natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration with medicinal products that prolong the QT interval and are CYP3A4 substrates, such as cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (see section
Manustamine koos QT intervalli pikendavate ravimitega ja CYP3A4 substraatidega nagu tsisapriid, pimosiid, astemisool, terfenadiin, dronedaroon, sakvinaviir (vt lõik 4.5).
Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Ketek'i võtmise ajal piirake autojuhtimist või teisi tegevusi, millega võib kaasneda oht.
The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
H. Influenzae puhul on makroliidi MIC ja kliinilise ravitulemuse vaheline korrelatsioon nõrk.
Ketek should not be used by breast
Imetavad emad ei tohiks Ketek'it kasutada.
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Kui mõni ülalloetletud soovimatutest toimetest on tülikas, tõsine või püsib ravi jooksul, siis informeerige sellest oma arsti.
- medicines containing digoxin (for heart disorders) or dabigatran (for prevention of blood clots)
− digoksiini (südamehaiguse raviks) või dabigatraani (trombide tekke vältimiseks) sisaldavad
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Ketek'i manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud diarröa, mis on eriti raskekujuline, püsiv ja/või verine, viidata pseudomembranoossele koliidile (vt lõik 4.8).
These include medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, amiodarone), for depression (citalopram, tricyclic antidepressants), methadone, some antipsychotics (phenothiazines), some antibiotics (fluoroquinolones such as moxifloxacin), some antifungals (fluconazole, pentamidine), and some antiviral drugs (telaprevir).
Seal hulgas ravimid, mida kasutatakse südamerütmihäirete korral (antiarütmikumid nagu kinidiin, amiodaroon), depressiooni korral (tsitalopraam, tritsüklilised antidepressandid), metadoon, teatud antipsühhootikumid (fenotiasiinid), teatud antibiootikumid (fluorokinoloonid nagu moksifloksatsiin), teatud seentevastased ravimid (flukonasool, pentamidiin) ja teatud viirustevastased ravimid (telapreviir),
- if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− kui olete telitromütsiini, mõne makroliidantibiootikumi või selle ravimi mistahes koostisosade
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Telitromütsiin on CYP3A4 ja vähem ka CYP2D6 inhibiitor.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Ravi ajaks Ketek'iga tuleb nende ravimite manustamine katkestada (vt lõik 4.5).
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
* kliiniline efektiivsus on tõestatud tundlike tüvedega registreeritud kliiniliste näidustuste korral.
Erythema multiforme
Ekseem Multiformne erüteem
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Nägemishäirete hulgas võivad olla ähmane nägemine, raskused teravustamisel ja diploopia.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
24 tundi pärast manustamist on ravimi kontsentratsioon epiteliaalkoe vedelikus 0,84±0,65 mg/l, alveolaarsetes makrofaagides 162±96 mg/l, bronhi limaskestas 0,78±0,39 mg/kg, tonsillides 0,72 ±0,29 mg/kg ja siinuste koes 1,58±1,68 mg/kg.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Iga blistri süvend sisaldab kahte tabletti.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Seega peab telitromütsiini manustamisel patsientidele, kes juba saavad ravi nende immunosupressiivsete ainetega, tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni hoolikalt jälgima ning vajadusel annuseid vähendama.
If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised.
Telitromütsiini samaaegsel manustamisel dabigatraaneteksilaadiga on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine (verejooksu või aneemia nähtude
In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole), is contraindicated.
Tõsiselt kahjustatud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel on vastunäidustatud Ketek'i ja tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, nt proteaasi inhibiitorid või seentevastased asoolid (nt ketokonasool, flukonasool), samaaegne manustamine.
Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see
Telitromütsiiniga ravitud patsientidel on teatatud ventrikulaarsest arütmiast (sh ventrikulaarne tahhükardia, pöörduvate tippude tahhükardia) ja mõnikord on see tekkinud mõne tunni jooksul pärast esimest annust (vt lõik 4.8).
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
18-aastased ja vanemad patsiendid: - olmetekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4.4), - tedaolevalt beetalaktaamile ja/või makroliidile resistentsete tüvede poolt põhjustatud infektsioonide ravi (vastavuses patsiendi anamneesiga või rahvusliku ja/või regionaalse resistentsuse andmetega), mis katab telitromütsiini antibakteriaalse spektri (vt lõik 4.4 ja 5.1) - kroonilise bronhiidi ägenemine,
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery or
Kui teil esineb nägemishäireid, minestamist, segasusseisundit või hallutsinatsioone Ketek'i võtmise ajal, ärge juhtige autot, kasutage masinaid või osalege tegevustes, millega võib kaasneda oht.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Simulatsiooniandmete põhjal saavutatakse tõsise neerukahjustusega patsientidel 800 mg ja 400 mg vahelduva päevase manustamisega AUC (0…48 h), mis on ligikaudu samaväärne tervete isikute omaga pärast manustamist 800 mg päevas.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Heleoranž piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel
Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to
Erütromütsiin A suhtes kõrge resistentsustasemega Streptococcus pyogenes on ristresistentne
The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A.
Teliromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes on erütromütsiin A suhtes tundlike mikroorganismide puhul 10 korda suurem kui erütromütsiin A vastav näitaja.
- some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders).
− kolhitsiin (podagra raviks), − mõned kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil, nifedipiin, felodipiin; südamehaiguse raviks).
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Ülejäänud allpool nimetatud Ketek'i kõrvaltoimed on esitatud võimaliku esinemissageduse järjekorras.
• ketoconazole or fluconazole (anti-fungal treatment)
• ketokonasool või flukonasool (seenevastane ravim),
• dronedarone (for atrial fibrillation)
• dronedaroon (kodade virvendus)
Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Ketek võib põhjustada nägemishäireid, eriti aeglustades ja mõjutades akommodatsiooni võimet.
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Ketek'it ei tohi manustada ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepunaürt).
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Toimeaine kõrvaltoimevaba kontsentratsioon vereplasmas vaba fraktsiooni alusel kõikus piirides 1,6...13 korda üle arvatava kliinilise koormuse.
Common (≥1/100 to
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Ketek'i samaaegne manustamine loetletud ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Vertigo, unisus, närvilisus, unetus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
Angioneurootiline ödeem, anafülaktilised reaktsioonid, k.a.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Seepärast langetab samaaegne CYP3A4 indutseerijate manustamine (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna ürt) ilmselt telitromütsiini plasmakontsentratsiooni alla terapeutilist taset ning ravi võib ebaõnnestuda.
If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections
Kui patsiendil esineb Ketek'ga ravi ajal nägemishäire, teadvusekadu, segasusseisund või hallutsinatsioonid, ei tohi patsient autot juhtida, masinaid käsitseda või tegeleda mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Ravi ajaks Ketek'iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma
Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on  3% telitromütsiini omast.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ketek: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels
− kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakeste) rütmihäired, bradükardia (südame löögisageduse või elektrokardiogrammi muutused) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu vere madala kaaliumisisalduse (hüpokaleemia) ja vere madala magneesiumisisalduse (hüpomagneseemia) tõttu;
Severe hepatitis and liver failure (see section
Tõsine hepatiit ja maksapuudulikkus (vt lõik 4.4)
- if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui teil tekib ebaregulaarne südamerütm.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Uuringud rottide ja küülikutega ei kinnitanud teratogeenset toimet, ravimi suurte annuste korral täheldati küsitavaid
In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
Mõnedel MLSB resistentsusdeterminandi indutseeritud avaldumise tõttu erütromütsiin A suhtes resistentsetel mikroorganismidel on telitromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes üle 20kordne erütromütsiin A vastava näitajaga võrreldes.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Võimaliku QT intervalli pikenemise ja arütmia tekkimise riski tõttu on
Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Raske neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei tohi Ketek'it koosmanustada CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
H. influenzae on klassifitseeritud telitromütsiini nagu teistegi makroliidide suhtes keskmiselt tundlikuks.
Immune system disorders
Närvisüsteemi häired
The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Tablette võib võtta koos toiduga Vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju (vt lõik 4.4), võib soovitada Ketek'i manustamist enne magamaminekut.
Rare (≥1/10,000 to
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini.
To reduce the potential impact of visual disturbances take the tablets before going to bed (see also
Võimalike nägemishäirete tekke vähendamiseks võtke tablette enne magamaminekut (vt ka lõik 3).
These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some
Selliste ravimite hulka kuuluvad IA klassi antiarütmilised ained (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid) ja III klassi antiarütmilised ained (nt defetiliid, amiodaroon), tsitalopraam, tritsüklilised antidepressandid, metadoon, teatud antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid), fluorokinoloonid (nt moksifloksatsiin), mõned seentevastased ained (nt flukonasool, pentamidiin) ja mõned viirusevastased ravimid (nt telapreviir).
Uncommon (≥1/1,000 to
Harv kuni <1/1000)
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress S.C. Zentiva S.A.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
− Myasthenia gravis'e, harva esineva lihaste nõrkust põhjustava haiguse halvenemine (sagedus
Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Telitromütsiin eritub imetajate rinnapiima kontsentratsioonis, mis ületab kontsentratsiooni ema vereplasmas ligikaudu 5 korda.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas on peamise eliminatsiooni poolväärtusaeg 2...3 tundi ja terminaalse vähem tähtsa eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 10 tundi.
+ Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
$ loomulikult vahelduv tundlikkus + Telitromütsiin ei toimi püsivalt avaldunud MLSB resistentsusdeterminandiga (cMLSB) mikroorganismidele.
Streptococcus pneumoniae
Viridans grupi streptokokid
Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5).
Neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel on Ketek'i ja kolhitsiini samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Kliinilistes uuringutes telitromütsiiniga on sageli täheldatud maksaensüümide aktiivsuse muutusi.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Kui ravi telitromütsiiniga on vajalik, võib neid patsiente ravida vahelduvate annustega 800 mg ja 400 mg päevas, alustades annusega 800 mg. Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb annustamist muuta nii, et 800 mg Ketek'it manustatakse pärast dialüüsiprotseduuri (vt ka lõik 5.2).
• saquinavir (anti-HIV treatment)
• sakvinavir (HIV vastane ravim);
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2,9±1,6 mg/l (vahemik 0,02…7,6 mg/l) ja 0,2±0,2 mg/l (vahemik 0,010…1,29 mg/l).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid telitromütsiin
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
Lisaks on telitromütsiin võimeline blokeerima ribosoomi 50S ja 30S alaühikute moodustumist.
• colchicine (for gout).
• kolhitsiin (podagra raviks).
- if you are taking other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram
− kui te võtate ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli elektrokardiogrammil (EKG) nagu:
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
800 mg telitromütsiini manustamisel üks kord päevas saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 mg/l 1...3 tunniga.
For those benzodiazepines which are not metabolised by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Ketek'i koostoime nende bensodiasepiinidega, mida ei metaboliseerita CYP3A4 poolt (temasepaam, nitrasepaam, lorasepaam),
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
* Registreerimisjärgne turustamiskogemus
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
ventrikulaarse tahhükardia, ventrikulaarse fibrillatsiooni ja torsades de pointes tekkeni.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir.
Ketek tõstab eeldatavasti tsisapriidi, pimosiidi, astemisooli, terfenadiini, dronedarooni, sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi antikoagulantide ja antibiootikumidega, sealhulgas telitromütsiiniga, on teatatud hüübimisvastase toime tugevnemisest, mille tekkemehhanism on siiani selgusetu.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
Väga harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st) − lõhnatundlikkuse häired, lihaskrambid.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
− Äge, pikaajaline või verine kõhulahtisus, millega kaasneb valu kõhus või palavik.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Telitromütsiini korduval manustamisel rottidele ja koertele annustes vähemalt 150 mg/kg/päevas 1 kuu jooksul ja vähemalt 20 mg/kg/päevas 3…6 kuu jooksul, täheldati fosfolipidoosi (rakusisene fosfolipiidide kogunemine), mis haaras mitmeid organeid ja kudesid (nt maks, neerud, kopsud, tüümus, põrn, sapipõis, mesenteriaalsed lümfisõlmed, seedetrakt).
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Ketek'it ei tohiks kasutada CYP3A4 indutseerijatega ravi ajal ja 2 nädala jooksul
It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
− ravimeid, mis sisaldavad fenütoiini ja karbamasepiini (epilepsia jaoks)
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Alternatiivseks võimaluseks on katkestada ravi ajaks Ketek'iga CYP3A4
There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Ketek'il ja teofülliini pikendatud vabanemisega ravimvormil ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
- phenobarbital or St John's wort (herbal medicine used to treat mild depression) - medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
− ravimeid nagu takroliimus, tsüklosporiin ja siroliimus (organtransplantatsiooni korral kasutatav ravim)
Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
III faasi kliinilistes uuringutes esinesid kõrvaltoime rekatsioonidest kõige sagedamini diarröa, iiveldus ja peapööritus.
In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section
Loomkatsetes rottidega täheldati täiskasvanud (järglasi saavatele) isenditele toksiliste annuste korral fertiilsusindeksite langust (vt lõik 5.3).
Blood and the lymphatic system disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see
Maksapuudulikkusega patsientide ravimisel Ketek'iga peab olema ettevaatlik kogemuste piiratuse
Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Telitromütsiin ei toimi püsivalt avaldunud MLSB resistentsusdeterminandiga (cMLSB) mikroorganismidele.
• saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
− kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad alljärgnevaid toimeaineid:
Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections
Teatatud on myasthenia gravis'e kiire algusega ägenemise juhtudest (vt lõik 4.3 ja 4.4).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral ei ole vaja annust kohandada.