natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Võib hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Table 8 Results from DEVOTE
Tabel 8 DEVOTE uuringu andmed Tresiba1
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Kardiaalsete sümptomite halvenemisel tuleb pioglitasooni manustamine lõpetada.
The pre-filled pen 100 units/mL can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Pen-süstel 100 ühikut/ml saab ühe süstiga valida annuse 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
3 ml lahust kolvi (halobutüül) ja lamineeritud kummilehega (halobutüül/polüisopreen) kolbampullis (I tüüpi klaas), mis asub mitmeannuselises polüpropüleenist ühekordses pen-süstlis.
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
Tresiba'ga ravitud patsientidel esinesid süstekoha reaktsioonid (k.a verevalum süstekohal, valu, verejooks, erüteem, noodulid, turse, värvi muutus, kihelus, soojustunne ja süstekoha massi muutus).
Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack of 10 (2 x 5) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Pakendi suurused 1 (nõeltega või ilma), 5 (ilma nõelteta) ja mitmikpakend 10 (2 x 5) (ilma nõelteta) 3 ml pen-süstlit.
The dose counter of the pre-filled pen shows the number of units of insulin to be injected.
Pen-süstli annuse loendur näitab süstitava insuliini ühikute arvu.
• Pull off the pen cap. A
• Eemaldage pen-süstli otsik.
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
Tresiba 200 ühikut/ml pakendil ja etiketil on punased triibud tumerohelisel taustal ning punane raam rõhutab ravimpreparaadi tugevust.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 200 units/mL solution for injection insulin degludec
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus insulinum degludecum
Difference: -0.29 [-0.65; 0.06]
Erinevus: -0,29 [-0,65; 0,06]
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Insuliini spetsiifiline liigannus ei ole määratletav, ent hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui manustatakse patsiendi vajadusega võrreldes liiga palju insuliini.
Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Üks pen süstel sisaldab 600 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack containing 6 (2 packs of 3) (without needles) pre-filled pens.
Pakendi suurused: 1 (nõeltega või ilma), 2 (ilma nõelteta), 3 (ilma nõelteta), 5 (ilma nõelteta) ja mitmikpakend, mis sisaldab 6 (2 x 3) (ilma nõelteta) pen-süstlit.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis degludek-insuliin
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec of insulin in 3 ml solution.
Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Pakendi suurused: 1 (nõeltega või ilma), 5 (ilma nõelteta) ja mitmikpakend, mis sisaldab 10 (2 x 5) (ilma nõelteta) pen-süstlit.
Sodium
Imendumine
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green.
Tresiba 100 ühikut/ml pakend ja etikett on helerohelised.
ANNEX II
Säilitusperiood b
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Üks pen süstel sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe hypoglycaemia
Hüpoglükeemiad (patsiendiaasta kohta) Raske hüpoglükeemia Kinnitatud3
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 100 units/mL solution for injection insulin degludec
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus insulinum degludecum
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (100 ühikut/ml kolbampull (Penfill))
Insulin glargine (100 units/mL)3
Glargiin-insuliin (100 ühikut/ml)3
Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Pärast terapeutiliste annuste subkutaanset manustamist on ravimi plasmatase proportsionaalne kasutatud annustega.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 200 units of insulin degludec (equivalent to 7.32 mg)
1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini (vastab 7,32 mg-le).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI ETIKETT (200 ühikut/ml pen-süstel (FlexTouch))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI ETIKETT (100 ühikut/ml pen-süstel (FlexTouch))
Insulin glargine (100 units/mL)2
Glargiininsuliin (100 ühikut/ml)2
The pre-filled pen 200 units/mL can provide a dose of 2-160 units in one injection in steps of 2 units.
Pen-süstel Tresiba 200 ühikut/ml saab ühe süstiga valida annuse 2...160 ühikut kahe ühiku kaupa.
Insulin glargine (100 units/mL)1
Glargiin-insuliin (100 ühikut/ml)1
Discard the needle safely after each injection
Pärast igat süstimist visake nõel ohutult ära.
4 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
4 Kinnitatud hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoos < 3,1 mmol/l või patsiendi vajadus kõrvalise abi järele.
Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
Glükoositaset langetava toime päevadevaheline varieeruvus 2…24 tunni jooksul
In direct comparison, requirements for bioequivalence are met for Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL (based on AUCIDeg,τ,SS and Cmax,IDeg,SS).
Plasma kontsentratsioonid (põhinedes AUCIDeg, τ, SS ja Cmax, IDeg, SS) Tresiba 100 ühikut/ml ja Tresiba 200 ühikut/ml võrdsete annuste manustamisel olid sarnased, bioekvivalentsus on tõestatud otsesel võrdlusel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI KARP (100 ühikut/ml pen-süstel (FlexTouch))
2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
2 Kinnitatud hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoosi < 3,1 mmol/l või patsiendi vajadus kõrvalise abi järele.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum degludecum
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
3 Kinnitatud hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoos < 3,1 mmol/l või patsiendi vajadus kõrvalise abi järele.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI KARP (200 ühikut/ml pen-süstel (FlexTouch))
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec (equivalent to 3.66 mg)
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini (vastab 3,66 mg-le).
