natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Hemlibra profülaktika efektiivsuse tulemused võrreldes profülaktika mittekasutamisega ravitud verejooksude, kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude esinemissageduse osas on esitatud tabelis 4.
Syringes
Süstevesi
Hemlibra is a colourless to slightly yellow solution.
Hemlibra on värvitu kuni veidi kollane lahus.
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
Hemlibra profülaktikat saavaid patsiente tuleb jälgida TMA tekkimise suhtes, kui neile manustatakse aPCC-d. Arst peab kohe lõpetama aPCC manustamise ja katkestama ravi Hemlibraga, kui tekivad TMA-ga kooskõlas olevad kliinilised sümptomid ja/või laboratoorsed leiud, ja ravima patsienti vastavalt kliinilistele näidustustele.
Difference in adjusted means (95% CI)
Kohandatud keskmiste erinevus (95%
● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and
● Üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus 35 mm
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
Teave Hemlibraga profülaktiliselt ravitud patsientidest, kes saavad samaaaegselt fibrinolüütikume ja aPCC või rFVIIa-d on piiratud.
Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
Tervisega seotud elukvaliteedi näitajad täiskasvanutel ja noorukitel
Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Iga nelja nädala tagant manustatud Hemlibra profülaktika efektiivsuse esmase analüüsi tulemused ravitud verejooksude, kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude sageduse osas on esitatud tabelis 8.
Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
Viaali adapteriga variant (Ravimi üleviimiseks viaalist süstlasse)
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Tabel 12 HAVEN 2: verejooksude aastase esinemissageduse patsientidesisene võrdlus (ravitud verejooksud) Hemlibra profülaktika korral võrreldes varasema möödamineva aktiivsusega ainete profülaktikaga
Included in the box:
KARBIS ON:
INCLUDED IN THE BOX:
Karbis on:
Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
Kasutatakse ravimi viaalist süstlasse tõmbamiseks.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 360 mg 150 mg/ml-ga: 360 mg emitsizumabi : 150 mg/ml = 2,4 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 150 mg/ml tuleb süstida iga nelja nädala järel.
Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
Hemlibra sisaldab toimeainet emitsizumabi.
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
Pärast trombootiliste sündmuste täielikku lahenemist peavad arstid ja patsiendid/hooldajad kaaluma Hemlibra profülaktika jätkamise kasulikkust ja riske juhtumipõhiselt.
● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Eemaldage kasutatud viaali adapter süstla küljest vastupäeva keerates ja ettevaatlikult tõmmates.
How Hemlibra is given
Kuidas Hemlibrat manustatakse
● Keep the vials, needles and syringes out of the sight and reach of children.
● Hoida viaale, nõelu ja süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms, imaging, and/or laboratory findings consistent with thrombotic events occur, and manage as clinically indicated.
Hemlibra profülaktikat saavaid patsiente tuleb jälgida trombemboolia tekkimise suhtes, kui neile manustatakse aPCC-d. Arst peab kohe lõpetama aPCC manustamise ja katkestama ravi Hemlibraga, kui tekivad trombootiliste sündmustega kooskõlas olevad kliinilised sümptomid, pildindusuuringute ja/või laboratoorsed leiud, ja ravima patsienti vastavalt kliinilistele näidustustele.
Table 8 HAVEN 4: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis in Patients ≥12 Years of Age with or without Factor VIII Inhibitors Hemlibra 6mg/kg Q4W
Tabel 8 HAVEN 4: verejooksude aastane esinemissagedus Hemlibra profülaktika korral ≥ 12-aastastel patsientidel, kellel esinesid või ei esinenud hüübimisfaktor VIII inhibiitorid
● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
● Hoidke nõela viaalis ja keerake viaal tagurpidi.
NOT INCLUDED IN THE BOX:
KARBIS EI OLE:
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Kriteeriumid: Läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 1 ml viaal sisaldab 30 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.
Do not insert injection needle into vial adapter.
Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse.
Arm C: No Prophylaxis (N = 18)
Rühm C: ilma profülaktikata (N = 18)
Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning et tähtis on patsiendi teabekaarti näidata igale teid ravivale tervishoiutöötajale ja hüübimisteste tegevale laboritöötajale.
● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
● Tõmmake ettevaatlikult süstenõela kate otsesuunas süstlast eemale.
● With the needle pointing upwards, inject the air from the syringe above the medicine.
● Kui nõel on suunatud ülespoole, süstige õhk süstlast ravimi kohal olevasse tühja ruumi.
● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Visake kasutatud korgid, viaalid, viaali adapterid, nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse.
- Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
Juhised möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite samaaegse kasutamise kohta koos emitsizumabiga, kaasa arvatud järgnev teave: - ravi profülaktiliste möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoritega tuleb lõpetada emitsizumab-ravi alustamisele eelneval päeval; - arstid peavad kõigi patsientide ja/või hooldajatega arutama möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite täpset annust ja manustamiskeemi, mida emitsizumabi profülaktika saamise ajal vajadusel kasutada; - emitsizumab suurendab patsiendi verehüübivust ning möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite annus ja ravi kestus võib vajada kohandamist sõltuvalt verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist; - kõigi hüübimisfaktorite (aPCC, rFVIIa, FVIII jne) puhul tuleb enne korduvat manustamist kindlaks teha verejooksu esinemine;
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
2.INJECTION Step 6.
SÜSTIMINE 6. samm.
No data are available with respect to potential side effects of emicizumab on embryo-foetal development.
Emitsizumabi võimalike kõrvaltoimete kohta loote arengule andmed puuduvad.
● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: - made of heavy-duty plastic.
● Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit: - mis on valmistatud vastupidavast plastist, - mida saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa tulla välja, - mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne, - mis on lekkekindel, - mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.
● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
● Suruge ja keerake süstal päripäeva viaali adapteri külge, kuni see on täielikult kinni.
Treated joint bleeds
Ravitud verejook sud
● Throw away the vial cap(s) into the sharps disposal container.
● Visake viaali kate (katted) teravate esemete mahutisse.
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Kriteeriumid: Läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa.
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 36)
Rühm A: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas (N = 36)
1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
1,5 mg/kg üks kord nädalas
● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Küllastusannuse (esimesed 4 nädalat) näide: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emitsizumabi on vaja küllastusannuse jaoks.
● joint pain
● Pakendi infoleht
Median ABR (IQR) * Previous prophylactic treatment for 15 of the 18 patients; previous episodic (on-demand) treatment for 3 subject Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
ABR mediaan (IQR) *Varasem profülaktiline ravi 15 patsiendil 18-st, varasem episoodiline („ravi ainult vajadusel“) ravi 3 patsiendil.
Haemophilia A is an inherited condition caused by a lack of factor VIII, an essential substance required for blood to clot and stop any bleeding.
A-hemofiilia on pärilik haigus, mille põhjuseks on VIII hüübimisfaktori puudulikkus.
● Take the cap off the vial(s).
● Eemaldage viaali(de)lt kate.
● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: made of heavy-duty plastic.
● Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit: mis on valmistatud vastupidavast plastist, mida saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa välja tulla, mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne, mis on lekkekindel, mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.
Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 päeva või mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C.
Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Ravitud verejooksud = verejooksud, mida on ravitud möödamineva aktiivsusega ainetega.
Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Üks Hemlibra viaal sisaldab 30 mg (1 ml kontsentratsioonis
● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Kui teil on vaja kasutada enam kui 1 viaali oma määratud annuse saamiseks, peate igal viaalil kasutama uut alkoholilappi.
Insert vial adapter onto vial
Kinnitage viaali adapter viaali külge
● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
● Ärge puudutage nõelaotsa või pange seda mingile pinnale pärast katte eemaldamist.
● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
● Kuni 1 ml koguse süstimiseks kasutage 1 ml LDS süstalt.
Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children (< 12 years) (see Figure 1).
Täiskasvanutel/noorukitel (≥ 12 eluaastat) ja lastel (< 12 eluaastat) täheldati üks kord nädalas annustamise korral (3 mg/kg üks kord nädalas 4 nädala vältel, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas) sarnast farmakokineetilist profiili (vt joonis 1).
● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
● Ärge puudutage katteta nõelu või pange neid mingile pinnale pärast katte eemaldamist.
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Kui süstal on suunatud ülespoole, tõmmake kolb aeglaselt tagasi, et täita süstal ravimiga koguses, mis ületab teile määratud annust.
You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Enne Hemlibra süstimist peate olema läbi lugenud kasutusjuhendi, sellest aru saanud ja seda järgima.
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
● Keep the transfer needle in the vial and turn the vial upside down.
● Hoidke üleviimisnõela viaalis ja keerake viaal tagurpidi.
Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Üks 1 ml viaal sisaldab 150 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml.
Examples of bypassing agents include activated prothrombin complex concentrate (aPCC) and recombinant FVIIa (rFVIIa).
Seda seetõttu, et Hemlibra kasutamise ajal võib osutuda vajalikuks möödamineva aktiivsusega ainetega ravi muutmine.. Möödamineva aktiivsusega ainete näideteks on aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraat (aPCC) ja rekombinantne FVIIa (rFVIIa).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus emitsizumab
You will need to recap the transfer needle after drawing up the medicine.
Pärast ravimi üleviimist on teil vaja kate nõelale tagasi panna.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Andmete ülesmärkimine
Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Ärge hoidke või vajutage kolbi nõela sisestamise ajal.
● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse sama koguse õhku, kui on teile määratud annus.
bCalculated ABR Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Ravitud verejooksud = verejooksud, mida on ravitud FVIII-ga. Verejooksu definitsioonid on kohandatud ISTH kriteeriumide alusel.
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
Rühm A: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas (n = 29)
Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Üks 0,7 ml viaal sisaldab 105 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hemlibra 150 mg/ml süstelahus emitsizumab
● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Küllastusannuse (esimesed 4 nädalat) näide: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emitsizumabi on vaja küllastusannuse jaoks.
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud FVIII-ga.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hemlibra 30 mg/ml süstelahus emitsizumab
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Rühm A: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas (n = 25)
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi täites süstla silindri suurema kogusega ravimiga, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
● Carefully pull the transfer needle cap straight off and away from your body.
● Eemaldage üleviimisnõela kate ettevaatlikult suunaga endast eemale.
Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Enamusel A-hemofiiliaga patsientidest populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli normaalne maksatalitlus
Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Samm C. Kinnitage uus üleviimisnõel süstla külge
It is a colourless to slightly yellow liquid.
● See on värvitu kuni veidi kollane lahus.
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25th percentile to 75th percentile, NA=Not Applicable
ABR = verejooksude aastane esinemissagedus; CI = usaldusintervall; RR = sageduste suhe; IQR = kvartiilidevaheline vahemik, 25. protsentiil kuni 75. protsentiil; NA=ei kohaldata
● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
● Hoidke süstalt silindrist nii, et üleviimisnõel oleks suunatud üles.
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Hemlibra 30 mg/ml süstelahus
● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
● Kasutage ainult teile välja kirjutatud süstlaid, üleviimisnõelu ja süstenõelu.
● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
● Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Colourless to slightly yellow solution.
Värvitu kuni veidi kollane lahus.
● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Juhised patsientidele, et kaarti tuleb kogu aeg kaasas kanda, kaasa arvatud erakorralises olukorras, ning näidata seda visiitide käigus arstidele, haiglas/kliinikus, hooldajatele, laboritöötajatele või apteekritele, et teavitada emitsizumab-ravist ja riskidest.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 48 mg 150 mg/ml-ga: 48 mg emitsizumabi : 150 mg/ml = 0,32 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 150 mg/ml tuleb süstida.
Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Kliiniliselt oluline erinevus: VAS: 7 punkti, indeksi kasu skoor 0,07 punkti Analüüsid põhinevad nendelt isikutelt saadud andmetel, kes vastasid küsimustele nii uuringu alguse kui 25. nädala hindamisel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,4 ml viaal sisaldab 60 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml.
After storage at room temperature, unopened vials may be returned back to the refrigerator.
Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi.
Examples:
Näited
● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
● Küllastusannuse (esimesed 4 nädalat) näide: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emitsizumabi on vaja küllastusannuse jaoks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hemlibra 150 mg/ml süstelahus emitsizumab
How to store Hemlibra
Kuidas Hemlibrat säilitada
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 180 mg 150 mg/ml-ga: 180 mg emitsizumabi : 150 mg/ml = 1,20 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 150 mg/ml tuleb süstida.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 1 ml viaal sisaldab 150 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml.
● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra;
Hoiatus möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite ja Hemlibra samaaegse kasutamisega seotud riskide kohta ning vajadus nõu pidada arstiga, kui patsient saab aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraati (aPCC) ajal, mil talle kirjutatakse välja või ta saab Hemlibra't.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 120 mg 150 mg/ml-ga: 120 mg emitsizumabi : 150 mg/ml = 0,8 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 150 mg/ml tuleb süstida iga kahe nädala järel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 0,7 ml viaal sisaldab 105 mg emitsizumabi kontsentratsioonis 150 mg/ml.
Transfer Needle
Naha nekroos
● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
● Kasutage ainult teile välja kirjutatud süstlaid, viaali adaptereid ja süstenõelu.
Do not use the syringe if the needle touches any surface Important information after the injection:
Ärge kasutage süstalt, kui nõel puudutab vastu ükskõik millist pinda.
● Throw away the cap into a sharps disposal container.
● Visake kate minema teravate esemete mahutisse.
● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
● Eemaldage süstal viaali adapteri küljest vastupäeva keerates ja ettevaatlikult tõmmates.
Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Üleviimisnõela kriteeriumid: Roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18G, pikkus
Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
30 ml emitsizumabi viaal sisaldab 1 ml süstelahust.
The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Uuringu peamine eesmärk oli hinnata patsientidel, keda varem oli ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral“) möödamineva aktiivsusega ainetega, kord nädalas manustatava Hemlibra profülaktika ravitoimet võrreldes profülaktika puudumisega (rühm A vs rühm B) verejooksude arvule, mis vajasid ravi hüübimisfaktoritega, aja jooksul (minimaalselt 24 nädalat või kuni ravi katkestamiseni) (vt tabel 6).
Preparing the syringe for injection:
Süstla ettevalmistamine süstimiseks
Pharmacodynamics
Farmakodünaamika