natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The dosing and monitoring guide for paediatric patients and patient's caregivers;
• annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele;
In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
3. astme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) või raskema toksilisuse ilmnemisel või EKG-s QTc-intervalli pikenemisel tuleb vandetaniibi annustamine vähemalt ajutiselt katkestada ning taasalustada vähendatud annusega, kui toksilisus on taandunud või paranenud CTCAE 1. astmeni (vt lõik 4.4).
• Blistering of skin (bullous dermatitis).
• villide teke nahal (bulloosne dermatiit).
A post-hoc subgroup analysis of RET negative status based on absence of M918T mutation of the pivotal study 58 was performed.
Uuringus 58 viidi läbi alarühmade uuringujärgne analüüs RET-mutatsiooni puudumise kohta, mis on otsustatud M918T mutatsiooni puudumise alusel.
• The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
• mõõduka neerukahjustusega lastel võib kasutada tabelis 1 määratletud vähendatud annust; ravi peab olema individualiseeritud, eriti väikese kehapindalaga lastel,
Vandetanib also showed evidence of phototoxic potential in an in vitro cytotoxicity assay.
In vitro tsütotoksilisuse katses tõestati vandetaniibil ka fototoksilist potentsiaali.
Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib.
Üks tablett sisaldab 100 mg või 300 mg vandetaniibi.
ECG QTc interval prolonged
Teadaolevalt QTc-intervalli pikendavad ravimid
Nasopharyngitis bronchitis, upper respiratory tract infections, urinary tract infections
Nasofarüngiit, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid
If it gets severe, tell your doctor straight away.
siis rääkige otsekohe arstile;
Caprelsa 300 mg tablets
Caprelsa 300 mg tabletid
Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Südame häired EKG-s QTcintervalli pikenemine(*)
Cholelithiasis
Kaltsitoniin
Rash and other skin reactions including photosensitivity reactions and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome have been observed in patients who have received vandetanib.
Vandetaniibiga ravitud patsientidel on täheldatud löövet ja teisi nahareaktsioone, sh fotosensitiivsust ja palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi.
• The Patient Leaflet;
• silmaläätse hägustumine;
• PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
• Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel on krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse talitluse muutus.
Caprelsa 100 mg tablets
Caprelsa 100 mg tabletid
Vandetanib inhibits EGFR-dependent cell proliferation and cell survival in vitro.
Vandetaniib inhibeerib EGF retseptoritest sõltuvat rakkude proliferatsiooni ja rakkude elulemust in vitro.
Very common (affects more than 1 in 10 people):
Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st):
• Sore mouth (stomatitis).
• suupõletik (stomatiit);
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Farmakokineetika andmed vabatahtlikelt näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja
• Dry eye.
• silmade kuivus;
• Contact details of the CAPRELSA prescriber.
• CAPRELSA't määranud arsti kontaktandmed.
In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15% while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole.
Tervetel isikutel vähenes vandetaniibi ja omeprasooli koosmanustamisel vandetaniibi Cmax 15% võrra, kuid AUC(0-t) ei muutunud.
There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women.
Puuduvad andmed vandetaniibi kasutamise kohta imetavatel emadel.
Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported.
On tõestatud, et vandetaniib pikendab EKG-s QTc-intervalli; aeg-ajalt on teatatud pöörduvate tippude tahhükardia tekkest.
Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes.
Ravi vandetaniibiga ei tohi alustada patsientidel, kelle QTc-intervall EKG-s on üle 480 msek.
There is limited clinical experience with vandetanib in patients with unresectable locally advanced disease and without metastasis.
Kliinilisi andmeid vandetaniibi kasutamise kohta mitteopereeritava lokaalselt levinud haiguse ja metastaaside puudumise korral on piiratult.
QTc prolongation and Torsades de pointes
QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia
Malnutrition
Alatoitumus
• Involuntary muscle contraction (convulsions).
• tahtmatud lihastõmblused (krambid);
100 daily
100 iga päev
• The other ingredients are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose,
• Abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp
There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
Kõhulahtisuse (iste sageduse) osas statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Asthenia, fatigue, pain, oedema
Nõrkus, väsimus, valu, turse
Vandetanib has shown no carcinogenic potential effect in a 6 month carcinogenicity study in rasH2 transgenic mice.
6-kuulises kartsinogeensuse loomkatses rasH2-transgeensete hiirtega ei ilmnenud vandetaniibi potentsiaalset kartsinogeenset toimet.
Objective response rate (vandetanib arm)
Vandetaniib (vandetanibum)
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/002
EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
• The educational material, including: o Information about the risks associated with CAPRELSA: - QTc prolongation and Torsades de pointes - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES); - Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients - Medication errors in the pediatric population o The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients;
− teave CAPRELSA'ga seotud ohtude kohta QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia, posterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroom (PRES), luude ja hammaste arenguhäired lastel, ravivead laste ravimisel;
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
• Bacterial skin infection.
• bakteriaalne nahainfektsioon;
Vision blurred, corneal structural change (including corneal deposits and corneal opacity)
Silma kahjustused Nägemise hägustumine, sarvkesta struktuursed muutused (k.a.
Sanofi Oy
Sanofi Bulgaria EOOD
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Very common Common
ÜLDINE ELULEMUS
A patient was considered to have a RET mutation if either an M918T mutation by the ARMS assay, or a RET mutation in any exons sequenced was present in the tumour.
Otsus, et patsiendil on RET-mutatsioon, põhines sellel, kui kasvajakoes määrati kindlaks M918T muutus ARMS testil või RET-mutatsioon vähemalt ühes kuuest eksonist.
A randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 58) was conducted to demonstrate safety and efficacy of vandetanib 300 mg versus placebo.
Medullaarse kilpnäärmevähi kliiniliste uuringute andmed 300 mg vandetaniibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks viidi läbi juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring (Uuring 58).
• Changes in taste of foods (dysgeusia).
• toidu maitse muutumine.
Interstitial lung disease
Interstitsiaalne kopsupõletik
• Abnormalities in your liver or pancreas (shown in blood tests).
• maksa või kõhunäärme häired (näitab vereanalüüs).
• The summary of Product Characteristics (SmPC);
• ravimi omaduste kokkuvõte;
Other side effects include:
Koolitusmaterjalide komplekt sisaldab järgnevat:
• Diarrhoea.
• kõhulahtisus.
Vandetanib doses higher than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients.
Kliinilistes uuringutes lastega ei ole kasutatud suuremaid vandetaniibi annuseid kui 150 mg/m2.
The HCPs educational materials should include the following key elements:
Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele peavad sisaldama järgmist olulist teavet:
• Increased levels of calcium in your blood.
• kaltsiumisisalduse suurenemine veres;
• Heart failure.
• südamepuudulikkus;
The median PFS for patients randomised to vandetanib has not been reached; however, based on statistical modelling of data observed up to the 43rd percentile, the median PFS is predicted to be
Vandetaniibi rühmas ei saavutatud PFS mediaanväärtust, kuid kuni 43. protsentiilini täheldatud andmete statistilise modelleerimise põhjal on PFS ennustatav mediaanväärtus 30,5 kuud (95% usaldusintervall 25,5…36,5 kuud).
• Swelling caused by excess fluid (oedema).
• liigsest vedelikust põhjustatud turse;
RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
Esmase tulemusnäitaja PFS HR (95% usaldusvahemik) *RET-mutatsiooni staatus enamusel patsientidest määratud diagnoosimisel ning see võib olla muutunud.
Contents of the pack and other information
Pakendi sisu ja muu teave Mida Caprelsa sisaldab
• Decrease in thyroid function.
• kilpnäärme funktsiooni alanemine;
An increase in the frequency and severity of some adverse reactions, like rash, diarrhoea and hypertension was observed at multiple doses at and above 300 mg in healthy volunteer studies and in patients.
Tervete vabatahtlike uuringus ja patsientidel on täheldatud 300 mg ja suuremate korduvate annuste puhul mõnede kõrvaltoimete nagu lööbe, kõhulahtisuse ja hüpertensiooni sagenemist ja raskusastme tõusu.
Therefore, RET mutation testing is recommended.
Seetõttu on soovitav uurida patsiente RET-mutatsiooni suhtes.
Epistaxis, haemoptysis, pneumonitis
Ninaverejooks, veriköha, pneumoniit
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Tervishoiutöötajad
Vandetanib 300 mg 73/231
Vandetaniib 300 mg 119/231 Platseebo
• Pneumonia that happens when you breathe in foreign matter into your lungs.
• võõrkeha sattumisel kopsu tekkiv kopsupõletik;
• Combinations not recommended: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine and lumefantrine.
• Mittesoovitavad kombinatsioonid: metadoon, haloperidool, amisulpiriid, kloorpromasiin,
• Decreased levels of calcium in your blood.
• kaltsiumisisalduse vähenemine veres.
• Visual impairment.
• nägemiskahjustus;
Heart failure has been observed in patients who received vandetanib.
Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkust.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 100 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 100 mg
Haemorrhage
Sapikivitõbi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 300 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 300 mg
7 day schedule:
7-päevane raviskeem:
Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
Caprelsa 300 mg on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud “Z300”.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
- if you have a heart problem that you were born with called ‘congenital long QTc syndrome'.
- kui olete vandetaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb kaasasündinud südamehäireid, mida nimetatakse “kaasasündinud pika QT sündroomiks”.
Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild renal impairment.
Olemasolevate kliiniliste andmete alusel võib öelda, et kerge neerukahjustusega patsientide lähteannus on sama mis tervetel.
• Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
• kivid või kaltsiumi ladestused kuseteedes;
• A type of diarrhoea (colitis).
• teatud tüüpi kõhulahtisus (koliit);
• In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
• Kõrvalnähtude üldterminoloogia (CTCAE) alusel 3. või kõrgema raskusastmega toksilisuse või QTc-intervalli pikenemise korral EKG-s tuleb vandetaniibi manustamine vähemalt ajutiselt peatada ning seda võib taasalustada väiksemas annuses pärast toksilisuse taandumist või leevenemist 1. raskusastmeni.
• Pain.
• peavalu;
Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment.
Neerukahjustus medullaarse kilpnäärmevähiga lastel Puudub kogemus neerukahjustusega laste ravist vandetaniibiga.
• If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa.
• Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal
• Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
intravenoosne erütromütsiin, toremifeen, misolastiin, moksifloksatsiin, IA ja III klassi antiarütmikumid (vt lõik 4.5).
• Tiredness.
• veriköha;
Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
Tabelis 4 on toodud RET-mutatsiooni määramise tulemused (positiivne, teadmata, negatiivne).
• Malnutrition.
• neerupuudulikkus;
What Caprelsa contains
Kuidas Caprelsa välja näeb ja pakendi sisu
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
MRT-uuring peaajust tuleb teostada igal patsiendil, kellel ilmnevad krambid, segasus või vaimse seisundi muutus.
Convulsion, clonus, brain oedema
Krambid, kloonus, ajuturse
• Anxiety.
• ängistus;
Biliary excretion of unchanged vandetanib is one of the excretion pathways for vandetanib.
Vandetaniibi üks eritumisteedest on eritumine sapiga muutumatul kujul.
Events such as Torsades de pointes, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, interstitial lung disease (sometimes fatal) and PRES (RPLS) have occurred in patients treated with vandetanib monotherapy.
Vandetaniibi monoravi saanud patsientidel on esinenud pöörduvate tippude tahhükardiat, StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem, interstitsiaalne kopsupõletik ja PRES (RPLS).
Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
akne, kuiv nahk, dermatiit, sügelus), küünte kahjustused
Vandetanib was excreted into milk in rat and found in plasma of pups following dosing to lactating rats.
Pärast imetavatele rottidele manustamist eritus vandetaniib piima ning oli tuvastatav poegade vereplasmas.
Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency
Düsuuria, hematuuria, neerupuudulikkus, sageli urineerimine, kusepakitsus
Pancreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, faecal incontinence
Pankreatiit, kõhukelmepõletik, iileus, soole perforatsioon, rooja pidamatus
Clinical efficacy in paediatric patients:
Kliiniline efektiivsus lastel
If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
CTCAE alusel 3. või kõrgema raskusastmega toksilisuse või QTcintervalli pikenemise korral EKG-s tuleb vandetaniibi manustamine vähemalt ajutiselt peatada ning seda võib taasalustada väiksemas annuses (c tabelis 1) pärast toksilisuse taandumist või leevenemist 1. raskusastmeni.
The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side.
Caprelsa 300 mg tabletid on ovaalsed kaksikkumerad valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Z300”.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib
Caprelsa 100 mg tabletid vandetanibum
Vandetanib 300 mg
caprelsa 300 mg
Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa:
Enne Caprelsa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
Caprelsa 100 mg tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „Z100”.
Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy.
Vandetaniibiga ravi ajal on imetamine vastunäidustatud.
• Increased levels of glucose in your blood.
• glükoosisisalduse vähenemine veres;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib
Caprelsa 300 mg tabletid vandetanibum
Headache, paraesthesia, dysaesthesia, dizziness
Peavalu, paresteesia, düsesteesia, pearinglus
It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC.
Arvatakse, et need kõrvaltoimed võivad esineda aeg-ajalt patsientidel, kes saavad vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi tõttu.
Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess
Pimesoolepõletik, stafülokokkinfektsioon, divertikuliit, tselluliit, kõhuseina abstsess
Hypertension, including hypertensive crisis, has been observed in patients treated with vandetanib.
Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud hüpertensiooni, sh hüpertensiivset kriisi.
• Pneumonia.
• kopsupõletik;
Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg vandetaniibi.
Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg vandetaniibi.
• Fever.
• gripp;
• Loss of body fluid (dehydration).
• veetustumine (dehüdratsioon);
• Upset stomach (dyspepsia).
• raskekujuline kõhulahtisus;
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
CAPRELSA BLISTERPAKEND, 300 mg
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia
Seedetrakti häired Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, seedehäired
• itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin and moxifloxacin (medicines used to treat infections)
• itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin, rifampitsiin ja moksifloksatsiin
Vandetanib 300 mg Placebo
Vandetaniib 300 mg 160/231 Platseebo
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
CAPRELSA BLISTERPAKEND, 100 mg
• No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
• ei ole kerge neerukahjustusega lastel alustusannust vaja muuta,
• Drowsiness.
• suukuivus;
Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients
Hammaste ja luude arenguhäired lastel
Dose adjustments in paediatric patients with MTC
Annuse kohandamine medullaarse kilpnäärmevähiga lastel
Impaired healing
Paranemise aeglustumine
• Gallstones (cholelithiasis).
• unehäire (unetus);
• cyclosporine and tacrolimus (used to treat transplant rejection), digoxin (used to treat irregular heart rate), and metformin (used to control your blood sugar)
• tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse siirdatud elundite äratõukereaktsiooni vastu), digoksiin
Or
a
Therefore, the concomitant use of ondansetron with vandetanib is not recommended.
• raske neerukahjustusega lastele vandetaniibi ei soovitata.
Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily.
300 mg vandetaniibi saavatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud pöörduvate tippude tahhükardia ja ventrikulaarse tahhükardia esinemisest.
• Inflammation of the sinuses.
• ninakõrvalkoobaste põletik;
• Boil.
• iiveldus;
• Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
• furunkul ehk mädane karvanääpsupõletik;
RPLS is uncommon (affects less than 1 in 100 people).
PRES esineb aeg-ajalt (vähem kui 1 inimesel 100-st).
• Nail disorders.
• ninaverejooks;
• Vandetanib was found not to impair linear growth in clinical trials conducted in children and adolescents;
• Kliinilised uuringud laste ja noorukitega näitasid, et vandentaniib ei kahjusta lineaarset kasvu.
• Fatigue.
• väsimus;
• Weakness (asthenia).
• jõuetus (asteenia);
Duration
Ravi kestus
• Decreased levels of potassium in your blood.
• kaaliumisisalduse vähenemine veres;
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Class
HRa
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakokineetika lastel
What Caprelsa looks like and contents of the pack Caprelsa 100 mg is a white round film-coated tablet with “Z100” imprinted on one side.
Caprelsa 100 mg on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud “Z100”.
• Vandetanib is not recommended in paediatric patients with severe renal impairment
Vandetaniibi ei tohi manustada patsientidele, kel on anamneesis pöörduvate tippude tahhükardia.
Package leaflet: Information for the patient Caprelsa 100 mg film-coated tablets Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Caprelsa 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Caprelsa 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
• Loss of heart function.
• südametöö seiskus;
An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Ülemäärast suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel.
Some of this increase may be due to other risk factors.
See suurenemine võib osaliselt tuleneda ka teistest riskiteguritest.
Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12 juuni 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. veebruar 2014
• They have any other serious disease affecting general well-being.
• kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit.
If you take PANTOLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Kui te kasutate PANTOLOC Controli pikema aja jooksul, võib see põhjustada täiendavaid riske, näiteks:
This medicinal product is intended for short-term use (up to 4 weeks) only (Refer to section 4.2).
See ravim on ette nähtud ainult lühiajaliseks kasutamiseks (kuni 4 nädalat) (vt lõik 4.2).
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Take the tablet before a meal, at the same time every day.
Võtke tablett enne sööki, iga päev ühel ja samal kellaajal.
On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamusel juhtudel normaalset taset.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longeruse.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Take your next, normal dose, the next day, at your usual time.
Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma järgmine, tavaline annus.
There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Puuduvad adekvaatsed andmed pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel naistel.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.