natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If IZBA is swallowed, consult your doctor or pharmacist immediately.
IZBA allaneelamise korral pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Effects in the eye: eye redness.
Kõrvaltoimed silmas: silma punetus.
In addition, the following side effects have been observed with another medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL):
Lisaks on travoprosti tugevamas kontsentratsioonis (40 mikrogrammi/ml) sisaldava ravimi kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Rare dysgeusia, dizziness, visual field defect
Harv düsgeusia, pearinglus, nägemisvälja defekt
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
Kui sellele vaatamata satub oluline kogus pudelis olevast ravimist nahale, puhastage kokkupuutepind hoolikalt ja koheselt.
Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Not known diarrhoea, abdominal pain, nausea, vomiting
Teadmata kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.
Discard 4 weeks after first opening.
Pärast pudeli esmast avamist on kõlblikkusaeg 4 nädalat.
However, travoprost 40 µg/mL has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkadega on aga teostatud uuringud kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min).
IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
Selle rühma silmasisese rõhu vähenemised põhinesid vaid 6 patsiendil timolooli rühmas ja 9 patsiendil travoprosti rühmas.
Uncommon hypersensitivity, seasonal allergy
Aeg-ajalt ülitundlikkus, sesoonne allergia
Uncommon headache
Aeg-ajalt peavalu
Eye drops, solution (eye drops).
Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the foetus/new-born child. Travoprost should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Travoprostil on kahjulik farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
Opened (2)
Avatud (2):
No long-term safety data are available in the paediatric population.
Pikaajaline ohutus lastel ei ole kindlaks tehtud.
There is no experience of IZBA in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Piiratud on ravimi kasutamise kogemus türeoidse oftalmopaatia puhul, pseudofaakilise avatud nurga glaukoomi ja pigment- või pseudoeksfoliatiivse glaukoomi puhul.
IZBA contains propylene glycol which may cause skin irritation.
IZBA sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st
Contact lenses
Kontaktläätsed
Opened (3)
Avatud (3):
Pruritus, hair growth abnormal
Teadmata sügelus, ebanormaalne karvakasv
How to store IZBA
Kuidas IZBAd säilitada
Only use IZBA in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor or the doctor treating your child told you to.
Tilgutage IZBAd mõlemasse silma vaid juhul, kui arst on teile nii öelnud.
Rare peptic ulcer reactivated, dry mouth gastrointestinal disorder, constipation
Harv peptilise haavandi ägenemine, suukuivus, gastrointestinaalsed häired, kõhukinnisus
Uncommon skin hyperpigmentation (periocular), skin discolouration, hair texture abnormal, hypertrichosis
Aeg-ajalt naha hüperpigmentatsioon (silmaümbruses), naha värvuse muutus, kehakarvade tekstuuri muutus, hüpertrihhoos
IZBA 30 micrograms/mL eye drops travoprost
IZBA 30 mikrogrammi/ml silmatilgad travoprostum
A topical overdose of travoprost may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Travoprosti lokaalsel üleannustamisel loputage silma (silmi) toasooja veega.
• Gently squeeze the bottle to release one drop of IZBA at a time.
• Pigistage pudelit kergelt, väljutades ühe tilga IZBAd korraga (joonis 3).
Table 2 Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution
Tabel 2 Travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
• Bring the bottle tip close to the eye. Use a mirror if it helps.
• Viige pudeli otsik silmale lähemale.
It could infect the drops.
See võib põhjustada lahuse saastumist haigustekitajatega.
IZBA eye drop is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a 4 mL plastic bottle with a screw cap. Each bottle contains 2.5 mL of travoprost eye drops and each bottle is placed in a pouch.
IZBA silmatilgad on vedelik (läbipaistev, värvitu lahus) pakendatud keeratava korgiga 4 ml plastpudelisse.
Table 1 Travoprost 30 µg/mL eye drops, solution
Tabel 1 Travoprost 30 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum) (const.
