natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age < 35 years.
Uuringus BCIRG 006 määratleti HER2-positiivset varajases staadiumis rinnanäärmevähki kui lümfisõlmede haaratusega vähki või suure riskiga lümfisõlmede haaratuseta (pN0) vähki, mille puhul esineb vähemalt üks järgmistest teguritest: kasvaja suurus üle 2 cm, östogeenretseptor- ja progesteroonretseptor-negatiivne, histoloogiline ja/või nukleaarne aste 2...3 või vanus < 35 aasta.
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herceptin treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast Herceptin-ravi lõpetamist(vt lõik 5.2) .
No. patients with event p=0.0024
Patsientide arv p = 0,0024
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age < 35 years).
Uuringus BCIRG 006 määratleti HER2-positiivset varajases staadiumis rinnanäärmevähki kui lümfisõlmede haaratusega vähki või suure riskiga lümfisõlmede haaratuseta (pN0) vähki, mille puhul esineb vähemalt üks järgmistest teguritest: kasvaja suurus üle 2 cm, östogeenretseptor- ja progesteroonretseptor-negatiivne, histoloogiline ja/või nukleaarne aste 2...3 või vanus < 35 aasta).
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 2: Tabel 2.
Herceptin plus paclitaxel3
Herceptin + paklitakseel3
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusvahemik
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ³ 10% kasvajarakkudest
The pivotal trial BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus treatment with Herceptin intravenous formulation based on coprimary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively) (See Section 5.1. of Herceptin subcutaneous formulation SmPC).
Otsustava tähtsusega uuring BO22227 kavandati demonstreerima Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ja intravenoosse ravimvormi samaväärsust esmaste farmakokineetiliste ja efektiivsuse kaastulemusnäitajate põhjal (vastavalt trastuzumabi Cmin enne 8. tsükli annuse manustamist ja patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] määr radikaalse operatsiooni ajal) (vt Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1).
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat L-histidiin a,a-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Herceptin'i soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
The pharmacokinetics of trastuzumab at a dose of 600 mg administered three-weekly by the subcutaneous route was compared to the intravenous route (8 mg/kg loading dose, 6 mg/kg maintenance every three weeks) in the phase III study BO22227.
III faasi uuringus BO22227 võrreldi trastuzumabi farmakokineetikat fikseeritud annuse 600 mg subkutaansel manustamisel kolmenädalaste intervallide järel ja ravimi intravenoossel manustamisel (8 mg/kg küllastusannus, 6 mg/kg säilitusannused iga kolme nädala järel).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Severe pulmonary events have been reported with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see section 4.8).
Herceptin'i müügiloa saamise järgsel perioodil on kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Median follow-up 8 years**
8-aastane järelkontrolli mediaan
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
Enne Herceptin'i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92
Mittelineaarse eliminatsiooni parameeterväärtused olid 8,81 mg/päevas maksimaalse eliminatsiooni kiiruse (Vmax) ja 8,92 µg/ml Michaelis-Menteni konstandi (Km) kohta metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Although serious ARRs, including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation and respiratory distress, were not reported in the clinical trial with the Herceptin subcutaneous formulation, caution should be exercised as these have been associated with the intravenous formulation.
Kuigi Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kliinilises uuringus ei kirjeldatud tõsiseid manustamisega seotud reaktsioonid (sh düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus ja respiratoorne distress), peab olema ettevaatlik, sest need on tekkinud seoses intravenoosse ravimvormi manustamisega.
(95 % CI) p-value p<0.0001
Haigusvaba elulemuse riskisuhted (95% CI) p-väärtus p<0,0001
• The unopened vial should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
· Avamata viaal hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the
Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaanväärtus kombineeritud analüüsi kliinilistes uuringutes oli 8,3 aastat (vahemik: 0,1...12,1) AC→PH harus ja 7,9 aastat (vahemik: 0,0...12,2) AC→P harus.
One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Very common side effects of Herceptin: may affect more than 1 in 10 people
Herceptin'i väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
- doksorubitsiin intravenoosse boolusena annuses 60 mg/m2 iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul;
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herceptin is 8 mg/kg body weight.
Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on Herceptin'i soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, Herceptin should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Seega tuleb Herceptin'i kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
In 3 pivotal clinical trials of adjuvant Herceptin given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (ie did not receive Herceptin) and in patients who were administered Herceptin sequentially after a taxane (0.3-0.4 %).
astme kardiaalse düsfunktsiooni (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult kemoteraapiat (st ei saanud Herceptin'i), ning patsientidel, kellele manustati Herceptin'i järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaanväärtus uuringus BCIRG 006 oli 10,3 aastat nii AC→D (vahemik: 0,0...12,6) kui DCarbH (vahemik: 0,0...13,1) harus ning 10,4 aastat (vahemik: 0,0...12,7) AC→DH harus.
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles
- kapetsitabiin - 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas 14 päeva jooksul iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni)
Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori annuse vähendamise või edasilükkamise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
ABIAINED L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, α, α-trehaloosdihüdraat.
Early breast cancer in the BO16348 Study was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
Uuringus BO16348 piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. august 2000
+Dyspnoea
+Hingeldus
Primary tumor type and Regimen
Primaarne kasvaja tüüp ja raviskeem
Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Tabel 3: Efektiivsuse tulemused monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutest Näitaja
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C)
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without Herceptin, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Keskses uuringus, kus dotsetakseeli (100 mg/m2 infusiooni teel 1 tunni jooksul) manustati koos Herceptin'iga või ilma, oli
The reconstituted solution should not be frozen.
Valmistatud lahusel mitte lasta külmuda.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Kuid koos Herceptin'iga manustamisel täheldati kapetsitabiini enda kõrgemaid plasmakontsentratsioone ja pikemat poolväärtusaega.
Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Kirjeldatud on tõsiseid Herceptin'i infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Herceptin'i kasutamist adjuvantravina uuriti neljas suures mitmekeskuselises randomiseeritud uuringus: - Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud Herceptin-ravi vaatlusega HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, kemoteraapiat ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Early breast cancer - (neoadjuvant-adjuvant setting)
Varajases staadiumis rinnanäärmevähk (neoadjuvant-adjuvantravi)
No. patients with event p=0.0275
Tüsistusega patsientide arv p=0,0275
1Palpitation
1Laperdus
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 8 and 9.
Tabelites 8 ja 9 on toodud kokkuvõte uuringu BCIRG 006 efektiivsuse tulemustest.
• Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1
· Ülitundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5:
Biopsy specimenstaining pattern
Biopsia proov - värvuse muutuse kirjeldus
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi Herceptin´iga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
+Hypoxia
+Hüpoksia
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
You will be observed by a healthcare professional during the administration and for six hours after the start of the first administration and for two hours after the start of other administrations.
Te olete ravimi manustamise ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese manustamise algust ning kaks tundi pärast ülejäänud manustamiskordade algust arsti järelevalve all.
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
- kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
It may take up to 7 months for Herceptin to be removed from your body.
Herceptin'i täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Uuring, mis viidi läbi imetavate ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased Herceptin´i intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg näitas, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Regimen Primary tumor type
Raviskeem Primaarne kasvaja tüüp
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Ettevalmistus: · viiakse läbi väljaõppinud töötaja poolt aseptilistes tingimustes vastavalt hea tava eeskirjadele, eriti parenteraalsete ravimite aseptilisel ettevalmistamisel · valmistatakse laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, kasutades standardseid ettevaatusabinõusid veenisisese aine ohutul käitlemisel · järgneb ettevalmistatud lahuse nõuetekohane säilitamine veenisisese infusiooni jaoks, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine
In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation (4.7 % versus 9.8 % in the intravenous and subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events (NCI
Keskses uuringus BO22227 esines Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul üle kahe korra sagedamini erineva raskusastme hüpertensiooni (4,7 % versus 9,8 % vastavalt intravenoosse ja subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul) ning suurem oli ka raskekujuliste episoodide (NCI CTCAE raskusaste ≥3) osakaal (intravenoosse ja subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul vastavalt <1 % ja 2,0 %).
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ³ 10% kasvajarakkudest
Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Herceptin'i subkutaanne fikseeritud annust sisaldav ravimvorm ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks ning seda tohib manustada ainult nahaaluse süstena.
Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Tabelis 3 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused:
Patients with MBC or MGC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Metastaatilise rinnanäärmevähi või metastaatilise maovähiga patsiente tuleb Herceptin'iga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
· paklitakseel 175 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul, millele järgnes
It may take up to 7 months for Herceptin to be removed from the body.
Herceptin'i täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
• inflammation or scarring of the lungs.
· lihasnõrkus · kollasus · kopsupõletik või kopsukoe armistumine
Hypertensive events
Hüpertensiivsed episoodid
The mean Ctrough during the neoadjuvant treatment phase, at the pre dose Cycle 8 time point, was higher in the Herceptin subcutaneous arm (78.7 µg/mL) than the Herceptin intravenous arm
Keskmine Cmin oli neoadjuvantravi faasi jooksul enne 8. tsükli annuse manustamist kõrgem Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annuse (78,7 mikrogrammi/ml) kui Herceptin'i intravenoose annuse (57,8 mikrogrammi/ml) uuringurühmas.
No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
Värvuse muutust ei ole või esineb membraani värvuse muutus < 10% rakkudest
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumor types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving Herceptin IV. A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Nende hulka kuulsid HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi või teiste kasvajavormidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kes said 18-s I, II ja III faasi uuringus intravenoosselt manustatavat Herceptin'i.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 150 mg powder for concentrate
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Herceptin 150 mg kontsentraadi pulber Trastuzumab
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
· Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 600 mg solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Herceptin 600 mg süstelahus
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Tabelites 9 ja 10 on toodud kokkuvõte uuringu BCIRG 006 efektiivsuse tulemustest.
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 4:
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin (intravenous formulation) was administered after anthracyclinecontaining chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin (intravenous formulation) was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist Herceptin'i (intravenoosse ravimvormi) manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat võrreldes antratsükliini mittesisaldava dotsetakseeli ja karboplatiini raviskeemi manustamisega.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole Herceptin-ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Table 10 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus DCarbH
• shingles
Pearinglus
Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population.
Lapsed Puudub Herceptin'i asjakohane kasutus lastel.
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4).
Herceptin'iga ravitud patsientidel on täheldatud kardiaalse düsfunktsiooni nähtusid ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Median duration of response (months) (95 %CI)
Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (95 % CI)
Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Herceptin 600 mg süstelahus viaalis Trastuzumab
• you are allergic to trastuzumab (the active substance of Herceptin), murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage Herceptin'i, kui: · olete trastuzumabi (Herceptin'i toimeaine), hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosade
weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et Herceptin'i samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously.
Herceptin'i subkutaanne fikseeritud annust sisaldav ravimvorm sisaldab rekombinantset inimese hüaluronidaasi (rHuPH20).