natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leidapharm B.V.
Madalmaad Leidapharm B.V.
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Mediq Farma B.V.
Madalmaad Mediq Farma B.V.
10 mg dispersible tablet
10 mg dispergeeruv tablett
5 mg/5 ml oral solution
5 mg/5 ml suukaudne lahus
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France domperidone MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
92654 Boulogne Cedex France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
92654 Boulogne Cedex France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Centrafarm B.V.
Madalmaad Centrafarm B.V.
Domperidone EG-10 10 mg tablet
Domperidone EG-10 10 mg tablett
Marel B.V.
Madalmaad Marel B.V.
Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml oral suspension oral use
Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suukaudne suspensioon suukaudne
Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablett
10 mg coated tablet
10 mg kaetud tablett
Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppository rectal use
Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg rektaalsuposiit rektaalne
Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppository rectal use
Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg rektaalsuposiit rektaalne
Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Madalmaad Johnson & Johnson Consumer B.V.
20 mg effervescent granules
20 mg kihisevad graanulid suukaudne
Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablet
Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablett
Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France domperidone MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tablet
Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg tablett
5 mg effervescent granules
5 mg kihisevad graanulid suukaudne
Mylan B.V.
Madalmaad Mylan B.V.
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Madalmaad Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prantsusmaa SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
75116 Paris domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
France domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prantsusmaa BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Madalmaad Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prantsusmaa MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
60 mg suppository rectal use
60 mg rektaalsuposiit rektaalne
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Prantsusmaa SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
75116 Paris domperidone DOMPERIDONE SGPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
France domperidone DOMPERIDONE SGPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Hungary domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Budapest H-1044 Hungary domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Prantsusmaa SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France domperidone DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Motilium Instants 10 mg orodispersible tablet oral use
Motilium Instants 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Prantsusmaa QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg tablet
Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg tablett
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
Prantsusmaa BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé
Actavis B.V.
Madalmaad Actavis B.V.
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg,
Prantsusmaa BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg,
Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22
Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
75116 Paris domperidone DOMPERIDONE GENODEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
France domperidone DOMPERIDONE GENODEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Prantsusmaa MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible
Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Czech Republic Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance
Tšehhi Vabariik Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance
Domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablett
Pharmacin B.V.
Madalmaad Pharmacin B.V.
5 mg chewable tablet
5 mg kihisev tablett
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Prantsusmaa MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Domperidone EG 10 mg tablet
Domperidone EG 10 mg tablett
15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
Prantsusmaa BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France domperidone DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
5 mg oral suspension oral use
5 mg suukaudne suspensioon suukaudne
10 mg suppository rectal use
10 mg rektaalsuposiit rektaalne
30 mg suppository rectal use
30 mg rektaalsuposiit rektaalne
Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg tablet
Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg tablett
Slovak Republic Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance
Slovaki Vabariik Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance
20 mg orodispersible tablet oral use
20 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
10 mg effervescent granules
10 mg kõvakapsel
Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Prantsusmaa Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton
AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Belgium Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Prantsusmaa Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
Prantsusmaa Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Budapest
Leedu
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidone DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Prantsusmaa ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Sofar S.p.A.
Madalmaad Sofar S.p.A.
Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg film-coated tablet
France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Domperidone DIGESTIVO GIULIANI
Domperidone DIGESTIVO GIULIANI 5 mg närimistablett
DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg suus dispergeeruv tablett suukaudne
3% without vasoconstrictor
3% ilma vasokonstriktorita
87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Gingival use
Gingivaalne
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Perineural use Submucosal use
Dentaalne Perineuraalne Submukosaalne
What is Kyndrisa?
Mis on Kyndrisa?
EMA/430531/2016 Rev 1 EMEA/H/C/003846
juuni 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
The Committee considered that data from the clinical studies did not sufficiently demonstrate a beneficial effect of Kyndrisa: the main study did not show any benefit in patients with the condition, while two other studies failed to consistently show a beneficial effect.
