natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered o Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment
○ patsiendid, kelle HCV-RNA oli 8. ravinädalal tuvastamatu (kiire vastus) ja kellel oli HCV-RNA tuvastamatu ka 24. ravinädalal, lõpetasid ravi ja siirdusid pärast 28. ravinädala visiiti järelkontrolli; ○ patsiendid, kelle HCV-RNA oli 8. või mis tahes hilisemal ravinädalal tuvastatav ja 24. ravinädalal tuvastamatu (hiline vastus), viidi pimemeetodil 28. ravinädala visiidil üle platseeboravimile ja nad jätkasid ravi alfa-2b-peginterferooni + ribaviriiniga veel 20 nädala jooksul, saades kokku ravi 48 nädala vältel;
All patients in this treatment arm were limited to 24 weeks of therapy with Victrelis.
Kõik selle raviharu patsiendid said ravi Victrelisega ainult
Overall, the presence of baseline RAVs did not appear to have a notable association with treatment response in subjects receiving the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Üldiselt, algne RAV-ide olemasolu ei olnud olulisel määral seotud ravitundlikkusega patsientide hulgas, kes said botsepreviiri ning alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni.
These are called peginterferon alfa and ribavirin.
Need on alfapeginterferoon ja ribaviriin.
In subjects with < 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
Patsientide hulgas viiruskoormuse langusega < 1-log10 4. ravinädalal (nõrk interferoonitundlikkus) andis ravi Victrelise ning alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga tulemuseks vastavalt SVR-i määra 28…38%, võrreldes 4%-ga standardravi saanud patsientide hulgas.
The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial.
Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 82% valgenahalised, 18% mittevalgenahalised, 14% mustanahalised, 3% Aasia päritoluga, 1% mitmerassilised.
In subjects who demonstrated interferon responsiveness by TW 4, treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 79-81%, compared to 51% in subjects treated with standard of care.
Patsientidel, kes 4. ravinädalaks olid interferoonitundlikud, olid ravi tulemusel Victrelise alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooniga SVR-i tasemed 79…81% võrreldes 51%-ga patsientidest, kes said standardravi.
FW 24.
Viimane väärtus 24.
No dose adjustment of digoxin or Victrelis is recommended.
Digoksiini või Victrelise annust ei soovitata kohandada.
The race distribution of subjects was as follows: 84% white, 13% Black, 2% Asian, and 1% others.
Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 84% valged, 13% mustanahalised, 2% Aasia päritoluga, 1% muud.
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Hemogramm (koos leukogrammiga) tuleb teha enne ravi alustamist, 2., 4., 8. ja 12. ravinädalal ning hoolikalt jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele teistel ajahetkedel.
If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
FW ja pärast seda, siis kasutati 12.
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Teavet ribaviriini annuse vähendamise ja/või kasutamise lõpetamise kohta vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest.
No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
Victrelise või tenofoviiri annust ei ole vaja muuta.
Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Victrelis on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (chronic hepatitis C, CHC) genotüübi 1 infektsiooni raviks kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kompenseeritud maksa haigusega täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või ei ole allunud eelnevale ravile (vt
Decreased appetite* Dehydration*, hyperglycaemia*, hypertriglyceridaemia,
Sage dehüdratsioon*, hüperglükeemia*, hüpertriglütserideemia, hüperurikeemia
SVR § % (n/N) EOT % (n/N) Relapse
SVR § % (n/N) EOT % (n/N) Retsidiiv
Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
Magu ja soolestik: seedimisprobleemid; vere oksendamine; oksendamine, kõhulahtisus ja tugev parema ülemise nurga kõhuvalu (alakõhus).
Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Maksahaiguse raskete tüsistuste prognoosivad tegurid on hüpoalbumineemia ja trombotsüütide väike arv, samuti rasked infektsioonid.
As compared to the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2b and ribavirin, the combination of boceprevir with peginterferon alfa-2a and ribavirin was associated with a higher rate of neutropenia (including grade 4 neutropenia) and a higher rate of infections.
Kombineeritud kasutamine alfa-2a-peginterferooniga võrdluses alfa-2b-peginterferooniga Võrdluses botsepreviiri kombineerimisel alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga seostati botsepreviiri kombinatsiooni alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga neutropeenia (sealhulgas 4. astme neutropeenia) ja nakkuste kõrgema esinemissagedusega.
The combination of boceprevir with these medicines is not recommended (see section 4.4).
Botsepreviiri kombineerimine nende ravimitega ei ole soovitatav (vt
No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
Victrelise või raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada.
