natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Ravi kobitsistaadi ja darunaviiriga raseduse ajal ei tohi alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad kobitsistaadi ja darunaviiriga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Co-administration of cobicistat with medicinal products that are moderate to weak inducers of CYP3A may result in decreased plasma concentration of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Kobitsistaadi ja CYP3A-d mõõdukalt kuni vähe indutseerivate ravimite koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja seega ka võimendatava atasinaviiri või darunaviiri plasmakontsentratsioonide vähenemiseni, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus.
Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Seetõttu ei tohi ravi kobitsistaadi ja darunaviiriga raseduse ajal alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad kobitsistaadi ja darunaviiriga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
No dose adjustment of cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kobitsistaadi annuste kohandamine vajalik.
Therefore, therapy with cobicistat and darunavir should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with cobicistat and darunavir should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Seetõttu ei tohi ravi kobitsistaadi ja darunaviiriga raseduse ajal alustada ning naiste puhul, kes rasestuvad kobitsistaadi ja darunaviiriga ravimise ajal, tuleb kasutada alternatiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2 ja 4.6).
Co-administration of rilpivirine and cobicistat is expected to increase the plasma concentration of rilpivirine.
Rilpiviriini koosmanustamine kobitsistaadiga suurendab eeldatavasti rilpiviriini plasmakontsentratsiooni.
Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with cobicistat.
Digoksiini plasmakontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Some patients have reported dizziness when Tybost was taken with atazanavir or darunavir.
Mõnel Tybost'i koos atasanaviiri või darunaviiriga võtnud patsiendil on esinenud pearinglust.
Clinical monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Tybost'iga koosmanustamisel on soovitatav kliiniline jälgimine.
Concentrations of these antiarrhythmic medicinal products may be increased when co-administered with cobicistat.
Nende antiarütmikumide kontsentratsioonid võivad kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Atazanavir + cobicistat + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/ml when compared to atazanavir + ritonavir + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
f Pluss emtritsitabiin 200 mg ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat 300 mg fikseeritud annusega taustraviskeemiga Võrrelduna atasanaviiri + ritonaviiri + emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annusega ei jäänud atasanaviir + kobitsistaat + emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annus HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel samaväärsuselt alla.
When clarithromycin is co-administered with darunavir/cobicistat, consult the darunavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Klaritromütsiini koosmanustamisel darunaviiri/kobitsistaadiga vt annustamissoovitusi darunaviiri ravimi omaduste kokkuvõttest.
hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
hüperglükeemia, söögiisu suurenemine
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Rottidel tekkisid emasloomadel märkimisväärset toksilisust tekitavate annuste manustamisel muutused loodete lülisamba ja rinnaku luustumises.
Co-administration of cobicistat with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Kobitsistaadi koosmanustamine karbamasepiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Apixaban Rivaroxaban Edoxaban
püreksia, asteenia
Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Tybost.
Apiksabaani, rivaroksabaani voi edoksabaani ja kobitsistaadikoosmanustamine ei ole soovitatav.
vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, dry mouth Hepatobiliary disorders: Very common:
oksendamine, diarröa, düspepsia, valu kõhus, kõhu puhitus, soolegaasid,
No dose adjustment of rilpivirine is required when atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat are used concomitantly with rilpivirine.
Atasanaviiri/kobitsistaadi või darunaviiri/kobitsistaadi samaaegsel kasutamisel rilpiviriiniga ei ole rilpiviriini annuse kohandamine vajalik.
Pitavastatin
Pitavastatiin
Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113700
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8000 113700
If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Kui drospirenooni/etünüülöstradiooli manustatakse koos atasanaviiri/kobitsistaadiga, on võimaliku hüperkaleemia tõttu soovitatav kliiniline jälgimine.
Concentrations of norgestimate may be affected on co-administration with cobicistat.
Kobitsistaadiga koosmanustamine võib mõjutada norgestimaadi kontsentratsioone.
The effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics was demonstrated in the pharmacokinetic substudy (n = 48) of the phase 3 Study GS-US-216-0114 in which HIV-1 infected patients received atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg or atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, both in combination with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
farmakokineetilises alauuringus (n = 48), kus HIV-1-ga nakatunud patsiendid said atasanaviiri 300 mg + kobitsistaati 150 mg või atasanaviiri 300 mg + ritonaviiri 100 mg, mõlemal juhul kombinatsioonis emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annusega.
The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical Study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri või darunaviiri pluss kahe NRTI avatud kliinilises uuringus (GS-US-236-0118) hinnati Tybost'i ohutust 73-l HIV-1 infektsiooniga, varem ravitud, kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR Cockcroft-Gaulti meetodil 50…89 ml/min)
A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Teostati uuring kobitsistaadi farmakokineetika uurimiseks mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) HIV-1 infektsioonita patsientidel.
Atazanavir + ritonavira (n = 348)
Atasanaviir+ ritonaviira (n = 348)
• etravirine
• etraviriini,
If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Kui drospirenooni/etünüülöstradiooli koosmanustatakse atasanaviiri/kobitsistaadiga või darunaviiri/kobitsistaadiga, on võimaliku hüperkaleemia tõttu soovitatav kliiniline jälgimine.
• headache, dizziness
depressioon, unehäired
Estazolam
Pravastatiin
If drospirenone/ethinyloestradiol is co-administered with darunavir/cobicistat clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Kui drospirenooni/etünüülöstradiooli manustatakse koos darunaviiri/kobitsistaadiga, on võimaliku hüperkaleemia tõttu soovitatav kliiniline jälgimine.
DOAC = direct oral anticoagulant 1 Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate
1 Uuring viidi läbi tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga
The pharmacokinetics of cobicistat in paediatric subjects have not been established.
Lastel ei ole kobitsistaadi farmakokineetikat uuritud.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 41% Cmin: ND
AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
log10 copies/ml
x 106 rakku/l
Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
Digoksiin (0,5 mg üksikannus)
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration of these antiarrhythmic medicinal products with Tybost.
Nende ravimite ja Tybost'i koosmanustamisel on soovitatav ravitoime ja kõrvaltoimete kliiniline jälgimine.
Atazanavir + cobicistatf (n = 344)
Atasanaviir+ kobitsistaata (n = 344)
Atazanavir + ritonavirf (n = 348)
Atasanaviir + ritonaviirf (n = 348)
ORAL ANTI-DIABETICS Metformin
SUUKAUDSED ANTIDIABEETIKUMID Metformiin
Co-administration of nevirapine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Nevirapiini koosmanustamine kobitsistaadiga vähendab eeldatavasti kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni.
Consult atazanavir Summary of Product Characteristics for dosing recommendations.
Vt annustamissoovitusi atasanaviiri ravimi omaduste kokkuvõttest.
No dose adjustment of cobicistat is required for patients with renal impairment, including those with severe renal impairment.
Neerufunktsiooni kahjustusega, sh raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja kobitsistaadi annust korrigeerida.
• dasatinib, nilotinib, vinblastine and vincristine, medicines used to treat cancer • corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone,
• kortikosteroidid, sealhulgas betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon,
Uncommon:
Naloksoon:
Table 6: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in Study GS-US-216-0114
Uuringus GS-US-216-0114 osalenud retroviirusvastast ravi varem mitte saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud uuringus osalejate demograafilised ja ravieelsed haiguse andmed
Co-administration of cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) may result in decreased plasma concentrations of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see section 4.3).
rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja seega ka võimendatava atasinaviiri või darunaviiri plasmakontsentratsioonide vähenemiseni, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus (vt lõik 4.3).
No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Kooskõlas kobitsistaadi väikese renaalsele kliirensiga ei täheldatud raske neerufunktsiooni kahjustusega ja tervete patsientide võrdluses olulisi erinevusi kobitsistaadi farmakokineetikas.
Plasma concentrations of HMG Co-A reductase inhibitors may be increased when co-administered with cobicistat.
Kobitsistaadiga koosmanustamine võib suurendada HMG Co-A reduktaasi inhibiitorite plasmakontsentratsioone.
• feeling sick (nausea)
• halb enesetunne (iiveldus)
Adverse reactions for cobicistat-boosted atazanavir were consistent with the safety profile of ritonavirboosted atazanavir.
Kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri kõrvaltoimed olid sarnased ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri ohutusprofiiliga.
Table 5: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of darunavir 800 mg co-administered with cobicistat 150 mg or ritonavir 100 mg once daily
Üks kord ööpäevas koos 150 mg kobitsistaadiga või 100 mg ritonaviiriga manustatud 800 mg darunaviiri farmakokineetilised parameetrid [keskmine ± standardhälve (%CV)]
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
KRAMBIVASTASED AINED Karbamasepiin (200 mg kaks korda ööpäevas) / elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Atorvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Atorvastatiin (10 mg üksikannus) / darunaviir (800 mg) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Clinical monitoring is recommended and a dose reduction may be necessary when these beta-blockers are co-administered with Tybost.
Nende beetablokaatorite koosmanustamisel Tybost'iga on soovitatav kliiniline jälgimine ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
Contraception requirements
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Co-administration of etravirine and cobicistat is expected to decrease cobicistat plasma concentrations.
Etraviriini koosmanustamine kobitsistaadiga vähendab eeldatavasti kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni.
The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 Study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Ravi varem mitte saanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid Koos atasanaviiriga manustatava kobitsistaadi ohutust ja efektiivsust HIV-1 infektsiooniga patsientidel hinnati randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuringus GS-US-216-0114
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir/cobicistat.
Östrogeenipõhiste rasestumisvastaste vahendite koosmanustamisel darunaviiri/kobitsistaadiga on soovitatav alternatiivsete või täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Mükobakterite vastased ained Rifabutiin (150 mg ülepäeviti / elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with cobicistat.
