natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p. Stomatitis includes the following reported PTs: Mucosal inflammation, Oropharyngeal pain, Stomatitis, Mouth ulceration, Oral pain, Oral mucosal blistering, Aphthous stomatitis, Tongue ulceration, Glossodynia, Oral mucosal erythema, Glossitis#, and Oropharyngeal blistering#.
Stomatiidist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: limaskesta põletik, orofarüngeaalne valu, stomatiit, suuhaavand, valu suus, villid suu limaskestal, aftoosne stomatiit, keelehaavandid, glossodüünia, suu limaskesta erüteem, glossiit
For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended.
9/l või rohkem (vereülekande puudumisel), on soovitatav järgmine raviskeem: kuni 2 konsolideeriva ravi tsüklit intravenoosse daunorubitsiiniga (60 mg/m2 1 ööpäeva jooksul [esimene tsükkel] või 2 ööpäeva jooksul [teine tsükkel]) kombinatsioonis intravenoosse tsütarabiiniga (1 g/m2 12 tunni jooksul, manustatuna 2 tunniste infusioonidena 1. päevast kuni 4. päevani) ja koos intravenoosse MYLOTARGiga (3 mg/m2/annus, infundeerituna 2 tunni jooksul, kuni maksimaalse annuseni (5 mg viaal 1. päeval)).
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
MYLOTARG + daunorubitsiin + tsütarabiin
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of MYLOTARG.
Enne MYLOTARGi iga annuse manustamist tuleb jälgida kogu verepilti.
The small molecule, N-acetyl gamma calicheamicin, is a cytotoxic semisynthetic natural product.
N-atsetüülgammakalihheamütsiin on väikesemolekuline tsütotoksiline poolsünteetiline looduslik aine.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Inductiona
Manustamine
Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Rottidel, keda raviti muude antikeha-kalihheamütsiini konjugaatidega, täheldati muutusi närvisüsteemis.
How to store MYLOTARG
Kuidas MYLOTARGI säilitada
4 studies; N per study (range) 12-84; 42.2%
Infektsioon 5 uuringut; N uuringus (vahemik) 12…30; 28,4% 4 uuringut; N uuringus (vahemik) 12…84; 42,2% Müelosupressioon
Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl-gamma calicheamicin.
Gemtuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat, mis koosneb CD33 vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (hP67.6) ja sellega kovalentselt seotud tsütotoksilisest ainest N-atsetüülgammakalihheamütsiinist.
• allergic reaction: experience a high-pitched whistling sound during breathing (wheezing), difficult breathing, shortness of breath or cough with or without mucous, hives, itching, swelling, or feeling fever and chills (signs of an infusion related reaction) during or shortly after the MYLOTARG infusion.
• allergiline reaktsioon: tekib MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda vilistav hingamine, hingamisraskused, hingeldus või köha (rögaga või ilma), nõgestõbi, sügelus, turse, palavikuline tunne ja külmavärinad (infusiooniga seotud reaktsioonile viitavad nähud).
Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS
Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogiline toksilisus
*Including fatal outcome.
• suur veresuhkru sisaldus;
Fatal bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 3 (2.3%) patients (cerebral haematoma, intracranial haematoma, and subdural haematoma).
Fataalsetest veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati kolmel patsiendil (2,3%) (ajuhematoom, koljusisene hematoom ja subduraalne hematoom).
Safety results from a systematic literature review in paediatric patients with relapsed or refractory AML who received MYLOTARG
Ohutustulemused MYLOTARGi saanud, retsidiveeruva või refraktaarse AML-iga laste kohta avaldatud kirjanduse süstemaatilisest ülevaatest
Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Toimet isaste ahvide reproduktsiooniorganitele (munanditele, munandimanustele, seemnepõiekestele) täheldati ligikaudu 66 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased.
Hüpotensioonist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüpotensioon ja vererõhu langus.
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1., 4. ja 7. päeval
d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Aneemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: aneemia ja hemoglobiinisisalduse langus.
• Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
• liigse vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
The lowest dose with embryo-foetal effects correlated with 9.7 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2, based on AUC168 (see section 4.6).
Madalaim embrüo-/lootekahjustusi põhjustanud annus vastas AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremale annusele kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist (vt lõik 4.6).
In the consolidation 1 phase of therapy, 94 (96.9%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 91 (94%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Konsolideeriva ravi 1. tsükli ajal taastus 94 patsiendil (96,9%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 91 patsiendil
u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
kontaktdermatiit, eksfoliatiivne dermatiit #, ravimilööve, allergiline pruuritus # ja erütematoosne lööve #, makulaarne lööve #, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve, villiline lööve v.
In toxicity studies, rats developed preneoplastic lesions (minimal to slight oval cell hyperplasia) in the liver approximately 54 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Toksilisuse uuringutes tekkisid rottidel preneoplastilised haiguskolded (minimaalne kuni kerge ovaalrakuline hüperplaasia) maksas annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 54 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
In vitro metaboliseerus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid peamiselt mitteensümaatilise reduktsiooni teel.
Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
Üks viaal sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose.
