natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Tabelis 1 on kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Ruxolitinib is a Biopharmaceutical Classification System (BCS) class 1 compound, with high permeability, high solubility and rapid dissolution characteristics.
Ruksolitiniib on biofarmatseutikumide klassifikatsioonisüsteemi (Biopharmaceutical Classification System, BCS) kohaselt 1. klassi ühend, millele on iseloomulik hea permeaablus ja lahustuvus ning ravimpreparaadi kiire dissolutsioon.
Non-melanoma skin cancer
Mitte-melanoom nahavähk
Adverse decreases in blood pressure along with increases in heart rate were noted in a dog telemetry study, and an adverse decrease in minute volume was noted in a respiratory study in rats.
Koertel läbi viidud telemeetrilises uuringus täheldati vererõhu langust koos südametegevuse kiirenemisega ning rottidel läbi viidud hingamisfunktsiooni uuringus leiti südame minutimahu vähenemine.
c grade 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
3. raskusaste (<8,0…6,5g/dl)
Patients should be closely monitored (e.g. twice weekly) for cytopenias and dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (nt kaks korda nädalas) vererakkude arvu vähenemise suhtes ning ravi ohutusest ja efektiivsusest lähtuvalt annust kohandada (vt lõik 4.2).
What Jakavi is and what it is used for
Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse
A whole body autoradiography study in rats has shown that ruxolitinib does not penetrate the blood-brain barrier.
Rottidel läbi viidud kogukeha autoradiograafiline uuring näitas, et ruksolitiniib ei läbi hematoentsefaalbarjääri.
Treatment with Jakavi can cause haematological adverse drug reactions, including thrombocytopenia, anaemia and neutropenia.
Ravi Jakavi'ga võib põhjustada hematoloogilisi kõrvaltoimeid, sealhulgas trombotsütopeeniat, aneemiat ja neutropeeniat.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
- Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, hüdroksüpropüültselluloos,
The safety of Jakavi was assessed in 184 patients with PV in two open-label, randomised, controlled studies, the phase 3 RESPONSE study and the phase 3b RESPONSE 2 study.
Jakavi ohutust hinnati 184 PV patsiendil kahes avatud, randomiseeritud, kontrolliga kliinilises uuringus, III faasi kliiniline uuring RESPONSE ja IIIb faasi kliiniline uuring RESPONSE 2.
In the clinical study programme the severity of adverse drug reactions was assessed based on the CTCAE, defining grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe and grade 4=life-threatening.
Kliiniliste uuringute programmis hinnati kõrvaltoimete raskusastet CTCAE alusel, kus 1. raskusaste = kerge, 2. raskusaste = mõõdukas, 3. raskusaste = raske ja 4. raskusaste = eluohtlik.
Following a single ruxolitinib dose of 25 mg in patients with varying degrees of hepatic impairment, the mean AUC for ruxolitinib was increased in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment by 87%, 28% and 65%, respectively, compared to patients with normal hepatic function.
Pärast ruksolitiniibi ühekordse 25 mg suukaudse annuse manustamist erineva raskusastmega maksakahjustusega patsientidele oli ruksolitiniibi keskmine AUC kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega indiviididel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud vastavalt 87%, 28% ja 65%.
It is unknown whether ruxolitinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas ruksolitiniib või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Kohandades tulemusi vastavalt kokkupuute kestusele, olid kõrvaltoimete esinemissagedused üldiselt sarnased kahes randomiseeritud uuringus.
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by
Patsientide arv (%), kellel põrna maht vähenes
The predicted oral clearance was 17.7 l/h in women and 22.1 l/h in men, with 39% inter-subject variability in MF patients.
MF'i patsientidel oli ennustatav kliirens suukaudse manustamise järel 17,7 l/h naistel ja 22,1 l/h meestel, kusjuures indiviidide vaheline varieeruvus oli 39%.
A study in healthy subjects indicated that ruxolitinib did not inhibit the metabolism of the oral CYP3A4 substrate midazolam.
Uuring tervete vabatahtlikega viitas sellele, et ruksolitiniib ei pärsi suukaudse CYP3A4 substraadi midasolaami metabolismi.
CYP3A4 inducers (such as, but not limited to, avasimibe, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), St.John's wort (Hypericum perforatum)) Patients should be closely monitored and the dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
CYP3A4 indutseerijad (näiteks, avasimiib, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampiin (rifampitsiin), naistepuna (Hypericum perforatum); loetelu ei ole lõplik) Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning ravi ohutusest ja efektiivsusest lähtuvalt annust kohandada (vt lõik 4.2).