Skin and hair: cold sores, tingling or numbness of the skin; reduced feeling or sense of touch; skin rash, patchy skin rash, red skin; red raised skin rash sometimes with pus-filled blisters; hot, tender and red skin, sometimes with fever and chills; increased sweating; skin disease with thick patches of red skin - often with silvery scales Joints and muscles: muscle spasm; feeling tired, muscle weakness, feeling cold; back pain,
Nahk ja juuksed: külmavillid, naha kirvendus või tuimus; puute- või kompimistaju nõrgenemine; nahalööve, laiguti esinev lööve, punane nahk; punane kõrgenenud nahalööve, mõnikord koos mädavillidega; kuum, hell ja punane nahk, mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega; suurenenud higistamine; nahahaigus paksude punaste nahalaikudega - tihti
Table 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) and Relapse in patients who had failed previous therapy (early and late responders)
Tabel 8 Püsiv viroloogiline vastus (SVR), ravi lõpetamine (EOT) ja retsidiveerumise määr eelnevale ravile mitteallunud patsientide (vara ja hilja ravile vastanute) hulgas
Concomitant administration of Victrelis with tacrolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval of tacrolimus, with close monitoring of tacrolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and tacrolimus-related side effects.
Takroliimuse samaaegsel manustamisel koos Victrelisega on vaja takroliimuse annust oluliselt vähendada ja pikendada manustamisintervalli ning hoolikalt jälgida takroliimuse kontsentratsiooni veres ja sageli hinnata neerutalitlust ning takroliimusega seotud kõrvaltoimeid.
Human plasma protein binding is approximately 75% following a single dose of Victrelis 800 mg. Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
Inimese vereplasma valkudega seondumine on ligikaudu 75% pärast Victrelis 800 mg ühekordset annust.
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) demonstrated SVR rates of 61% to 67% in the Victreliscontaining arms compared to 22% PR48 control.
Patsientide sekundaarne analüüs, kes said vähemalt ühe annuse Victrelist või platseeboravimit pärast neljanädalast sissejuhatavat alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini perioodi (modifitseeritud raviplaaniga populatsioon), näitas SVR-i määra 61% kuni 67% Victrelist sisaldanud harus võrreldes 22%-ga PR48 kontrollrühmas.
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Vajalik on suurendada HIV-i pärssumise kliinilist ja laboratoorset jälgimist.
Platelet counts were decreased for subjects in the Victrelis containing-arms (3%) compared to subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (1%).
Trombotsüütide arv vähenes Victrelise harude patsientidel (3%), võrreldes patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini (1%).
Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
Täiendava informatsiooni saamiseks selle kohta, kuidas alfapeginterferooni ja/või ribaviriini manustamist vähendada ja/või lõpetada, vt alfapeginterferooni ja/või ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtteid.
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Patsientide osakaal, kellele tehti aneemia kontrolli all hoidmiseks vereülekanne, oli 3% Victrelise haru patsientidest, võrreldes < 1% patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Victrelis must be administered in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Victrelist tuleb manustada kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
A randomized, parallel-arm, open-label study (P06086) was conducted to compare two strategies for the management of anaemia (use of erythropoietin versus ribavirin dose reduction) in 687 subjects including 60 cirrhotic patients with previously untreated CHC genotype 1 infection who became anaemic during therapy with Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg
Randomiseeritud paralleelrühmaga avatud uuring (P06086) viidi läbi, et võrrelda kahte strateegiat aneemia ravis (erütropoetiini kasutamine vs. ribaviriini annuse vähendamine) 687 patsiendil, sealhulgas 60-l maksatsirroosiga patsiendil, kellel oli eelnevalt ravimata CHC genotüüp 1 infektsioon ja kes muutusid aneemiliseks ravi ajal Victrelisega manustatuna 800 mg suu kaudu kolm korda ööpäevas kombinatsioonis koos PR-iga (subkutaanselt alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ja kehakaalul põhineva annustamisega ribaviriini (600…1400 mg) suu kaudu jagatuna kaheks annuseks).
Haemorrhagic diathesis, lymphadenopathy, lymphopenia
Aeg-ajalt hemorraagiline diatees, lümfadenopaatia, lümfopeenia
Subjects with these baseline variants and reduced response to peginterferon alfa-2b/ribavirin represented approximately 1% of the total number of
Nende algsete variantidega ja vähenenud ravivastusega alfa-2b-peginterferoonile/ribaviriinile patsiente oli umbes 1% botsepreviiriga ravitud patsientide koguarvust.
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
Kombinatsioonravi ajal Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud tõsiseid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (näiteks urtikaariat, angioödeemi).
Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Kvetiapiini ja Victrelise koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
Victrelise ohutus ja efektiivsus kasutamisel eraldi või kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi teiste genotüüpide kui genotüüp 1 ravimiseks ei ole tõestatud.
• have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
• teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks pantsütopeenia (nii vereliistakute, vere puna- kui ka valgeliblede vähesus);
(CYP3A inhibition - effect on quetiapine)
(CYP3A inhibeerimine - toime avaldub tsüklosporiinil)
The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8).
Botsepreviiri lisamisel alfa-2b-peginterferoonile ja ribaviriinile oli tulemuseks neutropeenia ja 3. kuni 4. astme neutropeenia kõrgem esinemissagedus võrreldes ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini
Among the 314 subjects, 230 were infected with genotype 1a HCV and 84 were infected with genotype 1b HCV. Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
314 uuritavast 230 olid nakatunud HCV genotüübiga 1a ja 87 olid nakatunud HCV genotüübiga 1b.
Heart or circulation: fast or uneven heart-beat; high or low blood pressure Blood: drop in the number of blood platelets - the signs may include bleeding or bruising more easily than usual; high sugar (glucose) levels in the blood; high triglycerides levels in the blood; high uric acid levels in the blood; a combination of low platelet, red and white blood cell counts (pancytopenia); a severe drop of neutrophil count (agranulocytosis)
Veri: vereliistakute arvu langus - tunnuste hulka võib kuuluda tavalisest kergemini esinev veritsus või verevalumite teke; kõrge suhkru (glükoos) sisaldus veres; kõrge triglütseriidide sisaldus veres; kõrge kusihappesisaldus veres; nii vereliistakute, vere puna- kui ka valgeliblede vähesus (pantsütopeenia); neutrofiilide arvu oluline vähenemine (agranulotsütoos).
**** Partial Responder: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCVRNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
**** Osaliselt ravile allunu oli uuritav, kes ei saavutanud SVR-i vähemalt 12 nädala jooksul eelneva ravi korral alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kellel oli ≥ 2 log10 HCV-RNA langus 12. ravinädalaks ja EOT HCV-RNA oli tuvastatav.
No dose adjustment of buprenorphine/naloxone or Victrelis is recommended.
Buprenorfiini/naloksooni või Victrelise annust ei soovitata kohandada.
No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Kerge, mõõduka või raskekujulise maksakahjustusega patsientidel ei ole Victrelise annust vaja kohandada.
Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Palun lugege enne Victrelise võtmise alustamist ka alfapeginterferooni ja ribaviriini infolehtede lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Neutropenia
Aneemia
%(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
%(n/N) * Ravikavatsusega populatsioon koosnes kõigist uuritavatest (N = 168), kes said vähemalt ühe annuse mis tahes uuringuravimit (alfa-2b-peginterferooni, ribaviriini või Victrelist).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
Victrelise ohutust ja efektiivsust kasutamisel eraldi või kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi genotüübi 1 infektsiooni ravimiseks siirdatud maksa või muu organiga patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.5).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv kilpnäärmekasvaja (sõlmed) Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia*, neutropeenia*
A secondary analysis of subjects who received at least one dose of Victrelis or placebo after the four-week lead-in with peginterferon alfa-2b and ribavirin (ModifiedIntent-to-Treat population) demonstrated SVR rates in the combined cohort of 67% to 68% Victreliscontaining arms vs. 40% PR48 control.
Patsientide sekundaarne analüüs, kes said vähemalt ühe annuse Victrelist või platseeboravimit pärast neljanädalast sissejuhatavat alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini perioodi (modifitseeritud raviplaaniga populatsioon), näitas kombineeritud rühmas SVR-i määra 67% kuni 68% Victrelist sisaldanud harus võrreldes 40%-ga PR48 kontrollrühmas.
The proportion of subjects with decreased neutrophils was higher in the Victrelis-containing arms compared to subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Vähenenud neutrofiilide arvuga patsientide osakaal oli Victrelise haru patsientide hulgas suurem, võrreldes patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
‡ % (n/N) Relapse % (n/N)
‡, % (n/N) Retsidiveerumine, % (n/N)
There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
77 patsiendil vähendati aneemia raviks ribaviriini annust ≥ 5 astet.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for the contraindication in patients with decompensated liver disease.
Palun vt alfapeginterferooni ravimi omaduste kokkuvõttest vastunäidustust dekompenseeritud
• difficulty breathing or swallowing, wheezing, hives, itching, swelling of your face, eyes, lips,
• hingamis- või neelamisraskused, vilistav hingamine, lööve, sügelus, näo, silmade, huulte, keele või kõri turse - need on allergilise reaktsiooni tunnused.
Continue with all three medicines (peginterferon alfa and ribavirin [PR] + Victrelis) and finish through Treatment Week 28 (TW 28).
Manustage alfapeginterferooni ja ribaviriini 4 nädalat ja siis 2. jätkake kõigi kolme ravimiga (alfapeginterferooni ja ribaviriini (PR) + Victrelisega) ning lõpetage ravi 28. ravinädalal.
Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired amenorröa, menorraagia, metroraagia
boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
botsepreviiri AUC ↔ botsepreviiri Cmax ↓ 3%
Null responders*** in parent study
Peauuringus null-reageerijad***
Therefore, female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Seetõttu peavad fertiilses eas naised ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
boceprevir AUC ↓ 6%** boceprevir Cmax ↓ 2% boceprevir C8h ↑ 4%
botsepreviiri AUC ↓ 2% botsepreviiri Cmax ↓ 4% botsepreviiri C8h ↓ 26%
Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Aeg-ajalt hüpertüreoidism
The distribution of subjects by gender was 60% men and 40% women.
Uuritavate sooline jaotus oli 60% mehi ja
To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
Victrelist tuleb võtta suukaudselt söögi (eine või kerge suupiste) ajal.
Rectum or anus: anal itching; inability to pass stools or discoloured stools; more frequent
Pärasool või pärak: päraku sügelus; võimetus roojata või rooja värvi muutus; sagedasem sooletegevus; päraku veritsemine.
HIV Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)
Mittenukleosiidsed HIV pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI)
The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4.
Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravi korral on teatatud aneemia tekkest 4. ravinädalaks.
Reminder: Please also read the “Do not use” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Enne Victrelise võtmise alustamist lugege ka lõiku “Ärge kasutage” alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt.
General: light-headedness, arthritis; increased tendency to bleed; swollen glands in neck or armpit or groin; intense burning or stabbing pain; increased sensitivity to light, sound, what is felt, or food one tastes; diabetes
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Üldine: peapööritus, artriit; suurenenud kalduvus veritsusele; lümfisõlmede paistetus kaelal, kaenla all või kubemes; tugev põletav või torkav valu; kõrgenenud tundlikkus valguse, heli, kõige tuntava või maitstava suhtes; suhkurtõbi.
Rilpivirine* (rilpivirine 25 mg every 24 hours + Victrelis 800 mg three times daily)
(rilpiviriin 25 mg iga 24 tunni järel + Victrelis 800 mg kolm korda
diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Kaltsiumikanali blokaatorid, nagu näiteks amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin,
RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
RESPOND-2 (P05101) oli randomiseeritud paralleelrühmadega topeltpime uuring, milles võrreldi kaht raviskeemi, milles manustati Victrelist 800 mg suukaudselt kolm korda ööpäevas kombinatsioonis PR-iga (alfa-2b-peginterferoon 1,5 µg/kg/nädalas nahaaluselt ja kaalul põhineva annustamisega ribaviriin (600…1400 mg) suukaudselt jaotatud kahele korrale ööpäevas), võrreldes ainult PR-i manustamisega täiskasvanud patsientidel, kellel esines kroonilise C-hepatiidi HCV genotüübi 1 infektsioon koos ilmnenud vastusega interferoonile (määratletuna eelneva raviga HCV-RNA viiruskoormuse langusena ≥ 2 log10 12. nädalaks või tuvastamatu HCV-RNA hulgana eelneva ravi lõpus koos järgneva tuvastatava HCV-RNA tasemega plasmas) ning kes ei olnud allunud eelnevale ravile alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Relapsers
RAHUSTID
No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
Andmed puuduvad, mistõttu botsepreviiri kombinatsioon nende ravimitega ei ole
Very common (may affect more than 1 in 10 people) General: headache; chills, fever; feeling sick (nausea); flu-like symptoms; feeling dizzy, low energy; not being able to sleep; low appetite, weight loss; shortness of breath Mouth, nose or throat: cough; dry mouth; funny taste Skin and hair: dry skin, itching, rash; hair loss or thinning of hair Joints and muscles: unusual weakness; painful, swollen joints; muscle ache not caused by exercise
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Üldine: peavalu; külmavärinad, palavik; iiveldus; gripilaadsed sümptomid, pearinglus, energiapuudus; unetus; isutus, kehakaalulangus; õhupuudus.
The Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin (PR) must be consulted prior to initiation of
Enne Victrelise ravi alustamist tuleb tutvuda alfapeginterferooni ja ribaviriini (peginterferon alfa and ribavirin, PR) ravimi