natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic,
• ravi jooksul kord kuus tehtav rasedustest peab andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa,
• Distribution of the product
• Toote turustamine
• The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
• Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Programme (see sections 4.4 and 4.6).
ja 4.6).
It has not been determined whether cuSCC is related to Erivedge treatment.
Pole kindlaks tehtud, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Hedgehog pathway inhibitors, (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Hedgehogi raja inhibiitorid (vt lõik 5.1) nagu vismodegiib on paljudel loomaliikidel olnud embrüotoksilised ja/või teratogeensed ning võivad põhjustada raskeid väärarenguid, kaasa arvatud näokolju arenguhäireid, neuraaltoru sulgumise defekte ja jäsemete väärarenguid (vt lõik 5.3).
However, irreversible defects in growing teeth and premature closure of the femoral epiphyseal plate, observed in rat toxicity studies at clinically relevant exposures, represent risks to post-natal development.
Kuid ohtu postnataalsele arengule näitavad kasvavate hammaste pöördumatud defektid ja reieluu epifüüsiplaadi enneaegne sulgumine, mida täheldati rottide toksilisuse uuringutes kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul.
Carcinogenic potential was identified in rats only and was limited to benign hair follicle tumors, including pilomatricomas and keratoacanthomas respectively at ≥ 0.1-fold and ≥0.6-fold of the steady-state AUC(0-24h) of the recommended human dose.
Kartsinogeenne potentsiaal tuvastati ainult rottidel ja see piirdus healoomuliste karvafolliikuli kasvajatega, sealhulgas pilomatrikoomide ja keratoakantoomidega püsiseisundi AUC(0...24h) väärtuste juures, mis olid vastavalt ≥ 0,1 korda ja
• The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
• Vajadus kontakteeruda tervishoiutöötajaga juhul, kui naissoost partner kahtlustab rasedust ajal, mil patsient saab ravi Erivedge'ga või 2 kuu jooksul pärast ravi
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel on suurem risk naha lamerakk-kartsinoomi tekkeks.
4.1 Therapeutic indication
4.1 Näidustused
In the laBCC cohort, tumour response was assessed based on visual assessment of external tumour and ulceration, tumour imaging (where appropriate), and tumour biopsy.
Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist välise tuumori ja haavandumise visuaalse hindamise, kasvaja piltdiagnostika (võimalusel) ja biopsia alusel.
How to store Erivedge
Kuidas Erivedge't säilitada
There was no evidence of genotoxicity in in vitro assays (reverse bacterial mutagenesis [Ames] and human lymphocyte chromosome aberration assays) or in the in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
In vitro testides (bakteriaalse mutageneesi [Ames] ja inimese lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid) ning in vivo rottide luuüdi mikrotuumade testis genotoksilisuse ilminguid ei täheldatud.
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peavad meessoost patsiendid Erivedge-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food.
Kliinilisele olukorrale vastavates tingimustes (püsiseisund) ei mõjuta toit vismodegiibi farmakokineetikat.
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Alustades toote turustamist saadab müügiloa hoidja laiali tervishoiutöötajatele suunatud kirja, mis sisaldab järgmist:
However, results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of rosiglitazone (a CYP2C8 substrate) is not altered when co-administered with vismodegib.
Kuid vähihaigetel läbi viidud ravimite koostoimeuuringu tulemused näitasid, et koos vismodegiibiga manustamisel ei muutunud rosiglitasooni (CYP2C8 substraat) süsteemne kontsentratsioon.
Patients were treated with oral daily dosing of Erivedge at 150 mg.
Patsiendid said ravi Erivedge'ga suukaudses ööpäevases annuses 150 mg.
The exposure in female rats at 100 mg/kg corresponds to 1.2-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose.
Emasloomadel oli 100 mg/kg ööpäevas manustamisel ravimi ekspositsioon 1,2 korda suurem inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavatest tasakaaluseisundi AUC0-24h väärtustest).
Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
Rasestuda võiva naise kriteeriumid Erivedge raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui:
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Pidage kapslite tagastamise osas nõu oma arsti või apteekriga.
Median Progression Free survival (months) (95 % CI)
Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) (95 % CI)
In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
Toime spetsiifilistele ensüümidele ja transporteritele In vitro uuringud näitavad, et vismodegiib võib toimida rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorina.
• The need for the patient to report a suspected pregnancy immediately to the treating healthcare professional
• Patsiendi kohustus teatada raseduse kahtlusest otsekohe raviarstile
• a diaphragm (with spermicide, if available).
• diafragma (võimalusel koos spermitsiidiga).
• Premature puberty (precocious puberty)
• enneaegne puberteet
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (severe cutaneous adverse reactions, SCAR-id), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi (SJS/TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ja ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) juhtudest, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 4.8).
They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
Lastekindla korgiga pudelis on 28 kapslit.
Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
Tabel 1 Erivedge'ga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumlaurüülsulfaat Povidoon (K29/32) Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Talk
Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Erivedge on vastunäidustatud rasestuda võivatel naistel, kes ei järgi Erivedge raseduse vältimise programmi.
Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
Vismodegiib on suu kaudu manustatav Hedgehogi raja väikesemolekuliline inhibiitor.
Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Erivedge't tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult vastava haiguse ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
• She must have a negative pregnancy test, conducted by a health care provider within 7 days before starting Erivedge treatment,
• 7 päeva jooksul enne Erivedge-ravi alustamist tervishoiutöötaja poolt tehtud rasedustest peab andma negatiivse vastuse,
No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud vismodegiibi plasmakontsentratsiooni suurenemist ega toksilisust.
• Information for patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
• Teave patsientidele Erivedge'ga seotud teratogeensete riskide ja vajaduse kohta vältida loote kokkupuudet ravimiga
• Any male condom (with spermicide, if available),
• mehe kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga),
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Vismodegib is slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance.
Vismodegiibi eliminatsioon on aeglane, toimudes metabolismi ja muutumatul kujul ravimi eritumise teel.
For health care providers (HCP)
Tervishoiutöötajatele
• The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga, ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Prior to study enrolment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
Enne uuringusse kaasamist kinnitati basaalrakk-kartsinoomi diagnoos histoloogiliselt.
• carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy,
• karbamasepiin, fenütoiin - epilepsiaravimid,
• To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
• Tagastada kasutamata jäänud kapslid ravi lõppedes (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest) Telefoninumbrid kontakteerumiseks hädaolukorras
The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Vismodegiibi rinnapiima eritumise ulatus ei ole teada.
• The need for the patient to report immediately to the treating healthcare professional if his partner becomes pregnant whilst he is taking Erivedge or shortly after he has stopped taking Erivedge
• Patsiendi kohustus teavitada raviarsti otsekohe sellest, kui tema partner rasestub ajal, mil ta kasutab Erivedge't või vahetult pärast Erivedge-ravi lõpetamist
The patient reminder card should contain the following key elements:
Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in WCBP (see section 4.8).
Lisaks on kliinilistes uuringutes täheldatud rasestuda võivatel naistel amenorröad (vt lõik 4.8).
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
• Nõue teavitada patsiente Erivedge'ga seotud teratogeensetest riskidest ja vajadus vältida loote kokkupuudet ravimiga
• The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Vajadus kasutada kondoomi (isegi kui mehele on tehtud vasektoomia), kui tema seksuaalpartner on rase või rasestuda võiv naine, ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Results of a drug-drug interaction study conducted in cancer patients demonstrated that the systemic exposure of ethinyl estradiol and norethindrone is not altered when co-administered with vismodegib.
Vähihaigetel läbi viidud ravimite koostoimeuuringud näitasid, et koos vismodegiibiga manustamisel ei muutunud etinüülöstradiooli ja noretindrooni süsteemne kontsentratsioon .
Prior to study enrollment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
Enne uuringusse kaasamist kinnitati basaalrakulise kartsinoomi diagnoos histoloogiliselt.
• severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
• raske: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, igasugune ASAT (vt lõik 5.2)
Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
Seoses vismodegiibi kasutamisega on kumulatiivselt teatatud seitsmest raske nahareaktsiooni (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) juhust.
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 28 hard capsules.
28 kõvakapslit sisaldav lastekindla korgiga HDPE pudel.
Do this during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
See on vajalik ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Effects of concomitant medicinal products on vismodegib
Samaaegselt kasutatavate ravimite toime vismodegiibile
• You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
• Te ei tohi doonorina verd anda mis tahes ajal ravi jooksul ja 24 kuud pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Erivedge 150 mg kõvakapslid vismodegiib
The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
Ravimi pideval igapäevasel manustamisel on vismodegiibi poolväärtusaeg püsiseisundi tingimustes hinnanguliselt 4 päeva.
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
• Vajadus juhendada patsiente, et nad teataksid otsekohe raviarstile naispatsiendi või meespatsiendi naissoost partneri kahtlustatavast rasedusest
This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Erivedge't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ei ole teada, ka ravim on selles vanusegrupis ohutu ja tõhus.
Table 2 SHH4476g Erivedge Efficacy Results (IRF 21 months and Investigator assessed
Tabel 2 SHH4476g Erivedge efektiivsuse tulemused (sõltumatu hindamiskogu hinnatud järelkontroll 21 kuud ja uurija hinnatud järelkontroll 39 kuud pärast viimase patsiendi uuringusse kaasamist): efektiivsuse hindamiseks sobivad patsiendid*,†
For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis (n = 63) olid 94 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (89 %), kiiritusravi (27 %) ja süsteemset/toopilist ravi (11 %).
