natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
Valemit saab teisendada, et leida aeg, mida on vaja organismis sisalduvate jääkide üldkoormuse võrdsustumiseks aktsepteeritava ööpäevase koguse selle osaga, mis on 1,5 l piimas sisalduda tohtivast jääkide piirkogusest veel vaba (arvestades maksimaalset teoreetilist kokkupuudet jääkidega, mis arvutatakse olemasolevate koejääkide piirnormide järgi):
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer MADALMAAD
S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) HISPAANIA
The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Andmed ei näidanud esimese lüpsiga saadud piimas selget seost kinnisperioodi kestuse ja piima klosanteelikontsentratsiooni vahel, mistõttu ei saanud neid andmeid kasutada ka ajapunkti määramiseks, mil piim on tarbijatele ohutu.
The residue depletion study following pour-on administration (study 2) showed that residues were detectable in a small number of animals, sometimes in excess of 10 µg/l.
Jääkide vähenemise uuring pärast kriipsmanustamist (2. uuring) näitas, et mõnel loomal olid jäägid tuvastavad, mõnikord kontsentratsioonis üle 10 µg/l.
In those cases where appropriate information on residue levels in milk or plasma are not available, a more stringent pharmacokinetic approach can be employed to calculate the time needed to allow elimination of a sufficient amount of residues to ensure that the quantity of residues remaining in the animal's body is such that if all remaining residues were present in 1.5 l milk2, the consumer's overall exposure to residues (including residues present in other food commodities) would not be above the ADI.
Juhtudel, kus puudub asjakohane teave jääkide kontsentratsiooni kohta piimas või plasmas, saab kasutada rangemat farmakokineetilist lähenemist - selle järgi arvutatakse aeg, mille jooksul elimineerub looma organismist selline kogus jääke, et kui kõik allesjäävad jäägid sisalduksid 1,5 l piimas2, ei ületaks tarbija summaarne kokkupuude jääkidega (st kokkupuude koos teistes toiduainetes esinevate jääkidega) aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age.
Sel põhjusel soovitas komitee muuta asjakohaste toodete ravimite omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)”, et näidata nende ravimite kasutamise keeldu mis tahes vanuses piimaloomadel.
However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
Samas oli jääkide kontsentratsioon piimas esimestel lüpsikordadel 50…730 µg/l.
Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Sel põhjusel peeti nitroksiniili sobivaks markerjäägiks ka piimas.
As the scope of the current referral concerns flukicidal substances for which MRLs have not been established in milk, formal withdrawal periods could be not recommended as part of this evaluation.
Et käesoleva esildise eesmärgid on seotud selliste flukitsiididega, millel jääkide piirnormid piimas puuduvad, ei saanud käesoleva hindamise osana soovitada ametlikke keeluaegu.
In the absence of data in milk, any estimation of a marker to total residues ratio should be suitably conservative.
Piima andmete puudumisel peab mis tahes markerjäägi ja kogujäägi suhte hinnang olema piisavalt konservatiivne.
5 Pharmaceutical form for oral administration - bolus
5 Ravimvorm suukaudsel manustamisel - boolus
As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Et eritumise kiirus on eliminatsiooni lõppfaasis organismi kõigis osades võrdne, saab ravimi organismist eritumiseks vajaliku aja hindamisel lähtuda aine eritumise lõplikust poolväärtusajast ja manustatud molekulide koguarvust.
Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek THE NETHERLANDS
1191 JL Velserbroek MADALMAAD
Based on this, the marketing authorisation holder considered that the CVMP recommendation that nitroxinil containing products should not be used during the last trimester of gestation was unnecessarily conservative for the product in question.
Sellele tuginedes oli müügiloa hoidja seisukohal, et veterinaarravimite komitee soovitus mitte kasutada nitroksiniili sisaldavaid ravimeid tiinuse viimasel semestril oli ravimi osas liiga konservatiivne.
Consequently, a safe time span for the pour-on use of triclabendazole before calving cannot be established.
Seega ei ole veistel võimalik kehtestada triklabendasooli kriipsmanustamise ohutut poegimiseelset ooteaega.
Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
Rafoksaniidi kontsentratsiooni plasmas mõõdeti kuni 672 ööpäeva jooksul pärast ravi (uuringu loomafaasis järgiti head kliinilist tava ja analüüsifaasis head laboritava) - Bloomfield 1991.
Wirtz Farma B.V.
Madalmaad Wirtz Farma B.V.
The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
Selle piimas olevate jääkide uuringu andmed ei sobinud ohutu poegimiseelse ooteaja määramiseks.
However, nitroxinil was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1998), and is known to be the major residue present in fat, muscle, kidney and plasma.
Nitroksiniil on siiski määratud veisekudede markerjäägiks (veterinaarravimite komitee 1998. aasta kokkuvõttev aruanne) ning on teadaolevalt peamine rasvkoes, lihastes, neerudes ja vereplasmas esinev jääk.
