natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
12-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel ka tervisega seotud elukvaliteedi statistiliselt olulist paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 12. nädalal võrreldes platseeboga (-7,90 ühikut, p<0,001).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
How to store Rolufta Ellipta 6.
Kuidas Rolufta Elliptat säilitada 6.
Rolufta Ellipta contains lactose
Rolufta Ellipta sisaldab laktoosi
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Kahes 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (200109 ja 200110) saavutati Rolufta Ellipta lisamisel flutikasoonfuroaadile/vilanteroolile (FF/VI) (92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsientidel esmase tulemusnäitaja (madalaim FEV1 85. päeval) statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine võrreldes platseebot pluss FF/VI-d saanutega (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 ja 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Effects on lung function
Toime kopsufunktsioonile
This leaflet was last revised in Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Olulistes 12-nädalases ja 24-nädalases uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni statistiliselt oluline ja kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes vastavalt 12. ja 24. nädalal, mis oli mõlemas uuringus esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
If stored in the refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Kui inhalaatorit säilitatakse külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.
Eye problems during treatment with Rolufta Ellipta
Silmaprobleemid ravi ajal Rolufta Elliptaga
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Ei täheldatud verapamiili toimet umeklidiiniumbromiidi Cmax väärtustele.
The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Soovitatav annus on üks umeklidiiniumbromiidi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Valge pulber hallis inhalaatoris (Ellipta), millel on heleroheline huuliku kate ja annuselugeja.
If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Inhalaatori säilitamisel külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.
Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
Lisaks aitab hingamisraskuste tekkele kaasa lihaste pinguldumine hingamisteede seintes, mille tagajärjel hingamisteed ahenevad ja seeläbi väheneb õhuvool.
• If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
• Kui „klõpsu“ kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
52. nädalal täheldati minimaalse FEV1 vähimruutude (LS) keskmise algväärtusega võrreldud muutuse statistiliselt olulist paranemist FF/UMEC/VI puhul võrreldes FF/VI-ga (keskmine muutus: +94 ml vs. -3 ml; ravierinevus: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
12-nädalases uuringus vähenes Rolufta Ellipta toimel statistiliselt olulisel määral hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga (keskmine vähenemine 0,7 inhalatsiooni võrra ööpäevas nädalatel 1...12, p=0,025) ja suurenes hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 46,3%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 35,2%; selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi).
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Kaheksa korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumbromiidi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
24-nädalases platseebokontrolliga uuringus sümptomaatilise KOKiga patsientidel vähenes Rolufta Ellipta toimel mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 40% võrreldes platseeboga (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüs; riskitiheduste suhe 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p = 0,035).
Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Rolufta Ellipta on eelnevalt annusteks jaotatud inhalatsioonipulber.
Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Loomkatsetes ei ilmnenud umeklidiiniumbromiidil toimet fertiilsusele.
Intraocular pressure increased Eye pain
Ähmane nägemine Silmasisese rõhu tõus Silma valulikkus
The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka P-gp inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikale.
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh aste B) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Multipakendis on 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Rolufta Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 130 ml (p<0,001 24. nädalal.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Astma
Other antimuscarinics
Teised muskariiniretseptorite antagonistid
Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Inhalaator sisaldab 7 või 30 annust.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Pregnancy and breast-feeding
Rasedus ja imetamine
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Kõlblikkusaeg peale aluse avamist: 6 nädalat.
• irregular heart beat
• ebakorrapärane südametegevus,
Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Seetõttu peab raske kardiovaskulaarse haigusega, eriti südame rütmihäiretega patsientidel umeklidiiniumbromiidi kasutama ettevaatlikult.
Glaucoma
Glaukoom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID) 55 mikrogrammi
Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Rolufta Ellipta inhalaatori karp sisaldab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Pakendi suurused: 7 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL FOOLIUMLAMINAADIST ALUSE KATE
In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
24-nädalases uuringus oli hooravimi salbutamooli inhalatsioonide arvu keskmine (SD) muutus ravieelsega võrreldes 24-nädalase raviperioodi jooksul -1,4 (0,20) platseebo ja -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta puhul (erinevus = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2; p=0,276).
The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Ellipta inhalaator koosneb hallist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine pakikest.
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Prekliinilistes mudelites täheldati ravimi manustamisel otse kopsudesse inimese M3-muskariiniretseptoritele avaldatava toime aeglast pöörduvust in vitro ning pikka toime kestust in vivo.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Müügiloajärgsed kohustused
Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Rolufta Ellipta kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MULTIPAKEND) 55 mikrogrammi
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsest väärtusest), suurem Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi (44%) kui platseebo puhul (26%).
Cardiovascular effects
Kardiovaskulaarsed toimed
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam manustada.
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, suurem Rolufta Ellipta (38%) kui platseebo puhul (15%).
