natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
SVT ja KATE raviks ning nende kordumise ennetamiseks rivaroksabaani saavatel patsientidel oli PT (Neoplastin) 5/95 protsentiil kaks korda ööpäevas 15 mg rivaroksabaani kasutamisel 2…4 tundi pärast tableti võtmist (st maksimaalse toime ajal) vahemikus 17…32 sekundit ning üks kord ööpäevas 20 mg rivaroksabaani kasutamisel 15…30 sekundit.
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661 - 1.186)
Suured verejooksud a) 15 mg rivaroksabaani kaks korda ööpäevas kolme nädala vältel, seejärel 20 mg üks kord ööpäevas b) Enoksapariini vähemalt 5 päeva, seejärel järk-järguline üleminek VKA-le * p < 0,0001 (samaväärsus eelnevalt määratletud HR 1,75 suhtes); HR: 0,886 (0,661…1,186)
Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Kui teil on diagnoositud koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus, ütleb arst teile, millal peate Xarelto-ravi alustama.
Medicinal product subject to medical prescription.
Rootsis läbiviidavad ravimikasutus- ja ravitulemusuuringud;
EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/026 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Component of a multipack, can't be sold separately.
10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Suured verejooksud a) 15 mg rivaroksabaani kaks korda ööpäevas kolme nädala vältel, seejärel 20 mg üks kord ööpäevas b) Enoksapariini vähemalt 5 päeva, seejärel järk-järguline üleminek VKA-le * p < 0,0026 (samaväärsus eelnevalt määratletud HR 2,0 suhtes); HR 1,123 (0,749…1,684)
Symptomatic recurrent PE 2
Sümptomaatiline korduv KATE 2
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 20 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 20 MG 10 TABLETIGA BLISTER
In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Uuringus Einstein PE (vt tabel 5) oli rivaroksabaan esmase efektiivsuse tulemusnäitaja osas samaväärne enoksapariini/VKA-ga (p = 0,0026 (samaväärsuse test); HR: 1,123 (0,749...1,684)).
Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Helekollased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid (läbimõõt 6 mm, kumeruse raadius 9 mm), mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel „2,5“ ning kolmnurk.
In the Einstein Choice study (Table 9) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Esmase efektiivsusalase tulemusnäitaja poolest oli Xarelto 20 mg ja Xarelto 10 mg annus uuringus Einstein Choice (vt tabel 9) parem võrreldes 100 mg atsetüülsalitsüülhappega.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 14 TABLETIGA 10 MG BLISTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 MG MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 15 MG 14 TABLETIGA BLISTER
Xarelto 15 mg film-coated tablets Xarelto 20 mg film-coated tablets
Xarelto 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Xarelto 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
Seetõttu puuduvad andmed, mis tõendavad, et Xarelto tagab nendel patsientidel piisava antikoagulatsiooni.
EU/1/08/472/049 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/049 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Body weight No dose adjustment (see section 5.2)
Kehakaal Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Uuringus Einstein PE (vt tabel 7) oli rivaroksabaan esmase efektiivsuse tulemusnäitaja osas samaväärne enoksapariini/VKA-ga (p = 0,0026 (samaväärsuse test); HR: 1,123 (0,749...1,684)).
Xarelto was non-inferior to warfarin for the primary composite endpoint of stroke and non-CNS systemic embolism.
Xarelto insuldi ja mitte-KNS-i süsteemse emboolia esmane liittulemusnäitaja oli samaväärne varfariiniga.
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
Xarelto 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
PP/alumiiniumfooliumist blistrid 10, 14, 28, 42 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides või üheannuselised perforeeritud blistrid 10 x 1, 100 x 1 tabletti sisaldavates karpides või mitmikpakenditena, mis sisaldavad 100 (10 pakendit á 10 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti.
