natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The accounts sector maintains the accounts, makes payments and collects revenue in accordance with the procedures laid down in the Financial Regulation.
Raamatupidamissektor peab raamatupidamisarvestust, sooritab makseid ja võtab vastu tulusid vastavalt finantsmääruses sätestatud korrale.
The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure.
Euroopa Liidu laienemine tingis vajaduse erimehhanismi rakendamise järele kehtivas teatamiskorras.
European experts list
Euroopa ekspertide nimekiri
Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Erilist tähelepanu pöörati huvirühmade vahelise kommunikatsiooni tõhustamisele ning läbipaistvuse ja arusaadavuse parandamisele.
Implementation of the EU telematics strategy, administration and other support activities are described in Chapters 5 and 6.
ELi telemaatikastrateegia elluviimist, haldust ja teisi toetavaid tegevusi kirjeldatakse viiendas ja kuuendas peatükis.
In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
Mõnedel juhtudel, kus taotleja ei ole olnud võimeline nendele küsimustele vastama ja on peetud tõenäoliseks toimiku kohta negatiivse arvamuse esitamist, on see viinud taotluse tagasivõtmiseni.
The Agency finalised 340 notifications of change.
Amet viis lõpule 340 muudatuse teate menetlemise.
• Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
• Algatati kaks tegevust, mille lõppeesmärgiks on võimaldada pädevate asutuste ja ELi telemaatikasüsteemide vahelist automaatset andmeedastust
It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
Sellega sätestatakse ameti uued kohustused ja uus haldusstruktuur.
This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
See on 5 võrra rohkem kui eelneval aastal ning annab märku toiduloomadele mõeldud uute toimeainete pidevast väljatöötamisest.
Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Alustati ettevalmistusi kõigi sätete täieulatuslikuks kohaldamiseks 2005. aasta 20. novembriks.
There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Samuti leidsid aset korralised kahepoolsed kohtumised EMEA ja erinevate huvitatud osapoolte sekretäride vahel.
In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.
Kooskõlas ameti jätkuvate täiustamispüüdlustega suurendati koolituse kättesaadavust, seades eesmärgiks võimaldada igale personaliliikmele kuni 5 päeva koolitust aastas.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Taotlused esitatakse otse EMEA-le.
The database now totals approximately 5 000 records.
Andmebaasis on nüüd kokku umbes 5 000 sissekannet.
At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
2004. aasta alguseks oli jäänud veel 3 vana ainet, mille puhul jääkide piirnormide kehtestamine ei olnud veel täielikult lõpule viidud: altrenogest, flugestone acetate ja norgestomet.
With the enlargement of the European Union in 2004, the number of official EU languages increased from 11 to 20.
2004. aastal aset leidnud Euroopa Liidu laienemisest tulenevalt suurenes ELi ametlike keelte arv üheteistkümnelt kahekümnele.
Following this, the European Commission asked the CHMP to carry out a further review at Community level.
Seejärel palus Euroopa Komisjon CHMP-l viia ühenduse tasandil läbi täiendava analüüsi.
• Infrastructure: the initial environments were put in place
• Infrastruktuur: loodi algne töökeskkond
Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003.
Nendes menetlustes osalesid võrdlusliikmesriikidena 10 liikmesriiki, võrrelduna 2003. aastal osalenud 9 liikmesriigiga.
Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Igakuistel koosolekutel osalevad ka vaatlejad Euroopa Komisjonist ja taotlejariikidest.
18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP.
Nendest 21 liikmest 18 nimetab CHMP ja 3 liiget nimetab COMP.
1 This figure refers to all reports received either on paper or electronically by the Agency.
1 See arv kajastab kõiki, nii paberkandjal kui elektrooniliselt ametile esitatud aruandeid.
In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
2004. aastal ulatus hüvitiste kogusumma 32 233 000 euroni - kolmandikuni ameti üldeelarvest.
Time (days)
Aeg (päevades)
This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Antud küsimust käsitletakse arengukavas, milles on esitatud ettepanekud võrgustiku tulevase koostöö kohta.
The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Teatud ravimite ootamatu tagasivõtmine möödunud aastal näitab selgelt, kuivõrd haavatavad on praegu ELi ravimiohutuse järelevalve osas tehtavad jõupingutused.
Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Suhtlemine huvirühmadega - eriti patsientide organisatsioonidega - oli 2004. aastal ulatuslik.
Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Suurenenud töökoormuse ja uue kirjastamisprotsessi rakendamise tõttu avaldati EPAR-id kolme kuni nelja nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
2003. aastal võeti kohustuseks rakendada 2004. aasta jooksul suur hulk projekte.
• Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
• Vaadati läbi EMEA dokumentidele avaliku ligipääsu eeskirjad 16. detsembril 2004
There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
Esines vaid üksikuid kõrvalekaldeid kavandatud tulemustest; üheks oluliseks erandiks oli projekti EudraVigilance aeglane ellurakendamine liikmesriikides.
Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
II tüüpi muudatused *Toodud arvudes kajastuvad ka mitmekordselt menetletud taotlused 2004. aasta 31. detsembri seisuga.
Support to sponsors
Toetus sponsoritele
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Varasemad aastaaruanded ja muud võrdlusdokumendid on kättesaadaval EMEA kodulehel:
A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Oluliseks sammuks ELi reguleerimisvõrgustiku kui terviku kvaliteedi parandamise suunas oli reguleerimisametite juhatajate vahelise kokkuleppe saavutamine ELi võrdlussüsteemi juurutamiseks.
A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
2004. aasta märtsis võeti vastu teaduskomiteede liikmete ja ekspertide huvide konflikte käsitlev uus poliitika ja menetluskord.
No scientific advice (n=171)
Teadusnõustamise puudumisel (n=171)
In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
2005. aastal sätestatakse uute ühenduse õigusaktidega riskijuhtimiskavade väljatöötamise nõue nende ravimite puhul, mille kasutamisega kaasnevad olulised (tuvastatud või potentsiaalsed) riskid.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Selles sätestatakse ühes liikmesriigis väljastatud müügilubade kehtivuse laiendamine ühele või mitmele taotleja poolt nimetatud muule liikmesriigile.
1.8 Organisational changes to the Agency
1.8 Ameti organisatsioonilised muudatused
Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Jätkusid arutelud pakutavate teenuste edasise arengu ja tõhustamise tagamiseks.
All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Kõik menetlused lõpetati õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul ning arvamuste kokkuvõtted avaldati arvamustega samaaegselt.
• The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
• CVMP ettevalmistused Euroopa Liidu laienemiseks osutusid enam kui piisavaks, kusjuures komitee restruktureerimine kooskõlas muudetud farmaatsiaalaste õigusaktidega toimus sujuvalt ja raskusteta.
The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Õigussektori näol on ameti õigusalased ressursid koondatud üheks spetsialiseerunud rühmaks, kuna nõudlus õigusalaste teenuste järele üha kasvab.
The provision of interpretation was reviewed and tailored to real needs, and thus interpretation days were reduced by 68 % compared to the previous year.
Tõlketeenuste pakkumine vaadati üle ja kohandati tegelike vajadustega, mistõttu tõlkepäevade arv kahanes eelneva aastaga võrreldes 68% võrra.
The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
2004. aastal vaadati läbi EMEA tegevusjuhend, et muuta mõnede punktide tähendus selgemaks.
The Agency will publish the required analysis and assessment on its website once it has been adopted by the Management Board.
Amet avaldab nõutava analüüsi ja hinnangu oma kodulehel pärast selle vastuvõtmist haldusnõukogus.
Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Vanade ainete all mõeldakse aineid, mis olid turul enne määruse (EMÜ) nr 2377/90 jõustumist ning millega on veel praegugi seotud mõned lahendamata küsimused.
This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Sellega peaks kaasnema teadusliku hindamise tulemuste õigusliku ja teadusliku järjekindluse suurenemine alates 2005. aastast.
The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
CVMP andis nõusoleku ühtlustatud müügilt kõrvaldamise perioodi kehtestamiseks, mida kohaldatakse nüüd kogu ühenduse ulatuses.
Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Toimiku efektiivsust käsitlevat 4. osa on loetud valdkonnaks, kus toimiku kvaliteeti võiks veelgi parandada; toimiku selle osa kohta esitatakse taotlejale menetluse 120. päevaks kõige rohkem küsimusi.
Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
Ravimiohutuse järelevalve eesmärgil tuleks kasutada ka liikmesriikides eksisteerivaid tervishoiuandmebaase.
The mandate and work plan for the new group were published.
Avaldati uue töörühma mandaat ja töökava.
• Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
• 2004. aastal võeti ette suuremahuline töö seoses projekti EudraVigilance edasiarendamise ja ellurakendamisega.
The main achievements in 2004 included:
2004. aasta peamiste saavutuste hulka kuulusid:
International partners
Rahvusvahelised partnerid
This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
See algatus pärineb 2002. aastast ning praegu valmistab amet ette kokkuvõtteid eelmistel aastatel nimetatud ravimite kohta.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Detsentraliseeritud menetlust (ehk vastastikuse tunnustamise menetlust) kohaldatakse enamuse tavapäraste ravimite suhtes ning see rajaneb siseriiklike müügilubade vastastikuse tunnustamise põhimõttel.
This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
See kujutab endast esitatud aruannete üldarvu 41%-list kasvu.
In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Lisaks Euroopa Komisjoni ja Euroopa Parlamendi poolt määratud liikmetele on uues nõukogus esindatud ka arstide ja patsientide organisatsioonid.
The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
Paralleelse turustamise tegevust mõjutasid 2004. aastal kaks olulist muudatust:
1 EMEA in the European system
1 EMEA Euroopa süsteemis
In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
Lisaks viidi läbi ISO 9004:2000 standardil põhinev juhtimisaudit.
Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
2004. aastal peeti kaks mitteametlikku koosolekut: üks neist toimus maikuus Iirimaa eesistujariigiks olemise ajal Corkis ning teine novembris Madalmaade eesistujariigiks olemise ajal Rotterdamis.
VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma liikmed kohtusid 2004. aasta jooksul loomatervishoiuga seotud tööstusharu esindavate huvitatud osapooltega 5 korda - veebruaris, aprillis, juunis, septembris ja detsembris.
A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR) avaldatakse pärast seda, kui komisjon on vastu võtnud lõpliku müügiloa väljastamise otsuse.
This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
See on 31% rohkem kui 2003. aastal ning 27,5% rohkem kui prognoositud 40 taotlust.
The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
IT arendusmeeskond töötas 2004. aastal välja ekspertide andmebaasi uue versiooni
For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Poolte taotluste puhul oli menetluspausi kestus üle 200 päeva, ülejäänute puhul aga lühem - mitmetel juhtudel üksnes 50 või 60 päeva.
The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
EMEA jätkas suhtlemist Euroopa Parlamendiga, eriti selle keskkonna-, rahva tervise ja toiduohutuse komisjoniga.
Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Pärast arvamuse esitamist avaldab amet arvamuse kokkuvõtte oma kodulehel.
The work for final MRLs for these two substances is well underway and is likely to be completed in 2005.
Töö nende kahe aine lõplike jääkide piirnormide kehtestamiseks edeneb jõudsalt ja viiakse tõenäoliselt lõpule 2005. aastal.
This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
See tähistab tegevuse mahu 40%-list kasvu 2003. aastaga võrreldes ning viitab sellele, et haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimeid välja töötavatel ettevõtetel on suur huvi toetuse ja nõustamise vastu uurimis- ja arendustegevuse etapis.
The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Olemasolevaid menetlusi ajakohastati, võtmaks arvesse ELi laienemise tagajärgi ja farmaatsiaalaste õigusaktide muudatusi.
1.2 Implementation of the review of the European system
1.2 Läbivaadatud Euroopa süsteemi elluviimine
The other referral concerned the veterinary medicinal product Micotil 300 (tilmicosin).
Teine esildis puudutas veterinaarravimit Micotil 300 (tilmikosiin).
Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Kõnealuse määruse artikkel 58 lähtub vajadusest anda Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga koostöö raames ELi välistele riikidele teadusalast abi ning võimaldada samal ajal nendele riikidele kiiret juurdepääsu uutele olulise tähtsusega ravimitele.
Further details on both procedures can be found in section 2.6.
Üksikasjalikum teave kummagi menetluse kohta on ära toodud jaos 2.6.
As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
Ühiste jõupingutuste tulemusena lepiti kokku ravimiohutuse järelevalve töörühma läbivaadatud mandaat.
In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
CVMP tuli 2004. aastal kokku 11 korral ja pidas 2 mitteametlikku koosolekut.
In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Selles kontekstis tahaksin ma juhtida tähelepanu ühele arengukavas sisalduvale olulisele aspektile, mis tagab ELi kodanike ja patsientide huvide veelgi kindlama kaitse ravimite kontrolli kaudu, milleks on ravimiohutuse järelevalve koordineerimise tõhustamine.
The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Tšehhi Vabariik oli esimene EudraVigilance'i süsteemi andmeid edastanud uus liikmesriik.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Taimsete ravimite komitee (HMPC) pidas oma avakoosoleku 2004. aasta 23. septembril.
The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
EMEA tagab ameti poolt korraldatavate koosolekute tõhusa toetamise, varustades neid vahendite ja teenustega, ning täiustab pidevalt kättesaadavaid ressursse.
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Uute õigusaktidega kehtestati traditsiooniliste taimsete ravimite lihtsustatud registreerimiskord.
This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
See tegevus viidi läbi väga läbipaistval viisil, kusjuures soovituste arutamine ja lõplik kinnitamine toimus seminaril, millel olid kutsutud osalema kõik märkusi esitanud organisatsioonid.
A hepatitis A and B vaccine had its use extended to children aged 1 to 5 years.
Ühe A- ja B-hepatiidi vaktsiini kasutusulatust laiendati 1 kuni 5 aasta vanustele lastele.
The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Konfidentsiaalsuslepingute ellurakendamise kava, mis käsitleb üksikasjalikult kahe ameti vahel vahetatavat teavet ja dokumente ning kava enese elluviimise üle järelevalve teostamist, avaldati 2004. aasta oktoobris.
Rent/charges
Rent/kulud
6 Support activities
6 Toetavad tegevused
• HIV/AIDS (3 new combinations of products)
• HIV/AIDS (3 uut ravimikombinatsiooni)
Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Edendati häid suhteid tööstuse, akadeemiliste ringkondade ja teiste huvirühmadega, samuti oli koostöö Euroopa Komisjoni ja parlamendiga ning nendepoolne toetus väga tõhus.
Treatment of stress urinary incontinence in women
Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
3.4 Väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite kättesaadavus
EMEA contact points and reference documents
EMEA kontaktpunktid ja võrdlusdokumendid
• Cancer (5 new products)
• Vähktõbi (5 uut ravimit)
The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns.
Uus finantsmäärus annab ametile võimaluse reservi moodustamiseks positiivse saldo arvelt.
This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
Selle eesmärgiks oli etapiviisilise lähenemise võimaldamine ja rahvatervisega seotud võimalikele probleemidele lahenduse leidmine.
The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Menetluste kestus oli 2004. aastal keskmiselt 86 päeva.
The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
ELi laienemine 2004. aasta mais 10 uue liikmesriigi ühinemise näol avaldas ELile ning selle institutsioonidele ja ametitele olulist mõju.
Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Kõnealused soovitused ja nõuanded hõlmavad veterinaarravimitega seotud üldisi rahvatervise alaseid küsimusi.
1.6 EU institutions, agencies and international partners
1.6 ELi institutsioonid ja ametid ning rahvusvahelised partnerid
• Implementation of the new staff regulations
• uute personalieeskirjade rakendamine
Treatment of major depressive episodes
Pending Treatment of major depressive episodes
• User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
• Töötati välja nõuded andmebaasi kasutajatele vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 tingimustest, G10 soovitustest ja nõukogu järeldustest tulenevatele lisatingimustele
This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
See oli üheks võtmeteguriks, aitamaks sektoril saavutada teenuste 99,5%list kättesaadavust
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Kui algset siseriiklikku müügiluba ei ole võimalik tunnustada, esitatakse vaidlusalused punktid EMEA-le vahekohtus menetlemiseks.
The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
CHMP koosseis tehti teatavaks 2004. aasta 1. juunil pärast haldusnõukogu konsultatsiooniprotsessi lõppemist.
As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Tänu laienemisele ja EMEA kodulehel avaldatavate dokumentide arvu suurenemisele kasvas väliste infotaotluste arv eelneva aastaga võrreldes 50% võrra.