natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Ensalutamiidi puhul näidati radioloogilise progresseerumise või surma suhtelise riski statistiliselt olulist 71% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
No dose adjustment is indicated when a CYP1A2 or CYP2C8 substrate is co-administered with Xtandi.
CYP1A2 või CYP2C8 substraadi samaaegsel manustamisel Xtandiga ei ole vajalik annuse kohandamine.
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
Radiograafilise progressioonita elulemus (hinnatuna uurija poolt RECIST v1.1 alusel kui ilmnemine pehmekoes ning 2 või mitme luukahjustuse esinemine luuskaneerimisel) oli 8,3 kuud ensalutamiidiga ravitud patsientide puhul ning 2,9 kuud platseebot saanud patsientide puhul [HR = 0,40 (95% usaldusintervall: 0,35, 0,47]; p < 0,0001].
- Do not take a double dose to make up for the dose you forgot.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Mittemetastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-14 (PROSPER) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui platseebot saanud patsientidel, 76,3% versus 2,4% (erinevus = 73,9%, p < 0,0001).
Hazard ratio (95% CI)2 Updated survival analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall) 2 Uuendatud elulemusanalüüs Surmajuhtumite arv (%)
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
II faasi kliinilises uuringus (TERRAIN) varem kemoteraapiat mittesaanud patsientidel esines ensalutamiidi saavatel patsientidel oluliselt kõrgem PSA ravivastuse määr (määratletud kui ≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega), võrreldes bikalutamiidi saavate patsientidega 82,1% versus 20,9% (erinevus = 61,2%, p < 0,0001).
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001].
Eelnevalt kindlaksmääratud rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 81,4% võrra [HR = 0,19 (95% usaldusintervall: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets).
Iga karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist).
How to store Xtandi
Kuidas Xtandi't säilitada
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Ensalutamiidi saavatel patsientidel esines oluliselt kõrgem PSA ravivastuse määr (määratletud kui ≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega) kui platseeboravi saanud patsientidel - 78,0% vs 3,5% (erinevus = 74,5%; p < 0,0001).
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
Tabel 2: Uuringu PROSPER efektiivsustulemuste kokkuvõte (ravikavatsuslik analüüs)
Studies in pregnant rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to fetuses.
Uuringud tiinete rottidega näitasid ensalutamiidi ja/või selle metaboliitide levikut lootesse.
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Üks Xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg ensalutamiidi.
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Joonis 6: Radioloogilise progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus PREVAIL (ravikavatsuslik analüüs)
There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Xtandiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
Tablet core Hypromellose acetate succinate
Tableti sisu Hüpromelloosatsetaatsuktsinaat
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Xtandi - 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükk „E 80“.
No major deviations from dose proportionality are observed over the dose range 40 to 160 mg.
Annusevahemikus 40...160 mg ei ole täheldatud suuri hälbeid annuse proportsionaalsusest.
Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Annustamine Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg pehmekapslit) üks kord ööpäevas suukaudu.
- Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine) - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
ravivad tõsiseid põletikulisi haigusi (nt deksametasoon, prednisoloon) ravivad HIV-nakkust (nt indinaviir, ritonaviir) ravivad bakteriaalseid nakkusi (nt klaritromütsiin, doksütsükliin) ravivad kilpnäärme häireid (nt levotüroksiin) ravivad podagrat (nt kolhitsiin) ravivad maovaevusi (nt omeprasool) hoiavad ära südamehaigusi või insulte (dabigatraan eteksilaat) takistavad siirdatud elundi äratõukereaktsiooni (nt takroliimus).
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Joonis 4: Ajakohastatud elulemusanalüüsil põhineva üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus PREVAIL (ravikavatsuslik analüüs)
In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg•h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg•h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily.
Ensalutamiid oli genotoksilisuse suhtes negatiivne in vitro ja in vivo standardanalüüsi testides transgeensete rasH2 hiirtega läbi viidud 6-kuulises uuringus ei ilmnenud ensalutamiidi kartsinogeenset potentsiaali (neoplastilised leiud puudusid) annuste kuni 20 mg/kg manustamisel ööpäevas (AUC24h ~317 µg h/ml), mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid sarnased kliinilise ekspositsiooniga (AUC24h 322 µg•h/ml), mida täheldati 160 mg ööpäevas saanud metastaatilise CRPC-ga patsientidel.
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Xtandi 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükk „E 40“.
Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Üks Xtandi 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Esimese luulise juhtumini kulunud aja mediaan oli 16,7 kuud ensalutamiidi saavatel patsientidel ja 13,3 kuud platseebot saanud patsientidel [HR = 0,69 (95% usaldusintervall: 0,57, 0,84, p < 0,0001].