EU/1/08/472/004 100 x 1 film-coated tablets (PVC/PVDC/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/005 5 film-coated tablets
EU/1/08/472/001 5 õhukese polümeerikattega tabletti (PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid) EU/1/08/472/002 10 õhukese polümeerikattega tabletti (PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid) EU/1/08/472/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti (PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid) EU/1/08/472/004 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/08/472/029 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/029 98 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/08/472/015 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/015 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Uuringus Einstein PE (vt tabel 6) oli rivaroksabaan esmase efektiivsuse tulemusnäitaja osas samaväärne enoksapariini/VKA-ga (p = 0,0026 (samaväärsuse test); HR: 1,123 (0,749...1,684)).
Should a bleeding complication arise in a patient receiving rivaroxaban, the next rivaroxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Kui rivaroksabaani saaval patsiendil tekib veritsustüsistus, tuleb rivaroksabaani järgmise annuse võtmine edasi lükata või ravi katkestada, nagu sobivam on. Rivaroksabaani poolväärtusaeg on ligikaudu 5…13 tundi (vt lõik 5.2).
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
III faasi uuringu Einstein Extension efektiivsus- ja ohutustulemused
In the Einstein Choice study (see Table 10) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Esmase efektiivsusalase tulemusnäitaja poolest oli Xarelto 20 mg ja Xarelto 10 mg annus uuringus Einstein Choice (vt tabel 10) parem võrreldes 100 mg atsetüülsalitsüülhappega.
95% CI: (0.72, 0.97) P-value=0.020*
0,84 (0,72; 0,97) p = 0,020*
Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Pruunikas-punased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid (läbimõõt 6 mm, kumeruse raadius 9 mm), mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel „20“ ning kolmnurk.
Relationship:
Seos selle inimesega:
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Annustamissoovitused enne ja pärast invasiivseid protseduure ning kirurgilist sekkumist Invasiivse protseduuri või kirurgilise sekkumise vajadusel tuleb Xarelto 15 mg või Xarelto 20 mg võtmine võimalusel peatada vähemalt 24 tundi enne sekkumist, arsti kliinilise hinnangu alusel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 15 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 15 MG 10 TABLETIGA BLISTER
Other haemorrhagic risk factors
Muud veritsemisohtu suurendavad tegurid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 20 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 MG VÄLISKARP
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 15 MG MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)
EU/1/08/472/011 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/011 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Punased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid (läbimõõt 6 mm, kumeruse raadius 9 mm), mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel „15“ ning kolmnurk.
EU/1/08/472/012 28 film-coated tablets
EU/1/08/472/012 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Annustamissoovitused enne ja pärast invasiivseid protseduure ning kirurgilist sekkumist Invasiivse protseduuri või kirurgilise sekkumise vajadusel tuleb Xarelto 20 mg võtmine võimalusel peatada vähemalt 24 tundi enne sekkumist, arsti kliinilise hinnangu alusel.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults.
Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning korduva SVT ja KATE ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE patsiendid vt lõik 4.4).
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
PP/alumiiniumfooliumist blistrid 5, 10, 14, 28, 30 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides või üheannuselised perforeeritud blistrid 10 x 1, 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides või mitmikpakendites, mis sisaldavad 100 (10 pakendit á 10 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti.
EU/1/08/472/047 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/047 14 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/08/472/020 10 x 1 film-coated tablets
EU/1/08/472/020 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body if you have a form of irregular heart rhythm called non-valvular atrial fibrillation.
Xarelto sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel: - trombide ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes, kui teil on ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks; - trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 10 MG
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 TABLETIGA 10 MG BLISTER
EU/1/08/472/016 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/038 10 film-coated tablets
EU/1/08/472/005 5 õhukese polümeerikattega tabletti (PP/alumiiniumfooliumist blistrid) EU/1/08/472/006 10 õhukese polümeerikattega tabletti (PP/alumiiniumfooliumist blistrid) EU/1/08/472/007 30 õhukese polümeerikattega tabletti (PP/alumiiniumfooliumist blistrid) EU/1/08/472/008 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
PP/alumiiniumfooliumist blistrid 10, 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides või üheannuselised perforeeritud blistrid 10 x 1, 100 x 1 tabletti sisaldavates karpides või mitmikpakenditena, mis sisaldavad 100 (10 pakendit á 10 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti.
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
III faasi uuringu Einstein DVT efektiivsus- ja ohutustulemused
EU/1/08/472/025 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/025 14 õhukese polümeerikattega tabletti
See package leaflet for further information.
Sisaldab laktoosi, täpsemat teavet vaata pakendi infolehest.
Fatal bleeding event
Surmaga lõppenud verejooks
EU/1/08/472/048 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/048 14 õhukese polümeerikattega tabletti
If a dose is missed during the 15 mg twice daily treatment phase (day 1 - 21), the patient should take Xarelto immediately to ensure intake of 30 mg Xarelto per day.
päev), peab patsient võtma Xareltot kohe, et tagada Xarelto ööpäevane annus 30 mg.
Rivaroxaban has not been studied in interventional clinical studies in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety.
Rivaroksabaani kasutamise efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel opereeritakse reieluukaelamurdu, ei ole sekkuvates kliinilistes uuringutes uuritud.
EU/1/08/472/019 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/019 98 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/08/472/017 14 film-coated tablets
EU/1/08/472/017 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Non-CABG TIMI major bleeding event
Koronaararteri šuntsiirikuga mitte seotud suur verejooks TIMI alusel
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
- kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nagu:
EU/1/08/472/014 98 film-coated tablets
EU/1/08/472/014 98 õhukese polümeerikattega tabletti
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
Kliinilistes uuringutes esines pikaajalisel rivaroksabaaniga ravil kombinatsioonis ühe või kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga sagedamini limaskesta verejookse (nina-, igemete-, seedetrakti-, sugu-kuseteede, sh ebatavalist vaginaalset või suurenenud menstruaalverejooksu) ja aneemiat.
Urogenital tract haemorrhage (incl.
või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).
EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
EU/1/08/472/028 60 õhukese polümeerikattega tabletti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)
Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Helepunased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid (läbimõõt 6 mm, kumeruse raadius 9 mm), mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel „10“ ning kolmnurk.
• acetylsalicylic acid or
• atsetüülsalitsüülhapet või
They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Pakendi suurused: - blisterpakendid 5, 10, 14, 28, 30 või 98 õhukese polümeerikattega tabletiga; - üheannuselised blisterpakendid 10 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga; - mitmikpakendid sisaldavad 10 karpi, millest igaühes on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti; - pudelites on 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Annustamissoovitused enne ja pärast invasiivseid protseduure ning kirurgilist sekkumist Invasiivse protseduuri või kirurgilise sekkumise vajadusel tuleb Xarelto 15 mg võtmine võimalusel peatada vähemalt 24 tundi enne sekkumist, arsti kliinilise hinnangu alusel.
In Einstein PE, 4,832 patients with acute PE were studied for the treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE.
Uuringus Einstein PE uuriti KATE ravi ja korduva SVT ning KATE ennetamist 4832-l patsiendil, kellel oli äge KATE.
Patients with a history of stroke or TIA were excluded.
Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel on eelnevalt olnud insult või mööduv isheemiline atakk.
Initial treatment Xarelto 15 mg twice a day First 3 weeks Continuous treatment Xarelto 20 mg once a day Week 4 onwards Visit your doctor to ensure continued treatment.
SVT ravi, KATE ravi ja korduva SVT ja KATE ennetamine Ägeda SVT või KATE esialgse ravi soovitatav annus on 15 mg kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal, seejärel 20 mg üks kord ööpäevas ravi jätkamiseks ja korduva SVT ning KATE ennetamiseks.
For all-cause mortality, there was no difference between rivaroxaban and placebo in the number of events (event rate per 100 patient-years; 11.41 vs. 11.63, HR: 0.98; 95% CI: 0.87 to 1.10; p=0.743).
Esmane efektiivsusanalüüs (st mis tahes põhjusel suremuse, müokardiinfarkti või insuldi liittulemusnäitaja) näitas statistiliselt mitteolulist erinevust 2,5 mg 2 korda ööpäevas rivaroksabaani saanud ja platseebogrupi vahel, HR 0,94 (95% CI 0,84…1,05), p = 0,270. Mis tahes põhjusel suremuse esinemise osas ei olnud rivaroksabaani ja platseebot saanute vahel erinevust (juhtude arv 100 patsiendiaasta kohta 11,41 vs 11,63; HR 0,98; 95% CI 0,87…1,10; p = 0,743).
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
Patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens 15…29 ml/min, tuleb Xareltot kasutada ettevaatusega.
EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
100 õhukese polümeerikattega tabletti (10 x 10 x 1) (mitmikpakend) (PP/alumiiniumfooliumist blistrid)
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Pakendi suurused: - blisterpakendid 10, 14, 28, 42 või 98 õhukese polümeerikattega tabletiga; - üheannuselised blisterpakendid 10 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga; - mitmikpakendid sisaldavad 10 karpi, millest igaühes on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti; - pudelites on 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
The primary safety endpoint, clinically significant bleeding events, occurred in 109 (15.7%), 117 (16.6%), and 167 (24.0%) subjects in group 1, group 2 and group 3, respectively (HR 0.59; 95% CI 0.47-0.76; p<0.001, and HR 0.63; 95% CI 0.50-0.80; p<0.001, respectively).
2. rühm sai 1, 6 või 12 kuu jooksul 2,5 mg rivaroksabaani kaks korda ööpäevas koos kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga (dual antiplatelet therapy, DAPT, st 75 mg klopidogreeli [või mõnda teist P2Y12 inhibiitorit] koos väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappega [ASA]), millele järgnes 15 mg rivaroksabaani (või 10 mg patsientidel kreatiniini kliirensiga 30…49 ml/min) üks kord ööpäevas koos väikeses annuses ASA-ga. 3. rühm sai 1, 6 või 12 kuu jooksul kohandatud annuses VKA-d koos DAPT-iga, millele järgnes kohandatud annuses VKA koos väikeses annuses ASA-ga. Esmaseks ohutusalaseks tulemusnäitajaks olid kliiniliselt olulised verejooksud, mis ilmnesid 1. rühmas 109 (15,7%), 2. rühmas 117 (16,6%) ja 3. rühmas 167 (24,0%) patsiendil (vastavad väärtused: HR 0,59; 95% CI 0,47…0,76; p < 0,001 ja HR 0,63; 95% CI 0,50…0,80; p < 0,001).
liver injury) - yellowing of the skin and eye (jaundice) - localised swelling - collection of blood (haematoma) in the groin as a complication of the cardiac procedure where a catheter is inserted in your leg artery (pseudoaneurysm)
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st) - verejooks lihasesse; - kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik sh maksarakkude kahjustus); - naha ja silmade kollasus (kollatõbi); - lokaalne paistetus; - verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).
EU/1/08/472/003 30 film-coated tablets
EU/1/08/472/035 30 õhukese polümeerikattega tabletti
breathlessness, chest pain or angina pectoris, which may be signs of bleeding.
• mao või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist.
EU/1/08/472/021 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/039 10 film-coated tablets
EU/1/08/472/042 14 õhukese polümeerikattega tabletti (PP/alumiiniumfooliumist blistrid) EU/1/08/472/043 28 õhukese polümeerikattega tabletti (PP/alumiiniumfooliumist blistrid) EU/1/08/472/044 98 õhukese polümeerikattega tabletti (PP/alumiiniumfooliumist blistrid)
ACS
ANNUS
- treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Teie arst on teile selle ravimi määranud, sest pärast operatsiooni on teil suurenenud risk trombide tekkeks; - trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.
Patients with CAD/PAD
CAD-iga/PAD-iga patsiendid
It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Suurenenud veritsusriskiga seisundite puhul tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.
569 days.
3,5 sekundi võrra.
Dizziness, headache
Ninaverejooks, veriköha
Treatment and prevention of recurrent DVT and PE
Korduva SVT ja KATE ravi ja ennetamine