natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
EMEA otsustas läbi vaadata olemasoleva praktika ning teha vajalikud muudatused dokumentide ja teabe haldamise protsesside tõhususe ja toimivuse parandamiseks.
Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Teine valdkond ameti rahvusvahelises töös seondub kliiniliste uuringute ja kontrollidega.
The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Amet teeb oma sisekontrollisüsteemis veel muudatusi, et teha see tõhusamaks ja toimivamaks.
Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Sellest tulenevalt jääb toiduloomadele ettenähtud uute veterinaarravimite arv väikeseks.
The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Euroopa Liit on käivitanud mitmeid algatusi, mille eesmärk on aidata teadlastel ületada ravimite väljaarendamise teatud kitsaskohad.
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Nende Euroopa ekspertide nimekiri on EMEA büroodes taotluse korral uurimiseks kättesaadav.
The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
EMEA kavatseb kehtestada uue menetluse biomarkerite alase nõustamise kohta.
Legal sector
Õigusküsimuste sektor
Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Innovatsiooni soodustava keskkonna loomise toetamine
Steps will be taken to prepare for its implementation.
Selle poliitika rakendamise ettevalmistamiseks võetakse asjakohaseid meetmeid.
The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Ameti terviklikku kvaliteedipoliitikat on rakendatud kümme aastat ning ameti töökindlat terviklikku kvaliteedijuhtimissüsteemi täiustatakse pidevalt.
Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Jätkata käimasolevat rahvusvahelist koostööd inimtervishoiu ja veterinaaria valdkonnas ning uurida võimalusi koostöö laiendamiseks ELi mittekuuluvate riikidega olulistes rahvatervise küsimustes.
More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Üha enam kliinilisi uuringuid korraldatakse väljaspool ELi asuvates riikides.
This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
See annab ametile asjakohast teavet vajalike paranduste tegemiseks.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
EMEA avaldab mitmeid dokumente, sealhulgas pressiteateid, üldteavet sisaldavaid dokumente, aastaaruandeid ja tööprogramme.
The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Amet jätkab vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmade toetamist (inimravimid ja veterinaarravimid).
In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Peale teatavate EMEA komiteede ja töörühmade töös osalemise on patsientide esindajad jätkuvalt kaasatud patsientide ja laiema avalikkuse jaoks koostatud dokumentide läbivaatamisse.
The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Amet toetab Euroopa Komisjoni aruandega seotud mis tahes vajaliku järelmeetme osas.
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
Tulemustest sõltuvalt võib neil projektidel olla mõju teatud aspektidele selles osas, kuidas amet ravimeid hindab ja nende üle järelevalvet teostab ning kuidas ta osutab oma teenuseid sidusrühmadele.
This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Kõnealusest määrusest saab väga vajalik regulatiivne vahend innovatiivsete ravimite kättesaadavuse parandamiseks Euroopas.
In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
2008. aastal jätkab amet oma rahvusvahelist tegevust ning püüdleb rahvusvahelise koostöö laiendamise poole.
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Sissejuhatus tegevdirektorilt
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Peale selle vaadatakse läbi teaduskomiteede töörühmade tegevus, et hinnata riikide pädevate asutuste ressursside kasutamise ratsionaliseerimise võimalust.
Head: Andreas Pott
Juhataja: Andreas Pott
Regulatory affairs and organisational support
Regulatiivküsimused ja organisatoorne tugi
The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Menetluste arvu on keeruline prognoosida ning nende mõju inimravimikomitee ja EMEA sekretariaadi töökoormusele jälgitakse hoolikalt.
As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Korporatiivse juhtimise osana soovib amet saada oma sidusrühmadelt tagasisidet nende kogemuste kohta, mis neil on olnud ameti ja selle menetlustega.
In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Amet usub, et 2008. aastal lepitakse kokku võrgustiku kvaliteedistandardites ning luuakse koordineerimisrühm olemasoleva võrgustiku jaoks.
As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
Selle nõude täitmiseks töötab amet välja EudraVigilance'i juurdepääsupoliitika ning kavatseb 2008. aastal selle lõpetada.
Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Teine tegevusvaldkond seondub EudraVigilance'i andmebaasi jätkuva täiustamisega.
Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Teist liiki teabetaotluste puhul prognoositakse 29%list kasvu kuni ligikaudu 4500 taotluseni.
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Peale selle on kavas korraldada mitmeid plasma toimiku sertifikaate toetavaid kontrolle, mis peaksid moodustama umbes 15% kontrollide üldarvust.
This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Seda tehakse EudraVigilance'i tegevuskava rakendamise kaudu, mis aitab Euroopa ravimivõrgustikul parandada andmebaasi kantavate andmete kvaliteeti.
This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
See aitab ametil tööstuse teatud osapooltele selgitada probleemseid valdkondi, mis tehti kindlaks 2006. aastal IFAHi võrdlusuuringul.
Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Sellest tulenevalt on kõrgtehnoloogilised ravimeetodid ameti jaoks 2008. ja 2009. aastal suureks muutuste valdkonnaks.
Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Teine nõustamisliik käsitleb toimiku nõuete hindamist seoses piiratud turgudele mõeldud toodetega.
The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Eelkõige keskendutakse 2008. aastal peamiste põhimõtete, standardite, kvaliteedi tagamise ja läbipaistvusega seonduvate aspektide väljaarendamisele, mida järgnevalt kohaldatakse terves kõnealuste keskuste võrgustikus.
The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Eeldatav kasv tuleneb osaliselt asjaolust, et paljud geneeriliste ravimite taotlusi puudutavad vahekohtumenetlused põhjustavad samal ajal ühenduse huvidega seonduvate esildiste esitamist, kuna see on ainuke viis, kuidas liikmesriigid saavad lahendada menetluse käigus seoses ohutuse ja tõhususega tekkivaid küsimusi.
In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
2008. aastal kavatseb amet konsolideerida kaheaastase n-ö protsesside parandamise tulemused ning jätkab meetmete rakendamist peamiste protsesside optimeerimiseks, ameti toimingute kulutasuvuse parandamiseks ja ameti sidusrühmade suurema rahulolu saavutamiseks.
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONID
Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Makstavad algsed teated Kõik algsed teated Teated muutuse kohta
As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Nagu allpool esitatud graafikust nähtub, prognoositakse geneeriliste ravimite taseme järkjärgulist tõusu.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Ravimite ohutuse pidev järelevalve pärast müügiloa väljastamist (ravimiohutuse järelevalve) on tähtis osa riikide pädevate asutuste ja EMEA tööst.
The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Amet ja tema partnerid Euroopa ravimivõrgustikust peavad tagama, et neil oleks nii lähemas kui ka kaugemas tulevikus kõnealuste probleemide lahendamiseks vajalikke teaduslikke vahendeid.
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
See lähenemisviis aitab ametil tagada usaldusväärsete ja töökindlate IT-teenuste kättesaadavuse oma töötajatele, delegaatidele ja kõikidele üleeuroopaliste süsteemide kasutajatele.
Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Loomatervishoiutööstuses peaksid prioriteedid olema jätkuvalt suunatud peamiselt turu väikeloomade ja immunoloogilistele sektoritele.
The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Vahekohtumenetluste ja esildiste arvu on endiselt keeruline prognoosida, kuid oodatakse uue õigusakti rakendamise järgse kasvutendentsi jätkumist.
The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
EMEA jätkab tööd uue üleminekuprogrammiga IPA (ühinemiseelse abi rahastamisvahend), et toetada Horvaatia, Türgi ja endise Jugoslaavia Makedoonia Vabariigi osalemist vaatlejana EMEA kavandatud koosolekutel, koolituskursustel ja seminaridel.
Integrated quality management and audit
Integreeritud kvaliteedijuhtimine ja audit
This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Sellega tagatakse, et praegu turustatavad tooted vastaksid jätkuvalt rahva- ja loomatervise nõuetele.
The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Seejärel jätkab amet andmete analüüsimise ja signaalide tuvastamise vahendite väljatöötamist, mis suurendab ameti rolli järelevalvajana Euroopa Liidu regulatiivses võrgustikus.
The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Ameti töökoormus suureneb pidevalt uute regulatiivsete algatuste ning kasvava tegevuse tõttu olemasolevates peamistes vastutusalades.
With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Eeltoodut silmas pidades viib EMEA ellu mõne katseprojekti, mis on seotud kasu-riski suhte hindamise, riskidest teavitamise ja teadusliku mäluga.
The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Allpool esitatud graafikust nähtub, et kõnealune tegevus on aastate jooksul märgatavalt suurenenud.
Meeting management and conferences
Koosolekute haldus ja konverentsid
The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Amet prognoosib, et 2007. aastaga võrreldes kasvab ameti koosolekutel osalevate saadikute arv 2008. aastal 8% (8400) ja koosolekute arv 12%.
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
INIMRAVIMITE LOA ANDMISE EELNE HINDAMINE Juhataja: Patrick Le Courtois
The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Amet tihendab koostööd rahvusvaheliste organisatsioonidega ning suurendab oma panust rahvusvahelisel tasandil peetavatesse teaduslikke ja regulatiivseid küsimusi käsitlevatesse aruteludesse.
This may contribute to a higher number of applications for such products.
Selle tulemusel võib selliste toodete kohta esitatud taotluste arv suureneda.
This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
See arengutendents on kooskõlas mitme innovatiivse standardtootega, millel lõppeb kümneaastane andmekaitseperiood.
The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Kõnealune strateegia aitab partneritel optimeerida tõhusust ELi veterinaarravimite ohutuse järelevalve regulatiivses võrgustikus kõikide ühenduses lubatud ravimite puhul.
Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Keskkonda mõjutavate tegurite hulgas on uue ELi õigusakti vastuvõtmine farmaatsiatoodete valdkonnas, teadlaste ees seisvad väljakutsed uute ravimeetodite väljaarendamisel, regulatiivse keskkonna üleilmastumine ning töö pidev intensiivistamine ameti olemasolevates vastutusalades.
PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
2008. aasta prioriteedid ja peamised eesmärgid on järgmised.
The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Samuti teeb EMEA tööd keskkonnaalaste riskide hindamise valdkonnas ning toetab loomkatsete vähendamise programme.
In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Infotehnoloogia valdkonnas teevad amet ja tema partnerid tööd selle nimel, et kasutada rohkem mitmesuguseid koostööd toetavaid IT-vahendeid.
In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Aktiivse ravimiohutuse järelevalve tugevdamiseks rakendab amet koos oma partneritega Euroopa ravimivõrgustikust Euroopa riskijuhtimise strateegiat.
Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Selle tegevuskava rakendamine võimaldab ametil, liikmesriikidel ja veterinaarravimitööstusel parandada ja kiirendada ravimiohutuse järelevalve alase teabe elektroonilist vahetamist.
The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Need meetmed sisaldavad tasuta teadusnõustamist ning VKEdele antava haldus- ja finantsabiga sarnast abi.
The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Ameti tegevuskava sisaldab mitut strateegilist eesmärki läbipaistvuse ja teavitamise valdkonnas.
In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Uut liiki taotluste kvaliteetse hindamise tagamiseks vaatab amet läbi ametis ja selle komiteedes kättesaadavad teaduslikud eriteadmised ning otsib vajadusel lisateadmisi/-kogemusi tihedas koostöös liikmesriikidega.
Infrastructure services
Infrastruktuuri teenused
In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
2008. aastal laieneb kohustusliku tsentraliseeritud menetluse kohaldamisala autoimmuunsete haiguste ning muude immuunpuudulikkus- ja viirushaiguste vastastele toodetele.
This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Käesolev dokument on kokkuvõte Euroopa Ravimiameti 2008. aasta tööplaanist.
Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Tervishoiuametid tuginevad oma riigis turustamise toetamiseks tsentraliseeritud hindamistele, hõlbustades seega ravimite kättesaadavust ning vältides kuluka ja kahekordse hindamise vajadust.
Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Koostöö liikmesriikidega lastel kasutatavate ravimite valdkonnas hõlmab ka teavet ravimite patenteerimata korras pediaatrilise kasutamise kohta liikmesriikides ning pediaatriaalase teabe vahetamise strateegia rakendamist.
The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Amet jätkab olemasolevate tavade tugevdamist ja uute tavade rakendamist.
This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
See omakorda suurendab juurdepääsu peamisele müügiloa andmise järgsele teabele ning annab võrgustikule paremad võimalused rahva- ja loomatervise kaitsmiseks.
IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Põhitegevuste toetamiseks ajakohastatakse või arendatakse välja uusi IT-süsteeme.
This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Käesolev aasta on kuues aasta, mil amet rakendab koos riikide pädevate asutustega ELi telemaatikaprojektide programmi.
This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Seda jätkatakse algsete müügilubade läbivaatamise protsessi osana ning kajastatakse Euroopa avalikes hindamisaruannetes.
Parallel distribution
Paralleelne turustamine
Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Ravimitega seonduva regulatiivse keskkonna kasvava üleilmastumise mõjul peab EMEA oma tegevust rahvusvahelises plaanis laiendama.
A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Arendatakse edasi mitmeid asjakohaseid suuniseid ning toetatakse Euroopa Komisjoni kliiniliste uuringute õigusakti rakendamist käsitleva, 2007. aastal toimunud konverentsi järelmeetmete osas.
The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Samuti kaasatakse kõnealused asutused ELi telemaatikaprogrammi.
EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
TEGEVDIREKTOR Thomas Lönngren
The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Ameti põhiülesannete tõhus täitmine koostöös kõigi Euroopa ravimivõrgustiku liikmetega kvaliteetse teadusliku nõustamise, ravimite hindamise ja järelevalve valdkonnas on jätkuvalt ameti üldine prioriteet.
Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Juhul kui uus süsteem kasutusele võetakse, pööratakse tähelepanu sellele, et see edendaks võrgustikusisest koostööd ja ressursside vahetamist.
This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
See tuleneb ameti ja tema võrgustikupartnerite põhiülesannete suurenevast mahust ning uute õigusaktide püstitatud ülesannete lisandumisest (nt pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva uue õigusakti rakendamine 2007. aastal ja uudseid ravimeetodeid käsitleva uue õigusakti rakendamine 2008. aastal).
This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
See tegevusvaldkond on aastate jooksul märgatavalt kasvanud, kuid vahekohtumenetluste ja esildiste mahtu on endiselt keeruline prognoosida.
The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Amet jätkab neile ettevõtetele haldus- ja finantsabi andmist ning hõlbustab EudraVigilance'i süsteemi abil VKEde elektroonilist aruandlust ravimite kõrvalmõjusid käsitlevate andmete kohta.
SME Office contact point:
VKEde büroo kontaktisik:
Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Proovivõtmist eri riikide turgudelt teostavad riiklikud inspektsioonid ning testimist korraldavad ametlikud ravimikontrollilaborid, mida koordineerib Euroopa ravimikvaliteedi ja tervishoiu direktoraat.