natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Põhimetaboliidid on N-3,5-dimetüülgludantaan, 4- ja 6-hüdroksümemantiini isomeerne segu, ning 1-nitroso-3,5-dimetüüladamantaan.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance - active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Ühekordse annuse manustamisel farmakokineetika uuringutes noortel ja tervetel inimestel ei täheldatud olulisi toimeainetevahelisi koostoimeid memantiini ja gliburiidi/metformiini või donepesiili vahel.
Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: + 36 1 430 2896
Sandoz Hungária Kft. Tel.: + 36 1 430 2896
• if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge võtke Memantine LEK't - kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
What Memantine LEK is and what it is used for
Mis ravim on Memantine LEK ja milleks seda kasutatakse
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st): • Krambid.
Elevated liver function test Hepatitis
Maksafunktsiooni näitajate tõus Hepatiit
What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Milleks Memantine LEK't kasutatakse Memantine LEK't kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.
This is increased to one tablet of 10 mg once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet of 10 mg once a day in the third week.
Teisel nädalal suurendatakse seda ühe tabletini 10 mg üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal 1 ja poole tabletini 10 mg üks kord ööpäevas.
Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve ravi.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Maksakahjustus kerge kuni keskmise makskahjustusega patsientidel (Child-Pugh A ja Child-Pugh B) ei ole annuse kohandamine vajalik.
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p<0.0001).
Kui patsiendid identifitseeriti kõigi kolme eelpoolnimetatud parameetri halvenemise järgi, siis tulemused näitasid memantiini statistiliselt olulist halvenemist vältivat toimet, st platseeborühma patsientidel halvenesid kõik kolm parameetrit poole rohkem kui memantiinirühma patsientidel (21% vs 11% p=0,0001).
• if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
- kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid; - kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Säilitusannus Soovitatav säilitusannus on 20 mg ööpäevas.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg tablets once a day) as described above.
Eakad patsiendid kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65-aastastele patsientidele 20 mg ööpäevas (kaks 10 mg tabletti üks kord ööpäevas) nagu eespool kirjeldatud.
Iron oxide yellow (E 172)
Kollane raudoksiid (E172)
Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Memantine LEK't ei ole soovitatav manustada raske maksakahjustusega patsientidele.
2Isolated cases reported in post-marketing experience.
2 Turuletulekujärgsetele kogemustele tuginevad üksikjuhud.
Memantine LEK belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Memantine LEK kuulub dementsusevastaste ravimite rühma.
The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
Tavaline algannus on pool tabletti 10 mg üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal.
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Kõige ekstreemsema üleannustamise juhtumi puhul jäi patsient kesknärvisüsteemi nähtudega (kooma 10 päeva, hiljem diploopia ja agitatsioon) elama 2000 mg memantiini suukaudsel manustamisel.
Memantine LEK should be administered orally once a day.
Memantine LEK't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 5...29 ml/min) peab päevane annus olema 10 mg ööpäevas.
INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Memantine LEK 20 mg
one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets or one 20 mg tablet once a day
4. nädal ja edasi kaks 10 mg tabletti või üks 20 mg tablett
Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Memantine LEK't kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Toimemehhanism lubab arvata, et NMDA-antagonistide (sh memantiini) samaaegne manustamine võib tugevdada L-dopa, dopaminergiliste agonistide ja antikolinergiliste ravimite toimet.
INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Memantine LEK 10 mg
What Memantine LEK contains
Mida Memantine LEK sisaldab
Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
Memantiin LEK sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
• Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
• Memantiiniga võivad koostoimeid anda ka teised amantadiiniga sama renaalset katioontransportsüsteemi kasutavad toimeained nagu tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin ja nikotiin, mille tagajärjel võib suureneda nende ravimite kontsentratsioon vereplasmas.
Memantine LEK is for oral use.
Memantine LEK on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
- If you take a large overdose of Memantine LEK, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
- Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Kuue III faasi, platseebokontrolliga, 6-kuulistes kliinilistes uuringutes (kaasa arvatud monoteraapia ja atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite püsiva annusega uuringud) osalenud mõõduka kuni raske Alzheimeri'i tõvega (st MMSE algskoor alla 20) patsientide metaanalüüs näitas memantiinravi statistiliselt olulist eelist kognitiivsete, üldiste ja funktsionaalsete parameetrite osas.
In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Turuletulekujärgsest kogemusest on selliseid juhtumeid memantiin'ga ravitud patsientidel ka teatatud.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Neerukahjustus kergelt häirunud neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) ei ole annuse vähendamine vajalik.
There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Memantiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud koguses.
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 3350, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Memantiini kõrvaltoimeid meeste ja naiste viljakusele ei täheldatud.
The patient recovered without permanent sequelae.
Patsient paranes ilma jäädava kahjustuseta.
Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Mikrokristalliline tselluloos, Naatriumkroskarmelloos, Kolloidne veevaba ränidioksiid, Magneesiumstearaat.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) tuleb ööpäevast annust vähendada 10 mg-ni.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/mL (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Ööpäevase annuse 20 mg kasutamisel on memantiini tasakaalukontsentratsioon plasmas 70...150 ng/ml(0,5...1 mikromooli), mis on indiviiditi väga erinev.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):
Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
Kollane raudoksiid (E172), Punane raudoksiid (E172).
