natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Trumenbat võib manustada samaaegselt mis tahes järgmiste vaktsiini komponentidega: teetanus, difteeria, läkaköha, polioviirus, papilloomviirus ja meningokoki serogrupid A, C, Y, W.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
48 Months after last primary Dose
48 kuud pärast viimast esimest annust
A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
Kokku 2693 osalejat said vähemalt ühe annuse Trumenbat ja 897 osalejat vähemalt ühe annuse Hep A-vaktsiini / füsioloogilist lahust.
Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Naatriumkloriid, histidiin, süstevesi, alumiiniumfosfaat ja polüsorbaat 80 (E433).
As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Sarnaselt teiste süstitavate vaktsiinidega, võib Trumenba manustamisega seoses esineda sünkoopi (minestamist).
Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Emaste küülikutega läbi viidud reproduktsiooniuuringute käigus ei leitud tõendeid Trumenba kahjuliku toime kohta emaslooma viljakusele ega lootele.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste märkamisel, ei tohi vaktsiini manustada.
Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Trumenbat võib manustada samaaegselt ükskõik milliste järgmiste vaktsiinidega: teetanuse, vähendatud annuses difteeria, atsellulaarse läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (TdaP-IPV); neljavalentne inimese papilloomiviiruse vaktsiin (HPV4); meningokoki serogruppide A, C, Y, W konjugeeritud vaktsiin (MenACWY); teetanuse, vähendatud annuses difteeria ja atsellulaarse läkaköha adsorbeeritud vaktsiiniga (TdaP).
One dose (0.5 ml) contains:
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Ohutusprofiil põhineb 11 lõpuleviidud kliinilise uuringu andmetel, kus analüüsiti enam kui 15 000 osalejat (vanuses 10 aastat ja vanemad), keda vaktsineeriti vähemalt ühe Trumenba annusega.
Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Redisperseerimiseks kuluva aja minimeerimiseks tuleb süstlaid hoida külmkapis horisontaalasendis.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Trumenba kasutamise kohta immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Teavet immunvastuse kohta spetsiifilistele B-serogrupi tüvedele vt lõik 5.1.
What you need to know before you or your child receives Trumenba
Mida on vaja teada enne Trumenba teile või teie lapsele manustatamist
There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Trumenba kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
Invasiivse meningokokkinfektsiooni vastast kaitset vahendavad seerumi bakteritsiidsed antikehad, mis on suunatud bakteriaalsete pinnaantigeenide vastu.
What Trumenba is and what it is used for
Mis ravim on Trumenba ja milleks seda kasutatakse
There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Trumenba kasutamise kohta üle 65-aastastel isikutel andmed puuduvad.
Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Trumenbat ei ole hinnatud isasloomade fertiilsuse kahjustumise osas.
You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb kolmas süst vähemalt 4 kuud pärast teist süsti.
A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
Revaktsineerimist tuleb kaaluda invasiivse meningokokilise haiguse riskiga isikutel ükskõik kumma annustamisskeemi järgselt (vt lõik 5.1).
Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Trumenba on vaktsiin, mis koosneb kahest rekombinantsest lipiiditud H-faktorit siduva valgu (fHbp) tüübist.
In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
Uuringutes B1971009 ja B1971016 hinnati valimit osalejatest, kes saavutasid määratletud hSBA tiitri pärast kolme Trumenba annust, manustatuna 0, 2. ja 6. kuul, 10 lisatüve paneeliga, millest igaüks ekspresseeris erinevat fHbp-d (tabel 5).
* The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
* Kõrvaltoimet, millest teatati turuletulekujärgselt, peetakse Trumenba kõrvaltoimeks.
Study B1971009 (10-18 years of age)
Uuring B1971009 (10...18 aastased)
Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumit annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
fHbp variandid jagunevad kahte immunoloogiliselt erinevasse alamtüüpi (A ja B) ning üle 96% Euroopas esineva meningokoki B-serogrupi isolaadi ekspresseerib vähemalt üht neist kahest fHbp alamtüübist oma pinnal.
Dose 3 1170
3. annus 1170
The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Uuringus hinnati Trumenba kolme partii ohutust, taluvust, immunogeensust ja toodetavust manustatuna 0, 2. ja 6. kuu raviskeemi alusel.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama.
fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
fHbp paikneb meningokokkide pinnal ja kaitseb bakterit peremeesorganismi immuunvastuse eest.
