natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Uuringus I oli faktori tarbimise mediaan aastas 3805 RÜ/kg (minimaalselt 3353, maksimaalselt 6196) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 3510 RÜ/kg (minimaalselt 2758, maksimaalselt 3984).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Enne ELOCTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 1,92 (minimaalselt 0, maksimaalselt 7,1) ja 1,25 (minimaalselt 0; maksimaalselt 9,5).
Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
Uuringusse I kaasati kokku 165 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...65 aastat).
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 750 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
Feeling hot
Seljavalu Liigeste paistetus
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Uuringus II oli faktori tarbimise mediaan aastas 5146 RÜ/kg (minimaalselt 3695, maksimaalselt 8474) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 5418 RÜ/kg (minimaalselt 3435, maksimaalselt 9564).
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Hemorraagia Varane hemartroos, lihasveritsus või suuõõne veritsus
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 0,00 (minimaalselt 0, maksimaalselt 10,5) ja 1,18 (minimaalselt 0, maksimaalselt 9,2).
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t½= poolväärtusaeg; CL = kliirens; MRT = keskmine organismis viibimise aeg, Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes * Farmakokineetilised näitajad vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat hõlmasid kõigis uuringu I rühmades osalejaid erinevate proovivõtukavadega
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Headache Dizziness Dysgeusia
Profülaktika raviskeemid
The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Ette valmistatud lahus on läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 1667 RÜ alfaefmoroktokogi.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 667 RÜ alfaefmoroktokogi.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 1333 RÜ alfaefmoroktokogi.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 333 RÜ alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Juhul kui arvate, et teile määratud annus ei ole veritsuse kontrollimiseks piisav, pidage nõu oma arstiga.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 2000 RÜ alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 5000 RÜ süstelahuse pulber ELOCTA 6000 RÜ süstelahuse pulber efmoroctocogum alfa rekombinantne VIII hüübimisfaktor i.v.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 1500 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 167 RÜ alfaefmoroktokogi.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 250 RÜ alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Lahus peab olema läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 6000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 500 RÜ alfaefmoroktokogi.
ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
süstena pärast süstelahuse pulbri lahustamist süstlis tarnitud lahustiga.
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 4000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
Treatment monitoring
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Päras ette valmistamist on lahus läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 5000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 5000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 6000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaefmoroktokog (efmoroctocogum alfa) (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml süstelahust ligikaudu 1000 RÜ alfaefmoroktokogi.
Excipient related considerations
Abiainetega seotud asjaolud
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
ELOCTA farmakokineetilised parameetrid lastel kromogeensustesti põhjal Farmakokineetilised parameetrid1
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 5000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 6000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti efmoroctocogum alfa rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa).
Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
ELOCTA farmakokineetilised parameetrid kromogeensustesti põhjal Farmakokineetilised parameetrid1
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 5000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 6000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
ELOCTA farmakokineetilised parameetrid lastel üheastmelise koagulatsioonitesti põhjal Farmakokineetilised parameetrid1
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
ELOCTA farmakokineetilised parameetrid üheastmelise koagulatsioonitesti põhjal Farmakokineetilised parameetrid1
Inhibitors
Sahharoos
See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Lisateavet manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise kohta leiate pakendi infolehest.
ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
ELOCTA 5000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Ravimi Nimetuste, Ravimvormi(De), Tugevus(T)E, Manustamisviisi(De), Taotleja(Te) Loetelu Liikmesriikides
Lithuania
Sloveenia
28 June 2013 EMA/385716/2013
28. juuni 2013 EMA/385716/2013
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Läbivaatamine algas 3. oktoobril 2012 Ühendkuningriigi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Seda kasutatakse ka köharavimina, mida käesolev läbivaatamine ei käsitlenud.
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Kui teid või teie last ravitakse kodeiiniga ja teil tekib küsimusi ravi kohta, rääkige sellest arsti või apteekriga.
• The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
• Kodeiini farmakokineetikaprofiili on uuritud täiskasvanutel, kuid laste kohta on olemas ainult piiratud teave.
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
• Kodeiini peab kasutama vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Et koordineerimisrühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid selle vahetult.
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Kodeiini turustatakse ühe toimeainega ravimina või kombinatsioonis teiste ainetega, näiteks aspiriini või paratsetamooliga.
The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Olemasolevad andmed viitavad, et noorematel lastel on kodeiini metaboliseerimise võime väiksem, kuid kodeiini metaboliseerivat ensüümsüsteemi võib pidada täielikult küpseks 12 aasta vanuses.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Kuivõrd kõik kodeiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati nõuandekomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Kodeiin on opioid, mis on heaks kiidetud valuvaigistina täiskasvanutel ja lastel.
There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
Eriti suur risk on neil pediaatrilistel patsientidel, kellel võib juba esineda hingamisteede probleeme ja kes vajavad valu leevendamist pärast tonsillektoomiat ja/või adenoidektoomiat.
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
Pärast arutelu laiendati 31. oktoobril 2012 läbivaatamise ulatust (seni operatsioonijärgse valu leevendamine lastel, hiljem valu leevendamine lastel).
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Kodeiini ravimiteave peab sisaldama üldist teavet tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele morfiini kõrvaltoimete riski kohta kodeiini kasutamisel ning teavet, kuidas ära tunda sümptomeid.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
• The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
• Nende ravimite ravimiteabes peab sisalduma hoiatus, et hingamisprobleemidega seotud seisunditega lapsed ei tohi kodeiini kasutada.
These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Soovitused koostati läbivaatamise tulemusel, mis käsitles kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas farmakokineetika andmeid, kliiniliste uuringute andmeid, Euroopa turustamisjärgseid andmeid ja muust avaldatud kirjandusest pärit andmeid:
• Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
• Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kellel võib esineda hingamisfunktsiooni probleeme, sest see võib raskendada morfiini toksilisuse sümptomeid.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
• Lapsevanemad ja hooldajad, kes märkavad kodeiini saanud patsiendil mõnda järgmist sümptomit, peavad katkestama ravimi andmise ja pöörduma otsekohe arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus ja isutus.
• Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
• Kuigi morfiini tekitatavad kõrvaltoimed võivad esineda igas vanuses, viitavad olemasolevad andmed, et alla 12-aastastel lastel esineb kodeiini võtmisel eriline eluohtliku respiratoorse depressiooni risk.
Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
Sel põhjusel ei tohi kodeiini kasutada mis tahes vanuses inimesed, kes on teadaolevalt ülikiired metaboliseerijad, ega imetamise ajal (sest kodeiin võib rinnapiima kaudu edasi kanduda imikule).
Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Sellele vaatamata ollakse arvamusel, et kodeiini saab siiski kasutada pediaatrilises populatsioonis akuutse valu raviks ja kodeiini riskitegureid arvestades tohib seda kasutada üksnes uuendatud näidustuse, vastunäidustuste, hoiatuste ja ravimiteabe muude ülalkirjeldatud muudatuste kohaselt.
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Euroopa Liidus on kodeiini sisaldavad ravimid heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse eri liikmesriikides retseptiravimite või käsimüügiravimitena.
In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
Peale selle kirjeldas üks avaldatud teade fataalset respiratoorset depressiooni imikul, keda imetanud ema oli kasutanud kodeiini ja oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
• Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
• Kodeiin on nüüd vastunäidustatud järgmistele patsiendirühmadele: kõik pediaatrilised patsiendid (vanuses 0-18 aastat), kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, ja igas vanuses patsiendid, kes on teadaolevalt CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad (europiididest on CYP2D6 ülikiireid metaboliseerijaid kuni u 10%, kuid see arv on eri rassilistes ja etnilistes rühmades erinev) raskete ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeriski tõttu, samuti imetamise ajal.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas konsensuse alusel mitu riskivähendusmeedet, et lahendada lastel valuvaigistina kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ohutusprobleeme.
The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Kodeiini võtmisel esineb kõrvaltoimete tekkimise risk ka täiskasvanutel.
The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
EMA ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et vaja on mitut riskivähendusmeedet, millega tagada, et seda ravimit antaks valu leevendamiseks ainult lastele, kelle korral on kasulikkus suurem kui riskid.
Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
Kodeiin on laialdaselt kasutatav opioidne valuvaigisti.
Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Mõni laps oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine patsiendi organismis morfiiniks.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
Sellistel patsientidel muutub kodeiin organismis morfiiniks normaalsest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse, mis võib põhjustada toksilisi toimeid, näiteks respiratoorset depressiooni.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nõustus nõuandekomitee järeldustega ning kinnitas järgmised soovitused: