natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following other side effects have also been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product: abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), stroke (cerebrovascular events), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Selle ravimi ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsiooni korral on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest: - ebatavalised mõtted, mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine, vaimse seisundi muutumine, meeltesegadus, - angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust), insult (aju vereringehäire), - Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet), - bronhokonstriktsioon ja anafülaksia (raske terve organismi allergiline reaktsioon), püsiv köha, - silmaprobleemid, sealhulgas võrkkesta kahjustus, võrkkesta arteri sulgus, nägemisnärvi põletik, silma turse ja väikesed täpid nägemisväljas (valged ladestused võrkkestal), - kõhupiirkonna suurenemine, kõrvetised, raskused või valulikkus roojamisel, - ägedad allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), verevalumid, intensiivne valu jäsemes, valu sääres või reies, liikumisulatuse kadumine, jäikus, sarkoidoos (haigus, millele on iseloomulik püsiv palavik, kehakaalu langus, liigeste valu ja turse, nahakahjustused ja tursunud näärmed).
1,200 mg/day) d + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
1200 mg/ ööpäevas)d alfa-2b-inte rferoon (3 MRÜ TIW)
Iron oxide black
Must raudoksiid
Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Psoriaas, psoriaasi süvenemine, ekseem, valgustundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, öine higistamine, hüperhidroos, dermatiit, akne, furunkul, erüteem, urtikaaria, nahakahjustus, verevalum, suurenenud higistamine, ebanormaalne juuste tekstuur, küüne kahjustus*
1,200 mg/day) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
Ribaviriin (8001200 mg/ ööpäevas)d alfa-2b-peginter feroon (100 või 150cµg/nädalas)
Interferon alfa-2b
Alfa-2b-interferoon
Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
Loomkatsetes on ribaviriin põhjustanud pöörduvat toimet spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Neerukahjustusega patsientidel on ribaviriini farmakokineetika jälgitava kliirensi languse tõttu muutunud.
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Kui te unustate ribaviriini võtta ja terve päev on möödunud, siis konsulteerige nõuande saamiseks oma arsti või apteekriga.
Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b
Ribaviriin kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga
Haemolysis
Peapööritus
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
HCV/HIV Co-infected patients
HCV/HIV koinfitseerunud patsiendid
Ribavirin Teva Pharma B.V. must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
ei tohi kasutada rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Headache, dizziness
Kahvatus, õhetus
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Kui ribaviriiniga kasutatakse koos muid ravimeid, lugege palun vastava ravimi omaduste kokkuvõttest soovitusi ravimi ärajätmise või annuse kohandamise kohta.
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav; laktatsidoosi (piimhappe kogunemine organismis) ja kõhunäärme põletiku riski tõttu ei ole soovitatav kasutada ribaviriini ja didanosiini ning ribaviriini ja stavudiini kasutamist tuleb vältida; koinfektsiooniga patsientidel, kelle maksahaigus on kaugele arenenud, võib cART-ravi suurendada maksafunktsiooni halvenemise riski.
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Suitsiidimõtted, agressiivsus, segasus, afektilabiilsus, käitumishäire, agitatsioon, somnambulism, ärevus, meeleolu muutused, rahutus, närvilisus, unehäire, ebanormaalsed unenäod, apaatia
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Nägemise kahjustus, hägune nägemine, konjunktiviit, silma ärritus, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire, kuiv silm
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow up, BMI for age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Vanuserühma kehamassiindeksi protsentiilid vähenesid ravieelsest kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni 24 või 48 nädalat ravitud lastel vastavalt 1,8 ja 7,5 protsentiili.
In combination with interferon alfa-2b
Kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga
Weight decrease
Kehakaalu langus
Talk to your doctor if you or your child you are caring for:
'd, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Naistel: amenorröa, menorraagia, menstruatsioonihäire, tupe kahjustus.
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Teva Pharma B.V. (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
võtvate meessoost patsientide partnerite rasestumist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Haavandid suus, haavandiline stomatiit, stomatiit, aftoosne stomatiit, düspepsia, keiloos, glossiit, gastroösofageaalne refluks, pärasoole kahjustus, seedetrakti häire, kõhukinnisus, vedel väljaheide, hambavalu, hamba kahjustus, ebamugavustunne kõhus, valu suus
Each film-coated tablet contains 200 mg of ribavirin.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ribaviriini.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
välja näeb ja pakendi sisu
Dyspnoea, coughing
Naha rebend
Face oedema
Näo ödeem
No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Ribaviriini ja teiste ravimitega, v.a alfa-2b-peginterferoon, alfa-2b-interferoon ja antatsiidid, ei ole läbi viidud koostoimete uuringuid.
This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas,
Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus, - meelepetted, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon, - kõhunäärme põletik, - raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg film-coated tablets ribavirin
Ribavirin Teva Pharma B.V 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ribavirinum
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg film-coated tablets ribavirin
Ribavirin Teva Pharma B.V 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid ribavirinum
Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying,
Suitsiidimõtted, psühhoos, agressiivne käitumine, segasus, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebanormaalne käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebanormaalsed unenäod, nutmine
Each film-coated tablet contains 400 mg of ribavirin.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ribaviriini.
How to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Kuidas Ribavirin Teva Pharma B.V.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes oli hemoglobiini taseme vähenemine < 10 g/dl jälgitav kuni 14% täiskasvanutel ja 7% lastel ja noorukitel, keda raviti ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga.
Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Vertiigo, kuulmise kahjustus/kadu, tinnitus, kõrvavalu
Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Ninaverejooks, respiratoorne häire, hingamisteede turse, siinuste turse, ninakinnisus, rinorröa, suurenenud sekretsioon ülemistes hingamisteedes, neelu- ja kõripiirkonna valu, mitteproduktiivne köha
For weight, pre-treatment to end of long term follow up, weight for age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Vanuserühma kehakaalu protsentiilid vähenesid ravieelsest kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni 24 või 48 nädalat ravitud lastel vastavalt 1,3 ja 5,5 protsentiili.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Selles patsientide alarühmas võib alfainterferoonravi lisamine monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga riski suurendada.
Hepatic function abnormal
Ebanormaalne maksafunktsioon
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Haavandiline stomatiit, stomatiit, haavandid suus, koliit, valu paremal ülakõhus, düspepsia, gastroösofageaalne refluks*, glossiit, keiliit, pingetunne kõhus, igemete veritsus, gingiviit, vedel väljaheide, hamba kahjustus, kõhukinnisus, kõhupuhitus
decrease in blood clotting cells called platelets that may result in easy bruising and spontaneous bleeding, decrease in certain white blood cells called lymphocytes that help fight infection, decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), excess of sugar or uric acid (as in gout) in the blood, low calcium level in the blood, severe anaemia, fungal or bacterial infections, crying, agitation, amnesia, memory impaired, nervousness, abnormal behaviour, aggressive behaviour, anger, feeling confused, lack of interest, mental disorder, mood changes, unusual dreams, wanting to harm yourself, feeling sleepy, trouble sleeping, lack of interest in sex or inability to perform, vertigo (spinning feeling), blurred or abnormal vision, eye irritation or pain or infection, dry or teary eyes, changes in your hearing or voice, ringing in ears, ear infection, earache, cold sores (herpes simplex), change in taste,
- vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse, lümfotsüütideks nimetatavate teatud valgete vererakkude, mis aitavad võidelda infektsiooniga, arvu vähenemine, kilpnäärme aktiivsuse langus (mis võib teil põhjustada väsimustunnet, masendust, suurenenud külmakartlikkust ja teisi sümptomeid), veresuhkru või kusihappe (nagu podagra korral) sisalduse suurenemine veres, madal kaltsiumi tase veres, raske aneemia, - seen- või bakteriaalsed infektsioonid, nutt, agitatsioon, amneesia, mälu kahjustus, närvilisus, ebanormaalne käitumine, agressiivne käitumine, viha, segasustunne, huvipuudus, vaimne häire, meeleolu muutused, ebatavalised unenäod, enesevigastuse soov, unisus, unehäired, huvipuudus seksi vastu või seksuaalne võimetus, peapööritus (pöörlemistunne), - hägune või ebanormaalne nägemine, ärritus või valu või infektsioon silmas, silmade kuivus või pisaravool, kuulmishäired või hääle muutus, helin kõrvus, infektsioon kõrvas, kõrvavalu, ohatis (herpes simplex), maitsetundlikkuse muutus, maitsetundlikkuse kadu, veritsevad igemed või haavandid suus, põletav tunne keelel, haavandid keelel, igemepõletik, probleemid hammastega,
decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils(that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
- punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks), - kontsentreerumishäired, ärevus- või närvilisustunne, meeleolu kõikumine, masendustunne või ärrituvus, väsimus, uinumisraskused või unetus, - köha, suukuivus, farüngiit (kurguvalu), - kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripisarnased sümptomid, peavalu, iiveldus, raputavad külmavärinad, viirusinfektsioon, oksendamine, nõrkus, - isukaotus, kehakaalu langus, kõhuvalu, - kuiv nahk, ärritus, juuste väljalangemine, kihelus, lihasvalu, lihasvalud, valu liigestes ja lihastes, lööve.
Palpitation, tachycardia
Palpitatsioon, tahhükardia
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b is shown in Table 1.
Soovituslik annus koos alfa-2b-interferooniga on toodud allolevas tabelis.
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Väsimus, külmavärinad, püreksia, gripitaoline haigus, asteenia, ärrituvus
Antacid
Isutus
Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Valu jäsemetes, seljavalu, lihaskontraktuur
However, other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. may cause sleepiness, tiredness or confusion.
'ga koos kasutatavad teised ravimid põhjustada unisust, väsimust või segasust.
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
Kõhuvalu, valu ülakõhus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Antud uuring näitas, et ravitulemust mõjutab ka alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga kombinatsioonis manustatava ribaviriini annus.
Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Kahes uuringus (C95-144 ja I95-145) hinnati ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Düspnoe, tahhüpnoe, ninaverejooks, köhimine, ninakinnisus, nina ärritus, rinorröa, aevastamine, farüngolarüngeaalne valu
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel
The recommended dose and duration of Ribavirin Teva Pharma B.V. depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
soovitatav annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kehakaalust ja Ribavirin Teva Pharma B.V.
Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. before you begin combination treatment with this medicine.
Pea meeles Enne kui alustate kombinatsioonravi selle ravimiga, lugege palun Ribavirin Teva Pharma B.V.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
Kui ribaviriiniga kasutatakse koos muid ravimeid, lugege palun vastava ravimi omaduste kokkuvõttest annustamissoovitusi koosmanustamise korral.
EU/1/09/527/009 - 14 tablets EU/1/09/527/010 - 28 tablets EU/1/09/527/011 - 42 tablets EU/1/09/527/012 - 56 tablets EU/1/09/527/013 - 84 tablets EU/1/09/527/014 - 112 tablets EU/1/09/527/015 - 140 tablets EU/1/09/527/016 - 168 tablets
EU/1/09/527/009 - 14 tabletti EU/1/09/527/010 - 28 tabletti EU/1/09/527/011 - 42 tabletti EU/1/09/527/012 - 56 tabletti EU/1/09/527/013 - 84 tabletti EU/1/09/527/014 - 112 tabletti EU/1/09/527/015 - 140 tabletti EU/1/09/527/016 - 168 tabletti
Haemolysis: Ribavirin Teva Pharma B.V. can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
võib põhjustada aneemiat tekitavat punaliblede lagunemist, mis võib põhjustada südame funktsioonihäire või süvendada südamehaiguse sümptomeid.
Female: dysmenorrhoea
Naistel: düsmenorröa
EU/1/09/527/001 - 14 tablets EU/1/09/527/002 - 28 tablets EU/1/09/527/003 - 42 tablets EU/1/09/527/004 - 56 tablets EU/1/09/527/005 - 84 tablets EU/1/09/527/006 - 112 tablets EU/1/09/527/007 - 140 tablets EU/1/09/527/008 - 168 tablets
EU/1/09/527/001 - 14 tabletti EU/1/09/527/002 - 28 tabletti EU/1/09/527/003 - 42 tabletti EU/1/09/527/004 - 56 tabletti EU/1/09/527/005 - 84 tabletti EU/1/09/527/006 - 112 tabletti EU/1/09/527/007 - 140 tabletti EU/1/09/527/008 - 168 tabletti
EU/1/09/527/001 (14 tablets) EU/1/09/527/002 (28 tablets) EU/1/09/527/003 (42 tablets) EU/1/09/527/004 (56 tablets) EU/1/09/527/005 (84 tablets) EU/1/09/527/006 (112 tablets) EU/1/09/527/007 (140 tablets) EU/1/09/527/008 (168 tablets)
EU/1/09/527/001 (14 tabletti) EU/1/09/527/002 (28 tabletti) EU/1/09/527/003 (42 tabletti) EU/1/09/527/004 (56 tabletti) EU/1/09/527/005 (84 tabletti) EU/1/09/527/006 (112 tabletti) EU/1/09/527/007 (140 tabletti) EU/1/09/527/008 (168 tabletti)
EU/1/09/527/009 (14 tablets) EU/1/09/527/010 (28 tablets) EU/1/09/527/011 (42 tablets) EU/1/09/527/012 (56 tablets) EU/1/09/527/013 (84 tablets) EU/1/09/527/014 (112 tablets) EU/1/09/527/015 (140 tablets) EU/1/09/527/016 (168 tablets)
EU/1/09/527/009 (14 tabletti) EU/1/09/527/010 (28 tabletti) EU/1/09/527/011 (42 tabletti) EU/1/09/527/012 (56 tabletti) EU/1/09/527/013 (84 tabletti) EU/1/09/527/014 (112 tabletti) EU/1/09/527/015 (140 tabletti) EU/1/09/527/016 (168 tabletti)
Alopecia, pruritus, skin dry, rash
Alopeetsia, kihelus, nahakuivus, lööve
Chest discomfort, facial pain
Ebamugavustunne rinnus, näopiirkonna valu