natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Vorapaksaari ravitoime esmasele ja põhilisele teisesele tulemusnäitajale oli pikaajaline ja püsiv kogu TRA 2ºP-TIMI 50-uuringu kestel.
Patients experiencing acute coronary syndrome (ACS) while on Zontivity can remain on Zontivity.
Patsiendid, kellel tekib Zontivity-ravi ajal äge koronaarsündroom, võivad jätkata Zontivity kasutamist.
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide kohordis olid esmase ja põhilise teisese kombineeritud tulemusnäitaja leiud vastavuses kogu uuringupopulatsiooniga (vt joonis 1 ja tabel 4).
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Prekliinilistest uuringutest, mis uurisid verejooksu esinemist vorapaksaari kasutamisel lisaks atsetüülsalitsüülhappele ja klopidogreelile, saadud tulemuste põhjal võib olla võimalik taastada hemostaas manustades eksogeenseid trombotsüüte.
When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
Zontivity ja prasugreeli samaaegsel manustamisel ei demonstreeritud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet.
Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Trombotsüütide vaesel plasmal ei olnud toimet veritsusaegadele ega trombotsüütide agregatsioonile.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males.
Vorapaksaari keskmised hinnangulised Cmax ja AUC olid naistel vastavalt 30% ja 32% suuremad kui meestel.
Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
Määratlusele vastava MI-ga patsientidel alustati ravi Zontivityga vähemalt 2 nädalat pärast MI-d ja 12 kuu jooksul ägedast haigusjuhust.
There is limited therapeutic experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus on piiratud.
In the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) trial, comprising patients with a NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) who were largely antiplatelet naive, vorapaxar, with a loading dose of 40 mg and then maintained at 2.5 mg/day in addition to standard of care, initiated within 24 hours of NSTEACS, did not achieve its primary efficacy endpoint (cardiovascular death, MI, stroke, urgent coronary revascularization, and recurrent ischemia with rehospitalisation) and there was an increased risk of GUSTO moderate or severe bleeding.
Uuringus TRACER, kus osalesid suures osas agregatsioonivastast ravi mittesaanud ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsiendid, ei saavutatud vorapaksaari (mida manustati küllastusannuses 40 mg ja edasi 2,5 mg ööpäevas lisaks standardravile, mida alustati 24 tunni jooksul pärast ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi teket) kasutamisel esmast efektiivsuse tulemusnäitajat (kardiovaskulaarne surm, MI, insult, UCR ja korduv isheemia koos rehospitaliseerimisega), samuti oli suurenenud GUSTO mõõduka või raske verejooksu tekkerisk.
Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
Atsetüülsalitsüülhappe, vorapaksaari ja klopidogreeli kombineeritud manustamine põhjustas veritsusaja olulist pikenemist.
• red or black stools (looks like tar)
• punane või must (tõrvataoline) väljaheide;
This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
Zontivityt ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest ei ole teada, kas ravim on lastel ja noorukitel ohutu ja toimiv.
Outer carton
Väliskarp
General risk of bleeding
Üldine verejooksurisk
Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
Zontivityt kasutavad patsiendid peavad võtma ka atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeliga või ilma vastavalt nende näidustustele või ravijuhistele.
The coadministration of Zontivity with anticoagulants e.g., warfarin and new oral anticoagulants (NOACs), should be avoided.
Vältida tuleb Zontivity manustamist koos antikoagulantidega (nt varfariin ja uued suukaudsed antikoagulandid).
• Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
• Anamneesis intrakraniaalne hemorraagia (IKH).
(See Table 5.)
(Vt tabel 5.)
Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Vorapaksaar ei pikendanud veritsusaega mitteinimprimaatidel manustamisel monoteraapiana annuses 1 mg/kg.
Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
Riskitiheduste suhe ja p-väärtus arvutati kasutades Anderseni-Gilli mudelit, kus kaasmuutujateks olid ravi ja stratifikatsiooni tegur (tienopüridiini kasutamise kavatsus).
