natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment.
Samuti soovitatakse fertiilses eas naistel kasutada rasedusvastaseid vahendeid ravi ajal.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/F) is estimated to be 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 in 12 subjects.
IGF-1 kogukliirens on pöördvõrdelises sõltuvuses IGFBP-3 sisaldusega seerumis ja IGF-1 kogu süsteemne kliirens (Cl/F) 3 mg/l IGFBP-3 puhul leiti 12 isikul olevat 0,04 l/h/kg.
• The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• Hüpoglükeemia tundemärgid ja sümptomid.
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
INCRELEXiga on läbi viidud viis kliinilist uuringut (4 avatud uuringut ja 1 topeltpime platseebokontrolliga uuring).
Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria)
Teadmata: süsteemne ülitundlikkus (anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem, düspnoe), paiksed allergilised reaktsioonid süstekohal (sügelus, nõgestõbi)
Height SDS
Pikkuse SDS
Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
Neerupuudulikkusega lastel ei ole vastavaid uuringuid läbi viidud.
Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
• Skeleti kasvamine toimub kasvava luu otsas olevate epifüüsiplaatide kaudu.
Release the skin (see Figure A).
Laske nahk lahti (vt joon.
P-value for change from pre-Tx [1]
Keskmine (SD) muutus võrreldes ravieelsega p-väärtus muutuste kohta võrreldes ravieelsega [1]
Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Süstige INCRELEXi oma õlavarre, jala ülemise osa (reie), kõhupiirkonna (kõht) või tuharate naha alla.
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Süstige INCRELEXI nii nagu arst teile rääkis.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Kasvukiirust antud raviaastal võrreldi ravieelse kasvukiirusega paaris t-testiga samal isikul, kes lõpetas antud raviaasta.
Hypoacusis (hearing loss)
Hüpakuusia (kuulmislangus)
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Kasutage iga annuse süstimiseks uut ühekordset nõela ja süstalt.
Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
Mekasermiini teratoloogilistes uuringutes rottidel ei leitud toimet lootele annuses kuni 16 mg/kg (20kordne maksimaalne soovitatav annus inimesele (maximum recommended human dose, MRHD) kehapinna alusel) ja teratoloogilises uuringus küülikutel, milles ei ilmnenud toimet lootele, annuses 0,5 mg/kg (kahekordne MRHD kehapinna alusel).
Acute overdose could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Äge üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat (madal veresuhkru tase).
Other uncommon side effects seen with mecasermin treatment include depression, nervousness.
Teised aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed mekasermiini-ravi ajal on olnud depressioon ja närvilisus.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
Mekasermiini ägeda üleannustamise ravi peab olema suunatud igasuguste hüpoglükeemia sümptomite leevendamisele.
INCRELEX should be administered by subcutaneous injection shortly before or after a meal or snack.
INCRELEXi tuleb manustada subkutaanselt vahetult enne söömist või einestamist.
2D barcode carrying the unique identifier included
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
Annus 120 μg/kg kohta, mida manustati subkutaanselt kaks korda ööpäevas, seostus suurima vastusega kasvukiiruses.
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Mekasermiin on inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (rhIGF-1), mida toodetakse rekombinatse DNA tehnoloogiaga.
At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama vanemaid, kuidas ära tunda hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid ning kuidas seda ravida, sealhulgas glükagooni süstimist.
Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
Sage: uneapnoe sündroom, adenoidide hüpertroofia, kurgumandlite hüpertroofia, norskamine
Tonsillar hypertrophy
Kurgumandlite hüpertroofia
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
MÜÜGILOA HOIDJA Ipsen Pharma
Reactions observed from the post-marketing environment
Turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Mekasermiinil ei olnud toimet rottide fertiilsusele, kasutades intravenoosseid annuseid 0,25; 1 ja 4 mg/ööpäevas (kuni 4 kordne MRHD, põhineb AUC-l ).
Common: Melanocytic naevus
Sage: melanotsüütne neevus
The mean terminal t1/2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
IGF-1 keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) pärast 0,12 mg/kg annuse subkutaanset manustamist on raske primaarse IGFDga lastel umbes 5,8 tundi.
Figure 2: Inject air into vial
Joonis 2: süstige õhk viaali
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Pärast INCRELEXi subkutaanset manustamist on kogu IGF-1 jaotusruumala (keskmine ± SD) 12 raske primaarse IGFDga patsiendil hinnangute põhjal 0,257 (± 0,073) l/kg meskarmiini annuse puhul 0,045 mg/kg ja annuse suurenedes see kasvab.
You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Te peaksite hoiduma kõrge riskiga tegevustest (nt juhtimine jne) 2...3 tundi pärast ravimi manustamist, eriti INCRELEX-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi sobiva annuse kindlakstegemiseni, mis ei põhjusta kõrvaltoimeid, mis muudavad sellised tegevused ohtlikuks.
Brodišče 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
Tuleb manustada suhkrut sisaldavaid vedelikke või toitu.
Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Patsientidel, kellel on varem esinenud tõsist hüpoglükeemiat, peab glükagoon olema käepärast.
Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
Mekasermiini ei tohi manustada imetavale emale.
Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX sisaldab konservandina 9 mg/ml bensüülalkoholi.
Common (may affect up to 1 in 10 people) Seizures
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
On teatatud ka paiksetest allergilistest reaktsioonidest (sügelus, lööve) süstekohal.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Tavaline manustatav annus on 0,04…0,12 mg/kg patsiendi kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
• To inform parents and patients that systemic allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
• Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida süsteemsete allergiliste reaktsioonide võimalikkusest ja nende esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe vastava raviga alustada.
Common: Papilloedema
Sage: papilliödeem
Figure 5: Extract correct dose
Joonis 5: tõmmake sisse õige kogus
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult Säilitamistingimuste kohta pärast esimest avamist, vt. lõik 6.3.
Acute overdose could lead to hypoglycaemia.
Äge üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat.
If a vial freezes, dispose appropriately.
Kui viaali sisu on külmunud, visake see ära.
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
Sisestage nõel läbi viaali kummist korgi ja lükake kolbi, et õhku viaali suruda (vt joon.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Bensüülalkohol võib imikutel ja alla 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Papilloedema
Papilliödeem
In some patients treated with mecasermin, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle and abnormalities of heart valve function.
Mõnedel mekasermiiniga ravitud patsientidel näitas südame ultraheliuuring (ehhokardiogramm), südamelihase suurenemist ja südameklapi häireid.
Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Süstekoha hüpertroofia (süstekoha tursumine) ja verevalumid Süstekoha reaktsioone saab ära hoida, vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha rotatsioon).
*Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
*Mekasermiin on rekombinantsest DNA-st pärinev inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-I), mis on toodetud Escherichia coli's.
How to store INCRELEX
Kuidas INCRELEXi säilitada
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg twice daily (BID).
Väikseim annus, mida oli võimalik siduda olulise kasvukiiruse suurenemisega, oli 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda päevas.
Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
Mekasermiini tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX on selge ja värvitu süstelahus, mida müüakse korgi ja tihendiga suletud klaasviaalis.
Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Sage: naha hüpertroofia, ebanormaalne juuste struktuur
Treatment with mecasermin should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Ravi mekasermiiniga tehakse kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti juhiste järgi.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Mekasermiini ägeda üleannustamise ravi peab olema suunatud hüpoglükeemia sümptomite leevendamisele.
Common: Cardiac murmur, tachycardia
Sage: südamekahinad, tahhükardia
Hypoglycaemia is a very common adverse reaction.
Hüpoglükeemia on väga sage kõrvaltoime.
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Juhised hüpoglükeemia raviks.
Aqueous, clear and colourless solution.
Läbipaistev ja värvitu vesilahus.
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Kui raske hüpoglükeemiaga patsient pole piisava teadvuse juures või ei suuda normaalselt süüa, võib osutuda vajalikuks glükagooni süstimine lihasesse.
The symptoms of intracranial hypertension can include visual changes, headache, nausea and/or vomiting.
Suurenenud koljusisese rõhu sümptomite hulka kuuluvad nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine.
Seventy-four (91%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Seitsekümmend neli (91%) patsienti olid uuringusse sisenemise ajal puberteedieelses eas.
• Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
• Juhised süstekoha muutmiseks, vältimaks lipohüpertroofia tekkimist.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
• INCRELEXi tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
Mekasermiini-ravi korral on arsti või optiku poolt täheldatud silmapõhja turset (suurenenud koljusisese rõhu tõttu).
Mecasermin may lower blood sugar levels.
Mekasermiin võib alandada veresuhkru taset.
Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment.
Põletikud Mekasermiini-ravi ajal on lastel täheldatud keskkõrvapõletikke.
If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Kui üleannustamise tulemusel tekib teadvuse kadu, manustada hüpoglükeemia kadumiseni intravenoosselt glükoosi või parenteraalselt glükagooni.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Enne mekasermiiniga ravi alustamist tuleb korrigeerida kilpnäärmetalitluse ja toitumishäired.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Süstekoha reaktsioone saab ära hoida vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha rotatsioon).
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
Insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid tuleb vajadusel vähendada (vt lõik
Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Kiiresti kasvavatel patsientidel võib esineda reieluupea epifüüsi nihestust (mis võib põhjustada avaskulaarset nekroosi) ja skolioosi progresseerumist.
Never share needles and syringes.
Ärge jagage nõelu ja süstlaid teistega kasutamiseks.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Tõmmake nõel otse välja ja vajutage marli- või vatitampooniga paar sekundit õrnalt süstekohale.
Height Velocity (cm/yr)
Kasvukiirus (cm/aastas)
A small number of cases indicative of anaphylaxis requiring hospitalisation have been reported.
Vähesel määral on esinenud anafülaksiat, mis on vajanud haiglaravi.
No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Maksakahjustuse toimet mekasermiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Kartsinogeensuse uuringutes täheldati suremuse suurenemist IGF-1 põhjustatud hüpoglükeemia tõttu.
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Veenduge, et nõela ots on vedelikus (vt joon.
• To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
• Teavitage oma arsti, kui teil tekib tugev peavalu, nägemine ähmastub ja sellega kaasnevad iiveldus ja oksendamine.
140 00 Praha 4 Tel: + 420 242 481 821
Tel: + 420 242 481 821
IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Koljusisese rõhu tõusuga seotud nähud ja sümptomid kaovad pärast manustamise katkestamist.
• Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• Kiiresti kasvavatel patsientidel võib esineda reieluupea epifüüsi nihestust ja skolioosi progresseerumist.
No subject discontinued the studies due to adverse events.
Ükski patsient ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu.
No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Antikehade teke ei põhjustanud kasvu aeglustumist.
Placental transfer of mecasermin was not studied.
Mekasermiini üleminekut platsentasse ei ole uuritud.
Pharmacodynamic effects The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Inimese endogeensel IGF-1-l on täheldatud järgmisi toimeid.
Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Rasestumisel tuleb mekasermiini-ravi katkestada.
• Immunogenicity sampling information.
• Immunogeneetiline uuring
Thigh
Sugu
Oral glucose or food should be consumed.
Selleks tuleb manustada suu kaudu glükoosi või süüa.
Final report by
Lõplik aruanne 2023. aastaks
In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Turuletulekujärgselt on INCRELEXiga ravitud patsientidel esinenud ülitundlikkust, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Enne nõela eemaldamist viaalist veenduge, et süstlas ei ole õhumulle.
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
Seda ravimit saavatel diabeetikutel võib olla vajalik vähendada insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Enne ravi alustamist mekasermiiniga on soovitatav, et fertiilses eas naistel oleks rasedustest negatiivne.
Hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event and a proper attention has to be given to meals in relation to dosing.
Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli hüpoglükeemia, mistõttu tuleb pöörata raviannusest sõltuvalt tähelepanu toidukordadele.
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX.
Kõikidel pre-menopausaalsetel naistel, keda ravitakse INCRELEXiga, on nõutav negatiivne rasedustest ja adekvaatne kontratseptsioon.
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Süstekohta tuleb igal süstimiskorral vahetada (süstekoha rotatsioon).
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Mekasermiini farmakokineetika kohta neerupuudulikkusega lastel, just raske primaarse IGFD-ga patsientide populatsioonis, on vähe andmeid.
When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Kui süstekohad valiti õigesti, seda kõrvaltoimet ei tekkinud.
Injecting the dose:
Infolehe sisukord:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
• INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
• Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb INCRELEXi manustamine lõpetada.
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Suruge mullid kolvist välja ja tõmmake vedelikku süstlasse kuni õige annuseni ( vt joon.
Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Väga sage: peavalu Sage: krambid, peapööritus, treemor
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Üks ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Järgige nõela ja süstla äraviskamisel arsti juhiseid.
Carbohydrate Metabolism
Süsivesikute metabolism
Very common: Vomiting, upper abdominal pain
Väga sage: oksendamine, valu kõhu ülaosas*
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Seondumata IGF-1 sisalduse kohta pärast INCRELEXi manustamist on vähe andmeid.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Isastel rottidel täheldati annusega 1 mg/kg ja üle selle ööpäevas ( 1-kordne kliiniline toime, mis saadakse inimesele soovitatud annusega,põhinedes AUC-l) ja emastel rottidel kõikide annustega ( 0,3-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) neerupealise säsi hüperplaasia ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemist.
Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
Turuletulekujärgselt: süsteemse ülitundlikkuse sümptomid olid anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem ja düspnoe.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/kg of body weight twice daily by subcutaneous injection.
Mekasermiini soovitatav algannus nahaalusel süstimisel on 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of mecasermin treatment, until a welltolerated dose of INCRELEX has been established.
Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tegeleks 2...3 tundi pärast ravimi manustamist ühegi suurt riski nõudva tegevusega, eriti mekasermiin-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi hästi talutava annuse kindlakstegemiseni.
Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Selle ravimi kasutamisel on täheldatud lümfoidkoe (nt kurgumandlid) hüpertroofiat, millega kaasneb näiteks norskamine, uneapnoe ja krooniline vedeliku eritumine keskkõrvast.
Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Mekasermiini-ravi puhul on täheldatud naha paksenemist, soolatüükaid ja juuste ebanormaalset tekstuuri.
The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
Anafülaksiale viitavad sümptomid olid lööve, angioödeem ja düspnoe.
The vial contains 4 ml of solution.
Üks viaal sisaldab 4 ml lahust.
Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Närvisüsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on esinenud peavalu.
Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
Kõikidele patsientidele on soovitav teha ehhokardiogramm enne mekasermiini ravikuuri.
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg mekasermiini*.
Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Mekasermiiniravi puhul on täheldatud ka valu lihastes.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Juhised glükagooni manustamiseks raske hüpoglükeemia raviks.
INCRELEX should not be given to pregnant or nursing women.
Mekasermiini ei ole uuritud rinnaga toitvatel emadele INCRELEXi ei tohi manustada rasedatele või imetavatele emadele.