natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of the following will be decided on a case by case basis: - Wide QRS-intervals, cardiac failure and ventricular arrhythmias - Circulatory failure - Hypotension - Hyperthermia - Convulsions - Metabolic acidosis.
Järgmiste seisundite ravi otsustatakse igal juhul individuaalselt: - lai QRS-kompleks, südamepuudulikkus ja ventrikulaarsed arütmiad - vereringe puudulikkus - hüpotensioon - hüpertermia - krambid - metaboolne atsidoos
The active substance is amitriptyline.
Mida X sisaldab Aktiivne aine on amitriptüliin.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Saroten and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult].
Depending on the response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to 150 mg per day divided in two doses.
Olenevalt ravivastusest võib arst annust järk-järgult suurendada kuni 150 mg-ni päevas kaheks annuseks jaotatuna.
Doses above 100 mg should be used with caution.
Annuseid, mis on üle 100 mg, tuleks kasutada ettevaatlikult.
• agitation
• agiteeritus
Tramadol: Concomitant use of tramadol (a CYP2D6 substrate) and tricyclic antidepressants (TCAs), such as amitriptyline increases the risk for seizures and serotonin syndrome.
Tramadool: Tramadooli (CYP2D6 substraadi) ja tritsükliliste antidepressantide (TTA-de), nagu amitriptüliin, samaaegne manustamine võib suurendada krampide ja serotoniini sündroomi riski.
• medicines to treat irregular heartbeats (e.g. quinidine and sotalol)
• ravimid, mis ravivad ebakorrapärast südame löögisagedust (nt kinidiin ja sotalol)
• Anticholinergic drugs such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine)
• antikolinergilised ravimid, näiteks teatavad Parkinsoni tõve ja seedetrakti häirete ravimid (nt atropiin, hüosküamiin)
• skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue
• nahalööbed, nõgeslööbed (urtikaaria), näo- ja keeletursed
Metabolic acidosis, hypokalemia.
Metaboolne atsidoos, hüpokaleemia.
Your doctor will advise you whether to start/continue/stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Teie arst annab teile nõu rinnaga toitmise alustamise/jätkamise või ravi katkestamise üle, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Preferred Term
Soovitatav annus
The elimination half-life from plasma after i.v.
Plasmast eritumise poolväärtusaeg pärast 40-60 mg amitriptüliinvesinikkloriidi i.v.
• decreased heart rate
• vähenenud südame löögisagedus
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] When the prolonged-release capsules are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime.
Toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite manustamisel õhtuti on amitriptüliini kontsentratsioon suurim hilisõhtul ja see väheneb päeva jooksul, samal ajal kui nortriptüliini kontsentratsioon on ööpäev läbi muutumatu ning seega päeva ajal ülekaalus.
• anticholinergic drugs such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine)
• antikolinergilised ravimid, näiteks teatavad Parksinsoni tõve ja seedetrakti häirete ravimid (nt atropiin, hüostsüamiin)
Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg prolonged-release capsules, hard Amitriptyline Saroten and associated names (see Annex I) 75 mg modified-release tablet Amitriptyline hydrochloride
Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Amitriptüliin Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Amitriptüliin Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett Amitriptüliinvesinikkloriid
Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults
Neuropaatiline valu, kroonilise pingepeavalu profülaktika ja migreeni profülaktika täiskasvanutel
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable.
FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult].
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets
Saroten ja sarnased nimetused 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Saroten ja sarnased nimetused 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Müügiloa hoidja ja tootja [Vt I Lisa - täidetakse riiklikult]
have an overactive thyroid gland or receive thyroid medication
• on kilpnäärme ületalitlus või saate kilpnäärme ravimeid
It is advisable to review all antihypertensive therapy during treatment with tricyclic antidepressants.
Tritsükliliste antidepressantidega ravi ajal on soovitatav korrigeerida antihüpertensiivset ravi.
• Neuropathic pain in adults
• Neuropaatiline valu täiskasvanutel
Polymorphism
Polümorfism
Tricyclic antidepressants (TCA) including amitriptyline are primarily metabolised by the hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP2C19, which are polymorphic in the population.
Tritsüklilised antidepressandid (TTA) kaasaarvatud amitriptüliin on esmaselt metaboliseeritud maksa tsütokroom P450 isosüümide CYP2D6 ja CYP2C19 poolt, mis on populatsioonis polümorfsed.
Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Täiskasvanud Soovitatav algannus on 10 mg - 25 mg õhtuti.
Take Use caution when using amitriptyline and methadone concomitantly due to a potential for additive effects on the QT interval and increased risk of serious cardiovascular effects.
Olge ettevaatlik amitriptüliini ja metadooni kooskasutamise ajal QT-intervallile avalduva lisamõju potentsiaali ja tõsise kardiovaskulaarse mõju suurenenud riski tõttu.
Anticholinergic agents Tricyclic antidepressants may potentiate the effects of these drugs on the eye, central nervous system, bowel and bladder; concomitant use of these should be avoided due to an increased risk of paralytic ileus, hyperpyrexia, etc.
Antikolinergilised ained: Tritsüklilised antidepressandid võivad nende ravimite mõju suurendada silmas, kesknärvisüsteemis, soolestikus ja kusepõies; ainete samaaegset kasutamist tuleb vältida, sest suureneb risk paralüütilise iileuse, hüperpüreksia jne arenguks.
• blue discolouration of the skin
• naha värvumine sinakaks
How to store X
Kuidas X´i säilitada
METHOD OF ADMINISTRATION Solution for i.v.
MANUSTAMISVIIS i.v.
• Migraine prophylaxis in adults
• migreeni profülaktikaks täiskasvanutel
<[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] X are dividable tablets with three score lines.
<[Saroten ja sarnased nimetused 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid] X on osadeks jagatavad kolme poolitusjoonega tabletid.
Rare side effect, may affect up to 1 in 1,000 people.
Harv kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st.
If you receive doses above 100 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Kui saate annuseid üle 100 mg ööpäevas, võib teie arst teid sagedamini kontrollida.
When stopping therapy the drug should be gradually withdrawn over several weeks.
Ravi lõpetamisel tuleb ravimi manustamist järk-järgult kõrvaldada mitmete nädalate jooksul.
Your doctor will give you Saroten solution for injection.
Saroten'i süstelahust manustab teile arst.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) [Vt I Lisa - täidetakse riiklikult]
Pyrexia.
− pearinglus
The antidepressant effect usually sets in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed.
Antidepressiivne toime algab tavaliselt 2-4 nädala pärast; sedatiivne toime ei viibi.
Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets
Saroten ja sarnased nimetused 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Saroten ja sarnased nimetused 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Saroten ja sarnased nimetused 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• abnormality in the heart's rhythm, or heartbeat pattern
• ebaregulaarne südame löögisagedus või rütm
• Migraine prophylaxis
• Migreeni profülaktika
Amitriptyline>
Amitriptüliin>
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas*, kaudu.
What X is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne X´i kasutamist 3.
Uncommon Collapse conditions, worsening of cardiac failure.
Kollaps, südamepuudulikkuse süvenemine.
• changes in taste
• maitsemeele muutumine
If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg in the evening, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Kui teie annused jäävad vahemikku 100...150 mg õhtuti, võib teie arst teid sagedamini järelkontrolli kutsuda.
Psychiatric disorders
Amitriptüliinvesinikkloriid
Uncommon Hypertension.
Ortostaatiline hüpertensioon.
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
<[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid]
[To be completed nationally] 10.
[Täidetakse riiklikult].
Hepatobiliary disorders Rare
Hepatobiliaarne häire
Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Sage kõrvaltoime, võib esineda kuni 1 inimesel 10st.
• allergic inflammation of the lung alveoli and of the lung tissue.
• kopsualveoolide ja kopsukoe allergiline põletik
• the treatment of neuropathic pain in adults
• neuropaatilise valu ravimiseks täiskasvanutes
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp/Märgistus
• increased pressure in the eye ball
• äge silmarõhu tõus
Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
Soovitatavad annused on 25 mg - 75 mg ööpäevas õhtuti.
• thyroid disease
• kilpnäärmehaigus
• phenytoin and carbamazepine (used to treat epilepsy)
• fenütoiin ja karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis)
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 25 mg in the evening.
Eakad patsiendid, kes on üle 65-aastased, ja südame-veresoonkonna haigustega patsiendid Algannus on 25 mg õhtuti.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt I Lisa - täidetakse riiklikult ]
Rare (> 1/10,000, < 1/1,000);
Aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100) Harv (> 1/10 000, < 1/1000)
CYP1A2 and CYP2C9.
Teised kaasatud isosüümid on CYP1A2 ja CYO2C9.
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Film-coated tablets
<[Saroten ja sarnased nimetused toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid] Õhukese polümeerikattega tabletid
Pregnancy
− soolesulgus
• methylphenidate (used to treat ADHD)
• metüülfenidaat (kasutatakse ADHD ravis)
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride>
<[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseritult vabastavad tabletid] Amitriptüliinvesinikkloriid>
• Neuropathic Pain
• Neuropaatiline valu
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult].
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
MÜÜGILOA HOIDJA [Vt I Lisa - täidetakse riiklikult ]
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
<[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett] Kahe poolitusjoone tõttu võib Saroten Retard tabletid jagada kolmeks osaks.
• drowsiness
• kõhukinnisus
Micturition disorders.
Ekstrapüramidaalne häire.
Due to the two score lines the Saroten retard Tabs can be divided into three parts.
Kahe poolitusjoone tõttu võib Saroten ja sarnased nimetused 75 mg jagada kolmeks osaks.
• worsening of cardiac failure
• südamepuudulikkuse süvenemine
The recommended initial dose is 50 mg in the evening.
Soovitatav algannus on 50 mg õhtuti.
• enlarged prostate
• suurenenud eesnääre
• heart muscle disease
− südamelihase haigus
Potential of other medicinal products to affect amitriptyline Tricyclic antidepressants (TCA) including amitriptyline are primarily metabolised by the hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP2C19, which are polymorphic in the population.
Tritsüklilised antidepressandid (TTA-d), kaasa arvatud amitriptüliin, metaboliseeruvad peamiselt hepaatse tsütokroomi P450 isoensüümide CYP2D6 ja CYP2C19 kaudu, mis on polümorfsed patsiendirühmas.
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 10 mg - 25 mg daily.
Eakad patsiendid, kes on üle 65-aastased, ja südame-veresoonkonna haigustega patsiendid Algannus on 10 mg - 25 mg ööpäevas.
Weight decreased.
Vähenenud maksafunktsioon.
• collapse conditions
• kollapsiseisundid
- Attacks of intermittent blurring of vision, rainbow vision, and eye pain.
− Ajuti tekkiv ähmane nägemine, vikerkaarevärviline nägemine ja silmavalu.
Very common Palpitations, tachycardia Common
Palpitatsioon, tahhükardia
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 equal doses.
<[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid] Poolitusjoon hõlbustab toimeainet modifitseeritult vabastava tableti jagamist 3 võrdseks annuseks.
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
<[Saroten ja sarnased nimetused toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid]
The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
Algannus peab olema 10 mg ... 25 mg õhtuti.
Initially 50 mg daily in the evening.
Täiskasvanud Algannus on 50 mg üks kord ööpäevas õhtuti.
• dizziness
− segasus
• Chronic tension type headache prophylaxis in adults
• kroonilise pingepeavalu profülaktikaks täiskasvanutel
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
Ravimpelleteid ei tohi katki närida.> <[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid] Saroten Retard 75 mg tabletid on jagatavad kahe poolitusjoonega toimeainet aeglaselt vabastavad tabletid.
injection
Imendumine
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] The tablet can be divided into 4 equal doses.>
<[Saroten ja sarnased nimetused 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid] Tableti saab jagada 4 võrdseks annuseks.>
• difficulty in passing urine
− raskused urineerimisel
Package leaflet: Information for the patient Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection Amitriptyline hydrochloride
Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2 ml, 50 mg süstelahus Amitriptüliinvesinikkloriid
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration.
Hetkel mittevajalikke osi võib hoida kuni järgmise manustamiseni tabletikarbimahutis (kaane all).
Duration of treatment Neuropathic pain
Depressiivne häire ja neuropaatiline valu
Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Soovitatavad annused on 25 mg ... 75 mg õhtuti.
If a dose of X is missed Make a new appointment for an injection with your physician.
Kui teile manustatakse X´i rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arstiga.
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box.
Hetkel mittevajalikke osi võib hoida kuni järgmise manustamiseni tabletikarbi mahutis.
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Eakad (üle 65 aasta vanused) ja südame-veresoonkonna haigustega patsiendid Soovitatav algannus on 10 mg - 25 mg õhtuti.
Convulsions.
Agressiivsus.
Paediatric population
Eririskidega patsiendid
Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Eakad (üle 65 aasta vanused) ja südame-veresoonkonna haigustega patsiendid Soovitatav algannus on 10 mg ... 25 mg õhtuti.
• children aged 11 years and above: 25 mg - 50 mg daily
• lapsed vanuses 11aastat ja vanemad: 25 mg ... 50 mg ööpäevas Annuse suurendamine peab toimuma järk-järgult.
• cimetidine (used to treat stomach ulcers)
• tsimetidiin (kasutatakse maohaavandite ravis)
• abnormal results of liver function tests.
• muutused maksafunktsiooni vereproovides
Convulsions, fever.
Kurnatus, janutunne.
Uncommon Galactorrhoea.
Galaktorröa.
Nervous system disorders Very common Somnolence, tremor, dizziness, headache, drowsiness, speech disorder (dysarthria).
Unisus, treemor, pearinglus, peavalu, uimasus, kõnepuue (düsartria).
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The tablet can be divided into 3 equal doses .>
<[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid] Tableti saab jagada 3 võrdseks annuseks>
Amitriptyline
Amitriptüliin
• sedatives (e.g. babiturates)
• rahustid (nt barbituraadid)
• hypersensitivity inflammation of heart muscle
• ülitundlikkusest põhjustatud südamelihase põletik
• acute increase of pressure in the eye
• suurenenud silma siserõhk
• children aged 6 to 10 years: 10 mg - 20 mg. A suitable dosage form should be used for this age group.
• lapsed vanuses 6 kuni 10 aastat: 10 mg ... 20 mg.
• nausea
− unisus
Check with your doctor if you are not sure.
Pidage nõu arstiga, kui teil:
Further treatment with oral formulation:
Edasine ravi suukaudse ravimvormiga
Uncommon Intraocular pressure increased.
Silmasisese rõhu suurenemine.
What X contains <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] The active substance is amitriptyline.>
Mida X sisaldab <[Saroten ja sarnased nimetused toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid] Toimeaine on amitriptüliin.> <[Saroten ja sarnased nimetused 75 mg toimeainet moditfitseeritult vabastavad tabletid] Toimeaine on amitriptüliinvesinikkloriid.> [Täidetakse riiklikult]
Common
− kooma
Not known Injection site reactions.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vt I Lisa - Täidetakse riiklikult] KÕLBLIKKUSAEG
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
It is important that you read this card carefully.
Lugege kaarti hoolikalt.
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Tervishoiutöötajad peavad järgima järgmisi soovitusi.
Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Tysabri Euroopa Liidu müügiluba anti juunis 2006.
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
• Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Index more than 1.5
Indeks üle 1,5
The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Tysabri teabe läbivaatamine algas 7. mail 2015 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Patsientidele tuleb selgitada, et nad peavad pöörduma arsti poole, kui nad arvavad, et nende haigus süveneb või nad märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid.
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
1 Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused, 11. veebruar 2016
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
PML on väga raske seisund, mis võib põhjustada rasket puuet või surma.
No index value
Indeksi väärtus puudub
• have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
• on saanud Tysabri-ravi üle 2 aasta ja
In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Nendel patsientidel tohib Tysabri-ravi jätkata üksnes siis, kui kasulikkus ületab riske.
Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Kandke kaarti endaga kaasas ja selgitage selle sisu perekonnaliikmetele või hooldajale.
PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
PML on haruldane ajuinfektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC) viirus.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 25/04/2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
EMA soovitused põhinevad ravimiohutuse riskihindamiskomitee esialgsel hinnangul.
Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Teie arst kontrollib ka PML-ile viitavaid nähte ja sümptomeid.
This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
Viirus on üldrahvastikus väga tavaline ja tavaliselt kahjutu, kuid võib põhjustada PML-i nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutel.
If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
Kui kahtlustate, et haigus on ägenenud, või märkate uusi või ebatavalisi sümptomeid Tysabri kasutamise ajal ja 6 kuu jooksul pärast Tysabri-ravi lõpetamist, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
PML-i sagedaimad sümptomid on progresseeruv nõrkus, kõne- ja suhtlemishäired, nägemishäired ning mõnikord meeleolu või käitumise muutused.
• have tested positive for JC virus, and
• on JC-viiruse suhtes positiivsed,
New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Välja on antud uued soovitused, mis aitavad PML-i varakult tuvastada ja parandada patsientide prognoosi.
By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
Integriiniga seondudes peatab natalisumaab leukotsüütide liikumise verest peaajju, vähendades seega hulgiskleroosi põhjustatud põletikku ja närvikahjustust.