natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Deksrasoksaani koostoimete uuringuid on vähe.
The following side effects have been reported in very few patients during treatment with {(Invented) Name}:
Järgmisi kõrvaltoimeid on registreeritud väga vähestel patsientidel, keda on ravitud ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}: allergilised reaktsioonid, sealhulgas sügelus.
Embolism
Imetamine
Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Enne manustamist tuleb kindlasti välja selgitada anamneesis esinenud allergia deksrasoksaani või rasoksaani suhtes.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Enne, kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte.
{(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
{(Väljamõeldud) nimetus} kombineerimisel teatud vähiravimitega võib suureneda risk leukeemia ( verevähi) tekkeks.
There are no animal studies on the transfer of the active substance and/or its metabolites into milk.
Toimeaine ja/või selle metaboliitide kandumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud.
Pulmonary embolism
Teadmata embolism
HOW {(Invented) Name} IS USED
KUIDAS RAVIMIT {(Väljamõeldud) nimetus} MANUSTATAKSE
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Deksrasoksaan ei kaitse antratsükliinide toksilise mõju eest väljaspool südant.
6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks [Täidetakse riiklikult]
Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
{(Väljamõeldud) nimetus} müelosupressiivsed toimed võivad lisanduda kemoteraapia vastavatele toimetele (vt lõik 4.4).
Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Rakkude arvu madalaim tase võib deksrasoksaaniga ravitud patsientidel olla madalam.
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
Rinnavähiga täiskasvanud patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt aeg-ajalt kirjeldatud ägeda müeloidse leukeemia teket (vt lõik 4.8).
Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
Sage limaskestapõletik, püreksia, väsimus, haiglane enesetunne, süstekoha reaktsioonid (sealhulgas valu, paistetus, kipitustunne, erüteem, pruuritus, tromboos)
In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
Kliinilistes uuringutes on Hodgkini tõve ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel, kes said erinevaid tsütotoksilisi ravimeid (nt etoposiid, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid) sisaldavaid keemiaravi skeeme, kirjeldatud teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) teket (vt lõik 4.8).
Thirst
Rasedus
Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Aeg-ajalt febriilne luuüdi aplaasia, eosinofiilide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, trombotsüütide arvu suurenemine, valgete vereliblede arvu suurenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, monotsüütide arvu vähenemine.
Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
Närvisüsteemi häired Sage paresteesia, pearinglus, peavalu, perifeerne neuropaatia
Hair loss
Kõrvaltoimed
Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Hodgkini tõbe või akuutset lümfoblastilist leukeemiat põdevatel lastel, kes saavad deksrasoksaani koos kemoteraapiaga, on täheldatud sekundaarse akuutse müeloidleukeemia/müelodüsplastilise sündroomi teket (vt lõik 4.4).
Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Sageli esinevad (esinevad vähem kui ühel patsiendil kümnest): kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, täiskõhutunne ja isukaotus, südamelihaste nõrgenemine, südamepekslemine, sisekanalite nagu hingamisteede ja söögitoru limaskesta valu, punetus ja paistetus, küünte kahjustused, nagu näiteks küünte mustaks muutumine, nahareaktsioonid, nagu paistetus, punetus, valu, kipitustunne ja sügelus süstekohas, surin või tuimus kätes või jalgades, pearinglus, peavalu, voolus silmadest, millega kaasneb sügelus, punetus ja paistetus, väsimus, üldine halb enesetunne, kerge palavik, kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemustes.
Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Teadmata anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Sage anoreksia
HOW TO STORE {(Invented) Name} [To be completed nationally]
KUIDAS SÄILITADA RAVIMIT {(Väljamõeldud) nimetus} [Täidetakse riiklikult]
Hepatic impairment
Teadmata kopsuemboolia
Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Madala kreatiniini kliirensiga patsientidel võib deksrasoksaani ja selle aktiivsete metaboliitide kliirens aeglane olla.
The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
Kui ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustati maksimaalse talutava annuse vahemikus, registreeriti järgmiseid kõrvaltoimeid: neutropeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, maksanäitajate suurenemine.
The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Peamiseks teguriks, mis määrab tekkiva koetoksilisuse astme, on ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} annustamisskeem.
