natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Taotleja peab esitama kord aastas analüüsid alates detsembrist 2017 kuni 2020. aastani ning kliinilise uuringu lõpliku aruande detsembriks 2021.
Check you have been given the right tablet (below).
Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Tabelis 3 esitatud teave tuleneb põhiliselt in vitro uuringutest.
The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi.
It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Raseduse ajal on parem hoiduda Orkambi kasutamisest, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
** Kõigil patsientidel oli ravieelselt pankrease puudulikkus.
(morning and evening), one sachet the next (morning only).
(hommikul ja õhtul), järgmisel päeval ainult üks kotike (ainult hommikul).
6 to 11 years
6 kuni 11 aastat
The significance of these findings for humans is unknown.
Nende leidude tähtsus inimestele ei ole teada.
*** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
*** Nähtude arv patsiendiaasta kohta annualiseeriti 48 nädala peale.
(See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
(Vt lõigu 2 lõpus - Tähtis teave Orkambi koostise kohta)
If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
The post-dose decline was resolved by Week 16.
Annusejärgne langus kadus 16. nädalaks.
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
†Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
H2 blockers: ranitidine
H2 blokaatorid: ranitidiin
Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.
Examples of other fat-containing foods are:
Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.
1 sachet per day or less frequently
1 kotike ööpäevas või harvemini
Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.
These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.5).
Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Kliiniliselt kõige asjakohasemad koostoimed on esitatud esimesena.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
24. nädalal oli 16%-l lastest vähenenud higi kloriididesisaldus alla 60 mmol/l ja mitte ühelgi alla 30 mmol/l.
Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
• Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
• ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
† 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
† 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
• Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
• Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Testi tulemuste kinnitamiseks tuleb kaaluda alternatiivse meetodi kasutamist.
• Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
• Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine (allpool on toodud mõned näited).
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Plasmakontsentratsioonide ja näidustatud annuste põhjal loetakse koostoimete profiili kõikide tugevuste ja ravimvormide puhul samaks.
There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Teie arst võtab arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust teile.
Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Enamik ravi katkestanud patsientidest katkestas ravi ohutusega mitteseotud põhjustel.
• Nipple changes or pain*
• rinnanibu muutused või valu*
Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Neis uuringutes osalenud patsientidel oli lubatud minna üle pimendatud jätku-uuringusse.
The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Your doctor may request another test to verify results.
Teie arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Food or liquid should be at room temperature or below.
Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või madalamal temperatuuril.
Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
Orkambi tablette ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
For patients aged 6 to 11 years
Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat
Your child's doctor may request another test to verify results.
Teie lapse arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Anticoagulants: dabigatran
Antikoagulandid: dabigatraan
Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Bensodiasepiinid: midasolaam, triasolaam ↔ LUM, IVA
Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends.
Andke Orkambi't oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab.
• Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
• avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Interim Analysis: December 2022
Vaheanalüüs: detsember 2022
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
* Trial included key secondary and other secondary endpoints.
* Uuringus olid põhilised teisesed ja muud teisesed tulemusnäitajad.
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg
Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Tõsiseid respiratoorseid nähte ilmnes sagedamini patsientidel, kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) on < 40; need nähud võivad viia ravi katkestamiseni.
Children under 2 years old
Alla 2-aastased lapsed
Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Changes in FEV1
FEV1 muutused
Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.
In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel ligikaudu 2/3 neist kõrvaltoimetest kadus ja nende keskmine kestus oli 10 päeva.
Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
Final Report: December 2025
Lõpparuanne: detsember 2025
The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Soovitatav annus 2-aastastele ja vanematele patsientidele on märgitud allpool tabelis.
If you take more Orkambi than you should
Kui võtate Orkambi't rohkem, kui ette nähtud
For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Patsientidel, kellel on varem esinenud ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Juvenile animals
Loomade järglased
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Kui te lõpetate Orkambi võtmise Peaksite jätkama ravimi võtmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui tunnete end hästi.
Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
Koostoimeid immunosupressantidega vt lõik 4.5.
If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food.
Kui vahele jäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb Orkambi ettenähtud annus võtta koos rasvarikka toiduga.
CYP2B6 and CYP2C substrates
CYP2B6 ja CYP2C substraadid
Lumacaftor inhibits the organic anion transporter (OAT) 1 and 3.
Lumakaftoor inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3.
Lift here to open
Suukaudne Avamiseks tõstke siit
In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
In vitro uuringute kohaselt on lumakaftoor potentsiaalne CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 indutseerija; kuid on täheldatud ka CYP2C8 ja CYP2C9 inhibeerimist in vitro.
No dose adjustments are necessary based on gender.
Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
What Orkambi contains
Mida Orkambi sisaldab
(μg/mL*h)
AUCss (μg/ml*h)
1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day.
1 kotike igal hommikul ja 1 kotike õhtul üle päeva
* Based on clinical drug-drug interaction studies.
* Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
↔ rifampicin,
↔ rifampitsiin,
This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Selle jätkuuuringu eesmärk oli hinnata pikajaalise lumakaftoor-/ivakaftoorravi ohutust ja efektiivsust.
† From Trials 1, 2 and 3.
† 1., 2. ja 3. uuringust
In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Mõnel juhul on sellega kaasnenud samaaegne seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemine.
12 years and older
12 aastat ja vanemad
The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Enamik kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega, mittetõsised ning ei põhjustanud ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Giving Orkambi granules to your child:
Orkambi graanulite manustamine teie lapsele:
Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor may alter (i.e., either increase or decrease) the exposure of CYP2C8 and CYP2C9 substrates, decrease the exposure of CYP2C19 substrates, and substantially decrease the exposure of CYP2B6 substrates.
Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine muuta (s.t kas suurendada või vähendada) CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide kontsentratsiooni, vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsiooni ja vähendada oluliselt CYP2B6 substraatide kontsentratsiooni.
Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Lumakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
The worsening of liver function can be fatal.
Maksatalitluse halvenemine võib lõppeda surmaga.
Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Ravi erinevus selles alarühmas oli võrreldav erinevusega patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Seega tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga kokku neli tabletti ööpäevas.
Concomitant medicinal product class:
Samaaegselt kasutatava ravimi rühm:
Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Teie lapsel võivad tekkida kõrvalnähud, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvalnähud.
No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
Interaction with CYP2B6 and CYP2C substrates has not been investigated in vivo.
Koostoimet CYP2B6 ja CYP2C substraatidega in vivo ei ole uuritud.
Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values < 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Kolmel 48 patsiendist, kellel oli väljaheite elastaas-1 ravieelne väärtus < 100 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 µg/g.
* A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
*Selles uuringus osales 72 nädalat 82% patsientidest (421 tingimustele vastanud 516 patsiendist); 42% osales 96 nädalat.
The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Tabelis 3 veerus „Kliiniline märkus“ esitatud soovitused põhinevad ravimite koostoime uuringutel, kliinilisel asjakohasusel või eeldatavatel koostoimetel eritumisteid arvestades.
Evening
Õhtul
Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Spetsiaalseid uuringuid lumakaftoori potentsiaalse fototoksilisuse kohta ei ole läbi viidud; kuid kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete põhjal fototoksilisust ei esine.
Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Kopsunähtude ägenemiste arv 24. nädalaks
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutusjuhised
For standard dosing recommendations see Table 1.
Standardseid annustamissoovitusi vt tabelist 1.
Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Tsüstilise fibroosi ravijuhistes soovitatavad toidukorrad ja eined või standardsetes toitumisjuhistes sisalduvad toidukorrad on piisava rasvasisaldusega.
Absolute change from baseline in faecal elastase-1 (FE-1) levels (µg/g)**
Väljaheite elastaas-1 (FE-1) sisalduse (µg/g) absoluutne muutus ravieelsega võrrldes**
Morning
Hommikul
The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Nendel lastel on ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientide profiiliga sarnane.
Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you.
Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Therefore, Orkambi should not be used in children under the age of 2 years.
Seetõttu ei tohi Orkambi't kasutada alla 2-aastastel lastel.
14 sachets
14 kotikest
While taking Orkambi, you may notice that your breathing is easier, that you do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et hingata on kergem, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
The recommended dose for patients aged 6 years and over is two tablets in the morning, and two tablets in the evening (12 hours apart).
Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul (12-tunniste vahedega).
Orkambi granules are packaged in a foil laminate [biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE)] sachet.
Orkambi graanulid on pakitud laminaatfooliumist [biaksiaalse orientatsiooniga polüetüleen/tereftalaat/polüetüleen/foolium/polüetüleen (BOPET/PE/foolium/PE)] kotikesse.
Children under 6 years old
Alla 6-aastased lapsed
Additionally, in vitro studies suggest that ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Peale selle näitavad in vitro uuringud, et ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
The small amount of F508del-CFTR that reaches the cell surface has low channel-open probability (defective channel gating).
Väikeses koguses raku pinnale jõudval F508del-CFTR-il on madal kanali avamise tõenäosus (defektne kanali väravafunktsioon).
Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline).
Patsiendid võtsid uuringuravimit koos rasva sisaldava toiduga 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline lahus).
Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces.
Lumakaftoor ei metaboliseeru inimesel ulatuslikult, sest enamus lumakaftoorist eritub muutumatul kujul väljaheitega.
Baseline ppFEV1‡
Ravieelne ppFEV1‡
• Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
• valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus
Check your child has been given the right dose (below).
Veenduge, et teie lapsele on antud õige annus (allpool).
Upper respiratory tract infection, rhinitis
sage ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit
Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
FEV1 protsendi eeldatavast absoluutne muutus ravieelsega võrreldes igal visiidil†
M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
M1 toime moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Ettevaatusena on parem vältida lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist raseduse ajal, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund nõuab ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
Infektsioonid ja infestatsioonid väga sage nasofarüngiit*
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
Ainult ivakaftoori kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on samuti esitatud tabelis 4.
Among different age paediatric cohorts, in the 2 to 5 years old patients, transaminase elevations have been observed more frequently than in the 6 to 11 years old (see section 4.8).
Eri vanuses laste kohortides täheldati 2- kuni 5-aastastel patsientidel transaminaaside aktiivsuse tõusu sagedamini kui 6- kuni 11-aastastel (vt lõik 4.8).
Co-administration of Orkambi with medicinal products that are substrates for OAT1/3 and BCRP transport may increase plasma concentrations of such medicinal products.
Orkambi samaaegne manustamine ravimitega, mis on OAT1/3 ja rinnavähi resistentsusvalgu transpordi substraadid, võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.