natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria
- Kui te põete myasthenia gravis't
The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Annus väljendatakse naatriumkolistiinmetaadi (NKM) rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Peaaegu kõigi antibiootikumide puhul on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist ning naatriumkolistiinmetaat võib neid põhjustada.
MIU = million IU
mRÜ = miljon RÜ-d
Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Kolistiin imendub uuesti ulatuslikult neerutorukestes ja võib erituda kas ilma neere kaasamata või neerumetabolismi teel, mille tulemusel koguneb neerudes.
Haemodialysis
Hemodialüüs
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Achromobacter xylosoxidans (varem Alcaligenes xylosoxidans) Loomupäraselt resistentsed organismid Burkholderia cepacia ja seotud liigid Proteus spp
There are no data in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Nii NKM-l kui ka kolistiinil on lineaarne farmakokineetika kliiniliselt sõltuv annusevahemikust.
Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Eakad Normaalse neerufunktsiooniga eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Inimravimite komitee poolt heakskiidetud muudatused naatriumkolistiinmetaati (NKM)sisaldavate süste- või infusioonipreparaatide ravimiteabes
Enterobacteriaceae
Enterobakterid
It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega: Naatriumkolistiiinmetaati (NKM) soovitatakse manustada arsti järelevalve all, kellel on asjakohane kogemus selle kasutamisel.
The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Naatriumkolistiinmetaadi muutumise mehhanismi toimeaineks kolistiiniks ei ole kirjeldatud.
Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Annuse valimisel tuleb silmas pidada neerude arengut.
[Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega: Jaotis 4.1 Näidustused [Ravimpreparaadi nimetus] on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'e poolt põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel (vt lõik 5.1).
In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Raskes seisundis patsientidele tuleb manustada boolusannus 9 mRÜ.
The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Teave naatriumkolistiinmetaadi ja kolistiini farmakokineetika kohta on piiratud.
Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Naatriumkolistiinmetaat hüdrolüüsub, muutudes toimeaineks kolistiiniks vesilahuses.
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Porfüüriat põdevatele patsientidele on soovitatav manustada naatriumkolistiinmetaati suurima ettevaatusega.
Administration via inhalation
Inhalatsioonina manustamine
No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Lastele intratekaalse ja intraventrikulaarse manustamisviisi kohta erilisi annusesoovitusi ei saa anda.
The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Boolusannust kasutatakse normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kahjustatud neerufunktsiooni patsientidel, kes saavad neeruasendusravi.
There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Neeruasendusravi saavate patsientide väga väikese arvu populatsiooni farmakokineetilistest uuringutest on saadaval ülivähe andmeid.
[Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
[Lisada võib teabe sobiva(te) pulverisaatori(te) ja väljundomaduste kohta] Naatriumkolistiinmetaat hüdrolüüsub, muutudes toimeaineks kolistiiniks vesilahuses.
Section 4.1 Therapeutic indications
Jaotis 4.1 Näidustused
Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Esinenud on hingamispeetust naatriumkolistiinmetaadi intramuskulaarsel manustamisel.
The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Jaotusruumala on raskes seisundis patsientidel oluliselt suurem.
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb ravimi omaduste kokkuvõtete osas üle vaadata kõigi NKM/kolistiini intravenoosselt manustatavate preparaatide puhul, lisades järgmised hoiatused:
Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Erinevalt väljendatud annuse tugevused on tekitanud segadust ja ravivigasid.
There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Andmed raskes seisundis lastel boolusannuse kasutamise või suurusjärgu kohta puuduvad.
Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte osas üle vaadata kõigi NKM/kolistiini intravenoosse manustamisega preparaatide puhul, lisades järgmised laused:
CMS conversion table
NKM-i teisendamise tabel Tugevus
The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Laste annustamisrežiimi toetavad andmed on väga puudulikud.
IU
Lapsed
Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Kui esineb ebamugavustunne kõhus ja paresteesiaid jäsemetes, mis on üleannustamise nähud, tuleb patsienti jälgida (vt lõik 4.9).
Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
7 tundi pärast naatriumkolistiinmetaadi manustamist raskes seisundis patsientidele.
Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Nende patsientide puhul on naatriumkolistiinmetaadi manustamisel olla ettevaatlik.
Intraventricular route
Intraventikulaarne manustamine
Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
1...2 mRÜ kaks kuni kolm korda päevas (maksimaalselt 6 mRÜ/päevas) Alla 2-aastased lapsed
Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
0,5...1 mRÜ kaks korda päevas (maksimaalselt 2 mRÜ/päevas) Järgida tuleb raviskeemide vastavaid kliinilisi juhendeid, sealhulgas ravi kestust, sagedust ja teiste antibakteriaalsete ainetega samaaegset manustamist.
Older people Dose adjustment is not considered necessary
Annust ei ole vaja kohandada.
The following measures will be taken where necessary:
Vajadusel rakendatakse järgmisi meetmeid:
You will never be expected to give yourself this medicine.
