natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada PREVYMIS'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsütomegaloviirusinfektsiooni profülaktika näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
• abnormalities in laboratory tests of liver function
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Letermoviiri EC50 väärtuse mediaan kliiniliste CMV isolaatide kollektsiooni rakukultuuri infektsioonide mudelis oli 2,1 nM (vahemikus 0,7 nM kuni 6,1 nM, n=74).
PREVYMIS is a medicine for adults who have recently had a bone marrow transplant.
PREVYMIS on ravim täiskasvanutele, kellele on hiljuti tehtud luuüdi siirdamine.
Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
P001: efektiivsustulemused HSCT retsipientidel (NC=F põhimõte, FAS populatsioon) Letermoviir
Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Isikuid jälgiti jätku-uuringus kuni 48. transplantatsioonijärgse nädalani.
Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro.
Letermoviir seondub ulatuslikult (98,2%) inimese plasmavalkudega in vitro, sõltumata uuritud kontsentratsioonivahemikust (3 kuni 100 mg/l).
Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Lugege vastavat tooteinfot (vt lõik 4.4).
One subject had a letermovir-resistant GV (V236M).
Ühel patsiendil oli letermoviiri suhtes resistentne GV (V236M).
Antidiabetic medicinal products repaglinide
Diabeedivastased ravimpreparaadid repagliniid
The most commonly reported adverse reactions occurring in at least 1% of subjects in the PREVYMIS group and at a frequency greater than placebo were: nausea (7.2%), diarrhoea (2.4%), and vomiting
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 1% PREVYMIS'e rühma patsientidest ja suurema esinemissagedusega kui platseeborühmas, olid iiveldus (7,2%), kõhulahtisus (2,4%) ja oksendamine (1,9%).
In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
Patsientidel, kellel alustati profülaktikat letermoviiriga ja ravieelselt võetud CMV DNA analüüs osutus seejärel positiivseks, lubati profülaktikat jätkata tingimusel, et patsiendi seisund ei vastanud PET kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
It is known that hydroxypropylbetadex can cause kidney vacuolation in rats when given intravenously at doses greater than 50 mg/kg/day.
Teadaolevalt võib hüdroksüpropüülbetadeks põhjustada rottidel neerudes vakuolisatsiooni, kui seda manustatakse intravenoosselt suuremates annustes kui 50 mg/kg ööpäevas.
The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1).
PREVYMIS'e ohutust hinnati III faasi kliinilise uuringu (P001) põhjal, milles HSCT retsipiendid said ravi PREVYMIS'ega või platseeboga 14 transplantatsioonijärgsel nädalal ning neid jälgiti ohutuse suhtes kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani (vt lõik 5.1).
In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
HSCT retsipientidel hinnati letermoviiri AUC-d populatsiooni farmakokineetika analüüsiga, milleks kasutati III faasi andmeid (vt tabel 4).
Non-myeloablative (n=85, 37)
Mitte-müeloablatiivne (n=85, 37)
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 50 ml/min), kes saavad PREVYMIS't, võib esineda hüdroksüpropüülbetadeksi akumuleerumist organismis (vt lõik 5.3).
CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
CMV DNA jälgiti iganädalaselt kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ning seejärel iga kahe nädala järel kuni 24. nädalani.
It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
On väga tähtis, et te ei unustaks ega jätaks vahele ühtki PREVYMIS'e annust.
For additional information, see section 4.2.
Lisateave vt lõik 4.2.
CYP2C9 is likely also induced.
Tõenäoline on ka CYP2C9 indutseerimine.
Letermovir inhibits the CMV DNA terminase complex which is required for cleavage and packaging of viral progeny DNA.
Letermoviir pärsib CMV DNA terminaasi kompleksi, mis on vajalik viiruse progeense DNA lõikamiseks ja pakkimiseks.
PREVYMIS may be started before or after engraftment.
Ravi PREVYMIS'ega võib alustada nii enne kui ka pärast siirdamist.
PREVYMIS should be used with caution with medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic ranges (e.g., alfentanil, fentanyl, and quinidine) as co-administration may result in increases in the plasma concentrations of CYP3A substrates.
PREVYMIS't tuleb kasutada ettevaatusega koos ravimpreparaatidega, mis on kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraadid (nt alfentaniil, fentanüül ja kinidiin), sest samaaegne manustamine võib suurendada CYP3A substraatide plasmakontsentratsioone.
Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5).
Soovitatav on hoolikas jälgimine ja/või samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annuste kohandamine (vt lõik 4.5).
HIV medicinal products efavirenz
HIV ravimid efavirens
Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Letermoviir saavutas tasakaaluseisundi 9…10 päevaga, akumulatsioonimääradega 1,2 AUC ja 1,0 Cmax puhul.
If you miss your appointment to get PREVYMIS It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Kui te ei läinud kokkulepitud ajal PREVYMIS't manustama On väga tähtis, et te ei unustaks ega jätaks vahele ühtki PREVYMIS'e annust.
Incompatible medicinal products
Kokkusobimatud ravimpreparaadid
Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
Letermoviir võib suurendada OATP1B1/3 vahendusel transporditavate ravimpreparaatide (nagu paljud statiinid) plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5 ja tabel 1).
Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Puuduvate väärtuste arvestamise põhimõte: ravi mitteläbija=ebaõnnestumine (NC=F) põhimõte.
Reproduction
Reproduktsioon
However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Siiski on ettevaatus soovitatav, kui P-gp/BCRP inhibiitoreid lisatakse letermoviiri kombinatsioonile tsüklosporiiniga.
Overall (N=325, 170)
Kokku (N=325, 170)
(CYP3A inhibition)
(CYP3A inhibeerimine)
Proton pump inhibitors omeprazole
Prootonpumba inhibiitorid omeprasool
One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
Ühel patsiendil (kelle annus oli 60 mg ööpäevas) oli letermoviiri suhtes resistentne genotüübi variant (GV) (V236M).
↓ =decrease, ↑ =increase ↔ =no clinically relevant change One-way interaction study assessing the effect of letermovir on the concomitant medicinal product.
↓ = vähenemine, ↑ = suurenemine ↔ = kliiniliselt ebaoluline muutus Ühesuunaline koostoimeuuring, milles hinnati letermoviiri mõju samaaegselt kasutatavale ravimpreparaadile.
Letermovir also appears to be subject to P-gp and BCRP mediated efflux in the liver and intestine (see section 5.2).
Letermoviir näib alluvat ka P-gp ja BCRP poolt vahendatud väljavoolule maksas ja sooles (vt lõik 5.2).
Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
Kui ei ole märgitud teisiti, siis on koostoimeuuringud läbi viidud suukaudse letermoviiriga, ilma tsüklosporiinita.
Mismatched related (n=52, 18) Matched unrelated (n=122, 70)
Sobimatu sugulane (n=52, 18) Sobiv mittesugulane (n=122, 70)
This is equivalent to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
See on võrdne 1,15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
-The combination of cyclosporine and letermovir may lead to more marked or additional effects on concomitant medicinal products as compared to letermovir alone (see Table 1).
- Tsüklosporiini ja letermoviiri kombinatsioon võib viia samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide enam väljendunud või täiendavate toimeteni võrreldes ainult letermoviiriga (vt tabel 1).
Your medicine or dose may then need to be changed.
Võimalik, et sel juhul tuleb vahetada teie ravimit või muuta selle annust.
Other systemically acting oral contraceptive steroids
Teised süsteemse toimega suukaudsed rasestumisvastased hormoonid
Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Tegurid, mis olid seotud CMV DNA sisaldusega veres letermoviiriga ravitud patsientidel pärast 14. transplantatsioonijärgset nädalat, hõlmasid ravieelset kõrget riski CMV reaktivatsiooniks, GVHD, kortikosteroidide kasutamist ja doonori CMV-negatiivset seroloogilist staatust.
Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
Allpool loetlemata materjalidest infusioonikotte ega infusioonisüsteeme ei tohi kasutada.
Intravenous use after dilution Single use only
Intravenoosne pärast lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks
At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
Uuringu alghetkel oli 31%-l patsientidest kõrge reaktivatsiooni risk ühe või mitme järgneva kriteeriumi alusel: HLA (Human Leukocyte Antigen, inimese leukotsüütide antigeen) -sugulasdoonor (õde-vend) vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest kolmest HLA geeni lookusest: HLA-A, -B või -DR: haploidentne doonor; mittesugulasdoonor vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest neljast HLA geeni lookusest: HLA-A, -B, -C ja -DRB1; nabaväädi vere kasutamine tüvirakkude allikana; ex vivo T-rakkudest puhastatud siirikute kasutamine; 2. või kõrgema astme siirik-peremehe vastu haigus (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), mille tõttu patsient vajab süsteemseid kortikosteroide.
PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
PREVYMIS on viirusvastane retseptiravim, mis sisaldab toimeainet letermoviiri.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
Neil patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kreatiniini kliirensi tasemeid.
• If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment.
