natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive human plasma-derived factor X products.
Arst võib soovitada teil lasta end A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerida, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese plasmast saadud X faktori preparaate.
This medicinal product contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
See ravim sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
No investigations on genotoxicity, carcinogenicity and reproductive or developmental toxitcity have been conducted since human plasma coagulation factor X (as contained in Coagadex) is an endogenous protein.
Genotoksilisust, kantserogeensust ega reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud, sest inimese plasma X hüübimisfaktor (mis sisaldub Coagadexis) on endogeenne valk.
Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Coagadex'i loeti 98% veritsemisepisoodide ravis heaks (7%) või väga heaks (91%).
There are no known effects of this medicine on the ability to drive or operate machinery.
See ravim ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Follow the normal safety practices to administer the medicine.
Järgige ravimi manustamisel tavapärast ohutustehnikat.
Coagadex contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Coagadex sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
Make up the medicine as follows:
Valmistage ravim järgmisel viisil.
Produced from the plasma of human donors.
Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
The other two subjects used doses up to 30 IU/kg and 33 IU/kg.
Ülejäänud kahel uuringus osalejal kasutati annuseid kuni 30 RÜ/kg ja 33 RÜ/kg.
Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
X faktor teisendatakse inaktiivsest vormist aktiivsesse vormi (Xa faktor) 52 jäägiga peptiidi raskest ahelast eraldumise teel.
Patients with factor X deficiency do not have sufficient factor X for their blood to clot properly, leading to excessive bleeding.
X faktori puudulikkusega patsientidel ei ole veres vere õigeks hüübimiseks piisavalt X faktorit ning see põhjustab ülemäärast veritsemist.
No adverse events were reported relating to this overdose.
Selle üleannustamisega seoses ei teatatud ühestki kõrvaltoimest.
Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg.
Inimese X hüübimisfaktor jääb suures osas vaskulaarsesse kompartmenti: keskmine jaotusmaht (Vss) oli 56,3 (24,0) ml/kg.
All were treated with a single infusion of Coagadex; mean and median doses 31.7 IU/kg (range 24.6 to 38.8 IU/kg) and all recorded efficacy ratings were categorized as excellent.
Kõiki raviti ühekordse Coagadex'i infusiooniga; keskmine ja mediaanne annus olid 31,7 RÜ/kg (vahemikus 24,6 kuni 38,8 RÜ/kg) ja registreeritud hinnang kõikide efektiivsusele oli suurepärane.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, - the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
- vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine veendumaks, et valitud doonorite hulgas ei oleks võimalikke infektsiooni edasikandjaid, - iga plasmaloovutuse ja -kogumi testimine tuvastamaks võimalikke viirusi/infektsioone, - viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks mõeldud toimingute tegemine vere või plasma töötlemisel.
The dose you need will depend on your normal blood level of factor X and will be calculated by your doctor.
Vajalik annus oleneb X faktori tavapärasest tasemest teie veres ja selle arvutab välja teie arst.
Factor Xa associates with factor Va on a phospholipid surface to form the prothrombinase complex, which activates prothrombin to thrombin in the presence of calcium ions.
Xa faktor liitub fosfolipiidi pinnal Va faktoriga ja moodustab protrombinaasi kompleksi, mis aktiveerib kaltsiumiioonide olemasolul protrombiini muutumise trombiiniks.
If expected factor X activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an expected dose, perform an assay that measures factor X inhibitor concentration.
Kui oodatud X faktori aktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui verejooksu ei õnnestu eeldatud annusega kontrollida, tehke X faktori inhibiitori kontsentratsiooni mõõtmiseks test.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
1 Transfer Device (Mix2Vial)
1 ülekandeseade (Mix2Vial)
A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
Kokku manustati 537 profülaktilist infusiooni (uuringus osaleja kohta keskmiselt 59,7).
Coagadex is a white or off-white powder and is packed in quantities of 250 IU and 500 IU.
Coagadex on valge või valkjas pulber, mis on pakendatud 250 RÜ ja 500 RÜ viaalis.
If you administer more Coagadex than your doctor prescribed, it is possible you might develop a blood clot.
Kui manustate Coagadex'i rohkem, kui arst on teile määranud, võib teil tekkida verehüüve.
After being made up, the solution is colourless, clear or pearl-like (opalescent).
Pärast valmistamist on lahus värvitu, läbipaistev või pärljas (veiklev).
Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Mitte manustada ühelegi vanuserühmale ööpäevas rohkem kui 60 RÜ/kg.
Control of Bleeding Episodes
Verejooksuepisoodide kontroll
Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex.
Patsientide farmakokineetiline (nt poolväärtusaeg, in vivo taastumine) ja kliiniline reaktsioon Coagadexile võivad olla erinevad.
