natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Samaaegne ravi CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega: Patsientidel, keda ravitakse mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt diltiaseem, flukonasool, erütromütsiin) või P-gp inhibiitoritega (nt verapamiil, tsüklosporiin), on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
- If you get any side effects talk to your doctor.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Digoxin: An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
Digoksiin: Ranexa manustamisel koos digoksiiniga on esinenud digoksiini kontsentratsiooni keskmiselt 1,5-kordset tõusu.
Embryofetal toxicity studies were conducted in rats and rabbits: no effect were noted in rabbit fetuses when mothers were exposed at levels (AUC) of plasma ranolazine similar to expected human levels.
Rottidel ja küülikutel läbiviidud embrüofetaalsetes uuringutes, kus emasloomadel oli ranolasiini plasmakontsentratsioon (AUC) sarnane inimestel eeldatavale kontsentratsioonile, ei täheldatud toimet küüliku lootele.
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp blistritega või karp kõrgtihedast polüetüleenist pudeliga ja pudeli etikett.
Dose limitation of atorvastatin and appropriate clinical monitoring may be considered when taking Ranexa.
Ranexa kasutamise ajal tuleb atorvastatiini annust vähendada ja kohaldada sobivat kliinilist jälgimist.
and 5.2).
(vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e.g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Selle pikaajalise uuringu käigus teatati ka ägedast neerupuudulikkusest, mida esines vähem kui 1% nii ranolasiini kui platseebot saanud patsientidel.Analüüsid patsientidel, kellel võib pidada kõrvalnähtude ohtu suuremaks nende ravimisel teiste stenokardiaravimitega, nt kellel on diabeet, I või II astme südamepuudulikkus või obstruktiivne kopsuhaigus, kinnitasid, et nende seisunditega ei kaasnenud kõrvaltoimete sageduse kliiniliselt oluline suurenemine.
• Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.2, 4.8,
• kerge või mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30-80 ml/min) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with 750 on one side.
750 mg tabletid on helerohelised ja nende ühele küljele on pressitud 750.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
Suures uuringus (MERLIN-TIMI 36) 6560 patsiendiga, kellel oli äge koronaarsündroom ehk ebastabiilne stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarkt (UA/NSTEMI ACS), ei olnud Ranexa rühmas platseeboga võrreldes erinevusi kõikidel põhjustel suremuse (suhteline risk ranolasiin:platseebo 0,99) või kardiaalse äkksurma ohus (suhteline risk ranolasiin:platseebo 0,87) ega sümptomaatilise registreeritud arütmia sageduses (3,0% võrreldes 3,1%-ga).
Swallow whole.
Tervelt alla neelata.
Ranexa was significantly superior to placebo in prolonging exercise time, time to angina, and time to 1 mm ST segment depression at all doses studied with an observed dose-response relationship.
Ranexa pikendas kõikide uuritud annustega platseebost oluliselt paremini koormuse kestust, stenokardiahooni kulunud aega ja 1 mm ST segmendi depressioonini kulunud aega ning täheldati ravivastuse sõltuvust annusest.
Concomitant administration of Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Ia klassi (nt kinidiin) või III klassi (nt dofetiliid, sotalool) antiarütmikumide, välja arvatud amiodarooni samaaegne manustamine.
Renal impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Neerukahjustus: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-80 ml/min) on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
Ranexa 750 mg prolongeeritud toimeajaga tablett sisaldab laktoosmonohüdraati.
In an oral high-dose tolerability study in angina patients, the incidence of dizziness, nausea, and vomiting increased in a dose-dependent manner.
Suure suukaudse annuse talutavuse uuringus stenokardiaga patsientidega suurenes pearingluse, iivelduse ja oksendamise esinemissagedus annusest sõltuvalt.
375 mg tablet: macrogol, polysorbate 80, Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Tableti õhuke polümeerikate sisaldab olenevalt tableti tugevusest ka järgmisi aineid: 375 mg tablett: makrogool, polüsorbaat 80, sinine #2/indigokarmiin alumiinumlakk (E132) 500 mg tablett: makrogool, talk, polüvinüül alkohol -osa hüdrolüüsitud, raudoksiid, kollane (E172),
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
Ranexa 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
CHF: CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
Kongestiivne südamepuudulikkus: NYHA III ja IV klassi kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel olid plasmakontsentratsioonid hinnanguliselt ligikaudu 1,3 korda suuremad.
Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Talc
500 mg tableti täiendavad abiained: makrogool polüvinüül alkohol -osa hüdrolüüsitud raudoksiid, kollane (E172) raudoksiid, punane (E172) talk
Congestive heart failure (CHF): Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III-IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Kongestiivne südamepuudulikkus: Mõõduka või raske kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA III-IV klass) tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
Kuid stenokardiahoogude sagedus ja nitroglütseriini kasutamine vähenesid naistel ja meestel sarnaselt.
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ml ranolazine plasma concentration.
1308 patsiendi ja terve vabatahtliku kohta saadud koondandmete populatsioonianalüüs näitas QTc keskmist suurenemist lähteseisundiga võrreldes 2,4 msek võrra 1000 ng/ml ranolasiini plasmakontsentratsiooni kohta.
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 375 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 375 mg
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Enne autojuhtimist või masinate kasutamist pidage nõu oma arstiga.
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 500 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 500 mg
United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale Tel:
In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/min).
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis suurenes mõõduka kahjustusega (kreatiniini kliirens 40 ml/min) patsientidel ranolasiiniga kokkupuude hinnanguliselt 1,2-kordselt.
Ranexa demonstrated greater efficacy than placebo in prolonging exercise time at trough at 12 weeks for both doses studied when used as an add-on therapy.
Ranexa pikendas selle kasutamisel lisaravimina 12-nädalase ravi tulemusena platseebost efektiivsemalt mõlema uuritud annusega koormuse kestust, võrreldes lähtetasemega.
Therefore the exposure to metoprolol or other CYP2D6 substrates (e.g. propafenone and flecainide or, to a lesser extent, tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration with Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Samaaegsel manustamisel Ranexaga võib suureneda metoprolooli või teiste CYP2D6 substraatide (nt propafenoon ja flekainiid või vähemal määral tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid) toime ning võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuseid vähendada.
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 750 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 750 mg
Electrocardiographic effects: Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched
EKG-ga avastatavad toimed: Ranexaga ravitud patsientidel on täheldatud QTc-intervalli annuse ja plasmakontsentratsiooniga seotud pikenemist (ligikaudu 6 msek annusel 1000 mg kaks korda päevas), T-saki amplituudi vähenemist ning teatavatel juhtudel sälgulist T-sakki.
There was a 2.5- to 3-fold increase in steady-state AUC as the dose was increased from 500 mg to 1000 mg twice daily.
Kõveraalune pindala püsikontsentratsioonil suurenes 2,5- kuni 3-kordselt annuse suurendamisel 500 mg-lt 1000 mg-le kaks korda päevas.
Hypromellose
RAVIMVORM
After oral administration of Ranexa, peak plasma concentrations (Cmax) are typically observed between 2 and 6 hours.
Maksimaalseid kontsentratsioone vereplasmas (Cmax) täheldati tavaliselt 2 kuni 6 tunni jooksul pärast Ranexa suukaudset manustamist.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/Aluminium blisters
Polüvinüülkloriid/polüvinüülideenkloriid/alumiiniumblistrid
What Ranexa is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Ranexa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ranexa võtmist 3.
Uncommon: abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, stomach discomfort.
Aeg-ajalt: kõhuvalu, suukuivus, düspepsia, kõhupuhitus, ebamugavustunne maos.
Uncommon: hot flush, hypotension.
Aeg-ajalt: kuumahoog, hüpotensioon.
Following oral administration of a single 500 mg dose of
Pärast ühekordse 500 mg annuse [
Uncommon: fatigue, peripheral oedema.
Aeg-ajalt: väsimus, perifeerne turse.
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Samaaegsel manustamisel CYP2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens, tsüklofosfamiid) on soovitatav olla ettevaatlik.
Posology Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Ranexat turustatakse 375 mg, 500 mg ja 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 375 mg ranolasiini.
Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.5).
Ranexat ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad ravi CYP3A4 indutseerivate ainetega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg of ranolazine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 500 mg ranolasiini.
Rhabdomyolysis has been associated with high doses of simvastatin and cases of rhabdomyolysis have been observed in patients receiving Ranexa and simvastatin, in postmarketing experience.
Suurte simvastatiini annustega on seostatud rabdomüolüüsi, samuti on turuletulekujärgselt rabdomüolüüsi täheldatud patsientidel, kes saavad raviks Ranexat ja simvastatiini.
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
It is recommended that tacrolimus blood levels are monitored when co-administering Ranexa and tacrolimus and that tacrolimus dosage is adjusted accordingly.
Ranexa ja takroliimuse koosmanustamisel on soovitatav jälgida takroliimuse plasmasisaldust ning vajaduse korral muuta takroliimuse annustamist.
The AUC of one pharmacologically active ranolazine metabolite was 5-fold increased in patients with severe renal impairment.
Raske neerukahjustusega patsientidel suurenes ühe ranolasiini farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi kõveraalune pindala 5-kordselt.
Low weight: The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Väike kehakaal: Väikese kehakaaluga (≤ 60 kg) patsientidel esines kõrvaltoimeid sagedamini.
increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
trombotsüütide või valgeliblede arvu suurenemine, kehakaalu alanemine.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Ranolasiini kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Light orange oval-shaped tablet engraved with 500 on one side.
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Heleoranž ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud 500.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 750 mg of ranolazine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 750 mg ranolasiini.
Rare: throat tightness.
Harv: kõripitsitus.
Ringing in the ears and/or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
EKG muutused liigeste turse, jäsemete valu isutus ja/või kehakaalu vähenemine lihaskrambid kohin kõrvus ja/või keerlemistunne valu või ebamugavustunne kõhus, seedehäire, suukuivus või kõhupuhitus
Haemodynamic effects: Minimal decreases in mean heart rate (< 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure (< 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
Hemodünaamilised toimed: Ranolasiini kas monoteraapiana või koos teiste stenokardiaravimitega kasutanud patsientidel täheldati kontrollitud uuringutes minimaalset keskmise südame löögisageduse (< 2 lööki minutis) ja keskmise süstoolse vererõhu (< 3 mm Hg) vähenemist.
Post-natal mortality of pups was not recorded when the exposure of nursing mothers was 1.3 fold higher than in expected humans, whereas at 3-fold higher exposure post-natal mortality was recorded, concomitant with evidence of milk excretion of ranolazine in rats.
Kuid postnataalset suremust täheldati koos ranolasiini eritumisega lakteeriva roti piima, kui ekspositsioon oli 3 korda kõrgem inimesel eeldatavast.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance, diplopia.
Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemise ähmastumine, nägemishäired, diploopia.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 375 mg ranolasiini.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling, muscular weakness.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: jäsemete valu, lihaskrambid, liigeste turse, lihasnõrkus.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 500 mg ranolasiini.
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.4).
Ravi alustamist Ranexaga tuleb vältida CYP3A4 indutseerivate ainete (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Laboratory findings: Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
Laboratoorsed tulemused: Ranexat kasutanud tervetel uuringus osalejatel ja patsientidel esines väikesi kliiniliselt ebaolulisi pöörduvaid seerumi kreatiniinitaseme tõuse.
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) on Ranexa kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Patsientidel, keda ravitakse P-gp inhibiitoritega, on soovitatav Ranexa annust ettevaatlikult tiitrida.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, cough, epistaxis.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe, köha, epistaksis.
There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
Neerupuudulikkusega uuringus osalejatel täheldati kõveraaluse pindala suurt individuaalset varieerumist.
EU/1/08/462/005 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/006 60 tablets in bottle EU/1/08/462/011 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/012 100 tablets in blister pack
EU/1/08/462/005 60 tabletti blisterpakendis EU/1/08/462/006 60 tabletti pudelis EU/1/08/462/011 30 tabletti blisterpakendis EU/1/08/462/012 100 tabletti blisterpakendis
- certain medicines used to prevent transplanted organ rejection (e.g. tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus) as your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
Teie arst võib selle ravimi annust Ranexa tarvitamise ajal muuta; - teatavad ravimid, mida kasutatakse siiratud elundi suhtes äratõukereaktsiooni vältimiseks (nt takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus) - teie arst võib selle ravimi annust Ranexa tarvitamise ajal muuta.
