natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
• kui teil on südamehaigus, mida nimetatakse täielikuks südameblokaadiks või pika QT sündroomiks või teil on esinenud torsade de pointes'i;
Pack size: 13 capsules
Pakendi suurus: 13 kapslit
• For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
• Esimesel seitsmel päeval: üks kapsel ööpäevas hommikul.
• Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
• toimed südamele (QT-intervalli pikenemine), sealhulgas olemasolevad kardiovaskulaarsed seisundid ja kliiniliselt olulised elektrolüütide tasakaalu häired;
The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
Pseudobulbaarse afekti episoodide arv, mida mõõdeti „episoodide arvuna”, vähenes mõlemas NUEDEXTA ravirühmas kogu uuringu vältel oluliselt, vastavalt 47% ja 49% võrreldes platseeborühmaga (p < 0,0001 mõlema võrdluse puhul).
Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Patsientide samaaegsel ravimisel selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) tuleb olla ettevaatlik.
• you have a history of drug abuse.
• kui teil esineb anamneesis ravimite kuritarvitamine.
ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
EKGd peab uuesti hindama, kui ravi ajal NUEDEXTAga muutuvad oluliselt QTc-intervalli pikenemisega seotud riskitegurid.
Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
Kinidiini eritumist vähendavate ravimite (tsimetidiin, karboanhüdraasi inhibiitorid, tiasiiddiureetikumid) võtmine tuleb peatada, kui need ei ole tingimata vajalikud.
• The other ingredients are croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate and gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
• Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), trükivärv (šellaki glasuur, propüleenglükool, titaandioksiid (E171)).
The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
Kardiaalsete nähtude ravi (hemodünaamiliselt ebastabiilne polümorfne ventrikulaarne tahhükardia, sh torsades de pointes) on kas viivitamatu kardioversioon või kohene elektriline ülestimuleerimine.
Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Kinidiinil kliirensile mõju pole, kuigi esineb suurem jaotusruumala, mis põhjustab eritumise poolväärtusaja pikenemist.
These are medicines used to treat malaria or heart rhythm problems,
Neid ravimeid kasutatakse malaaria või südame rütmihäirete ravimiseks;
Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Neerukliirens hõlmab glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivset tubulaarsekretsiooni, mida moduleerib (pH-sõltuv) tubulaarne tagasiimendumine.
When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Kui NUEDEXTAt kasutatakse koos teiste serotoninergiliste ravimitega, võib serotoniinisündroomi risk farmakodünaamilise koostoime tõttu suureneda.
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged
Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad, pikenenud QTintervalliga elektrokardiogramm
Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine NUEDEXTA võib tekitada pearinglust.
Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Dekstrometorfaan on osutunud transporteri OCT1 nõrga/mõõduka tugevusega inhibiitoriks in vitro.
Other hypersensitivity reactions
Muud ülitundlikkusreaktsioonid
The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
Uuringu 12-nädalane avatud jätku-uuring (sel ajal said kõik uuritavad NUEDEXTAt 23 mg / 9 mg) näitas platseebokontrollitud faasis saavutatud toime püsimist.
The educational material for HCPs should assist them in the collection and assessment of relevant patient's details on pre-existing co-morbidities and concomitant medications prior to initiating Nuedexta therapy.
Tervishoiutöötajate teabematerjal peab aitama neil koguda ja hinnata olulisi patsientide andmeid olemasolevate kaasnevate haiguste ning samal ajal kasutatavate ravimite kohta enne Nuedextaga ravi alustamist.
What NUEDEXTA is and what it is used for
Mis ravim on NUEDEXTA ja milleks seda kasutatakse
• very common (≥1/10)
• väga sage (≥ 1/10)
There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Dekstrometorfaani ja dekstrorfaani plasmakontsentratsioonid ei erinenud oluliselt enne ega pärast memantiini manustamist ning memantiini plasmakontsentratsioon ei muutunud enne ega pärast dekstrometorfaani/kinidiini manustamist.
This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
See võib viia dekstrometorfaani väiksemate, võimalike subterapeutiliste plasmakontsentratsioonideni ja NUEDEXTA vähenenud efektiivsuseni.
• Dextromethorphan acts on the brain.
• Dekstrometorfaan toimib ajule.
The potential for dextromethorphan and quinidine to inhibit or induce cytochrome P450 in vitro were evaluated in human microsomes.
Dekstrometorfaani ja kinidiini võimet inhibeerida või indutseerida P450 tsütokroomi in vitro hinnati inimese mikrosoomides.
• to continue the treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, or
• jätkata ravi NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslitega või
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest, sest arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes:
Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
• Patient alert cards
• patsientide hoiatuskaardid.
NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
NUEDEXTA võib tekitada QTc-intervalli pikenemist ja seega torsades de pointes'i tüüpi ventrikulaarset tahhükardiat.
Therefore, dosage adjustment is not required in patients with mild and moderate hepatic impairment, although additional monitoring for adverse reactions should be considered in patients with moderate hepatic impairment.
Seega ei ole kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel vaja annust kohandada, kuigi mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab kaaluma kõrvaltoimete täiendavat jälgimist.
• tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
• tamoksifeen, mida kasutatakse mõne vähitüübi raviks ja ennetamiseks;
• medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
• valu ja/või köha vaigistavad ravimid, nagu kodeiin ja hüdrokodoon;
What NUEDEXTA looks like and contents of the pack
Kuidas NUEDEXTA välja näeb ja pakendi sisu
Patients with complete atrioventricular (AV) block without implanted pacemakers, or in patients who are at high risk of complete AV block (see section 4.4).
Täieliku atrioventrikulaarse blokaadiga patsiendid, kellele ei ole paigaldatud südamestimulaatorit, või patsiendid, kellel on suur risk täieliku atrioventrikulaarse blokaadi tekkeks (vt lõik 4.4).
In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
Mõlemas uuringus vähenesid nii esmane tulemusnäitaja (CNS-LS) kui ka teisene tulemusnäitaja (naermise ja nutmise episoodide arv) dekstrometorfaani/kinidiini kombinatsiooni puhul statistiliselt oluliselt.
If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Kui te võtate NUEDEXTAt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on määratud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Each hard capsule contains 119.1 mg of lactose (as monohydrate).
Üks kõvakapsel sisaldab 119,1 mg laktoosi (monohüdraadina).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama NUEDEXTAga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pseudobulbaarse afekti puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Madala vererõhu ja muude haigusnähtude ning sümptomite raviks peab kasutama sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
CYP2D6 genotype
CYP2D6 genotüüp
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences from placebo after baseline-correction were 10.2 (14.6) and 18.4 (22.7) ms following dextromethorphan/quinidine doses of 23 mg /26 mg and 46 mg /53 mg, respectively.
Maksimaalne keskmine (95% usaldusvahemiku ülempiir) erinevus platseebost oli pärast algtaseme suhtes korrigeerimist 10,2 (14,6) ms ja 18,4 (22,7) ms pärast dekstrometorfaani/kinidiini annuseid vastavalt 23 mg / 26 mg ja 46 mg / 53 mg.
NUEDEXTA may be taken without regard to meals as food does not affect the exposure of dextromethorphan and quinidine significantly.
NUEDEXTA võtmisel ei ole toidukorrad tähtsad, sest toit ei mõjuta oluliselt dekstrometorfaani- ja kinidiini imendumist.
However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Samas on peamiselt teismelistel teatatud dekstrometorfaani kuritarvitamise juhtumitest.
• to give you a higher dose and to prescribe NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules to you.
• määrata teile suurema annuse ja kirjutada teile välja NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapslid.
• you have problems with your liver or kidney.
• kui teil on probleeme neerude või maksaga.
• Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
• Kinidiin suurendab dekstrometorfaanikogust teie organismis, takistades dekstrometorfaani lõhustamist maksas.
Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Katkestage NUEDEXTA kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad mis tahes ülalnimetatud haigusnähud.
Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Nende haigusnähtude tekkimisel peab ravi katkestama.
This includes patients with a family history of QT abnormality, concomitant medicinal products that prolong the QT interval, and patients with left ventricular hypertrophy (LVH) and/or left ventricular dysfunction (LVD).
See hõlmab patsiente, kellel esineb perekondlikus anamneesis QT patoloogia, ja neid, kes võtavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid, samuti patsiente, kellel on vasaku vatsakese hüpertroofia (LVH) ja/või vasaku vatsakese düsfunktsioon (LVD).
Approximately 30% of study participants carried diagnoses other than ALS and MS, including stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other dementia, primary lateral sclerosis, progressive bulbar palsy, and progressive supranuclear palsy.
Ligikaudu 30%-l uuringus osalejatest kaasus muu haigus kui amüotroofiline lateraalskeroos või hulgiskleroos, sealhulgas insult, traumaatiline ajuvigastus, Parkinsoni tõbi, Alzheimeri tõbi ja muu dementsus, primaarne lateraalne skleroos, progresseeruv bulbaarparalüüs ja progresseeruv supranukleaarparalüüs.
NUEDEXTA contains lactose.
NUEDEXTA sisaldab laktoosi.
Through its binding to the NMDA, sigma-1, SERT and 5-HT1B/D receptors, dextromethorphan is thought to have a modulatory effect on neurotransmission involving glutamate, monoamines (including serotonin), as well as ion channel function.
Et dekstrometorfaan seondub NMDA, sigma-1, SERT ja 5-HT1B/D retseptoritega, arvatakse dekstrometorfaanil olevat moduleeriv toime närviimpulsiülekannetele, milles osalevad glutamaat, monoamiinid (sealhulgas serotoniin), aga ka ioonkanalite talitlusele.
Each bottle consists of high density polyethylene (HDPE) with a child resistant polypropylene cap and contains 60 hard capsules.
Pudel koosneb kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE), millel on lastekindel polüpropüleenist kork, ja sisaldab 60 kapslit.
Mild to moderate hepatic impairment had little effect on quinidine pharmacokinetics.
Kerge kuni mõõdukas maksakahjustus avaldab nõrka mõju kinidiini farmakokineetikale.
Mean changes in QTcF were 6.8 ms for NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg and 9.1 ms for the reference positive control (moxifloxacin).
QTcFi keskmine muutus oli 6,8 ms NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas ja 9,1 ms positiivse kontrolliga võrdlusrühmas (moksifloksatsiin).
Capsule content Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos mikrokristalliline tselluloos kolloidne ränidioksiid, veevaba laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat
Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate, eriti suhteliselt kitsa terapeutilise laiusega ravimite võtmist NUEDEXTAga samal ajal peab üldiselt vältima ja patsiente peab vastavalt juhendama.
To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Pikaajaliste andmete hindamiseks oli 253 patsiendil võimalus pärast topeltpimeda uuringufaasi lõppu jätkata avatud jätku-uuringus, saades järgmise 84 päeva jooksul NUEDEXTAt 23 mg / 9 mg.
The tricyclic antidepressant desipramine is metabolized primarily by CYP2D6.
Tritsüklilist antidepressanti desipramiini metaboliseerib peamiselt CYP2D6.
After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Pärast kombinatsioonravimi võtmist jääb seondumine valkudega sisuliselt samaks nagu pärast üksikute toimeainete võtmist, kusjuures dekstrometorfaan seondub umbes 60…70% ulatuses ja kinidiin ligikaudu 80…89% ulatuses valkudega.
NUEDEXTA must not be used with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moklobemide, or in patients who have taken MAOIs within the preceding 14 days due to the risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
NUEDEXTAt ei tohi kasutada koos monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega, nagu fenelsiin ja moklobemiid, ega patsientidel, kes on võtnud monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid eelmise 14 päeva jooksul, sest võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4.3).
Lactose warning
Laktoosisisalduse hoiatus
Each hard capsule contains 109.2 mg of lactose (as monohydrate).
Üks kõvakapsel sisaldab 109,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Fertility In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3).
Fertiilsus Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud toimet isaste ja emaste rottide viljakusele (vt lõik 5.3).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Esimene oli 4-nädalane uuring, kus osalesid pseudobulbaarse afektiga ja kaasneva amüotroofilise lateraalskeroosiga patsiendid, teine oli 12-nädalane uuring, kus osalesid kaasneva hulgiskleroosiga patsiendid.
Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
Efektiivsust on uuritud ainult patsientidel, kellel kaasneb amüotroofiline lateraalskleroos või hulgiskleroos (vt lõik 5.1).
NUEDEXTA is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults (see section 4.4).
NUEDEXTA on näidustatud pseudobulbaarse afekti (PBA) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel (vt lõik 4.4).
• medicines used to prevent nausea and vomiting during chemotherapy and after surgery, such as aprepitant
• iivelduse ja oksendamise vastased ravimid, mida kasutatakse keemiaravi ajal ja kirurgilise ravi järel, nagu aprepitant;
• Drug-drug interactions including involvement of CYP2D6 substrates and inhibitors
• ravimitevahelised koostoimed, sealhulgas CYP2D6 substraatide ja inhibiitorite kasutamine;
• if you are already taking medicines containing quinidine, quinine, or mefloquine.
• kui te juba võtate ravimeid, mis sisaldavad kinidiini, kiniini või meflokiini.
If you forget to take NUEDEXTA
Kui te unustate NUEDEXTAt võtta
When concomitant use of a CYP2D6 substrate drug is considered necessary, the dose of the CYP2D6 substrate should be reduced as appropriate according to the pharmacokinetics of the substrate involved (see section 4.5).
Kui CYP2D6 substraatravimi samaaegne kasutamine on vajalik, peab CYP2D6 substraadi annust vastaval määral vähendama, lähtudes substraadi farmakokineetikast (vt lõik 4.5).
CYP2D6 substrates include certain beta-blockers such as metoprolol, antipsychotics such as haloperidol, perphenazine and aripiprazole, antidepressants such as nortriptyline, imipramine, amitriptyline and desipramine, the chemotherapeutic tamoxifen, and the noradrenaline transporter inhibitor atomoxetine.
CYP2D6 substraatide hulka kuuluvad mõned beetablokaatorid, nagu metoprolool; antipsühhootikumid, nagu haloperidool, perfenasiin ja aripiprasool; antidepressandid, nagu nortriptüliin, imipramiin, amitriptüliin ja desipramiin; keemiaravim tamoksifeen ning noradrenaliini transporteri inhibiitor atomoksetiin.
The higher dose of quinidine used in these studies would have resulted in approximately a 1.6 fold greater exposure to of dextromethorphan than with NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Nendes uuringutes kasutatud suurem kinidiini annus oleks andnud ligikaudu 1,6 korda suurema dekstrometorfaanisisalduse võrreldes ravimiga NUEDEXTA 23 mg / 9 mg.
Concomitant administration of medicines that inhibit CYP3A4 can be expected to increase plasma levels of quinidine, which could increase risk relating to QTc prolongation.
CYP3A4 inhibeerivate ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada kinidiinisisaldust plasmas, mis võib suurendada QTc-intervalli pikenemisega seotud riski.
• From Week 4 on:
• Alates 4. nädalast
If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Kui teil on teatud tüüpi südameprobleemid või te võtate praegu mõningaid teisi ravimeid, siis ei pruugi NUEDEXTA teile sobida.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Müügiloa hoidja ja tootja Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Et ravim võib kahjustada loodet, siis ei soovitata seda kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
• weakness (asthenia), irritability
• nõrkus (asteenia), ärrituvus.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Enne ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaleemia ja hüpomagneseemia ning kliinilise näidustuse korral peab ravi ajal jälgima seerumi kaaliumi- ja magneesiumisisaldust.
Metabolism of dextromethorphan is inhibited by quinidine, such that adverse reactions of overdose due to NUEDEXTA might be more severe or more persistent compared to overdose of dextromethorphan alone.
Kinidiin inhibeerib dekstrometorfaani metabolismi, nii et NUEDEXTA üleannustamisest tingitud kõrvaltoimed võivad olla raskemad või püsivamad võrreldes ainult dekstrometorfaani üleannustamisega.
• if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
• kui te võtate tioridasiini, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks, aga mis võib samuti südant mõjutada;
PBA is a neurological condition characterized by involuntary and uncontrollable episodes of laughing and/or crying, which don't match your emotional state or mood.
PBA on neuroloogiline seisund, mida iseloomustavad tahtmatud ja kontrollimatud naeru ja/või nutuga kulgevad episoodid, mis ei ole kooskõlas teie emotsionaalse seisundi või meeleoluga.
• travel or motion sickness, ringing in the ears (tinnitus)
• mere- või liikumishaigus, helin kõrvus (tinnitus);
• certain medicines for depression, called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs- for example phenelzine and moklobemide).
• teatud depressiooniravimid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI, nagu fenelsiin ja moklobemiid).
Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega ei tohi alustada enne, kui ravist NUEDEXTAga on möödunud vähemalt 14 päeva (vt lõik 4.5).
The selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) paroxetine is metabolized primarily by CYP2D6 and is also a potent CYP2D6 inhibitor.
Selektiivset serotoniini tagasihaarde inhibiitorit paroksetiini metaboliseerib peamiselt CYP2D6 ja see on ka tugev CYP2D6 inhibiitor.
Thioridazine, a CYP2D6 substrates that also prolong the QT interval is contraindicated (see section 4.3).
CYP2D6 substraat tioridasiin, mis samuti pikendab QT-intervalli, on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
As NUEDEXTA may cause harm to your unborn baby, its use is not recommended when you are pregnant or if you are a women of childbearing potential not using contraception.
Et NUEDEXTA võib sündimata last kahjustada, siis ei ole selle kasutamine soovitatav, kui te olete rase või viljakas eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
The safety of NUEDEXTA was investigated in a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study over 12 weeks in 326 PBA patients with underlying ALS (60%) or MS (40%) and in a follow-up open-label extension phase with a patient subgroup of this study (253 patients) for an additional 84 days.
NUEDEXTA ohutust uuriti 12-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus, milles osales 326 pseudobulbaarse afektiga patsienti, kellel põhihaigusena oli amüotroofiline lateraalskeroos (60%) või hulgiskleroos (40%), ja 84-päevases avatud jätku-uuringus, milles osales selle uuringu patsientide alarühm (253 patsienti).