natgillin/translations-raw huggingface dataset:
** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
a Eraldiolevatest kesksetest uuringutest (sh mõõduka neerukahjustusega patsiendid; eakad patsiendid (≥ 55-aastased kuni ≤ 80-aastased); suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendid) pärit ohutusprofiile peeti üldiselt vastavaks selles tabelis näidatud kõrvaltoimetele.
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including glycosylated haemoglobin (HbA1c), the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Üldiselt põhjustas kanagliflosiin võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulisi (p < 0,001) tulemusi glükeemilises kontrollis, sealhulgas glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) sisalduses, patsientide protsendis, kes saavutas HbA1c < 7%, tühja kõhu plasma glükoosisisalduses (FPG) muutuse võrreldes esialgsega ja glükoosisisalduses 2 tundi pärast sööki (PPG).
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal olid hüpoglükeemia kombineerimisel insuliini või sulfonüüluureaga, vulvovaginaalne kandidiaas, kuseteede infektsioon ja polüuuria või pollakisuuria (st sage urineerimine).
High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Metformiini suur üleannustamine või kaasuvad riskid võivad viia laktatsidoosi tekkeni.
Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Lõpetage Vokanameti võtmine ja teatage niipea kui võimalik arstile, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet:
Vokanamet should be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Selliste uuringute puhul tuleb Vokanameti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Inimese puhul on metformiinil sõltumatult oma antiglükeemilisest toimest soodne mõju lipiidide ainevahetusele.
The higher doses of canagliflozin (100 mg/kg) in male and female rats increased the incidence of pheochromocytomas and renal tubular tumours.
Suuremad kanagliflosiini annused (100 mg/kg) suurendasid isastel ja emastel rottidel feokromotsütoomide ja neeru tubulaarsete kasvajate esinemissagedust.
Care should be taken when increasing the dose of Vokanamet containing 50 mg of canagliflozin to 150 mg of canagliflozin in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
Ettevaatlik tuleb olla, kui 50 mg kanagliflosiini sisaldava Vokanameti annust suurendatakse 150 mg-ni patsientidel vanuses ≥ 75 aasta, teadaolevalt kardiovaskulaarse haigusega patsientidel või patsientidel, kellel kanagliflosiiniga esile kutsutud diurees tekitab riski (vt lõik 4.4).
1,5-AG assay
1,5-AG analüüs
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Jodeeritud kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine poolt indutseeritud nefropaatia tekkeni, mille tulemusel metformiin kuhjub ja seega suureneb laktatsidoosi risk.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Vokanamet is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue, and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Siiski tuleb patsiente teavitada hüpoglükeemia riskist, kui Vokanameti kasutatakse täiendava ravina koos insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimiga, ja vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus) suurenenud riskist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, and 150 mg/1000 mg combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of canagliflozin and metformin as individual tablets.
Tervetel katseisikutel läbi viidud bioekvivalentsuse uuringutes näidati, et Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg ja 150 mg/1000 mg kombinatsioontabletid on bioekvivalentsed kanagliflosiini ja metformiini vastavaid annuseid sisaldavate eraldi tablettide samaaegse manustamisega.
Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat.
Dehüdratsiooni võimalikud nähud on: pearingluse tunne; minestamine või pearinglus või minestamine püstitõusmisel; väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; tugev nõrkus- või väsimustunne; uriinikoguse vähenemine või puudumine; südame löögisageduse kiirenemine.
Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin
Kanagliflosiini mõju muudele ravimitele
50 mg twice daily (N = 93)
50 mg kaks korda ööpäevas (N = 93)
EU/1/14/918/011 (60 tablets)
EU/1/14/918/011 (60 tabletti)
Overall, 0.5% of male patients discontinued canagliflozin due to candidial balanitis or balanoposthitis.
Kokku katkestas ravi kanagliflosiiniga 0,5% meespatsientidest Candida põhjustatud balaniidi või balanopostiidi tõttu.
Dyslipidemiai, Haematocrit increased**, j uncommon
Düslipideemiai, hematokriti suurenemine**, j aeg-ajalt
Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Vokanamet on müügil HDPE materjalist lapsekindla korgiga pudelites.
In a study comparing canagliflozin 300 mg once daily to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Uuringus, mis võrdles 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) 100 mg sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga, näitas kanagliflosiin mittehalvemust (p < 0,05) ja paremust (p < 0,05) HbA1c vähenemise osas võrreldes sitagliptiiniga.
A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 4.
Eriuuringus näidati, et kaks korda ööpäevas koos metformiiniga kaksikravina manustatud 50 mg ja 150 mg kanagliflosiini andis võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulised tulemused glükeemilises kontrollis, mille hulka kuulus ka HbA1c patsientide protsendis, kes saavutas < 7% HbA1c, muutuses algtaseme FPG-st ja kehakaalu languses nagu on näidatud tabelis 4.
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Vähesed kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud, et DKA esinemissagedus I tüüpi diabeediga patsientide seas, kes said ravi SGLT2 inhibiitoriga, oli sage.
