natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg film-coated tablets
Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Open label extension phase
Avatud jätkufaas
The efficacy of perampanel in the treatment of absence seizures has not been demonstrated.
Perampaneeli efektiivsust absaansi-tüüpi krambihoogude ravis ei ole tõestatud.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused seljavalu
Perampanel at a dose up to 8 mg/day has been shown to be effective in primary generalised tonic-clonic seizures.
Primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood Perampaneel on primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude ravis osutunud efektiivseks annustes kuni 8 mg ööpäevas.
Treatment with Fycompa should be initiated at a dose of 2 mg/day (4 ml/day).
Fycompa-ravi tuleb alustada annuses 2 mg ööpäevas (4 ml ööpäevas).
perampanel oral suspension achieves equivalent AUC0-inf and approximately 23 % lower Cmax and 2 hours delay in time to peak exposure (tmax) compared to the tablet formulation.
Mõlema ravimvormi ühekordse 12 mg annuse manustamisel suure rasvasisaldusega toidukorraga on perampaneeli suukaudse suspensiooni AUC0-inf samaväärne ja Cmax ligikaudu 23% väiksem ning maksimaalne kontsentratsioon (tmax) saavutatakse 2 tundi hiljem kui tableti ravimvormi kasutamisel.
Decreased appetite Increased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired isu vähenemine isu suurenemine
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, and 12 mg film-coated tablets Perampanel
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid Perampaneel
2 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), Ferric Oxide, Red (E172) 4 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172)
2 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) 4 mg tablett: punane raudoksiid (E172)
Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient.
Annuse 12 mg kasutamisel ei täheldatud üldpopulatsioonis paremat efektiivsust võrreldes annusega 8 mg. Annuse 12 mg paremat efektiivsust täheldati mõnel patsiendil, kes talusid annust 8 mg ja kellel oli kliiniline ravivastus selle annusega ebapiisav.
PVC/aluminium blisters
Polüvinüülkloriid/alumiiniumblistrid
Response rates after addition of perampanel at fixed doses were less when patients received concomitant CYP3A enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) as compared to response rates in patient who received concomitant non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Kui patsientidele manustati samaaegselt CYP 3A-d indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid (karbamasepiin, fenütoiin, okskarbasepiin), oli pärast fikseeritud annuses perampaneeli lisamist raviskeemi ravivastuse esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said samaaegselt ensüümi mitteindutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid.
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased up to 12 mg/day, which may be effective in some patients (see section 4.4).
Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas, mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
How to take Fycompa
Kuidas Fycompa't võtta
Fall
Kukkumised
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased up to 12 mg/day (24 ml/day), which may be effective in some patients (see section 4.4).
Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas) taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas (24 ml ööpäevas), mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
Perampanel at doses of 4 mg/day to 12 mg/day has been shown to be effective therapy in partial-onset seizures.
Perampaneel on osutunud partsiaalsete epilepsiahoogude efektiivseks raviks annustes 4 mg ööpäevas kuni 12 mg ööpäevas.
Excipient with known effect: Each 2 mg tablet contains 78.5 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 2 mg tablett sisaldab 78,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablets - packs of 7, 28, 84 and 98
2 mg tablett - pakendis 7, 28 ja 98 tk 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletid - pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk
Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Uuringus tervete vabatahtlikega vähendas karbamasepiin kui teadaolev tugevatoimeline ensüüme indutseeriv aine perampaneeli tasemeid kahe kolmandiku võrra.
- feeling sick (nausea) - back pain - feeling very tired (fatigue) - falling down.
- nägemise ähmastumine või kahelinägemine (diploopia) - keerlemistunne (vertiigo) - iiveldus - seljavalu - suur väsimustunne (kurnatus) - kukkumine.
Each ml contains 0.5 mg perampanel.
1 ml sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
A similar result was seen in a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials.
Platseebokontrolliga kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilises analüüsis saadi sarnased tulemused partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientidel, kes kasutasid perampaneeli kuni 12 mg ööpäevas, ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientidel, kes kasutasid perampaneeli kuni 8 mg ööpäevas.
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased by increments of 2 mg/day to 12 mg/day.
Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas.
Orange, round, biconvex tablet, engraved with E275 on one side and ‘2' on other side
Oranž ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E275 ja teisel küljel 2
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with perampanel treatment (see section 4.4).
Seoses perampaneelraviga on esinenud raskeid kutaanseid kõrvaltoimeid, sealhulgas reaktsiooni ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) (vt lõik 4.4).