Ivermectin does also not have a MRL in milk.
Ivermektiinil puudub samuti jääkide piirnorm piimas.
Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Tavaline maksakaan e maksa-kakssuulane Fasciola hepatica põhjustab fastsioliaasi, mis on majanduslikult üks kõige olulisemaid kariloomade helmintiaase maailmas.
Although data were not available that would allow empirical derivation of a marker to total residues ratio in sheep milk, the ratio of 0.3 was considered to be sufficiently conservative to apply ovine milk as well as to bovine milk.
Kuigi markerjäägi ja kogujääkide suhte empiiriliseks tuletamiseks lambapiimas andmed puudusid, peeti suhet 0,3 piisavalt konservatiivseks, et seda saaks kasutada nii lamba- kui ka veisepiima korral.
To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Manustatud molekulide koguarvu määramiseks on vaja järgmisi andmed: loomale antud ravimi koguannus, looma kehamass, ravimi molaarmass ja Avogadro arv.
It should also be noted that since the commencement of this referral, MRLs have been recomended for clorsulon in bovine milk, for closantel and nitroxinil in bovine and ovine milk, and for triclabendazole in milk of all ruminants.
Samuti on käesoleva esildise algatamise järel soovitatud jääkide piirnormid klorsulooni kohta lehmapiimas, klosanteeli ja nitroksiniili kohta lehma- ja lambapiimas ning triklabendasooli kohta kõigi mäletsejate piimas.
Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Pärast veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 arvamust, milles soovitati täiendada klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate ning veistel kriipsmanustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)”, teatas MERIAL 23. märtsil 2012 Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits
Hinnanguline ööpäevas tarbitav kogus standardses toidukorvis, mis võeti aluseks jääkide teoreetilise ööpäevas tarbitava piirkoguse ja jääkide piirnormide arvutamisel.
However, the treatment of heifers with closantel administered subcutaneously can be regarded as safe as long as it occurs only during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Samas võib klosanteeli subkutaanset manustamist mullikatele pidada ohutuks, kui see toimub tiinuse esimesel või teisel (ent mitte kolmandal) trimestril.
However, based on the results of study 1 the milk/serum concentration ratio of rafoxanide (measured as radiolabelled Iodine in chloroform extract) was approximately 1/30.
1. uuringu tulemuste põhjal oli rafoksaniidi kontsentratsiooni suhe piimas ja seerumis (määratud radiomärgistatud joodi abil kloroformiekstraktis) ligikaudu 1 : 30.
Triclabendazole Ivermectin mg/tablet mg/tablet
Triklabendasool /ivermektiin mg/tablet mg/tablet
The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Maksakaanide tõrje toimub peamiselt flukitsiide sisaldavaid veterinaarravimeid ja asjakohaseid loomakasvatusmeetodeid kasutades (nt vältides loomade karjatamist soistel karjamaadel või tiikide ja ojade kallastel).
Flukiver 5% Closantel
Flukiver 5% Klosanteel
However for combination products administered as pour-on for which the conclusion with regard to the flukicidal substance triclabendazole is that it cannot be used in dairy animals of any age, this conclusion, being the worst case scenario, applies to all pour-on combination products containing triclabendazole (i.e. triclabendazole and moxidectin).
Kriipsmanustatavate kombineeritud ravimite osas tuleb arvestada, et flukitsiidi triklabendasooli kohta tehtud järeldus keelab selle kasutamise mis tahes vanuses piimaloomadel ning see kehtib halvima võimaliku stsenaariumina kõigi triklabendasooli sisaldavate ja kriipsmanustatavate kombineeritud ravimite (st triklabendasooli ja moksidektiini kombinatsiooni) korral.
The time required for closantel levels in plasma to deplete to 2250 μg/l following pour-on application to animals at the same time point was calculated to be 119 days.
Arvutuslik aeg klosanteeli plasmakontsentratsiooni vähenemiseni väärtusele 2250 µg/l pärast selle kriipsmanustamist loomadele oli 119 ööpäeva.
The milk to plasma ratio for a substance can be established based on empirical data (i.e. measured levels of the substance in plasma and milk at equal time points).
Aine piimaja plasmakontsentratsiooni suhte saab arvutada empiiriliste andmete järgi (st mõõtes samaväärsetes ajapunktides kontsentratsiooni nii plasmas kui ka piimas).
Half-lives reported for closantel range between 10.8 and 24 days.
Uuringute järgi on klosanteeli poolväärtusajad vahemikus 10,8…24 ööpäeva.
The time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma clorsulon concentrations below 53 μg/l with 95% confidence was calculated, using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, to be 12 days.
