natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Kõrvaltoimete tabel:
Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt: hüperprolaktineemia
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Ravimi omaduste kokkuvõte
Powder for concentrate for solution for infusion
Süstelahuse kontsentraadi pulber
EMA/618757/2017
EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cyltezo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Cyltezo and what is it used for?
Mis on Cyltezo ja milleks seda kasutatakse?
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Ravivastuseks loeti sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist, mida täheldati 12 ja 24 ravinädala järel vastavalt 67%-l ja 69%-l Cyltezot kasutanud patsientidest.
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Cyltezot ise, kui arst peab seda kohaseks.
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
See tähendab, et Cyltezo sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Cyltezot kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Lisaks tõendati uuringus, milles osales 645 patsienti, kellel oli mõõdukas või raske reumatoidartriit ja kes kasutasid ka metotreksaati, et Cyltezo ja Humira efektiivsus on sarnane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
See on ravimi Cyltezo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Teabematerjalis on ravimi ohutusteave.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Mis meetmed võetakse, et tagada Cyltezo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Cyltezot turustatakse naha alla süstitava süstelahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlas ja tavaliselt manustatakse seda iga 2 nädala järel.
An alert card will also be
Patsientidele antakse ka hoiatuskaart.
What are the risks associated with Cyltezo?
Mis riskid Cyltezoga kaasnevad?
This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Humira ravirühmas saavutas sama tulemuse 61% ja 65% patsientidest.
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Cyltezo on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Cyltezot ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Nagu teised sama klassi ravimid, võib Cyltezo mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Et Cyltezo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Cyltezoga kordama.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Cyltezo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Cyltezo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Cyltezo
It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
Hindamisaruandes ei anta Cyltezo kasutamise praktilisi nõuandeid.
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Cyltezoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Cyltezo toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Cyltezo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
TNF osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on haigusi, mida ravitakse Cyltezoga.
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Cyltezo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Üksikasjalik teave Cyltezo kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes.
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
• lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvikhaigused,
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
• aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastava spondüliidi korral ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Uuringud on samuti näidanud, et Cyltezo põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Humira.
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Cyltezo turustaja annab Cyltezot määravatele arstidele teabematerjali.
The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Cyltezo võrdlusravim on Humira.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Humira korral, ületab Cyltezo kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Cyltezot võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Cyltezo toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humira toimeainega.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad ravitavast seisundist.
What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Cyltezo kasulikkus?
Cyltezo can only be obtained by prescription.
Cyltezo on retseptiravim.
Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Cyltezo sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Kui vajate Cyltezo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Peale selle on reumatoidartriidi uuringus tõendatud, et Cyltezo toime on selle seisundi korral võrreldav Humira toimega.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Uveiiti raviv arst peab ühtlasi konsulteerima Cyltezo kasutamise
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Ravi Cyltezoga tohib alustada üksnes Cyltezoga ravitavate haiguste ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Comparable benefit continued to be seen with longer term
Pikemaajalise ravi korral püsis võrreldav ravivastus 48 nädalat.
A final evaluation was conducted at Week 120.
Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Table 1: Culture conversion Status
Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
Culture Conversion Status, n (%)
Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
First 2 weeks:
Esimesed 2 nädalat:
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
• muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Data on longer treatment duration is very limited.
Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
Clinical monitoring should be considered.
Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
This increase is likely due to ritonavir.
See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
• Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
• Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
• you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
• kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
This can be seen in a blood test;
See on nähtav vereanalüüsis;
It is used in adults aged 18 years and over.
Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
From week 3 to week 24:
Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
S = susceptible R = resistant
T = tundlik R = resistentne
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
• suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.
188 tablets
188 tabletti
The following definitions applies for resistance categories used:
Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
This medicine may pose a risk to the environment.
See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
Discontinued but converted
Ravi katkestatud, kuid konverteerunud
24 tablets
24 tabletti
The causes of death in the remaining patients varied.
Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Other medicines and SIRTURO
Muud ravimid ja SIRTURO
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
* Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.
Taking this medicine
Kuidas seda ravimit võtta
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
• kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
• Swallow the tablets whole with water.
• Neelake tabletid tervelt koos veega.
There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Lisateavet surmade kohta uuringus C209 vt lõik 5.1.
• Take SIRTURO with food.
• Võtke SIRTURO't koos toiduga.
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Muutumatu bedakviliini renaalne eritumine on ebaoluline (< 0,001%).
An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
Elektrokardiogramm tuleb teha enne ravi alustamist ja vähemalt üks kord kuus pärast bedakviliiniga ravi alustamist.
SIRTURO is a type of antibiotic.
SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
• Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
• Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
• Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
• IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l
T ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
• A history of Torsade de Pointes;
• torsade de pointes anamneesis;
• Concomitant administration of fluoroquinolone antibiotics that have a potential for significant
• samaaegselt manustatakse fluorokinoloonantibiootikume, mille kasutamisel on võimalik oluline
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
Do not take SIRTURO if this applies to you.
Ärge võtke SIRTURO't, kui see kehtib teie kohta.
Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Kaverne esines ühes kopsus 58% ja mõlemas kopsus 16% patsientidest.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
SIRTURO't manustati 400 mg üks kord ööpäevas kahe esimese nädala jooksul ja seejärel 200 mg kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Tell your doctor right away if you faint.
Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
Üks kümnest surmajuhtumist SIRTURO rühmas (alkoholimürgistuse tagajärjel) toimus 24-nädalase raviperioodi jooksul.
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
• Iga-aastased uuringu käigu ülevaated, mis esitatakse iga-aastase müügiloa uuendamise raames
SIRTURO tablets should be swallowed whole with water.
SIRTURO tabletid neelatakse tervelt koos veega.
• you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
• kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
SIRTURO't kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste antibiootikumide suhtes.
After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Pärast SIRTURO'ga ravi lõppemist (st pärast 24. nädalat) muutusid QTcF intervalli pikenemised SIRTURO rühmas järk-järgult vähem väljendunuks.
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.
This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Selles uuringus osalesid patsiendid, kes esindasid kõiki kolme resistentsuse kategooriat (MDRH&R-, pre-XDR- ja XDR-TB).
A plastic bottle containing 188 tablets.
Plastpudelis on 188 tabletti.
Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years
Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Ravi SIRTURO'ga tuleb lõpetada, kui patsiendil areneb:
Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bedakviliin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
6 raku liitris (N = 22; vt lõik 4.5).
The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Surmade tasakaalu muutusele ei ole leitud selgitust; ei ole leitud tõendeid põhjuslikust seosest SIRTURO raviga.
Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid SIRTURO't täpselt nii nagu on neile välja kirjutatud, et läbida täielik ravikuur.
Placebo/BR
Platseebo/BR
Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)