natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
5. samm: Võtke süstekoha nahk õrnalt sõrmede vahele Haarake pöidla ja nimetissõrmega süstekohta ümbritsevast puhastatud nahast, nii et tekib kerge kumerus.
At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Tasakaaluseisundis oli daklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
Pre-existing hepatic disease or hepatic impairment (see section 4.4).
Olemasolev maksahaigus või maksakahjustus (vt lõik 4.4).
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
- 3 kuu hulgipakend, mis sisaldab kolme 150 mg pen-süstlit (3 karpi, igaühes 1 pen-süstel).
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
• Soovitatav hoiukoht on suletud originaalpakendis, reguleeritava temperatuuriga külmkapis 2°…8°C, valguse eest kaitstult.
The active substance in Zinbryta is daclizumab.
Zinbryta toimeaine on daklizumab.
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Ärge tõstke pen-süstlit süstekohalt üles enne, kui klõpsumine on lõppenud ja süstimisoleku aknasse on ilmunud rohelised linnukesed.
Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Enamikul neist patsientidest oli transaminaaside aktiivsuse tõus kerge, kuni ≤ 3 x ULN, ja see taandus spontaanselt.
The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation in patients treated with Zinbryta were hepatic reactions, including elevations of serum transaminases (5%), and cutaneous reactions (4%) (see section 4.4).
Zinbryta-ravi saavate patsientide ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeteks, millest teatati kõige sagedamini, olid maksareaktsioonid, sh transaminaaside aktiivsuse tõus seerumis (5%) ja nahareaktsioonid (4%) (vt lõik 4.4).
• Inform patients about the unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several month after treatment;
• peab teavitama patsienti prognoosimatust riskist potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal ravi kestel ja mitmeid kuid pärast ravi lõppu;
Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ALAT või ASAT on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ning on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
(See Figure I.)
(Vt joonis I.)
• severe wide-spread rash.
• raske laialdane nahalööve.
Upper respiratory tract infection†
Ülemiste hingamisteede infektsioon†
• The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
• prognoosimatu risk tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal kogu ravi kestel ja mitmeid kuid pärast viimase annuse manustamist;
After the needle is in, let go of your skin
Kui nõel on sees, laske käega nahast lahti.
Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to daclizumab or to any of the excipients (see section 6.1).
Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
A pre-filled syringe of Zinbryta is contained within a spring-powered pen injector called Zinbryta Pen.
Zinbryta süstel on vedruga pen-süstli sees, mida nimetatakse Zinbryta Peniks.
Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Zinbryta't määrab teile arst, kes on kogenud sclerosis multiplex-i ravis.
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.09, 0.63].
Lisaks esines statistiliselt märkimisväärne toime 24. nädalal kinnitatud puude progresseerumisele Zinbryta'ga ravitud patsientidel riskisuhtega 0,24 [95% CI: 0,09; 0,63].
There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
Zinbryta kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Zinbryta is injected under the skin (subcutaneously) into your thigh, stomach or back of your upper arm.
Zinbryta't süstitakse naha alla (subkutaanselt) reide, kõhtu või õlavarre tagaküljele.
How long to use Zinbryta
Kui kaua Zinbryta't kasutada
(See Figure J.)
(Vt joonis J.)
The active substance is daclizumab.
Toimeaine on daklizumab.
Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
• decreases in the amount of white blood cells (these will show up in blood tests)
• valgete vereliblede arvu langus (kajastub vereanalüüsis)
Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
• dark urine
• tumedat värvi uriin
In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
Platseebokontrolliga uuringus (uuring SELECT) said 417 patsienti Zinbryta't (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; iga 4 nädala järel) kuni 1 aasta jooksul.
Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Ärge jagage Zinbryta süstlit teiste inimestega.
Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Võtke pen-süstel külmkapist välja a. Võtke pen-süstel 30 minutit enne süstimist külmkapis olevast karbist välja, et see soojeneks toatemperatuurini.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
See võib teil aidata vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada sclerosis multiplex'i tõttu puude väljakujunemist.
Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kelle MSIS-29 füüsiline skoor halvenes kliiniliselt olulisel määral (≥ 7,5 punkti)
External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
Zinbryta soojendamiseks ei tohi kasutada väliseid soojusallikaid, näiteks kuuma vett.
Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Süstlis/pen-süstlis on ainult üks annus ja pärast kasutamist tuleb süstel/pensüstel ära visata.
Figure 2: Proportion of patients with 24 week confirmed disability (DECIDE study)
Joonis 2: 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumisega patsientide osakaal (uuring DECIDE)
In addition, there was a statistically significant effect on 24 week confirmed disability progression in Zinbryta treated patients with a hazard ratio 0.73 [95% CI: 0.55, 0.98].
