natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The follow-up FTET trial for ENGAGE included women who had at least one embryo thawed for use up to at least one year after cryopreservation.
Uuringu ENGAGE jätku-uuringus FTET osalesid naised, kelle puhul sulatati kasutamiseks üles vähemalt üks embrüo kuni vähemalt üks aasta pärast krüosäilitamist.
- A single 150-microgram dose is recommended in women: who weigh more than 60 kilograms, regardless of age.
- Ühekordne 150-mikrogrammine annus on soovitatav naistele: kes kaaluvad rohkem kui 60 kilogrammi, hoolimata vanusest; kes kaaluvad 50 kilogrammi või rohkem ja on vanemad kui 36-aastased.
Other medical conditions
Muud haigusseisundid
Store at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui 1 kuu jooksul.
(body weight greater than or equal to 50 kg)
(kehakaal 50 kg või üle selle)
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Munasarja keerdumine võib põhjustada munasarja verevarustuse katkemist.
- The other ingredients are: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine and water for injections.
• Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sahharoos, polüsorbaat 20, metioniin ja süstevesi.
During the first seven days after the injection with Elonva, you should not use (recombinant) Follicle Stimulating Hormone ((rec)FSH).
Esimese seitsme päeva jooksul pärast Elonva süstet ei tohi te kasutada (rekombinantset) (r)FSH-d.
How to use Elonva
Kuidas Elonvat kasutada
Abdominal distension, vomiting, diarrhoea, constipation
Kõhupuhitus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Kerge ja mõõduka OHSS-i kliinilised nähud ja sümptomid on kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kerge kuni mõõdukas munasarjade suurenemine ja munasarjade tsüstid.
Common (may affect up to 1 in 10 women) - Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) - Pelvic pain - Feeling sick (nausea) - Headache - Pelvic discomfort - Breast tenderness - Tiredness (fatigue)
Sage (võib puudutada kuni 1 naist 10-st) - Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom - Valu vaagna piirkonnas - Iiveldus - Peavalu - Ebamugavustunne vaagna piirkonnas - Rindade hellus - Väsimus
In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
Kõigis kolmes uuringus oli pärast Elonva ühekordset 100- või 150-mikrogrammist süstet COS-i esimese seitsme päeva jooksul tagasi saadud ootsüütide arv suurem kui iga päev manustatud rFSH-ga.
In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
Uuringus ENGAGE demonstreeriti mittehalvemust käimasolevate raseduste määra järgi Elonva ja rFSH vahel, kus käimasolevate raseduste määra defineeriti kui südametegevusega vähemalt ühe loote olemasolu, hinnatuna vähemalt 10 nädalat pärast embrüo siirdamist.
There is no relevant use of Elonva within the approved indication in the paediatric population.
Puudub Elonva asjakohane kasutus lastel kinnitatud näidustusel.
The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli tagasi saadud ootsüütide arv.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Harvadel juhtudel võib seoses OHSS-iga tekkida venoosne või arteriaalne trombemboolia.
Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may (just as pregnancy) increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Ravi gonadotroopsete hormoonidega, nagu Elonva, võib (nagu ka rasedus) suurendada verehüübe (tromboosi) tekkeriski.
Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
Elonva on saadaval pakendites, milles on 1 süstel.
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Viljatutel naistel, kellel viiakse läbi ART protseduure esineb sagedamini emakaväliseid rasedusi.
What Elonva looks like and contents of the pack Elonva is a clear and colourless aqueous solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with an automatic safety system, which prevents needle stick injuries after use.
Elonva on selge ja värvitu vesilahus, mis on süstelahusena (süstevedelik) süstlis, mis on varustatud automaatse ohutussüsteemiga, et ära hoida nõelatorgetest tingitud vigastusi pärast kasutamist.
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Teatatud on ka emakavälisest (ektoopilisest) rasedusest ja mitmikrasedustest.
FTET Cycles of PURSUE
PURSUE FTET tsüklid
Call your doctor right away if you have: - severe abdominal swelling and pain in the stomach area (abdomen) - feeling sick (nausea) - vomiting - sudden weight gain due to fluid build up - diarrhoea - decreased urine output - trouble breathing
Võtke otsekohe oma arstiga ühendust: - kui teil on tugev turse ja valu kõhupiirkonnas, - kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus), - kui te oksendate, - kui te võtate vedeliku kogunemise tõttu äkki kaalus juurde, - kui teil on kõhulahtisus, - kui teie uriinieritus on vähenenud, - kui teil on raske hingata.
100 micrograms 150 micrograms
100 mikrogrammi 150 mikrogrammi
- Keep this leaflet.
 OLGE nõelaga ETTEVAATLIK.
