natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taltz was efficacious in the maintenance of response in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Taltz osutus efektiivseks ravivastuse säilitamisel varem süsteemset või biolooglist ravi mittesaanud, bioloogilist/anti-TNF-ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise/anti-TNF-ravi saanud patsientidel.
The solution/the syringe must not be shaken.
Lahust/süstalt ei tohi raputada.
Injection site reactionsf a Placebo-controlled clinical studies (phase III) in moderate to severe plaque psoriasis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 12 weeks of treatment duration, or in active psoriatic arthritis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 24 weeks of treatment duration.
Süstekoha reaktsioonidf a Platseebo kontrolliga (III faasi) kliinilistes uuringutes mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele manustati 12-nädalase ravi jooksul üks kord iga kahe nädala (Q2W) järel 80 mg iksekizumabi, üks kord iga nelja nädala (Q4W) järel 80 mg iksekizumabi või platseebot või aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele 24-nädalase ravi jooksul 80 mg iksekizumabi Q2W, 80 mg iksekizumabi Q4W või platseebot.
Oropharyngeal pain
Orofarüngeaalne valu
• The pre-filled pen contains 1 dose of Taltz.
• Pen-süstel sisaldab ühte Taltz'i annust.
The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal jäi Taltz'i biosaadavus psoriaatilise artriidiga patsientidel vahemikku 61...84%.
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Taltz.
Lugege enne Taltz'i kasutamist hoolikalt süstli „Kasutamisjuhendit“.
80 mg Q4W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 191)
80 mg Q4W (induktsioon) / Platseebo (säilitamine) (N = 191)
• Do not recycle the filled sharps container.
• Ärge taaskasutage teravate esemete mahutit.
80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
80 mg Q2W (induktsioon) / 80 mg Q4W (säilitamine)
• If you have questions or need help with your pre-filled syringe, call your doctor, pharmacist or nurse.
• Kui teil on küsimusi või vajate oma süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Significant improvements in itch severity were seen at Week 1 in patients treated with Taltz.
Taltz'iga ravitud patsientidel täheldati sügeluse raskusastmes esimesel nädalal olulist paranemist.
For other psoriatic arthritis patients: - The first dose is 160 mg (two 80 mg injections) by subcutaneous injection.
Teistele psoriaatilise artriidiga patsientidele: - Esimene annus on 160 mg (kaks 80 mg süsti) nahaaluse süstina.
80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
80 mg Q4W (induktsioon) / 80 mg Q4W (säilitamine)
Bottom/ End Needle minutes
Põhi/Nõela ots
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
K. Mis siis kui nõela otsas on korki eemaldades vedelikupiisk?
• The pre-filled pen must not be shaken.
• Pen-süstlit ei tohi raputada.
After switching from the 80 mg Q2W dosing regimen to the 80 mg Q4W dosing regimen at Week 12, steady state would be achieved after approximately 10 weeks.
Kui raviskeemilt 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) mindi 12. nädalal üle raviskeemile 80 mg iga 4 nädalal järel (Q4W) saabus tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 10. nädalal.
• 1 sharps container for disposal of syringes
• 1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
Clearance is independent of dose.
Kliirens ei sõltu annusest.
PASI 100
PASI 100 ravivastus
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Lühendid: N =patsientide arv ravikavatsuslikus populatsioonis Märkus: puuduvate andmetega patsiendid arvati mitte vastanute hulka a p < 0,001 võrreldes platseeboga b Patsiendil sügeluse NRS >= 4 lähtemomendil: platseebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
You may inject in your abdomen (stomach area), in your thigh, or in the back of your arm. To inject in your arm, you will need someone to help you.
Õlavarre tagaküljele süstimiseks on teil vaja kellegi abi.
Maintained sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Säilitatav sPGA “0” (puhas) või “1” (peaaegu puhas)
A. It is normal to have air bubbles in the pre-filled pen.
V. On loomulik, et mõnikord on pen-süstlis õhumulle.
Taltz was efficacious in biologic-naive, biologic-exposed and biologic-failure patients.
Taltz oli efektiivne varem bioloogilist ravi mittesaanud, bioloogilist ravi saanud ja bioloogilise raviga ebapiisava ravivastuse saavutanud patsientidel.
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
K. Mis siis kui ma näen oma süstlis õhumulle?
Taltz contains the active substance ixekizumab.
Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi.
• The pre-filled syringe contains 1 dose of Taltz.
• Süstel sisaldab ühte Taltz'i annust.
When you dispose of syringes and the sharps container:
Süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
- After the first dose you will use an 80 mg dose (one injection) every 4 weeks.
- Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (üks süst) iga 4 nädala järel.
85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
Mõlema Taltz'i raviskeemi puhul manustati algannusena 160 mg. 85,3% selle uuringu patsientidest olid saanud eelnevat ravi ≥ 1 cDMARD-iga.
Taltz contains sodium
Taltz sisaldab naatriumi
The syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Keep the syringe out of the reach and sight of children.
• Hoidke süstlit lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.
- injection site reactions (e.g. red skin, pain).
(nasofarüngiit) - Süstekoha reaktsioon (nt nahapunetus, valu)
Over 58.9% and 22.3% of the psoriatic arthritis patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Entesiit ja daktüliit esinesid uuringueelselt vastavalt enam kui 58,9%-l ja 22,3%-l psoriaatilise artriidiga patsientidest.
Patients receiving adalimumab or placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Adalimumabi või platseebot saanud patsiendid randomiseeriti uuesti vahekorras 1:1 saama Taltz'i Q2W või Q4W 16. või 24. nädalal saavutatud ravivastuse põhjal.
ACR 20 response, n (%) Week 24
ACR 20 ravivastus, n (%) Nädal 24 32
80 mg Q2W (induction) / Placebo (maintenance) (N = 211)
80 mg Q2W (induktsioon) / Platseebo (säilitamine) (N = 211)
The pen must not be shaken.
Pensüstlit ei tohi raputada.
Patients (n) PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) * Ixekizumab 160 mg was given as a loading dose followed by 80 mg at week 2,4,6,8,10 and 12, and 80 mg Q4W thereafter ** Weight based dosing: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks until Week 52 (dosed by weight as per approved posology) §p < 0.001 versus ustekinumab (p value only provided for primary endpoint)
PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Iksekizumabi 160 mg manustati küllastusannusena, millele järgnes 80 mg manustamine nädalatel 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ning seejärel 80 mg iga 4 nädala järel ** Annustamine kehakaalu põhjal: ustekinumabiga ravitud patsiendid said 45 mg või 90 mg nädalatel 0 ja 4, seejärel iga 12 nädala järel kuni 52. nädalani (annustamine kehakaalu järgi vastavalt heaks kiidetud soovitustele) §p < 0,001 võrreldes ustekinumabiga (p-väärtus on toodud ainult esmase tulemusnäitaja puhul)
Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Lühendid: N =patsientide arv ravikavatsuslikus populatsioonis Märkus: puuduvate andmetega patsiendid arvati mitte vastanute hulka a p < 0,001 võrreldes platseeboga b p < 0,001 võrreldes etanertseptiga c Patsiendil sügeluse NRS > = 4 lähtemomendil: platseebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, etanertsept N = 312
INSTRUCTIONS FOR USE
KASUTAMISJUHEND
points at week 12 (84.6% for Taltz Q2W, 79.2% for Taltz Q4W and 16.5% for placebo) and the benefit was sustained over time up to Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0 or 1)
Oluliselt suuremal Taltz`iga ravitud patsientide grupil täheldati sügeluse vähenemist numbrilise hinnanguskaala NRS järgi ≥ 4 punkti 12. nädalal (84,6 % Taltz Q2W, 79,2 % Taltz Q4W ja 16,5 % platseebo) ja kasu saavutati aja jooksul kuni 60.ravinädalani Taltz`iga ravitud patsientidel, kes olid sPGA (0,1) reageerijad 12. nädalal.
