natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.
If you experience any of the above after taking Fycompa (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist.
Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid pärast Fycompa võtmist (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage nõu arsti või apteekriga.
The pharmacokinetics of perampanel following a single 1 mg dose were evaluated in 12 subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B, respectively) compared with 12 healthy, demographically matched subjects.
Perampaneeli farmakokineetikat pärast ühekordse 1 mg annuse manustamist hinnati 12 uuringus osalejal, kellel oli kerge ja mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus(vastavalt Child-Pugh A ja B) võrreldes 12 terve sarnaste demograafiliste andmetega uuringus osalejaga.
Patients who are taking concomitant medicinal products that do not shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 2-week intervals.
Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis ei lühenda perampaneeli poolväärtusaega (vt lõik 4.5), tuleb annust tiitrida mitte sagedamini kui 2-nädalaste intervallidega.
- It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
- Seda kasutatakse krambihoogude ravimiseks, mis tulenevad teie aju ühest osast (nimetatakse partsiaalseteks epilepsiahoogudeks).
Drug metabolising enzyme inhibition
Ravimit metaboliseeriva ensüümi inhibeerimine
- If you are allergic to perampanel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
villid ja/või suuhaavandid; - kui olete perampaneeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The effects of perampanel on tasks involving alertness and vigilance such as driving ability were additive or supra-additive to the effects of alcohol itself, as found in a pharmacodynamic interaction study in healthy subjects.
Perampaneeli mõju tähelepanelikkust ja erksust nõudvatele tegevustele, näiteks autojuhtimisvõimele, lisandus alkoholi toimele või võimendas seda, nagu leiti farmakodünaamilise koostoime uuringus tervete vabatahtlikega.
Perampanel suspension should be taken orally once daily at bedtime.
Perampaneeli suspensiooni tuleb võtta suukaudselt üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
What Fycompa contains
Mida Fycompa sisaldab
Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Felbamaat vähendas ravimite kontsentratsioone ja võib vähendada ka perampaneeli plasmakontsentratsioone.
Symptoms of DRESS include typically, although not exclusively, fever, rash associated with other organ system involvement, lymphadenopathy, liver function tests abnormalities and eosinophilia.
DRESSsündroomi sümptomid on tavaliselt muu hulgas (kuigi mitte ainult) palavik, lööve koos muu elundisüsteemi haaratusega, lümfadenopaatia, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded ja eosinofiilia.
Not known (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data) are: - widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Teadmata (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, vereanalüüside kõrvalekalded (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja keha muude elundite haaratus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ehk DRESS-sündroom või ravimi suhtes tekkiva ülitundlikkuse sündroom).
Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Fycompa epilepsia raviks kasutamise kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses võrreldes nooremate uuringus osalejatega.
Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 16 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Randomiseeritud uuringus osalenud patsiendid viidi üle perampaneeli kasutamisele 16 nädala jooksul, millele järgnes pikaajaline säilitav ravi (≥ 1 aasta).
Excipient with known effect: Each ml of oral suspension contains 175 mg sorbitol (E420).
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 175 mg sorbitooli (E420).
It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
See kuulub epilepsiavastaste ravimite rühma.
Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (see section 5.1).
Fycompa on näidustatud primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude täiendavaks raviks täiskasvanutele ja noorukitele 12-aastastel või vanematel idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Patients who are taking concomitant medicinal products that shorten the half-life of perampanel (see section 4.5) should be titrated no more frequently than at 1-week intervals.
Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis lühendavad perampaneeli poolväärtusaega (vt lõik 4.5), tuleb annust tiitrida mitte sagedamini kui 1-nädalaste intervallidega.
Stop using perampanel if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Nende sümptomite tekkimisel lõpetage perampaneeli kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
In healthy subjects, Fycompa (6 mg once daily for 20 days) decreased midazolam AUC by 13%.
Tervetel uuringus osalejatel vähendas Fycompa (6 mg üks kord ööpäevas 20 päeva jooksul) midasolaami AUC-d 13%.
Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
Kerge ja mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annuse suurendamisel lähtuda kliinilisest ravivastusest ja taluvusest.
In the controlled and uncontrolled trial in patients with primary generalised tonic-clonic seizures, 114 subjects have received perampanel of whom 68 have been treated for 6 months and 36 for longer than 12 months.
Primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientide kontrolliga ja kontrollita uuringus on perampaneeli manustatud 114 uuringus osalejale, kellest 68 raviti 6 kuud ja 36 kauem kui 12 kuud.
Oral suspension 340 ml.
Suukaudne suspensioon 340 ml 1 pudel
Single and multiple doses of 8 mg and 12 mg impaired psychomotor performance in healthy volunteers in a dose-related manner.
Ühekordsed ja korduvad annused 8 mg ja 12 mg halvendasid annusest sõltuvalt tervete vabatahtlike psühhomotoorseid näitajaid.
A statistically significant effect on the reduction in 28-day seizure frequency (Baseline to Treatment Phase) as compared to the placebo group was observed with perampanel treatment at doses of 4 mg/day (Study 306), 8 mg/day (Studies 304, 305 and 306), and 12 mg/day (Studies 304 and 305).
Perampaneelravil oli statistiliselt oluline toime epilepsiahoogude esinemissageduse vähenemisele 28 päeva jooksul (ravieelsest kuni ravifaasini) võrreldes platseeborühmaga annustes 4 mg ööpäevas (uuring 306), 8 mg ööpäevas (uuringud 304, 305 ja 306) ja 12 mg ööpäevas (uuringud 304 ja 305).
Other concomitant (non- anti-epileptic) cytochrome P450 inducing or inhibiting medicinal products
Muud samaaegselt kasutatavad tsütokroomi P450 indutseerivad või inhibeerivad (mitteepilepsia)ravimid
Psychomotor performance testing returned to baseline within 2 weeks of cessation of perampanel dosing.
Psühhomotoorsete näitajate testide tulemused taastusid ravieelsele tasemele 2 nädala jooksul pärast perampaneeli annustamise lõpetamist.
The efficacy of perampanel in partial-onset seizures was established in three adjunctive therapy 19 week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trials in adult and adolescent patients.
Perampaneeli efektiivsust partsiaalsete epilepsiahoogude korral hinnati kolmes lisaravi 19-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus täiskasvanud ja noorukieas patsientidega.
In the open label extension, no significant changes were observed in global CDR system score after 52 weeks of perampanel treatment (see section 5.1 Paediatric population).
Avatud jätku-uuringus pärast 52 nädalat kestnud ravi perampaneeliga üldises CDR-süsteemi skooris olulisi muutusi ei täheldatud (vt lõik 5.1 „Lapsed“).
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Teatage oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui teil on esinenud alkoholismi või sõltuvust ravimitest.
The administration of maximum tolerated doses to rats and monkeys resulted in pharmacologically-based CNS clinical signs and decreased terminal body weight.
Maksimaalsete talutavate annuste manustamisel rottidele ja ahvidele tekkisid farmakoloogilisest toimest tulenevad kliinilised nähud kesknärvisüsteemis ja vähenes kehamass.
Therefore, the possibility of decreased efficacy of progestative-containing oral contraceptives should be considered for women needing Fycompa 12 mg/day and an additional reliable method (intra-uterine device (IUD), condom) is to be used (see section 4.4).
Seetõttu tuleb naistel, kes vajavad Fycompa't 12 mg ööpäevas, võtta arvesse progestageenseid aineid sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse võimalikku vähenemist ja kasutada täiendavat usaldusväärset meetodit (emakasisest vahendit, kondoomi) (vt lõik 4.4).
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving Fycompa up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, Fycompa did not affect to a clinically relevant manner the clearance of clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine and valproic acid, at the highest perampanel dose evaluated (12 mg/day).
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes Fycompa't kuni 12 mg ööpäevas kasutavate partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei olnud Fycompa mõju klonasepaami, levetiratsetaami, fenobarbitaali, fenütoiini, topiramaadi, zonisamiidi, karbamasepiini, klobasaami, lamotrigiini ja valproehappe kliirensile suurima hinnatud perampaneeli annuse (12 mg ööpäevas) korral kliiniliselt oluline.
Concomitant CYP 3A inducing anti-epileptic medicinal products
CYP 3A-d indutseerivate epilepsiavastaste ravimite samaaegne kasutamine
In a population pharmacokinetic analysis of pooled data from 19 Phase 1 studies, the average t½ of perampanel was 105 hours.
Üheksateistkümne 1. faasi uuringu koondandmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemusena oli perampaneeli keskmine t1/2 105 tundi.
In the Extension Phase, 73.7% of subjects have a modal daily perampanel dose of greater than 4 to 8 mg/day and 16.7% had a modal daily dose of greater than 8 to 12 mg/day.
Jätkufaasis oli 73,7%-l uuringus osalejatest sagedaim ööpäevane perampaneeli annus suurem kui 4 kuni 8 mg ööpäevas ja 16,7%-l uuringus osalejatest oli sagedaim ööpäevane perampaneeli annus suurem kui 8 kuni 12 mg ööpäevas.
Contains lactose: see leaflet for further information.
Sisaldab laktoosi: täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Fycompa contains sorbitol
Fycompa sisaldab sorbitooli
The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Perampaneeli epilepsiavastase toime täpne mehhanism inimestel ei ole täielikult teada.
1.9 fold decrease
Okskarbasepiin 1,9-kordne vähenemine
- The other ingredients are sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) and purified water.
- Teised koostisosad on kristalluv vedel sorbitool (E420), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkarmelloos (E466), poloksameer 188, simetikoonemulsioon 30% (sisaldab puhastatud vett, silikoonõli, polüsorbaat 65, metüültselluloosi, silikageeli, makrogoolstearaati, sorbiinhapet, bensoehapet ja väävelhapet), veevaba sidrunhape (E330), naatriumbensoaat (E211) ja puhastatud vesi.
When coadministered with a high fat meal, Cmax and AUC0-inf of a single 12-mg dose of perampanel oral suspension were approximately 22% and 13%, respectively, lower compared to fasted conditions.
Manustamisel samaaegselt suure rasvasisaldusega toidukorraga olid perampaneeli suukaudse suspensiooni ühekordse 12 mg annuse Cmax ja AUC0-inf vastavalt ligikaudu 22% ja 13% väiksemad kui tühja kõhuga manustamisel.
Tell your doctor if you are taking midazolam as your dose may need to be adjusted.
Öelge oma arstile, kui te võtate midasolaami, sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada.
The adverse reactions most commonly (≥ 1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence.
Kõige sagedamini (≥ 1% perampaneeli koondrühmas ja rohkem kui platseebo puhul) ravi katkestamist tinginud kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus.
- These partial seizures may or may not then be followed by a fit affecting all of your brain
- Neile partsiaalsetele krambihoogudele võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog
Depending upon individual clinical response and tolerability, the dose may be increased or decreased 2 mg at a time (see section 4.2).
Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib annust suurendada või vähendada korraga 2 mg võrra (vt lõik 4.2).
- Fycompa is not recommended in pregnancy.
- Fycompa't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Levodopa In healthy subjects, Fycompa (4 mg once daily for 19 days) had no effect on Cmax or AUC of levodopa.
Fycompa (4 mg üks kord ööpäevas 19 päeva jooksul) tervetel vabatahtlikel levodopa Cmax-i ega AUCd ei mõjutanud.
The mean apparent clearance of unbound perampanel in mildly impaired subjects was 188 ml/min vs. 338 ml/min in matched controls, and in moderately impaired subjects was 120 ml/min vs. 392 ml/min in matched controls.
Mitteseondunud perampaneeli keskmine kliirens kerge maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel oli 188 ml/min vs 338 ml/min kontrollrühmas, ning mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel oli see 120 ml/min vs 392 ml/min kontrollrühmas.
In patients with concomitant absence seizures, freedom from seizures was achieved in 22.2% (6/27) on perampanel compared to 12.1% (4/33) on placebo.
Samaaegsete absaansi-tüüpi krambihoogudega patsientidest vabanes epilepsiahoogudest 22,2% (6/27) perampaneeli rühmas võrreldes 12,1%-ga (4/33) platseebo rühmas.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Fycompa.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Fycompa kasutamist konsulteerima arstiga.
Data from placebo-controlled studies demonstrate that improvement in seizure control is observed with a once-daily perampanel dose of 4 mg and this benefit is enhanced as the dose is increased to 8 mg/day.
Platseebokontrolliga uuringute andmed näitavad epilepsiahoogude kontrolli all hoidmise paranemist perampaneeli kasutamisel üks kord ööpäevas annuses 4 mg ning selle kasulikkuse suurenemist annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas.
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of perampanel abuse.
Kui patsiendil on esinenud ainete kuritarvitamist, tuleb olla ettevaatlik ja jälgida patsienti perampaneeli kuritarvitamise sümptomite suhtes.
Fycompa is not recommended during pregnancy.
Fycompa't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Film coating (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), colourants*
Õhuke polümeerikate (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg tabletid) hüpromelloos 2910, talk, makrogool 8000, titaandioksiid (E171), värvained*
In human liver microsomes, perampanel (30 µmol/l) had a weak inhibitory effect on CYP2C8 and UGT1A9 among major hepatic CYPs and UGTs.
Perampaneelil (30 µmol/l) oli inimese maksa mikrosoomides maksa tähtsamatest CYP- ja UGTensüümidest nõrk inhibeeriv toime CYP2C8-le ja UGT1A9-le.
It comes in a bottle of 340 ml with 2 graduated oral syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
See on saadaval 340 ml pudelis koos 2 gradueeritud suusüstlaga ja väikese tihedusega polüetüleenist pudelisse surutava adapteriga.
It is not known whether perampanel is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas perampaneel eritub inimese rinnapiima.
The pharmacokinetics of perampanel have been studied in healthy adult subjects (age range 18 to 79), adults and adolescents with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, adults with Parkinson's disease, adults with diabetic neuropathy, adults with multiple sclerosis, and subjects with hepatic impairment.
Perampaneeli farmakokineetikat on uuritud tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel (vanusevahemik 18 kuni 79 aastat), partsiaalsete epilepsiahoogudega ja primaarsete generaliseerunud toonilisklooniliste epilepsiahoogudega täiskasvanutel ja noorukitel, Parkinsoni tõvega täiskasvanutel, diabeetilise neuropaatiaga täiskasvanutel, hulgiskleroosiga täiskasvanutel ja maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid.
Freedom from all seizures was achieved in 23.5% (19/81) of patients on perampanel compared to 4.9% (4/81) of patients on placebo.
Igasugustest krambihoogudest vabanes 23,5% (19/81) perampaneeli kasutanud patsientidest võrreldes 4,9%-ga (4/81) platseebot kasutanud patsientidest.
2) Active metabolite monohydroxycarbazepine was not assessed.
Aktiivset metaboliiti monohüdroksükarbasepiini ei hinnatud.
Fycompa contains a medicine called perampanel.
Fycompa sisaldab ravimit perampaneeli.
8 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) 10 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
8 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) 10 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), FD&C sinine # 2 indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) 12 mg tablett: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Patients should be up-titrated using 2 mg (4 ml) doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
Annuseid tuleb tiitrida 2 mg (4 ml) kaupa mitte kiiremini kui üks kord iga 2 nädala järel, lähtudes taluvusest ja efektiivsusest.
Each bottle of 340 ml contains 170 mg perampanel
Üks 340 ml pudel sisaldab 170 mg perampaneeli
Common (may affect more than 1 user in 100) are: - increased or decreased appetite, weight gain - feeling aggressive, angry, irritable, anxious or confused - difficulty with walking or other balance problems (ataxia, gait disturbance, balance disorder) - slow speech (dysarthria) - blurred vision or double vision (diplopia) - spinning sensation (vertigo) - feeling sick (nausea) - back pain - feeling very tired (fatigue) - falling down
Sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 100st): - isu suurenemine või vähenemine, kehakaalu tõus - agressiivsus, viha, ärrituvus, ärevus või segasus - kõndimisraskused või muud tasakaaluhäired (ataksia, kõnnakuhäire, tasakaaluhäire) - kõne aeglustumine (düsartria) - nägemise ähmastumine või kahelinägemine (diploopia) - keerlemistunne (vertiigo) - iiveldus - seljavalu - suur väsimustunne (kurnatus) - kukkumine.
Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 6 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Randomiseerimisega uuringus osalenud patsiendid viidi 6 nädala jooksul üle perampaneeli kasutamisele, mida nad kasutasid seejärel pikaajalise säilitusravi perioodi jooksul (≥ 1 aasta).
Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Mittekliinilised uuringud ei ole näidanud perampaneeli genotoksilisust ega potentsiaalset kartsinogeensust.
The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%.
Kõigi uuringute koondandmete alusel oli 50% ravivastusega uuringus osalejate osakaal platseeborühmas 19%, perampaneelirühmades 4 mg 29%, 8 mg 35% ja 12 mg 35%.
Use in patients with moderate or severe renal impairment or patients undergoing haemodialysis is not recommended.
Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
Mõlemas analüüsis oli perampaneeli plasmakontsentratsioon korrelatsioonis epilepsiahoogude harvenemisega.
Compared with positive controls (including phenobarbital, rifampicin), perampanel was found to weakly induce CYP2B6 (30 µmol/l) and CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) among major hepatic CYPs and UGTs in cultured human hepatocytes.
Ravimit metaboliseeriva ensüümi indutseerimine Võrreldes positiivse kontrolliga (sealhulgas fenobarbitaal, rifampitsiin), indutseeris perampaneel inimese hepatotsüütide söötmes maksa tähtsamate CYP- ja UGT-ensüümide seas nõrgalt ensüüme CYP2B6 (30 µmol/l) ja CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l).
In a pre- and postnatal development toxicity study in rats, abnormal delivery and nursing conditions were observed at maternally toxic doses, and the number of stillbirths was increased in offspring.
Rottide sünnieelsele -a -järgsele arengule avalduva toksilisuse uuringutes täheldati emasloomale toksiliste annuste korral ebanormaalseid poegimis- ja imetamistingimusi ning surnult sündinud järglaste osakaalu kasvu.
Potential interactions between Fycompa (up to 12 mg once daily) and other anti-epileptic drugs (AEDs) were assessed in clinical studies and evaluated in the population PK analysis of four pooled Phase 3 studies including patients with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures.
Fycompa (kuni 12 mg üks kord ööpäevas) võimalikke koostoimeid teiste epilepsiavastaste ravimitega hinnati kliinilistes uuringutes ja nelja 3. faasi uuringu populatsiooni farmakokineetilises koondanalüüsis, mis hõlmas partsiaalsete epilepsiahoogudega ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsiente.
The median percent change in primary generalised tonic-clonic seizure frequency per 28 days during the Titration and Maintenance Periods (combined) relative to Prerandomisation was greater with perampanel (-76.5%) than with placebo (-38.4%), P < 0.0001.
28 päeva jooksul esinenud primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude esinemissageduse mediaanne muutus protsentides tiitrimis- ja säilitusravi perioodil (kokku) võrreldes randomiseerimiseelse perioodiga oli perampaneeli rühmas suurem (-76,5%) kui platseebo kasutamisel (-38,4%), P < 0,0001.
Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with epilepsy.
Fycompa on näidustatud sekundaarsete generaliseerunud krambihoogudega või ilma esinevate partsiaalsete epilepsiahoogude täiendavaks raviks täiskasvanutele ja noorukitele 12-aastastel või vanematel epilepsiaga patsientidel.