natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
Varuby oli kahes põhiuuringus tugevalt emetogeense keemiaravi hilise iivelduse ja oksendamise ennetamises efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Varubyt kasutatakse patsientidel, kes saavad tugevalt või mõõdukalt emetogeenset (oksendamist tekitavat) keemiaravi.
BACKGROUND INFORMATION
TAUSTTEAVE
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Raportöör oli dr Ian Hudson ja kaasraportöör oli dr Pierre Demolis.
London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
London, 14. juuli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
korduvalt: Austria, Bulgaaria, Küpros, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Malta ja Portugal.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 2. mail 2007.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Ühendkuningriik esitas lahkarvamuse põhjused EMEA-le 25. oktoobril 2007.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid: esimest korda: Belgia, Eesti, Iirimaa, Island, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Rootsi, Saksamaa, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari;
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 16. jaanuaril
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 11. juulil 2008.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Positiivne otsus võeti konsensusega vastu 19. märtsil 2008.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Vahekohtumenetlus algatati 15. novembril 2007 küsimuste loetelu heakskiitmisega.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Need liikmesriigid ja taotleja / müügiloa hoidja ei jõudnud üksmeelele viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Alvesco ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiklesoniid
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
See toode sisaldab tsiklesoniidi, mis on pakitud mõõdetavate doosidega surveinhalaatorisse, mis propellandina sisaldab etanoolhüdrofluoroalkaan-134A.
In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Selle valguses esitles taotleja / müügiloa hoidja uuringu projekti, mis lahendaks aktuaalse probleemi ööpäevase annuse 320 µg või 640 µg pikaajalise kasutamise kohta.
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2008. aasta märtsi kohtumisel otsustas inimravimite komitee, et Alvesco ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on esitatud üldandmeid ja komitees peetud teaduslikku arutelu arvesse võttes soodne, mistõttu Prantsusmaa tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et parandada tuleb viiteliikmesriigis kehtivat ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Seda taotlust põhjendavad andmed ei toetanud, hinnatuna inimravimite komitee suuniste kohaselt, kõrgemate igapäevaste regulaarselt kasutatavate annuste kui 160 µg heakskiitmist ravipopulatsioonis ning seega peeti seda oluliseks rahvatervise probleemiks.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Altana Pharma AG esitas Alvesco ja sarnaste nimetuste, 40 µg, 80 µg ja 160 µg survemahutis inhalatsioonilahuse vastastikuse tunnustamise taotluse, tuginedes Ühendkuningriigis 14. aprillil 2004 antud müügiloale.
Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Lisaks taotleti seda, et taotleja / müügiloa hoidja otsiks teaduslikku abi sobiva uuringudisaini selgitamiseks ja selle uuringu läbiviimiseks, et saada lisateavet Alvesco kõrgemate annuste kasutamise kohta raskekujulise astma ravis.
The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Taotleja / müügiloa hoidja nõustus vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus ka lõigu 5.1 uuendatud sõnastusega, mis kirjeldab üksikasjalikumalt uuringut M1-150, ning täielikult uuendatud pakendi infolehega.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Tuvastati olulised erinevused praegu kehtivate raskekujulise astma raviks heakskiidetud annuste osas ning tuvastati vajadus uuringu järele, milles võrreldakse 160 µg, 320 µg ja 640 µg manustamist ööpäevas, ning tõestatakse ägenemiste esinemissageduse vähenemine kõrgemate annuste kasutamisel raskekujulise astmaga patsientidel.
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Alvesco ja sarnased nimetused, 40 µg, 80 µg ja 160 µg survemahutis inhalatsioonilahus on glükokortikosteroid, mida kasutatakse hingamisteede obstruktsiooniga (ahenemisega) kulgevate haiguste raviks.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
uuringuga tõendatud, et annuse 640 µg ööpäevas (manustatuna 320 µg kaks korda ööpäevas) kasutamisel saavutati ägenemiste esinemissageduse vähenemine, kuid ilma kopsufunktsiooni paranemiseta.
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Puuduvad pikaajalised ohutusalased andmed laste ja noorukite kohta.
The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Esmaseks eesmärgiks oli hinnata selle ravikombinatsiooni kuuri ohutust ja efektiivsust 12 kuu jooksul.
• Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
• tagama, et pakendi infolehtede kõikides keeleversioonides on teave, et Arimidexit ei tohi anda lastele.
The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Riikide tervishoiuasutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt
Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itaalia
Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Mõõdetud keskmisteks plasma kontsentratsioonideks olid vastavalt 44,4 (±14,7) ng/ml ja 165 (±90) ng/ml.
The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Ravi saanud laste hulk oli liiga väike, et saada usaldusväärset ohutusalast kokkuvõtet.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
• esitama riiklikul tasandil riskijuhtimise kava (või selle viimase versiooni) Arimidexi kohta, võttes arvesse uusi pediaatrilisi andmeid ja inimravimite komitee soovitusi;
Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Kolmteist patsienti 14-st lõpetasid 12-kuulise kombineeritud ravikuuri (üks patsient ei ilmunud järelkontrolli).
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
III LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
Vähenemine oli ajutine, kuna kõik paaritumisvõime ja fertiilsuse parameetrid sarnanesid vastavate kontrollrühma parameetritega pärast 9nädalast ravivaba taastusperioodi.
Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Ainult 14 anastrosooliga ravitud isikut lõpetasid 36 kuud kestnud ravikuuri.
1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
92844 Rueil-Malmaison Cedex
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Final height data were not available.
Lõplikud andmed kehapikkuse kohta ei ole teada.
AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norra
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Soome
Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Paaritumisnäitajad vähenesid mõlema annuse rühmas, samal ajal kui fertiilsuse vähenemine ilmnes ainult 400 mg/l annuse juures.
No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Anastrosooli ravi võimalike pikaajaliste toimete kohta lastel puuduvad andmed (vt ka lõik 5.3).
Arimidex is not indicated for use in children.
ARIMIDEX ei ole näidustatud laste raviks.
Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
ARIMIDEXi ei soovitata kasutada lastel ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
LU1 3LU, UK
LU1 3LU, Ühendkuningriik
Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Kuna anastrosool vähendab östradiooli taset, ei tohi ARIMIDEXi kasutada kasvuhormooni puudulikkusega tütarlastel lisaks ravile kasvuhormooniga.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada ARIMIDEXi lühiajaliste uuringute tulemused ühe või enama pediaatrilise alarühma kohta, mida iseloomustab kasvuhormooni puudulikkusest (GHD), testotoksikoosist, günekomastiast või McCune'i-Albrighti sündroomist tingitud lühike kasv.
Children
Lapsed
There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Pärast 12-kuulist ravi ei leitud olulist erinevust pikkuskasvus võrreldes pikkuskasvuga kuue kuu jooksul enne uuringusse sisenemist.
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Rootsi
After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
Pärast 3 aastat kestnud ravi leiti, et anastrosool aeglustab statistiliselt oluliselt luude arengut kasvuhormoonravi saavatel puberteediealistel poisslastel.
Testotoxicosis
Testotoksikoos
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
ARIMIDEXi ei tohi kasutada kasvuhormooni puudulikkusega poisslastel lisaks ravile kasvuhormooniga.
An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Avatud rühmadega mittevõrdlevas hulgikeskuselises uuringus hinnati 14 meessoost patsienti (vanuses 2-9 aastat) perekondliku meestel avalduva enneaegse puberteediga, mida nimetatakse ka testotoksikoosiks, keda raviti ARIMIDEXi ja bikalutamiidiga.
Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Kasvuhormooni puudulikkusega seotud lühike kasv Randomiseeritud topeltpimedas hulgikeskuselises uuringus hinnati 52 puberteedieas poisslast (vanuses 11-16 aastat, kaasa arvatud), kes said GHD tõttu 12-36 kuu jooksul ravi kas ARIMIDEXiga annuses 1 mg/päevas või platseebot, kumbagi kombineerituna kasvuhormooniga.
Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
ARIMIDEXi ei soovitata kasutada lastel, kuna selles patsiendirühmas ei ole ohutust ja efektiivsust piisavalt uuritud (vt lõik 5.1).
In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Fertiilsusuuringus manustati isastele võõrutatud rottidele anastrosooli koos joogiveega annuses 50 või 400 mg/l 10 nädala jooksul.
SK 10 2 NA, UK
SK 10 2 NA, Ühendkuningriik
While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
Ravi saanud laste hulk oli liiga väike usaldusväärse ohutusalase kokkuvõtte jaoks, kuid anastrosooli ravirühmas ilmnes siiski luumurdude sageduse tõus ja luutiheduse langus võrreldes platseeborühmaga.
No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud kasvuga seotud parameetrites, nagu eeldatav kehapikkus täiskasvanuna, kehapikkus, kehapikkuse standardhälve ja pikkuskasvu kiirus.
The Applicant commits to the following:
Müügiloa taotleja kohustub
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ühendkuningriik
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
4 Theotokopoulou & Astronafton str
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
TÄIENDUSED ARIMIDEXI RAVIMI OMADUSTE KOKKUVŎTTE OLULISTELE LŎIKUDELE.
Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Uuritud pediaatrilistel patsientidel ei ole ARIMIDEXi efektiivsust kindlaks tehtud (vt allpool).
Paediatrics
Pediaatrilised andmed
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Läbiviidud pilootuuringus ei saadud efektiivsust toetavaid andmeid ning ohutusalast teavet (vt 5.1).
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Ühendkuningriik AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVŎTTE TÄIENDUS
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire,
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield,
Information for patients and healthcare professionals
Teave patsientidele ja tervishoiutöötajatele
Basis for the recommendations
Soovituste alused
Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Liikmesriikide esindajad leppisid kokku uued piirangud ja rasedusennetuskava
− a review of ongoing treatment by a specialist at least annually,
toimuva ravi läbivaatamine eriarsti poolt vähemalt kord aastas;
The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 9. märtsil 2017 Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 31.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Neid turustatakse mitme raviminimetuse, näiteks järgmiste all: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
• Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
• Lisateave tervishoiutöötajale avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused jõustatakse.
The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
Kava eesmärk on tagada, et patsiendid teadvustavad täielikult riske ja vajadust vältida rasestumist.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
See vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
• It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
• On oluline, et patsiendid arutaksid kõiki ravimiga seotud küsimusi asjakohase tervishoiutöötajaga.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/145600/2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United
In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Peale selle peab nende ravimite kõigil turustajatel olema riskijuhtimiskava, milles sätestatakse ravimi võimalikult ohutu kasutamise meetmed.
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on need heaks kiidetud ka migreenipeavalude ennetamiseks.
− pregnancy tests before starting and during treatment as needed,
rasedustestid enne ravi alustamist ja ravi ajal, vastavalt vajadusele;
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Valproaati sisaldavad ravimid on riiklike menetlustega heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
Läbivaatamismenetluse ajal konsulteeris ravimiohutuse riskihindamise komitee rohkesti ka tervishoiutöötajate ja patsientidega, sealhulgas valproaadi rasedusaegsest kasutamisest mõjutatud naiste ja lastega, kasutades kirjalikke arvamusi, ning eksperdikohtumisi, kohtumisi sidusrühmadega (sh tervishoiutöötajate, patsiendiorganisatsioonide, patsientide ja nende perekondadega) ning avalikku arutelu.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
More about the medicine
Ravimite lisateave
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Naised ja tüdrukud, kellele on määratud valproaatravi, ei tohi lõpetada ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada neid või loodet.
The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Meetmed põhinevad kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas ravimikasutusuuringute ning ravimi toime kliiniliste ja laboriandmete läbivaatamisel.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
• In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
• Valproaat on raseduse ajal vastunäidustatud ning rasedust kavandavatel naistel tuleb eriarstiga konsulteerides leida ravialternatiiv; samas võib olla väike arv selliseid epilepsiaga naispatsiente, kellel puuduvad sobivad ravialternatiivid valproaadile ning keda tuleb asjakohasel viisil toetada ja nõustada.