natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada INTELENCE'iga läbi viidud uuringute tulemused inimese immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooniga laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
The type and incidence of adverse reactions in patients > 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli >55-aastastel patsientidel sarnane noorematega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
INTELENCE tablet(s) should be taken orally, following a meal (see section 5.2).
INTELENCE tablett(e) võetakse suukaudselt pärast sööki (vt lõik 5.2).
Use in children and adolescents 6 years of age and older and weighing at least 16 kg The doctor will work out the right dose based on the weight of the child.
Kasutamine 6-aastastel ning vanematel lastel ja noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 16 kg Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel.
Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Hoida originaalpudelis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
INTELENCE vähendab teie organismis HIV hulka.
Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
Etraviriin säilitab aktiivsuse HIV-1 viirusetüvede suhtes, mis on resistentsed nukleosiidi pöördtranskriptaasi ja/või proteaasi inhibiitorite suhtes.
In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Silmas pidades piiratud teadaolevaid andmeid kaasuva B- ja/või C-hepatiidiga patsientidel tuleb nendel patsientidel INTELENCE'i kasutada erilise ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Remove the unscrewed cap.
Võtke lahtikeeratud kork ära.
Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”).
Tabelis 1 on loetletud koostoimed etraviriini ning samaaegselt manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui “↑”, langus kui “↓”, mõju puudumine kui “↔”, ei ole tehtud kui “ND”, usaldusintervall kui “CI”).
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg twice daily).
Koertel täheldati muutusi maksas ja sapipõies ligikaudu 8 korda suurema ekspositsiooni puhul kui inimeste ekspositsioon, mida täheldati soovitatud annuste juures (200 mg kaks korda ööpäevas).
Patients who are unable to swallow the tablet(s) whole may disperse the tablet(s) in a glass of water.
Patsiendid, kes ei ole võimelised tabletti/tablette tervelt neelama, võivad lahustada tableti(d) klaasitäies vees.
The combination of INTELENCE and atorvastatin can be given without any dose adjustments, however, the dose of atorvastatin may need to be altered based on clinical response.
INTELENCE'i ja atorvastatiini kombinatsioon ei vaja annuste kohandamist, kuid ometi võib vaja olla atorvastatiini annust kohandada, olenevalt kliinilisest vastusest.
• 3 or more primary PI mutations at screening
• 3 või enam primaarset PI mutatsiooni skriiningul
- Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
- Soojade (40 °C ja rohkem) või karboniseeritud jookide kasutamist tuleb INTELENCE'i tablet(t)i(de) võtmise ajal vältida.
Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Maravirok/darunaviir/ ritonaviir
If you forget to take INTELENCE
Kui te unustate INTELENCE'i tablette võtta
INTELENCE and darunavir/ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
INTELENCE'i ja darunaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni võib kasutada annuseid kohandamata (vt ka lõik 5.1).
Given the increased etravirine exposure during pregnancy, caution should be applied for those pregnant patients that require concomitant medicinal products or have comorbidities that may further increase etravirine exposure.
Etraviriini suurenenud ekspositsiooni tõttu raseduse ajal on ettevaatus vajalik nende rasedatega, kes saavad samal ajal teisi ravimpreparaate või kellel on kaasuvad haigused, mis võivad suurendada etraviriini ekspositsiooni.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient's virus (see section 5.1).
Sobivaim on kombineerida INTELENCE'i teiste retroviirusvastaste ravimitega, mis toimivad patsiendi viiruse vastu (vt lõik 5.1).
Based on these trial results, etravirine is not recommended for use in combination with N(t)RTIs only in patients who have experienced virological failure on an NNRTI- and N(t)RTI-containing regimen.
Nendele uuringutulemustele tuginedes ei soovitata etraviriini kasutada kombinatsioonis N(t)RTIdega ainult patsientidel, kellel puhul NNRTId ja N(t)RTId sisaldava raviskeemi viroloogiline vastus oli ebapiisav.
For instructions on dispersion of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi dispergeerimise juhised vt lõik 6.6.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Plastpudelil on lastekindel kork, mille saab avada järgmiselt: Suruge korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.
Virologic parameters
Viroloogilised parameetrid
Patients should be instructed to swallow the tablet(s) whole with a liquid such as water.
Patsientidele tuleb öelda, et nad neelaksid tableti(d) alla tervena koos vedeliku, näiteks veega.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Kõrvaltoime esinemissagedus pole teada (vt lõik 4.4).