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen
Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis
• Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
See väldib annustamisvigu ja võimalikku üleannustamist.
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
3 ml lahust kolvi (halobutüül) ja lamineeritud kummilehega (halobutüül/polüisopreen) kolbampullis (I tüüpi klaas), pakitud karpi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis insulinum degludecum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis insulinum degludecum
Frequency Adverse reaction
Süstekoha reaktsioonid
Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment
Tabel 3 I tüüpi suhkurtõve avatud kliiniliste uuringute tulemused
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (200 ühikut/ml pen-süstel (FlexTouch))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (100 ühikut/ml pen-süstel (FlexTouch))
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus (Penfill)
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Süstelahus (FlexTouch).
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Hoidke pen-süstlit kasutuskordade vahel alati suletud otsikuga valguse eest kaitstult.
Paediatric population
Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
ETIKETT (100 ühikut/ml kolbampull (Penfill))
This will help get the best results for your health.
See aitab teie tervise jaoks parimat tulemust saada.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist tuleb vältida.
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
Suurenenud/vähenenud risk ei olnud statistiliselt oluline üheski organsüsteemis.
< 8.0% ≥ 8% to < 9.0% ≥ 9.0%
< 8,0% ≥ 8% kuni < 9,0% ≥ 9,0%
Some symptoms need immediate medical attention:
Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi:
Randomised and treated patients.
Randomiseeritud ja ravitud patsiendid.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Puuduvad piisavad andmed järelduste tegemiseks ekspositsiooni kohta > 70-aastastel patsientidel.
This is normal and what is left of the tablet after all the medicine has been released.
See on normaalne - just see jääb tabletist järele, kui kogu ravim on vabastatud.
CV deaths were balanced across the treatment groups.
KV surmajuhud olid ravirühmades tasakaalustatud.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Lapsed Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
In both cases, treatment with Qtrilmet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Mõlemal juhul võib ravi Qtrilmet'iga uuesti alustada, kui patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Nagu kõigi diabeediga patsientide puhul, on tähtis patsiente nõustada rutiinse ennetava jalahoolduse osas.
Your kidney function will be checked at least once every year or more frequently if you are elderly or if you have worsening kidney function.
Teie neerufunktsiooni kontrollitakse vähemalt kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas või kui teil on halvenenud neerufunktsioon.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi (SOC) ja esinemissageduse alusel.
Take the tablets at around the same time each day.
- Võtke tablette igal päeval samal ajal.
(when used with SU)
(kasutamisel koos SU-ga)
n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
n = osalejate arv, kellel ei puudu algväärtus ja 24. nädala väärtus.
p-value < 0.0001. p-value = 0.0166.
p-väärtus < 0,0001. p-väärtus = 0,0166.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Vere punalibled on tõenäoliselt teiseseks jaotumisruumiks.
UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Qtrilmet should not be used during pregnancy.
Qtrilmet'i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Qtrilmet is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant or plan to have a baby.
Qtrilmet'i ei soovitata raseduse ajal kasutada ja arst palub teil selle ravimi võtmise lõpetada, kui jääte rasedaks või plaanite last saada.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie pankreas piisavalt insuliini või ei suuda keha toodetavat insuliini õigel viisil kasutada.
The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
5-OH-saksagliptiini AUC väärtused olid samuti suurenenud.
The recommended dose is two tablets once a day.
Soovitatav anus on 2 tabletti üks kord ööpäevas.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Üldiselt olid kõige sagedamad kõrvalnähud, millest teatati ≥ 65-aastastel, sarnased < 65-aastastel esinenud kõrvalnähtudega.
This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
See põhjustab olulist suhkru (glükoosi) kuhjumist teie veres.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Ei ole teada, kas tegemist on ravimiklassi toimega.
No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Kasulikkust MACE või kõigil põhjustel suremuse jaoks ei täheldatud.
Qtrilmet is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Qtrilmet'i ei ole soovitatav kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel, kuna nende patsientide osas ei ole seda uuritud.
Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Patsiente ja/või hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi riskist.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
See on harv, kuid raske ja potentsiaalselt eluohtlik sündmus, mis nõuab kiiret kirurgilist sekkumist ja antibiootikumravi.
This may occur regardless of blood glucose level.
See võib ilmneda sõltumata veresuhkrusisaldusest.
Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Terapeutilised kogemused 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud ning 75-aastastel ja vanematel patsientidel väga piiratud.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
The safety and efficacy in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtrilmet should not be used in patients with type 1 diabetes.
Ohutus ja efektiivsus 1. tüüpi diabeediga patsientidel ei ole tõestatud ja Qtrilmet'i ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8% (see Table 4).