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Syncope
LISAINFO
Sudden loss of consciousness
Südame häired Sage
Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, stomatitis Common
Seedetrakti häired Väga sage iiveldus, oksendamine, stomatiit
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Rinnavähiga täiskasvanud patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt aeg-ajalt kirjeldatud ägeda müeloidse leukeemia teket.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients) Increase in blood cell counts
Sageli esinevad (esinevad vähem kui ühel patsiendil kümnest): veeni paistetus ja punetus.
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone, sealhulgas angiödeemi, nahareaktsioone, bronhospasmi, respiratoorset distressi, hüpotensiooni ja teadvuse kaotust (vt lõik 4.8).
Clinical trial data
Aeg-ajalt ödeem, janu Kliiniliste uuringute andmed
Eye disorders Common
Silma kahjustused Sage konjunktiviit
Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
Lööve, näo/kurgu paistetus, vilisev hingamine, hingeldamine või hingamisraskused, muutused teadvuse tasemes, madal vererõhk.
Vomiting, mouth sores, nausea
Sage diarröa, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia
Weakness
Neerukahjustus
Tiredness has been reported with {(Invented) Name} treatment.
Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal on aga täheldatud väsimust.
Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Aeg-ajalt gingiviit, suu kandidoos Maksa ja sapiteede häired Sage transaminaaside taseme tõus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage alopeetsia
Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
Ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} ravitud patsientidel täheldati aeg-ajalt maksahäireid (vt lõik 4.8).
Nervous system disorders Common
Immuuunsüsteemi häired
Ejection fraction decreased, tachycardia
Väljutusfraktsiooni langus, tahhükardia Vaskulaarsed häired Sage flebiit
Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajaks tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
You must not be given {(Invented) Name} If you are under 18 years old.
Teile ei tohi ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}manustada kui teie vanus on alla 18 aasta, kui te olete allergiline (ülitundlik) deksrasoksaani suhtes, kui te toidate last rinnaga (vt lisaks “Rasedus ja imetamine”).
• This medicine has been prescribed for you.
• See ravim on välja kirjutatud teile.
This is a medical term that includes many symptoms.
See on meditsiiniline termin, mis hõlmab paljusid sümptomeid.
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
The remainder is inactive metabolites.
Ülejäänud on inaktiivsed metaboliidid.
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Seda toetasid ravimite vahetamise uuringute andmed ning kuna kõnealune toode on olnud turul saadaval juba mitu aastat, on tema tõhusus ja ohutus juba tõendatud.
The mechanism for this increased risk is not known.
Suurenenud riski mehhanism ei ole teada.
Your doctor will decide if you can use it
Arst otsustab, kas võite ravimit kasutada.
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Cologno Monzese, 20093, Milano, Itaalia
The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Jaotumisruumala on 1-2 l/kg.
• Prolonged and painful erection
• pikenenud ja valulik erektsioon
Immediate medical treatment may be needed.
Vajalik võib olla kohene ravi.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Kui selle kombinatsiooni kasutamine on vajalik, eriti Parkinsoni tõve lõppstaadiumis, tuleb määrata iga ravi väikseim efektiivne annus.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
• You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
• te olete mees ja teil on olnud probleem pikaajalise või valuliku erektsiooniga.
• Dangerously excessive intake of water
• ohtlikult suure koguse vee joomine
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
192 07 Sollentuna Sweden
192 07 Sollentuna Rootsi
Not known:
Ei ole teada:
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Järelikult tuleb vastsündinuid hoolikalt monitoorida.
frequency cannot be estimated from the available data.
sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Ravimit ei tohi manustada veeni (vt lõik 4.4 ning lõik 6.6).
Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Farmakoterapeutiline grupp: Teised antipsühhootikumid, ATC-kood: N05AX08.
Gender, race and smoking habits
Sugu, rass ja suitsetamisharjumused
The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
Teisel nädalal võib manustada 1 mg kaks korda päevas või 2 mg üks kord päevas.
Do not substitute any components in the dose pack.
Ärge asendage pakendi komponente.
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tšehhi Vabariik
• You are diabetic
• te olete diabeetik.
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Elderly patients with dementia
Eakad dementsusega patsiendid
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Peamine risperidooni vabanemine algab 3. nädalast ning püsib 4.-6. nädalal, vähenedes 7. nädalaks.
Risperidone is rapidly distributed.
