natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saxagliptin and dapagliflozin add-on to metformin therapy A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c 8%-12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin or dapagliflozin added to metformin.
Saksagliptiini ja dapagliflosiini lisatud metformiinile 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega, kelle vere glükoosisisalduse vähenemine ei olnud piisav metformiini monoraviga (HbA1c 8%-12%), osales 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas, toimeaine-kontrolliga uuringus, milles võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni, mis oli lisatud täiendavalt metformiinile, saksagliptiini või dapagliflosiiniga, mis oli lisatud metformiinile.
Saxagliptin (n=183) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=180).
Saksagliptiini (n=183) toimel paranesid oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtused võrreldes platseeboga (n=180).
Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
Seetõttu tuleks kombinatsioonis Onglyzaga hüpoglükeemia riski vähendamiseks kasutada sulfonüüluurea preparaati või insuliini madalamas annuses.
Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
Saksagliptiini lisatud kombinatsioonravi insuliiniga (koos või ilma metformiinita) 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus hinnati 455 mitteadekvaatse vere glükoosisisalduse kontrolliga (HbA1c≥7,5% ja ≤11%) 2. tüüpi suhkurtõve patsiendil, kes kasutasid insuliini (n=141) või insuliini kombineerituna stabiilses annuses metformiiniga (n=314), saksagliptiini ja stabiilses annuses insuliini (keskmine algväärtus 54,2 ühikut) efektiivsust ja ohutust.
Onglyza 5 mg tablets are pink, biconvex, round, film-coated tablets, with “5” printed on one side and “4215” printed on the other side, in blue ink.
Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza 5 mg tabletid on roosad, kaksikkumerad, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sinise tindiga print “5” ja teisel küljel “4215”.
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Saksagliptiin põhjustas kergeid pöörduvaid loote vaagna luustumishäireid (arengu mahajäämus) ja vähendas lootemassi (näitab toksilist toimet emale) rottidel (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 303-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 30-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel vähenes järglaste sünnimass saksagliptiini toimel emale toksiliste annuste juures (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 488-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 45-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%) experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
Saksagliptiinrühmas tekkis kinnitatud või rasket hüpoglükeemiat vähem (1,1%) kui glimepiriidrühmas (15,3%).
Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI])
HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest (korrigeeritud keskmine (95% usaldusvahemik [CI])
• Common (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia).
• sagedased (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal sajast): ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteedeinfektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), nina- või kurgupõletik (nasofarüngiit), mille tunnusteks võib olla nohu või valulik kurk, peavalu, lihasvalu (müalgia), oksendamine, maolimaskestapõletik (gastriit), kõhuvalu ja seedimatus (düspepsia);
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina).
Saxagliptin (n=250) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to titration to a higher dose of glibenclamide (n=264).
Saksagliptiini (n=250) toimel paranesid oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtused võrreldes glibenklamiidiga (n=264), mille annust järk-järgult tõsteti.
Onglyza 2.5 mg tablets are pale yellow to light yellow, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5” printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza 2,5 mg tablett on helekollast värvi, kaksikkumer, ümmarguse kujuga, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sinise tindiga print “2.5” ja teisel küljel “4214”.
Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (a SGLT2-inhibtor) and metformin.
Saksagliptiin lisatud dapagliflosiin pluss metformiin ravile 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus võrreldi 5 mg saksagliptiini platseeboga, kui lisatud kombinatsioonravi 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel, kelle HbA1c oli vahemikus 7-10,5% ning kes juba kasutasid dapagliflosiini (SGLT2-inhibiitor) ja metformiini.
Onglyza 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina).
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
14, 28, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud kalenderblistrites.
Across clinical studies, the incidence of laboratory adverse events was similar in patients treated with saxagliptin 5 mg compared to patients treated with placebo.
Kõikides kliinilistes uuringutes oli 5 mg saksagliptiini ning platseebo rühmades ilmnenud laboratoorsete analüüside kõrvalekallete sagedus sarnane.
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin:
Mõnel patsiendil on ilmnenud Onglyza ja metformiini kasutamise ajal järgmisi kõrvaltoimeid:
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea:
Mõnel patsiendil on ilmnenud Onglyza ja metformiini ning sulfonüüluurea kasutamise ajal järgmisi kõrvaltoimeid:
• Study CV181168: sequential add-on to dapagliflozin + metformin (n=315)
• Uuring CV181168: järk-järguline lisatud kombinatsioonile dapagliflosiini ja metformiiniga (n=315) ▪ Uuring CV181057: lisatud kombinatsioon insuliiniga (+/metformiin) Üldpopulatsioon (n=300)
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema).