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures having creatinine clearances ranging from 39 to 160 mL/min and receiving perampanel up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance was not influenced by creatinine clearance.
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kreatiniini kliirensid olid 39…160 ml/min ja perampaneeli kasutati kuni 12 mg ööpäevas, ei mõjutanud partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kreatiniini kliirens perampaneeli kliirensit.
Instructions on how to use the oral syringe and adaptor are provided below:
Järgige suusüstla ja adapteri kasutamisel järgmisi juhiseid.
The cap fits properly when the PIBA is in place.
Kork mahub õigesti peale, kui pudelisse surutav adapter on omal kohal.
Paediatric population
Partsiaalsed epilepsiahood
In a population pharmacokinetic analysis of patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in a placebo-controlled clinical study, perampanel clearance was not influenced by baseline creatinine clearance.
Platseebokontrolliga kliinilises uuringus perampaneeli kuni 8 mg ööpäevas kasutanud primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ravieelne kreatiniini kliirens perampaneeli kliirensit ei mõjutanud.
There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans.
Perampaneeli üleannustamise kohta inimestel on vähe kliinilisi kogemusi.
Each tablet contains 8 mg perampanel.
Üks tablett sisaldab 8 mg perampaneeli.
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased by increments of 2 mg/day (4 ml/day) to 12 mg/day (24 ml/day).
Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas) taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas (4 ml ööpäevas) maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas (24 ml ööpäevas).
Red, round, biconvex tablet, engraved with E277 on one side and ‘4' on other side
Punane ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E277 ja teisel küljel 4
Conversion to monotherapy
Üleviimine monoteraapiale
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Eri näidustustel epilepsiavastaste ravimitega ravitud patsientidel on esinenud enesetapukavatsusi ja enesetapuga seotud käitumist.
Treatment with Fycompa should be initiated at a dose of 2 mg/day.
Fycompa-ravi tuleb alustada annuses 2 mg ööpäevas.
Excipient with known effect: Each 8 mg tablet contains 149.0 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 8 mg tablett sisaldab 149 mg laktoosi (monohüdraadina).
Green, round, biconvex tablet, engraved with E296 on one side and ‘10' on other side
Roheline ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E296 ja teisel küljel 10
Each millilitre contains 0.5 mg of perampanel.
Üks milliliiter sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
Pink, round, biconvex tablet, engraved with E294 on one side and ‘6' on other side
Roosa ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E294 ja teisel küljel 6
Fycompa 8 mg tablets Perampanel
Fycompa 8 mg tabletid Perampaneel
Fycompa contains lactose
Fycompa sisaldab laktoosi
Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension Perampanel
Fycompa 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon Perampaneel
There were no effects on male fertility.
Toime isasloomade fertiilsusele puudus.
Partial-Onset Seizures
Vahelejäänud annused
Fycompa 2 mg, 4 mg film-coated tablets
Fycompa 2 mg, 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Blue, round, biconvex tablet, engraved with E297 on one side and ‘12' on other side
Sinine ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E297 ja teisel küljel 12
Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Kristalluv vedel sorbitool (E420)
- Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
- Alkoholi tarvitamine Fycompa kasutamise ajal võib ka süvendada teil võimalikku vihatunnet,
Push plunger of oral syringe completely down.
Lükake suusüstla kolb lõpuni alla.
Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Sisu laktoosmonohüdraat väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos povidoon K-29/32 magneesiumstearaat (E470b)
If you have taken more Fycompa than you should contact your doctor straight away.
Kui te võtate Fycompa't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud Fycompa't rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole.
Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 147.0 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 10 mg tablett sisaldab 147 mg laktoosi (monohüdraadina).
Purple, round, biconvex tablet, engraved with E295 on one side and ‘8' on other side
Punakaslilla ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E295 ja teisel küljel 8
For patients with mild or moderate hepatic impairment, dosing can be initiated at 2 mg (4 ml).
Neil patsientidel võib alustada 2 mg (4 ml) annusest.
Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
Perampaneeli annustatakse olenevalt kliinilisest toimest, arvestamata teisi epilepsiavastaseid ravimeid.
Each tablet contains 10 mg perampanel.
Üks tablett sisaldab 10 mg perampaneeli.
Fycompa should be taken as single oral dose at bedtime.
Fycompa't tuleb võtta ühe suukaudse annusena enne magamaminekut.
Each tablet contains 12 mg perampanel.
Üks tablett sisaldab 12 mg perampaneeli.
Diplopia Vision blurred
Diploopia nägemise ähmastumine
Each tablet contains 4 mg perampanel.
Üks tablett sisaldab 4 mg perampaneeli.
Excipient with known effect: Each 6 mg tablet contains 151.0 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 6 mg tablett sisaldab 151 mg laktoosi (monohüdraadina).
Fycompa 8 mg film-coated tablets 8 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid 8 mg - pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk
Each tablet contains 6 mg perampanel.
Üks tablett sisaldab 6 mg perampaneeli.
Each ml of oral suspension contains 0.5 mg perampanel
1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
Clobazam No influence
Klobasaam Mõju puudub
Each tablet contains 2 mg perampanel.
Üks tablett sisaldab 2 mg perampaneeli.
Each film-coated tablet contains 8 mg perampanel.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8 mg perampaneeli.
Levetiracetam No influence
Levetiratsetaam Mõju puudub
- Some other medicines such as rifampicin (a medicine used to treat bacterial infections),
- Fycompa't võivad mõjutada ka muud ravimid, näiteks rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide ravim), naistepuna (ravim kerge ärevuse raviks) ja ketokonasool (ravim seeninfektsioonide raviks).
How to store Fycompa
Kuidas Fycompa't säilitada
Excipient with known effect: Each 4 mg tablet contains 157.0 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 4 mg tablett sisaldab 157 mg laktoosi (monohüdraadina).
Fycompa 10 mg tablets Perampanel
Fycompa 10 mg tabletid Perampaneel
Excipient with known effect: Each 12 mg tablet contains 145.0 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 12 mg tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, a linear relationship was found between dose and perampanel plasma concentrations.
Tervetel uuringus osalejatel suurenesid perampaneeli kontsentratsioonid vereplasmas manustatud annustega võrdeliselt vahemikus 2 kuni 12 mg. Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes perampaneeli kuni 12 mg ööpäevas ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega perampaneeli kuni 8 mg ööpäevas kasutanud partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti lineaarne seos annuse ja perampaneeli plasmakontsentratsioonide vahel.
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (4 ml) (either weekly or every 2 weeks as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of 4 mg/day (8 ml/day) to 8 mg/day (16 ml/day).
Annust võib suurendada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest 2 mg (4 ml) võrra (kas kord nädalas või iga 2 nädala järel olenevalt allpool kirjeldatud kaalutlustest seoses poolväärtusajaga) kuni säilitusannuseni 4 mg ööpäevas (8 ml ööpäevas) kuni 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas).
Serious skin reactions including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of perampanel.
Seoses perampaneeli kasutamisega on esinenud tõsiseid nahareaktsioone koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).
Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension
Fycompa 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon
Ataxia
Eritumine
Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, yellow (E172) Ferric oxide, red (E172)
Õhuke polümeerikate hüpromelloos 2910 talk makrogool 8000 titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172)
Fycompa 4 mg tablets Perampanel
Fycompa 4 mg tabletid Perampaneel
Fycompa 12 mg tablets Perampanel
Fycompa 12 mg tabletid Perampaneel
Fycompa 2 mg tablets Perampanel
Fycompa 2 mg tabletid Perampaneel
Nausea
Fenütoiin
Fycompa 4 mg film-coated tablets 4 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 mg - pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk
Fycompa 12 mg film-coated tablets 12 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid 12 mg - pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk
Fycompa 6 mg tablets Perampanel
Fycompa 6 mg tabletid Perampaneel
Systemic Symptoms (DRESS)*
Ravimireaktsi oon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom)*
Each film-coated tablet contains 12 mg perampanel.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12 mg perampaneeli.
Fycompa 10 mg film-coated tablets 10 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 10 mg - pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (either weekly or every 2 weeks, as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of up to 8 mg/day.
Annust võib suurendada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest 2 mg võrra (kas kord nädalas või iga 2 nädala järel olenevalt allpool kirjeldatud kaalutlustest seoses poolväärtusajaga) kuni säilitusannuseni kuni 8 mg ööpäevas.
Fycompa 6 mg film-coated tablets 6 mg - packs of 7, 28, 84 and 98
Fycompa 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid 6 mg - pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk
Each film-coated tablet contains 10 mg perampanel.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg perampaneeli.
7 Turn upright and remove the oral syringe.
Pöörake püsti tagasi ja eemaldage suusüstal.
Each film-coated tablet contains 6 mg perampanel.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6 mg perampaneeli.
Each film-coated tablet contains 4 mg perampanel.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg perampaneeli.
Each film-coated tablet contains 2 mg perampanel.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg perampaneeli.
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (4 ml/day) (either weekly or every 2 weeks, as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of up to 8 mg/day (16 ml/day).
Annust võib suurendada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest 2 mg (4 ml) võrra (kas kord nädalas või iga 2 nädala järel olenevalt allpool kirjeldatud kaalutlustest seoses poolväärtusajaga) kuni säilitusannuseni kuni 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas).
The dose may be increased based on clinical response and tolerability by increments of 2 mg (either weekly or every 2 weeks as per half-life considerations described below) to a maintenance dose of 4 mg/day to 8 mg/day.
Annust võib suurendada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest 2 mg võrra (kas kord nädalas või iga 2 nädala järel olenevalt allpool kirjeldatud kaalutlustest seoses poolväärtusajaga) kuni säilitusannuseni 4 mg ööpäevas kuni 8 mg ööpäevas.
Suicidal ideation Suicide attempt
Agressiivsus viha ärevus segasus suitsiidimõtted , suitsiidikatse
A pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed based on the pooled data from the 3 efficacy trials for partial-onset seizures.
Kolmes kliinilises efektiivsuse uuringus partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientidel tehti farmakokineetiline-farmakodünaamiline (efektiivsuse) koondanalüüs.
Levels of alertness (arousal) decreased in a dose-related manner in healthy subjects dosed with perampanel from 4 to 12 mg/day.
Perampaneeli annuses 4 kuni 12 mg ööpäevas kasutanud tervete vabatahtlike erksuse (virguse) tasemed vähenesid annusega seotud viisil.
If any of these happens, talk to your doctor or pharmacist.
Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Anxiety
Vertiigo
Titanium dioxide (E171) Ferric oxide, red (E172)
Õhuke polümeerikate hüpromelloos 2910 talk makrogool 8000 titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
Fycompa 8 mg film-coated tablets
Fycompa 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid
One dose (30 µl) contains:
Üks annus (30 µl) sisaldab:
See also section 4.7
Vt ka lõik 4.7
Date of first authorisation: 14/06/2011 Date of last renewal: 17/05/2016
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/06/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17/05/2016
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Küsige palun oma loomaarstilt kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
The MS-H vaccine should always be protected from direct sunlight.
MS-H vaktsiini tuleb alati hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.
NOTE: There is no outer carton
MÄRKUS: välist pappkarpi ei ole.
Shelf life after thawing and first opening the immediate packaging: 2 hours.
Kõlblikkusaeg pärast sulatamist ja vahetu pakendi esmast avamist: 2 tundi.
Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austraalia
Do not thaw at higher temperatures or for longer time periods.
Sulatamiseks ei tohi kasutada kõrgemat temperatuuri ega pikemat aega.
1000 doses
1000 annust
Use at room temperature (22-27°C) within 2 hours after thawing.
Kasutada toatemperatuuril (22-27 °C) 2 tunni jooksul pärast sulatamist.
The components of the excipient listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Avoid introduction of contamination.
Vältida suspensiooni saastamist.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
They should not be given within 2 weeks after vaccination.
Neid aineid ei tohi manustada 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
This may occur during the whole life of the vaccinated bird.
See võib toimuda vaktsineeritud linnu kogu eluea jooksul.
Allow the bird to blink before releasing it.
Linnul tuleb lasta enne vabaks laskmist silma pilgutada.
• Do not mix with any other veterinary medicinal product.
• Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
• Hold the bird with its head tilted to one side.
• Hoida lindu nii, et pea oleks kallutatud ühele poole.
Invert the dropper bottle or prepare the device allowing a single drop to form at the tip and fall freely into the open eye, gently flooding it.
Pöörata pipetiga pudel tagurpidi või valmistada ette manustusvahend, lastes selle otsa tekkida tilga, mis vabalt kukub avatud silma ja märgab õrnalt kogu selle pinna.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case-by-case basis.
Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Eye drops, suspension.
Silmatilgad, suspensioon.
Hold the bird with its head tilted to one side.
Hoida lindu nii, et pea oleks kallutatud ühele poole.
Vaccinate all birds in a flock at the same time.
Kõik sama karja linnud tuleb vaktsineerida korraga.
If necessary, further differentiation of the 2 Mycoplasma species can be done by using PCR in a laboratory.
Vajaduse korral võib Mycoplasma kahe liigi täpsemaks eristamiseks lasta analüüsilaboris teha PCR-analüüsi.
Use calibrated dropper or device, so as to distribute 30 µl drop of vaccine.
Kasutada tuleb selliselt gradueeritud pipetti või vahendit, mis võimaldab tilgutada 30 µl suuruse tilga vaktsiini.
Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Immuunkaitse algus: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.