natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package leaflet: Information for the patient Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Pakendi infoleht: teave patsiendile Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid naloksegool
Tablet core mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Tableti sisu mannitool (E421) mikrokristalliline tselluloos (E460) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b) propüülgallaat (E310)
You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Moventigi kasutamise ajal ei tohi te juua suuri koguseid greibimahla, kuna see võib mõjustada naloksegooli kogust organismis.
In this study, naloxegol at doses of 12.5 mg and 25 mg was generally safe and well tolerated as compared with placebo in the treatment of OIC patients with non-cancer-related pain.
Selles uuringus oli naloksegool annustes 12,5 mg ja 25 mg mitte vähitekkelise valuga OIK patsientide ravis platseeboga võrreldes üldiselt ohutu ja hästi talutav.
You may need to take a lower dose of Moventig
Vajalikuks võib osutuda Moventigi väiksema annuse kasutamine;
Therefore, concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Seepärast on naloksegooli ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
EU/1/14/962/004 10 film-coated tablets EU/1/14/962/005 30 film-coated tablets EU/1/14/962/006 90 film-coated tablets EU/1/14/962/009 10 x 1 film coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/010 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/007 90 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/011 100 x 1 film-coated tablets (unit dose)
EU/1/14/962/004 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/962/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/962/006 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/962/009 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline) EU/1/14/962/010 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline) EU/1/14/962/007 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline) EU/1/14/962/011 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üheannuseline)
A possible treatment-related foetal skeletal malformation of fused arches was noted at highest dose tested in the rabbit embryo-foetal development study, in the absence of maternal toxicity.
Loote arengu uuringus küülikutega täheldati võimalikult raviga seotud kokkukasvanud lülikaartega skeleti väärarengut kõige suurema testitud annuse korral, kusjuures puudus toksilisus emal.
For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Lahtisti(te)le puuduliku ravivastuse definitsiooni vt lõik 5.1.
Moventig 12.5 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in non-perforated blisters and 30x 1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Moventig 12,5 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ja 30x1 või 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Algse ravimi või totaalse algse ravimi ja metaboliidiga seotud aine > 10% plasmakontsentratsioonide korral ei tuvastatud plasmas ühtki metaboliiti.
Naloxegol at therapeutic doses has minimal uptake across the blood brain barrier.
Terapeutilises annuses läbib naloksegool hematoentsefaalbarjääri minimaalselt.
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, coadministration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone.
Avatud, mitterandomiseeritud, fikseeritud järgnevusega, 3-perioodi, 3-ravi, üksikannuselises ristuuringus, milles hinnati rifampiini mitmikannuste mõju naloksegooli üksikannuse farmakokineetikale, oli rifampiini ja naloksegooli koosmanustamise tulemuseks naloksegooli AUC langus 89% (90% CI: 88%-90%) ja naloksegooli Cmax vähenemine 76% (90% CI: 69%-80%), võrrelduna ainult naloksegooli manustamisega.
There was a higher incidence of discontinuations in patients taking the 25 mg dose compared to placebo due to diarrhoea (0.7% for placebo versus 3.1% for naloxegol 25 mg) and abdominal pain (0.2% versus 2.9%, respectively).
25 mg annust kasutavate patsientide seas oli kõhulahtisusest (0,7% platseebo ja 3,1% naloksegooli 25 mg annuse puhul) ja kõhuvalust (vastavalt 0,2% ja 2,9%) tingitud ravi katkestamise sagedus suurem kui platseebo puhul.
The LIR subgroup symptom responder rates in Kodiac 4 for placebo, 12.5 mg and 25 mg arms were 24.6%, 36.5% and 45.3% and the symptom responder rates in Kodiac 5 were 25.6%, 33.6% and 42.7%.
LPV alarühma sümptomvastaja määrad Kodiac 4-s olid platseebo harus 24,6%, 12,5 mg harus 36,5% ja 25 mg harus 45,3% ning Kodiac 5-s olid sümptomvastaja määrad vastavalt 25,6%, 33,6% ja 42,7%.
Therefore, naloxegol has not been studied in OIC patients with moderate or severe hepatic impairment.
Seega naloksegooli ei ole uuritud mõõduka või raske maksakahjustusega OIK patsientidel.
Eligible patients were randomized in a 2:1 ratio to receive either naloxegol 25 mg daily (qd) or usual care treatment for OIC for 52 weeks.
Sobivad patsiendid randomiseeriti 52 nädalaks suhtes 2:1 saamaks kas naloksegooli 25 mg (üks kord) ööpäevas või OIK tavaravi.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse whilst taking Moventig:
Rääkige sellest arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui Moventigi kasutamise ajal:
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also resulted in greater improvement in total PAC SYM at week 12 compared with placebo in both studies (p= 0.020 and p=0.001 respectively).
LPV alarühmas oli ka annuse 12,5 mg tulemuseks suurem PAC-SYM skooride paranemine mõlemas uuringus 12 nädala pärast võrreldes platseeboga (vastavalt p=0,020 ja p=0,001).
Tablet coat hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Tableti kate hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) makrogool (E1521) punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
Under multiplicity testing procedure, statistical significance for the 12.5 mg treatment group versus placebo in the LIR subgroup was observed in Kodiac 4 (p=0.028) but not in Kodiac 5 (p=0.074).
12,5 mg ravirühma versus platseebo statistilist olulisust LPV alarühmas täheldati Kodiac 4-s (p=0,028), kuid mitte Kodiac 5-s (p=0.074).
Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
Patsientidel, kel esinevad tugevad seedetrakti kõrvaltoimed, võib kaaluda annuse vähendamist kuni 12,5 mg, olenevalt iga patsiendi ravivastusest ja taluvusest.
A potentially treatmentrelated increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study.
Loote arengu uuring rottidel näitas potentsiaalselt raviga seotud lülikeha lõhestumusega skeletiteisendi esinemissageduse suurenemist ning ühel lootel esines anorhism kõige suurema testitud annuse korral.
Naloxegol 25 mg dose, compared with placebo, also resulted in greater improvement (change from baseline) of week 12 PAC-SYM rectal domain scores in both studies (p=0.004 and p<0.001, Kodiac 4 and 5, respectively) and for the stool domain scores in Kodiac 4 (p=0.031) and Kodiac 5 (p<0.001).
25 mg naloksegooli manustamisega kaasnes platseeboga võrreldes ka suurem paranemine (muutus algseisundist) 12. nädala PAC-SYM rektaalse valdkonna skoorides mõlemas uuringus (Kodiac 4 p=0,004 ja Kodiac 5 p<0,001) ning iste valdkonna skoorides Kodiac 4-s (p=0,031) ja Kodiac 5-s (p<0,001).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Hepatic impairment
Seedetrakti obstruktsioon
In the 12-week studies (Kodiac 4 and 5), the frequency of back pain AEs was 4.3% for naloxegol 25 mg versus 2.0% for placebo, and the frequency of extremity pain AEs was 2.2% for naloxegol 25 mg, versus 0.7% for placebo.
12-nädalastes uuringutes (Kodiac 4 and 5) oli seljavalu kõrvaltoimete sagedus 4,3% 25 mg naloksegooli puhul ja 2,0% platseeboga ning jäsemevalude sagedus 2,2% 25 mg naloksegooli puhul ja 0,7% platseeboga.
Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' A ja B klass) täheldati AUC vähenemist alla 20% ja Cmax vähenemist 10%.
Mean number of days per week with at least one SBM There was an increase in the mean number of days per week with at least one SBM in the LIR subgroup for the 25 mg dose in Kodiak 4 and Kodiac 5 (p<0.001 in both studies) and also for the 12.5 mg dose (p=0.006 in both studies).
Keskmine arv päevi nädala kohta vähemalt ühe SR-ga Kodiac 4-s ja Kodiac 5-s LPV alarühmas 25 mg annuse puhul suurenes keskmine vähemalt ühe SR-ga päevade arv nädala kohta (mõlemas uuringus p<0,001) ja samuti 12,5 mg annuse puhul (mõlemas uuringus p=0,006).
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Kui te ei ole milleski kindel, siis enne Moventigi võtmist konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
• Kõhuvalu; • kõhulahtisus (sage, vesine väljaheide).
There is a theoretical potential for provoking opioid withdrawal in the foetus with use of an opioid receptor antagonist in the mother, who is being treated with a concurrent opioid.
Esineb teoreetiline võimalus, et opioidiretseptori antagonisti kasutamine kaasuvat opioidravi saaval emal võib provotseerida opioidi ärajätunähte lootel.
In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
Avatud, mitterandomiseeritud, fikseeritud järgnevusega, 3-perioodi, 3-ravi, ristuuringus, milles hinnati ketokonasooli mitmikannuse mõju naloksegooli üksikannuse farmakokineetikale, oli ketokonasooli ja naloksegooli koosmanustamise tulemuseks naloksegooli AUC 12,9-kordne suurenemine (90% CI: 11,3-14,6) ja naloksegooli Cmax 9,6-kordne suurenemine (90% CI: 8,1-11,3), võrrelduna ainult naloksegooli manustamisega.
• methadone
• metadoon;
Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
Moventig 12,5 mg tabletid naloxegolum
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Naloxegol is a PEGylated derivative of the mu-opioid receptor antagonist naloxone.
Naloksegool on müü-opioidiretseptori antagonisti naloksooni pegüleeritud derivaat.
Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p<0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
Kodiac 5 uuringus Bristoli skaalal mõõdetuna paranes LPV alarühmas iste konsistents võrreldes platseeboga (p<0,001), kuid mitte Kodiac 4 uuringus (p=0,156).
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
Avatud, mitterandomiseeritud, fikseeritud järgnevusega, 3-perioodi, 3-ravi, ristuuring, milles hinnati diltiaseemi mitmikannuste mõju naloksegooli üksikannuse farmakokineetikale, oli diltiaseemi ja naloksegooli koosmanustamise tulemuseks naloksegooli AUC 3,4-kordne suurenemine (90% CI: 3,2-3,7) ja naloksegooli Cmax 2,9-kordne suurenemine (90% CI: 2,6-3,1), võrrelduna ainult naloksegooli manustamisega.
In a few cases, symptoms suggestive of opioid withdrawal when taking naloxegol 25 mg were observed in patients taking methadone for their pain condition.
Mõnel valuseisundi raviks metadooni manustanud patsiendil täheldati 25 mg naloksegooli manustamisel sümptomeid, mis viitasid opioidi ärajätunähtudele.
Interaction with strong CYP3A4 inducers
Koostoime tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Caution with regards to the use of naloxegol should be exercised in patients with any condition which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. severe peptic ulcer disease, Crohn's Disease, active or recurrent diverticulitis, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Patsientidega, kel esineb mis tahes seisund, millega võib kaasneda seedetrakti seina terviklikkuse kahjustus (nt raske peptiline haavand, Crohni tõbi, äge või retsidiveeruv divertikuliit, infiltratiivsed seedetrakti halvaloomulised protsessid või peritoneaalmetastaasid), tuleb olla naloksegooli kasutamisel ettevaatlik.
Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Rottide ja küülikutega viidi läbi loote arengu uuringud.
Naloxegol is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampin, St. John's Wort) (see section 4.5).
Naloksegool ei ole soovitatav patsientidele, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt karbamasepiin, rifampitsiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Greibimahl suurtes kogustes tarvitatuna on klassifitseeritud potentsiaalseks CYP3A4 inhibiitoriks.
Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pakendi suurused: 30 x 1 ja 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
• rifampin (an antibiotic), carbmazepine (for epilepsy) or the herbal medicine St. John's wort (for depression).
• rifampitsiin (antibiootikum), karbamasepiin (epilepsia raviks) või taimne ravim naistepuna
− Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
− Üks Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 25 mg naloksegooli naloksegooloksalaadina.
• stomach pain
• peavalu;
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p<0.001).
Samuti esines LPV alarühmas 12,5 mg annuse puhul lühem aeg esimese annustamisjärgse SR-ni, võrreldes platseeboga Kodiac 4-s (p=0,002) ja Kodiac 5-s (p<0,001).
No dosage adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors.
Nõrku CYP3A4 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Moventig 25 mg tablets naloxegol
Moventig 25 mg tabletid naloxegolum
In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids.
Moventig on kliinilistes uuringutes suurendanud roojamiste arvu ja muutnud paremaks opioididest põhjustatud kõhukinnisuse sümptomeid opioide võtvatel kõhukinnisusega patsientidel, kes on proovinud vähemalt ühte lahtistit ja kogenud ebapiisavat leevendust kõhukinnisusele.
NN:
Kõlblik kuni:
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
For extremity pain, the rate for naloxegol 25 mg was 3.5% versus 3.3% for usual care.
Jäsemevalu määr oli 25 mg naloksegooli puhul 3,5% ja tavaraviga 3,3%.
No dosage adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Kerge neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Määratluse aluseks oli ≥ 3 SR-t nädalas ja muutus algseisundist ≥ 1 SR nädalas vähemalt 9
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Piramal Healthcare UK Limited
Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Ravimit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.
The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
Aeg esimese SR-ni LPV alarühmas pärast esimese annuse manustamist oli 25 mg annuse puhul lühem kui platseebo puhul nii Kodiac 4 (p<0,001) kui Kodiac 5 puhul (p=0,002).
Interaction with CYP3A4 inhibitors and inducers
Koostoime CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijatega
Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet).
Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
− Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
− Üks Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 12,5 mg naloksegooli naloksegooloksalaadina.
Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol.
Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naloksegooloksalaati, mis vastab 25 mg naloksegoolile.
No dose adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors (e.g. alprazolam, atorvastatin (see section 4.5).
Nõrku CYP3A4 inhibiitoreid (nt alprasolaami, atorvastatiini) kasutavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 4.5).
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naloksegooloksalaati, mis vastab 12,5 mg naloksegoolile.
The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p<0.001).
Võrrelduna platseeboga, suurendas 25 mg annus mõlemas uuringu LPV alarühmas päevade keskmist nädala kohta, mil esines vähemalt 1 täielik spontaanne sooleliikumine (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet).
Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tablett).
In the LIR subgroup, the 25 mg dose increased the symptom responder rates in both studies as compared to placebo (Kodiac 4 p=0.001, Kodiac 5 p=0.005).
LPV alarühmas suurendas 25 mg annus mõlema uuringu sümptomvastaja määrasid (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005) võrreldes platseeboga.
Paediatric population The pharmacokinetics of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
Lapsed Naloksegooli farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
There was a statistically significant difference for the 25 mg dose versus placebo for the LIR subgroup responder rate in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p=0.014).
25 mg annusel ja platseebol oli LPV alarühma vastajate määrade osas statistiliselt oluline erinevus nii Kodiac 4-s (p=0,002) kui Kodiac 5-s (p=0,014).
Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Pakendi suurused: 10, 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
Kodiac 4-s oli mediaanne aeg esimese annustamisjärgse SR-ni platseebo puhul 43,4, 12,5 mg annuse puhul 20,6 ja 25 mg annuse puhul 5,4 tundi.
Naloxegol has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Naloksegooli ei ole raske maksakahjustusega patsientidel uuritud.
• if you have cancer in your gut or ‘peritoneum' (the lining of your stomach area), advanced or recurrent ovarian cancer or if you are taking medicines used to treat cancer such as “VEGF inhibitors” (e.g. bevacizumab).
- kui olete naloksegooli või sellesarnaste ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie sooled on või võivad olla ummistunud või teid on hoiatatud, et teie sooled võivad ummistuda; - kui teil on soole- või peritoneumi- (kõhukelme) vähk, kaugelearenenud või retsidiveeruv munasarjavähk või kui te tarvitate ravimeid, mida kasutatakse vähi ravimiseks nagu VEKF-inhibiitorid (nt bevatsizumab); - kui te kasutate teatavaid teisi ravimeid nagu ketokonasool või itrakonasool (seeninfektsioonide raviks), klaritromütsiin või telitromütsiin (antibiootikumid) või ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir (HIV raviks).
Moventig contains sodium
Moventig sisaldab naatriumi
There is no gender effect on the PK of naloxegol.
Sugu ei avalda naloksegooli farmakokineetikale mingit mõju.
Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Pakendi suurused: 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Uuringutes Kodiac 4 ja Kodiac 5 kergendas 25 mg annus LPV alarühmas rektaalset roojamispingutust (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Moventig 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Moventig 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
a Kajastab MedDRA eelistatavaid termineid: „kõhuvalu“, „ülakõhuvalu“, „alakõhuvalu“ ja „seedetrakti valu“.
Interaction with moderate CYP3A4 inhibitors
Koostoime mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega
It is unknown whether naloxegol is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas naloksegool eritub inimese rinnapiima.
Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
Keskmine ilmne lõppfaasi jaotusruumala (Vz/F) tervetel vabatahtlikel jäi uuringute annuserühmades vahemikku 968...2140 l. Rottidega läbiviidud QWBA (kvantitatiivse kogu organismi autoradiograafia) uuringu tulemused ja antagonismi puudumine opiaadi KNS toimetele inimesel alla 250 mg naloksegooli annuste puhul osutavad naloksegooli minimaalsele jaotumisele KNS-i. Naloksegooli seondumine inimese plasmavalkudega oli madal ja seondumata aine fraktsioon oli vahemikus 80...100%.
The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientide algannus on 12,5 mg. Ravimi taluvust mõjutavate kõrvaltoimete esinemisel tuleb naloksegool ära jätta.
There is limited clinical experience with the use of naloxegol in OIC patients with cancer-related pain.
Naloksegooli kasutamise kohta vähivaluga OIK patsientidel on kliiniline kogemus piiratud.