natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) 2 These pharmacokinetic parameters obtained from the compartmental analysis Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; t½α = distribution half-life; t½β = elimination half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) 2 Need farmakokineetilised parameetrid saadi kompartmentanalüüsimisel Lühendid: CI = usaldusvahemik; Cmax= maksimaalne aktiivsus; AUC = IX faktori aktiivsuse kõveraalune pindala, t½= poolväärtusaeg; t½α = jaotumise poolväärtusaeg; t½β = eritumise poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; MRT = keskmine organismis viibimise aeg.
Following a washout period of at least 120 hours (5 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ALPROLIX.
Osalejatele manustati pärast vähemalt 120-tunnist (5 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ALPROLIX'i.
How ALPROLIX works
Kuidas ALPROLIX toimib
Signs of allergic reactions may include, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad muu hulgas kuuluda üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused ja madal vererõhk.
• The active substance is eftrenonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein).
• Toimeaine on alfaeftrenonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk).
You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, general feeling of being unwell, nausea, restlessness, fast heartbeat, and low blood pressure.
Juhul kui teil ilmneb ükskõik milliseid järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole: näo turse, nahalööve, üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, peavalu, üldine halb enesetunne, iiveldus, rahutus, kiired südamelöögid ja madal vererõhk.
ALPROLIX contains the active substance eftrenonacog alfa, recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein.
ALPROLIX sisaldab toimeainet alfaeftrenonakogi, rekombinantset IX hüübimisfaktorit, Fc fusioonvalku.
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstla otsa tagasi panna.
Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ALPROLIX'i viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Asjakohane väljaõpe on vajalik endale manustamisel või kui manustaja on hooldaja.
One International Unit (IU) of recombinant factor IX Fc activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Rekombinantse faktor IX Fc aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub sama IX faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Repeat injection every 24 to 48 hours until pain and acute disability are resolved.
Süsti tuleb korrata iga 24...48 tunni järel, kuni valu ja äge häire on taandunud.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial after preparation, that is to say essentially “sodium free”..
Pärast ette valmistamist sisaldab see ravim vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
A total of 35 major surgical procedures were performed and assessed in 22 subjects (21 adults and adolescents, and 1 paediatric patient <12 years of age) in Study I and Study III.
Uuringus I ja uuringus III teostati ja hinnati 22 uuringus osalejal (21 täiskasvanut ja noorukit ning üks < 12-aastane laps) 35 ulatuslikku kirurgilist operatsiooni.
For example, the formation of antibodies (also known as inhibitors) to factor IX is a known complication that can occur during the treatment of haemophilia B.
Näiteks IX faktori vastaste antikehade (teatakse ka inhibiitoritena) teke on B-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Do not reuse equipment.
Ärge kasutage komplekti korduvalt.
Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgis ja asetage see täpselt viaali otsa.
Table 4: The Observed Mean (SD) FIX activity [IU/dL] following a single dose of ALPROLIX1 for patients
Täheldatud keskmine (SD) FIX aktiivsus (RÜ/dl) pärast ALPROLIX'i1 ühekordset annust ≥ 12-aastastel patsientidel
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
Küülikutel läbi viidud trombogeensuse uuringud (Wessleri staasimudel) ja rottidel ning ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse, isasloomade suguelundite ja elektrokardiograafiliste parameetrite hindamist) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor IX võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
The target factor IX levels will depend on the severity and location of the bleeding.
IX faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
For children below the age of 12 years, higher or more frequent doses may be required and the recommended starting dose is 50-60 IU/kg every 7 days.
Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks suuremad annused või sagedasem manustamine ning soovitatav algannus on 50…60 RÜ/kg kohta iga 7 päeva järel.
No fertility studies have been conducted in animals with ALPROLIX.
Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid ALPROLIX'iga läbi viidud.
1PK parameters derived from noncompartmental analysis are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; IR = incremental recovery; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state
1 Mittekompartmentanalüüsi tulemustest saadud FK parameetrid on esitatud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; IR = astmeline taastumine; AUC = FIX aktiivsuse kõveraalune pindala; t½ = poolväärtusaeg; MRT = keskmine organismis viibimise aeg; CL = kliirens; VSS = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes
There was a lower proportion of subjects in individualised interval prophylaxis with ≥1 target joint at baseline than in weekly prophylaxis (27.6% and 57.1%, respectively).
Nende patsientide osakaal, kellel oli ravi alustamisel kahjustatud üks liiges või rohkem, oli individualiseeritud intervalliga profülaktilist ravi saavate patsientide hulgas väiksem kui fikseeritud iganädalase intervalliga profülaktilist ravi saavate hulgas (vastavalt 27,6% ja 57,1%).
