natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse: „Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu reguleerimisele.
FURTHER INFORMATION What TRITACE.contains [To be completed nationally] What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Kuidas TITRACE välja näeb ja pakendi sisu Tabletid, kõvakapslid [Täidetakse rahvuslikult]
Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in: - patients with severe hypertension - patients with decompensated congestive heart failure - patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e.g. stenosis of the aortic or mitral valve) - patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney - patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with diuretics) - patients with liver cirrhosis and/or ascites - patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension.
Reniin-angotensiin aldosteroonsüsteemi märkimisväärne aktiveerumine on ootuspärane ja meditsiinilinejärelvalve koos vererõhu jälgimisega vajalik nt alljärgnevatel juhtudel: - tõsise hüpertensiooniga patsiendid, - dekompenseeritud südame paispuudulikkusega patsiendid, - hemodünaamiliselt olulise ventrikulaarse sisse- või väljavoolu takistusega patsiendid (nt aordi- või mitraalklapi stenoos), - unilateraalse neeruarteri stenoosiga ja teise funktsioneeriva neeruga patsiendid, - vedeliku- või soolavaegusega või sellest ohustatud patsiendid (k.a diureetikumidega ravitavad), - maksatsirroosi ja/või astsiidiga patsiendid, - suuremahulise kirurgia korral või anesteesia korral ravimitega, mis põhjustavad hüpotensiooni.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid: Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja atsetüülsalitsüülhape: TRITACE antihüpertensiivse toime langus on ootuspärane.
The CHMP adopted the following: “Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
Inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse: „Kardiovaskulaarsete haiguste ennetamine: kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamine järgmistel patsientidel: 1) väljendunud aterotrombootilise kardiovaskulaarse haigusega patsiendid (südame pärgarterite haiguse või insuldi anamnees või perifeersete veresoonte haigus) või 2) diabeet vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga."
Chest pain, fatigue
Valu rindkeres, väsimus
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Infoleht on viimati kooskõlastatud {MM/YYYY} [Täidetakse rahvuslikult]
PHARMACEUTICAL FORM Tablet
RAVIMVORM Tablett
Luxembourg:
Luksemburg:
Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
Suu kaudu manustatud ramipriilil ei ole täheldatud akuutset toksilisust närilistele ja koertele.
How to store TRITACE Further information
Kuidas TRITACE't säilitada Lisainfo
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitustele vastava sõnastuse.
• To treat high blood pressure (hypertension)
• kõrgenenud vererõhu (hüpertensiooni) raviks,
• Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
• Väljendunud või ebaregulaarsed südamelöögid.
triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood)
amiloriid, kaaliumisoolad ja hepariin (vereõhendaaja)
Usually the dose is administered once daily.
Tavaliselt manustatakse annus ühe korraga.
In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
Angioödeemi korral tuleb ravi TRITACE'ga katkestada.
Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
Gastrointestinaalne põletik, seedehäired, ebamugavustun ne kõhus, düspepsia, diarröa, iiveldus, oksendamine
TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable.
TRITACE annust peab tiitrima, kahekordistades seda iga ühe või kahe nädala järel kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 10 mg. Eelistatav on manustamine kahe manustamiskorrana päevas.
Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel, jänestel ja ahvidel ei ilmnenud mingeid teratogeenseid omadusi.
Romania:
Rumeenia:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [vt Lisa I - täidetakse rahvuslikult] {Nimi}
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Tritace sisaldab ramipriili, mis on teise põlvkonna mittesulfhüdrüülne angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor (AKE-I).
Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
Tserebraalne isheemia k.a isheemiline insult ja transitoorne isheemiahoog, psühhomotoorse võimekuse langus, põletustunne, parosmia
After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
48 tundi pärast müokadi infarkti on algannus kliiniliselt ja hemodünaamiliselt stabiilsele patsiendile 2,5 mg kaks korda päevas kolme päeva vältel.
• Difficulty concentrating
• Kontsentreerumisraskus
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg. Annuse tiitrimise etapid ja sihtannus põhinevad AIREuuringu tulemustel.
Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
Eksfoliatiivne dermatiit, urtikaaria, onühholüüs
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Pärast suukaudset manustamist imendub ramipriil seedetraktist kiiresti: maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 1 tunni jooksul.
• Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma
• Ninakinnisus, hingamisraskus või astma halvenemine
ramipril
Ramipriil
Ramipril
ramipriil
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
Kui annust ei ole võimalik tõsta kuni 2,5 mg kaks korda päevas, peab ravi lõpetama.
• As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
• südameataki (müokardi infarkti) järgseks raviks, kui see on tüsistunud südamepuudulikkusega.
Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
Uuringusse kaasati suurenenud kardiovaskulaarse haiguse riskiga patsiendid, tulenevalt kas aterotrombootilisest kardiovaskulaarsest haigusest (eelnev südame pärgarterite haigus, insult või perifeersete soonte haigus) või suhkurtõvest koos vähemalt ühe kaasuva kardiovaskulaarse riskifaktoriga (dokumenteeritud mikroalbuminuuria, hüpertensioon, tõusnud üldkolesterooli tase, HDL-kolesterooli madal tase või suitsetamine).
Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Sõltuvalt patsiendi ravimtaluvusest suurendatakse järgnevalt annust.
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
- Ägeda müokardi infarkti järgne sekundaarpreventsioon: suremuse vähendamine müokardi infarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel, alustatuna > 48 tundi pärast ägedat müokardi infarkti.
Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Kui te võtate TRITACE't rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile või minge otsekohe lähima haigla esmaabi osakonda.
• Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
• Muutused vereanalüüsides, mis näitavad muutusi maksa, pankrease ja neerude töös
TRITACE works by:
TRITACE mõjub:
Symptomatic heart failure
Sümptomaatiline südamepuudulikkus
Antihypertensive agents (e.g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e.g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics)
Antihüpertensiivsed ravimid (nt diureetikumid) ja teised antihüpertensiivse toimega ained (nt nitraadid, tritsüklilised antidepressandid, anesteetikumid, akuutne alkoholitarbimine, baklofeen, alfusosiin, doksasosiin, mprasosiin, tamsulosiin, terasosiin): hüpotensiooniohu võimendumine on ootuspärane (vt lõik 4.2 diureetikumide kohta).
Ireland:
Iirimaa:
Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Ramipriili tavaliste annuste manustamisel üks kord päevas saavutatakse ramiprilaadi püsitasakaalu kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu neljandal ravipäeval.
France:
Prantsusmaa:
Sweden:
Rootsi:
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Prantsusmaa
-Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
- Hüpotensiooni ja neerude düsfunktsiooni esines AIRE-uuringu sihtrühmas ramipriili korral pärast ägedat südamelihaseinfarkti sagedamini kui platseeboravimi korral.
Belgium:
Belgia:
There are contraindications present in one or several local SPCs.
Ühes või mitmes kohalikus ravimi omaduste kokkuvõttes on olemas vastunäidustused.
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day.
Patsientidele diabeedi ja mittediabeetilise nefropaatiaga, määratletuna makroproteinuuriana ≥ 3 mg/ööpäevas.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Võttes arvesse ainespetsiifiliste toetavate andmete puudumist südamelihaseinfarktile järgneva 24 tunni kohta, jõudis inimravimite komitee kokkuleppele järgmises sõnastuses: „48 tundi pärast südamelihaseinfarkti kliiniliselt ja hemodünaamiliselt stabiilsel patsiendil on algannus 2,5 mg kaks korda ööpäevas kolm päeva.
Vasopressor sympathomimetics and other substances (e.g. isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of TRITACE: Blood pressure monitoring is recommended.
Vasopressiivsed sümpatomimeetikumid ja teised ained, mis võivade vähendada TRITACE antihüpertensiivset toimet (nt isoproterenool, dobutamiin, dopamiin, epinefriin): soovitatav on jälgida vererõhku.
Vertigo, paraesthesia, ageusia, dysgeusia,
Vertigo, paresteesia, ageusia, düsgeusia
• Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
• Suhkurtõve ravimid nagu suukaudsed verssuhkrut langetavad arvimid ja insuliin.
Slovak Republic SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Sekundaarne ennetus pärast ägedat südamelihaseinfarkti Kõigis riikides, kus südamelihaseinfarkti järgne näidustus on heaks kiidetud, oli soovitatav algannus 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
• Blood tests showing too few blood cells in your blood
• Liiga väike vererakkude arv vereproovis
The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et diabeedi ja mikroalbuminuuriaga patsientidel on Tritace soovitatav algannus 1,25 mg üks kord ööpäevas.
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction”.
Arvestades olemasolevaid andmeid, võttis inimravimite komitee vastu järgmise näidustuse: „Sekundaarne ennetus pärast ägedat südamelihaseinfarkti: suremuse vähenemine südamelihaseinfarkti ägedas faasis südamepuudulikkuse kliiniliste tunnustega patsientidel, kui ravi alustatakse >48 tundi pärast ägedat südamelihaseinfarkti.“
Netherlands:
Holland:
The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation.
- „Neerukahjustus: hoiatust tuleb laiendada mitte ainult olemasoleva neerukahjustusega patsientidele, vaid ka edasise neerukahjustuse riskiga ja riskiteguritega patsientidele ning vajadusel ravi varaseks katkestamiseks.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Tritacet ja sarnaseid nimetusi võib kasutada monoteraapiana või koos teiste klasside antihüpertensiivsete ravimitega.“
4.1 Therapeutic Indication
4.1 Näidustused
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Hüperkaleemia tekke oht on neerupuudulikkusega, eakatel (> 70-aastastel), kontrollimatu suhkurtõvega, kaaliumisooli, kaaliumi säästvaid diureetikume või muid vereplasma kaaliumisisaldust suurendavaid aineid kasutavatel, dehüdratatsiooni, ägeda südame dekompensatsiooni või metboolse atsidoosi seisundis patsientidel.
• Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath
• Kuiv ärritusköha, nina kõrvalurgete põletik (sinusiit) või bronhiit, hingamisraskus
In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel oli hepaatiliste esteraaside vähenenud aktiivsuse tõttu ramipriili metabolism ramiprilaadiks aeglustunud ja ramipriili tase vereplasmas kõrgem.
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR TRITACE contains a medicine called ramipril.
TRITACE sisaldab ramipriilin-nimelist ravimit.
• If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis)
kõhulahtisusega, higistades tavalisest rohkem, olles madala soolasisaldusega dieedil, võttes diureetikume (vee väljutajaid) pikka aega või dialüüsraviga).
Diuretic-Treated patients
Diureetikumidega ravitavad patsiendid
Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Island Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Hepatic enzymes and/or bilirubin conjugated increased,
Maksaensüümi de ja/või konjugeeritud bilirubiini tõus
They may be affected by TRITACE:
TRITACE võib neid mõjutada:
Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
Mõnedel AKE inhibiitoritega, sh TRITACE'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud hüperkaleemiat.
Cyprus: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Küpros: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
On soovitatav annus kahekoristada pärast ühe- või kahenädalast ravi ja järgnevate kahe või kolme nädala pärast tõsta annus eesmärgiks oleva säilitusannuseni 10 mg TRITACE't üks kord päevas.
AVENTIS PHARMA
Aventis Pharma S.A.
Norway:
Norra:
Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes 6.1 Stroke
Esmane kombineeritud tulemusnäitaja Müokardi infarkt Surm kardiovaskulaarsel põhjusel
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITACE (see section 4.8).
AKE inhibiitoritega, sh TRITACE'ga ravitavatel patsientidel on teatatud intestinaalse angioödeemi tekkest (vt lõik 4.8).
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne TRITACE võtmist nõu oma arstiga.
Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
Maksakahjustusega patsientidel võib alustada ravi TRITACE'ga ainult hoolika meditsiinilise järelvalve all ja maksimaalne päevane annus on 2,5 mg TRITACE't.
Non-productive tickling cough, bronchitis, sinusitis, dyspnoea
Ebaproduktiivne kuiv köha, bronhiit, sinusiit, dyspnoe
Glossitis
Glossiit
Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Sõltuvalt patsiendi ravimtaluvusest peab annust järgnevalt suurendama.
The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/min/year; 23.1 % of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs. 45.5 % in the placebo group (p = 0.02).
23,1% ramipriili rühma patsientidest saavutati teisene tulemusnäitaja, milleks oli seerumi kreatiniinisisalduse kahekordistumine lähteväärtusega võrreldes ja/või terminaalne neerupuudulikkus (ESRD, vajadus dialüüsraviks või neerusiirdamiseks) vs 45,5% platseeborühmas (p=0,02).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
Arvestades, et - esildise kohaldamisala oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal; soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba(sid), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Tritace ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) sätestatud III lisas.
Greece: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Kreeka: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
Hüpertensiivsetel patsientidel, kellel diureetikumi manustamist ei katkestata, peab alustama ravi TRITACE'ga annuses 1,25 mg. Peab kontrollima neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust.
They can make TRITACE work less well:
Need võivad TRITACE toimet nõrgendada:
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Soovitatakse annuse kahekordistamist 2,5 mg-ni kahe nädala pärast ja seejärel 5 mg-ni järgneva kahe nädala pärast.
Spain:
Hispaania:
• Nail problem (e.g. loosening or separation of a nail from its bed)
• Küüntekahjustus (küünete kinnitumise nõrgenemine või eraldumine küüneloožist)
Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema,
Pankreatiit (väga harva on teatatud fataalsetest juhtudest seoses AKE inhibiitoritega), pankrease ensüümide tõus, peensoole angioödeem, ülakõhu valu k.a gastriit, kõhukinnisus, suukuivus
Photosensitivit y reaction
Fotosensitistsioonireaktssioon
If the initial 2.5 mg dose is not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Kui 2,5 mg osutub algannusena talumatuks, peab manustama annuse 1,25 mg kaks korda päevas kahe päeva vältel enne annuse suurendamist 2,5 mg ja 5 mg-ni kaks korda päevas.
Treatment of renal disease
Neeruhaiguse ravi
• You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily.
• Te võite alustada annusega 1,25 mg või 2,5 mg üks kord päevas
Doubling the daily dose to 5 mg TRITACE after one or two weeks and then to 10 mg TRITACE after a further two or three weeks is recommended.
Soovitatakse annuse kahekordistamist 5 mg TRITACE'ni ühe või kahe nädala pärast ja seejärel 10 mg TRITACE'ni järgnevate kahe või kolme nädala pärast.
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Ravi AKE inhinbiitori/angiotensiin II retseptori anatagonistiga (AIIRA) raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt fetotoksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise pidurdumine) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia; vt ka 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Ramipril - Zentiva 1,25mg Ramipril - Zentiva 2,5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
TRITACE't võib kasutada monoteraapiana või kombintasioonis teise ravimklassi kuuluvate antihüpertensiivsete ravimitega.
A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Peab kaaluma väiksemat alustusannust 1,25 mg päevas.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥3gm/day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Mittediabeetilise nefropaatilise makroproteinuuriaga (≥ 3 g ööpäevas) patsientidel on Tritace soovitatav algannus 1,25 mg üks kord ööpäevas.