natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
Arvestades asjaolu, et ainsas uuringus, kus ametlikult tõendati annuse 50 mg kehamassi kg kohta efektiivsus kroonilise hingamisteede haiguse sümptomite ja kahjustuste leevendamisel, oli kanadel esilekutsutud nakkus kerge kuni mõõdukas ja suremust ei registreeritud, tehakse ettepanek muuta näidustust järgmiselt:
Chicken
Kanad
EXP
EXP {kuu.aasta}
Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Seepärast ei saa välistada - isegi kui olemasolevatest kirjandusandmetest ei nähtu ajalist arengut -, et ravimi väljatöötamise ajal tehtud varasemate kliinilistes uuringute tulemused ei peegelda kliinilist efektiivsust sigade düsenteeria tänapäevaste puhangute korral.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Tehniliste piirangute tõttu on L. intracellularis'e tundlikkust keeruline in vitro analüüsida ja andmed selle liigi linkomütsiini-spektinomütsiini vastase resistentse staatuse kohta on puudulikud.
Chickens Do not use in birds in lay.
Kanad Mitte kasutada munevatel lindudel.
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Ravi ajal peab ravimilisandiga vesi olema ainus joogivesi.
Poultry: For dosing via the drinking water.
Kodulinnud: joogiveega annustamiseks.
In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys.
Hiljuti esitatud hea kliinilise tava kohases esilekutsutud nakkusega uuringus manustatud ravim annuses 50 mg kehamassi kg kohta 7 päeva jooksul osutus efektiivseks E. coli ja/või M. gallisepticum'i katseinfektsiooniga seotud kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamisel kanadel, kuigi bakteriaalse taasisoleerimise määr oli kõrge - ja selle vähenemine ei olnud E. coli'i korral statistiliselt oluline - ning nakatavate tüvede MIC-väärtused olid MIC-uuringutes kindlaksmääratud vahemiku alumises otsas.
For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Brachyspira hyodysenteria põhjustatud düsenteeria raviks ja tõrjeks ning Lawsonia intracellularis‘e põhjustatud ja enteersete patogeenidega (Escherichia coli) seotud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) raviks ja tõrjeks.
Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance.
Linkomütsiin ja spektinomütsiin osutusid koos efektiivsemaks kui kumbki toimeaine eraldi.
Meat and offal: Zero days.
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Reeglina kõigub veetarbimine 0,15 l ümber kg kehamassi kohta päevas.
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
150 g veterinaarravimi jaoks vajaliku lahjendusmäära (joogivee liitrites) arvutamiseks kasutage järgnevat valemit:
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Sigadel absorbeerub linkomütsiin pärast suukaudset manustamist kiiresti.
Pigs and poultry (nonlayers)
Sead ja kodulinnud (mittemunev ad)
Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
Sead, kanad (broiler, noorkana), kalkun
Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Tervetel sigadel on ravi alguses täheldatud diarröad või pehmet väljaheidet ja/või pärakupiirkonna kerget turset.
Pharmacokinetic particulars
Farmakokineetilised andmed
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
VETERINAARRAVIMI NIMETUS <Nimetus> 222 mg/g + 444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
soovitas veterinaarravimite komitee muuta Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubasid.
This powder is for use in drinking water and must be dissolved in water and cannot be used as such.
Pulber on mõeldud manustamiseks ainult joogiveega ja pulbri peab enne kasutamist lahustama, pulbrina seda kasutada ei saa.
Poultry (broilers, pullets and turkeys)
Sead, kodulinnud (broilerid, noorkanad ja kalkunid)
In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
Hiljuti esitatud hea kliinilise tava kohases esilekutsutud nakkusega uuringus kasutatud ravim annuses 50 mg kehamassi kg kohta 7 päeva jooksul osutus efektiivseks E. coli ja/või M. gallisepticum'i katseinfektsiooniga seotud kliiniliste nähtude ja kahjustuste ning bakteriaalse taasisoleerimise vähendamisel kanadel, kuigi bakteriaalse taasisoleerimise määr oli kõrge (statistiliselt ebaolulise vähenemisega E. coli'i puhul) ning nakatavate tüvede MIC-väärtused olid enamiku väliuuringute tüvedega võrreldes madalad.
Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Mycoplasma gallisepticum'i ja Escherichia coli põhjustatud ning väikese suremusega seotud kroonilise respiratoorhaiguse (CRD) raviks ja tõrjeks.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Linkomütsiin on Streptomyces lincolnensis'e toodetav linkosamiidantibiootikum, mis inhibeerib valgusünteesi.
Chickens:
Kanad:
This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
See uuring oli ainuke ametlik tõestus annuse 50 mg kehamassi kg kohta kasulikkusest ning esilekutsutud nakkus oli ainult kerge kuni mõõdukas, mille puhul suremust ei täheldatud.
Do not use in birds in lay.
Mitte kasutada munevatel lindudel.
This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
See uuring on ainuke ametlik tõend annuse 50 mg kehamassi kg kohta kasulikkusest ning esilekutsutud nakkus oli ainult kerge kuni mõõdukas, mille puhul suremust ei täheldatud.
Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Spektinomütsiin imendub seedetraktis halvasti ega läbi membraane kergesti.
PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
PAKENDI INFOLEHT <Nimetus> 222 mg/g + 444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Linkomütsiin toimib peamiselt grampositiivsetesse bakteritesse, osadesse anaeroobsetesse gramnegatiivsetesse bakteritesse (näiteks Brachyspira hyodysenteriae) ja mükoplasmadesse.
Pigs:
Sead:
WITHDRAWAL PERIOD
Munemisperiood
and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Selliste gramnegatiivsete bakterite vastu nagu E. coli toimib see vähe või üldse mitte.
Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
„Erihoiatused iga loomaliigi kohta” tuleks siiski lisada selge hoiatus, et ravi võib ebaõnnestuda B. hyodysenteriae ja sarnaste Enterobacteriaceae (E. coli) kliiniliselt resistentsete tüvede tõttu.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water lincomycin (as lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (as spectinomycin sulphate).
VETERINAARRAVIMI NIMETUS <Nimetus> 222 mg/g + 444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina)/spektinomütsiin (spektinomütsiinsulfaadina)
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Tipptase seerumis mõõdeti 4 tundi pärast manustamist.
It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
Linkomütsiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite, obligaatsete anaeroobide ja mükoplasmade suhtes.
Water consumption
Veetarbimine
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water
Suukaudne pulber joogivees kasutamiseks
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Enne ravimi kasutamist peab haigus olema rühmas diagnoositud.
“For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
„Madala suremuse määraga seostatud Mycoplasma gallisepticum'i ja Escherichia coli põhjustatud kroonilise hingamisteede haiguse raviks ja ennetuseks.
TARGET SPECIES Pigs and chickens
LOOMALIIGID Sead ja kanad
The combination was superior to lincomycin alone.
Kombineeritud ravim oli efektiivsem kui linkomütsiin eraldi.
Special precautions for use in animals:
Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Pigs and chickens.
LOOMALIIGID Sead ja kanad.
The spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
Spektinomütsiini kalduvus valkudega seonduda on väike ja ka lipolahustuvus on väike.
The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Kombineeritud ravim osutus efektiivsemaks kui linkomütsiin eraldi.
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Biosaadavuse määramiseks manustati üks suukaudne annus 10 mg kg kehamassi kohta.
2,500 L of drinking water
2 500 L joogivees
Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
Varasemates väliuuringutes kasutati tavaliselt annustamisskeemi 150 mg kehamassi kg kohta esimeses etapis, millele teises etapis järgnes annus 50 mg kehamassi kg kohta.
Poultry, not eggs for human consumptio n oral
Sead, kodulinnud, kelle mune ei tarvitata inimtoiduks
1,500 L of drinking water
1 500 L joogivees
the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
E. coli'l ja Salmonella spp.-l näib minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide jaotumine olevat bimodaalne ja märkimisväärselt paljude tüvede MIK väärtused on suured; see võib olla osaliselt vastavuses nende loomuliku resistentsusega.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Spektinomütsiin on Streptomyces spectabilis'e toodetav aminotsüklitoolantibiootikum.
clinical data were provided to substantiate this claim.
põhjendamiseks ei ole esitatud uuemaid kliinilisi andmeid.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeained: linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina)
Evaluation of the benefit-risk balance
Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
1,000 L of drinking water
1000 l joogivees
0.1 L/kg bw/day
0,1 L/kg KM/päevas
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht
Zoetis
Sead
0.2 L/kg bw/day
0,2 L/kg KM/päevas
Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Nendes uuringutes kohaldatud annustamisskeeme võib aga ainult hinnanguliselt kindlaks teha ja need jäävad tõenäoliselt ühtlustatud annuse 50 mg kehamassi kg kohta päevas ja suurima heakskiidetud annuse 150 mg kehamassi kg kohta päevas vahele.
The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Muu hulgas ilmnes, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsioon andis kummagi toimeaine eraldi kasutamisega võrreldes paremaid tulemusi.
2,000 L of drinking water
2 000 L joogivees
Annex II
LISAINFO
Oral powder
Suukaudne pulber
10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
10 000 x [päeva veetarbimine looma kohta (L)] Ühe sea keskmine kehamass (kg)
Benefit-Risk assessment
Kasulikkuse ja riski hindamine
Pigs Poultry
Sead, kodulinnud
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Enne ravimi kasutamist peab haigus olema karjas diagnoositud.
Turkeys
Suukaudne
Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
Kaks laboritingimustes korraldatud kordusuuringut ja kaks väliuuringut kinnitasid sigade düsenteeria korral kliinilist efektiivsust väljapakutud annusega 10 mg kehamassi kg kohta seitsme päeva jooksul.
Sodium benzoate Lactose
Naatriumbensoaat Laktoos
Poultryhens, chickens and turkeys
Sead, kodulinnudkanad, tibud ja kalkunid
0.25 L/kg bw/day
0,25 L/kg KM/päevas
In E. coli and Salmonella spp.
E. coli.
0.15 L/kg bw/day
0,15 l/kg KM/päevas
Strength Pharmaceutical form
Ravimvorm Loomaliigid Manustamistee
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
„Erihoiatused iga loomaliigi kohta”, 4.5.
CLINICAL PARTICULARS
Spektinomütsiin
Oral
Kõlblikkusaeg
PACKAGE SIZE
PAKENDI SUURUS(ED)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tugevus Ravimvorm Manustamistee
MA (EU) number (Invented) name
Müügiloa nr Euroopa Liidus
Immediate Packaging
Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Seasonique on heaks kiidetud mõnes riigis väljaspool Euroopa Liitu (EL).
Risk management plan
Riskijuhtimiskava
Critical evaluation
Kriitiline hindamine
Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Analüüsis jagati see ajavahemik kaheks 28-päevaseks ja üheks 35-päevaseks perioodiks.
The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Detsentraliseeritud müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lõike 3 alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10b.
The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
Kõigi patsientide üldine ravisoostumus oli keskses uuringus ≥ 97% ja toetavas uuringus ≥ 98%.
No additional modifications were made by the CHMP.
Inimravimite komitee ei teinud lisamuudatusi.
In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Nendest puudustest hoolimata ei tõenda vähemalt see publikatsioon 84/7-režiimiga seostatud väiksemat rasestumisvastast efektiivsust.
The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
Seasonique kliiniliste uuringute tulemusi toetavad ka turustamisjärgsed andmed.
In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes.
Kooskõlas nende tulemustega tõendasid laboriuuringute tulemused, et kavandamata veritsuse/määrimise profiil Seasonique kasutamisel ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi.
Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Lisaks oli III faasi kliinilises uuringus täheldatud rasestumise määr suhteliselt madal (PI<1) ja turustamisjärgne kogemus ei anna märku vähenenud efektiivsusest.
Contraceptive efficacy
Rasestumisvastane efektiivsus
Overall benefit-risk balance
Üldine kasulikkuse ja riski suhe
The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Inimravimite komitee küsis biostatistika töörühmalt nõu meetodi valiidsuse kohta kõnealuse juhtumi puhul.
Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
Seetõttu nõuti, et taotleja teeks kolme ekstrapolatsioonireegli põhjal veritsussageduse lisaanalüüsid, et kaasata naised, kes katkestasid ravi enneaegselt, ja ekstrapoleeriks need andmed uuringu PSE-302 kavandatud üheaastasele kogukestusele.
Some CHMP members considered that this publication is not acceptable as proof of contraceptive efficacy of extended cycle regimens as this type of study is prone to various kinds of confounders (duration of use of the different COCs, intention of pregnancy, use for other reasons than contraception).
Mõned inimravimite komitee liikmed olid seisukohal, et seda publikatsiooni ei saa pidada pikendatud tsükliga režiimide rasestumisvastase efektiivsuse tõestuseks, sest seda tüüpi uuringus võib olla mitmesuguseid segavaid faktoreid (eri kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kestus, raseduse planeerimine, kasutamine muudel põhjustel kui kontratseptsioon).
During the decentralised procedure, the Objecting Member State (OMS) was of the view that the contraceptive efficacy of Seasonique had not been sufficiently demonstrated.
Detsentraliseeritud menetluses oli vastuväite esitanud liikmesriik seisukohal, et Seasonique rasestumisvastane efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud.
The clinical development program for Seasonique included two phase III randomised clinical trials, the pivotal study PSE-301 and a supportive study, PSE-302, specifically designed to assess endometrial biopsy results, which were performed in the United States.
Seasonique kliinilisse arendusprogrammi kuulusid kaks III faasi randomiseeritud kliinilist uuringut: keskne uuring PSE-301 ja toetav uuring PSE-302, mis olid spetsiaalselt kavandatud endomeetriumi biopsia tulemuste hindamiseks ja viidi läbi Ameerika Ühendriikides.
Due to the low estrogen content, the preparation belongs to the so-called low-dose combined oral contraceptives (COCs).
Madala östrogeenisisalduse tõttu kuulub preparaat madalaannuseliste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide hulka.
Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented.
Hormonaalne ravimikombinatsioon (levonorgestreeli 150 µg ja etinüülöstradiooli 30 µg) kiideti ELis rasestumisvastase vahendina heaks rohkem kui 35 aastat tagasi ja selle efektiivsus on hästi dokumenteeritud.
The PI calculated with the Poisson method was therefore considered acceptable taking into account that the extended regimen in Seasonique is only a minor modification of an existing product.
Poissoni meetodiga arvutatud Pearli indeksit peeti seetõttu vastuvõetavaks, võttes arvesse, et Seasonique pikendatud režiim on vaid olemasoleva ravimi väike modifikatsioon.
Additionally several published pharmacodynamic studies demonstrated that the degree of ovulation inhibition is increased with a shorter HFI.
Lisaks näitas mitu avaldatud farmakodünaamilist uuringut, et lühema tabletivaba perioodi korral suureneb ovulatsiooni pärssimise määr.
Comparable withdrawal rates were observed in Study PSE-302 for the Seasonique group (51.6%) and for the comparator group (49.5%).
Uuringus PSE-302 täheldati Seasonique rühmas (51,6%) ja võrdlusrühmas (49,5%) võrreldavaid katkestamise määrasid.
In conclusion, as shown in study PSE-302 the total number of bleeding/spotting days was higher for Seasonique than for the comparator, Nordette.
Kokkuvõttes tõestas uuring PSE-302, et veritsuse/määrimise päevade koguarv on suurem Seasonique kui võrdluspreparaadi Nordette korral.
In addition, a 1-year retrospective study in women 15 to 40 years of age, showed that reported pregnancy rates were lower with extended regimen OC (84/7) than with ‘standard' regimens (21/7 and 24/4).
Lisaks näitas 1-aastane tagasiulatuv uuring 15-40-aastastel naistel, et rasestumisest teatamise määrad olid madalamad suukaudse kontratseptiivi pikendatud režiimiga (84/7) kui standardrežiimiga (21/7 ja 24/4).
Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation.
Uuringus PSE-302 oli piiratud arvul kokkupuutetsükleid ja selle eesmärk ei olnud hinnata Pearli indeksit.
The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Seasonique and associated names is considered to be favourable
Komitee leidis, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Mõlemad toimeained on selles kombinatsioonis kasutamiseks juba heaks kiidetud nii kõnealuses annuses kui ka väiksemas annuses (levonorgestreeli 100 µg ja etinüülöstradiooli 20 µg).
From data outside the EU, since the first authorisation in 2006 until December 2013, while the estimated exposure is 385,901 women-years, only 10 pregnancies were reported resulting in a pregnancy reporting rate of 0.0026 %.
Alates kontratseptiivi esmasest müügiloast 2006. aastal kuni 2013. aasta detsembrini teatati väljastpoolt ELi, kus hinnanguline ekspositsioon oli 385 901 naiseaastat, ainult 10 rasedusest, mis annab rasestumisest teatamise määraks 0,0026%.