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) - punetus, turse ja valu süstekohal - peavalu - kõhulahtisus - iiveldus - lihasevalu - liigesevalu - väsimus - külmavärinad
Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
268 uuringus osalejal vanuses 15...23 aastat sarnanesid revaktsineerimisele järgnenud kõrvaltoimed ligikaudu 4 aastat varem Trumenbaga tehtud esmasel vaktsineerimisel avaldunud kõrvaltoimetega.
Study B1971016 (18-25 years of age)
Uuring B1971016 (18...25 aastased)
Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Nõelaga süstimine võib põhjustada minestust, minestustunnet või muid stressiga seotud reaktsioone.
Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Uuring B1971016 oli III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejad vanuses 18...25 aastat randomiseeriti kahte rühma suhtes 3:1 (1. rühm: 2. rühm).
In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
Uuringus B1971012 manustati Trumenbat järgmiste raviskeemide alusel: 1. rühm (0, 1. ja 6. kuul), 2. rühm (0, 2. ja 6. kuul), 3. rühm (0 ja 6. kuul), 4. rühm (0 ja 2. kuul), 5. rühm (0 ja 4. kuul).
All subjects received 4 study injections, either 2 or 3 doses of Trumenba and 1 or 2 doses of saline.
Kõigile uuringus osalejatele tehti 4 uuringusüsti, kas 2 või 3 annust Trumenbat ja 1 või 2 annust füsioloogilist lahust.
Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
Osalejatelt võeti vereanalüüsid uuringuvisiitide käigus 4 aasta jooksul ja nad said ühe Trumenba revaktsineerimisannuse ligikaudu 4 aastat pärast Trumenba esmast vaktsineerimist (2 või 3 annust).
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
60 mikrogrammi rekombinantne lipiidmodifitseeritud fHbp (H-faktorit siduv valk) toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,25 milligrammi alumiiniumi annuse kohta)
Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Uuring B1971009 oli III faasi randomiseeritud, aktiivse kontrolliga, vaatleja jaoks pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejatele vanuses 10...18 aastat manustati ühte kolmest Trumenba partiist (1., 2. ja 3. rühm) või aktiivse kontrollravimina A-hepatiidi viiruse (Hep A) vastast vaktsiini või füsioloogilist lahust.
For intramuscular injection only.
Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Kuna hinnati ainult kahte uuritavat tüve, ei lisatud 2. ja 3. rühma andmeid.
The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Euroopas hinnati Trumenba immunogeensust pärast kahte või kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 11...18 aastat (uuring B1971012) ja globaalselt pärast kolme vaktsineerimist isikutel vanuses 10...25 aastat (uuringud B1971009 ja B1971016).
How to store Trumenba
Kuidas Trumenbat säilitada
12 Months after last primary Dose
12 kuud pärast viimast esimest annust
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: lihasevalu (müalgia), liigesevalu (artralgia)
There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Andmed Trumenba mõne teise meningokoki B-serogrupi vastase vaktsiiniga asendamise kohta vaktsineerimisseeria lõpetamiseks puuduvad.
A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
Vastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral oli defineeritud kui koondvastus.
The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
Süstli kaitsekorgi ja kummist kolvi valmistamisel ei ole kasutatud naturaalset kummilateksit.
The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Neljal analüüsitud tüvel avaldus kaks fHbp alamtüüpi (A ja B), mis koosvõetuna esindavad meningokoki B-serogrupi invasiivset haigust põhjustavaid tüvesid.
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Eelistatud süstekoht on deltalihas õlavarre ülaosas.
Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Immuunpuudulikkusega isikutel (k.a immunosupressiivset ravi saavad) võib immuunvastus Trumenbale olla nõrgem.
% hSBA ≥ 1:16 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
% hSBA ≥ 1:16 1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
Vomiting
oksendamine
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Vaktsiini tuleb enne manustamist võõrosakeste ja värvimuutuse osas visuaalselt kontrollida.
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli < 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Trumenba samaaegset manustamist teiste vaktsiinidega, v.a ülaltoodud, ei ole uuritud.
It will be injected into the upper arm muscle.
Seda süstitakse õlavarrelihasesse.
(0 and 6 Months)
(0 ja 6. kuul)
How Trumenba is given
Kuidas Trumenbat manustatakse
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) 1 kuu pärast viimast esimest annust
It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Trumenba eritub rinnapiima.
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Vaktsiini efektiivsusele viitab bakteritsiidsete antikehade indutseerimine seerumis neljale analüüsitud meningokoki B-serogrupi tüvele (vt lõik „Immunogeensus”).
hSBA GMT 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
hSBA GMT 1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Trumenba süstesuspensioon Meningokokk B vastane vaktsiin i.m.
1 Month after booster Dose
1 kuu pärast revaktsineerimist
Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Minestamisega kaasneda võivate kehavigastuste vältimiseks tuleb võtta kasutusele vastavad ettevaatusabinõud.
Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
Trumenba on vaktsiin Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivsete meningokokkinfektsioonide ennetamiseks 10-aastastel ja vanematel isikutel.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon, peab sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kiiresti kättesaadav.
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) Enne 1. annust
Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
Teised koostisosad on: naatriumkloriid, histidiin, süstevesi ja polüsorbaat 80 (E433).
hSBA Strain (fHbp Variant)
hSBA tüvi (fHbp tüüp)
The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Põhiuuringu B1971012 1. rühma (0, 1. ja 6. kuu raviskeem), 2. rühma (0, 2. ja 6. kuu raviskeem) ja 3. rühma (0 ja 6. kuu raviskeem) registreerunud osalejate hSBA immuniseerimisvastused on toodud tabelites 6 ja 7.
A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
1 kuu möödumisel Trumenba annusest, mis manustati ligikaudu 4 aastat pärast esmast 2 annuse (3. rühm) või 3 annuse seeriat (1. ja 2. rühm), täheldati hSBA immuunvastust revaktsineerimisele.
General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: külmavärinad, väsimus, punetus (erüteem), turse (induratsioon) ja valu süstekohas Sage:
PMB2001 (A56) PMB2948 (B24) PMB2707 (B44)
PMB2948 (B24) PMB2707 (B44)
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
hSBA tiitri ≥ 4-kordne suurenemine (%)
Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
1. rühmas osalejatele manustati 0, 2. ja 6. kuul Trumenbat.
1 Month after last primary Dose
1 kuu pärast viimast esimest annust
(0, 1, and 6 Months)
(0, 1. ja 6. kuul)
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Mitte süstida intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Trumenba süstesuspensioon süstlis Meningokoki B-serogrupi vastane vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
(0, 2, and 6 Months)
(0, 2. ja 6. kuul)
The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
1. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Trumenba süstesuspensioon süstlis
When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Trumenba manustamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega tuleb kasutada süstimiseks erinevaid süstekohti.
Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Seedetrakti häired Väga sage: diarröa, iiveldus Sage:
Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
1, 5 või 10 süstliga väliskarp, nõelaga või ilma
The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
1., 2. ja 3. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast teist või kolmandat annust on toodud tabelites 1 ja 2.
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Pakendis 1, 5 või 10 süstlit, koos nõelaga või ilma.
Allergic reactions*
Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid*
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Trumenba must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Trumenbat ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiiniga.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Palavikuga kulgeva ägeda haigusega isikutel tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Trumenba on näidustatud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 aasta vanusest.
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Säilitamise ajal võivad suspensiooni sisaldavasse süstlisse tekkida valge sade ja läbipaistev supernatant.
The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
1. ja 2. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
hSBA GMT Dose 2 344
hSBA GMT 2. annus
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Neisseria meningitidis'e B-serogrupi fHbp alamtüüp B
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes with or without needles.
1, 5 või 10 süstlit pakendis, koos nõeltega või ilma.
Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega ravimitega.
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Immuunvastused isikutel vanuses 10...25 aastat kümnele täiendavale tüvele 1 kuu pärast Trumenba või kontrollravimi kolmanda annuse manustamist 0, 2. ja 6. kuu raviskeemiga (uuring B1971009 ja uuring B1971016)
Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Immuunvastused isikutel vanuses 11...18 aastat, kellele manustati Trumenbat erinevate 2- ja 3-annuseliste raviskeemidega (uuring B1971012)
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Immuunvastused isikutel vanuses 10...25 aastat 1 kuu pärast Trumenba või kontrollravimi kolmanda annuse manustamist 0, 2. ja 6. kuu raviskeemiga (uuring B1971009 ja uuring B1971016)
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Neisseria meningitidis'e B-serogrupi fHbp alamtüüp A
ANNEX III
3. annus
1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Immuunvastuse ja revaktsineerimise ravivastuse püsimine isikutel vanuses 11...18 aastat, kellele manustati Trumenba esmase vaktsineerimise 0, 1. ja 6. kuu; 0, 2. ja 6. kuu ning 0 ja 6. kuu raviskeemiga ning keda revaktsineeriti 4 aastat pärast esmast vaktsineerimist (uuring B1971033)