Enamikul patsientidest selles uuringus oli HbA1c algväärtus > 8% (vt tabel 4).
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Maksimaalne kontsentratsioon veres on väiksem kui plasmas ja see saabub umbes samal ajal.
Use with potent CYP3A4 inducers
Kasutamine tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Sümptomite algus pärast ravi alustamist võib olla kiire või toimuda pärast pikemaid raviperioode.
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
LRM = longitudinaalsed korduvad mõõtmised (kasutades väärtusi enne päästmist).
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Neil patsientidel peab SGLT2 inhibiitoreid kasutama ettevaatlikult.
Consideration of such etiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Sellist etioloogiat soovitatakse kaaluda, kui patsiendil on megaloblastiline aneemia.
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Kõigi aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimete sagedused põhinesid individuaalsete komponentide andmetel.
What to do if you forget to take Qtrilmet on time.
Mida teha, kui te unustate Qtrilmet'i õigeaegselt võtta.
Remember to take other medicines as your doctor has told you.
Võtke teisi ravimeid nii, nagu arst on teile rääkinud.
Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c < 7%
To control your diabetes, you need to follow your doctor's advice on diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate järgima arsti nõuandeid dieedi ja füüsilise treeningu kohta, isegi kui seda ravimit kasutate.
If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Kui patsiendil esineb tugev liigesevalu, peab ravi jätkamist individuaalselt hindama.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency.
Pikaajalist ravi metformiiniga on seostatud B12-vitamiini imendumise vähenemisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist B12-vitamiini puudulikkust.
Swallow the tablets whole with half a glass of water.
Ravimi võtmine - Neelake tabletid tervelt alla koos poole klaasi veega.
Interaction studies have been performed with the individual active substances of Qtrilmet.
Koostoimete uuringud on tehtud Qtrilmet'i individuaalsete toimeainetega.
Because elderly patients (≥ 65 years) are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Kuna eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, tuleb vanuse kasvades seda ravimit kasutada ettevaatlikult.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Teie arst võib määrata ravimi allergilise reaktsiooni ravimiseks ja muuta teie suhkurtõve ravimit.
The numerical imbalance of breast, bladder, and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Rinna-, põie- ja eesnäärmekasvajate arvulist tasakaalustamatust tuleb vaadelda ettevaatlikult; seda uuritakse edasi müügiloa andmise järgsetes uuringutes.
Other medicines and Qtrilmet
Muud ravimid ja Qtrilmet
The remaining 219 patients started to take 5 mg saxagliptin 16 weeks ahead of the study start.
Ülejäänud 219 patsienti alustasid 5 mg saksagliptiini võtmist 16 nädalat enne uuringu algust.
Immunocompromised patients
Immuunkomprimeeritud patsiendid
Do not take Qtrilmet if any of the above apply to you.
Ärge võtke Qtrilmet'i, kui mõni eespool loetletud punktidest käib teie kohta.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Suukaudse annuse manustamise järel on eritumise näiv terminaalne poolväärtusaeg umbes 6,5 tundi.
Diabetic skin and foot problems
Diabeetilised naha ja jalgade probleemid
Qtrilmet with alcohol
Qtrilmet koos alkoholiga
The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Sündmust tuleb hinnata ja alustada alternatiivset diabeedi ravi (vt lõik 4.8).
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Immuunkomprimeeritud patsiente, nagu elundisiirdamise läbinud patsiente, või neid, kellel on diagnoositud inimese immuunpuudulikkuse sündroom, ei ole saksagliptiini kliinilises programmis uuritud.
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
HbA1c muutus algväärtusest 24. nädalal randomiseeritud isikutel, välja arvatud andmed pärast päästeravi - uuringud MB102129 ja CV181168
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes hospitaliseeritakse keeruliste kirurgiliste protseduuride või ägeda raske haiguse tõttu.
Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Soovitatakse kasutada glükeemilise kontrolli jälgimise alternatiivseid meetodeid.
It does not stimulate insulin secretion and therefore, does not produce hypoglycaemia.
See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ega põhjusta seega hüpoglükeemiat.
Possible signs of dehydration are listed in section 4.
Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigus 4.
The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Qtrilmet'iga seotud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
Mitmel juhul oli seisund atüüpiline, ainult mõõdukalt suurenenud veresuhkru väärtustega alla 14 mmol/l.
If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Kui neerutalitlus jääb alla GFR < 60 ml/min, tuleb ravi katkestada.
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Kreatiniini tõus oli üldiselt ravi jätkudes mööduv või pärast ravi katkestamist pöörduv.
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Patsiente tuleb nõustada südamepuudulikkuse iseloomulike sümptomite osas, et nad teataksid kohe sellistest sümptomitest.
N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
N on randomiseeritud ja ravitud patsientide arv, kellel on algne ning vähemalt üks algsele järgnev efektiivsuse mõõtmistulemus.