natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
• potentsiaalse valesti manustamise ohud, sh üleannustamine, liiga väike annus ja tahtmatu intratekaalne manustamine, mis on lõppenud surmaga
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
- The other ingredient is mannitol (E421).
- Teine koostisosa on mannitool (E421).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib SUN should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Kuna dialüüs võib vähendada bortesomiibi sisaldust, tuleb Bortezomib SUN'i manustada pärast dialüüsi protseduuri (vt lõik 5.2).
This medicine is for intravenous or subcutaneous use.
Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt.
Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.
Äge difuusne infiltratiivne pulmonaalne ja perikardiaalne haigus.
Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors.
Deboroneeritud bortesomiibi metaboliidid on inaktiivsed kui 26S proteasoomi inhibiitorid.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Bortezomib SUN if you are pregnant, unless clearly necessary.
Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Bortezomib SUN'i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Herpes zoster virus reactivation
Herpes zosteri viiruse reaktiveerumine
Macrophage activation
Makrofaagide aktiveerumine
Day -- -- Day
Päev -- -- Päev
Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Ravivastuse parameetrid ja TTP (aeg progresseerumiseni) jäid bortesomiibi grupis oluliselt paremaks sõltumata vanusest.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib SUN only after careful risk/benefit assessment.
Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raskekujuline neuropaatia, võib Bortezomib SUN-ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
NF-kB on transkriptsioonifaktor, mille aktivatsioon on vajalik erinevates tumorogeneesi etappides nagu rakkude kasv ja elulemus, angiogenees, rakkudevahelised interaktsioonid ja metastaseerumine.
An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Efektiivset mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiat manustati kolmes blokis.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke sünnidefekte.
Day 29 Rest period
22. päev 29. päev Ravivaba periood
- Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
- Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10 ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Concomitant medicinal products
Samaaegselt manustatavad ravimid
Six percent of patients had an adverse local reaction to subcutaneous administration, mostly redness.
Kuuel protsendil patsientidest esines kõrvaltoimena lokaalne reaktsioon subkutaansele manustamisele, milleks oli enamasti punetus.
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
* Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
** Instrumentaalne ADL: siia alla kuuluvad söögivalmistamine, riiete või toidukaupade ostmine, telefoni kasutamine, sularahaga arveldamine jne. *** Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik Bortezomib SUN'i väljakirjutamise, jaotamise, käsitlemise ja manustamisega seotud tervishoiutöötajad on varustatud õppematerjaliga.
It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib SUN following a confirmation of a complete response.
Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri Bortezomib SUN'iga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
Posology modification or delay
Annuste muutmine või ravi edasilükkamine
General precautions
Üldised hoiatused
1.3 The reconstituted solution is preservative free and should be used immediately after preparation.
1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Lõplikku elulemust hinnati uuesti pärast uuringuperioodi, mille kestvuse mediaan oli 60,1 kuud.
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Ravi kestuse mediaanväärtus oli 24,0 nädalat ja manustatud ravitsüklite mediaanväärtus oli 6,0 ja see oli sarnane kõigis ravirühmades.
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Neuropaatia leevendamiseks rakendati toetavat ravi ja teisi ravimeetmeid.
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta, põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Kõikide raskusastmetega perifeerset neuropaatiat ja ≥ 3. raskusastme perifeerset neuropaatiat täheldati vastavalt 40% ja 8,5% patsientidest.
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Kombinatsioonraviga saavutati täielik ravivastus või vastuse paranemine [MR (11%) või PR (7%)] 18% patsientidest.
Abbreviations: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Lühendid: SGOT = seerumi glutamaat-oksaaläädikhappe transaminaas;
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
See viitab bortesomiibi võimalikule ebasoodsale mõjule nii meeste kui ka naiste fertiilsusele.
Posology for treatment of progressive multiple myeloma (patients who have received at least one prior therapy)
Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on eelnevalt saanud ravi vähemalt ühel korral)
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, kahel patsiendil oli vaja annust kohandada.
