natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a small number of ITP patients, eltrombopag treatment was discontinued due to bone marrow reticulin (see section 4.4).
Mõnel ITP patsiendil lõpetati ravi eltrombopaagiga luuüdi retikuliini tõttu (vt lõik 4.4).
The dose of eltrombopag should be adjusted in 50 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count ≥50,000/µl.
Eltrombopaagi annust tuleb kohandada 50 mg kaupa iga kahe nädala tagant kuni saavutatakse trombotsüütide arv ≥50 000/µl.
Eltrombopag must not be used to normalise platelet counts.
Eltrombopaagi ei tohi kasutada trombotsüütide arvu normaliseerimiseks.
Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Tsütogeneetilised kõrvalekalded ja progresseerumine MDS/ÄMLiks raske aplastilise aneemiaga patsientidel
Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Roojaga erituv muutumatul kujul eltrombopaag moodustab umbes 20% annusest.
Treatment with eltrombopag should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after 4 weeks of eltrombopag therapy at 75 mg once daily.
Ravi eltrombopaagiga tuleb lõpetada, kui trombotsüütide arv ei ole pärast 4 nädalat kestnud ravi eltrombopaagi annusega 75 mg üks kord ööpäevas suurenenud tasemeni, millest piisab kliiniliselt olulise verejooksu vältimiseks.
If platelet counts drop to <30,000/µl, haemoglobin drops to < 9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) <0.5 x 10
Kui trombotsüütide arv langeb <30 000/µl, hemoglobiin <9 g/dl või neutrofiilide koguarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) <0,5 x 10
How to take Revolade
Kuidas Revoladet võtta
The influence of gender on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (14 females) and 88 patients with ITP (57 females).
Soolise kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 111 tervel täiskasvanul (14 naist) ja 88 ITP patsiendil (57 naist).
TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.
TRA108062 (PETIT): Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid trombotsüütide arvu ≥ 50000/µl vähemalt ühel korral randomiseerimisperioodi nädalate 1 kuni 6 jooksul.
Based on model estimate, elderly (≥65 years) patients had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to younger patients (see section 4.2).
Eeldatavale mudelile tuginedes on eakatel (≥65-aastased) patsientidel ligikaudu 41% kõrgem eltrombopaagi kontsentratsioon plasmas AUC(0-τ) kui noorematel patsientidel (vt lõik 4.2).
In the 3 controlled clinical ITP studies, transient decreases in platelet counts to levels lower than baseline were observed following discontinuation of treatment in 8% and 8% of the eltrombopag and placebo groups, respectively (see section 4.4).
Kolmes platseebokontrollitud kliinilises ITP uuringus täheldati ravi lõpetamise järgselt trombotsüütide arvu ajutist vähenemist algväärtusest madalamate tasemeteni vastavalt 8% ja 8% uuritavatest eltrombopaagi ja platseebo gruppides (vt lõik 4.4).
Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation.
Nende näitajatega patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksa dekompensatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Empty water into open mixing bottle • Slowly pushing the plunger all the way into the syringe.
Tühjendage süstal segamispudelisse • Suruge süstla kolb aeglaselt täielikult süstla sisse.
What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Mida on vaja Revolade suukaudse suspensiooni pulbri komplekt sisaldab:
Placebo N=38
Platseebo N=38
Uridine diphosphoglucuronyl transferase UGT1A1 and UGT1A3 are responsible for glucuronidation, and bacteria in the lower gastrointestinal tract may be responsible for the cleavage pathway.
Uridiindifosfoglükuronüültransferaas UGT1A1 ja UGT1A3 vastutavad glükuronisatsiooni eest ning seedetrakti alumise osa bakterid võivad olla vastutavad lõhustumise eest.
If these side effects become severe, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või õde.
Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p <0.001.
Trombotsüütide arvu ravivastuse vahemikus 50 000...400 000/μl abiravimi puudumisel saavutas 6-kuulise raviperioodi jooksul oluliselt rohkem patsiente eltrombopaagi rühmas, p<0,001.
TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of <30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
TRA100773B: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ravile reageerinute protsent, mida defineeriti kui ITP patsiente, kellel suurenes trombotsüütide arv 50 000/μl 43. päevaks algväärtusest <30 000/μl; ravile reageerinuteks loeti patsiendid, kes katkestasid uuringu enneaegselt trombotsüütide arvu >200 000/μl tõttu, muudel põhjustel uuringu katkestanud patsiendid loeti ravile mittereageerinuteks hoolimata trombotsüütide arvust.
At baseline, more than 70% of ITP patients in each treatment group reported any bleeding (WHO Grades 1-4) and more than 20% reported clinically significant bleeding (WHO Grades 2-4), respectively.