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetesrelated complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p = 0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p = 0.0034
• kõikide diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Röntgenuuringute puhul tuleb Vokanameti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
When Vokanamet is used as add-on therapy with insulin or an insulin secretagogue (e.g., a sulphonylurea), a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Kui kanagliflosiini kasutatakse täiendava ravina koos insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimiga (nt sulfonüüluurea), võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksemat annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Need kaks toimeainet töötavad koos, aga erineval viisil, et kontrollida vere suhkrusisaldust täiskasvanud 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Statistiliselt olulisi (p < 0,001) muutusi võrreldes algse HbA1c väärtusega -0,57% ja -0,70% võrreldes platseeboga täheldati vastavalt 100 mg (üks kord ööpäevas) ja 300 mg (üks kord ööpäevas) annuse puhul (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vokanamet.
Vokanameti kombineeritud toimeainete mõju imetavatele loomadele ei ole uuritud.
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Kokku osales 10 285 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti üheksas topeltpimedas kontrollitud kliinilises efektiivsuse ja ohutuse uuringus kanagliflosiini toime hindamiseks glükeemilisele kontrollile, sh 5151 patsienti, kes said kanagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi.
The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
Kanagliflosiini annus 300 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul kombinatsioonis digoksiini 0,5 mg üksikannusega, millele järgnes annus 0,25 mg ööpäevas 6 päeva jooksul, põhjustas digoksiini AUC 20% suurenemise ja Cmax-i 36% suurenemise.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti absoluutne biosaadavus on tervetel isikutel ligikaudu 50…60%.
The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on efektiivsus vähenenud ning raske neerukahjustusega patsientidel tõenäoliselt puudub (vt lõik 4.2).
EU/1/14/918/012 (180 tablets)
EU/1/14/918/012 (180 tabletti)
In patients tolerating Vokanamet containing canagliflozin 50 mg who need tighter glycaemic control, increasing the dose to Vokanamet containing canagliflozin 150 mg may be considered.
Patsientidel, kes taluvad 50 mg kanagliflosiini sisaldavat Vokanameti annust ja kes vajavad tõhusamat kontrolli vere glükoosisisalduse üle, võib kaaluda Vokanametis oleva kanagliflosiini annuse suurendamist 150 mg-ni.
Gastro-intestinal symptomsb
Mao-seedetrakti sümptomidb
• Diabetic pre-coma;
• Diabeetiline koomaeelne seisund;
Stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Katkestage Vokanameti võtmine ja võtke ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
• cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
• tsimetidiinist (kasutatakse maoprobleemide raviks);
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Pidage meeles, et peate võtma kõiki ravimeid nii, nagu teie arst on teile selgitanud.
A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily (5.6%) and canagliflozin 300 mg once daily (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%).
Väiksemal hulgal patsientidel, keda raviti 100 mg kanagliflosiini annusega (üks kord ööpäevas; 5,6%) ja 300 mg kanagliflosiini annusega (üks kord ööpäevas; 4,9%), esines vähemalt üks hüpoglükeemia episood/juht 52-nädalase ravi jooksul võrreldes glimepiriidiga ravitud rühmaga
If an inducer of these UGT enzymes must be co-administered with canagliflozin, increasing the dose to Vokanamet containing 150 mg twice daily may be considered if patients are currently tolerating canagliflozin 50 mg twice daily and require additional glycaemic control (see sections 4.2 and 4.4).
Kui UGT ensüümide indutseerijat tuleb manustada koos kanagliflosiiniga, võib 150 mg kanagliflosiini sisaldava kaks korda ööpäevas tarvitatava Vokanameti annuse suurendamist kaaluda patsientidel, kes juba taluvad annust 50 mg kanagliflosiini kaks korda ööpäevas ja kes vajavad vere glükoosisisalduse lisakontrolli (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
The reductions in RTG led to increased UGE in subjects with type 2 diabetes treated with either 100 mg or 300 mg once daily of canagliflozin ranging from 77 g/day to 119 g/day across the phase 1 studies; the UGE observed translates to a loss of 308 kcal/day to 476 kcal/day.
RTG vähenemine põhjustas 1. faasi uuringutes glükoosi suurenenud eritumist uriiniga vahemikus 77…119 g ööpäevas 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, keda raviti 100 mg või 300 mg (üks kord päevas) kanagliflosiiniga; täheldatud UGE tähendab 308…476 kcal kaotust ööpäevas.
Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 5).
Kanagliflosiini võrreldi glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga ning sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (tabel 5).
Canagliflozin was studied as dual therapy with metformin, dual therapy with a sulphonylurea, triple therapy with metformin and a sulphonylurea, triple therapy with metformin and pioglitazone, as an add-on therapy with insulin, and as monotherapy (table 3).
Kanagliflosiini uuriti monoteraapiana, kaksikravina koos metformiiniga, kaksikravina koos sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja pioglitasooniga ning täiendava ravina insuliinile (tabel 3).
Canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily in dual or triple add-on therapy with metformin resulted in statistically significant reductions in the percentage of body weight at 26 weeks relative to placebo.
Kanagliflosiini 100 mg ja 300 mg (üks kord ööpäevas) annused monoteraapiana ning kaksik- või kolmikravina põhjustas 26. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulist protsentuaalset kehakaalu langust.
Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Dehüdratsioon (aeg-ajalt, võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Platseebo + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 156)
150 mg twice daily (N = 93)
150 mg kaks korda ööpäevas (N = 93)
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformiin stimuleerib glükogeeni süntetaasi kaudu rakusisest glükogeeni sünteesi.
g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
„vulvovaginiit”, „vaginaalne infektsioon”, „vulviit” ja „genitaalne seeninfektsioon“.
Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks) Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
N/Ac Võrdlus sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (52 nädalat) Kanagliflosiini 300 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 377)
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min) The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Vokanameti vere glükoosisisaldust vähendav annus tuleb individualiseerida, põhinedes patsiendi hetkel kasutuseloleval ravil, tõhususel ja talutavusel, kasutades soovitatud ööpäevaseid annuseid 100 mg või 300 mg ja annus ei tohi ületada metformiini suukaudseid maksimaalseid soovitatavaid ööpäevaseid annuseid.
• very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),
• Väga harv: vitamiin B12 sisalduse vähenemine (võib põhjustada aneemiat -punaste vereliblede väike arv), maksatalitluse testide häired, hepatiit (maksaprobleem) ja sügelus.
In interaction studies, canagliflozin at steady-state had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, oral contraceptives (ethinyl estradiol and levonorgestrol), glibenclamide, paracetamol, hydrochlorothiazide, or warfarin.
Koostoimete uuringutes ei olnud kanagliflosiinil püsikontsentratsioonide juures olulist toimet metformiini, suukaudsete kontratseptiivide (etünüülöstradiool ja levonorgestreel), glibenklamiidi, paratsetamooli, hüdroklorotiasiidi või varfariini farmakokineetikale.
In a pre- and postnatal development study, canagliflozin administered to female rats from gestation day 6 to lactation day 20 resulted in decreased body weights in male and female offspring at maternally toxic doses > 30 mg/kg/day (exposures ≥ 5.9 times the human exposure to canagliflozin at the MHRD).
Pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas emasloomadele manustatud kanagliflosiin (manustatuna 6. gestatsioonipäevast kuni 20. laktatsioonipäevani) väiksemat kehakaalu isastel ja emastel järglastel emasloomale toksiliste annuste (> 30 mg/kg päevas) juures (plasmakontsentratsioonid ületasid ≥ 5,9 korda plasmakontsentratsioonid inimestel maksimaalse soovitatava annuse korral).
Canagliflozin 100 mg once daily as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) kaksikravina koos metformiiniga põhjustas sarnase HbA1c vähenemise võrreldes algse väärtusega ja 300 mg põhjustas parema (p < 0,05) HbA1c vähenemise võrreldes glimepiriidiga, näidates sellega mittehalvemust.
(18 weeks) Canagliflozin + insulin
Täiendav ravi koos insuliinigad (18 nädalat) Kanagliflosiin + insuliin
In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg once daily in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile -4,2% 100 mg kanagliflosiini ja -4,7% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning -2,5% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
i Keskmine protsendiline suurenemine algtasemest kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg vs. platseebo olid vastavalt üldkolesteroolil 3,4% ja 5,2% vs. 0,9%; HDL-kolesteroolil 9,4% ja 10,3% vs. 4,0%; LDL-kolesteroolil 5,7% ja 9,3%
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Niipea kui te saate teada, et olete rase, rääkige oma arstiga, kuidas oleks kõige parem Vokanameti kasutamata oma veresuhkrusisaldust kontrolli all hoida.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c
In the dedicated cardiovascular study, where patients were generally older with a higher rate of diabetes complications, the incidences of adverse reactions related to volume depletion were 2.8% with canagliflozin 100 mg once daily, 4.6% with canagliflozin 300 mg once daily, and 1.9% with placebo.
Kardiovaskulaarses uuringus, kus patsiendid olid üldiselt vanemad ja diabeetiliste tüsistuste esinemissagedus suurem, oli vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus 2,8% 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 4,6% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 1,9% platseebo puhul.
Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Efektiivsuse tulemused platseebokontrollitud kliinilistest uuringutesta Kaksikravi koos metformiiniga (26 nädalat) Kanagliflosiin + metformiin
Taste disturbance
Maitsemeele häired
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is nearly time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time.
Kui järgmise annuse võtmise aeg on lähedal, võib patsient jätta ununenud annuse vahele ja võtta ravimi järgmisel ettenähtud ajal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL (multipack)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SILT (hulgipakend)
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7% and 2.6% on canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and in the control group, respectively.
Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem esinemissagedus: 4,9%, 8,7% ja 2,6% vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas), 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ning kontrollrühmas.
1 x 20 film-coated tablets
1 x 20 õhukese polümeerikattega tabletti.