natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Musculoskeletal pain i
Lihaste ja luustiku valu i
• LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
• LIBTAYO't tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 minuti jooksul läbi infusioonisüsteemi, mis sisaldab steriilset, mittepürogeenset, madala valguseonduvusega, süsteemisisest või lisafiltrit (ava läbimõõduga 0,2…5 mikronit).
One ml contains 50 mg of cemiplimab.
Üks ml sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days).
3 patsiendil immuuntekkelise nefriidiga oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,8 kuud (vahemikus 29 päeva kuni 4,1 kuud) ja immuuntekkelise nefriidi mediaanne kestus oli 18 päeva (vahemikus 9 päeva kuni 29 päeva).
Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
11 immuuntekkelise hepatiidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,0 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 4,2 kuud) ja immuuntekkelise hepatiidi mediaanne kestus oli 15 päeva (vahemikus 8 päeva kuni 2,7 kuud).
Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Neist 193 patsiendist 115 oli naha metastaatiline lamerakk-kartsinoom ja 78 naha lokaalne kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
• Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas
• sisenõristusnäärmete probleemid - eriti kilpnäärme, ajuripatsi (hüpofüüsi), neerupealiste ja kõhunäärme probleemid;
• inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired or chest pain
• südamelihase põletik, mis võib tekitada õhupuuduse, südame löögisageduse ebaregulaarsuse,
Interrupt or slow rate of infusion
Infusioon katkestada või vähendada infusioonikiirust.
LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
LIBTAYO on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
30 minuti jooksul läbi infusioonisüsteemi, mis sisaldab steriilset, mittepürogeenset, madala valguseonduvusega, süsteemisisest või lisafiltrit (ava läbimõõduga 0,2…5 mikronit).
What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
LIBTAYO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) tarnitakse selge kuni kergelt opalestseeruva, värvitu kuni kahvatukollane steriilse lahusena, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
3 patsiendil neerupealiste puudulikkusega oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 11,5 kuud (vahemikus 10,4 kuud kuni 12,3 kuud).
Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months).
12 immuuntekkeliste naha kõrvaltoimetega patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,5 kuud (vahemikus 2 päeva kuni 10,9 kuud) ja mediaanne kestus oli 4,4 kuud (vahemikus 2 päeva kuni 10,9 kuud).
Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 < 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
54 patsiendil naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 35,3% (6/17) ja neil, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, vastavalt 54,1% (20/37).
Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
21 patsiendil naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 60% (3/5) ja neil, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, vastavalt 56,3% (9/16).
Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
7 immuuntekkelise diarröa või koliidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 15 päeva kuni 6,0 kuud) ja immuuntekkelise diarröa või koliidi mediaanne kestus oli 30 päeva (vahemikus 4 päeva kuni 8,6 kuud).
Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
Tsemiplimabi manustamisel võivad ilmneda immuuntekkelised kõrvaltoimed.
Immune-related pneumonitis occurred in 22 (3.7%) of 591 patients receiving cemiplimab, including 2 (0.3%) patients with Grade 5, 2 (0.3%) patients with Grade 4, and 6 (1.0%) patients with Grade 3 pneumonitis.
Immuuntekkeline pneumoniit tekkis 22 (3,7%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 5. raskusastme pneumoniit 2 (0,3%) patsiendil, 4. raskusastme pneumoniit 2 (0,3%) patsiendil ja 3. raskusastme pneumoniit 6 (1,0%) patsiendil.
Among the 11 patients with hyperthyroidism, the median time to onset was 1.9 months (range: 28 days to 14.8 months).
11 hüpertüreoosiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,9 kuud (vahemikus 28 päeva kuni 14,8 kuud).
LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab
LIBTAYO 350 mg steriilne kontsentraat cemiplimabum i.v.
d. Myocarditis is a composite term that includes autoimmune myocarditis and myocarditis.
d. Müokardiit on liittermin, mis hõlmab autoimmuunset müokardiiti ja müokardiiti.
Guillain-Barre syndrome
Guillain-Barré sündroom Aeg-ajalt Kesknärvisüsteemi põletik
Two (0.3%) patients with immune-related nephritis received high-dose corticosteroids for a median of 1.5 months (range: 16 days to 2.6 months).
2 (0,3%) immuuntekkelise nefriidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 1,5 kuud (vahemikus 16 päeva kuni 2,6 kuud).
Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 4 (0.7%) of 591 patients including 3 (0.5%) patients with Grade 4 and 1 (0.2%) patient with Grade 3 type 1 diabetes mellitus.
1. tüüpi diabeet ilma alternatiivse etioloogiata tekkis 4 (0,7%) patsiendil 591 patsiendist, k.a 4. raskusastme 1. tüüpi diabeet 3 (0,5%) patsiendil ja 3. raskusastme 1. tüüpi diabeet 1 (0,2%)
Grade 2 or 3
2. aste või 3. aste
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2).
Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele annustamise soovitamiseks on andmed ebapiisavad (vt lõik 4.2).
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids as described above (see section 4.2).
Patsientide kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide, nagu eelnevalt kirjeldatud (vt lõik 4.2).
• Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
• Soolestiku probleemid (koliit), näiteks sage kõhulahtisus vere või limaga, tavapärasest suurem soolestiku liikumisaktiivsus, must või tõrvalaadne väljaheide ja tugev kõhuvalu või -hellus.
It is unknown whether cemiplimab is secreted in human milk.
Puudub teave selle kohta, kas tsemiplimab eritub inimese rinnapiima.
Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections.
Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Raskemate kõrvaltoimete peatamiseks ja sümptomite vähendamiseks võib arst määrata teile täiendavaid ravimeid.
Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Tsemiplimabi kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Initiate treatment with anti-hyperglycaemics as clinically indicated
Alustada ravi vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Üks viaal sisaldab 350 mg tsemiplimabi 7 ml lahuses.
Look out for side effects
Jälgige kõrvaltoimeid
Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications.
Kõrvaltoime ohjamiseks määrata patsiendile hormoonasendusravi (kui on kliiniliselt näidustatud) ja kohandada ravi tsemiplimabiga.
Immune-related adverse reactions occurred in 20.1% of patients treated with cemiplimab in clinical trials including Grade 5 (0.7%), Grade 4 (1.2%) and Grade 3 (6.1%).
Kliinilistes uuringutes oli immuuntekkelisi kõrvaltoimeid 20,1% tsemiplimabiga ravitud patsientidest, k.a 5. raskusaste (0,7%), 4. raskusaste (1,2%) ja 3. raskusaste (6,1%).
Very common Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia
Cardiac disorders Myocarditis d
Südame häired Müokardiit d
Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Immuuntekkeline hepatiit tekkis 11 (1,9%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 5. raskusastme hepatiit 1 (0,2%) patsiendil, 4. raskusastme hepatiit 1 (0,2%) patsiendil ja 3. raskusastme hepatiit 9 (1,5%) patsiendil.
Hyperthyroidism should be managed according to standard medical practice (see section 4.2).
Hüpertüreoosi tuleb ravida tavapäraselt (vt lõik 4.2).
The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Raskete (3. astme) või eluohtlike (4. astme) infusioonist tingitud reaktsioonide korral tuleb infusioon peatada ja ravi tsemiplimabiga jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
9 (1,5%) immuuntekkeliste naha kõrvaltoimetega patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 16 päeva (vahemikus 7 päeva kuni 2,6 kuud).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea e
Seedetrakti häired Diarröa e
Based on Kaplan Meier estimates d.
c. Hinnatuna Kaplan-Meieri meetodil d. Üldine elulemus ei vaja keskset hinnangut.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Patsiente tuleb jälgida infusioonist tingitud reaktsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes ning kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide.
• bruises on the skin or bleeding.
• nahaverevalumid või veritsus.
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
Kergete või mõõdukate infusioonist tingitud reaktsioonide korral tuleb ravi tsemiplimabiga katkestada või infusioonikiirust vähendada.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4).
Seoses tsemiplimabi kasutamisega on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4).
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Üks ml kontsentaati sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC
Tabel 3: uuringu 1540 efektiivsuse tulemused metastaatilise naha lamerakk-kartsinoomi annustamise rühmade kaupa, lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel
Encephalitis
Entsefaliit
Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline nefriit taandunud kõigil patsientidel.
No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism.
Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpotüreoosi tõttu.
Endocrine disorders Hypothyroidism
Endokriinsüsteemi häired Hüpotüreoos
Median follow-up was 16.5 months for the mCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group, 9.3 months for the laCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group and 8.1 months for the mCSCC 350 mg every 3 weeks group.
Naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 16,5 kuud; naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 9,3 kuud ja naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 350 mg iga 3 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 8,1 kuud.
Immune-related hypophysitis occurred in 1 (0.2%) of 591 patients receiving cemiplimab.
Immuuntekkeline hüpofüsiit tekkis 1 (0,2%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist.
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Immuuntekkeline pneumoniit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 11 (1,9%) patsiendil 591 patsiendist.
• inflammation of the mouth
• põletik suus;
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Patsientidel peab uurima maksatalitluse laboratoorseid näitajaid enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal, kui see on kliiniliselt näidustatud; kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Other immune-related adverse reactions
Teised immuuntekkelised kõrvaltoimed
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Ravim tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 minuti jooksul infusioonisüsteemiga, mis sisaldab steriilset, mittepürogeenset, madala valguseonduvusega, süsteemisisest või lisafiltrit (ava läbimõõduga 0,2…5 mikronit).
