natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Selles uuringus vähendas Trelegy Ellipta mõõdukate ja raskete ägenemiste arvu ühe aasta jooksul 15% võrra võrreldes vilanterooli ja flutikasoonfuroaadi kombinatsioonraviga ning 25% võrra võrreldes vilanterooli ja umeklidiiniumbromiidi kombinatsioonraviga.
For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Trelegy Ellipta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini vabanemine, mis omakorda vähendab põletikku ja aitab hoida hingamisteid vabana, nii et patsiendil on kergem hingata.
Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid, vähendades mitmesuguste immuunrakkude retseptoritega seondumisel immuunsüsteemi aktiivsust.
Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Ravimit Trelegy Ellipta kasutatakse igapäevaseks säilitusraviks (tavaraviks).
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Vilanterool on pikatoimeline β2-agonist.
Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Trelegy Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Pikatoimelised β2-agonistid laiendavad hingamisteid, kortikosteroidid vähendavad põletikku hingamisteedes ja kopsudes ning muskariiniretseptori antagonistid lõõgastavad hingamisteede lihaseid.
What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Mis on Trelegy Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Ravimi ohutusprofiiliga seoses olid Trelegy Ellipta kohta teatatud kõige sagedamad kõrvalnähud sarnased ravimi toimeainete eraldi kasutamisel täheldatud kõrvalnähtudega, mis on hästi teada.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Trelegy Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Trelegy Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Other information about Trelegy Ellipta
Muu teave Trelegy Ellipta kohta
The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Ravimi Trelegy Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu ja ülemiste hingamisteede infektsioon (ninaneeluinfektsioon).
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
See lõõgastab hingamisteede lihaseid, mis aitab hoida hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
See blokeerib lihaste kontraktsioonis osalevad muskariiniretseptorid.
Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Ravimit Trelegy Ellipta kasutatakse täiskasvanutel, kellel haigus ei ole piisavalt hästi ohjatav inhaleeritava kombinatsioonraviga, milles kasutatakse pikatoimelist β2-agonisti kas koos kortikosteroidi või muskariini pikatoimelise antagonistiga.
When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Inhaleerimisel aktiveerib vilanterool β2-retseptorid hingamisteedes.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on pikaajaline haigus, mille korral kahjustuvad või blokeeruvad kopsusisesed hingamisteed ning alveoolid, mis põhjustab hingamisraskusi.
Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Ravimiga Trelegy Ellipta ravitud patsiendid teatasid üldise terviseseisundi paranemisest võrreldes võrdlusravi saanud patsientidega.
For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Trelegy Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Trelegy Ellipta on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Põhiuuringus, milles osales 1810 patsienti, kellel krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ei allunud rahuldavalt igapäevasele säilitusravile, oli Trelegy Ellipta patsientide hingamisfunktsiooni parandamisel efektiivsem kui inhaleeritav budesoniidi (kortikosteroid) ja formoterooli (pikatoimeline β2-agonist) kombinatsioon.
It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Patsient peab ravimit sisse hingama ühe korra ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal.
Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
How does Trelegy Ellipta work?
Kuidas Trelegy Ellipta toimib?
This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Sama perioodi jooksul budesoniidi ja formoterooli kombinatsiooni kasutanud patsientidel täheldati selle väärtuse vähenemist keskmiselt 29 ml võrra.
Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Trelegy Ellipta sisaldab kolme toimeainet, millel on hingamisteede laiendamiseks ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide hingamisfunktsiooni parandamiseks erinevad toimemehhanismid.
It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
See seondub teatud tüüpi lihasrakkude β2-retseptoritega.
An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Trelegy Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Mis riskid Trelegy Elliptaga kaasnevad?
How is Trelegy Ellipta used?
Kuidas ravimit Trelegy Ellipta kasutatakse?
Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Trelegy Ellipta on retseptiravim.
When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid.
Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Kahes põhiuuringus tõendati, et Trelegy Ellipta parandas patsientide hingamist ja vähendas haiguse ägenemiste arvu.
What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Trelegy Ellipta kasulikkus?
Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Trelegy Ellipta parandab mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel kopsutalitlust ning elukvaliteeti.
A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Uuringus, milles osales 10 355 kaugelearenenud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, kellel esines haiguse ägenemise risk ning puudus rahuldav ravivastus igapäevasele säilitusravile, võrreldi ravimit Trelegy Ellipta kas vilanterooli ja flutikasoonfuroaadi või vilanterooli ja umeklidiiniumbromiidi kombinatsiooniga.