Pituitary suppression with a GnRH antagonist (ganirelix acetate injection at a daily dose of 0.25 mg) was used in each of the three clinical trials.
Kõigis kolmes kliinilises uuringus kasutati hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti (ganireliksatsetaadi süste ööpäevases annuses 0,25 mg).
Talk to your doctor before using Elonva.
Enne Elonva kasutamist pidage nõu oma arstiga.
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the stomach (abdomen), feeling sick or diarrhoea.
Munasarjade liigse stimulatsiooni esimesed märgatavad sümptomid võivad olla kõhuvalu, iiveldus või kõhulahtisus.
50 - 60 kg More than 60 kg
50...60 kg
Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Munasarjade kontrollitud stimulatsiooni kaudu põhjustab Elonva mitme folliikuli kasvamist ja arengut korraga.
Treatment with (rec)FSH is then stopped and the eggs are matured by giving hCG (human Chorionic Gonadotropin).
Seejärel lõpetatakse ravi (r)FSH-ga ja munarakkude küpsemiseks manustatakse inimese koorioni gonadotropiini.
 Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
 Rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidsed kasvajad.
In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Harvadel juhtudel on Elonva, nagu ka teiste gonadotropiinide, raviga seostatud verehüüvete (trombide) teket ühes veresoones, millest need eralduvad ja liiguvad vereringesse ummistamaks teist veresoont (trombemboolia).
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom põhjustab kiiret vedeliku kogunemist kõhu- ja rinnapiirkonnas ning võib põhjustada verehüüvete moodustumist.
Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
Elonvat tuleb manustada menstruaaltsükli varajase follikulaarfaasi ajal ühekordse subkutaanse süstena, eelistatult kõhuseina.
Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland.
The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
Elonva kasutamine ei ole näidustatud imetamise ajal.
Fresh Cycles of PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
PURSUE uued tsüklid (vanus 35...42 aastat) (kehakaal 50 kg või üle selle)
In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Uuringus PURSUE demonstreeriti mittehalvemust elujõuliste raseduste määra järgi Elonva ja rFSH vahel, kus elujõuliste raseduste määra defineeriti kui osalejate protsenti, kellel oli südametegevusega vähemalt üks loode, hinnatuna 5...6 nädalat pärast embrüo siirdamist.
- Keep the syringe pointing upwards - Remove the needle shield straight up and discard it - BE CAREFUL with the needle.
 Eemaldage nõelakate, tõmmates seda otse üles ja visake see minema.
Administration of (rec)FSH on the day of human Chorionic Gonadotropin (hCG) administration can be omitted, depending on the ovarian response.
Normaalse reaktsiooni korral on soovitav manustada 150 RÜ (r)FSH-d. (r)FSH manustamise võib ära jätta inimese koorioni gonadotropiini (human chorionic gonadotropin, hCG) manustamise päeval, sõltuvalt munasarjade vastusest.
The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Uuringus PURSUE oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja elujõuliste raseduste määr, mida defineeriti kui osalejate protsenti, kellel oli südametegevusega vähemalt üks loode, hinnatuna 5...6 nädalat pärast embrüo siirdamist.
How Elonva is given
Mida Elonva sisaldab
Do not inject Elonva into a muscle.
Ärge süstige Elonvat lihasesse.
Store at or below 25ºC for a period of not more than one month.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui ühe kuu jooksul.
 Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
 Munasarja, rinnanäärme, emaka, hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajad.
PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
PURSUE (vanus 35...42 aastat) (kehakaal 50 kg või üle selle)
Ovarian torsion, adnexa uteri pain, premature ovulation, breast pain
Munasarja keerdumus, valu emakamanustes, enneaegne ovulatsioon, valu rinnanäärmetes
In the ENSURE study, 396 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight less than or equal to 60 kg, were treated for one cycle with 100 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Uuringus ENSURE osales 396 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 18...36 aastat kehakaaluga 60 kg või vähem, kes said raviks ühe tsükli 100 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist.
- Keep the syringe pointing upwards - Screw the needle shield (containing the needle) clockwise onto the syringe.
 Keerake nõelakate (mille sees on nõel) päripäeva süstla külge.
Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
OHSS-i riski vähendamiseks on oluline Elonva soovitatavatest annustest ja raviskeemist kinni pidada ning munasarjade reaktsiooni hoolikalt jälgida.
- Hold the syringe with the grey cap pointing upwards - Tap the syringe gently with your finger to help air bubbles rise to the top.
 Koputage õrnalt sõrmega süstlale, et aidata õhumullidel üles tõusta.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Harvadel juhtudel on Elonva, nagu ka teiste gonadotropiinide, raviga seostatud trombembooliat.
