natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/day) margins in the dog are 3.6-fold (males) and 2.3-fold (females).
Minimaalse kõrvaltoimet põhjustava annuse (Lowest Observed Effect Level, LOEL) marginaalid on koertel 3,6-kordsed (isasloomadel) ja 2,3-kordsed (emasloomadel).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IMBRUVICA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
In an in vitro study, ibrutinib demonstrated inhibition of collagen-induced platelet aggregation.
Ühes in vitro uuringus näidati, et ibrutiniib pärsib kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
The treatment effect of ibrutinib was consistent across the high-risk CLL/SLL population (del17p/TP53 mutation, del11q, or unmutated IGHV), with a PFS HR of 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], as shown in Table 6.
Ibrutiniibi ravitoime oli samalaadne kõigi kõrge riskiga KLL/VLL populatsioonide lõikes (del17p/TP53 mutatsioon, del11q või muteerumata IGHV), PFS riskitiheduste suhtega (HR) 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], nagu näidatud tabelis 6.
White opaque, hard capsule of 22 mm in length, marked with “ibr 140 mg” in black ink.
Valge läbipaistmatu kõvakapsel pikkusega 22 mm, millele on musta tindiga trükitud „ibr 140 mg“.
After confirmed disease progression, patients on chlorambucil were able to crossover to ibrutinib.
Haiguse progressiooni kinnitumise järgselt võis kloorambutsiiliga ravitud patsiendid üle viia ibrutiniibile.
In rats, moderate pancreatic acinar cell atrophy (considered adverse) was observed at doses of ≥100 mg/kg in male rats (AUC exposure margin of 2.6-fold) and not observed in females at doses up to 300 mg/kg/day (AUC exposure margin of 21.3-fold).
Rottidel täheldati ≥ 100 mg/kg annuste kasutamisel isasloomadel pankrease atsinaarsete rakkude mõõdukat atroofiat (mida peeti kõrvaltoimeks) (AUC ekspositsioonimarginaal 2,6-kordne) ja seda ei täheldatud emasloomadel kuni 300 mg/kg ööpäevaste annuste kasutamisel (AUC ekspositsioonimarginaal 21,3-kordne).
Regularly monitor blood pressure in patients treated with IMBRUVICA and initiate or adjust antihypertensive medication throughout treatment with IMBRUVICA as appropriate.
IMBRUVICA'ga ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida vererõhku ning kogu IMBRUVICA'ga ravi kestel tuleb vajadusel alustada või kohandada hüpertensioonivastaste ravimite kasutamist.
• swollen hands, ankles or feet
• käte ja jalgade, pahkluude paistetus
• fast heart rate, missed heart beats, weak or uneven pulse, lightheadedness, shortness of breath,
• kiire südamelöögisagedus, südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss,
The median OS was 67.7 months [95% CI (61.0, not estimable)] in the IMBRUVICA arm.
IMBRUVICA harus oli OS mediaan 67,7 kuud [95% CI (61,0; ei ole hinnatav)].
Per IRC.
IRC hinnang.
Based on mean exposure (AUC) at the 560 mg/day clinical dose, AUC ratios were 2.6 and 21 at the NOAEL in male and female rats, and 0.4 and 1.8 at the NOAEL in male and female dogs, respectively.
Vastavalt keskmisele ekspositsioonile (AUC) 560 mg ööpäevase kliinilise annusega olid AUC suhtarvud kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse juures isastel ja emastel rottidel vastavalt 2,6 ja 21 ning isastel ja emastel koertel vastavalt 0,4 ja 1,8.
Ibrutinib is metabolised in the liver.
Ibrutiniibi metabolism toimub maksas.
There was a statistically significant sustained platelet or haemoglobin improvement in the ITT population in favor of ibrutinib versus chlorambucil.
Ravikavatsuslikus populatsioonis esines statistiliselt oluline püsiv paranemine vereliistakute ja hemoglobiini näitajates ibrutiniibi rühmas võrreldes kloorambutsiiliga.
Mantle cell lymphoma (MCL)
Mantelrakuline lümfoom (MRL)
Responses to IMBRUVICA are shown in Table 2.
IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 2.
There is no information about the safety of IMBRUVICA in pregnant women.
Puuduvad andmed IMBRUVICA ohutuse kohta rasedatel.
Ibrutinib is a potent, small-molecule inhibitor of Bruton's tyrosine kinase (BTK).
Ibrutiniib on tugevatoimeline väiksemolekuliline Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitor.
The median duration of treatment for CLL/SLL was 51 months (range, 0.2 to 98 months) with 70% and 52% of patients receiving treatment for more than 2 years and 4 years, respectively.
KLL/SLL puhul oli ravi kestuse mediaan 51 kuud (vahemik 0,2...98 kuud); 70% ja 52% patsientidest said ravi vastavalt rohkem kui 2 aastat ja rohkem kui 4 aastat.
• low number of cells that help blood clot (platelets), very low number of white blood cells shown in blood tests
• vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike hulk - see on nähtav vereanalüüsides
At baseline, 39.2% of patients had Rai Stage IV, 45.1% had bulky disease (≥5 cm), 35.3% had deletion 17p and 31.4% had deletion 11q.
Ravieelselt oli 39,2% patsientidest haiguse IV staadium Rai järgi, 45,1% juhtudel oli tegemist suurte kasvajamassidega haigusega (≥ 5 cm), 35,3% patsientidest esines 17p deletsioon ja 31,4% 11q deletsioon.
At baseline, the median serum IgM value was 3.5 g/dL, and 60% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L).
Ravieelselt oli seerumi IgM väärtuse mediaan 3,5 g/dl ja 60%-l patsientidest oli aneemia (hemoglobiin ≤ 11 g/dl või 6,8 mmol/l).
• medicines to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy - aprepitant
• kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimid - aprepitant
Subdural haematoma
Subduraalne hematoom
The safety and efficacy of IMBRUVICA were demonstrated in a randomised phase 3, open-label, multicenter study including 280 patients with MCL who received at least one prior therapy (Study MCL3001).
IMBRUVICA efektiivsust ja ohutust näidati ühes randomiseeritud III faasi avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 280 mantelrakulise lümfoomiga patsienti, kes olid varem saanud vähemalt ühte ravi (uuring MCL3001).
The median duration of treatment for MCL was 11 months (range, 0 to 87 months) with 31% and 17% of patients receiving treatment for more than 2 years and 4 years, respectively.
MRL ravi kestuse mediaan oli 11 kuud (vahemik 0...87 kuud); 31% ja 17% patsientidest said ravi vastavalt rohkem kui 2 aastat ja rohkem kui 4 aastat.
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/day) (see section 5.3).
Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonivõimekusele kuni maksimaalsete testitud annusteni (100 mg/kg ööpäevas, mis vastab inimese ekvivalentsele annusele [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg ööpäevas) (vt lõik 5.3).
Sodium lauril sulfate (E487)
Naatriumlaurüülsulfaat (E487)
8.1 months HR=0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
8,1 kuud HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
• temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
• verevoolu katkemisest tingitud ajutine neuroloogiline talitlushäire, insult.
• The other ingredients are: capsule content: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium lauril sulfate (E487) capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, black iron oxide (E172), and propylene glycol (E1520).
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487) kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171) trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).
• high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout
• veres kõrge kusihappe tase (nähtav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat
chest discomfort (symptoms of heart rhythm problems)
joobnud tunne, hingeldus, ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid)
• Swallow the tablets whole.
• Neelake tabletid tervelt alla.
The largest upper bound of the 2-sided 90% CI for the baseline adjusted mean differences between ibrutinib and placebo was below 10 ms.
Ibrutiniibi ja platseebo algtaseme kohandatud keskmise erinevuse 2-poolse 90% usaldusvahemiku ülempiir oli alla 10 ms.
In patients with baseline cytopenias, sustained hematologic improvement was: platelets 77.1% versus 42.9%; haemoglobin 84.3% versus 45.5% for ibrutinib and chlorambucil respectively.
Ravieelsete tsütopeeniatega patsientidel esinesid järgmised hematoloogilise seisundi püsivad paranemised vastavalt ibrutiniibi ja kloorambutsiili rühmades: vereliistakud 77,1% versus 42,9%, hemoglobiin 84,3% versus 45,5%.
There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
IMBRUVICA üleannustamise toimete kohta on vähe andmeid.
All patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Kõigil patsientidel oli ravieelselt ECOG sooritusvõime hinne 0 või 1.
In patients at high risk and where alternatives to IMBRUVICA are non-suitable, tightly controlled treatment with anticoagulants should be considered.
Patsientidel, kellel on suur risk ja puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused IMBRUVICA asemel, tuleb kaaluda antikoagulantravi range järelevalve all.