Teilt ei oodata, et te ise manustaksite endale seda ravimit.
These parameters should be carefully monitored during treatment.
Neid parameetreid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Arst jälgib teie südant ja sündimata last.
You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Te saate <väljamõeldud nimetus> maksimaalselt 48 tunni jooksul.
If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Kui teil see tekib, siis rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Arst võib võtta ka vereproove, et jälgida muutusi teie veres (vt lõik 3).
This includes herbal medicines.
Nende hulka kuuluvad ka taimsed ravimid.
This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
See annab teie arstile või ämmaemandale aega rakendada täiendavaid meetmeid, mis parandavad teie lapse tervist.
• Balance of water and salts in your body.
• Vee ja soolade tasakaal organismis.
This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Seda lühiajalist edasilükkamist võib kasutada teiste teadaolevalt perinataalset tervist parandavate meetmete rakendamiseks.
<invented name> is contra-indicated in the following conditions:
<väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistes seisundites:
Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Võimalusel tuleb ravi lõpetada vähemalt 6 tundi enne igasugust plaanilist anesteesiat halogeniseeritud anesteetikumidega.
B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
B. Obsteetrilistel näidustustel kasutatavad parenteraalsed ravimid
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
<invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
<väljamõeldud nimetus> võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning mõned ravimid võivad mõjutada <väljamõeldud nimetus> toimet.
The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Vedeliku mahtu, milles ravimit manustatakse, tuleb seetõttu hoida minimaalsena.
[This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
[See lõik peab asendama iga olemasoleva lõigu, mis kajastab obsteetrilisi näidustusi, ning see peab välja nägema järgmiselt:]
• <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
• <väljamõeldud nimetus> kasutatakse <ka> naistel, kel on ootamatult alanud varajane sünnitustegevus (enneaegne sünnitustegevus) raseduse 22. kuni 37. nädalal, et lühiajaliselt lapse sündi edasi lükata.
The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Ka järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud kõigi beeta-agonistidega nagu <väljamõeldud nimetus>, kasutades enneaegse sünnitustegevuse peatamiseks.
Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
Diastoolse rõhu langused on tavaliselt vahemikus 10…20 mmHg.
Important side effects to look out for when treated for premature labour:
Olulised kõrvaltoimed, mille suhtes tuleb olla tähelepanelik enneaegse sünnitustegevuse peatamise ajal:
<invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
<väljamõeldud nimetus> tuleb manustada võimalikult vara pärast enneaegse sünnitustegevuse diagnoosimist ja pärast patsiendi hindamist igasuguste <INN SABA> kasutamise vastunäidustuste välistamiseks (vt lõik 4.3).
A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Tuleb kasutada reguleeritavat infusiooniseadet, eelistatavalt pumpsüstalt.
Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Tokolüüs beeta-agonistidega ei ole soovitatav, kui membraanid on rebenenud või emakakael on laienenud üle 4 cm.
They normally recede upon therapy discontinuation.
Tavaliselt taanduvad need pärast ravi lõpetamist.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esildismenetlusel vastuvõetud dokumendid.
In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
Tokolüütilise raviga kaasneva hüpotensiooni riski minimeerimiseks tuleb erilist tähelepanu pöörata õõnesveeni kompressiooni vältimisele, lastes patsiendil kogu infusiooni vältel lamada vasakul või paremal küljel.
* These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
* Neid reaktsioone on täheldatud seoses lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamisega obsteetrilistel näidustustel ning neid peetakse ravimirühma toimeteks (vt lõik 4.4).
In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
Teadaoleva või kahtlustatava südamehaigusega patsiendil peab enneaegse sünnitustegevuse puhul kardioloogias kogenud arst hindama ravi sobivust enne <väljamõeldud nimetus> infusiooni.
In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Lisaks tuleb eemaldada kõik viited obsteetrilistele näidustustele ka teistest ravimiinfo lõikudest, näiteks lõigust 4.2 “Manustamine ja annustamisviis” ravimi omaduste kokkuvõttes, samuti viide obsteetrilisele näidustusele pakendi infolehes]
Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Erihoiatus infusiooniks: Annus tuleb individuaalselt tiitrida, jälgides kontraktsioonide pärssimist, pulsi sagenemist ja vererõhu muutusi, mis on piiravateks faktoriteks.
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Käesolevat ravimiinfot tuleb muuta (vastavalt teksti lisamise, asendamise või kustutamise abil), et peegeldada allpool kokkulepitud sõnastust]
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
See peab hõlmama patsiendi kardiovaskulaarse seisundi adekvaatset hindamist kardiorespiratoorse funktsiooni jälgimise ja EKG monitooringuga ravi kestel (vt lõik 4.4).
Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Sageli manustatakse enneaegse sünnitustegevuse ajal loote kopsude arengu toetamiseks süsteemseid kortikosteroide.
It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Teile manustab seda alati inimene, kes omab selleks piisavat kvalifikatsiooni, hoolikalt hinnates tasakaalu <väljamõeldud nimetus> manustamisest teie lapsele oodatava kasu ja teil avalduda võivate ravi ebasoodsate toimete vahel.
A. Oral formulation medicinal products and suppositories
A. Suukaudsed ravimid ja suposiidid
Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Ema vererõhk võib infusiooni ajal veidi langeda, mis väljendub rohkem diastoolses kui süstoolses rõhus.
How to use <invented name>
Kuidas <väljamõeldud nimetus> kasutada
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st) ebatavalised või ebaregulaarsed südamelöögid suhkru (glükoosi) ja/või piimhappe kõrge tase veres näo õhetus (punetus)
What <invented name> is and what it is used for.
Mis ravim on <väljamõeldud nimetus> ja milleks seda kasutatakse
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Kui teie EKG ülesvõttes on muutusi ja teil esineb valu rindkeres, lõpetab arst teile <väljamõeldud nimetus> manustamise.
The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Infusiooni toime loote pulsisagedusele on vähem märkimisväärne, kuid võivad esineda tõusud suurusjärgus kuni 20 lööki minutis.
If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Kopsuturse või müokardi isheemia sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda ravi katkestamist (vt lõik 4.2 ja 4.8).
If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Kui teil seisab ees plaaniline operatsioon üldtuimestusega, lõpetab arst võimalusel teile <väljamõeldud nimetus> manustamise 6 tundi enne operatsiooni, et kaitsta teid kõrvaltoimete (nt südame rütmihäirete või emakaverejooksu) eest.
Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
<väljamõeldud nimetus>-ravi tohivad alustada ainult tokolüütiliste ainete kasutamises kogenud sünnitusabiarstid/arstid.
In the short term management of uncomplicated premature labour.
Tüsistumata enneaegse sünnitustegevuse lühiajaline peatamine
• Blood pressure and heart rate.
• Vererõhk ja pulsisagedus.
Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Rääkige sellest otsekohe arstile, kui teil tekib ravi ajal köha või õhupuudus.
Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Ravi tuleb katkestada müokardi isheemia sümptomite (nt valu rinna piirkonnas või EKG muutused) tekkimisel.
Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Beeta-agonistide manustamisega kaasneb vere glükoositaseme tõus.
Blood pressure and heart rate
Vererõhk ja pulsisagedus
• Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
• Kaaliumi tase veres (madala kaaliumitasemega võib kaasneda südame rütmihäirete risk).
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Kui mis tahes sümptomid näitavad, et teie kopsudesse on kogunenud vedelikku (tuntakse ka kui kopsuturset) (nt köha või õhupuudus), võib arst lõpetada teile <väljamõeldud nimetus> manustamise.
Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi, kuna uuringuandmed näitavad, et tokolüütilise ravi peamiseks toimeks on sünnitustegevuse edasilükkamine kuni 48 tundi.
Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
Soodustavate faktoritega, nagu korduvad rasedused, vedeliku ülekoormus, ema infektsioon ja pre-eklampsia, patsientidel võib esineda kopsuturse tekkimise kõrgenenud risk.
• Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
• Veresuhkru tase ja madala pH esinemine organismis, millega kaasneb laktaadi kogunemine veres (tuntakse ka kui „laktatsidoos“).
The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
<väljamõeldud nimetus> kõige sagedamad kõrvaltoimed on korrelatsioonis β-adrenomimeetikumide farmakoloogilise toimega ning neid võib vähendada või vältida hemodünaamiliste parameetrite nagu vererõhu ja pulsisageduse hoolika jälgimise ja annuse sobiva kohandamise abil.
You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
<väljamõeldud nimetus> manustab teile arst kohas, kus on olemas seadmed teie ja teie lapse tervise pidevaks jälgimiseks manustamise jooksul.
<invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
<väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud ka igasuguste kaasuvate meditsiiniliste seisundite korral, mille puhul β-adrenomimeetikum avaldaks ebasoodsat toimet, nt pulmonaalhüpertensioon ja südame häired nagu hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia või vasaku vatsakese väljutustrakti igasugust tüüpi obstruktsioon, nt aordi stenoos.
The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
Emal tuleb pulsisagedust jälgida ning igal eraldi juhul tuleb hinnata selliste tõusude reguleerimise vajadust annuse vähendamise või ravi ärajätmise kaudu.
Halogenated anaesthetics
Halogeniseeritud anesteetikumid
Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
Otsus <väljamõeldud nimetus>-ravi alustada tuleb langetada pärast raviga kaasnevate riskide ja loodetava kasu hoolikat kaalutlemist.
<invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
<väljamõeldud nimetus> tuleb tokolüüsi puhul kasutada ettevaatusega ning kogu ravi vältel tuleb jälgida kardiorespiratoorset funktsiooni ja EKG-d.
*Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
*Hüpotensioon (vt lõik 4.4)
Chest pain (due to heart problems such as angina).
Valu rinnus (tingitud südamehäiretest, nt rinnaangiinist).