natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the HORIZON-RFT study zoledronic acid treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
HORIZON-RFT uuringus suurendas zoledroonhappe ravi oluliselt kogu reieluu proksimaalse osa ja reieluukaela LMT-d võrreldes platseeboga kõikidel ajahetkedel.
The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas.
Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in packs of 1, 5 or 10 bottles.
Zoledronic acid Teva Generics'it turustatakse pakendis, milles on 1, 5 või 10 pudelit.
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
• Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
• Zoledroonhappe samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Generics.
Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic acid Teva Generics annustega.
Hypocalcaemia
Hüpokaleemia*
There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Luukoe ringluse progresseeruvat vähenemist korduval kord aastas manustamisel ei täheldatud.
In both women and men, Zoledronic acid Teva Generics strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Zoledronic acid Teva Generics muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel.
1 bottle of 100 ml
1 pudel 100 ml
The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Zoledroonhappe rühmas oli pikkuse kadu ligikaudu 2,5 mm väiksem kui platseeborühmas (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
12. kuul oli LMT suurenemine lülisamba nimmeosas ja reieluukaelas oluliselt suurem zoledroonhappe ravi rühmas kui risedronaadi puhul (kõik p<0,03).
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Väiksemas uuringus, kus kasutati kõrvaltoimete profülaktikat, oli patsientide suhtarv, kellel esinesid kõrvaltoimed, väiksem (pärast esimest, teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 19,5%, 10,4% ja 10,7%).
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Letargia, paresteesia, unisus, treemor, sünkoop, düsgeusia
It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
On teadamata, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Identified in post-marketing experience.
† Teatatud turuletulekujärgselt.
Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Esineda võib neerukahjustus (nt vähenenud uriinieritus).
Táncsics Mihály út 82.,
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Zoledroonhappe ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Harva on teatatud bisfosfonaate, sealhulgas zoledroonhapet saavatel patsientidel tugevast ja mõnikord halvavast luu-, liiges- ja/või lihasvalust (vt lõik 4.8).
• Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
• Olemasoleva neerufunktsiooni häirega patsientidel võib mööduv vere kreatiniinisisalduse tõus olla suurem.
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
Tõsiste kodade fibrillatsiooni kõrvaltoimete esinemissagedus oli zoledroonhapet saanutel 1,3% ja platseebot saanutel 0,8%.
• in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
• täiskasvanud meestel suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru korral.
What Zoledronic acid Teva Generics contains - The active substance is zoledronic acid.
Mida Zoledronic acid Teva Generics sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Hypocalcaemia* Uncommon Anorexia, decreased appetite
Anoreksia, söögiisu vähenemine
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Zoledroonhappe manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul, näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega (vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast zoledroonhappe manustamist.
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study medication.
Kliiniliste luumurdude, sh lülimurdude, mitte-lülimurdude ja reieluu proksimaalse osa murdude esinemissagedust hinnati hiljutise (90 päeva) seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga 2 127-l 50…95-aastasel (keskmine vanus 74,5 aastat) mehel ja naisel, keda jälgiti uuringuravimi foonil keskmiselt 2 aastat.
Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Aeg-ajalt on bisfosfonaatidega, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, teatatud osteonekroosi (peamiselt lõualuus) tekkest.
Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
HORIZON'is - Pöördelise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT) (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühe infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi päevase annusega 2 kuu jooksul.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton label after EXP.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni“.
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Zoledronic acid Teva Generics´i turustatakse hulgipakendis, mis sisaldab 5 või 10 kotti .
Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Gripisarnased sümptomid, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Infoleht on viimati uuendatud (KK/AAAA)
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Generics'i annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Kui lahust säilitatakse külmikus, laske lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Infusiooni ettevalmistamisel on vaja järgida aseptika nõudeid.
All participants received 1,000 to 1,500 mg of elemental calcium plus 800 to 1,200 IU of vitamin D supplementation per day.
Kõik patsiendid said iga päev toidulisandina 1000 kuni 1500 mg kaltsiumi koos 800 kuni 1200 RÜ D-vitamiiniga.
1 bag of 100 ml
1 kott 100 ml
What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Generics'i kasutamist Enne Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe ettekirjutusi.
Placebo (N = 1,062) event rate
Platseebo (N=1062) esinemissa gedus (%)
Effect on morphometric vertebral fractures
Toime morfomeetrilistele lülimurdudele
Class effects:
Ravimiklassi kõrvaltoimed:
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
Paget'i luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.4).
Each bag contains 100 ml of solution.
Iga kott sisaldab 100 ml lahust.
Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Rasestuda võivad naised Zoledroonhapet ei soovitata fertiilses eas naistele.
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
• Vastava riskiga patsiendid tuleb kaaluda veres kreatiniinisisalduse jälgimise vajadust.
Zoledronic acid Teva Generics contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic acid Teva Generics'i toimeaine on zoledroonhape.
Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Teva Generics: - if you are being treated with any other bisphosphonate medicine, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Teva Generics are unknown.
Enne Zoledronic acid Teva Generics'i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui te saate ravi mõne muu biofosfanaati sisaldava ravimiga, kuna selliste ravimite koostoime
Zoledronic acid Teva Generics contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Zoledronic acid Teva Generics sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba.”
Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Konjunktiviit, silma valu
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
• Enne iga zoledroonhappe annuse manustamist tuleb Cockcroft-Gault'i valemi järgi arvutada kreatiniini kliirens vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Generics annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi.
Each bottle contains 100 ml of solution.
Iga pudel sisaldab 100 ml lahust.
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
Kuidas ette valmistada ja manustada Zoledronic acid Teva Generics'it kottides
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Ligikaudu 42%-l patsientidest oli reieluukaela LMT T-skoor alla -2,5 ja umbes 45%-l patsientidest oli reieluukaela LMT T-skoor üle -2,5.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
Lisaks on Paget'i tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda ööpäevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.2).
6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Mitmekihline polüolefiin/stüreen-etüleen-butüleen (SEB) kott SFC propüleenist infusioonipordiga, mis on suletud kummikorgi ja äratõmmatava osaga.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
EU/1/14/912/001 EU/1/14/912/002 EU/1/14/912/003
EU/1/14/912/004 EU/1/14/912/005
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Zoledroonhape toimel vähenes oluliselt keskmine piiratud aktiivsuse ja seljavalu tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 17,9 päeva ja 11,3 päeva võrra platseeboga võrreldes.
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist rohkem kui 3 kuud, suurenes lülisamba nimmeosa LMT zoledroonhappe toimel 4,06% ja risedronaadi toimel 2,71% (keskmine erinevus: 1,36%; p<0,001).
Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Harvadel juhtudel on olemasoleva neerufunktsiooni halvenemise või ülalkirjeldatud riskiteguritega patsientidel täheldatud dialüüsravi nõudnud või surmaga lõppenud neerupuudulikkust.
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis#
Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit#
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/912/004
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/14/912/004
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest.
If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
Kui teil tekib ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture
Igasugune kliiniline luumurd (1) Kliiniline lülimurd (2)
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT zoledroonhappe toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
Treatment of osteoporosis
Osteoporoosi ravi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/912/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/912/001
Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
Onkoloogilisteks näidustusteks on saadaval teisi toimeainena zoledroonhapet sisaldavaid ravimeid.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml; i.e. essentially “sodiumfree.”
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Uveitis, episcleritis, iritis
Lööve, hüperhidroos, kihelus, erüteem
The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Zoledronic acid Teva Generics on saadaval nii üksikpakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 pudelit ja ka hulgipakendis, milles on viiene või kümnene pakend, igas neis üks pudel.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg kasutamisvalmis infusioonilahus.
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Solution for infusion multipack: 5 bags x 100 ml multipack: 10 bags x 100 ml
hulgipakend: 10 kotti x 100ml
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
ABIAINED Abiained: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Luumurdude esinemissageduse suhtelise riski vähenemine % (CI)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kott sisaldab 5 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
How to store Zoledronic acid Teva Generics
Kuidas Zoledronic acid Teva Generics'it kasutada
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml vial, i.e. essentially “sodium free”.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
1 pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Absolute reduction in fracture event rate % (CI)
Luumurdude esinemissageduse absoluutne vähenemine % (CI)
Marketing Authorisation Holder
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast„Kõlblik kuni:“ Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
- Zoledronic acid Teva Generics 5 mg kasutamisvalmis infusioonilahus kottides.
Clinical vertebral fracture
Reieluu atüüpilised murrud
Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Mutagenicity and carcinogenic potential
Mutageenne ja kartsinogeenne toime
(CI)
Κύπρος
Outcome
Tulemusnäitaja
It comes in a polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Zoledronic acid Teva Generics on polüolefiin/stüreen-etüleen-butüleen (SEB) fooliumkotis koos ümbriskotiga.
Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Luumurdude esinemissageduse suhtelise vähenemise % (CI)
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Neerufunktsiooni häire ja teiste riskitegurite olemasolul, näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega või dehüdratsioon pärast Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed“), on harvadel juhtudel teatatud ka dialüüsravi nõudnud või surmaga lõppenud neerupuudulikkusest.
Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Üks milliliiter lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Üks kott sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOTT
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Kaelavalu, lihas-skeleti jäikus, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, lihas-skeleti rindkerevalu, lihas-skeletivalu, liigeste jäikus, artriit, lihasnõrkus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGPAKEND(„BLUE BOX“-IGA)
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Kaasnevate riskifaktoritega (nt kasvajad, kemoteraapia, antiangiogeensed ravimpreparaadid, kortikosteroidid, puudulik suuhügieen) patsientidel tuleb enne bisfosfonaatidega ravi alustamist teostada hammaste ülevaatus ja asjakohane preventiivne hambaravi.
Teva Pharma Belgium N.V.
Nederland Teva Nederland B.V.
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Müalgia, artralgia, luuvalu, seljavalu, valu jäsemetes
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget's disease of the bone.
Paget'i luutõvele on iseloomulik luukoe kiirenenud ainevahetus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusioonilahus pudelis
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VÄLINE KARP („BLUE BOX“-IGA)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusioonilahus kotis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGPAKEND(„BLUE BOX“-ITA)