Ovarian and other reproductive system tumours
Munasarja ja teised reproduktiivsüsteemi kasvajad
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Seoses OHSS-iga on teatatud ka mööduvatest kõrvalekalletest maksafunktsiooni analüüsides, mis viitavad maksafunktsiooni häiretele koos morfoloogiliste muutustega või ilma nendeta maksabiopsias.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Elonva.
Kõigi gonadotropiini sisaldavate ravirežiimidega, sealhulgas Elonvaga, on teatatud mitmikrasedustest ja -sünnitustest.
Blood clot (Thrombosis)
Verehüüve (tromboos)
Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Elonva 150 µg rFSH 200 RÜ
Each syringe contains 0.5 mL solution.
Iga süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Pregnancy from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE
Uuringute ENGAGE ja PURSUE uutes tsüklites tekkinud rasedus
Elonva contains sodium
Elonva sisaldab naatriumi
Table 2: Pregnancy Results from the Fresh Cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Tabel 2: Uuringute ENGAGE ja PURSUE ravikavatsusega populatsioonis uutes tsüklites tekkinud raseduse tulemused
In the PURSUE study, 1,390 healthy normal ovulatory women, aged 35 to 42 years with a body weight greater than or equal to 50 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Uuringus PURSUE osales 1390 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 35...42 aastat kehakaaluga 50 kg ja üle selle, kes said raviks ühe tsükli 150 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist.
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Elonva.
Ravi järel gonadotropiinidega, sealhulgas Elonvaga, on teatatud trombemboolilistest haigusjuhtudest koos OHSS-iga ja ilma.
ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
ENGAGE (vanus 18...36 aastat) (kehakaal üle 60 kg ja kuni 90 kg, kaasa arvatud)
Table 3: Pregnancy Results from the FTET cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Tabel 3: Uuringute ENGAGE ja PURSUE ravikavatsusega populatsioonis FTET tsüklites tekkinud raseduse tulemused
ENSURE (18-36 years of age) (body weight less than or equal to 60 kg)
ENSURE (vanus 18...36 aastat) (kehakaal 60 kg või väiksem)
You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Te võite Elonvat ühe ravitsükli jooksul kasutada ainult üks kord, vastasel juhul suureneb munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tekkerisk.
In the ENGAGE Study, 1,506 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Uuringus ENGAGE osales 1506 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 18...36 aastat kehakaaluga üle 60 kg ja kuni 90 kg (kaasa arvatud), kes said raviks ühe tsükli 150 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist.
What Elonva is and what it is used for What you need to know before you use Elonva How to use Elonva
Mis ravim on Elonva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Elonva kasutamist Kuidas Elonvat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Elonvat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Üksikannuse ning kroonilise toksilisuse ja farmakoloogilise ohutuse tavapärased prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Fresh Cycles of ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
ENGAGE uued tsüklid (vanus 18...36 aastat) (kehakaal üle 60 kg ja kuni 90 kg, kaasa arvatud)
OHSS, pelvic pain, pelvic discomfort, breast tenderness
OHSS, valu vaagna piirkonnas, ebamugavustunne vaagna piirkonnas, rindade hellus
One pre-filled syringe is available in a single pack.
Ühes pakendis on üks süstel.
Components of the Elonva syringe with needle
Elonva süstla ja nõela koostisosad
Elonva 100 micrograms solution for injection Elonva 150 micrograms solution for injection
Elonva 100 mikrogrammi süstelahus Elonva 150 mikrogrammi süstelahus
Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Elonva 100 µg rFSH 150 RÜ
In case of inadvertent exposure to Elonva during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude an adverse outcome of pregnancy.
Kliinilised andmed ei ole piisavad, et välistada kõrvaltoimeid rasedusele, juhul kui Elonvat manustatakse raseduse ajal tahtmatult.
In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Harvadel juhtudel võib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom olla eluohtlik.
Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Elonva 150 µg rFSH 300 RÜ
- While waiting for the disinfectant to dry, break the label perforation and pull off the needle-cap - Leave the needle shield on the needle - Place the needle shield (containing the needle) on a clean dry surface, while preparing the syringe.
 Seni kuni ootate desinfitseerimisvahendi kuivamist murdke silt perfojoone kohalt katki ja tõmmake nõelakork ära.
Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
Tasakaaluseisundi jaotusruumala on 9,2 l (6,5…13,1 l Alfakorifollitropiini ekspositsioon suureneb proportsionaalselt annusega vahemikus 60...240 mikrogrammi.
Elonva is used in women having infertility treatment like in vitro fertilisation (IVF).
Elonvat kasutatakse naistel, kes saavad viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamine.
Injection site haematoma, injection site pain, irritability
Süstekoha hematoom, valu süstekohas, ärrituvus
Hepatic impairment
Meeleolu kõikumised
Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Alfakorifollitropiini ekspositsioon sõltub kehakaalust.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom
- Now take the syringe between index and middle finger in the upward position - Place your thumb on the plunger - Carefully push the plunger upwards until a tiny droplet appears at the tip of the needle.
 Nüüd võtke süstal nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele suunaga üles.
Elonva is used to help achieve pregnancy in women having infertility treatment, such as in vitro fertilisation (IVF).
Elonvat kasutatakse selleks, et aidata viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamist, saavatel naistel rasestuda.
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Elonva.
Pärast ravi gonadotropiinidega, sealhulgas Elonvaga, on teatatud munasarja keerdumusest.
Each Elonva 150 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 150 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Iga Elonva 150 mikrogrammi süstelahuse süstel sisaldab 150 mikrogrammi toimeainet 0,5 milliliitris (ml) süstelahuses.
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Viljatusravi saanud naistel on teatatud munasarja ja teiste reproduktiivsüsteemi kasvajate esinemisest.
Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Munasarja keerdumus on munasarja keerdumine.
Elonva 150 micrograms injection corifollitropin alfa
Elonva 150 mikrogrammi süstelahus alfakorifollitropiin
Elonva 100 micrograms injection corifollitropin alfa
Elonva 100 mikrogrammi süstelahus alfakorifollitropiin
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Iga süstel sisaldab 150 mikrogrammi alfakorifollitropiini 0,5 ml-s süstelahuses.
Each Elonva 100 micrograms solution for injection pre-filled syringe contains 100 micrograms in 0.5 millilitre (mL) solution for injection.
Iga Elonva 100 mikrogrammi süstelahuse süstel sisaldab 100 mikrogrammi toimeainet 0,5 milliliitris (ml) süstelahuses.
Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
Ärge kasutage Elonvat: - kui seda on hoitud külmkapist väljas kauem kui üks kuu; - kui seda on hoitud külmkapist väljas temperatuuril üle 25 °C; - kui te märkate, et lahus ei ole selge; - kui te märkate, et süstal või nõel on kahjustatud.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of corifollitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Iga süstel sisaldab 100 mikrogrammi alfakorifollitropiini 0,5 ml-s süstelahuses.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Süste ettevalmistamine
o A basal antral follicle count > 20.
o Algne antraalsete folliikulite arv > 20. o Polütsüstiliste munasarjade sündroom.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Naistel, kes on läbinud mitmeid viljatusravi ravirežiime, on teatatud munasarjade ja teiste reproduktiivsüsteemi kasvajate (nii hea- kui ka pahaloomuliste) esinemisest.
The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Põhiline teisene efektiivsuse tulemusnäitaja oli tagasi saadud ootsüütide arv.
Breast-feeding
Alfakorifollitropiin
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution for injection.
Iga süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust.
- Keep the syringe pointing upwards - Unscrew the syringe cap counter-clockwise.
 Hoidke süstalt nii, et hall kork on suunaga üles.
Headache
Kehakaal
Before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS.
Enne selle ravimi kasutamist teavitage oma arsti: - kui teil on kunagi olnud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, - kui te olete rase või arvate end olevat rase, - kui teile on kunagi tehtud kõhupiirkonna operatsioon, - kui teil on kunagi olnud munasarja keerdumine, - kui teil on käesolevalt või on kunagi olnud tsüstid munasarja(de)s.
calendar blister (OPA/alu/PVC/alu)
(OPA/alu/PVC/alu)
Immediate Packaging Pack size calendar blister (PVC/PE/PVdC/alu)
(PVC/PE/PVdC/alu) kalenderblister
Pack size powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
5 vials + 5 cartridges
5 viaali + 5 konteinerit
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
See tähendab, et ravimi kohta ei ole olnud võimalik täielikku teavet saada.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 31.01.2008.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab läbi täiendavad andmed, mis saavad kättesaadavaks kokkulepitud ajakava kohaselt, ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
See eristamine on tähtis haiguse seirel ja tõrjel.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Sarnaselt mitme adjuvantvaktsiiniga võib vaktsineerimiskohal tekkida turse, mis võib püsida ligikaudu 14 päeva.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Linnugripi praeguse epidemioloogilise olukorra ja sellest tuleneva ohu tõttu nii inimeste kui ka loomade tervisele soovitas komitee anda müügiloa.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Andmed vaktsiini efektiivsuse kohta põhinesid avaldatud teaduslikul kirjandusel ja ettevõtte sisearuannetel.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Uuringud tehti ühepäevaste ja 2-4-nädalaste nakkusevabade kanadega.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
• Ohutusuuringute tulemused näitasid ravimi ohutust kanadele.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Vaktsiini andev inimene peab hoolikalt vältima juhuslikku enese süstimist.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Milliseid ettevaatusmeetmeid peab ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene võtma?