natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas samuti, et 3 kuu jooksul pärast menetluse lõppu peab müügiloa hoidja esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendamismeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome.
Enamikul hüpomagneseemiaga patsientidest ei ole täheldatud ägedaid sümptomeid, sellegipoolest võib hüpomagneseemia põhjustada osteoporoosi ning on korrelatsioonis raskema põletiku ja metaboolse sündroomiga.
For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused.
A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution;
Lepiti kokku tervishoiutöötajate teatise sisu koos selle väljasaatmise ajakavaga;
It should be noted that clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Tuleb märkida, et kliinilised nähud võivad avalduda üksnes raske hüpermagneseemia korral.
Hypermagnesaemia is a serious clinical condition which can lead to generalised weakness, respiratory failure, hypotension, arrhythmias (especially if not otherwise explained by the clinical condition of the infant/child).
Hüpermagneseemia on raske kliiniline seisund, mis võib põhjustada üldist nõrkust, hingamispuudulikkust, hüpotensiooni ja südame rütmihäireid (eriti juhul, kui seda ei ole võimalik vastsündinu/lapse kliinilise seisundiga põhjendada).
The ESPEN/ESPGHAN guideline recommends a lower magnesium intake of 0.2mmol/kg/d for infants of 0-12 months of age and 0.1mmol/kg/d for children between 1 to 13 years of age.
ESPEN-i/ESPGHAN-i juhised soovitavad väiksemat magneesiumitarbimist nii 0-12-kuulistele imikutele (0,2 mmol/kg ööpäevas) kui ka 1-13-aastastele lastele (0,1 mmol/kg ööpäevas).
Although no reports had been received for Numeta G16%E, the PRAC decided at its June 2013 meeting that this product would also be included in the scope of the referral because of its magnesium content and because of its use in neonates and infants/toddlers up to the age of 2 years, who may also be at risk of developing hypermagnesaemia.
Kuigi Numeta G16%E kohta ei ole kõrvalnähtude teateid saadud, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma 2013. aasta juuni kohtumisel kaasata menetlusse ka selle toote magneesiumisisalduse ja kasutamise tõttu vastsündinutel ning kuni 2 aasta vanustel väikelastel, kellel võib samuti esineda risk hüpermagneseemia tekkeks.
Considering uncertainties regarding the appropriateness of the levels of magnesium in Numeta G13%E and the clinical consequences of this along with uncertainties regarding the availability of adequate alternatives across the EU member states, the Swedish competent authority notified the EMA, in accordance with Article 107i of Directive 2001/83/EC, of the urgency to undertake a review and requesting the PRAC to give a recommendation on the benefit-risk balance of Numeta G13%.
Võttes arvesse kahtlusi Numeta G13%E magneesiumisisalduse sobivuse suhtes ja selle kliinilisi tagajärgi, samuti teadmatust võimalike alternatiivide olemasolust Euroopa Liidu liikmesriikides, teavitas Rootsi pädev asutus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit vajadusest teha kiireloomuline hindamine ja paluda ravimiohutuse riskihindamise komiteel esitada Numeta G13% kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta oma arvamus.
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area (see Annex III - Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations).
Müügiloa hoidja peab muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel (vt lisa III „Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused”).
The magnesium content of Numeta G13%E is 0.43mmol/100mL.
Numeta G13%E magneesiumisisaldus on 0,43 mmol 100 ml kohta.
The kidney is the main regulatory organ of magnesium homeostasis and impaired renal function is the most common cause of hypermagnesemia in children (Ali et al, 2003).
Peamised magneesiumi homöostaasi reguleerivad organid on neerud ja neerufunktsiooni halvenemine on laste hüpermagneseemia peamine põhjus (Ali et al., 2003).
A new safety concern with Numeta G13%E was identified based on a signal raised by the marketing authorisation holder (MAH) following receipt of case reports of hypermagnesaemia in preterm neonates.
Numeta G13%E kasutamisel tuvastati uus ohutusprobleem, mis põhines müügiloa hoidja tõstatatud ohusignaalil pärast teadete saamist hüpermagneseemia juhtude kohta enneaegsetel vastsündinutel.
Magnesium also plays a critical role in maintaining normal nerve and muscle function, cardiac excitability, neuromuscular conduction, muscular contraction, vasomotor tone and for a balanced immune response (Brandao et al, 2013).
Magneesium etendab kriitilise tähtsusega osa ka normaalse närvi- ja lihasfunktsiooni säilitamisel, südame erutusjuhtivuses, neuromuskulaarses ülekandes, lihaskontraktsioonides, vasomotoorse toonuse säilitamisel ning tasakaalustatud immuunvastuses (Brandao et al., 2013).
Studies investigating levels of magnesium in preterm infants have reported higher levels of magnesium as compared to more mature newborn infants indicating that plasma magnesium may be inversely related to somatic maturity (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Uuringutes, milles on hinnatud magneesiumisisaldust enneaegsetel vastsündinutel, on ajaliste vastsündinutega võrreldes leitud suurem magneesiumisisaldus, mis näitab, et vereplasma magneesiumisisaldus võib olla pöördvõrdelises seoses somaatilise küpsusastmega (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Thus, it is warranted that a nutrition solution for preterm newborn infants contains magnesium as one electrolyte, although the amount should be balanced to result in appropriate levels.
Seetõttu on põhjendatud, et enneaegsetele vastsündinutele ettenähtud toitmislahus sisaldab ühe elektrolüüdina magneesiumi, ent see peab olema tasakaalustatud, nii et magneesiumisisaldus veres püsiks füsioloogilises vahemikus.
In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III:
Selleks, et hõlbustada nende elluviimist riiklikul tasandil, otsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et tuleks selgitada asjakohast jälgimismenetlust, mida kasutada Numeta G13%E müügilubade peatamise lõpetamiseks, ja täiendas seetõttu III lisa järgmise lausega:
This magnesium intake with Numeta G13%E appears higher than the recommendation of the American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) and ESPGHAN/ESPEN guidelines for preterm neonates (0.15 to 0.25mmol/kg/d and 0.13-0.25mmol/kg/d respectively).
Numeta G13%E kasutamisel saadav magneesiumikogus on suurem, kui on soovitatud Ameerika parenteraalse ja enteraalse toitmise ühingu (ASPEN) ja ESPGHAN-i/ESPEN-i enneaegsetele vastsündinutele mõeldud juhistes (vastavalt 0,15-0,25 mmol/kg ööpäevas ja 0,130,25 mmol/kg ööpäevas).
Therefore, in summary, there is no unconfounded report of hypermagnesemia with Numeta G16%E, no evidence of harm and there are uncertainties in relation to paediatric reference ranges for magnesium which may be higher than previously thought.
Seega võib kokkuvõtteks öelda, et Numeta G16%E kohta ei ole teateid hüpermagneseemia kaasmõjudeta juhtudest, tõendid tervisekahjustustest puuduvad ja pediaatrilised magneesiumisisalduse normväärtused võivad olla seni arvatust suuremad.
No clinical symptoms relative to hypermagnesaemia have been reported with the use of Numeta G13%E or Numeta G16%E.
Hüpermagneseemiaga seotud kliinilistest sümptomitest ei olnud Numeta G13%E ega Numeta G16%E kasutamisel teatatud.
Early recognition and treatment of hypermagnesemia may prevent or minimise life-threatening events, however the vast majority of mild hypermagnesaemia patients may be missed as measurement of magnesium levels is not routine in clinical practice.
Hüpermagneseemia varane diagnoosimine ja ravi võib aidata ära hoida või minimeerida eluohtlike tüsistuste tekkevõimalust, samas jääb suurem osa kerge hüpermagneseemiaga patsientidest ilmselt kindlaks tegemata, sest vere magneesiumisisalduse määramine ei kuulu enamasti rutiinse kliinilise praktika hulka.
In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Peale selle võivad pediaatriakomitee viidatud andmete kohaselt olla laste magneesiumisisalduse normväärtused seni arvatust suuremad (Kanada laborialgatus laste normväärtuste kohta (CALIPER)1).
• The PRAC reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in term newborn infants and children up to two years;
• ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed hüpermagneseemia riski kohta ajalistel vastsündinutel ja kuni kaheaastastel lastel;
Severe hypomagnesemia is uncommon but can cause seizures, drowsiness, cardiac ventricular defibrillation, hypokalemia and hypocalcemia (Whang et al, 1994).
Raske hüpomagneseemia esineb harva, see võib põhjustada krampe, uimasust, südamevatsakeste defibrillatsiooni, hüpokaleemiat ja hüperkaleemiat (Whang et al., 1994).
In order to receive on the third day 4g amino acids/kg/d, the preterm infant would receive 127.7 ml/kg/d or 0.55 mmol/kg/d of magnesium.
Selleks, et kolmandal elupäeval saada 4 g aminohappeid kg kehakaalu kohta ööpäevas, saab enneaegne vastsündinu ühtlasi 127,7 ml magneesiumi kg kehakaalu kohta ööpäevas ehk 0,55 mmol magneesiumi kg kehakaalu kohta ööpäevas.
The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et asjaomastele tervishoiutöötajatele tuleb saata teatis, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest.
Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion.
Kokkuvõttes leidis lastekliiniku personal, et Numeta käsitsemine ning selle kasutamise lihtsus ja aeg alates väljakirjutamisest kuni infusioonini olid vastuvõetavad.
Considering the number of cases of hypermagnesemia reported with Numeta G13%, the vulnerability of the patient population, difficulties in recognising clinical symptoms of hypermagnesaemia in this patient population and the content of Magnesium in Numeta G13%E in the context of relevant recommendations for magnesium intake in guidelines and literature, the MAH identified the need for reformulation the product.
Võttes arvesse Numeta G13% kasutamisel teatatud hüpermagneseemia juhtude arvu, sihtrühma patsientide haavatavust, raskusi hüpermagneseemia kliiniliste sümptomite kindlakstegemisel selles patsiendipopulatsioonis ja magneesiumisisaldust Numeta G13%E-s võrreldes asjakohastes juhistes ning kirjanduses soovitatud magneesiumikogustega, otsustas müügiloa hoidja, et toote koostist tuleb muuta.
Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Seetõttu on eelkõige halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel ravimi kasutamisel hüpermagneseemia risk.
• In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
• peale selle tuleb rutiinse kliinilise praktika kohaselt ja iga individuaalse patsiendi kliiniliste vajaduste järgi kontrollida magneesiumisisaldust ravi alguses ja seejärel sobivate ajavahemike tagant.
In view of the safety concerns in relation to hypermagnesemia in the vulnerable indicated patient population (preterm neonates) arising from the magnesium content in the current formulation of Numeta G13%E and taking account of the reported cases and the available evidence from literature and guidelines, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefitrisk balance of Numeta G13%E as parenteral nutrition for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Arvestades hüpermagneseemiaga seotud ohutusprobleeme ravimi kasutamisel haavatavas patsientide sihtrühmas (enneaegsed vastsündinud), mis tulenevad magneesiumisisaldusest Numeta G13%E praeguses ravimvormis, ning võttes arvesse teatatud juhtumeid ja olemasolevaid tõendeid kirjandusest ja juhistest, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116 ei ole Numeta G13%E kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne, kui ravimit kasutatakse enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks juhtudel, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, ei ole .
Overall summary of the scientific evaluation of Numeta G13%E and Numeta G16%E by PRAC
Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte: Numeta G13%E ja Numeta G16%
Neonatal hypermagnesemia can also be caused by increased magnesium load such as with maternal magnesium sulphate administration for preeclampsia, newborn magnesium therapy, or decreased renal magnesium excretion due to prematurity and asphyxia (Hyun et al, 2011).
Vastsündinutel võib hüpermagneseemia olla tingitud ka suuremast magneesiumikoormusest, näiteks juhul, kui emale on preeklampsia tõttu manustatud magneesiumsulfaati, samuti vastsündinul kasutatava magneesiumravi tõttu või enneaegsusest ja asfüksiast tingitud magneesiumi vähenenud eritumise korral (Hyun et al., 2011).
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel.
The condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations for Numeta G13%E are set out in Annex III.
Numeta G13%E müügilubade peatamise otsuse lõpetamise tingimused on III lisas.
If serum magnesium levels are elevated the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Kui seerumi magneesiumisisaldus on suurenenud, tuleb Numeta G16%E infusioon patsiendi kliinilise seisundi alusel ja ohutuskaalutlustel kas katkestada või infusiooni kiirust vähendada;
At a maximal dose of 96.2 ml/kg/d Numeta G16%E delivers 0.3 mmol/kg/d of magnesium which is above the recommended levels.
Numeta G16%E maksimaalse annuse korral 96,2 ml/kg ööpäevas saadakse sellest magneesiumi 0,3 mmol/kg ööpäevas, mis ületab soovitatava sisalduse.
the first few months after birth and the immature kidney has limited adaptability in case of excess administrations of electrolytes, monitoring of serum magnesium levels should mitigate the potential risk, with initial monitoring at baseline and frequency of follow-up monitoring determined by the clinical circumstances and routine clinical practice.
Kuigi glomerulaarne ebaküpsus esimestel elukuudel pärast sündi püsib ja ebaküpsete neerude adaptatsioonivõime on elektrolüütide liigsete koguste manustamise korral piiratud; seda riski peaks vähendama seerumi magneesiumisisalduse jälgimine: tehakse kindlaks magneesiumi algsisaldus ja hilisemate järelkontrollide sagedus määratakse patsiendi kliinilise seisundi põhjal ning rutiinses kliinilises praktikas.
To date there has been only one report of hypermagnesaemia received for Numeta G16%E (magnesium level 1.14 mmol/L) but this report was confounded because Numeta G16% E was supplemented with additional magnesium administration and no associated adverse events were reported.
Siiani on Numeta G16%E kasutamisel teatatud ainult ühest hüpermagneseemia juhust (magneesiumisisaldus 1,14 mmol/l), kuid selles oli kaasmõjutav tegur: lisaks Numeta G16%E-le manustati täiendavalt magneesiumi.
The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Numeta G16%E for which the relevant sections of Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex IV, subject to the conditions set out in Annex V.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm jõudis samuti üksmeelsele otsusele muuta Numeta G16%E müügilubade tingimusi, mis on sätestatud IV lisas ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates osades, nagu on ette nähtud V lisas.
• The PRAC is of the opinion that there is a potential risk for hypermagnesaemia when Numeta G16%E is administered to term newborn infants and children up to two years, particularly in patients with reduced renal function, and newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery;
• ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et Numeta G16%E manustamisel ajalistele vastsündinutele ja kuni kaheaastastele lastele esineb hüpermagneseemia tekke risk, eriti halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emadele manustati enne sünnitust täiendavalt magneesiumi;
The MAH should submit the protocol for the above mentioned study within the revised RMP submission.
Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani, lisades selle läbivaadatud riskijuhtimiskavva.
Numeta G16% Whereas,
Numeta G16% Võttes arvesse, et:
Based on the currently available information, the benefit-risk balance of Numeta G16%E is considered to remain favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Praegu olemasoleva teabe kohaselt on Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G13%E for parenteral nutrition in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidja esitatud kirjalikud andmed, sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Numeta G13%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, ei ole enam soodne.
Therefore, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt peatada Numeta G13%E müügiloa.
The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisation for Numeta G13%E.
Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada Numeta G13%E müügiloa.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G16%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
• ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed Numeta G16%E ohutuse ja efektiivsuse kohta, eriti hüpermagneseemia riski osas, samuti sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande;
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse elluviimise ajakava on toodud VI lisas.
• The PRAC considered the role of magnesium in the development of pre-term newborn infants and reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in this population, the available clinical guidelines on parenteral magnesium intake in preterm newborn infants and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G13%E;
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas magneesiumi osa enneaegsete vastsündinute arengus ja vaatas üle kõik olemasolevad hüpermagneseemia riski andmed selles patsiendipopulatsioonis, olemasolevad kliinilised suunised magneesiumi parenteraalse manustamise kohta enneaegsetele vastsündinutele ja magneesiumisisalduse Numeta G13%E praeguses ravimvormis;
The PRAC, considering all evidence available, including the PDCO advice, concluded that the risk of hypermagnesaemia is enhanced by both the clinical complexity of identifying the symptoms in this patient population and the fact that renal clearance of magnesium is decreased in neonates leading to the potential for persistence of increased magnesium levels (Mittendorf et al, 2001).
Võttes arvesse kõiki olemasolevaid tõendeid, sealhulgas pediaatriakomitee nõuannet, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüpermagneseemia riski komplitseerivad sümptomite kindlakstegemise kliiniline keerukus selles patsiendipopulatsioonis ja asjaolu, et vastsündinutel on magneesiumi renaalne kliirens vähenenud.
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
• ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed Numeta G13%E ohutuse ning efektiivsuse kohta, eelkõige seoses hüpermagneseemia riskiga, samuti sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande;
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G13%E;
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Numeta G13%E menetlust;
Additionally, the PRAC took account of differences in the indicated population for Numeta G16%E versus Numeta G13%E and that full term neonates and children up to two years have further progressed in terms of nephrogenic development.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse ka Numeta G16%E ja Numeta G13%E näidustatud sihtrühmade erisust ning asjaolu, et ajalised vastsündinud ja kuni kaheaastased lapsed on nefrogeense arengu (neerufunktsiooni arengu) poolest küpsemad.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E;
• ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Numeta G16%E küsimust;
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise komitee 5. septembri 2013. aasta soovitustega jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üksmeelsele otsusele peatada Numeta G13%E müügiluba.