natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
(Koosolekujärgne märkus: ameti sekretariaat, kaaludes tehtud muudatust ning võttes arvesse inimravimite komitee liikmete täiendavat tagasisidet, täpsustab teabedokumendis (mis avaldatakse ameti veebilehel ning esitatakse kõikidele liikmetele/ekspertidele huvide deklaratsiooni täitmise ajal), et osakonda tuleb tõlgendada kui „vahetut organisatoorset üksust, kus liige/ekspert tegutseb”.)
Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Mary Geraldine Baker osales vaatlejana kolmapäeval, 21. märtsil 2012
Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Selline lahknemine lisab teaduslikku arutellu uusi seisukohti ning muudab arutelu lõpptulemuse täpsemaks ja väärtuslikumaks.
However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Liikmed tõstatasid ka probleeme, mida tuleb kõnealuse müügiloa väljastamise meetodi edu tagamiseks lahendada.
Topic coordinators
Teemakoordinaatorid
Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Edasises arutelus tuleks seetõttu kaaluda, millises otsustusetapis oleks avalik ärakuulamine kõige väärtuslikum (nt kasulikkuse ja riski küsimused või piiripealsed aspektid).
However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Taotluste arvu suurenemine veterinaarse teadusnõu saamiseks näitab siiski, et jätkuvalt on suur huvi uute innovaatiliste veterinaarravimite turuletoomise vastu tsentraliseeritud menetluse teel.
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Liikmed rõhutasid küsimuste kvaliteeti ja selgust, et osalejad saaksid esitada oma arvamusi ja vastuseid ning arutelu edasi arendada.
The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Haldusnõukogu soovitas korraldada mingis etapis näidisärakuulamise ning kasutada sellest saadud kogemusi menetluse viimistlemisel.
Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Päevakorraga seotud huvide konflikti deklareerimine
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Komisjoni esindajad kordasid, et oluline on esitada lahknevate arvamuste korral selgesõnalisi selgitusi, kuna see muudab ka komisjoni jaoks otsuse tegemise lihtsamaks.
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
• ravimiinfo assotsiatsiooni (DIA) eurokoosolek, kus kaks arutelu pühendatakse ravimite reguleerimise Euroopa võrgustikule.
During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Külaskäigu ajal teavitas raportöör ametit sellest, et eelarve täitmisele heakskiidu andmise raporti kavand on juba valmis ning märkusi, mida amet tegi külaskäigu jooksul, ei saa selles kajastada.
On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Üldiselt nõustus amet pidevalt jälgima, kas muudetud eeskirjad piiravad juurdepääsu vajalikele eksperditeadmistele.
The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Asutused allkirjastasid seejärel vastastikuse mõistmise memorandumi, milles kinnitasid oma püüdlusi koostööd tugevdada.
The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Selle üle arutavad reguleerijad kogu maailmas ning sellele viidatakse ameti selleteemalises strateegiadokumendis, milles märgitakse, et reguleerijate põhimure on, kas on võimalik ette näha veelgi järkjärgulisemat heakskiitmist olukordade jaoks, mida tingimuslikud müügiload ei hõlma.
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Teabevahetuse toimimiseks peaks ärakuulamistel olema selge ja täpselt määratletud sõnum.
The Board had divergent views about the two approaches.
Haldusnõukogu olid nende lähenemisviiside osas eriarvamusel.
The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Ärakuulamiste publik peaks esindama selle valdkonna sidusrühmi õiges tasakaalus - patsiente, tervishoiutöötajaid, akadeemikuid ja tööstust.
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Michael Lenihani nimetamine ameti peaarvepidajaks
The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Peale selle kutsus haldusnõukogu kodanikuühiskonna vaatlejaid osalema järgmisel koosolekul, mis toimub juunis, kui koosoleku toimumise ajaks ei ole uute esindajate nimetamise protsess lõppenud.
Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Viola Macolić Šarinić (Horvaatia)
The document will be published on the Agency's website.
Dokument avaldatakse ameti veebisaidil.
Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Kohandatava litsentseerimise eesmärk on maksimeerida uute ravimite positiivset mõju inimtervisele, tasakaalustades patsientide õigeaegse juurdepääsu vajadusega pakkuda asjakohast lisateavet kasulikkuse ja kahjude kohta.
Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Haldusnõukogu teine põhiarvamus oli, et ärakuulamised peaksid lisama hindamisprotsessile väärtust, edastades patsientide või üldsuse arvamusi.
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Aruandega ei soovita esitada põhjuseid, miks raportöörid ja kaasraportöörid on hindamisaruannete esitamisega hilinenud.
These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Nende hulka kuuluvad: ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine ilma üleminekueelarveta ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lõivudeta ning võimaluseta tasustada riiklikke pädevaid asutusi; täiendavate rahaliste vahendite puudumine võltsravimialaste õigusaktide rakendamiseks; vajadus rahastada kolimist uutesse ruumidesse ning tõenäoline nõue tasuda tööandja osa pensionimaksetes.
• clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
• järelmeetmete selgitamine juhul, kui liige kavatseb astuda ravimiettevõttega tööalasesse suhtesse;
• Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
• Ettekanne teaduskomitee liikmete ja ekspertide huvikonfliktide poliitikast.
While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Kuigi liikmed rõhutasid, et on vaja vältida arvamuste lahknemist, tunnistati, et eri arvamuste võimalikkus on kontrollimehhanismidel põhineva Euroopa süsteemi tugevus.
With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Seoses läbipaistvusega huvide konflikti puhul rõhutas haldusnõukogu, et väga oluline on avalikustada osalejate suhted tööstuse või muude isikutega, kelle arvamust nad esindavad, tagamaks protsessi selgus ja usaldusväärsus.
Annual report 2011
2011. aasta aruanne
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Amet loodab alustada sidusrühmadega arutelu selle kontseptsiooni ELis kasutuselevõtu asjakohasuse, sh uute ravimite väljatöötamise toetamise asjakohaste stiimulite üle.
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Edastatud haldusnõukogule e-postiga 17. jaanuaril 2012; vajaduse korral kajastatakse järgmise koosoleku protokollis.
The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Haldusnõukogu jätkas veebruaris 2012 toimunud ravimiametite juhtide koosolekul alustatud arutelu.
The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Rakenduskava on lõpetatud, sealhulgas riskitasemete määramine, leevendusmeetmete rakendamine ning koolituse pakkumine.
When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Muudatuste vastuvõtmisel väljendasid liikmed muret, et huvikonfliktide poliitika rangemaks muutmisega tekib oht, et amet ei saa kasutada kõiki teaduslikke eksperditeadmisi, mis on vajalikud ravimite kvaliteetseimaks hindamiseks.
In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Sedapuhku arutas haldusnõukogu järkjärgulise heakskiitmise (nimetatakse ka kohandatavaks või progressiivseks litsentseerimiseks) kontseptsiooni.
The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Haldusnõukogu rõhutas, et avalikud ärakuulamised on uus avalikkuse kaasamise ja üldsusega suhtlemise viis ning mitte üksnes läbipaistvuse lisameede.
• Presentation on annual report 2011.
• Ettekanne 2011. aasta aruande kohta.
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Seejuures tuleb aga teha kõik, mis võimalik, et komitee arutelud ohusignaalide asjus ei tekitaks avalikkuse seas valestimõistmist.
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Loodud on rühm lahenduste soovitamiseks juunis toimuval koosolekul.
Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Kuigi tunnistati, et komitees ei ole võimalik katta kõiki kliinilisi valdkondi, leidsid liikmed, et oleks hea, kui selles oleks rohkem kliinilisi eksperte, nii et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitustes võetaks nõuetekohaselt arvesse ravimite kasulikke omadusi.
The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Haldusnõukogu toetas ka seisukohta tagada võimalikult suur läbipaistvus müügiloa väljastamise järgsetes küsimustes, sest nende vastu on oluline avalik huvi.
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Amet rahastab katsefaasi 2012. aastal üle 350 000 euroga.
Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Teistsugune korraldus, mis lahendaks selle probleemi ning võimaldaks haldusnõukogul dokumente arutada, parandada ja need samal koosolekul uuesti vastuvõtmiseks esitada, aitaks tõhustada asjaajamise korda.
This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
See teave oleks oluline reguleerijatele ja ühiskonnale laiemalt tagamaks veelgi kindlamalt, et ravimite regulatiivhindamises osalevate ekspertide huvid oleksid teada.
Cooperation with EFSA
Koostöö EFSAga
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Riiklike ekspertide arv jääks samaks: eeldatavasti 15 täistööajale taandatud ametikohta.
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
• [EMA/MB/115063/2012] Kokkuvõte assigneeringute ülekandmisest 2012. aasta eelarvesse.
c.) Breach of trust policy
c.) Usalduse kuritarvitamist käsitlev poliitika
An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Ülevaade ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamisest enne 2. juulit 2012
This was agreed upon by the Board.
Haldusnõukogu oli sellega nõus.
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
EMA/MB/221361/2012 Vastu võetud Haldusnõukogu
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norra)
The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
ELi rühm kohtus FDA juhatuse kõrgetasemelise rühmaga ning nad arutasid muu hulgas järgmisi teemasid: FDA ülemaailmse tooteohutuse ja -kvaliteedi strateegia, regulatiivteadus, bioloogiliselt sarnased ravimid, ülemaailmne lähenemine kliinilistele uuringutele ning inspektsiooniga seotud küsimused.
Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Riiklike pädevate asutuste tegevuse aruanne äsja kehtestatud peamiste tulemusnäitajate alusel
The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Haldusnõukogu tänas neid aktiivse osalemise ja väärtusliku panuse eest haldusnõukogu edukasse töösse mitmes aspektis - liikmetena, teemakoordinaatoritena ja aseesimehena.
Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Liikmed rõhutasid muret seoses taimsete ravimite loetelu nappide sissekannetega, mis on tingitud genotoksiliste andmete puudumisest.
Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Üldiselt on taotluste arv stabiilne ning prognoosi kohaselt esitatakse 112 taotlust inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa ning 13 taotlust veterinaarravimi müügiloa saamiseks.
The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Tööprogrammis määratakse kindlaks 2013. aasta prioriteedid: jätkata ravimiohutuse järelevalvet ja võltsravimeid käsitlevate õigusaktide rakendamist; arendada teabevahetustegevust, suurendades läbipaistvust ning selgitades paremini, kuidas amet otsuseid teeb; tagada teaduskomiteede tõhus suhtlemine ning suurendada ameti tegevuse tõhusust.
The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Lisaks asutas haldusnõukogu rühma tegevdirektori 2011. aasta tegevusaruande analüüsimiseks ja hindamiseks ning sinna kuuluvad Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar ja Gro Wesenberg.
The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Amet koostab aruteludokumendi, tuginedes saadud juhtnööridele, ning ootab haldusnõukogult kirjalikke märkusi.
There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Oluliselt suurenes ka müügiloa väljastamise järgne tegevus (20%) ning eriti esildismenetluste arv (77 võrreldes 55ga 2010. aastal).
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
[EMA/MB/47692/2012] Päevakord võeti vastu.
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Arutelu ajal tutvus haldusnõukogu patsientide, selle protsessi peamise sidusrühma ootustega avalike ärakuulamiste osas.
• Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
• Kirjalik menetlus assigneeringute aastast 2011 aastasse 2012 mitteautomaatse ülekandmise vastuvõtmiseks lõppes 30. jaanuaril 2012.
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Esimees teatas haldusnõukogule, et ta on koos sekretariaadiga liikmete huvikonfliktide deklaratsioonid läbi vaadanud ning jõudnud järeldusele, et ei ole huvikonflikte, mis võiksid mõjutada koosoleku päevakorra teemade arutamist.
According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Selle menetluse kohaselt väljastab haldusnõukogu soovituse, kas mõnda nõuandekomitee pädevusse kuuluvat valdkonda on vaja tugevdada.
In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Sellega seoses arutas haldusnõukogu täpsemalt eksperdi tegevuse peatamist seniks, kui oodatakse läbivaatamise tulemust.
After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Uute õigusaktide jõustumise järel võib inspektori nimetamist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööriks kohaldada pärast 2. juulit 2012 alanud menetluste suhtes.
The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Raportöör küsitles ameti juhte mitmes valdkonnas, sealhulgas seoses hangete ja lepingute haldamise, huvikonfliktide haldamise menetluste, hindamismenetluste ja liikmeriikidele maksete tegemise süsteemi läbivaatamisega.
Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Huvide konflikte käsitlev poliitika a.) Teine aruanne rakendamise kohta
A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
IKT projekte on kavas täpsemalt arutada juunis toimuval koosolekul.
However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Patsientide esindajad väljendasid ent soovi, et selliseid ärakuulamisi laiendataks ka muudele valdkondadele, kus patsientidel on kõrged ootused (nt vastamata meditsiinilised vajadused), kus on üldsusele muret tekitavaid probleeme (vastuolulised meediakajastused), kus esineb lahknevusi regulatiivsete ja tervishoiutehnoloogiliste hindamiste vahel jms.
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Koosolekul anti üksikasjalik ülevaade uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktidega ettenähtud sätete rakendamisel seotud edusammudest.
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
• ravimiametite juhtide nõusolek avaldada teavet kliiniliste uuringute lubamise kohta ELis kliiniliste uuringute direktiivi muudatuste mõjuhindamise raames;
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Patsientide esindajad ei olnud rahul sellega, et õigusaktide kohaselt on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitees ainult üks patsiente esindav liige (ning asendusliige), samas kui teistes komiteedes on selliseid liikmeid kaks või enam.
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
• viite lisamine järelkontrollide süsteemile ning usalduse kuritarvitamise menetluse väljatöötamine.
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Veterinaarravimite esmase müügiloa taotluste arv vähenes veidi.
There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Kohandataval litsentseerimisel on mitu eelkäijat, nagu tingimuslik müügiluba, uued ravimiohutuse järelevalve õigusaktid, riskijuhtimiskavad, perioodilised ohutusaruanded jms.
Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Liikmed arutasid ka seda, et inimravimite komitee ja ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kohustuste selge eristamine on kasulikkuse ja riskide hindamise ning riskijuhtimise seisukohast vajalik.
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
• asutuse määratlus seoses toetuste või muu rahastamise saamisega;
[EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
[EMA/MB/131620/2012] Haldusnõukogu arutas, kas praegune ühepäevaste koosolekute pidamise tava on kõige tõhusam.