natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical efficacy
Kliiniline efektiivsus
Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100st).
It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Väga tähtis on Rolufta Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
After this date the inhaler should no longer be used.
Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada.
Once daily
Üks kord ööpäevas.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Rolufta Ellipta´ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Ärge kasutage Rolufta Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave
Not known Not known
Teadmata Teadmata
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Kui teil ei ole kiiretoimelist inhalaatorit, võtke ühendust oma arstiga.
The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Rolufta Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikoliinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
• Breathe out slowly and gently.
• Hingata aeglaselt ja rahulikult välja.
Instructions for use:
Kasutamisjuhend:
Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Rolufta Ellipta´t tuleb manustada üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Umeklidiiniumbromiidi manustamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Elderly patients
Eakad patsiendid
These may affect up to 1 in 10 people:
Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
Use Rolufta Ellipta regularly
Kasutage Rolufta Elliptat regulaarselt
Metabolic and transporter based interactions
Metaboolsed ja transporteritega seotud koostoimed
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
The air vents should not be blocked with fingers during use.
Kasutamise ajal ei tohi sulgeda sõrmedega õhuavasid.
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Visake kuivatusaine pakike minema - ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.
• Risk Management Plan (RMP)
• Riskijuhtimiskava
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest tegemist võib olla tõsise seisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Umeklidiiniumbromiidil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Soovitatav annus on üks inhalatsioon iga päev samal kellaajal.
This medicinal product contains lactose.
See ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne katte sulgemist.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Umeklidiiniumbromiidi ei tohi kasutada astmahaigetel, sest seda ei ole uuritud sellel haigete populatsioonil.
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Kuivatusaine pakike tuleb ära visata, seda ei tohi avada, süüa ega inhaleerida.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Eriti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate hingamisprobleemide raviks teisi selle ravimiga sarnaseid pikatoimelisi ravimeid (nt tiotroopiumi).
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimetele omistatud sagedused põhinevad esinemissageduse määradel, mida täheldati neljas efektiivsusuuringus ja pikaajalises ohutusuuringus (mis hõlmas 1412 patsienti, kes said umeklidiiniumbromiidi).
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Need uuringud ei olnud spetsiaalselt kavandatud hindama ravi toimet KOKi ägenemistele ning uuringust arvati välja patsiendid, kellel tekkis ägenemine.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Characteristics in specific groups of subjects or patients
Uuritavate või patsientide erirühmade iseloomustus
Cardiac electrophysiology
Südame elektrofüsioloogia
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et umeklidiiniumbromiidi farmakokineetika on sarnane 65-aastastel ja vanematel ning alla 65-aastastel KOKiga patsientidel.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Seda ravimit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
KOK on pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused.
Take it back to your pharmacist for advice.
Minge sellega nõu küsimiseks tagasi apteeki.
No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Don't block the air vent with your fingers.
Ärge sulgege sõrmedega õhuavasid.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Üleannustamise korral kasutatakse toetavat ravi, vajadusel koos vastava jälgimisega.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
The tray can be discarded after first opening.
Aluse võib pärast esmakordset avamist minema visata.
It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Do not open until ready to inhale In use shelf-life: 6 weeks.
Mitte avada enne, kui olete valmis ravimit inhaleerima Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.
7 doses 30 doses
7 annust 30 annust
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
• nägemise halvenemine või valu silmades kõrge rõhu tõttu (võimalikud glaukoominähud),
United Kingdom or
Ühendkuningriik või
If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Kui teil tekib Rolufta Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Umeklidiiniumbromiidi peamised metabolismi rajad on oksüdatiivsed (hüdroksüülimine, O-dealküülimine), millele järgneb konjugatsioon (glükuronidatsioon jms), mille tulemusena moodustuvad erinevad metaboliidid, millel on kas väiksem farmakoloogiline aktiivsus või mille farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Umeklidiiniumbromiidi ohutusprofiili hinnati 1663 KOKiga patsiendil, kes said kuni ühe aasta jooksul 55-mikrogrammiseid või suuremaid annuseid.
This will allow quick identification of new safety information.
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Possible side effects
Võimalikud kõrvaltoimed
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Te ei pruugi tunda ravimit ega selle maitset, isegi kui kasutate inhalaatorit õigesti.
b) How to inhale the medicinal product
b) Kuidas ravimit inhaleerida
Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits.
Umeklidiiniumbromiid ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda.
The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Inhalaatorit tuleb hoida suust eemal ja hingata välja nii sügavalt kui on mugav.
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates.
Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Umeklidiiniumbromiid on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER LABEL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL INHALAATORI ETIKETT
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
Täheldati umeklidiiniumbromiidi AUC ligikaudu 1,4-kordset suurenemist.
Pivotal Efficacy Studies:
Olulised efektiivsuse uuringud:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Although no formal in vivo interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short and long acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of interactions.
Kuigi nõuetekohaseid in vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, on inhaleeritavat umeklidiiniumbromiidi kasutatud koos teiste KOKi ravimitega, sh bronhe lõõgastavate lühi- ja pikatoimeliste sümpatomimeetikumide ja inhaleeritavate kortikosteroididega ilma kliiniliselt väljendunud koostoimete tekketa.
The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
Inhalaator sisaldab ühte alumiiniumfooliumlaminaadist blistrit 7 või 30 annusega.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi“ lõigus 2) ja magneesiumstearaat.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
INFORMATION IN BRAILLE
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.ee
What Rolufta Ellipta looks like and contents of the pack
Kuidas Rolufta Ellipta välja näeb ja pakendi sisu
Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Rolufta Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
Adults
Täiskasvanud
The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
Nende kahe uuringu lühikese kestuse ja ägenemiste piiratud arvu tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Rolufta Ellipta täiendava toime kohta KOKi ägenemiste määrale.
Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Rolufta Ellipta to treat asthma)
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on astma (ärge kasutage Rolufta Elliptat astma raviks).
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Kui inhalaatori kate avatakse ja suletakse ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Your medicine is now ready to be inhaled.
Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Huulik tuleb panna huulte vahele ja sulgeda huuled tihedalt selle ümber.
The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Inhalaatori huulikut võib puhastada kuiva pabersalvrätiga enne katte sulgemist.
BATCH NUMBER
PARTII NUMBER
How to use the inhaler
Kuidas inhalaatorit kasutada
Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Pärast intravenoosset manustamist tervetele uuritavatele oli keskmine jaotusruumala 86 liitrit.
12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
12-nädalane uuring Ravierinevus 95% usaldusvahemik p-väärtus
It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Seda ei tohi kasutada ägedate sümptomite leevendamiseks, st hooravimina bronhospasmi ägedate episoodide raviks.
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Esmane tulemusnäitaja oli raviaegsete mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus FF/UMEC/VI-ga ravitud patsientidel FF/VI-ga võrreldes.
Frequency
Sagedus
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Alla 1% suukaudselt manustatud annusest (1% radioaktiivsusest) eritus uriiniga, mis näitab ebaolulist imendumist suukaudse manustamise järgselt.
To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Kasutada 6 nädala jooksul pärast aluse esmakordset avamist.
EXP In use shelf-life: 6 weeks.
EXP Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired
30 doses
30 annust
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Pärast inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi korduvat manustamist saavutati tasakaaluseisund 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
In vitro uuringud on näidanud, et umeklidiiniumbromiid metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) vahendusel ning on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraat.
Date of first authorisation: 20th March 2017
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. jaanuar 2017
24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
24-nädalane uuring Ravierinevus 95% usaldusvahemik p-väärtus
Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
Pärast intravenoosset manustamist oli ligikaudu 58% radioaktiivselt märgistatud annusest (või 73% radioaktiivsusest) eritunud roojaga 192 tunni möödudes annuse manustamisest.
See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik kasutamisjuhend“ käesolevas infolehes.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Toimeaine on valge pulbrina inhalaatori sisemuses paiknevas blistris.
Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Ärge avage alust enne, kui olete valmis alustama uue inhalaatori kasutamist.
Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Pärast umeklidiiniumbromiidi inhalatsiooni teel manustamist tervetele vabatahtlikele saabus Cmax 5...15 minuti möödudes.
The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Rolufta Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate uuringus ei ilmnenud CYP2D6 geneetilise polümorfismi kliiniliselt olulist mõju umeklidiiniumbromiidi süsteemsele ekspositsioonile.
In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Lisaks ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse patsiente, kellel esines kliiniliselt oluline ravile halvasti alluv kardiovaskulaarne haigus.
Fertility
Fertiilsus
The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Ägenemise tekke tõenäosus 24. nädalal oli Rolufta Ellipta´t saavatel patsientidel 8,9% võrreldes 13,7%-ga platseebo puhul.
Excipients: lactose and magnesium stearate.
Abiained: laktoos ja magneesiumstearaat.
Mechanism of action
Toimemehhanism
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Rolufta Ellipta bronhe lõõgastav toime platseeboga võrreldes ilmnes mõlemas uuringus pärast esimest ravipäeva ning püsis 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Pärast umeklidiiniumi korduvat manustamist annuses 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul puudus kliiniliselt oluline toime QT-intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) pikenemisele või südame löögisagedusele.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.