natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
Vajadusel võib kasutada asjakohast sümptomaatilist ravi, nt mehaanilist kompressiooni (nt tugeva epistaksise korral), kirurgilist hemostaasi koos verejooksu kontrollimise protseduuridega, vedelikuasendust ja hemodünaamilist toetusravi, veretoodete (erütrotsüütide preparaadid või värskelt külmutatud plasma, sõltuvalt kaasnevast aneemiast või koagulopaatiast) või trombotsüütide ülekannet.
1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Harv 1 Esinemissagedused põhinevad naiste populatsiooni kliinilistel uuringutel.
P-gp inducers
P-gp indutseerijad
• Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time
• Hüübimisanalüüsidest, nagu INR, protrombiiniaeg (PT) või aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg
In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Uuringus toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
30 mg and 60 mg film-coated tablets:
30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
This exploratory study showed low rates of major and CRNM bleeding and thromboembolism in the two treatment groups in the setting of cardioversion.
See uurimuslik uuring näitas suuremate verejooksude ja kliiniliselt oluliste väiksemate verejooksude ja trombembooliate vähest esinemissagedust neis kahes kardioversiooniga seotud ravirühmas.
Edoxaban decreased the Cmax and AUC of concomitantly administered verapamil by 14% and 16%, respectively.
Edoksabaan vähendas samaaegselt manustatava verapamiili Cmax-i ja AUC-d vastavalt 14% ja 16%.
- treat blood clots in the veins of the legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels in the lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels in the legs and/or lungs.
− et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning ennetamaks verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.
Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Edoksabaani farmakodünaamilised toimed tekivad kiiresti, 1-2 tunni jooksul, mis vastab edoksabaani maksimaalsele kontsentratsioonile (Cmax).
Vascular disorders Other haemorrhage
Vaskulaarsed häired Muu verejooks
The recommended dose is one 60 mg tablet once daily.
Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas.
The use of edoxaban with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
Edoksabaani kasutamist koos teiste P-gp inhibiitoritega, sealhulgas HIV proteaasi inhibiitoritega, ei ole uuritud.
(mm/yy)
(kk/aa)
Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Edoksabaani ei tohi manustada samaaegselt esmase parenteraalse antikoagulandiga.
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
Uuringu Hokusai-VTE efektiivsusega seotud tulemused - ravikavatsuslik populatsioon, kogu uuringuperiood Esmane tulemusnäitajaa
• Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Roteas to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL < 15 mL/min), to use the correct Roteas dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL > 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Roteas in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
• Enne ravi alustamist Roteasiga tuleb kõikidel patsientidel hinnata neerufunktsiooni kreatiniini kliirensi arvutamise teel, et välistada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid (s.t kreatiniini kliirens < 15 ml/min), kasutada õiget Roteasi annust patsientidel kreatiniini kliirensiga 1550 ml/min (30 mg üks kord ööpäevas) ja patsientidel kreatiniini kliirensiga > 50 ml/min (60 mg üks kord ööpäevas) ja otsustada Roteasi kasutamise üle suurema kreatiniini kliirensiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Roteasi võtmist.
• Details of the population potentially at higher risk of bleeding
• potentsiaalselt suurema veritsemisriskiga populatsiooni iseloomustus
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Lühiajalise ravi (vähemalt 3 kuud) korral tuleb võtta arvesse ajutisi riskitegureid (nt hiljutine operatsioon, trauma, liikumatus) ning pikemajalise ravi korral püsivaid riskitegureid või idiopaatilist SVT-d ja KATE-d.
b The HR, two-sided CI are based on the Cox proportional hazards regression model including treatment and the following randomisation stratification factors as covariates: presenting diagnosis (PE with or without DVT, DVT only), baseline risk factors (temporary factors, all others), and the need for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo dose at randomisation (yes/no).
b Riskisuhte kahepoolne usaldusvahemik põhineb Coxi võrdeliste riskide regressioonimudelil, milles kaasmuutujad on ravi ja järgmised randomiseerimise stratifitseerimistegurid: diagnoos ravi algul (KATE koos SVT-ga või ilma, ainult SVT), ravieelsed riskitegurid (ajutised tegurid, kõik muud) ja 30 mg edoksabaani / edoksabaani platseebo annuse vajadus randomiseerimisel (jah/ei).
Signature of physician:
Arsti allkiri:
Major Bleeding n (%) n
Suurem verejooks n (%) n
Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity.
Edoksabaan inhibeerib vaba Xa faktori ja protrombinaasi aktiivsust.
Roteas should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 1 - 2 hours.
Roteasi võtmist pärast kirurgilist või muud protseduuri tuleb uuesti alustada niipea, kui on saavutatud piisav hemolüüs, võttes arvesse, et edoksabaani hüübimisvastase ravitoime tekkimiseni kulub 12 tundi.
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas.
Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Roteasi võtmine.
• Bleeding following an injury (puncture)
• vigastuse (torke) järgne verejooks
If a dose of Roteas is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Kui Roteasi annus on vahele jäänud, tuleb see kohe võtta ja järgmisel päeval jätkata üks kord ööpäevas võtmisega vastavalt soovitustele.
Roteas has been prescribed at a once-daily dose of:
Roteas on määratud annuses üks kord ööpäevas:
Roteas is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Roteas on vastunäidustatud patsientidele, kellel on maksahaigus, millega kaasneb koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht (vt lõik 4.3).
There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
Edoksabaani plasmakontsentratsioon ja anti-FXa aktiivsus on omavahel lineaarses korrelatsioonis olenemata neerufunktsioonist.
• antidepressant medicines called selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid)
Concomitant use of edoxaban with quinidine, verapamil, or amiodarone does not require dose reduction based on clinical data (see section 4.2).
Edoksabaani samaaegsel kasutamisel kinidiini, verapamiili või amiodarooniga ei ole kliiniliste andmete põhjal annuse vähendamine vajalik (vt lõik 4.2).
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
• Samaaegne ravi mis tahes muu antikoagulandiga, nt fraktsioneerimata hepariini, madalmolekulaarsete hepariinide (enoksapariin, daltepariin jne), hepariini derivaatide (fondapariinuks jne), suukaudsete antikoagulantidega (varfariin, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, apiksabaan jne), välja arvatud suukaudse antikoagulant-ravi vahetamise eritingimustes (vt lõik 4.2) või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse annuses, mis on vajalik tagamaks tsentraalse veeni- või arterikateetri avatus (vt lõik 4.5).
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Siia võivad kuuluda olemasolev või hiljutine seedetrakti haavand; kõrge verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine; hiljutine aju või lülisamba vigastus; hiljutine aju-, lülisambavõi silmaoperatsioon; hiljutine intrakraniaalne hemorraagia; teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru vaariksid; arteriovenoossed malformatsioonid; vaskulaarsed aneurüsmid või ulatuslikud intraspinaalsed või intratserebraalsed veresoonkonna häired.
Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Koostoime teiste hemostaasi mõjutavate ravimitega Samaaegne hemostaasi mõjutavate ravimite kasutamine võib veritsemisriski suurendada.
Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
Edoksabaan vs varfariin Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b, p-väärtusc
These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Seetõttu tuleb neid patsiente pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida veritsemisega seotud tüsistuste nähtude ja sümptomite ning aneemia suhtes (vt lõik 4.8).
Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Edoksabaan on hüübimiskaskaadi lõplikul ühisel teel asuva seriini proteaasi Xa faktori väga selektiivne otsene ja pöörduv inhibiitor.
(140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
(140-vanus [aastates]) × kehakaal [kg] (× 0,85 naiste puhul) 72 × seerumi kreatiniinitase [mg/dl]
• Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
• ebanormaalne tupeverejooks, sealhulgas suurema vereeritusega või pikaajaline menstruatsioon
- If you have impaired kidney function, the dose may be reduced to one 30 mg tablet once daily by your doctor.
− Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst annuse vähendada ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas.
The effect on prothrombin time (PT) and other coagulation biomarkers (e.g. anti-FXa, aPTT) was measured.
Mõõdeti toimet protrombiiniajale (PT) ja muudele hüübimise biomarkeritele (nt anti-FXa, aPTT).
• Use of coagulation tests and their interpretation
• hüübimisanalüüside kasutamine ja tõlgendamine
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Eelkõige patsientidel, kelle kõik kolm näitajat (luupusantikoagulant, kardiolipiinivastased antikehad ja beeta-2-glükoproteiin 1 vastased antikehad) on positiivsed, võib ravi otsese toimega antikoagulantidega olla seotud korduva tromboosi juhtude suurema esinemissagedusega võrreldes K-vitamiini antagonistidega.
c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
c Eelnevalt kehtestatud mittehalvemuse varu p-väärtus on 1,5.