Komitee leidis, et kliiniliste uuringute andmed ei näita piisavalt Kyndrisa kasulikku toimet: põhiuuring ei näidanud mingit kasu selle seisundiga patsientidel ja kaks teist uuringut ei näidanud järjepidevat kasulikku toimet.
Kyndrisa is a medicine that contains the active substance drisapersen.
Kyndrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena drisaperseeni.
The company stated that it intended to stop the development of the medicine, but that it plans to work with doctors, patients and local regulatory authorities to allow currently treated patients to access the remaining supply of Kyndrisa.
Ettevõte teatas, et ravimi arendamine peatatakse, kuid ettevõte teeb koostööd arstide, patsientide ja kohalike regulatiivasutustega, et võimaldada praegu ravitud patsientidele ligipääs olemasolevale Kyndrisa varule.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Kyndrisa (drisaperseen) EMA/430531/2016
Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
Lisaks ei peetud rahuldavaks ravimi ohutusprofiili, eriti püsivate süstekoha reaktsioonide tõttu (näiteks turse, põletik ja haavandumine), mis võivad mõjutada negatiivselt elukvaliteeti ja põhjustada trombotsütopeenia riski (väike trombotsüütide sisaldus), mis võib tekitada patsientidel raske verejooksuga tüsistuse.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Kyndrisa (drisapersen)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Kyndrisa (drisaperseen)
It causes progressive weakness and loss of muscle function, and usually leads to death in adolescence or early adulthood.
See põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsioonide kadu ning lõpeb tavaliselt surmaga teismeeas või varases täiskasvanueas.
Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6.
Duchenne'i lihasdüstroofia on raske geneetiline haigus, mis esineb peamiselt poistel ja mida tavaliselt diagnoositakse enne 6. eluaastat.
Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
Kyndrisat uuriti kolmes uuringus kokku 290 Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsiendil.
This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
See tehnoloogia võimaldab rakkude valke tootval süsteemil jätta mõned piirkonnad düstrofiini tootvas geenis vahele ja toota lühemat, kuid osaliselt toimivat düstrofiinvalku.
On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
BioMarin International Limited teatas 31. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Kyndrisa müügiloa taotlus.
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Komitee ei pidanud ka ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivseks.
The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
Uuringutes võrreldi Kyndrisa toimet platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitajaks oli muutus vahemaas, mida patsient suutis 6 minutiga kõndides läbida pärast 24- või 48-nädalast ravi.
Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
Kyndrisat kavatseti kasutada Duchenne'i lihasdüstroofia raviks 5-aastastel ja vanematel kõndimisvõimelistel patsientidel, kelle haiguse põhjuseks on teatud geneetilised mutatsioonid (defektid), mida saab ravida nn eksoni 51 vahelejätmise tehnoloogiaga.
What did the company present to support its application?
Millised dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks.
Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Kyndrisa kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
How is Kyndrisa expected to work?
Milline on Kyndrisa eeldatav toime?
Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
Duchenne'i lihasdüstroofiat põhjustab düstrofiinvalku tootva geeni mutatsioon, mis põhjustab mittetoimiva düstrofiini tootmist.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Kyndrisa kasutamist Duchenne'i lihasdüstroofia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
This medicine works by ‘exon 51 skipping
See ravim põhineb nn eksoni 51 vahelejätmise tehnoloogial.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte põhjuseks, et tal ei ole võimalik taotluse menetlemise tähtajaks esitada inimravimite komitee nõutud andmeid.
Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
Kyndrisa nimetati 27. veebruaril 2009 Duchenne'i lihasdüstroofia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
What was Kyndrisa expected to be used for?
Milleks kavatseti Kyndrisat kasutada?
How much and when to inject
Kui palju ja millal süstida
22014 Incheon Republic of Korea
22014 Incheon Korea Vabariik
Date of first authorisation: 28 March 2019
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. märts 2019
HIT-6 total
HIT-6 kokku
OPEN HERE LIFT HERE
AVA SIIT TÕMBA SIIT
One of these 6 patients developed neutralising antibodies.
Ühel neist kuuest patsiendist tekkisid neutraliseerivad antikehad.
You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
Ootate veel 10 sekundit (et veenduda, et kogu ravim on süstitud).
Important information:
Oluline teave!
Other medicines and AJOVY
Muud ravimid ja AJOVY
Long-term study (Study 3)
Pikaajaline uuring (uuring 3)
ATC code: Not yet assigned.
ATC-kood: ei ole veel omistatud.
The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
AJOVY ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
d) Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt puhta käterätikuga.
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Ravi kasulikkust tuleb hinnata kolme kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
Ärge vabastage survet enne, kui on läbitud alltoodud 3 etappi.
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Kõik järgmised otsused ravi jätkamise kohta tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt.
Baseline (SD)
Ravieelne (SD)
There are no fertility data in humans.
Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ja selle kontsentratsioon muutub peatselt väikeseks, seetõttu riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa selle lühikese aja jooksul välistada.
Major cardiovascular diseases
Olulised kardiovaskulaarsed haigused
More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
Rohkem kui 1400 patsiendi ravi kestis vähemalt 12 kuud.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Seejärel on soovitatav regulaarselt hinnata ravi jätkamise vajadust.
Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
19% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati.
MIDAS total
MIDAS kokku
(Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.)
(Märkus: kui sinine kolb on vaateakna täitnud, on hall punnkork endiselt näha.)
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned.
Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud.
The antibody responses were of low titer.
Tekkinud antikehade tiiter oli madal.
Contents of the pack and other information What AJOVY contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida AJOVY sisaldab
AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
AJOVY't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
Raske neerukahjustusega (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2) patsiente ei ole uuritud.
Two dosing options are available:
Saadaval on kaks raviskeemi:
The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
Kõige sagedamini täheldatud paiksed reaktsioonid süstekohas olid valu, kõvastumine ja erüteem.
No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
15-kuulise kombineeritud ravi perioodil ohutussignaale ei täheldatud.
You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move).
Kuulete esimest klõpsu (see näitab süstimise algust ja sinine kolb alustab liikumist).
Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
Teie arst peab teiega nõu ja valib teile kõige sobivama raviskeemi.
The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Kasutusjuhend Pakendi infolehe lõpus toodud üksikasjalikku kasutusjuhendit tuleb hoolikalt ja täpselt järgida.
Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Hiljem võib kaaluda fremanezumabi kasutamist imetamise ajal ainult juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.
Do not use this medicine if you are allergic to fremanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage seda ravimit, kui olete fremanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
AJOVY kliinilise arendusprogrammi raames tuvastati järgmised kõrvaltoimed (tabel 1).
Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days.
Fremanezumabi hinnanguline poolväärtusaeg on 30 päeva.
All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
Kõik süstekohas tekkinud reaktsioonid taandusid enamjaolt mõne tunni või päeva möödumisel.
− Do not touch the needle.
− Ärge puudutage nõela.
b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
b) Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit hävitada.
It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Seda ei tohi manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AJOVY ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
Lisaks vähendab see ravim migreeniga seotud töövõimetust ning vähendab vajadust migreenihoogude ravimiseks kasutatavate ravimite järele.
The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Ravi peab alustama migreeni diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Pain, hardening or redness at the injection site
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Valu, kõvastumine või punetus süstekohas
What AJOVY looks like and contents of the pack
Kuidas AJOVY välja näeb ja pakendi sisu
Slowly push the plunger in.
Suruge kolbi aeglaselt allapoole.
61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
61% uuringu 3 lõpetanud patsientidest saavutas 50% ravivastuse viimasel uuringukuul.
AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on külmunud.
− Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds.
− Vajutage pen-süstel alla ja hoidke ligikaudu 30 sekundit vastu nahka vajutatuna.