natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This could be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells, which can be life-threatening.
See võib tuleneda infektsioonist, mida põhjustab valgeliblede vähesus ning mis võib olla eluohtlik.
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 8 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Segatud Vidaza't süstitakse subkutaanselt (hoides nõela 45°...90° nurga all) 25 G nõelaga õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
• Red or purple spots under your skin.
• Punased või lillad nahaalused laigud.
• Pneumonia.
• Kopsupõletik.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
Need võivad olla maksapuudulikkuse sümptomid ja võivad olla eluohtlikud.
Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Silma kahjustused silmaverejooks, sidekesta verejooks
In animals, adverse reactions with azacitidine use on male fertility have been documented (see section 5.3).
Loomkatsetes on kindlaks tehtud asatsitidiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed isasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
• if you have liver disease.
• kui teil on maksahaigus;
If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Kui pärast ravi Vidaza'ga tekib hematoloogiline toksilisus, tuleb Vidaza järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni.
Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Tervisega seotud elukvaliteedi andmeid oli võimalik analüüsida kogu uuringupopulatsiooni ühel alarühmal.
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Vidaza on vastunäidustatud kaugelearenenud pahaloomuliste maksakasvajaga patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i.e. blood count at recovery ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]).
Taastumist määratletakse rakuliini(de) arvu suurenemisena pärast hematoloogilist toksilisust madalaimast tasemest vähemalt poole võrra madalaima taseme ja ravieelse taseme vahest (s.t. vererakkude arv taastumisel ≥ madalaim tase + (0,5 x [ravieelne tase - madalaim tase]).
Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Tuleb kaaluda patsiendi südame ja kopsude seisundi hindamist enne ravi alustamist ja ravi ajal.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Patsientidel, kes ravieelselt sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ja saavutasid ravi ajal ülekannetest sõltumatuse, oli erütrotsüütide ülekannetest sõltumatuse kestuse mediaan Vidaza rühmas 13,9 kuud ja tavaraviskeemidega rühmas seda ei saavutatud.
Psychiatric disorders insomnia confusional state, anxiety
Psühhiaatrilised häired unetus segasus, ärevus
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
4 mL of water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Tõmmata süstlasse 4 ml süstevett, eemaldades kindlasti võimaliku süstlasse jäänud õhu.
• Reduced red blood count (anaemia).
• Punaliblede vähesus (aneemia).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Soovitused ohutuks käsitlemiseks
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vidaza 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber Asatsitidiin TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Hemogramm tuleb teha enne ravi algust ja vajaduse korral ravivastuse ja toksilisuse jälgimiseks, kuid kindlasti enne iga ravitsükli algust.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Tuumori lüüsi sündroomi oht on patsientidel, kellel on ravieelselt suur kasvajakoormus.
• Anxiety.
• Ärevus.
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Seda eelnevalt valitud raviskeemi kasutati patsientidel, keda ei olnud randomiseeritud Vidaza rühma.
Unopened powder vial: 4 years
Avamata pulbriviaal:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe, ninaverejooks pleuraefusioon, pingutusdüspnoe, neelu- ja kõrivalu interstitsiaalne kopsuhaigus
Deaths: AZA = 82, CCR = 113
HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Surmajuhtumite arv: ASA = 82, CCR = 113
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Kui leukotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv on vähenenud ravieelse tasemega võrreldes rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine ei ole paranenud, tuleb Vidaza järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks lahustamisel külmkapis mitte hoitud süsteveega olla temperatuuril 2 °C...8 °C pikem kui 8 tundi ja lahustamisel külmkapis hoitud süsteveega temperatuuril 2 °C...8 °C mitte pikem kui 22 tundi.
These complications are caused by the product of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heartbeat, seizures, and sometimes death.
kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerufunktsioonis või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord surmaga lõppeda.
Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Naha ja nahaaluskoe kahjustused petehhiad, sügelus (k.a generaliserunud), lööve, ekhümoos purpur, alopeetsia, nõgestõbi, erüteem, makulaarne lööve äge febriilne neutrofiilne dermatoos, gangrenoosne püodermia
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Celgene Europe B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
MÜÜGILOA HOIDJA Celgene Europe B.V.
The shelf life of the reconstituted medicinal product can be extended by reconstituting with refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Valmisravimi kõlblikkusaega võib pikendada lahustamisega süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C).
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Kui on möödunud üle 45 minuti, tuleb valmis suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
System Organ Class
Organsüsteem Väga sage
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Hemogramm tuleb teha vajadusel ravivastuse ja toksilisuse jälgimiseks, kuid kindlasti enne igat ravitsüklit.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Patsientidel, kes ravi algul sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ja muutusid neist sõltumatuteks, oli asatsitidiini rühmas erütrotüütide ülekandest sõltumatuse mediaanne kestus 13 kuud.
Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Vidaza rühmas saavutas 38,5% (95% usaldusvahemik = 31,1; 46,2) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid erütrotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse erütrotsüütide ülekannetest, võrreldes 27,6% (95% usaldusvahemik = 20,9; 35,1) patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas.
These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
Need võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid, mis võib olla eluohtlik.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for injection.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber.
Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Vidaza rühmas saavutas 40,6% (95% usaldusvahemik = 30,9; 50,8) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid trombotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse trombotsüütide ülekannetest, võrreldes 29,3% patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas (95% usaldusvahemik = 19,7; 40,4).
One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
Kliiniliste uuringute käigus teatati ühest asatsitidiini üleannustamise juhust.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for suspension for injection.
RAVIMVORM Süstesuspensiooni pulber.
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Kui on möödunud üle 30 minuti, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia, lihas-skeleti valu (k.a selja-, luu- ja jäsemevalu)
CCR consisted of BSC alone (n=45), lowdose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Tavaraviskeemiks oli ainult parim toetav ravi (n = 45), tsütarabiin väikses annuses koos parima toetava raviga (n = 158) või intensiivne tavakeemiaravi tsütarabiini ja antratsükliiniga koos parima toetava raviga (n = 44).
Patients with hepatic impairment
Neerukahjustusega patsiendid
• Dizziness.
• Nahapunetus.
Bleeding
Veritsemine
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
• kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
• Tiredness (fatigue).
• Väsimus (kurnatus).
CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25).
Traditsioonilise raviskeemi hulka kuulus kas ainult parim toetav ravi (n = 105), tsütarabiin väikeses annuses koos parima toetava raviga (n = 49) või standardne sissejuhatav keemiaravi koos parima toetava raviga (n = 25).
When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Kui Vidaza lahustatakse süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), on säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C tõendatud valmisravimi keemilis-füüsikalist stabiilsust 22 tunni vältel.
Elderly population
Erirühmad Eakad
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Patsiendid, kellel vererakkude arv ei ole ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv ≥ 3,0 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,5 x 109/l ning trombotsüütide arv ≥ 75,0 x 109/l)
These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
Need võivad olla vereliistakute vähesuse sümptomid.
Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Patsiendid, kellel vererakkude arv on ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv < 3,0 x 109/l või neutrofiilide absoluutarv < 1,5 x 109/l või trombotsüütide arv < 75,0 x 109/l)
• Nosebleeds (epistaxis).
• Ninaverejooksud (epistaksis).
• Weakness (asthenia).
• Nõrkus (asteenia).
Renal impairment
Avamata viaalid
• Rash.
• Isutus.
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Vidaza on valge süstesuspensiooni pulber, mida turustatakse klaasviaalis, mis sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Seedetrakti häired diarröa, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu (k.a ebamugavus-tunne ülakõhu ja kõhu piirkonnas)
Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud neerutalitluse kõrvalekalletest alates seerumi kreatiniinitaseme tõusust ja hematuuriast kuni renaalse tubulaarse atsidoosi, neerupuudulikkuse ja surmani (vt lõik 4.4).
Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Meestel ei ole soovitatav ravi ajal last sigitada ja nad peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi Enne ravi alustamist peab meespatsientidele soovitama nõustamist sperma säilitamise kohta.
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi või tükke, tuleb see hävitada.
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Vidaza on näidustatud järgmiste seisundite raviks täiskasvanud patsientidel, kellele ei ole võimalik siirata vereloome tüvirakke:
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Kaugelearenenud pahaloomulised maksatuumorid (vt lõik 4.4).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Vidaza kasulikkus elulemuse parandamisel ei sõltunud kontrollrühmas kasutatud traditsioonilisest raviskeemist (ainult parim toetav ravi, tsütarabiin väikeses annuses lisaks parimale toetavale ravile või standardne sissejuhatav keemiaravi lisaks parimale toetavale ravile).
Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Patsientidel, kes said kombinatsioonravi intravenoosselt manustatava asatsitidiini ja teiste kemoterapeutikumidega, on teatatud neerutalitluse häiretest alates seerumi kreatiniinitaseme tõusust kuni neerupuudulikkuse ja surmani.
• An infection of the nose and throat, or sore throat.
• Nina valulikkus või eritis ninast või kõrvalurgetest (sinusiit).
The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Torgata 4 ml süsteveega süstla nõel läbi asatsitidiiniviaali kummikorgi ja süstida süstevesi viaali.
5 How to store Vidaza Contents of the pack and other information
Kuidas Vidaza välja näeb ja pakendi sisu
Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Enne ravi algust ja enne igat ravitsüklit tuleb määrata maksatalitluse laboratoorsed näitajad, kreatiniin seerumis ja vesinikkarbonaat seerumis.
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Asatsitidiin on vastunäidustatud kaugelearenenud pahaloomuliste maksakasvajaga patsientidele (vt lõik 4.3).
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
Valmis suspensiooniga süstlal tuleb lasta enne manustamist kuni 30 minuti jooksul soojeneda ligikaudu temperatuurini 20 °C…25 °C.
Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Närvisüsteemi häired pööritustunne, peavalu koljusisene verejooks*, sünkoop, unisus, letargia
• Changes to your skin at the injection site.
• Verejooks kateetri paigaldamiskohal.
After reconstitution with 4 mL of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/mL azacitidine.
Pärast lahustamist 4 ml süsteveega sisaldab valmissuspensioon 25 mg/ml asatsitidiini.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Lahustamisel süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte rohkem kui 8 tundi.
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Seejärel tõmmata nõelaga süstal viaalist välja ja visata nõel ära.
Special populations
Erigrupid
• Lethargy.
• Segasus.
• A low blood platelet count (thrombocytopenia).
• Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Enne Vidaza kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Hepatic adverse reactions
Hematoloogilised kõrvaltoimed
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Lahustamisel süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte rohkem kui 22 tundi.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with Vidaza.
Vidaza'ga ravitavatel patsientidel on teatatud nekrotiseerivast fastsiidist, k.a surmaga lõppenud juhtudest.
BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Koguannus keha pindala 1,8 m2 korral
• Blood in your urine.
• Vere sisaldumine uriinis.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
EXP Valmisravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehelt.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with this medicine.
Ravi ajal selle ravimiga ja kuni 3 kuud pärast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
• Uimasus, värinad, kollatõbi, kõhupuhitus ja kergesti tekkivad verevalumid.
• Shivering (chills).
• Unehäired (unetus).
muscle spasms, myalgia
lihasspasmid, müalgia
• Being short of breath when you move.
• Hingeldus liikudes.
You should not breast-feed when using Vidaza.
Imetamine Vidaza kasutamise ajal ei tohi imetada last.
• Fainting.
• Minestamine.
An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Hiirtel, kellele manustati asatsitidiini intraperitoneaalselt 50 nädala jooksul, suurenes lümforetikulaarse süsteemi, kopsude, rinnanäärme ja naha tuumorite esinemissagedus.
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Kasutusvalmis Vidaza't süstitakse subkutaanselt õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Neerude ja kuseteede häired neerupuudulikkus*, hematuuria, seerumi kreatiniinitaseme tõus renaalne tubulaarne atsidoos
Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Kihitamata logaritmilise astaktesti p=0,0829; kihitatud logaritmilise astaktesti p=0,1009.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut, or such as bleeding inside your head.
Näiteks vere sisaldumine roojas tulenevalt mao- või sooleverejooksust või ajuverejooks.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
The suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach room temperature (20 °C - 25 °C).
Laske valmis suspensiooniga süstlal enne manustamist kuni 30 minuti jooksul soojeneda ligikaudu temperatuurini 20 °C…25 °C.
• Liver failure.
• Maksapuudulikkus.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Kui teil on küsimusi Vidaza toimimise kohta või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
Need võivad olla paistetus, kõvad muhud, verevalum, nahasisene verejooks (hematoom), lööve, sügelus ja naha värvimuutused.
Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Turuletulekujärgselt on asatsitidiiniga seoses teatatud pehmete kudede infektsioonidest, k.a tselluliidist ja nekrotiseerivast fastsiidist, mis harvadel juhtudel lõppesid surmaga.
• Sore nose and throat.
• Nina- või kurguvalu.
Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Neutrofiilide absoluutarv (x 109/l) Trombotsüüdid (x 109/l) *Taastumine = vererakkude arv ≥ madalaim tase + (0,5 x [ravieelne tase - madalaim tase])
This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”, and can be life-threatening.
See võib tuleneda kopsupõletikust ja võib olla eluohtlik.
• Kidney failure.
• Luuüdi puudulikkus.
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine.
Pärast segamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini.
Posology
Subkutaanne
After reconstitution, each mL of suspension contains 25 mg azacitidine.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini.