natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protocol 003 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in men aged 16 to 26 years and women aged 16 to 26 years (N=2,515:1,103 Heterosexual Men [HM]; 313 Men Who Have Sex with Men [MSM]; and 1,099 women receiving Gardasil 9).
Protokolli 003 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust meestel vanuses 16 kuni 26 aastat ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N=2515: Gardasil 9't said 1103 heteroseksuaalset meest (HM), 313 mehega seksivat meest (MSM) ja 1099 naist).
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3, AIS, Cervical Cancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, Vulvar Cancer, and Vaginal Cancer
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ga seotud CIN II/III, AIS, emakakaelavähk, VIN II/III, VaIN II/III, häbeme- ja tupevähk
60 µg HPV Type 31, 33, 45, 52 and 58 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.5 mg Al).
30 μg HPV tüübi 6 L1-valku, 40 μg HPV tüübi 11 ja 18 L1-valku, 60 μg HPV tüübi 16 L1-valku, 20 μg HPV tüübi 31, 33, 45, 52 ja 58 L1-valku adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,5 mg alumiiniumi).
Individuals 9 to and including 14 years of age at time of first injection Gardasil 9 can be administered according to a 2-dose (0, 6 - 12 months) schedule (see section 5.1).
Gardasil 9't saab manustada 2-annuselise (0, 6…12 kuud) skeemi alusel (vt lõik 5.1).
How to store Gardasil 9
Kuidas Gardasil 9't säilitada
Pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10
2 nõelaga süstel; 1, 10 pakendis
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud CIN III vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 100% (95% CI: 46,3; 100,0), 0/5952 vs. 8/5947 juhtu.
The efficacy and long-term effectiveness of qHPV vaccine against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related disease endpoints have been demonstrated in clinical studies in the PPE (Per Protocol Efficacy) population.
Uuringud, mis toetavad Gardasil 9 efektiivsust HPV tüüpide 6, 11, 16, 18 vastu qHPV vaktsiini efektiivsus HPV tüüpide 6, 11, 16, 18 vastu qHPV vaktsiini efektiivsus ja pikaajaline efektiivsus HPV tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste tulemusnäitajate osas on tõendatud kliiniliste uuringutega PPE (per protocol efficacy, protokollijärgne efektiivsus) populatsioonis.
At Month 36, the GMTs in girls and boys aged 9 to 14 years receiving 2 doses at a 6-month interval (+/- 1-month) remained non-inferior to GMTs in women aged 16 to 26 years receiving 3 doses of Gardasil 9.
36. kuul püsis GMT väärtuste mittehalvemus tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat, kes said 2 annust 6-kuulise intervalli järel (+/- 1 kuu), võrreldes GMT väärtustega naistel vanuses 16 kuni 26 aastat, kes said Gardasil 9 kolm annust.
Immunogenicity bridging from qHPV Vaccine to Gardasil 9 for HPV types 6, 11, 16, 18
Gardasil 9 vaktsiini üldistatud immunogeensus HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 suhtes qHPV andmete alusel
In clinical studies 99.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
Kliinilistes uuringutes kõigis testitud rühmades muutusid 99,2…100% Gardasil 9't saanutest 7. kuuks seropositiivseteks vaktsiini kõigi 9 tüübi vastaste antikehade suhtes.
One month following the last dose of the assigned regimen, between 97.9% and 100% of subjects across all groups became seropositive for antibodies against the 9 vaccine HPV types.
Üks kuu pärast määratud skeemi alusel manustatud viimast vaktsiiniannust oli kõigis gruppides vaktsiini 9 HPV tüübi suhtes tekkinud antikehadega seropositiivsete isikute osakaal 97,9% kuni 100%.
OTHER
α
Anti-HPV 11 9 to 15 year old girls
9 kuni 15 aasta vanused tüdrukud
In clinical studies, 60.2% of women aged 16 to 26 years who received Gardasil 9 used hormonal contraceptives during the vaccination period of the clinical studies.
Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kliiniliste uuringute vaktsineerimisperioodi jooksul 60,2% Gardasil 9't saanud naistest vanuses 16 kuni 26 aastat.
Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Merck Sharp & Dohme Corp. Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827, Ameerika Ühendriigid
Gardasil 9 suspension for injection Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Gardasil 9 süstesuspensioon Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin
Gardasil 9 suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Gardasil 9 süstesuspensioon süstlis Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin
Protocol 002 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years and women aged 16 to 26 years (N=3,066: 1,932 girls; 666 boys; and 468 women receiving Gardasil 9).
Protokolli 002 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 15 aastat ning naistel vanuses 16 kuni 26 aastat (N = 3066: Gardasil 9't said 1932 tüdrukut, 666 poissi ja 468 naist).
The efficacy of Gardasil 9 against cervical definitive therapy (including loop electrosurgical excision procedure [LEEP] or conisation) related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 90.7% (95% CI 76.3, 97.0) with 4/6,016 versus 43/6,018 cases.
Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud emakakaela otsustava raviprotseduuri (sh LEEP-i või konisatsiooni) vajaduse vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 90,7% (95% CI: 76,3; 97,0), 4/6016 vs. 43/6018 juhtu.
Gardasil 9 induced robust anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52, and anti-HPV 58 responses measured at Month 7, in
Gardasil 9 põhjustas 7. kuul mõõdetuna stabiilse HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 ja HPV 58 vastaste antikehade tekke protokollides 001, 002, 004, 005, 007 ja GDS01C/Protocol 009.
The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations within one year of enrolment, did not have major deviations from the study protocol, were naïve (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (types 31, 33, 45, 52, and 58) prior to dose 1, and who remained PCR negative to the relevant HPV type(s) through one month postdose 3 (Month 7).
PPE (per protocol efficacy, protokollijärgne efektiivsus) populatsioon koosnes isikutest, kes said uuringuga liitumise järgse 1 aasta jooksul kõik 3 vaktsineerimist, kellel ei olnud uuringuprotokollist suuri kõrvalekaldeid, olid naiivsed (PCR-i järgi negatiivsed ja seronegatiivsed) vastava HPV tüübi/tüüpide (31, 33, 45, 52 ja 58) suhtes enne 1. annust ja kes jäid PCR-i järgi negatiivseks vastava HPV tüübi/tüüpide suhtes 1 kuu pärast 3. annust (7. kuul).
The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
GMT-d HPV tüüpidele 6, 11, 16 ja 18 olid kõrgemad kui populatsioonil, kes varem ei olnud saanud qHPV vaktsiini teistes uuringutes, samas kui GMT-d HPV tüüpidele 31, 33, 45, 52 ja 58 olid madalamad.
*The PPI population consisted of individuals who received all three vaccinations within predefined day ranges, did not have major deviations from the study protocol, met predefined criteria for the interval between the Month 6 and Month 7 visit, seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among 16 to 26 year old women, were PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
*PPI (per protocol immunogenicity, protokollijärgne immunogeensus) populatsioon koosnes isikutest, kes said kõik 3 vaktsineerimist eelnevalt määratletud ajavahemiku jooksul, kellel ei olnud uuringuprotokollist suuri kõrvalekaldeid, kes vastasid eelnevalt määratletud intervalli kriteeriumitele 6. ja 7. kuu visiitide vahel, olid seronegatiivsed vastava HPV tüübi/tüüpide (6, 11, 16 ja 18) suhtes enne 1. annust ning 16 kuni 26 aasta vanuste naiste puhul olid PCR-i järgi negatiivsed vastava HPV tüübi/tüüpide suhtes enne esimese annuse manustamist ja 1 kuu pärast 3. annust (7. kuul).
A total of 15,776 individuals (10,495 subjects aged 16 to 26 years and 5,281 adolescents aged 9 to 15 years at enrolment) received Gardasil 9.
Gardasil 9't sai kokku 15 776 isikut (10 495 isikut vanuses 16 kuni 26 aastat ja
The PPE population consisted of individuals: - who received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, without major deviations from the study protocol, - who were seronegative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 and among women aged 16 to 26 years, PCR negative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
PPE populatsiooni kuulusid järgmised isikud: kes olid saanud kõik 3 vaktsineerimist 1 aasta jooksul pärast uuringusse kaasamist, ilma suurte kõrvalekalleteta uuringuprotokollist; kes olid seronegatiivsed vastava(te) HPV vaktsiinitüübi/tüüpide suhtes enne 1. annust ja 16 kuni 26 aasta vanuste naiste puhul PCR-negatiivsed vastava(te) HPV vaktsiinitüübi/tüüpide suhtes enne 1. annust kuni üks kuu pärast 3. annust (7. kuul).
Gardasil 9 suspension for injection:
Gardasil 9 süstesuspensioon süstlis:
1 Type 58 L1 protein
20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 58 L1-valku
Sodium chloride Histidine
Naatriumkloriid Histidiin Polüsorbaat 80 Booraks Süstevesi
The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
PPE populatsioon koosnes isikutest, kes said kõik 3 vaktsineerimist qHPV vaktsiiniga põhiuuringus ühe aasta jooksul uuringusse kaasamise hetkest alates, ilma suuremate kõrvalekaldumisteta uuringuprotokollist, ning kes olid seronegatiivsed vastava(te) HPV tüübi/tüüpide (tüübid 6, 11, 16 ja 18) suhtes enne 1. annuse manustamist ning isikutest, kes olid põhiuuringusse kaasamisel 16-aastased või vanemad, PCR-negatiivsed vastava(te) HPV tüübi/tüüpide suhtes enne 1. annuse manustamist kuni üks kuu pärast 3. annuse manustamist (7. kuul).
1 Type 6 L1 protein
30 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 6 L1-valku
• Premalignant lesions and cancers affecting the cervix, vulva, vagina and anus caused by vaccine
• emakakaela, häbeme, tupe ning päraku prekantseroossed kahjustused ja vähid, mida põhjustavad vaktsiinis sisalduvad inimese papilloomiviiruse tüübid;
In clinical studies 98.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
Kliinilistes uuringutes muutusid kõigis uuritud rühmades 7. kuuks 98,2…100% Gardasil 9't saanutest seropositiivseteks vaktsiini kõigi 9 tüübi suhtes.
GMT Ratio
GMT-de suhe
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Lisaannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätkuuuringutes.
Do not receive Gardasil 9 if you or your child
Ärge laske Gardasil 9't manustada, kui:
The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
Gardasil 9 efektiivsuse hindamine protokollijärgse efektiivsuse populatsioonis emakakaela raskekujuliste haiguste vastu, mida põhjustavad HPV vaktsiinitüübid Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud CIN II ja kõrgema astme vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 94,4% (95% CI: 78,8; 99,0), 2/5952 vs. 36/5947 juhtu.
The efficacy of Gardasil 9 against cervical biopsy related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 95.9% (95% CI 92.7, 97.9) with 11/6,016 versus 262/6,018 cases.
Gardasil 9 mõju HPV vaktsiinitüüpidega seotud emakakaela biopsia ja otsustava raviprotseduuri vajadusele protokollijärgse efektiivsuse populatsioonis Gardasil 9 efektiivsus HPV vaktsiinitüüpidega seotud emakakaela biopsia vajaduse vastu võrreldes qHPV vaktsiiniga oli 95,9% (95% CI: 92,7; 97,9), 11/6016 vs. 262/6018 juhtu.
Seropositivity to vaccine HPV types in the per protocol population ranged from 98.3 to 100% by Month 7 in individuals who received Gardasil 9.
Protokollijärgses populatsioonis oli 7. kuul Gardasil 9't saanutest seropositiivsed HPV vaktsiinitüüpide suhtes 98,3…100%.
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin
Gardasil 9 suspension for injection.
Gardasil 9 süstesuspensioon süstlis.
Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Võõrosakeste esinemise ja/või värvuse muutuse korral visake vaktsiin minema.
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Injection-site cellulitis
VIAALI SILDI TEKST
Very common At the injection site: pain, swelling, erythema
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage süstekohas: valu, paistetus, erüteem sage püreksia, väsimus; süstekohas: kihelus, hematoom
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related cervical definitive therapy procedures
#-testi halvem kõrvalekalle HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ga seotud otsustavad emakakaela raviprotseduurid
IM
MUU
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN 2/3 or AIS
HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ga seotud CIN II/III või AIS HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ga seotud CIN II
Suspension for injection
Haiguse tulemusnäitaja
Studies using a mixed regimen (interchangeability) of HPV vaccines were not performed for Gardasil 9.
Gardasil 9'ga ei ole tehtud inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) vaktsiinide (asendatavuse) uuringuid kasutades erinevaid vaktsiine.
Idiopathic thrombocytopaenic purpura, lymphadenopathy
Vere ja lümfisüsteemi häired teadmata idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, lümfadenopaatia
• Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension.
• Enne kasutamist loksutage süstlit suspensiooni tekitamiseks korralikult.
Gardasil 9 injection IM
Gardasil 9 süstesuspensioon.
Immune system disorders
Seedetrakti häired teadmata oksendamine
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Infektsioonid ja infestatsioonid teadmata tselluliit süstekohal
Paediatric population (children <9 years of age)
Isikud, kes esimese süste ajal on 9- kuni 14-aastased (kaasa arvatud)
Gardasil 9 injection
Gardasil 9 süstesuspensioon:
Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil 9 ei kaitse inimese papilloomiviiruse iga tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Not known (cannot be estimated from the available data)
Esinemissagedused on jaotatud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Fotivda tivozanib
Fotivda tivosaniib
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Mis meetmed võetakse, et tagada Fotivda ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fotivda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Fotivda and what is it used for?
Mis on Fotivda ja milleks seda kasutatakse?
The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Tavaline annus on üks 1340 µg kapsel üks kord ööpäevas kolm nädalat järjest, seejärel ei võta patsient ühe nädala jooksul ühtki kapslit.
Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Fotivdat turustatakse kapslitena (890 µg ja 1340 µg).
Other information about Fotivda
Muu teave Fotivda kohta
The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Kõige sagedamad kõrvalnähud on kõrge vererõhk (esineb peaaegu pooltel patsientidel) ja häälemuutused, väsimus ja kõhulahtisus (esinevad ligikaudu veerandil patsientidest).
The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Fotivda kõige olulisem raske kõrvalnäht on kõrge vererõhk.
The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
Fotivda kõige sagedamaid kõrvalnähte peetakse hallatavateks, kuigi need võivad halvendada patsiendi elukvaliteeti.
If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Kui patsiendil tekivad häirivad kõrvalnähud, võib arst otsustada üle minna väiksema tugevusega kapslitele (890 µg) või ravi katkestada.
Why is Fotivda approved?
Miks Fotivda heaks kiideti?
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Fotivda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa Euroopa Liidus.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Fotivda ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Fotivdat tohib kasutada patsientidel, keda varem ei ole ravitud või kelle haigus on vaatamata ravile muu toimemehhanismiga ravimiga süvenenud.
The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Neid 4nädalasi ravikuure jätkatakse, kuni haigus ei süvene või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
Selles uuringus elasid Fotivdat võtnud patsiendid haiguse süvenemiseta kauem (12 kuud) kui patsiendid, kes võtsid teist heakskiidetud ravimit sorafeniibi (9 kuud).
What are the risks associated with Fotivda?
Mis riskid Fotivdaga kaasnevad?
A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
Põhiuuringus, kus osales 517 patsienti, kellel oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom, mis oli kas taastunud või metastaasidega (levinud organismis ka mujale), selgus, et Fotivda takistab haiguse süvenemist.
How is Fotivda used?
Kuidas Fotivdat kasutatakse?
It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Hindamisaruandes ei anta Fotivda kasutamise praktilisi nõuandeid.
On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Kokkuvõttes on ravimi kõrvalnähud selle ravimiklassi jaoks (VEGF-inhibiitorid) eelduspärased.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
See on ravimi Fotivda Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Fotivda on retseptiravim ja ravi peab toimuma vähktõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Fotivda kasulikkus?
By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
VEGF-valke blokeerides takistab tivosaniib kasvaja jaoks vajalike uute veresoonte teket, katkestades kasvaja verevarustuse ja aeglustades vähi kasvu.
A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Põhiuuring tõendas, et teise heakskiidetud ravimi sorafeniibiga võrreldes pikendas Fotivda aega haiguse süvenemiseni peaaegu 3 kuud.
For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Fotivda kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Fotivdaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Fotivda on ravim, mida kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähk) raviks täiskasvanutel.
Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Patsiendid ei tohi võtta Fotivda-ravi ajal liht-naisepuna (taimne depressiooniravim).
It contains the active substance tivozanib.
Ravim sisaldab toimeainena tivosaniibi.
How does Fotivda work?
Kuidas Fotivda toimib?
For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Fotivda kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Fotivda toimeaine tivosaniib blokeerib teatud valkude, vaskulaarsete endoteeli kasvufaktorite (VEGF) aktiivsust.
More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Uptravi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This also applies to any changes in the dose.
See kehtib ka annuse muu muutmise kohta.
• If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
• Kui teil on ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
• Uptravi esimene annus tuleb alati võtta õhtul.
Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Patsientidele antakse päevik, mis aitab meeles pidada, mis annus võtta.
In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Kui kasutate ainult 200 µg tablette, näeb päeviku lehekülg välja selline:
Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Liiga väikese annuse korral võib toime puududa ja liiga suur annus võib põhjustada kõrvalnähte, näiteks peavalu, kõhulahtisust, iiveldust ja oksendamist.
• You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
• Teile antakse päevik, mis aitab teil jälgida tiitrimisfaasi ajal võetavate tablettide arvu.
When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Annuse muutmisel tuleb uus annus samuti esimest korda võtta õhtul.
Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Uptravit turustatakse mitmesuguses tugevuses (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ja 1600 µg).
Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Kui olete läbinud annuse suurendamise 4 esimest etappi ja olete jõudnud 5. etapini, hakkate võtma 200 µg ja 800 µg tablette korraga.