natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Randomiseeriti tuhat seitsekümmend kaks (1072) patsienti: platseebo (n = 134), ADENURIC 80 mg üks kord päevas (n = 267), ADENURIC 120 mg üks kord päevas (n = 269), ADENURIC 240 mg üks kord päevas (n = 134) või allopurinool (300 mg üks kord päevas [n = 258] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli ≤1,5 mg/dl, või 100 mg üks kord päevas [n = 10] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli >1,5 mg/dl ja ≤2,0 mg/dl).
The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Iga febuksostaadi annuse korral oli patsientide osakaal, kellel viimasel visiidil seerumi kusihappe tase <6,0 mg/dl (357 µmol/l), üle 80% (81-100%).
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for ADENURIC was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
3. faasi lisauuringus CONFIRMS, mille tulemused said teatavaks pärast müügiloa väljastamist, oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kellel seerumi kusihappe tasemed olid viimasel visiidil <6,0 mg/dl. Siiratud elundiga patsiente neis uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
ADENURICu soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord päevas toidukordadest sõltumatult.
• itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
väiksed lamedad punased täpid nahal, lamedad punased laigud nahal, mis on kaetud väikeste muhkudega, lööve, nahapiirkonnad, mis on kaetud punaste täppidega, muud liiki nahaseisundid
62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Uuringusse kaasati 116 patsienti, kes said esialgu febuksostaat 80 mg (üks kord päevas), 62% polnud annust vaja kohandada, et säilitada sUA <6 mg/dl ja 38% vajasid annuse kohandamist, et saavutada lõplik stabiilne annus.
Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Aeg-ajalt Tõusnud kilpnääret stimuleeriva hormooni sisaldus veres
How to store ADENURIC
Kuidas ADENURICut säilitada
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Turustamisjärgselt on teatatud harva tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas eluohtlikust Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalnekrolüüsist ja ägedast anafülaktilisest reaktsioonist/shokist.
A total of 1,086 patients were enrolled: ADENURIC 80 mg QD (n=649), Adenuric 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Uuringusse kaasati kokku 1086 patsienti: ADENURIC 80 mg (üks kord päevas) (n = 649), ADENURIC 120 mg (üks kord päevas) (n = 292) ja allopurinool 300/100 mg (üks kord päevas) (n = 145).
See the package leaflet for further information.
Pakendi sisu ja muu teave
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, some of which were associated to systemic symptoms, and rare events of sudden cardiac death, have occurred in the post-marketing experience.
Turuletulekujärgselt on teatatud ka harvadest tõsistest ülitundlikkuse reaktsioonidest febuksostaadile, millest mõni on seotud süsteemsete sümptomitega ja harvadest südame äkksurma juhtudest.
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
Turuletulekujärgselt on teatatud harvadest tõsistest ülitundlikkuse reaktsioonidest febuksostaadile, teiste hulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalnekrolüüsist ja anafülaktilisest reaktsioonist/shokist.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘80' and on the other side with a score line.
80 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühel küljel on graveering ‘80' ja teisel poolitusjoon.
For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100 mg QD.
Neerukahjustusega uuringus osalejatel, kes randomiseeriti allopurinooli rühma, kasutati maksimaalse annusena 100 mg üks kord päevas.
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome)
Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKGs, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad (vt lõik tuumori lüüsi sündroom), siinustahhükardia (vt lõik tuumori lüüsi sündroom) Harv
Menarini International O. L. S.A.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Menarini International O. L. S.A.
EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015
EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Märkus: 509 patsienti kasutasid allopurinooli 300 mg üks kord päevas; 10 patsienti, kelle seerumi kreatiniinitase oli >1,5 ja ≤2,0 mg/dl, kasutasid annust 100 mg üks kord päevas (uuringus APEX 10 patsienti 268-st).
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
ADENURIC 120 mg turustatakse pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10-st):
ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
ADENURIC 80 mg turustatakse pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
The primary MACE endpoint occurred at similar rates in the febuxostat and allopurinol treatment groups (10.8% vs. 10.4% of patients, respectively; hazard ratio [HR] 1.03; two-sided repeated 95% confidence interval [CI] 0.87-1.23).
Tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude esmase tulemusnäitaja määr oli febuksostaadi ja allopurinooli ravirühmades samaväärne (vastavalt 10,8% vs 10,4% patsientidest; riskimäär [HR] 1,03; kahepoolne korratud 95% usaldusvahemik [CI] 0,87…1,23).
• dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia)
• peapööritus, tuimus, kipitustunne, vähenenud või muutunud tundlikkus (hüpoesteesia,
In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude individuaalsete komponentide analüüsis oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude määr febuksostaadi puhul kõrgem võrreldes allopurinooliga (4,3% vs 3,2% patsientidest; riskimäär [HR] 1,34; 95% usaldusvahemik [CI] 1,03…1,73).
