natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 3 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Glenmark Generics B.V. Tel: 0031 20 5226030
Tel: 0031 20 5226030
Injury, injection site pain
Vigastus, süstekoha valu
Atypical subtrocha nteric and diaphysea l femoral fractures†
Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud†
Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Iasibon infusioonilahuse kontsentraati manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Pharmathen S.A.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 6 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Enne uuringu alustamist oli albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis pärast adekvaatset vedelikravi ≥3,0 mmol/l.
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronate
Tabel 1 Kõrvaltoimed, millest on teatatud ibandroonhappe suukaudsel manustamisel
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ampull 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iasibon 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Acetic acid, glacial
Uriinipeetus, neerutsüst
Method and route of administration Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Manustamisviis ja -tee Iasibon´i infusioonilahuse kontsentraati manustatakse infusiooni teel veeni.
• bruising
• palavik
Hypophosphatae mia
Hüpofosfateemia
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Kuna prekliiniliste uuringute põhjal kahjustuvad kõrgete annuste manustamisel nii neerud kui ka maks, tuleb jälgida nende mõlema organi funktsiooni.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Atsetüülsalitsüülhape ja MSPVAd
What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Iasibon´i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule with 1 ml concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ampull 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 1 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
**See further information below
** Vt lisainformatsiooni allpool † Tuvastatud turuletulekujärgse kasutamise käigus
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Toidu või joogiga (v.a vesi) samaaegsel võtmisel ravimi imendumine vähenes.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Ibandroonhappe intravenoossel manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud kahjulikku toimet lootele ega väärarengute teket.
- Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
- Söögitoru haigused, mis aeglustavad söögitoru tühjenemist, nagu striktuur või akalaasia.
Sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, süstevesi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina)
• fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
• vedeliku kogunemine ja tursed (lümfödeem)
Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Tänase seisuga ei ole Iasibon infusioonilahuse kontsentraadi üleannustamisest teatatud.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi (vt lõik 5.2):
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Pole teada, kas ibandroonhape eritub rinnapiima.
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Tabel 1 Ibandroonhappe intravenoossel manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Iasibon:
Enne Iasibon'i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on süsteemse toksilisuse esmasteks sihtorganiteks neerud.
• gallstones
• sapikivid
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenousibandronic acid.
Intravenoossel teel manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud anafülaktilise reaktsiooni/šoki juhtusid, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhtumeid.
• kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney).
• neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
- Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati randomiseeritud, platseebokontrollitud III faasi uuringus, mis kestis 96 nädalat ja kus manustati intravenoosselt 6 mg ibandroonhapet.
This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
See on vajalik sellepärast, et MSPVAd ja Iasibon võivad põhjustada mao- ja sooleärritust.
• After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator)
• Pärast lahjendamist püsivad infusioonilahuse omadused temperatuuril 2 C...8°C (külmkapis)
Elimination
Üleannustamine
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Ülitundlikkus ibandroonhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Ibandroonhappe kasutamisel on kirjeldatud silmapõletiku (uveiidi, episkleriidi ja skleriidi) juhtusid.
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
• mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus
Attiki
Katarakt
1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution
1 0,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus Manustamine iga 3...4 nädala järel
Gastrointesti nal disorders
Gastroenteriit,
Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
iiveldus gastriit, düsfaagia, suukuivus
One ampoule with 1 ml of a concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Üks ampull 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 1 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Kaasnevate riskifaktoritega (nt vähk, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine, halb suuõõne hügieen) patsientidel tuleks enne bisfosfonaatidega ravi alustamist teostada suuõõne ja hammaste uuring koos vajaliku preventiivse raviga.
• The active substance is ibandronic acid.
• Toimeaine on ibandroonhape.
One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Üks ampull 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
1 ampoule
Ampull
Pegnancy
Farüngiit
• migraine
• mälukaotus
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dose adjustment is necessary.
Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
• The other ingredients are sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
- Abiained on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/l teisendamisel mg/dl-ks tuleb esimene näitaja korrutada 4-ga.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on kirjeldatud lõualuu osteonekroosi.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iasibon 2 mg infusioonilahuse kontsentraat
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Kreeka
This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel (duodenum)
See võib olla veritseva peensoole algusosa (kaksteistsõrmiku) haavandi või maopõletiku (gastriit) sümptom.
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Naatriumkloriid Jää-äädikhape Naatriumatsetaattrihüdraat Süstevesi
• itching or tingling skin around your mouth
• suuümbruse naha sügelus või surisemine
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Eelkõige intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate sisaldavaid raviskeeme saavatel vähihaigetel on kirjeldatud lõualuu osteonekroosi, mis on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iasibon 6 mg infusioonilahuse kontsentraat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat
Ocular inflammation
Silmapõletik
General disorders and administratio n site conditions
Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid
Albumin-corrected serum calcium (mmol/l) = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 or Albumin-corrected serum calcium (mg/dl) =serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumiin (g/dl)] Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/l teisendamisel mg/dlks tuleb esimene näitaja korrutada 4-ga.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Tablette mitte imeda, närida ega purustada.
Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Peavalu, pearinglus, düsgeusia (maitsehäire)
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, seedetrakti valu, hambakahjustus
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dose adjustment is necessary.
Neerukahjustusega patsiendid Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 50 ja < 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Sleep disorder, anxiety, affection lability
Unehäired, ärevus, emotsionaalne labiilsus
Placebo n=277 Ibandronatebandronat e 50 mg n=287
Platseebo n=277
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥50 ja <80 ml/min ) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
For oral use.
Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.
(see section 5.1 and section 5.2).
Lapsed (vt lõigud 4.2 ja 5.2)
Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat Ibandroonhape
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Iasibon intravenous injection is administered.
Iasibon'i manustamisel intravenoosse süstena peavad käepärast olema vajalikud esmaabi- ja jälgimisvahendid.
Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Eelnevalt lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Iasibon 2 mg infusioonilahuse kontsentraat Ibandroonhape
• a high level of alkaline phosphatase in your blood
• alkaalse fosfataasi taseme tõus veres
• being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
• uriinipeetus, tsüstiit (põiepõletik)
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointest inal pain, tooth disorder
oksendamine, düspepsia, seedetrakti valu, hambakahjustus gastriit, suuhaavandid, düsfaagia, huulepõletik
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat Ibandroonhape
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat Ibandroonhape i.v.
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel (CLcr ≥80 ml/min).
• weight loss
• verevalumite teke
Skin disorder, ecchymosis
Seedetrakti häired Kõhulahtisus,
Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Iasibon 6 mg infusioonilahuse kontsentraat Ibandroonhape
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Ibandroonhape kuulub bisfosfonaatide hulka.
How to receive Iasibon
Kuidas Iasibon´i manustatakse
How much to receive
Kui palju ravimit manustatakse
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Iasibon 2 mg infusioonilahuse kontsentraat Ibandroonhape i.v.
Secondary efficacy endpoints
Teisene tulemusnäitaja toimivuse kohta
There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Puuduvad andmed ibandroonhappe toime kohta inimestel.
• tooth problems.
• hammaste kahjustus
• feeling thirsty, sore throat, changes in taste
• janu, kurguvalu, maitsemuutused
• pain in your bone or muscles
• luu- või lihasvalu
• fluid in your lungs
• vedeliku kogunemine kopsudes
Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Ösofagiit, kõhuvalu, düspepsia,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Iasibon 6 mg infusioonilahuse kontsentraat Ibandroonhape
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED See ravimpreparaat ei vaja enne valmistamist säilitamisel eritingimusi.
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Tselluloos, mikrokristalne Krospovidoon
Musculoskele tal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment
Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik
Date of first authorization: 24/08/2017.
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24/08/2017.
ATCvet code: QI09AD03.
ATCvet kood: QI09AD03
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
These resolve without treatment within few hours.
Need kaovad ilma ravita mõne tunni jooksul.
The most common spreading route is via direct contact but spreading via contaminated objects or via the air cannot be excluded.
Kõige tavalisem levimisviis on otsene kokkupuude, aga välistada ei saa ka levimist saastunud esemete või õhu kaudu.
A single booster dose is given every 6 months.
Üks võimendusannus manustatakse iga 6 kuu järel.
It stimulates active immunity against PRRS virus.
See stimuleerib aktiivset immuunsust PRRS-viiruse vastu.
The solvent may be stored outside a refrigerator at 15 °C - 25 °C.
Lahustit võib hoida väljaspool külmkappi temperatuuril 15 °C - 25 °C.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Rue Laid Burniat 1
Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Intramuskulaarne süst: 2 ml kaela.
Dextran 40
Lüofilisaat Dekstraan 40
Vaccine (lyophilisate):
Vaktsiin (lüofilisaat)
The maximum size of the local reactions was bigger (2 cm) and the maximum duration was in general longer (up to 9 days in pre-breeding sows).
Paiksete reaktsioonide maksimaalne suurus oli suurem (2 cm) ja maksimaalne kestus üldiselt pikem (kuni 9 päeva tiinestamiseelsetel emistel).
Vaccinated animals may excrete the vaccine strain for more than 16 weeks following vaccination.
Vaktsineeritud loomad võivad vaktsiinitüve eritada rohkem kui 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Duration of immunity: 26 weeks after vaccination.
Immuunsuse kestus: 26 nädalat pärast vaktsineerimist.
Do not use in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Mitte kasutada karjades, kus Euroopa PRRS-viiruse esinemine pole usaldusväärsete diagnostiliste meetoditega kindlaks tehtud.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 ºC).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
25 doses 50 doses 125 doses
25 annust 50 annust 125 annust
Mass vaccination can be used in herds in which the prevalence of European PRRS virus has been established.
Massvaktsineerimist võib kasutada karjades, kus Euroopa PRRS-viiruse levik on kindlaks tehtud.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
The reaction evolved to form hard tissue and formation of a scab, which very commonly lasted up to more than 44 days.
Reaktsiooni arenedes moodustus kõva kude ja kärn, mis püsis väga sageli üle 44 päeva.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP”.
It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Soovitatav on vaktsineerida kõik sihtloomad karjas alates varaseimast soovitatavast vanusest.
The vaccine contains a modified live PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Vaktsiin sisaldab elusat modifitseeritud PRRS-viirust (genotüüp 1, alatüüp 1).
Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Immuunsuse teke: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Iga annus (2 ml) sisaldab: Lüofilisaat:
Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
Manustamiseks kasutatavad nõelad peavad vastama sigade suurusele.
* Porcine respiratory and reproductive syndrome virus ** Cell culture infectious dose 50%
*Sigade respiratoor-reproduktiivsündroomi viirus **Rakukultuuri 50% nakatav annus
Vaccination schedule:
Vaktsineerimisskeem
Transfer approximately 5 ml of solvent to the vial containing the lyophilisate and ensure complete reconstitution.
Viige umbes 5 ml lahustit lüofilisaati sisaldavasse viaali ja kindlustage selle täielik manustamiskõlblikuks muutumine.
In cases where the vials containing the solvent and the lyophilisate are stored separately, verify prior to reconstituting the lyophilisate that the lot number mentioned on the vial containing the solvent is identical to the lot number mentioned on the vial containing the lyophilisate.
Juhul kui lahust sisaldavaid viaale ja lüofilisaati säilitatakse eraldi, tuleb enne lüofilisaadi valmistamist kontrollida, kas lahuse viaalil ja lüofilisaadi viaalil on märgitud sama partii number.