Table 3 IOP change from baseline (mmHg) for IZBA
Tabel 3 Silma siserõhu muutused võrreldes ravieelsega (mmHg) IZBA kasutamisel
General side effects: increased allergic symptoms, headache, irregular heart beat, cough, stuffy nose, throat irritation, darkening of skin around the eye (s), skin darkening, abnormal hair texture, excessive hair growth.
Üldised kõrvaltoimed: allergiliste sümptomite tugevnemine, peavalu, ebakorrapärane südame löögisagedus, köha, ninakinnisus, kurguärritus, naha tumenemine silma(de) ümbruses, naha tumenemine, kehakarvade tekstuuri muutused, liigne karvakasv.
The dose is one drop of travoprost in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel patsientidel Annus on üks tilk travoprosti haige(te) silma(de) konjunktiivikotti üks kord ööpäevas.
Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Travoprosti ja aktiivse vaba happe peamine elimineerimine toimub metabolismi teel.
Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have been observed with prostaglandin analogues.
Prostaglandiini analoogide kasutamisel on täheldatud periorbitaalseid ja silmalau muutusi, sh silmalau vao süvenemist.
Rare iridocyclitis, ophthalmic herpes simplex, eye inflammation, photopsia, eczema eyelids, conjunctival oedema, halo vision, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, trichiasis meibomianitis, anterior chamber pigmentation, mydriasis, asthenopia, eyelash hyperpigmentation, eyelash thickening
Harv iridotsükliit, silma herpes simplex, silmapõletik, fotopsia, silmalaugude ekseem, konjunktiivi turse, halode nägemine, konjunktiivi folliikulid, silma hüpesteesia, trihhiaas, meibomiit, eeskambri pigmentatsioon, müdriaas, astenoopia, ripsmete hüperpigmentatsioon, ripsmete tihenemine
General side effects: depression, anxiety, insomnia, sensation of false movement, ringing in ears, chest pain, abnormal heart rhythm, increased heart beat, worsening of asthma, diarrhoea, nose bleeds, abdominal pain, nausea, vomiting, itching, abnormal hair growth, painful or involuntary urination, increase in prostate cancer marker.
Üldised kõrvaltoimed: depressioon, ärevus, unetus, peapööritus, helin kõrvus, valu rindkeres, ebakorrapärane südamerütm, südame löögisageduse kiirenemine, astma halvenemine, kõhulahtisus, ninaverejooksud, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, ebanormaalne karvakasv, valulik või tahtmatu urineerimine, eesnäärmevähi markeri sisalduse suurenemine.
General side effects: eye viral infection, dizziness, bad taste, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, asthma, nasal allergy or inflammation, nasal dryness, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, dry mouth, redness or itching of the skin, rash, hair colour change, loss of eyelashes, joint pain, musculoskeletal pain, generalised weakness.
Üldised kõrvaltoimed: silma viirusinfektsioon, pearinglus, halb maitse suus, ebakorrapärane või aeglustunud südame löögisagedus, vererõhu tõus või langus, hingeldus, astma, ninaallergia või põletik, nina kuivus, hääle muutused, ebamugavustunne või haavand seedetraktis, kõhukinnisus, suukuivus, naha punetus või sügelus, lööve, juuste värvuse muutus, ripsmete väljalangemine, liigesvalu, lihas-skeleti valu, üldine nõrkus.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Pärast ravimi manustamist on soovitatav sulgeda nina-pisarakanal või õrnalt sulgeda silmalaug.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Happesuse (pH väärtuste) reguleerimiseks on lisatud väikeses koguses naatriumhüdroksiidi või vesinikkloriidhapet (natrii hydroxidum et/aut hydrochloridum (const.
Very common ocular hyperaemia Common iris hyperpigmentation, eye pain, ocular discomfort, dry eye, eye pruritus, eye irritation
Sage iirise hüperpigmentatsioon, valu silmas, ebamugavustunne silmas, kuivsilmsus, sügelus silmas, silmaärritus
IZBA contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
IZBA sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati (HCO-40), mis võib põhjustada nahaärritust.
Not known chest pain, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Teadmata valu rindkeres, bradükardia, tahhükardia, arütmia
Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Harv lihas-skeleti valu, liigesvalu
Write down the date you opened it in the space on each carton box.
Iga pudeli karbile kirjutage selleks ettenähtud kohta pudeli esmase avamise kuupäev.
Effects in the eye: changes in the colour of the iris (coloured part of the eye), eye irritation.
Kõrvaltoimed silmas: silma iirise (silma värvilise osa) värvuse muutumine, silmaärritus, valu silmas, ebamugavustunne silmas, kuivsilmsus, sügelevad silmad.
Effects in the eye: perception of flashing lights, eczema of the eyelids, abnormally positioned eyelashes that grow back toward the eye, eye swelling, reduced vision, halo vision, decreased eye sensation, inflammation of the glands of the eyelids, pigmentation inside the eye, increase in pupil size, eyelash thickening, change in eyelash colour, tired eyes.
Kõrvaltoimed silmas: valgussähvatused, silmalaugude ekseem, ripsmete ebanormaalne kasv suunaga silma poole, silma turse, nägemislangus, halode nägemine, silma tundlikkuse vähenemine, silmalau näärmete põletik, silma sisemuse pigmenteerumine, pupilli laienemine, ripsmete tihenemine, ripsmete värvuse muutus, väsinud silmad.
Common dry eye, eye pruritus, ocular discomfort
Sage kuivsilmsus, kihelus silmas, ebamugavustunne silmas
• Twist off the cap.
• Keerake kork pudelilt.
OVERWRAP
Eritumine
Mean (SE)
Keskmine (SE)
Effects in the eye: eye discomfort, itchy eye, and dry eye.
Kõrvaltoimed silmas: ebamugavustunne silmas, sügelus silmas ja kuivsilmsus.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Enne ühe tunni möödumist paiksest manustamisest langes kontsentratsioon plasmas järsult alla kvantitatiivse määratavuse piiri (10 pikogrammi/ml).
Not known asthma aggravated, epistaxis
Teadmata astma ägenemine, ninaverejooks
Uncommon corneal erosion, uveitis, iritis, anterior chamber inflammation, keratitis, punctate keratitis, photophobia, eye discharge, blepharitis, erythema of eyelid, periorbital oedema, eyelids pruritus, visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased, conjunctivitis, ectropion, cataract, eyelid margin crusting, growth of eyelashes
Aeg-ajalt sarvkesta erosioon, uveiit, iriit, eeskambri põletik, keratiit, punktaatkeratiit, fotofoobia, eritis silmast, blefariit, silmalau punetus, periorbitaalne turse, silmalaugude sügelus, nägemisteravuse vähenemine, hägune nägemine, suurenenud pisaravool, konjunktiviit, ektroopion, katarakt, silmalau ääre ketendus, silmaripsmete kasvamine
Effects in the eye: corneal disorder, eye inflammation, iris inflammation, inflammation inside the eye, eye surface inflammation with/out surface damage, sensitivity to light, eye discharge, eyelid inflammation, eyelid redness, swelling around the eye, eyelid itching, blurred vision, increased tear production, infection or inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), abnormal turning outward of the lower eyelid, clouding of the eye, eyelid crusting, growth of eyelashes.
Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta kahjustus, silma põletik, iirise põletik, põletik silma sees, silmapinna põletik koos/ilma pinna kahjustusteta, tundlikkus valguse suhtes, eritis silmast, silmalau põletik, silmalau punetus, silmaümbruse turse, silmalau sügelus, ähmane nägemine, suurenenud pisaravool, silma sidekesta põletik (konjunktiviit), alumise silmalau ebanormaalne väljapöördumine, silma hägusus, silmalau ketendus, ripsmete vohamine.
