natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
CARTON FOR 1 BAG AS UNIT PACK
1 KOTI VÄLISKARP ÜKSIKPAKENDINA
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Zoledroonhappe neerukliirens korreleerus kreatiniini kliirensiga, neerukliirens oli 75 ± 33% kreatiniini kliirensist, mille keskmine väärtus 64 uuritud patsiendil oli keskmiselt 84 ± 29 ml/min (vahemikus 22 kuni 143 ml/min).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada väiksemaid Zoledronic Acid Hospira annuseid (vt lõik „Annustamine“ eespool ja lõik 4.4).
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust määrata enne iga zoledroonhappe annuse manustamist ning kui neerukahjustus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Ettevaatus on soovitav bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiidide, kaltsitoniini või lingudiureetikumidega, sest nende ravimite koostoime tulemusena võib seerumi kaltsiumisisaldus langeda soovitavast rohkem ja pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalik kogus lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosi lahusega).
3.5 mg* zoledronic acid
3,5 mg* zoledroonhapet
Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Esineda võib häireid neerude töös (nt vähenenud uriinieritus).
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
I faasi uuringutes sobiva annuse leidmiseks tuumorist tingitud kerge kuni mõõduka hüperkaltseemiaga patsientidel osutus ravim efektiivseks annustevahemikus 1,2…2,5 mg.
Nervous system disorders Common:
Närvisüsteemi häired Sage:
Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Alljärgnevad farmakokineetilised tulemused saadi 2, 4, 8 ja 16 mg zoledroonhappe ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64-le luumetastaasidega patsiendile.
Zoledronic Acid Hospira treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Ravi Zoledronic Acid Hospira'ga tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Bisfosfonaate, sealhulgas zoledroonhapet saavatel patsientidel on harva teatatud tugevast ja mõnikord halvavast luu-, liiges- ja/või lihasvalust (vt lõik 4.8).
Caution is advised when Zoledronic Acid Hospira is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Zoledronic Acid Hospira koosmanustamisel antiangiogeensete preparaatidega on soovitav rakendada ettevaatust, sest neid ravimeid samaaegselt saanud patsientidel on teatatud ONJ juhtudest.
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
- kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 mikromol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires (< 1,4 mg/dl või < 124 mikromol/l);
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml dose of Zoledronic Acid Hospira, i.e. essentially “sodium free”.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml Zoledronic Acid Hospira annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid zoledroonhappe kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Siiani on ebaselge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile rääkima.
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate infusion line at a constant infusion rate.
Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada või manustada intravenoosselt koos mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
− The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
- Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi edasi lahjendada ega segada ühegi teise infusioonilahusega.
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
Koondandmetes täheldati nii zoledroonhappe kui ka risedronaadi kasutamisel võrreldavat valu tugevuse ja interferentsi skooride vähenemist 6 kuu jooksul võrrelduna algseisundiga.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Võimaliku sobimatuse vältimiseks tuleb Zoledronic Acid Hospira't lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosi lahusega.
Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Enne zoledroonhappe manustamist tuleb kontrollida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira and will check your response to treatment at regular intervals.
Enne Zoledronic Acid Hospira-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Patsiendi individuaalse lõualuu osteonekroosi (LON) tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: - bisfosfonaadi tugevus (tugevama komponendiga kaasneb suurem risk), manustamisviis
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada väiksemaid zoledroonhappe annuseid (vt lõik „Annustamine“ eespool ja lõik 4.4).
Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Ettevaatust nõuab zoledroonhappe manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarvu kui ka aega tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
− The unopened vial does not require any specific storage conditions.
- Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ravi alustamist bifosfonaatidega teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
- Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) ennetamine.
Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Seda ravimit ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda peab manustama ainsa intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
It also contains mannitol, sodium citrate, water for injections and sodium chloride.
See sisaldab ka mannitooli, naatriumtsitraati, süstevett ja naatriumkloriid.
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Zoledroonhappe erinevate annuste kasutamisel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine.
Caution is advised when Zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Ettevaatust nõuab zoledroonhappe manustamine koos teadaolevalt hüpokaltseemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaltseemia (vt lõik 4.5).
Efficacy results are provided in Table 2.
Efektiivsustulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2.
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniini kliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised zoledroonhappe annused (vt ka lõik 4.4):
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Zoledroonhapet ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 30 ml/min.
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada ühegi teise ravimiga ega intravenoosselt manustada.
− Low level of calcium in the blood.
- Vere madal kaltsiumisisaldus.
Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Zoledroonhape kuulub lämmastikku sisaldavate bisfosfonaatide gruppi ja toimib otseselt luukoesse.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Sel juhul tuleb jahutatud lahusel enne manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Concentrate for solution for infusion 4 mg/5 ml
Infusioonilahuse kontsentraat 4 mg/5 ml
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses 0.2 mg/kg.
Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses ≥ 0,2 mg/kg.
− The bag does not require any specific storage conditions.
- Kott ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Hüpertensioon, hüpotensioon, kodade virvendusarütmia, sünkoopi või vereringe seiskumist põhjustav hüpotensioon
3.3 mg* zoledronic acid
3,3 mg* zoledroonhapet
It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
On teadmata, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Düstookiat täheldati kõige väiksema rottidel uuritud annuse kasutamisel (0,01 mg/kg/KM).
− Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb arst selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks).
If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
Kui teil tekib ükskõik milline eespool kirjeldatud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Pärast zoledroonhappe ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Common Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Gripisarnane haigus, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
Efficacy results are provided in Table 3.
Efektiivsustulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
While the risk is reduced with a dose of zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Kuigi zoledroonhappe manustamine 15 minuti jooksul vähendab neerukahjustuse riski, ei ole see siiski välistatud.
Zoledronic Acid Hospira is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Lapsed ja noorukid Zoledronic Acid Hospira't ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Uuringus HORIZON - Pöördelise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) - oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemus zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96-l 3862-st) ja 1,9% (75-l 3852-st).
Skeletal morbidity rate p-value
Ei saabunud p-väärtus Luustiku haigestumuse tase p-väärtus
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud vähenenud kaltsiumi tasemest veres (hüpokaltseemia), mis võib mõnikord põhjustada lihaskrampe, suukuivust ja põletuse tunnet.
* Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Each pack contains one bag which contains 4 mg of zoledronic acid.
Üks pakend sisaldab ühte kotti 4 mg zoledroonhappega.
Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
Eemaldage järgnev kogus Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusioonilahust (ml)
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
BPI skoori keskmised muutused algväärtuse suhtes.
- For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
- kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 mikromol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires (> 1,4 mg/dl või > 124 mikromol/l).
Proportion of patients with SREs (%)
Patsientide arv 214 LSTdega patsiente (%) p-väärtus
CARTON FOR 1 VIAL AS UNIT PACK
1 VIAALI VÄLISKARP ÜKSIKPAKENDINA
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Teie arst peab enne iga Zoledronic Acid Hospira annuse manustamist kontrollima vereanalüüsi abil teie neerufunktsiooni (kreatiniini tase).
If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Kui lahust on säilitatud külmikus, laske lahusel enne manustamist seista kuni see saavutab toatemperatuuri.
SN:
Sage:
Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Zoledroonhapet ei soovitata fertiilses eas naistele.
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada teiste infusioonilahustega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Uveitis, episcleritis, iritis
Uveiit, episkleriit, iriit Teadmata** Skleriit ja paroftalmia
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Tabel 2: Efektiivsustulemused (hormoonravi saavad prostata vähiga patsiendid) Kõik LST (+TIH)
Abdominal pain Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zoledronic Acid Hospira't ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
LONi juhtudest on teatatud ka zoledroonhappe turuletuleku järgselt.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterile concentrate IV
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml steriilne kontsentraat i.v.
Efficacy results are provided in Table 4.
Efektiivsustulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 4.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic Acid Hospira in patients with concomitant risk factors.
Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ravi alustamist Zoledronic Acid Hospira'ga teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
Zoledronic Acid Hospira on saadaval pakendites, milles on 1 viaal.
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Kaelavalu, lihas-skeleti jäikus, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, lihas-skeleti valu rindkeres, lihas-skeleti valu, liigeste jäikus, artriit, lihasnõrkus
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Zoledronic Acid Hospira toimeaine on zoledroonhape.
− To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Hospira concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Kuidas Zoledronic Acid Hospira't ette valmistada ja manustada - 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic Acid Hospira kontsentraat (5 ml) 100 ml infusioonilahusega, mis ei sisalda kaltsiumi või muid bivalentseid katioone.
Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Hospira: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Acid Hospira toimeaine (zoledroonhapet kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähi puhul luustikuga seotud kõrvaltoimete vältimiseks või kaltsiumi annuse vähendamiseks).
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Teie arst peab enne iga Zoledronic Acid Hospira annuse manustamist tegema vereanalüüsi neerufunktsiooni kontrollimiseks.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Zoledroonhapet saanud patsientidel on teatatud hüpokaltseemiast.
Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Tabel 1: Vähendatud annusega lahuse valmistamine Zoledronic Acid Hospira infusioonilahusest kontsentratsiooniga 4 mg/100 ml
There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Korduval manustamisel 28-päevase intervalliga ei täheldatud toimeaine kumuleerumist plasmas.
For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Very rare Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Väga harv Väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassi kõrvaltoime) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing one bag.
Zoledronic Acid Hospira on saadaval pakendites, milles on üks kott.
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
− Sleepiness
Neerukahjustus
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.