natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Trulicity kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Why is Trulicity approved?
Miks Trulicity heaks kiideti?
What is Trulicity and what is it used for?
Mis on Trulicity ja milleks seda kasutatakse?
The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
Patsientide keskmise HbA1c sisalduse algväärtus oli vahemikus 7,68,5% ja patsiente raviti vähemalt 52 nädalat.
What are the risks associated with Trulicity?
Mis riskid Trulicityga kaasnevad?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trulicity.
See on ravimi Trulicity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Trulicity kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75).
Soovitatav annus on 0,75 mg süstituna üks kord nädalas, kui seda kasutatakse ainsa ravimina, ja 1,5 mg üks kord nädalas kombinatsioonis teiste diabeediravimitega (kuid arst võib alustada väiksema annusega suurema potentsiaalse riskiga patsientidel, nt üle 75-aastastel).
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
See seondub glükagoonilaadse peptiidi 1 (GLP-1) retseptoritega, mis paiknevad kõhunäärme rakkude pinnal ja stimuleerivad insuliini vabanemist.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen or thigh.
Patsiendid süstivad ravimit (pärast piisava väljaõppe saamist) endale ise nahaaluse süstina kõhupiirkonda või reide.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Trulicity omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c sisaldus näitab, kui hästi on vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
It is not intended to provide practical advice on how to use Trulicity.
Hindamisaruandes ei anta Trulicity kasutamise praktilisi nõuandeid.
When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Trulicity süstimise järel jõuab dulaglutiid kõhunäärmes paiknevate retseptoriteni ja aktiveerib need.
Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
Trulicityt turustatakse eeltäidetud pen-süstlites (0,75 mg ja 1,5 mg), mis sisaldavad naha alla süstitavat lahust.
The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduses, mis näitab, kui suur protsent hemoglobiinist veres on seondunud glükoosiga.
In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
Nendes uuringutes võrreldi Trulicityt platseebo (näiv ravim) või teiste diabeediravimitega, kui seda kasutati ainsa ravimina või mitmesuguste kombinatsioonravide täiendava ravimina.
Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Trulicityt tohib kasutada ainsa ravimina patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa üksnes dieedi ja kehalise koormusega piisavalt reguleerida ja kes ei talu metformiini (teine diabeediravim).
How does Trulicity work?
Kuidas Trulicity toimib?
After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
26 ravinädala järel vähendas Trulicity väiksem annus HbA1c sisaldust 0,71-1,59 protsendipunkti ja suurem annus 0,78-1,64 protsendipunkti.
Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
HbA1c sisalduse vähendamisel oli Trulicity ainsa ravimina kasutamisel efektiivsem kui metformiin ning efektiivsem kui diabeediravimid eksenatiid (manustatuna kaks korda ööpäevas) ja sitagliptiin ning vähemalt sama efektiivne kui glargiininsuliin, mida kasutati muude ravimite lisaravimina.
For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
Trulicity kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Trulicity toimeaine dulaglutiid on GLP-1 retseptori agonist.
Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Trulicity on diabeediravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide raviks, et reguleerida nende vere glükoosisisaldust.
For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Trulicity kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Trulicityga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Trulicityt tohib kasutada lisaks muudele diabeediravimitele, sh insuliinile, kui need ravimid koos dieedi ja kehalise koormusega ei reguleeri piisavalt vere glükoosisisaldust.
About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Ligikaudu 51% Trulicity väiksema annuse saanud patsientide ja 60% suurema annuse saanud patsientide HbA1c sisaldus vähenes alla 7,0% ja selliste patsientide osakaal oli üldiselt suurem kui muude ravimeetodite korral.
The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
Komitee märkis, et teiste ravimitega koos kasutamisel on Trulicity efektiivsus vere glükoosisisalduse reguleerimisel on märkimisväärne ja kliiniliselt oluline.
What benefits of Trulicity have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Trulicity kasulikkus?
Trulicity contains the active substance dulaglutide.
