natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients;
- puudub oluline teave ravimite koostoimete riski kohta lastel ja noorukitel kasutamisel; - tsüstoidset maakula ödeemi käsitlev hinnang uuringuloo vormil teatatud kõrvaltoimetest lähtudes; uuringuloo vormi lõppversioon lisatakse uuringu A6111143 protokollile; - müügiloa hoidjate arutluskäik selle kohta, kas protokolli 1. lisas võiks soovitatavate hindamismeetodite all käsitleda optilist koherentstomograafiat; - müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud hõlmavad maakula ödeemi haigusjuhtude võrdlust afaakiaga patsientidel (puudub silmalääts) ja teistel patsientidel;
The Netherlands microgram/ml
Holland microgram/m l
The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs;
perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded sisaldavad eraldi ülevaadet ravimite koostoimete kohta lastel ja noorukitel kasutamisel ning müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes osalevate ning uuringutest välja langenud patsientide arvu kohta.
28108 Alcobendas, (Madrid)
Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
The next updated version of the DDPS should be submitted together with the 6-monthly Periodic Safety Updated Report (PSUR) due after the European Commission decision.
Järgmine ajakohastatud versioon tuleb esitada koos perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega, mis esitatakse pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel.
Data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Andmed < 1-aastaste vanuserühmas on piiratud (vt lõik 5.1).
Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
Lapsed {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilku võib manustada lastele samades annustes kui täiskasvanutele.
Within the next updated version of the Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) the MAH will:
ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmises ajakohastatud versioonis peavad müügiloa hoidjad:
Kent, CT13 9NJ,
Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik
POSSIBLE SIDE EFFECTS Side effects seen more often in children compared to adults are runny itchy nose and fever.
Kõrvaltoimetena esinevad tilkuv sügelev nohu ja palavik ilmnevad sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
Ravim on välja kirjutatud teile või teie lapsele.
Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - < 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 -< 1 year old in the clinical paediatric study.
Tõhususe andmed vanuserühmas 0…< 3 aasta põhinesid 13-l latanoprosti saanud patsiendil.
0.005% w/v Eye drops, solution Ocular use
0.005% w/v Silmatilgad, lahus Okulaarne
50 micrograms/ ml
50 microg/ ml
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
de Europa 20B
Talk to your doctor, or the doctor treating your child or your pharmacist before you take {Invented name} or before you give this to you child if you think any of the following apply to you or your child: If you or your child are about to have or have had eye surgery (including cataract surgery) If you or your child suffer from eye problems (such eye pain, irritation or inflammation, blurred vision) If you or your child suffers from dry eyes
Informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, enne kui te kasutate {(Väljamõeldud) nimetus} või enne kui te annate seda oma lapsele või kui te arvate et alljärgnev kehtib teie või teie lapse kohta:
Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
Silma tõusnud siserõhu langetamine lastel, kellel esineb silma tõusnud siserõhk ja laste glaukoom.
Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Slovakkia Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon
The median plasma elimination half-life was short (<20 minutes), similar for paediatric and adult patients, and resulted in no accumulation of latanoprost acid in the systemic circulation under steady-state conditions.
Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühike (< 20 minuti), ühesugune nii lastel kui ka täiskasvanud patsientidel.
Pfizer, S.A.
Hispaania Pfizer, S.A. Avda.
0,005% Eye drops, solution Ocular use
0,005% Silmatilgad, lahus Okulaarne
Pfizer Europe MA EEIG
Pfizer Europe MA Xalatan
Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Kennedy, L-1855
Contact lens wearers
Kontaktläätsede kandjad
Route of administration
Parque Empresarial
Non-PCG N=25
Mitte-PCG N = 25
Use Xalatan as instructed by your doctor, or the doctor treating your child until they tell you to stop.
Kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} alati täpselt nii, nagu arst või teie lapse arst, on teile rääkinud, kuni ravimi kasutamise lõpuni.
Pfizer bv
Holland Pfizer bv Rivium Westlaan
If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan.
Kui te lõpetate {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise Kui te soovite lõpetada ravi {(Väljamõeldud) nimetus}, pidage nõu oma arsti või oma lapse arstiga.
Baseline Mean (SE) Week 12 Change from Baseline Mean†(SE)
Algne keskmine (SH) Muutus võrreldes algsega 12. nädalal†(SH) p-väärtus vs. timolool
Avda.
EEIG
Pfizer AB
Pfizer AB Vetenskapsvagen
Paediatric population
PAKENDI INFOLEHT
CLINICAL PARTICULARS
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Week 12 Change from Baseline Mean†(SE)
Muutus võrreldes algsega 12. nädalal†(SH) p-väärtus vs. timolool
Non-PCG N=28
Mitte-PCG N = 28
Contact your doctor as soon as possible if you or your child swallows {Invented name} accidentally.
Kui {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse juhuslikult suu kaudu, peate pöörduma nii kiiresti kui võimalik oma või oma lapse raviarsti poole.
50 microg/ ml Eye drops, solution Topical use
50 microg/ml Silmatilgad, lahus Lokaalne
If you use more {Invented name} than you should
MIDA ON VAJA TEADA ENNE {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTMIST
Baseline Mean (SE)
Algne keskmine (SH)
You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või teie lapse arsti või apteekriga.
Eye drops, solution Ocular use
Silmatilgad, lahus Okulaarne
Date of first authorisation: 2 December 2015
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2 Detsember 2015
Other medicines and CIAMBRA
Muud ravimid ja CIAMBRA
95 % CI for median HR
95 % CI mediaan HR
The following information is intended for healthcare professionals only
Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
CIAMBRA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Time to treatment failure (TTTF - months) Median
Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud)
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest arstile.
CIAMBRA is a medicine used in the treatment of cancer.
CIAMBRA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
Arvutage välja annus ja selleks vajalik CIAMBRA viaalide arv.
Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Olenevalt teie plaanilisest CIAMBRA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi patsientidel vastavalt 58 % ja 32 % võrreldes platseebo grupi 45 % ja 21 %-ga.
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
B12-vitamiint ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi-grupis 64,3 % ja platseebo grupis 71,7 %.
What CIAMBRA is and what it is used for What you need to know before you use CIAMBRA How to use CIAMBRA
Mis ravim on CIAMBRA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CIAMBRA kasutamist Kuidas CIAMBRA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Creatinine elevation
Kreatiniini tõus
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with CIAMBRA and should therefore use effective contraception during treatment with CIAMBRA and for up to 6 months afterwards.
Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Excluding neurotoxicity
b välja arvatud neurotoksilisus
Instructions for use, handling and disposal.
Kasutamis-, käsitlemis- ja hävitamisjuhend
06861 Dessau-Roßlau Germany
06861 Dessau-Roßlau Saksamaa
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Kuidas CIAMBRA välja näeb ja pakendi sisu
06861 Dessau-Rosslau
06861 Dessau-Rosslau Saksamaa
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
*** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab CIAMBRA't manustada.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
Arst räägib teile raseduse ajal CIAMBRA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
What CIAMBRA is and what it is used for
Mis ravim on CIAMBRA ja milleks seda kasutatakse
- The active substance is pemetrexed.
Toimeaine on pemetrekseed.
Allergic reaction: if you develop skin rash / burning or prickling sensation, or fever.
Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve/kipitus või kihelus või palavik.
If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad CIAMBRA monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
CIAMBRA't võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of CIAMBRA has finished.
Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast CIAMBRA infusiooni lõppu.
For storage conditions after reconstitution/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
How to use CIAMBRA
Kuidas CIAMBRA't kasutada
From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with CIAMBRA.
Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos CIAMBRA'ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Progression free survival (months) Median
Progressioonivaba elulemus (kuud)
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the CIAMBRA powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on CIAMBRA pulbri seganud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment)
Soolhape (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Kokku lõpetas ≥ 6 tsüklilise säilitusravi pemetrekseediga 169 patsienti (47,1 %), mis kokku moodustas vähemalt 10 tsüklit pemetrekseediga.
It is a white to almost white lyophilised powder.
See on valge kuni kahvatu-valge lüofiliseeritud pulber.
Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after CIAMBRA treatment.
Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne CIAMBRA-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Each pack of CIAMBRA consists of one glass vial with rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap, and it is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Iga CIAMBRA pakend sisaldab ühte klaasist viaali kummist korgi ja alumiiniumist katte ning äramurtava sulguriga, viaal on kaetud plastist ümbrisega.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
Neurotoksilisuse korral soovitatakse CIAMBRA ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
This medicinal product contains 54 mg sodium per vial , equivalent to 2,7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
See ravim sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis, mis on ekvivalentne 2.7 %-ga, WHO soovitatud maksimaalsest täiskasvanu ööpäevasest 2 g naatriumi annusest.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Rasedus Pemetrekseedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid nii nagu teised antimetaboliidid, võib arvatavasti ka pemetrekseed raseduse ajal manustamisel põhjustada raskeid sünnidefekte.
During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Turuletulekujärgselt täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with CIAMBRA.
Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses CIAMBRA raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
Kui teil tekib valu rinnus või suureneb südame löögisagedus.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking CIAMBRA.
Täiendavad vitamiinid: CIAMBRA kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas CIAMBRA kasutamise ajal.
The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
CIAMBRA annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
CIAMBRA't tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
The reconstituted solution should be used immediately to prepare the infusion solution.
Valmistatud lahus tuleb infusioonilahuse valmistamiseks kasutada kohe.
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7 % pemetrekseed-grupi patsientidest elus või väljunud jälgimise ajal uuringust, võrreldes 21,7 % platseebo-grupi patsientidega.
Excipients: Mannitol (E 421), hydrochloric acid , sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
Abiained: mannitool (E 421), soolhape, naatriumhüdroksiid (lisainfot vt pakendi infolehest).
75 % of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
75 % eelmisest annusest (nii CIAMBRA kui tsisplatiin).
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive CIAMBRA.
Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi CIAMBRA't saada.
Breast-feeding must be discontinued during CIAMBRA treatment.
Imetamine tuleb CIAMBRA-ravi ajaks lõpetada.
CIAMBRA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
CIAMBRA't kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m
Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga, pärast eelnevat keemiaravi, on CIAMBRA soovituslikuks annuseks 500 mg/m
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
- The other ingredients are mannitol (E 421), hydrochloric acid (pH adjustment) and sodium hydroxide (pH adjustment) (see section 2, “Ciambra contains sodium”).
Abiained on mannitool (E 421), soolhape (pH kohandamiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) (vt lõik 2 „CIAMBRA sisaldab naatriumi“).
When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
Kui CIAMBRA't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
100 % of previous dose a
100 % eelmisest annusest a
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), CIAMBRA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Kui patsiendil tekivad mittehematoloogilise toksilisuse nähud ≥ 3. aste (välja arvatud neurotoksilisus), tuleb CIAMBRA ära jätta nii kauaks, kuni nähud taanduvad patsiendi ravieelsele tasemele või madalamale.
50 % of previous dose a
50 % eelmisest annusest a
CIAMBRA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
CIAMBRA 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes viaalis, s.t on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal).
Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam).
50% of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
50 % eelmisest annusest (nii CIAMBRA kui tsisplatiin).
CIAMBRA in combination with cisplatin
CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to<1/100), Rare (≥1/10,000 to<1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m infused over a 10-minute period.
Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast tema manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2...838 mg/m annuseid.
Dose of CIAMBRA (mg/m
CIAMBRA annus (mg/m2)
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n =
Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratudarvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n = 41) kui neil, kes olid ilma eelneva dotsetakseelravita (n = 540).
There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Puudub CIAMBRA asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakkkopsuvähi näidustusel.
Efficacy parameter pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Efektiivsuse parameeter pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)