Lisaks esines statistiliselt oluline toime 24. nädalal kinnitatud puude progresseerumisele Zinbryta'ga ravitud patsientidel riskisuhtega 0,73 [95% CI: 0,55; 0,98].
Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Püüdke süstida ennast iga kuu samal päeval, et seda oleks lihtsam meeles pidada.
• Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
• Zinbryta süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Kliinilistes uuringutes täheldatud ALAT või ASAT aktiivsuse maksimaalsete tõusude kumulatiivsed esinemissagedused (laboriandmete põhjal)
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Pärast pen-süstli eemaldamist süstekohalt nõelakate lukustub, et vältida nõelast põhjustatud vigastusi.
Check the medicine window.
Kontrollige ravimiakent.
• However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your next dose on your usual day.
• Kui annuse unustamisest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis jätke ununenud annus vahele ja süstige järgmine annus tavapärasel päeval.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Ravi peab alustama sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst.
• the syringe/pen is cracked or broken.
• süstel/pen-süstel on mõranenud või katki;
Daclizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Daklizumab eeldatavasti ei metaboliseeru maksaensüümide (nt CYP isoensüümide) vahendusel (vt lõik 4.5).
In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Raske ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb kaaluda Zinbryta-ravi alustamise edasilükkamist (vt lõik 4.8).
• dark (tea-coloured) urine
• tume (tee värvi) uriin
Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Ärge tõmmake Zinbryta süstlit süstimiskohast välja enne, kui olete kolvi lõpuni alla surunud.
Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Uuringu SELECT kliinilised ja MRT tulemused (52. nädalal)
• increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (kajastub vereanalüüsis)
Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Kui Zinbryta on kogemata külmunud, siis visake see minema.
Step 4: Firmly remove the needle cover
4. samm: Tõmmake nõelakate kindla liigutusega ära
INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zinbryta
Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Väga sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast teatati kliinilistes uuringutes < 1%-l Zinbryta'ga ravitud patsientidest.
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
- 3 kuu hulgipakend, mis sisaldab kolme 150 mg süstlit (3 karpi, igaühes 1 süstel).
If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Kui teie sclerosis multiplex Zinbryta'le ei allu, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Kui patsiendil tekivad autoimmuunse hemolüütilise aneemia nähud või sümptomid (nt kahvatus, väsimus, tumedat värvi uriin, ikterus, õhupuudus), siis kaaluge spetsialisti poole suunamist ja Zinbryta võtmise katkestamist (vt lõik 4.8).
Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
Patsiendid, kellel tekivad koliidi sümptomid (nt kõhuvalu, palavik, kauakestev kõhulahtisus), on soovitav suunata spetsialisti konsultatsioonile (vt lõik 4.8).
Tonsillitis†
Tonsilliit†
Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kellel on lisaks sclerosis multiplex'ile esinenud mõni muu autoimmuunhaigus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1107/001
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
Zinbryta annus on 150 mg üks kord kuus.
What Zinbryta is used for
Milleks Zinbryta't kasutatakse
In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose.
NK-rakkude hulga suurenemist ja regulatoorsete T-rakkude hulga vähenemist (määratletud kui CD4+CD127lowFoxP3+ T-rakud) koos CD56bright NK-rakkude hulga püsiva 5-kordse suurenemisega algväärtusega võrreldes ning regulatoorsete T-rakkude hulga ligikaudu 60% vähenemisega ravifaasis.
The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
Zinbryta raviga seotud riski progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia tekkeks ei ole kindlaks tehtud.
• Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
• Kontrollige Zinbryta süstlile märgitud kõlblikkusaega (vt joonis D).
• the solution is cloudy or you can see particles floating in it
• kui lahus on hägune või näete selles osakesi hõljumas
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
Toatemperatuuril (kuni 30°C) tohib hoida vaid 1 kord kuni 30 päeva.
Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Zinbryta-ravi saavatele patsientidele võib manustada inaktiveeritud vaktsiine.
• the pen has been dropped or is visibly damaged.
• pen-süstel on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
96. nädalal esines Zinbryta rühmas uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete, uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete ja T1 hüpointensiivsete kollete keskmise arvu statistiliselt märkimisväärne vähenemine.
In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Aktiivse kontrolliga uuringus (uuring DECIDE) said 919 patsienti Zinbryta't (150 mg, iga 4 nädala järel) ja 922 patsienti said beeta-1ainterferooni intramuskulaarse süstena (30 mikrogrammi üks kord nädalas) minimaalselt 2 aasta ja maksimaalselt 3 aasta jooksul.