If you stop using ALPROLIX
Kui te lõpetate ALPROLIX'i kasutamise
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including, hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni varajaste nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
The number of units of recombinant factor IX Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Rekombinantse faktor IX Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt IX faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Prophylaxis Individualised Regimen:
Profülaktika individualiseeritud raviskeemiga:
Median annualised bleeding rates in subjects <12 years of age evaluable for efficacy were 1.97 (interquartile range 0.00-3.13) in Study II and remained similar throughout Study III (extension study).
Uuringus II efektiivsushinnangutes osalenud patsientidel vanuses < 12 aastat oli aastase veritsusmäära mediaan 1,97 (interkvartiilne vahemik 0,00…3,13) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III (jätku-uuring) vältel.
The median average weekly dose of ALPROLIX was 59.40 IU/kg (interquartile range, 52.95 to 64.78 IU/kg) for subjects <6 years of age and 57.78 IU/kg (interquartile range, 51.67 to 65.01 IU/kg) for subjects 6 to <12 years of age.
ALPROLIX'i keskmise iganädalase annuse mediaan oli < 6-aastastel osalejatel 59,40 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 52,95...64,78 RÜ/kg) ning 6...< 6...12-aastastel osalejatel 57,78 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 51,67...65,01 RÜ/kg).
By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Asendusraviga tõstetakse IX faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
B-hemofiiliaga patsientidel võivad välja kujuneda IX faktori vastased antikehad (inhibiitorid).
The usual dose of ALPROLIX is 50 IU per kg of body weight, given once a week or 100 IU per kg of body weight, given once every 10 days.
ALPROLIX'i tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas või 100 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna iga 10 päeva järel.
The powder is a white to offwhite powder or cake.
Pulber on valge kuni valkjas pulber või kämp.
Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Pöörake kolvivarrast tugevalt päripäeva, kuni see on kindlalt süstla kolvile kinnitatud.
In children below the age of 12 years, higher doses or more frequent injections may be needed and the usual dose is 50 to 60 IU per kg of body weight, given once every 7 days.
Alla 12 aasta vanustel lastel võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused; tavaannus on 50…60 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord iga 7 päeva järel.
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata IX faktori tasemeid, kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Solvent: the solution is clear to colourless.
Lahusti: lahus on läbipaistev kuni värvitu.
In post-marketing experience, FIX inhibitor development and hypersensitivity (including anaphylaxis) have been observed.
Turuletulekujärgsel kasutamisel on täheldatud IX faktori inhibiitorite tekkimist ja ülitundlikkust (sh anafülaksiat).
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Because of the potential risk of thrombotic complications with factor IX products, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to newborn infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or disseminated intravascular coagulation (DIC).
IX faktori preparaatidega kaasneda võivate trombootiliste tüsistuste tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste tüsistuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (Disseminated Intravascular Coagulation, DIC) tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial.
Veendudes, et süstla kolvivarras on ikka veel allasurutud asendis, pöörake viaal ümber.
The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
ALPROLIX'i annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja IX faktori soovitavast sisaldusest.
Patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib IX faktori edaspidisel kasutamisel esineda suurenenud anafülaksia risk.
Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlale, sisestades kolvivarda tipu süstla kolvi avasse.
If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Content: 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze
Sisu: 1 pulbriviaal, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli
ALPROLIX is given as an injection into a vein.
ALPROLIX'i manustatakse veenisüstena.
Solvent: 5 mL sodium chloride and water for injections.
Lahusti: 5 ml naatriumkloriid ja süstevesi
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Suruge kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.
Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with ALPROLIX.
ALPROLIX'i kasutamisel on teatatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
A population pharmacokinetic model was developed based on FIX activity data from 161 subjects of all ages (2-76 years of age) weighing between 12.5 kg to 186.7 kg in three clinical studies (12 subjects in a phase 1/2a study, 123 subjects in study I and 26 subjects in study II).
Populatsiooni farmakokineetilise mudeli väljatöötamisel lähtuti FIX aktiivsuse andmetest, mis pärinesid kõigilt kolmes kliinilises uuringus osalenud 161 osalejalt (12 osalejat 1/2a faasi uuringus, 123 osalejat uuringus I ja 26 osalejat uuringus II) kõigis vanuserühmades (2...76-aastased), kehakaaluga vahemikus 12,5...186,7 kg. ALPROLIX'i hinnanguline kliirens tüüpilisel 70 kg kaaluval täiskasvanul on 2,30 dl/h ning ALPROLIX'i jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes on 194,8 dl.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, 6 kuulise ajaperioodi jooksul.