Contact with the skin
Kokkupuude nahaga
Month 3
3 kuu pärast
Uncommon punctate keratitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, eye pain, photophobia, visual impairment, vision blurred, conjunctivitis, eyelid oedema, eyelid margin crusting, eye discharge, dark circles under eyes, growth of eyelashes, eyelash thickening
Aeg-ajalt punktaatkeratiit, eeskambri põletik, blefariit, valu silmas, fotofoobia, nägemiskahjustus, hägune nägemine, konjunktiviit, silmalau turse, silmalau ääre ketendus, eritis silmast, tumedad rõngad silmade all, ripsmete kasvamine, ripsmete tihenemine
IZBA 30 micrograms/mL eye drops, solution
IZBA 30 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
(picture 3).
pH)).
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye surface inflammation with/out surface damage, inflammation of the eyelids, inflammation of the conjunctiva, eye pain, sensitivity to light, blurred or abnormal vision, swelling or crusting of eyelids, eye discharge, darkening of skin around the eye(s), growth and thickening of the eyelashes.
Kõrvaltoimed silmas: põletik silma sees, silmapinna põletik koos/ilma pinna kahjustusteta, silmalaugude põletik, silma sidekesta põletik, valu silmas, tundlikkus valguse suhtes, hägune nägemine või kõrvalekalded nägemisel, silmalaugude turse või ketendus, eritis silmast, silmaümbruse naha tumenemine, silmaripsmete kasvamine ja tihenemine.
IZBA may get into your milk.
IZBA võib imenduda teie rinnapiima.
IZBA 30 micrograms/mL eye drops, solution travoprost
IZBA 30 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus travoprostum
Talk to your doctor or pharmacist before using IZBA.
Enne IZBA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge tilgutage topeltannust, kui annus jäi eelmine kord manustamata.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
You should check with your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.
Ear and labyrinth disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata vertiigo, tinnitus
3H-travoprost.
6.3 Kõlblikkusaeg
3.75 micrograms**
3,75 mikrogrammi**
suspension : 2.5 ml emulsion : 2.5 ml
suspensioon : 2,5 ml emulsioon : 2,5 ml
50 vials (suspension) 2 x 25 vials (emulsion)
50 viaali (suspensioon) + 2 x 25 viaali (emulsioon)
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Suspensioon (H1N1): viaal (klaas) Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Strength Pharmaceutical Form
Ravimi väljamõel dud nimetus
A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane tüvi (X-179A)
Packaging
Pakendi Sisu
It is especially important to mention these:
Eriti oluline on ära märkida järgmised:
Before giving the medicine 1.
Enne ravimi manustamist 1.
During the second and third trimesters of pregnancy:
Raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal:
Aspartame (E951)
Aspartaam (E951)
Week 96
Nädal 96
Week 48
Nädal 48
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Table 2: Interactions between REYATAZ and other medicinal products
Tabel 2: REYATAZ'i ja teiste ravimite vahelised koostoimed
If water is used, food should also be taken at the same time.
Kui kasutatakse vett, tuleb samaaegselt ka süüa.
Caution should be exercised.
Vajalik on ettevaatus.
b Cmin is concentration 24 hours post-dose.
b Cmin on kontsentratsioon 24 tundi pärast manustamist.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Without Tenofovir
Ilma tenofoviirita
The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
Parimaid tulemusi nende juhtude käsitlemisel on andnud varane diagnoosimine ja kahtlusaluse ravimi kasutamise kiire lõpetamine.
Always give your child the medicine within 60 minutes of mixing.
Ravim tuleb alati lapsele sisse anda 60 minuti jooksul pärast segamist.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
Arst selgitab teile, milline nendest kombinatsioonidest REYATAZ'iga on teie jaoks parim.
REYATAZ with food and drink
REYATAZ koos toidu ja joogiga
REYATAZ contains lactose.
REYATAZ sisaldab laktoosi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. märts 2004
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Rääkige arstiga, kui märkate oma tervises midagi tavalisest erinevat.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi segamist vt lõik 6.3.
