natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Kõrgendatud tähelepanu on eriti vajalik siis, kui ARICLAIM-i kasutatakse samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA-d] nagu nortriptüliin, amitriptüliin ja imipramiin).
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
ARICLAIM-i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
ARICLAIM contains sucrose
ARICLAIM sisaldab sahharoosi
EU/1/04/283/012 (98 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/283/011 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/283/012 (98 gastroresistentset kõvakapslit)
Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Söödav valge tint sisaldab: titaandioksiid (E171) propüleenglükooli šellakit povidooni
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Stomatiit Hematokeesia Halb hingeõhk Mikroskoopiline koliit
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
ARICLAIM“) - kui kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks - kui te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja ARICLAIM“) Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga.
Polyuria
Larüngiit
ARICLAIM contains sucrose.
ARICLAIM sisaldab sahharoosi.
Feeling hot Gait disturbance
Halb enesetunne Kuumatunne Kõnnaku häired
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
• uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatudvõi ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
ARICLAIM-i manustamisel koos serotoniinergiliste ainete, nt SSRI-dega, SVTI-dega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptülliiniga, MAOI-dega, nt moklobemiid või linesoliid, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
98 gastroresistentset kõvakapslit
Contents of the pack and other information What ARICLAIM contains
Kuidas ARICLAIM-i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
• pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või torkimistunne
ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, vt lõik 4.3) patsientidel ei tohi ARICLAIM-i kasutada.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Duloksetiin-ravi ajal või vahetult pärast ravi katkestamist on teatatud suitsidaalsete mõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.8).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Haigutamine Pitsitus kurgus Epistaksis
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Läbipaistmatu roheline põhiosa, märgistusega '60 mg' ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
Gynaecological haemorrhage Menstrual
Gastroenteriit Eruktatsioon Gastriit
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
60 mg: želatiin naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) kollane raudoksiid (E172) söödav valge tint
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Läbipaistmatu valge põhiosa, märgistusega '30 mg' ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Üleannustamise tunnused ja sümptomid (kas ainult duloksetiini või koos teiste ravimitega) on unisus, kooma, serotoniinisündroom, krambid, oksendamine ja tahhükardia.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Iga kapsel sisaldab 30 mg või 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
sünteetilist musta raudoksiidi (E172) sünteetilist kollast raudoksiidi (E172) propüleenglükooli šellakit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ARICLAIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ARICLAIM 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
At least
Aeg-ajalt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ARICLAIM 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
ARICLAIM on gastroresistentne kõvakapsel.
Ejaculation
Õhetamine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ARICLAIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloksetiin
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Pärast MAOI ärajätmist ja enne ARICLAIM-i kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva.
Hepatic impairment
Hüpertensiivne
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ( MAOI-d ): te ei tohi ARICLAIM-i kasutada koos MAOI-ga ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist.
Renal and urinary disorders
Polüuuria Uriinijoa nõrkus
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
30 mg: želatiin naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132) söödav roheline tint
Talk to your doctor before you take ARICLAIM if you:
Rääkige enne ARICLAIM-i võtmist oma arstiga, kui: - te võtate ravimeid depressiooni raviks (vt „Muud ravimid ja ARICLAIM“)
Malaise
Suukuivus
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.
Trismus
Rasedus
Pollakiuria
Verejooks
Mania
Maania
Renal impairment
Perifeerne külmatunne
Keep out of the reach sight and reach sight of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2
The treatment duration was up to 2 years.
Ravi kestus uuringutes oli kuni 2 aastat.
The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Ravimi müügiluba anti Euroopa Liidus esmakordselt 10. detsembril 1982 Prantsusmaal.
Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Teaduslikud järeldused ja müügilubade tühistamise alused
Whereas,
Võttes arvesse, et
Spontaneous reports
Spontaansed kõrvaltoimete teatised
Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
Almitriini sisaldavatel suukaudsetel ravimitel on praegu müügiluba kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Poola, Portugal ja Prantsusmaa), aga seda turustatakse üksnes Prantsusmaal ja Poolas (Euroopa Liidus müügiloa saanud almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite loetelu on I lisas).
• Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
• hingamisega seotud kõrvaltoimed, eelkõige hindamisliigutustest teadlikkuse tõttu;
Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
Mis puutub kehakaalu langusesse, siis on alates ravimi turuleviimisest teatatud 795 juhust, millest mõni on olnud tõsine.
A total of 11 published clinical studies which became available after the initial Marketing Authorisation were reviewed.
Üle vaadati kokku 11 kliinilist uuringut, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist.
In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
2012. aasta novembris otsustas Prantsusmaa pädev asutus, et mainitud ohutusprobleemid ei olnud vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele kliinilises praktikas piisavalt ohjatud.
Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%).
Üldkokkuvõttes teatati väga suure osa perifeerse neuropaatia juhtude korral lõpptulemuseks „mitteparanenud” või „paranenud jääknähtudega” (489 juhtu teavitatud 2304 juhust ehk 21,2%).
In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
50% juhtudest teatati samal ajal ka perifeersest neuropaatiast.
During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
kuni detsembrini 2012 teatati 20 perifeerse neuropaatia juhust, mis näitab, et riskivähendusmeetmed ei aita nende reaktsioonide teket ära hoida.
No effect was nor observed on pulmonary functional status.
Samuti ei täheldatud uuringutes toimet pulmonaalse funktsiooni staatusele.
In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Peale selle kahtles Prantsusmaa pädev asutus almitriini kasulikkuses heakskiidetud näidustustel kasutamisel.
The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Keskmine ajavahemik ravi alustamisest kuni kehakaalu langusest teatamiseni oli 5 kuud, aga see varieerus 15 päevast kuni 2,5 aastani.
Data from clinical trials
Kliiniliste uuringute andmed
The decrease in reporting of peripheral neuropathy mentioned by the MAH, is probably mainly related to the decrease in sales over the last 10 years.
Perifeerse neuropaatia juhtude teatiste vähenemine, millele viitas müügiloa hoidja, on tõenäoliselt eelkõige seotud ravimi müügi vähenemisega viimase 10 aasta jooksul.
Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence.
Arvamus, et almitriini kasutamine võib aidata pikaajalise hapnikuravi vajadust vähendada, edasi lükata või isegi ära hoida, ei põhine teaduslikel ega kliinilistel andmetel.
In France, almitrine containing medicinal products for oral use have been under close monitoring due to serious adverse reaction .
Prantsusmaal on almitriini sisaldavad suukaudsed ravimid olnud tõsiste kõrvaltoimete tõttu erijälgimise all.
In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Peale selle märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kahe kõrvaltoime tekkemehhanism on endiselt ebaselge.
Taken together, these clinical trials enrolled 2036 patients (1380 under almitrine, 656 under placebo).
Kokku kaasati kliinilistesse uuringutesse 2036 patsienti (1380 almitriinirühmas ja 656 platseeborühmas).
The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects.
Müügiloa hoidja ei ole korraldanud uuringuid ega püüdnud muul viisil dokumenteerida/selgitada nende kõrvaltoimete tekkemehhanismi.
Long-term use of almitrine bismesylate is currently recommended at a dose level of 50 to 100 mg per day with limitation of the dose at 50 mg per day in patients with body weight less than 50 kg. After 3-month treatment, maintenance therapy of the sequential type is recommended: a 1-month interval for every 2 months treatment.
Almitriinbimesülaadi pikaajaline kasutamine on praegu soovitatav annuses 50-100 mg ööpäevas piiranguga, et alla 50 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 50 mg. Pärast kolmekuulist ravi on soovitatav kasutada vaheaegadega säilitusravi - üks ravita kuu iga kahekuulise raviperioodi kohta.
The PRAC noted that most cases of peripheral neuropathies reported from September 2003 to December 2012 were not recovered or recovered with sequelae.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et enamik perifeerse neuropaatia juhtudest, millest teatati ajavahemikus september 2003 kuni detsember 2012, ei olnud paranenud või olid paranenud jääknähtudega.
On 27 November 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration to review the benefit risk balance of almitrine for oral use in the treatment of chronic respiratory diseases resulting from the evaluation of data relating to pharmacovigilance.
27. novembril 2012 teatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest vaadata tulenevalt ravimiohutusandmete hindamisest üle almitriini suukaudsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe krooniliste hingamisteede haiguste ravis.
In published clinical studies with continuous administration1234567, peripheral neuropathies and weight loss were encountered when the study duration was longer than 3 months, indicating that the duration of continuous exposure have played a role in their development.
Vaheaegadeta annustamisskeemiga kliinilistes uuringutes1234567 täheldati perifeerset neuropaatiat ja kehakaalu langust enam kui 3-kuulise uuringuperioodi korral, mis näitab, et nende kõrvaltoimete tekkes on osa vaheaegadeta ekspositsioonil.
Spontaneous reports of peripheral neuropathies persist even after the introduction of sequential administration scheme.
Perifeerse neuropaatia spontaansete teatiste saamine jätkus ka pärast vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtmist.
Almitrine for oral use was studied in several clinical studies.
Almitriini suukaudset kasutamist on uuritud mitmes kliinilises uuringus.
However, no data supports the restrictive indication proposed by the MAH.
Samas puuduvad andmed, mis müügiloa hoidja pakutud piiratud näidustust toetaksid.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma otsuse rakendamise ajakava on III lisas.
The PRAC considered that many of the publications reported that a clinical benefit of oral almitrine could not be seen in terms of exacerbations or hospitalisation, exercise capacity, clinical outcome, survival, or quality of life.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et paljudes avaldatud kliinilistes uuringutes ei väljendunud suukaudse almitriini kliiniline kasulikkus sellistes näitajates nagu ägenemised või hospitaliseerimised, koormustaluvus, kliinilised ravitulemid, elulemus või elukvaliteet.
In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
Arvestades negatiivset kasulikkuse ja riski suhet, tuleb almitriiniga ravitavatel patsientidel alustada alternatiivset ravi.
Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
Hingamispuudulikkusega patsientidel on täheldatud progresseeruvat kehakaalu langust.
Moreover, no data is available to support any benefit of almitrine in the restrictive indication proposed by the MAH (patient with PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Pealegi puuduvad andmed almitriini kasulikkuse toetuseks müügiloa hoidja pakutud piiratud näidustusel (patsiendid, kelle PaO2 on vahemikus 55 mmHg kuni 65 mmHg).
France has taken a number of national regulatory actions to minimise the risk of these adverse reactions associated with almitrine for oral use.
Prantsusmaa on võtnud riigi tasandil mitu regulatiivmeedet, et vähendada almitriini suukaudse kasutusega seotud kõrvaltoimete riski.
The NCAs should undertake timely actions allowing an appropriate switching of patients to other therapeutic alternatives.
Riikide pädevad asutused peavad võtma vastavad meetmed, et tagada patsientide üleviimine alternatiivsetele ravimitele vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Overall summary of the scientific evaluation of Almitrine containing medicinal products for oral use by PRAC
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teostatud almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finally the PRAC noted that the current international consensus for the management of COPD and chronic hypoxemia (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) and other practical recommendation) does no longer refer to the use of almitrine.
Lõpuks märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee veel asjaolu, et kehtivad rahvusvahelised kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja kroonilise hüpokseemia ravi konsensusdokumendid ( nt GOLD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease) juhis ja teised praktilised juhenddokumendid) ei maini enam almitriini kasutamist.
One of the proposed further risk minimisation measures by the MAH was a restricted indication in patients with PaO2 between 55 mmHg and 65 mmHg or as adjuvant treatment to Long Term Oxygen Therapy (LTOT).
Üheks müügiloa hoidja pakutud riskivähendamise lisameetmeks oli piirata almitriini näidustust patsientidega, kelle PaO2 on vahemikus 55 mmHg kuni 65 mmHg, või kasutada seda täiendava ravina pikaajalise hapnikuravi kõrval.
This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations and the MAH's response.
Andmed hõlmasid ka kõigi liikmesriikide andmeid, pärast esmase müügiloa andmist kirjanduses avaldatud andmeid ja müügiloa hoidja vastuseid;
In view of the 11 above mentioned published clinical studies, it is acknowledged that efficacy results among clinical studies are contradictory and extrapolations not feasible.
Eelmainitud 11 kirjanduses avaldatud kliinilise uuringu alusel võib väita, et andmed almitriini efektiivsuse kohta on vastuolulised ja nende alusel ei saa teha üldistusi.
The PRAC is of the opinion that almitrine cannot be considered as an alternative to LTOT for which reduction in mortality has been achieved.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et almitriini ei saa pidada alternatiiviks pikaajalisele hapnikuravile, mille korral on suremuse vähenemine tõendatud.
Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Among the clinical studies in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients, only those with more than 30 patients treated with therapeutic doses of almitrine for at least 3-month were selected for an efficacy and safety overview.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide efektiivsuse ja ohutuse ülevaatesse valiti üksnes need uuringud, milles raviti almitriini terapeutiliste annustega vähemalt 3 kuu vältel vähemalt 30 patsienti.
Based on the data from clinical studies and post-marketing experience, the two main safety concerns with almitrine are peripheral neuropathy and weight loss.
Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete alusel on almitriini kaks peamist ohutusprobleemi perifeerne neuropaatia ja kehakaalu langus.
Even if occurrence of peripheral neuropathy in COPD patients with associated conditions could be considered as a confounding factor, the occurrence of cases with positive rechallenge with almitrine during the post-marketing experience is strongly in favour of a causal relationship between almitrine and peripheral neuropathies.
Kuigi perifeerse neuropaatia teket kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel, kellel esineb kaasnevaid haigusi, võib seostada erinevate mõjutegurite segunemisega, viitab perifeerse neuropaatia taasteke turustamisjärgse kogemuse käigus pärast ravi taasalustamist almitriiniga veenvalt almitriini ja perifeerse neuropaatia juhtude põhjuslikule seosele.
• The PRAC considered, based on the assessment of the impact of risk minimisation measures already implemented (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme) and on the published literature, that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holder and discussed during the assessment would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
• ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas juba võetud riskivähendusmeetmete (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamiskeemi kasutuselevõtmine) mõju ja kirjandusandmete alusel, et müügiloa hoidja pakutud ja hindamise käigus arutatud riskivähendamise lisameetmed ei vähenda kõrvaltoimete riski piisaval määral kliiniliselt vastuvõetavale tasemele;
This adverse effect was also clearly recognised in the trials comparing almitrine at high doses to placebo.
Seda kõrvaltoimet seostati selgelt almitriiniga ka kliinilistes uuringutes, milles almitriini suuri annuseid võrreldi platseeboga.
The last trials, conducted with sequential treatment and following a double blind placebo controlled design, account for 366 patients.
Viimastes topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes, kus järgiti vaheaegadega annustamiskeemi, osales 366 patsienti.
PRAC noted that in the clinical trials with results in favour of almitrine, effect of almitrine could have been overestimated as a high rate of patients withdrew predominantly in the almitrine group as compared to placebo (Voisin and al, 1987 and in most of all the clinical trials).
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et uuringutes, milles almitriin oli efektiivsem kui platseebo, võib almitriini toime olla ülehinnatud, sest platseeboga võrreldes katkestas almitriinirühmas uuringu oluliselt rohkem patsiente (Voisin jt 1987 ja ka enamik ülejäänud uuringutest).
Hypoxemia alone is not sufficient to explain severe weight loss reported with almitrine.
Ainult hüpokseemiaga ei saa almitriini korral teatatud tõsist kehakaalu langust põhjendada.
The PRAC noted that weight loss reported led to almitrine discontinuation in 90,9% of the cases.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et 90,9% juhtudest katkestati almitriinravi kehakaalu languse tõttu.
In addition to publications of clinical studies, the PRAC reviewed post marketing data provided by the MAH.
Peale kliiniliste uuringute publikatsioonide vaatas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee läbi ka müügiloa hoidja esitatud turustamisjärgsed kõrvaltoimete andmed.