natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Müügiloa hoidja esitas oma vastused inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele 29. septembril 2006.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Kahe tunni pärast oli uriiniga eritunud üle 50% ja 12 tunni pärast üle 90% (92%) manustatud annusest.
Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
Esinenud on hilisreaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Pakendi suurused: 1 ja 10 viaali 1 ja 10 pudelit
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Eriti puudutab see ravimeid, mis muudavad südame rütmi või löögisagedust.
Schering Deutchland GmbH
Schering Deutschland GmbH
Severe allergy-like reaction (shock)
Tõsine allergialaadne reaktsioon (šokk)
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Enne Gadovisti määramist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Kõrvaltoimete esinemissagedus kliiniliste uuringute andmete põhjal (üle 2900 uuritava)
This medicinal product should be visually inspected before use.
Seda ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
GADOBUTROOLI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
BATCH NUMBER Lot {number}
PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Pudelisse allesjäänud kontrastaine, ühendusvoolikud ja kõik süstesüsteemi ühekordsed osad tuleb hävitada 8 tunni jooksul.
Gadobutrol
Gadobutrool
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
- Kui te olete alla 18-aastane, ei soovitata Gadovisti kasutada.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
- Teavitage oma arsti, kui teil on südamestimulaator või kehas ükskõik millised rauda sisaldavad implantaadid või kinnitusklambrid.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadovisti ei tohiks kasutada korrigeerimata hüpokaleemiaga patsientidel.
- Before injection
- Enne süstimist
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Üks diagnostilisele ainele müügiloa andmise nõuetest on, et tuleb tõendada asjakohast mõju diagnostilisele mõtlemisele uuringu kasutamise kliinilises kontekstis, kui seda mõju ei saa kaudselt või ajalooliselt tõendada.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Mõningatel juhtudel kontrollib arst teie südame ja neerude õiget talitlust.
Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrool) kiideti Saksamaal heaks “kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias” 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale: 3 years
Selle ravimpreparaadi kõlblikkusaeg on müügiks pakendamisel: 3 aastat
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Pärast esildise põhjenduste läbivaatamist palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil müügiloa hoidjal vastata olulisele rahvatervisega seotud vastuväitele ja võttis vastu terve rea küsimusi.
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Kontrastainet tuleb manustada automaatsüstla abil.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIGITI
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Teavitage viivitamatult MRI-osakonna töötajaid, kui teil esineb ükskõik milline nendest nähtudest või hingamisraskus.
What GADOVIST looks like and contents of the pack
Kuidas Gadovist välja näeb ja pakendi sisu
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Kerge näo, huulte, keele või kõriturse, köha, sügelus, nohu, aevastamine ja nõgestõbi (kõrvenõgesetaoline lööve) võivad olla esimesteks märkideks toimuvast tõsisest reaktsioonist.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Vahemikus 0,47 kuni 2,0 teslat on relaksiivsuse sõltuvus magnetvälja tugevusest üsna vähene.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Kui jääb püsima oluline kliiniline kahtlus kahjustusele, hoolimata normaalsest MR-ülesvõttest, või kui täpsem informatsioon võib mõjutada patsiendi ravi, siis võib 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teha täiendava süsti annuses kuni 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta.
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Eriti rasketel juhtudel soovitatakse Gadovisti organismist eemaldada kehavälise hemodialüüsi teel: aine eemaldamiseks organismist tuleb läbi viia 3 dialüüsiseanssi 5 päeva jooksul pärast süstimist.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Sellisel juhul pöörduge oma arsti või radioloogi poole.
CNS indications:
KNS näidustused:
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Seni pole teada, kas neid toimeid võib esile kutsuda ka ravimi ühekordne manustamine.
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D-13342 Berlin-Mitte Saksamaa
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Gadovisti võivad manustada ainult arstid, kellel on kliinilise MRI teostamise kogemused.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1.
