natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir.
Varfariini ja telapreviiri samaaegsel manustamisel on soovitatav jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
BOTTLE LABEL (1-bottle pack)
PUDELI SILT (1 pudeliga pakend)
Patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
Allpool määramispiiri olev HCV RNA (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 ja 12
All patients received peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Kõik patsiendid said 48 nädala jooksul alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini.
Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not meet the definition of on-treatment virologic failure, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
Muud: patsiendid, kellel ravi tegeliku lõpetamise ajal oli määratav HCV RNA tase, kuid kes ei vastanud raviaegse viroloogilise ebaõnnestumise definitsioonile ning patsiendid, kellel plaanilise jälgimisperioodi jooksul HCV RNA
Study 110 was a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C. Patients were either not on antiretroviral therapy (CD4 count ≥ 500 cells/mm
Uuring 110 oli II faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, mis viidi läbi 1 genotüübi HCV/HIV kroonilise koinfektsiooniga patsientidel, kes ei olnud varem saanud hepatiit C vastast ravi.
Hepatic impairment
Raske lööve
OUTER CARTON (1-bottle pack)
KARP (1 pudeliga pakend)
Treatment-naive patients and prior relapsers who did not achieve eRVR, prior partial responders, prior null responders, and all cirrhotic patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid ja varasema retsidiiviga patsiendid, kes eRVR ei saavutanud, eelneva osalise ravivastusega patsiendid, eelneva puuduva ravivastusega patsiendid ja kõik maksatsirroosiga patsiendid said 12 nädala jooksul raviks INCIVO't koos peginterferoon alfa-2a ja ribaviriiniga, millele järgnes 36-nädalane ravi peginterferoon alfa-2a ja ribaviriiniga (ravi kestus kokku 48 nädalat).
- low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood,
kilpnäärme aktiivsuse vähenemine, kusihappe sisalduse suurenemine veres, kaaliumi sisalduse vähenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres; - maitsetundlikkuse muutused; - minestamine;
HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 of treatment
HCV RNA > 1 000 IU/ml 4. ravinädalal
Therefore, INCIVO must not
Kuidas INCIVO't võtta
HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 12 of treatment
HCV RNA > 1 000 IU/ml 12. ravinädalal
The 162 enrolled patients had a median age of 46 years (range: 20 to 67 years); 78.4% of the patients were male; 6.8% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 4.3% were Black; 1.9% were Asian; 87.0% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 17.3% had bridging fibrosis; 13.0% had cirrhosis; 65.6% had HCV genotype 1a; 33.8% had HCV genotype 1b; 39.5% (n = 64) were HCV treatment-naïve; 17.9% (n = 29) were prior relapsers; 11.1% (n = 18) were prior partial responders; 31.5% (n = 51) were prior null responders.
Uuringus osalenud 162 patsiendi vanuse mediaan oli 46 eluaastat (vahemikus 20…67 aastat); 78,4% patsientidest olid meessoost; 6,8% kehamassiindeks oli ≥ 30 kg/m2; 4,3% olid mustanahalised; 1,9% olid aasia päritolu; 87,0%-l oli ravieelne HCV RNA tase ≥ 800 000 RÜ/ml; 17,3%-l oli sildfibroos; 13,0%-l oli maksatsirroos; 65,6%-l oli HCV 1a genotüüp; 33,8%-l oli HCV 1b genotüüp; 39,5% (n = 64) ei olnud varem HCV ravi saanud; 17,9%-l (n = 29) oli varasem haiguse retsidiiv; 11,1% (n = 18) patsientidest oli eelnev osaline ravivastus; 31,5%-l (n = 51) eelnev ravivastus puudus.
Severe rash: Extent of rash > 50% of body surface area or associated with vesicles,
Raske lööve: Lööbe ulatus > 50% kehapinnast või kaasnevad vesiiklid, bullad, haavandumised, mille põhjuseks ei ole SJS
Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.
Retsidiivina defineeriti HCV RNA tase ≥ 25 RÜ/ml jälgimisperioodil, mis esines pärast varasemat HCV RNA taset < 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal ja SVR12 mitte saavutamine.
It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Darunaviir/ritonaviiri ja telapreviiri ei ole soovitatav koos manustada (vt lõik 4.4).
INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
INCIVO 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid telaprevirum
Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Tugevad CYP3A indutseerijad nagu karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Vaadake alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtetest nende ravimite vastunäidustusi, sest INCIVO't peab kasutama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
- INCIVO 1,125 mg every 12 hours with peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg/week and ribavirin
- INCIVO 1 125 mg iga 12 tunni järel pluss alfa-2b-peginterferoon 1,5 g/kg/nädalas ja ribaviriin
)/PR: INCIVO 1,125 mg twice daily for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg every 8 hours for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks
)/PR: INCIVO 1125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul koos alfa 2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 24 või 48 nädala jooksul; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg iga 8 tunni järel 12 nädala jooksul koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 24 või 48 nädala jooksul
In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
III faasi kliinilises uuringus C211 ei leitud erinevusi eristuvate variatsioonide osas patsientide vahel, kes said telapreviiri 1125 mg kaks korda ööpäevas või 750 mg iga 8 h järel.
The Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin must therefore be consulted before starting therapy with INCIVO.
Seetõttu tuleb enne ravi alustamist INCIVO'ga tutvuda alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Permanent and immediate discontinuation of INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
Lõpetada otsekohe ja jäädavalt INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine.
only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
HCV RNA vähenemine ≥ 1 log10 4. nädalal sisaldab andmeid ainult patsientide kohta, kelle puhul olid olemas andmed 4. nädala HCV RNA kohta
General
Üldist
All treatment regimens had a 48-week duration of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Kõigi raviskeemidega kaasnes 48-nädalase kestusega alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini ravi.
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12.
Nädalatel 4 ja 12 tuleb kontrollida HCV RNA taset.
No adjustment of the buprenorphine dose is required when co-administered with telaprevir.
Manustamisel koos telapreviiriga ei ole buprenorfiini annust vaja kohandada.
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with methadone (see section 4.4).
Metadooniga on teatatud QT intervalli pikenemisest ja Torsade de Pointes'ist (vt lõik 4.4).
metformin to treat diabetes (antidiabetics)
DIABEEDIVASTASED RAVIMID Metformiin
)/PR group and the T12(q8h)/PR group.
)/PR mittehalvemus võrreldes T12(q8h)/PR rühmaga.
Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Pbo/PR48: platseebo 16 nädalat kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 48 nädalat.
Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia
Maksa ja sapiteede häired sage hüperbilirubineemia
Table 1: Guidelines for discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin treatment
Tabel 1: Juhised ravi lõpetamiseks INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Ravim
Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Telapreviir ei omanud toimet rottide fertiilsusele ega viljakusele.
T12/PR All Patients N=540
Kõik patsiendid N = 540
Do not
Mitte eemaldada
Do not eat the desiccant.
See ei ole söödav.
T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks P < 0.0001; T12/PR compared to Pbo/PR48.
T12/PR: INCIVO 12 nädalat koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 24 või 48 nädalat; Pbo/PR: platseebo 12 nädalat koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 48 nädalat P < 0,0001; T12/PR võrreldes Pbo/PR48.
Interruption of ribavirin may be required sooner if the rash worsens despite discontinuation of telaprevir.
Kui lööve halveneb vaatamata telapreviiri ärajätmisele, tuleb ribaviriin võibolla kiiremini ära jätta.
These are recommended baseline values for initiation of INCIVO combination treatment: - Haemoglobin: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males)
INCIVO kombineeritud ravi alustamiseks on soovitatavad ravieelsed väärtused: - Hemoglobiin: ≥ 12 g/dl (naised); ≥ 13 g/dl (mehed) - Vereliistakute hulk ≥ 90 000/mm - Absoluutne neutrofiilide hulk ≥ 1 500/mm - Adekvaatselt kontrollitud kilpnäärme funktsioon (TSH) - Kalkuleeritud kreatiniini kliirens ≥ 50 ml/min
INCIVO treatment completed Permanently discontinue treatment with INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
Lõpetada jäädavalt ravi INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Patients in these studies, 108, 111 and C216, had compensated liver disease, detectable HCV RNA, and liver histopathology consistent with chronic hepatitis C. Unless otherwise indicated, INCIVO was administered at a dosage of 750 mg every 8 hours (q8h); the peginterferon alfa-2a dose was 180 µg/week, and the ribavirin dose was 1,000 mg/day (patients weighing < 75 kg) or 1,200 mg/day (patients weighing ≥ 75 kg).
