmanustamisel omeprasooli või ranitidiiniga.
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
RET (rearranged during transfection)-mutatsioonita või teadmata RET-staatusega patsientidel võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda tuleb individuaalse raviotsuse tegemisel arvesse võtta (vt oluline teave lõikudes 4.4 ja 5.1).
A statistically significant advantage was seen for vandetanib for the secondary endpoint of time to worsening of pain (derived as a composite endpoint using the worst pain score from BPI and patient reported opioid analgesic use) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0.61, 97.5%CI 0.43-0.87, p< 0.006: 8 vs. 3 months).
Statistiliselt olulisi eeliseid täheldati vandetaniibil sekundaarse tulemusnäitaja osas, milleks oli aeg valu süvenemiseni (koond-tulemusnäitaja, kasutades BPI tugevaima valu skoori ja patsientide teateid opiaatanesteetikumide kasutamise kohta; vandetaniib 49%, platseebo 57% HR 0,61 (0,43-0,87, p<0,006: vastavalt 8 ja 3 kuud).
Vandetanib has not been studied in patients with ventricular arrhythmias or recent myocardial infarction.
Vandetaniibi ei ole uuritud ventrikulaarse arütmiaga ega hiljutise müokardiinfarktiga patsientidel.
• Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
• ravimite nimekiri, mille koosmanustamine CAPRELSA'ga on vastunäidustatud või ei ole soovitav;
M918T mutation is the most frequent mutation observed in patients with sporadic MTC; however it cannot be ruled out that some patients tested RET negative for M918T mutation might be positive for mutation on other exons.
Sporaadilise medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide hulgas on M918T mutatsioon kõige levinum mutatsioon; siiski ei saa välistada, et mõnedel patsientidel, kellel ei leitud M918T mutatsiooni RET-staatuse määramisel, võis leiduda mutatsioon mõnes teises eksonis.
100 every other day
100 igal teisel päeval
Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Kergekujulisi ja keskmise raskusega nahareaktsioone võib ravida sümptomaatiliselt, annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
The MAH shall ensure that in each Member State where CAPRELSA is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use CAPRELSA have access to/are provided with an educational package containing:
Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus CAPRELSA't turustatakse, varustatakse kõiktervishoiutöötajad, kes CAPRELSA't eeldatavasti välja kirjutavad, väljastavad ja kasutavad, ning patsiendid ja nende hooldajad, kes CAPRELSA't kasutavad koolitusmaterjalide komplektiga või juurdepääsuga sellele.
The precise mechanism of action of vandetanib in locally advanced or metastatic MTC is unknown.
Vandetaniibi täpne toimemehhanism lokaalselt levinud või metastaatilise medullaarse kilpnäärmevähi puhul on teadmata.
Fourteen of the 28 patients (50%) who stopped vandetanib for an adverse event discontinued without a dose reduction.
28-st patsiendist neliteist (50%), kes lõpetasid ravi vandetaniibiga kõrvalnähu tõttu, lõpetasid ravi ilma annuse vähendamiseta.
What Caprelsa is and what it is used for
Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES), tuntud ka kui reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
Manustatud 14C-märgistusega vandetaniibi ühekordsest annusest tuvastati 21-päevase eritiste kogumisperioodi jooksul ligikaudu 69% - 44% väljaheites ja 25% uriinis.
• CAPRELSA prolongs the QTc interval and can cause Torsades de pointes and sudden death
• CAPRELSA pikendab QTc-intervalli ning võib põhjustada pöörduvate tippude tahhükardiat ja äkksurma;
Vandetanib binds to human serum albumin and alpha-1-acid-glycoprotein with in vitro protein binding being approximately 90%.
Vandetaniib seondub inimese seerumi albumiini ja α-1-happelise glükoproteiiniga, kusjuures in vitro valguseonduvus on ligikaudu 90%.
The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Annustamine medullaarse kilpnäärmevähi ravis täiskasvanud patsientidel Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas, manustades koos toiduga või ilma, iga päev ligikaudu samal ajal.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui täheldate endal mõnda ülalnimetatud kõrvaltoimetest.
Starting vandetanib dose was 100mg/m2/day for all patients except for one who started at 150mg/m2/day.
Vandetaniibi alustusannus oli kõigil patsientidel 100 mg/m2/ööpäev, v.a üks patsient, kes alustas ravi annusega 150 mg/m2/ööpäev.
QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
Sagedamini tuleb jälgida QTc ja elektrolüüte seerumis.
The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
Keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib lähteannust vähendada annuseni 200 mg; ohutust ja efektiivsust ei ole 200 mg annuse puhul tõestatud (vt lõik 4.4).
• Abnormal color of urine.
• uriini ebanormaalne värvus;
In healthy subjects with wild type for OCT2, the AUC(0-t) and Cmax for metformin (OCT2 substrate) were increased by 74% and 50%, respectively and CLR of metformin was decreased by 52% when given together with vandetanib.
Mittestandardset tüüpi OCT2-ga tervetel isikutel suurenesid metformiini AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 74% ja 50% ning metformiini CLR vähenes 52%, kui metformiini manustati koos vandetaniibiga.
The administration of vandetanib with substances known to prolong the ECG QTc interval is contraindicated or not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Vandetaniibi manustamine koos teadaolevalt EKG-s QTc-intervalli pikendavate ravimitega on vastunäidustatud või mittesoovitav (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Twenty-eight of the 231 patients (12.1%) on vandetanib and 3 of the 99 (3.0%) on placebo discontinued treatment because of an adverse event.
231-st vandetaniibi rühma patsiendist 28 (12,1%) ja 99-st platseebo patsiendist 3 (3,0%) lõpetasid ravi kõrvalnähu tõttu.
The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient.
Meditsiinitöötajad peavad patsiendiga arutama Caprelsa raviga seotud riske.
Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS)
Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom ehk PRES (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom ehk RPLS)