Leukostasis syndrome
Leukostaasi sündroom
With a median follow-up time on study of 65 months in Study PCYC-1112-CA, an 85% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
Uuringus PCYC-1112-CA esines uuringu mediaanse jälgimisaja 65 kuu jooksul uurija poolt hinnatud surma või haiguse progressiooni riski 85% vähenemine IMBRUVICA haru patsientidel.
90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and <10% accounted for in urine.
C]-ibrutiniibi ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuringus osalejatele eritus 90% radioaktiivsest ainest 168 tunni jooksul ning suurem osa annusest (80%) väljus väljaheitega ja < 10% uriiniga.
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (HED 16 mg/kg/day).
Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonivõimekusele kuni maksimaalse testitud annuseni 100 mg/kg ööpäevas (HED 16 mg/kg ööpäevas).
No specific clinical studies have been conducted in patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidega ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Cases of atrial fibrillation and atrial flutter have been reported particularly in patients with cardiac risk factors, hypertension, acute infections, and a previous history of atrial fibrillation.
Kodade virvenduse ja kodade laperduse juhtudest on teatatud eriti kardiaalsete riskiteguritega, hüpertensiooniga, ägedate infektsioonidega ja varasema kodade virvendusarütmia anamneesiga patsientidel.
Ibrutinib was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse at oral doses up to 2000 mg/kg/day with an exposure margin of approximately 23 (males) to 37 (females) times the human AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily.
Ibrutiniib ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel (Tg.rasH2) suukaudsete annustega kuni 2000 mg/kg ööpäevas, ekspositsiooni piiridega, mis vastasid ligikaudu 23-kordsele (mehed) kuni 37-kordsele (naised) ibrutiniibi AUC-le inimestel pärast 560 mg ööpäevase annuse kasutamist.
• Take the tablets orally (by mouth) with a glass of water.
• Võtke tabletid suu kaudu koos klaasitäie veega.
Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
Enne ravi alustamist IMBRUVICA'ga tuleb välja selgitada B-hepatiidi viiruse (HBV) kandlus.
Table 2: ORR and DOR in patients with relapsed or refractory MCL (Study PCYC-1104-CA)
Tabel 2: ORR ja DOR retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidel (uuring PCYC-1104-CA)
Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Progressioonivaba elulemus Sündmuste arv (%) Mediaan (95% CI), kuudes
These included pneumonia, atrial fibrillation, haemorrhage, and thrombocytopenia.
Siia kuuluvad pneumoonia, kodade fibrillatsioon, hemorraagia ja trombotsütopeenia.
• medicines for fungal infections - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole or voriconazole
• seennakkuste vastased ravimid - posakonasool, ketokonasool, itrakonasool, flukonasool või vorikonasool
Each 30 day carton contains 30 film-coated tablets in 3 cardboard wallets of 10 film-coated tablets each.
Igas 30-päevase pakendi karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Tumor flare in the form of IgM increase occurred in 8.0% of subjects in the IMBRUVICA+rituximab arm and 46.7% of subjects in the placebo+rituximab arm.
Kasvaja läbimurre IgM suurenemise vormis esines 8,0% uuritavatest IMBRUVICA+rituksimabi harus ja 46,7% uuritavatest platseebo+rituksimabi harus.
In vitro platelet aggregation
Trombotsüütide agregatsioon in vitro
Population pharmacokinetics indicated that age does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et vanus ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
Co-administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors with IMBRUVICA may lead to increased ibrutinib exposure and consequently a higher risk for toxicity.
Tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos IMBRUVICA'ga võib suurendada ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellest tulenevalt põhjustada suuremat toksilisuse riski.
IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Lapsed ja noorukid IMBRUVICA't ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, sest seda ei ole antud vanuserühmades uuritud.
Patients treated for MCL in clinical studies received IMBRUVICA at 560 mg once daily and patients treated for CLL or WM in clinical studies received IMBRUVICA at 420 mg once daily.
Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid said IMBRUVICA't MRL raviks 560 mg üks kord ööpäevas ja KLL või WM raviks 420 mg üks kord ööpäevas.
• blood in your stomach, gut, stools or urine, heavier periods, or bleeding that you cannot stop from an injury
• veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral ei ole võimalik peatada verejooksu
Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
Lapsed Alla 18-aastastel patsientidel ei ole IMBRUVICA farmakokineetikat uuritud.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with relapsed or refractory MCL were evaluated in a single open-label, multi-center phase 2 study (PCYC-1104-CA) of 111 patients.
IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidel hinnati ühes avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (PCYC-1104-CA), milles osales 111 patsienti.
There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 5.2).
Raske neerukahjustusega või dialüüsravil patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Grade 3 or 4 infusion-related reactions were observed in 1% of patients treated with IMBRUVICA+rituximab and 16% of patients treated with placebo+rituximab.
3. või 4. astme infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 1% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+rituksimabiga, ning 16% patsientidest, kes said ravi platseebo+rituksimabiga.
• painful arms or legs
• käte või jalgade valu
At a median duration follow up of 16.4 months, the ORR by IRC for the 51 relapsed or refractory patients was 64.7% (95% CI: 50.1%; 77.6%), all PRs.
Ravijärgsel jälgimisperioodil mediaankestusega 16,4 kuud oli sõltumatu järelvalvekomitee hinnangul üldine ravivastus, mis saavutati 51 retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsiendil, 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), kusjuures kõigil juhtudel oli tegemist osalise ravivastusega (PR).
Dose adjustments Moderate and strong CYP3A4 inhibitors increase the exposure of ibrutinib (see sections 4.4 and 4.5).
Mõõdukad ja tugevad CYP3A inhibiitorid suurendavad ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
• nose bleeds, small red or purple spots caused by bleeding under the skin
• ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid
Population pharmacokinetics data indicated that gender does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et sugu ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
At baseline, 53% of patients had bulky disease (≥5 cm), 21% had high-risk score by Simplified MIPI, 60% had extranodal disease and 54% had bone marrow involvement at screening.
Algtasemel oli 53%-l patsientidest ulatuslik haigus (≥ 5 cm), 21% lihtsustatud MIPI järgi suure riskiga, 60% ekstranodaalse haigusega ja 54%-l oli skriinimisel haaratud ka luuüdi.
Agents that may decrease ibrutinib plasma concentrations Administration of IMBRUVICA with inducers of CYP3A4 can decrease ibrutinib plasma concentrations.
Ained, mis võivad vähendada ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas IMBRUVICA manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega võib ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas vähendada.
At baseline, 39% of patients had bulky disease (≥5 cm), 49% had high-risk score by Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), and 72% had advanced disease (extranodal and/or bone marrow involvement) at screening.
k. bulky disease) (≥ 5 cm), 49% oli kõrge riski skoor lihtsustatud MIPI (Simplified MCL International Prognostic Index) skaalal ja 72% oli sõelumisel kaugelearenenud (väljaspool lümfisõlmi ja/või luuüdi haaratusega) haigus.
At baseline, 65% of patients presented with CLL/SLL with high risk factors (del17p/TP53 mutation [18%], del11q [15%], or unmutated IGHV [54%]).
Ravieelselt oli 65%-l KLL/VLL patsientidest kõrge riski tegureid (del17p/TP53 mutatsioon [18%], del11q [15%] või muteerumata IGHV [54%]).
Consider alternative agents with less CYP3A4 induction.
Kaaluda alternatiivsete ravimite, CYP3A4 nõrgemate indutseerijate kasutamist.
The effect of impaired liver function varied substantially between individuals, but on average a 2.7-, 8.2-, and 9.8-fold increase in ibrutinib exposure (AUClast) was observed in subjects with mild (n=6, Child-Pugh class A), moderate (n=10, Child-Pugh class B) and severe (n=8, Child-Pugh class C) hepatic impairment, respectively.
Maksa kahjustav mõju oli isikuti oluliselt varieeruv, kuid kerge (n = 6, Child-Pugh klass A), mõõduka (n = 10, Child-Pugh klass B) ja raske (n = 8, Child-Pugh klass C) maksakahjustuse korral täheldati ibrutiniibi vastavate ekspositsioonide (AUCviimane) keskmiselt 2,7-, 8,2- ja 9,8-kordset suurenemist.
Placebo+R N=75
Platseebo+R N=75
A randomised, multi-center, open-label phase 3 study of IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) was conducted in patients with relapsed or refractory CLL.
Randomiseeritud, mitmekeskuseline, avatud III faasi uuring IMBRUVICA võrdlemiseks ofatumumabiga (PCYC-1112-CA) viidi läbi retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidega.
• if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
• kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks.
Patients previously untreated for CLL
KLL patsiendid, kes ei ole eelnevalt ravi saanud
Efficacy results for Study MCL3001 are shown in Table 3 and the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 1.
Uuringu MCL3001 efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 3 ja Kaplan-Meieri kõver progressioonivaba elulemuse kohta joonisel 1.
CI=confidence interval; DOR=duration of response; NR=not reached; MR=minor response; PR=partial response; VGPR=very good partial response; ORR=MR+PR+VGPR Median follow-up time on study=14.8 months
CI = usaldusintervall; DOR = ravivastuse kestus; NR = ei ole saabunud; MR = minimaalne ravivastus; PR = osaline ravivastus; VGPR = väga hea osaline ravivastus; ORR = MR+PR+VGPR Jälgimisaja mediaan uuringus=14,8 kuud
Do not break or chew.
Ärge seda purustage ega närige.
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired Sage
On the contrary, co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased IMBRUVICA exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Teisalt võib CYP3A4 indutseerijate samaaegne manustamine omakorda vähendada IMBRUVICA plasmakontsentratsiooni ning sellest tulenevalt põhjustada toime puudumise riski.
Includes events with fatal outcome.
Sealhulgas surmajuhtumid.
• breaking of the nails
• küünte murdumine
What IMBRUVICA contains
Mida IMBRUVICA sisaldab
Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Vältida CYP3A4 tugevate või mõõdukate indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin) samaaegset kasutamist.
There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 4.2).
Raske neerukahjustusega või dialüüsravil patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
Mõlema haiguse tüübi korral ilmneb lümfotsütoos IMBRUVICA-ravi esimestel nädalatel (mediaanaeg 1,1 nädalat) ja lahenemise mediaanaeg on üldjuhul 8,0 nädalat mantelrakulise lümfoomiga patsientidel ja 14 nädalat kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel.
Not reached HR=0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Ei saavutatud HR = 0,203 [95% CI: 0,15; 0,276]
If symptoms develop, interrupt IMBRUVICA and manage ILD appropriately.
Sümptomite tekkimisel tuleb ravi IMBRUVICA'ga lõpetada ja interstitsiaalset kopsuhaigust asjakohaselt ravida.
What IMBRUVICA is
Mis on IMBRUVICA
The median investigator-assessed PFS2 (time from randomisation until PFS event after first subsequent anti-neoplastic therapy) according to IWCLL criteria was 65.4 months [95% CI (51.61, not estimable)] in the IMBRUVICA arm and 38.5 months [95% CI (19.98, 47.24)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.54 [95% CI (0.41, 0.71)].
Uurija poolt hinnatud PFS2 (aeg randomiseerimisest kuni progressioonivaba elulemuse sündmuseni pärast esimest järgnevat kasvajavastast ravi) mediaan oli IWCLL kriteeriumite alusel vastavalt 65,4 kuud [95% CI (51,61; ei ole hinnatav)] IMBRUVICA harus ja 38,5 kuud [95% CI (19,98; 47,24)] ofatumumabi harus; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Tumour response was assessed according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Kasvaja ravivastust hinnati mitte-Hodgini lümfoomi (NHL) rahvusvahelise töörühma (International Working Group, IWG) korrigeeritud kriteeriumite alusel.
Agents that may increase ibrutinib plasma concentrations Concomitant use of IMBRUVICA and medicinal products that strongly or moderately inhibit CYP3A4 can increase ibrutinib exposure and strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Ained, mis võivad suurendada ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas IMBRUVICA samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on tugevad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, võib ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni suurendada ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamisest tuleb hoiduda.
Efficacy results were also assessed by an IRC demonstrating an ORR of 83%, with a 11% VGPR rate and a 51% PR rate.
Efektiivsusandmeid hindas ka IRC, kelle hinnangul oli üldine ravivastuse määr (ORR) 83%, kusjuures väga hea osalise ravivastuse (VGPR) määr oli 11% ja osalise ravivastuse (PR) määr oli 51%.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Monitor patients for signs of IMBRUVICA toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Jälgida patsiente IMBRUVICA toksilisuse sümptomite suhtes ja järgida vastavalt vajadusele annuse muutmise juhiseid.
The median investigator-assessed PFS was not reached in the IMBRUVICA arm and was 15 months [95% CI (10.22, 19.35)] in the chlorambucil arm; (HR=0.14 [95% CI (0.09, 0.21)]).
Uurija poolt hinnatud PFS mediaani ei saavutatud IMBRUVICA harus ja see oli 15 kuud [95% CI (10,22; 19,35)] kloorambutsiili harus; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).