No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
Meeste ja naiste vahel ei ole olulisi farmakokineetilisi erinevusi täheldatud.
There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Puudusid soolised erinevused nahalööbe raskusastmes või nahalööbe tõttu ravi katkestamisega seoses.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped; - headache; - diarrhoea, nausea.
Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada; - peavalu; - kõhulahtisus, iiveldus.
BENZODIAZEPINES Diazepam
BENSODIASEPIINID Diasepaam
Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
Ravi ja ENFi vahel oli oluline seos ning seetõttu tehti peamine analüüs 2 ENF-kihi kohta (patsiendid, kes kasutasid ENFi korduvalt või mitte üldse vs. patsiendid, kes kasutasid ENFi de novo).
With no associated boosted PI (out of the recommended indication for etravirine): rifabutin
Ilma kaasuva võimendatud PIta (väljaspool etraviriini soovitatud näidustust): rifabutiin
The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
Emastel hiirtel täheldatud hepatotsellulaarseid leide peetakse üldiselt närilistele spetsiifilisteks, maksaensüümide induktsiooniga seostuvateks, ja nende tähtsus inimestele on piiratud.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Uuringuid INTELENCE'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
The safety and efficacy of etravirine in children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Etraviriini ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel ja alla 16 kg kehakaaluga lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis põhjustas ravi katkestamise oli nahalööve.
Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Ravi erinevused põhinevad ANCOVA mudeli vähimruutude keskmisel, mis arvestab stratifikatsioonitegureid.
In vitro data show that etravirine has inhibitory properties on CYP2C19.
In vitro andmed näitavad, et etraviriinil on CYP2C19 suhtes inhibeerivad omadused.
The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Etraviriini soovitatav annus täiskasvanutele on 200 mg (üks 200 mg tablett või kaks 100 mg tabletti), mida võetakse suukaudselt kaks korda ööpäevas pärast sööki (vt lõik 5.2).
Trial characteristics - Design: randomised (1:1), double-blinded, placebo-controlled.
Uuringu iseloomustus - Ülesehitus: randomiseeritud (1 : 1) platseebokontrollitud topelt-pimeuuring.
In the TMC125-C227 study, etravirine (N = 59) was administered with 2 investigator-selected NRTIs (i.e. without a ritonavir-boosted PI) and compared to an investigator-selected combination of a PI with 2 NRTIs (N = 57).
TMC125-C227 uuringus manustati etraviriini (N = 59) 2 uurija valitud NRTIga (st ilma ritonaviiriga võimendatud PIta) ning võrreldi uurija valitud PI ja 2 NRTI kombinatsiooniga (N = 57).
• 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
• 1 või enam NNRTI resistentsusega seotud mutatsiooni (RAMi) skriiningul või ravieelsel genotüübi analüüsil (st arhiveeritud resistentsus)
Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Fluvastatiin Lovastatiin Pravastatiin Rosuvastatiin Simvastatiin
Age at screening Treatment group
Vanus sõeluuringu ajal Ravigrupp
Non-completer is failure (NC = F) imputation.
Mittelõpetanu = imputeerimise viga (NC = F)
Adverse reactions such as somnolence and vertigo have been reported in etravirine-treated patients and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Etraviriiniga ravitud patsientidel on teatatud sellistest kõrvaltoimetest nagu unisus ja peapööritus ning nendega tuleb arvestada, kui hinnatakse patsiendi võimekust juhtida autot või käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of the combination therapy with HIV antiretroviral medicines which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir has not been directly assessed.
Etraviriini farmakokineetiliste parameetrite ja botsepreviiri Cmin vähenemise kliinilist olulisust kombinatsioonravi korral HIV retroviirusvastaste ravimitega, mis samuti mõjutavad etraviriini ja/või botsepreviiri farmakokineetikat, ei ole otseselt hinnatud.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - stroke; - severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes; this may occur in children and adolescents more frequently than in adults.
Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st) - insult; - raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses; see võib esineda lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel.
Medicinal products that affect etravirine exposure
Ravimid, mis mõjutavad ekspositsiooni etraviriinile
In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials (<0.1%).
Turuletulekujärgses retrospektiivses kohortuuringus, mille eesmärgiks oli tõendada etraviriini pikaajaline ohutusprofiil HIV-1 infektsiooniga lastel ja noorukitel, kes said etraviriini koos teise HIV-1 retroviirusvastase ravimiga (N = 182), teatati Stevensi-Johnsoni sündroomist suurema esinemissagedusega (1%) kui on teatatud täiskasvanute kliinilistes uuringutes (< 0,1%).
Tenofovir disoproxil 245 mg once daily tenofovir
Tenofoviirdisoproksiil 245 mg üks kord ööpäevas tenofoviir
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada.
However, unbound concentrations have not been assessed.
Siiski ei ole seondumata ravimi kontsentratsioone hinnatud.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - severe hypersensitivity reactions characterised by rash accompanied by fever and organ inflammation such as hepatitis.
Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st) - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mida iseloomustab nahalööve, millega kaasneb palavik ja elundite põletik, näiteks hepatiit.
< 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
<400 HIV-1 RNA koopiat/ml n (%)
Reused/not used ENF
Korduvalt kasutatud/mittekasutatud ENF
Close monitoring for virologic response and for rifabutin related adverse reactions is recommended.
Soovitatav on jälgida hoolikalt viroloogilist vastust ja võimalikke rifabutiiniga seotud kõrvaltoimeid.
Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Itrakonasool Ketokonasool Posakonasool
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
In vitro katsed inimese maksamikrosoomidega (HLMid) viitavad, et etraviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsüstokroomi CYP450 (CYP3A) süsteemi vahendusel ning väiksemas ulatuses CYP2C esindajate vahendusel, millele järgneb glükuronidatsioon.
Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Ekspositsioon etraviriinile oli HIV-1 infektsiooniga uuritavatel väiksem (35...50%), võrreldes tervetega.
Fusion Inhibitors Enfuvirtide 90 mg twice daily etravirine*
Fusiooni inhibiitorid Enfuvirtiid 90 mg kaks korda ööpäevas etraviriin*
0.035 mg once daily
0,035 mg üks kord ööpäevas
- Treatment: Etravirine vs. placebo, in addition to a background regimen (BR) including darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigator-selected N(t)RTIs and optional enfuvirtide (ENF).
- Ravi: etraviriin vs. platseebo, lisaks taustskeemile (background regimen, BR), mis sisaldas darunaviiri/ritonaviiri (DRV/rtv), uurija valitud N(t)RTId ja vajadusel enfuvirtiidi (ENF).
The table is not all-inclusive.
Tabel ei sisalda kõiki andmeid.
Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
DUET-1 ja DUET-2 ühendatud andmed
The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Teistel rassidel ei ole farmakokineetikat piisavalt uuritud.
No unchanged drug was detected in urine so the impact of renal impairment on etravirine elimination is expected to be minimal.
Uriinis ei sedastatud muutumatul kujul ravimit, mistõttu on neerukahjustuse oodatav mõju etraviriini eliminatsioonile minimaalne.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INTELENCE'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Etraviriini rühmas jõudis kliinilise tulemusnäitajani (AIDSina defineeritud haigus ja/või surm) oluliselt vähem patsiente kui platseeborühmas (p = 0,0408).
Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening.
Harva võib teil ravi ajal INTELENCE'iga esineda raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses, või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon, sh nahalööve ja palavik, aga ka näo, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskus), mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik.
Paediatric population (6 years to less than 18 years of age)
Lapsed (6-aastased kuni alla 18-aastased)
(Hypericum perforatum)
TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Table 3: DUET-1 and DUET-2 pooled 48-week data Etravirine + BR N = 599
DUET-1 ja DUET-2 ühendatud 48. nädala andmed Etraviriin + BR N = 599
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
INTELENCE'i või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate INTELENCE'i koos allpool loetletud ravimitega.
It is therefore possible that etravirine may inhibit the metabolism of clopidogrel to its active metabolite by such inhibition of CYP2C19 in vivo.
Seetõttu on võimalik, et etraviriin võib inhibeerida klopidogreeli metabolismi aktiivseks metaboliidiks samasuguse CYP2C19 inhibeerimise teel in vivo.
No significant effect on didanosine and etravirine PK parameters is seen.
Pole märgatud olulist toimet didanosiini ja etraviriini PK parameetritele.
What INTELENCE contains - The active substance is etravirine.
Mida INTELENCE sisaldab - Toimeaine on etraviriin.
In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Uuringus, kus võrreldi kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) 8 patsienti 8 sobitatud kontrolliga ning 8 mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti 8 sobitatud kontrolliga, jäi etraviriini mitme annuse farmakokineetiline dispositsioon muutumatuks.
Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range)
Geomeetriline keskmine ± standardhälve Mediaan (vahemik)
Not studied.
Pole uuritud.
Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg twice daily in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
Uuringus TMC114HIV3015 hinnati 200 mg etraviriini kaks korda ööpäevas koos teiste retroviirusvastaste ravimitega 15 rasedal raseduse teisel ja kolmandal trimestril ning sünnitusjärgsel ajal.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni ja kõrget kehamassi indeksit), on teatatud osteonekroosi juhtudest kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
The proportion of paediatric patients with < 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Laste osakaal, kelle HIV-1 hulk oli < 400 HIV-1 RNA koopiat/ml, oli 63,4%.
If you have stopped treatment due to a hypersensitivity reaction, you should not restart therapy with INTELENCE.
Kui te olete ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ravi INTELENCE'iga uuesti alustada.
This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Tundlikkuse lävi võib olla madalam retroviirusvastaste ravimite kombinatsioonravi korral, kuhu ei kuulu võimendatud proteaasi inhibiitorid.
Each subject served as her own control, and with an intra-individual comparison, the total etravirine Cmin, Cmax and AUC12h values were 1.2-, 1.4- and 1.4-fold higher, respectively, during the 2
Iga isik oli iseenda kontrolliks ja isikutevahelise võrdlusega olid täieliku etraviriini Cmin, Cmax ja AUC12h väärtused raseduse teise trimestri ajal vastavalt 1,2, 1,4 ja 1,4 korda kõrgemad kui sünnitusjärgsel ajal.
INTELENCE tablets contain lactose.
INTELENCE'i tabletid sisaldavad laktoosi.
An intravenous formulation of etravirine is unavailable, thus, the absolute bioavailability of etravirine is unknown.
Etraviriini intravenoosset ravimvormi ei ole ning seetõttu ei ole etraviriini absoluutne biosaadavus teada.
CCR5 Antagonists Maraviroc 300 mg twice daily
CCR5 antagonistid Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas
In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Rottidel ei mõjutanud etraviriiniravi paaritumist ega fertiilsust (vt lõik 5.3).
Etravirine exhibits activity against wild type HIV-1 in T-cell lines and primary cells with median EC50 values ranging from 0.9 to 5.5 nM. Etravirine demonstrates activity against HIV-1 group M (subtypes A, B, C, D, E, F, and G) and HIV-1 group O primary isolates with EC50 values ranging from 0.3 to 1.7 nM and from 11.5 to 21.7 nM, respectively.
Etraviriin toimib T-rakuliinides ja primaarsetes rakkudes metsikut tüüpi HIV-1 vastu mediaanse EC50 väärtusega vahemikus 0,9 kuni 5,5 nM. Etraviriin toimib HIV-1 rühma M (alatüübid A, B, C, D, E, F ja G) ning HIV-1 rühma O primaarsete isolaatide vastu EC50 väärtusega vastavalt vahemikus 0,3 kuni 1,7 nM ja 11,5 kuni 21,7 nM.
Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
Etraviriinil ei olnud kartsinogeenset toimet rottidele ja isastele hiirtele.
Amiodarone Bepridil
Amiodaroon Bepridiil
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et etraviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses (18 kuni 77 aastat, nende seas 6 osalejat olid vanuses 65 ja vanemad) oluliselt erinev (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
HIV proteaasi inhibiitorid (PId) - võimendamata (st lisaks ei manustata väikeses annuses ritonaviiri) Indinaviir
The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
INTELENCE'i soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Patsiendid, kellel diagnoositakse ülitundlikkusreaktsioon ravi ajal, peavad kohe ravi INTELENCE'iga katkestama.
Population pharmacokinetic analysis of etravirine in HIV infected patients indicated no apparent difference in the exposure to etravirine between Caucasian, Hispanic and Black subjects.
Etraviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud veenvat erinevust etraviriini AUC osas heledanahaliste, latiinode ega mustanahaliste vahel.
The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
Kõige sagedamini (sagedusega ≥ 10%) etraviriini puhul teatatud kõikide raskusastmete kõrvaltoimed olid nahalööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.