Vastastikuse tunnustamise menetlus lõppes 09.05.2006 menetluse 221. päeval kavandatud näidustuse heakskiitmisega ning maksa ja neerude tomograafiliste uuringute tulemuste lisamisega lõiku 5.1.
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Ei ole päris selge, et täpne diagnostiline teave on iseenesest kasulik, seega tuleb müügiloa taotluses tõendada teabe kliinilist kasulikkust selle aspekti otsese hindamise teel esitatud kliinilistes uuringutes või järeldamise teel varem avaldatud teadusliku kirjanduse andmetest.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadovist oli esimene paramagnetiline kontrastaine, mis töötati välja 1,0 moolilise lahusena, mis nõuab seega suuremat annust väiksemas manustatavas koguses.
No metabolites are detected in plasma or urine.
Plasmas ega uriinis ei ole metaboliite tuvastatud.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Süstla ja patsiendi vaheline ühendusvoolik (patsiendivoolik) tuleb iga uuringu järel vahetada.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
EXP {MM/YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
[7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Gadobutrooli kõrgete lokaalsete koekontsentratsioonide korral põhjustab T2 toime signaali intensiivsuse vähenemise.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Allergia eelsoodumusega patsientidel tuleb Gadovisti kasutamise otsus langetada pärast eriti põhjalikku riski-kasu suhte kaalumist.
Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Siiski on andmed ebapiisavad, et välistada neerutoksilisuse või neerukahjustuse süvenemise võimalust.
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Patsientidel, kellel on eelsoodumus allergiale, esineb ülitundlikkusreaktsioone sagedamini kui teistel.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Patsiendipõhisel analüüsil oli keskmine spetsiifilisus 52% ja kahjustusepõhisel analüüsil 82%.
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage Gadovist'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Nagu ka teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral, võivad harva ilmneda allergialaadsed reaktsioonid (ülitundlikkus ja anafülaksia), s.h tõsised reaktsioonid (šokk), mis nõuavad viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
MRI on meditsiinidiagnostilise pildistuse vorm, mis kasutab ära veemolekulide käitumist normaalsetes ja anormaalsetes kudedes.
Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to <1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to <1/100)”.
Kõrvaltoimeid esineb “harva (≥1/10 000 kuni <1/1 000)” kuni “aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)”.
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viiteliikmesriik, II tüüpi teisendi lisamiseks, et lisada näidustus „MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud” ja järgmise annuse ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: “Muude kehapiirkondade suurendatud kontrastsusega MRI: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
Low blood pressure Allergy-like reaction
Madal vererõhk Allergialaadne reaktsioon
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Gadovisti manustada alles pärast hoolikat riski-kasu suhte hindamist, kuna olemasolevad andmed on piiratud.
Physico-chemical properties:
Füsikokeemilised omadused:
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadobutrool kiiresti rakuvälises ruumis.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt (pärast konteineri avamist).
IRE - Ireland
IRE - Iirimaa
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Gadobutrool ei läbi hematoentsefaalbarjääri ning ei kuhju seetõttu ka terves ajukoes ega kahjustustes, mille korral hematoentsefaalbarjäär on kahjustamata.
SV - Sweden
SV - Rootsi
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Manustamise järgselt tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul jälgida, kuna enamik kontrastainetega seotud kõrvaltoimeid avaldub selle aja vältel.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Gadovisti imendumist inimese rinnapiima ei ole seni uuritud.
