natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Everoliimuse kasutamisel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mille ilminguteks on muuhulgas (kuid mitte ainult) anafülaksia, hingeldus, õhetus, rindkerevalu või angioödeem (nt hingamisteede või keele turse koos hingamisraskusega või ilma) (vt lõik 4.3).
Patients were treated with concomitant and stable dose of 1 to 3 antiepileptics prior to study entry.
Patsiente raviti enne uuringusse võtmist kaasuvalt 1…3 epilepsiavastase ravimi stabiilse annusega.
Grade 4 (<0.5x10
4. aste (<0,5x10
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt Votubia until recovery to Grade 1.
Kui mürgistus tekib uuesti 2. astmel, tuleb Votubia-ravi katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
It may be necessary to treat your infection before starting Votubia.
Enne ravi alustamist Votubiaga võib olla vajalik infektsiooni ravida.
If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia dispersible tablets unless your doctor tells you to.
Kui te lõpetate Votubia võtmise Ärge lõpetage Votubia dispergeeruvate tablettide võtmist ilma arsti korralduseta.
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below.
Annust tuleb tiitrida kuni minimaalse kontsentratsiooni 5...15 ng/ml saavutamiseni vastavalt allpool kirjeldatule.
Figure 1 EXIST-3 - Distribution of reduction from baseline in seizure frequency
Joonis 1 EXIST-3 - Hoogude sageduse vähenemise jaotus võrreldes algsega
For paediatric patients who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Lapsed, kes ei vaja kohest ravi, on soovitatav enne ravi alustamist vaktsineerida soovituslike lapseea elusvaktsiinidega vastavalt kohalikele ravijuhistele.
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Votubia ohutus, efektiivsus ja farmakokineetiline profiil lastel vanuses alla 1 aasta, kellel on tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, ei ole tõestatud.
Caution should be exercised when Votubia is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Kui Votubiat võetakse koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, on võimalik ravimite koostoime, mistõttu on vajalik ettevaatus.
SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu tuleb mõõta umbes kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
If you receive Votubia for the treatment of TSC with SEGA, your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Kui te saate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks määrab arst Votubia annuse, mida te võtma peate, arvestades teie: vanust kehakaalu maksa tervislikku seisnudit ja teisi ravimeid, mida te võtate.
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
AUC ↑15,3-kordne (vahemik 11,2...22,5) Cmax ↑4,1-kordne (vahemik 2,6...7,0)
An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia)
Naha põletikuline seisund, mida iseloomustab naha punetus, sügelus, immitsevad vedelikuga täidetud tsüstid, mis muutuvad ketendavaks, tekivad koorikud või muutuvad kõvaks (akneformne dermatiit)
The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3).
Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (111 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 47,1 kuud (vahemik 1,9 kuni 58,3).
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, reduce the daily dose by approximately 50%.
Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, tuleb ööpäevast annust vähendada umbes 50%.
In addition, serial radiological evidence of SEGA growth, presence of a new SEGA lesion ≥1 cm in longest diameter, or new or worsening hydrocephalus was required for entry.
Lisaks oli uuringusse kaasamiseks vajalik subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tõendatud kasv järjestikustel radioloogilistel uuringutel, ≥1 cm pikima läbimõõduga uue subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi kolde olemasolu või hüdrotsefaalia teke või süvenemine.
Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Pärast 10 mg ööpäevase annuse manustamist oli everoliimuse keskmine CL/F (fekaalne kliirens) kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel 24,5 l/h.
Everolimus is a substrate of CYP3A4, and also a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Everoliimus on CYP3A4 substraat ning ka PgP substraat ja mõõdukas inhibiitor.
After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose.
Pärast everoliimuse manustamist kaugelearenenud tuumoritega patsientidele oli püsiseisundi AUC0-τ 5...10 mg päevase annuse korral annusega proportsionaalne.
Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Köha röga eritusega, valu rinnus, palavik (hingamisteede põletiku nähud, kutsutakse ka viiruslikuks bronhiidiks)
Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Tugevad ja mõõdukad CYP3A4/PgP indutseerijad Rifampitsiin
Anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immune system disorders
Aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia Immuunsüsteemi häired
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhu paistetus ja puhitus (maolimaskesta põletiku nähud, kutsutakse ka gastriidiks või viiruslikuks gastroenteriidiks) Kuiv nahk, sügelus (pruriit)
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration.
Vahetult enne manustamist tuleb süstalt 5 korda ettevaatlikult ümber pöörata.
No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study.
Kogu uuringu vältel ei olnud vaja kirurgilist sekkumist ühegi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi patsiendi puhul.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets.
Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC perforeeritud üksikannuseline blister sisaldab 10 x 1 dispergeeruvat tabletti.
For example, a patient's current dose based on BSA is 4 mg with a steady-state concentration of 4 ng/ml.
Näiteks on patsiendi keha pindalal põhinev olemasolev annus 4 mg tasakaalukontsentratsiooniga 4 ng/ml.
High level of the hormone that triggers ovulation (blood luteinising hormone increased) Weight loss
Ovulatsiooni esilekutsuvate hormoonide suur hulk veres (luteiniseeriva hormooni tõus veres) Kehakaalu langus
Regular blood tests are also necessary to measure how much Votubia is in your blood since this will help your doctor decide how much Votubia you need to take.
Korrapäraseid vereanalüüse tuleb teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
Adding the dispersible tablets
Dispergeeruvate tablettide lisamine
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) Lihaskrambid, palavik, punakaspruun uriin, mis võivad olla lihaskahjustuse sümptomid (rabdomüolüüs)
Increased exposure expected.
Oodata on ekspositsiooni suurenemist.
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline and silica colloidal anhydrous.
Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen (E321), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, krospovidoontüüp A, mannitool, mikrokristalliline tselluloos ja kolloidne veevaba ränidioksiid .
Discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers may not require additional dose adjustment.
Samaaegse ravi lõpetamisel ühe või mitme tugeva CYP3A4 indutseerijaga ei pruugi vajalik olla annuse täiendav kohandamine.
Month 6 n=27
6 kuud n=27
New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Individuaalse annuse tiitrimine võib põhineda lihtsal valemil: uus everoliimuse annus = olemasolev annus × (sihtkontsentratsioon / olemasolev kontsentratsioon).
Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Katkestada Votubia-ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required.
Patsientidel tuleb jälgida everoliimuse terapeutilist kontsentratsiooni veres, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit.
Month 12 n=26
12 kuud n=26
The seizure-free rate (the proportion of patients who became seizure-free during the maintenance period of the core phase) was 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) and 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) in the Votubia LT and HT arms, respectively, versus 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) of patients in the placebo arm.
Hoovaba seisundi sagedus (patsientide osakaal, kes saavutasid uuringu põhifaasis säilitusravi ajal hoovaba seisundi) oli 5,1% (95% CI: 1,9; 10,8) ja 3,8% (95% CI: 1,3; 8,7) vastavalt Votubia LT ning HT rühmas võrreldes 0,8% (95% CI: 0,0; 4,6) patsientidega platseeborühmas.
Reduction from baseline in seizure frequency (%)
Hoogude sageduse vähenemine võrreldes algsega (%)
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg klaasi kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
In the pivotal phase III study in patients with TSC and refractory seizures, 299 of the 366 patients studied were below the age of 18 years.
299 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga ja refraktaarsete hoogudega patsienti 366-st, keda uuriti olulise tähtsusega III faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused.
Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) was described very commonly in patients taking everolimus in the advanced renal cell carcinoma (RCC) setting (see section 4.8).
Mittenakkusliku pneumoniidi (sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse) juhte kirjeldati väga sageli everoliimust võtvatel patsientidel, kellel esines metastaatiline neerurakk-kartsinoom (vt lõik 4.8).
Hands should be washed thoroughly before and after preparation of the suspension.
Enne ja pärast suspensiooni valmistamist tuleb käsi hoolikalt pesta.
• difficulty breathing or swallowing
• hingamis- või neelamisraskus
Month 24 n=24
24 kuud n=24
The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9).
Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (112 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 46,9 kuud (vahemik 0,5 kuni
Phase III study in patients with TSC and refractory seizures EXIST-3 (Study CRAD001M2304), a randomised, double-blind, multicentre, three-arm, parallel-group phase III study of Votubia versus placebo as adjunctive therapy was conducted in TSC patients with refractory partial-onset seizures.
III faasi uuring tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel EXIST-3 (uuring CRAD001M2304), randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline kolme rühmaga paralleelsete rühmadega III faasi Votubia võrdlusuuring platseeboga täiendava ravina refraktaarsete partsiaalsete hoogudega tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel.
Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c
Sealhulgas (väga sage) stomatiit, suuhaavandid, aftoosne haavand; (sage) keelehaavandid, huulehaavandid ja (aeg-ajalt) igemevalu, glossiit c
Put the tip of the syringe into the water.
Asetage süstlaots vee sisse.
In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
25% annusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi.
Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Votubia ei ole soovitatav <18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja maksakahjustus.
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
The best overall SEGA response rate had increased to 57.7% (95% CI: 47.9, 67.0) at the final analysis.
Parim subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldise ravivastuse määr tõusis lõppanalüüsi ajaks 57,7%-ni (95% CI: 47,9; 67,0).
Active substance by interaction
Toimeaine koostoime järgi
Uncommon Blood follicle stimulating hormone increased a
Folliikuleid stimuleeriva hormooni taseme tõus veres a
In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Suhtelise biosaadavuse uuringus oli suspensioonina vees manustatud 5 x 1 mg everoliimuse AUC0-inf võrdne 5 x 1 mg everoliimuse tervete tablettide manustamise sama näitajaga ja 5 x 1 mg everoliimuse tablettide Cmax oli suspensioonis manustamise korral 72% 5 x 1 mg tervete everoliimuse tablettide samast näitajast.
Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Nii tervetel isikutel kui ka mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on plasmavalkudega seonduvus ligikaudu 74%.
Telithromycin, clarithromycin
Telitromütsiin, klaritromütsiin
Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 2,5 mg võrra.
Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
CYP3A4 või PgP inhibiitorid võivad põhjustada everoliimuse kontsentratsiooni suurenemist veres, vähendades ravimi metabolismi või väljapumpamist soolerakkudest.
Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Annustamissoovitused subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lastele on samad, mis nimetatud haigusega täiskasvanud populatsioonile, väljaarvatud patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat ning maksakahjustusega patsientidele (vt allpool lõik „Maksakahjustus“ ja lõik 5.2).
If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Kui kõikide tugevate indutseerijate kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Bioekvivalentsuse uuringus oli suspensioonina vees manustatud 5 mg everoliimuse dispergeeruva tableti AUC0-inf võrdne 5 x 1 mg everoliimuse tervete tablettide manustamise sama näitajaga ja suspensioonina manustatavate 5 mg dispergeeruvate tablettide Cmax oli 64% 5 x 1 mg tervete everoliimuse tablettide samast näitajast.
Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
CYP3A4 või PgP indutseerijad võivad vähendada everoliimuse kontsentratsiooni veres, suurendades ravimi metabolismi või väljavoolu soolerakkudest.
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen (E321), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, krospovidoon tüüp A ja veevaba laktoos.
Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis
Nasofarügiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia a, kuseteede infektsioon, sinusiit, farüngiit
• Blister with Votubia dispersible tablets
• Votubia dispergeeruvate tablettide blistrit
Grade 3 (<1, ≥0.5x10
3. aste (<1 ≥0,5x10
Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgelibede vähese sisalduse nähud, kutsutakse ka leukopeeniaks, lümfopeeniaks, neutropeeniaks) Spontaansed verejooksud või verevalumite teke (madala vereliistakute arvu nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks)
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3).
Kui valmistatud suspensiooni ei manustata 30 minuti jooksul, kasutades suusüstalt, või 60 minuti jooksul, kasutades väikest klaasi, tuleb see ära visata ning uus suspensioon valmistada (vt lõik 6.3).
Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Sarnase maksatalitlusega jaapani rahvusest ja valgenahalistel vähipatsientidel on sarnane suukaudne kliirens (CL/F).
If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus õigel ajal.
The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Valmistatud suspensioon on stabiilne 60 minutit.
Dose monitoring
Annuse jälgimine
10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
10 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
The patient must immediately drink all of the oral suspension from the glass.
Patsient peab kohe jooma klaasist kogu suukaudse lahuse.
How to store Votubia
Kuidas Votubiat säilitada
CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations
CYP3A4 ja PgP inhibiitorid, mis suurendavad everoliimuse taset
• <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
• <18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja kaasuv maksakahjustus (Child-Pugh klass A, B ja C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Sarnast toimet angiomüolipoomi ravivastuse määrale kirjeldati esmases efektiivsusanalüüsi kõigis hinnatud alarühmades (nt ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamine või ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite mittekasutamine, sugu, vanus ja rass).
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Annuse ajutine katkestamine kuni on toimunud paranemine ≤1.
There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs.
Ahvidel ja minisigadel toksilisust neerudele ei täheldatud.
In patients with TSC and refractory seizures receiving Votubia dispersible tablets, a trend was observed toward lower Cmin normalised to dose (as mg/m2) in younger patients.
Votubia dispergeeruvaid tablette kasutanud tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientide hulgas täheldati noorematel patsientidel annuse järgi normaliseeritud (mg/m Cmin madalamaid väärtusi.
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets
Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid
Table 1 Votubia dose adjustment recommendations
Tabel 1 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Näiteks juhul kui teil on probleeme maksaga või kui te võtate lisaks Votubiale teatud ravimeid.
Month 60 n=23
60 kuud n=23
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Everoliimuse terapeutilise kontsentratsiooni jälgimist veres, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit, tuleks kaaluda patsientidel, kellel ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat neeru angiomüolipoomi (vt lõik 5.1) pärast ravi alustamist, muutust CYP3A4 indutseerijate või inhibiitorite samaaegses manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool lõik „Maksakahjustus“ ja lõik 5.2).
Table 2 Votubia dose adjustment recommendations
Tabel 2 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
Table 8 Change in primary SEGA volume over time
Tabel 8 Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus ajas
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Kui stomatiit tekib uuesti 2. astmel, katkestada ravi kuni on toimunud paranemine 1.
The evidence is based on analysis of change in SEGA volume.
Tõendid põhinevad subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutuse analüüsil.
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 297 mg laktoosi.