natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
Afatiniibi peamised ringlevad metaboliidid olid kovalentsed seondumised valkudega.
Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] valemist) oli ekspositsioon 101% (Cmax) ja 122% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
• Nail problems
• küünte probleemid.
In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
Üldjuhul väljendub lööve kerge või mõõduka erütematoosse ja akneformse lööbena, mis võib tekkida või süveneda päikesega kokku puutuvatel pindadel.
In three clinical trials of GIOTRIF with prospective tumour genotyping (Phase 3 trials LUX-Lung 3 and -6, and single arm Phase 2 trial LUX-Lung 2), an analysis was conducted of data from a total of 75 TKI-naïve patients with advanced (stage IIIb-IV) lung adenocarcinomas harbouring uncommon EGFR mutations, which were defined as all mutations other than Del 19 and L858R mutations.
GIOTRIFi efektiivsuse analüüs EGFR-i vastu varem TKI-ravi mittsaanud patsientidel, kellel on aegajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega tuumorid (LUX-Lung 2, 3 ja 6) Kolmes GIOTRIFi prospektiivses, tuumori genotüpiseerimisega kliinilises uuringus (III faasi uuringud LUX-Lung 3 ja 6 ning ühe ravirühmaga II faasi uuring LUX-Lung 2) analüüsiti koondandmeid 75-lt varem TKI-ravi mittesaanud patsiendilt, kellel oli kaugelearenenud (IIIb…IV staadium) kopsu adenokartsinoom aeg-ajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega, mida määratleti kui kõiki mutatsioone peale Del 19 ja L858R mutatsioonide.
No starting dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Esialgse annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel pole vajalik (vt lõik 4.2).
If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Vastaval näidustusel võib imendumata afatiniibi väljutada oksendamise või maoloputuse abil.
Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Tabel 8: Tulemused sümptomite osas, GIOTRIF vs keemiaravi LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 uuringutes (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
NSCLC tumours with common activating EGFR mutations (Del 19, L858R) and several less common EGFR mutations in exon 18 (G719X) and exon 21 (L861Q) are particularly sensitive to afatinib treatment in non-clinical and clinical settings.
Mittekliinilistes ja kliinilistes tingimustes on afatiniibravile eriti tundlikud NSCLC kasvajad sagedaste aktiveerivate EGFR mutatsioonidega (Del 19, L858R) ja vähem sagedaste EGFR mutatsioonidega eksonites 18 (G719X) ja 21 (L861Q).
Skin related adverse events
Nahaga seotud kõrvaltoimed
In cases of suspected overdose, GIOTRIF should be withheld and supportive care initiated.
Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga peatada ja alustada toetavat ravi.
Keratitis
Keratiit
There was limited data available for moderate and severe hepatic impairment.
Mõõduka kuni raske maksapuudulikkuse kohta olid andmed piiratud.
If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4).
Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.4).
Table 7: PFS and OS efficacy results of GIOTRIF vs pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) in the pre-defined EGFR mutation subgroups Del 19 and L858R (Independent review)
Tabel 7: GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) uuringutes saadud PFS-i ja OS-i tulemused eelnevalt määratletud EGFR-i mutatsioonidega (Del 19 ja L858R) patsientide alarühmades (sõltumatu hinnang).
Includes Hypokalaemia, Blood potassium decreased Includes Rhinorrhoea, Nasal inflammation
Hõlmab hüpokaleemiat, kaaliumisisalduse langust veres Hõlmab nohu, ninapõletikku
• if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
• Tekib või süveneb hingeldus, millele võib lisanduda köha või palavik.
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets Hypromellose (E464) Macrogol 400
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
Enzyme-catalyzed metabolic reactions play a negligible role for afatinib in vivo.
Ensüümide poolt katalüüsitud metaboolsetel reaktsioonidel on afatiniibi metabolismis in vivo ebaoluline roll.
Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Esialgse annuse reguleerimine ei ole kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientide puhul vajalik.
Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
Tabel 6: Efektiivsuse tulemused, GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) (sõltumatu hinnang)
Recommended dosing
Soovituslik annustamine
Patients were screened for the presence of activating EGFR mutations (Del 19 and/or L858R) using the TheraScreen
Patsiente uuriti aktiveerivate EGFR-i mutatsioonide (Del 19 ja/või L858R) tuvastamiseks TheraScreen® EGFR RGQ PCR (Qiagen Manchester Ltd) komplektide abil.
P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
Samaaegne ravi tugevate P-gp indutseerijatega võib vähendada afatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Figure 2: Kaplan-Meier Curve for OS by treatment group in LUX-Lung 8
Joonis 2: OS-i Kaplani-Meieri kõver uuringu LUX- Lung 8 ravirühmade lõikes
Table 2: Summary of ADRs per frequency category
Tabel 2: Ravimi kõrvaltoimete kokkuvõte sageduskategooria järgi Organsüsteem Väga sage
There have been reports of ILD or ILD-like adverse reactions (such as lung infiltration, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, allergic alveolitis), including fatalities, in patients receiving GIOTRIF for treatment of NSCLC.
Mitteväikerakk-kopsuvähi raviks GIOTRIFi saavatel patsientidel on teatatud IKH või IKH-sarnastest kõrvaltoimetest (nt kopsude infiltratsioon, pneumoniit, äge respiratoorse distressi sündroom, allergiline alveoliit), k.a surmaga lõppenud juhtudest.
If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
Kui teil tekib ükskõik milline all loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Stomatitis
Stomatiit
Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Mucosal erosion Includes group of rash preferred terms
Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni Hõlmab rühma eelistermineid lööbe kohta
Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni, limaskesta erosiooni, limaskesta haavandumine Hõlmab rühma soovitatavaid termineid lööbe kohta Hõlmab aknet, pustulaarset aknet, akneformset dermatiiti Hõlmab sügelust, generaliseerunud sügelust Hõlmab kuiva nahka, lõhenenud nahka Turuletulekujärgsete kogemuste põhjall Hõlmab küünte häireid, onühholüüsi, küünte toksilisust, onühhoklaasi, küünte sissekasvamist, küünte armistumist, onühhomadeesi, küünte värvimuutust, küünte düstroofiat, küünte mügardumist ja onühhogrüfoosi
• Inflammation of the lining of the bladder with burning sensations during urination and frequent,
• põie limaskesta põletik põletustundega urineerimise ajal ja sage urineerimistung (tsüstiit);
The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
Esmane tulemusnäitaja oli PFS, teisene tulemusnäitaja OS.
Interactions with drug uptake transport systems
Koostoimed ravimite transporteritega
The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust hinnati EGFR-i mutatsioonidega, lokaalselt levinud või metastaatilise kopsu adenokartsinoomiga (staadium IIIB/IV) Aasia patsientidel mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom Küünte häired
Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel leiti afatiniibi ekspositsiooni suurenemine (vt lõik 5.2).
Similar to LUX-Lung 3, patients with previously untreated NSCLC were screened for EGFR mutations using TheraScreen
Sarnaselt uuringuga LUX-Lung 3 kasutati varem NSCLC tõttu ravi mittesaanud patsientidel EGFR-i mutatsioonide skriinimist mutatsioonikomplektiga TheraScreen EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Esimese rea ravina hinnati GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust EGFRi mutatsioonidele positiivse lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLCga (staadium IIIB või IV) patsientidel globaalses randomiseeritud mitmekeskuselises avatud uuringus.
Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) patsiente tuleb jälgida ja GIOTRIFi mittetaluvuse korral tuleb annust vähendada.
Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=122)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Median PFS (months), Overall Trial Population 18-months PFS rate 24-months PFS rate
PFS-i määr 18 kuu möödumisel PFS-i määr 24 kuu möödumisel
Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=115)
If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
> 48 tundi kõhulahtisust ja/või > 7 päeva löövet Kui patsient ei talu annust 20 mg/päevas, tuleb kaaluda GIOTRIFiga ravi püsivat lõpetamist
GIOTRIF significantly improved PFS and ORR in EGFR mutation positive patients compared to gefitinib.
EGFR-i mutatsioonidega patsientidel paranesid PFS ja ORR GIOTRIFi mõjul märkimisväärselt võrreldes gefitiniibiga.
EGFR mutation status should be established prior to initiation of GIOTRIF therapy (see section 4.4).
Enne GIOTRIFiga ravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFRi mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
• Fever
• palavik;
One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 294 mg laktoosi (monohüdraadina).
At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death.
Analüüsimise ajal - 14. novembril 2013 - oli PFS-i analüüsimise seisukohast olulisi sündmusi, see tähendab tsentraalse sõltumatu hinnangu kohaselt kas haiguse progresseerumise või patsiendi surma juhtusid esinenud afatiniibi rühmas 176 patsiendil (76,5%) ja keemiaravi rühmas 70 patsiendil (60,9%).
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids.
Jooge palju vedelikku alates kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkest.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):
One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118 mg laktoosi (monohüdraadina).
Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Riskisuhe (HR/OR) (95%CI) p-väärtus
The summary of all ADRs is shown in Table 2.
Ravimi kõrvaltoimete kokkuvõtet vaata tabelist 2.
How to store GIOTRIF
Kuidas GIOTRIFi säilitada
Food effect on afatinib
Toidu toime afatiniibile
One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi (monohüdraadina).
One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi (monohüdraadina).
Patients with renal impairment
Neerupuudulikkusega patsiendid
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported during treatment with GIOTRIF (see section 4.8).
GIOTRIFiga ravi ajal on teatatud kõhulahtisuse, k.a raske kõhulahtisuse juhtudest (vt lõik 4.8).
Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8).
Selle ravimiga ravitud patsientidel on teatatud lööbest/aknest (vt lõik 4.8).
• Mouth sores and inflammation
• suu limaskesta haavandid ja põletik;
OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
OS-i tulemused põhinevad esmasel OS-i analüüsil seisuga aprill 2016; kõrvaltoimete esinemissagedused olid GIOTRIFi ja gefitiniibi rühmades vastavalt 109 (68,1%) ja 117 (73,6%).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Kõhulahtisus Stomatiit Iiveldus Oksendamine
There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8).