Table 3 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume by JAK mutation status (safety set)
Tabel 3 Patsientide osakaal, kellel saavutati algtasemega võrreldes ≥ 35% põrna mahu vähenemine JAK mutatsiooni saatuse järgi (ohutuse populatsioon)
Placebo (N=153)
Platseebo (N=153)
There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Teratogeenset toimet ei nähtud rottidel ja küülikutel.
Physicians should educate patients about early signs and symptoms of herpes zoster, advising that treatment should be sought as early as possible.
Arstid peavad teavitama patsiente vöötohatise varastest nähtudest ja sümptomitest ning soovitama neil sellisel juhul pöörduda arsti poole niipea kui võimalik.
c grade 4 (<6.5g/dl)
4. raskusaste (<6,5g/dl)
There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Jakavi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
CYP2C9 ja CYP3A4 ühised inhibiitorid
In the randomised, placebo-controlled study COMFORT-I 60.6% of Jakavi-treated MF patients and 37.7% of placebo-treated MF patients received red blood cell transfusions during randomised treatment.
Randomiseeritud platseebokontrolliga COMFORT-I uuringus sai 60,6% MF'i patsientidest Jakavi rühmas ning 37,7% MF'i patsientidest platseeborühmas randomiseeritud raviperioodi vältel vere punaliblede transfusioone.
In juvenile rat studies, administration of ruxolitinib resulted in effects on growth and bone measures.
Noortel rottidel läbiviidud uuringutes mõjutas ruksolitiniibi kasutamine kasvu ja luude mõõtmeid.
The probability of maintaining spleen response (≥35% reduction) on Jakavi for at least 24 weeks was 89% in COMFORT-I and 87% in COMFORT-II; 52% maintained spleen responses for at least 48 weeks in COMFORT-II.
Vähemalt 24 nädalat püsiva põrna ravivastuse (≥35% vähenemine) tõenäosus Jakavi ravi ajal oli COMFORT-I uuringus 89% ja COMFORT-II uuringus 87%, tõenäosus, et ravivastus säilib vähemalt 48 nädalat, oli COMFORT-II uuringus 52%.
If you interrupt your treatment with Jakavi your myelofibrosis-related symptoms may come back.
Kui te katkestate ravi Jakavi'ga, siis võivad teie müelofibroosi sümptomid taastuda.
- The maximum dose is 25 mg twice daily.
- Maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas.
COMFORT-I was a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 309 patients who were refractory to or were not candidates for available therapy.
COMFORT-I oli topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga uuring 309 patsiendil, kes olid resistentsed olemasolevale ravile või kellele see ravi ei sobinud.
An extended follow-up of patients treated with ruxolitinib showed no trends towards an increase in the rate of sepsis over time.
Ruksolitiniibravi saanud patsientide pikaajalise jälgimisperioodi käigus ei ilmnenud sepsise sagenemise trendi aja jooksul.
The terminal elimination half-life was prolonged in patients with hepatic impairment compared to healthy controls (4.1-5.0 hours versus 2.8 hours).
Ruksolitiniibi eliminatsiooni poolväärtusaeg oli maksakahjustusega patsientidel tervete kontrollrühma indiviididega võrreldes pikenenud (4,1…5 tundi vs 2,8 tundi).
Similarly, patients with PV also presented with baseline elevations in inflammatory markers and these markers were decreased following treatment with ruxolitinib.
Sarnaselt olid ka PV patsientidel põletikumarkerite algtasemed tõusnud ja ruksolitiniibraviga vähenes põletikumarkerite tase.
Bruising events were more frequently reported in patients taking ruxolitinib compared with the reference treatments (21.3% versus 11.6%).
Verevalumeid täheldati ruksolitiniibi kasutanud patsientidel sagedamini kui võrdlusravi rühmas (23,1% vs 11,6%).
Doses may be titrated based on safety and efficacy.
Annuse muutmisel tuleb lähtuda ohutusest ja efektiivsusest.
At week 32, 49% and 64% of patients treated with ruxolitinib achieved a ≥50% reduction in TSS-14 and TSS-5, respectively, compared to only 5% and 11% of patients on BAT.
32. nädalaks oli ≥50% TSS-14 ja TSS-5 vähenemise saavutanud vastavalt 49% ja 64% ruksolitiniibravi saanud patsientidest võrreldes ainult 5% ja 11%-ga BAT'i rühmas.
While you are taking Jakavi you should never start a new medicine without checking first with the doctor who prescribed Jakavi.