The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Patsient ei tohi võtta vahelejäänud annuse asendamiseks ühel päeval kahekordset määratud annust.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (desmopressin, aprotinin) in individuals receiving edoxaban.
Puudub teaduslik põhjendus süsteemsete hemostaatikumide (desmopressiin, aprotiniin) kasu kohta ja kogemus nende kasutamisest edoksabaani saavatel inimestel.
PATIENT ALERT CARD
PATSIENDI HOIATUSKAART
Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
Seega võivad mao tühjenemist ja soolte motiilsust suurendavad ravimid või haigusseisundid edoksabaani lahustamist ja imendumist vähendada.
There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period).
Edoksabaani ja varfariini vahel tekkisid statistiliselt olulised koostoimed uuringu põhitulemusele (insult / süsteemne emboolia) ja neerufunktsioonile (p-väärtus 0,0042; mITT, kogu uuringuperiood).
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin)
The pharmacodynamic effects measured by anti-factor Xa assay are predictable and correlate with the dose and the concentration of edoxaban.
Anti-Xa faktori analüüsiga mõõdetud farmakodünaamilised toimed on prognoositavad ja kooskõlas edoksabaani annuse ja kontsentratsiooniga.
In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, Cmax and AUC in patients with median low body weight (55 kg) were increased by 40% and 13%, respectively, as compared with patients with median high body weight (84 kg).
Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt suurenesid mediaanse väikese kehamassiga (55 kg) patsientidel Cmax ja AUC vastavalt 40% ja 13% võrreldes mediaanse suure kehamassiga (84 kg) patsientidega.
For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
Kui selliste meetmetega nagu vereülekanne või hemostaas ei õnnestu eluohtlikku verejooksu peatada, on 4 faktoriga protrombiinikompleksi kontsentraadi manustamisega 50 RÜ/kg Roteasi toimeid tagasi pööratud 30 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.
Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Roteas 15 mg on ette nähtud kasutamiseks ainult üleminekul Roteas 30 mg-lt mõne K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Roteasi võtta“).
For dabigatran higher aPTT activity was observed after edoxaban administration with prior dabigatran treatment compared to that after treatment with edoxaban alone.
Dabigatraani puhul täheldati aPTT suuremat aktiivsust pärast edoksabaani manustamist dabigatraanravi järel võrreldes tasemega pärast ainult edoksabaani kasutamist.
Data from animals indicate that edoxaban is secreted into breast milk.
Loomkatsete andmete kohaselt imendub edoksabaan rinnapiima.
PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
KATE SVT-ga või ilma Surmaga lõppenud KATE / surm, mille puhul ei saa välistada KATE-d Surmaga mittelõppenud KATE
Gammaglutamyltransferase increased
Gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing.
Edoksabaani annustamisel üks kord ööpäevas kliiniliselt asjakohast akumulatsiooni ei toimu (akumulatsiooni suhe 1,14).
1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
1,23 × (140-vanus [aastates]) × kehakaal [kg] (× 0,85 naiste puhul) seerumi kreatiniinitase [µmol/l]
The main analysis of efficacy was aimed to show the non-inferiority of edoxaban versus warfarin on first stroke or SEE that occurred during treatment or within 3 days from the last dose taken in the modified intention-to-treat (mITT) population.
Efektiivsuse põhianalüüsi eesmärk oli näidata edoksabaani mittehalvemust varfariiniga võrreldes muudetud ravikavatsuslikus populatsioonis ravi ajal või 3 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist tekkinud esimese insuldi või süsteemse emboolia korral.
- If your body weight is 60 kg or lower, the recommended dose is one 30 mg tablet once daily.
− Kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine Soovitatav annus on 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas pärast parenteraalse antikoagulandi esmast kasutamist vähemalt 5 päeva jooksul (vt lõik 5.1).
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding, as judged to be appropriate.
Seega, lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele võib varjatud verejooksu kindlakstegemisel olla kasu ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsel määramisel, kui see on asjakohane.
• Vomiting blood or material that looks like ground coffee
• vere või jahvatatud kohvi taolise materjali sisaldumine okses
Edoxaban was excreted in the breast milk of lactating rats.