Rolufta Ellipta is for inhalation use.
Rolufta Ellipta on ette nähtud inhaleerimiseks.
1 inhaler of 7 doses.
Üks 7 annusega inhalaator.
What Rolufta Ellipta is used for
Milleks Rolufta Elliptat kasutatakse
Inhalation use.
Inhalatsioon.
Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Kirjutage kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata, selleks ettenähtud kohta inhalaatori etiketil.
Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
g = mikrogrammid vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik)
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal vähemalt MCID suurem protsent patsiente Rolufta Ellipta kasutamisel (44%) võrreldes platseeboga (34%).
The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Ellipta inhalaator koosneb hallist plastmassist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast.
• constipation.
• kõhukinnisus.
Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
Annustatud inhalatsioonipulber Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust.
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available.
See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.
• headache
• peavalu,
Read the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal suurem protsent patsiente TDI skoori paranemise 1 ühiku võrra Rolufta Ellipta (53%) kui platseebo puhul (41%).
Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Rolufta Ellipta inhalaatori kasutamist:
See the end of section 4 for how to report side effects.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
1 inhaler of 30 doses.
Üks 30 annusega inhalaator.
• Dizziness
• sügelus
• itching • skin rash (hives) or redness
• nahalööve (nõgestõbi) või punetus
But not breathing out into the inhaler.
Mitte hingata välja inhalaatorisse.
Marketing Authorisation Holder
Müügiloa hoidja
Do not shake the inhaler.
Ärge inhalaatorit raputage.
Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Rolufta Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
• Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Carton
Karp
Hepatic impairment
Kõhukinnisus Suukuivus
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
12-nädalases uuringus ei demonstreeritud Rolufta Ellipta kasutamisel 12. nädalal TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut, p=0,05).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Other medicinal products for COPD
Muud KOKi ravimid
Don't breathe out into the inhaler.
Ärge hingake välja inhalaatorisse.
2) Prepare a dose
2) Annuse ettevalmistamine
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Discard by:
Kasutada kuni:
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Üks pihustatud annus sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile).
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Hoida hinge kinni nii kaua kui võimalik
Other medicines and Rolufta Ellipta
Muud ravimid ja Rolufta Ellipta
It is unknown whether umeclidinium bromide is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas umeklidiiniumbromiid eritub inimese rinnapiima.
The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
12-nädalases olulises uuringus saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p<0,001).
Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Pakendi infoleht: teave kasutajale
When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Pärast aluse avamist tuleb inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni“ kuupäev.
Paediatric population
Patsientide erirühmad
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
This leaflet
Käesolev infoleht
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Kui inhalaator eemaldatakse aluselt, on see „suletud“ asendis.
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (Umeclidinium) (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile) (Umeclidinii bromidum).
Pharmacodynamic effects
Farmakodünaamilised toimed
1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Kui te avate ja sulete katte ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
OTHER
MUU
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Rolufta Ellipta kasutamisel puudusid aja jooksul toime nõrgenemise ilmingud (tahhüfülaksia).
Elimination
Annustamine
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Headache Dysgeusia Dizziness
Peavalu Düsgeusia Pearinglus
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
4.1 Näidustused
Tabulated summary of adverse reactions
Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Ellipta 1 inhaler of 30 doses.
Annustatud inhalatsioonipulber Üks 30 annusega inhalaator.
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
24-nädalases uuringus täheldati 24. nädalal Rolufta Ellipta kasutamisel SGRQ üldskoori platseeboga võrreldes suuremat muutust ravieelsest väärtusest (-4,69 ühikut, p<0,001
Excipients
Farüngiit
How to use Rolufta Ellipta
Kuidas Rolufta Elliptat kasutada
These may affect up to 1 in 100 people:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:
Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide) Inhalation use
Rolufta Ellipta 55 g inhalatsioonipulber umeclidinium (umeclidinii bromidum) Inhalatsioon
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
The active substance is umeclidinium bromide.
Mida Rolufta Ellipta sisaldab Toimeaine on umeklidiiniumbromiid.
Rash
Rasedus
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
24-nädalases uuringus demonstreeriti Rolufta Ellipta kasutamisel 24. nädalal TDI skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut; p<0,001).
What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2.
Mis ravim on Rolufta Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Rolufta Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber umeklidiinium (umeklidiiniumbromiid) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
Madalaim FEV1 (ml) 12. nädalal ja 24. nädalal (esmane tulemusnäitaja)
Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Umeklidiiniumbromiid on ette nähtud KOKi säilitusraviks.
Immediate breathing difficulties
Seedetrakti häired
The inhaler is packaged in a tray.
Inhalaator on pakendatud alusele.
Use of rescue medicinal product
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Due date
Kuupäev
The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta tuleb kirjutada „Kasutada kuni“ kuupäev.
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Kui „klõpsu“ kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
- kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.