natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy should be avoided in women receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili saavad naised peavad vältima rasestumist.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Arst võib kaaluda teise krambivastase ravimi määramist.
Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).
Kasutamine koos hõlmikpuu ekstraktiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi ajal tuleb rasestumise vältimiseks alati kasutada barjäärimeetodit koos teiste rasestumisvastaste meetoditega (nt suukaudsed või teised hormonaalsed kontratseptiivid, vt lõik 4.5).
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Tenofoviirdisoproksiilravi saavatel neerufunktsiooni kahjustuse riskifaktoritega patsientidel on suurtes annustes või mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) kasutamise alustamisel teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Dose adjustments of diltiazem when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Diltiaseemi samaaegsel manustamisel efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiiliga tuleb diltiaseemi annuse kohandamisel lähtuda kliinilisest ravivastusest (vt diltiaseemi ravimi omaduste kokkuvõte).
Rifabutin/Tenofovir disoproxil
Rifabutiin/tenofoviirdisoproksiil
and subjects receiving no antiretroviral therapy.
In vivo resistentsus (varem retroviirusvastast ravi mittesaanud patsiendid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi, 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (maleaadina).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and vigabatrin or gabapentin can be co-administered without dose adjustment.
Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja vigabatriini või gabapentiini võib manustada koos, ilma annuste kohandamiseta.
-0.5% (-3.2% to 2.2%)
98,9% -0,5% (-3,2% kuni 2,2%)
Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Norgestimaat/etünüülöstradiool/ emtritsitabiin
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are
Efavirens võib suurendada või vähendada varfariini või atsenokumarooli plasmakontsentratsiooni ja toimet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Efavirenz: Non-clinical safety pharmacology studies on efavirenz reveal no special hazard for humans.
Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud efavirensi kahjulikku toimet inimesele.
Sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Co-administration of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamine koos sofosbuviir/velpatasviiri või sofosbuviiri/veltapasviiri/voksilapreviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 1).
Buprenorphine/naloxone/Emtricitabine Interaction not studied.
Buprenorfiin/naloksoon/emtritsitabiin Koostoimet ei ole uuritud.
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Depoo-medroksüprogesteroonatsetaat (DMPA)/efavirens (DMPA 150 mg ühekordne i.m.
Table 2: Adverse reactions associated with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil listed by the component(s) of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to which the adverse reactions are attributable
Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimed, loetletud efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimeid põhjustava(te) komponendi(komponentide) põhjal.
of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Kuna artemeeteri, dihüdroartemisiniini või lumefantriini vähenenud kontsentratsioonid võivad põhjustada malaariavastase toime vähenemist, tuleb efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja artemeeter/lumefantriini tablettide samaaegselt manustamisel olla ettevaatlik.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and sofosbuvir can be coadministered without dose adjustment.
Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja sofosbuviiri võib manustada koos, ilma annuste kohandamiseta.
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised konventsionaalsed uuringud emtritsitabiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and paroxetine can be coadministered without dose adjustment.
Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja paroksetiini võib manustada koos, ilma annuste kohandamiseta.
Don't stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without talking to your doctor.
Kui te lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmise Ärge lõpetage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section
Et vähendada efavirensist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid närvisüsteemi poolt, soovitatakse ravimit manustada õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4.8).
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Rifabutiin/efavirens (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and raltegravir can be coadministered without dose adjustment.
Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja raltegraviiri võib manustada koos, ilma annuste kohandamiseta.
Co-administration of atazanavir/ritonavir and efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended.
Atasanaviir/ritonaviiri ja efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19)
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 kuni ↑ 19) (CYP3A4 indutseerimine).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and rosuvastatin can be coadministered without dose adjustment.
Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja rosuvastatiini võib manustada koos, ilma annuste kohandamiseta.
Atorvastatin/Emtricitabine
Atorvastatiin/emtritsitabiin
Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Lopinaviir / ritonaviir:
AUC: ↔*/** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 to ↑ 49) (CYP3A4 induction).
Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16 kuni ↑ 49) (CYP3A4 indutseerimine).
When using efavirenz/emtricitabine/enofovir disoproxil with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated
Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja ritonaviiri väikese annuse kasutamisel tuleb arvestada võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu efavirensiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Dosage adjustment of lopinavir/ritonavir is necessary when given with efavirenz.
Koos efavirensiga manustamise korral tuleb lopinaviir/ritonaviiri annust kohandada.
The separate pharmaceutical forms of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used to determine the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, administered separately in HIV infected patients.
Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili farmakokineetika uurimiseks HIV infektsiooniga patsientidel kasutati nende toimeainete eraldi ravimvorme.
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fosamprenavir/ritonavir can be coadministered without dose adjustment.
Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja fosamprenaviir/ritonaviiri võib manustada koos ilma annuste kohandamiseta.
