natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Seda kasutatakse kas enne fibroidide opereerimist või fibroidide pikaajaliseks raviks, et vähendada nende suurust, peatada või vähendada veritsust ning suurendada teie punaste vereliblede arvu.
• Educational material for patients which contains o Patient card
• Infomaterjal patsientidele, milles sisaldub o patsiendikaart
A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
PBAC > 100 menstruatsiooni esimese 8 päeva jooksul peetakse ülemääraseks menstruaalvere kaoks.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Esmya võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Patients in amenorrhea b,c
Amenorröaga patsiendid b,c
If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Do not throw away via wastewater or household waste.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Neid muutusi ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga.
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Sagedused on jaotatud kui väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Esmya't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
The effect on newborn/infants has not been studied.
Toimet vastsündinutele/imikutele ei ole uuritud.
You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Peaksite teadma, et enamikul naistest ei esine ravi ajal ja mõni nädal pärast ravi menstruaalverejooksu (päevasid).
These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Need on angioödeemi (sagedus teadmata) võimalikud sümptomid.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Neid analüüse tuleb teha iga kuu ja ka mõni nädal pärast ravikuuri lõppu (vt ajakava allpool).
Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
Ulipristaalatsetaadi ja P-gp substraadi samaaegset manustamist ei ole uuritud ja koostoimeid ei saa välistada.
The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust.
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Funktsionaalseid munasarjatsüste täheldati ravi ajal ja pärast ravi 1,0% patsientidel ja enamikul juhtudel kadusid need iseenesest mõne nädala jooksul.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAVIMI KASUTAMIST?
Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Sellist mustrit on täheldatud ligikaudu 60% ulipristaalatsetaadiga kolm kuud ravitud patsientidel.
Headache*
Peavalu*
* see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
* vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus” **sõnasõnalise termini „juuksekao kerge vormi“ puhul kasutatakse terminit „alopeetsia”
The educational material shall contain the following key elements:
Infomaterjal peab sisaldama järgmiseid peamiseid elemente.
Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Kuumahoogudest teatas 8,1% patsientidest, kuid esinemissagedused olid uuringuti erinevad.
What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
Mis ravim on Esmya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Esmya võtmist Kuidas Esmya't võtta
17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
17 rue de Pontoise F-95520 Osny Prantsusmaa
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prantsusmaa
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist allpool nimetatud ravimitest, sest need ravimid võivad mõjutada Esmya toimet ja Esmya võib mõjutada nende toimet: - Teatud ravimid, mida kasutatakse südame ravis (nt digoksiin).
Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
Progestageeni sisaldavaid ravimeid ei tohi manustada 12 päeva jooksul pärast ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamist.
In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamisegraafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
Oma toimemehhanismi tõttu on ulipristaalatsetaadil embrüoletaalne toime rottidel, küülikutel (korduvates annustes üle 1 mg/kg), merisigadel ja ahvidel.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit pole P-gp (ABCB1) substraadid.
EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
EU/1/12/750/001 28 tabletti EU/1/12/750/002 84 tabletti EU/1/12/750/003 30 tabletti EU/1/12/750/004 28 tabletti EU/1/12/750/005 84 tabletti
In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
In vitro andmed osutavad sellele, et see toimub peamiselt tsütokroom P450 3A4 isovormi (CYP3A4) kaudu.
Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Tabel 1: Esmased ja valitud teisesed tulemusnäitajad III faasi uuringutes
The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Suur osa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõdukad (95,0%), ei viinud ravimi manustamise lõpetamiseni (98,0%) ja möödusid iseenesest.
Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Ulipristaalatsetaat on suures ulatuses (> 98%) seotud plasmavalkudega, sealhulgas albumiini, alfa-lhappe glükoproteiini, kõrge tihedusega lipoproteiini ja madala tihedusega lipoproteiiniga.
• absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
• Ohutusandmete puudumine endomeetriumi osas üle 3 kuu kestval pideval ravil.
1st TEST (before treatment start) Start of treatment
ANALÜÜS (enne ravi algust) Ravi algus
The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Tablett tuleb alla neelata koos veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
Esmya koos toidu ja joogiga Ravi ajal Esmya´ga peaksite vältima greipfruudimahla joomist.
EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Puuduvad teated rasketest kahjulikest toimetest, kui seda ravimit võeti ühel korral liiga palju.
Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Alopeetsia** Kuiv nahk Liigne higistamine
Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Ulipristaalatsetaat ei mõjuta TSH, ACTH ega prolaktiini seerumitasemeid.
Warnings and precautions
Hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
Ülemäärase veritsuse püsimisel peavad patsiendid informeerima sellest oma arsti.
Patients starting treatment course 2 or 4
2. või 4. ravikuuriga alustavad patsiendid
Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
Peavalu Kergest kuni mõõduka tugevusega peavalust teatati 5,8% patsientidest.
• pain in the upper right stomach
• valu paremal ülakõhus
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Seetõttu ei saa ohtu vastsündinule/imikule välistada.
Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
Esmya vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust (vt „Muud ravimid ja Esmya”).
Contraception in females
Kontratseptsioon naistel
Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Kuigi teratogeenset potentsiaali ei täheldatud, ei ole loomadel tehtud uuringutest saadud andmed reproduktiivtoksilisuse kohta piisavad (vt lõik 5.3).
In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Kõigis III faasi uuringutes, sealhulgas korduva vahelduva ravi uuringutes, täheldati 789 patsiendist, kellele tehti nõuetekohane biopsia, hüperplaasiat kokku 7 juhul (0,89%).
These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Need sümptomid võivad viidata maksakahjustusele (sagedus teadmata).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, talk ja magneesiumstearaat.
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ega 3A4 ning ei indutseeri CYP1A2.
In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
Makaakidel teostatud 39nädalases uuringus täheldati madalate annuste puhul PAEC-le sarnaseid histoloogilisi muutusi.
It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Ravim on saadaval Al/PVC/PE/PVDC blistrites, 28, 30 või 84 tabletti sisaldavates karpides või Al/PVC/PVDC blistrites, 28 või 84 tabletti sisaldavates karpides.
Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Esmya't tuleb võtta pidevalt iga päev kuni kolmekuulise ravikuuri jooksul.
In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
Lisaks vähendavad hormonaalsed rasestumisvastased ravimid ja progestageenid (nt noretindroon või levonogestreel) ka tõenäoliselt Esmya efektiivsust.
Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Esmya võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
Endometrial changes
Endomeetriumi muutused
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
ALLOLEV TABEL AITAB TEIL VEREANALÜÜSIDE AEGU MEELES PIDADA:
This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
Sellel kaardil on teave raviga seotud vajalike vereanalüüside kohta ning selle kohta, mida teil tuleb teha siis, kui tekivad maksaga seotud kõrvaltoimed.
• inform the patients on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
• Teave patsientidele vajaduse kohta teavitada arste kõigist maksaga seotud probleemidest, mis neil võivad olla.
Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Emakafibroididest tingitud tugeva menstruaalveritsusega patsientidel on ülemäärase verejooksu tekkeoht, mille puhul võib olla vajalik kirurgiline sekkumine.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, progesterooni retseptori modulaatorid.
The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Peamine eritumistee on roojaga ja alla 10% eritub uriiniga.
However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
Kui teil siiski jätkub ülemäärane veritsus, rääkige sellest oma arstile.
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
• Vajadus patoloogide teavitamiseks patsientide Esmyaga ravimisest - juhul kui biopsia/kirurgilised proovid saadetakse analüüsimisele.
The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Kolme suurima müoomi suurust hinnati ultraheliga ravi lõpul (13. nädalal) ja täiendavalt veel 25 nädala jooksul pärast ravi patsientidel, kellele ei teostatud hüsterektoomiat ega müomektoomiat.
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Teie menstruatsioon peaks taastuma üldjuhul nelja nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Esmya'ga.
Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Patsiente tuleb teavitada, et ravi ulipristaalatsetaadiga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalvere olulise languse või amenorröani.
If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Kui patsient unustab annuse võtmata, peab patsient ulipristaalatsetaati võtma nii kiiresti kui võimalik.
SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
VÕIMALIKE MAKSAPROBLEEMIDE NÄHUD JA SÜMPTOMID Lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest või sümptomitest:
Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
Esmya võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Study 1 was double-blind placebo controlled.
1. uuring oli topeltpime ja platseebokontrollitud.
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Sellest uuringust osa võtvad patsiendid pidid olema uuringu alustamisel aneemilised (Hb < 10,2 g/dl) ja kõik patsiendid said lisaks uuringuravimile suukaudseid rauatablette 80 mg Fe++.
Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
Paksus kirjas olevad väärtused varjutatud ruutudel tähistavad, et ulipristaalatsetaadi ja kontrolli võrdluste vahel oli statistiliselt oluline erinevus.
Reproductive system and breast disorders
Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired
In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
Platseebokontrolliga uuringus oli kuumahoogude esinemissagedus 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.
About 5% of patients of reproductive age experiencing heavy menstrual bleeding have an endometrial thickness of greater than 16 mm.
Ligikaudu 5% viljakas eas patsientidest, kellel esineb tugev menstruaalne veritsus, on endomeetriumi paksus üle 16 mm.
• inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
• Teave patsientidele võimaliku maksakahjustuse sümptomite ja nähtude kohta, et nad oleksid teadlikud olukordadest, mil ravi tuleb lõpetada ja õigeaegselt arsti poole pöörduda.
Weight increased Blood cholesterol increased
Kehakaalu tõus Vere kolesteroolitaseme tõus
Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Kartsinogeensuse uuringuid (rottidel ja hiirtel) näitasid, et ulipristaalatsetaat ei ole kartsinogeenne.
These were always in favour of ulipristal acetate.
Erinevused olid alati ulipristaalatsetaadi kasuks.
Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri kohta.
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Igas liikmesriigis peab enne ravimpreparaadi müüki müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ning vormi riikliku pädeva asutuse juures.
Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Pakendis on 28, 30 või 84 tabletti.
Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc.
Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Enamik üldise toksilisuse uuringute tulemusi olid seotud ravimi toimega progesterooni retseptoritele (ja kõrgemates kontsentratsioonides glükokortikoidretseptoritele) koos progesteroonivastase toimega, mida täheldati terapeutilise tasemega sarnaste annuste manustamisel.
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Hoidke blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
- Kui võtate praegu hormonaalset rasestumisvastast preparaati (näiteks rasestumisvastaseid tablette) (vt lõiku „Muud ravimid ja Esmya”), peaksite Esmya võtmise ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoom).
Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Seetõttu ei ole soovitatav hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ja te peaksite Esmya-ravi ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit, nagu kondoom.
Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Seega vähendavad hormonaalsed kontratseptiivid ja progestageenid tõenäoliselt ulipristaalatsetaadi efektiivsust, avaldades progesterooniretseptorile konkureerivat toimet.
Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
Enamiku ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide veritsus lõppes ravi esimese nädala jooksul (amenorröa).
• inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
• Teave patsientidele vajaduse kohta kontrollida maksatalitlust enne iga ravikuuri alustamist, ravi ajal kord kuus ja mõni nädal pärast ravi lõppu.
For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Järgmiste ravikuuride korral kontrollitakse teie maksa üks kord enne iga uue ravikuuri algust ja siis, kui teil tekivad allpool kirjeldatud sümptomid.
• Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
• Infomaterjal patoloogidele, milles sisaldub: o juhis patoloogidele o mälupulk või CD ROM digitaalsete näidiste piltidega (digitaalne raamatukogu kõrglahutusega piltidega) o ravimi omaduste kokkuvõte
These changes are reversible after treatment cessation.
Need muutused on pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamisel taastuvad menstruaaltsüklid üldiselt 4 nädala jooksul.
In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Mõnedel naistel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat menstruaalset veritsust (nn päevad), vaagnapiirkonna valusid (ebamugavustunne kõhus) ja avaldada survet muudele elunditele.
At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Annuste korral, mis olid piisavalt väikesed, et loomadel säilis tiinus, ei täheldatud teratogeenset toimet.
If hysterectomy or endometrial biopsy specimens are sent for histology, then the pathologist should be informed that the patient has taken ulipristal acetate (see sections 4.4 and 5.1).
Hüsterektoomia või endomeetriumi biopsia proovimaterjalide saatmisel histoloogiliseks uuringuks peab patoloogi teavitama, et patsient on manustanud ulipristaalatsetaati (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Patsientidel, kellel ravi ajal suureneb transaminaaside (ALAT või ASAT) sisaldus > 3 korda üle normivahemiku ülempiiri, tuleb ravi lõpetada ja neid hoolikalt jälgida.
In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
Atüüpilise hüperplaasia korral tuleb seda uurida ja käsitleda tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
2. uuringus kasutati uuringu pimeduse säilitamiseks double dummy meetodit.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.