natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Table 3).
Logaritmitud andmete analüüs näitas, et uuringu R096769-PRE-3001 24. nädalal oli IELT geomeetriline keskmine 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 2,3 minutit ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 1,8 minutit (p<0,001) (tabel nr 3).
With additional wording in the Product Information it was concluded and agreed in the initial decentralised procedure that benefit-risk was positive for the 60 mg dose.
Ravimiinfosse lisatud tekstis järeldati ja algses detsentraliseeritud menetluses jõuti kokkuleppele, et 60 mg annuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
Pärast müügiloa andmist registreeriti 9 sünkoobijuhtu.
Table 4: Treatment-Emergent Adverse Events (≥2%) With Onset Days Within 4 Weeks on the Study in Phase III Placebo-Controlled Studies (Dapoxetine SCS: Intent-to-Treat Analysis Set)
Ravi käigus ilmnenud kõrvalnähud (≥2%), mis tekkisid platseebokontrolliga III faasi uuringutes 4 osalemisnädala jooksul (dapoksetiini kliinilise ohutuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, in particular to support the efficacy of Priligy 60 mg film-coated tablets versus Priligy 30 mg filmcoated tablets.
• Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud kättesaadavad andmed, mis esitati Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide efektiivsuse tõendamiseks võrreldes Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tablettidega.
Placebo: 245
Platseebo: 245
Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
Efektiivsusega seoses jõudis inimravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg annust võtnud patsientidel esines võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt oluline ravivastus.
Data from this study substantiate that the majority of patients are initiated on dapoxetine at the 30 mg dose, as recommended in the SmPC.
Selle uuringu andmed tõendavad, et enamikul patsientidest alustatakse ravi dapoksetiiniga vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte soovitusele 30 mg annusega.
Placebo: 357
Platseebo: 357
In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
Muutuse kliinilise üldhinnangu (Clinical Global Impression of Change, CGIC) patsiendi kirjeldatud tulemuste (Patient Reported Outcome, PRO) koondandmete analüüs näitas, et nende uuritavate osakaal, kelle CGIC näitaja oli 12. nädalal üks kahest kõrgeimast kategooriast, st kas „parem” või „palju parem”, oli 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 39,0%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 30,7% ja platseeborühmas 14,8%.
Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Dapoksetiin, 30 mg: 388 Dapoksetiin, 60 mg: 389
For these serious adverse events no imbalance between the 30 mg and 60-mg doses of dapoxetine relative to placebo was obsereved: placebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; and dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Nende tõsiste kõrvalnähtude puhul ei täheldatud 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse vahel platseeboga võrreldes erinevust: platseebo 0,9%; dapoksetiin 30 mg p.r.n.
Similar results for the geometric mean average IELT at Week 12 were seen in each Phase III study in which IELT was measured.
Kõigis III faasi uuringutes, kus IELTd mõõdeti, täheldati 12. nädala IELT geomeetrilise keskmise puhul sarnaseid tulemusi.
Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Ühelgi osutatud 7 uuritavast ei täheldatud nende juhtude ajal vatsakeste tahhükardiat ega teisi tõsiseid rütmihäireid.
and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
60 mg vastavalt vajadusele ja 60 mg üks kord ööpäevas manustatava dapoksetiiniannuse ärajätunähtude hindamiseks tehti ka üks 9 nädalat kestnud uuring ja veel üks 9 kuud kestnud avatud jätku-uuring (vt alljärgnevat koondtabelit).
The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg).
Uuringutes R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003 oli ravile allunute keskmine IELT uuringu lõpus juba ligikaudu 6 minutit, võrreldes umbes 1 minutiga uuringu alguses, sõltumata ravirühmast (uuritavad määrati juhuslikkuse alusel kas 30 mg või 60 mg fikseeritud dapoksetiiniannusega ravirühma).
However, in different responder analyses there is a consistent pattern of >12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg.
Siiski esineb eri ravivastuse analüüsides pidev suundumus, et 30 mg annust manustanute seas on platseeboga võrreldes > 12% rohkem ravile allunuid ja 60 mg annust manustanute hulgas on see näitaja 5-10% suurem.
Placebo: 430
Platseebo: 430
However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program.
Siiski osutus algselt täheldatud suurem sünkoobirisk III faasi programmis kasutusele võetud riski minimeerimise meetmetega kontrollitavaks.
On the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
Kättesaadavate andmete põhjal otsustas inimravimite komitee, et Priligy 30 mg ja 60 mg annust võtnud patsientidel esines platseeboga võrreldes statistiliselt oluline ravivastus.
Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
Efektiivsust ja ohutust hinnati neljas III faasi uuringus, mis kestsid 12-24 nädalat ja kus võrreldi 30 mg (p.r.n.)
All analyses for all endpoints confirmed the treatment benefit of dapoxetine when subjects who discontinued early, had no postbaseline data, or had no postbaseline data at Week 9-12 were considered as non-responders.
Kui uuritavaid, kes katkestasid uuringu varases staadiumis, kelle kohta ei olnud algseisundijärgseid andmeid või kelle kohta ei olnud algseisundijärgseid andmeid 9.-12. nädalal, loeti ravile mitteallunuks, kinnitasid kõikide tulemusnäitajate kõik analüüsid dapoksetiiniravi kasulikkust.
Design and dosage
Uuringukava ja annused
These events were transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Osutatud juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
No event of syncope has been spontaneously reported in association with the administration of Priligy since February 2011.
Alates 2011. aasta veebruarist ei ole seoses Priligy manustamisega sünkoobijuhtude kohta teatisi esitatud.
Each of these events was transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Kõik juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
III faasi uuringu koondandmete analüüsi tulemusena saadud 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime statistilised erinevused efektiivsuse põhinäitajate korral - keskmine IELT, IELT tulemuste mediaan ja uuritavate kirjeldatud CGIC tulemused, mis olid vähemalt „parem” ja „veidi parem”on tabelis nr 2.
Placebo: 440
Platseebo: 440
The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist olid vastavad näitajad 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 35,6% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 26,0%.
The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist oli vastav osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 22,1% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 12,8%.
efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
ELi efektiivsus- ja ohutusuuringus (R096769-PRE-3001) 24. nädalal registreeritud 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime statistilised erinevused efektiivsuse põhinäitajate puhul - IELT tulemuste mediaan, koondtulemusnäitaja ja uuritavate kirjeldatud CGIC tulemused, mis olid vähemalt „parem” ja „veidi parem” - on esitatud tabelis nr 1.
Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Dapoksetiin, 30 mg: 429 Dapoksetiin, 60 mg: 425
For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
Kõnealuse koondtulemusnäitaja puhul tehtud koondandmete analüüs näitas, et 9.-12. nädalal oli ravile allunud uuritavate osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 40,2%, 30 mg annuse rühmas 30,8% ja platseeborühmas 18,1%.
In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
Kõnealuses uuringus ei ole ühelgi patsiendil, kellele on määratud Priligy, registreeritud sünkoobiega vasovagaalse sünkoobi juhte.
Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg.
Seetõttu tegi müügiloa hoidja 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime võrdlemiseks uurivad analüüsid.
Therefore, the CHMP concluded that the benefit-risk of Priligy 30 mg and 60 mg is considered positive.
Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg annuse kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
It was concluded that Priligy 30 mg shows greater efficacy versus placebo.
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Priligy 30 mg annus on efektiivsem kui platseebo.
Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Dapoksetiin, 30 mg: 354 Dapoksetiin, 60 mg: 356
Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Dapoksetiin, 30 mg: 445 Dapoksetiin, 60 mg: 445
In conclusion, a non-negligible improvement can be achieved with 60 mg for some patients with insufficient response to 30 mg.
Kokkuvõttes on osal patsientidest, kelle ravivastus 30 mg tugevusele on ebapiisav, 60 mg annusega võimalik saavutada märkimisväärselt parem ravivastus.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga 9nädalane uuring, kus hinnati 60 mg p.r.n.
• Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
• rahulolu seksuaalvahekorraga: 64,4% ravile allunutest kirjeldas uuringu alguses „väga vähest” või „vähest” rahulolu, uuringu lõpus aga kirjeldas „head” või „väga head” rahulolu 71,9%, kusjuures ELi vaatlevas uuringus (R096769-PRE-3004) osalenud enneaegse ejakulatsiooni all mittekannatavatest meestest kirjeldas „head” või „väga head” rahulolu 91,6%;
reported across the dapoxetine clinical development program, 7 subjects were wearing a Holter monitor at the time of the syncopal event.
Dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis registreeritud kõrvalnähtude puhul, mis vastasid MedDRA süsteemis kasutatavatele terminitele „sünkoop” või „vasovagaalne sünkoop” (st huvipakkuvad juhud), kandis 7 uuritavat sünkoobijuhu ajal Holteri monitori.
• Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
• turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu (R096769-PRE-4001) vaheandmed (4002 Priligyga ravitud patsienti) näitavad järgmist:
• Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
• kontroll ejakulatsiooni üle: 98,9% ravile allunutest kirjeldas uuringu alguses „väga vähest” või „vähest” kontrolli, uuringu lõpus aga kirjeldas „head” või „väga head” kontrolli 67,4%, kusjuures ELi vaatlevas uuringus (R096769-PRE-3004) osalenud enneaegse ejakulatsiooni all mittekannatavatest meestest kirjeldas „head” või „väga head” kontrolli 78,4%;
C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-013 Topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga 12nädalane uuring, kus hinnati 30 mg ja 60 mg p.r.n.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable.
Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid.
