natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Kui arutelud on vaidlusterohked, kajastatakse neid koosoleku protokollis üksikasjalikumalt ning märgitakse ära eriarvamused.
With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
Mis puudutab taotlust võtta rühma rohkem liikmesriikide esindajaid, siis kinnitas Euroopa Komisjon, et juhtrühm peab jääma väikeseks ja hõlmama kudede ja rakkude eest vastutavaid EMA, ECDC ja liikmesriikide pädevate asutuste esindajaid, arvestades eriti seda, et rühm teeb ka ettevalmistustööd.
The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
Haldusnõukogu otsustas seda töökorrapunkti täpsustada ning näha ette, et olukorras, kus ilmselt konsensus puudub, küsib koosoleku juhataja osalejatelt, kas nad soovivad pärast arutelu lõppu hääletada.
First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
Ekspertide ja töötajate suhtes kohaldatava huvikonfliktide poliitika rakendamise esimene ülevaade
The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Haldusnõukogu tänas ametit, liikmesriikide asutusi ja kolleege, kes selle äärmiselt eduka algatuse käima lükkasid.
Held in London on 6 October 2011
London, 6. oktoober 2011
Operational excellence programme - OpEx
Töökvaliteedi programm OpEx
• European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
• Haruldaste haiguste Euroopa tugikeskuste võrgustikud (võrgustike, nende rahastamise ja töö kriteeriumide sätestamine).
This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Seetõttu vaadati õigusaktide rakendamise võimalused uuesti läbi.
The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
Muudetud töökord esitatakse vastuvõtmiseks detsembris toimuval koosolekul.
A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Selleks on nõusoleku andnud mitme liikmesriigi, sh Rootsi, Saksamaa, Malta ja Madalmaade pädevad asutused.
Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
Liikmed arutasid, et enamikul otseste huvidega ekspertidest ei ole raske nendest huvidest loobuda.
The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Haldusnõukogule teatati, et amet on sõlminud uue hoone rendilepingu.
• Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
• Tervishoiutehnoloogiate hindamisega tegelevate asutuste asutamine ja tegevus ning ettevalmistused sellise tegevuse rahaliseks toetamiseks.
• eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
• E-tervis (õiguslik alus liikmesriikide vabatahtliku võrgustiku asutamiseks, mis võib võtta vastu suuniseid; tegeldakse patsiendiregistrite ja riiklike süsteemide koostalitlusvõimega).
As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
Rakendamise prioriteete muudeti järgmiselt: esimesel kohal on rahvatervise seisukohalt oluline tegevus, järgnevad läbipaistvust suurendav ja kommunikatsiooni parandav tegevus ning lihtsustamismeetmed.
The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
Juhtrühma eesmärk on lahendada nimetatud asutuste haldusnõukogude esitatud küsimusi ja selgitada välja liikmesriikide pädevate asutuste vajadused ja ootused.
The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
Asjaomased pooled tunnistavad, et huvikonfliktide valdkond on keerukas ja eeldab erinevate stsenaariumide ja üldsuse suhtumisega arvestamist (tegelikud ja tajutud huvikonfliktid).
• Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
• Võltsitud ravimite direktiiv (rakendamine 2013. aasta jaanuaris; kolm rakendusmeetmete valdkonda on ohutusabinõude rakendamine, ravimite toimeainete impordi kontroll ja internetiapteekide logo väljatöötamine).
More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
5 liikmesriigis vastutavad inimpäritoluga ainete eest pädevad ravimiasutused, 10 liikmesriigis vastutavad pädevad ravimiasutused inimpäritoluga ainete eest osaliselt, 12 liikmesriigis aga vastutavad inimpäritoluga ainete eest asutused, kellel ravimite suhtes pädevust ei ole.
• The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
• Komisjon valmistab parasjagu ette kliinilisi uuringuid käsitlevate õigusaktide läbivaatamise mõju hinnangut (eesmärk on esitada ettepanek 2012. aasta III kvartalis).
