natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega, mis puudutab selle patsiendirühma sagedasemat hospitaliseerimist ja vilistavat hingamist (vt lõik 4.8).
Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
Fluenz Tetraga üleannustamine on äärmiselt ebatõenäoline, kuna see esineb eeltäidetud spreina.
Fluenz Tetra is a vaccine to prevent influenza (flu).
Fluenz Tetra on vaktsiin gripi ennetamiseks.
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% Fluenziga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Fluenzi kliiniliste uuringute tulemused on Fluenz Tetra jaoks olulised, kuna mõlemat vaktsiini toodetakse samal viisil ning nende koostisosad kattuvad.
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
A/Brisbane/02/2018 (H1N1-ga)pdm09 sarnane tüvi (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Fluenz Tetra kasutamise kohta rasedatel on mõõdukal hulgal andmeid.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in Fluenz clinical studies.
Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines Fluenzi kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
In a study of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Mõõdukat kuni tõsist astmat põdevate laste ja noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat tehtud uuringus (kolmevalentne Fluenz: n=24, platseebo: n=24) ei olnud peamine ohutuskriteerium ehk enne ja pärast vaktsineerimist mõõdetud eeldatava 1 sekundi jooksul forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) protsentuaalne muutus ravirühmade puhul erinev.
The active substances are: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Toimeained on: järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Uuringutest, mis tehti täiskasvanutega, kellest suurel osal oli mõni põhihaigus, ilmnes, et kolmevalentse Fluenzi ohutusprofiil oli võrreldav ravimi ohutusprofiiliga põhihaigusteta inimeste puhul.
- Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
- Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
What Fluenz Tetra looks like and contents of the pack
Kuidas Fluenz Tetra välja näeb ja pakendi sisu
Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Fluenz Tetrat ei tohi ühelgi juhul süstida.
Figure 1 Fluenz Tetra Administration
Joonis 1: Fluenz Tetra manustamine
• After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
• Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või varsti pärast seda teise ninasõõrmesse.
PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND (KOLMEKÜLJELISES KARTONGPAKENDIS) 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA (ALUSTEL) PAKEND 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA
The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Suspensioon peab olema värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni veiklev.
This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2019/2020 kohta.
Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 season
Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2019/2020
Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1609-l 24…71-kuulisel lapsel.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study was conducted to assess the immunogenicity of Fluenz Tetra compared to Fluenz (active control) in children and adolescents 2-17 years of age.
Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimiga kontrollitud samaväärsuse uuringus hinnati Fluenz Tetra immunogeensust võrreldes Fluenziga (võrdlusravim) lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 eluaastat.
Pack size of 1 or 10.
Pakend sisaldab 1 või 10 ninaaplikaatorit.
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Fluenz Tetra demonstrated immunologic non-inferiority to the two formulations of Fluenz as the upper bound for each of the four 95% CIs for the post-dose strain-specific GMT HAI antibody ratios was ≤ 1.5.
Fluenz Tetra puhul täheldati immunoloogilist samaväärsust kahe Fluenzi ravimiga (annustamisjärgse tüvespetsiifilise GMT HAI antikeha suhtarvude kõigi nelja 95% CI ülempiir oli ≤ 1,5).
The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Patsient saab vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata, seega ei ole vajadust aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
ÜHEKORDSELT KASUTATAV NINAAPLIKAATOR
Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Fluenzi efektiivsus platseeboga kontrollitud laste uuringutes
Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
Fluenz Tetrat turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeklapp), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klamber.
Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Immunogeensuse hindamiseks võrreldi tüvespetsiifiliste seerumi hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HAI) antikehade geomeetrilisi keskmisi tiitreid (GMT) pärast annustamist.
What Fluenz Tetra contains
Mida Fluenz Tetra sisaldab
What you need to know before you are given Fluenz Tetra
Mida on vaja teada enne Fluenz Tetra manustamist
Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik täpselt teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3686-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile enne vaktsineerimist.
The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 24-kuulistel ja vanematel Fluenzi saajatel.
Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
Väheste olemasolevate andmete põhjal kolmevalentne Fluenz rinnapiima ei eritu.
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available to manage an anaphylactic event or serious hypersensitivity event following the administration of Fluenz Tetra.
Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab Fluenz Tetra manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni või tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
*** fluorescent focus units.
*** fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
Fluenz Tetra ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse.
Do not inject Fluenz Tetra.
Ärge süstige Fluenz Tetrat.
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta Fluenzi turuletuleku järgsest ajast.
It is not known whether Fluenz Tetra is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Fluenz Tetra eritub rinnapiima.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 10 000st)
Chronic conditions
Kroonilised haigused
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10st)
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 1 tk ja 10 tk.
In clinical studies, the safety profile of Fluenz Tetra was similar to the safety profile of Fluenz.
Fluenz Tetra ohutusprofiil sarnanes kliinilistes uuringutes Fluenzi ohutusprofiiliga.
• Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
• Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake Fluenz Tetra manustamisskeemilt (joonis 1).
Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
Fluenzi suhteline efektiivsus võrdlusravimiga kontrollitud laste uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
How Fluenz Tetra works
Kuidas Fluenz Tetra toimib
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥1/10)
Väga sage (≥1/10)
Prepare the applicator Remove rubber tip protector.
Eemaldage kummist kaitsekork.
PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND
Immunisation must be carried out by nasal administration.
Immuniseerida tuleb nasaalselt.
Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Paranenud efektiivsus (95% CI) Kõik tüved sõltumata vastavusest
The co-administration of trivalent Fluenz with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella and orally-administered poliovirus has been studied.
Uuritud on kolmevalentse Fluenzi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
• kui te olete lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tugevalt nõrgenenud immuunsüsteem (nt luuüdi transplantaadiga patsient, kes vajab isolatsiooni).
Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Paranenud efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
Other possible side effects of Fluenz Tetra
Fluenz Tetra muud võimalikud kõrvaltoimed
If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Kui teil on selle vaktsiini kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving trivalent Fluenz in a US-based health insurance claims database.
138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt kolmevalentset Fluenzi manustatud, ei täheldatud olulisi kõrvaltoimeid.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: isulangus
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
• Fluenz Tetrat manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
Kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja neurovirulentsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Fluenzi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
D153-P514 Europe
D153-P514 Euroopa
Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Efektiivsus (95% CI) Kõik tüved sõltumata vastavusest
D153-P515 Europe
D153-P515 Euroopa
The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Abiained on: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia
.................................................................................................................per 0.2 ml dose
.......................................................................................................0,2 ml annuse kohta
You will not be given Fluenz Tetra:
Teile ei manustata Fluenz Tetrat
Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Fluenz Tetrat manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Eemaldage annusteks jagav klamber Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: halb enesetunne Sage: palavik
This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Kolmevalentse Fluenzi uurimisel tehtud tähelepanekud on Fluenz Tetra kasutamisel olulised, kuna Fluenz Tetra (nõrgestatud nasaalne gripi elusvaktsiin) on Fluenziga identne.
Fluenz Tetra must not be injected.
Fluenz Tetrat ei tohi süstida.
The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Kolmevalentse Fluenzi ohutuse uurimisel tehtud tähelepanekud on Fluenz Tetra kasutamisel olulised, kuna Fluenz Tetra (nõrgestatud nasaalne gripi elusvaktsiin) on Fluenziga identne.
Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
1 ühekordselt kasutatav ninaaplikaator (0,2 ml) 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või kergelt hägune.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
Efficacy (95% CI) Matched strains
Efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
• Fluenz Tetra manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka “Kuidas Fluenz Tetrat manustatakse”, lõik 3).
Fluenz Tetra is for nasal use only.
Fluenz Tetra ON AINULT NASAALSEKS KASUTAMISEKS.
Fluenz Tetra IS FOR NASAL USE ONLY.
Fluenz Tetra on ainult nasaalseks kasutamiseks.
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Dikaaliumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Želatiin (seapäritolu, A-tüüpi) Arginiinvesinikkloriid Mononaatriumglutamaatmonohüdraat Süstevesi
12 to 35 M 2,764
12…35 k.
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100st)
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
How to store Fluenz Tetra
Kuidas Fluenz Tetrat säilitada
How Fluenz Tetra is given
Kuidas Fluenz Tetrat manustatakse
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Sage (võib esineda kuni ühel kasutajal 10st)
No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
Trivalentse Fluenzi manustamise järel ei täheldatud HIV viiruskoormuse või
Medicinal products subject to medical prescription.
Retseptiravimid.
Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
Fluenz Tetrat tuleb kasutada ainult ninaspreina.
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Tel: +39 02 98011
Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
Fluenz Tetrat manustatakse pihustusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Breast-feeding
Kolvi punnkork
6 to 35 M 1,041
6…71 k.
• muscle aches
• ninaverejooks
Manufacturer:
Manustamine
• runny or stuffy nose
• nohu või ninakinnisus
Prozac and associated names
Prozac ja seotud nimetused
The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Läbivaatus algatati muret tekitanud ohutuse ja tõhususe probleemide tõttu, mis polnud leidnud lahendust.
International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluoksetiin
London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006
London, 21. augustil 2006 EMEA/311654/2006
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Fluoksetiin on serotoniini tagasihaarde selektiivne inhibiitor.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Dr Barbara van Zwieten-Boot ja Dr Tomas Salmonson.
The referral procedure started on 26 May 2005.
Esildise menetlemine algas 26. mail 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. augustil 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 29. augustil 2005, 6. jaanuaril 2006, 3. aprillil 2006 ja 11. mail 2006.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Prozac on heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides täiskasvanute raskete depressioonihoogude, obsessiiv-kompulsiivsete häirete ja buliimia raviks.
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, muudetud tootekirjeldus III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
2. mail 2005 esitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 põhjal esildise.
Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Vähemalt 8-aastased lapsed ja noorukid: mõõdukas kuni raske depressioonihoog, kui pärast 4-6 psühhoteraapia sessiooni ei allu depressioon ravile.