In the same study there were no histopathological findings in male reproductive organs and no effects on male fertility endpoints, including percent motile sperm, observed at 100 mg/kg/day at the end of dosing or recovery phase (corresponding to 1.3-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose).
Samas uuringus ei täheldatud 100 mg/kg ööpäevas manustamisel (mille puhul saavutatud tasakaaluseisundi AUC0-24h väärtused olid 1,3 korda suuremad inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatust) annustamis- või taastumisperioodi lõpus patohistoloogilisi leide isasloomade reproduktiivorganites ega toimeid isasloomade fertiilsuse tulemusnäitajatele, sh liikumisvõimeliste spermatosoidide protsendile.
• upset stomach or indigestion,
• maoärritus või seedehäired,
Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (91%), kiiritusravi (62%) ja süsteemset ravi (16%).
• Liver injury Serious skin reactions:
• tõsised nahareaktsioonid:
Do not take Erivedge if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Erivedge't ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib.
4-nädalases üldise toksilisuse uuringus täheldati ≥ 50 mg/kg ööpäevas manustamisel seksuaalselt mitteküpsetele koertele idurakkude degeneratsiooni suurenemist ja hüpospermiat, mille seost vismodegiibiga kindlaks ei tehtud.
Complete Response 0 Partial Response Stable disease Progressive disease ‡ 1
Osaline ravivastus Stabiilne haigus
Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Nõustamine Rasestuda võivale naisele Erivedge on vastunäidustatud rasestuda võival naisel, kes ei järgi Erivedge raseduse vältimise programmi.
• She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
• ta ei tohi rasestuda Erivedge kasutamise ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist,
Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
Meessoost patsiendid peavad Erivedge-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga (vt lõik 4.6).
• The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Vajadus kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestuda võiv naine (isegi kui mehele on tehtud vasektoomia), ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Median Duration of Response (months) (95 % CI)
Ravivastuse keskmine kestus (kuud) (95 % CI)
• The need to stop Erivedge immediately upon suspicion of pregnancy
• Raseduse kahtluse korral vajadus lõpetada otsekohe Erivedge kasutamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erivedge 150 mg kõvakapslid
You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Te ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal ning 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (85%), kiiritusravi (28%) ja süsteemset ravi (7%).
What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
Roosale läbipaistmatule kapsli kehale on märgitud „150 mg“ ja hallile kaanele on musta söödava tindiga märgitud „VISMO“.
Pregnancy
Rasedustestid
Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Lapsed Lastelt saadud farmakokineetilisi andmeid on ebapiisaval hulgal.
• Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
• Keelatud on imetamine ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Metabolic pathways of vismodegib in humans include oxidation, glucuronidation, and an uncommon pyridine ring cleavage.
Inimestel toimub vismodegiibi metabolism oksüdatsiooni, glükuronisatsiooni ja püridiinringi lõhustamise teel.
Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.6).
• a condom (with spermicide, if available)
• kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Vismodegiibi ja CYP450 substraatide vahel ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
If you forget to take Erivedge Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but resume with the next scheduled dose.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Hepatic enzymes increased**
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine**
and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas kerge (kehapinna suuruse [BSA] järgi kohandatud kreatiniini kliirens [CrCl] 50...80 ml/min, n=58) ja mõõduka (BSA järgi kohandatud CrCl 30...50 ml/min, n=16) neerukahjustusega patsiente, ei olnud kergetel ja mõõdukatel neerufunktsiooni häiretel kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
• Teavitada patsiente sellest, et nad ei tohi doonorina verd anda Erivedge-ravi ajal ja 24 kuud pärast viimase annuse manustamist
Contraceptive steroids
Hormonaalsed kontratseptiivid
For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis olid 97 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (97 %), kiiritusravi (58 %) ja süsteemset ravi (30 %).
At least one case of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), 2 cases of Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and one case of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) are causally related to the treatment, based on clinical and pathological features, and the compatible temporal relationship.
Põhinedes kliinilistel ja patoloogilistel tunnustel ning sobival ajalisel seosel, esines põhjuslik seos raviga vähemalt ühel Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi (Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, SJS/TEN) juhul, 2 eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) juhul ja ühel ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) juhul.
• Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
• Mitte loovutada doonorina spermat ravi ajal ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erivedge 150 mg kõvakapslid vismodegiib
Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
• if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
• kui te imetate või kavatsete imetada ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
• Description of the patient reminder card
• Patsiendi meelespeakaardi kirjeldus
• abnormal hair growth,
• ebanormaalne karvakasv,
How Erivedge works
Kuidas Erivedge toimib
Severe cutaneous adverse reactions
Rasked nahareaktsioonid
Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.4).
Rasedale manustatuna võib Erivedge põhjustada embrüo-loote surma või raskeid väärarenguid (vt lõik 4.4).
Weight decreased Fatigue
Kaalulangus Väsimus Valu