LUX-Lung 8 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõuse ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Patients with a history of ILD have not been studied.
Patsiente IKH-ga anamneesis ei ole uuritud.
Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Üldelulemus (OS) Kuud (mediaan) Riskitiheduste suhe (HR) (95%CI) p-väärtus
Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=57)
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg afatiniibi (dimaleaadina).
Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=62)
No dose adjustment
Annust mitte reguleerida
Cystitis
Tsüstiit
In LUX-Lung-3 Grade 3 ALT/AST elevations were about 3.5 fold higher in patients with abnormal baseline liver tests.
LUXLung 3 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, olid 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusud umbes 3,5 korda suuremad.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninaverejooks
See package leaflet for further information.
Vt lisateavet pakendi infolehest.
Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=46)
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
- Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433).
Dyspnoea
Düsgeusia
Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
Cmax-i ja AUC0-∞ väärtused tõusid proportsionaalsest veidi enam GIOTRIFi annuste vahemikus 20 mg kuni 50 mg. Afatiniibi süsteemne kontsentratsioon langes 50% võrra (Cmax) ja 39% võrra (AUC0-∞), kui ravimit manustati koos kõrge rasvasisaldusega toiduga, võrreldes manustamisega tühja kõhu korral.
Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=47)
Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Riskisuhe/ riskimäär (95% CI)
GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Patsientidel, kellel eGFR on < 15 ml/min/1,73 m2 või kes saavad dialüüsravi, ei ole ravi GIOTRIFiga soovitatav.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Esinemissagedus mis tahes põhjusel tekkinud kõrvaltoimetega patsientidel Sh paronühhia, küüneinfektsioon, küüneümbrise infektsioon Sh stomatiit, aftoosne stomatiit, limaskesta põletik, haavandid suus, suu limaskesta erosioon, limaskesta erosioon, limaskesta haavandid Sh löövete rühma eelisterminid Sh akne, pustuloosne akne, akneformne dermatiit
Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Kuud (mediaan) Riskitiheduste suhe (HR) (95%CI) p-väärtus
Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Plasmatase (AUCτ,ss) suurenes 42 kg kaaluval patsiendil 26% (2,5.protsentiil) ja vähenes 95 kg kaaluval patsiendil 22% (97,5.protsentiil), võrreldes 62 kg kaaluva patsiendiga (kehakaalude mediaan patsientide üldpopulatsioonis).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 20 mg jaoks
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
Patsientidel, kes taluvad esimese ravitsükli jooksul (EGFR mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) puhul 21 päeva ja lamerakulise NSCLC puhul 28 päeva) algannust 40 mg/ööpäevas (st kellel ei teki kõhulahtisust, nahalöövet, stomatiiti ega muid CTCAE astmega > 1 kõrvaltoimeid), võib kaaluda annuse suurendamist maksimaalselt 50 mg-ni/ööpäevas.
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasvalged ja ümarad.
• Stomach pain, indigestion, heartburn
• kõhuvalu, seedehäired, kõrvetised;
Conjunctivitis Dry eye
Konjunktiviit Kuivsilmsus
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Ainevahetus- ja toitumishäired Isu vähenemine
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 50 mg jaoks
CR=complete response; PR=partial response p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression
PFS/OS p-väärtus tugineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil; objektiivse ravivastuse määra p-väärtus tugineb stratifitseeritud logistilisel regressioonil.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Subjects with severe renal impairment (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1.73m², according to the
Kerge (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) GIOTRIF 50 mg
Adjustments to the starting dose are not necessary in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²) or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment.
30...59 ml/min/1,73 m 2) või raske (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg afatiniibi (dimaleaadina).
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) GIOTRIF 20 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 30 mg jaoks
GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology
GIOTRIF lamerakulise histoloogiaga NSCLC ravis
Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg afatiniibi (dimaleaadina).
GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg afatiniibi (dimaleaadina).
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumesinised ja ovaalsed.
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg afatiniibi (dimaleaadina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KOKKUVOLDITAV KARP BLISTERPAKENDITELE 20 mg jaoks)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
PERFOREERITUD BLISTERPAKEND 40 mg jaoks
Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Patsientidel, kes said 40 mg GIOTRIFi, täheldati maksafunktsiooni analüüside kõrvalekaldeid (k.a ALT ja AST tõusu).
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) GIOTRIF 30 mg
GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid afatiniib
6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
väärtused on esitatud GIOTRIF vs. keemiaravi kohta; p-väärtus põhineb logistilisel regressioonanalüüsil b stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil põhinev p-väärtus halvenemiseni kulunud aja kohta
INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) GIOTRIF 40 mg
Delay of time to deterioration (months)
Haiguse süvenemise viibimine (kuudes)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg afatiniibi (dimaleaadina).
Renal impairment
Annuse vahelejäämine
GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
GIOTRIF 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/879/010
Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg afatiniibi (dimaleaadina).
What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
GIOTRIF 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised ja ümarad.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Lööve võib tekkida või süveneda päikesega kokkupuutuvatel nahapindadel.