Trulicity toimeaine on dulaglutiid.
How is Trulicity used?
Kuidas Trulicityt kasutatakse?
However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Ravimi üks kord nädalas manustatud annus 1,5 mg oli efektiivsem kui 0,75 mg, ent kui Trulicityt kasutati ainsa ravimina patsientidel, kes metformiini ei tohtinud võtta, või kui seda manustati eakatele patsientidele (üle 75-aastased), oli kasulikkuse ja riski suhe suurim väikse annuse korral.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Trulicityt kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) või insuliiniga, võib olla vaja nende ravimite annuseid vähendada, et vältida hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) tekkevõimalust.
When used in combination
Kui
The medicine can only be obtained with a prescription.
Trulicity on retseptiravim.
340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
340 ml (0,5 mg/ml) 1 pudel + 2 süstalt +
Immediate Packaging
1 pudeliadapter
Oral suspension Oral use bottle (PET)
0,5 mg/ml Suukaudne suspensioon pudel (PET)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Euroopa Komisjon andis Imprida müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. jaanuaril 2007.
The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Imprida kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Imprida
Muu teave Imprida kohta
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Impridat võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas koos vähese veega.
The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Imprida kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Imprida amlodipine / valsartan
Imprida amlodipiin/valsartaan
For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Impridaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Imprida kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), gripp, hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), mitmesugused tursed, väsimus, nahapunetus, asteenia (nõrkus) ja kuumahood.
What is the risk associated with Imprida?
Mis riskid Impridaga kaasnevad?
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Imprida kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
What is Imprida?
Mis on Imprida?
Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Impridat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksavõi sapiprobleemid, teatud südameprobleemidega patsiendid ega raske hüpotensiooniga (madala vererõhuga) patsiendid.
Why has Imprida been approved?
Miks Imprida heaks kiideti?
Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Ettevõte esitas ka andmeid, et amlodipiini ja valsartaani sisaldus veres oli Impridat kasutavatel ning amlodipiini ja valsartaani eraldi kasutavatel patsientidel ühesugune.
By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Vererõhu alanemisel vähenevad kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldirisk.
Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Impridat ei tohi kasutada patsiendid, kes on amlodipiini või teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate ravimite, valsartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Impridat kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult amlodipiini või valsartaaniga piisavalt reguleerida.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
See on ravimi Imprida Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
What benefit has Imprida shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Imprida kasulikkus?
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani.
What is Imprida used for?
Milleks Impridat kasutatakse?
How is Imprida used?
Kuidas Impridat kasutatakse?
The medicine can only be obtained with a prescription
Imprida on retseptiravim.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Imprida annus sõltub patsiendi varasemast amlodipiini või valsartaani annusest.
Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Impridat koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
16 January, 2014
16. jaanuar 2014
• if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
• kui te olete 75-aastane või vanem, siis te ei tohi alustada ravi selle ravimiga.
The majority of these reactions were transient and reversible.
Enamus nendest kõrvaltoimetest olid ajutised ja pöörduvad.
More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus „Muud ravimid ja Xigduo“;
Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Dapagliflosiin seondub ligikaudu 91% ulatuses valkudega.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
• kui teil esineb 1. tüüpi suhkurtõbi - haiguse tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja mille korral teie organism ei tooda insuliini;
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
See ravim ei mõjuta või mõjutab tühisel määral autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet.
Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Kehakaalu vähenemine püsis pikaajalisel, kuni 208-nädalase kestusega jätkuperioodil.
• If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
• kui neerufunktsioon langeb alla CrCl < 60 ml/min, tuleb ravi katkestada;
• These are medicines taken by mouth for diabetes.
• Need on ravimid, mida võetakse suhkurtõve puhul suu kaudu.
• changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
• muutused laboratoorsetes veretestides (kreatiniin või uurea);
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Lisaks viidi läbi kaks 12nädalast kontrollrühmaga uuringut puudulikult kontrollitud 2. tüüpi diabeedi ja kõrgvererõhutõvega patsientidel.
These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Need kliiniliselt olulised glükeemilised toimed püsisid pikaajalisel, kuni 104-nädalase kestusega jätkuperioodil.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Patsiendid, kelle HbA1c algväärtus ≥ 9%
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Kuna rinnanäärme-, põie- ja eesnäärmekasvajate arvulist ebavõrdsust tuleb käsitleda ettevaatusega, uuritakse seda täiendavalt registreerimisjärgsetes uuringutes.
Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt ligikaudu 22% suurem kui meestel.
In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Kliinilises programmis oli ravi alustamisel 34,4%-l isikutest anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9%-l hüpertensioon.
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, this medicinal product is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Kuigi põhjuslik seos dapagliflosiini ja põievähi vahel on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei soovitata ettevaatuse mõttes seda ravimit kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset ravi pioglitasooniga.
Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Mitte halvem kui glipisiidi + metformiiniga; p-väärtus < 0.0001
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
• kombinatsioonis teiste vere glükoosisisaldust langetavate ravimitega, sh insuliiniga, patsientidel, kelle ravivastus metformiini ja nimetatud ravimitega ei ole piisav (vt lõikudest 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta)
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Hüpoglükeemia (kasutades koos SU või insuliiniga)
The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 2).
Tulemused näitasid sarnast keskmist HbA1c vähenemist algväärtusest 52. nädalani, võrreldes glipisiidiga, tõestades seega mittehalvemust (tabel 2).
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii))
Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Infektsioone täheldati sagedamini naistel (8,4% ja 1,2% vastavalt dapagliflosiini ja platseeborühmas); eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.
Xigduo is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Xigduot ei soovitata kasutada patsientidel, kelle GFR on <60 ml/min (vt lõik 4.4).
The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg metformiini, mida tuleb soovitavalt jagada 2…3 annuseks.
These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Infektsioone täheldati sagedamini naistel; eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.
However, dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Siiski, annuse vähendamist tuleb kaaluda juhtudel, kui neerufunktsiooni tase on langenud.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Prospektiivses randomiseeritud (UKPDS) uuringus leidis kinnitust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu 2. tüüpi diabeedi korral.
This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
See võib olla mõni teine suu kaudu võetav ravim ja/või insuliin, mida manustatakse süstetena.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %.
Seitsme terve vabatahtlikuga läbiviidud uuring näitas, et tsimetidiini annuse 400 mg kaks korda ööpäevas toimel suurenes metformiini süsteemne ekspositsioon (AUC) 50% ja Cmax 81%.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
• kui te kasutate teist suhkurtõve ravimit, mis sisaldab pioglitasooni, siis te ei tohi alustada ravi selle ravimiga;
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast kõlblikkusaega.
Dapagliflozin or metformin have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dapagliflosiin ja metformiin ei oma või omavad tähtsusetut toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
• if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
• kui te kasutate kortikosteroide, millega ravitakse põletikke selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku puhul;
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Kõige sagedamini registreeritud neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeks oli kreatiniini taseme tõus seerumis, enamus selle juhtudest olid ajutised ja pöörduvad (vt lõik 4.8).
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Dapagliflosiini absoluutne suukaudne biosaadavus pärast 10 mg annuse manustamist on 78%.
In an analysis of 5 placebo-controlled dapagliflozin add-on to metformin studies, the safety results were similar to that of the pre-specified pooled analysis of 12 placebo-controlled dapagliflozin studies (see Dapagliflozin, Summary of the safety profile below).
Viie platseebo-kontrolliga metformiinile lisatud dapagliflosiini uuringu analüüsis olid ohutustulemused samasugused nagu kaheteistkümne platseebo-kontrolliga dapagliflosiini uuringu eelnevalt määratletud summeeritud analüüsis (vt allpool Dapagliflosiin, Ohutusandmete kokkuvõte).
Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Seega leiab inimravimite komitee, et ravimite Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.