Eight subjects had severe FX deficiency, the other had moderate deficiency.
Kaheksal uuringus osalejal oli raske X faktori puudulikkus, ühel mõõdukas puudulikkus.
Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Süstige tavapärane annus, kui teile meenub, et ravim jäi võtmata, ja jätkake annustamist arsti juhiste kohaselt.
Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated from plasma factor X:C (one-stage clotting assay) activity measurements after subtraction of the pre-dose value.
Farmakokineetilised parameetrid arvutati plasmafaktori X:C aktiivsuse mõõtmistulemustest (üheastmeline hüübimisanalüüs) annuse manustamise eelse väärtuse lahutamise järel.
Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Therefore, Coagadex should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Seega tohib Coagadex'i raseduse ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.
A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
Lahus valmib tavaliselt vähem kui 1 minutiga (maksimaalselt 5 minutiga).
Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vitamiin K ja teised hemostaatilised ained, X hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD13.
Systemic exposure to FX:C at the Repeat PK visit (at least 6 months later) was equivalent to that at baseline, since repeat/baseline ratios for all PK parameters were within the range of 90% to 110%.
FX:C plasmakontsentratsioon farmakokineetilisel kordusvisiidil (vähemalt 6 kuud hiljem) oli algtasemega samaväärne, sest kõikide farmakokineetiliste parameetrite korduvate/algtaseme suhted olid vahemikus 90% kuni 110%.
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germany
BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Saksamaa
Elderly No dose adjustment is necessary.
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
What Coagadex is and what it is used for
Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse
Coagadex is a concentrate of human coagulation factor X, a protein that is needed for blood to clot.
Coagadex on inimese X hüübimisfaktori kontsentraat, valk, mida vajatakse vere hüübimiseks.
Routine prophylaxis was started with unit doses of 40-50 IU/kg and during the first 6 weeks trough levels of Factor X were measured to adjust the dosage regimen to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Rutiinset profülaktikat alustati üksikannustega 40-50 RÜ/kg ja esimese 6 nädala jooksul mõõdeti annustamisskeemi kohandamiseks X faktori minimaalset taset, et hoida seda väärtusel vähemalt 5 RÜ/dl.
The mean (CV%) for incremental recovery was 2.08 (18.1).
Järgjärgulise taastumise keskmine (variatsioonikoefitsient, %) oli 2,08 (18,1).
Due to inter-and intra-patient variability, it is recommended that trough blood levels of Factor X should be monitored at intervals, especially in the first weeks of therapy or after dosage changes.
Patsientidevahelise ja samal patsiendil esineva varieeruvuse tõttu on soovitatav X faktori minimaalseid sisaldusi veres aeg-ajalt jälgida, eriti ravi esimestel nädalatel või pärast annuse muutmist.
The adverse reactions that occurred in the highest frequency were infusion site erythema, infusion site pain, fatigue, and back pain.
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, väsimus ja seljavalu.
A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal)
70 kilogrammi kaaluvale patsiendile manustatud Coagadex'i annus 2000 RÜ peaks eeldatavalt suurendama infusioonijärgset X faktori tippväärtust tulemuseni 2000 × {[2 RÜ/dl] / [RÜ/kg]} / [70 kg] = 57 RÜ/dl (st 57% tavapärasest)
What Coagadex looks like and contents of the pack
Kuidas Coagadex välja näeb ja pakendi sisu
The factor X in Coagadex is extracted from human plasma (the liquid part of blood).
Coagadex'is sisalduv X faktor on ekstraheeritud inimese vereplasmast (vere vedel osa).
You can dissolve Coagadex using the needle-free Mix2Vial transfer device included within each pack.
Võite kasutada Coagadex'i lahustamiseks igas pakendis leiduvat nõelavaba Mix2Vial-ülekandeseadet.
Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
Coagadex'i toimet neutraliseerivad tõenäoliselt Xa faktori otsesed või kaudsed inhibiitorid.
EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Kõlblik kuni: Kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist.
The following examples assume the patient's baseline factor X level is <1 IU/dL:
Järgmistes näidetes eeldatakse, et patsiendi X faktori tase on esimesel visiidil <1 RÜ/dl.
Median and mean doses per infusion in the four children less than 6 years of age were both 40.1 IU/kg (95% CI 30.70, 49.57) and in the five children 6 to 11 years of age inclusive, median dose was 39.6 IU/kg and mean dose was 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
Mediaanne ja keskmine annus infusiooni kohta olid neljal alla 6-aastasel lapsel mõlemad 40,1 RÜ/kg (95% usaldusvahemik 30,70; 49,57) ning viiel 6- kuni 11-aastasel lapsel (kaasa arvatud) olid mediaanne annus 39,6 RÜ/kg ja keskmine annus 37,7 RÜ/kg (95% usaldusvahemik: 23,42; 51,91).
