natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
Platseebot saanud patsientide hulgas esines neid ja muid kõrvaltoimeid sarnase sagedusega nagu Epclusa't saanud patsientide hulgas.
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Kasutamine tugevate P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega ja tugevate CYP indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp ja/või tsütokroom P450 (CYP) indutseerivat toimet (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna).
 If you get any side effects tell your doctor.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
• St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
• naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Table 8: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (study ASTRAL-4)
SVR12 patsientidel, kellel olid või ei olnud ravieelselt NS5A RAV-id, HCV genotüüpide kaupa (uuring ASTRAL-4)
Co-administration of Epclusa with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Epclusa koosmanustamine okskarbasepiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri ja velpatasviiri kontsentratsiooni, tingides seega Epclusa ravitoime nõrgenemist.
No patients with genotype 5 HCV infection were enrolled.
HCV genotüübi 5 infektsiooniga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Norgestimaat/etünüülöstradiool (norgestimaat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etünüülöstradiool 0,025 mg)/ velpatasviir (100 mg üks kord ööpäevas)d
Table 7: SVR12 in patients with and without baseline Y93H, 1% Cut-off (Resistance Analysis Population Set) ASTRAL 3
SVR12 patsientidel, kellel oli või ei olnud ravieelselt Y93H, otsustusväärtus 1% (resistentsuse analüüsi populatsioonihulk) ASTRAL 3
The potential risks and benefits associated with co-administration of Epclusa with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Epclusa manustamisel koos fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava kombineeritud tabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviiri või darunaviiriga), tuleb arvestada võimalikku ohu ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis in three Phase 3 clinical studies (ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3).
HCV resistentsusega seotud variantide ravieelsete väärtuste mõju ravitulemusele Maksatsirroosita patsientide ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel 3. faasi kliinilistes uuringutes (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3) osalenud maksatsirroosita patsientide ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas.
Genotype 3 HCV-infected adults - ASTRAL-3 (study 1140) ASTRAL-3 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 24 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 3 HCV infection.
HCV genotüübi 3 infektsiooniga täiskasvanud - ASTRAL-3 (uuring 1140) ASTRAL-3 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga võrrelduna 24-nädalase SOF + RBV raviga HCV genotüübi 3 infektsiooniga patsientidel.
Potential for Epclusa to affect other medicinal products Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Velpatasviir on ravimi transporteri P-gp, rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3 inhibiitor.
Table 15: Virologic outcome for patients with genotype 1 and 3 HCV infection in study ASTRAL-4
HCV genotüübi 1 või 3 infektsiooniga patsientide viroloogiline tulemus uuringus ASTRAL-4
Patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis
Maksatsirroosita patsiendid ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Otherd a No patients with genotype 1 HCV had on-treatment virologic failure.
Muud a. Ühelgi HCV genotüübi 1 infektsiooniga patsiendil ei esinenud raviaegset viroloogilise ravivastuse puudumist.
76% of the patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 56% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 55% were treatment-experienced; 90% and 95% of patients had CPT Class B
76%-l patsientidest oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 56%-l oli ravieelne HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml, 55% olid varem ravitud; 90%-l ja 95%-l patsientidest oli ravieelselt vastavalt CPT klass B tsirroos ja lõppstaadiumis maksahaiguse mudeli (Model for End Stage Liver Disease, MELD) skoor ≤ 15.
Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Epclusa ja teiste ravimite koostoimed
Omeprazole dosed 4 hours after Epclusad
Omeprasool manustatud 4 tundi pärast Epclusa'td
Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir or velpatasvir leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir.
Tugevat P-gp indutseerivat toimet ja/või tugevat CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 indutseerivat toimet omavad ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) võivad sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib sofosbuviiri/velpatasviiri ravitoime vähenemiseni.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Epclusa.
Kui olete alustanud ravi Epclusa'ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Sofosbuviiri, velpatasviiri või Epclusa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
↑ Dabigatraan ↔ Sofosbuviir ↔ Velpatasviir
Demographics and baseline characteristics were balanced across the treatment groups.
Ravirühmade demograafilised näitajad ja patsientide ravieelsed näitajad tasakaalustati.
