natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal impairment should be monitored closely when being treated with Lonsurf; patients with moderate renal impairment should be more frequently monitored for haematological toxicities.
Neerukahjustusega patsiente tuleb Lonsurf'iga ravi ajal hoolikalt jälgida; mõõduka neerukahjustusega patsiente tuleb sagedamini jälgida hematoloogilise toksilisuse suhtes.
Eighteen percent (18%, N = 144) of all randomised patients received regorafenib prior to randomisation.
Kaheksateist protsenti (18%, N = 144) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist regorafeniibi.
• You will take a dose 2 times a day.
• Te peate võtma 2 annust päevas.
The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Enamus tuvastatud radioaktiivsusest elimineerus uriiniga (55% annusest) 24 tunni jooksul ning eritumine roojaga ja väljahingatava õhuga oli mõlemal juhul alla 3%.
The influence of gastrectomy on PK parameters was not able to be examined in the population PK analysis because there were few patients who had undergone gastrectomy (1% of overall).
Gastrektoomia mõju farmakokineetilistele parameetritele ei olnud võimalik populatsiooni farmakokineetilise uuringuga uurida, kuna vaid vähestel patsientidel oli teostatud gastrektoomia (1% kogupopulatsioonist).
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Sagedused on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <
KRAS status was wild (49%) or mutant (51%) at study entry.
Uuringusse sisenemisel oli KRAS metsikut tüüpi (49%) või muteerunud (51%).
• changes in urine test, blood in urine
• muutused uriiniproovis, veri uriinis
In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
Kliinilistes uuringutes manustati Lonsurf´i 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusöögi manustamist (vt lõik 4.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
• increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
• bilirubiinitaseme tõus veres - võib põhjustada naha ja silmade kollasust
• a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
• teatud tüüpi valgete vererakkude arvu langus (neutropeenia); need on olulised, et kaitsta keha bakteriaalsete ja seeninfektsioonide vastu.
In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
RECOURSE ja TAGS uuringutes, said vastavalt 9,4% ja 17,3% Lonsurf- rühma patsientidest G-CSG-I, peamiselt ravieesmärgil.
The dosage is calculated according to body surface area (BSA) (see Table 1).
Annus arvutatakse vastavalt kehapindalale (vt tabel 1).
Each pack contains 20, 40 or 60 film-coated tablets.
Iga pakend sisaldab 20, 40 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Haematocrit decreased a. Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Hematokriti vähenemine a. Erinevad MedDRA terminid, mis on kliiniliselt sarnased grupeeriti ühe termini alla.
Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Vajadusel tuleb annuseid kohandada (edasilükkamine ja/või vähendamine) (vt lõik 4.2).
For low albumin values ranging from 2.2 to 3.5 g/dL, the corresponding clearance values range from 4.2 to 3.1 L/h.
Madalate albumiini väärtuste korral, mis olid vahemikus 2,2 kuni 3,5 g/dl, oli kliirens vastavalt vahemikus 4,2 kuni 3,1 l/h.
This is because Lonsurf can affect the way some other medicines work.
See on oluline, kuna Lonsurf võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
• Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
• 4. nädal - Ravimivaba Seejärel algab järgmine 4-nädalane tsükkel sama skeemi järgi.
Post-marketing experience in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
Turuletulekujärgsed kogemused mitteeemaldatava kaugelearenenud või korduva kolorektaalvähiga patsientidel
Therefore, when using antiviral medicinal products that are human thymidine kinase substrates, monitor for possible decreased efficacy of the antiviral medicinal product, and consider switching to an alternative antiviral medicinal product that is not a human thymidine kinase substrate, such as lamivudine, didanosine and abacavir (see section 5.1).
Seega, kui kasutatakse viirusvastaseid ravimeid, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, tuleb jälgida võimalikku viirusvastase ravimi toime vähenemist ja kaaluda üleminekut alternatiivsele viirusvastasele ravile, mis ei ole tümidiinkinaasi substraat, nt lamivudiin, didanosiin ja abakaviir (vt lõik 5.1).
• Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
• Katkestada manustamine kuni toksilisus taandub 1. astmeni või algväärtuseni.
• burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
• põletustunne, ebameeldiv, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus ja muud mitte-tõsised neuroloogilised häired
There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on piiratud, kuid puudub bioloogiline põhjendus, et selle alarühma puhul võivad esineda erinevused võrreldes üldpopulatsiooniga.
Also some other medicines can affect the way Lonsurf works.
Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Lonsurf´i toimet.
What you need to know before you take Lonsurf
Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Peske käed pärast tablettide käsitlemist.
All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
Jälgimisperioodi jooksul täheldati paremust kõikides AUC rühmades võrreldes platseeboga.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister
Lonsurf contains lactose.
Lonsurf sisaldab laktoosi.
BATCH NUMBER Lot
PARTII NUMBER Lot:
Lonsurf is a type of cancer chemotherapy which belongs to the group of medicines called "cytostatic antimetabolite medicines".
Lonsurf on teatud vähitüübi keemiaravi ja kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse “tsütotoksilised antimetaboliidid”.
Treatment must not be started if the absolute neutrophil count is < 1.5 ×109/L, if the platelet counts are < 75× 109/L, or if the patient has an unresolved Grade 3 or 4 non-haematological clinically relevant toxicity from prior therapies.
Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on < 1,5 × 109/l, trombotsüütide arv on < 75 × 109/l või kui patsiendil on ravimata 3. või 4. astme kliiniliselt oluline mitte-hematoloogiline eelneva raviga seotud toksilisus.
• Anaemia (very common).
• Aneemia (väga sage).
Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
Iga pakend sisaldab 20 õhukese polümeerikattega tabletti (2 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) või 40 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti).
• CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
• CTCAE* mittehematoloogiline 3. või 4. astme kõrvaltoime; välja arvatud 3. astme iiveldus ja/või oksendamine, mida hoitakse kontrolli all antiemeetilise raviga või kõhulahtisus, mis allub kõhulahtisuse vastastele ravimitele.
The incidences of Grade ≥3 neutropenia were higher in the high trifluridine AUC group (47.8%) compared with the low-trifluridine AUC group (30.4%).
Suurema kui 3. astme neutropeenia esinemissagedused olid kõrgemad kõrg-trifluridiini AUC-rühmas (47,8%) võrreldes madala-trifluridiini AUC-rühmaga (30,4%).
All changes, i.e., leukopenia, anaemia, bone marrow hypoplasia, atrophic changes in the lymphatic and haematopoietic tissues and the gastrointestinal tract, were reversible within 9 weeks of drug withdrawal.
Kõik muutused, sh leukopeenia, aneemia, luuüdi hüpoplaasia, atroofilised muutused lümfaatilistes ja hematopoeetilistes kudedes ja seedetraktis, olid pöörduvad9 nädala jooksul pärast ravimi võtmise katkestamist.
Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
Põhinedes märkimisväärse varieeruvusega piiratud andmetele, ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi normaalse maksafunktsiooniga versus kerge kuni mõõduka maksafunktsiooniga patsientide farmakokineetikas.
How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Esimese 2 nädala jooksul võtate te Lonsurf´i 10 päeva ning seejärel on 2-nädalane puhkeperiood.
c. Hand-foot skin reaction.
c. Käte-jalgade nahareaktsioon.
• pain or discomfort in your arms or legs
• valu või ebamugavustunne teie kätes või jalgades
Lonsurf contains lactose
Lonsurf sisaldab laktoosi
• pain, including pain from the cancer
• valu, sh vähiga seotud valu
• blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
• vereanalüüside tulemused, mis viitavad põletikule (C-reaktiivse valgu suurenemine)
C-reactive protein increased
C-reaktiivse valgu tõus
Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
Tipiratsiilvesinikkloriidi seondumine plasmavalkudega oli alla 8%.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
Ei ole teada, kas Lonsurf võib mõjutada hormonaalsete kontratseptiivide toimet, mistõttu peavad naised, kes kasutavad hormonaalseid kontratseptiive lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Given that the majority were reported in the context of bone marrow suppression, the patient's condition should be monitored closely, and appropriate measures, such as antimicrobial agents and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), should be administered as clinically indicated.
Arvestades, et enamus nendest teatati luuüdi supressiooni kontekstis, tuleb pidevalt jälgida patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada vastavat ravi nagu antimikroobsete ravimite ja granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine.
• vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
• nägemishäired nagu hägune nägemine, topeltnägemine, vähenenud nägemine, katarakt
The signs include intense stomach or abdominal pain that can be associated with vomiting, blocked or partly blocked bowel, fever or swelling of the abdomen.
Sümptomiteks on tugev mao- ja kõhuvalu, mis võib olla seotud oksendamise, blokeeritud või osaliselt ummistunud soolega, palaviku või kõhutursega.
No. at Risk: Lonsurf
Risk esineb: Lonsurf
• shingles (pain and vesicular rash on skin over nerve tracts affected by nerve inflammation from herpes zoster virus)
• vöötohatis (valu ja villine lööve nahal närvikanalite kohal, mida põhjustab herpes zoster´i viirus)
There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Candida infection Bacterial infection Infection
Candida infektsioon Bakteriaalne infektsioon Infektsioon
Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Teie arst jälgib nende kõrvaltoimete esinemist teie analüüsides.
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
• When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
• Manustamise taasalustamisel vähendada annust 5 mg/m2/annuse kohta võrreldes eelneva annusetasemega (vt tabel 4).
In vitro studies indicated that trifluridine is a substrate for the nucleoside transporters CNT1, ENT1 and ENT2.
In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin on nukleosiid-transporterite CNT1, ENT1 ja ENT2 substraat.
The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
Üleannustamisega seotud kõrvaltoimed olid vastavuses tõestatud ohutusprofiiliga.
Interruption criteria
Katkestamise kriteerium
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
Lonsurf´i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik naise kliinilise seisundi tõttu.
Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Pärast annuse vähendamist ei ole annuse suurendamine enam lubatud.
• Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
• Oksendamine (väga sage) ja kõhulahtisus (väga sage), mille raskekujuline või püsiv esinemine võib viia dehüdratsiooni tekkeni.
Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Enne ravi alustamist tuleb saavutada piisav vererakkude hulk ning vajadusel jälgida toksilisuse teket; minimaalselt tuleb seda teha enne igat ravitsüklit.
• changes in the menstrual cycle
• menstruaaltsükli muutused
0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
0,0003 (1-poolne), 0,0006 (2-poolne)
There are no data available on the effects of Lonsurf on human fertility.
Puuduvad andmed Lonsurf´i toime kohta inimese fertiilsusele.
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate HIV- raviks kasutatavaid ravimeid, nt zidovudiin.
No long term studies evaluating the carcinogenic potential of trifluridine/tipiracil hydrochloride in animals have been performed.
Pikaajalisi uuringuid trifluridiini/tipratsiilvesinikkloriidi potentsiaalse kartsinogeensuse hindamiseks ei ole loomadel teostatud.
All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
Kõik patsiendid välja arvatud 1, said bevatsizumabi ning kõik metsikut tüüpi KRAS kasvajaga patsiendid, välja arvatud 2 patsienti, said panitumumabi või tsetuksimabi.
Sixty one percent (61%, N = 485) of all randomised patients received a fluoropyrimidine as part of their last treatment regimen prior to randomisation, of which 455 (94%) were refractory to the fluoropyrimidine at that time.
Kuuskümmend üks protsenti (61%, N = 485) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist fluoropürimidiini osana oma viimasest raviskeemist, nendest 455 (94%) ei allunud selleks hetkeks fluoropürimidiinile.
Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
Ärge imetage Lonsurf´i võtmise ajal, kuna ei ole teada, kas Lonsurf eritub rinnapiima.
• Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
• Tipiratsiil takistab kehal trifluridiini lagundada, mis aitab trifluridiinil paremini toimida.
The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
Suurim Lonsurf´i annus, mida kliiniliste uuringute käigus manustati on 180 mg/m2 ööpäevas.
The mean relative ratio of AUC in patients with mild (n=38) and moderate (n=16) renal impairment compared to patients with normal renal function (n=84) were 1.31 and 1.43 for trifluridine, respectively, and 1.34 and 1.65 for tipiracil hydrochloride, respectively.
Keskmine AUC suhteline suhe kerge (n=38) ja mõõduka (n=16) neerukahjustuse korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n=84) oli trifluridiinil vastavalt 1,31 ja 1,43 ja tipiratsiilvesinikkloriidil vastavalt 1,34 and 1,65.
Other minor metabolites, 5-carboxyuracil and 5-carboxy-2'-deoxyuridine, were detected, but those levels in plasma and urine were at low or trace levels.
Tuvastati ka teisi metaboliite, nt 5-karboksüuratsiil ja 5-karboksü-2`deoksüuridiin, vähesel määral, kuid nende tase plasmas ja uriinis oli madal või esines vaid jääkidena.
BSA (m2)
Kehapindala (m2)
• Neutropenia (very common), febrile neutropenia (common) and septic shock (uncommon).
• Neutropeenia (väga sage), febriilne neutropeenia (sage) ja septiline šokk (aeg-ajalt).
Such medicinal products, if used concomitantly with Lonsurf, may compete with the effector, trifluridine, for activation via thymidine kinases.
Manustamisel koos Lonsurf´iga, võivad need ravimid konkureerida efektori, trifluridiiniga, aktiveerimiseks läbi tümidiinkinaasi.
Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity (see section 4.2).
Patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni (vt lõik 4.2).
The efficacy and safety of Lonsurf in metastatic colorectal cancer was compared between a high exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Lonsurf´i efektiivsust ja ohutust metastaatilise kolorektaalvähi korral võrreldi kõrge plasmakontsentratsiooni (>mediaan) ja madala plasmakontsentratsiooniga (≤mediaan) rühmade vahel vastavalt trifluridiini mediaansetele AUC väärtusele.
S.A. Servier Benelux N.V.
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st:
Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Lonsurf´i efektiivsus üldisele elulemusele oli alla 65-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel patsientidel sarnane.
50a a At a total daily dose of 50 mg, patients should take 1 x 20 mg/8.19 mg tablet in the morning and 2 x 15 mg/6.14 mg tablets in the evening.
50a a 50 mg-se koguannuse korral peavad patsiendi võtma 1 x 20 mg/ 8,19 mg tableti hommikul ja 2x15mg/ 6,14 mg tabletti õhtul.
Resumption criteriaa
Taasalustamise kriteeriuma
As for the other exposure parameters of trifluridine and tipiracil hydrochloride, those appeared to be dose proportional.
Mis puudutab trifluridiini ja tipiratsiili teisi imendumise näitajaid, olid need annusega proportsionaalsed.
The most common adverse drug reactions (≥ 2%) in patients receiving Lonsurf that resulted in treatment discontinuation, dose reduction, dose delay, or dose interruption were neutropenia, anaemia, leukopenia, fatigue, thrombocytopenia, nausea and diarrhoea.
Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 2%) Lonsurf´i saavatel patsientidel, mille tulemusena ravi lõpetati, vähendati annust, lükati manustamist edasi või katkestati, olid neutropeenia, aneemia, leukopeenia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus ja kõhulahtisus.
Within each frequency group, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
As a consequence of neutropenia, fever
Neutropeenia tagajärjel võivad ilmneda palavik
Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
Seerumi albumiin mõjutas olulisel määral trifluridiini kliirensit, negatiivses korrelatsioonis.
The cytotoxic activity of trifluridine/tipiracil hydrochloride against several human tumour xenografts correlated highly with the amount of trifluridine incorporated into DNA, suggesting this as the primary mechanism of action.
Trifluridiini/tipiratsiilvesinikkloriidi tsütotoksiline aktiivsus mitmete inimese kasvaja ksenotransplantaatide suhtes oli tugevas korrelatsioonis DNA-sse juhitud trifluridiini kogusega, mis viitab, et see on peamiseks toimemehhanismiks.
Septic shockb
Septiline šokkb
Lonsurf has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lonsurf mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
They are classified according to System Organ Class (SOC) and the appropriate Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) term is used to describe a certain drug reaction and its synonyms and related conditions.
Need on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klassile ja MedDRA terminitele, mida kasutatakse teatud kõrvaltoimete, nende sünonüümide ja sellega seotud seisundite kirjeldamiseks.
Caution is required when using medicinal products that are human thymidine kinase substrates, e.g., zidovudine.
Ettevaatus on vajalik kasutamisel koos ravimitega, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, nt zidovudiin.
The signs include chills, fever, sweating or other sign of bacterial or fungal infection (see section 2).
Sümptomiteks on külmavärinad, palavik, higistamine või muud bakteriaalsed või seennakkuse infektsiooninähud (vt lõik 2).
Table 2 - Dose interruption and resumption criteria for haematological toxicities related to myelosuppression
Tabel 2: Manustamise katkestamise ja taasalustamise kriteeriumid müelosupressiooniga seotud hematoloogilise toksilisuse korral
The most frequently observed adverse drug reactions (≥ 30%) in patients receiving Lonsurf are neutropenia (53% [34% ≥ Grade 3]), nausea (34% [1% ≥ Grade 3]), fatigue (32% [4% ≥ Grade 3]), anaemia (32% [12% ≥ Grade 3]).
Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 30%) Lonsurf´i saavatel patsientidel on neutropenia (53% [34% ≥ 3. aste]), iiveldus (34% [1% ≥ 3. aste]), väsimus (32% [4% ≥ 3. aste]), aneemia (32% [12% ≥ 3. aste]).
Table 5 - Adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Lonsurf System Organ Class (MedDRA)a
Tabel 5: Kõrvaltoimed, millest teatati kliiniliste uuringute käigus patsientidel, kes said ravi Lonsurf´iga Organsüsteem (MedDRA)a
Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
Lonsurf´i ravi järgselt on teatatud rasketest infektsioonidest (vt lõik 4.8).
Trifluridine was shown to be genotoxic in a reverse mutation test in bacteria, a chromosomal aberration test in mammal-cultured cells, and a micronucleus test in mice.
Trifluridiini genotoksilisust täheldati bakteriaalses pöördmutatsioonitestis, kromosoomide aderratsiooni testis imetajate rakukultuurides ja mikrotuumade testis hiirtel.
Trifluridine was mainly eliminated by metabolism via TPase to form an inactive metabolite, FTY.
Trifluridiin metaboliseerub peamiselt TPaasi toimel inaktiivseks metaboliidiks, FTY.
Following uptake into cancer cells, trifluridine, is phosphorylated by thymidine kinase, further metabolised in cells to a deoxyribonucleic acid DNA substrate, and incorporated directly into DNA, thereby interfering with DNA function to prevent cell proliferation.
Pärast vähirakku sisenemist fosforüleeritakse trifluridiin tümidiinkinaasi poolt, edasi metaboliseerub see rakkudes deoksüribonukleiinhappe DNA substraadiks, mis juhitakse otse DNA-sse, mis häirib DNA funktsiooni ja takistab seega raku jagunemist.