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
PCWG2 kriteeriumide alusel oli ensalutamiidravi saanud patsientidel PSA progressioonini kulunud aja mediaanväärtus 11,2 kuud ja platseebot saanud patsientidel 2,8 kuud [HR = 0,17; (95% usaldusintervall: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: leukopeenia, neutropeenia Teadmata*: trombotsütopeenia
Astellas Pharma s.r.o.
Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Median MFS
Vistor hf
butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321).
Teised pehmekapsli koostisained on kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid, butüülhüdroksüanisool (E320) ja butüülhüdroksütolueen (E321).
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Joonis 1: Metastaasivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus PROSPER (ravikavatsuslik analüüs)
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Teises III faasi kliinilises uuringus (PREVAIL) varem kemoteraapiat mittesaanud patsientidel esines ensalutamiidi saavatel patsientidel oluliselt kõrgem PSA ravivastuse määr (määratletud kui ≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega), võrreldes platseebot saavate patsientidega 78,0% versus 3,5% (erinevus = 74,5%, p < 0,0001).
P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
P-väärtus on saadud ECOG sooritusvõime skoori (0...1 vs. 2) ja keskmise valuskoori (< 4 vs. ≥ 4) järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Xtandi - 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg ensalutamiidi.
Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg ensalutamiidi.
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
PSA progressioonini kulunud aja mediaan oli 8,3 kuud ensalutamiidi saavatel patsientidel ja 3,0 kuud platseebot saanud patsientidel [HR = 0,25 (95% usaldusintervall: 0,20, 0,30]; p < 0,0001].
• Antithrombotics (e.g. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
• antitrombootikumid (nt atsenokumarool, varfariin, klopidogreel)
What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Mida on vaja teada enne Xtandi kasutamist
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Joonis 3: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus STRIVE (ravikavatsuslik analüüs)
Capsule shell Gelatin
Kapsli kest
glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
Pehmekapsli kesta koostisained on želatiin, sorbitooli-sorbitani lahus (vt lõik 2), glütserool, titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.
This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
Need ravimid: alandavad kolesteroolitaset (nt gemfibrosiil, atorvastatiin, simvastatiin) vaigistavad valu (nt fentanüül, tramadool) ravivad vähki (nt kabasitakseel) ravivad epilepsiat (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape) ravivad teatud psühhiaatrilisi häireid, nt rasket ärevushäiret või skisofreeniat (nt diasepaam, midasolaam, haloperidool) ravivad unehäireid (nt zolpideem) ravivad südamehaigusi või alandavad vererõhku (nt bisoprolool, digoksiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, propranolool, verapamiil)
Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended.
Patsientidel, kellel tekib PRES, on soovitatav Xtandi-ravi lõpetada.
Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
Xtandi 40 mg pehmekapslid ensalutamiid
Hazard ratio (95% CI)2
Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall)2
Not known*: myalgia, muscle spasms, muscular weakness, back pain
Väga sage: luumurrud‡ Teadmata*: müalgia, lihasspasmid, lihasnõrkus, seljavalu
80 mg film-coated tablets
80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid ensalutamiid
Seizures
Abiained
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Tel: + 31 (0)71 5455745
Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Pidage enne Xtandi võtmist nõu oma arstiga, kui võtate ravimeid, mis hoiavad ära trombide teket (nt varfariin, atsenokumarool, klopidogreel) kui te võtate keemiaravi ravimeid nagu dotsetakseeli kui teil on probleeme maksaga kui teil on probleeme neerudega.
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Astellas Pharma Europe B.V.
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Ensalutamiidi saavatel patsientidel oli tsütotoksilise kemoteraapia alustamiseni kulunud aja mediaanväärtus 28,0 kuud ja platseebot saavatel patsientidel 10,8 kuud [HR = 0,35 (95% usaldusintervall: 0,30; 0,40, p < 0,0001].
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Kui te lõpetate Xtandi võtmise Ärge katkestage Xtandi võtmist enne, kui arst teile seda ütleb.
Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Tel: + 44 (0)203 379 8700
No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
Xtandi samaaegsel manustamisel CYP3A4 inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine vajalik.
EU/1/13/846/001
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/13/846/001
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Xtandi - 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40.
Xtandi - 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükk „E 40“.
In the study, calculi and crystals were observed in rat urinary bladders.
Uuringus täheldati roti kusepõies soolasid ja kristalle.
40 mg film-coated tablets
40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Patients may be at increased risk of seizures following an overdose.
Üleannustamise järgselt võib patsientidel olla suurem krambihoogude tekkerisk.
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükk „E 80“.
