natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee, adopted on 14 July 2011, an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names until the marketing authorisation holder proposes appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events and demonstrates a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations are provided in Annex II.
Komitee võttis 14. juulil 2011 vastu arvamuse, milles soovitas peatada veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS ja sarnaste nimetuste müügiload, kuni müügiloa hoidja kavandab sobivad meetmed selliste kõrvalnähtude esinemisriski vähendamiseks ning näitab, et vaktsiini kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõtte soovituste kohaselt on kasulikkuse ja riski suhe tasakaalus.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and associated names
kohast menetlust veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS ja sarnaste nimetuste kohta
Based on the rapporteurs' assessment of the data available from pharmacovigilance reports and a laboratory study, the CVMP concluded that the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined; the data evaluated indicated an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events; no corrective measures could be recommended; and the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Hinnatud andmed näitasid, et veiste vaktsineerimine HIPRABOVIS PNEUMOSega ja anafülaktilist tüüpi kõrvalnähud on seotud; parandusmeetmeid ei ole võimalik soovitada ning vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne.
The text was valid at that time.
See tekst kehtis sel ajal.
This increase is not generally important for most patients.
See tõus ei ole enamike patsientide puhul üldiselt oluline.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Children and adolescents under 16 years of age.
Lapsed ja alla 16-aastased noorukid.
The following additional safety results were observed in the study:
Uuringus pandi tähele täiendavalt järgnevaid ohutusalaseid tulemusi:
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti vanuritele.
Patients were treated for a median duration of 11 months.
Patsiente raviti keskmiselt 11 kuud.
11415 Tallinn Estonia
11415 Tallinn Eesti
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Oht inimese raseduse puhul ei ole teada.
Bottles: Keep the container tightly closed.
Hoida pakend tihedalt suletuna.
These data are not considered clinically significant.
Neid andmeid ei loeta kliiniliselt olulisteks.
Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk ei ole raviga hästi kontrollitud.
Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Samas tuginevad praegused hinnangud piiratud andmetele ning reaktsioonidest teatamata jätmise määra pole võimalik kvantitatiivselt kindlaks teha.
Five metabolites have been identified in man.
Inimesel on leitud viis metaboliiti.
Puławska 303 02-785 Warszawa Poland
Puławska 303 02-785 Warszawa Poola
<INVENTED NAME> tablets contain lactose.
<VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> tabletid sisaldavad laktoosi.
Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Alumiinium/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Kui vererõhk tõuseb olulisel määral, tuleks kaaluda teist ravi.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
None of these metabolites inhibit COX-1.
Ükski metaboliit ei inhibeeri COX-1.
2003 PC Haarlem The Netherlands
2003 PC Haarlem Holland
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LISA I RAVIMPREPARAATIDE NIMED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itaalia
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Alla 2% ravimist leiti muutumatul kujul.
[Very Common (>1/10) Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare (<1/10,000) including isolated cases]
(Väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud))
It may also play a role in ulcer healing.
Sellel võib olla roll ka haavaparanemises.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
On identifitseeritud kaks isovormiCOX-1 ja COX-2.
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itaalia
These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Ravimi toimet täheldati juba teisel ravipäeval ja see jäi püsima kuni 52 nädala jooksul.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
The gastrointestinal and cardiovascular safety data are summarized below.
Mao-sooletrakti ja kardiovaskulaarset ohutust puudutav teave on kokkuvõetud allpool.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
The relationship to treatment is not established.
Seos raviga ei ole kindlaks tehtud.
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Patsiendid peavad olema asjakohaselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.
Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Valuvaigistav toime ilmnes juba 4 tundi pärast ravi alustamist.
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Rasked maksafunktsiooni häired (seerumi albumiin <25 g/l või Child-Pugh skoor ≥10).
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Täheldati digoksiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni suurenemist (ligikaudu 33%).
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi etorikoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril ja 15. veebruaril 2005.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Kiire sümptomaatilise toime vajadusel tuleb seda arvestada.
These beneficial effects were maintained over the 12week treatment periods.
Soodsad toimed püsisid 12-nädalaste raviperioodide vältel.
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Renaalsetel prostaglandiinidel võib olla neeruperfusiooni säilitamisel kompensatoorne roll.
In rabbits, no treatment-related external or skeletal foetal malformations were seen.
Küülikutel täheldati raviga mitte seotud loote väliseid või skeleti väärarenguid.
Further to the assessment of:
Olles hinnanud:
The clinical relevance of these observations has not been established.
Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Common: hypertension.
Sage: hüpertensioon.
Very rare: bronchospasm.
Väga harv: bronhospasm.
Nervous system disorder:
Närvisüsteemi häired:
There were no statistically significant differences between etoricoxib and placebo.
Etorikoksiibi ja platseebo vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.
Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
(Üheannuselised) alumiinium/alumiinium blistrid - 50 või 100 tabletti pakendis.
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Väga harv: peptilised haavandid, sh seedetrakti perforatsioon ja verejooks (peamiselt eakatel).
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-24h) oli 37,8 µg•h/ml.
Elderly: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Therefore, the dose for each indication is the maximum recommended dose:
Seetõttu on iga näidustuse juures toodud annus maksimaalne soovitatav annus.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
In vitro uuringud näitavad, et CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ja CYP2C19 võivad samuti katalüüsida põhilist metaboolset teed, kuid nende kvantitatiivset rolli ei ole in vivo uuritud.
MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
MSD Ungari Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungari
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõigud 4.5 ja 5.1.)
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX-2 osaleb ka ovulatsiooni, implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumise protsessis, neerufunktsiooni regulatsioonis ja kesknärvisüsteemi funktsioonides (palaviku induktsioon, valu tajumine ja kognitiivne funktsioon).
Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Ligikaudu 3100 patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg ööpäevas 12 nädalat või kauem.
Estimated renal creatinine clearance <30 mL/min.
Kreatiniini kliirens <30 ml/min.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 etorikoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Kuigi need andmed võivad tähendada etorikoksiibi annuse suurendamise vajadust, ei ole etorikoksiibi iga näidustuse puhul uuritud soovitatust suuremate annuste manustamist koos rifampitsiiniga, mistõttu seda ei soovitata (vt lõik 4.2).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Väga harv: neerupuudulikkus, mis on ravi lõpetamise järgselt tavaliselt pöörduv (vt lõik 4.4).
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Toit mõjutas imendumise kiirust, mille tulemuseks oli maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine 36% ja Tmax pikenemine 2 tunni võrra.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Soovitatust suuremate annuste kasutamisel ei ole ühegi näidustuse puhul demonstreeritud toime tugevnemist või ei ole seda uuritud.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
CYP3A4 soodustab etorikoksiibi metabolismi in vivo.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Väga harv: urtikaaria, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs.
Very rare: confusion, hallucinations.
Väga harv: segiolek, hallutsinatsioonid.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
Valge polüpropüleenist korgiga valged ümarad HDPEpudelid, milledes on 30 või 90 tabletti.
Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Eakatel (65-aastastel ja vanematel) ja noorematel patsientidel on ravimi farmakokineetika sarnane.
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Kuna teadmised sulfotransferaaside toime kohta on hetkel piiratud ning nende kliinilist tähtsust paljude ravimite puhul veel uuritakse, peaks ettevaatlik olema etorikoksiibi manustamisel koos peamiselt inimese sulfotransferaaside poolt metaboliseeritavate ravimitega (nt suukaudne salbutamool ja minoksidiil).
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX-2 on inimesel leitud maohaavandeid ümbritsevast koest, kuid selle tähtsus haavaparanemises ei ole kindlaks tehtud.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
53- ja 106-nädalases toksilisuse uuringus täheldati seedetrakti haavandeid ka inimese terapeutilise annusega võrreldavate annuste kasutamisel.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Kuna etorikoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Kliiniline meede 3 Ravimi omaduste kokkuvõtete täiendavad parandused tehakse tervishoiutöötajatele viivitamatult teatavaks ning need hõlmatakse viivitamatult trükistesse ja toote kodulehekülgedele.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Nende östrogeensete kontsentratsioonide suurenemist tuleb arvestada, kui valitakse menopausijärgset hormoonravi kasutamiseks koos etorikoksiibiga, sest östrogeeni mõju suurenemine võib suurendada hormoonasendusraviga seonduvate kõrvaltoimete tekkeriski.
To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Kliiniline meede 4 Müügiloa hoidja kohustub täitma oma riskiohjamiskava, nagu on teatatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele 2005. aasta maikuu koosolekul ning kirjeldatud hinnanguaruande vastuses 10. mail 2005.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet/tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 60 mg, 90 mg või 120 mg etorikoksiibi.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
Plasmakliirens pärast 25 mg annuse veenisisest manustamist on umbes 50 ml/min.
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Järgmisi raskeid kõrvaltoimeid on kirjeldatud seoses MSPVAde kasutamisega ja neid ei saa välistada etorikoksiibi puhul: nefrotoksilisus, sh interstitsiaalne nefriit ja nefrootiline sündroom; hepatotoksilisus, sh maksapuudulikkus, ikterus ja pankreatiit.
Immune system disorder: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Immuunsüsteemi häired: Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.
The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
60 mg ja 120 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Merck Sharp & Dohme UAB, Leedu Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
The event rates for serious thrombotic events were: Etoricoxib 1.25 events per 100 patient years versus 1.15 events per 100 patient years for diclofenac (relative risk 1.07;95% CI: 0.65%, 1.74%).
Tõsiste trombootiliste haigusjuhtude sagedused olid: etorikoksiib 1,25 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta vs diklofenak 1,15 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta (suhteline risk 1,07; 95% CI: 0,65%; 1,74%).
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (60 and 90 mg) has not been studied.
Etorikoksiibi kroonilise ravi soovitatud annuste (60 mg ja 90 mg) mõju ei ole uuritud.
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
Hemodialüüsi mõju ravimi eliminatsioonile oli ebaoluline (dialüüsi kliirens u 50 ml/min).
Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Pärast 25 mg radioaktiivselt märgistatud etorikoksiibiannuse ühekordset veenisisesest manustamist tervetele uuritavatele avastati 70% radioaktiivsusest uriinis ja 20% väljaheites, enamasti metaboliitidena.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the study.
Uuringus oli lubatud kasutada magu kaitsvaid aineid ja väikeses annuses Aspirin'i.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 60 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 90 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 120 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Südame isheemiatõbi, perifeesete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Etorikoksiibi eliminatsioon toimub peaaegu täielikult metaboliseerumise teel, millele järgneb eritumine neerude kaudu.
The majority of elevations in liver function tests on diclofenac that resulted in discontinuation were greater than 3 times the upper limit of normal.
Enamus diklofenaki saanute ravi katkestamist põhjustanud maksafunktsiooni testide suurenenud tulemustest olid 3 korda üle normväärtuse ülemise piiri.