Ear and labyrinth disorders
Kõrva ja labürindi kahjustused Harv Tinnitus
Dizziness, paraesthesia, hemiparesis, somnolence, altered taste, hypoaesthesia, hyposmia
Pearinglus, paresteesia, hemiparees, unisus, maitsemuutus, hüpoesteesia, hüposmia
The APEX study showed statistically significant superiority of both the ADENURIC 80 mg QD and the ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Uuring APEX näitas nii ADENURICut 80 mg üks kord päevas kui ka ADENURICut 120 mg üks kord päevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapäraseid allopurinooli annuseid 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l) (vt tabelit 2 ja joonist 1).
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Randomiseeriti 2269 patsienti: ADENURIC 40 mg (üks kord päevas) (n = 757), ADENURIC 80 mg (üks kord päevas) (n = 756) või allopurinool 300/200 mg (üks kord päevas) (n = 756).
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Pikaajalistes avatud jätku-uuringutes pikaajalist ravi febuksostaadiga saavatel patsientidel (5,5 %) täheldati TSH-väärtuste tõusu (>5,5 µIU/ml).
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Randomiseeriti 760 patsienti: ADENURIC 80 mg üks kord päevas (n = 256), ADENURIC 120 mg üks kord päevas (n = 251) või allopurinool 300 mg üks kord päevas (n = 253).
Febuxostat
Neerukahjustus
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Febuksostaadi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni korral (Vss/F) on pärast suukaudseid annuseid 10-300 mg 29 kuni 75 l. Febuksostaat seondub plasmavalkudega (eelkõige albumiiniga) ligikaudu 99,2% ulatuses ning on annustega 80 ja 120 mg saavutatud kontsentratsioonivahemikus konstantne.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid
Fact study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
FACT uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes nii febuksostaadi 80 mg-ga (22%) kui allopurinooli 300 mg ravigrupis (21%).
Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis
Artralgia, artriit, müalgia, lihas-skeleti valu, lihasnõrkus, lihasspasm, lihasjäikus, bursiit
ADENURIC 80 mg and 120 mg is available in packs containing 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
ADENURIC 80 mg ja 120 mg pakendisuurused on 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Turuletulekujärgses CARES uuringus (vt lõik 5.1 uuringu detailne kirjeldus) oli tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude (MACE) määr febuksostaat vs allopurinool ravitud patsientidel sarnane (riskimäär [HR] 1.03; 95% usaldusvahemik [CI] 0.87-1.23), aga täheldati kõrgemat kardiovaskulaarsete surmajuhtude määra (vastavalt 4.3% vs 3.2% patsientidest; riskimäär [HR] 1.34; 95%, usaldusvahemik [CI] 1.03-1.73).
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Raske maksakahjustusega (ChildPugh' aste C) patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Patsientide osakaal CONFIRMS uuringus, kes saavutas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA <6 mg/dl viimasel visiidil) kelle kusihappe tase ravi alguses oli ≥10 mg/dl ja keda raviti febuksostaat 40 mg üks kord päevas oli 27% (66/249), febuksostaat 80 mg üks kord päevas oli 49% (125/254) ja allopurinooli 300 mg/200 mg üks kord päevas oli 31% (72/230).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Uuring FACT näitas nii ADENURICut 80 mg üks kord päevas kui ka ADENURICut 120 mg üks kord päevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapärast allopurinooli annust 300 mg kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l).
EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
EU/1/08/447/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/002 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/005 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/006 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/007 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/008 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/013 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/014 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/015 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/016 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/017 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/018 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Kolhitsiin/indometatsiin/hüdroklorotiasiid/varfariin Febuksostaati võib manustada koos kolhitsiini või indometatsiiniga, ilma et febuksostaadi või samaaegselt manustatava toimeaine annust oleks vaja kohandada.
EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
EU/1/08/447/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/004 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/009 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/010 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/011 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/012 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/019 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/020 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/021 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/022 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/023 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/447/024 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Aeg-ajalt Hüpertensioon, õhetus, kuumahood
Allopurinol 100 mg QD1
Allopurinool 100 mg üks kord päevas
• high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia)
(kuni maksapuudulikkuseni), suurenenud vere valgeliblede arv (leukotsütoos koos või ilma eosinofiiliata)
APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Kliinilised tulemused: podagrahoo ravi vajanud patsientide osakaal APEX uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes febuksostaadi 80 mg-ga (28%), allopurinool 300 mg (23%) ja platseebo korral (20%).
Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Eritumine Febuksostaat elimineerub nii maksa kui ka neerude kaudu.
• dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
• suukuivus, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus või kõhupuhitus, kõrvetised/seedehäire,
Rare Blurred vision
Ähmaselt nägemine
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADENURIC 120 mg tabletid Febuxostatum
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADENURIC 80 mg tabletid Febuxostatum
APPROPRIATE 11.
Joonis 1.
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Rottide farmakokineetilised modelleerimise ja simulatsiooni andmed viitavad, et samaaegsel manustamisel febuksostaadiga tuleb vähendada merkaptopuriini/ asatiopriini kliinilist annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest, et vältida võimalikke hematoloogilisi kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4 ja 4.5).
No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Febuksostaat 80 mg ja 40 mg grupis ei täheldatud patsientide osakaalus, kes vajasid ravi podagrahoo vastu, erinevust.
Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Pantsütopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos*
Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Vastavalt rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsiooni analüüsile, tuleb samaaegsel manustamisel febuksostaadiga vähendada merkaptopuriini/ asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest, et vältida võimalikke hematoloogilisi kõrvaltoimeid (vt lõik 4.5 ja 5.3).
• yellowing of the skin (jaundice)
• sapikivid sapipõies või sapiteedes (kolelitiaas)
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Esmane tulemusnäitaja patsientide alarühmas, kellel sUA ≥ 10 mg/dl Ligikaudu 40%-l patsientidest (APEX ja FACT kokku) oli ravi algul sUA ≥10 mg/dl. ADENURICuga saavutati selles alarühmas esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja (sUA <6 mg/dl kolmel viimasel visiidil) 41% (80 mg üks kord päevas), 48% (120 mg üks kord päevas) ja 66% (240 mg üks kord päevas) patsientidest, võrreldes 9%-ga allopurinooli 300 mg/100 mg üks kord päevas kasutanud rühmas ja 0% platseebot kasutanud rühmas.
*** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
* Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed ** Ravist tingitud mitte-nakkuslikku diarröad ja kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides kombineeritud 3. faasi uuringustes, esineb sagedamini patsientidel, kes kasutavad samaaegselt kolhitsiini *** vt lõik 5.1 podagrahoogude juhud erinevates 3. faasi randomiseeritud kontrollitud uuringutes.
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of Febuxostat.
Febuksostaadi kasutamisel on esinenud selliseid kõrvalnähte nagu unisus, pearinglus, paresteesia ja ähmaselt nägemine.
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsioonianalüüs viitab, et samaaegsel manustamisel febuksostaadiga tuleb vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest (vt lõik 4.4 ja 5.3).
No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Febuksostaadi annust ei ole vaja kohandada ka selle samaaegsel kasutamisel varfariiniga.
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 80 mg febuksostaati.
Paediatric population
Siiratud elunditega patsiendid
• reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis)
• naha punetus (erüteem), erinevat tüüpi lööbed (nt sügelev valgete täppidega, villidega, mis sisaldavad eksudaati, naha mahakoorumisega, leetritaoline lööve), laia levikuga erüteem,
adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Mõõduka maksakahjustusega patsientide ravi kohta on vähe andmeid.
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 120 mg febuksostaati.
Libido decreased, insomnia Rare
Libiido vähenemine, unetus Harv
тел.
C.
The apparent steady state volume of distribution (Vss/F) of febuxostat ranges from 29 to 75 L after oral doses of 10-300 mg.
Febuksostaati jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni korral (Vss/F) on pärast suukaudseid annuseid 10-300 mg 29 kuni 75 l. Febuksostaat seondub plasmavalkudega (eelkõige albumiiniga) ligikaudu 99,2% ulatuses ning on annustega 80 ja 120 mg saavutatud kontsentratsioonivahemikus konstantne.
Contents of the pack and other information What ADENURIC contains
Mida ADENURIC sisaldab
Diarrhoea**, nausea
Sage diarröa**, iiveldus
Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis Rare
Rabdomüolüüs*, liigesjäikus, lihas-skeleti jäikus Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Proteinuuria, nefrolitiaas, hematuuria, pollakiuuria, neerupuudulikkus
Elderly
Vanus
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Võtke ACOMPLIA't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Adekvaatseid hästi kontrollitud uuringuid rasedate naistega ei ole.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 19.juuni 2006
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- On soovitatav, et jagaksite käesolevas infolehes olevat teavet oma sugulaste või teiste asjassepuutuvate isikutega.
• OTHER CONDITIONS
● MUUD TINGIMUSED
The patient should be monitored and treated appropriately.
Patsienti tuleb korralikult jälgida ja ravida.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Peab esitama kaasajastatud riskijuhtimisplaani vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta.
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Suitsidaalne mõtlemine Agressiivsus Agressiivne käitumine