natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revision to be released for public consultation by April 2005
Muudatused suunatakse avalikule arutelule 2005. aasta aprilliks
Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular
Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 09
From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
Itaalia Tervishoiuministeeriumi farmaatsiaosakonna meditsiinidirektorina, mil talle allus Euroopa ühenduse menetluste operatiivkeskus, ning ta oli endise ravimpreparaatide komitee Itaalia-poolne liige, kes osales ka ICH tegevustes.
The CVMP will meet 11 times during the year.
Veterinaarravimite komitee koosolekud toimuvad 11 korda aastas.
Patrick Le Courtois, Head of Unit, b. 9 August 1950, n. French
Patrick Le Courtois, üksuse juhataja, sünd.
Management Board meetings in 2005
Haldusnõukogu koosolekud 2005. aastal
Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
põhjalike ja värskete andmete esitamine uute raviviiside ja tehnoloogiate suhtes kohaldatavate menetluste kohta;
Establishment of a dedicated sector for medical information
spetsiaalse meditsiinilise teabe sektori moodustamine;
Visitors to the Agency
Ameti külastajad
Integrated quality management IQM adviser
Integreeritud kvaliteedijuhtimine Integreeritud kvaliteedijuhtimise nõunik
Postgraduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Täiendõpe sisehaiguste, endokrinoloogia, diabetoloogia ja kardioloogia alal.
Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology.
Täiendõppes omandatud kvalifikatsioon pediaatrias ja metoodikas.
The legislation places emphasis on transparency, communication and provision of information on pharmacovigilance issues.
Õigusaktides rõhutatakse ravimiohutuse järelevalve alase teabe läbipaistvust, kommunikatsiooni ja teavitamist.
Efficacy Working Party
Efektiivsuse töörühm
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed deputy head of sector in June 2001.
Pr Leivers asus tööle EMEA-s 1996. aasta veebruaris ja määrati 2001. aasta juunis sektori juhataja asetäitjaks.
Career to date: From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Senine teenistuskäik: Aastail 1977-1986 töötas dr Le Courtois Pariisis üldarstina ja meditsiinikeskuse direktorina.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Pr Fayl asus EMEA-s tööle 1995. aasta aprillis.
Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
Teenuse kvaliteeti mõõdetakse selliste tegevuse tulemuste näitajatega nagu süsteemide kättesaadavus, kasutajatoe reageerimiskiirus ja probleemide lahendamise kiirus;
10-12 May
10.-12. mai
Education: Diploma in conference interpretation and translation from Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Haridus: Milano Scuola Superiore per Interpreti diplom konverentsitõlke ja kirjaliku tõlke alal.
Adequate implementation of the concept of risk management plans
Need algatused hõlmavad riskijuhtimiskavade kontseptsiooni rakendamist,
Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Spetsialist endokrinoloogia ja ainevahetushaiguste alal.
The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
Sihiks on 90% kokkuvõtete avaldamine samal ajal pressiteatega; o Euroopa avalike hindamisaruannete hulk, mis on avaldatud kahe nädala jooksul alates komisjoni otsusest.
Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000.
1961, prantslane Haridus: Pariisis Institut Superieur de Gestionis kaitstud magistrikraad ärijuhtimise alal, samuti asutuse HEC-CPA Centre de Perfectionnement aux Affaires ärijuhtimise magistrikraad, Prantsusmaa, Jouy-en-Josas, 2000.
Prepare for the submission of applications for biosimilar, generic and self-medication medicinal products
valmistumine taotluste esitamiseks bioloogiliselt sarnaste, geneeriliste ja iseravimiseks mõeldud ravimite kohta;
The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
prognooside kohaselt esitatakse tsentraliseeritud menetluse väliselt müügiloa saanud ravimite aruandeid Euroopa Liidust ja väljastpoolt elektrooniliselt 15 000;
Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British
Jill Ashley-Smith, veterinaarravimite müügilubade korra sektori juhataja, sünd.
Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
EudraVigilance Veterinary andmebaasis käivitatakse alates 1. jaanuarist 2005 kõigi veterinaarravimite kõrvaltoimete elektrooniline aruandlus;
To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
tooterühma laiendamise, müügilubade muutmise ja ülekandmise taotluste hindamise kvaliteedi ja õigusliku ning teadusliku järjekindluse suurendamine ja kehtestatud tähtaegadest kinnipidamine.