Fertiilses eas naisi või fertiilses eas naiste partnereid tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud (naised) või 4 kuud (mehed) pärast viimase annuse saamist kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit.
• The active substance is gemtuzumab ozogamicin.
• Toimeaine on gemtuzumabosogamitsiin.
No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Kliiniliste kogemuste raames ei ole MYLOTARGi üleannustamisest teatatud.
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
In the combination therapy study, VOD and hepatic laboratory abnormalities were collected.
Kombinatsioonraviuuringus koguti andmeid VOD ja kõrvalekallete kohta maksa laboratoorsete analüüside tulemustes.
200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
200 mg/m2/ööpäevas 1. päevast kuni 7. päevani
≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
MYLOTARGi iga annusega tuleb oodata seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 2 × ULN ning ASAT ja ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN (vt tabel 4, lõigud 4.4 ja 5.2).
Use in patients with hepatic impairment
Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
• Abnormalities in liver blood tests (which can be indicators of liver injury)
• kõrvalekalded maksa vereanalüüsi tulemustes (võib viidata maksakahjustusele);
fungal lung infections including Pulmonary mycosis and Pneumocystis jirovecii pneumonia*; and bacterial infections including Stenotrophomonas infection were also reported.
*, ning bakteriaalsetest infektsioonidest, sh Stenotrophomonas'e infektsioonist.
For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega jätkavatel patsientidel on soovitatav asjakohane protseduurijärgne maksafunktsiooni analüüsitulemuste jälgimine.
Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]).
IV raskusastme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati neljal patsiendil (3,1%) (seedetrakti hemorraagia, hemorraagia ja kopsualveoolide hemorraagia [kahel patsiendil]).
Reconstituted and diluted solution
Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus
60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5
60 mg/m2/ööpäevas 3. päevast kuni 5. päevani
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli 34 päeva ja väärtusele 100 000/mm 3 35 päeva.
• Each vial contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
• Üks viaal sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Several single agent studies measured target (CD33) saturation post-MYLOTARG dose in patients with relapsed and refractory AML.
Mitmes monoteraapiauuringus hinnati retsidiveerunud ja refraktaarse AML-iga patsientidel sihtsaidi (CD33) küllastumist pärast MYLOTARGi annust.
The pharmacokinetics (PK) of gemtuzumab ozogamicin is described by measuring PK characteristics of the antibody (hP67.6) as well as total and unconjugated calicheamicin derivatives.
Gemtuzumabosogamitsiini farmakokineetika kirjeldamisel lähtutakse nii antikeha (hP67.6) kui ka üldiste ja konjugeerimata kalihheamütsiini derivaatide farmakokineetika näitajatest.
c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
Venooklusiivsest maksahaigusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: venooklusiivne haigus ja venooklusiivne maksahaigus t.
Effects on the reproductive tract of female monkeys were observed in the 12-week study (atrophy of the ovary, oviduct, uterus, and cervix; approximately 193 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
12-nädalases uuringus täheldati toimet emaste ahvide sünnituskanalile (munasarjade, munajuha, emaka ja emakakaela atroofia; annused olid ligikaudu 193 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
The secondary endpoints included CR and CRp rates, relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), and safety of the combination DA with or without MYLOTARG.
Teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas täielik remissioon ja täielik remissioon trombotsüütide arvu osalise taastumisega, retsidiivideta elulemus, üldine elulemus ja daunorubitsiini/tsütarabiini kombinatsioonravi ohutus MYLOTARGiga või ilma.
w. Pyrexia includes the following reported PTs: Pyrexia, Body temperature increased, and Hyperthermia.
Püreksiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: püreksia, kehatemperatuuri tõus ja hüpertermia.
Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension.
Raskele reaktsioonile viitavate nähtude ilmnemisel, eelkõige düspnoe, bronhospasmi või kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel tuleb infundeerimine peatada.
During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
Induktsioonravi ajal taastus 121 patsiendil (92,4%) neutrofiilide arv (neutrofiilide absoluutarv) väärtusele 500/mm 3 ja 118 patsiendil (90,1%) väärtusele 1000/mm 3.
In an embryo-foetal toxicity study lower foetal body weight, higher incidence of foetal wavy ribs, and lower incidence of foetal skeletal ossification were observed.
Embrüo- ja lootetoksilisuse uuringus täheldati loote kehakaalu langust, laineliste ribide esinemissageduse suurenemist loodetel ja looteskeleti luustumise aeglustumist.
Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
Üldine elulemus ägeda müeloidse leukeemia riski klassifikatsioonide lõikes uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
• Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
• Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat
Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Lisaks tuvastati munandite, munandimanuste ja piimanäärmete kahjustused ning toime fertiilsusele.
No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)
Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 2 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN.
Based on a population PK analysis, the clearance of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is not expected to be affected by mild hepatic impairment status, as defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjuta kerge maksakahjustus [Riikliku Vähiinstituudi Organifunktsioonihäirete töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratluse järgi] tõenäoliselt gemtuzumabosogamitsiini (hP67.6 ja konjugeerimata kalihheamütsiin) kliirensit.
Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Täieliku remissiooni saavutanud ning täieliku remissiooni ja osaliselt taastunud trombotsüütide arvuga patsiendid said konsolideerivat ravi, mis koosnes kahest ravitsüklist daunorubitsiini/tsütarabiiniga, koos MYLOTARGiga või ilma (lähtuvalt esialgsest randomiseerimisest).
Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Kalihheamütsiini maksimaalseks toimetamiseks leukeemsetesse blastrakkudesse peab suur protsent CD33 antigeensetest saitidest olema ravimiga küllastatud.
Constipation Common
Külmavärinad
Effect on co-administered chemotherapeutic agents
Toime koosmanustatavatele keemiaravi ainetele
An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
MYLOTARGi infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonivoolikut, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
There were no preneoplastic or neoplastic lesions observed in monkeys up to approximately 115 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Ahvidel ei täheldatud preneoplastilisi ega neoplastilisi haiguskoldeid annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 115 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Event-free survival (by Investigator)
Tüsistusteta elulemus (uuringuarsti hinnangul)
Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
Anafülaksia nähtude või sümptomite, sh raskete respiratoorsete sümptomite või kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel tuleb tõsiselt kaaluda ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
Tüsistuste arv, n (%) Tüsistusteta elulemuse mediaan kuudes [95% CI] Kaheaastase tüsistusteta elulemuse tõenäosus [95% CI] Kolmeaastase tüsistusteta elulemuse tõenäosus [95% CI] Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
In a female rat fertility study slightly lower numbers of corpora lutea and increased embryolethality were observed in the presence of maternal toxicity (approximately 9.7 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Emaste rottide fertiilsusuuringus täheldati emasloomale toksiliste annuste juures kollakehade arvu vähest langust ja suurenenud lootesuremust (AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremad annused kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Konsolideeriva ravi 2. tsükli ajal taastus 80 patsiendil (97,6%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 79 patsiendil (96,3%) väärtusele
Efficacy results from study ALFA-0701 (mITT population)
Uuringu ALFA-0701 (modifitseeritud ravikavatsuslik [mITT] populatsioon) efektiivsuse tulemused
y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
Väsimusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: väsimus, asteenia, letargia ja halb enesetunne.
Premedication with a corticosteroid, antihistamine, and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to dosing to help ameliorate infusion-related symptoms (see section 4.4).
Infusiooniga seotud sümptomite leevendamiseks on soovitatav 1 tund enne annuse manustamist eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (või paratsetamooliga) (vt lõik 4.4).
e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Leukopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: leukopeenia ja leukotsüütide arvu vähenemine.
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
• Kui teil tekib MYLOTARGi kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või lõplikult ära jätta.
Premedication with a corticosteroid, antihistamine and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to MYLOTARG dosing (see section 4.2).
1 tund enne MYLOTARGi annuse manustamist on soovitatav alustada eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (või paratsetamooliga) (vt lõik 4.2).
Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Teiste ravimpreparaatide toime gemtuzumabosogamitsiinile
Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
Lühendid: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon trombotsüütide arvu osalise taastumisega; C = tsütarabiin; D = daunorubitsiin; GO = gemtuzumabosogamitsiin; mITT = modifitseeritud ravikavatsus
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 4. päevani
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 3. päevani
Use in AML with adverse-risk cytogenetics
Kasutamiseks kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga AML-i ravis
• After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml kontsentreeritud lahust 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8).
MYLOTARGiga ravitud patsientidel on teatatud hepatotoksilisuse juhtudest, sh eluohtlikest ja mõnikord surmaga lõppenud VOD/SOS juhtudest (vt lõik 4.8).
x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema.
Ödeemist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: ödeem, näoödeem, perifeerne ödeem, näo turse, generaliseerunud ödeem ja periorbitaalne ödeem.
• Prolonged clotting time
• vere hüübimisaja pikenemine;
Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
Lühendid: N = patsientide arv Sh surmaga lõppenud juhud.
Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
Fraktsioneerimata annustamine tähendab MYLOTARGi manustamist 2 korda ühe ravikuuri ajal vähemalt 14-päevase vahega (koguannus on vahemikus 1,8 mg/m2…9 mg/m c. Uuringute osakaalude hindamiseks kasutati fikseeritud mõjude suhtes kaalutud pöörddispersiooni.
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ning gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral indutseerida CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 toimet.
Use in patients with renal impairment
Kasutamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel
35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
35 mg/m2 ööpäevas 1. ja 2. päeval
Ratec
Lööve
i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#.
Hüperglükeemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüperglükeemia ja glükoosisisalduse tõus veres j.
Selected** adverse reactions in patients who received MYLOTARG in combination therapy study (ALFA-0701)
Kombinatsioonraviuuringus (ALFA-0701) MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud valitud kõrvaltoimed
During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Konsolideeriva ravi 2. tsükli ajal taastus 80 patsiendil (97,6%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja 70 patsiendil (85,4%) väärtusele 100 000/mm Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli 36,5 päeva ja väärtusele
• Inflammation of the oesophagus (swallowing tube)
• halb enesetunne (iiveldus);
Immune system disorders Common Infusion related reactionh
Hemorraagiline tsüstiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid