natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Ilumetri on immuunsüsteemile toimiv ravim, mida kasutatakse naastulise psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid soomusjaid ketendusi nahal) raviks.
These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
T-rakud on immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsesüsteemi) rakud, mis osalevad naastulise psoriaasi tekkega seotud põletikuprotsessides.
What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Ilumetri kasulikkus?
An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Ilumetri ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Patsiente, kellel 12 nädala järel oli haiguse raskusaste vähenenud vähemalt 75%, oli Ilumetrit annuses 100 mg ja 200 mg kasutanud patsientidest vastavalt 61% ja 66%, etanertsepti kasutanud patsientidest 48% ja platseebot kasutanud patsientidest 6%.
Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Seda peab kasutama naastulise psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Patsiente, kelle nahk paranes naastulisest psoriaasist peaaegu täielikult, oli Ilumetrit kasutanud patsientide rühmades 55% (100 mg) ja 59% (200 mg), etanertsepti rühmas 48% ja platseeborühmas 5%.
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Patsiente, kellel 12 nädala järel oli haiguse raskusaste vähenenud vähemalt 75%, oli Ilumetrit annuses 100 mg ja 200 mg kasutanud patsientidest vastavalt 64% ja 62% ning platseebot kasutanud patsientidest 6%.
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakisumaabi.
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Lisaks oli patsiente, kelle nahk parenes naastulisest psoriaasist peaaegu täielikult, 100 mg annust kasutanud patsientidest 58%, 200 mg annust kasutanud patsientidest 59% ja platseebot kasutanud patsientidest 7%.
Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Ilumetrit turustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstelahusena eeltäidetud süstaldes.
Why is Ilumetri authorised in the EU?
ELis Ilumetrile väljastatud müügiloa põhjendus
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Raviasutus: _________________________________________ Ravi määranud arsti nimi: _____________________________ Ravi määranud arsti telefoninumber: _____________________
Opsumit should be taken every day at about the same time.
Opsumiti tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal.
These changes are not considered clinically relevant.
Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
The uncertainties of such modelling should be considered.
Tuleb võtta arvesse sellise modelleerimisega seotud ebamäärasust.
Date of latest renewal: 23 August 2018
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23 August 2018
The potential risk for humans is still unknown.
Võimalik risk inimesele ei ole teada.
They may be taken with or without food.
Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Selle leiu asjakohasus inimeste puhul ei ole teada, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
• The need for baseline and:
• vajadus ravieelselt ja:
Absolute risk reduction
Riski absoluutne vähenemine
Other medicines and Opsumit
Muud ravimid ja Opsumit
It is best to take the tablet at the same time each day.
Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.
Patient Card Page 1 (front)
Patsiendikaart Lk 1 (esikülg)
Opsumit can affect other medicines.
Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.
Tubular dilatation was fully reversible.
Tuubulite dilatatsioon oli täielikult pöörduv.
In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele tavapäraseid toetavaid ravivõtteid.
The advice of a hepatologist is recommended.
Soovitatav on pidada nõu hepatoloogiga.
Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Liikide erineva tundlikkuse ja ohutusvaru tõttu ei peetud seda leidu inimese suhtes asjakohaseks.
Macitentan has four primary metabolic pathways.
Matsitentaanil on neli esmast metabolismi teed.
The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Topeltpimeda ravi üldine mediaanne kestus oli 115 nädalat (kuni maksimaalselt 188 nädalat matsitentaani kasutamist).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. detsember 2013
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Teie arst võib läbi viia täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest Opsumiti kasutamist lastel ei ole uuritud.
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Opsumiti”).
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Riski imetatavatele imikutele ei saa välistada.
Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
10 mg matsitentaani parandas küsimustikuga SF-36 hinnatud elukvaliteeti.
Do not take Opsumit:
Ärge võtke Opsumiti:
Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Seetõttu tuleb kaaluda vererõhu ja hemoglobiinitaseme jälgimist.
This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
See kaart sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peaksite olema teadlik ravi saamisel Opsumit iga.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
The treatment effect was established early and was sustained.
Ravitoime saavutati varakult ja püsis.
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP“.
This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease.
See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.
Talk to your doctor about this.
Rääkige sellest oma arstile.
• To provide patients with the patient card;
• varustada patsient patsiendikaardiga;
The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements:
Tervishoiutöötajate brošüür peab sisaldama järgmisi põhielemente:
• Hypotension (low blood pressure)
• hüpotensioon (madal vererõhk)
These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Need muutused olid suures osas pöörduvad ja neid loeti maksa mittekahjulikuks kohanemiseks metabolismi suurenenud nõuetega.
prostanoid initiation n (%)
prostanoidravi alustamine n (%)
Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega, ärge närige ega murdke tabletti katki.
The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Ravi määramise kontroll-loend peaks tuletama ravi määrajatele meelde vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja järgmisi põhielemente:
Table 1 Summary of outcome events
Tabel 1 Tulemusnähtude kokkuvõte
The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Õhukese polümeerikattega tabletid ei ole osadeks murtavad ning tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
Opsumit should be used with caution in this age group.
Opsumiti kasutamisel selles vanuserühmas tuleb olla ettevaatlik.
This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.
• To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
• pakkuda patsientidele sobivat teavet ravimi ohutu kasutamise kohta;
If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Kui unustate Opsumiti võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
You will need blood tests, as indicated by your doctor:
Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse:
• The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
• tähtis on juhendada patsienti teatama koheselt võimalikust rasestumisest Opsumiti kasutamise ajal.
If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs:
Kui teil on aneemia (vere punaliblede taseme vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:
White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
Valged läbipaistmatud PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid karbis, mis sisaldavad 15 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Uuring tunnistati lõppenuks esmaste tulemusnäitajate eelnevalt määratletud arvu saavutamisel.
4 Liver aminotransferases
4 Maksa aminotransferaasid
• Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Ärge võtke Opsumiti, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui kasutate ükskõik millist järgmist ravimit:
Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
Endoteliin (ET)-1 ja selle retseptorid (ETA ja ETB) vahendavad mitmesuguseid toimeid, näiteks vasokonstriktsiooni, fibroosi, proliferatsiooni, hüpertroofiat ja põletikku.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Matsitentaani maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saavutatakse ligikaudu 8 tunni möödumisel manustamisest.
a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
a = Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal b = patsientide %, kellel sündmus tekkis 36 kuu jooksul = 100 × (1 - KM hinnang) c = surm kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni olenemata sellele eelnenud süvenemisest
• The need for monthly pregnancy tests;
• igakuiste rasedustestide vajadus;
The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4).
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on nasofarüngiit (14%), peavalu (13,6%) ja aneemia (13,2%, vt lõik 4.4).
Opsumit may harm the development of the foetus.
Opsumit võib kahjustada loote arengut.
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Patsiendile tuleb öelda, et ta ei võtaks korraga kahte annust, kui üks annus jäi vahele.
The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Põhiline eritumistee on uriiniga, millega väljub ligikaudu 50% annusest.
Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
Matsitentaan eritub alles pärast ulatuslikku metabolismi.
If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile.
• The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function.
• vajadus teha ravieelseid ja igakuiseid rasedusteste ja jälgida hemoglobiinitasemeid ja maksa funktsiooni.
If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Kui patsiendil jääb Opsumiti annus vahele, tuleb patsiendile öelda, et ta võtaks selle niipea kui võimalik ning jätkaks siis järgmise annusega regulaarsel ettenähtud ajal.
• if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete matsitentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
• et patsiendid peavad olema võimelised järgima põhinõudeid Opsumiti ohutuks kasutamiseks;
Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Seejärel matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid vereplasmas aegamööda vähenevad ja nende eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 16 ja 48 tundi.
The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%).
Kõikide patsientide keskmine vanus oli 46 aastat (vanusevahemik 12-85 aastat, sealhulgas 20 patsienti alla 18-aastased, 706 patsienti vanuses 18-74 aastat ja 16 patsienti vanuses 75 aastat ja vanemad) ja enamik uuringus osalejatest olid europiidsest rassist (55%) ja naised (77%).
What you need to know before you take Opsumit
2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist
Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
Kuna matsitentaan seondub tugevasti valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne.
Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment.
Hemodünaamilisi parameetreid hinnati patsientide alamrühmas (platseebo [N = 67], 10 mg matsitentaani [N = 57]) pärast 6-kuulist ravi.
Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Naised ei tohi rasestuda 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Opsumitiga.
• if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
• kui teil on maksahaigus või maksaensüümide väga kõrge tase veres.
• The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
• aneemia, hepatotoksilisuse ja teratogeensuse risk ja vajadus kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
See takistab teiseste sõnumikandesüsteemide aktiveerimist endoteliini vahendusel, mille tulemuseks on vasokonstriktsioon ja silelihasrakkude proliferatsioon.
Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.
Worsening of PAH n (%) i.v./s.c.
PAH süvenemine n (%) i.v./s.c.
If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Kui te võtate Opsumiti rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette, kui teile on määratud, võivad teil tekkida peavalu, iiveldus või oksendamine.
The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Matsitentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
• fatigue/malaise/weakness
• väsimus / halb enesetunne / nõrkus
Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd
Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd registreeritud kaubamärk
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt (üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.
Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda teid ravivale arstile.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla sulguriga koos silikageelist kuivatusainega.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.4).
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Opsumiti kasutamisel selles populatsioonis (vt lõik 4.4).
The Patient Reminder Card for patients prescribed Opsumit should include the following key elements:
Patsiendi meeldetuletuskaart patsientidele, kellele määratakse Opsumiti, peab sisaldama järgmisi põhielemente:
• The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
• regulaarsete vereanalüüside vajadus, kuna Opsumit põhjustab hemoglobiinitaseme langust;
Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit seonduvad hästi plasmavalkudega (> 99%), eelkõige albumiiniga ja vähemal määral alfa-1-happe glükoproteiiniga.
• The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
• maksa funktsiooni regulaarse jälgimise vajadus, sest Opsumit on potentsiaalselt hepatotoksiline.
There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2).
Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused üle 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud, mistõttu Opsumiti kasutamisel sellel populatsioonil tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite.
Sulfamiidi oksüdatiivse depropülatsiooni tulemusena tekib farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit.
Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Kui teil on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, võib rasestumine pealegi teie haigussümptomeid oluliselt süvendada.
• regular monitoring of haemoglobin levels;
• regulaarselt jälgida hemoglobiinitasemeid;
The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
Inimestel ei ole teada matsitentaani toime meeste fertiilsusele (lõik 4.6).
• Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Raske maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsiendid (vt lõik 4.2).
• Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Lisateabe saamiseks Opsumiti kohta lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Macitentan 10 mg (N = 242)
Platseebo (N = 250) Matsitentaan 10 mg (N = 242)
There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Matsitentaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Aminotransferase elevations4
Aminotransferaasi aktiivsuse tõus4
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
Platseebokontrolliga uuringutes ei olnud matsitentaaniga seotud hemoglobiini kontsentratsiooni langused progresseeruvad, vaid stabiliseerusid pärast esimest 4...12 ravinädalat ja püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Opsumit can cause side effects such as headaches and hypotension (listed in section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Opsumit võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid ja hüpotensiooni (loetletud lõigus 4), ning ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie autojuhtimisvõimet.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Matsitentaan ei ole P-gp/MDR-1 substraat.
Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively.
Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ACT-132577 jagunevad hästi kudedesse, mida näitab matsitentaani ja ACT-132577 vastavalt ligikaudu 50 l ja 40 l suurune jaotusmaht (Vss/F).
Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 26%.
• That Opsumit is teratogenic in animals;
• et Opsumit on loomadele teratogeenne;
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
• regular monitoring of liver function;
• regulaarselt jälgida maksa funktsiooni;