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Infusioonist tingitud reaktsioonid tekkisid 54 (9,1%) patsiendil 591 tsemiplimabi manustanud patsiendist, k.a 3. raskusastme infusioonist tingitud reaktsioon 1 (0,2%) patsiendil.
Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
Tsemiplimabi manustamisel annuses 350 mg iga 3 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel saavutati samasugune süsteemne saadavus.
L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Metastaatiline naha lamerakk-kartsinoom
Look out for these side effects while you are having LIBTAYO.
Jälgige end kõikide loetletud kõrvaltoimete suhtes ravi ajal LIBTAYO'ga.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Enne manustamist kontrollige ravimit visuaalselt, et ei oleks nähtavaid osakesi ja värvimuutusi.
No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Neerukahjustusega ja normaalse neerutalitlusega patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses.
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Immuuntekkeline hepatiit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 5 (0,8%) patsiendil 591 patsiendist.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure)
• neeruprobleemid (põletik neerudes ehk nefriit ja neerupuudulikkus);
Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist hüpofüsiiti (vt lõik 4.8).
• If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
• Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit, et rasestumist ära hoida:
Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Tel: 800.536 389
No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism.
Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpertüreoosi tõttu.
Grade 4 or recurrent Grade 3
4. aste või korduv 3. aste Ravi lõpetamine.
Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve g
Immune system disorders: Immune thrombocytopenic purpura Vascular disorders: Vasculitis
Immuunsüsteemi häired: immuuntrombotsütopeenia.
31st March
31. märts 2023
Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Ärge lõpetage LIBTAYO kasutamist arstiga nõu pidamata, sest ravi lõpetamine võib ravimi toime peatada.
Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Immuuntekkelised naha kõrvaltoimed tekkisid 12 (2,0%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme immuuntekkelised naha kõrvaltoimed 6 (1,0%) patsiendil.
Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi endokrinopaatiaid, mis on määratletud kui ravi ajal tekkinud ilma selge etioloogiata endokrinopaatiad (vt lõik 4.8).
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Tsemiplimabi manustamisel on täheldatud raskeid ja surmaga lõppenud immuuntekkelisi kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Patsientide kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual.
• Maksaprobleemid (hepatiit), näiteks naha või silmavalgete kollasus, tugev iiveldus või oksendamine, valu kõhu paremas pooles, unisus, tume uriin (tee värvusega), veritsus või normaalsest kergemini tekkivad verevalumid ja tavalisest tagasihoidlikum näljatunne.
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Manustada prednisooni algannusena 2…4 mg/kg/ööpäev või samaväärset, millele järgneb annuse järk-järguline vähendamine.
• eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
• silmavalu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes;
Skin adverse reactions
Naha kõrvaltoimed
Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis
Immuuntekkelised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Additional intervention
Annuse muutmine Täiendav sekkumine
Grade 2
2. aste
No patient discontinued cemiplimab due to adrenal insufficiency.
Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga neerupealiste puudulikkuse tõttu.
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Immuuntekkeline nefriit tekkis 3 (0,5%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3 raskusastme immuuntekkeline nefriit 2 (0,3%) patsiendil.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Hüpotüreoos tekkis 42 (7,1%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme hüpotüreoos 1 (0,2%) patsiendil.
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
1. tüüpi diabeet põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 1 (0,2%) patsiendil 591 patsiendist.
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia ning diabeedi tunnuste ja sümptomite suhtes, kui see on kliiniliselt näidustatud, kõrvaltoime ohjamiseks manustada suukaudseid vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid või insuliini ja kohandada ravi tsemiplimabiga (vt lõik 4.2).
• One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
• Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Manustada prednisooni algannusena 1…2 mg/kg/ööpäev või samaväärset, millele järgneb annuse järk-järguline vähendamine.
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud neerupealiste puudulikkust (vt lõik 4.8).
Table 3:
3. aste või
• Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
• Üks viaal sisaldab 7 milliliitris kontsentraadis 350 mg tsemiplimabi.
The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540).
Kliinilises uuringus R2810-ONC-1540 (uuring 1540) uuriti tsemiplimabi efektiivsust ja ohutust metastaatilise (lümfisõlmedes või kaugmetastaasidega) lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobinud.
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
Patsiente tuleb jälgida koliidi või diarröa tunnuste ja sümptomite suhtes, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ning kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi kilpnäärmehäireid.
• cough, inflammation of the lungs
• köha, kopsupõletik;
Pericarditis
Perikardiit
Hypothyroidism
Hüpofüsiit
Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Immuuntekkeline diarröa või koliit tekkis 7 (1,2%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme immuuntekkeline diarröa või koliit 2 (0,3%) patsiendil.
Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Jätkata LIBTAYO manustamist, kui diabeet taandub vahemikku 0 kuni 1. raskusaste või on muul moel kliiniliselt stabiilne.