Jakavi võtmise ajal ei tohi te alustada mitte ühegi uue ravimi kasutamist enne, kui te olete selles suhtes nõu pidanud arstiga, kes teile Jakavi välja kirjutas.
Reduced bone growth was observed at doses ≥5 mg/kg/day when treatment started on postnatal day 7 (comparable to human newborn) and at ≥15 mg/kg/day when treatment started on postnatal days 14 or 21 (comparable to human infant, 1-3 years).
Vähenenud luukasvu täheldati annustes ≥5 mg/kg/ööpäevas, kui ravi alustati 7 päeva vanustel rottidel (inimestel vastab vastsündinule), ja ≥15 mg/kg/ööpäevas, kui ravi alustati 14 või 21 päeva vanustel rottidel (inimestel vastab 1…3 aasta vanusele väikelapsele).
The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia and anaemia.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
Jakavi'ga ravimisel on teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) esinemisest.
Best available therapy
Parim olemasolev ravi
Ruxolitinib inhibits cytokine-induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects, MF patients and PV patients.
Ruksolitiniib pärsib tsütokiinide poolt esile kutsutud STAT3 fosforüülimist tervete indiviidide ja MF'i ja PV'ga patsientide täisveres.
By blocking the action of certain enzymes (called Janus Associated Kinases), Jakavi can reduce the size of the spleen in patients with myelofibrosis and relieve symptoms such as fever, night sweats, bone pain and weight loss in patients with myelofibrosis.
Teatud ensüümide (neid nimetatakse Janus kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendab Jakavi müelofibroosiga patsientidel põrna mõõtmeid ning leevendab müelofibroosiga patsientidel haiguse sümptomeid, nagu palavikku, öist higistamist, luuvalu ja kehakaalu langust.
Long-term safety was evaluated using data from two phase 3 studies including data from patients initially randomised to ruxolitinib (n=184; exposure 0.03 to 43.5 months, median exposure 18.9 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=149; exposure: 0.2 to 33.5 months, median exposure 12.0 months): With longer exposure, the cumulative frequency of adverse events increased but no new safety findings emerged.
Pikaajalist ohutust hinnati kahe III faasi kliinilise uuringu andmete põhjal, sealhulgas koheselt ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide andmed (n=184; kokkupuute kestus 0,03 kuni 43,5 kuud, kokkupuute kestuse mediaan 18,9 kuud) ja hiljem kontrollravi rühmast ruksolitiniibi rühma üle viidud patsientide andmed (n=149; kokkupuute kestus: 0,2 kuni 33,5 kuud, kokkupuute kestuse mediaan 12,0 kuud): Pikemal kokkupuutel suurenes kumulatiivne kõrvaltoimete esinemissagedus, kuid uusi ohutusega seotud leide siiski ei ilmnenud.
There are no human data on the effect of ruxolitinib on fertility.
Andmed inimestel ruksolitiniibi mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported.
Ühel ruksolitiniibi patsiendil esines 3. raskusastme verejooks (protseduurijärgne verejooks), ühestki 4. raskusastme verejooksust ei ole teatatud.
Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
Seega ei ole oodata CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni tõusu samaaegsel kasutamisel ruksolitiniibiga.
Haematocrit control was achieved in 60% of patients in the Jakavi arm compared to 18.8% in the BAT arm and a ≥35% reduction in spleen volume was achieved in 40% of patients in the Jakavi arm compared to 0.9% in the BAT arm (Figure 1).
Hematokriti kontrolli saavutas 60% patsientidest Jakavi rühmas võrreldes 18,8%-ga BAT'i rühmas ning ≥ 35%-lise põrna mahu vähenemise saavutas 40% patsientidest Jakavi rühmas võrreldes 0,9%-ga BAT'i rühmas (Joonis 1).
Anaemia, thrombocytopenia and neutropenia are dose-related effects.
Aneemia, trombotsütopeenia ja neutropeenia on annusest sõltuvad kõrvaltoimed.
Jakavi is also used to treat patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Jakavi't kasutatakse ka polycytaemia vera raviks patsientidel, kes on resistentsed või ei talu hüdroksüuureat.
Complete blood count, including a white blood cell count differential, should be monitored every 2-4 weeks until Jakavi doses are stabilised, and then as clinically indicated (see section 4.4).
Vererakkude arvu, sealhulgas vere valgeliblede valemit, tuleb kontrollida iga 2…4 nädala tagant kuni Jakavi stabiilse annuse saavutamiseni või vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
Based on studies in healthy subjects, no relevant differences in ruxolitinib pharmacokinetics were observed with regard to gender and race.