EU/1/08/462/003 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/004 60 tablets in bottle EU/1/08/462/009 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/010 100 tablets in blister pack
EU/1/08/462/003 60 tabletti blisterpakendis EU/1/08/462/004 60 tabletti pudelis EU/1/08/462/009 30 tabletti blisterpakendis EU/1/08/462/010 100 tabletti blisterpakendis
EU/1/08/462/001 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/002 60 tablets in bottle EU/1/08/462/007 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/008 100 tablets in blister pack
EU/1/08/462/001 60 tabletti blisterpakendis EU/1/08/462/002 60 tabletti pudelis EU/1/08/462/007 30 tabletti blisterpakendis EU/1/08/462/008 100 tabletti blisterpakendis
The potential for dose-related adverse events (e.g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Plasmakontsentratsiooni suurenedes võib suureneda ka annusega seotud kõrvaltoimete (nt iiveldus, pearinglus) tõenäosus.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
Järgmiste angioödeemi sümptomite tekkimisel, mis on harvaesinev seisund, kuid võib olla raskekujuline, katkestage Ranexa kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
750 mg tableti täiendavad abiained: glütserooltriatsetaat laktoosmonohüdraat sinine #1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja kollane #5/tartrasiin alumiiniumlakk (E102) 6.2 Sobimatus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 750 mg ranolasiini.
Disorientation
Annustamine
An increased incidence of adverse events was seen among ranolazine treated patients in the RIVERPCI trial (see section 5.1) where patients with incomplete revascularization post-PCI were given ranolazine up to 1000 mg twice daily or placebo for approximately 70 weeks.
RIVER-PCI uuringus (vt lõik 5.1), kus mittetäieliku revaskularisatsiooniga patsientidele PKI protseduuri järgselt manustati ligikaudu 70 nädala jooksul ranolasiini kuni 1000 mg kaks korda ööpäevas või platseebot, täheldati ranolasiiniga ravitud patsientidel kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Pale blue oval-shaped tablet engraved with 375 on one side.
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Helesinine ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud 375.
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo, tinnitus.
Kõrva ja labürindi häired Aeg-ajalt: vertiigo, tinnitus.
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
Muud ravimid ja Ranexa Ärge kasutage ravi ajal Ranexaga järgmisi ravimeid: - teatavad ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste (klaritromütsiin, telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), HIV-nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või südame rütmihäirete (nt kinidiin, dofetiliid või sotalool) raviks.
How to take RANEXA
Kuidas Ranexat võtta
Uncommon: anxiety, insomnia, confusional state, hallucination.
Aeg-ajalt: ärevus, unetus, segasusseisund, hallutsinatsioon.
Feeling sick, vomiting
kõhukinnisus pearinglus peavalu iiveldus, oksendamine nõrkus
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele on Ranexa kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
How to store Ranexa
Kuidas RANEXAT säilitada
Hepatic impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Maksakahjustus: Kerge maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status.
CYP2D6 ulatusliku metabolismiga patsientidel on ettevaatusabinõude vajalikkus väiksem.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, haematuria, chromaturia.
Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: düsuuria, hematuuria, kromatuuria.
In rats, no effects in fetuses was noted when mothers were exposed to 2-fold greater levels (AUC) than expected in humans, whereas decreased fetal weight and reduced ossification were observed when the exposure of mothers was 7.5-fold than those obtained in humans.
Rottidel toime lootele puudus, kui emasloomade ekspositsioon (AUC) oli 2 korda kõrgem kui on eeldatav inimesel.
• Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
• kerge maksakahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2);
Acute kidney failure
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Dose limitation of other statins, metabolised by CYP3A4 (e.g. lovastatin), may be considered when taking Ranexa.
Ranexa kasutamise ajal võib kaaluda ka teiste statiinide, mis metaboliseeruvad üle CYP3A4 (nt: lovastatiin) annuse vähendamist.
Ask your doctor for advice if you are breastfeeding.
Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.