C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
C-2002-012 Topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga 12nädalane uuring, kus hinnati 30 mg ja 60 mg p.r.n.
• Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
• isiklik distress: 77,9% ravile allunutest kirjeldas uuringu alguses „äärmist” või „üsna olulist” distressi, uuringu lõpus aga kirjeldas „üldse mitte” esinevat või „vähesel määral” esinevat distressi 80,1%, kusjuures ELi vaatlevas uuringus (R096769-PRE-3004) osalenud enneaegse ejakulatsiooni all mittekannatavatest meestest kirjeldas „üldse mitte” esinevat või „vähesel määral” esinevat distressi 91,9%;
Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga 24nädalane uuring, kus hinnati 30 mg ja 60 mg p.r.n.
More specifically, among responders to treatment (i.e., those subjects that reported at least a 2category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress) in Study R096769-PRE-3001, regarding:
Uuringu R096769-PRE-3001 täpsemad tulemused ravile allunute seas (st uuritavad, kes kirjeldasid ejakulatsiooni kontrolli suurenemist vähemalt kahe kategooria võrra ja isikliku distressi vähenemist vähemalt ühe kategooria võrra) olid järgmised:
• Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
• suhteprobleemid: 33,7% ravile allunutest kirjeldas uuringu alguses „äärmisi” või „üsna olulisi” suhteprobleeme, uuringu lõpus aga kirjeldas „üldse mitte” esinevaid või „vähesel määral” esinevaid suhteprobleeme 79,1%, kusjuures ELi vaatlevas uuringus (R096769-PRE-3004) osalenud enneaegse ejakulatsiooni all mittekannatavatest meestest kirjeldas „üldse mitte” esinevaid või „vähesel määral” esinevaid suhteprobleeme 98,4%.
Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga 12nädalane uuring, kus hinnati 30 mg ja 60 mg p.r.n.
In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
Kõikide III faasi uuringute koondanalüüsid näitasid 60 mg annuse olulist paremust 30 mg annuse ees, kui võeti arvesse IELT tulemuste mediaani ja kolmest PRO näitajast kahte, st koondtulemusnäitajat (C2D1) ja CGIC tulemust, mis oli vähemalt „veidi parem”.
At Week 24 in the E.U.
Tabel nr 4.
London, 22 January 2009 Doc.
London, 22. jaanuar 2009 Dok.
What is Invega?
Mis on Invega?
Ref. EMEA/2672/2009
viide EMEA/92115/2009
The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Uuringus osales 300 patsienti ja see kestis kuus nädalat.
International non-proprietary name (INN): paliperidone
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paliperidoon
The application was at day 85 when the company withdrew.
Taotluse menetlemine oli kestnud 85 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks ägedate maaniaepisoodide raskuses toimunud muudatus, mida hinnati standardse sümptomiskaala abil.
It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (tabletid, mis vabastavad paliperidooni aeglaselt mõne tunni jooksul).
By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon eeldatavasti normaliseerida ajutegevust ja vähendada ägedate maaniaepisoodide sümptomeid.
On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
15. detsembril 2008 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Invega müügiloa muutmistaotlus, et lisada sellesse I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega seotud ägedate maaniaepisoodide ravi.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Paliperidoon on risperidooni aktiivne laguprodukt (metaboliit); risperidoon on samuti antipsühhootiline ravim, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimiseks alates 2000. aastate algusest.
There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Tagasivõtmine ei avalda mõju Invega kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Mis toimub Invega kasutamisel skisofreenia raviks?
Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
See on vaimuhaigus, millel on palju sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Neist ühes uuringus osales 469 patsienti kolme nädala jooksul ja teises 493 patsienti 12 nädala jooksul.
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Invegas toimeaine paliperidoon on antipsühhootiline ravim.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Invega kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Paliperidoon kinnitub ajus närvirakkude pinnal asetsetavatele mitmesugustele retseptorile.
How is Invega expected to work?
Milline on Invega eeldatav toime?
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Inimravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
12-nädalases uuringus osales ka patsiendirühm, keda raviti ainult kvetiapiiniga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravim).
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral kaasatud neurotransmitterite dopamiini ja 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise teel.
Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Invegat kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kellel on I tüüpi bipolaarne meeleoluhäirevaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse tuju perioodidega.
The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Kolmandas uuringus võrreldi Invega ja platseebo toimet, kui neid võeti kas koos liitiumiga või naatriumvalproaadiga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimid).
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Invega
Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Invega on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire või muu haiguse raviks kasutatava Invega kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
What was Invega expected to be used for?
Milleks kavatseti Invegat kasutada?
The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Nendes uuringutes osales kokku 1262 I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega täiskasvanud patsienti, kellel olid ägedad maaniaepisoodid.
Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Invegat kavatseti kasutada ägedate (äkki tekkivate) maaniaepisoodide raviks.