The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
Töörühma eesmärk on esitada soovitusi haldusnõukogu detsembri koosolekuks.
• Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
• Kirjalik menetlus EMA 2010. aasta lõpliku raamatupidamisaruande vastuvõtmiseks, aruanne võeti vastu 28. juunil 2011.
Implementing rules for Staff Regulations
Personalieeskirjade rakenduseeskirjad
The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Seepärast on komiteel vaatamata varem väljatöötatud tegevuskavale järjest raskem seatud eesmärke saavutada.
However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Liikmed mõistsid siiski, et selline loobumine võib olla kahjulik kitsale teadusvaldkonnale spetsialiseerunud ekspertide jaoks, kuna eemalejäämine võib pikas perspektiivis mõjutada nende pädevust.
It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Lepiti kokku, et sellekohane teave veebisaidil muudetakse konkreetsemaks, et oleks üheselt mõistetav, et eksperte, kes ei ole kehtivat allkirjastatud deklaratsiooni esitanud, EMA tegevusse ei kaasata.
Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Kõnealused protsessid on I tüübi muudatused, kinnitamine ning dokumentidele juurdepääsu ja teabe taotluste haldamine.
Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
Rühma liikmed on Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq ja Vincenzo Salvatore.
The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Haldusnõukogule anti teada, et Euroopa Kontrollikoda auditeerib mitme ELi asutuse huvikonfliktide haldamise süsteeme ja poliitikat.
At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
Aruande esitamise ajaks oli huvikonfliktide deklaratsiooni allkirjastanud 5000-st andmebaasi kantud eksperdist 2600.
3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
3bis Guido Rasi nimetamine tegevdirektoriks
The Agency is on track to implement agreed objectives.
Ravimiamet liigub kokkulepitud eesmärkide poole kavakohaselt.
The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Ravimiametis plaanitakse võtta kasutusele nn OpEx programm, mille eesmärk on muu hulgas ümberplaneerimise abil protsesse tõhustada.
Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Haldusnõukogu kaks esindajat - Walter Schwerdtfeger ja Lisette Tiddens - määrati Euroopa Komisjoni juhtrühma, mis aitab kaasa kokkulepete rakendamisele kudede ja rakkude jälgitavuse valdkonnas.
The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Haldusnõukogu tänas teemakoordinaatoreid (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó ja Lisette Tiddens) nende töö eest dokumendi koostamisel.
With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
Läbipaistvuse valdkonna algatustega seoses rõhutati, et EMA püüab rakendada arvamuste esitamise protsessi oluliseks osutunud dokumentide ennetava avalikustamise poliitikat.
The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Aruandes jõutakse järeldusele, et EMA suhtlemine patsiendi- ja tarbijaühingutega on märgatavalt tihenenud.
The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
Haldusnõukogu märkis ära ka 2013. aasta koosolekute esialgsed kuupäevad.
Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
Varem on projektide tulemuslikkust osaliselt piiranud keerukas juhtimisstruktuur, teadmiste nappus rakendusetapis, projektidevahelise järjepidevuse puudumine ning ärikasutajate ebapiisav esindatus.
Personnel matter
Personaliküsimused
The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Haldusnõukogu teemakoordineerijad Xavier De Cuyper (Belgia), Walter Schwerdtfeger (Saksamaa) ja Lisette Tiddens (aseesimees) tegelevad haldusnõukogu liikmete suhtes kohaldatava huvikonfliktide poliitika ülevaatamisega.
The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
Haldusnõukogule teatati, et OLAF külastab ametit, et uurida selle rolli ravimi Mediator juhtumis.
Implementation of the pharmacovigilance legislation
Ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine
Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Liikmed kuulasid ära esimehe aruande, milles toodi esile liikmesriikide märkimisväärsed erinevused seoses vastutusega inimpäritoluga ainete eest.
With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
Taimsete ravimite puhul juhtis haldusnõukogu tähelepanu asjaolule, et nende genotoksilisusandmed ei ole taimsete ravimite komiteele (HMPC) kättesaadavad, mis raskendab komitee tööd.
The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Muu hulgas suurendatakse uute kriteeriumidega ühingute osalust; läbi vaadatakse läbipaistvuse kriteerium, mis puudutab rahastamisallikate teabe esitamist.
• The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
• Veterinaarravimite alaste õigusaktide läbivaatamine (ettepanek esitatakse koos ravimsööta käsitlevate õigusaktidega; esitamise aeg on täpsustamisel).
The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Koosoleku eesmärk oli tegelda strateegiliste küsimustega, mis nõuavad ravimiametite juhtide sekkumist, keskendudes eelkõige liikmesriikide pädevaid asutusi mõjutavatele keerukatele aspektidele; samuti oli kõne all teadlikkuse suurendamine konkreetsetes valdkondades.
List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
17. maist 2011 kuni 14. septembrini 2011 toimunud kirjalike menetluste loetelu
The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Haldusnõukogule tuletati meelde, et hangete töörühm vaatab ameti menetlused läbi ja teeb ettepanekuid riigihangete tavade tõhustamiseks.
Membership of the Management Board Telematics Committee
Haldusnõukogu telemaatikakomitee liikmed
The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Haldusnõukogu kuulas ära esimehe ettekande pärast eelmist koosolekust tehtud edusammude kohta.
• HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
• Ravimiametite juhtide tegevus innovatsiooni toetamise valdkonnas (tervishoiutehnoloogiate hindamine, meditsiiniseadmeid ja asjakohaste õigusaktide uuestisõnastamise mõju käsitlevad arutelud).
Management Board decision-making process
Haldusnõukogu otsustusprotsess
[EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
[EMA/MB/746083/2011] Haldusnõukogu arutas vajadust vaadata otsustusprotsess läbi seoses olukordadega, kui on tõendeid konsensuse puudumise kohta.
• The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
• Täisväärtusliku eluperioodi pikendamisega seotud innovatsioonipartnerlus (kindlaks on määratud esimesed töövaldkonnad).
The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Ravimiamet vaatab üle töörühmade tegevuse, et muuta nende tegevus ja koosolekutel osalemine veelgi sujuvamaks.
The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
Poliitika eesmärk on muuta veterinaarravimid kättesaadavamaks, soodustades vastavate ravimitaotluste esitamist.
• HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
• Dokument, mille ravimiametite juhid avaldasid veterinaarõigusaktide läbivaatamise kontekstis.
Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
Juhtrühma töös osalevad ka Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) haldusnõukogu liikmed ja liikmesriikide pädevate asutuste esindajad.
• Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
• kolmapäev, 21. märts, ja neljapäev, 22. märts;
Launch of a new human resources management system
Uue personalijuhtimissüsteemi kasutuselevõtt
• Thursday, 13 December.
• neljapäev, 13. detsember.
The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
EMA võttis vastu külalisi huvitatud asutustest ja organisatsioonidest, sh Prantsuse Senatist, Prantsuse Rahvusassambleest ja IGASist (Inspection Générale des Affaires Sociales; sotsiaalasjade peainspektsioon) ning vastas ravimiga seotud asjaolusid uurivate komiteede ja ajakirjanike küsimustele.
The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Haldusnõukogule anti teada, et ELi ametitel ei ole enam võimalik eelnevalt Euroopa Komisjonilt luba paludes kohandada rakenduseeskirju oma erivajadustega.
The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Esimees teatas haldusnõukogule, et on haldusnõukogu liikmete huvikonfliktide deklaratsioonid läbi vaadanud ning saadab teatavate küsimuste täpsustamiseks kirjad.
The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
Haldusnõukogu telemaatikakomitee ettepanekul on aruande formaati muudetud.
• Thursday, 4 October;
• neljapäev, 4. oktoober;
The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
Kavand plaanitakse esitada aruteluks 2011. aasta detsembri koosolekul.
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Haldusnõukogu võttis vastu järgmised rakenduseeskirjad:
• No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
• Nr 08/2011 - Janne Komi nimetamine inimravimite komitee liikmeks Soome ettepanekul, menetlus lõpetati 14. juulil 2011.
• Thursday, 7 June;
• neljapäev, 7. juuni;
An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
Kaubanduslikult konfidentsiaalne teave määratakse kindlaks koostöös ravimiametite juhtidega.
[EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
[EMA/MB/751210/2011] Haldusnõukogu nimetas haldusnõukogu telemaatikakomitee liikmeks aasta alguses komiteest lahkunud Pat O'Mahony asemele Kent Woods'i.
The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
Euroopa Komisjon andis ülevaate viimasest arengust mitmes küsimuses.
• [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
• [EMA/MB/730141/2011] 2011. aasta eelarvesse ülekantud assigneeringute kokkuvõte.
The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
Haldusnõukogu kuulas ära ettekande ekspertide ja töötajate suhtes kohaldatava huvikonfliktide poliitika rakendamise kohta.
This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
Käesoleval haldusnõukogu koosolekul osaleb Andreas Pott viimast korda EMA tegevdirektori kohusetäitjana.
• No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
• Nr 09/2011 - Michel Tougouz Nevessignsky nimetamine inimravimite komitee asendusliikmeks Belgia ettepanekul, menetlus lõpetati 9. septembril 2011.
• No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
• Nr 07/2011 - Helder Mota-Filipe nimetamine inimravimite komitee asendusliikmeks Portugali ettepanekul, menetlus lõpetati 5. juulil 2011.
Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
Pärast ametisse nimetamist osales Guido Rasi haldusnõukogu koosolekul.
• [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
• [EMA/MB/793451/2011] ELi telemaatikategevuse aruanne.
Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
Töötajad ajakohastasid oma huvikonfliktide deklaratsioonid suve jooksul.
Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
Aruannete koostamise sageduse osas leidis haldusnõukogu, et aruandeid tuleks edaspidigi koostada kord aastas.
EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
Ravimiameti tegevdirektori kohusetäitja 2011. aasta I poolaasta aruanne (jaanuar-juuni 2011)
• [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
• [EMA/MB/714970/2011] 17. maist 2011 kuni 14. septembrini 2011 toimunud kirjalike menetluste tulemused.
Chair: Sir Kent Woods
Juhataja: Kent Woods
[EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
[EMA/MB/376489/2011] Haldusnõukogu kinnitas järgmiste koosolekute kuupäevad 2012. aastaks:
[EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
[EMA/MB/465305/2011] Haldusnõukogu võttis teadmiseks 11. augustil 2011 kirjaliku menetluse teel vastuvõetud lõpliku protokolli.
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] Haldusnõukogu kehtestas uued kriteeriumid, millele peavad vastama EMA tegevuses osalevad patsiendi- ja tarbijaühingud.
Management Board meeting dates
Haldusnõukogu koosolekute kuupäevad
Review of meeting practices
Koosolekutavade läbivaatamine
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Haldusnõukogu võttis teadmiseks aruande suhtlemise kohta patsiendi- ja tarbijaühingutega, mis paigutab 2005. aastal kokkulepitud raamistikku.
[EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
[EMA/MB/550544/2011] Haldusnõukogu kinnitas 2015. aastani ulatuva arengukava rakenduskava.
The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Euroopa Parlamendi esimeeste konverents tegi seejärel 7. septembril 2011 otsuse kiita heaks Guido Rasi nimetamine EMA tegevdirektoriks.
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Haldusnõukogu telemaatikakomitee märtsi, mai ja juuni koosolekute protokollid.