The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Esmase efektiivsuse kombineeritud tulemusnäitaja leiud näitavad Kaplani-Meieri (K-M) järgi hinnatud 3 aasta tüsistuste esinemissagedust 11,2% Zontivity rühmas ja 12,4% platseeborühmas (riskitiheduste suhe: 0,88; 95% usaldusvahemik: 0,82...0,95; p = 0,001) ning demonstreerivad Zontivity paremust võrreldes platseeboga kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi või UCR-i vältimisel.
In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
Uuringusse TRA 2ºP-TIMI 50 kaasatud patsientide seas oli isheemilise insuldi anamneesiga uuritavatel K-M-i järgi hinnatud IKH 3 aasta esinemissagedus suurem Zontivity ja standardravi kombinatsiooni (2,7%) kui ainult standardravi (0,9%) kasutamisel.
Vorapaxar was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
In vitro ja in vivo uuringutes ei olnud vorapaksaar mutageenne ega genotoksiline.
After oral administration of a single vorapaxar sulfate 2.5 mg dose, vorapaxar is rapidly absorbed and peak concentrations occur at a median tmax of 1 hour (range: 1 to 2) under fasted conditions.
Pärast vorapaksaarsulfaadi ühekordse 2,5 mg annuse suukaudset manustamist imendub vorapaksaar kiiresti ja tühja kõhuga manustamisel on maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks kuluva aja tmax mediaan 1 tund (vahemikus 1...2 tundi).
The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p <0.001).
Põhilise teisese efektiivsuse tulemusnäitaja leiud näitavad K-M-i järgi hinnatud 3 aasta tüsistuste esinemissagedust 9,3% Zontivity rühmas ja 10,5% platseeborühmas (riskitiheduste suhe: 0,87; 95% usaldusvahemik: 0,80...0,94; p < 0,001).
In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Üldiselt suurendavad verejooksuohtu tromboosivastaste ravimite kasutamine, kõrgem vanus või madal kehakaal.
Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
Vorapaksaari eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel, milles on oluline roll CYP3A-l. Vorapaksaar on ka CYP2J2 substraat, mistõttu on võimalik, et tugevad CYP2J2 inhibiitorid põhjustavad vorapaksaari ekspositsiooni suurenemist.
There is limited experience with the concomitant use of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants.
Vorapaksaari samaaegse kasutamise kogemus koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega on piiratud.
Co-administration with vorapaxar did not alter the single-dose pharmacokinetics of rosiglitazone (8 mg), a CYP2C8 substrate not marketed in the EU.
Samaaegsel manustamisel vorapaksaariga ei muutunud rosiglitasooni üksikannuse (8 mg) farmakokineetika.
Therefore, Zontivity may be administered without regard to co-administration of agents that increase gastric pH (antacid or proton pump inhibitor).
Seetõttu võib Zontivityt manustada sõltumata mao pH-taset tõstvate ainete (antatsiidi või prootonpumba inhibiitori) samaaegsest manustamisest.
Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas) manustamisel koos vorapaksaariga suurenesid oluliselt vorapaksaari keskmine Cmax ja AUC vastavalt 93% ja 96%.
Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
Vorapaksaar eritub peamiselt metaboliitidena ning uriinis vorapaksaari ei leidu.
The adverse reactions of bleeding in Table 1 are summarized for the TRA 2°P TIMI 50 study.
Uuringu TRA 2ºP-TIMI 50 verejooksuga seotud kõrvaltoimed on kokku võetud tabelis 1.
Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program.
Suukaudsete antikoagulantide ja vorapaksaari koosmanustamise kliiniline kogemus on piiratud ning vorapaksaari III faasi programmis puudub suukaudsete Xa faktori või IIa faktori inhibiitorite manustamise kogemus.
Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
Verejooksu tekkimisel võib toetava ravina kaaluda trombotsüütide ülekannet (vt lõik 5.3).
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with end-stage renal disease (ESRD) undergoing haemodialysis and healthy subjects.
Vorapaksaari farmakokineetika oli sarnane hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja tervetel isikutel.
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel oli K-M-i järgi hinnatud IKH 3 aasta esinemissagedus 0,6% ja 0,5% vastavalt Zontivity ja standardravi kombinatsiooni ja ainult standardravi kasutamisel.
Patients who experience a stroke, TIA, or ICH while on Zontivity should have therapy discontinued permanently (see sections 4.8 and 5.1).
Ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kellel tekib Zontivity kasutamise ajal insult, TIA või IKH (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Pakend 7, 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiinium/ alumiinium blistrilehtedes.
Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Mitme kliinilise lõpptulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult/ GUSTO raske verejooks*) esinemine ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel
Blood and lymphatic system disorders
Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
The underlying risk of bleeding (e.g., recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) should be considered before initiating Zontivity.
Enne Zontivityga ravi alustamist peab arvestama olemasoleva verejooksuriskiga (nt hiljutine trauma, hiljutine kirurgiline protseduur, hiljutine või korduv seedetrakti verejooks või aktiivne peptiline haavandtõbi).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage enne Zontivity võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
In addition, vorapaxar inhibits thrombin receptor agonist peptide (TRAP)-induced platelet aggregation without affecting coagulation parameters.
Lisaks inhibeerib vorapaksaar trombiini retseptorit aktiveeriva peptiidi (TRAP) poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni mõjutamata hüübimisnäitajaid.
• having another heart attack or stroke
• uue südamelihase infarkti või insuldi tekkeohtu,
Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult/ UCR) Kardiovaskulaarne surm
They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Nad peavad enne mis tahes operatsiooni või invasiivse protseduuri teostamist nõu pidama teile Zontivity-ravi määranud arstiga.
Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Zontivityt tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Teavitage Zontivity-ravist kõiki oma arste ja hambaarste.
Effects of vorapaxar on other medicinal products
Vorapaksaari toimed teistele ravimitele
In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
Lisaks ei ole oodata OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ja OCT2 kliiniliselt olulist inhibeerimist vorapaksaari või M20 poolt.
Of the patients with PAD without a history of stroke or TIA, 61% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 8% were receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 27% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled.
Kõigist PAH patsientidest, kellel puudus insuldi või TIA anamnees, sai uuringuga liitumise ajal atsetüülsalitsüülhapet ilma tienopüridiinita 61%, tienopüridiini ilma atsetüülsalitsüülhappeta sai 8% ja nii atsetüülsalitsüülhapet kui ka tienopüridiini sai 27%.
Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Rifampitsiini (600 mg üks kord ööpäevas) manustamisel koos vorapaksaariga vähenesid oluliselt vorapaksaari keskmine Cmax ja AUC vastavalt 39% ja 55%.
No defects were observed in embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits at exposures sufficiently in excess of human exposure at the recommended human dose (RHD).
Embrüo/loote arengu uuringutes ei täheldatud häireid rottidel ja küülikutel ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Mõõdukas TIMI verejooksu kategooriad Oluline
TIMI Major: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
TIMI oluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega rohkem kui 50 g/l või intrakraniaalne hemorraagia.
You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Te otsustate koos oma arstiga, kas võtate Zontivityt või imetate.
Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Tasakaaluseisund saavutatakse 21 päeva pärast ravimi üks kord ööpäevas manustamist.
Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Üksikannustes kuni 120 mg ei olnud vorapaksaaril toimet QTc-intervallile.
Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage
Seedetrakti häired gastriit, seedetrakti verejooks, igemete veritsus, veriroe, pärasoole verejooks
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Zontivity võtmist nõu pidama oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Riskitiheduste suhe ja p-väärtus arvutati Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, kus kaasmuutujateks olid ravi ja stratifikatsiooni tegurid (kvalifitseerub aterosklerootilise haigusena ja planeeritud tienopüridiini kasutamine).
• carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
• karbamasepiini, fenütoiini (krambivastased ravimid);
GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
GUSTO mõõdukas verejooks: hemodünaamika häireteta verejooks, mis vajab täisvere või erütrotsüütide massi ülekannet.
In TRA 2°P - TIMI 50, 367 post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA underwent CABG surgery.
Uuringus TRA 2ºP-TIMI 50 tehti AKŠ 367-le ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsele või PAH patsiendile.
• antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
• antatsiide ja pantoprasooli (kasutatakse maoärrituse raviks);
Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Vorapaksaaril puudus mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Pakend 10 või 50 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiinium/ alumiinium üksikannustatavates blistrilehtedes.
In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Uuringus TRA 2ºP-TIMI 50 osalenud patsientidel, kes jätkasid ravi vorapaksaariga AKŠ-i ajal, ei suurenenud platseeboga võrreldes olulise verejooksu risk, kuigi vorapaksaari võtnud patsientidel täheldati AKŠ-iga seotud TIMI olulist verejooksu (vt lõik 4.8).
Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Õhukene polümeerikate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172).
Of the patients with MI without a history of stroke or TIA, 21% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 1% was receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 77% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled in the trial.
Kõigist MI-järgsetest patsientidest, kellel puudus insuldi või TIA anamnees, sai uuringuga liitumise ajal atsetüülsalitsüülhapet ilma tienopüridiinita 21%, tienopüridiini ilma atsetüülsalitsüülhappeta sai 1% ja nii atsetüülsalitsüülhapet kui ka tienopüridiini sai 77%.
TIMI Bleeding Category
TIMI verejooksu kategooria Oluline
Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi või UCR-i tekkeni ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel
This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Seda foonravi jätkati uuringu jooksul vastavalt raviarsti äranägemisele tavapraktika kohaselt.
Discontinuation of Zontivity
Zontivity-ravi katkestamine
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Zontivity võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E572)
Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
Raske (Childi-Pugh' järgi 10...15 punkti) maksakahjustusega patsientidel on Zontivity vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
• bleeding gums
• igemete veritsemine,
Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Zontivity 2 mg tabletid Vorapaksaar
Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Üks tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina).
Medicinal product discontinuation
Ravi katkestamine
TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
TIMI vähemoluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega 30...50 g/l.
In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringutes ei ilmnenud pärast vorapaksaari ühekordset või korduvat (28 päeva jooksul) manustamist trombotsüütide P-selektiini ja lahustuva CD40 ligandi (sCD40L) ekspressiooni või hüübimisnäitajate (trombiini aeg, protrombiini aeg, aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg, aktiveeritud hüübimisaeg, hüübimisaeg ekariiniga) muutusi.
• double vision
• kahelinägemine,
When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
Kui seda manustati lisaks standardravile, milleks on üldjuhul atsetüülsalitsüülhape ja tienopüridiin, siis ainult standardraviga võrreldes suurenes Zontivity toimel risk GUSTO (Global
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity if you:
Enne Zontivity võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ninaverejooks
Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina).
In patients treated with vorapaxar the concomitant use of heparin (including low molecular weight heparin (LMWH)) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Vorapaksaariga ravitud patsientidel võib samaaegne hepariini (sh väikese molekulmassiga hepariini) kasutamine olla seotud suurenenud verejooksuriskiga.
No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Nõrku kuni mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei ole vaja vorapaksaari annust kohandada.
Rates were similar for Zontivity and placebo.
Zontivityl ja platseebol oli esinemissagedus sarnane.
• The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E572).
However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Kuid neerufunktsiooni langus on verejooksu riskitegur ja sellega tuleb arvestada enne ravi alustamist Zontivityga.