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib SUN plus dexamethasone, and Bortezomib SUN plus dexamethasone and thalidomide).
• juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida vigade riski ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et transplantatsiooni induktsioonil eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (Bortezomib SUN pluss deksametasoon ja Bortezomib SUN pluss deksametasoon ja talidomiid).
At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Uuringud on näidanud, et bortesomiib toimib tsütotoksiliselt erinevatele vähirakkude tüüpidele ning et vähirakud on proteasoomi inhibeerimise pro-apoptootilisele toimele tundlikumad kui normaalsed rakud.
This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
See võimaldab minimeerida segavate tegurite mõju ravitoime hindamisel mitterandomiseeritud andmete alusel.
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.
In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved.
Lisaks viidi käesoleva ohutusaruandeperioodi kohta läbi otsing ülemaailmses meditsiinilises ja teaduskirjanduses ning vaadati üle hulk ohutusalaseid teateid; kokku leiti 35 trombootilise mikroangiopaatia (Thrombotic Microangiopathy, TMA) juhtu.
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzmbDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Autoloogsete tüvirakkude transplantatsioon teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) BzmbDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus transplantatsiooni protseduur.
Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
Anafülaktiline šokk, amüloidoos, III tüüpi immuunkompleksi poolt vahendatud reaktsioon
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib SUN you should tell your doctor: - if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib SUN'i, siis te peate arstile rääkima: - kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib SUN must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Kui toksilisusnähud ei taandu või tekivad madalaima annuse kasutamisel uuesti, tuleb kaaluda Bortezomib SUN-ravi lõpetamist, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu on selgelt suurem kaasuvast riskist.
Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Lisatud on ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bzmb+M+P treatment.
Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle Bzmb+M+P ravile.
Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul, kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
Proteasoomi inhibeerimise kineetikat hinnati in vitro ning leiti, et bortesomiib dissotsieerub proteasoomilt poolväärtusajaga t½ 20 minutit, mis näitab, et proteasoomi inhibeerimine bortesomiibi poolt on pöörduv.
Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
1. aste koos kaasuva valuga või 2. aste (mõõdukad sümptomid; piiratud instrumentaalsed igapäevased tegevused (ADL)**)
56.4 mo
56,4 kuud
You do not need to check the pH of the solution.
Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.
Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bortezomib SUN'i tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Selles uuringus puudus informatsioon võimalike kaugtagajärgede või perifeerse neuropaatia juhtumite lahenemise sageduse kohta.
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid transplantatsioonijärgse ravivastuse määr, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik 4.6).
Of those, 121 cases reported chalazion, blepharitis, meibomianitis, and/or Meibomian gland dysfunction.
Neist 121 juhul teatati raheterast, blefariidist, meibomianiidist ja/või Meibomi näärme talitlushäirest.
Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Hematoloogilise toksilisuse korral võib vastavalt kohalikule standardpraktikale manustada granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Bortesomiibi kasutamisel koos rituksimabiga tuleb HBV infektsiooni riskiga patsientidel enne ravi alustamist alati teha HBV sõeluuring.
The incidence of death on treatment was 5% in the subcutaneous treatment group and 7% in the intravenous treatment group.
Raviaegne suremus oli subkutaanses rühmas 5% ja intravenoosse ravi rühmas 7%.
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Esmaseks tulemusnäitajaks oli progresseerumisvaba elulemus sõltumatu uuringukomitee (IRC, Independent Review Committee) hinnangul.
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Seetõttu tuleb seda käsitseda ja ette valmistada ettevaatusega.
There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Kliinilistes uuringutes on esinenud üksikjuhtudel QT-intervalli pikenemist, kuid põhjuslikku seost pole kindlaks tehtud.
1 year survival, [95% CI]
1 aasta elulemus, [95% CI]
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.