Uuringute põhjal ei täheldatud tervetel indiviididel ruksolitiniibi farmakokineetika osas olulisi soolisi ega rassilisi erinevusi.
Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hispaania
Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Hulgipakend: 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.
Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Jakavi-ravi saavatel patsientidel on teatatud tuberkuloosist.
During the randomised period, dose holding or reductions due to neutropenia were reported in 1.0% of patients, and 0.3% of patients discontinued treatment because of neutropenia.
Randomiseerimise järgus tuli 1,0% patsientidest neutropeenia tõttu annuse manustamist edasi lükata või vähendada ning neutropeenia tõttu katkestas ravi 0,3% patsientidest.
Myelofibrosis is a disorder of the bone marrow, in which the marrow is replaced by scar tissue.
Müelofibroos kujutab endast luuüdi häiret, mille korral luuüdi asendab armkoega.
The three most frequent non-haematological adverse drug reactions were bruising (21.3%), dizziness (15.3%) and headache (14.0%).
Kolm kõige sagedamat mittehematoloogilist kõrvaltoimet olid verevalumid (21,3%), pearinglus (15,3%) ja peavalu (14,0%).
Treatment should be discontinued for platelet counts less than 50,000/mm or absolute neutrophil counts less than 500/mm
Ravi tuleb peatada, kui trombotsüütide arv langeb alla 50 000/mm või neutrofiilide absoluutarv langeb alla 500/mm
c grade 3 (50,000 - 25,000/mm
3. raskusaste (50 000…25 000/mm
Jakavi tablets are supplied in blister packs containing 14 or 56 tablets or multipacks containing 168 (3 packs of 56) tablets
Jakavi tabletid on pakendatud blisterpakendisse, mis sisaldab 14 või 56 tabletti või hulgipakendisse, mis sisaldab 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.
- A subject with multiple occurrences of an ADR is counted only once in that ADR category.
- Indiviidid, kellel täheldati korduvalt mingit kõrvaltoimet, on vastavas kõrvaltoimete kategoorias arvestatud ainult ühe korra.
There was one report of CTCAE grade 3 post-herpetic neuralgia amongst the PV patients.
PV patsientide hulgas esines üks CTCAE 3. raskusastme postherpeetiline neuralgia juht.
Haematological adverse drug reactions (any Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade) included anaemia (82.4%), thrombocytopenia (69.8%) and neutropenia (16.6%).
Hematoloogilisteks kõrvaltoimeteks (mistahes raskusaste CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] järgi) olid aneemia (82,4%), trombotsütopeenia (69,8%) ja neutropeenia (16,6%).
In animal studies, no effect on fertility was observed.
Loomuuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.
No effects were noted on fertility.
Toimeid fertiilsusele ei ole täheldatud.
Patients were randomised 2:1 to ruxolitinib versus best available therapy.
Patsiendid randomiseeriti uuringusse suhtes 2 : 1 ruksolitiniib vs parim olemasolev ravi.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Enne Jakavi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mõni infektsioon.
In both studies, the lower death rates noted in the ruxolitinib arm were predominantly driven by the results obtained in the post polycythaemia vera and post essential thrombocythaemia subgroups.
Mõlemas uuringus seostati ruksolitiniibi rühma märgitud madalamat suremusmäära polycytaemia vera või essentsiaalse trombotsüteemia alagruppidest saadud andmetega.
Following a single ruxolitinib dose of 25 mg, the exposure of ruxolitinib was similar in subjects with various degrees of renal impairment and in those with normal renal function.
Pärast ruksolitiniibi ühekordse 25 mg suukaudse annuse manustamist oli ruksolitiniibi plasma tase erineva raskusastmega neerukahjustusega indiviididel ja normaalse neerufunktsiooniga indiviididel sarnane.
If you stop taking Jakavi
Kui te lõpetate Jakavi võtmise
In COMFORT-II, after a median follow-up of 55.9 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 40.4% (59 of 146 patients) versus 47.9% (35 of 73 patients) in patients randomized to best available therapy (BAT).
COMFORT-II uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 55,9 kuud, oli ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide suremus 40,4% (59 patsienti 146-st) võrreldes 47,9%-ga (35 patsienti 73-st) parima olemasoleva ravi rühmas.
In the randomised period of the pivotal study in PV patients, one (0.5%) CTCAE grade 3 and no grade 4 urinary tract infection was reported.
Olulise tähtsusega PV patsientide uuringu randomiseerimise perioodis teatati ühest (0,5%) CTCAE 3. raskusastme ja mitte ühestki 4. raskusastme kuseteede infektsioonist.