Arvutuslik ajapunkt, mil ravitud populatsiooni 95. protsentiilil oleks klorsulooni kontsentratsioon plasmas alla 53 µg/l, oli 95% usaldusvahemiku ja TTSC-meetodi korral 12 ööpäeva.
To determine whether residues in milk would result in overall exposure to residues over the ADI it is necessary to know what portion of the ADI is available to accommodate residues in milk (i.e., what portion of the ADI is not already accounted for by exposure to residues present in other food commodities), and the concentration of residues in milk at relevant time points.
Et leida, kas üldine kokkupuude ravimijääkidega piimas ületab aktsepteeritava ööpäevase koguse (ADI), on tarvis teada, kui suur osa ADIst saaks n-ö mahutada piimas sisalduvaid jääke (st kui suur osa ADIst on veel hõlmamata teistest toiduainetest pärinevate jääkidega), samuti jääkide kontsentratsioon piimas asjakohastes ajapunktides.
Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Flukitsiidid on antihelmintikumid, mida kasutatakse parasiitide imiusside (Trematoda) vastu.
Pharmacokinetic study following oral administration of 14C-triclabendazole.
Farmakokineetika uuring 14C-triklabendasooli suukaudse manustamise kohta.
They have been used during the dry period with different precautionary measures including safety spans prior to calving,or lambing/kidding.
Neid on kasutatud kinnisperioodil, koos mitmesuguste ettevaatusmeetmetega, sh poegimiseelsete ohutusperioodidega.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
M g in amount safe µ equation 3 in which M = Molar mass (g/mol), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023
kus M = molaarmass (g/mol) ja A = Avogadro arv (6,0·1023).
Information not available
Teave puudub
In particular, no statistical analysis of the available milk residue depletion study was available with the result that intersubject variability was not taken into account.
Eelkõige puudus jääkide vähenemise uuringus tulemuste statistiline analüüs, mille tulemusel ei arvestanud uuring individuaalseid erinevusi.
The only available residue study (study 1) demonstrates that milk from animals whose dry period lasted at least 71 days did not contain nitroxinil at levels above 20 μg/l.
Ainus kättesaadav jääkide uuring (1. uuring) näitab, et nitroksiniilikontsentratsioon 71-ööpäevase kinnisperioodiga loomadelt saadud piimas ei olnud suurem kui 20 µg/l.
The marketing authorisation holder argued further that, in practice, the CVMP recommendation would effectively mean that treatment of dairy animals with nitroxinil would not be an option and that this would, in turn, result in a lack of availability of efficacious treatment for fluke in dairy cattle.
Müügiloa hoidja väitel tähendaks veterinaarravimite komitee selline soovitus, et nitroksiniil ei kuuluks enam piimaloomadel kasutatavate ravimite hulka ja see omakorda tähendaks, et puuduks efektiivne imiusside vastane ravi piimaloomadel.
With regard to veterinary medicinal products containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on to cattle (see Annex I), the Committee concluded that any use in dairy animals might result in unacceptable residue levels in milk.
Triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate ning veistel kriipsmanustavate veterinaarravimite korral (vt I lisa) järeldas veterinaarravimite komitee, et mis tahes kasutamine piimaloomadel võib põhjustada jääkide ebasoovitava kontsentratsiooni piimas.
Therefore no conclusion could be drawn on the instructions to be included in the product information of combination products, with the exception of veterinary medicinal products in Annex I containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on, for which the conclusion on the flukicidal substance is that it cannot be used in dairy animals at any time.
Sel põhjusel ei saanud järeldada, kas tuleb lisada juhiseid kombineeritud ravimite ravimiteabesse, välja arvatud I lisas nimetatud triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavad kriipsmanustavad veterinaarravimid, mille flukitsiidide hulka kuuluva toimeaine kasutamine piimaloomadel on keelatud mis tahes ajal.
However, as clorsulon was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 2008) and as the parent compound has been identified in bovine milk in a number of studies, clorsulon was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Et klorsuloon on määratud veisekudede markerjäägiks (veterinaarravimite komitee 2008. aasta kokkuvõttev aruanne) ja lähteühend on veisepiimas tuvastatud mitmes varasemas uuringus, peeti klorsulooni sobivaks markerjäägiks ka piimas.
In the remainder of this opinion this is referred to as ‘the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk'.
Käesoleva arvamuse ülejäänud osades nimetatakse seda kui „jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalik aeg”.
Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
Ka ei ole hindamises arvestatud nitroksiniilijääkide testi piimas, mida müügiloa hoidja ettepanekul võiks kasutada jääkide ohutu kontsentratsiooni kontrollimiseks ka pärast enneaegset poegimist, sest selle testi kohta puuduvad üksikasjalikud andmed.
However, it is noteworthy that for all substances and routes for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
Tuleb siiski märkida, et kõigi toimeainete ja manustamisviiside osas, mille andmed käesoleva esildise jaoks esitati, võib jääkide piimakontsentratsiooni lugeda ohutuks ühe aasta möödudes pärast toimeaine manustamist.
Based on this study, the parent compound, rafoxanide, was concluded to be the appropriate marker residue in milk, and a ratio of marker to total residues of 0.3 was established.
Uuringu põhjal järeldati, et lähteühend rafoksaniid on sobiv markerjääk piimas, ning määrati markerjäägi ja kogujääkide suhteks 0,3.
300 mg/tab Tablets oral
Rafoksaniid 300 mg/tab Tabletid
In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Ravimiteabe piimaloomadel kasutamise üldise asjakohasuse määramiseks tuleb arvestada ka ravimi teist toimeainet.
However, based on the results of study 1 reported above, a milk to plasma ratio of 0.3 was derived for the clorsulon.
Eelmainitud 1. uuringu põhjal tuletati siiski klorsulooni piima- ja plasmakontsentratsiooni suhe 0,3.
MERIAL's grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on the fact that the results of a study using its marketed nitroxinil containing solution for injection indicate that by 71 days after administration of the product to dry cattle, residues in milk were at or below 20 µg/l, which the CVMP concluded to be a level of residues in milk that would not represent a consumer safety concern.
MERIALi põhjendused veterinaarravimitee komitee arvamuse taasläbivaatamise taotlemiseks keskendusid uuringutulemustest tuleneval asjaolul, et ettevõtte turustatava nitroksiniili sisaldava süstelahuse kasutamisel oli jääkide kontsentratsioon piimas 71 ööpäeva pärast ravimi manustamist mittelakteerivatele veistele 20 µg/l või vähem, mida veterinaarravimite komitee pidas tarbijale ohutuks jääkide kontsentratsiooniks piimas.
In addition, as depletion of nitroxinil residues in milk will be affected by the time between treatment and calving and as, in practice, the calving date is difficult to predict, it is not considered appropriate to express the time period that needs to elapse following product administration in terms of a precise number of days to calving.
Et nitroksiniilijääkide vähenemist piimas mõjutab aeg ravist poegimiseni ja täpset poegimiskuupäeva on keerukas ennustada, ei peeta asjakohaseks väljendada ravimi manustamisest poegimiseni vajalikku ooteaega täpse ööpäevade arvuna.
The remaining 5.6% of the ADI corresponds to 100 µg of closantel residues.
Ülejäänud 5,6% ADIst vastab 100 µg klosanteelijääkidele.
Do not use for at least 1 year before the first calving
Mitte kasutada vähemalt 1 aasta enne esimest poegimist
As the metabolism of clorsulon in milk has not been characterised, any estimation of a marker to total residues ratio should be conservative.
Et klorsulooni ainevahetust piimas ei ole iseloomustatud, tuleb markeri ja kogujääkide suhte mis tahes hinnangutesse suhtuda konservatiivselt.
Belgium Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
Prantsusmaa Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Kuigi soovitatavad ooteajad on seotud tarbijale ohutute kokkupuutekogustega, on piima kontrollimisel jääkained endiselt tuvastatavad (ohututes kogustes).
Belgium Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Madalmaad Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Not relevant as used in combination products only
12 ööpäeva Ei ole asjakohane, sest kasutatakse üksnes kombineeritud ravimites
Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
The length of the dry period was monitored, as well as milk levels of nitroxinil for up to 120 days post treatment (non GCP study) - Danaher et al, 2010
Kinnisperioodi pikkust ja nitroksiniili kontsentratsiooni piimas jälgiti kuni 120 ööpäeva jooksul pärast ravimi manustamist (uuringus ei järginud head kliinilist tava)Danaher jt 2010.
Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Piimas sisalduvate jääkide kontsentratsiooni prognoosimine plasmas sisalduvate jääkide kontsentratsiooni andmete järgi
Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available (it is known that the binding to sheep milk proteins can deviate significantly from that to cattle milk proteins).
Samuti saa praegu kasutada ka pKa-l ja valkudega seondumisel põhinevat farmakokineetilise difusiooni mudelit, sest andmed valkudega seondumise kohta lambapiimas puuduvad (samas on teada, et seondumine lambapiima valkudega võib oluliselt erineda seondumisest veisepiima valkudega).
Although 119 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of closantel to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 119 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Kuigi klosanteelijääkide vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini peeti piisavaks 119 ööpäeva, ei olnud ivermektiin käesoleva esildise teemaks ja seda ei hinnatud, mistõttu ei olnud võimalik järeldada, kas 119 ööpäevast piisab ka ivermektiinijääkide koguse vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini.
• on the basis of the data provided it was considered that the risk associated with the absence of established MRLs in milk for clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole may present a risk to public health;
• esitatud andmete alusel kaaluti riski rahvatervisele, mille võib tekitada asjaolu, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli jääkide piirnormid piimas puuduvad;