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
K. Mis siis kui nõela otsas on katet eemaldades vedelikupiisk?
The solution/the pen must not be shaken.
Lahust/pen-süstlit ei tohi raputada.
• Read the Taltz Package Leaflet inside this box to learn more about your medicine.
• Saamaks rohkem infot oma ravimi kohta, lugege selles karbis olevat Taltz'i pakendi infolehte.
ACR 50 response, n (%) Week 24
ACR 50 ravivastus, n (%) Nädal 24 16
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Samuti näete te halli süstekolbi pen-süstli läbipaistvas otsas.
Leave the base cap on until you are ready to inject.
Ärge eemaldage nõela katet enne, kui olete valmis süstima.
Needle cap
Nõela kate
Patients originally randomised to Taltz and who were responders at Week 12 (i.e., sPGA score of 0,1) in UNCOVER-1 and UNCOVER-2 were re-randomised to an additional 48 weeks of one of the following treatment regimens: placebo, or Taltz (80 mg every four or twelve weeks [Q4W or Q12W]).
UNCOVER-1 ja UNCOVER-2 uuringutes algselt Taltz'i saama randomiseeritud ja 12. nädalaks ravile vastanuteks osutunud patsiendid (st sPGA skoor 0,1) re-randomiseeriti saama ühte järgmistest raviskeemidest: platseebo või Taltz (80 mg iga 4 või 12 nädala järel [Q4W või Q12W]) täiendavalt 48 nädalaks.
Patients were randomised (1:2:2:2) to receive either placebo, or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) or etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks.
Patsiendid randomiseeriti (1:2:2:2) pärast 160 mg algannust 12 nädalaks saama kas platseebot või Taltz'i (80 mg iga kahe või nelja nädala järel [Q2W või Q4W]) või etanertsepti 50 mg kaks korda nädalas.
sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
sPGA “0” (puhas) või “1” (peaaegu puhas)
3 FINISH 3a
3a
ACR 70 response, n (%) Week 24
ACR 70 ravivastus, n (%) Nädal 24
Patients receiving placebo were re-randomised 1:1 to Taltz Q2W or Q4W at week 16 or 24 based on responder status.
Platseebot saanud patsiendid randomiseeriti uuesti vahekorras 1:1 saama Taltz'i Q2W või Q4W 16. või 24. nädalal saavutatud ravivastuse põhjal.
Read the “Instructions for Use” for the pen carefully before using Taltz.
Lugege enne Taltz'i kasutamist hoolikalt pen-süstli „Kasutamisjuhendit“.
EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1085/001 1 pen-süstel EU/1/15/1085/002 2 pen-süstlit EU/1/15/1085/003 3 pen-süstlit
Throw the base cap in the bin.
Visake põhjakork prügikasti.
The frequency of neutropenia and thrombocytopenia in psoriatic arthritis clinical studies is similar to that observed in the plaque psoriasis studies.
Psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes on neutropeenia ja trombotsütopeenia esinemissagedus sarnane naastulise psoriaasi uuringutes täheldatuga.
They will not harm you or affect your dose.
Need ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.
EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1085/004 1 süstel EU/1/15/1085/005 2 süstlit EU/1/15/1085/006 3 süstlit
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-1
Efektiivsuse tulemused UNCOVER-1 uuringus 12. nädalal
Green plunger rod
Roheline kolvi vars
• The pre-filled pen contains glass parts.
• Pen-süstel sisaldab klaasosi.
EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
EU/1/15/1085/002
Then gently let go of your skin.
Seejärel vabastage õrnalt nahavolt.
Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Taltz pärssis radioloogilist liigesekahjustuse süvenemist (tabel 9) 24. nädalal ning ilma radioloogilise liigesekahjustuse süvenemiseta patsientide protsent (määratleti kui mTSS-i muutust võrreldes uuringu algusega ≤ 0,5) alates randomiseerimisest kuni 24. nädalani oli 94,8% Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% adalimumabi (p<0,001) ning 77,4% platseebo puhul.
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-3
Efektiivsuse tulemused UNCOVER-3 uuringus 12. nädalal
Inflammatory Bowel Disease
Põletikuline soolehaigus
The average bioavailability of ixekizumab after subcutaneous administration was 54 % to 90 % across analyses.
Iksekizumabi keskmine biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli kõigis analüüsides
Taltz is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis” in adults with moderate to severe disease.
Taltz'i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks psoriaasiks“ nimetatava nahaseisundi raviks täiskasvanutel.
The pre-filled pen is for ONE-TIME USE
Pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Keep holding the clear base firmly against your skin.
Hoidke pen-süstli otsa kindlalt naha vastas.
Efficacy results at Week 12 in UNCOVER-2
Efektiivsuse tulemused UNCOVER-2 uuringus 12. nädalal
Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in the pre-filled pen?
K. Mis siis kui ma näen oma pen-süstlis õhumulle?
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Taltz:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Taltz'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Guide to the parts
Seadme osade tutvustus
You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
Kui süst on lõpetatud, peaksite te nägema läbi süstli kesta paistvat rohelist kolvi vart.
Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled pens.
Pakendi suurused 1, 2, 3 pen-süstlit.
Difference from Placebo in Response Rate (95% CI)
Ravivastuse määra erinevus platseebost (95% CI)
Nausea
Kõht
Expiration date
Tulemus näitajad
Read the full Instructions for Use and the Patient Information Leaflet for Taltz inside this box to learn more about your medicine.
Oma ravimi kohta rohkema teabe saamiseks tutvuge selles karbis oleva põhjaliku Kasutamisjuhendi ja Taltz'i pakendi infolehega.
a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Lühendid: N =patsientide arv ravikavatsuslikus populatsioonis Märkus: puuduvate andmetega patsiendid arvati mitte vastanute hulka a p < 0,001 võrreldes platseeboga b p < 0,001 võrreldes etanertseptiga c p < 0,01 võrreldes platseeboga d Patsiendil sügeluse NRS > = 4 lähtemomendil: platseebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, etanertsept N = 306
Taltz 80 mg injection ixekizumab Subcutaneous use
Taltz 80 mg süstelahus süstlis Iksekizumab
No effects on reproductive organs, menstrual cycles or sperm were observed in sexually mature cynomolgus monkeys that received ixekizumab for 13 weeks at a weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg.
Suguküpsetel makaakidel, kes said üks kord nädalas subkutaanselt 50 mg/kg iksekizumabi 13 nädala jooksul, ei täheldatud kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele, menstruaaltsüklile ega spermale.
For sPGA (0,1) responders at Week 12 re-randomised to treatment withdrawal (i.e., placebo), the median time to relapse (sPGA ≥ 3) was 164 days in integrated UNCOVER-1 and UNCOVER-2 studies.
UNCOVER-1 ja UNCOVER-2 uuringutes oli relapsini kulunud aja mediaan (sPGA ≥ 3) 164 päeva.
• The green plunger rod should show through the body of the syringe.
• Peaksite nägema läbi süstli kesta paistvat rohelist kolvi vart.
Posology
Anafülaksiah
Subcutaneous use.
Subkutaanne kasutamine:
The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
g Põhineb teatatud kõrvaltoimetel h Põhineb turuletulekujärgsetel teadetel i Iksekizumabiga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased naastulise psoriaasi ja psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes, välja arvatud psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes täheldatud gripi (sage) ja konjunktiviidi esinemissagedus (sage).
Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks.
Patsiendid randomiseeriti (1:1:1) pärast 160 mg algannust 12 nädalaks saama kas platseebot või Taltz'i (80 mg iga kahe või nelja nädala järel [Q2W või Q4W]).
EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
EU/1/15/1085/006
Week 12
Alates 12.
When you dispose of the pre-filled pen and the sharps container:
Pen-süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
There will be a loud click.
Te kuulete valju klõpsatust.
Choose your injection site.
Valige süstekoht.
Back of arm
Sõrmede tugi
Needle
Iiveldus
• Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Visake süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teid juhendanud.
56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
Mõlema Taltz'i raviskeemi puhul manustati algannusena 160 mg. 56% ja 35% patsientidest ei olnud saavutanud piisavat ravivastust vastavalt ühe või kahe TNF-i vastase ravimi kasutamisel.
315 (89.7)a,b
315 (89,7)a
Packs of 1, 2 , or 3 pre-filled pens.
Pakendi suurused 1, 2 või 3 pen-süstlit.
Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Visake süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teid juhendanud.
• Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
• Enne kui te Taltz'i pen-süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud juhiseid.
Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Enne kui te Taltz'i pen-süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud juhiseid.
Dispose of the pre-filled syringe.
Eemaldage pen-süstel nahalt.
BSA≥10 and sPGA≥3).
sügeluse NRS skoor ≥3
How to store Taltz
Kuidas Taltz'i säilitada 6.
Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled syringes.
Pakendi suurused 1, 2, 3 süstlit.
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
Naatriumtsitraat Veevaba sidrunhape Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Üks pen-süstel sisaldab 80 mg iksekizumabi 1 ml-s lahuses.
Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Enne kui te Taltz'i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud juhiseid.
In plaque psoriasis, three placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 12 weeks after treatment initiation.
Hindamaks Taltz'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 12 nädala jooksul alates ravi alustamisest, koondati naastulise psoriaasi puhul kolme platseebokontrolliga III faasi kliinilise uuringu andmed.
Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Suruge süstekohale vatitups või marlitükk.
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Taltz 80 mg süstelahus süstlis iksekizumab
• Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
• Enne kui te Taltz'i süstlit kasutate, lugege ja järgige hoolikalt kõiki samm-sammult kirjeldatud juhiseid.
269 (77.5)a,b
269 (77,5)a
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Taltz 80 mg süstelahus pen-süstlis.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Taltz'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Dispose of the pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
• Visake pen-süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teid juhendanud.
Click
Reis
After the 160 mg starting dose, steady state was achieved by Week 8 with the 80 mg Q2W dosing regimen.
160 mg algannuse manustamise järgselt saabus tasakaalukontsentratsioon raviskeemiga 80 mg iga 2 nädala järel 8. nädalal.
Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes.
Pakendi suurused: 1, 2 või 3 süstlit.
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Taltz 80 mg süstelahus süstlis.
Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Visake pen-süstel teravate esemete mahutisse või hävitage nii nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teid juhendanud.
Grey syringe plunger
Hall süstli kolb
Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Üks süstel sisaldab 80 mg iksekizumabi 1 ml-s lahuses.
Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Kasutusjuhend Taltz 80 mg süstelahus pen-süstlis Iksekizumab
Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen ixekizumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Taltz 80 mg süstelahus pen-süstlis iksekizumab
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ravieelne skoor, keskmine (SD)
- if you have ulcerative colitis.
- kui teil on haavandiline koliit.
Its effect may improve further for up to six months.
Toime võib tugevneda veelgi kuni kuue kuu vältel.
Repso leflunomide
Repso leflunomiid
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
toime ilmneb tavaliselt nelja kuni kuue nädala pärast.
The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Repso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Repso
Muu teave Repso kohta
What is Repso?
Mis on Repso?
For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Repsoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Ravi Repsoga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Repso müügiloa.
Repso is a ‘generic medicine'.
Repso on geneeriline ravim.