Take the tablets during a meal with some drink.
Võtke tabletid söögi ajal koos vähese joogiga.
<Or>
<või>
These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Need reaktsioonid võivad olla rasked ja vahel eluohtlikud.
Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Suurendage seejärel järk-järgult annust vastavalt arsti juhistele.
The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Algannus on üks tablett (1-1,65 mg) ööpäevas söögi ajal.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Võtke [Väljamõeldud nimetust] alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
To start, take one tablet daily.
Alustage ühe tabletiga päevas.
Speak to your doctor if this is the case.
Rääkige sellest arstile kui see on juhtunud.
What you need to know before you take [Invented name]
Mida on vaja teada enne [Väljamõeldud nimetuse] võtmist
[Invented name] should not be used in children.
[Väljamõeldud nimetust] ei tohi kasutada lastel.
Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Arst kontrollib olukorda ja otsustab, kas ravimi võtmine tuleb lõpetada.
The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Maksimaalne annus ei tohi ületada 6 mg päevas.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Edaspidi uuendavad liikmesriikide pädevad asutused vajaduse korral ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korrale.
Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Enne [Väljamõeldud nimetuse ] võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:
The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Ravi jätkamise vajadust tuleb uuesti hinnata ja jätkamise optimaalset ajastust patsiendiga arutada.
(see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
(eriarsti poolse jälgimise nõudeid vt lõik 4.4)
<[Invented name] contains lactose.
<[Väljamõeldud nimetus] sisaldab laktoosi.
Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Ehkki sümptomid võivad mõnel juhul ravi katkestamisel paraneda, võivad fibrootilised reaktsioonid olla ka püsivad.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas *, kaudu.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
See ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusena.
Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Patsiente tuleb teavitada fibroosiohust metüsergiidravi puhul ja nad peavad nõustuma allpool kirjeldatud korrapärase läbivaatuse vajadusega.
Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Iiveldus ja oksendamine, eriti kui [Väljamõeldud nimetust] ei võeta söögi ajal.
The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Pidev kasutamine ei tohi fibroosiohu tõttu kesta kauem kui kuus kuud (vt lõik 4.8).
The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Ravimi kasutamine tuleb kohe lõpetada kas või ühe sellise sümptomi tuvastamisel.
Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Südameklapi fibroos võib tekitada muutusi südametegevuses.
Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Ravi tuleb lõpetada annuse järk-järgulise vähendamisega (2...3 nädala jooksul).
For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Kroonilise kobarpeavalu korral on tavaline raviannus 6 mg, aga mõnikord on vajalik suurem annus.
[Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
[Väljamõeldud nimetus] on mõeldud kasutamiseks ainult pärast tulemusteta ravi teiste ravimiklasside ravimitega (vt lõik 4.4) pärast piisava kestusega (vähemalt 4-kuulist) ravi maksimaalses talutud annuses.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Senine ravimiteave muudetakse teksti lisamise, kustutamise või asendamisega vastavaks järgmise kokkulepitud sõnastusega.
[Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
[Väljamõeldud nimetus] ei sobi juba alanud peavalu peatamiseks.
Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Südameklapi fibroos võib põhjustada südame löögisageduse tõusu ning käte ja jalgade turset ning saab kindlaks teha kliinilise ülevaatusega.
It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Ravikuuri viimase kahe kuni kolme nädala jooksul on annust soovitatav järk-järgult vähendada, et vältida tagasilöögi-peavalusid.
In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Kahe ravikuuri vahele peab jääma 3...4-nädalane paus, et kontrollida ravi jätkamise vajadust [Väljamõeldud nimetusega].
The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Annust võib jagatud päevaannuste kaupa järk-järgult suurendada kuni optimaalse annuseni.
- For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
- episoodiliste ja krooniliste kobarpeavalude ennetamiseks tuleb esmalt kaaluda vähemalt kahte muud ravimiklassi (nt verapamiili, topiramaati või liitiumi).
Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Esineda võib iiveldust ja oksendamist, aga need kõrvaltoimed on sageli kergemad kui [väljamõeldud nimetust] võetakse söögi ajal.
• Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
• Episoodiliste ja krooniliste kobarpeavalude ennetamine täiskasvanutel.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
- raske, ravile allumatu migreeni ennetamiseks võib kaaluda paljusid teisi ravimiklasse (nt beetablokaatoreid, krambivastaseid ravimeid, kaltsiumikanali blokaatoreid või tritsüklilisi antidepressante).
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Seda võetakse regulaarselt et ennetavalt vähendada selliste peavalude esinemissagedust.
Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Ravi ajal tuleb patsiendil fibroosi esinemist kontrollida iga 6 kuu tagant, kontrolli käigus tuleb üle vaadata ka kasu-riski suhe konkreetsel patsiendil.
For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Krooniliste kobarpeavalude korral ei tohi ravikuur kesta kauem kui 6 kuud.
For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Episoodilise kobarpeavalu puhul tuleb ravi kestust kohandada vastavalt episoodide tavalisele kestusele, mis üldjuhul ei ületa 2...3 kuud.
You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Metüsergiidi ei tohi pidevalt (pausideta) kasutada kauem kui kuus kuud.
A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Ravikuuride vahele peab jääma vähemalt 4nädalane paus.
Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Enne ravi alustamist ja ravi ajal iga 6 kuu tagant arst kontrollib uuringutega, et olla kindel et teil ei ole ega teki fibroosi (armistumist elundites).
You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Märkate sõrmedes või varvastes tundetust või torkimist.
An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Enne metüsergiidravi alustamist tuleb patsientidele teha esmane hindamine eelneva fibroosi või fibroosiohtu suurendava mis tahes muu patoloogia välistamiseks.
Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Kirjeldatud on fibrootilisi reaktsioone, eriti kopsukelmes ja retroperitoneumis, aga ka südamepaunas ja südameklappidel.
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Seda võetakse regulaarselt, et ennetavalt vähendada migreeni esinemissagedust.
[This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka [Väljamõeldud nimetus] põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
[Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
[Väljamõeldud nimetust] võetakse ka episoodiliste või krooniliste kobarpeavalude korral.
There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Üksikjuhtudel on teatatud müokardiinfarktist, eriti patsientidel kes ei pööra tähelepanu pärgarteritehaigustega seotud vastunäidustustele või veresooneahendajate kasutamisele.
Cardiac and vascular disorders
Südame ja veresoonte häired
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Ravi ebaõnnestumiseks loetakse talumatust või vastunäidustust esmavaliku ravimi suhtes.
[Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
[Lõigu tekst peab olema järgmine] [Väljamõeldus nimetus] kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse migreeniravimiteks.
Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Retroperitoneaalne fibroos (vt „Üldised häired“).
Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Suurtel ja väikestel arteritel võib esineda turset ja ahenemist.
Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Metüsergiidravi võib alustada ja jälgida ainult migreeni ja kobarpeavalu ravi kogemusega eriarst.
The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Enne metüsergiidravi alustamist ja seejärel iga 6 kuu järel tuleb teha järgnevad uuringud: südame ultraheli, kopsufunktsiooni analüüsid, kõhuõõne magnetresonantsuuring.
[Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
[Väljamõeldud nimetus] ei ole efektiivne juba alanud migreenihoo raviks.
If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Fibroosile viitavate sümptomite esinemisel tuleb ravi metüsergiidiga katkestada, kui ei selgu, et sümptomitel on muu põhjus.
Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Unetus, unisus, pearinglus, kerged meeleolumuutused (närvilisus, rahutus, depressioon ja segasus harvadel juhtudel).
The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Piisava ravivastuse puudumisel esimese 2-3 kuu jooksul tuleb ravi lõpetada.
Posology
Märkus
[Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
[Väljamõeldud nimetust] võetakse auraga või aurata raske migreeni korral, mis häirib toimetulekuvõimet.
Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Esineda võib retroperitoneaalset fibroosi.
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Ravi metüsergiidiga võib alustada alles pärast ebaõnnestunud ravi vähemalt 2 ravimiklassi ravimitega (vt lõik 4.4).
Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Unetus, unisus, pearinglus, kerged ajutised psüühilised häired (närvilisus, rahutus, depressioon ja segasus harvadel juhtudel).
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Sõltuvalt haaratud veresoone asukohast võib see tüsistus väljenduda valuna rindkeres või kõhus, külmatundena, tundetuse või valuna jäsemetes tuimusega või ilma, aeglase või puuduva pulsina ja teoreetiliselt ka arteriaalse vererõhu tõusuna.
Treatment duration should not exceed 6 months.
Ravikuur ei tohi kesta kauem kui 6 kuud.
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõiku tuleb muuta, etesitada järgmine tekst]
Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Lõiku tuleb muuta, et esitada järgmine tekst]