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Pravastatiini samaaegsel manustamisel efavirens/emtritsitabiin/tenofoviir disoproksiiliga võib olla vajalik pravastatiini annuse kohandamine (vt pravastatiini ravimi omaduste kokkuvõte).
- if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist Ärge võtke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit: - kui olete efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Maksakahjustuse erineva raskusastmega (defineeritud vastavalt Child-Pugh-Turcotte klassifikatsioonile) HIV infektsioonita patsientidele manustati tenofoviirdisoproksiili ühekordne annus 245 mg. Tenofoviiri farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et nendel patsientidel ei ole vaja tenofoviirdisoproksiili annust kohandada.
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Simvastatiini samaaegsel manustamisel efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiiliga võib olla vajalik simvastatiini annuse kohandamine (vt simvastatiini ravimi omaduste kokkuvõte).
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
- Ravimid, mida kasutatakse lipiidide (rasvad) sisalduse langetamiseks teie veres (nimetatakse ka statiinideks).
Hepatobiliary disorders:
14-hüdroksümetaboliit:
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Sofosbuviir/velpatasviir/voksilaprevii r (400 mg/100 mg/100 mg 1 kord ööpäevas) +
• fatty liver
• maksa rasvumine
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg q.d.)
Atovakvoon- ja proguaniilvesinikkloriid/efavirens (250/100 mg üksikannus/600 mg q.d.)
Itraconazole/Tenofovir disoproxil
Itrakonasool/tenofoviirdisoproksiil
Efavirenz: AUC: ↔
Etünüülöstradiool: AUC: ↔
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Diltiaseem/tenofoviirdisoproksiil
or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili manustamine koos sofosbuviir/velpatasviiri või sofosbuviiri/veltapasviiri/voksilap reviiriga võib vähendada velpatasviiri ja voksilapreviiri plasmakontsentratsioone.
Voriconazole/Tenofovir disoproxil
Valproehape/tenofoviirdisoproksiil
Voriconazole/Emtricitabine
Vorikonasool/emtritsitabiin
Do not breast-feed during treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Ärge toitke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ravi ajal last rinnaga.
• tiredness
• sügelemine
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and fluoxetine can be coadministered without dose adjustment.
Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja fluoksetiini võib manustada koos, ilma annuste kohandamiseta.
Elderly: efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in patients over the age of 65.
Üle 65-aastastel patsientidel ei ole efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili toimet uuritud.
Fosamprenavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil
Fosamprenaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil
Carbamazepine/Emtricitabine
Valproehape/emtritsitabiin
Valproic acid/Emtricitabine
Atovakvoon- ja proguaniilvesinikkloriid/emtritsitabiin
Atovaquone:
Ritonaviir:
Didanosine/Tenofovir disoproxil
Didanosiin/tenofoviirdisoproksiil
Buprenorphine/naloxone/Tenofovir disoproxil
Buprenorfiin/naloksoon/ tenofoviirdisoproksiil
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be administered with caution to patients with mild hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Kerge maksakahjustusega patsientidel tuleb efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Rifampitsiini annuse kohandamine efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiiliga koosmanustamisel ei ole soovitatav.
Fluoxetine/Efavirenz
Fluoksetiin/efavirens
Contents of the pack and other information What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab - Toimeained on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiiliga koosmanustamisel tuleks rifabutiini ööpäevast annust 50% võrra tõsta.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
KRAMBIVASTASED AINED Karbamasepiin/efavirens (400 mg q.d./600 mg q.d.)
CARTON AND LABEL (BOTTLE)
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP JA SILT (PUDEL)
CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Maravirok/efavirens (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indutseerimine).
Paroxetine/Tenofovir disoproxil
Paroksetiin/tenofoviirdisoproksiil
Ritonavir/Tenofovir disoproxil
Ritonaviir/tenofoviirdisoproksiil
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja valproehapet võib manustada koos, ilma annuste kohandamiseta.
Ethinyloestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔
Efavirens: AUC: ↔ Cmax: ↔
AUC0-last
Vanus
10 ml (30 mg/ml) 2 vials
10 ml (30 mg/ml) 10 ml (30 mg/ml)
Strength Pharmaceutical Form
Ravimvorm
These patients should be followed closely.
Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Date of first authorisation: 26th September 2017
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2017
However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Samas saab järeldusi teha vaid europiidsete ja aasia gruppide kohta, sest teistes kategooriates oli liiga vähe uuritavaid.
ATC code: J05AF10
ATC-kood: J05AF10
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka surma põhjuseks.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
All 57 patients remained positive for HBsAg.
Kõik 57 patsienti olid jäänud HBsAg suhtes positiivseks.
Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Teie arst ütleb teile kas ja millal ravi lõpetada.
As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Kuna ka entekaviir on nukleosiidi analoog, ei saa seda riski välistada.
Contact your doctor at once.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
had a ≥ 2-point decrease.
vähenemise ≥ 2 punkti.
Patients treated and monitored for resistance b
Ravi saanud ja resistentsuse suhtes jälgitud patsiente b
If you are allergic to soya, do not use this medicinal product.
Kui olete soja suhtes allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.
whether you have kidney problems.
sellest, kas teil on neerudega probleeme.
Cumulative probability of:
Esinemise kumulatiivne tõenäosus:
c Patients also have LVDr substitutions.
c Patsientidel olid samuti LVDr asendused.
HBeAg Negative (study 027)
HBeAg-negatiivsed (uuring 027)
Entecavir Accord with food and drink
Entecavir Accord koos toidu ja joogiga
Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Teavitage arsti kohe kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi lõpetamist.
discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Accord treatment may be.
arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Entecavir Accord'iga.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on ülekaalulised.
The absolute bioavailability has not been determined.
Absoluutne biosaadavus on veel kindlaks määramata.
It is important that you do not miss any doses.
On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata.
e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
e ETVr esinemine mistahes aastal; viroloogiline läbimurre esitatud aastal.
Each carton contains either:
Iga karp sisaldab kas:
Patients in specific year with:
Patsientide arv aastas, kellel ilmnes:
whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
kui teil on ka HIV-infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest kindlasti oma arstile.
Accord Healthcare Limited, UK
Accord Healthcare Limited, Ühendkuningriik
In some cases, selection of HIV variant M184V has been observed, which has implications for the selection of HAART regimens that the patient may take in the future.
Mõnel juhul täheldati HIV variandi M184V selekteerumist, mis mõjutab HAART-skeemi valikut, mida patsient edaspidi võib vajada.
Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Muutumatu ravimi uriiniga eritumise alusel on hinnatud, et biosaadavus on vähemalt 70%.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.
Serious adverse events were generally liver-related, with an on-study cumulative frequency of 69%.
Tõsised kõrvalnähud olid seotud peamiselt maksaga, uuringus kumulatiivse sagedusega 69%.
ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
ULN=normaalväärtuse ülemine piir, LLN=normaalväärtuse alumine piir.
Each carton contains one bottle.
Karbis on üks pudel.
During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Teise aasta jooksul tuvastati genotüübiline resistentsus ETV suhtes kahel patsiendil (1,1% kumulatiivne resistentsuse tõenäosus 2 aasta jooksul).
The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Esitatud annustamissoovitus põhineb piiratud kliiniliste andmete ekstrapoleerimisel ning selle ohutust ega kliinilist efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Entecavir Accord vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Other medicines and Entecavir Accord
Muud ravimid ja Entecavir Accord
- emerging genotypic ETVr c
- kujunenud genotüübiline ETVr c
Therefore, virological response should be closely monitored.
Seetõttu tuleb tähelepanelikult jälgida viroloogilist raviefekti.
Placebo*
Platseebo*
Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Entekaviiri tuleks sellistel patsientidel kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab potentsiaalset riski lapsele (näit resistentsus).
Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Seondumine inimese seerumivalguga in vitro on ligikaudu 13%.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Juhul kui te eelnevalt olete võtnud ravimit, mis sisaldas toimeainet lamivudiin, peate toimima järgnevalt.
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Üle 48 nädala kestev ravi: mediaanselt 96 nädalat väldanud ravi entekaviiriga ei toonud esile ühtki uut ohusignaali.
The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Hepatotsellulaarse kartsinoomi (hepatocellular carcinoma, HCC) kumulatiivne määr uuringus oli 12% (12/102).
The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Kumulatiivne suremuse määr oli uuringus 23% (23/102) ja sellele populatsioonile ootuspäraselt olid surmapõhjused seotud peamiselt maksaga.
When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Kui ravi Entecavir Accord'iga lõpetatakse, jätkab arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
Patsientidele, kellel viroloogiline vastus puudus pakuti alternatiivset ravi.
Stable or improved CTP score b,d
Stabiilne või paranenud CTP skoorb,d MELD skoor
Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Seega koostoimed CYP450 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega on entekaviiri kasutamisel ebatõenäolised.
Your dose will depend on:
Teie ravimi annus sõltub:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS/ALU-ALU BLISTER
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID/ALU-ALU BLISTER
Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Patsiendid, kes vastasid viroloogilistele, aga mitte seroloogilistele või biokeemilistele vastuse kriteeriumitele, jätkasid pimeravi.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Muud teabeallikad
Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Rasedus: entekaviiri kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastast ravi oli lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Üle 2 aasta kestva pikaajalise ravi korral on regulaarselt vajalik hinnata, kas valitud ravi on jätkuvalt konkreetsele patsiendile sobiv.
The predictivity of the findings for humans is not known.
Nende leidude tähendus inimesele on teadmata.