natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud degareliksi subkutaansel manustamisel toksilisust sihtorganitele.
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Üks viaal sisaldab 120 mg degareliksi (atsetaadina).
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
FIRMAGON'i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole uuritud.
FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest ja üle 500 msek vastavalt 1%-l patsientidest degareliksi puhul ja 2%-l patsientidest leuproreliini puhul (vt lõik 5.1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QTc-intervalli, siis tuleb hoolikalt hinnata degareliksi kooskasutamist ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes teket, näiteks nagu IA (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) klassi antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4.4).
Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Urtikaaria, nahasõlmed, alopeetsia, kihelus, erüteem
Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
näiteks infektsiooni süstekohal, abstsessi süstekohal või nekroosi süstekohal, mis võib vajada kirurgilist ravi/dreenimist.
No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Ametlikke koostoime uuringuid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Avoidance of testosterone surge
Testosterooni kiire tõusu vältimine
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis kasutatav sünteetiline hormooni blokaator.
Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Märkimisväärselt suurt (>3*ULN) maksa transaminaaside aktiivsuse (ALAT, ASAT ja GGT) tõusu täheldati 2-6% patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
office@ferring.at
ferring@ferring.hu
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Degareliksi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel ja seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
FIRMAGON'i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Teadaoleva või kahtlustatava maksakahjustusega patsientide korral on ravi ajal soovitatav maksafunktsiooni jälgimine.
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi (atsetaadina).
Hot flush*
Kuumahood*
The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Sarnaselt testosterooniga langeb dihüdrotestosterooni (DHT) seerumikontsentratsioon.
Malaise, peripheral oedema
Halb enesetunne, perifeerne ödeem
1 vial adapter
1 viaali adapter
Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Ravi korral degareliksiga ei ole luutihedust mõõdetud.
2 vial adapters
2 viaali adapterit
Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Kaalutõus* Hüperglükeemia/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, kaalulangus, isutus, vere kaltsiumisisalduse muutused
2 injection needles
2 nõela süstimiseks
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Uuringu lõpuks oli mediaanväärtuse pikenemine algtasemega võrreldes FIRMAGON'i puhul 12,0 msek ning leuproreliini puhul 16,7 msek.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤0.37) and hemoglobin (≤115 g/l) were seen in 40% and 13-15%,
Täheldati olulist hematoloogiliste näitajate, hematokriti (≤0.37) ja hemoglobiini (≤115 g/l), langust vastavalt 40% ja 13-15% patsientidest, kellel enne ravi mõlema ravimiga oli vastavad näidud normis.
EU/1/08/504/001
EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g. methadone (used for pain relief and as part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics).
FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Süstekohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
3 vial adapter
3 viaali adapterit
SC use only
Ainult s.c.
Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Kolmel patsiendil 409-st (<1%) degareliksi puhul ja neljal patsiendil 201-st (2%) 7,5 mg leuproreliini puhul oli QTcF ≥ 500 msek.
Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
Süstelahuse pulber ja lahusti Pulber: valge kuni valkjas pulber.
The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Pärast seda manustatakse teile igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.
Cardiovascular disease
Südame-veresoonkonna haigus
• Instructions for administration
• manustamisjuhendid
Turn the vial upside down and draw up to the line mark of the syringe for injection.
Keerake viaal tagurpidi ja tõmmake lahust süstlisse märgistusjooneni süsti tegemiseks.
Pack-size of 3 trays containing:
3 alusega pakend sisaldab:
Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
Süstige 3 ml FIRMAGON 120 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
− Kidney disease.
- Neeruhaigus.
respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Pack-size of 2 trays containing:
2 alusega pakend sisaldab:
Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Eakad, maksa- või neerukahjustusega patsiendid
The solvent is a clear, colourless solution.
Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
Pollakisuuria, uriinipakitsus, düsuuria, noktuuria, neerukahjustus, inkontinents
Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
Süstige 4 ml FIRMAGON 80 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtaseme suhtes ravigrupis kuni 28. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Pack sizes
Pakendi suurus
Hyperhidrosis (incl.
Hüperhidroos (sh öine higistamine)*, lööve
including muscle breakdown resulting in kidney damage.
Lihasprobleemid võivad olla tõsised, sealhulgas lihaste lagunemine, mille tulemusel tekib neerukahjustus.
What is in this leaflet:
mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Pakendi infoleht: teave kasutajale FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Osteoporosis/osteopenia, arthralgia muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness
Osteoporoos/osteopeenia, artralgia, lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus
− Diabetes mellitus.
- Suhkurtõbi.
Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Plunger rod
Glükoosi taluvus
− febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt,
Diarrhoea, nausea
Diarröa, iiveldus
Package leaflet: Information for the user FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Pakendi infoleht: teave kasutajale FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles.
3 alusega pakendis on: 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Pack-size of 1 tray containing: 1 powder vial, 1 solvent pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 needle.
1 alusega pakendis on: 1 viaal pulbriga, 1 süstel lahustiga, 1 kolvivars, 1 viaali adapter ja 1 nõel.
Pack-size of 1 tray containing:
1 alusega pakend sisaldab:
Chills, pyrexia, fatigue*, Influenzalike illness
Külmavärinad, palavik, nõrkus*, gripisarnane haigus
Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Patsientide protsent, kes saavutasid pärast ravi algust testosterooni väärtuse T≤0,5 ng/ml.
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Emastel loomadel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud kinnitasid degareliksi farmakoloogilistel omadustel põhinevat mõju.
The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Manustamiskohal esinenud kõrvaltoimeteks olid peamiselt valu ja punetus ning neid kirjeldati vastavalt 28%-l ja 17%-l patsientidest.
Musculoskeletal pain and discomfort
Lihas-skeleti valu ja vaevused
Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Meditsiinikirjanduses on kirjeldatud luutiheduse langust kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Subcutaneous use only.
Ainult subkutaanne.
Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Valmistage süstel ette, kinnitades sellele kolvivarre.
Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Siiski võivad sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja pearinglus mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Changes in bone density
Luutiheduse muutused
− loss of sexual desire, testicular pain, pelvic pain, ejaculation failure, genital irritation, breast pain
- libiido langus, valu munandites, valu vaagna piirkonnas, ejakulatsioonihäired, genitaalide ärritus,
If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Tel: +39 02 640 00 11
− If you get any of the side effects, talk to your doctor.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtaseme suhtes ravigrupis 56. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
− malaise
Düspnoe
Pack-size of 2 trays containing: 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 pre-filled syringes with 3 ml solvent 2 plunger rods
2 viaali 120 mg degareliksiga (pulbrina) 2 süstlit 3 ml lahustiga 2 kolvivart
PHARMACEUTICAL FORM
Ravigrupp
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber degareliks
After reconstitution:
Kõlblik kuni:
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber degareliks
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
FIRMAGON on süstelahuse pulber ja lahusti.
Pack-size of 3 trays containing 3 vials with 80 mg degarelix (powder) 3 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 3 plunger rod
3 viaali 80 mg degareliksiga (pulbrina) 3 süstlit 4,2 ml lahustiga 3 kolvivart
Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles
2 alusega pakendis on: 2 pulbriviaali, 2 süstlit lahustiga, 2 kolvivart, 2 viaali adapterit ja 2 nõela.
Constipation, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, dry mouth
Kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhuvaevused, suukuivus
Pack-size of 1 tray containing 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 pre-filled syringe with 4.2 ml solvent 1 plunger rod
1 viaal 80 mg degareliksiga (pulbrina) 1 süstel 4,2 ml lahustiga 1 kolvivars
No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Tervete inimestega võrreldes puuduvad maksakahjustusega patsientidel märgid ravimi suurenenud toimest.
Day 1 Day 3 Day 7
7. päev
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Remove the cap of the pre-filled syringe.
Eemaldage süstlilt otsakork.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOOTJA(D)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti KARP
Posology
Lähteannus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti KARP
− Liver disease.
- Maksahaigus.
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 20 mg degareliksi.
− decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
rindade valulikkus; - depressioon, vaimsed häired; - nahapunetus, juuste väljalangemine, nahasõlmed, nõrgenenud tundlikkuss; - allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, kihelus; - isutus, kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, kõhuvalu ja -vaevused, vere glükoosisisalduse suurenemine/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse muutused, kaalulangus; - kõrge vererõhk, südame rütmihäired, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), südamepekslemise tunne, õhupuudustunne, piirdeline turse; - lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus, osteoporoos/osteopeenia, liigesevalu; - sagenenud urineerimine, uriinipakitsus (tugev urineerimistung), raskendatud või valulik urineerimine,
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 40 mg degareliksi.
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
1 viaal pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 1 süstel 4,2 ml lahustiga, 1 kolvivars, 1 viaali adapter ja 1 nõel.
1 injection needle
1 nõel süstimiseks
The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Soovitatav algannus on kaks järjestikust 120 mg ravimit sisaldavat süstet.
− frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
öine urineerimine, neerufunktsiooni langus, kusepidamatus; - hägune nägemine; - ebamugavustunne süstimisel, sealhulgas vererõhu langus ja pulsi aeglustumine (vasovagaalne reaktsioon); - halb enesetunne.
Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent
(I tüüpi) klaasist viaal bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega, mis sisaldab 80 mg süstelahuse pulbrit (I tüüpi) klaasist süstel elastomeerist kolbkorgiga, otsakorgiga ja 4 ml märgistusjoonega, mis sisaldab 4,2 ml lahustit kolvivars viaali adapter nõel süstimiseks (25G 0,5 x 25 mm)
Very common Common Uncommon
Tavatult suuri kaaliumi
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti
1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml manustamiskõlblikku lahust 20 mg degareliksi.
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti degareliks
Cardiac disorders
südamepuudulikkus
Testicular pain, breast pain, pelvic pain, genital irritation, ejaculation failure
Valu munandites, rindade valulikkus, valu vaagna piirkonnas, genitaalide
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 pre-filled syringes with 3 ml of solvent.
2 viaali pulbriga, milles on 120 mg degareliksi, ja 2 süstlit 3 ml lahustiga, 2 kolvivart, 2 viaali adapterit ja 2 nõela.
3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
3 viaali pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 3 süstlit 4,2 ml lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent
(I tüüpi) klaasist viaalid bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega, mis sisaldab 120 mg süstelahuse pulbrit (I tüüpi) klaasist süstlid elastomeerist kolbkorgiga, otsakorgiga ja 3 ml märgistusjoonega, mis sisaldab 3 ml lahustit kolvivarred viaali adapterid nõelad süstimiseks (25G 0,5 x 25 mm)
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml manustamiskõlblikku lahust 40 mg degareliksi.
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti degareliks
Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
3 injection needle
3 nõela süstimiseks
− injection site swelling, node and hardness
- infektsioon, abstsess ja nekroos süstekohal
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Kui valu püsib pärast arstlikku läbivaatust üle 12 tunni, peab arsti poole pöörduma uuesti.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Seda veterinaarravimit importida, müüa, tarnida ja/või kasutada soovival isikul peab olema liikmesriigi pädeva asutuse poolt selleks antud luba.
Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
Emalt saadud antikehad vaktsineerimist ei seganud.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Juhuslik süstimine võib põhjustada tugevat valu ja paistetust, eriti kui süstitakse liigesesse või sõrme, mis võib harva lõppeda ka sõrme amputeerimisega.
The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Porcilis Pesti maaletoomine, müük, tarnimine ja/või kasutamine on lubatud vaid Euroopa Ühenduse sigade klassikalise katku tõrje seadusandluses (nõukogu direktiiv nr 80/217/EMÜ ning selle muudatused) sätestatud eritingimustel.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Sigu peab iga 6 kuu järel uuesti vaktsineerima.
Porcilis Pesti contains mineral oil.
Porcilis Pesti sisaldab mineraalõli.
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Põrsaid uuriti ka vireemia (viiruse olemasolu veres) suhtes.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Selle ravimi juhuslikul süstimisel peab viivitamata pöörduma arsti poole isegi siis, kui süstiti vaid väga väike kogus.
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
Väliuuringud kinnitavad labori ohutuskatsetes saadud tulemusi ja näitavad, et ravimi kasutamine on ettenähtud sihtrühmas (põrsad viiendast elunädalast alates) ja kõige tundlikumatel loomadel (tiinetel emistel) ohutu.
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Porcilis Pestile soovitati anda müügiluba.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PESTI EPAR summary for the public
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PORCILIS PESTI Kokkuvõte üldsusele
The package leaflet should be taken to the doctor.
Arstile tuleb näidata pakendi infolehte.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February
Euroopa Komisjon väljastas Porcilis Pesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Esimesele annusele järgneb 4 nädala pärast teine süst.
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Vaktsiini üks annus (2 ml) manustatakse lihasesisese süstena kõrva taha kaelale.
It is recommended that the second vaccination is given at a different site than the first vaccination.
Teine vaktsineerimine on soovitatav teha esimesest süstist erinevasse kohta.
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti).
Vireemia tekke hoidis ära juba kaks süstet (mis on Porcilis Pesti soovitatav vaktsineerimisskeem).