natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism (<1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Nende võimalike ajukelme ärritusega seotud komplikatsioonide esinemissagedus on järgmine: peavalu (%), iiveldus (18%), oksendamine (17%), palavik (12%), kaelajäikus (3%), kaelavalu (4%), seljavalu (7%), meningism (<1%), krambid (6%),vesipea ja liikvori pleotsütoos, koos teadvushäiretega või ilma nendeta 1%.
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte manustatakse otse liikvorisse kas intraventrikulaarsesse ruumi või otsese süstena seljaaju kõvakesta kotti.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ühendkuningriik.
DepoCyte is a white to off-white-suspension for injection supplied in a glass vial.
DepoCyte on valge kuni kahvatukollane süstesuspensioon, mis tarnitakse klaasviaalis.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
DepoCyte'i manustamisel ei tohi kasutada vahefiltreid.
Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
väga sage: oksendamine, iiveldus väga sage: oksendamine, iiveldus väga sage: oksendamine, iiveldus
DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
DepoCyte't manustatakse ainult intratekaalselt.
Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Kui tsütarabiini manustatakse intratekaalselt koos teiste tsütotoksiliste ainetega, võib suureneda neurotoksilisuse oht.
Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Konsolideeriv ravi: 50 mg manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus Väga sage: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Kui patsient ei saanud ühes tsüklis kõiki nelja tsütarabiini või metotreksaadi annust, arvestati tsüklit osalisena.
Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Säilitusravi: 50 mg manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
− If you get any side effects, talk to your doctor.
− Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
DepoCyte administration
DepoCyte ettevalmistamine
− The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
− Abiained on kolesterool, trioleiin, dioleoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool, naatriumkloriid ja süstevesi.
cytarabine.
Tsütarabiin
The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
DepoCyte iga ravitsükli alguses tuleb rõhutada deksametasooni samaaegse manustamise olulisust.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Tsütarabiin osutus meiootilistele rakkudele klastogeenseks; tsütarabiini intraperitoneaalsel manustamisel suurenes annuse suurusest sõltuvalt hiirte spermatosoidipea väärarendite ja kromosoomaberratsioonide hulk.
No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
DepoCyte kartsinogeense, mutageense ja reproduktsioonitoksilise toime kohta ei ole uuringuid teostatud.
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Säilitusravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 28 päeva järel, kokku 4 annust (17., 21., 25. ja 29. nädalal).
Vigorous shaking should be avoided.
Vältida tugevat loksutamist.
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Esialgne ravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 2 annust (1. ja 3. nädalal).
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
faasi uuringus osalenud lümfomatoosse meningiidiga patsientidel, kes said DepoCyte 50 mg (n = 151 tsüklit) või tsütarabiini (n = 99 tsüklit)
Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
sage: seljavalu, kaelavalu, kaelajäikus sage: seljavalu, kaelavalu aeg-ajalt: kaelajäikus sage: seljavalu, kaelavalu, kaelajäikus
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Abiained: kolesterool, trioleiin, dioleüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütserool, naatriumkloriid ja süstevesi.
Suspension for injection.
− kui teil on ajukelmete infektsioon.
Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Võimalikku neurotoksilisust näitavad kõrvaltoimed 1.-4. faasi uuringus osalenud patsientidel, kes said ravimit DepoCyte 50 mg (n = 99 tsüklit) või tsütarabiini (n = 84 tsüklit)
Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
Nii nais- kui meessoost meditsiinipersonal, kes soovib last saada ning rasedad personaliliikmed ei tohi selle ainega töötada.
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Ühendkuningriik
DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
DepoCyte (n = 929 tsüklit) Metotreksaat (n = 258 tsüklit) Cytarabine (n = 99 tsüklit)
All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Kõigile patsientidele tuleb alates DepoCyte süsti päevast anda 5 päeva jooksul deksametasooni (4 mg kaks korda päevas, suu kaudu või intravenoosselt) .
Transient elevations in CSF protein and white blood cells have been observed in patients following DepoCyte administration, and have also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Pärast DepoCyte'i manustamist on täheldatud ka ajutist liikvori valgusisalduse ja leukotsüütide arvu suurenemist - samasuguseid muutusi on täheldatud ka metotreksaadi ja tsütarabiini intratekaalse manustamise järgselt.
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Intratekaalset DepoCyte't saavatel loomadel täheldati aju- ja seljaajukelme kerget kuni mõõdukat põletikku ja/või astrotsüütide aktivatsiooni.
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Rakutsükli faasi suhtes spetsiifilise antimetaboliidi puhul oleneb ravimi tõhusus ajast, mil kasvajarakud on kokkupuutes ravimi tsütotoksiliste kontsentratsioonidega.
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Edasine ravi: üks viaal DepoCyte't (50 mg) manustatakse iga 14 päeva järel, kokku 3 annust (5., 7. ja 9. nädalal), millele järgneb veel üks 50 mg annus 13. nädalal.
DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles)
DepoCyte (n = 929 tsüklit) Metotreksaat (n = 258 tsüklit)
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Kuna toimeaine on toksiline substants, on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid:
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).
Peale selle on täheldatud perifeerse neuropaatia sümptomeid nagu valu (1%), tuimusetunne (3%), paresteesia (3%), hüpesteesia (2%) ja nõrgenenud kontroll soole- (3%) ning põietegevuse üle (inkontinents) (1%).
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
DepoCyte't tuleb kasutada antud algses kontsentratsioonis ning seda ei lahjendata.
Responses were observed in 13/18 (72%, 95% confidence intervals: 47, 90) of DepoCyte patients versus 3/17 (18% patients, 95% confidence intervals: 4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm. A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher's exact test p-value = 0.002).
Vastavad parameetrid kapseldamata tsütarabiini saaval grupil olid 3/17 (18% patsientidest, 95% usaldusvahemik: 4...43).
Concern for foetal harm following intrathecal DepoCyte administration however, is low because systemic exposure to cytarabine is negligible.
Lootele kahjuliku mõju oht DepoCyte'i intratekaalsel manustamisel on süsteemsesse vereringesse jõudva tsütarabiini kaduvväikese koguse tõttu aga väike.
VIAL LABEL
A. PAKENDI MÄRGISTUS
• Convulsion
• Värisemine
Contents of the pack and other information
Kuidas DepoCyte't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Ühel vaba tsütarabiini intratekaalse üleannustamise juhul on teostatud tserebrospinaalvedeliku vahetamine isotoonilise naatriumkloriidilahuse vastu.
In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Juhuslikul kokkupuutel limaskestadega tuleb ainega kokku puutunud pind kohe loputada rohke veega ja pöörduda arsti poole.
• Shaking
• Pearinglus
Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Sage: unisus Sage: unisus
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Dioleoüülfosfatidüülkoliin (DOPC) Dipalmitoüülfosfatidüülglütserool (DPPG) Naatriumkloriid
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Viljastumisvõimelises eas naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, et vältida rasestumist DepoCyte-ravi ajal.
All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
DepoCyte süstimise päevast alates tuleb kõigile patsientidele 5 päeva jooksul manustada deksametasooni (4 mg kaks korda päevas suukaudselt või intravenoosselt).
Very Common: weakness Common: pain Very Common: weakness Common: pain
Sage: valu Väga sage: nõrkus.
• Infection of the meninges
• Ajukelmete nakkus
White to off-white suspension.
Süstesuspensioon Valge kuni kahvatukollane suspensioon
Following administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Patsienti tuleb juhendada, et pärast manustamist lumbaalpunktsiooni abil tuleb üks tund lamada.
DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
DepoCyte manustamiseks ei tohi kasutada ühtki teist manustamisteed.
Common: deafness Common: deafness
Sage: kusepidamatus Sage: kusepidamatus
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
• Hearing loss
• Kuulmiskadu
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
Esinemissagedused on rühmitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, (1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Võimalikku neurotoksilisust näitavad kõrvaltoimed 1.-4. faasi uuringus osalenud patsientidel
Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
On leitud, et DepoCyte 50 mg ja 75 mg intratekaalsel manustamisel on tsütarabiini jõudmine süsteemsesse vereringesse väga vähene.
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
• Valu, tuimuse- või torkimistunne
The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
DepoCyte'i manustamisel koos teiste keemiaraviainetega võib kõrvaltoimete raskusaste suureneda.
(see section 5.1).
(vt lõik 5.1).
• if you have an active infection.
• Kui teil on aktiivne infektsioon.
Some of these side effects may be serious.
Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
Do not try to restart your pump.
Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
These changes reversed after cessation of treatment.
Need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
• Do not open the package.
• Ärge avage pakendit.
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Health related quality of life
Tervisega seotud elukvaliteet
Below lower limit of quantification Unknown
Alla kvantifitseerimise alampiiri Teadmata
• allergic reaction
• allergiline reaktsioon;
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
• Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse.
You may also be given medicines to reduce fever.
Teile võidakse anda ka palavikku langetavaid ravimeid.
• if the infusion pump stops unexpectedly.
• kui infusioonipump seiskub ootamatult.
BLINCYTO may not be suitable for you:
BLINCYTO ei pruugi teile sobida.
These supplies are also required, but not included in the package
Vajate ka neid tarvikuid, kuid neid ei ole pakendis
Other medicines and BLINCYTO
Muud ravimid ja BLINCYTO
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
Your doctor will check if you should have the vaccination.
Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
See on eriti oluline infusioonipumba ambulatoorse kasutamise korral.
The median time to onset was 7.5 days.
Mediaanaeg alguseni oli 7,5 päeva.
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon.
Elastomeric pumps should not be used.
Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ning patsienti jälgida.
Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Tervisega seotud elukvaliteedi tulemused põhinevad tagasivaataval tundlikkusanalüüsil, mistõttu peab tulemusi interpreteerima ettevaatlikult.
6.1 months
6,1 kuud
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
BLINCYTO't ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.
≥50% to <75%
≥ 50% kuni < 75%
There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
There are no data for children < 7 months of age.
Andmed puuduvad alla 7-kuuste laste kohta.
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Keskmine (SD) poolväärtusaeg oli 2,11 (1,42) tundi.
* Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
* Hinnati keskselt analüüsiga, mille minimaalne tundlikkus oli 10-4
Store and transport refrigerated.
Hoida ja transportida külmas.
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Kui te allute sellele ravile, võib arst otsustada määrata teile kuni 3 täiendavat ravitsüklit.
Number of subjects at Risk
Riskiga uuritavate arv
Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Hoidke temperatuuril 2 °C...8 °C, kui kohe ei kasuta.
The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Mediaanaeg CRS nähtude ilmnemiseni oli 2 päeva.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui neid ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Lisaks sisaldavad sagedamini esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel järgmist:
5 years (2°C - 8°C)
5 aastat (2° C...8 °C)
Infusion duration (hours)
Infusiooni kestus (tunnid)
You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, mil infusiooni ei toimu.
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja sageduskategooriate järgi.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse have told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
≥75% to <90%
≥ 75% kuni < 90%
*, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
*, ühel patsiendil oli progresseeruv haigus (üldine elulemus 2,3 kuud) ja 2 ei reageerinud (üldine elulemus vastavalt 1,1 kuud ja 8,7 kuud).
The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Mediaanne üldine elulemus (OS) oli 17,7 kuud (CI 3,1....mittehinnatav).
If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Kui teil on ka praegu aktiivseid neuroloogilisi probleeme või sümptomeid, peate sellest oma arstile rääkima.
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Te ei tohi BLINCYTO't raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on otsustanud, et see on teile parim ravim.
Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Ärge muutke pumba seadeid, isegi probleemide tekkimisel või pumba alarmi tõttu.
Premedication and additional medication recommendations
Premedikatsiooni ja täiendava ravi soovitused
Berkshire, SL1 4DX UK
Berkshire, SL1 4DX Ühendkuningriik
Other special populations
Muud eripopulatsioonid
• Sterile single-use disposable syringes
• Ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsed süstlad
d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
d. n1: MRD ravivastuse ja vastava remissioonioleku saavutanud patsientide arv; n2: vastava remissioonioleku saavutanud patsientide arv.
The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
Infusioonireaktsioonid tekkisid üldiselt kiiresti, juba 48 tundi pärast infusiooni alustamist.
Aseptic preparation
Aseptiline ettevalmistus
• if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
• Kui teil on kunagi olnud infusioonireaktsioon pärast BLINCYTO manustamist.
Cytokine storm
Tsütokiinide torm
The patient alert card should contain:
Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgnevat:
250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL)
250 ml (tavaline ületäitemaht 265 kuni 275 ml)
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli laste erinevates alarühmades (sugu, vanus, geograafiline piirkond) sarnane.
The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
BLINCYTO mõju rasedatele ei ole teada, kuid oma toimemehhanismi tõttu võib BLINCYTO kahjustada teie sündimata last.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Other instructions
Muud juhised
Less than 45 kg (BSA-based dose)
Kuni 45 kg (BSA-l põhinev annus)
The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Uuringuhaarade demograafilised ja lähteparameetrid olid hästi tasakaalustatud (vt tabel 1).
Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Enne BLINCYTO turustamise algust peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Patsientidele tuleb öelda, et neil võivad tekkida neuroloogilised nähud.