natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Note for Guidance on the conduct of pharmacovigilance for medicinal products authorised through mutual recognition
Pharmacovigilance for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition
The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same level compared to 2004, although the impact of the new legislative provisions (e.g. the scope of these referral procedures) needs to be monitored
võrreldes 2004. aastaga kasvab eeldatavasti 2005. aastal artiklite 29 ja 30 alusel algatatud vahekohtumenetluste ja esildiste arv; ravimiohutuse järelevalve probleemidega seotud esildiste arv jääb eeldatavasti samale tasemele kui 2004. aastal, kuigi on vaja jälgida uute õigusaktide mõju (nt nende esildiste menetluste ulatust);
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Selle töö keskendub kontrollimiskorra ja hea tootmistava tõlgendamise jätkuvale ühtlustamisele, samuti ühenduse uute vere ja hea kliinilise tavaga seotud direktiivide mõjule heale tootmistavale.
Postgraduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Omandanud kraadi pediaatria ja PhD toitumise alal.
Career to date: From 1976 to 1981, Dr Grein held a position at the Free University of Berlin in Germany teaching and conducting research.
Senine teenistuskäik: Aastail 1976-1981 töötas dr Grein Saksamaal Berliini Vabas Ülikoolis õppejõu ja teadurina.
Type I variation applications Type II variation applications Line extension applications
I tüüpi muudatuste taotlused II tüüpi muudatuste taotlused Tooterühma laiendamistaotlused
The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Võimalus hõlmata tsentraliseeritud menetlusse ükskõik milliseid veterinaarravimeid, mis on loomade tervisele tähtsad kogu ühenduse ulatuses, laiendab haaret.
Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
Marisa Papaluca Amati, ravimite ohutuse ja efektiivsuse sektori juhataja asetäitja,
To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
teadusliku läbivaatuste tulemuste kvaliteedi ning õigusliku ja teadusalase järjekindluse parandamine.
11-13 January
11.-13. jaanuar
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise üksuse restruktureerimist 2001. aastal määrati ta inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa järgse hindamise üksuse juhatajaks.
50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
50% algsete müügiloa taotluste ja kontrollide tasudest; 50% müügiloa järgsete taotluste tasudest ja aastatasudest.
Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Tagamise Instituudi liige.
For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
Päringud tsentraliseeritud müügiloaga inimtervishoius E-post: certificate@emea.eu.int kasutatavate ja veterinaarravimite sertifikaatide kohta Faks: (44-20) 74 18 85 95
Career to date: From 1976 to 1980, Dr Lyngvig was research assistant and lecturer at the Technical University of Denmark.
Senine teenistuskäik: Aastail 1976-1980 oli dr Lyngvig Taani Tehnikaülikooli teadusassistent ja lektor.
To provide support to the implementation of the clinical trials legislation, in particular with respect to GCP inspection
abi osutamine kliinilisi uuringuid reguleerivate õigusaktide rakendamisel, eelkõige seoses hea kliinilise tava kontrollimisega;
As part of this plan: 9 The Agency will carry out additional work to considerably widen the original scope of the EuroPharm database of information on all medicines authorised in the EU.
teeb amet täiendavalt tööd, et laiendada tunduvalt andmebaasi EuroPharm kõikide Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimite kohta.
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
Siht on 90% kokkuvõtete avaldamine pressiteate ajal; c) 14 päeva jooksul alates komisjoni otsusest avaldatud Euroopa avalike hindamisaruannete protsent.
Staff
Personal
He joined the EMEA in May 1995 and was appointed deputy head of sector in July 2003.
Ta asus EMEA-s tööle 1995. aasta mais ja määrati 2003. aasta juulis sektori juhataja asetäitjaks
Career to date: Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbrücken University from 1976 to 1981.
Senine teenistuskäik: Dr Wagner oli aastail 1976-1981 Saarbrückeni Ülikoolis teadus- ja õppetöö assistent.
Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
Andmebaasi EuroPharm käivitamine aitab tervishoiutöötajatel, patsientidel ja üldsusel saada värsket ja usaldusväärset teavet
Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CVMP meeting.
Selle eesmärgi saavutamise näitajad on: o arvamuste kokkuvõtete hulk, mis on avaldatud veterinaarravimite komitee koosolekule järgneva pressiteate avaldamise ajal.
To provide quality scientific advice and protocol assistance to applicants and adhere to the defined timelines
kvaliteetsete teadusnõuannete ja protseduurilise abi osutamine taotlejatele ja kehtestatud tähtaegadest kinnipidamine.
Hans-Georg Wagner, Head of Unit, b. 29 November 1948, n. German
Hans-Georg Wagner, üksuse juhataja, sünd.
