natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orange-yellowish semi-transparent frozen suspension.
Oranžkollakas poolläbipaistev külmutatud suspensioon.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained lindudele, elusviirusvaktsiinid kodulindudele.
Read also the product information of Cevac Transmune before use.
Enne kasutamist lugege ka Cevac Transmune ravimiteavet.
As soon as they are completely thawed, open ampoules holding them at arms length in order to prevent any risk of injury should the ampoule break.
Kui need on täielikult sulanud, avage kohe ampullid, hoides neid väljasirutatud käes, et vältida vigastusohtu ampulli purunemise korral.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed) and the solvent (Cevac Solvent Poultry) supplied for use with the veterinary medicinal product.
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Cevac Transmune (kus seda turustatakse) ja lahustiga (Cevac Solvent Poultry), mis on tarnitud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
* PFU: plaque forming units.
PFU: naaste moodustavad ühikud.
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml in-ovo or 0.2 ml subcutaneous) contains:
Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud (0,05 ml munasiseselt või 0,2 subkutaanselt) sisaldab:
The liquid nitrogen containers must be checked regularly for liquid nitrogen level and must be refilled as needed.
Vedela lämmastiku taset vedela lämmastiku konteinerites peab regulaarselt kontrollima ja vajaduse korral neid uuesti täitma.
L-glutamine Sodium bicarbonate Hepes
L-glutamiin Naatriumbikarbonaat Hepes
Personnel involved in the treatment of vaccinated birds should follow hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated chickens.
Vaktsineeritud lindudega tegelevad töötajad peavad järgima hügieenimeetmeid ja olema eriti hoolsad vaktsineeritud lindude allapanu käitlemisel.
The canes with ampoules are stored in a liquid nitrogen container.
Ampullidega vardaid säilitatakse vedela lämmastiku konteineris.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Repeat the operations in point 2-7 for the appropriate number of ampoules to be thawed.
Korrake toiminguid punktides 2-6 piisava arvu ampullide sulatamiseks.
Suspension:
Suspensioon
Laying birds: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
Munevad linnud Mitte kasutada munevatel lindudel 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist sümptomeid ei täheldatud.
For active immunisation of 18 day-old embryonated chicken eggs or one-day-old chicks to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease virus and to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
18-päevaste viljastatud kanamunade või ühepäevaste tibude aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Newcastle'i haiguse viirusest põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada „virulentse“ fenotüübiga Mareki haiguse viirusest põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi.
Volume of one dose (ml)
Ühe annuse maht (ml)
The 200 ml presentation may be used for manual vaccination.
Käsitsi vaktsineerimiseks võib kasutada 200 ml müügipakendit.
Use the vaccine immediately, slowly mix regularly to ensure uniform suspension of cells and use within a period not exceeding 2 hours.
Kasutage vaktsiini kohe, segage seda regulaarselt ja aeglaselt, et tagada rakkude ühtlane suspendeerumine ning kasutage see ära kuni 2 tunni jooksul.
Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease.
Immuunsuse kestus broileritel ja munakanadel: ühest vaktsineerimisest piisab, et tagada kaitse Mareki haigusesse nakatumise riskiperioodi jooksul.
Suspension: EMEM
Suspensioon EMEM
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: suspension: 2 years, solvent: 30 months.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: suspensioon: 2 aastat.
The vaccine strain was shown to be excreted by chickens and there was a slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
Näidati, et kanad eritasid vaktsiinitüve ja toimus selle aeglane levik kalkunitele, mis ei olnud määratav kokkupuuteuuringu 35. päeval, kuid oli määratav 42. päeval.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy chicks only.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid tibusid.
Casein hydrolisate Sorbitol
Kaseiinhüdrolüsaat Sorbitool
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Hävitage kõik kogemata sulanud ampullid.
In-ovo equipment should be calibrated to ensure that a 0.05 ml dose is applied to each egg.
Munasisese manustamise seadmed peab kalibreerima nii, et on tagatud 0,05 ml annuse manustamine igasse munasse.
Be familiar with all safety and precautionary measures for handling liquid nitrogen in order to prevent personal injury.
Vigastuste vältimiseks peab olema kursis kõikide vedela lämmastiku käitlemise ohutus- ja ettevaatlusmeetmetega.
Vaccinated chicks may excrete the vaccine strain.
Vaktsineeritud tibud võivad eritada vaktsiinitüve.
The usual aseptic precautions should be applied to all administration methods.
Kõikidel manustamisprotseduuridel peab jälgima tavalisi aseptika ettevaatusabinõusid.
The vaccine may be applied by an automatic syringe.
Vaktsiini võib manustada automaatsüstlaga.
The speed of automatic injection is at least 2,500 eggs per hour, therefore solvent presentation of at least or more than 400 ml is recommended to prime and inject for longer than 10 minutes.
Automaatsüstimise kiirus on vähemalt 2500 muna tunnis, seetõttu soovitatakse kasutada vähemalt 400 ml või suuremat lahusti müügipakendit, et täita ja süstida kauem kui 10 minutit.
After matching the dose size of the vaccine with the solvent size, quickly remove the exact number of ampoules needed from the liquid nitrogen container.
Pärast vaktsiiniannuse sobitamist lahusekogusega võtke kiiresti täpne vajalik arv ampulle vedela lämmastiku konteinerist.
Vaccine ampoule presentation (No. of vaccine ampoules multiplied by doses needed)
Vaktsiiniampulli müügipakend (vaktsiiniampullide arv korda vajalike annuste arv)
The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Eelnevalt kirjeldatud viisil valmistatud lahjendatud vaktsiini segatakse kerge loksutamisega, et see oleks kasutamiseks valmis.
The efficacy of the vaccine was challenged with the Marek virus strain MD70 which has a phenotype “virulent”.
Vaktsiini tõhusust katsetati nakatamisega „virulentse“ fenotüübiga Mareki viiruse tüvega MD70.
CEVA-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5.
Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u 5.
Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Vaktsiinitüve kalkunitele levimise vältimiseks peab rakendama ettevaatusabinõusid.
It should be ensured that the vaccine suspension is mixed regularly in a gentle way during the vaccination session to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titer is administered (e.g. when automatic in-ovo injection machines are used or during long vaccination sessions).
Peab tagama, et vaktsiinisuspensiooni segataks vaktsineerimise ajal regulaarselt ja õrnalt, et tagada vaktsiinisuspensiooni homogeensus ja õige vaktsiiniviiruse tiitri manustamine (nt kui kasutatakse automaatseid munasisese manustamise seadmeid või kaua kestva vaktsineerimise ajal).
Solvent presentation smaller than 400 ml are not recommended to be used for in-ovo application by an automated machine as it may not be enough to prime the machine and to inject for longer than 10 minutes.
Munasiseseks manustamiseks automaatseadmega ei soovitata kasutada väiksemat lahusti müügipakendit kui 400 ml, sest see ei pruugi olla piisav seadme täitmiseks ja süstimiseks kauem kui 10 minutit.
Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain:
Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkunite herpesviirus (rHVT/ND), mis ekspresseerib Newcastle'i haiguse viiruse D-26 lentogeense tüve fusioonvalku:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
VAHETUL PAKENDIL VÕI VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 200 ml, 400 ml või 800 ml lahustikotid
Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse ampoule.
Võtke osa lahjendatud vaktsiini süstlasse ampulli loputamiseks.
Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Immuunsuse kestus broileritel ja munakanadel: ühest vaktsineerimisest piisab, et tagada kaitse „virulentse“ fenotüübiga Mareki haigusesse nakatumise riskiperioodi jooksul.
The safety and efficacy of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Kokkusegatud vaktsiinide ohutus ei erine eraldi manustamisel vaktsiinide ohutusest.
Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled only by properly trained personnel.
Vedela lämmastiku konteinereid ja vaktsiini ampulle peavad käitlema ainult spetsiaalse väljaõppega töötajad.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle vaktsiini kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud Cevac Transmune´ga (kus seda turustatakse).
Once the ampoule is open, slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml of solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Kui ampull on avatud, tõmmake ampulli sisu aeglaselt vähemalt 18 G läbimõõduga nõelaga 5 ml steriilsesse süstlasse, milles on juba 2 ml lahustit.
SC or in-ovo use.
s.c. või munasisene manustamine.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos Cevac Transmune-ga munasiseselt või subkutaanselt.
Procedure for preparing vaccine suspension:
Vaktsiini süstesuspensiooni valmistamine
Solvent presentation (ml)
Lahusti müügipakend (ml)
A slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
Toimus vaktsiinitüve aeglane levik kalkunitele, mis ei olnud määratav kokkupuuteuuringu 35. päeval, kuid oli määratav 42. päeval.
For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
Munasiseseks manustamiseks võib kasutada automaatset munasisese manustamise munainjektorit.
Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Immuunsuse teke Mareki haiguse vastu broileritel ja munakanadel: 1 nädala vanuselt.
The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Kokkusegatud preparaatid kaitsevad lindude nakkava bursiidi (IBD) viiruste, Newcastle'i viiruse ja „virulentse“ fenotüübiga Mareki haiguse viiruse vastu.
Personal protective equipment consisting of protective gloves, spectacles and boots should be worn when handling the veterinary medicinal product, before withdrawing from liquid nitrogen, during the ampoule thawing and opening operations.
Seda veterinaarravimit käideldes ning enne vedelast lämmastikust väljavõtmist, ampulli sulatamise ja avamise ajal peab kandma isikukaitsevahendeid, mis koosnevad kaitsekinnastest, prillidest ja saabastest.
Match the dose size of the vaccines and the sterile solvent according to the table below.
Sobitage vaktsiinide ja steriilse lahusti annuse suurus alltoodud tabeli järgi.
Overview table for dilution possibilities of different presentations:
Ülevaade erineva mahuga ampullide lahustamisvõimalustest
Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
Viige lahustatud vaktsiinid lahustikotti ja segage kergelt loksutades.
Company logo or
logo või
Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Tõmmake 2 ml steriilset lahustit teise 5 ml süstlasse, siis lahustage selles Cevac Transmune viaali sisu.
Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Vectormune ND süstesuspensiooni suspensioon ja lahusti kanadele
Cell-associated live recombinant viral turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle disease virus D-26 lentogenic strain: 2,500-8,000 PFU*/dose
Newcastle'i haiguse viiruse D-26 lentogeense tüve fusioonvalku 2500-8000 PFU
Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Lahusti Polüvinüülkloriidkott, mis sisaldab 200 ml, 400 ml või 800 ml eraldi kattekotis.
The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
Eelnevalt kirjeldatud viisil valmistatud lahjendatud vaktsiini segatakse kerge loksutamisega.
Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
I tüüpi klaasampullid, mis sisaldavad 1000, 2000 või 4000 vaktsiiniannust, viis ampulli vardas.
In-ovo and subcutaneous use.
Munasisene ja subkutaanne manustamine.
PACKAGE LEAFLET: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
PAKENDI INFOLEHT Vectormune ND, süstesuspensiooni suspensiooni ja lahusti kanadele
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination for broilers.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos Cevac Transmune-ga munasiseselt või subkutaanselt broileritele.
Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
Tõmmake 2 ml steriilset lahustit 5 ml süstlasse, siis tõmmake samasse süstlasse Vectormune ND ampulli ülessulatatud sisu.
BATCH NUMBER
KEELUAEG PARTII NUMBER
Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled by properly trained personnel only.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vedela lämmastiku konteinereid ja vaktsiini ampulle peavad käitlema ainult spetsiaalse väljaõppega töötajad.
One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
Üksainus 0,5 ml annus süstitakse igasse 18-päevasesse embrüoga broilerkanamunasse.
Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
Immuunsuse kestus Newcastle'i haiguse vastu munakanadel: 18 nädala vanuselt.
Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Ampullid 1000, 2000 või 4000 annusega
Sterile solvent
Steriilne lahus
Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injection
Veise seerum Dimetüülsulfoksiid Süstevesi
{MM/YYYY}
In ovo
Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Immuunsuse teke Newcastle'i haiguse vastu broileritel ja munakanadel: 3 nädala vanuselt.
One single injection of 0.05 ml is applied to each 18day-old embryonated broiler chicken egg.
Üks 0,05 ml annus süstitakse igasse 18 päeva vanusesse viljastatud broilerimunasse.
1,000 doses 2,000 doses 4,000 doses
1000 annust 2000 annust 4000 annust
One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Üksainus 0,2 ml süst tibu kohta manustatakse broileritele ühe päeva vanuselt.
Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
Tõmmake 5 ml süstlasse kuni 2 ml lahustit.
Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 week of age.
Immuunsuse kestus Newcastle'i haiguse vastu broileritel: 9 nädala vanuselt.
Subcutaneous use:
Subkutaanne manustamine
For subcutaneous administration:
Subkutaanseks manustamiseks
Transfer the suspension into the solvent bag.
Sisestage suspensioon lahustikotti.
Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Polüvinüülkloriidkott, mis sisaldab 200 ml lahustit eraldi kattekotis.
Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Polüvinüülkloriidkott, mis sisaldab 800 ml lahustit eraldi kattekotis.
Sucrose
Lot
Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
Polüvinüülkloriidkott, mis sisaldab 400 ml lahustit eraldi kattekotis.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva- Phylaxia Co. Ltd.
One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
Üks 0,2 ml süst tibu kohta tehakse broileritele ja munakanadele ühe päeva vanuselt.
Dipotassium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Phenol red
Dikaaliumvesinikfosfaat, Kaaliumdivesinikfosfaat Fenoolpunane Süstevesi
Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Aranespi kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Aranesp has been authorised since June 2001.
Aranespi müügiluba anti 2001. aasta juunis.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
märts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
What is Aranesp?
Mis on Aranesp?
The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et ühe uuringu ülesehituse muudatused ja paljude patsientide väljaarvamine tulemuste analüüsist tekitab küsimusi andmete valiidsuse suhtes.
This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
See tähendab, et alfadarbepoetiini toimeaeg on pikem ja seda saab manustada harvem kui looduslikku erütropoetiini.
The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Taotleja esitas andmed kahest põhiuuringust, milles osales 356 müelodüsplastilise sündroomi ja aneemiaga patsienti.
In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Lisaks oli üks uuringutest tehtud Ameerika Ühendriikides ega olnud kooskõlas Euroopa Liidus kehtivate soovitustega müelodüsplastilise sündroomiga patsientide raviks.
The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kes ei vajanud sagedaid vereülekandeid ja kellel oli väike või keskmine risk haiguse arenemiseks ägedaks müeloidseks leukeemiaks (leukotsüüte ehk vere valgeliblesid kahjustav teatud vähitüüp).
The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Efektiivsuse põhinäitaja oli erütrotsüütide ülekannete arvu vähenemine.
• adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
• täiskasvanud ja lapsed, kellel on krooniline neerupuudulikkus (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine);
How does Aranesp work?
Kuidas Aranesp toimib?
The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Esimeses uuringus võrreldi Aranespi 24 nädala jooksul platseeboga (näiva ravimiga).
The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Ettevõte teatas ametile, et Amgeni sponsoreeritud Aranespi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
teatas 21. veebruaril 2018 inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi taotlus lisada olemasolevale müügiloale näidustus aneemia raviks müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
• adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
• täiskasvanud, kellel ravitakse mittemüeloidset (mujalt kui luuüdist alanud) vähki keemiaraviga.
There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Tagasivõtmine ei avalda mõju Aranespi kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Aranesp on ravim, mida juba kasutatakse sümptomeid põhjustava aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei saa komitee heaks kiita ravimi kasutamist müelodüsplastilise sündroomi korral.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et uuringu tulemusi ei saa pidada usaldusväärseteks, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Aranespi kavatseti lisaks kasutada aneemia raviks patsientidel, kellel esineb müelodüsplastiline sündroom, mis on rühm luuüdihaigusi.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Aranesp kasutamist aneemia raviks müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Aranespi eeldatav toime müelodüsplastilise sündroomiga patsientide aneemia raviks on samasugune kui olemasolevate näidustuste korral.
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Ravim sisaldab toimeainena alfadarbepoetiini.
What was Aranesp expected to be used for?
Milleks kavatseti Aranespi kasutada?