IR (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
IR (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta)
Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kämp.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
IX faktori preparaatide manustamise järgselt esineb trombemboolsete tüsistuste tekkerisk, risk on suurem väiksema puhtusastmega ravimite korral.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Eemaldage süstal viaaliadapterist, tõmmates seda õrnalt ning pöörates viaali vastupäeva.
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Iga individuaalse viaali ettevalmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lock süstalt.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisepinda.
The study enrolled a total of 123 previously treated male patients (12 to 71 years of age) with severe haemophilia B (≤2% endogenous FIX activity).
Uuringusse kaasati kokku 123 raskekujulise B-hemofiiliaga (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus) eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...71 aastat).
Do not refrigerate the solution after preparation.
Ärge pange lahust pärast ette valmistamist külmkappi.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
ALPROLIX should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
ALPROLIX'i manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).
Store in the original pack in order to protect from light.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Mõned patsiendid, kes alluvad hästi ravile raviskeemiga üks kord iga 10 päeva järel,
Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 5 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - alcohol swab(s) - plaster(s) - gauze pad(s).
Üks pakend sisaldab: - pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga; - 5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga; - üks kolvivarras; - üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks; - üks steriilne infusioonikomplekt; - alkoholis niisutatud vatitups(ud); - plaaster (plaastrid); - marlilapp (marlilapid).
The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 46.07 (IQR: 32.86-57.03) IU/kg.
Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 46,07 (interkvartiilne vahemik 32,86…57,03) RÜ/kg.
The median overall dose to treat a bleeding episode was 51.47 IU/kg (IQR: 35.21-61.73) in the weekly prophylaxis arm, 49.62 IU/kg (IQR: 35.71-94.82) in the individualised interval prophylaxis arm and 46.58 IU/kg (IQR: 33.
Veritsusepisoodi raviks kasutatav üldine mediaanannus oli iganädalase profülaktika rühmas 51,47 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 35,21…61,73); individualiseeritud profülaktika rühmas 49,62 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 35,71…94,82) ja vajaduspõhise ravi rühmas 46,58 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 33,33…59,41).
Table 5: Comparison of PK Parameters of ALPROLIX (rFIXFc) by Age Category PK Parameters1
ALPROLIX'i farmakokineetiliste (FK) parameetrite (rFIXFc) võrdlus vanusekategooriate lõikes
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstla otsa.
ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection
ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 63.51 (interquartile range, 48.9299.44) IU/kg.
Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 63,51 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 48,92...99,44).
Each pack of ALPROLIX contains 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1plunger rod, 1vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad
Üks ALPROLIX'i pakend sisaldab: 1 pulbriviaali, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarrast, 1 viaaliadapterit, 1 infusioonikomplekti, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilappi.
It is strongly recommended that every time ALPROLIX is given, the name and batch number of the product are recorded.
Iga kord, kui teile ALPROLIX'i manustatakse, on tungivalt soovitatav ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
ALPROLIX tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
How to use ALPROLIX
Kuidas ALPROLIX'i kasutada
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ravi tohib teostada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
Obstructive uropathy Haematuria Renal colic
Obstruktiivne uropaatia Hematuuria Neeruvoolmed
Powder: 250 IU eftrenonacog alfa (approx. 50 IU/mL after reconstitution), Powder: 500 IU eftrenonacog alfa (approx. 100 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU eftrenonacog alfa (approx. 200 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU eftrenonacog alfa (approx. 400 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU eftrenonacog alfa (approx. 600 IU/mL after reconstitution)
Pulber: 250 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 50 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist), Pulber: 500 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 100 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, kuni 6-kuulise ajaperioodi jooksul.
How to store ALPROLIX
Kuidas ALPROLIX'it säilitada
After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Pärast ette- valmistamist on lahus läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Murdke lahustisüstlalt valge plastist turvakork, painutades perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): dizziness, taste alteration, bad breath, feeling tired, pain at the injection site, rapid heartbeat, blood in the urine (haematuria), pain in your side (renal colic), low blood pressure, and decreased appetite.
maitsetundlikkuse muutused, halb hingeõhk, väsimustunne, valu süstekohas, kiired südamelöögid, veri uriinis (hematuuria), valu küljes (neeruvoolmed), madal vererõhk ja söögiisu vähenemine.
Protect from direct sunlight.
Hoidke otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadaptri süstlasse.
ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein This medicine is subject to additional monitoring.
ALPROLIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaeftrenonakog (eftrenonacogum alfa), rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.