natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas.
Increased transaminasesb
Sage väsimusc
There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Enne Rubraca kasutamist retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi (epithelial ovarian cancer, EOC), munajuhavähi (fallopian tube cancer, FTC) või esmase peritoneaalvähi (primary peritoneal cancer, PPC) säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on täielik või osaline ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile puudub nõue BRCA-testimiseks.
No dose adjustment is considered necessary for co-administered medicinal products that are CYP2C19 substrates.
Samaaegsel manustamisel ravimitega, mis on CYP2C19 substraadid, ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Effect of other medicinal products on rucaparib
Teiste ravimite toime rukapariibile
Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Aeg-ajalt valgustundlikkusereaktsioon, lööve, makulo-papuloosne lööve, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
Rukapariibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud valgustundlikkust.
Nervous system disorders Very common
Närvisüsteemi häired
Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab rukapariibkamsülaati koguses, mis vastab 250 mg rukapariibile.
Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia
400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
400 mg kaks korda ööpäevas (kaks 200 mg tabletti kaks korda ööpäevas)
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Väga sage iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu
• medicines used to relax muscles - such as tizanidine
• lihaste lõdvestamiseks kasutatavad ravimid - nagu tisanidiin • astmaravimid - nagu teofülliin
- Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172).
• pain in the stomach
• kõhuvalu
Based on in vitro data, CYP2D6, and to a lesser extent CYP1A2 and CYP3A4, were able to metabolize rucaparib.
In vitro andmete põhjal suutsid rukapariibi metaboliseerida CYP2D6 ning vähemal määral CYP1A2 ja CYP3A4.
Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab rukapariibkamsülaati koguses, mis vastab 300 mg rukapariibile.
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Randomiseerimise käigus stratifitseeriti osalejad viimase plaatinapõhise ravi parima ravivastuse (täielik või osaline), eelviimasele plaatinapõhisele ravile järgnenud progresseerumise (6...≤ 12 kuud ja > 12 kuud) ning kasvaja biomarkeri staatuse (tBRCA, mitte BRCA-geeni homoloogilise rekombinatsiooni puudulikkus [nbHRD] ja negatiivne biomarker) alusel.
600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
600 mg kaks korda ööpäevas (kaks 300 mg tabletti kaks korda ööpäevas)
300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
300 mg kaks korda ööpäevas (üks 300 mg tablett kaks korda ööpäevas)
Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Sage leukopeeniab, lümfopeeniab
- Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521) ja talk (E553b).
Fatiguec
Rasedus
• indigestion
• väsimustunne
• medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole
• maohäirete ravimid - nagu tsisapriid, omeprasool
The clearance ranged from 13.9 to 18.4 L/hour, following a single intravenous dose of rucaparib 12 mg to 40 mg.
Kliirensi vahemik pärast rukapariibi ühekordset intravenoosset annust 12 mg kuni 40 mg oli 13,9 kuni 18,4 l tunnis.
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Tableti kate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool 4000 (E1521) talk (E553b)
Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab rukapariibkamsülaati koguses, mis vastab 200 mg rukapariibile.
Renal impairment
Sage düspnoe
Study 10 population characteristics in 42 patients were: median age 57 years (range 42 to 84), white (83%), ECOG performance status 0 (62%) or 1 (38%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (36%), median time since ovarian cancer diagnosis 43 months [range: 6178], median progression-free interval from the last platinum treatment 8.0 months [range: 6.0
(38%), kõrge astmega munasarjavähk (100%), 3 või rohkem varasemat keemiaraviskeemi (36%), mediaanne aeg munasarjavähi diagnoosimisest 43 kuud [vahemik: 6...178], mediaanne progresseerumisvaba intervall pärast viimast plaatinapõhist ravi 8,0 kuud [vahemik: 6,0...116,4].
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Üks tablett sisaldab rukapariibkamsülaati koguses, mis vastab 300 mg rukapariibile.
Anaemiab
ABIAINED
White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tablett Valge 11 x 15 mm rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C25”.
Increased transaminases
Aeg-ajalt suurenenud transaminaaside aktiivsusb suurenenud transaminaaside aktiivsus
HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH- Group
HR (95% CI) p-väärtusb mitteBRCA LOHgrupp
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Üks tablett sisaldab rukapariibkamsülaati koguses, mis vastab 250 mg rukapariibile.