Risperidoon jaotub kiiresti.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide erirühmade korral.
Plynárenská 7/B Bratislava
Plynárenská 7/B
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RISPERDAL CONSTA JA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
This list is indicative and not exhaustive.
See loetelu ei ole lõplik.
WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
HOIATUS: Vältimaks nõelatorget saastunud nõelaga, ärge:
• You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
• teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolaktiinist.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka RISPERDAL CONSTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Prantsusmaa Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hispaania
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Tuleb märkida, et kaasatud on laiem spekter sümptomeid, mis ei ole tingimata seotud ekstrapüramidaalhäirega.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Ravimit RISPERDAL CONSTA ei soovitata alla 18-aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu kasutada.
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
• Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
• raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk
Your dose may need to be adjusted.
Teie annust võidakse kohandada.
• You have epilepsy
• teil on epilepsia.
• You have Parkinson's disease or dementia
• teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.
• Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
• Ebapiisav hormooni sekretsioon, mis kontrollib uriini kogust
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Ärge juhtige autot ega töötage masinate või tööriistadega enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine suremuse riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.
Weight should be measured regularly.
Kehakaalu tuleb kontrollida regulaarselt.
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
RISPERDAL CONSTA valmistamise ja käsitlemise juhised on toodud lõigus 6.6.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Patofüsioloogilist mehhanismi ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud.
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Eliminatsioonifaas on lõppenud ligikaudu 7 kuni 8 nädalat pärast RISPERDAL CONSTA viimast süstet.
• You have a heart problem.
• teil on südameprobleeme.
• Sudden loss of vision or blindness.
• nägemise järsk kaotus või pimedus
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Kui teil ei ole võimalik ajakavast kinni pidada, võtke kindlasti kohe ühendust oma arstiga ja leppige kokku uus aeg, mil peaksite süsti saama.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Lisaks tuleks eraldada ärevus ja närvilisus ja mitte rühmitada neid ärevuse mõiste alla.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10000-st) on muuhulgas: • kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused
• Intentionally disengage the Needle-Pro device
• tahtmatult avage Needle-Pro vahendit
If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Kui te hakkate neid ravimeid võtma või lõpetate nende ravimite võtmise, võite te vajada erinevat risperidooni annust.
Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Janssen-Cilag AB Box 7073
• See a doctor right away.
• Võtke kohe arstiga ühendust.
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Risperidoon on ainulaadsete omadustega selektiivne monoamiinergiline antagonist.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Inimravimite komitee oli ühtlasi seisukohal, et risperidooni > 8 mg/päevas annuseid ei peaks rutiinselt kasutama, vaid need peaks olema ette nähtud ainult teatavatele patsiendirühmadele.
Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Seetõttu tuleb kasutada toetavat ravi.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Siia alla kuuluvad näiteks ebaregulaarne südamerütm või kui teil on kalduvus madala vererõhu tekkeks või te kasutate vererõhuravimeid.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Risperidooni seonduvus valkudele on 90% ning aktiivsel metaboliidil 9-hüdroksürisperidoonil 77%.
Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPERDAL CONSTA võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Olemasolevatele andmetele toetudes on inimravimite komitee seisukohal, et kõiki tõstatatud küsimusi käsitleti piisavalt põhjalikult ning ühtlustatud ravimiteave on aktsepteeritav.
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
Concomitant use with furosemide
Samaaegne ravi furosemiidiga
For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Punktis 4.1 hinnati üksikasjalikult näidustust „skisofreenilised häired”, kuna olemasolevad erinevused võivad tõenäoliselt avaldada mõju ravi sihtrühmade valikule, annustamisele ja samaaegsele ravile muude ravimitega.
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Kõik erinevused olid piisavalt põhjendatud ja ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus on aktsepteeritav.
Hypersensitivity
Hüpersensitiivsus
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Inimravimite komitee nõustus, et uue ja vana ravimi samaväärsusuuring pole vajalik ning punktis 4.1 kiideti heaks järgmine sõnastus:
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Nagu kõigi antipsühhootikumide puhul tuleb patsiente hoiatada võimaliku kehakaalu tõusu osas.
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Suuremad kui 50 mg annused iga kahe nädala järel ei ole soovitatavad.
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb selles patsientide rühmas kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).