natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See section 5.2.
Vt lõik 5.2.
ARIEL3 Efficacy Results Parameter
ARIEL3 efektiivsuse tulemused Parameeter
The median progression-free survival was
Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli
Each carton contains one bottle.
Igas karbis on üks pudel.
Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Kokkuvõte efektiivsusealastest tulemustest kõikidel ravitud patsientidel on kokku võetud tabelis 5.
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Rubraca ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
• You can take the tablets with or without food.
• Tablette võib võtta toiduga või ilma toiduta.
• The other ingredients are:
- Teised koostisosad (abiained) on:
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• Ärge lõpetage selle ravimi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata.
The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega mõne alamgruppi vähese esindatuse tõttu.
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
• Pidage nõu oma arsti või apteekriga kõige tõhusamate rasestumisvastaste meetodite leidmiseks.
Other medicines and Rubraca
Muud ravimid ja Rubraca
The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Absoluutset suukaudset biosaadavust 600 mg korral ei ole kindlaks määratud.
This means you take a total of 1,200 mg each day.
See tähendab, et võtate ööpäevas kokku 1200 mg.
Median overall survival was not achieved in this population.
Sellel rühmal mediaanset üldist elulemust ei saavutatud.
HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
HR (95% CI) p-väärtusb a. Kõik randomiseeritud patsiendid.
Contents of the pack and other information What Rubraca contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Rubraca sisaldab
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 4 ja joonisel 1.
The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi:
Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Rukapariibi võib kasutada raske neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus ületab sellega seotud riski.
• use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
• kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) - 50 või kõrgem.
Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Pärast korduvat annustamist kaks korda ööpäevas oli akumulatsioon AUC põhjal 3,5- kuni 6,2-kordne.
No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Olulist P-gp inhibeerimist in vivo ei täheldatud (lõik 4.5).
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Olge ettevaatlik, kui tunnete väsimust või iiveldust.
• if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete rukapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HRD Groupc
HRD gruppc
IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
IRR hinnang ITT populatsiooni kohta toetas esmast tulemusnäitajat .
If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib teie arst soovitada väiksemat annust või ravi ajutiselt peatada.
It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Oluline on selliste episoodidega tegeleda ennetavalt vältimaks kauakestvaid või tõsisemaid iivelduse/oksendamise episoode, mis võivad potentsiaalselt põhjustada komplikatsioone, nagu dehüdratsioon või haiglaravi.
ITT populationa
ITT populatsioona
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Therefore, use in this patient population is not recommended.
Seetõttu ei ole selle kasutamine sellel patsiendirühmal soovitatav.
Rubraca is supplied in plastic bottles.
Rubracat turustatakse plastpudelites.
• Women who are able to become pregnant must use effective birth control (contraception):
• Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid:
Platinum Sensitive N=79
Plaatinatundlik N=79
• Rubraca is not recommended during pregnancy.
• Rubracat ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Arst võib teha teile analüüse ka kord nädalas, kui teil on vererakkude arv pikemat aega madalad.
Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Rubracat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi rukapariibiga.
• wear clothing that covers your head, arms and legs
• kandma pead, käsi ja jalgu katvaid rõivaid
The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Ainus tõsine kõrvaltoime, mida esines > 2%-l patsientidest, oli aneemia (5%).
PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Progressioonivaba elulemus (PFS), mida hindas sõltumatu radioloogia pimemeetodil (blinded independent radiology review, BIR) oli olulise tähtsusega sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja.
This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
Põhjuseks on, et Rubraca võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet.
Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni ja kõrvaltoimete suhtes.
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
PFS-i nalüüsi ajal ei olnud OS-i andmed valminud (22% sündmustest).
They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Ta võib katkestada ravi Rubracaga kuni teie vererakkude arv paraneb.
Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
4. astme reaktsioonide korral on nõutav ravi muutmine (vt tabel 2).
For risk mitigation and management, see section 4.4.
Riskide leevendamise ja ravi kohta vt lõik 4.4.
Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Neli (0,4%) patsienti teatas 3. astme reaktsioonist CTCAE järgi.
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad ARIEL3 uuringus vastavalt uurija hinnangule: ITT populatsioon
The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Rukapariibi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) oli 25,9 tundi.
Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Keskne testimine BRCA suhtes toimus retrospektiivselt pärast patsientide kaasamist.
The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Esmane efektiivsuse tulemus oli uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (invPFS), mida hinnati soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versioon 1.1 (v1.1).
Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Ei saa välistada mõnede eakate (vanus ≥ 65 aastat) suuremat tundlikkust kõrvaltoimete suhtes.
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Patsientidel, kellel on BRCA-geenides muutused (mutatsioonid), on mitme vähivormi tekkimise risk.
These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Need seerumi kreatiniinitasemete tõusud olid kliiniliselt asümptomaatilised.
A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Kokku 32%-l patsientidest oli kõige viimasele ravile täielik ravivastus (CR).
If you take more Rubraca than you should
Kui te võtate Rubracat rohkem kui ette nähtud
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Üleannustamise kahtluse korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
If you stop taking Rubraca
Kui te lõpetate Rubraca võtmise
Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Teie arst või meditsiiniõde teeb teile vererakkude arvu kontrollimiseks vereanalüüsid
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP”.
Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Patsiendid peavad vältima viibimist otsese päikesevalguse käes, sest nad saavad rukapariibravi ajal kergemini päikesepõletuse; patsiendid peavad kandma õues viibides peakatet ja kaitsvaid rõivaid ning kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit, mille kaitsefaktor (SPF) on 50 või suurem.
Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Rubraca võib mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Stabiilne olek saavutati pärast ühenädalast annustamist.
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
PFS sündmused, n (%) PFS, mediaan kuudes (95% CI)
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Patsiendid randomiseeriti 8 nädala jooksul peale plaatinapõhise keemiaravi lõppemist ja ühtegi vahepealset säilitusravi ei olnud lubatud teha.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Rubraca üleannustamise puhuks spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks määratud.
The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Vererakkude arvu vähenemise tunnused ja sümptomid on palavik, infektsioon, verevalumite tekkimine või veritsemine;
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Hea- ja pahaloomulised ning määratlemata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Rubraca võib rasedale naisele manustatuna kahjustada loodet, lähtuvalt oma toimemehhanismist ja loomkatsete tulemustest.
These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Need leiud saadi kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kui soovitatud annusega ravitud patsientidel ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist Ärge võtke Rubracat:
Rubraca must not be used during breast-feeding.
Rubracat ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Breast-feeding (see section 4.6)
Imetamine (vt lõik 4.6).
Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Ravi rukapariibiga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
What Rubraca looks like and contents of the pack
Kuidas Rubraca välja näeb ja pakendi sisu
• Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
• Rubraca on saadaval 200 mg, 250 mg või 300 mg tablettidena.
What Rubraca is used for
Milleks Rubracat kasutatakse
It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Seda kasutatakse juhul kui vähi ravi allub varasematele keemiaravidele.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:
• If you are sick (vomit) after taking Rubraca, do not take an extra dose.
• Kui oksendate pärast Rubraca võtmist, ärge võtke lisaannust.
These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Need reaktsioonid kaovad rutiinse raviga ja/või raskematel juhtudel annuse kohandamisega.
A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Täheldatud ohutusvarust lähtudes ei saa välistada võimalikku ohtu.
Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka Rubraca toimet.
If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Kui nende tasemed ei ole 4 nädala pärast paranenud CTCAE järgi 1. astmeni või rohkem, tuleb patsient suunata edasisteks uuringuteks hematoloogi juurde.
All patients had achieved a response (complete or partial) to their most recent platinum-based chemotherapy and their cancer antigen 125 (CA-125) was below the upper limit of normal (ULN).
Kõik patsiendid olid saavutanud ravivastuse (täielik või osaline) viimasele plaatinapõhisele keemiaravile ja nende vähi antigeen 125 (CA-125) oli alla normaalse vahemiku ülempiiri (ULN).
Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Rubraca blokeerib kahjustatud DNA-d parandavat ensüümi vähirakkudes, mis siis põhjustab nende surma.
Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
Ravi Rubracaga tuleb katkestada või annust vähendada tabeli 1 kohaselt (vt lõik 4.2) ning jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni paranemiseni.
• high cholesterol levels
• kõrge kolesteroolitase
Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Rukapariib jaotus eelistatavalt vere punalibledesse vere ja plasma kontsentratsioonide suhtega 1,83.
The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Rukapariibi soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1200 mg, kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase
Sage suurenenud alaniini aminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus
The food effect on PK was not considered clinically significant.
Toidu toimet farmakokineetikale ei peetud kliiniliselt oluliseks.
a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
a Ravivastuse mediaanne kestus arvestab patsiente, kellel oli objektiivne tuumori ravivastus vastavalt RECIST suunistele pärast ravi rukapariibiga.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Täpne teave selle ravimi kohta on toodud Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu
Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
Katkestada ravi, kui ASAT/ALAT tasemed ei lange 2 nädala jooksul tasemeni ≤ 2, siis alustada uuesti rukapariibiga kas samade või vähendatud annustega
The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside järgi eelistatavate terminite tasandil.
Other moderate to severe non-haematological adverse reactions such as nausea and vomiting, can be managed through dose interruption and/or reductions, if not adequately controlled by appropriate symptomatic management.
Muid mõõdukaid kuni raskeid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus ja oksendamine võib ravida annustamise katkestamise ja/või annuse vähendamise teel, kui sobiva sümptomaatilise ravi rakendamisest ei piisa.
The clinical relevance of UGT1A1 inhibition by rucaparib is not clear.
Rukapariibi toimel UGT1A1 inhibeerimise kliiniline olulisus ei ole selge.
Vomiting and nausea were reported in 42% and 77% of patients, respectively and were generally low grade (CTCAE Grade 1 to 3).
Oksendamist ja iiveldust esines vastavalt 42%-l ja 77%-l patsientidest ning need olid üldjuhul madala astmega (1. kuni 3. aste CTCAE järgi).
• before treatment with Rubraca
• enne ravi alustamist Rubracaga
The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
Müelosupressioonina avalduvad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul ravi jooksul hiljem (2 või rohkema kuu pärast).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1).
Patsiendid ei tohi alustada ravi Rubracaga enne, kui nad on varasemast keemiaravist põhjustatud hematoloogilistest toksilisustest (≤ 1. aste CTCAE järgi) paranenud.
If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
Kui te võtate Rubracat, sest teie vähk on progresseerunud, peate tegema kliinilise testi BRCA-geeni hälbe määramiseks.
• Do not breast-feed during treatment with Rubraca, and for two weeks after taking the last dose.
• Ärge imetage ravi ajal Rubracaga ja kahe nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Üheksakümmend protsenti regeneratsioonimäärast fekaalidega saavutati 168 tunni jooksul peale annuse manustamist.
Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
Teised vähemtähtsad metaboliidid moodustasid vereplasma radioaktiivsusest 13,8%.
Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient.
Maksa transaminaaside (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT)) aktiivsuse tõus tekib ravi algul varakult ja on üldjuhul mööduv.
No adjustment is recommended to the starting dose for elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.8 and 5.2).
Annuse kohandamist eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) ei soovitata (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
What Rubraca is and what it is used for What you need to know before you take Rubraca How to take Rubraca
Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist Kuidas Rubracat võtta
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd
282 days (95% CI [218-335]), and the median overall survival was 18.8 months (95% CI [12.9-NA]).
282 päeva (95% usaldusvahemik [218...335]) ja mediaanne üldine elulemus oli 18,8 kuud (95% usaldusvahemik [12,9...NA]).
b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
b Hõlmab laboratoorsete analüüside tulemusi c Hõlmab väsimust, asteeniat ja letargiat
The mean age was 61 years (range: 36 to 85); most of the patients were white (80%); and all had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Keskmine vanus oli 61 aastat (vahemikus 36...85); enamus patsientidest olid valged (80%); ning kõigil oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) süsteemi järgi sooritusvõime 0 või 1.
Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
Kokku neljal patsiendil (5,1%) 79 plaatinatundlikust patsiendist oli parim ravivastus haiguse progresseerumine.
For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Plaatinarefraktaarses rühmas (N = 7) ravivastust ei tekkinud.
• fever or infection - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia)
• palavik või infektsioon - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused
Antiemetics, such as 5-HT3 antagonists, dexamethasone, aprepitant and fosaprepitant, can be used as treatment for nausea/vomiting and may also be considered for prophylactic (i.e., preventative) use prior to starting Rubraca.
Iivelduse/oksendamise raviks võib kasutada antiemeetikume, nagu 5-HT3 antagonistid, deksametasoon, aprepitant ja fosaprepitant, ning võib kaaluda ka nende profülaktilist (s.t ennetavat) kasutamist enne ravi alustamist Rubracaga.
Interrupt rucaparib until values return to Grade ≤ 2; then resume rucaparib with a dose reduction and monitor LFTs weekly for 3 weeks
Katkestada rukapariibravi kuni väärtused taastuvad astmeni ≤ 2; seejärel alustada uuesti vähendatud annustega rukapariibiga ja jälgida iga nädal 3 nädala jooksul LFT-tasemeid
An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Analüüsiti ka progresseerumisvaba elulemust.
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Elevations in creatinine with rucaparib treatment may be due to inhibition of the renal transporters MATE1 and MATE2-K (see section 4.5).
Kreatiniinitaseme tõus rukapariibravi ajal võib tuleneda neerude transporterite MATE1 ja MATE2-K inhibeerimisest (vt lõik 4.5).
Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3).
Loomkatsete põhjal ei saa välistada rukapariibi kasutamisega seostatavat mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
The most abundant metabolite was M324, an oxidative deamination product of rucaparib, accounting for 18.6% of the radioactivity in plasma.
Metaboliitidest esines kõige rohkem M324, rukapariibi oksüdatiivne deaminatsiooni produkt, mis moodustas 18,6% vereplasma radioaktiivsusest.