• Kui te ei läinud kokkulepitud ajal PREVYMIS't manustama, helistage kohe oma arstile, et määrata uus manustamise aeg.
• swelling of hands or feet
• labakäte või -jalgade turse
Concomitant administration with St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Samaaegne manustamine naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
Uuringu alghetkel sai 50% patsientidest müeloablatiivset ravi, 52% sai tsüklosporiini ja 42% sai takroliimust.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.
• Doripenem
• Doripeneem
• After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
• Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu, kogu infusiooniajaga ligikaudu 60 minutit.
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, pravastatin is not recommended while for fluvastatin, a dose reduction may be necessary
Kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga, ei ole pravastatiini soovitatav kasutada, aga fluvastatiini kasutamisel võib olla vajalik vähendada annust
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Ärge kasutage viaali, kui lahuse värvus on muutunud või viaalis on nähtavaid osakesi.
What PREVYMIS contains
Mida PREVYMIS sisaldab
Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
Verest plasmasse jaotumise suhe on letermoviiri puhul 0,56 ja see ei sõltu kontsentratsioonivahemikust (0,1…10 mg/l) in vitro hinnangu alusel.
If you take more PREVYMIS than you should If you take more PREVYMIS than you should, call your doctor straight away.
Kui te võtate PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud, helistage otsekohe oma arstile.
There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Arengutoksilisust ei täheldatud kuni suurima testitud ekspositsioonini (2-kordne AUC väärtus RHD korral).
In cases of clinically significant CMV DNAemia or disease, letermovir prophylaxis was stopped and standard-of-care pre-emptive therapy (PET) or treatment was initiated.
Kliiniliselt olulise CMV DNA verekontsentratsiooni või CMV haigestumise esinemisel peatati profülaktika letermoviiriga ning alustati ennetavat standardravi (pre-emptive therapy, PET) või ravi.
• Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
• Lahjendatud PREVYMIS lahus on selge, värvitu kuni kollane.
This is equivalent to 2.30% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
See on võrdne 2,30%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Compatible intravenous solutions and other medicinal products PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and 5% dextrose solutions.
Kokkusobivad intravenoossed lahused ja teised ravimpreparaadid PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on kokkusobiv 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi lahustega.
Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
Eakad Vanuse järgi ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
Samaaegne manustamine pimosiidiga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Meetmeid nende teadaolevate või potentsiaalselt oluliste ravimikoostoimete ärahoidmiseks või raviks (kaasa arvatud annustamissoovitused) vt tabelist 1 (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
When PREVYMIS is co-administered with these statins, a statin dose reduction may be necessary
Kui PREVYMIS't manustatakse koos nende statiinidega, võib olla vajalik vähendada statiini annust
The active substance is letermovir.
Toimeaine on letermoviir.
Administration See section 4.2.
Manustamine Vt lõik 4.2.
- Examples of medicinal products transported by BCRP include rosuvastatin and sulfasalazine.
- Ravimite hulka, mille transport toimub BCRP vahendusel, kuuluvad näiteks rosuvastatiin ja sulfasalasiin.
-Examples of medicinal products transported by OAT3 includes ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, and cilastin.
- OAT3 poolt transporditavad ravimpreparaadid on näiteks tsiprofloksatsiin, tenofoviir, imipeneem ja tsilastiin.
Effect of letermovir on other medicinal products
Letermoviiri mõju teistele ravimpreparaatidele
This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6.
Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada teiste infusioonikottide ja infusioonisüsteemidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Letermovir affects the formation of proper unit length genomes and interferes with virion maturation.
Letermoviir takistab õige ühikupikkusega genoomi moodustamist ja häirib viriooni küpsemist.
Do not take PREVYMIS if:
Ärge võtke PREVYMIS't:
Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
Seetõttu võib letermoviir viia plasmaekspositsioonide vähenemiseni ja võimaliku samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide toime nõrgenemiseni, kui nende ravimpreparaatide eliminatsioon toimub põhiliselt metabolismi või aktiivse transpordi teel.
No dose adjustment required.
Annust ei ole vaja kohandada.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomade kohta on näidanud, et letermoviir eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
• dabigatran, warfarin - used to thin the blood or for blood clots
• dabigatraan, varfariin - kasutatakse vere vedeldamiseks või verehüüvete raviks
The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
Arvestuslik ravierinevus -23,5% loeti statistiliselt oluliseks (ühepoolne p-väärtus
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with PREVYMIS or are predicted medicinal product interactions that may occur with PREVYMIS (see sections 4.3, 4.4, 5.1, and 5.2).
Kirjeldatud ravimikoostoimed põhinevad PREVYMIS'ega läbiviidud uuringutel või on PREVYMIS'e kasutamisel oodatavad ravimikoostoimed (vt lõigud 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2).
In the fertility and early embryonic development studies in the rat, there were no effects of letermovir on female fertility.
Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringutes rottidel ei leitud letermoviiril toimeid emasloomade fertiilsusele.
There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
Teatud ravimeid ei tohi võtta koos PREVYMIS'ega.
Type I (30 mL) clear glass vial with a 20 mm fluorocoated chlorobutyl stopper with aluminium flip-off cap containing 12 mL(medium green cap) or 24 mL (dark blue cap) of solution.
I tüüpi (30 ml) värvitust klaasist viaal 20 mm fluoritud klorobutüülkorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 12 ml (roheline kaas) või 24 ml (tumeroheline kaas) lahust.
Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir.
Seetõttu võivad nende ensüümide või transporterite substraatideks olevate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid samaaegsel manustamisel letermoviiriga kas suureneda või väheneda.
Haploidentical donor
Haploidentne doonor
• rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections
• rifabutiin, rifampitsiin - mükobakteriaalsete infektsioonide raviks
Concomitant use is not recommended glyburide
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav gliburiid
• possible clinically significant adverse reactions from greater exposure of concomitant medicinal products or letermovir.
• võimalike kliiniliselt oluliste kõrvaltoimeteni, mille põhjuseks on letermoviiri või samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioonide suurenemine;
The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
Erinevus (95% CI) p-väärtus † Ebaõnnestumise kategooriad olid vastastikku välistavad ning põhinesid kategooriate hierarhial loetelu järjekorras.
Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
PREVYMIS'e samaaegne manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist suurenemist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
This toxicity was characterized by seminiferous tubular degeneration, and oligospermia and cell debris in the epididymides, with decreased testicular and epididymides weights.
Sellele toksilisusele oli iseloomulik seemnetorukeste degeneratsioon ja oligospermia ning rakkude lagujäägid munandimanustes koos munandite ja munandimanuste massi vähenemisega.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele.
If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
Kui annus jääb manustamata, tuleb see manustada nii kiiresti kui võimalik.
There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Puudub kogemus PREVYMIS'e üleannusega inimesel.
There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Rottidel ei esinenud testikulaarset toksilisust ekspositsioonide (AUC) juures, mis olid sarnased inimeste ekspositsiooniga RHD korral.
What PREVYMIS is and what it is used for
Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse
Letermovir unbound AUC was approximately 115- and 81% higher in subjects with moderate (eGFR of 31.0 to 56.8 mL/min/1.73m2) and severe (eGFR of 11.9 to 28.1 mL/min/1.73m2) renal impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Võrreldes tervete isikutega oli seondumata letermoviiri AUC mõõduka (eGFR 31,0 kuni 56,8 ml/min/1,73m2) ja raske (eGFR 11,9 kuni 28,1 ml/min/1,73m2) neerukahjustusega isikutel vastavalt ligikaudu 115 ja 81% suurem.
In monkeys administered letermovir, there was no evidence of testicular toxicity based on histopathologic evaluation, measurement of testicular size, blood hormone analysis (follicle stimulating hormone, inhibin B and testosterone) and sperm evaluation (sperm count, motility and morphology) at systemic exposures approximately 2-fold the AUC in humans at the RHD.
Ahvidele letermoviiri manustamisel ei leitud testikulaarsele toksilisusele viitavaid tõendeid histopatoloogilisel hindamisel, munandite suuruse mõõtmisel, hormoonide sisalduste määramisel veres (folliikuleid stimuleeriv hormoon, inhibiin B ja testosteroon) ning sperma kvaliteedi hindamisel (spermatosoidide arv, liikuvus ja morfoloogia) süsteemsetel ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 2-kordselt inimeste AUC väärtust RHD korral.
Note: The proportion of subjects with detectable CMV viral DNA on Day 1 that developed clinically significant CMV infection in the letermovir group was 64.6% (31/48) compared to 90.9% (20/22) in the placebo group through Week 24 post-transplant.
Patsientide osakaal, kellel oli määratav CMV viiruse DNA 1. päeval, mis arenes edasi kliiniliselt oluliseks CMV infektsiooniks, oli 24. transplantatsioonijärgseks nädalaks letermoviiri rühmas 64,6% (31/48) võrreldes 90,9%-ga (20/22) platseeborühmas.
Dosage adjustment
Annuse kohandamine