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Xtandi 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid ensalutamiid
112 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 õhukese polümeerikattega tabletti
- Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
Kuidas Xtandi välja näeb ja pakendi sisu Xtandi pehmekapslid on valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga kiri „ENZ“.
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Xtandi 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
xtandi 40 mg film-coated tablets
xtandi 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Tel: + 39 02 921381
Tablet coating Hypromellose Talc
Hüpromelloos Talk
Xtandi - 40 mg soft capsules
Xtandi 40 mg pehmekapslid
Contents of the pack and other information What Xtandi contains
Mida Xtandi sisaldab
- Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
ravivad HIV-nakkust (nt indinaviir, ritonaviir) ravivad bakteriaalseid nakkusi (nt klaritromütsiin, doksütsükliin) ravivad kilpnäärme häireid (nt levotüroksiin) ravivad podagrat (nt kolhitsiin) ravivad maovaevusi (nt omeprasool) hoiavad ära südamehaigusi või insulte (nt dabigatraan eteksilaat) takistavad siirdatud elundi äratõukereaktsiooni (nt takroliimus).
Seizure
Annustamine
112 soft capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 pehmekapslit
This improves the ability to produce antibodies.
See parandab antikehade tekitamise võimet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Mis meetmed võetakse, et tagada Vaxelise ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vaxelise võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vaxelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Vaktsineerimine Vaxelisega peab toimuma vastavalt ametlikele soovitustele.
They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Seejärel revaktsineeriti lapsed veidi pärast esimest sünnipäeva.
Vaxelis is a vaccine.
Vaxelis on vaktsiin.
What is Vaxelis and what is it used for?
Mis on Vaxelis ja milleks seda kasutatakse?
With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
Ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et üldiselt on Vaxelise ohutusprofiil sarnane teiste vaktsiinide omaga.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) ennast haiguste eest kaitsma.
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Seda kasutatakse imikutel ja väikelastel alates 6. elunädalast järgmiste nakkushaiguste eest kaitsmiseks:
What are the risks associated with Vaxelis?
Mis riskid Vaxelisega kaasnevad?
These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Varem on näidatud, et selline antikehade sisaldus kaitseb nende haiguste eest.
Why is Vaxelis approved?
Miks Vaxelis heaks kiideti?
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Seda ei tohi kasutada lastel, kellel on kontrollimatu või raske aju- või närvisüsteemi haigus, näiteks kontrollimatu epilepsia (langetõbi), v.a siis, kui lapse seisund on sobiva raviga stabiliseerunud ja vaktsineerimise kasulikkus on selgelt suurem kui selle riskid.
This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
See tähendab, et mõned toimeained on kinnitatud alumiiniumiühendite väikestele osakestele.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Vaxelise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Revaktsineerimiseks võib kasutada Vaxelist või asjakohast muude vaktsiinide kombinatsiooni.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Hindamisaruandes ei anta Vaxelise kasutamise praktilisi nõuandeid.
The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Soovitatav algne vaktsineerimiskava on kaks või kolm annust, mis manustatakse vähemalt ühekuuliste vahedega üle 6 nädala vanustele lastele.
• hepatitis B (a viral liver infection);
• B-hepatiit (maksa viirusinfektsioon);
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
• teetanus (kangestuskramptõbi, mille tavaliselt põhjustab haavainfektsioon);
Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Vaxelist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 2500 üle 6-nädalast imikut ja väikelast, kellele manustati kaks või kolm annust vaktsiini esimese kuue elukuu jooksul.
Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Mõlemad uuringud näitasid, et Vaxelis tekitab rahuldava antikehade sisalduse kõigi kuue haiguse eest kaitsmiseks 90-100% lastest, kes läbisid vaktsineerimiskuuri Vaxelisega.
The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Vaxelise toimeid võrreldi teise vaktsiini, Infanrix hexa toimetega: see vaktsiin on ette nähtud sama kuue haiguse eest kaitsmiseks mis Vaxelis.
Other information about Vaxelis
Muu teave Vaxelise kohta
Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Vaxelis sisaldab väheses koguses materjali, mis pärineb viirustelt ja bakteritelt, mille vastu see kaitseb.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Kui lapsele manustatakse vaktsiini,peab immuunsüsteem bakteri- ja viiruseosi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Vaxelist ei tohi kasutada lastel, kellel on olnud allergiline reaktsioon Vaxelisele või samu komponente sisaldavale vaktsiinile, sealhulgas ainetele, mida kasutatakse vaktsiini toomise ajal ja mida võib leida äärmiselt väikestes kogustes (nagu antibiootikumid neomütsiin võii streptomütsiin).
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast algannust.