natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Comparison of the data from groups 2 and 3 indicated that administration of the second dose did not affect the depletion profile in edible tissue at withdrawal times around 35 days.
2. ja 3. rühma andmete võrdlemisel selgus, et teise annuse manustamine ei mõjutanud jääkide kadumise profiili söödavates kudedes keeluaegadega ligikaudu 35 päeva.
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viin
Marketing Authorisation Holder
Liikmesriik Müügiloa hoidja
23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France
Prantsusmaa Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Pariis Prantsusmaa
Sheep; repeated if signs of P.ovis infection do not disappear in 14 days
Ühekordne annus, korrata, kui P.ovis infektsiooni nähud 14 päeva jooksul ei kao
The CVMP had previously assessed doramectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Veterinaarravimite komitee oli varem hinnanud doramektiini jääkide piirnormide suhtes vastavalt nõukogu määrusele 2377/90.
The third study was a re-analysis of injection site tissue from the second study due to the high variability of the results obtained.
Kolmandas uuringus uuriti uuesti teise uuringu süstekohtade kude, mille tulemused olid suuresti varieerunud.
For the referral procedure, the representative of the Marketing Authorisation Holder presented three studies.
Müügiloa hoidja esitas seisukoha võtmiseks alustatud menetlusele kolm uuringut.
Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Luksemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
A further 2 animals served as untreated controls.
Veel 2 looma jäeti ravimata kontrollrühma.
Withdrawal period for milk 60 days for heifers, reindeer and animals during the dry period
Keeluaeg piimale 60 päeva mullikatel, põhjapõtradel ja loomadel laktatsioonita perioodil
The CVMP during its meeting of 10-12 February 2004 initiated a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for Dectomax injectable solution products containing doramectin.
Veterinaarravimite komitee algatas oma 10.-12. veebruari 2004. aasta koosolekul nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohaselt menetluse doramektiini sisaldavate süstelahuste Dectomax kohta seisukoha võtmiseks.
The CVMP working paper on injection site residues (III/5933/94-EN) recommends that the injection site and its residues be treated as “normal” muscle where one of the target tissues is muscle.
Veterinaarravimite komitee töödokumendis jääkide kohta süstekohal (III/5933/94-EN) soovitatakse käsitleda süstekohta ja jääke selles "tavalise" lihaskoena, kui üks sihtkudesid on lihaskude.
For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
Esimeses uuringus annab süstekoha koe keeluaja statistiline arvutus intramuskulaarse süsti järel vastavalt EMEA/CVMP/036/95-FINAL keeluajaks 70 päeva (ümardatuna täisnädalateks).
At all other time-points doramectin concentrations in liver, kidney and skeletal muscle were at or below the limit of quantification.
Kõigil muudel määramisaegadel olid doramektiini kontsentratsioonid maksas, neerudes ja skeletilihases kvantifitseerimispiiril või sellest madalamad.
Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN).
Keeluajad lähtusid süstekoha jääkide statistilistest arvutustest lihaskoe jääkide piirnormi suhtes, mida on soovitatud veterinaarravimite komitee töödokumendis süstekoha jääkide kohta (III/5933//94-EN).
On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
17. septembril 2004. aastal informeeriti EMEA-d taotleja kavatsusest apelleerida Veterinaarravimite komitee otsuse vastu.
Cattle, sheep, (reindeer)
Veis, lammas, (põhjapõder)
Sheep:
Lammas:
Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination.
Pärast süstekohtade ülejäänud kudede ulatuslikku taashomogeniseerimist (38-204 g) analüüsiti iga looma nelja 2,5 g alamproovi doramektiini määramiseks.
Not for use in dairy cows.
Mitte kasutada piimalehmadel.
Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
4 lambast (2 isas-, 2 emaslooma) koosnevad rühmad hukati 14, 35, 42, 49 ja 56 päeva pärast ravi.
On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
Kättesaadavate andmete põhjal ei saanud doramektiini subkutaanseks manustamiseks keeluaega kehtestada ja viited sellele manustamisteele tuleb ravimi tekstidest välja jätta.
Cattle, sheep and pigs Single dose
Veis, lammas ja siga Ühekordne annus
Dextomax 1 % Solution for injection
Dextomax 1 % Süstelahus
Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
Süstekohal oli sel ajal jääke 67,3 - 144 μg/kg.
Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
2. rühma loomad hukati (iga kord 2 isast ja 2 emast korraga) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 päeva möödumisel teisest ravist.
Cattle and sheep
Veis ja lammas
Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Dectomax 10 mg/ml Süstimiseks
Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Dectomax süstelahus veistele ja lammastele
On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species.