Mediana (95% CI)
Mediaana (95% CI)
Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 Endpoints
Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010 Tulemusnäitaja
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
PRES on harvaesinev, pöörduv, kiirelt välja kujunev neuroloogiline seisund, mille puhul võivad esineda krambid, hüpertensioon, peavalu, letargia, segasus, pimedus ja teised nägemis- ja neuroloogilised häired.
Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
Fertiilsus Bortesomiibiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Ka neil patsientidel, kellel pärast 8 ravitsüklit paraproteiini taseme langus jätkub, jätkatakse ravi, kuni see on talutav ning säilib ravivastus.
There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
Puuduvad andmed, mis tõendaksid annuse muutmise vajadust üle 65-aastastel hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomiga patsientidel.
In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
MRL patsientidel täheldati mööduvat neutropeeniat, mis tsüklite vahelisel ajal taandus ning neil ei esinenud kumulatiivset neutropeeniat.
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BzmbR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) BzmbR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
In the BzmbTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
12% BzmbTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
Other medicines and Bortezomib SUN
Muud ravimid ja Bortezomib SUN
The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
Bortesomiibi teratogeenne potentsiaal ei ole täielikult teada.
• Additional risk minimisation measures In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastava riikliku pädeva asutusega.
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
6-kuulistes uuringutes rottidega leiti degeneratiivseid muutusi nii munandites kui ka munasarjades.
Best response
Parim ravivastus
The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Perifeerse neuropaatia sagedus suureneb ravi algul ning kõige sagedamini on seda esinenud 5. tsükli ajal.
Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
Sellist kombineeritud ravi võib teha kuni 8 tsüklit, tingimusel, et patsient talub ravi ning haigus ei ole progresseerunud.
Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada ja neid tuleb ravida soovitatavate annustega.
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Elulemus oli pikem, kui konsultantideks olnud kliiniliste uurijate poolt sarnasele patsientide kontingendile pakutud elulemuse pikkuse mediaan kuus kuni üheksa kuud.
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamisaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Patsientide hulk, kellel oli kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min, oli mõlemas ravirühmas ühesugune (3%).
Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Sekundaarsed tulemusnäitajad olid aeg haiguse progresseerumiseni (TTP, time to progression), aeg järgmise lümfoomivastase ravini (TNT, time to next anti-lymphoma treatment), ravivaba intervalli kestus (TFI, duration of treatment free interval), üldine ravivastus (ORR, overall response rate) ja täieliku ravivastuse (CR/CRu, complete response) määr, üldine elulemus (OS, overall survival) ja ravivastuse kestus.
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Bortesomiibi kontsentratsioonide vahemikus 0,01...1,0 μg/ml on aine in vitro seonduvuse alusel seonduvus inimplasma valkudega keskmiselt 82,9%.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim soovitatav, kus samaaegselt manustatakse 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas).
HRb (95% CI)=0.63 p-valued < 0.001
HRb (95% CI) = 0,63 p-väärtusd < 0,001
The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Valmis süstelahus on selge ja värvitu, lõplik pH on 4...7.
Data from in vitro, ex-vivo, and animal models with bortezomib suggest that it increases osteoblast differentiation and activity and inhibits osteoclast function.
Andmed in vitro, ex vivo ja loommudelitest näitavad, et bortesomiib suurendab osteoblastide diferentseerumist ja aktiivsust ning inhibeerib osteoklastide funktsiooni.
In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks).
Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat).
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) l/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) l/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Kliirensi geomeetriline keskmine (%CV) oli 7,79 l/h/m2 (25%), tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 834 l/m2 (39%) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 100 tundi (44%).
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Kuna ravim võib rinnaga toidetavale imikule tõsiseid kõrvaltoimeid põhjustada, tuleb bortesomiib-ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
Uuringupatsientide vanuse mediaanväärtus oli 57 aastat, neist 55% olid meessoost ja 48% patsientidest olid kõrgriski tsütogeneetilised markerid.