Career to date: From 1977 to 1990, Professor Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was assistant professor of pharmacology at the UAB.
Senine teenistuskäik: Aastail 1977-1990 töötas prof. Torrent i Farnell Hispaanias sisehaiguste ja kliinilise farmakoloogia alal ja oli UAB farmakoloogia dotsent.
The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
Algse hindamise etapp hõlmab mitmeid EMEA tegevusi alates taotluse esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega kuni hindamiseni veterinaarravimite komitees ja ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b. 12 December 1961, n. Irish
Tony Humphreys, regulatiivküsimuste ja organisatoorse abi sektori juhataja, sünd.
To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Selleks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee moodustanud juba teadusnõustamise töörühma, mille ainus tegevusala on äriühingute teadusnõustamine.
Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
Hea tootmistava, hea kliinilise tava, ravimiohutuse järelevalve ja hea laboritava kontrollimise taotluste koordineerimine ja tõhus haldamine seoses tsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud ravimitaotlustega ühenduse õigusaktides esitatud tähtaegade jooksul ja ameti kvaliteedijuhtimissüsteemis nõutud standardite kohaselt.
Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry.
Senine teenistuskäik: Aastail 1973-1979 töötas prof. Wahlroos farmatseudi ja teadurina mitmes apteegis, Helsingi Ülikoolis ja farmaatsiaettevõtetes.
Board-certified specialist in pharmacology and toxicology (Bavarian Chamber of Physicians).
Nõukogu poolt sertifitseeritud spetsialist farmakoloogia ja toksikoloogia alal (Baieri Arstide Koda).
Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
põhitegevuste kvaliteetse toimimise tagamine, hallates tõhusalt kasvavat töökoormust ja pidades kinni müügiloa andmise eelsete ja järgsete regulatiivtegevuste lühendatud tähtaegadest; elutsükli juhtimise ja teadusliku järjekindluse kontseptsiooni tugevdamine;
The goal is to shorten the procedure time for safety referrals
Sihiks on lühendada lahendamiseks suunatud ohutusküsimuste esildiste menetlemise aega;
Trends:
Suundumused:
For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Ravimite puudused ja muud kvaliteediküsimused E-post: qualitydefects@emea.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
Aastail 1982-1994 töötas ta Vietnamis Rootsi tervishoiualase koostööprogrammi vanemkonsultandina farmaatsia alal.
17-19 May
17.-19. mai
Protocol assistance and follow-up finalised Scientific advice and follow-up finalised
Protseduuriline abi ja järeltoimingud Teadusnõuanded ja järeltoimingud
Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Euroopa avalike hindamisaruannete koostamine üldsusele arusaadaval viisil ja koordineerimine taotlejatega, et pakendi infolehed oleksid samuti koostatud mittespetsialistile arusaadavalt.
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
PhD farmatseutilise mikrobioloogia alal Glasgow Strathclyde'i Ülikoolist.
Career to date: From 1976 to 1986, Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Senine teenistuskäik: Aastail 1976-1986 töötas dr Brasseur pediaatrina Brüsselis Sint Pieteri Ülikooli
Agnès Saint Raymond, Head of Sector for orphan drugs and scientific advice and Acting Head of Sector for safety & efficacy of medicines, b. 7 September 1956, n. French
Agnès Saint Raymond, harva kasutatavate ravimite ja teadusliku nõustamise sektori juhataja ja ravimite ohutuse ja efektiivsuse sektori juhataja kohusetäitja, sünd.
In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Veterinaariaameti farmaatsiatoodete hindamise (AFSSA-ANMV) üksuse juhatajaks.
Postgraduate studies in cardiology and endocrinology.
Täiendõpe kardioloogia ja endokrinoloogia alal.
18-21 April
18.-21. aprill
23-26 May
23.-26. mai
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 30, 60 or 90-day timeline (depending on the procedure).
Selle eesmärgi saavutamise näitaja on 30-, 60- või 90-päevase tähtaja jooksul hinnatud taotluste arv (olenevalt menetlusest).
Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
2005. aastal kaalutakse kogemuste põhjal märkuste vajadust
CPMP Note for Guidance on the rapid alert system and non-urgent information system in pharmacovigilance
Alert System and Non-Urgent Information System in Pharmacovigilance
Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Kuigi vanade ainete jääkide piirnormide määramine on peaaegu lõpule jõudnud, vastab sekretariaat ikka veel paljudele ühendusest ja väljastpoolt ühendust huvitatud osapooltelt saabuvatele päringutele,
In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
Prantsusmaa Tervishoiuministeeriumi farmaatsia direktoraati ja 1993. aastal Prantsusmaa Ravimiametisse ravimpreparaatide komitee ettekandjana, Euroopa menetluste üksuse juhatajana ja alates 1995. aasta jaanuarist Prantsusmaa ravimpreparaatide komitee delegaadina.
He was first elected chairman of the CVMP in January 2003 and was re-elected in 2004.
Veterinaarravimite komitee esimeheks valiti ta esmakordselt 2003. aasta jaanuaris ja 2004. aastal valiti ta sellele ametikohale tagasi.
The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Müügiloa väljastamise järgsete tegevustega, näiteks muudatuste ja tooterühma laiendamistega seotud töömaht pidevalt kasvab koos müügilubade üldarvu kasvuga.
Budget process for 2006 budget
2005. aasta eelarve täitmine; 2006. aasta eelarve koostamise protsess.
He joined the EMEA as head of the legal sector in November 2004.
EMEA-s asus ta tööle 2004. aasta novembris õigussektori juhatajana.
Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Good Pharmacovigilance Practice
He joined the EMEA in September 1997 where he was appointed head of sector for new chemical substances in June 1998 and head of sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
1997. aasta septembris asus ta tööle EMEA-sse ja määrati 1998. aasta juunis uute keemiliste ainete sektori juhatajaks ja 2001. aasta jaanuaris harva kasutatavate ravimite ja teadusliku nõustamise sektori juhatajaks.
Career to date: From 1984 Professor Vamvakas held positions in the department of pharmacology and toxicology at the University of Würzburg and in the department of pharmacology at the Medical Centre of the University of Rochester NY, USA.
Senine teenistuskäik: Alates 1984. aastast töötas prof Vamvakas Würzburgi Ülikooli farmakoloogia ja toksikoloogia osakonnas ja Rochesteri Ülikooli (NY, USA) meditsiinikeskuse farmakoloogia osakonnas.
Dr Tsintis joined the EMEA as head of sector, pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March
Dr Tsintis asus EMEA-s tööle 2002. aasta märtsis ravimiohutuse järelevalve ja ravimite müügijärgse ohutuse ja efektiivsuse sektori juhatajana.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed head of sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Ta asus EMEA-s tööle 1996. aasta mais ja määrati 2001. aasta jaanuaris regulatiivküsimuste ja organisatoorse abi sektori juhatajaks.
3.3 Establishment of maximum residue limits
3.3 Ravimijääkide piirnormide kehtestamine
Gerard O'Malley, Head of Sector for accounting, b. 14 October 1950, n. Irish
Gerard O'Malley, raamatupidamissektori juhataja, sünd.
Trend:
Suundumus:
Career to date: Mr Le Cam has 19 years of professional experience, and personal commitment, in non-governmental health and medical research organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, HIV/AIDS and genetic diseases.
Senine teenistuskäik: Hr Le Cam on omandanud 19 aasta jooksul ametialaseid kogemusi ja isiklikult pühendunud tööle tervishoiu ja meditsiiniga tegelevates valitsusvälistes teadusasutustes Prantsusmaal,
Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Taotluste arv hea tootmistava ja plasma põhitoimikute kontrollimiseks kasvab 2005. aastal eeldatavasti 10% võrra.
He joined the EMEA on 1 May 2002.
EMEA-s asus ta tööle 1. mail 2002.
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX products
Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX
The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Euroopa Komisjoniga, ja püüab suurendada Euroopa Toiduohutusametiga eelmisel aastal juba sisse seatud koostöö taset.
3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
3.5 Ravimiohutuse järelevalve ja hooldustegevused
The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system, as well as for the possibility to set up a system for permanent follow-up of risk/benefit balance.
Uute farmaatsiaalaste õigusaktide tagajärjed: Uutes õigusaktides sätestatakse riskijuhtimissüsteemi rakendamine ja võimalus kehtestada riski ja kasulikkuse vahelise tasakaalu alalise järelevalve süsteem.
Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
EL võrdlussüsteemi väljaarendamine ja rakendamine, kvaliteedi tagamise süsteemide väljatöötamine teaduskomiteedele ja retsenseerimissüsteemi täiustamine; EL riskijuhtimisstrateegia rakendamine;
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
uute seadusandlike nõuete rakendamine teadusnõustamise suhtes;
Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
edastamise protsessi igapäevase käigushoidmise ja hoolduse toetamine müügiloa eelses ja järgses protsessis EudraVigilance'i kaudu;
Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Pärast konfidentsiaalsuslepingute sõlmimist USA Toidu- ja Ravimiametiga jätkatakse arutelusid ravimite väljatöötamise konkreetsetes küsimustes; uute raviviiside ja uute tehnoloogiatega, nt farmakogeneetika, geeniteraapia ja rakuteraapiaga tegelevad ajutised töörühmad jätkavad 2005. aastal koosolekute korraldamist, sest amet saab tõenäoliselt uute raviviiside kohta taotlusi.
Career to date: From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Senine teenistuskäik: Aastail 1982-1986 töötas dr Bénéfice teadurina Prantsusmaal Montpellier Ülikoolis.
2.2 Scientific advice and protocol assistance
2.2 Teadusnõuanded ja protseduuriline abi
He was nominated press officer in September 2001 and appointed head of executive support in January
2001. aasta septembris määrati ta pressiametnikuks ja 2004. aasta jaanuaris tegevdirektori abi talituse juhatajaks.
Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
Kõigi 25 liikmesriigi abistamine, et optimeerida ühenduse nõuete täitmist hea tootmistava ja hea kliinilise tava ning ravimiohutuse järelevalve kohta ning teha koostööd planeerimisalgatuste alal,
Interim and other support persons
Töötasud Ajutised ja teised abitöötajad
Career to date: Since qualifying in 1983, Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Senine teenistuskäik: Pärast lõpetamist 1983. aastal töötas hr Humphreys siseriikliku kaubamärgi all geneerilisi ravimeid tootvas firmas ja rahvusvahelises uurimis- ja arendusfirmas farmaatsiatoodete väljatöötamise alal.
The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
tugevdatakse selle tegevust äriühingute teaduslikul nõustamisel ja võimaldatakse ametil anda väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele haldus- ja teadusalast abi.
Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
PMF ja VAMF toimikute hindamine õigusaktides ette nähtud tähtaegade jooksul; järelevalve PMF ja VAMF hindamismenetluste üle ja menetluste läbivaatamine omandatud kogemuste põhjal.
Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Täiendõpe juhtimise ja halduse alal.
Examples of areas where clarification is necessary include:
Selgitused on vajalikud näiteks järgmistes küsimustes:
He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
EMEA-s asus ta tööle 1999. aasta mais ja viimastel aastatel on ta EMEA-s põhiliselt tegelnud harva kasutatavate ravimite nimetamise ja protseduurilise abiga.
Guidance on the development of vaccines against emerging and reemerging diseases such as SARS, pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
Ta osales Ühendkuningriigi liikmena veterinaarravimite komitees alates 1996. aastast kuni tööleasumiseni EMEA-s 1997. aasta juulis.
He has been a CVMP member since 1997; he was elected vice-chairman of the CVMP in 2001.
Veterinaarravimite komitee liige on ta alates 1997. aastast ja 2001. aastal valiti ta veterinaarravimite komitee aseesimeheks.
Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
Marijke Korteweg, integreeritud kvaliteedijuhtimise nõunik, sünd.
Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
Senine teenistuskäik: Aastail 1988-1992 töötas dr Brosch dotsendina Viini Ülikooli farmakoloogia ja toksikoloogia osakonnas, kus ta oli spetsialiseerunud elektrofüsioloogiale.
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise üksuse restruktureerimist 2001. aastal määrati ta 2001. aasta märtsis inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa eelse hindamise üksuse juhatajaks.
Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Dr Korteweg asus EMEA-s tööle 1997. aasta augustis ja on olnud alates
10-13 October
10.-13. oktoober
Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
EudraCT partii 2A tootmisvariandi rakendamine; kahe tähtsa allsüsteemi - ravimiteabe haldussüsteemi (PIM) ja kasutaja tuvastaminekäigushoidmine, hooldus, tugi ja edasiarendamine koos juriidiliselt kehtivate digitaalallkirjadega.
EU Comments in preparation of VICH Guideline
EL märkused VICH suunise koostamisel
The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Nendes nõutakse hea tootmistava nõuete täitmist toimeainete tootjate poolt ning andmebaasi koostamist hea tootmistava sertifikaatide ja müügilubade andmetega.
The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
Nüüd on loodud seadusandlik alus ravimiohutuse järelevalve kontrolliks.