natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Part 1a, SVR12 was achieved by 29/31 (93.5%) subjects on the 12-week arm (95% CI: 79.3%, 98.2%) and by 29/32 (90.6%) subjects on the 24-week arm (95% CI: 75.8% - 96.8%).
1a osas saavutas SVR12 12-nädalase ravi harus 29/31 (93,5%) isikut (95% CI: 79,3%; 98,2%) ning 24-nädalase ravi harus 29/32 (90,6%) isikut (95% CI: 75,8%...96,8%).
Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, disopyramide, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Ravimi võtmise eesmärk alfusosiin suurenenud eesnäärme ravi amiodaroon, disopüramiid, dronedaroon kasutatakse südame rütmihäirete korrigeerimiseks astemisool, terfenadiin allergia sümptomite ravi.
Although ALT elevations associated with Viekirax and dasabuvir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Ehkki Viekirax'i ja dasabuviiri kasutamisel esinenud ALAT sisalduse suurenemine oli asümptomaatiline, tuleb patsiente teavitada, et nad peavad olema valvel maksapõletikule viitavate varajaste hoiatavate nähtude suhtes nagu väsimus, nõrkus, isutus, iiveldus ja oksendamine ning hiliste nähtude suhtes nagu ikterus ja väljaheite värvuse muutumine, ja pöörduksid viivitamatult arsti konsultatsioonile, kui neil tekib mõni neist sümptomitest.
Y93H, Y93N or M28V in combination with Q30R reduced the activity of ombitasvir by more than 42,802-fold.
Asendused Y93H, Y93N või M28V kombinatsioonis Q30R-ga vähendasid ombitasviiri aktiivsust enam kui 42802-kordselt.
CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
CORAL-I: varem ravi mittesaanud või pegINF + RBV ravitud patsiendid, kellel maksasiirdamisest oli möödunud vähemalt 3 kuud või neerusiirdamisest 12 kuud
Coadministration with ethinyloestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Manustamine koos etünüülöstradiooliga võib suurendada ALAT väärtuste suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
If parenteral midazolam is co-administered with Viekirax with or without dasabuvir, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised and dosage adjustment should be considered.
Kui Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb hoolikalt kliiniliselt jälgida hingamissupressiooni ja/või pikaajalise sedatsiooni suhtes ning kaaluda tuleb annuse kohandamist.
Food increased the exposure (AUC) of ombitasvir, paritaprevir and ritonavir by up to 82%, 211% and 49%, respectively relative to the fasting state.
Manustamine koos toiduga suurendas ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsiooni (AUC) vastavalt kuni 82%, 211% ja 49% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
GLUCOCORTICOIDS (INHALED) Fluticasone
GLÜKOKORTIKOSTEROIDID (INHALEERITAVAD) Flutikasoon
Viekirax and dasabuvir for 8 weeks n/N (%)
Viekirax ja dasabuviir 8 nädala jooksul n/N (%)
Duloxetine 60 mg single dose
Duloksetiin 60 mg ühekordne annus
Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation co ombitasvir paritaprevir
Viekirax'i samaaegset manustamist koos üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriiniga võib kaaluda üksnes patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt QT intervalli pikenemist ning ilma teiste QT intervalli pikendavate ravimiteta.
5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
5 päeva pärast ravi lõpetamist Viekirax'i + dasabuviiriga tuleb uuesti kasutusele võtta enne Viekirax'i + dasabuviiriga ravi alustamist kasutatud siroliimuse annus ja manustamissagedus koos siroliimuse kontsentratsiooni rutiinse jälgimisega.
• quetiapine
• kvetiapiin
Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Uuringu kahes teises uuringuharus manustati rilpiviriini ka õhtuti koos toiduga ja öösiti 4 tundi pärast õhtusööki koos Viekirax + dasabuviiriga.
Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Ravimid, mis erituvad renaalselt transportvalkude abil Ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir ei inhibeeri orgaanilist anioontransporterit (OAT1) in vivo, mille tõestuseks on koostoime puudumine tenofoviiriga (OAT1 substraat).
Nausea, Diarrhoea
Iiveldus, Kõhulahtisus
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Viekirax.
Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Viekirax tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
ANGIOTENSIINI RETSEPTORI BLOKAATOR Valsartaan
Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Ravimid, mille kliirens sõltub tugevasti CYP3A-st ja mille puhul kõrgenenud plasmatasemed põhjustavad tõsiseid kõrvaltoimeid, on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja Tabel
Ombitasvir has shown malformations in rabbits at maximal feasible exposures 4-fold higher than the AUC exposure at recommended clinical dose.
Ombitasviiri puhul on esinenud väärarenguid küülikutel maksimaalsete saavutatavate ekspositsiooni juures, mille korral AUC ekspositsioon on 4 korda suurem kui soovitatava kliinilise annuse kasutamisel.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Viekirax or Viekirax with dasabuvir, doses should be re-adjusted after administration of Viekirax or Viekirax with dasabuvir is completed.
Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu Viekirax'iga või Viekirax'i ja dasabuviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist Viekirax'iga või Viekirax'i ja dasabuviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Genotype 4, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
4. genotüüp ilma tsirroosita või kompenseeritud tsirroosiga
In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
Ombitasviiri mõju paritapreviirile/ritonaviirile ja dasabuviirile Ombitasviiri juuresolek mõjutas paritapreviiri plasmakontsentratsiooni minimaalselt (muutus 5% kuni 27%), samas kui dasabuviiri plasmakontsentratsioon suurenes ligikaudu 30%.
Genotype 4
4. genotüüp
TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis
TURQUOISE-II: ägenemiste määrad pärast 12- või 24-nädalast ravi 1a genotüübiga infektsiooniga ning kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele
Expected:
Oodatav:
Medicinal products that inhibit CYP3A4 and transport proteins Paritaprevir is eliminated via CYP3A4 mediated metabolism and biliary excretion (substrate of the hepatic transporters OATP1B1, P-gp and BCRP).
Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 ja transportvalke Paritapreviir elimineeritakse CYP3A4 vahendusel toimuva metabolismi vahendusel ja sapierituse kaudu (maksa transporterite OATP1B1, P-gp ja BCRP substraat).
Medicinal products that inhibit CYP3A4
Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4
Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Väsimus *Andmekogum hõlmab kõiki II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiente, sealhulgas maksatsirroosiga patsiente.
Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
12-nädalase ravi järel saavutas ravivastuse SVR12 kokkuvõttes 72 ravi varem mittesaanud isikut 79-st (45 isikut 52-st GT1a ja 27 isikut 27-st GT1b) ja 40 ravi varem saanud isikut 45-st (21 isikut 26-st GT1a ja 19 isikut 19-st GT1b).
Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax, if you are taking any of the medicines in the table below.
Teatage enne Viekirax'i võtmist oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit.
The effect on Cmax and AUC of DAAs and lopinavir was similar to that observed when lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily was administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Mõju otsese toimega viirusvastaste ainete ja lopinaviiri Cmax-le ja AUC-le oli sarnane nagu täheldati lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas manustamisel koos Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma.
In this combination, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.5, Table 2).
Selle kombinatsiooni puhul on rosuvastatiini maksimaalne ööpäevane annus 10 mg (vt lõik 4.5, Tabel 2).
Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Rakukultuurides selekteeriti välja järgmised variandid, mille teke ei olnud seotud raviga: NS3 variandid A156T 1a genotüübi korral ning R155Q ja D168H 1b genotüübi korral; NS5A variandid Y93C/H 1a genotüübi korral ning L31F/V või Y93H kombinatsioonis L28M, L31F/V või P58S-ga 1b genotüübip korral; NS5B variandid Y448H 1a genotüübi korral ning M414T ja Y448H 1b genotüübi korral.
In vitro data indicate that paritaprevir is a substrate for the human hepatic uptake transporters, OATP1B1 and OATP1B3.
In vitro andmed näitavad, et paritapreviir on inimese maksa tagasihaarde transporterite OATP1B1 ja OATP1B3 substraadiks.
Subjects with HCV GT4 received Viekirax with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
HCV GT4-ga isikud said Viekirax'i koos ribaviriiniga 12 või 24 nädalat.
Co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, sirolimus or everolimus increases the concentrations of the immunosuppressant due to CYP3A inhibition by ritonavir (see section 4.5).
Viekirax'i ja dasabuviiri manustamisel koos süsteemse takroliimuse, siroliimuse või everoliimusega suureneb immunosupressandi kontsentratsioon CYP3A inhibeerimise tõttu ritonaviiri poolt (vt lõik 4.5).
• lurasidone
• lurasidoon
CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (see Table 2).
CYP2C19 substraadid, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes, on omeprasool ja estsitalopraam (vt Tabel 2).
Genotype 1
1. genotüüp
Emergent amino acid substitutionsa
Sihtmärk Tekkinud aminohapete asenduseda
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Viekirax and dasabuvir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medications) was similar to subjects treated with Viekirax and dasabuvir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Ravimi üldine ohutusprofiil HCV-infitseeritud maksasiirikuga patsientidel, kellele manustati Viekirax + dasabuviiri ja ribaviriini (lisaks nende immunosupressantidele) oli sarnane uuritavatele, kes said raviks Viekirax + dasabuviiri koos ribaviriiniga III faasi kliinilistes uuringutes, ent mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipack containing 56 (4 packs of 14) film-coated tablets - including blue box
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine karp hulgipakendi jaoks, mis sisaldab 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti, sh blue box
BCRP substrates evaluated in drug interaction studies include rosuvastatin (see Table 2).
BCRP substraat, mida hinnati ravimite koostoimeuuringutes, on rosuvastatiin (vt Tabel 2).
Increase in dasabuvir exposure is possibly due to CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir possibly due to OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
Dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine võib tuleneda CYP2C8 inhibeerimises t ja paritapreviiri tõus võib olla tingitud OATP1B1 inhibeerimises t gemfibrosiili poolt.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Viekirax'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Expected in CYP2C19 Poor Metabolisers:
Eeldatav CYP2C19 halbade metaboliseerijate korral:
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are substrates of OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 or OCT1 may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Viekiraxi koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos ravimitega, mis on OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 või OCT1 substraadid, võib suurendada nende transporterite substraatide plasmakontsentratsioone, mistõttu on potentsiaalselt vajalik annuse kohandamine/kliiniline jälgimine.
Concomitant use of tacrolimus with Viekirax and dasabuvir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Takroliimuse samaaegne kasutamine koos Viekirax'i ja dasabuviiriga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui kasu ületab riskid (vt lõik 4.4).
Co-administration of Viekirax with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths (see section 4.4).
Viekirax'i manustamine koos everoliimusega ei ole soovitatav everoliimuse ekspositsiooni olulise suurenemise tõttu, kuna annuse kohandamiseks puuduvad sobivad annusetugevused (vt lõik 4.4).
Resistance to paritaprevir and ombitasvir conferred by variants in NS3 and NS5A respectively, selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Resistentsust paritapreviiri ja ombitasviiri suhtes, mida vahendavad vastavalt NS3 ja NS5A variandid, mis olid välja selekteeritud rakukultuuridest või kindlaks tehtud IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes, iseloomustati fenotüüpiliselt vastavates 1a või 1b genotüübi replikonides.
2 mg single dose7
2 mg ühekordne annus7
Co-administration may result in increased risk for adverse events.
Samaaegne manustamine võib suurendada kõrvaltoimete riski.
Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Propüleenglükoolmonolauraat Sorbitanmonolauraat Veevaba kolloidne ränidioksiid (E 551) Naatriumstearüülfumaraat
Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2,044
Viekirax + dasabuviir + ribaviriin* N = 2044
Treatment of patients with HIV co-infection
HIV koinfektsiooniga patsientide ravi
The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Lapsed Viekirax'i farmakokineetikat lastel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Genotype 1a, with compensated cirrhosis
1a genotüüp kompenseeritud tsirroosiga
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table
Näiteid vastunäidustatud ensüümide indutseerijatest on loetletud lõigus 4.3 ja tabelis 2.
Ritonavir is not active against HCV. Ritonavir is a CYP3A inhibitor that increases the systemic exposure of the CYP3A substrate paritaprevir.
Ritonaviir on CYP3A inhibiitor, mis suurendab CYP3A substraadi paritapreviiri süsteemset ekspositsiooni.
This is due to liver function changes during treatment with Viekirax ± dasabuvir.
See on tingitud maksafunkstiooni muutustest ravi ajal Viekirax'i ± dasabuviiriga.
To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of Viekirax.
Tuleb arvestada, et darunaviiri tuleb võtta ilma ritonaviirita, sest ritonaviiri annus 100 mg üks kord ööpäevas saadakse juba Viekirax'ist.
GT1b Viekirax and dasabuvir (12 weeks)
GT1b Viekirax ja dasabuviir (12 nädalat)
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as Viekirax + dasabuvir (ritonavir dose in Viekirax will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Darunaviiri soovitatav annus on 800 mg ilma ritonaviirita, kui manustatakse samal ajal koos Viekirax'i ja dasabuviiriga (Viekirax'i koosseisus olev ritonaviiri annus võimendab darunaviiri farmakokineetikat).
(administered 12 hours apart)
12-tunnise vahega)
Potent inhibitors of P-gp, BCRP, OATP1B1 and/or OATP1B3 have the potential to increase the exposure to paritaprevir.
P-gp, BCRP, OATP1B1 ja/või OATP1B3 tugevad inhibiitorid võivad suurendada paritapreviiri ekspositsiooni.
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Viekirax with dasabuvir.
Atasanaviiri soovitatav annus on 300 mg ilma ritonaviirita ja kombinatsioonis Viekirax'i ja dasabuviiriga.
Changes for ombitasvir, paritaprevir and dasabuvir the same as shown for paracetamol above
Ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiri muutused on samad, mis paratsetamooli puhul.
Paritaprevir was positive in an in vitro human chromosome aberration test. Paritaprevir was negative in a bacterial mutation assay, and in two in vivo genetic toxicology assays (rat bone marrow micronucleus and rat liver Comet tests).
Paritapreviir oli negatiivne mutageensuse proovis bakteritel ja kahes in vivo geneetilise toksilisuse analüüsis (roti luuüdi mikronukleuse analüüs ja roti maksa Comet' analüüs).
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, loss to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või kellel katkestati ravi, ning korduvinfektsiooniga isikuid
Use with colchicine
Kasutamine koos kolhitsiiniga
OATP1B1/3 substrates evaluated in drug interaction studies include pravastatin and rosuvastatin (see Table 2).
OATP1B1/3 substraadid, millega on ravimite koostoimete uuringuid läbi viidud, on pravastatiin ja rosuvastatiin (vt Tabel 2).
• pimozide
• pimosiid
In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with Viekirax and dasabuvir for 12-24 weeks, with and without RBV.
Maksa transplantaadiga, ilma maksatsirroosita ja GT1 infektsiooniga patsientidele annustati Viekirax'i ja dasabuviiri 12 kuni 24 nädalat, koos RBV-ga või ilma.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Sisemine karp hulgipakendi jaoks, mis sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti, ilma blue box'ita
Viekirax with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
Ravi Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma hinnati ka ilma ribaviriinita 18-l GT1a ja GT4 infektsiooniga patsiendil; neil isikutel aneemiat kõrvaltoimena ei esinenud.
Beginning the day after Viekirax and dasabuvir are initiated; reinitiate tacrolimus at a reduced dose based on tacrolimus blood concentrations.
Viekirax'i ja dasabuviiriga ravi alustamisele järgnevast päevast alates tuleb uuesti alustada takroliimuse manustamist väiksemas annuses, mis põhineb takroliimuse kontsentratsioonil veres.
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Mechanism: vähenemise põhjus on tõenäoliselt CYP1A2 indutseerimine ritonaviiri poolt.
Viekirax + ribavirin
Viekirax + ribaviriin
Use of ethinyloestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see sections 4.4 and 4.5).
Kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, näiteks enamik kombineeritud suukaudsetest rasestumisvastastest pillidest ja rasestumisvastased tuperõngad (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Üldine SVR12 HCV 1a genotüüp HCV 1b genotüüp Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine (VF)a Relaps Muub a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA < 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV
Low dose ritonavir, which is part of the fixed dose combination Viekirax, may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Väikseannuseline ritonaviir, mis kuulub Viekirax'i fikseeritud annusekombinatsiooni, võib põhjustada resistentsust proteaasi inhibiitorite (PI) suhtes HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa samaaegset retroviirusvastast ravi.
Genotype 1a, without cirrhosis
1a genotüüp ilma tsirroosita
Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
Ravimid, mille metabolism toimub glükuroniseerimise teel (UGT1A1) Paritapreviir, ombitasviir ja dasabuviir on UGT1A1 inhibiitorid.
Caution is advised if co-administering Viekirax with medicinal products that are both moderate inhibitors of CYP3A4 and inhibitors of multiple transporters (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/ OATP1B3).
Ettevaatus on soovitav, kui Viekirax'i manustatakse samaaegselt ravimitega, mis on mõmemad CYP3A4 mõõdukad inhibiitorid ja hulgitransporterite (P-gp, BCRP ja/või OATP1B1/OATP1B3) inhibiitorid.
Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Märkus: laboratoorsete näitajate kõrvalekalded: vt tabel 4.
All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
SVR12 saavutasid kõik 3 (100%) maksasiirdamise läbinud GT4 infektsiooniga isikut.
Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Hulgipakend: 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti
General disorders and administration and administration site conditions Very common
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Ühelgi hüperbilirubineemiaga uuritaval ei esinenud samal ajal aminotransferaaside aktiivsuse tõusu.
↓ paritaprevir
↓ paritapreviir
NA A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Viekirax with or without dasabuvir .
NA Kaaluda tuleb hüdrokodooni annuse vähendamist 50% võrra ja/või kliinilist jälgimist, kui kasutatakse samaaegselt koos Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma.
The activity of paritaprevir was reduced 96-fold by D168V, and 50- to 219-fold by each of the other D168 substitutions.
Asendus D168V vähendas paritapreviiri aktiivsust 96-kordselt ning kõik ülejäänud D168 asendused 50…219 korda.
Pink, oblong, biconvex, film-coated tablets of dimensions 18.8 mm x 10.0 mm, debossed on one side with ‘AV1'.
Roosa piklik kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühele küljele on pimetrükis pressitud „AV1”.
Viekirax is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see sections 4.2 and 5.1).
Viekirax'i ei ole soovitatav manustada monoteraapiana, seda peab C-hepatiidi raviks kasutama kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Following a 25 mg single dose of 14C-ombitasvir given alone, unchanged parent drug accounted for 8.9% of total radioactivity in human plasma; a total of 13 metabolites were identified in human plasma.
Pärast 14C-ombitasviiri 25 mg ühekordse annuse manustamist ainsa ravimina moodustas muutumata kujul ombitasviir inimese vereplasmas koguradioaktiivsusest 8,9% ning inimese vereplasmas tehti kindlaks kokku 13 metaboliiti.
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
Mehhanism: dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine, mille põhjus on tõenäoliselt CYP2C8 inhibeerimine trimetoprimi poolt.