REYATAZ with food and drink See section 3 How to take REYATAZ.
REYATAZ koos toidu ja joogiga Vt lõik 3 Kuidas REYATAZ'i võtta.
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your REYATAZ treatment.
Lööve kaob tavaliselt 2 nädala jooksul ilma REYATAZ-ravi muutmata.
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
FC tundlikkus rakukultuuris loodusliku referentstüve suhtes määrati kasutades PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Terved vabatahtlikud on võtnud kuni 1200 mg ühekordse annuse ilma, et oleks ilmnenud soovimatuid sümptomeid.
*Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%
*Farmakokineetiliste koostoimete puudumise piirväärtused 70-143%
AI424-397 (PRINCE I): In paediatric patients from 3 months to less than 6 years of age
AI424-397 (PRINCE I): 3 kuu kuni alla 6 aasta vanustel lastel
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Infektsioonid või teised HIV nakkusest tingitud haigused võivad siiski edasi areneda.
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Kaaluda tuleb midasolaami annuse kohandamist, eriti kui midasolaami manustatakse rohkem kui üks annus.
Subsequent 9 month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Järgnevates 9 kuud kestnud toksilisuse uuringus koertel ei täheldatud ravimist sõltuvaid elektrokardiograafilisi muutusi.
The clinical relevance of these non-clinical data is unknown.
Nende mittekliiniliste andmete kliiniline tähendus ei ole selge.
Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Ärge lõpetage REYATAZ'i võtmist enne, kui olete rääkinud oma arstiga.
In this instance, close clinical monitoring is warranted (see Interaction with other Medicinal Products below).
Sel juhul peab olema tagatud põhjalik kliiniline jälgimine (vt allpool Koostoimed teiste ravimitega).
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Mõne inimese puhul on enne REYATAZ'i võtmist või selle ajal vajalik eriline ettevaatus.
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%-89%).
Flutikasoonpropionaadi tase plasmas suureneb oluliselt, kusjuures endogeense kortisooli tase väheneb ligikaudu 86% (90% usaldusvahemik 82-89%).
Difference estimatee [95% CI]
Hinnanguline erinevus e [95% CI]
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Seerumi kolesterooli ja glükoosisisaldus minimaalne kuni vähene suurenemine esines rottidel kuid mitte hiirtel ega koertel.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, proteaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AE08
Simvastatin Lovastatin
Simvastatiin Lovastatiin
REYATAZ capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
REYATAZ'i kapsleid võivad kasutada täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ning üle selle.
The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Ohutusprofiil oli selles uuringus üldiselt võrreldav täiskasvanutel täheldatuga.
HIV RNA <50 copies/ml, %f (responder/evaluable) All patients 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
HIV RNA <50 koopiat/ml, %f (ravivastusega/hinnangusse võetav) Kõik patsiendid 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Date of latest renewal: 02 March 2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02. märts 2009
One pack size is available: 1 carton with 30 sachets.
Saadaval on üks pakendi suurus: 1 karp 30 kotikesega.
Risk Management plan (RMP)
Riskijuhtimiskava
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Muutused elektrokardiograafias (siinusbradükardia, PR-intervalli pikenemine, QT-intervalli pikenemine ja QRS kompleksi laienemine) esinesid ainult esialgses 2 nädalat kestnud suukaudse toksilisuse uuringus koertel.
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of REYATAZ, REYATAZ may not be restarted.
Kui patsiendil on REYATAZ'i kasutamisel välja kujunenud SJS või DRESS, ei tohi REYATAZ'i kasutamist uuesti alustada.
d Confidence interval.
d Usaldusvahemik.
Other medicines and REYATAZ
Muud ravimid ja REYATAZ
Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a
Tabel 5: Efektiivsusnäitajad uuringus 138 a
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
PR aja pikenemise võimalusega tuleks arvestada üleannustamise korral (vt lõik 4.9).