natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
Imikutel võib süstimiskohana kasutada reie anterolateraalset piirkonda.
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 were 82.8% (95% CI: 74.9, 88.6, N=116) at Month 6 and 58.3% at Month 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
(95% usaldusvahemik: 74,9, 88,6, N = 116) ja 12 kuu möödudes 58,3% (95% usaldusvahemik: 49,1, 66,9, N = 115).
Antibody persistence and booster dose in children and adolescents from a JEV-endemic country The persistence of JEV neutralizing antibodies after primary immunisation and safety and immunogenicity of an IXIARO booster dose 12 months after primary immunization were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic (300 children, mean age 5.3 years, range 1.2 - 17.3 years).
Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade püsimist pärast esmast vaktsineerimist ning IXIARO revaktsineerimisannuse immunogeensust ja ohutust 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist hinnati randomiseeritud kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus on Jaapani entsefaliidi viiruse endeemia (300 last, keskmine vanus 5,3 aastat, vanusevahemik 1,2...17,3 aastat).
No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults.
Kõrvalnähtude esinemissageduse erinevusi täiskasvanutel esimese ja teise annuse ega revaktsineerimisannuse manustamisel ei täheldatud.
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Selles järeluuringus osales kokku 116 uuringus osalejat, kellele manustati IXIAROt soovitusliku esmase vaktsineerimisskeemi kohaselt.
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
IXIARO samaaegset kasutamist A-hepatiidi viiruse (HAV) inaktiveeritud vaktsiiniga (HAVRIX 1440) uuriti ühes kliinilises uuringus.
A total of 217 subjects aged 18 to ≤ 65 years received IXIARO together with inactivated rabies vaccine (Rabipur) in a rapid immunisation schedule on Day 0 and Day 7 and 56 subjects received IXIARO alone in the conventional immunisation schedule on Day 0 and Day 28.
IXIAROt manustati koos inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur) kokku 217 uuritavale vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat immuniseerimise kiirskeemi alusel päeval 0 ja 7. päeval ning 56 uuritavale manustati ainult IXIAROt immuniseerimise tavaskeemi alusel päeval 0 ja 28. päeval.
1 dose, 0.5 ml
1 annus, 0,5 ml
Adult and older adults (>65 years) population
Täiskasvanud ja eakad (>65 aastased)
Do not administer if particulate matter remains following shaking or if discoloration is observed or if the syringe appears to be physically damaged.
Ärge manustage, kui selles on pärast loksutamist tahkeid osakesi või selle värvus näib olevat muutunud või süstel näib olevat füüsiliselt kahjustatud.
Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
IXIARO is a vaccine against the Japanese encephalitis virus.
IXIARO on Jaapani entsefaliidi viiruse vastane vaktsiin.
Immunogenicity in elderly persons (>65 years)
Immunogeensus eakatel (>65 aastased)
vaccination, and 97.3 % one week after the second i.m.
vaktsineerimist 97,3%-l vaktsineeritutest.
It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas IXIARO eritub rinnapiima.
Decreased appetite
Isu halvenemine
Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Ärge püüdke otsakut ära lükata ega tõmmata, sest sellega võite süstalt kahjustada.
IXIARO is used to prevent infection with the Japanese encephalitis virus (JEV).
IXIAROt kasutatakse Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) nakkuse vältimiseks.
IXIARO must not be injected into a blood vessel.
IXIAROt ei tohi süstida veresoonde.
The immunogenicity of IXIARO administered in a rapid vaccination schedule was evaluated in a randomized, observer-blind, phase 3 study.
Kiirskeemi alusel manustatava IXIARO immunogeensust hinnati randomiseeritud, pimedas III faasi uuringus.
Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Lapsed Lapsed ja noorukid vanuses 3 aastat kuni <18 aastat
Table 9:
Tabel 9.
Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100st): iiveldus, gripitaoline haigus, palavik, muud süstekoha reaktsioonid (nt punetus, süstekoha kõvenemine, paistetus, sügelus)
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) Presentation for adults, adolescents and children
Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele
The immunogenicity evaluation was performed in a subset of the study population and included the determination of the seroconversion rate (SCR), defined as JEV neutralizing antibody titer ≥1:10, the proportion of subjects achieving an at least fourfold increase in antibody titers and the geometric mean titer (GMT) at Day 56 and Month 7, by dose and by age group.
Immunogeensust hinnati uuringu populatsiooni alarühmal, kellel määrati serokonversiooni määr, mida määratleti Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade tiitrina ≥1:10, antikehade tiitri vähemalt neljakordse suurenemise ja geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) saavutanud uuringus osalejate osakaal 56. päevaks ja 7. kuuks annuste ja vanuserühmade järgi.
Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7).
Tõestati, et IXIARO ja A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiini samaaegne manustamine ei olnud anti-JEV neutraliseerivate antikehade ja HAV antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja mõlema antikehatüübi serokonversiooni määrade osas eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistest halvem (tabel 7).
After immunisation with the rapid schedule a seroconversion rate of 99% has been observed 7 days after the second i.m.
Kiirskeemi järgi immuniseerimisel on 7 päeva pärast teist i.m vaktsineerimist täheldatud serokonversiooni 99%-l vaktsineeritutest.
Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Raske ägeda palavikuhaigusega isikutel tuleb manustamine edasi lükata.
There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
Immuunvastuse tekke osas JE viiruse ja HAV vaktsiinide vahel häired puudusid.
Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
Lastele ja noorukitele vanuses 3 aastat kuni <18 aastat tuleb manustada üks 0,5 ml revaktsineerimisannus.
There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
IXIAROt saanud rühmas vanusel geomeetrilisele keskmisele tiitrile olulist mõju ei olnud.
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
IXIARO süstesuspensioon Jaapani entsefaliidi vaktsiin Intramuskulaarne (IM)
Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
IXIARO ja JE-VAXi serokonversiooni määrad ja geomeetrilised keskmised tiitrid protokollikohases populatsioonis.
There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant women.
IXIARO kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: lümfadenopaatia Harv: trombotsütopeenia
3 years< 12 years
3 aastat<12 aastat
Seroprotection Rate % (n/N)
Seroprotektsiooni määr % (n/N)
Information on the preparation of a 0.25 ml dose of IXIARO for use in children below 3 years of age
Teave IXIARO 0,25 ml annuse ettevalmistamise kohta kasutamiseks kuni 3-aastastel lastel
SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Serokonversiooni määr ja GMT nelja nädala möödumisel ühekordse revaktsineerimisannuse 6 mikrogrammi manustamisest uuringus osalejatele, kellel oli PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 tähendab, et uuringus osalejal seroprotektsioon puudub) 11 või 23 kuu möödumisel soovituslikust esmasest vaktsineerimisest (2 x 6 mikrogrammi) või lõpuleviimata (1 x 6 mikrogrammi) esmasest vaktsineerimisest IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis)
Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Joonis 1: 0,25 ml annuse manustamise ettevalmistamine
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000st): südamepekslemine, südametegevuse kiirenemine, raskendatud hingamine, naha tundlikkusehäire (näiteks „sipelgate jooksmise tunne”, nahapõletik, nahapunetus, käe- või jalavalu, liigesevalu, trombotsüütide vähesus, närvipõletik, jäseme turse ja pahkluupiirkonna turse, maitseaistingu häired, silmalaugude turse, minestus
Elderly persons have a lower immune response to vaccination compared to younger adults or children, in terms of seroconversion rates (percentage of subjects with PRNT50 titer ≥1:10) and geometric mean titers (Table 9).
Eakatel on serokonversiooni määrade (uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50 tiiter≥1:10) ja geomeetrilise keskmise tiitri osas vaktsineerimisele halvem immuunvastus kui noorematel täiskasvanutel või lastel (tabel 9).
VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Geomeetrilised keskmised tiitrid olid JE-VAXi rühmas oluliselt suuremad 28. päeval < 50-aastastel uuritavatel võrreldes ≥50-aastaste uuritavatega (80,9 vs 45,9; p = 0,0236), kuid oluline erinevus 56. päeval selles ravirühmas puudus.
Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100
Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st): peavalu, lihasevalu, süstekoha valu, süstekoha hellus, väsimus
Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
Antikehade püsimine lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiata riikides Antikehade püsimist hinnati kolme aasta jooksul pärast esmast vaktsineerimist IXIAROga kontrollrühmata avatud kliinilises jätku-uuringus Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Austraalias.
With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Mõlema skeemi korral tuleb esmane vaktsineerimine teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Children from 14 months to < 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
Lastele vanuses 14 kuud kuni <3 aastat tuleb manustada üks 0,25 ml revaktsineerimisannus.
The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
IXIARO ohutust ja immunogeensust hinnati Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Austraalias Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riikidesse reisida kavatsevate tervete mees- ja naissoost uuringus osalejatega avatud kliinilises uuringus.
Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + platseeboravim
IXIARO contains potassium and sodium
IXIARIO sisaldab kaaliumi ja naatriumi
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
IXIARO süstesuspensioon Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
oksendamine, nahalööve, muutused lümfisõlmedes, migreen (tuikav peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus), pearinglus, vertiigo, kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne higistamine, kihelus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, luude ja lihaste jäikus, liigesevalu, nõrkus, kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Samaaegsel manustamisel ei muutunud IXIARO ja teiste uuritud vaktsiinide ohutusprofiil.
The pre-filled syringe is ready to use.
Süstel on kasutamiseks valmis.
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to IXIARO is negligible.
Et rinnaga toitvate naiste süsteemne kokkupuude IXIAROga on äärmiselt väike, ei ole mõju rinnaga toidetavale vastsündinule/väikelapsele ootuspärane.
In an uncontrolled, open-label phase 3 study a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose of IXIARO was given at month 15 after primary immunization.
Kontrollrühmata avatud 3. faasi uuringus manustati 15 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest IXIARO ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml).
Under no circumstances should IXIARO be administered intravascularly.
Mitte mingil juhul ei tohi IXIAROt manustada veresoonde.
Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, ja geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 2, 6, 12, 24 ja 36 kuud pärast vaktsineerimist IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis, ITT, intention to treat)
A second booster should therefore be given 10 years after the first booster dose, administered 1 year after the primary immunization, prior to potential exposure to JEV.
Seega tuleb 10 aastat pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist, manustada teine revaktsineerimisannus, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Tabel 1: Lastel 0,25 ml annuse (vanuses 2 kuud kuni <3 aastat) ning lastel ja noorukitel 0,5 ml annuse (vanuses 3 aastat kuni <18 aastat) kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMTs at Months 2, 6, 12, 24 and 36 are summarized in Table 3 for the ITT population.
Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti tiiter (PRNT50) ≥ 1:10, ja GMT-d 2, 6, 12, 24 ja 36 kuud hiljem, on ravieesmärgiga rühma kohta kokkuvõtlikult esitatud tabelis 3.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia
IXIARO should never be injected intravascularly.
IXIAROt ei tohi mitte kunagi süstida veresoonde.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve, nahasügelemine, hüperhidroos Harv: nõgestõbi, erüteem
No interference was observed with regards to geometric mean titer (GMT) and seroconversion rates for anti JEV neutralizing antibodies (Table 8).
Anti-JEV neutraliseerivate antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja serokonversiooni määrade osas häired puudusid (tabel 8).
Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).
Lastel ja noorukitel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus, ärrituvus, valu süstekohal, valulikkus süstekohal ja punetus süstekohal (vt tabel 1).
Rapid immunisation schedule (adults)
Immuniseerimise kiirskeem (täiskasvanud)
Antibody persistence after booster immunisation (adults) In an uncontrolled, open-label extension to the booster study described above, 67 subjects were followed up for determination of JEV neutralizing antibody titres at approximately 6 years after a booster dose.
Eespool kirjeldatud revaktsineerimisuuringu kontrollrühmata avatud laiendatud uuringus jälgiti 67 uuringus osalenut, et teha kindlaks Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrid ligikaudu 6 aastat pärast revaktsineerimisannust.
Concomitant use (adults)
Revaktsineerimine (täiskasvanud)
For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
0,25 ml annuse manustamiseks 2 kuu kuni < 3 aasta vanustele lastele toimige järgmiselt.
0.5 ml single dose in a pre-filled syringe.
0,5 ml üheannuseline süstel.
Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Enne ülejäänud vedeliku süstimist kinnitage süstlile uus steriilne nõel.
A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml) manustati 11 või 23 kuu möödumisel esimesest annusest uuringus osalejatele, kes olid 6 ja/või 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest seronegatiivsed (PRNT50 tiitrid < 1:10).
0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
0,5 ml üheannuseline süstel + 1 nõel
0.5 ml N=628 3 to <18 years
0,5 ml N = 628
Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 56. päeval ja HAV antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 28. päeval protokollikohases populatsioonis
There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
< 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid kummaski rühmas 28. või 56. päeval olulised erinevused serokonversiooni määrades.
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, ja geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) enne ja 1, 6 ja 12 kuud pärast IXIARO ühekordse revaktsineerimisannuse 6 mikrogrammi (0,5 ml) manustamist 15 kuu möödumisel soovituslikust esmasest vaktsineerimisest IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis)
Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Pimedas III faasi uuringus uuriti IXIARO ja Rabipuri samaaegset manustamist täiskasvanutele vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võrreldes vastavate eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistega tavaskeemi alusel.
Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Aeg-ajalt: oksendamine, diarröa, kõhuvalu
Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
18- kuni ≤ 65-aastaseid isikuid võib vaktsineerida järgmise kiirskeemi alusel: esimene annus päeval 0; teine annus 7 päeva pärast esimest annust.
The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Esmane vaktsineerimine tuleb teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Seroprotection rate (SPR) defined as neutralizing antibody titer ≥1:10 and geometric mean titers (GMT) are presented in Table 11.
Tabelis 11 on esitatud neutraliseerivate antikehade tiitrina ≥1:10 väljendatud seroprotektsiooni määr (seroprotection rate, SPR) ja geomeetrilised keskmised tiitrid (geometric mean titers, GMT).
Month 24 Month 36
24. kuu 36. kuu
0.25 ml N=783 2 months to <3 years
0,25 ml N = 783
In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Väga sage: palavik (28,9%), kõhulahtisus (11,8%), gripitaoline haigus (11,2%), ärrituvus (11,0%) Sage: isutus, oksendamine, nahalööve
For administration of the full 0.5 ml dose follow the steps below:
0,5 ml täisannuse manustamiseks toimige järgmiselt.
Month 12 Month 24
12. kuu 24. kuu
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Väga sage: süstekoha valu, süstekoha hellus, väsimus Sage: gripitaoline haigus, palavik, muud süstekoha reaktsioonid nagu punetus, infiltratsioon, turse, sügelemine
Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Seega tuleb primaarne immuniseerimine lõpule viia vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV).
Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja geomeetriline keskmine tiiter 70. päeval ravikavatsuslikus populatsioonis, kogu uuringupopulatsioonis ja vanuserühmade järgi.
Booster following recommended primary immunization (2x6 mcg) Booster at Month 11 Booster at Month 23
Revaktsineerimine pärast soovituslikku esmast vaktsineerimist (2 x 6 mikrogrammi) Revaktsineerimine 11 kuu möödumisel Revaktsineerimine 23 kuu möödumisel
Rate of subjects with PRNT50≥1:10
Uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10
GMT [95% CI]
GMT [95% usaldusvahemik]
Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
Tabel 10: Serokonversiooni määrad, Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade tiitri vähemalt 4-kordse suurenemise ja geomeetrilise keskmise tiitri saavutanud uuringus osalejate osakaalud enne vaktsineerimist, 56. päevaks ja 7. kuuks vanuserühmade järgi, ravikavatsuslik populatsioon