Uuringueelselt teatas üle 70% kummagi ravirühma ITP patsientidest mis tahes raskusastme verejooksust (WHO 1...4. raskusaste) ja üle 20% kliiniliselt olulisest verejooksust (WHO 2...4. raskusaste).
Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Hematoloogilise ravivastuse saamiseks tuleb annust tiitrida tavaliselt kuni 150 mg-ni ning selleks võib eltrombopaag-ravi alustamisest kuluda kuni16 nädalat (vt lõik 5.1).
If you don't use the medicine within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Kui te ei kasuta valmis segatud ravimit 30 minuti jooksul, tuleb valmistada uus annus.
Human liver microsome studies identified CYP1A2 and CYP2C8 as the enzymes responsible for eltrombopag oxidation.
Inimese maksa mikrosoomide uuringud tegid kindlaks CYP1A2 ja CYP2C8 eltrombopaagi oksüdatsiooni eest vastutavate ensüümidena.
If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
Bilirubiini sisalduse tõusu korral tuleb määrata bilirubiini fraktsioonid.
It is recommended that, if treatment with eltrombopag is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Eltrombopaag-ravi lõpetamise korral on soovitatav uuesti alustada ITP ravi vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
Patsiendid, kes saavutavad eesmärgiks seatud trombotsüütide arvu ja alustavad antiviraalse raviga
The co-administration of 600 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 39% and 24%, respectively.
Koosmanustamisel 600 mg tsüklosporiiniga vähendas eltrombopaagi Cmax ja AUCinf vastavalt 39% ja 24%.
Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
Results of a drug-drug pharmacokinetic (PK) interaction study show that co-administration of repeat doses of boceprevir 800 mg every 8 hours or telaprevir 750 mg every 8 hours with a single dose of eltrombopag 200 mg did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent.
Ravim-ravim farmakokineetiliste koostoimete uuringu tulemused näitavad, et botsepreviiri (800 mg iga 8 tunni järel) või telapreviiri (750 mg iga 8 tunni järel) manustamine koos eltrombopaagi ühekordse annusega (200 mg) ei mõjutanud eltrombopaagi plasmasisaldust kliiniliselt olulisel määral.
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (40%) compared with placebo patients (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p <0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (40%) võrreldes platseeborühmaga (3%) (riskisuhe: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p < 0,001), see tulemus oli kõigis kolmes vanusekohordis sarnane (tabel 6).
Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc (see sections 4.2 and 4.5).
Eltrombopaag kelaadib polüvalentseid katioone, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose reductions should be avoided.
♦ Antiviraalse ravi alustamisel võib trombotsüütide arv langeda, seega tuleb eltrombopaagi annuse kohesest vähendamisest hoiduda.
Eltrombopag treatment delayed and reduced the number of peginterferon dose reductions.
Eltrombopaag-ravi pikendas ja vähendas peginterferooni annuse vähendamisi.
Administration of eltrombopag concomitantly with antacids and other products containing polyvalent cations such as dairy products and mineral supplements significantly reduces eltrombopag exposure (see section 4.2).
Eltrombopaagi manustamisel koos antatsiidide või teiste polüvalentseid katioone sisaldavate toodetega (nagu piimatooted ja mineraalainete preparaadid) väheneb oluliselt eltrombopaagi ekspositsioon (vt lõik 4.2).
Revolade should not be used outside of clinical studies for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Väljaspool kliinilisi uuringuid ei tohi Revoladet kasutada müelodüsplastilistest sündroomidest tingitud trombotsütopeenia raviks.
• vomiting blood or something that looks like coffee grounds
• te oksendate verd või kohvipaksu-taolist massi
• decreased vision
• nägemise langus
Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=63) or placebo (n=29) for up to 13 weeks in the randomised period of the study.
Patsiendid jaotati 2:1 saama Revoladet (n=63) või platseebot (n=29) 13 nädalat uuringu randomiseerimisaja jooksul.
On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose adjustments should be avoided (see Table 2).
Antiviraalse ravi alustamisel võib trombotsüütide arv väheneda, seetõttu tuleb eltrombopaagi annuse kohest korrigeerimist vältida (vt tabel 2).
When co-administered with eltrombopag, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 5.2).
Koos eltrombopaagiga manustamisel tuleb kaaluda statiinide kasutamist väiksemas annuses ning jälgida patsiente hoolega statiini kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤15,000/µl, >15,000/µl) at randomisation.
Uuringutes RAISE ja TRA100773B oli ravivastus eltrombopaagile platseeboga võrreldes sarnane hoolimata ITP ravimite kasutamisest, splenektoomia staatusest ja trombotsüütide arvu algväärtusest (15 000/μl, >15 000/μl) randomiseerimise ajal.
• scissors to cut sachet (not supplied)
• käärid kotikese lõikamiseks (ei ole komplektis)
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of TEE.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida TEE nähtude ja sümptomite suhtes.
The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
Revolade ohutust eelnevalt ravitud ITP-ga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) esitati kahes uuringus.
Uncommon Rectosigmoid cancer
Pärasoole-sigmasoole vähk
In eltrombopag clinical studies in ITP thromboembolic events were observed at low and normal platelet counts.
ITP kliinilises uuringus eltrombopaagiga täheldati trombemboolia juhte madala ja normaalse trombotsüütide arvu juures.
Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.1).
Revolade on näidustatud omandatud raske aplastilise aneemiaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei ole allunud eelnevalt immunosupressiivsele ravile või kes on saanud varasemalt intensiivset ravi ning kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine (vt lõik 5.1).
Eltrombopag should be terminated if antiviral therapy is discontinued for hepatic decompensation.
Eltrombopaag-ravi tuleb lõpetada siis, kui antiviraalne ravi katkestatakse maksa dekompensatsiooni tõttu.
Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Selle ulatuslikult valkudega seonduva ravimi puhul ei mõõdetud seondumata eltrombopaagi (aktiivset) kontsentratsiooni.
When treatment is considered appropriate, caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Kui ravi peetakse maksakahjustusega patsientidele sobivaks, on vajalik ettevaatus (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with telaprevir 750 mg every 8 hours did not alter plasma telaprevir exposure.
Eltrombopaagi ühekordse 200 mg annuse manustamisel koos telapreviiri 750 mg annusega iga 8 tunni järel ei muutunud telapreviiri plasmatase.
• dizziness, problems with attention and memory, change in mood
• pearinglus, tähelepanu ja mäluhäired, meeleolu muutused
Pack size of 30 sachets.
30 kotikesega pakend.
All 10 had received at least 2 prior IST regimens and 50% had received at least 3 prior IST regimens.
Kõik 10 osalenut olid saanud eelnevalt vähemalt 2 immunosupressiivset ravi ning 50% olid saanud eelnevalt vähemalt 3 immunosupressiivset ravi.
You may be at higher risk of blood clots: as you get older if you have had to stay in bed for a long time if you have cancer if you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy if you have recently had surgery or received a physical injury if you are very overweight (obese) if you are a smoker if you have advanced chronic liver disease If any of these apply to you tell your doctor before starting treatment.
Verehüüvete tekkerisk võib suureneda järgmistel juhtudel: kui te olete eakas inimene, kui olete olnud pikka aega voodirežiimil, kui teil on vähk (pahaloomuline kasvaja), kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi, kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud vigastus (trauma), kui olete ülekaaluline, kui olete suitsetaja kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.
RAISE: 197 ITP patients were randomised 2:1, eltrombopag (n=135) to placebo (n=62), and randomisation was stratified based upon splenectomy status, use of ITP medicinal products at baseline and baseline platelet count.
RAISE: 197 ITP patsienti randomiseeriti 2:1 saama eltrombopaagi (n=135) või platseebot (n=62) ning randomiseerimine stratifitseeriti splenektoomia staatuse, uuringueelse ITP ravimi kasutamise ja trombotsüütide arvu algtaseme järgi.
Initial dose regimen
Ravi alustamise skeem
Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
Kolmes platseebokontrollitud ITP-ga täiskasvanute uuringus tekkisid ühel platseeborühma ja ühel eltrombopaagi rühma patsiendil 4. raskusastme kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
In 2 controlled clinical studies in patients with HCV, ALT or AST 3 x ULN was reported in 34% and 38% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
HCV patsientide kahes kontrollitud uuringus teatati ALAT või ASAT  3 x ULN näitajast vastavalt 34% ja 38% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
The dose regimen of concomitant ITP medicinal products should be modified, as medically appropriate, to avoid excessive increases in platelet counts during therapy with eltrombopag.
Meditsiinilise vajaduse korral tuleb muuta samaaegselt kasutatavate ITP ravimite annustamisskeemi, et vältida ravi ajal eltrombopaagiga trombotsüütide arvu ülemäärast tõusu.
Paediatric population (aged 1 to 17 years) The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric patients have been investigated in two studies.
Lapsed (vanuses 1 kuni 17 aastat) Eltrombopaagi ohutust ja efektiivsust lastel hinnati kahes kliinilises uuringus.
Effects of other medicinal products on eltrombopag
Teiste ravimite toime eltrombopaagile
The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95% CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
Hematoloogilise ravivastuse määr oli 40% (17/43 patsiendist; 95% CI 25, 56); enamasti esines ravivastus ühe vererakutüübi osas (13/17, 76%), samas oli 12. nädalaks tekkinud 3 patsiendil ravivastus kahe vererakutüübi osas ning 1 patsiendil kolme vererakutüübi osas.
• black tarry stools (discoloured bowel movements are a uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people)
• must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Cataracts were observed in toxicology studies of eltrombopag in rodents (see section 5.3).
Eltrombopaagi toksilisuse uuringus närilistel on täheldatud katarakti teket (vt lõik 5.3).
Patients were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count <30,000/µl.
Patsiendid olid kroonilise ITP diagnoosiga ja ei reageerinud teistele ravidele või oli tekkinud ägenemine vähemalt ühe eelneva ITP ravi ajal või meditsiinilistel põhjustel ei olnud võimalik jätkata teise ITP raviga ning kelle trombotsüütide arv oli <30 000/µl.
You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse koheselt sobiva raviga.
TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
Eltrombopaagil on koostoime inimese TPO-R-i transmembraanse domeeniga ja see käivitab signaalide ülekande kaskaadid sarnaselt, kuid mitte identselt endogeensele trombopoetiinile, kutsudes esile proliferatsiooni ja diferentseerumise luuüdi eellasrakkudest.
Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=44) or placebo (n=21), for up to 7 weeks.
Patsiendid jaotati 2:1 saama Revoladet (n=44) või platseebot (n=21) 7 nädalat.
Following identification of a stable dose of eltrombopag, full blood count (FBC) with white blood cell count (WBC) differential should be performed monthly.
Pärast eltrombopaagi stabiilse annuse saavutamist tuleb kord kuus hinnata täisverepilti koos leukotsüütide diferentseeritud valemiga (WBC).
• increased levels of blood albumin
• vere albumiini sisalduse suurenemine
Pharmacokinetics
Farmakokineetika
Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Neerufunktsiooni häirega patsiendid peavad eltrombopaagi kasutama ettevaatusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida, näiteks mõõtes seerumi kreatiniinisisaldust ja/või tehes uriinianalüüse (vt lõik 4.2).
Eltrombopag dosing requirements must be individualised based on the patient's platelet counts.
Eltrombopaagi annustamine on individuaalne sõltuvalt patsiendi trombotsüütide arvust.
• generally feeling unwell, high temperature, feeling hot
• üldine kehv enesetunne, kõrge kehatemperatuur, kuumatunne
A dose of 100 mg eltrombopag once daily must not be exceeded.
Mitte ületada eltrombopaagi annust 100 mg üks kord ööpäevas.
This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Siia alla kuuluvad käsimüügiravimid ja vitamiinid.
Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
Enne Revolade võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu kontrollimiseks.
Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
Ravi katkestamise järgselt tuleb patsiente jälgida seedetrakti verejooksu igasuguste nähtude ja sümptomite suhtes.
• high temperature
• kõrge kehatemperatuur
30 single-use oral dosing syringes
30 ühekordset suusüstalt
The co-administration of 200 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 25% and 18%, respectively.
Koosmanustamine 200 mg tsüklosporiiniga vähendas eltrombopaagi Cmax ja AUCinf vastavalt 25% ja 18%.
Effects of eltrombopag on other medicinal products
Eltrombopaagi toime teistele ravimitele
Revolade is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Revolade on näidustatud primaarse immuunse trombotsütopeenia raviks 1-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on haiguse diagnoosimisest möödas vähemalt 6 kuud ja kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immunoglobuliinid) (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
TRA115450 (PETIT2): The primary endpoint was a sustained response, defined as the proportion of patients receiving eltrombopag, compared to placebo, achieving platelet counts ≥50,000/µl for at least 6 out of 8 weeks (in the absence of rescue therapy), between weeks 5 to 12 during the double-blind randomised period.
TRA115450 (PETIT2): Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli püsiv ravivastus, mida defineeriti kui patsientide osakaal, kellel võrdluses platseeboga tekkis ravivastus eltrombopaagile ning trombotsüütide arv oli ≥50 000/µl vähemalt 6 nädalal 8-st (abiravimit vajamata), mõõdetuna topeltpimendatud randomiseerimisperioodi nädalatel 5 kuni 12.
In a placebo-controlled study (n=288, Safety population), following 2 weeks' treatment in preparation for invasive procedures, 6 of 143 (4%) adult patients with chronic liver disease receiving eltrombopag experienced 7 TEEs of the portal venous system and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced 3 TEEs.
Platseebokontrollitud uuringus (n=288, ohutuspopulatsioon) tekkis pärast kaks nädalat kestnud ravi invasiivseteks protseduurideks ettevalmistumise käigus 6-l eltrombopaagi saanud kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsiendil 143-st (4%) seitse portaalveeni süsteemi trombemboolset tüsistust ning platseeborühmas tekkis kahel patsiendil 145-st (1%) kolm trombemboolset tüsistust.
In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
HCV kliinilistes uuringutes teatati peginterferooni, ribaviriini ja eltrombopaagiga ravi katkestamisel seedetrakti verejooksude suuremast esinemissagedusest, sh tõsistest ja letaalsetest juhtudest.