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Üks tablett sisaldab rukapariibkamsülaati koguses, mis vastab 200 mg rukapariibile.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of rucaparib in paediatric patients.
Rukapariibi farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Rubraca 250 mg film-coated tablets
Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tablett Sinine 11 mm ümmargune õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C2”.
Rubraca 300 mg film-coated tablets
Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rukapariib
Rubraca 200 mg film-coated tablets
Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rukapariib
This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Seda tehakse, kuna Rubraca võib põhjustada
• red blood-cells, white blood-cells, or platelets.
• vere punaliblede, vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemist.
Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rukapariib
Photosensitivity
Valgustundlikkus
Contents of the pack and other information
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rubracat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud või progresseerunud, (iduliini ja/või somaatilise) BRCA-mutatsiooniga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kasutatud kaht või rohkemat plaatinapõhist keemiaraviskeemi ning kes ei talu edasist plaatinapõhist keemiaravi:
Median progression-free survival - days (95% CI)
Osaline ravivastus, % Ravivastuse mediaanne kestusa - päevades (95% usaldusvahemik) Mediaanne progresseerumisvaba elulemus - päevades (95% usaldusvahemik) Tsenseerimine N (%) Üldise elulemuse mediaan - kuud (95% usaldusvahemik) Tsenseerimine N (%)
Common
Annus
Hepatic impairment
Aeg-ajalt febriilne neutropeenia
In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Ohutuse aspektist peeti kõrvalnähte vastuvõetavaks ja sobivate meetmetega ohjatavaks.
A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cotellicu võimalikult ohutu kasutamine.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Mis meetmed võetakse, et tagada Cotellicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cotellicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Cotellic
Muu teave Cotellicu kohta
Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Cotellicut võetakse 28-päevase tsüklina: tablette võetakse 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Inimravimite komitee otsustas, et Cotellicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Cotellic cobimetinib
Cotellic kobimetiniib
The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Ravi Cotellicuga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Ravimi soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) ööpäevas.
Cotellic is available as tablets (20 mg).
Cotellicut turustatakse tablettidena (20 mg).
The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
Cotellicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, oksendamine, püreksia (palavik), fotosensitiivsusreaktsioon (valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid), teatud maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded (alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine) ja lihaskoe ebanormaalsele lagunemisele viitava ensüümi kõrvalekalded (kreatiinkinaas).
What is Cotellic and what is it used for?
Mis on Cotellic ja milleks seda kasutatakse?
It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Hindamisaruandes ei anta Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
Why is Cotellic approved?
Miks Cotellic heaks kiideti?
This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
See soodustab vähi teket, võimaldades vähirakkudel piiramatult jaguneda.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
Cotellicu kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Kuigi toetavast uuringust nähtus, et ravist said enim kasu patsiendid, keda ei olnud varem BRAF- või MEKinhibiitoritega (näiteks vemurafeniibiga) ravitud, arvas komitee, et varem BRAF-inhibiitoreid võtnud patsiendid võivad Cotellic- ja vemurafeniibravist samuti kasu saada.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
See on ravimi Cotellic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Selle alusel lisati Cotellicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
Et Cotellic ja vemurafeniib blokeerivad erinevaid vähi kasvuks vajalikke proteiine, annab nende kombineerimine parema ravivastuse ning võib edasi lükata vähirakkude muutumise vemurafeniibile resistentseks.
Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Cotellic blokeerib otseselt MEK-proteiini ja takistab selle aktiveerimist ebanormaalse BRAFinhibiitori poolt, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Enne ravi alustamist tuleb patsiente testida BRAF V600 mutatsiooni suhtes.
What are the risks associated with Cotellic?
Mis riskid Cotellicuga kaasnevad?
For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kui vajate Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
Cotellicu lisamine vemurafeniibile oli selles uuringus efektiivsem kui platseebo lisamine vemurafeniibile: Cotellicut saanud patsientide progressioonivaba elulemus oli keskmiselt 12,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 7,2 kuud.
For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Cotellicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Cotellic on vähiravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on melanoom (nahavähi liik), mis on siiretega või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib.
Cotellicut kasutatakse kombinatsioonis teise ravimi, vemurafeniibiga.
Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Cotellicut antakse üksnes patsientidele, kelle melanoomi on põhjustanud BRAF V600 mutatsioon, ja seda tuleb kasutada kombinatsioonis BRAFinhibiitori vemurafeniibiga.
Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Cotellic sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
BRAF V600 mutatsiooniga melanoomis esineb BRAF-proteiini ebanormaalne vorm, mis aktiveerib MEK-proteiini.
The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Cotellicu toimeaine kobimetiniib on rakkude normaalse jagunemise stimuleerimises osaleva MEKproteiini inhibiitor.
What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Cotellicu kasulikkus?
How does Cotellic work?
Kuidas Cotellic toimib?
How is Cotellic used?
Kuidas Cotellicut kasutatakse?
Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Cotellicut uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 495 patsienti, kelle BRAF V600 mutatsiooniga melanoom oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Komitee leidis, et vemurafeniibi monoteraapiaga võrreldes on Cotellicu ja vemurafeniibi kombinatsiooni kliiniliselt oluline kasulikkus tõendatud patsientidel, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Ravimit kasutatakse ainult patsientidel, kelle melanoomi kasvajarakkudes on tuvastatud spetsiifiline BRAF V600 geenimutatsioon.
Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus oleks süvevenud (progressioonivaba elulemus).
Section 4:
Lõik 4
Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 4.-7. mail 2015.
Some side effects could be or could become serious
Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked või muutuda raskeks.
PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JC-viirus) ja võib lõppeda surmaga või põhjustada rasket puuet.
Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Sümptomiteks võivad olla nõrkuse tekkimine ühel kehapoolel või selle süvenemine, kohmakus, nägemis-, kõne-, mõtlemis- või mäluhäired, segasus või iseloomumuutused, mis kestavad kauem kui mõned päevad.
• Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
• Silmade ärritus (põletustunne, torkiv tunne, kihelus, kipitus või võõrkeha tunne silmas).
If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Kui teil tekib tugev silmade ärritus, silmad hakkavad rohkelt vett jooksma või tekib soov ravi katkestada, konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega viivitamata (ühe nädala jooksul).
In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Leflunomiidravi saavatel patsientidel, kellel esineb seletamatut kroonilist kõhulahtisust, tuleb teostada asjakohane diagnostiline protseduur.
Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
Lõik 2 Mida on vaja teada enne Arava võtmist
In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
PMLi kahtlustamise korral tuleb fingolimoodravi katkestada.
The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
PRAC leppis kokku, et teadusnõuanderühmalt küsitakse nõu fingolimoodiga ravitud patsientide riskitegurite ja seire kohta (nt MRT, JC-viiruse seisund, CD4+/CD8+ suhe), et anda nõu varakult diagnoosi saanud patsientide ravivõimaluste kohta ja tuvastada PMLi riskiga patsiendid.
Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Latanoprost (Xalatan) - silma kahjustuste, eelkõige silmade ärrituse juhtudest teatamine on sagenenud pärast ravimvormi muutmist (EPITT nr 18068)
Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections
Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infektsioonid
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
PMLi sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi taastekkega.
A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Uute juhtude maksimaalse teabe saamiseks tuleb kasutada ettenähtud küsimustikku.
Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Natalisumaab - aneemia (EPITT nr 18137)
Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
Fingolimood - progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (EPITT nr 18241)
Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
Pärast kättesaadavate tõendite, sh ravimi müügiloa hoidja esitatud andmete arutamist ja arvestades, et progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on keeruline haigus, mille kliiniliste sümptomite avaldumiseni võib kuluda pikem aeg, leppis PRAC kokku, et ravimiteavet on vaja ajakohastada.
The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Esinemissagedus tuleb arvutada uuringute käigus tekkinud aneemia ja hemolüütilise aneemia esinemissageduse põhjal.
The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
Nimetatud risk tuleb lisada ravimi määrajate juhistesse ja PMLi tuleb hoolikalt jälgida ka tulevaste perioodiliste ohutusaruannete jaoks.
Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)
Leflunomiid - koliit (EPITT nr 18189)
Package Leaflet:
Pakendi infoleht