natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although a possible effect in these conditions was observed, several shortcomings were identified.
Kuigi täheldati võimalikku mõju neile seisunditele, ilmnesid mitmed puudused.
5 April 2016 EMA/152385/2016
5. aprill 2016 EMA/543474/2016
This means that, although there is insufficient evidence from clinical studies, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on efektiivsed, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
1 Dry extract (DER 3-7.4:1), extraction solvent: ethanol 40-70% (V/V).
1 Kuivekstrakt (DER 3-7,4:1), ekstrakti lahusti: etanool 40-70 mahu-%.
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian root medicines.
Lahtiste haavade, nahaprobleemide, kõrge palaviku, raskete infektsioonide ning raskete südame- ja vereringeprobleemidega patsiendid ei tohi võtta vanni, kuhu on lisatud palderjanijuurt sisaldavaid ravimeid.
Results showed improvements in the time it takes to fall asleep and sleep quality.
Tulemused näitasid uinumiseks kulunud aja vähenemist ja unekvaliteedi paranemist.
DER or drug extract ratio is the ratio between the amount of herbal substance used and the quantity of extract obtained.
DER ehk ravimiekstrakti suhe on kasutatud taimse aine ja saadud ekstrakti koguse vaheline suhe.
Valerian root medicines should be used only in adults and adolescents over the age 12 years.
Palderjanijuurt sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja vähemalt 12 aasta vanused noorukid.
These include nausea and abdominal cramps.
Nende hulka kuuluvad iiveldus ja kõhukrambid.
Further information on the risks associated with valerian root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave palderjanijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of valerian root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lisateave palderjanijuurt sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents”: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Other information about valerian root medicines
Muu teave palderjanijuurt sisaldavate ravimite kohta
Detailed instructions on how to take valerian root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Üksikasjalik teave, kuidas võtta palderjanijuurt sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
The way valerian root medicines work is not fully known, but from some experiments it is thought that effects on the brain leading to relaxation and sleepiness might play a role.
Palderjanijuurt sisaldavate ravimite toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid laboriuuringute põhjal arvatakse, et see mõjutab aju, mis lõdvestab ja võib tekitada unisust.
When used for the relief of mild nervous tension and sleep disorders, if symptoms persist or worsen after 2 weeks of continued use with the medicine, a doctor should be consulted.
Kui pärast ravimi pidevat kasutamist 2 nädala jooksul kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks sümptomid püsivad või raskenevad, tuleb pöörduda arsti poole.
Any applications for the licensing of medicines containing valerian root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Palderjanijuurt sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Valerian root is the common name for the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Palderjanijuur on taime Valeriana officinalis L. maa-aluste osade üldnimetus.
What is valerian root?
Mis on palderjanijuur?
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies involving patients with mild symptoms of mental stress and insomnia (difficulty sleeping).
Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka kliinilisi uuringuid vaimse stressi kergete sümptomite ja unetusega (uinumisraskustega) patsientidel.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing valerian root.
ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad palderjanijuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol, methanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Ekstraktid saadakse taimeosade asetamisel lahustisse (nt etanooli, metanooli või vette), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt.
What evidence supports the use of valerian root medicines?
Mis tõendid toetavad palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamist?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian root.
See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb palderjanijuure meditsiinilisi kasutusviise.
Valerian root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Mõnes taimses ravimis võib esineda palderjanijuure valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Information on the use and licensing of valerian root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
ELi liikmesriikides saab palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
How does valerian root work as a medicine?
Kuidas palderjanijuur ravimina toimib?
What are the risks associated with valerian root medicines?
Mis riskid palderjanijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevad?
For more information about treatment with valerian root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate palderjanijuurt sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
The HMPC conclusions only cover valerian root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the underground parts of the plant, by expressing the juice of the fresh root, and as dry or liquid extracts.
Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes palderjanijuure valmistisi, mis saadakse taime maa-aluste osade kuivatamisel ja peenestamisel või pulbristamisel, värskest juurest mahla välja pressimisel ning kuiv- või vedelekstraktina.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian root.
Kokkuvõttes ei anta palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Herbal medicines containing comminuted valerian root are usually available as herbal tea to be drunk or as bath additives.
Peenestatud palderjanijuurt sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena või vannilisandina.
For practical information about using valerian root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Mis on taimsete ravimite komitee järeldused palderjanijuure meditsiiniliste kasutusalade kohta?
The HMPC considered that clinical studies with dry ethanol extracts support its use for relief of mild nervous tension and in sleep disorders.
Taimsete ravimite komitee leidis, et kliinilised uuringud etanooli kuivekstraktidega toetavad selle kasutamist kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks.
How are valerian root medicines approved in the EU?
Kuidas antakse Euroopa Liidus palderjanijuurt sisaldavate ravimite müügiluba?
The HMPC conclusions on the use of other valerian medicines for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Taimsete ravimite komitee järeldused teiste palderjani sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
The HMPC concluded that a specific valerian root preparation obtained as dry ethanol extract1 can be used for the relief of mild nervous tension and sleep disorders.
Taimsete ravimite komitee järeldas, et spetsiifilist palderjanijuure valmistist, mis on saadud etanooli kuivekstraktina1, tohib kasutada kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, the other valerian root preparations described above can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib eelkirjeldatud palderjanijuure valmistisi kasutada vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
The HMPC conclusions on the use of a specific valerian root preparation obtained as dry ethanol extract for the relief of mild nervous tension and sleep disorders are based on their ‘well-established use'.
Taimsete ravimite komitee järeldused etanooli kuivekstraktina saadud spetsiifilise palderjanijuure valmistise kasutamise kohta kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks põhinevad nende tõendatud kasutusel.
Therefore, the HMPC conclusions on these uses of valerian root medicines are based on their long-standing use.
Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
A doctor or healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist during treatment for mental stress and to aid sleep.
Kui vaimse stressi ravi ja une parandamise ajal sümptomid püsivad, tuleb pöörduda arsti või tervishoiutöötaja poole.
Side effects have been reported with valerian root.
Palderjanijuure kasutamisel on teatatud kõrvalnähtudest.
The other herbal preparations of valerian root are available in solid or liquid form to be taken by mouth.
Teisi palderjanijuurt sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse suukaudsete tahkete või vedelate valmististena.
Valerian root
Palderjanijuur
For dry extracts, the solvent is then evaporated off.
Seejärel lahusti aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
1 MU: Million Units
*MU: miljon ühikut
Dogs, Cats Dogs: Intravenous use
Koer, kass Koer: kolmel
EU - Number
EL number
ANNEX A
LISA I
5 vials + 5 vials N/A
Lüofilisaadiga ja: 5 MU*
Powder: 5 MU1
Lahustiga: 1 ml
Pharmaceutical
Sisaldus
Target Species
Ravimvorm Looma-liigid Manustamisviis Pakend
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
Euroopa Komisjon andis Dynastati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. Märtsil 2002.
The full EPAR for Dynastat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dynastati kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dynastat must not be used in patients with:
Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Tõestati ka, et Dynastat vähendab morfiinivajadust, kuid näis, et sellega ei kaasnenud morfiini kõrvalnähtude vähenemine.
Other information about Dynastat:
Muu teave Dynastati kohta
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Dynastati manustatakse 40 mg annusena, seejärel 20 mg või 40 mg annusena vastavalt vajadusele iga 6-12 tunni järel, kusjuures suurim annus ööpäevas on 80 mg.
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Dynastati tohib manustada samaaegselt opioidsete valuvaigistitega (morfiinilaadsed ravimid).
Dynastat parecoxib
Dynastat parekoksiib
By reducing the production of prostaglandins, Dynastat helps to reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Prostaglandiinide teket vähendades aitab Dynastat leevendada põletikusümptomeid, sealhulgas valu.
Dynastat must not be given to women during the last three months of pregnancy or to breast-feeding women.
Dynastati ei tohi kasutada raseduse viimasel kolmel kuul ega imetamise ajal.
The CHMP decided that Dynastat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Dynastati kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg. Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Eakatel, alla 50 kg patsientidel ja mõõdukate maksaprobleemidega patsientidel kasutatakse tavalisest soovituslikust annusest poole väiksemat Dynastati annust: suurim ööpäevane annus on 40 mg. Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksaprobleemid.
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus punktides, mida patsiendid valu hinnanguks andsid.
Dynastat is used in adults for the short-term treatment of pain after an operation.
Dynastati kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks.
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Dynastat, nagu teisedki sama rühma ravimid, võib suurendada südame ja veresoonkonna haiguste riski, kui Dynastati raviannused on suured ja ravi kestab kauem.
The most common side effect with Dynastat (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Dynastati kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Üldjuhul oli ravim platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui teised valuvaigistid.
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
See tähendab, et ravim muundub organismis valdekoksiibiks.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dynastat.
See on ravimi Dynastat Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
For more information about treatment with Dynastat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Dynastatiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
• a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;
• esinenud raskeid allergilisi ravimireaktsioone, eriti nahareaktsioone;
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
Dynastat on ravim, mis sisaldab toimeainena parekoksiibi.
Dynastat has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
Dynastati uuriti 2582 täiskasvanul, kellele oli tehtud mitmesuguseid kirurgilisi protseduure, sealhulgas stomatoloogilisi, ortopeedilisi, günekoloogilisi või südame pärgarteri šuntimisoperatsioone.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dynastat.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Seda turustatakse süstelahuse valmistamise pulbrina viaalides, mis sisaldavad 20 mg või 40 mg parekoksiibi, koos lahustiga või ilma.
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
Dynastati efektiivsust võrreldi platseeboga (näiv ravim) ning teiste valuvaigistitega, nt ketorolak, morfiin, valdekoksiib, ibuprofeen ja tramadool.
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
Dynastat vähendas tõhusalt mõõdukat kuni tugevat operatsioonijärgset valu.
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the package leaflet.
Dynastati kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient's kidneys should be monitored closely.
Raskete neeruprobleemidega või vedelikupeetuse ohuga patsientide ravi peab algama väikseima annusega ja patsiendi neerutalitlust peab hoolega jälgima.
Why has Dynastat been approved?
Miks Dynastat heaks kiideti?
Dynastat must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kes on parekoksiibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
• heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), ischaemic heart disease (disease of the heart caused by failure in the blood supply), peripheral artery disease
• südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd), isheemia (südame verevarustushäiretest tingitud haigus), perifeersete arterite haigus (sulud käte või jalgade arterites) või ajuveresoonkonna haigus (ajuveresooni mõjutav haigus).
What is Dynastat?
Mis on Dynastat?
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Ravimit võib süstida kiiresti ja otse veeni või veeni paigaldatud kanüüli (peende voolikusse); ravimit võib süstida ka aeglaselt sügavale lihasesse.
• inflammatory bowel disease;
• põletikuline soolehaigus;
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient's use of morphine for additional pain relief after surgery.
Mõnes uuringus uuriti ka Dynastati mõju, kui seda manustati operatsiooni järel morfiini kasutavale patsiendile lisavaluvaigistina.
It must not be used after coronary bypass surgery.
Ravimit ei tohi kasutada pärast südame pärgarteri šuntimisoperatsiooni.
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors'.
Valdekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma.
What is the risk associated with Dynastat?
Mis riskid Dynastatiga kaasnevad?
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Dynastati tuleb kasutada võimalikult lühikese aja kestel, manustades vähima efektiivse annuse.
What benefit has Dynastat shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Dynastati kasulikkus?
• severe liver disease;
• raske maksahaigus;
How does Dynastat work?
Kuidas Dynastat toimib?
How is Dynastat used?
Kuidas Dynastati kasutatakse?
What is Dynastat used for?
Milleks Dynastati kasutatakse?
• allergic-type reactions such as bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles), cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;
külmetuselaadsed sümptomid, ninapolüübid, näoturse või nõgestõbi pärast aspiriini või NSAID
The active substance in Dynastat, parecoxib, is a ‘prodrug' of valdecoxib.
Dynastati toimeaine parekoksiib on valdekoksiibi eelravim.
How has Dynastat been studied?
Kuidas Dynastati uuriti?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Dynastat on retseptiravim.
• stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;
• maohaavandid või mao- või sooleverejooks;
• if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
- kui kui teil seisab ees ulatuslik operatsioon või olete hiljuti põdenud rasket haigust või infektsiooni.
Date of first authorisation: 04/11/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/11/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. august 2014
If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Kui rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.
Repaglinide Krka should be taken with caution.
Repaglinide Krka´i tuleks võtta ettevaatusega.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Krka.
Võtke arvesse, et te ei saavuta oodatud tulemust, kui katkestate Repaglinide Krka´i võtmise.
Do not take more Repaglinide Krka than your doctor has recommended.
Ärge võtke rohkem Repaglinide Krka´i, kui arst teile soovitanud on.
30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets 360 tablets
30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 120 tabletti 270 tabletti 360 tabletti
Your body's response to Repaglinide Krka may change if you take other medicines, especially these:
Organismi reaktsioon Repaglinide Krka´ile võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid:
• if you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui te olete repagliniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• if you have liver problems.
- kui teil on probleeme neerudega.
Repaglinide Krka may not be suitable for you.
Repaglinide Krka ei pruugi teile sobida.
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone).
Kui repagliniidi manustati 24 tundi pärast viimase rifampitsiiniannuse manustamist, täheldati repagliniidi AUC 80%-list vähenemist (ainult indutseeriv toime).
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
II tüüpi diabeedi haigetel kujunes insulinotroopne vastus toidule 30 min. jooksul pärast repagliniidi suukaudset manustamist.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Krka.
Kui te võtate gemfibrosiili (kasutatakse vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks), ei tohiks te Repaglinide Krka´i võtta.
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Ühes epidemioloogilises uuringus täheldati repagliniidiga ravitud patsientidel ägeda koronaarse sündroomi suurenenud riski võrreldes sulfonüüluureaga ravitud patsientidega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).