D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
D - 133 42 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468-1111
D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
D - 13342 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468-1111
Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Ärge kasutage Gadovist'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadovist'i mõne koostisosa suhtes (vt „Mida
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Gadovist'i manustatakse vahetult enne MRI-uuringut.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Kudede kontrasteerumine püsib tavaliselt kuni 45 minutit pärast Gadovisti süstimist.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Kuna kahte põhiuuringusse võeti ainult patsiente, kellel oli muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, peab heakskiidetud näidustus kajastama uuritud populatsiooni, mitte aga kõiki patsiente, kellele tehakse maksa või neerude suurendatud kontrastsusega MRI.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Olles 16. novembril 2006. aastal läbi vaadanud müügiloa hoidja vastused, mida ettekandjad olid hinnanud, võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu lisateabe taotluse, milles müügiloa hoidjal paluti käsitleda põhjalikumalt kliinilise kasulikkuse küsimust ja kommenteerida ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.1 kavandatavat sõnastust näidustuse kohta ja lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust annustamise kohta.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Lisainfot Gadovist'i kasutamise kohta saate lugeda infolehe lõigust 3.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Gadovisti potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
Paramagnetic contrast media
Paramagnetiline kontrastaine.
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Pärast Gadovisti intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper- või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Muud kõrvaltoimed, millest on teada antud pärast Gadovisti heakskiitmist.
In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur.
Harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktoidsed reaktsioonid, mis võivad avalduda ka šokina.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskusastme järjekorras.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Müügiloa hoidja tunnistab seoses 1. küsimusega, et põhiuuringutes uuritud patsiendipopulatsioon on teataval määral piiratud, võrreldes üldise eeldatava patsiendipopulatsiooniga, kellele tehakse suurendatud kontrastsusega MRI, kuid et need piirangud tulenevad metoodilisest vajadusest tõendada põhiuuringutes piisavalt Gadovistiga parandatud MRI diagnostilist efektiivsust.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol sec and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol sec
0,47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C juures on paramagneetiline toime e relaksiivsus spinni-võre relaksatsiooniajale avaldatava mõju järgi määramisel (T1) ligikaudu 3,6 l/mmol/sek ja spinnilt-spinnile relaksatsiooniaeg (T2) ligikaudu 4 l/mmol/sek.
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Välistada ei saa võimalust, et Gadovist võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
MRI on meetod, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste täpsemaks iseloomustamiseks.
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
Kliinilistes annustes põhjustab gadobutrool prootonite relaksatsatsiooniperioodide lühenemist koevedelikus.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrasteeritud MRA (CE-MRA) korral kontrastaine esmasel arteriaalsel passaažil ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadovisti süstimist (aeg oleneb lesiooni/koe tüübist).
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Arst süstib Gadovist'i veeni väikese nõela kaudu.
Plasma protein binding is negligible.
Seondumine plasmavalkudega on minimaalne.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadovisti ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Kuna kliinilise kasulikkuse küsimusele vastati rahuldavalt ja müügiloa hoidja nõustus ettepanekuga sõnastuse kohta, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et esitatud andmed võimaldavad järeldada, et kliiniliste põhiuuringute põhjal, milles võrreldi Gadovistiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, määrati piisavalt kindlaks Gadovisti diagnostiline efektiivsus koldeliste maksa- ja neerukahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks ning Gadovisti kliiniline ohutus.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Kontrastainega uuringuteks sobivad kõige paremini T1-kaalutud skaneerimisprogrammid.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Taotletud näidustust ei saa heaks kiita alla 18 aastase pediaatrilise populatsiooni suhtes, kuna esitatud põhiuuringutes ei sisaldunud andmeid Gadovisti efektiivse ja ohutu kasutamise kohta MRI kontrastsuse suurendamiseks selles populatsioonis.
Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gadovist - kui teil esineb või on esinenud allergia (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astma, - kui teil on varem esinenud reaktsioon kontrastaine vastu, - kui teil on nõrk neerude talitlus, - kui teil on tõsine südame- või veresoonte haigus, - kui teil on madal kaaliumitase, - kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud probleeme südame elektrilise rütmiga (pikenenud QT
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Sellistel juhtudel ei ületa toote säilivusaeg tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, välja arvatud juhtudel, kui avamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptiliste tingimuste olemasolul.
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Müügiloa hoidja nõustus ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta: