natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Concomitant use of fluvoxamine (see section 4.5).
· Samaaegne fluvoksamiini kasutamine (vt lõik 4.5).
Do not take more capsules each day than your prescribed daily dose.
Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem kapsleid.
<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide järgi ja igas esinemissageduse rühmas (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)) on need loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
However, existing data suggest that pirfenidone exerts both antifibrotic and anti-inflammatory properties in a variety of in vitro systems and animal models of pulmonary fibrosis (bleomycin- and transplant-induced fibrosis).
Olemasolevad andmed näitavad siiski, et kopsufibroosi (bleomütsiinist ja transplantaadist põhjustatud fibroos) in vitro süsteemides ja loommudelites on pirfenidoonil nii antifibrootiline kui ka põletikuvastane toime.
EU/1/11/667/010 90 tablets
EU/1/11/667/010 90 tabletti
This makes it hard for your lungs to work properly.
See raskendab teie kopsude normaalset talitlust.
Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Arstid peavad jälgima patsiendi kehakaalu ja vajaduse korral, kui ilmneb kliiniliselt oluline kaalulangus, julgustama patsienti suurendama oma toidu energiasisaldust.
Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
Standardkatsetes ei ilmnenud märke pirfenidooni mutageensest või genotoksilisest toimest ja pirfenidoon ei olnud mutageenne ka UV-kiirgusele eksponeerituse korral.
● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
· Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliini).
Patients should be instructed to report symptoms of photosensitivity reaction or rash to their physician.
Patsientidele tuleb anda korraldus teatada arstile fotosensitiivsusreaktsiooni ja lööbe sümptomitest.
Consumption of grapefruit juice is associated with inhibition of CYP1A2 and should be avoided during treatment with pirfenidone.
Greibimahla tarbimisega kaasneb CYP1A2 inhibeerimine ja pirfenidoonravi ajal tuleb seda vältida.
● You should tell your doctor if you suffer from kidney problems.
· Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.
a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal < 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
a p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga = 1,00 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil) b p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga = 0,009 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil) c p-väärtus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga < 0,0001 (paarikaupa võrdlus Bonferroni meetodil)
INFORMATION IN BRAILLE Esbriet
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Esbriet
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
(IL-1β) and pirfenidone has been shown to reduce the accumulation of inflammatory cells in response to various stimuli.
On näidatud, et pirfenidoon vähendab põletikurakkude kogunemist reaktsioonina mitmesugustele stiimulitele.
IPF is a condition in which the tissues in your lungs become swollen and scarred over time, and as a result makes it difficult to breathe deeply.
Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata.
● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
· Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Weight decreased; decreased appetite Psychiatric disorders Common
Sage kehakaalu vähenemine; söögiisu vähenemine Psühhiaatrilised häired Sage
The study (SP3) in Japanese patients compared pirfenidone 1800 mg/day (comparable to 2403 mg/day in the US and European populations of PIPF-004/006 on a weight-normalised basis) with placebo (N=110, N=109, respectively).
Jaapani patsientidega toimunud uuringus (SP3) võrreldi pirfenidooni 1800 mg ööpäevast annust (kaalu alusel normaliseerituna võrdub 2403 mg-ga ööpäevas uuringutes PIFF-004 ja 006 vaadeldud Ameerika Ühendriikide ja Euroopa populatsioonides) platseeboga (vastavalt n = 110 ja n = 109).
Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
Esbriet koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla.
Photosensitivity reaction and rash
Fotosensitiivsusreaktsioon või lööve
ALT increased; AST increased; gamma glutamyl transferase increased
ALAT-i suurenenud väärtus; ASAT-i suurenenud väärtus; gammaglutamüültransferaasi suurenenud väärtus
The capsules are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Kapslid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
801 mg tablet
801 mg tablett
Approximately 70-80% of pirfenidone is metabolised via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6, and 2E1.
Ligikaudu 70…80% pirfenidoonist metaboliseeritakse CYP1A2 kaudu ning vähesel määral muude CYP-isoensüümide, sh CYP2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1 kaudu.
There are 14 x 2-day blister strips each containing 18 capsules (3 capsules per pocket).
Selles on 14 x 2-päevast blistrit, igas 18 kapslit (3 kapslit igas pesas).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL BLISTRID
Esbriet contains the active substance pirfenidone and it is used for the treatment of mild to moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) in adults.
Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
In subjects with moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class B), pirfenidone exposure was increased by 60%.
Mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B) patsientidel suurenes pirfenidooni ekspositsioon 60% võrra.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of pirfenidone and/or its metabolites in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk (see section 5.3).