The mean change in the global health status at week 24, as measured by EORTC QLQ C30 was +12.3 for Jakavi and -3.4 for placebo (p<0.0001).
24. nädalal oli EORTC QLQ C30 küsimustiku alusel üldise tervisliku seisundi skoor Jakavi rühmas +12,3 ja platseeborühmas vastavalt -3,4 (p<0,0001).
The frequency of severe (i.e. CTCAE grade 3 and 4) thrombocytopenia was lower in PV (2.7%) than in MF (11.6%) patients.
Raske (s.o CTCAE 3. ja 4. raskusaste) trombotsütopeenia esinemine oli PV patsientide hulgas (2,7%) madalam võrreldes MF'i patsientidega (11,6%).
The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks.
The safety and efficacy of these co-administrations are not known (see section 4.5).
Selliste koosmanustamiste ohutus ja efektiivsus ei ole selge (vt lõik 4.5).
No data is available for dosing patients who are undergoing peritoneal dialysis or continuous venovenous haemofiltration (see section 5.2).
Andmed soovitatavate annuste kohta patsientidel, kes saavad raviks peritoneaaldialüüsi või venovenoosset hemofiltratsiooni, puuduvad (vt lõik 5.2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) the recommended starting dose based on platelet count for MF patients should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) tuleb trombotsüütide arvul põhinevat soovitatavat algannust vähendada MF'i patsientidel ligikaudu 50% võrra manustatuna kaks korda ööpäevas.
Complete blood counts should be monitored as clinically indicated and dose adjusted as required (see sections 4.2 and 4.8).
Vererakkude arvu tuleb kontrollida kliinilise näidustuse alusel ning vajaduse korral tuleb annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
In the phase 3 pivotal studies in MF, grade 3 or 4 urinary tract infection was reported in 1.0% of patients, herpes zoster in 4.3% and tuberculosis in 1.0%.
MF'i III faasi kliinilistes uuringutes täheldati 3. või 4. raskusastme kuseteede infektsioone 1,0% patsientidest, vöötohatist 4,3% patsientidest ja tuberkuloosi 1,0% patsientidest.
A dose reduction of approximately 50% is recommended for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annust ligikaudu 50% võrra vähendada (vt lõik 4.2).
In the randomised period of the pivotal studies, the rate of patients experiencing thrombocytopenia was lower in PV (16.8%) patients compared to MF (69.8%) patients.
Olulise tähtsusega uuringute randomiseerimise perioodis oli trombotsütopeenia esinemine PV patsientide hulgas (16,8%) madalam võrreldes MF'i patsientidega (69,8%).
Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Jakavi is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis.
Jakavi on näidustatud haigusest tingitud põrna suurenemise või sümptomite raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on primaarne müelofibroos (tuntud ka nimetuse all krooniline idiopaatiline müelofibroos), polycytaemia vera järgne müelofibroos või essentsiaalse trombotsüteemia järgne müelofibroos.
Ruxolitinib inhibits JAK-STAT signalling and cell proliferation of cytokine-dependent cellular models of haematological malignancies, as well as of Ba/F3 cells rendered cytokine-independent by expressing the JAK2V617F mutated protein, with IC50 ranging from 80-320 nM.
Ruksolitiniib pärsib hematoloogiliste kasvajate tsütokiinsõltuvates rakumudelites ning Ba/F3 rakkude vahendatud tsütokiin-mittesõltuvates rakumudelites, mis ekspresseerivad JAK2V617F muteerunud proteiini, JAK-STAT signaalimist ja rakkude proliferatsiooni, kusjuures IC50 väärtused on vahemikus 80 … 320 nM.
Secondary endpoints included duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline in spleen volume, proportion of patients who had ≥50% reduction in total symptom score, changes in total symptom scores from baseline to week 24, as measured by the modified MF Symptom Assessment Form (MFSAF) v2.0 diary, and overall survival.
Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus, patsientide osakaal, kellel täheldati 24. nädalal võrreldes algtasemega modifitseeritud MF'i sümptomite hindamisvormi (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF versioon 2.0) alusel sümptomite üldskoori ≥ 50% vähenemist, sümptomite üldskoori muutust, ning üldine elulemus.
The rate of herpes zoster was similar in PV (4.3%)
Herpes zoster'i esinemissagedus oli sarnane PV patsientidel (4,3%) ja MF'i patsientidel (4,0%).
Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
80. nädalal viidi RESPONSE uuringul Jakavi ravirühmas läbi täiendav analüüs hindamaks ravivastuse püsivust.
Constipation a
Kõhukinnisus a