natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
• Eric ABADIE (EMEA esindaja)
Project management
Projektijuhtimise sektor
Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Leping ei hõlma steriilseid ravimeid ja mõningaid bioloogilisi ravimeid ning selle reguleerimisalasse kuuluvad üksnes inimtervishoius kasutatavad ravimid.
Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Teadusnõustamise (n=48) mõju taotluste heakskiitmise määrale aja lõikes
Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Tehti märkimisväärseid jõupingutusi 2005. aasta 20. novembril täies ulatuses jõustuvate uute õigusaktidega seonduvateks olulisteks muudatusteks valmistumise osas.
• Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
• Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Asendusliige: John Joseph BORG10
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-post: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Annex 8 IT projects and operational activities
8. lisa IT-alased projektid ja tegevused
• Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
• Kinnitati liikmesriikide esitatud liikmekandidaadid CHMP ja CVMP uude koosseisu
EMEA post-opinion phase
EMEA arvamuse järgne etapp
An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions.
2004. aasta jaanuaris moodustati EMEA protsessi analüüsi tehnoloogia rühm, kellele seati ülesandeks protsessi analüüsi tehnoloogia mõjude läbivaatamine, et tagada Euroopa õigusliku raamistiku ja ametiasutuste valmisolek ja piisav varustatus protsessi analüüsi tehnoloogial põhinevate taotluste põhjalikuks ja tõhusaks hindamiseks.
• Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
• Anja HOLM (Taani) Asendusliige: Lotte Winther
In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Lisaks moodustati uus teadusnõustamise töörühm ning lepiti CVMP-s kokku selle mandaat ja tööülesanded.
By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies.
Amet toetab teadusnõustamise kaudu ettevõtete uurimis- ja arendustegevust uute ravimite väljatöötamiseks ning teadusuuringute edendamist sellistes valdkondades, nagu näiteks uudsed raviviisid.
• Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
• Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poola) Asendusliige: Roman LECHOWKSI
• Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
• Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Asendusliige: Halldór RUNÓLFSSON
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Need kontrollimised võivad olla vajalikud ravimite kliinilise või laboratoorse testimise või nende tootmise ja kontrolli teatavate aspektide nõuetekohasuse tõendamiseks ja/või vastavuse tagamiseks hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava ning kvaliteedi tagamise süsteemidega.
The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Menetlusliku abi taotluste üldarv oli 35 ning sellest viidi lõpule 32 taotluse menetlemine.
Number of payments received Number of payments made
Laekunud maksete arv Sooritatud maksete arv
Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Hea tootmistava kontrollimise taotluste arv suurenes 2003. aastaga võrreldes 8% võrra, peamiselt tänu suurele arvule tähtajalistele ülekontrollimistele ning kontrollimiste mõjule plasma põhitoimikute sertifitseerimise programmi kontekstis.
Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Kasulikud kodulehed: Rahvusvaheline ühtlustamiskonverents http://www.ich.org
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Asendusliige: Leonor Maria MEISEL
• Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
• Haldusnõukogu, CHMP ja CVMP koosseisu muutumine
In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Selle läbivaatamise tulemusena ei esitatud ühelgi juhul nõuet ravimi omaduste kokkuvõtte või ravimi etiketi/infolehe muutmiseks.
4.1 Inspections
4.1 Kontrollimine
• Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
• Jean-Claude ROUBY (Prantsusmaa) Asendusliige: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Patricia VELLA BONANNO (Asendusliige: Kenneth MIFSUD)
• Psoriasis
• Psoriaas
EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
EMEA sertifikaate väljastab Euroopa Komisjoni nimel EMEA ning need kinnitavad kas Euroopa Komisjoni poolt tsentraliseeritud menetluse raames müügiloa saanud ravimite või EMEA-le esitatud tsentraliseeritud taotlusega hõlmatud ravimite müügiloa olemasolu.
Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Jätkati tööd enamlevinud liikidele kehtestatud jääkide piirnormide ekstrapoleerimiseks väiksemas ulatuses kasutamisele.
Human medicinal products only Currently excludes active substances, investigational medicinal products, medicinal gases
Hetkel ei hõlma toimeaineid, uuritavaid ravimeid ja ravigaase
Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Müügilubade hoidjad on kohustatud esitama perioodilisi ohutusaruandeid püsivate ajavahemike järel või nõudmisel.
Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
Kõik tootmisloa hoidjad on kohustatud rakendama tõhusat puudulike ravimite müügilt kõrvaldamise korda.
A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
2004. aasta oktoobris algatati artikli 31 (tsentraliseeritud müügiloaga ravimite puhul artikli 18) alusel uus esildise menetlus kõigi ELis müügilolevate COX-2 inhibiitorite klassi kuuluvate ravimite suhtes seoses kardiovaskulaarset ohutust puudutavate küsimustega.
6.4 Document management and publishing
6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine
A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Samuti töötati välja asutusesisene süstemaatiliste vastastikuste eksperthinnangute süsteem, et aidata tagada menetluse läbinud, CHMP poolt heaks kiidetud teadusnõustamise / menetlusliku abi kirjade jätkuvust, järjepidevust ja kõrget kvaliteeti.
Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
Walter SCHWERDTFEGER (Asendusliige: Ilse-Dore SCHÜTT)
In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Lisaks võeti 2004. aastal kasutusele eriotstarbeline veebipõhine programm, mis on välja töötatud eesmärgiga toetada väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete ja kliiniliste uuringute mittetulunduslike sponsorite elektroonilist aruandlust.
• Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
• Michał PIROŻYŃSKI (Poola) Asendusliige: Piotr SIEDLECKI
The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Saavutamaks suuremat järjepidevust ravimiohutuse järelevalve aruande laekumisele järgneva uurimise algatamisel, suunas CVMP ühe seda küsimust käsitleva suunise 2004. aasta juunis arutelule.
Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Vytautas BASYS (Asendusliige: Juozas JOKIMAS)
The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
CVMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
• Pekka KURKI1 (Finland) (co-opted)
• Pekka KURKI1 (Soome) (lisaliige)
• Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
• Liisa KAARTINEN (Soome) Asendusliige: Kristina LEHMANN
• Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
• EMEA uue finantsmääruse rakendamine ja vastavate menetluste muutmine
Establishment of maximum residue limits for old substances
Jääkide piirnormide kehtestamine vanadele ainetele
Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
COMP arvamuste kokkuvõtted avaldatakse pärast nimetamisotsuse vastuvõtmist EMEA kodulehel.
Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite sponsoritele kehtivad vähendatud määrad tasude osas, mida EMEA nõuab menetlusliku abi, müügiloa taotluste ja muude õiguslike menetluste puhul.
The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
COMP võttis 2004. aastal vastu 75 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
Koosolekute haldussüsteem hõlmab ekspertide andmebaasi ja loob võimalused paljude haldusdokumentide, nagu näiteks kutsete, osalejate nimekirjade ja kuluhüvitusvormide automatiseeritud haldamiseks ning majutus- ja reisiinfo jälgimissüsteemi rajamiseks.
The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure.
EMEA viib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) kaudu läbi kõigi ühenduse või tsentraliseeritud menetluse raames esitatud, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate uute müügiloa taotluste põhjaliku teadusliku hindamise.
Validation Assessment
Valideerimine Hindamine
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
• Gonzalo CALVO ROJAS (Hispaania) Asendusliige: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
IT-sektor on võtnud EMEA uues andmekeskuses kasutusele 2 suurt andmesalvestusseadmete plokki, tagades sellega ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimaluste vastavuse ameti töökoormusele järgneva 5 aasta kestel
• Ingemar PERSSON1 (Sweden) (co-opted)
• Ingemar PERSSON1 (Rootsi) (lisaliige)
Infrastructure services
Infrastruktuuriteenuste sektor
Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Brigitte BATLINER (Asendusliige: Peter MALIN)
• Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
• Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Magnús JÓHANNSSON
Meetings
Koosolekud
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
10 Töötab Patricia VELLA BONANNO asemel alates 2004. aasta novembrikuu koosolekust.
Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
Süsteemid ja menetlused EMEA andmete õigeaegseks varundamiseks ja arhiveerimiseks toimivad täiel määral
• Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
• Gottfried KREUTZ (Saksamaa) Asendusliige: Karl BROICH2
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Lisateavet riiklike pädevate ametiasutuste kohta on võimalik saada ka riiklike ametiasutuste internetilehekülgedelt: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org.
Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Telefon väljaspool tööaega: (44-7880) 55 06 97
6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
6.4 Dokumendihaldus ja kirjastamine.......................................................................................76 Lisad
Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
Guideline on adjuvants in vaccines Suunatud arutelule 2004. aasta märtsis
Clinical trials databases
Kliiniliste uuringute andmebaas
The Committee met 11 times in 2004.
Komitee tuli 2004. aastal kokku 11 korral.
Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites.
2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning selles kontekstis viidi läbi kokku 15 kontrollimist, mis hõlmasid 27 vereteenistusasutust.
• Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
• Kenneth MIFSUD (Malta) Asendusliige: Joseph VELLA
• Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
• Tonje Høy (Norra) Asendusliige: Hanne Bergendahl
Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Proovivõtmine ja testimine tsentraliseeritud müügiloaga ravimite puhul aastatel 2002-2004
Feline leukaemia
Cats Feline leukaemia
emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate !
Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS
• Nikolaos DRAKOULIS (Kreeka) Asendusliige: Michalis AVGERINOS
• Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
• 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning töötati välja ja avaldati uus menetluskord.
Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
Peaaegu pooled 2004. aastal harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest on mõeldud lastel esinevate haigusseisundite raviks.
• Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
• Reinhard KROKER (Saksamaa) Asendusliige: Manfred MOOS
The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
2004. aastal tõusis taas päevakorda ravimite ohutuse küsimus, kuna kaks suuremat siseriikliku müügiloa saanud ravimite klassi - COX-2 ja SSRId - kutsusid esile üldsuse tõsise huvi ning ajendasid EMEA-d mõlema klassi ravimite ohutuse järelevalvet teostama.
Activities in relation to new and emerging therapies
Uute ja arendusjärgus raviviisidega seotud tegevused
For enquiries concerning PMF certificates:
Päringud PMF-i sertifikaatide kohta:
• A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
• 2004. aasta lõpus demonstreeriti valminud esimest iteratsiooni, mis on esimese tootmissüsteemi aluseks ning piirdub tsentraliseeritud menetluse kaudu müügiloa saanud ravimeid käsitlevate andmetega
• Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
• Eric ABADIE (Prantsusmaa) (aseesimees) Asendusliige: Jean-Hugues TROUVIN
2.2 Scientific advice and protocol assistance
2.2 Teadusnõustamine ja menetluslik abi
• Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
• Komiteesid nende töös abistavate teadusnõuanderühmade loomine
EMEA general information service:
EMEA üldteabeteenistus:
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
• Birgit AASMÄE (Eesti) Asendusliige: Helen MAHLA
• Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
• Tibor SOÓS (Ungari) Asendusliige: Gábor KULCSÁR
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm tuli 2004. aastal EMEA juures kokku igal kuul (välja arvatud augustis).
For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
Nende koguarv, mis hõlmas nii I ja II tüüpi muudatusi kui ka tooterühma laiendamisi, ulatus esmakordselt üle ühe tuhande (1 101).
Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
Andmekeskuse rajamise järgselt viidi 2004. aastal läbi EMEA kolmetasandilise ülesehituse rakendamine koos sellesse täielikult integreeritud turvameetmetega, loomaks alusplatvormi kõigi uute rakenduste jaoks
European Community Switzerland
Euroopa ÜhendusŠveits
Archiving and backup of data
Andmete arhiveerimine ja varundamine
To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
Luua EMEA juurde uus andmekeskus, mis võimaldab täielikku kommuteeritavat varundamist lähtuvalt olemasolevast arvutiruumist
The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
See kirjeldab hea laboritava kontrollimise koordineerimist mittekliiniliste ohutus-, toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste uuringute puhul, mida käsitletakse inimja loomatervishoiuga seotud müügilubade taotlustes tsentraliseeritud süsteemi raames.
• Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
• Laimi JODKONIS (Leedu) Asendusliige: Juozas JOKIMAS
In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Lisaks esitatakse ametile andmed tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid puudutavate müügiloa väljastamise järgsete kohustuste (erikohustuste ja järelmeetmete) järgimise kohta.
Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
2004. aastal algatati arutelud tootjatele antavate heale tootmistavale vastavuse sertifikaatide ja hooldusprogrammide ühtlustamiseks.
3-tier architecture
Kolmetasandiline ülesehitus
Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
7. lisa EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted
• EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
• EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
CHMP/CVMP ühine kvaliteedi töörühm Esimees: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktisik: Emer COOKE
An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma tegevuste kohta esitati igal 2004. aasta jooksul toimunud CVMP koosolekul suuline aruanne.
Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
Inimtervishoius kasutatavad ja veterinaarravimid ning bioloogiliste ravimite ametliku partiide kontrolli tunnustamine
All variation procedures were handled within the legal timeframes.
Kõik muudatuste menetlused viidi läbi õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul.
E-mail: soos@oai.hu
E-post: soos@oai.hu
• New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
• 2004. aastal kehtestati plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF-ide) uus menetluskord, mis sillutas teed esimeste PMF-ide esitamiseks.
1 June 2002
1. juunist 2002
The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Uued õigusaktid annavad CHMP-le võimaluse kuni viie lisaliikme nimetamiseks, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
EMEA vaatab regulaarselt läbi harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite aastaaruanded.
2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
2 Töötab Manfred HAASE asemel alates 2004. aasta septembrikuu koosolekust.
The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
CHMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
• Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
• Vastsündinute verd või kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavad haruldased ainevahetusega seotud haigused (5 ravimit)
Regulatory affairs and organisational support
Reguleerimisküsimuste ja organisatsioonilise abi sektor
In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
2004. aastal peeti teadusnõustamise menetluse raames 40 taotluse esitamise eelset koosolekut ning lisaks sellele menetlusliku abi raames veel 20 taotluse esitamise eelset koosolekut.
2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting.
2 Töötab George SHORTENi asemel alates 2004. aasta detsembrikuu koosolekust.
30 September 2004
30. septembril 2004
• Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
• Haldusnõukogu esimeheks valiti Hannes Wahlroos (Soome) ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig (Taani)
• Arvils JAKOVSKIS (Latvia)
• Arvils JAKOVSKIS (Läti)
These details include the name of the medicinal product, the orphan indication and the name of the sponsor.
Need üksikasjad hõlmavad ravimi ja vastava haruldase haigusseisundi nimetust ning sponsori nime.
• The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation.
• CHMP soovitas anda heakskiidu vähivastasele ravimile, mis on suunatud raku paljunemiseks hädavajalikele folaadist sõltuvatele reaktsioonidele.