natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Teva 1.5 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rivastigmine Teva 1,5 mg
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Määratletud kõrvaltoimed, mis võivad viidata Parkinson'i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel parkinsonismi sümptomite ägenemisele
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Tulemused on saadud kahest fikseerimata annusega uuringust (kokku on korraldatud kolm keskset 26nädalast mitmekeskuselist uuringut), kus osalesid kerge kuni mõõduka Alzheimer'i tõvega patsiendid.
• Aggression , feeling restless
• agressioon, rahutus
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Kuigi ravitulemus ilmnes kogu uuringu populatsioonis, selgus andmetest, et Parkinson'i tõvega kaasneva mõõduka dementsuse korral oli ravitulemus võrrelduna platseeboga suurim.
Re-initiation of therapy:
Ravi taasalustamine:
To be swallowed whole without crushing or opening Read the package leaflet before use.
Neelake alla tervelt ilma purustamata või avamata.
The active substance is rivastigmine
Toimeaine on rivastigmiin.
Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Ettevaatusega tuleb ravida ägeda mao- või kaksteistsõrmiku haavandiga või vastava soodumusega patsiente.
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
Rivastigmine Teva 1,5 mg kõvakapslid Rivastigmine Teva 3 mg kõvakapslid Rivastigmine Teva 4,5 mg kõvakapslid Rivastigmine Teva 6 mg kõvakapslid Rivastigmiin
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Tabelis 1 toodud andmed kõrvaltoimete kohta on kogutud rivastigmiiniga ravitud Alzheimer'i tõve korral esineva dementsusega patsientidelt.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Alzheimer'i tõvega patsientidel ei toimu rivastigmiini ega selle dekarbamüleeritud metaboliidi kuhjumist.
However a greater treatment effect was seen in Parkinson's disease patients with moderate dementia.
Paremat ravitulemust täheldati patsientidel, kellel Parkinson'i tõvega kaasnes mõõdukas dementsus.
This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Seetõttu peab raviarst reeglipäraselt hindama rivastigmiinravi saavate dementsusega patsientide võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Maintenance dose:
Säilitusannus:
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine.
Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud Parkinson'i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda ravitakse rivastigmiiniga.
Worsening of Parkinson's disease
Parkinson'i tõve ägenemine
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company .
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Hard capsule Orange colour cap imprinted with “R” & orange color body imprinted with “4.5”
Oranži värvi kaas, millele on trükitud “R” ja oranži värvi keha, millele on trükitud “4.5”
The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega isikutel oli rivastigmiini Cmax ligikaudu 60% suurem ja rivastigmiini AUC üle kahe korra suurem kui tervetel isikutel.
Capsule contents Microcrystalline cellulose Hypromellose Colloidal silicon dioxide
Mikrokristalne tselluloos Hüpromelloos Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Rivastigmine Teva 6 mg
Rivastigmine Teva 6 mg kõvakapslid
Hepatobililary disorders Not known
Maksa ja sapiteede häired Teadmata
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Rivastigmiini metabolismi arvestades ei ole metaboolsed koostoimed teiste ravimpreparaatidega tõenäolised.
Adjusted treatment difference n/a p-value versus placebo ITT - LOCF population (n=287)
Keskmine muutus 24. nädalal ± SH Kohandatud ravierinevus n/a p-väärtus vs platseebo ITT - LOCF
WHAT RIVASTIGMINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of Rivastigmine Teva is rivastigmine Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
MIS RAVIM ON RIVASTIGMINE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rivastigmine Teva's sisalduv toimeaine on rivastigmiin.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Edasised annuste suurendamised 4,5 mg ja seejärel 6 mg-ni kaks korda ööpäevas eeldavad samuti viimati kasutatud annuse head talumist.
Rivastigmine Teva 3 mg
Rivastigmine Teva 3 mg kõvakapslid
Fits (seizures)
• hood (krambid)
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarhoea are prolonged.
Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).
Rivastigmine Teva 4.5 mg
Rivastigmine Teva 4,5 mg kõvakapslid
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson's disease (see section 4.8).
Parkinson'i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel on täheldatud seisundi halvenemist (kaasa arvatud bradükineesia, düskineesia, kõndimishäired) ja treemori sagenemist ning intensiivistumist (vt lõik 4.8).
Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules contains 3 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules contains 4.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Rivastigmine Teva 1,5 mg kõvakapslid sisaldavad 1,5 mg rivastigmiini rivastigmiinvesiniktartraadina Rivastigmine Teva 3 mg kõvakapslid sisaldavad 3 mg rivastigmiini rivastigmiinvesiniktartraadina Rivastigmine Teva 4,5 mg kõvakapslid sisaldavad 4,5 mg rivastigmiini rivastigmiinvesiniktartraadina Rivastigmine Teva 6 mg kõvakapslid sisaldavad 6 mg rivastigmiini rivastigmiinvesiniktartraadina
Initial dose: 1.5 mg twice a day.
Algannus: 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
• Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.
Tel: +(44) 1323 501 111
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111
Subjects with hepatic impairment:
Neerukahjustusega isikud:
Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Rivastigmine Teva 1,5 mg kõvakapslid
- If you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) and diarrhoea.
- kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek
Hard capsule Orange cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “6”
Oranž kaas, millele on trükitud “R” ja kollakasroosat värvi keha, millele on trükitud “6”
Magnesium stearate
Ebanormaalne kõnnak
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 1,5 mg rivastigmiinile
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimer'i tõve sümptomaatiline ravi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 4,5 mg rivastigmiinile
Abdominal pain and dyspesia
Kõhuvalu ja düspepsia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 6 mg rivastigmiinile
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tabletipurk - Isekleepuv pabersilt - Rivastigmine Teva 1,5 mg kõvakapslid
Very common • Trembling
Väga sage • värinad
Rivastigmine
Eritumine
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet Container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tabletipurk - Isekleepuv pabersilt - Rivastigmine Teva 4,5 mg kõvakapslid
- if you have, or have ever had, impaired kidney function.
- kui teil on või on kunagi olnud neerutalitluse langus.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - Rivastigmine Teva 1,5 mg kõvakapslid
Blisters
Pearinglus
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Idiopaatilise Parkinson'i tõvega kaasneva kerge kuni keskmise raskusega dementsuse sümptomaatiline ravi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tabletipurk - Isekleepuv pabersilt - Rivastigmine Teva 6 mg kõvakapslid
Subjects with renal impairment:
Maksakahjustusega isikud:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rivastigmine Teva 1,5 mg kõvakapslid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 3 mg rivastigmiinile
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - Rivastigmine Teva 6 mg kõvakapslid
Or:
Eakad:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rivastigmine Teva 4,5 mg kõvakapslid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rivastigmine Teva 4,5 mg kõvakapslid Rivastigminum
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tabletipurk - Isekleepuv pabersilt - Rivastigmine Teva 3 mg kõvakapslid
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
Digoksiini ja rivastigmiini samaaegsel manustamisel ei täheldatud kahjustavat toimet südame juhtesüsteemi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rivastigmine Teva 6 mg kõvakapslid
Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “3”
Kollakasroosat värvi kaas, millele on trükitud “R” ja kollakasroosat värvi keha, millele on trükitud “3”
Adjusted treatment difference n/a p-value versus placebo
Keskmine muutus 24. nädalal ± SH Kohandatud ravierinevus n/a p-väärtus vs platseebo
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - Rivastigmine Teva 4,5 mg kõvakapslid
• Difficulty in sleeping
• raske segasusseisund
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp - Rivastigmine Teva 3 mg kõvakapslid
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.. Rivastigmine Teva may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.If you feel dizzy or sleepy do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
- if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
- kui teil on või on kunagi olnudaktiivne maohaavand.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rivastigmine Teva 1,5 mg kõvakapslid Rivastigminum
Cardiac disorders Common
Südame häired Harv
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 1,5 mg rivastigmiinile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rivastigmine Teva 3 mg kõvakapslid Rivastigminum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rivastigmine Teva 3 mg kõvakapslid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rivastigmine Teva 6 mg kõvakapslid Rivastigminum
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 4,5 mg rivastigmiinile.
Anxiety
Agitatsioon
Capsule shell Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Kollane raudoksiid (E172)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 6 mg rivastigmiinile.
Gastrointestinal haemorrhage
Lihas-skeleti jäikus
Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892
Suomi/Finland ratiopharm Oy
België/Belgique/Belgien
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab rivastigmiinvesiniktartraati koguses, mis vastab 3 mg rivastigmiinile.
BATCH NUMBER BN
PARTII NUMBER Partii nr:
- HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 250 kõvakapslit
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Blister - Rivastigmine Teva 4,5 mg kõvakapslid
Treatment
Raviannuse määramine
Subjects with hepatic impairment
• südame rütmihäired
Sutent sunitinib
Sutent sunitiniib
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sutent?
Mis meetmed võetakse, et tagada Sutenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
A risk management plan has been developed to ensure that Sutent is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sutenti võimalikult ohutu kasutamine.