Do not pull back on the plunger.
Ärge tõmmake kolbi tagasi.
If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Kui patsiendil kujuneb raske depressioon ja/või suitsiidimõtted, tuleb kaaluda Zinbryta-ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga inimestel esineb pidevalt sümptomite taastekkeid (ägenemisi), mille põhjuseks on häired närvide töös.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI KARP (sinise raamiga)
Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Lümfotsüütide koguarv < 0,8 x 109 rakku/l ([kõrvaltoimete üldise terminoloogia kriteeriumid - CTCAE] 2. aste; vähemalt üks mõõtmine) esines uuringus SELECT 4%-l platseebo- ja 5%-l Zinbryta-ravi saavatest patsientidest ja uuringus DECIDE 9%-l (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ja 8%-l Zinbryta'ga ravi saavatest patsientidest.
Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Kontrollige Zinbryta pen-süstlit (joonis C) a.
Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Proovige valida konkreetne kuupäev, et oleks lihtsam süstimist meeles pidada.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1107/002
What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist Kuidas Zinbryta't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zinbryta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Juhised Zinbryta süstimiseks
# Hazard ratio for the risk of relapse.
# Ägenemiste riski riskitiheduste suhe.
In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
Lisaks vähendas Zinbryta sclerosis multiplex'i füüsilise mõju kliiniliselt olulist halvenemist patsiendi enesehinnangu alusel (MSIS-29 füüsilise skoori ≥ 7,5-punktiline halvenemine 96. nädalal võrreldes algandmetega) võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga.
Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Pärast 150 mg daklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus daklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures daklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Lümfadenopaatia tõttu katkestas ravi < 1% Zinbryta-ravi saavatest patsientidest.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
LIST OF EXCIPIENTS Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
Zinbryta süstli osad (vt joonis C)
Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ei ole soovitav vaktsineerida elusvaktsiinidega.
These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Need leiud (kuivad punased nahapinnast kõrgemad ja ebaühtlase kujuga laigud nahal, mida kontrollrühma loomadel ei leitud, vastasid mikroskoopilisel uuringul akantoosile/hüperkeratoosile ja subakuutsele või kroonilisele põletikule) olid enamasti kerge või keskmise raskusastmega, ainult üks juht loeti raskeks.
In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
Uuringu DECIDE alarühmade analüüsis täheldati statistiliselt märkimisväärset vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes ja uute või äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga kõikides alarühmades (sugu, vanus, eelnev sclerosis multiplex'i haigust modifitseeriv ravi ja haiguse aktiivsus).
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta depressiooni esinemissagedust [5% vs. 1% (platseebo); 8% vs. 6% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)]; tõsiste depressiooniepisoodide esinemissagedus oli Zinbryta kasutamisel < 1%.
Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsiendid, kellel oli randomiseerimisele eelneval aastal vähemalt 1 ägenemine (kliiniline ja/või MRT) või kelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) skoor (puude raskusastme skoor) oli vahemikus 0 kuni 5,0.
Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Ärge puudutage seda piirkonda ega puhuge sellele enne süste tegemist.
• Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children.
• Hoidke Zinbryta pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Daklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
Patients treated with Zinbryta should be advised to report any symptoms of new or worsening depression, and/or suicidal ideation immediately to the prescribing physician.
Zinbryta-ravi saavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid ravimit väljakirjutavale arstile otsekohe, kui neil tekib mis tahes sümptomeid, mis viitavad depressiooni tekkele või süvenemisele ja/või suitsiidimõtteid.
Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
Ravi Zinbryta annustega 150 mg iga 4 nädala järel vähendas platseeboga võrreldes oluliselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste ohtu.
Step 2: Check The Zinbryta Pre-filled Syringe
2. samm: Kontrollige Zinbryta süstlit
(See Figure H.)
(Vt joonis H.)
Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Zinbryta süstli abil süstitakse ravimit kõhtu, reide või õlavarre tagaküljele (vt joonis F).
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu daklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Daklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
Uuring DECIDE oli topeltpimendatud randomiseeritud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga uuring, milles manustati Zinbryta 150 mg annus üks kord iga 4 nädala järel (n=919) või (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooni annus 30 mikrogrammi üks kord nädalas (n=922), minimaalselt 2 ja maksimaalselt 3 aasta jooksul (96 kuni 144 nädalat).
Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
Laske süstekohal enne annuse süstimist ise ära kuivada.
Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
30 mikrogrammi (intramuskulaarset) beeta-1ainterferooni
Open here
Avage siit Rebige siit