One case of accidental overdose was reported in the clinical trials, in which a subject received approximately 80 IU/kg Coagadex to treat a bleed.
Kliiniliste uuringute käigus teatati ühest tahtmatust üleannustamise juhtumist, mille korral patsiendile manustati verejooksu ravimiseks umbes 80 RÜ/kg Coagadexi.
Vaccination against hepatitis A and B in patients who regularly or repeatedly receive human plasma-derived Factor X products may be warranted.
Võib olla põhjendatud regulaarselt või korduvalt inimplasmast valmistatud X faktori tooteid saavate patsientide vaktsineerimine A- ja B-hepatiidi vastu.
A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
Ennetavalt tehti kokku 184 Coagadex'i infusiooni.
Solvent vial containing clear colourless liquid.
Läbipaistvat värvitut vedelikku sisaldav viaal.
When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
Kui lahus on valmis segatud, tuleb kasutatud ülekandeseade panna teravate esemete karpi.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on an infection cannot be totally excluded.
Neist meetmetest hoolimata ei saa inimese verest või plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada infektsiooni edasikandumise võimalust.
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible.
Võib ette tulla allergiast põhjustatud ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaksiat.
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
Mitmekeskuselises, avatud, randomiseerimiseta kliinilises uuringus Coagadex'i farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks manustati 16 uuringus osalejale (12-aastased ja vanemad), kellel oli mõõdukas kuni raske pärilik X faktori puudulikkus (FX:C < 5 RÜ/dl), Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg spontaansete, traumaatiliste ja menorraagiliste veritsemisepisoodide raviks.
It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
X faktori tase veres on soovitatav hoida kõrgemal kui 50 ühikut dl kohta.
If you get any of these contact your doctor.
Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, võtke ühendust arstiga
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany
BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksamaa
• Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
• Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Coagadex should be injected directly into a vein.
Coagadex'i tuleb süstida otse veeni.
The mean (CV%) for area under the curve (AUC 0-144h) was 17.1 (21.0) IU.hr/mL.
Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) kõveraalune pindala (AUC 0-144h) oli 17,1 (21,0) RÜ.h/ml.
Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment.
Mõnel X faktori puudulikkusega patsiendil võivad tekkida ravi ajal X faktori vastased inhibiitorid (antikehad).
Example: to raise plasma factor X level from 15 IU/dL to 90 IU/dL in a 70 kg patient, the appropriate dose is:
Näide: 70 kilogrammi kaaluva patsiendi plasma X faktori taseme tõstmiseks väärtuselt 15 RÜ/dl väärtusele 90 RÜ/dl sobiv annus on järgmine:
Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding.
Täiskasvanutele ja 12-aastastele või vanematele noorukitele tuleb verejooksuepisoodide raviks süstida Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg, kui täheldate esimest verejooksu nähtu või vahetult enne menstruatsiooni eeldatavat algust.
It is used to treat and prevent bleeding in patients with hereditary factor X deficiency, including during surgery.
Seda kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel, sealhulgas operatsioonide ajal.
Post-surgery: dose as necessary to maintain plasma factor X levels at a minimum of 50 IU/dL until the subject is no longer at risk of bleeding due to surgery.
Pärast operatsiooni: valige annus, mida on vaja plasma X faktori tasemete säilitamiseks minimaalsel väärtusel 50 RÜ/dl, kuni patsiendil ei esine enam operatsiooni tõttu verejooksu tekkimise riski.
The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL.
Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 0,504 (17,2) RÜ/ml.
Judge each individual bleed on its own severity.
Hinnake iga verejooksu eraldi selle raskusastme põhjal.
The median prophylactic dose per infusion per subject was 39.60 IU/kg (mean 38.76 IU/kg), and ranged from 18.0 to 47.3 IU/kg.
Mediaanne infundeeritud profülaktiline annus uuringus osaleja kohta oli 39,60 RÜ/kg (keskmiselt 38,76 RÜ/kg), vahemikus 18,0 kuni 47,3 RÜ/kg.
There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Rutiinse profülaktika kohta lastel vanuses > 12 aastat kuni < 18 aastat andmed puuduvad.
The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects.
Coagadex'i soovitatavat annust 25 RÜ/kg verejooksu raviks järgiti uuringu käigus 14 uuringus osalejal 16-st.
Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Laske Coagadex'i mahutitel enne segamist toatemperatuuril seista.
• Draw air into the syringe by pulling the plunger to the required volume of water added.
• Tõmmake süstlasse õhku, tõmmates kolbi lisatava vee nõutud mahuni.
It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained.
Igal patsiendil on soovitatav mõõta infusioonijärgset plasma X faktori sisaldust enne ja pärast operatsiooni, et tagada hemostaasiks vajaliku taseme saavutamine ja püsimine.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Iga kord, kui teile Coagadex'i annus manustatakse, on tungivalt soovitatav toote nimi ja partii number kirja panna, et kasutatud partiide kohta arvet pidada.