Kättesaadavad farmakokineetikaandmed loomadel näitavad pirfenidooni ja/või selle metaboliitide eritumist rinnapiima ning tõenäosust, et pirfenidoon ja/või selle metaboliidid kogunevad piima (vt lõik 5.3).
The 4-week treatment pack contains a total of 252 capsules.
4-nädalane ravipakend sisaldab kokku 252 kapslit.
IPF is a chronic fibrotic and inflammatory pulmonary disease affected by the synthesis and release of pro-inflammatory cytokines including tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-1-beta
Idiopaatiline kopsufibroos on krooniline fibrootiline ja põletikuline kopsuhaigus, mille kulgu mõjutavad proinflammatoorsete tsütokiinide, sealhulgas tuumorinekroosifaktor α (TNF-α) ja interleukiin-1-beeta (IL-1β) süntees ja vabanemine.
There is limited clinical experience with overdose.
Üleannustamise kohta on kliinilist teavet vähe.
There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
14 x 18 kapslit PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist perforeeritud blistrites, seega pakendis on kokku 252 kapslit.
● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
· Varasem pirfenidooni kasutamisel tekkinud angioödeem (vt lõik 4.4).
The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
Uuringud olid ülesehituselt peaaegu samad, väiksed erinevused olid ainult PIPF-004 uuringus, milles oli ka vahepealse annusega rühm (1197 mg ööpäevas).
For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
Kui patsientidel sedastatakse ravi ajal ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini kontsentratsiooni suurenemine, võib olla vaja annust kohandada.
This may become clinically relevant in patients with moderate renal impairment where plasma exposure to 5-carboxy-pirfenidone is increased.
See võib olla kliiniliselt oluline mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul, kellel 5-karboksüpirfenidooni sisaldus plasmas on suurenenud.
The blisters strips in the 2-week treatment initiation pack and 4-week treatment maintenance pack are each marked with the following symbols as a reminder to take a dose three times a day:
2-nädalases ravi alustamise pakendis ja 4-nädalases säilitusravi pakendis on kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga blister tähistatud järgmiste sümbolitega:
267 mg tablet
267 mg tablett
Discontinue Esbriet if necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Vajadusel katkestada Esbriet-ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Blisterpakendid sisaldavad 21, 42, 84 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendid sisaldavad 63 (2 nädala ravi alustamise pakend 21+42) või 252 (jätkupakend 3x84) õhukese polümeerikattega tabletti.
The 267 mg blisters strips containing 63 film-coated tablets are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
63 õhukese polümeerikattega 267 mg tabletti sisaldavad blistrid märgistatakse sümbolite ja nädalapäevade lühendatud nimede abil, et meenutada ravimi võtmist kolm korda päevas:
The blisters pack contains 84 film-coated tablets and the multipack contains 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Blisterpakendid sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendid sisaldavad 252 (jätkupakend 3x84) õhukese polümeerikattega tabletti.
The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
Pirfenidooni suukaudne kliirens näib olevat väheküllastuv.
Hard capsule (capsule).
Kõvakapsel (kapsel)
Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
Sel põhjusel peavad patsiendid enne vaimset erksust või head koordinatsiooni nõudvate tegevuste alustamist välja selgitama, kuidas nad reageerivad ravimile (vt lõik 4.7).
Clinical particulars
KLIINILISED ANDMED
Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Ühelgi patsiendil ei soovitata võtta suuremaid annuseid kui 2403 mg ööpäevas (vt lõik 4.9).
Fluvoxamine should be discontinued prior to the initiation of Esbriet therapy and avoided during Esbriet therapy due to the reduced clearance of pirfenidone.
Enne ravi alustamist Esbrietiga tuleb fluvoksamiini kasutamine lõpetada ja vältida selle kasutamist ravi ajal, sest see vähendab pirfenidooni eliminatsiooni.
● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
· Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sealhulgas tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
Table 1 shows the adverse reactions reported at a frequency of ≥2% in 623 patients receiving Esbriet at the recommended dose of 2,403 mg/day in three pooled pivotal Phase 3 studies.
Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida teatati kolmes kombineeritud 3. faasi keskses uuringus osalenud ja Esbrieti soovitatavas annuses 2403 mg ööpäevas saanud 623 patsiendil sagedusega ≥ 2%.
If dizziness does not improve or if it worsens in severity, dose adjustment or even discontinuation of Esbriet may be warranted.
Kui pearinglus ei leevene või süveneb, võib olla põhjendatud Esbrieti annust kohandada või isegi ravi lõpetada.
Esbriet may cause dizziness and fatigue, which could have a moderate influence on the ability to drive or use machines, therefore patients should exercise caution when driving or operating machinery if they experience these symptoms.
Esbriet võib põhjustada pearinglust ja väsimust, mis võivad mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The most frequently reported adverse reactions during clinical study experience with Esbriet at a dose of 2,403 mg/day compared to placebo, respectively, were nausea (32.4% versus 12.2%), rash (26.2% versus 7.7%), diarrhoea (18.8% versus 14.4%), fatigue (18.5% versus 10.4%), dyspepsia (16.1% versus 5.0%), anorexia (11.4% versus 3.5%), headache (10.1% versus 7.7%), and photosensitivity reaction (9.3% versus 1.1%).
Kliinilises uuringus, milles võrreldi Esbrieti 2403 mg ööpäevast annust platseeboga, teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus (Esbriet 32,4%; platseebo 12,2%), lööve (26,2%; 7,7%), kõhulahtisus (18,8%; 14,4%), väsimus (18,5%; 10,4%), düspepsia (16,1%; 5,0%), anoreksia (11,4%; 3,5%), peavalu (10,1%; 7,7%) ja fotosensitiivsusreaktsioon (9,3%; 1,1%).
534 mg tablet
534 mg tablett
4-week treatment maintenance pack
Säilitusravi pakend 4 nädalaks
For treatment interruption of less than 14 consecutive days, the dose can be resumed at the previous recommended daily dose without titration.
Kui ravi katkeb vähem kui 14 järjestikuseks päevaks, võib ilma tiitrimata jätkata varasema soovitusliku ööpäevase annuse võtmist.
Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
Suukaudsel manustamisel saavutatud püsikontsentratsiooni korral oli keskmine näiv jaotusruumala ligikaudu 70 l, mis näitab pirfenidooni vähest jaotumist kudedes.
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
The tablets are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Tabletid tuleb tervelt koos veega alla neelata ning võtta koos toiduga, et vähendada iivelduse ja pearingluse tekkimise tõenäosust (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
5-Carboxy-Pirfenidone
5-karboksüpirfenidoon
How to store Esbriet
Kuidas Esbrieti säilitada
Gastroesophageal reflux disease; vomiting; abdominal distension; abdominal discomfort; abdominal pain; abdominal pain upper; stomach discomfort; gastritis; constipation; flatulence
Sage gastroösofageaalne reflukshaigus; oksendamine; gaaside kogunemine; ebamugavustunne kõhus; kõhuvalu; valu ülakõhus; ebamugavustunne maos; gastriit; kõhukinnisus; kõhupuhitus
Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (vt lõik 4.2) patsientidel tuleb pirfenidooni kasutada ettevaatusega ja patsiente tuleb toksilisusnähtude osas hoolikalt jälgida, eriti kui nad võtavad samal ajal teadaolevat CYP1A2 inhibiitorit (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Treatment with pirfenidone significantly reduced mean decline in vital capacity (VC) at Week 52 (the primary endpoint) compared with placebo (-0.09±0.02 l versus -0.16±0.02 l respectively, p=0.042).
Pirfenidooniga ravimine vähendas oluliselt vitaalkapatsiteedi (VC) vähenemist 52. nädalaks (esmane tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (-0,09±0,02 l ja -0,16±0,02 l; p = 0,042).
● Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Maksatalitlus · Esbriet on vastunäidustatud raske maksakahjustuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
● Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
· Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
Placebo (N = 277)
Platseebo (N = 277)
Agranulocytosis1
Harv agranulotsütoos1
● Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171)
· Kapslikest: želatiin, titaandioksiid (E171).
Esbriet must not be used in patients with a history of angioedema or hypersensitivity due to Esbriet (see section 4.3).
Esbrieti ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tekkinud Esbrieti tõttu angioödeem või ülitundlikkus (vt lõik 4.3).
Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
Samaaegne kasutamine koos muude ravimitega, mis tugevalt indutseerivad nii ensüümi CYP1A2 kui ka muid pirfenidooni metabolismis osalevaid CYP-isoensüüme (nt rifampitsiin), võib põhjustada pirfenidooni plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTRIL BLISTRID - RAVIPAKEND 4 NÄDALAKS 252 KAPSLIGA
Additionally, in an ad hoc analysis, 33% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-006.
Peale selle näitas ad hoc-analüüs, et 6MWT kaugus vähenes ≥ 50 m võrra 33% Esbrieti saanud patsientidel ja 47% platseebot saanud patsientidel uuringus PIPF-006.
Cigarette smoking and inducers of CYP1A2
Sigaretisuitsetamine ja ensüümi CYP1A2 indutseerivad ained
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 3 kapslit kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.
If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 1-2 capsules (267 mg - 534 mg) two to three times/day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Kui sümptomid püsivad, võib pirfenidooni annust vähendada koos toiduga võetava 1…2 kapslini (267…534 mg) kaks kuni kolm korda ööpäevas, mis vastavalt taluvusele suurendatakse uuesti soovitusliku ööpäevase annuseni.
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED · Perioodilised ohutusaruanded
4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total)
4 blistrit, mis kõik sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti (kokku 84)
Compared to the fasted state, administration of either formulation with food reduced pirfenidone Cmax, with Esbriet tablet reducing the Cmax slightly less (by 40%) than Esbriet capsules (by 50%).
Võrreldes tühja kõhuga manustamisega viis kummagi ravimvormi manustamine koos toiduga pirfenidooni Cmax-i vähenemiseni; Esbrieti tablettide puhul oli Cmax-i langus veidi väiksem (40%) kui Esbrieti kapslite puhul (50%).
EU/1/11/667/012 21 tablets EU/1/11/667/013 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablets (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablets (8 x 21)
EU/1/11/667/012 21 tabletti EU/1/11/667/013 42 tabletti (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletti (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletti (8 x 21)
If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 267 mg - 534 mg, two to three times a day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Kui sümptomid püsivad, võib pirfenidooni annust vähendada koos toiduga võetava 267…534 mg-ni kaks kuni kolm korda ööpäevas, mis vastavalt taluvusele suurendatakse uuesti soovitusliku ööpäevase annuseni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4-WEEK TREATMENT MAINTENANCE PACK CONTAINING 252 CAPSULES (14 X 18 CAPSULES CONFIGURATION)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - SÄILITUSRAVI PAKEND 4 NÄDALAKS 252 KAPSLIGA (14 x 18 KAPSLIT)
Esbriet is contraindicated in patients with concomitant use of fluvoxamine (see section 4.3).
Esbriet on vastunäidustatud samal ajal fluvoksamiini kasutavatele patsientidele (vt lõik 4.3).
The bottle packs contain one bottle containing 21 tablets, two bottles each containing 21 tablets (42 tablets in total), one bottle containing 42 tablets, one bottle containing 90 tablets, two bottles each containing 90 tablets (180 tablets in total) or one bottle containing 180 tablets.
Karbis on üks 21 tabletiga pudel, üks 42 tabletiga pudel, kaks 21 tabletiga pudelit (kokku 42 tabletti), üks 90 tabletiga pudel või kaks 90 tabletiga pudelit (kokku 180 tabletti) või üks 180 tabletiga pudel.
Concomitant use of strong inducers of CYP1A2 including smoking should be avoided during Esbriet therapy based on the observed relationship between cigarette smoking and its potential to induce CYP1A2.
Tugevate ensüümi CYP1A2 indutseerivate ainete samaaegset kasutamist, sh suitsetamist, tuleb vältida Esbrietiga ravimise ajal, sest on täheldatud seost sigaretisuitsetamise ja CYP1A2 indutseeriva toime vahel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL - INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - MULTIPAKENDITE VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 267 mg pirfenidone.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.
The clinical efficacy of Esbriet has been studied in four Phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with IPF.
Esbrieti kliinilist efektiivsust idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel on uuritud neljas mitme keskusega 3. faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
EU/1/11/667/005 21 tablets EU/1/11/667/006 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablets EU/1/11/667/008 180 tablets (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
EU/1/11/667/005 21 tabletti EU/1/11/667/006 42 tabletti (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletti EU/1/11/667/007 90 tabletti EU/1/11/667/008 180 tabletti (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Results showed that there was a mean increase of 60% in pirfenidone exposure after a single dose of 801 mg pirfenidone (3 x 267 mg capsule) in patients with moderate hepatic impairment.
Tulemustest selgus, et pärast 801 mg pirfenidooni manustamist ühekordse annusena (3 × 267 mg kapslit) suurenes mõõduka maksakahjustusega patsientidel pirfenidooni ekspositsioon keskmiselt 60% võrra.
Upper respiratory tract infection; urinary tract infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage ülemiste hingamisteede infektsioonid; kuseteede infektsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired
● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
· Enne Esbrietiga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada.
If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
Kui lööve kestab üle 7 päeva, tuleb Esbrieti kasutamine 15 päevaks katkestada ja seejärel suurendada annust järk-järgult soovitusliku ööpäevase annuseni nagu ravi alguses.
What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist Kuidas Esbrieti kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Esbrieti säilitada Pakendi sisu ja muu teave
14 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips each containing 18 capsules (2-day supply).
14 × PVC/PE/PCTFE-st ja alumiiniumfooliumist blistrit, igaühes 18 kapslit (2 päeva varu).
Exposure to 5-carboxy-pirfenidone increases 3.5 fold or more in patients with moderate renal impairment.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel suureneb 5-karboksüpirfenidooni ekspositsioon 3,5 korda või enam.