Edoksabaan eritus lakteerivate rottide piima.
RISK OF BLEEDING
VEREJOOKSUDE OHT
From
Alates
Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST > 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Patsiendid, kellel oli tõusnud maksaensüümide (ALAT/ASAT > 2 x normi ülempiirist) või üldbilirubiini tase ≥ 1,5 x normi ülempiirist, jäeti kliinilistest uuringutest välja.
The concomitant chronic use of high dose ASA (325 mg) with edoxaban is not recommended.
Suures annuses atsetüülsalitsüülhappe (325 mg) korduv kasutamine samaaegselt edoksabaaniga ei ole soovitatav.
The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja oli sümptomaatilise VTE kordumine, mida määratleti korduva sümptomaatilise SVT, surmaga mittelõppenud sümptomaatilise KATE ja surmaga lõppenud KATE liittulemusnäitajana uuringus osalejatel 12-kuulisel uuringuperioodil.
• Bleeding following a surgical procedure
• kirurgilise protseduuri järgne verejooks
HR (95% CI) All Bleeding n
Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Igasugune verejooks n
Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
Edoksabaani annusejärgne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)1
inhibitors 1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration) 2 Pre-dose is equivalent to Cmin
(P-gp) inhibiitorite samaaegsel kasutamisel 1 Annusejärgne vastab Cmax-ile (annusejärgsed proovid võeti 1-3 tundi pärast edoksabaani manustamist) 2 Annuse-eelne vastab Cmin-ile
Taking an anticoagulant medicine such as Roteas can increase your risk of bleeding.
Hüübimisvastase ravimi, nagu Roteas, kasutamisel võib teil suureneda verejooksude oht.
It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Uuringukeskustes, kus varfariinravi andis kõige paremaid tulemusi, oli see 1,07 (4. kvartiil, kus > 73,9% INR väärtustest olid terapeutilises vahemikus).
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
Edoksabaani ohutus ja efektiivsus rasedatel ei ole tõestatud.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Seetõttu tuleb kõikide antikoagulante saavate patsientide seisundi hindamisel arvestada hemorraagia võimalusega.
However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Kuid selle toote kasutamise kliinilised kogemused edoksabaani saavatel patsientidel on piiratud.
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 50 x 1, or 100 x 1 film-coated tablets.
Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1, 50 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
P-gp Inhibitors
P-gp inhibiitorid
• Patient alert card
• patsiendi hoiatuskaart
Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Antikoagulandid, trombotsüütide vastased ained, MSPVA-d ja SSRI-d/SNRI-d Antikoagulandid: edoksabaani samaaegne manustamine teiste hüübimisvastaste ainetega on vastunäidustatud veritsemisriski suurenemise tõttu (vt lõik 4.3).
The duration of therapy for treatment of DVT and PE (venous thromboembolism, VTE), and prevention of recurrent VTE should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
SVT ja KATE (veenide trombemboolia, VTE) ravi ning korduva VTE ennetamise kestus tuleb määrata kindlaks individuaalselt pärast ravimi kasu ja verejooksu riski suhte põhjalikku hindamist (vt lõik 4.4).
Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Tupeverejooks1
In animal reproduction studies, rabbits showed increased incidence of gallbladder variations at a dosage of 200 mg/kg which is approximately 65 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day based on total body surface area in mg/m2.
Loomade reproduktsiooni uuringutes suurenes küülikutel sapipõie kõrvalekallete esinemissagedus annuste 200 mg/kg kasutamisel, mis on ligikaudu 65 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest 60 mg ööpäevas, lähtudes kogu kehapinnast mg/m2 alusel.
• bleeding disorders
• veritsemishäired
In clinical studies, co-administration of NSAIDs resulted in increased clinically relevant bleeding.
Kliinilistes uuringutes suurendas MSPVA-de samaaegne kasutamine kliiniliselt asjakohast veritsemist.
It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Soovitatav on võtta arvesse K-vitamiini antagonisti säilitusannust ning kui patsient võttis varem K-vitamiini antagonisti, või kasutada kehtivat K-vitamiini antagonistil põhinevat K-vitamiini antagonistiga ravi algoritmi vastavalt kohalikule ravitavale.
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Edoksabaani võimaliku reproduktiivtoksilisuse, sellele omase veritsemisriski ja tõestatult platsenta läbimise tõttu on Roteasi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).