natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is low, follow the advice in section 4 ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)'.
• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) - kui teie veresuhkur on madal, siis järgige lõigus 4 „Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)” olevaid nõuandeid;
If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of
Kui unustate annuse süstimata, siis süstige vahelejäetud annus vea avastamisel, jättes annuste vahele vähemalt 8 tundi aega.
A drop of solution may appear at the needle tip.
Nõela otsa võib ilmuda lahusetilk.
It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
Soovitatav on glükeemilise kontrolli optimeerimiseks reguleerida annust paastuplasma glükoosi väärtuse alusel.
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Pioglitasooni ja insuliini kombinatsioon
5x3 mL
5 x 3 ml pen-süstlit.
Compared to baseline, there was a mean reduction in body weight of 0.9 kg for Xultophy and a mean increase of 2.6 kg for patients treated with a basal-bolus regimen and the estimated treatment difference was -3.57 kg [95% CI:4.19; -2.95].
Algväärtusega võrreldes oli Xultophy rühmas keskmine kehakaalu langus 0,9 kg. Basaal-boolusravi saanud patsientide rühmas oli kehakaal suurenenud keskmiselt 2,6 kg; hinnanguline vahe oli -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Xultophy kasutamise mõju kohta fertiilsusele puudub kliiniline kogemus.
The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
Üksikannuse uuringus hinnati liraglutiidi farmakokineetikat erineva maksakahjustuse astmega patsientidel.
GLP-1 receptor agonist
GLP-1 retseptori agonist
Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Algväärtus, väärtus uuringu lõpus ja muutuste jälgimisel.
When transferring from basal insulin therapy, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 4.4 and 5.1).
Basaalinsuliinilt üle minnes on soovituslik Xultophy algannus 16 ühikulist sammu (16 ühikut degludek-insuliini ja 0,6 mg liraglutiidi) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
• medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
• glükokortikoide nagu kortisoon - põletiku vastu;
The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Xultophy'ga langes HbA1c väärtus algtasemelt 52 nädalaks 1,84% , hinnatav ravierinevus võrreldes liraglutiidiga oli −0,65% (p < 0,0001)
Transfer from GLP-1 receptor agonist Xultophy
Üleminek GLP-1 retseptori agonistilt Xultophy
It is important always to check the flow before you inject.
Enne ravimi kasutamist tuleb alati väljavoolu kontrollida.
In patients inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone, Xultophy reduced mean systolic blood pressure by 1.8 mmHg compared to a reduction of 0.7 mmHg with insulin degludec and 2.7 mmHg with liraglutide.
Patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus oli ebapiisavalt ohjatud metformiiniga üksi või koos pioglitasooniga, alandas Xultophy keskmist süstoolset vererõhku 1,8 mmHg võrra, võrdluseksdegludek-insuliin vähendas seda 0,7 mmHg ja liraglutiid 2,7 mmHg võrra.
Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
52-nädalase ravi järel läbi viidud standardiseeritud söömiskatsel ilmnes paranenud insuliini sekretsiooni võrreldes degludek-insuliiniga 260-l 2. tüüpi diabeediga patsiendil.
Add on to metformin ± pioglitazone
Lisatud metformiinile±pioglitasoonile
IDegLira Placebo
IDegLira Platseebo
Xultophy pre-filled pen and needle (example)
Xultophy pensüstel ja nõel (näidis)
Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients) Estimated ratio
Kinnitatud hüpoglükeemia* määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) Hinnanguline suhe
Figure 1 Mean HbA1c (%) by treatment week (left) and rate of confirmed hypoglycaemia per patient year of exposure vs mean HbA1c (%) (right) in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone
Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa (vasakul) kinnitatud hüpoglükeemia episoodide määr patsientide ekspositsiooniaasta kohta vs keskmine HbA1c (%) (paremal) 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle glükoositaseme kontrollimiseks ei piisanud metformiinist või selle kombinatsioonist pioglitasooniga
Solution for injection Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Süstelahus Mitmikpakend: 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
Keep the cap on the pre-filled pen in order to protect from light.
Hoida pen-süstlit suletud korgiga valguse eest kaitstult.
Only the dose counter and dose pointer will show how many dose steps you select per dose.
Ainult annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikulisi samme annuse kohta valite.
Pack sizes of 1, 3, 5 and a multipack containing 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Pakend sisaldab 1, 3, 5 ja mitmikpakend 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
• Glycaemic control
• Glükeemiline kontroll
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia defined as an episode requiring assistance of another person was 0.01 (2 patients out of 825) for Xultophy, 0.01 (2 patients out of 412) for insulin degludec and 0.00 (0 patients out of 412) for liraglutide.
Raske hüpoglükeemia, mis on defineeritud kui episood, mille puhul vajatakse teise isiku abi, määr patsientide ekspositsiooniaastate kohta (protsent patsientidest) oli 0,01 (2 patsienti 825-st) Xultophy puhul, 0,01 (2 patsienti 412-st) degludek-insuliini puhul ja 0,00 (0 patsienti 412-st) liraglutiidi puhul.
• acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
• atsetüülsalitsüülhapet (ja muud salitsülaadid) - valu ja kerge palaviku vastu;
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Enne ravimi süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikulisi samme olete valinud.
The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Pen-süstliga saab annuseks valida maksimaalselt 50 ühikulist sammu.
Do not do any conversion of your dose.
Ärge teisendage oma annust.
What to do if you get high blood sugar:
Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga kõrgeks
In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Xultophy puhul kasutati kaks korda nädalas annuse tiitrimist (vt tabel 2).
Example
Näide.
Headache, slurred speech, fast heartbeat, cold sweat, cool pale skin, feeling sick (nausea), feeling very hungry, shaking, feeling nervous or worried, unusually tired, weak and sleepy or confused, difficulty concentrating, short-lasting changes in your sight.
Peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus või segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
The total daily insulin dose at end of trial was 40 units for patients treated with Xultophy and 84 units (52 units of basal insulin and 32 units of bolus insulin) for patients treated with a basal-bolus insulin regimen.
Basaal-boolusravi saanud patsientidel oli see 84 ühikut (52 ühikut basaalinsuliini ja 32 ühikut boolusinsuliini).
Hypoglycaemia may occur if the Xultophy dose is higher than required.
Hüpoglükeemia võib tekkida, kui Xultophy annus on suurem kui vaja.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Patsiendipopulatsiooni, mis hõlmas Xultophy'ga ravitud täiskasvanud patsiente vanuses kuni 83 aastat, farmakokineetiliste andmete analüüsi tulemuste põhjal ei omanud vanus kliiniliselt olulist mõju Xultophy farmakokineetikale.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND
It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Pole teada, kas Xultophy eritub rinnapiimaga.
The maximum allowed dose was 50 dose steps for Xultophy and 50 units for insulin degludec.
Xultophy maksimaalselt lubatud annus oli 50 ühikulist sammu, degludek-insuliinil 50 ühikut.
• The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units of insulin degludec and 1.8 mg of liraglutide).
• Xultophy maksimaalne annus on 50 ühikulist sammu (50 ühikut degludek-insuliini ja 1,8 mg liraglutiidi).
• if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
• Kui teil on tõsine kõhuvalu, mis ei möödu, andke sellest teada oma arstile.
Insulin degludec Liraglutide
Degludek-insuliin Liraglutiid
What to do if you get low blood sugar:
Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga madalaks
Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections
Glütserool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
The key results of the trial are listed in Figure 5 and Table 5.
Uuringu olulisemad tulemused on toodud joonisel 5 ja tabelis 5.
Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab nulli.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.02 (2 patients out of 288) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 146) for placebo.
Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli 0,02 (2 patsienti 288st) Xultophy puhul ja 0,00 (0 patsienti 146st) platseebo puhul.
Dose End of trial
Algväärtus→uuringu lõpp
See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Järgige allpool lõigus „Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)” toodud nõuandeid.
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
• Lahuse valguse eest kaitsmiseks asetage pen-süstlile pärast iga kasutuskorda kork peale tagasi.
Eructation, flatulence
Röhitsus, kõhupuhitus
Flushed, dry skin, feeling sleepy or tired, dry mouth, fruity (acetone) breath, urinating more often, feeling thirsty, losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
punetav kuiv nahk, unisus või väsimus, suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.
The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units insulin degludec and 1.8 mg liraglutide).
Xultophy maksimaalne päevane annus on 50 ühikulist sammu (50 ühikut degludek-insuliini ja 1,8 mg liraglutiidi).
You should stop your GLP-1 treatment prior to starting on Xultophy.
Enne Xultophy ravi alustamist peate te lõpetama GLP-1 ravi.
Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
Teie pen-süstel võimaldab annuste manustamist 1 ühikulise sammu kaupa.
No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Kartsinogeensuse, mutageensuse ja fertiilsuse kahjustumise uuringuid pole degludekinsuliini/liraglutiidi kombinatsiooniga läbi viidud.