Kui ei olnud teisiti näidustatud, manustati INCIVO't annustes 750 mg iga 8 tunni järel; alfa-2a-peginterferooni annus oli 180 µg nädalas ja ribaviriini annus oli 1 000 mg ööpäevas (patsientide kehakaal < 75 kg) või 1 200 mg ööpäevas (patsientide kehakaal ≥ 75 kg).
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl < 50 ml/min.
Vaadake ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest patsientide kohta, kellel on CrCl < 50 ml/min (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
Annustamine loomadel ei ulatunud inimekspositsiooni tasemeni.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
Absorption
Ravitulemus
It is not recommended to co-administer sildenafil or vardenafil and telaprevir.
Sildenafiili või vardenafiili ei ole soovitatav manustada koos telapreviiriga.
Patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 were randomised at week 20 to receive either 24 weeks or 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) uuritavad randomiseeriti nädalal 20 saama kas 24 või 48 nädalat ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
↑ telaprevir (with ketoconazole 400 mg)
↔ etraviriin (+ TVR 750 mg iga
Plasma concentrations with the telaprevir 1,875 mg every 8 hours dose used in this trial were comparable to those observed in studies in HCV-infected patients who received telaprevir 750 mg every 8 hours in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Uuringus kasutatud telapreviiri raviskeemi puhul 1 875 mg iga 8 tunni järel olid plasma kontsentratsioonid võrreldavad teistes uuringutes HCV-infektsiooniga patsientidel täheldatutega.
Other includes patients with detectable HCV RNA at the planned end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing SVR assessment during planned follow-up.
”Muud” tähistab patsiente, kellel plaanilise ravi lõppemisel esines määratav HCV RNA tase, kuid puudus viiruse läbilöök ning patsiente, kellel plaanilise jälgimise ajal SVR ei hinnatud.
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir to treat HIV infections (HIV-protease inhibitors)
atasanaviir/ritonaviir, darunaviir/ritonaviir, fosamprenaviir/ritonaviir, lopinaviir/ritonaviir
Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
Muud: patsiendid, kellel ravi tegeliku lõpetamise ajal oli määratav HCV RNA tase, kuid viirusläbimurret ei esinenud ja patsiendid, kellel plaanilise jälgimisperioodi jooksul HCV RNA uuringut ei tehtud.
All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Kõik patsiendid said 12 nädala jooksul raviks INCIVO't kombineeritult alfa-2apeginterferooni ja ribaviriiniga.
Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO.
Enne INCIVO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
The active substance is telaprevir.
Mida INCIVO sisaldab Toimeaine on telapreviir.
At baseline, 3 (8%) patients had bridging fibrosis and 2 (5%) patients had cirrhosis in the T12/PR48 arm.
T12/PR48 harus oli ravieelselt sildfibroos 3 uuritaval (8%) ja tsirroos 2 uuritaval (5%).
Refer to section 4.3 for HMG-CoA reductase inhibitors that are contraindicated with INCIVO.
Vt lõik 4.3, HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, mille kasutamine koos INCIVO'ga on vastunäidustatud HORMONAALSED RASESTUMISVASTASED AINED/ÖSTROGEEN etinüülöstradiool* noretindroon*
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen,
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Eye disorders uncommon retinopathy
Silma kahjustused aeg-ajalt retinopaatia
tenofovir disoproxil fumarate*
tenofoviir disoproksiil fumaraat* ↔ telapreviir
Patients on an atazanavir/ritonavir-based
Efavirens-põhise raviskeemiga patsiendid
QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4).
Ketokonasooliga on teatatud QT intervalli pikenemisest (vt lõik 4.4).
T12/PR24: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 weeks; T12/PR48: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
T12/PR24: INCIVO 12 nädalat koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 24 nädalat; T12/PR48: INCIVO 12 nädalat koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 48 nädalat
The 1,088 enrolled patients had a median age of 49 years (range: 18 to 69); 58% of the patients were male; 23% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 9% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 77% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 6% had cirrhosis; 59% had HCV genotype 1a; and 40% had HCV genotype 1b.
1 088 värvatud patsiendi keskmine vanus oli 49 aastat (vahemikus 18 kuni 69); 58% patsientidest oli meessoost; 23%-l oli kehamassi indeks ≥ 30 kg/m2; 9% olid mustanahalised; 11% olid hispaania või ladina-ameerika päritolu; 77%-l oli ravieelne HCV RNA tase ≥ 800 000 IU/ml; 15%-l oli sildfibroos; 6%-l oli tsirroos; 59%-l oli HCV genotüüp 1a ja 40%-l oli HCV genotüüp 1b.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Näidustuse olemasolul võib imendumata toimeaine elimineerimiseks kasutada oksendamise esilekutsumist või maoloputust.
On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule and/or having viral breakthrough.
Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine tähendab vastamist viroloogilisele kriteeriumile ravi peatamiseks ja/või
Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks with an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Maksatransplantaadiga, ilma maksatsirroosita patsiendid INCIVO-ravi peab alustama koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, manustades seda kombinatsiooni 12 nädala jooksul ning seejärel jätkatakse veel 36 nädala jooksul ravi ainult alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, nii et ravi kogukestus on 48 nädalat.
T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks;
T12/PR48: INCIVO 12 nädalat, seejärel platseebo 4 nädalat, kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 48 nädalat;
INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO't peab kasutama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Table 3: Adverse drug reactions to INCIVO (taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin) in HCV-infected patients in clinical trials a and post-marketing Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy oral candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia hypothyroidism hyperuricaemia b, hypokalaemia gout dysgeusia, syncope
Tabel 3: INCIVO kõrvaltoimed (võetuna kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) HCV infektsiooniga patsientidel kliinilistes uuringutes a ja turuletulekujärgsel
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Ribaviriini annuse vähendamise ja/või ravi lõpetamise kohta lugege teavet ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Table 17: Treatment outcome in genotype 1 HCV-infected liver transplant recipients (Study HPC3006)
Tabel 17: Ravi tulemused 1 genotüübi HCV infektsiooniga maksatransplantaadi saanud patsiendid N = 50 % (n/N)
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
Klaritromütsiini ja erütromütsiiniga on teatatud QT intervalli pikenemisest ja Torsade de Pointes'ist.
See table 1 for Guidelines for Discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin Treatment.
Vt tabelist 1 juhiseid ravi lõpetamiseks INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin, including pregnancy testing requirements (see section 4.6).
Lugege alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtteid, sh raseduse testimise nõudeid
to treat epileptic seizures (anticonvulsants)
kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba)
Ελλάδα
Dabigatraan
Janssen-Cilag, S.A.
Janssen-Cilag SpA.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Intravenoosse lidokaiini manustamisel ägeda ventrikulaarse arütmia raviks on nõutav ettevaatus ja soovitatav on kliiniline jälgimine.
The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b.
540 värvatud patsiendi keskmine vanus oli 51 aastat (vahemikus 19 kuni 70); 60% patsientidest olid meessoost; 32%-l oli kehamassi indeks ≥ 30 kg/m2; 14% olid mustanahalised; 10% olid hispaania või ladina-ameerika päritolu; 82%-l oli ravieelne HCV RNA tase > 800 000 IU/ml; 16%-l oli sildfibroos; 11%-l oli tsirroos; 72%-l oli HCV genotüüp 1a ja 27%-l oli HCV genotüüp 1b.
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with voriconazole and posaconazole.
Vorikonasooli ja posakonasooliga on teatatud QT intervalli pikenemisest ja Torsade de Pointes'ist.
to treat inflammatory arthritis (anti-gout agents) to treat certain infections (antimycobacterials) to help you sleep and/or relieve anxiety (benzodiazepines) to help you sleep and/or relieve anxiety (non-benzodiazepine sedatives)
alprasolaam, süstitav midasolaam une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks (bensodiasepiinid) une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks (mitte-bensodiasepiin-rahustid)
↓ ethinylestradiol AUC 0.72 (0.69-0.75) Cmax 0.74 (0.68-0.80) Cmin 0.67 (0.63-0.71) ↔ norethindrone AUC 0.89 (0.86-0.93) Cmax 0.85 (0.81-0.89) Cmin 0.94 (0.87-1.00) mechanism unknown
↓ etinüülöstradiool AUC 0,72 (0,69...0,75) Cmax 0,74 (0,68...0,80) Cmin 0,67 (0,63...0,71) ↔ noretindroon
The 662 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 21 to 70); 70% of the patients were male; 26% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 89% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 22% had bridging fibrosis; 26% had cirrhosis; 54% had HCV genotype 1a; and 46% had HCV genotype 1b.
662 hõlmatud patsiendi keskmine vanus oli 51 aastat (vahemikus: 21 kuni 70); 70% patsientidest olid meessoost; 26% kehamassiindeks oli ≥ 30 kg/m2; 5% olid mustanahalised; 11% olid hispaania või ladina-ameerika päritolu; 89% olid ravieelsed HCV RNA tasemed > 800 000 IU/ml; 22% oli sildfibroos; 26% oli tsirroos; 54% oli HCV genotüüp 1a ja 46% oli HCV genotüüp 1b.
Relapse was defined as having less than 25 IU/ml at the planned end of treatment followed by HCV RNA ≥ 25 IU/ml at the last observation within the SVR follow-up visit window.
Retsidiivina defineeriti HCV RNA tase plaanilise ravi lõpul alla 25 IU/ml ja seejärel SVR viimase jälgimisvisiidi lahtris ≥ 25 IU/ml.
No or minimal fibrosis or portal fibrosis
Fibroos või portaalfibroos on vähene või puudub
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for further information.
Lugege täiendava info saamiseks ka alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Co-administration with carbamazepine is contraindicated.
Karbamasepiiniga samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Exposure to telaprevir is higher during co-administration of peginterferon alfa and ribavirin than after administration of telaprevir alone.
Ekspositsioon telapreviirile on võrreldes ainult telapreviiri manustamisega suurem, kui seda manustatakse koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
SVR rates for patient subgroups: Study 108
Tabel 7: Ravivastuse määrad: Uuring 108
Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for severe skin reactions associated with
Lugege ka alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtetest nende ravimitega seonduvate raskete
T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and
T12/PR48: INCIVO 12 nädalat, seejärel platseebo 4 nädalat kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga
The 740 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 18 to 70); 60% of the patients were male; 21% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 2% were Asian; 85% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 14% had cirrhosis; 57% had HCV genotype 1a; and 43% had HCV genotype 1b.
740 uuritava patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 18 kuni 70); 60% patsientidest olid meessoost; 21% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; 5% olid mustanahalised; 2% kuulusid aasia rassi; 85% uuritavatest oli ravieelne HCV RNA tase ≥ 800 000 IU/ml; 15%-l oli sildfibroos; 14%-l oli tsirroos; 57%-l oli HCV genotüüp 1a ja 43%-l oli HCV genotüüp 1b.
Increases in serum uric acid occur very commonly during treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
INCIVO kombineeritud ravi ajal alfapeginterferooni ja ribaviriiniga esineb väga sageli kusihappe sisalduse suurenemist seerumis.
Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
Salmeterooli ja telapreviiri ei ole soovitatav koos manustada.
AUC 0.80 (0.76-0.85) Cmax 0.79 (0.74-0.84) Cmin 0.85 (0.75-0.98) ↑ atazanavir AUC 1.17 (0.97-1.43) Cmax 0.85 (0.73-0.98) Cmin 1.85 (1.40-2.44) inhibition of CYP3A by telaprevir
AUC 0,82 (0,74...0,90) Cmax 0,76 (0,68...0,85) Cmin 0,90 (0,81...1,01) CYP3A indutseerimine efavirensi