Kobitsistaadiga koosmanustamine võib mõjutada varfariini sisaldust.
Rosuvastatin (10 mg single dose)/Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Rosuvastatiin (10 mg üksikannus) / darunaviir (800 mg üks kord ööpäevas) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Atorvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg)/Cobicistat (150 mg once daily)
Atorvastatiin (10 mg üksikannus) / atasanaviir (300 mg) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Tybost with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Tybost'i ja tadalafiili koosmanustamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis tuleb olla ettevaatlik ning kaaluda annuse vähendamist.
• sleep disorder
• unehäire
The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
Tybost'i ja atasanaviiri võtmisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Efavirenz:
Buprenorfiin:
Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
Annustamisskeemid Tybost'i annus
• itchiness
• neerukivid
• clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis
• klaritromütsiin ja rifabutiin, ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks; • dasatiniib, nilotiniib, vinblastiin ja vinkristiin, ravimid, mida kasutatakse kasvajate raviks;
pruritus
Sügelus
Rosuvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Rosuvastatiin (10 mg üksikannus) / atasanaviir (300 mg üks kord ööpäevas) / kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI JA PAKENDI TEKST
Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir and darunavir) are observed on co-administration with cobicistat.
Kobitsistaadi koosmanustamisel on täheldatud CYP3A vahendusel metaboliseeritavate ravimite (sh atasanaviir ja darunaviir) plasmakontsentratsioonide tõusu.
Atorvastatin:
Karbamasepiin:
When administering ketoconazole with Tybost, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Tybost'iga koosmanustamisel ei tohi ketokonasooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 200 mg. Koosmanustamise ajal tuleb olla ettevaatlik, soovitatav on kliiniline jälgimine.
Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with cobicistat.
Klaritromütsiini kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Antiviral efficacy data from randomised controlled studies is available for cobicistat-boosted atazanavir, but not for cobicistat-boosted darunavir (see sections 4.4 and 5.2).
Randomiseeritud kontrollitud uuringutelt saadud viirusvastase efektiivsuse andmed on saadaval kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri, aga mitte kobitsistaadi abil võimendatud darunaviiri kohta
> 100,000 copies/ml
Uuringus osalejate osakaal, kelle viiruskoormus oli > 100 000 koopiat/ml
Buprenorphine: AUC: ↑ 35%
Etünüülöstradiool: AUC: ↓ 30%
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Darunavir (800 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
(3 mg/0,02 mg üksikannus)/darunaviir (800 mg üks kord ööpäevas)/kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
nausea
Suukaudne
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521)
Tableti õhuke polümeerikate päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
f Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
CD4+ rakkude arv oli < 200 rakku/mm3 a Pluss emtritsitabiin 200 mg ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat 300 mg fikseeritud annusega taustraviskeemiga
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir based on experience of 144 weeks from phase 3 Study GS-US-216-0114
Kobitsistaadi toime atasanaviiri farmakokineetikale ilmnes III faasi uuringu GS-US-216-0114
Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
(3 mg/0,02 mg üksikannus)/atasanaviir (300 mg üks kord ööpäevas)/kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: ND
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Contents of the pack and other information
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tybosti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Consult the Summary of Product Characteristics of atazanavir or darunavir for further information on use in combination with these medicinal products.
Lisateavet koos nende ravimitega kasutamise kohta vt atasanaviiri või darunaviiri ravimi omaduste kokkuvõttest.
Pravastatin
Imetamine
Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277%
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Tybost.
Tybost'iga koosmanustamisel on soovitatav patsiendi terapeutiline jälgimine.
• maraviroc
• maravirokki.
Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Drospirenooni/etünüülöstradiooli manustamisel koos darunaviiri/kobitsistaadiga on eeldatav drospirenooni plasmakontsentratsioonide suurenemine.
Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.
Koosmanustamisel atasanaviiri/kobitsistaadiga suurenevad atorvastatiini plasmakontsentratsioonid.
depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common:
Närvisüsteemi häired Sage:
Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Alternatiivina võib kaaluda darunaviiri manustamist koos väikese ritonaviiri annusega.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration)
Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
l t o r d
l n a
• Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDES
• Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
• Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neeru funktsiooni halvenemise suhtes.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõik tingimused ja piirangud nagu alljärgnevalt kirjeldatud, sh selle, et ettekirjutatud loetelu kõik üksikasjad oleksid täidetud:
ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
LISA 127a TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA LIIKMESRIIGID PEAVAD RAKENDAMA RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE HUVIDES
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
• Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine'iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.
• To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
• Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients.
• Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini, teiste ehhinokandiinide või abiainete suhtes.
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
• Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
The study started on the 1st of June 2009 and results are expected to be available in 2013.
Uuring algas 1. juunil 2009 ja tulemusi oodatakse 2013. aastal.
This information is very limited not allowing a conclusion with regards the cardiovascular risks.
See teave on väga vähene ega võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
This information was circulated in a rapid alert triggering a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Seda teavet levitati kiirhoiatusena, mistõttu algatati menetlus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel.