natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Närvisüsteemi häired teadmata äge dissemineerunud entsefalomüeliit, Guillaini-Barré sündroom, minestus, millega kaasnevad mõnikord tooniliskloonilised liigutused
The need for a booster dose has not been established.
Vajadust lisaannuse järele ei ole tõestatud.
Gardasil 9 can be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
Gardasil 9't saab manustada 3-annuselise skeemi alusel (0, 2, 6 kuud).
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Vaktsiin ei ole näidanud ravivat toimet.
Gardasil 9 may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Gardasil 9't võib manustada rinnaga toitvatele või seda teha kavatsevatele naistele.
Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Tugeva immunosupressiivse ravi, geneetilise defekti, HIV nakkuse või muu põhjuse tõttu kahjustunud immuunvastusega isikud võivad mitte anda immuunvastust vaktsiinile.
In Protocol 001, GMTs for HPV-6, -11, -16 and -18 were comparable in subjects who received qHPV vaccine or Gardasil 9 for at least 3.5 years.
Protokollis 001 olid HPV-6, -11, -16 ja -18 GMT väärtused võrreldavad isikutel, kes said qHPV vaktsiini või Gardasil 9 vähemalt 3,5 aastat.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused ja järelevalve.
Symptoms may include difficulty breathing, wheezing, hives and/or rash.
Sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine, nõgestõbi ja/või lööve.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil 9 may not result in protection in all vaccine recipients.
Sarnaselt mis tahes vaktsiiniga ei pruugi vaktsineerimine Gardasil 9'ga tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Samuti ei ole see ette nähtud teiste tõendatult HPV-ga seotud kahjustuste progresseerumise ennetamiseks.
Gardasil 9 is a vaccine for children and adolescents from 9 years of age and adults.
Gardasil 9 on vaktsiin lastele ja noorukitele alates 9. eluaastast ning täiskasvanutele.
2031 BN, Haarlem
NL-2031 Haarlem Holland
What Gardasil 9 contains
Mida Gardasil 9 sisaldab
• Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe.
• Võtke üheannuselisest viaalist 0,5 ml vaktsiiniannus kasutades steriilset nõela ja süstalt.
The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
Gardasil 9 kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
Protocols 005 and 007 evaluated Gardasil 9 concomitantly administered with vaccines recommended routinely in girls and boys aged 11 to 15 years (N=2,295).
Protokollide 005 ja 007 järgi hinnati Gardasil 9 samaaegset manustamist koos vaktsiinidega, mida tavapäraselt soovitatakse 11 kuni 15 aasta vanustele tüdrukutele ja poistele (N = 2295).
Table 2: Adverse reactions reported from Post-marketing experience with qHPV vaccine System organ class
Turuletulekujärgse kogemuse jooksul teatatud kõrvaltoimed qHPV vaktsiini kasutamisel Organsüsteemi klass
As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
Nagu eeldati, olid 27...45-aastastel naistel (protokoll 004) täheldatud GMT väärtused väiksemad kui naistel vanuses 16...26 aastat.
In a clinical trial that included 640 individuals aged 27 to 45 years and 570 individuals aged 16 to 26 years who received Gardasil 9, the safety profile of Gardasil 9 was comparable between the two age groups.
Kliinilises uuringus, mis hõlmas 640 isikut vanuses 27...45 aastat ja 570 isikut vanuses 16...26 aastat, kellele manustati Gardasil 9, oli Gardasil 9 ohutusprofiil neis kahes vanuserühmas võrreldav.
Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine), mõnikord koos kukkumisega, psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
If you or your child receive a first dose of Gardasil 9, you have to complete the full vaccination course with Gardasil 9.
Kui teie või teie laps saate esimese annuse Gardasil 9't, siis peate te kogu vaktsineerimiskuuri tegema Gardasil 9'ga.
• developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil or Silgard (HPV types 6, 11, 16, and 18) or Gardasil 9.
• teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasili või Silgardi (HPV tüübid 6, 11, 16 ja 18) või Gardasil 9 annuse manustamist.
These results support the efficacy of Gardasil 9 in women aged 27 to 45 years.
Need tulemused kinnitavad Gardasil 9 efektiivsust 27...45-aastastel naistel.
Anti-HPV responses at Month 7 among girls/boys aged 9 to 15 years were comparable to anti-HPV responses in women aged 16 to 26 years in the combined database of immunogenicity studies for Gardasil 9.
HPV-vastane vastus oli 7. kuul 9 kuni 15 aasta vanuste tüdrukute/poiste seas sarnane HPV-vastase vastusega naistel vanuses 16 kuni 26 aastat Gardasil 9 immunogeensuse uuringute kombineeritud andmebaasi järgi.
Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, bronchospasm and urticaria
Immuunsüsteemi häired teadmata ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm ja urtikaaria
Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Kliinilistes uuringutes pärast Gardasil 9 manustamist vähemalt esinemissagedusega 1,0% esinenud kõrvaltoimed*
Gardasil 9 will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil 9't süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatult õlavarre- või reielihasesse).
• Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
• Süstige kohe kasutades intramuskulaarset manustamisteed eelistades õlavarre deltalihase piirkonda või reie ülemist eesmist külgmist ala.
A. Summary of the safety profile
A. Ohutusandmete kokkuvõte
There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Vaktsineerimisperioodil imetatud vastsündinutel ei teatatud tõsistest vaktsiiniga seotud kõrvaltoimetest.
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud ohutust ja immunogeensust isikutel, kes kuni 3 kuud enne vaktsineerimist on saanud immunoglobuliini või verepõhiseid tooteid.
For subjects receiving Gardasil 9 after receiving 3 doses of qHPV vaccine, there was an interval of at least 12 months between completion of vaccination with qHPV vaccine and the start of vaccination with Gardasil 9 with a 3-dose regimen (the time interval ranged from approximately 12 to 36 months).
Isikutel, kes pärast qHPV vaktsiini 3 annust said Gardasil 9't, möödus vähemalt 12 kuud vaktsineerimise lõpetamisest qHPV vaktsiiniga, enne kui alustati vaktsineerimist Gardasil 9'ga 3-annuselise skeemi järgi (ajavahemik oli ligikaudu 12…36 kuud).
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil 9 in girls and boys aged 9 to 15 years is inferred.
Selle immunogeensuse üldistamise põhjal järeldatakse Gardasil 9 efektiivsust tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 15 aastat.
The following side effects have been reported with GARDASIL or SILGARD and may also be seen after getting GARDASIL 9:
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud Gardasili ja Silgardiga ning neid võib esineda ka pärast Gardasil 9 manustamist
In a clinical trial of 1,053 healthy adolescents aged 11 to 15 years, administration of the first dose of Gardasil 9 concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that more injection-site reactions (swelling, erythema), headache and pyrexia were reported.
Ühes kliinilises uuringus, kus manustati 1053 tervele noorukile vanuses 11 kuni 15 aastat Gardasil 9 esimene annus samaaegselt kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini lisaannusega ilmnes, et teatati rohkem süstekoha reaktsioone (paistetus, erüteem), peavalu ja püreksiat.
Gardasil 9 administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Emastele rottidele manustatud Gardasil 9 ei mõjutanud paaritumisaktiivsust, fertiilsust ega embrüo/loote arengut.
In the studies, vaccine immunogenicity was comparable between breast-feeding women and women who did not breast-feed.
Uuringutes oli vaktsiini immunogeensus imetavatel ja mitteimetavatel naistel sarnane.
Gardasil 9 should be used in accordance with official guidelines.
Gardasil 9't tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
Gardasil 9 on näidustatud 9-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks järgmiste inimese papilloomiviiruse põhjustatud haiguste vastu:
Gardasil 9 can be used during breast-feeding.
Gardasil 9't võib kasutada imetamise ajal.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Eelistatud kohaks on õlavarre deltalihase piirkond või reie ülemine eesmine külgmine ala.
Immune response to Gardasil 9 at Month 7
Immuunvastus Gardasil 9'le 7. kuul
As with any vaccine, Gardasil 9 may not fully protect all of those who get the vaccine.
Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Gardasil 9 täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid.
No clinical study of Gardasil 9 was conducted in HIV-infected individuals.
Gardasil 9 kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud HIV-infektsiooniga isikutel.
A subset of subjects is being followed up for 10 to 14 years after Gardasil 9 vaccination for safety, immunogenicity, and effectiveness against clinical diseases related to the HPV types in the vaccine.
Patsientide alarühma jälgitakse 10 kuni 14 aastat pärast Gardasil 9 vaktsineerimist ohutuse, immunogeensuse ja vaktsiinis esindatud HPV tüüpidega seotud kliiniliste haiguste vastase efektiivsuse suhtes.
Prior to agitation, Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Enne loksutamist võib Gardasil 9 olla valge sademega selge vedelik.
Immune responses to Gardasil 9 using a 2-dose schedule in individuals 9 through 14 years of age
Gardasil 9 immuunvastused 2-annuselise skeemi kasutamisel 9…14-aastastel (kaasa arvatud) isikutel
Efficacy against HPV types 6, 11, 16, and 18 was primarily assessed using a bridging strategy that demonstrated comparable immunogenicity (as measured by Geometric Mean Titres [GMT]) of Gardasil 9 compared with qHPV vaccine (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 and GDS07C/Protocol
Efektiivsust HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu hinnati peamiselt kasutades üldistamise strateegiat, mis näitas Gardasil 9 immunogeensuse (mõõdetuna GMT-des) sarnanemist qHPV vaktsiini omaga (protokoll 001, protokoll GDS01C/Protocol 009 ja protokoll GDS07C/Protocol 020).
Gardasil 9 administered to female rats had no effects on development, behaviour, reproductive performance or fertility of the offspring.
Emastele rottidele manustatud Gardasil 9 ei mõjutanud järglaste arengut, käitumist, sigimisjõudlust ega viljakust.
Gardasil 9 is available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Gardasil 9't on pakendis 1 või 10 süstlit.
Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Mittehalvemuse tõendamiseks oli nõutav, et GMT väärtuse 95% usaldusintervalli alumine piir ei ületaks 0,67.
The genotypes for the vaccine comprised of HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 will be referred to as vaccine HPV types.
Vaktsiini genotüüpe (st HPV tüübid 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) nimetatakse edaspidi HPV vaktsiinitüüpideks.
The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Lapsed (vanuses <9 aastat) Gardasil 9 ohutus ja efektiivsus alla 9-aastastel lastel ei ole tõestatud.
There are no data on the use of Gardasil 9 in individuals with impaired immune responsiveness.
Puuduvad andmed Gardasil 9 kasutamise kohta kahjustunud immuunvastusega isikutel.
When Gardasil 9 is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil 9, and not another HPV vaccine.
Kui esimese annusena on teile manustatud Gardasil 9't, siis vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks peavad ka järgmised annused olema manustatud Gardasil 9'ga, mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.
Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
7 kuni 12 aasta vanustel teadaolevalt HIV-i nakatunud isikutel on hinnatud qHPV vaktsiini ohutust ja immunogeensust (vt lõik 5.1).
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate adjuvant (0.5 milligrams Al).
Adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadi adjuvandile (0,5 milligrammi alumiiniumi).
What you need to know before you or your child receive Gardasil 9
Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps saate Gardasil 9't
No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
Andmed puuduvad Gardasil 9 toime kohta inimese fertiilsusele.
Human Papillomavirus = HPV.
Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.
In girls and boys receiving 2 doses at 6- or 12-month interval (+/- 1-month), persistence of antibody response was demonstrated through Month 36; depending on HPV type, 81% to 99% of girls and boys receiving 2 doses at 6-month interval and 88% to 100% of girls and boys receiving 2 doses at 12month interval were seropositive.
Tüdrukutel ja poistel, kes said 2 annust 6- kuni 12-kuulise intervalli järel (+/- 1 kuu), tõendati püsiv antikehavastus 36. kuul; sõltuvalt HPV tüübist olid seropositiivsed 81% kuni 99% tüdrukutest ja poistest, kes said 2 annust 6-kuulise intervalli järel, ja 88% kuni 100% tüdrukutest ja poistest, kes said 2 annust 12-kuulise intervalli järel.
Protocol 006 evaluated the immunogenicity of Gardasil 9 in 921 girls and women (aged 12 to 26 years) who had previously been vaccinated with qHPV vaccine.
Protokolli 006 järgi hinnati Gardasil 9 immunogeensust 921 tüdrukul ja naisel (vanuses 12 kuni 26 aastat), keda oli eelnevalt vaktsineeritud qHPV vaktsiiniga.
16 to 26 year old men
16 kuni 26 aasta vanused mehed
The other ingredients in the vaccine suspension are: sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax and water for injections.
Teised koostisosad vaktsiini suspensioonis on naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, booraks ja süstevesi.
• demonstration of efficacy against persistent infection and disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 in girls and women aged 16 to 26 years, and
• näidatud efektiivsusel HPV tüüpidega 31, 33, 45, 52 ja 58 seotud püsiva infektsiooni ja haiguse vastu tüdrukutel ja naistel vanuses 16 kuni 26 aastat ning
In the same study, in girls and boys aged 9 to14 years, GMTs at one month after the last vaccine dose were numerically lower for some vaccine types after a 2-dose schedule than after a 3-dose schedule (i.e., HPV types 18, 31, 45, and 52 after 0, 6 months and HPV type 45 after 0, 12 months).
Samas uuringus olid tüdrukutel ja poistel vanuses 9 kuni 14 aastat üks kuu pärast viimast vaktsiiniannust GMT väärtused mõnede vaktsiini tüüpide osas 2-annuselise skeemi puhul arvuliselt väiksemad võrreldes 3-annuselise skeemiga (st HPV tüübid 18, 31, 45 ja 52 pärast 0, 6 kuud ja HPV tüüp 45 pärast 0, 12 kuud).
Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.
Gardasil 9't süstib teie arst.
Comparison of Gardasil 9 with qHPV vaccine with respect to HPV types 6, 11, 16, and 18 were conducted in a population of women aged 16 to 26 years from Protocol 001, girls aged 9 to 15 years from GDS01C/Protocol 009 and men aged 16 to 26 years from GDS07C/Protocol 020.
Gardasil 9 võrdlus qHPV vaktsiiniga HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 suhtes viidi läbi naistel vanuses 16 kuni 26 aastat protokollist 001, tüdrukutel vanuses 9 kuni 15 aastat protokollist GDS01C/Protocol 009 ja meestel vanuses 16 kuni 26 aastat protokollist GDS07C/Protocol 020.
Individuals 15 years of age and older at time of first injection Gardasil 9 should be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
Isikud, kes esimese süste ajal on 15-aastased või vanemad Gardasil 9't tuleb manustada 3-annuselise skeemi alusel (0, 2, 6 kuud).
Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 31, 33, 45, 52, and 58
Uuringud, mis toetavad Gardasil 9 efektiivsust HPV tüüpide 31, 33, 45, 52 ja 58 vastu
The clinical relevance of these findings is unknown.
Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
L1-valk viiruslaadsete partiklitena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
In Protocol 002 extension study, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia or genital warts were observed through 6.4 years postdose 3 (median follow-up of 5.9 years) in girls (n = 753) or boys (n=227) who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Protokolli 002 pikendusuuringus ei täheldatud ühtegi kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia või suguelundite tüügaste juhtu 6,4 aasta jooksul pärast 3. annust (jälgimisperioodi mediaan 5,9 aastat) tüdrukutel (n = 753) ega poistel (n=227), kes Gardasil 9'ga vaktsineerimise ajal olid vanuses 9 kuni 15 aastat.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconised FluroTec-laminated bromobutyl elastomer) and a tip cap (synthetic isoprene-bromobutyl blend) in pack sizes of 1 or 10 with needles or in a pack size of 10 without needles.
0,5 ml suspensiooni süstlis (klaasist) kolvi (silikooniga FluroTec-kattega bromobutüüli elastomeerist) ja kaitsekattega (sünteetilisest isopreeni ja bromobutüüli segust), 1 või 10 komplekti pakendis koos nõeltega või 10 komplekti pakendis ilma nõelteta.
16 to 26 year old women
16 kuni 26 aasta vanused naised
In long-term extensions of clinical studies, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia and no cases of genital warts were observed: - through 10.7 years in girls (n=369) and 10.6 years in boys (n = 326), 9-15 years of age at time of vaccination (median follow-up of 10.0 years and 9.9 years, respectively); - through 11.5 years in men (n=917), 16-26 years of age at time of vaccination (median follow-up of 9.5 years); and through 10.1 years in women (n = 685), 24-45 years of age at time of vaccination (median follow-up of 8.7 years).
Kliiniliste uuringute pikaajalistes jätku-uuringutes ei täheldatud ühtegi kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia juhtu ja ühtegi suguelundite tüügaste juhtu: - 10,7 aasta jooksul tüdrukutel (n=369) ja 10,6 aasta jooksul poistel (n=326), kes vaktsineerimisel olid vanuses 9 kuni 15 aastat (jälgimisperioodi mediaanid vastavalt 10,0 aastat ja 9,9 aastat); - 11,5 aasta jooksul meestel (n=917), kes vaktsineerimisel olid vanuses 16 kuni 26 aastat (jälgimisperioodi mediaan 9,5 aastat) ja 10,1 aasta jooksul naistel (n=685), kes vaktsineerimisel olid vanuses 24 kuni 45 aastat (jälgimisperioodi mediaan 8,7 aastat).
• Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
• suguelundite tüükad (teravad kondüloomid), mida põhjustavad kindlad inimese papilloomiviiruse tüübid.
Gardasil 9 also reduced the incidence of HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related Pap test abnormalities, cervical and external genital procedures (i.e., biopsies), and cervical definitive therapy procedures (Table 4).
Gardasil 9 vähendas ka HPV 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-ga seotud Pap-testi kõrvalekallete, emakakaela ja välissuguelundite protseduuride (nt biopsia) ja otsustavate emakakaela raviprotseduuride esinemissagedust (tabel 4).
• Choose an appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
• Valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane intramuskulaarne süstimine.
The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
Gardasil 9't või qHPV vaktsiini saanute ebasoodsa lõpptulemusega raseduste korral oli väärarengute iseloom ning osakaal sarnane ja vastavuses üldpopulatsiooni omadega.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 2 needles each
Süstesuspensioon 1 süstel (0,5 ml) 2 nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) 2 nõelaga
Subjects previously vaccinated with a 3-dose regimen of quadrivalent HPV types 6, 11, 16, and 18 vaccine (Gardasil), hereafter referred to as qHPV vaccine, may receive 3 doses of Gardasil 9 (see section 5.1).
Isikud, keda eelnevalt on vaktsineeritud HPV tüüpe 6, 11, 16 ja 18 sisaldava neljavalentse vaktsiini 3-annuselise kuuriga (Gardasil), millele edaspidi viidatakse kui qHPV (quadrivalent HPV, neljavalentne HPV vaktsiin), võivad saada 3 annust Gardasil 9't (vt lõik 5.1).
Excipients: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, water for injections.
Abiained: naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, booraks, süstevesi.
These diseases include pre-cancerous lesions and cancers of the female genitals (cervix, vulva, and vagina), pre-cancerous lesions and cancers of the anus and genital warts in males and females.
Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed kahjustused ning kasvajad ja suguelundite tüükad naistel ja meestel.
20 micrograms
20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse
Gardasil 9 was efficacious in preventing HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related persistent infection and disease (Table 4).
Gardasil 9 oli efektiivne HPV 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-ga seotud püsiva infektsiooni ja haiguse ennetamises (tabel 4).
1 dose of Gardasil 9 suspension for injection contains 0.5 ml.
1 Gardasil 9 süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
Common (may affect up to 1 in 10 people): side effects found at the injection site (bruising, and itching), fever, tiredness, dizziness and nausea.
Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohal (verevalum ja sügelus), palavik, väsimus, pearinglus ja iiveldus.
Immune responses, measured by GMT, for Gardasil 9 were non-inferior to immune responses for Gardasil (Table 3).
GMT-des mõõdetud Gardasil 9 immuunvastused olid samaväärsed immuunvastustega Gardasilile (tabel 3).
It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil 9 complete the vaccination course with Gardasil 9 (see section 4.4).
Esimese annusena Gardasil 9't saanud isikutel on soovitatav vaktsineerimiskuur lõpule viia Gardasil 9'ga (vt lõik 4.4).