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Sellega vähendate tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4).
Digoxin median time to maximum concentration (tmax) was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Digoksiini mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) saavutamiseni pikenes ühelt tunnilt pooleteisele tunnile.
Insulin degludec
Degludek-insuliin
Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
MACE kolmepunktiline kombineeritud tulemusnäitaja ja üksikud kardiovaskulaarsed tulemusnäitajad Foresti analüüsidiagrammil.
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
GLP-1 retseptori agonistide, sh liraglutiidi, kasutamisel on esinenud ägedat pankreatiiti.
Interaction studies with Xultophy have not been performed.
Farmakodünaamilised koostoimed Koostoimeuuringuid ravimiga Xultophy ei ole tehtud.
How to use Xultophy
Kuidas Xultophy't kasutada
• Xultophy is administered as ‘dose steps'.
• Xultophy't manustatakse ühikuliste sammudena.
Xultophy is administered as dose steps.
Xultophy't manustatakse ühikuliste sammudena.
Add-on to oral glucose-lowering medicinal products
Täiendav ravim glükoositaset vähendavatele suukaudsetele ravimitele
In a second trial, the transfer from basal insulin to Xultophy or insulin degludec was investigated in a 26-week randomised, double-blind trial in patients inadequately controlled on basal insulin (20-40 units) and metformin alone or in combination with sulfonylurea/glinides.
Ühes teises 26-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus uuriti basaalinsuliini (20…40 ühikut) ja metformiiniga üksi või kombinatsioonis sulfonüüluurea/gliniididega ebapiisavalt kontrollitud patsientide üleminekut basaalinsuliinilt Xultophy'le või degludek-insuliinile.
Low blood sugar may happen if you:
Madal veresuhkru tase võib tekkida, kui:
The recommended starting dose of Xultophy is 10 dose steps (10 units insulin degludec and 0.36 mg liraglutide).
Täiendav ravim glükoositaset vähendavatele suukaudsetele ravimitele Xultophy soovituslik esialgne annus on 10 ühikulist sammu (10 ühikut degludek-insuliini ja 0,36 mg liraglutiidi).
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
GLP-1 retseptori spetsiifilise aktiveerimise kaudu mõjutab liraglutiid olulisi signaale, mis suurendavad küllastustunnet ja vähendavad näljatunnet, põhjustades sellega kehakaalu langust.
There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with renal impairment.
Degludek-insuliini farmakokineetika ei erine neerukahjustusega ja tervetel patsientidel.
The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Seetõttu eeldatakse, et manustamine koos liraglutiidiga ei mõjuta rasestumisvastaste ravimite toimet.
C Count slowly:
C Lugege aeglaselt:
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Pioglitasooni kombineerimisel insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse riskiteguritega patsientidel.
Estimated difference, insulin degludec dose
Hinnanguline vahe, degludek-insuliini annus
Insulin degludec (units) Liraglutide (mg)
Annus uuringu lõpus Degludek-insuliin (ühikud) Liraglutiid (mg)
Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
Korduvtoksilisuse mittekliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Xultophy't kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere glükoositaseme (veresuhkru) paremaks kontrolli alla saamiseks.
Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Liraglutiidiga ravi saanud rottide vastsündinute kasv aeglustus ja püsis kõrge annusega katsegrupis aeglasena ka võõrutusjärgsel perioodil.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Kliinilistes uuringutes GLP-1 retseptori agonistidega, sealhulgas Xultophy komponendi liraglutiidiga ravi saanud patsientidel on teatatud dehüdratsiooni sümptomitest, sealhulgas neerufunktsiooni häirest ja ägedast neerupuudulikkusest.
If blood appears at the injection site, press lightly.
Kui süstekohale tekib verd, vajutage sellele õrnalt.
Now turn over for information on how to use your pre-filled pen.
Pöörake infoleht ümber, et lugeda, kuidas pen-süstlit kasutada.
1 mL solution contains 100 units insulin degludec* and 3.6 mg liraglutide*.
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* ja 3,6 mg liraglutiidi*.
Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
Liraglutiid (mg) Hinnanguline vahe, degludek-insuliini annus
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.00 (0 patients out of 278) for Xultophy and 0.01 (1 patient out of 279) for insulin glargine.
Raske hüpoglükeemia määr ühe patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli Xultophy'l 0,00 (0 patsienti 278-st) ja glargiin-insuliinil 0,01 (1 patsient 279-st).
Your pen is a pre-filled dial-a-dose pen.
Teie eeltäidetud pen-süstel on annuse valimise võimalusega süstevahend.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Bioloogiliste toimeainete tootja nimed ja aadressid.
Pen scale Pen window
Pen-süstli aken
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Farmakoterapeutiline rühm: Diabeedi raviks kasutatavad ained, pika toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks.
This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Peate arstiga rääkima, kuna võib olla vajalik muuta Xultophy süstide annust, toitumist või kehalist koormust.
Xultophy and oral medicines for diabetes
Xultophy ja suukaudsed suhkurtõve ravimid
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
Valge- ja mustanahaliste patsientide, hindude, asiaatide ja hispaaniakeelsetest kogukondadest pärit patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei omanud etniline päritolu kliiniliselt olulist mõju Xultophy farmakokineetikale.
Figure 2 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin
Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükoositase ei allunud piisavalt ravile sulfonüüluurea või sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga
One pre-filled pen contains 3 mL equivalent to 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 ühikule degludek-insuliinile ja 10,8 mg liraglutiidile.
Figure 3 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on GLP-1 receptor agonists
Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle glükoositase ei allunud piisavalt ravile GLP-1 retseptori agonistidega.
Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
GLP-1 retseptori agonistide, sealhulgas liraglutiidi kliiniliste uuringute käigus esines kilpnäärme kõrvaltoimeid, ja seda eriti olemasoleva kilpnäärmehaigusega patsientidel, näiteks struumat, mistõttu tuleb Xultophy't kasutada nendel patsientidel ettevaatusega.
Therapy with basal insulin should be discontinued prior to initiation of Xultophy.
Enne ravi alustamist Xultophy'ga tuleks ravi basaalinsuliiniga lõpetada.
General effects from diabetes treatment
Üldised suhkurtõve ravist põhjustatud toimed
Xultophy can be used in elderly patients.
Eakad patsiendid võivad Xultophy't kasutada.
Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Xultophy on kombineeritud ravim glükeemilise kontrolli parandamiseks, mis sisaldab teineteise toimet täiendava toimemehhanismiga degludek-insuliini ja liraglutiidi.
Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Rasestumisvastase ravimi üksikannuse manustamisele järgnenud liraglutiidi manustamine vähendas etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli Cmax vastavalt 12% ja 13%.
The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
Uuringu olulised tulemused on toodud joonisel 1 ja tabelis 3.
High blood sugar may happen if you:
Kõrge veresuhkru tase võib tekkida, kui:
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 199) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for insulin degludec.
Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli 0,01 (1 patsienti 199-st) Xultophy puhul ja 0,00 (0 patsienti 199-st) degludek-insuliini puhul.
Package leaflet: Information for the patient Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Pakendi infoleht: teave patsiendile Xultophy 100 ühikut/ml + 3,6 mg/ml süstelahus degludek-insuliin + liraglutiid (insulinum degludecum + liraglutidum)
Each unused pre-filled pen (3 mL) contains 300 units of insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Üks pen-süstel (3 ml) sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini ja 10,8 mg liraglutiidi.
General disorders and administration site condition
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Enne Xultophy pen-süstli kasutamist lugege neid juhiseid hoolikalt.
The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 291) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for GLP-1 receptor agonists.
Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (% patsientidest) oli Xultophy puhul 0,01 (1 patsient 291-st) ja GLP-1 retseptori agonistidel 0,00 (0 patsienti 199-st).
How to handle Xultophy
Kuidas Xultophy't käsitseda
In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
In vitro on nii liraglutiid kui degludek-insuliin näidanud väikest potentsiaali farmakokineetilisteks koostoimeteks teiste aktiivsete toimeainetega, mis on seotud tsütokroomi (CYP) ja plasmavalkude sidumisega.
The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
Uuringu olulisemad tulemused on toodud joonisel 2 ja tabelis 3.
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemmorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) have been reported in 2.6% of patients treated with Xultophy.
2,6% Xultophy'ga ravitud patsientidest esinesid süstekoha reaktsioonid (k.a verevalum süstekohal, valu, verejooks, erüteem, noodulid, turse, värvi muutus, kihelus, soojustunne ja tihenemine süstekohal).
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis.
Patsiendipopulatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsi tulemuste põhjal ei omanud sugu kliiniliselt olulist mõju Xultophy farmakokineetikale.
• One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
• Üks ühikuline samm vastab 1 ühikule degludek-insuliinile ja 0,036 mg liraglutiidile.
After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator Keep the cap on the pen to protect from light
Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis.