natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the HMPC assessment of eleutherococcus root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Neid saadakse ka taimeosade asetamisel lahustisse (nt etanooli või vette), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt või tinktuur (teatud alkoholekstrakt).
Detailed instructions on how to take eleutherococcus root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Üksikasjalik teave, kuidas võtta eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Any applications for the licensing of medicines containing eleutherococcus root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
The HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines for relieving symptoms of asthenia are based on their ‘traditional use' in this condition.
Taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta asteenia sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel selle seisundi korral.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eleutherococcus root.
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad eleuterokokijuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Information on the use and licensing of eleutherococcus root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
ELi liikmesriikides saab eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eleutherococcus root.
Kokkuvõttes ei anta eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eleutherococcus root.
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb eleuterokokijuure meditsiinilisi kasutusviise.
Insomnia, irritability, tachycardia (rapid heartbeat) and headaches have been reported as side effects with eleutherococcus root medicines, although their frequency is not known.
Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta teatatud kõrvaltoimed on unetus, ärritatavus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus) ja peavalu, kuid nende esinemissagedus ei ole teada.
Herbal medicines containing eleutherococcus root are usually available as herbal teas to be drunk, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Eleuterokokijuurt sisaldavad taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena ja suukaudse tahke aine või vedelikuna.
For more information about treatment with eleutherococcus root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Mis on taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuure meditsiiniliste kasutusalade kohta?
For practical information about using eleutherococcus root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Eleutherococcus root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Mõnes taimses ravimis võib esineda eleuterokokijuure valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Eleutherococcus root is the common name for the root of the plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Eleuterokokijuur on taime Eleutherococcus senticosus (Rupr.
What are the risks associated with eleutherococcus root medicines?
Mis riskid eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Therefore, the HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines are based on their long-standing use.
Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
What evidence supports the use of eleutherococcus root medicines?
Mis tõendid toetavad eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamist?
In its assessment, the HMPC also considered numerous clinical studies with eleutherococcus root.
Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka mitmeid eleuterokokijuure kliinilisi uuringuid.
Other information about eleutherococcus root medicines
Muu teave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta
Eleutherococcus root preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the root.
Eleuterokokijuure valmistisi saadakse juure kuivatamisel ja peenestamisel või pulbristamisel.
How are eleutherococcus root medicines approved in the EU?
Kuidas antakse Euroopa Liidus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiluba?
This summary was last updated in 04-2009.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Ravimit ei soovitata kasutada raseduse esimese kolme kuu ajal.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Selliste ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
See ravim on samane Karvezidega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Blokeerides retseptorid, millele angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse vererõhu (vererõhk kahe südamelöögi vahel ehk nn alumine vererõhk) alanemine.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Muu teave Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi kohta Euroopa Komisjon andis Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 19. jaanuaril 2007.
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Ibesartaan eraldi on olnud Euroopa Liidus ravimitena Karvea ja Aprovel heaks kiidetud alates 1997. aastast.
It is available as oval tablets (peach: 150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink: 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (kahvatuoranžid 150 mg või 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; roosad 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi manustatakse suu kaudu, koos toiduga või ilma.
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus, iiveldus või oksendamine, urineerimishäired, väsimus, vere uurealämmastiku (BUN, valgu lagunemissaadus), kreatiniini (lihasest vabanev aine) ja kreatiinkinaasi (lihastes leiduv ensüüm) sisalduse suurenemine.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Annuse suurendamisel koguseni 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi võib vererõhk alaneda veelgi.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Diureetikum suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka veres ja langetades vererõhku.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (ahendab veresooni).
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Ravimit ei tohi kasutada rasedatel pärast esimest kolme raseduskuud.
The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Karvezide tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi toetuseks.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis on hüpertensiooni teist tüüpi ravim.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EPAR summary for the public
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Kokkuvõte üldsusele
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Üle 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi annuseid üks kord ööpäevas ei soovitata.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Ettevaatlik tuleb olla Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus, või vere kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi võib lisada muule kõrgvererõhu ravile.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhu riskid, näiteks insuldi risk.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSile müügiloa.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla irbesartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Täiendavad uuringud tehti annuse kohta, kus manustati korraga 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sisaldab kahte toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kellel ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei teki piisavat ravivastust.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Seda võib kasutada kõrgvererõhu raviks koos hüdroklorotiasiidiga.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Inimravimite komitee otsustas, et Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide raviks, kelle vererõhk ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei allu piisavalt ravile, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi annus sõltub patsiendi varasemast irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi annusest.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi kohta leiate siit.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS alandas diastoolset vererõhku paremini kui platseebo ja paremini kui ainult hüdroklorotiasiid.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Mis on Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Mis riskid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSiga kaasnevad?
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi kasutamise toetuseks kasutati uuringuid, milles Karveat või Aproveli manustati koos hüdroklorotiasiidiga, kumbagi eraldi tablettidena.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi uuriti?
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Miks Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS heaks kiideti?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi kasutatakse?
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS toimib?
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi kasulikkus?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Milleks Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSi kasutatakse?
This will help to protect the environment.
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
If your symptoms do not improve
Kui teie sümptomid ei parane
• At the request of the European Medicines Agency;
• Euroopa Ravimiameti nõudel;
Health-related quality of life:
Tervisega seotud elukvaliteet:
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
55 micrograms
55 mikrogrammi
By Q3 2024
Q3 2024
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
The expiry date refers to the last day of that month.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- This medicine has been prescribed for you only.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
System Organ Class
Organsüsteemi klass
Component of a multipack can't be sold separately.
Multipakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Paradoxical bronchospasm
Paradoksaalne bronhospasm
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Te peate ravimit inhaleerima ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Supporting efficacy studies
Toetavad efektiivsusuuringud
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Not all pack sizes may be marketed.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
See section 4.
Vt lõik 4.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Deterioration of disease
Haiguse süvenemine
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Just inhale your next dose at the usual time.
Inhaleerige lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Systemic exposure to the metabolites is low.
Metaboliitide süsteemne ekspositsioon on väike.
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
See hõlmab 576 patsienti, kes said soovitatud annust 55 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Seetõttu ei saa antud võrdluse puhul eeldada statistilist olulisust.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
In vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli keskmiselt 89%.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad nägemishäired või suukuivus.
Warnings and precautions
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
For instructions for handling, see section 4.2.
Käsitsemisjuhend vt lõik 4.2.
Allergic reactions
Allergilised reaktsioonid
Biotransformation
Biotransformatsioon
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Lühitoimeliste bronhodilataatorite suurenenud kasutamine sümptomite leevendamiseks näitab seisundi halvenemist.
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
See aitab hoida sümptomid kontrolli all nii öösel kui päeval.
No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Umeklidiiniumbromiidi tuleks raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Intravenoosse manustamise järgne plasma kliirens oli 151 liitrit/tunnis.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Symptomatic outcomes
Sümptomaatilised tulemused
Do not store above 30°C.
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
An updated RMP should be submitted:
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
• Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
• Pange huulik huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
*A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
 Selles uuringus kasutati statistilise meetodina sammuviisilist muutujate elimineerimist ja see võrdlus jäi allapoole võrdlust, mis ei saavutanud statistilist olulisust.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule ei saa välistada.