natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Aplitseeritav annus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas kirurgilise sekkumise tüübist, piirkonna suurusest ning kavandatud aplitseerimisviisist ja protseduuride arvust.
VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
VeraSeal'i ei tohi viia veresoontesse.
NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
Pärast VeraSeal'i blistrite avamist kasutage toode kohe ära.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Fibriinkoeliimide/-hemostaatikumidega ravitavatel patsientidel võib harvadel juhtudel esineda ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (näiteks angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne aplitseerimiskohal, bronhospasm, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahapõletik, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, pakitsus, oksendamine, vilistav hingamine).
Epilesional use.
Epilesionaalne.
See Figure 1.
Vt joonis 1.
Anaemia, haemorrhagic anaemia, leukocytosis, leukopenia
Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia, hemorraagiline aneemia, leukotsütoos, leukopeenia
Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Sulatage VeraSeal'i süstlitega blister toatemperatuuril, järgides järgmisi samme:
After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Pärast sulatamist peavad lahused olema selged kuni veidi küütlevad ning värvitud kuni helekollased.
VeraSeal should be applied as a thin layer.
VeraSeal'i tuleb aplitseerida õhukese kihina.
If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Tahtmatu süstimine veresoonde võib põhjustada trombemboolianähu ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (verehüüvete tekkimine kogu keha veresoontes) ning võib tekkida ka anafülaktiline reaktsioon.
Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Abiained: humaanfibrinogeen - naatriumtsitraat, naatriumkloriid, arginiin, isoleutsiin, naatriumvesinikglutamaat, süstevesi.
Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Suruge kolbi ühtlaselt fibriinkoeliimi pihustamiseks.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Mõlemaks protsessiks - nii fibrinogeeni muutmiseks fibriiniks kui ka ristsidemete tekkeks fibriinis - on vajalikud kaltsiumioonid.
Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Kõhuhaava avanemine, protseduurijärgne sapileke, põrutus, erüteem sisselõikekohal, valu sisselõikekohal, protseduurijärgne veritsemine, protseduurijärgne hüpotensioon, veresoone siiriku tüsistus, veresoone siiriku tromboos, eritis haavast
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI ETIKETT [2 ml, 4 ml, 6 ml ja 10 ml]
- Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
2. komponent: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, naatriumkloriid, glütsiin, süstevesi.
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Seda tuleb hoida sügavkülmas temperatuuril vähemalt -18 ºC .
See Figure 6.
Joonis 6 6.
Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
Avage blister ja laske teisel isikul võtta VeraSeal'i süstlihoidik koos süstlitega asetamiseks steriilsele pinnale.
• Administration
• Manustamine
Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Glycine
Humaantrombiini süstel kaltsiumkloriid inimalbumiin naatriumkloriid glütsiin süstevesi
Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Hoidke süstlihoidikut, Luer-korgid ülespidi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
SÜSTLI ETIKETT - HUMAANFIBRINOGEEN (1 ml, 2 ml, 3 ml ja 5 ml)
Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Kandke VeraSeal peale, kasutades ravimpreparaadiga kaasas olevat topeltaplikaatorit.
Infections and infestations
Nakkusetekitajad
The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Kokkupuude alkoholi, joodi või raskmetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptiliste lahustega) võib ravimit kahjustada.
The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
1. komponent: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, arginiin, isoleutsiin, naatriumvesinikglutamaat, süstevesi.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Preparaadi juhuslikul intravaskulaarsel manustamisel võivad tüsistusena tekkida eluohtlikud trombembooliad.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
SÜSTLI ETIKETT - HUMAANTROMBIIN (1 ml, 2 ml, 3 ml ja 5 ml)
Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Toetav ravi täiskasvanutel, kelle puhul standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad: - hemostaasi parandamiseks; - õmbluskohtade toetamiseks veresoonte kirurgias.
Procedural pain
Protseduurist põhjustatud valu
Plasma cell myeloma
Plasmarakkmüeloom
Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Külmavärinad, hüpertermia, perifeerne turse, valu, palavik, veresoone punktsioonikoha hematoom
One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
Ravimiga on kaasas üks topeltaplikaator kahe täiendava õhuvaba pihustusotsakuga pihustamiseks või tilgutamiseks.
Anxiety, insomnia
Ärevus, unetus
Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
VeraSeal'i kliinilistes uuringutes tekkis järgmisi kõrvaltoimeid:
human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
humaantrombiin - kaltsiumkloriid, humaanalbumiin, naatriumkloriid, glütsiin, süstevesi.
Post-Thawing Storage
Säilitamine pärast sulatamist
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Hoida sügavkülmas (vähemalt -18 ºC).
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Farmakoloogilise ohutuse ja ägeda toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Kopsuarteri trombemboolia, düspnoe, hüpoksia, pleuraefusioon, pleuriit, kopsuturse, urinad, vilistav hingamine
Human thrombin syringe
2. komponent: humaantrombiin
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Component 1: Fibrinogen 80 mg/ml
VeraSeal koeliimilahused 1. komponent: fibrinogeen 80 mg/ml Epilesionaalne.
Sodium citrate dihydrated Sodium chloride Arginine
Humaanfibrinogeeni süstel naatriumtsitraat naatriumkloriid arginiin isoleutsiin naatriumvesinikglutamaat süstevesi
Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Kandke VeraSeal peale kaasas oleva süstlihoidiku ja kolviga.
Handling of VeraSeal
VeraSeal'i käsitsemine
Isoleucine
Iiveldus
Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
1. komponent: 1 ml humaanfibrinogeeni (80 mg/ml) 2. komponent: 1 ml humaantrombiini (500 RÜ/ml)
Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
1. komponent: 5 ml humaanfibrinogeeni (80 mg/ml) 2. komponent: 5 ml humaantrombiini (500 RÜ/ml)
Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
1. komponent: 3 ml humaanfibrinogeeni (80 mg/ml) 2. komponent: 3 ml humaantrombiini (500 RÜ/ml)
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
1. komponent: 2 ml humaanfibrinogeeni (80 mg/ml) 2. komponent: 2 ml humaantrombiini (500 RÜ/ml)
Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Kodade virvendus, vatsakeste tahhükardia
Intravascular administration is contraindicated.
Intravaskulaarne manustamine on vastunäidustatud.
Official batch release
• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Paediatric population
VeraSeal koeliimilahused
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Component 2: Thrombin 500 IU/ml
VeraSeal koeliimilahused 2. komponent: trombiin 500 RÜ/ml Epilesionaalne.
Nausea
ABIAINED
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
22 May 2015 EMA/324341/2015
16 July 2015 EMA/466132/2015
Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Soovitused patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele on järgmised.
For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Umbes 300 muu ravimvormi ja tugevuse kohta esitati piisavaid toetavaid andmeid muudest allikatest; need ravimid jäävad seega Euroopa Liidu turule.
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Kriitiliselt tähtsaks peetavate ravimite puhul on ettevõtetel 12 kuud aega lisaandmete esitamiseks.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
• Patsiendid peaksid jätkama ravimite võtmist retseptil ettenähtud korras ning võtma küsimuste tekkides ühendust oma arsti või apteekriga.
The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Mõni neist ravimitest võib teatud riikides jääda turule, kui see on patsientidele kriitiliselt tähtis seetõttu, et muud ravimid ei vasta patsientide vajadustele.
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
1 Bivolet (nebivolool), 5 mg tabletid (müügiloa hoidja: Neo Balkanika EOOD); ravim on nüüd eemaldatud nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist.
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
EMA ja liikmesriikide ametiasutused teevad tihedat koostööd rahvusvaheliste partneritega, püüdes tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevaid uuringuid tehakse kooskõlas rangeimate standarditega ning et asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses kõiki hea kliinilise tava aspekte.
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Arvestades andmetega manipuleerimise süstemaatilisust, pikka ajavahemikku, mille kestel neid juhtumeid esines, ning sellesse kaasatud töötajate arvu, seati kahtluse alla uuringute korraldamise terviklikkus ja ausus tegevuskohas üldiselt ning genereeritud andmete usaldusväärsus.
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Inspekteerimisel avastati elektrokardiogrammidest saadud andmetega manipuleerimine geneeriliste ravimite teatud uuringutes, kusjuures seda esines nähtavasti vähemalt viieaastase ajavahemiku jooksul.
This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Nende hulka ei kuulu üks läbivaatamisel käsitletud ravim, mille puhul uuringutega seotud probleemid lahendati.
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Komisjon avaldas oma otsuse, mis kehtib kõigile liikmesriikidele, olenemata sellest, kas nad on võtnud ravimite müügilubade peatamiseks ajutisi meetmeid.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Teatud müügiloa hoidjate taotluse alusel vaatas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari arvamuse uuesti läbi.
• Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
• Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad mõnes riigis kuni uute andmete esitamiseni turule.
During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Läbivaatamise käigus järeldas inimravimite komitee, et kliiniliste uuringute usaldusväärsuse kahtlused on endiselt päevakorras, ning jäi seega kindlaks oma 2015. aasta jaanuari soovitusele peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei ole saadaval muudest uuringutest pärit toetavaid andmeid.
National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Liikmesriikide ametiasutused otsustavad, kas teatud ravimid, mille müügiluba soovitati peatada, on nende territooriumil kriitiliselt tähtsad.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Läbivaatamise teostas inimravimitega seotud küsimustega tegelev inimravimite komitee, kes võttis 2015. aasta jaanuaris vastu arvamuse nende ravimite müügilubade kohta.
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Ajakohastatud loetelu ravimitest, mille puhul inimravimite komitee soovitas müügiloa peatada, on EMA veebilehel.
The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Läbivaatamisega alustati 25. septembril 2014 Euroopa Komisjoni taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel, lähtudes Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) järeldustest hea kliinilise tava mittejärgimise kohta ettevõtte GVK Biosciences Indias Hyderabadis asuvas tegevuskohas.
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
• Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Medicines considered critically important for patients to remain available
Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad turule
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Sellele otsusele jõuti seitsme asjaomase ravimi müügiloa hoidjate taotletud läbivaatamise tulemusena.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
EMA inimravimite komitee võttis oma algse soovituse vastu 2015. aasta jaanuaris pärast Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) inspektsiooni ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas Hyderabadis, mis seadis kahtluse alla ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas müügiloa hoidjate nimel uuringute korraldamise viisi.
The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Inimravimite komitee sõnul ei ole tõendeid ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutega seotud kahjust või efektiivsuse puudumisest.
As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Inimravimite komitee 2015. aasta jaanuari arvamuse ja läbivaatamise tulemusena soovitati Hyderabadi tegevuskohas uuritud ravimitest peatada ligikaudu 700 ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiluba.
This medicine is now no longer recommended for suspension.1
See ravim eemaldati nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist1.
Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Teave patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele Teatud ravimite puhul kaalutakse müügiloa peatamist Euroopa Liidu liikmesriikides seoses kahtlustega ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi (India) tegevuskohas uuringute korraldamise viisi suhtes.
The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Läbivaatamisel käsitleti riikide tasandil müügiloa saanud ravimeid, mille müügiloa taotlustes kasutati ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutest saadud kliinilisi andmeid.
The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 16. juulil 2015 kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kohaldatava ja õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
21. mail 2015 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovituse peatada teatud ravimite müügiload, mille väljastamisel Euroopa Liidus kasutamiseks toetuti peamiselt ettevõttes GVK Biosciences (Hyderabad, India) tehtud kliinilistele uuringutele.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
• Ettevõttes GVK Biosciences tehtud uuringutega seostatavate ravimite puhul ei ole tuvastatud kahju ega efektiivsuse puudumist.
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused teevad otsuse selle kohta, kas teatud ravim on patsientidele kriitiliselt tähtis.
Within 2 years after Commission Decision
2 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Date of first authorisation: 22 March 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2016
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust.
For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
Pudeliga pakendid: pärast esmast avamist kasutada 100 päeva jooksul.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Jaotumine: Jaotusruumala on ligikaudu 21 l/kg.
Mean absolute bioavailability is 23 %.
Keskmine absoluutne biosaadavus on 23%.
* Based on patient weight of 50 kg
* Lähtuvalt 50 kg kaaluvast patsiendist.
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Kokku randomiseeriti 33 357 hüpertensiivset patsienti vanuses 55 aastat ja vanemad ning neid jälgiti keskmiselt 4,9 aasta jooksul.
Stevens-Johnson syndrome
Stevensi-Johnsoni sündroom -
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
This can affect how well you can concentrate.
See võib omakorda mõjutada keskendumisvõimet.
320 mg/day and a 60 kg patient).
320 mg/ööpäevas ja 60 kg-st patsienti).
(It is also better to avoid Amlodipine/Valsartan Mylan in early pregnancy, see Pregnancy section).
(Samuti on parem vältida Amlodipine/Valsartan Mylani võtmist raseduse algstaadiumis, vt lõik „Rasedus“).
PVC/PCTFE blisters.
PVC/PCTFE blistrid.
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
PUDELI JA BLISTERPAKENDI KARP PUDELI SILT
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): Segasus.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
In vitro uuringud amlodipiiniga on näidanud, et ligikaudu 97,5% ringlevast ravimist on seondunud plasmavalkudega.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Valsartaani keskmine AUC on eakatel 70% kõrgem kui noortel ning seetõttu tuleb annuse suurendamisel olla ettevaatlik.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 8000
At the time of Commission Decision
Komisjon i otsuse ajal
• Severe hypotension.
• Raske hüpotensioon.
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Amlodipine/Valsartan Mylan ei ole soovitatav raseduse alguses (esimesel 3 kuul) ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.
if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
- kui teil on südame aordiklapi ahenemine (aordi stenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mille korral teie süda ei suuda organismi piisavalt verega varustada).