No patients with genotype 2, 4, 5, or 6 HCV infection experienced virologic failure.
Ühelgi HCV genotüübi 2, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsiendil ei esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist.
Renal impairment No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Epclusa annust muuta.
Tacrolimus (5 mg single dose)f/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Takroliimus (5 mg ühekordne annus)f/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)d
Digoxin (0.25 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)
Digoksiin (0,25 mg ühekordne annus)f/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.52 and 0.67.
velpatasviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,52…0,67.
No patients with genotype 2 or 4 HCV infection in the Epclusa + RBV 12 weeks group experienced virologic failure.
Viroloogilise ravivastuse puudumist ei esinenud ühelgi HCV genotüübi 2 või 4 infektsiooniga patsiendil 12 nädalat väldanud Epclusa + RBV ravi rühmas.
↔ Velpatasvir
↔ Velpatasviir
Effect on velpatasvir exposure not studied.
Mõju velpatasviiri ekspositsioonile ei ole uuritud
Epclusa 24 weeks (n = 90)
Epclusa 24 nädalat (n = 90)
Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp ja/või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens, modafiniil, okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Epclusa ravitoime vähenemiseni.
Genotype 2 HCV-infected adults - ASTRAL-2 (study 1139) ASTRAL-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 2 HCV infection.
HCV genotüübi 2 infektsiooniga täiskasvanud - ASTRAL-2 (uuring 1139) ASTRAL-2 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga võrrelduna 12-nädalase SOF + RBV raviga HCV genotüübi 2 infektsiooniga patsientidel.
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat/etünüülöstradiool (norgestimaat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etünüülöstradiool 0,025 mg)/sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Genotypes 2, 4, 5 or 6 Total
Genotüüp 2, 4, 5 või 6 Kokku
ACID REDUCING AGENTS
MAO HAPPELISUST VÄHENDAVAD RAVIMID
Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Itrakonasoole Vorikonasoole Posakonasoole Isavukonasoole
Of the 106 treated patients, the median age was 57 years (range: 25 to 72); 86% of the patients were male; 51% were white; 45% were black; 22% had a baseline body mass index ≥ 30 kg/m2; 19 patients (18%) had compensated cirrhosis; and 29% were treatment experienced.
106 ravitud patsiendi mediaanvanus oli 57 aastat (vahemik: 25 kuni 72); 86% patsientidest oli meessoost; 51% valgenahalised; 45% mustanahalised; 22%-l oli ravieelne kehamassi indeks ≥ 30 kg/m2; 19 patsiendil (18%) oli kompenseeritud maksatsirroos ja 29% oli varem ravitud.
In one Phase 3 study in patients with decompensated cirrhosis who received Epclusa + RBV for 12 weeks, 3 patients (1 with genotype 1 and 2 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Ühes 3. faasi uuringus osalenud ja 12 nädala vältel Epclusa + RBV ravi saanud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidest 3 patsienti (1 genotüübiga 1 ja 2 genotüübiga 3) kvalifitseerusid viroloogilise ravivastuse puudumise tõttu resistentsuse analüüsi kaasamiseks.
Another patient had virus with Y93H at baseline and virologic failure and also developed low levels (< 5%) of NS5B NI RAVs N142T and E237G at failure.
Ühel teisel patsiendil oli ravieelselt ja viroloogilise ravivastuse puudumisel Y93H viirus ning temal tekkis ravivastuse puudumisel vähesel määral (< 5%) NS5B NI RAV-e
No patients with genotype 2, 4 or 6 HCV infection experienced virologic failure.
Ühelgi HCV genotüübi 2, 4 või 6 infektsiooniga patsiendil ei esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist.
Replicons containing NS5B from clinical isolates
Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS5B-d sisaldavad replikonid
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg once daily)d
HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin (40 mg ühekordne annus) + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)d
Sofosbuvir was not a carcinogen in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 15 and 9 times, respectively, higher than human exposure.
2 aastat kestnud hiirte ja rottide kartsinogeensuse uuringutes, milles GS-331007 ekspositsioon oli vastavalt kuni 15 ja kuni 9 korda kõrgem kui inimestel, ei ilmnenud sofosbuviiri kartsinogeenset toimet.
Co-administration of Epclusa with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of
Epclusa koosmanustamine rifapentiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri ja velpatasviiri kontsentratsiooni, tingides seega Epclusa ravitoime nõrgenemist.
The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
Inimese plasmas tuvastatud metaboliitideks olid monohüdroksüleeritud ja desmetüleeritud velpatasviir.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tableti sisu kopovidoon mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
mL/min/1.
ml/min/1, 73m2)
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)f
IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose fasted)c
Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool (20 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg ühekordne annus tühja kõhuga)c
Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis In a pooled analysis of patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis who received Epclusa for 12 weeks in three Phase 3 studies, 12 patients (2 with genotype 1 and 10 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Maksatsirroosita patsientide ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Kolmes 3. faasi uuringus osalenud ja 12 nädala vältel Epclusa't saanud maksatsirroosita patsientidest või kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidest 12 patsienti (2 genotüübiga 1 ja 10 genotüübiga 3) kvalifitseerusid viroloogilise ravivastuse puudumise tõttu resistentsuse analüüsi kaasamiseks.
Velpatasvir is > 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL.
Velpatasviir seondub ligikaudu > 99,5% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus vahemikus
For ribavirin dose modifications, refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal product containing ribavirin.
Ribaviriini annuste arvutamise kohta lugege ribaviriini sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Of the 740 treated patients, the median age was 56 years (range: 18 to 82); 60% of the patients were male; 79% were White, 9% were Black; 21% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; the proportions of patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection were 53%, 17%, 19%, 5% and 7%, respectively; 69% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 74% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 19% had compensated cirrhosis; and 32% were treatment-experienced.
740 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 56 aastat (vahemik: 18 kuni 82); 60% patsientidest olid meessoost; 79% valgenahalised, 9% mustanahalised; 21% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsioonide osakaalud olid vastavalt 53%, 17%, 19%, 5% ja 7%; 69%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 74%-l oli ravieelselt HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml; 19% põdes kompenseeritud maksatsirroosi ja 32% olid varem ravitud.
The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Kui ribaviriini manustatakse kaheks annuseks jagatuna koos toiduga, on soovitatav alljärgnev annustamine:
No dose adjustment of Epclusa, raltegravir or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Epclusa, raltegraviiri ega emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Sofosbuvir Velpatasvir
Sofosbuviir Velpatasviir
It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours.
Epclusa't ja antatsiide on soovitatav manustada 4-tunnise vahega.
Table 11 presents the SVR12 for the ASTRAL-2 study.
Tabelis 11 on esitatud uuringu ASTRAL-2 SVR12 väärtused.
Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults - ASTRAL-1 (study 1138) ASTRAL-1 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of placebo in patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection.
HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsiooniga täiskasvanud - ASTRAL-1 (uuring 1138) ASTRAL-1 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga võrreldes 12-nädalase platseebokuuriga HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel.
Outcome for patients without SVR12 Ontreatment virologic failure
Tulemused ilma SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine
The safety assessment of Epclusa was based on pooled Phase 3 clinical study data from patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection (with or without compensated cirrhosis) including 1,035 patients who received Epclusa for 12 weeks.
Uuringutes osalesid HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsiendid (kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma selleta) ning neist 1035 patsienti said 12 nädala vältel Epclusa't.
(Induction of P-gp and CYPs)
(P-gp ja CYP indutseerimine)
Epclusa 12 weeks (n = 277)
Epclusa 12 nädalat (n = 277)
It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Sofosbuviiri ekspositsioonimäärasid rottidel võrrelduna inimeste plasmakontsentratsioonidega soovitatavate kliiniliste annuste juures ei ole võimalik lõplikult hinnata (vt lõik 5.3).
Table 12 presents the SVR12 for the ASTRAL-3 study.
Tabelis 12 on esitatud uuringu ASTRAL-3 SVR12 väärtused.
Of the 2 genotype 3 virologic failure patients, one had NS5A RAV Y93H emerge at failure.
Kahel HCV genotüübiga 3 patsiendil tekkis viroloogilise ravivastuse puudumine ja ühel neist tekkis sel ajal NS5A RAV Y93H.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Epclusa.
Koosmanustamisel Epclusa'ga tuleb olla ettevaatlik ning jälgida digoksiini terapeutilist kontsentratsiooni.
Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study.
Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei avaldanud sofosbuviir kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule.
Potential for other medicinal products to affect Epclusa Sofosbuvir and velpatasvir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP.
Sofosbuviir ja velpatasviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid.
Observed: Velpatasvir
Täheldatud: Velpatasviir
↓ Sofosbuvir
↔ Sofosbuviir
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Jaotumine Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus vahemikus
Epclusa 12 weeks (n = 106)
Epclusa 12 nädalat (n = 106)
Ribavirin was discontinued in 15% of patients treated with Epclusa + RBV for 12 weeks due to adverse events.
Kõrvaltoimete tõttu katkestas ribaviriini võtmise 15% patsientidest, kes said 12 nädalat Epclusa + RBV ravi.
Epclusa 12 weeks (n = 134)
Epclusa 12 nädalat (n = 134)
Epclusa 12 weeks (n = 624)
Epclusa 12 nädalat (n = 624)
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose)c
H2-retseptori antagonistid Famotidiin (40 mg ühekordne annus)/ sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg ühekordne annus)c
Replicons containing NS5A from clinical isolates
Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS5A-d sisaldavad replikonid
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir-containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooniga koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or methadone is required.
R-metadoon ↔ ↔ ↔ Epclusa ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Pravastatin (40 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Pravastatiin (40 mg ühekordne annus)/velpatasviir (100 mg üks kord ööpäevas)d
In clinical studies, headache, fatigue and nausea were the most common (incidence ≥ 10%) treatment emergent adverse events reported in patients treated with 12 weeks of Epclusa.
Kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, kes said 12 nädala jooksul Epclusa't, olid ravi ajal kõige sagedamini tekkinud kõrvaltoimeteks peavalu, väsimus ja iiveldus (esinemissagedus ≥ 10%).
Patients with decompensated cirrhosis
Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Co-administration of Epclusa with efavirenz-containing regimens is not recommended (see section 4.4).
Epclusa koosmanustamine efaviirensit hõlmavate raviskeemidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Ketoconazole (200 mg twice daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas)/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)d
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
VIIRUSVASTASED HIV RAVIMID: HIV PROTEAASI INHIBIITORID Ritonaviiri abil võimendatud atasanaviir (300/100 mg üks kord ööpäevas) + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (200/300 mg üks kord ööpäevas)/sofosbuviir/ velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)c, d
(Inhibition of P-gp and CYPs)
(P-gp ja CYP-ide inhibeerimine)
Velpatasvir AUC increases in a nearly dose proportional manner over the dose range of 25 mg to 150 mg. Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1,200 mg.
Annusevahemikus 200...1200 mg on sofosbuviiri ja GS-331007 AUC-d peaaegu annusega võrdelised.
Epclusa 12 weeks (n = 90)
Epclusa 12 nädalat (n = 90)
Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 12 weeks.
Patsiendid randomiseeriti suhtarvuga 1:1 12 nädalaks Epclusa ravirühma või 12 nädalaks SOF + RBV ravirühma.
Mild RI
Kerge NK
Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 24 weeks.
Patsiendid randomiseeriti suhtarvuga 1:1 12 nädalaks Epclusa ravirühma või 24 nädalaks SOF + RBV ravirühma.
Baseline RAVs had no relevant impact on SVR12 rates in patients infected with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV, as summarised in Table 6.
HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsiooniga patsientide ravieelsed RAV-id ei avaldanud SVR12 määradele olulist mõju; vastavad andmed on kokku võetud tabelis 6.
Dolutegravir (50 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)
Dolutegraviir (50 mg üks kord ööpäevas)/sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)c, d
This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Asendada või annust kohandada võib nii Epclusal kui ka teisel võetaval ravimil.
Observed: Sofosbuvir
Täheldatud: Sofosbuviir