• sagedased: ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteedeinfektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), peavalu, oksendamine, kõhuvalu, käte, pahkluude ja jalalabade turse (perifeerne turse).
Saxagliptin add-on to metformin compared with SU add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with a sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5%-10%) on metformin alone.
52-nädalases uuringus hinnati 858 patsiendil, kellel veresuhkur ei olnud ainult metformiiniga piisavalt kontrollitud (HbA1c 6,5%-10%) 5 mg saksagliptiini kombinatsiooni metformiiniga (428 patsienti) võrreldes sulfonüüluurea (glipitsiid annuses 5 kuni 20 mg, keskmine annus 15 mg) ja metformiini kombinatsiooniga (430 patsienti).
As initial combination with metformin, myalgia is reported as uncommon.
Metformiini esmase kombinatsioonravi korral on lihasvalust teatatud aeg-ajalt.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina).
The dose should be reduced to 2.5 mg once daily in patients with moderate renal impairment that have GFR < 45 mL/min and in patients with severe renal impairment.
Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, kelle GFR< 45 ml/min ja raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada annuseni 2,5 mg üks kord ööpäevas.
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals DAC Tel: + 353 (1 800) 749 749
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
HbA1c, PPG ja FPG paranemine 5 mg saksagliptiini ravil püsis 76. nädalani.
Saxagliptin improves glycaemic control by reducing fasting and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Saksagliptiin parandab vere glükoosisisalduse kontrolli 2. tüüpi suhkurtõve korral, kuna vähendab nii tühja kõhu kui einejärgse glükoosi kontsentratsioone.
Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
3) (95% CI) Muutus dapagliflosiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Saxagliptin with a sulphonylurea (glibenclamide)
Saksaglip -tiin ja sulfonüül -uurea (glibenklamiid)
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
• sagedased: ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteedeinfektsioon, mao- või soolepõletik, mis on tavaliselt nakkuslik (gastroenteriit), põskkoobaste infektsioon, millega kaasneb põskede ja silmade tagune valu ja survetunne (põskkoopapõletik), peavalu, kõhuvalu ja oksendamine;
The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Uuringutes saksagliptiiniga ei ole inimestel ilmnenud naha kahjustusi, mis kliiniliselt korreleeruksid ahvide nahakahjustustega.
This may be used to treat fungal infections.
Seda kasutatakse seennakkuste raviks;
Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina).
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem.
* Intent-to-treat population
* Ravikavatsuslik valim
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Saksagliptiini koosmanustamisel tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vere glükoosisisaldust hoolikalt hinnata.
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=82) compared to TZD plus placebo (n=53) was -0.9% at Week 76.
HbA1c muutus 5 mg saksagliptiini (n=82) ravil oli 76. nädalal -0,9% võrreldes TZD ja platseebo kombinatsiooniga (n=53).
Saxagliptin as monotherapy
Saksagliptiin monoravina
Onglyza 5 mg tablets saxagliptin
Onglyza, 5 mg tabletid saksagliptiin
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Perforeeritud/mitteperforeeritud blister, Onglyza, 5 mg tabletid
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Saksagliptiin lisatud metformiini ja sulfonüüluurea ravile 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus hinnati 257 ebapiisava vere glükoosisisalduse kontrolliga (HbA1c ≥7% ja ≤10%) 2. tüüpi diabeediga patsiendil saksagliptiini (5 mg ööpäevas), metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Liigesevalu*
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
HbA1c muutus 5 mg saksagliptiini (n=56) ravil oli 76. nädalal -0,7% võrreldes ülestitreeritud glibenklamiidi ja platseebo kombinatsiooniga (n=27).
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
HbA1c, PPG ja FPG paranemine 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga püsis 76. nädalani.
Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Muutus saksagliptiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Nausea†
Kõhuvalu† Sage
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Pidage nõu oma arstiga, kui te soovite Onglyzat kasutada imetamise ajal.
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
Mitteperforeeritud kalenderblister, Onglyza, 2,5 mg tabletid
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Mitteperforeeritud kalenderblister, Onglyza, 5 mg tabletid
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Bristol-Myers Squibb BV Tel: + 31 (0)30 300 2222
Saxagliptin as add-on to metformin plus a sulphonylurea
Saksagliptiini, metformiini ja sulfonüüluurea lisatud kombinatsioon ravi
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at Week 24 (95% CI)
Platseebo suhtes parandatud HbA1c (%) keskmine muutus 24. nädalal usaldusvahemik)
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Saksagliptiini ja metformiini lisatud kombinatsioonravi 24-nädalases lisatud kombinatsioonravis metformiiniga kontrollitud uuringus hinnati saksagliptiini ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis metformiiniga patsientidel, kellel metformiini monoravi ei taganud piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli (HbA1c 7-10%).
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
Mõnel patsiendil on ilmnenud Onglyza ja sulfonüüluurea kasutamise ajal järgmisi kõrvaltoimeid:
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
24-nädalases kontrolliga uuringus hinnati saksagliptiini ja tiasolidiindiooni (TZD) kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust patsientidel, kellel monoravi TZD-ga ei olnud piisav vere glükoosisisalduse kontrolli saavutamiseks (HbA1c 7-10,5%).
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Saksagliptiini ja glibenklamiidi lisatud kombinatsioonravi 24-nädalases kontrolliga uuringus hinnati saksagliptiini ja glibenklamiidi lisatud kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust patsientidel, kellel monoravi submaksimaalses annuses glibenklamiidiga ei olnud piisav vere glükoosisisalduse kontrolli saavutamiseks (HbA1c 7,5-10%).
Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naïve patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
Saksagliptiini ja metformiini esmane kombinatsioonravi 24-nädalases kontrolliga uuringus hinnati saksagliptiini ja metformiini esmase kombinatsioonravi ohutust ja efektiivsust patsientidel, kellel suhkurtõbe ei olnud varem ravitud (HbA1c 8-12%).
OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
Blistrite karp, Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
Onglyza 2,5 mg tabletid saksagliptiin
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
• Study CV181040: add-on to SU (n=250)
• Uuring CV18040: lisatud kombinatsioon, SU
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KgaA Tel: + 49 89 121 42 0
Hepatic impairment
anafülaktiline shokk
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Kõikidel katseloomade liikidel on ekspositsioonil 7-kordsele inimesel soovitatud annusele või suuremale annusele leitud immuunsusega seotud toimeid, nagu minimaalne mitteprogresseeruv põrna, lümfisõlmede ja luuüdi lümfoidne hüperplaasia.
OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Blistrite karp, Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with Onglyza, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Saksagliptiini toime uurimiseks vere glükoosisisaldusele on läbi viidud kuus topeltpimedat kontrollitud kliinilist ohutus- ja efektiivsusalast uuringut, millesse randomiseeriti 4148 2. tüüpi suhkurtõvega haiget, kellest 3021 haiget said raviks Onglyzat.
Dermatitis†
Dermatiit
Nervous system disorders Dizziness
Närvisüsteemi häired
Hypertriglyceridaemia
28,3]) dapagliflosiini rühmas.
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
(krambihoogude) või kroonilise valu korral;
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50
A total of 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with, saxagliptin were randomised in 6 double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Kuues topeltpimedas kontrollitud kliinilise ohutuse ja efektiivsuse uuringus, mis viidi läbi hindamaks saksagliptiini toimet vere glükoosisisalduse kontrollile, osales kokku 4148 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest 3021 kasutasid saksagliptiini.
Onglyza 5 mg film-coated tablets
Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Saksagliptiin
Urinary tract infection
Kuseteede infektsioonid
EU Number
EMA protseduuri number
Package size
Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Date of first authorisation: 26/05/2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/05/2016
• You have heart failure that is moderate or severe.
• teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke viivitamata ühendust oma lapse arstiga.
The information above also applies to children and adolescents.
Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Enamus tõsiseid infusioonireaktsioone tekkis teise infusiooni ajal 2. nädalal.
(DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
(HMR), sh metotreksaadiga, on ebapiisav.
Hepatitis B (HBV) reactivation
B-hepatiidi (HBV) reaktivatsioon
If you are 65 or older,
Kui olete 65-aastane või vanem, on teie risk suurem.
• It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• Kui Flixabi on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Flixabi't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
• You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Flixabi't manustatakse, ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
• You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
2 weeks after your 1
2 nädalat pärast teie 1. annus
• Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
• B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiit;
6 weeks after your 1
6 nädalat pärast teie 1. annus
Week 10 Week 24
Nädal 10 Nädal 24
Additional information on special populations
Lisainformatsioon eri populatsioonide kohta
2616 LR Delft The Netherlands
2616 LR Delft Holland
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Infliksimabi efektiivsust 54. nädalaks hinnati ACT 1 uuringus.
4 Median follow-up is based on patients treated.
Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järkjärgult taastusid ning haiguse taastekke aja mediaan oli > 20 nädalat.
Other medicines and Flixabi
Muud ravimid ja Flixabi
Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Püsiv remissioon (remissioon nii 8. nädalal kui ka 30. nädalal)a
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Laske manustamiskõlblikuks muudetud lahusel 5 minutit seista.
Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
On täheldatud ALAT ≥ 5 × üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Flixabi kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
The median duration of response was 12 weeks.
Ravivastuse kestuse mediaan oli 12 nädalat.