The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sutenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It is available as capsules (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg and 50 mg).
Ravimit turustatakse kapslitena (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
This dose may also be adjusted.
Annust võib olla vaja kohandada.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent on 19 July 2006.
Euroopa Komisjon andis Sutenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil 2006.
This was switched to a full marketing authorisation on 11 January 2007.
Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 11. jaanuaril 2007.
The most common side effects with Sutent (seen in more than 1 in 10 patients) include fatigue (tiredness), gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, feeling sick, inflammation of the lining of the mouth, indigestion and vomiting), respiratory (such as shortness of breath and cough) and skin disorders (such as skin discoloration, dryness of the skin and rash), hair color changes, dysgeusia (taste disturbances), epistaxis (nosebleeds), loss of appetite, hypertension (high blood pressure), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), insomnia (difficulty falling and staying asleep), dizziness, headache, arthralgia (joint pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), and leucopenia (low white blood cell counts).
Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, seedetrakti häired (nagu kõhulahtisus, iiveldus, suu limaskesta põletik, seedehäired ja oksendamine), hingamishäired (nt raskendatud hingamine ja köha) ja nahahäired (nt nahavärvuse muutus, nahakuivus ja lööve), juuksevärvuse muutus, düsgeusia (maitsehäired), epistaksis (ninaverejooks), isutus, hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), unetus (uinumis- ja unehäired), peapööritus, peavalu, liigesevalu, neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus).
Other information about Sutent
Muu teave Sutenti kohta
Sutent is used if the disease is getting worse and the tumour cells are well-differentiated (similar to normal cells in the pancreas).
Sutenti kasutatakse, kui haigus süveneb ja kasvajarakud on hästi diferentseerunud (sarnanevad kõhunäärme normaalsete rakkudega).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sutent.
See on ravimi Sutent Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Sutenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
For more information about treatment with Sutent, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Sutentiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Sutent is a medicine that contains the active substance sunitinib.
Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainena sunitiniibi.
Why has Sutent been approved?
Miks Sutent heaks kiideti?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sutent, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Sutenti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
The dose can be adjusted according to the patient's response to the treatment, but should be kept within the range of 25 to 75 mg. For pancreatic neuroendocrine tumours, Sutent is given at a dose of 37.5 mg once a day without a rest period.
Patsiendi ravivastuse järgi tohib annust kohandada , kuid see peab olema vahemikus 25-75 mg. Pankrease neuroendokriintuumorite korral antakse Sutenti annuses 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma pausita.
Sutent was also compared with another cancer medicine, interferon alfa, in 750 patients with metastatic renal cell carcinoma whose cancer had not been treated before.
Sutenti võrreldi ka vähiravimi alfainterferooniga uuringus, milles osales 750 metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle vähki ei olnud varem ravitud.
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Sutenti kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste vähivormide raviks:
For the full list of all side effects and restrictions with Sutent, see the package leaflet.
Sutenti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sutent.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
The main measure of effectiveness in all of the studies was how long the patients lived without their tumours getting worse.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja aeg haiguse süvenemiseni.
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment) in 312 patients with GIST whose previous treatment with imatinib had failed and in 171 patients with worsening pancreatic neuroendocrine tumours that could not be removed with surgery.
Sutenti võrreldi platseeboga (näiv ravim) 312 gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsiendil, kelle varasem ravi imatiniibiga oli ebaõnnestunud, ja 171 pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumoriga patsiendil, mida ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
For GIST and metastatic renal cell carcinoma, Sutent is given in six-week cycles, at a dose of 50 mg once a day for four weeks, followed by a two-week ‘rest period'.
Gastrointestinaalse stromaaltuumori ja metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral antakse Sutenti 6nädalaste tsüklitena: 50 mg ööpäevase annusena nelja nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus.
The most serious side effects reported with Sutent include heart and kidney failure, pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), gastrointestinal perforation (holes in the wall of the gut), and internal haemorrhages (bleeding).
Sutenti kõige raskemate kõrvalnähtude hulka kuuluvad südame- ja neerupuudulikkus, kopsuemboolia (trombid kopsudes), seedekulgla perforatsioonid (soolemulgustused) ja sisemised verejooksud.
What is the risk associated with Sutent?
Mis riskid Sutentiga kaasnevad?
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Neid ensüüme blokeerides takistab Sutent vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Sutentile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.
What benefit has Sutent shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Sutenti kasulikkus?
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have spread or cannot be removed with surgery.
• pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärme hormoone tekitavate rakkude kasvajad), mis on levinud organismis ka mujale või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.