Before: The dose of Coagadex used should be sufficient to raise your blood factor X level to between 70 and 90 units/dL.
Enne: kasutatav Coagadex'i annus peaks olema piisav, et tõsta X faktori tase veres 70 kuni 90 ühikuni dl kohta.
In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
Raske või mõõduka X faktori puudulikkusega (basaalne FX:C < 5 RÜ/dl) patsientidega tehtud Coagadexi kliinilises uuringus hinnati Coagadexi farmakokineetilisi omadusi 16 uuringus osalejal pärast nominaalse annuse 25 RÜ/kg manustamist.
Disconnect the filled syringe from the device.
Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.
There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Selles uuringus alla 12-aastastel lastel kõrvaltoimeid ei esinenud.
• Repeat this step with the vial of solvent.
• Korrake seda sammu lahustiviaaliga.
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Soovitatav profülaktiline algannus patsientidele vanuses > 12 aastat on 25 RÜ/kg kaks korda nädalas, kohandades annusetasemeid ja annustamisintervalle vastavalt kliinilisele näidustusele.
The mean dose per infusion and total dose of Coagadex were 25.4 IU/kg and 30.4 IU/kg, respectively.
Coagadex'i keskmine annus infusiooni kohta ja koguannus olid vastavalt 25,4 RÜ/kg ja 30,4 RÜ/kg.
These antithrombotic agents should not be used in patients with factor X deficiency.
Neid tromboosivastaseid aineid ei tohi X faktori puudulikkusega patsientidel kasutada.
Similarly, combining t½ values at the Baseline Visit and the Repeat PK assessment gave an overall geometric mean t½ of 29.36 hours.
Ka t½-väärtuste osas andsid uuringueelse visiidi ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste koondtulemused t½ üldiseks geomeetriliseks keskmiseks 29,36 tundi.
Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.
If you know you have used too much, tell the doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Kui teate kindlalt, et olete liiga suures koguses ravimit manustanud, teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Your medicine must only be dissolved in the solvent provided with the product.
Ravimit tuleb lahustada ainult preparaadiga kaasasolevas lahustis.
The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
Inimese X hüübimisfaktori keskmine (variatsioonikoefitsient, %) poolväärtusaeg oli 30,3 (22,8) h ja kliirens 1,35 (21,7) ml/kg/h.
The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered.
Lahus peab olema manustades värvitu, selge või peaaegu läbipaistev.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor X is a possible complication in the management of individuals with factor X deficiency.
X faktori neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine on võimalik komplikatsioon X faktori puudulikkusega patsientide käsitlemisel.
• A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in about 1 minute (5 minutes maximum).
Lahus valmib tavaliselt umbes 1 minutiga (maksimaalselt 5 minutiga).
Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added.
Tõmmake süstlasse õhku, tõmmates kolbi lisatava vee mahuni.
Powder vial containing white or off-white powder.
Valget või valkjat pulbrit sisaldav viaal.
There is a potential for thromboembolism with overdose.
Üleannustamise korral võib tekkida tromboemboolia.
A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient.
70 kilogrammi kaaluva patsiendi puhul peab X faktori tipptase olema 90% tavapärasest tasemest.
The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
Soovitud X faktori tõus on patsiendi plasma X faktori taseme ja soovitud taseme vaheline erinevus, mis põhineb täheldatud taastumise väärtusel
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravimise kogemusega arsti järelevalve all.
The vials should be brought to room temperature (not above 30oC) prior to the removal of the snap-off cap closure from the powder vial.
Viaale tuleb hoida enne pulbriviaalilt äratõmmatava katte eemaldamist toatemperatuuril (mitte üle 30 oC).
For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahustamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
• Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
• Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.
The efficacy of Coagadex in treating bleeding episodes was assessed by the subject and/or investigator for each new bleeding episode, using a pre-determined bleed-specific ordinal rating scale of excellent, good, poor and unassessable.
Coagadex'i efektiivsust veritsemisepisoodide ravis hindas iga uue veritsemisepisoodi puhul uuringus osaleja ja/või uurija, kasutades eelnevalt kindlaksmääratud, veritsemise tüübi suhtes spetsiifilist,
If you use more Coagadex than you should
Kui te kasutate Coagadex'i rohkem kui ette nähtud
Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Pulbriviaal: 250 RÜ või 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit I tüüpi klaasist viaalis, millel on halobutüülkummist punnkork ja mis on kaetud eemaldatava polüpropüleenist kattening lakitud alumiiniumist ümbrisega.
Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
Vajalik annus (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud X faktori tõus (RÜ/dl) × 0,5