Ühendkuningriik taotles 27. jaanuaril 2004 veterinaarravimite komitee arvamust vastavalt nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 34 riikide asjaomaste pädevate ametiasutuste poolt lihale ja söödavatele kudedele kehtestatud keeluaegade suhtes vastu võetud lahknevate otsuste kohta müügilubade väljastamisel lammastele süstitavatele ravimitele Dectomax.
The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Koeproovid homogeniseeriti ja määrati doramektiini kontsentratsioon ühes alamproovis, kasutades valideeritud HPLC analüütilist menetlust (avastamispiir 0,5 μg/kg, kvantifitseerimispiir 2,5 μg/kg).
The withdrawal period should be based on residue depletion to below the MRL at the injection site.
Keeluaja arvutamisel tuleb lähtuda jääkide vähenemisest süstekohal alla jääkide piirnormi.
The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Veterinaarravimite komitee määras doramektiini toksikoloogiliselt aktsepteeritavaks päevaseks annuseks 0,5 µg/kg kehakaalu kohta (30 µg isiku kohta), mille aluseks oli täheldamatu efekti tase (NOEL) 0,1 mg/kg kehakaalu kohta päevas müdriaasi puhul, mida täheldati jahikoerte 3-kuulises toksilisuse uuringus, rakendades ohutusetegurit 200.
Sheep: 35 days (im), 56 days (sc)
Lammas:: 35 päeva (intram), 56 päeva (subk)
In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Esimeses uuringus manustati 32 lambale (2. rühm) doramektiini intramuskulaarselt annuses 300 μg/kg kehakaalu kohta 2 korral, 7-päevase intervalliga.
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Väikesed sead < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Belgique
Belgia
The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Arutanud lisatud hindamisaruandes kirjeldatud küsimust, mis esitati seisukoha võtmiseks, soovitab komitee kehtestada doramektiini sisaldavate süstelahuste intramuskulaarsel kasutamisel lammastel lihale ja söödavatele kudedele keeluajaks 70 päeva.
Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing
Veis: keelatud kasutada lakteerivatel lehmadel, mitte manustada vähem kui 60 päeva enne poegimist Lammas: keelatud kasutada lakteerivatel lammastel, mitte manustada vähem kui 70 päeva enne poegimist
Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Lammas: Mitte kasutada piimalammastel vähemalt 70 päeva enne poegimist, kui piima kasutatakse inimtarbeks
A simplified approach to the residues at the injection site is not possible as residues were above the MRL of 20 μg/kg in most of the samples taken at the last period in which the animals were slaughtered (56 days).
Süstekoha jääkide lihtsustatud arvestust ei ole võimalik läbi viia, sest enamikus proovides, mis võeti viimasel hukkamisperioodil (56 päeva), oli jääkide tase üle piirnormi 20 μg/kg.
Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Neljale lambale (3. rühm) manustati doramektiini intramuskulaarselt ühekordselt annuses 300 μg/kg kehakaalu kohta uuringupäeval 0.
Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Veis: 63 päeva Lammas: 63 päeva
On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Veterinaarravimite komitee võttis 7. septembril 2004 vastu otsuse, mille alusel soovitab kehtestada doramektiini sisaldavate süstelahuste intramuskulaarsel kasutamisel lammastel lihale ja söödavatele kudedele keeluajaks 70 päeva.
Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Veis ja põhjapõder: 42 päeva Siga: 49 päeva
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
Veis: 42 päeva Lammas: 35 päeva Siga: 37 päeva
Pigs: 49 days
Siga: 49 päeva
The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
Doramektiini kontsentratsioon määrati iga koe kahes proovis (süstekohal neljas), kasutades valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia (HPLC) menetlust (avastamispiir 0,5 μg/kg, kvantifitseerimispiir 2,5 μg/kg (rasvas 5 μg/kg).
Box 501
Pfizer AB Box 501
In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Ühekordse annuse saanud 3. rühma loomadel olid keskmised jäägid maksas (2,56 - 7,72 μg/kg), neerudes (vähem kui 2,5 - 2,58 μg/kg), rasvas (vähem kui 2,5 - 17,4 μg/kg) ja skeletilihases (vähem kui 2,5 - 4,89) 35 päeva möödumisel kõik alla 10 μg/kg.
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, fat and skeletal muscle were taken.
Hukkamisel võeti maks, neerud, süstekoht ning rasva ja skeletilihase proovid.
Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Pfizer Animal Health S.A.
In the second study twenty sheep were injected subcutaneously with
Teises uuringus manustati 20 lambale subkutaanselt
Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Veis ja lammas: ravimit ei ole lubatud kasutada piimalammastel.
Sheep: 70 days
Lammas: 70 päeva
In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Süstekohtades olid doramektiini kontsentratsioonid 7. päeval 709 - 5731 μg/kg, 14. päeval 326 - 4144 μg/kg, 21. päeval 96,3 - 1381 μg/kg, 28. päeval 40,1 - 754 μg/kg, 35. päeval 4,88119 μg/kg, 42. päeval 24,4 - 185 μg/kg, 49. päeval vähem kui 2,5 - 94,3 ja 56. päeval vähem kui 2,531,5 μg/kg.
Not for use in pregnant ewes Pigs
Mitte kasutada tiinetel lammastel
76139 Karlsruhe Germany
Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksamaa
Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Suurimad doramektiini kontsentratsioonid maksas, neerudes, lihaskoes ja rasvas leiti 14. päeval (keskmised väärtused olid: maksas 38,8 + 14,5 μg/kg; neerudes 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletilihases 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasvas 62,2 + 25,6 μg/kg).
Sheep: 35 days
Lammas: 35 päeva
Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Hoolimata ulatuslikust taashomogeniseerimisest ja alamproovide suuremast arvust varieerusid tulemused endiselt suuresti, kusjuures keskmised väärtused ületasid kõigil määramisaegadel jääkide piirnormi (14. päeval 1866,8 + 1725,9 μg/kg, 35. päeval 267 + 283,1 μg/kg, 42. päeval 81,8 + 60,1 μg/kg, 49. päeval 261,4 + 302,6 μg/kg ja 56. päeval 82,8 + 66,4 μg/kg).
Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
Veis ja lammas Mitte kasutada piimalehmadel laktatsiooni ajal ega laktatsioonita perioodil ega piimalammastel
Muscle: 20 µg/kg
Lihaskude: 20 µg/kg
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
Igalt hukatud loomalt võeti maks, neerud, süstekoht ning rasva ja skeletilihase proovid.
DK 2750 Ballerup
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
Lammas: Keelatud kasutada lakteerivatel lammastel, mitte manustada 70 päeva enne poegimist
Rue Laid Burniat 1
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Fat: 100 µg/kg
Rasv: 100 µg/kg
With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature.
Subkutaanselt manustatavate lahuste koha pealt soovitas komitee doramektiini subkutaanseks manustamiseks keeluaega mitte kehtestada ja et viited sellele manustamisteele tuleb ravimi tekstidest välja jätta.
Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.
Aktsepteeritava päevase annuse meetodit võib kasutada vaid sel juhul, kui lihaskude ei ole sihtkude ja seega lihaskoele ei ole jääkide piirnorme kehtestatud.
Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Lammas: mitte kasutada piimalammastel, sealhulgas tiinetel lammastel 50 päeva jooksul pärast poegimist
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing
Lammas: Mitte kasutada viimase 70 päeva jooksul enne poegimist
Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Doramektiini kontsentratsioonid süstekoha koes suuresti varieerusid ja keskmine tase jäi kõigil hukkamisaegadel üle jääkide piirnormi (14. päeval 629 + 829 μg/kg, 35. päeval 108 + 101 μg/kg, 42. päeval 25,5 + 42,4 μg/kg, 49. päeval 103 + 101 μg/kg ja 56. päeval 112 + 106 μg/kg).
Kidney: 30 µg/kg
Neerud: 30 µg/kg
Not for use in sheep producing milk for human consumption
Mitte kasutada lammastel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
Lammas: Mitte kasutada viimased 70 päeva enne poegimist.
Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Lammas ja veis Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel lammastel ega lehmadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks
Denmark Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Hellas Alketou 5
3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
3H-raadiomärgistusega doramektiini annuses 300
Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
Veis: Keelatud kasutada lakteerivatel lehmadel, mitte manustada 60 päeva enne poegimist
Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
Veis, põhjapõder, siga Ei ole lubatud kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse laktatsiooni ajal inimtoiduks
Pigs: 56 days
Lammas: 35 päeva Siga: 56 päeva
Cattle, sheep and pigs Use not permitted in animals producing milk for human use
Veis, lammas ja siga Ei ole lubatud kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks
300 g/kg bw (im)
300 g/kg kehakaalu kohta (intram.)
Liver: 50 µg/kg
Maks: 50 µg/kg
Orion Pharma As Animal Health
Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk:
Lammas: 45 päeva (intram), 60 päeva (subk.)
300 μg/kg bw
300 μg/kg kehakaalu kohta
P.O.
μg/kg.
Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Veis: Mitte kasutada tiinetel lehmadel 60 päeva enne poegimist.
Pigs: 77 days
Lammas: 70 päeva Siga: 77 päeva
Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Veis ja lammas Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks
Catt1e (and reindeer): 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Veis (ja põhjapõder): 200 g/kg kehakaalu kohta (subk.)
Cattle: Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving.
Veis: mitte kasutada mittelakteerivatel lehmadel, sealhulgas tiinetel mullikatel 60 päeva jooksul enne poegimist.
Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Veis ja lammas Mitte ravida loomi, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks
Cattle and reindeer: 200 g/kg bw Sheep:
Veis ja põhjapõder: 200 g/kg kehakaalu kohta Lammas:
Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
Mitte ravida veiseid, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
300 g/kg bw Cattle:
300 g/kg kehakaalu kohta Veis:
200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
200 μg/kg kehakaalu kohta (ainult subk.)
Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Veis: mitte kasutada mittelakteerivatel piimalehmadel, sealhulgas tiinetel piimamullikatel 60 päeva jooksul pärast poegimist
Cattle: Not for use in the last 60 days before calving.
Veis: Mitte kasutada viimased 60 päeva enne poegimist.
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Lammas: 35 päeva Piim:
Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs:
Veis ja lammas: 200 g / kg kehakaalu kohta
200 g/kg bw (sc or im)
200 g/kg kehakaalu kohta (subk.)
Sheep: 56 days
Lammas: 56 päeva Piim:
Pigs: Meat: 49 days Milk:
Põhjapõder: 42 päeva Piim:
Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period
Veis, eriti härg Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks, isegi mitte puhkeperioodil Lammas: Mitte kasutada piimalammastel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
200 μg/kg kehakaalu kohta Siga:
200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
), (Nematodirus 300 g/kg kehakaalu kohta (subk., intram.))
Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Lammas: 300 g/kg kehakaalu kohta
Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Veis ja põhjapõder: 42 päeva Lammas: 45 päeva (intram.
Cattle: 42 days Sheep: 40 days
Lammas: 35 päeva Veis: 42 päeva
Dectomax solution injectable
Dectomax süstelahus
200 μg/kg bw (sc or im)
200 μg/kg kehakaalu kohta (subk.)
Meat: Cattle, sheep: 60 days
200 g/kg kehakaalu kohta Liha: Veis, lammas: 60 päeva
France
Saksamaa
200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
200 g/kg kehakaalu kohta (subk., intram.)
Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Veis ja põhjapõder: 200 g / kg kehakaalu kohta
EU (MA) Number
Müügiloa nr Euroopa Liidus
EU (MA) Number
EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
- Summary of Product Characteristics (in full)
- ravimi omaduste kokkuvõte (täielik)
Key elements to be included in the educational material:
Põhielemendid, mida õppematerjal peab sisaldama:
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
• Üksikasjalik informatsioon Victrelis'e kasutamisega seostatavate hematoloogiliste häirete (nimelt aneemia) tekkeriski kohta, hõlmates faktilist kirjeldust hematoloogiliste häirete sageduse, tekkimise aja ning kaasuvate kliiniliste sümptomite kohta.
The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik selle ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist tagavad tingimused, nagu on kirjeldatud allpool, on täidetud.
Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Enne turustamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis saama kohaliku Ravimiameti heakskiidu arstidele suunatud teabepaketile ning selle vastavalt ellu rakendama tagades, et kõik ravimi väljakirjutamisõigusega arstid on enne ravimi määramist saanud infopaketi, mis sisaldab:
Your doctor will tell you:
Arst ütleb teile:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
The potential risk for humans is unknown.
Võimalik risk inimestele ei ole teada.
The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Uuringu lõpparuanne tuleb esitada 31. detsembriks 2021
Do not change the dose yourself.
Ärge muutke ise oma annust.
• At least one marker from each of the following categories:
• vähemalt üks marker järgmistest kategooriatest:
The usual dose that you will need to take is listed below.
Tavaline annus, mida peate võtma, on esitatud allpool.
• Do not drink any type of grapefruit juice.
• Ärge jooge mis tahes tüüpi greipfruudimahla.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
The objectives of the study are:
Nimetatud uuringu eesmärgid on järgmised:
Number of evaluable patients 22
Hinnatavate patsientide arv 22
• when to increase or decrease your dose.
• millal annust suurendada või vähendada.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Date of latest renewal: 23 April 2018
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. aprill 2018
Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Iga-aastane aruanne esitatakse koos igaaastase taashindamisega
Just take your normal dose at the usual time the next day.
Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma tavapärane annus.