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20
14C-memantiini suukaudse manustamise uuringus leiti keskmiselt 84% annusest 20 päeva jooksul, üle 99% eritus neerude kaudu.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Eakad patsiendid kliiniliste uuringute põhjal on soovitatav annus üle 65-aastastele patsientidele 20 mg ööpäevas (üks tablett üks kord ööpäevas) nagu eespool kirjeldatud.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Memantine LEK 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Kreeka Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreeka
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Esmased uuringu tulemused 24. nädalal pärast viimast tehtud hindamist memantiiniga ravitud patsientidel on näidanud statistiliselt oluliselt paremat toimet, kui platseebot saanud patsientidel järgmiste testide osas - Alzheimeri tõve hindamise skaala (ADAS-cog) (p=0,003) ja CIBIC-plus (p=0,004).
10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 3350 ja kollane raudoksiid (E172).
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe memantiini 20 mg ööpäevaannuses puhul on ravimi sisaldus tserebrospinaalvedelikus võrdne memantiini ki-väärtusega (ki = inhibitsioonikonstant), mis inimese frontaalkorteksis on 0,5 mikromooli.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Patsient peab võtma kaks 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (20 mg) ööpäevas) 7 päeva jooksul.
Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Kollane, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDIL
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Mõõduka kuni raske Alzheimer'i tõvega (MMSE (mini mental state examination) algskoor 3...14) patsientide rühma olulise tähtsusega monoteraapia uuringus osales kokku 252 ambulatoorset patsienti.
How to take Memantine LEK
Kuidas Memantine LEK't võtta
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
half 10 mg tablet week 2
3. nädal poolteist 10 mg tabletti
Tablet coat
TABLETTIDE BLISTERPAKEND
• The active substance is memantine hydrochloride.
Toimeaine on memantiinvesinikkloriid.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Kreeka
Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Üks 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Memantiin LEK 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC / PVDC-alumiinium blisterpakendites, kus on 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 tabletti.
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Kreeka
What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Memantine LEK 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Alumiinium-PVC/PVDC blistrid pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ja 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Müügiloa hoidja Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Kreeka
Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Üks 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.
Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Memantiin LEK 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC / PVDC-alumiinium blisterpakendites, kus on 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ja 112 tabletti.
EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
EU/1/13/826 /007 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/826 /008 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/826 /009 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/826 /010 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/826 /011 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/826 /015 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Alumiinium-PVC/PVDC blistrid pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
How does Memantine LEK work
Kuidas Memantine LEK toimib
How to store Memantine LEK
Kuidas Memantine LEK't säilitada
From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Patsient peab võtma kaks 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (20 mg) ööpäevas).
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
50 õhukese polümeerikattega tabletti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Memantine LEK 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Memantine LEK 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid memantiinvesinikkloriid
Week 1 (day 1-7): The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
päev): Patsient peab võtma pool 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (5 mg) ööpäevas 7 päeva jooksul.
Hepatic impairment
Ebanormaalne kõnnak
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Memantine LEK 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid memantiinvesinikkloriid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Memantine LEK 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine LEK
Enne Memantine LEK võtmist rääkige oma arsti või apteekriga.
Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Kahvatupunased, ovaalne õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine LEK 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Memantine LEK 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid memantiinvesinikkloriid
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Patsient peab võtma poolteist 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (15 mg) ööpäevas 7 päeva jooksul.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile).
Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
päev): Patsient peab võtma ühe 10 mg õhukese polümeerikattega tableti (10 mg) ööpäevas 7 päeva jooksul.
Gastrointestinal disorders
Pearinglus Tasakaaluhäired
Elderly
Annus
Constipation Vomiting Pancreatitis2
Pankreatiit2
08 October 2012
8. oktoober 2012
The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 8. oktoobril 2012.
In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Peale selle oli probleeme metodoloogiaga, mida kasutati in vitro tulemuste analüüsimiseks.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari, Ühendkuningriik), samuti Norras.
However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Siiski ei suutnud liikmesriigid jõuda kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet suunas 23. veebruaril 2012 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimi Mometasone Furoate Sandoz kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Madalmaades ja järgmistes ELi liikmesriikides: Belgia, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari, Ühendkuningriik; samuti Norras.
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
19. juulil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelist lahkarvamust seoses ravimi Mometasone Furoate Sandoz müügiloa andmisega.
The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Hispaania ravimiamet leidis seetõttu, et in vitro uuringute tulemusi ei saa kasutada prognoosimiseks, kui hästi ravim inimestel toimib.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
See tähendab, et ta sarnaneb võrdlusravimiga, mis on juba saanud ELis müügiloa ja sisaldab sama toimeainet, kuid seda manustatakse teistsuguse ninasprei vahendiga.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Tuginedes kättesaadavatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule, tunnistas inimravimite komitee mõningaid Hispaania ravimiameti tõstatatud probleeme, kuid otsustas esitatud tõendite alusel, et arvestades kõiki in vitro andmeid, ei mõjuta ravimi Mometasone Furoate Sandoz ning võrdlusravimi vahelised erinevused ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu.
It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Seda kasutatakse samuti hooajalise allergilise riniidi mõõdukate kuni raskete sümptomite ennetamiseks enne õietolmuhooaja algust.