natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rolufta Ellipta´ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
• Take one long, steady, deep breath in.
• Hingata üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
500 mikrogrammi (doseeritud) umeklidiiniumi toimet QT-intervallile hinnati platseebo ja moksifloksatsiini kontrolliga QT-uuringus, kus osales 103 tervet vabatahtlikku.
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Ravimiga seotud materjali eritumine roojaga pärast intravenoosset manustamist näitas eritumist sappi.
The medicine may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Ravimit või selle maitset ei pruugi olla tunda, isegi kui inhalaatorit kasutatakse õigesti.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 13% annusest, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
Kodade virvendusarütmia Idioventrikulaarne rütm Supraventrikulaarne tahhükardia Supraventrikulaarne ekstrasüstoolia Tahhükardia
4) Close the inhaler
4) Sulgege inhalaator
Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Uriiniga oli eritunud 22% radioaktiivselt märgistatud annusest 168 tunni möödudes (27% radioaktiivsusest).
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Kui te kasutate Rolufta Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
• Slide the cover down until you hear a “click”.
• Lükake kate alla, kuni kostub „klõps“.
Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Rolufta Ellipta´t saanud patsientidel oli suurem hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 31,1%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 21,7%).
You can help by reporting any side effects you may get.
Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Kui KOK süveneb umeklidiiniumbromiidi kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Ägedate sümptomite leevendamiseks tuleb manustada inhaleeritavat lühitoimelist bronhodilataatorit.
Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Umeklidiiniumbromiidi plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni teel manustamist 10 päeva jooksul oli keskmiselt 19 tundi, tasakaaluseisundi faasis eritus 3...4% toimeainest muutumatul kujul uriiniga.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumbromiidi manustamisel koos P-gp inhibiitoritega.
Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Umeklidiiniumbromiidi kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide või seda toimeainet sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida inhaleeritavate muskariiniretseptorite antagonistide teadaolevaid kõrvaltoimeid.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Inhalaator on mitmekomponendiline seade, mille valmistamisel kasutatud materjalid on polüpropüleen, suure tihedusega polüetüleen, polüoksümetüleen, polübutüleentereftalaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat ja roostevaba teras.
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Kui võtate inhalaatori aluselt, on see „suletud“ asendis.
Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Patsienti tuleb juhendada, et ta ei avaks alust enne, kui on valmis annust inhaleerima.
This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja.
Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda kitsanurga glaukoomi nähud.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ja eemaldage see sealt vahetult enne esmakordset kasutamist.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Rolufta Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
In use shelf-life: 6 weeks.
Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Kui te toidate last rinnaga, peate enne Rolufta Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Umeklidiiniumbromiidi üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt nähud ja sümptomid, mis on kooskõlas inhaleeritavate muskariiniretseptorite antagonistide teadaolevate kõrvaltoimetega (nt suukuivus, akommodatsiooni häired ja tahhükardia).
• Remove the inhaler from the mouth.
• Eemaldada inhalaator suust.
7 doses
7 annust
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Rolufta Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiid ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Randomiseeritud topeltpimedas 52-nädalases uuringus (CTT116855, IMPACT), kus osalenud 10 355 sümptomaatilise KOKiga täiskasvanud patsiendil oli eelneva 12 kuu jooksul esinenud 1 või enam mõõdukat või rasket ägenemist, võrreldi ravi üks kord ööpäevas manustatava flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrammi), mida manustati ühest inhalaarotist, ja üks kord ööpäevas manustatava flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga (FF/VI 99/22 mikrogrammi), mida manustati ühest inhalaatorist.
• Increase of the measured eye pressure
• silmasisese rõhu tõus,
The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Ägenemiste keskmine aastane esinemissagedus oli 0,91 ja 1,07 vastavalt FF/UMEC/VI ja FF/VI puhul (esinemissageduste suhe: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p<0,001).
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Pre- ja postnataalses uuringus rottidel olid umeklidiiniumbromiidi subkutaanse manustamise järgselt emaslooma kaaluiive ja toidu tarbimine väiksemad ning võõrutamisele eelnev poegade kehakaal veidi väiksem, kui emasloomale manustati ravimit ööpäevases annuses 180 mikrogrammi kehakaalu kg kohta (AUC põhjal ligikaudu 80 korda suurem 55 mikrogrammi umeklidiiniumi manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel).
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanuse, rassi, soo, inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise või kehakaalu põhjal ei ole vaja umeklidiiniumbromiidi annust kohandada.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodünaamilised omadused
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Kui teil tekib ravi ajal Rolufta Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
Ei ole teada, kas Rolufta Ellipta koostisained erituvad rinnapiima.
If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Kui teil tekib selline hoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
How to use Rolufta Ellipta 4.
Kuidas Rolufta Elliptat kasutada 4.
The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Üks kord ööpäevas manustatud Rolufta Ellipta kliinilist efektiivsust hinnati 904-l KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsiendil, kes said umeklidiiniumbromiidi või platseebot kahes olulises III faasi kliinilises uuringus: 12-nädalases uuringus (AC4115408) ja 24-nädalases uuringus (DB2113373).
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3.
Mida on vaja teada enne Rolufta Ellipta kasutamist
In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Umeklidiiniumbromiidi mittekliinilistes uuringutes täheldatud leiud olid sellised, mida tüüpiliselt seostatakse muskariiniretseptori antagonistide esmase farmakoloogilise toimega ja/või paikse ärritava toimega.
The Ellipta inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
Ellipta inhalaator sisaldab doseeritud annuseid ja on kasutusvalmis.
Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Umeklidiiniumbromiid on tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) substraat.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Aja jooksul ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist.
Summary of the safety profile
Ohutusandmete kokkuvõte
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Kui te ei ole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Muskariiniretseptoreid blokeeriva toime tõttu peab umeklidiiniumbromiidi kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb uriinipeetus või kitsanurga glaukoom.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Slide the cover down until a “click” is heard.
Lükake kate alla, kuni kostub „klõps“.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Iirimaa GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Umeklidiiniumbromiidi tasakaaluseisundi farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Umeklidiiniumbromiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
30 annust (30 päeva varu) sisaldava inhalaatori kohta järgnevalt toodud juhised kehtivad ka 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori kasutamisel.
The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
„Kasutada kuni“ kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva.
It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
See on kinuklidiini derivaat, mis on muskariiniretseptorite antagonist ja avaldab toimet mitmetele koliinergiliste muskariini retseptorite alatüüpidele.
The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Maksimaalne annus on üks umeklidiiniumbromiidi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumi manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega või isikutele, kellel esineb CYP2D6 aktiivsuse geneetiline puudulikkus (aeglased metaboliseerijad).
Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Other special populations
Muud erirühmad
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
(vähemalt 3...4 sekundit).
If you stop using Rolufta Ellipta
Kui te lõpetate Rolufta Ellipta kasutamise
Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Umeklidiiniumbromiid on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikoliinergiliseks aineks).
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p=0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Puudub Rolufta Ellipta asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima.
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
• valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud),
Don't use more than your doctor tells you to use.
Ärge kasutage rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
The inhaler should not be shaken.
Inhalaatorit ei tohi raputada.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Umeklidiiniumbromiid avaldab bronhe lõõgastavat toimet, inhibeerides konkureerivalt atsetüülkoliini seondumist muskariini-atsetüülkoliini retseptoritega hingamisteede silelihastes.
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
III faasi 6-kuulises uuringus (DB2113373) saavutati Rolufta Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt oluline paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis ilmnes 30 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 102 ml, p<0,001
Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
168 tundi pärast ravimi suukaudset manustamist tervetele meessoost isikutele oli kogu radioaktiivsus eritunud peamiselt roojaga (92% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest või 99% radioaktiivsusest).
Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Terapeutiliste annuste kasutamisel on umeklidiiniumbromiidiga seotud kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline, sest inhalatsiooni teel manustamise järgselt on ravimi plasmakontsentratsioon madal.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND) 55 mikrogrammi
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
Nendes uuringutes ei tuvastatud Rolufta Ellipta lisamisel FF/VI-le mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Reproductive toxicity
Reproduktsioonitoksilisus
There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
Puuduvad andmed umeklidiiniumbromiidi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
23 Rue Lavoisier 27000 Evreux
• Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
• raskendatud ja valulik urineerimine - need võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse nähud,
c) Close the inhaler
c) Inhalaatori sulgemine
Inhaler
Inhalaator
Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Saadaval on ka multipakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit).
Distribution
Jaotumine
Common Uncommon Not known
Teadmata Teadmata Teadmata Harv
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
6.1 Abiainete loetelu
- if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ärge kasutage Rolufta Elliptat: - kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
• survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku ehk sinusiidi nähud),
Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Rolufta Elliptat ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Järgnevalt toodud Ellipta inhalaatori kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori puhul.