natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm
Lühikesed fiiberoptilised difuusorid, mida kasutatakse ilma tsentreeriva balloonita, et manustada valguse intensiivsuse 400 mW/cm korral valgusdoosi 50 J difuusori cm kohta.
The active substance is porfimer sodium.
− Toimeaine on porfimeernaatrium.
Treatment time (sec)
Ravi aeg (sek)
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Mõned ravimid, näiteks antibiootikumid või antidiabeetilised ravimid, võivad suurendada fotosensitiivsuse reaktsiooni riski.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/cm should be used.
Antud raviviisi korral kasutatakse ilma balloonita fiiberoptilist difuusorit ja valguse intensiivsust 400 mW/cm.
o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
o Patsiente tuleb juhendada koheselt arsti poole pöörduma, kui porfimeer-ravi järgselt tekivad fotosensitiivsuse märgid/sümptomid.
− Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
− Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired Aeg-ajalt:
Healthcare professionals administration and monitoring guide
Manustamise ja monitooringujuhis tervishoiutöötajale
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Suurema ravivastuse saamiseks võib olla vajalik läbi teha kuni kolm fotodünaamilise ravi kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva.
HOW TO STORE PHOTOBARR Keep out of the reach and sight of children.
KUIDAS PHOTOBARR SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravimit saanud inimene hoida ereda valguse eest kaitstult.
Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Valguse üledoseerimise korral võib eeldada sümptomite tugevnemist ja normaalsete kudede kahjustumist.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Repeat light application
Valguse korduv aplitseerimine
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühekordsest PhotoBarr'i manustamisest veeni ja ühe- või kahekordsest laservalguse aplitseerimisest.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 15 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp - 15 mg
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Püsiva kõrgelt diferentseerunud düsplaasia korral võib ravivastuse suurendamseks kasutada lisaravikuure (maksimaalselt kuni kolm kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva).
In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Kontrollitud kliinilises uuringus võrreldi PhotoBarr'i PDT+OM (omeprasool) gruppi (n=183) ainult OM-i grupiga (n=70).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 75 mg porfimer sodium.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Viaal sisaldab 75 mg porfimeernaatriumi.
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Pärast lahustamist hoida süstelahus valguse eest kaitstult ja kasutada kohe (3 tunni jooksul).
Follow-up procedure
Järelmeetmed
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 75 mg
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp - 75 mg
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
PhotoBarr'i tuleb manustada 3...5 minuti vältel ühekordse aeglase intravenoosse süstena.
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Kliinilistes uuringutes on fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga kasutatud üksnes patsientidel, kellel varasemalt ei ole limaskesta ablatiivset ravi rakendatud.
These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Antud tulemused kinnitavad pärast 6-kuulist jälgimisperioodi saadud andmeid, milles kõrgelt diferentseerunud düsplaasia täielik ablatsioon leiti 72%-l patsientidest PhotoBarr'i PDT+OM grupis ja 31%-l patsientidest ainult OM-i grupis.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
− Mõõduka maksahaigusega patsientide osas tuleb olla ettevaatlik
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
− Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
If you miss the laser light treatment
Kui laservalgusravi jääb saamata
Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Ülitundlikkus toimeaine, teiste porfüriinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
Ravitava Barretti limaskesta pikkus (cm)
p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Axcan Pharma International B.V.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi.
15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
15 mg pulbrit halli värvi butüülkummist korgiga klaasviaalis (I tüüpi klaas, maht 7 ml).
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
• Ülitundlikkus toimeaine ja teiste porfüriinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Fotodünaamilise ravi protseduuri läbi viimiseks võib olla vajalik premedikatsioon sedatiivse toimega ravimiga, mistõttu tuleb olla ettevaatlik.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Protseduuri ajal manustatakse teile ebamugavustunde vähendamiseks rahustava ja kohaliku tuimestava toimega ravimeid.