3.6 Arbitration and Community referrals
3.6 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
PhD Berliini Vabast Ülikoolist orgaanilise keemia alal.
21 - 22 July
21.-22. juuli
The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Uute farmaatsiaalaste õigusaktide tagajärjed: Uutes õigusaktides sätestatakse riskijuhtimissüsteemi rakendamine ja võimalus seada sisse süsteem riski ja kasulikkuse tasakaalu alaliseks järelkontrolliks.
Education: Master's degree in pharmacy and doctor of natural sciences degree in pharmacology from the University of Vienna.
Haridus: Magistrikraad farmaatsia alal ja loodusteaduste doktori kraad farmakoloogia alal Viini Ülikoolist.
To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
tsentraliseeritud menetlusega müügiloa saanud ravimite kõrvaltoimete aruannete ja perioodiliste ohutusaruannete tõhus ja õigeaegne menetlemine koos ettekandja ja kaasettekandjaga läbivaatamiseks veterinaarravimite komitee poolt ning teabe esitamiseks komisjonile,
This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
See puudutab sponsoritele antavaid teadusnõuandeid ja protseduurilist abi ravimi uurimis- ja arendustegevuse etapil.
Career to date: From 1976 to 1978, lecturer at the University of Uppsala.
Senine teenistuskäik: 1976-1978 Uppsala Ülikooli lektor.
Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines for communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
Põhilised algatused nende eesmärkide saavutamiseks: praeguste menetluste läbivaatamine, sealhulgas komisjonile arvamuste esitamise tähtaegade lühendamine 30-lt 15 päevale;
The legislative basis of pharmacovigilance inspections is now provided.
Nüüd on loodud ravimiohutuse järelevalve kontrollimisteks õiguslik alus.
Noël Wathion, Head of Unit, b. 11 September 1956, n. Belgian
Noël Wathion, üksuse juhataja, sünd.
The target is to perform as well or better compared to the previous year
Eesmärk on saavutada vähemalt eelmise aasta tase;
Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Laekunud avaldusi (muud kui harva kasutatavad ravimid) Laekunud avaldusi (harva kasutatavad ravimid)
The Agency continues its role in coordinating the input and participation of the EU at VICH, and will be represented at the VICH 3 conference scheduled to take place in Washington DC in May 2005.
Amet jätkab oma rolli EL panuse ja osalemise koordineerimisel VICH-is ja saadab oma esindaja
Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Haridus: Lõpetanud Prantsusmaa Grenoble'i Ülikooli arsti erialal.
To consolidate operational aspects of the respective MRAs (all agreements, with the exception of that with the US, are fully operational at least within the old Member States) To complete inclusion of the new Member State authorities in the MRAs (EC-Canada) To expand the scope of the EC-Japan agreement
tugevdada vastavate vastastikuse tunnustamise lepingute tegevust puudutavaid aspekte (kõik lepingud, välja arvatud USA-ga sõlmitud leping, toimivad täielikult vähemalt vanades liikmesriikides);
The Committee on Herbal Medicinal Products The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will meet six times in 2005.
Taimsete ravimite komiteel toimub 2005. aastal kuus koosolekut.
Implementation of the guideline on the provision of scientific opinions in the context of cooperation with the WHO
Tervishoiuorganisatsiooniga teadusalaste arvamuste esitamist käsitleva suunise rakendamine;
Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b. 28 December 1954, n. French
Sylvie Bénéfice, koosolekute halduse ja konverentside sektori juhataja, sünd.
Work to be continued in 2005
Töö jätkub 2005. aastal
The continuing responsibility for the organisation and support of the Veterinary Joint Implementation Group, the coordination of training, and the management of registration applications for access to EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005, will place significant burdens on the small pharmacovigilance group in the veterinary sector.
kõrvaltoimete elektrooniline aruandlus veterinaarsektoris algab pädevatel ametiasutustel 2005. aasta jaanuaris, millega kasvab ka müügiloa hoidjate elektrooniline aruandlus; jätkuv vastutus ühise veterinaariaalase rakendusrühma töö korraldamise ja abistamise, koolituse koordineerimise, EudraVigilance'i kasutajate registreerimistaotluste haldamise, samuti andmete kogumise, analüüsi, aruandluse ning alates 1. jaanuarist 2005 elektrooniliselt laekuvatest kõrvaltoimete aruannetest teavitamise osas suurendab märkimisväärselt veterinaariasektori väikese ravimiohutuse järelevalve rühma koormust.
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
1994. aastal asus ta tööle Prantsusmaa Ravimiameti direktorina farmakoterapeutilise hindamise alal ja töötab sellel ametikohal praeguse ajani.
The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
side, vastuvõtt, lülituspult, arhiveerimine, post, reprograafia, tehniline abi koosolekuruumidele, konfidentsiaalsed paberjäätmed, töötervishoid ja tööohutus, tuleohutuse ja hädaolukorra kavad,
Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
Senine teenistuskäik: Dr Pittner töötas aastail 1972-1985 farmaatsiatööstuses, kus ta avastas beeta 1
The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
täiustatud tegevuspõhise eelarvestusandmebaasi ja eelarve planeerimise rakendamine; uue pädevuse arendamise poliitika rakendamine.
She was appointed head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
2001. aasta jaanuaris määrati ta ravimite ohutuse ja efektiivsuse sektori juhatajaks.
Jytte Lyngvig, Vice-Chairman of the Management Board, b.13 October 1953, n. Danish
Jytte Lyngvig, haldusnõukogu aseesimees, sünd.
27-28 January
27.-28. jaanuar
The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
EudraVigilance'i edasiarendamine ja rakendamine on seotud asjakohaste andmeanalüüsi meetoditega, sealhulgas signaalide tuvastamist toetav andmelaondus ja andmekaevandamine,
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
EMEA koordineerib ka liikmesriikide kommunikatsiooni ja meetmeid reageerimisel kahtlustele tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kvaliteedis.
David Drakeford, Head of Sector for information technology, b. 4 December 1957, n. Irish
David Drakeford, infotehnoloogia sektori juhataja, sünd.
Vincenzo Salvatore, Head of Legal Sector, b. 8 August 1963, n. Italian
Vincenzo Salvatore, õigusküsimuste sektori juhataja, sünd.
Sara Mendosa, Head of Sector for infrastructure services, b. 23 January 1950, n. British
Sara Mendosa, infrastruktuuriteenuste sektori juhataja, sünd.
Setting-up of procedures for the assessment and re-evaluation of products five years from designation and/or removal from the Community register
Põhilised algatused nende eesmärkide saavutamiseks: nimetamismenetluse pidev täiustamine; menetluste kehtestamine ravimite hindamiseks ja uuesti hindamiseks viie aasta möödumisel nende nimetamisest ja/või väljaarvamisest ühenduse registrist;
22-23 March
22.-23. märts
18-20 October
18.-20. oktoober
Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian
Riccardo Ettore, infotehnoloogia sektori juhataja asetäitja, sünd.
Other staff-related expenditure
Muud personaliga seotud kulud 1. jaotis kokku
He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Kuni EMEA-sse tööleasumiseni 1997. aasta jaanuaris tegi ta pikaajalisi töid juhtimiskonsultandina.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Müügiloa järgsed tegevused on seotud müügilubade muudatustega, tooterühma laiendamisega ja müügilubade ülekandmisega.
• by fax to (44-20) 7418 8670
• faksi teel, kui saata päring (44-20) 7418 8670
Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b. 11 November 1958, n. Irish
Frances Nuttall, personali- ja eelarve sektori juhataja, sünd.
Services attached to the Executive Director
Tegevdirektori talitused
Concept paper for preparation of guideline to be developed
Töötatakse välja põhimõtteline taust suunise koostamiseks
After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Pärast kolmeaastast viibimist Tšehhi Vabariigis Prahas, kus ta töötas konsultandina Euroopa farmaatsiaküsimuste alal,
Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIVtherapeutics in vitro
Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIV
6.3 EMEA document management and publishing
6.3 EMEA dokumendihaldus ja kirjastamine
4-6 October
4.-6. oktoober
EU Comments in preparation of ICH Guideline
EL märkused ICH suunise koostamiseks
John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b. 22 April 1945, n. British
John Purves, ravimite kvaliteedi sektori juhataja, sünd.
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII products
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor
Education: Qualified in medicine from Sheffield University in 1983.
18. septembril 1956, britt Haridus: Lõpetanud Sheffieldi Ülikooli 1983. aastal meditsiini erialal.
Status studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
2-4 March
2.-4. märts
It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
mistõttu EMEA jätkab ja tugevdab veelgi jõupingutusi litsentseeritud ravimite ohutu kasutamise tagamiseks kooskõlas tsentraliseeritud menetlusega.
Finalisation of recommendations under development by the EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee patsientide organisatsioonide töörühma poolt koostatavate soovituste lõplik vormistamine;
Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
1. lisa EMEA ametikohtade loetelu 2003-2005
Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
Josep Torrent i Farnell, harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) esimees, sünd.
Work to be considered in 2005
Tööd kaalutakse 2005. aastal
Unit for Veterinary medicines and inspections
Veterinaarravimite ja kontrolli üksus
A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
väljastatud müügilubade arvu kumulatiivse kasvu tõttu on ette näha nii I kui ka II tüüpi muudatuste arvu pidevat kasvu.
In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
mis on oluliselt uuenduslikud või mis pakuvad huvi kogu ühenduse ulatuses.
These estimates relate to centrally authorised products
Need hinnangud puudutavad tsentraliseeritud müügiloaga ravimeid;
20-23 June
20.-23. juuni
Andreas Pott, Head of Unit, b. 14 April 1949, n. German
Andreas Pott, üksuse juhataja, sünd.
Annex 5 Profiles of EMEA personalities
5. lisa EMEA ametiisikute lühielulood
Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
algatuste stabiliseerumist Q8 ja Q9
Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
nõukogu direktiiv inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise kohta jõustus 1. mail 2004; direktiivi 2001/20/EÜ ja komisjoni hea kliinilise tava direktiivi rakendamine EL tasandil nõuab pidevat abistamist ühtlustatud korra väljatöötamisel hea kliinilise tava kontrollimise talituse ajutises töörühmas.
Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
läbipaistvuse- ja kommunikatsioonistrateegiate ja -poliitikate koostamine, milles nähakse ette,
14-16 June
14.-16. juuni
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b. 9 October 1959, n. Danish
Beatrice Fayl, dokumendihalduse ja kirjastamise sektori juhataja, sünd.
Opinions adopted (Output)
Vastuvõetud arvamused (väljastamised)
Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
Suundumused: ametile uute Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktidega pandud kasvavate ülesannete tõttu areneb edasi koostöö teiste Euroopa Liidu tasandil tegutsevate teadus- ja regulatiivasutustega, mille tegevus on suunatud rahvatervisele; Euroopa Liidu arvatav laienemine 2007. aastal;
He was reelected chairman of the Committee on Orphan Medicinal Products in May 2003.
2003. aasta mais valiti ta tagasi harva kasutatavate ravimite komitee esimeheks.
Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 1 December 1958, n. British
Melanie Leivers, veterinaarravimite müügilubade korra sektori juhataja asetäitja, sünd.
Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
Senine teenistuskäik: Aastail 1978-1982 töötas dr Keller Saarbrückeni Ülikooli Farmakognoosia ja Analüütilise Fütokeemia Instituudi teadus- ja õppeassistendina.
EU Comments in preparation of revised VICH Guideline
EL märkused muudetud VICH suunise koostamiseks
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
Kornelia Grein, veterinaarravimite ohutuse sektori juhataja, sünd.
Parallel distribution
Paralleelse turustamise teated,
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline.
Selle eesmärgi saavutamise näitaja on 90-päevase tähtaja jooksul hinnatud taotluste protsent.
Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
EMEA riskijuhtimisstrateegia edasiarendamine, eelkõige seoses riskijuhtimiskavade kontseptsiooni ja projekti EudraVigilance edasise rakendamisega, sealhulgas teatamine ravimite kõrvaltoimetest kliinilistes uuringutes; vahendite väljatöötamine patsientide ja tervishoiutöötajate teavitamiseks ning sidemete tugevdamiseks ameti huvirühmadega;
Consultation ended 16 Dec. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Arutelu lõppes 16. detsembril 2004, muutmisel PhVWP-V poolt vastuvõtmiseks 2005. aasta I kvartalis
2-4 February
2.-4. veebruar
17-20 January
17.-20. jaanuar
12-15 December
12.-15. detsember
Contribution (see SWP)
Panus (vt ohutuse töörühm)
To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Lülitatakse muudetud 9. köitesse (vt eespool)
Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.
Varane koostöö ühinevate riikide regulatiiv ametiasutustega enne Euroopa Liidu ajaloolist laienemist
Administration Unit
Haldusüksus
Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
telemaatikasüsteemi - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm ja e-Submission - tuleb käigus hoida, toetada ja hooldada.
Tim Buxton, Head of Sector for project management, b. 27 February 1959, n. British
Tim Buxton, projektijuhtimise sektori juhataja, sünd.
Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
Põhilised algatused: suhteid USA Toidu- ja Ravimiametiga arendatakse edasi tihendades koostööd konfidentsiaalsuslepingute raames, nt harva kasutatavate ravimite, teadusliku nõustamise taotluste, uute taotluste, ravimiohutuse järelevalve, suuniste väljatöötamise ning praktikantide ja ekspertide vahetamise alal; suhted Kanada ja Jaapani ja teiste regulatiivasutustega jätkuvad EMEA külalisekspertide programmi raames;