Diffuser length (cm)
Difuusori pikkus (cm)
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Ärge kasutage PhotoBarr'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Sõlmede eelnevaks ravimiseks valgusdoosiga 50 J difuusori cm kohta enne regulaarset balloonravi esimesel laservalgusravi sessioonil või esimesel valgusravi sessioonil nn „vahelejäänud“ alade korduvaks ravimiseks tuleb kasutada lühikesi fiiberoptilisi difuusoreid (≤2,5 cm).
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Fotodünaamilise ravi tõhusus ja eriti ohutus PhotoBarr'iga ei ole tõestatud patsientidel, kellel esinevad vastunäidustused ösofagektoomiaks või kellel ei saa nimetatud operatsiooni läbi viia.
a As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
a Mõõdetakse difuusori sukeldamisel võimsusmõõtja küvetti ja laseri võimsust aeglaselt tõstes.
o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas.
o neil on trahheo- või bronhoösofageaalne fistel.
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
− Abiained on soolhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
75 mg pulbrit halli värvi butüülkummist korgiga klaasviaalis (I tüüpi klaas, maht 40 ml).
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
PhotoBarr'i ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud patsientidel, kellel varasem paikne limaskesta ablatiivne ravi on osutunud ebaefektiivseks.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Seejärel kontrolliti patsiente kaks korda aastas, kuni viimane uuringusse lülitatud patsient oli pärast randomiseerimist käinud järelkontrollis vähemalt 24 kuu jooksul.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
EU/1/04/272/002
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection
Bronhiit, küüne seeninfektsioon, sinusiit, nahainfektsioon.
Light doses
Valgusdoosid
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Soolhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/cm of diffuser length using the centring balloon
Fiiberoptiline võimsus ja ravi aeg, mis on tsentreeriva ballooni kasutamisel vajalikud valgusdoosi 130 J difuusori cm kohta manustamiseks.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, bcarotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Ained, mis seovad aktiivseid hapnikuosakesi või vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid, beetakaroteen, etanool, formiaat ja mannitool), vähendavad PhotoBarr'i fotodünaamilist toimet.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Kahe raviviisi elulemuskõverate analüüsimisel logaritmilise järkude testiga selgus, et kaks kõverat erinevad ravikavatsuslikus populatsioonis statistiliselt olulisel määral (p=0,0014), mis viitab haiguse vähiks progresseerumise tunduvalt aeglasemale kulule PhotoBarr'i PDT+OM grupis.
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Mõõdetakse difuusori sukeldamisel võimsusmõõtja küvetti ja laseri võimsust aeglaselt tõstes.
Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Fotodünaamiliseks raviks on vajalik nii ravimi kui ka laservalguse koostoime.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühest süstist ja ühest või kahest valguse aplitseerimisest.
78550 Houdan
Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Prantsusmaa
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Trahheoösofagaalne või bronhoösofagaalne fistel.
The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Maksapuudulikkuse mõju porfimeernaatriumi ekspositsioonile ei ole uuritud (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Blister, post procedural haemorrhage
Vill, verejooks pärast protseduuri.
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers >1 cm in diameter.
• Söögitoru või mao veenilaiendid või >1 cm diameetriga söögitoru haavand.
affects 1 to 10 users in 100
esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100-st
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Kokku võib eelnevalt ravitud segmentidel, millel endiselt ilmnevad kõrgelt diferentseerunud düsplaasia tunnused või uutel segmentidel, kui esialgne Barretti söögitoru ala oli mõõtmetega >7 cm, läbi viia kuni kolm fotodünaamilise ravi kuuri (mille kõigi vahel peab olema vähemalt 90-päevane intervall).
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Kõrgelt diferentseerunud düsplaasia Barretti söögitoru korral mõõtmetega ≤ 7 cm.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory
Lämbumistunne, pingutusdüspnoe, veriköha, hüpoksia, ninakinnisus, aspiratsioonipneumoonia, produktiivne köha, hingamise depressioon, verepais hingamiselundkonnas, ähkimine.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Sõlmesid tuleb eelnevalt ravida valgusdoosiga 50 J difuusori cm kohta, asetades lühikese (≤2,5 cm) fiiberoptilise difuusori vahetult vastu sõlmesid.
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light.
o Peavad patsiendid olema teadlikud porfimeeri pikast poolväärtusajast ja sellest, et ravim aktiveeritakse valguse poolt.
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on PhotoBarr ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne PhotoBarr'i kasutamist 3.
The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Fotodünaamilise ravi esimeses etapis manustatakse intravenoosse süstena PhotoBarr'i.
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea
Pleuraefusioon, farüngiit, atelektaas, düspnoe.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Fotodünaamilise ravi gruppi randomiseeritud patsiendid said PhotoBarr'i annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta 3…5 minutit vältava aeglase intarvenoosse süstena.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PhotoBarr 75 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Porfimeernaatrium
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%),
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid fotosensitiivsusreaktsioonid (69%-l patsientidest), söögitoru stenoos (40%-l), oksendamine (32%-l), mittekardiaalse päritoluga valu rindkeres (20%-l), püreksia (20%-l), düsfaagia (19%-l), kõhukinnisus
pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
(13%-l), dehüdratsioon (12%-l) ja iiveldus (11%-l).
Severe renal and/or hepatic impairment.
Raske neeru- ja/või maksapuudulikkus.
affects 1 to 10 users in 1,000
esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PhotoBarr 15 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Porfimeernaatrium
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Kui testimisel ilmneb fotosensitiivsusreaktsioon, tuleb kahe nädala vältel jätkuvalt kasutada kaitsvaid meetmeid ja seejärel läbi viia uus test.
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Kaks aastat väldanud minimaalse jälgimisperioodi lõpuks oli düsplaasia arenenud vähiks 13%-l ravikavatsusliku populatsiooni patsientidest PhotoBarr'i PDT+OM grupis võrrelduna 28%-ga ainult OM-i grupis.
The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Fotodünaamilise ravi esimeses etapis manustatakse PhotoBarr'i aeglase veenisisese süstena.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Samuti võis fotosensitiivsusreaktsioonide tekkimisel oma osa etendada tervete ja suhteliselt nooremate uurimisaluste aktiivsem elustiil pahaloomuliste kasvajatega patsientidega võrreldes.
Each vial contains 75 mg of porfimer sodium.
Iga viaal sisaldab 75 mg porfimeernaatriumi.
if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more weeks, then repeat the skin test.
kui valguse käes olnud alal ilmneb mõni eelmainitud nähtudest, tuleb kaitsvaid meetmeid kasutada veel kahe nädala jooksul ja seejärel nahatesti korrata.
There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Porfimeernaatriumi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Each vial contains 15 mg of porfimer sodium.
Iga viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi.
Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Teiseks ravietapiks on kahjustunud piirkonna valgustamine 630 nm laservalgusega.
Treatment of "skip" areas only aDiscrete nodules will receive an initial light application of 50 J/cm (using short diffuser) before the balloon light application.
alade ravi a Eraldiseisvate sõlmede korral kasutatakse enne balloonvalguse aplikatsiooni esmast valguse aplikatsiooni lühikese difuusori abil (50 J/cm).
affects 1 to 10 users in 10,000
esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st
affects more than 1 user in 10
sagedamini, kui ühel kasutajal 10-st
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, The Netherlands
Müügiloa hoidja Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers >1 cm in diameter.
Söögitoru või mao veenilaiendid või >1 cm diameetriga söögitoru haavand.
- Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
• Trahheoösofagaalne või bronhoösofagaalne fistel.
Very common: Oesophageal stenosis acquired*, vomiting*, dysphagia, constipation,
Omandatud söögitoru stenoos*, oksendamine*, düsfaagia, kõhukinnisus, iiveldus*.
Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
PhotoBarr'i üleannustamise korral ei tohi laserravi kasutada.
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
On võimalik, et täheldatud fotosensitiivsusreaktsioonide kõrge esinemissagedus oli tingitud kestvast viibimisest valguse käes kliinilise uuringu läbiviimise kohas või päikesevalguse käes pärast uuringukohast lahkumist.
Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Mõnedel pindmise endobronhiaalse tuumoriga patsientidel on kasutatud valgusdoose, mis ületavad 2…3 korda soovitatavaid doose.
a Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
a Kui vähegi võimalik, siis peaks valguse aplikatsiooniks valitud Barretti söögitoru segment mõne millimeetri ulatuses kahjustuse distaalsest ja proksimaalsest piirist hõlmama ka normaalset kude.
Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain,
Liigese kontraktuur, liigese liikuvuse ulatuse vähenemine, muskuloskeletaalne valu rindkeres, plantaarne fastsiit.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Järgmisel päeval kontrollige, kas valguse käes olnud alal on tekkinud punetus, turse või villid.
Balloon window length (cm)
Ballooni akna pikkus (cm)
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
Ärge kasutage PhotoBarr'i
Summary of adverse reactions with porfimer sodium
Kokkuvõte porfimeernaatriumi kõrvalnähtudest.
Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Kui vähegi võimalik, siis peaks esmakordseks valguse aplikatsiooniks valitud Barretti söögitoru segment mõne millimeetri ulatuses kahjustuse distaalsest ja proksimaalsest piirist hõlmama ka normaalset kude.
Crystal Tower 21st Floor,
Engelenkampstraat 72
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Ei ole tõestatud, et mõne muu aine süstimine ekstravasatsiooni piirkonda vähendaks võimalikku koekahjustust.
In rats porfimer sodium passed into breast milk.
Imetavatel rottidel eritub porfimeernaatrium rinnapiima.
Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Kuumatunne, erüteem süstekohas, letargia, üldine halb enesetunne, perifeerne turse, valu, pastoosne turse, temperatuuri talumatus, nõrkus.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
PhotoBarr võib olla silmaja/või nahaärritaja, kuna ereda valguse olemasolul esineb fotosensitiivsuse tekkimise võimalus.
Ocular sensitivity
Okulaarne tundlikkus
affects less than 1 user in 10,000
harvemini, kui ühel kasutajal 10 000-st
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Imetamise ajal ei tohi PhotoBarr'i kasutada.
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga on näidustatud kõrgelt diferentseerunud düsplaasia ablatsiooniks Barretti söögitoruga patsientidel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS PhotoBarr 75 mg pulber süstelahuse valmistamiseks.
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Tumepunane või pruunikaspunane lüofiliseeritud pulber.
Tracheo-oesophageal fistula, Gastrointestinal necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Photosensitivity reaction Common:
Trahheoösofageaalne fistul, seedeelundite nekroos Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Leukocytosis
Leukotsütoos.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/kg body weight.
PhotoBarr'i tuleb manustada annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta 3…5 minuti vältel ühekordse aeglase intravenoosse süstena.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Dehydration* Common:
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Laser Light Application
Laservalguse aplitseerimine
Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Muudeks uuringusse mittelülitamise kriteeriumiteks oli teadaolev vastunäidustus omeprasoolraviks.
(see section 4.3).
− fotosensitiivsusreaktsioonid (vt lõik 3)
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk
− Hariduslikud materjalid on mõeldud arstile porfimeer-ravi kasu ja riskide suhte optimeerimiseks.
Back pain, pain in the limb
− seljavalu, valu kätes ja jalgades, ravist tingitud valu
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Muid harvemaid nahareaktsioone (näiteks karvakasvu intensiivistumine, paiksed nahavärvi muutused, nahasõlmed, kortsud ja õrn nahk) täheldati piirkondades, kus eelnevalt oli esinenud fotosensitiivsusreaktsioone.