natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When VELCADE is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m is given on day 4 of the VELCADE 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the VELCADE injection.
Kui VELCADE't manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile VELCADE't intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 VELCADE 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast VELCADE süstimist.
Combination therapy with dexamethasone
Kombinatsioonravi deksametasooniga
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
Mantelrakuline lümfoom240-st VcR-CAP haru patsiendist said viirusevastast profülaktikat 137 (57%).
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi alustada VELCADE vähendatud annusega 0,7 mg/m2 süste kohta esimese ravitsükli jooksul ning patsiendi taluvuse alusel võib kaaluda järgneva annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist
Combination therapy with melphalan and prednisone VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
VELCADE 3,5 mg süstelahus manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga, nagu on näidatud tabelis 2.
Instructions for reconstitution VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Manustamiskõlblikuks muutmise juhend VELCADE't tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja.
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4).
Talidomiidi suukaudne annus 50 mg manustatakse päevadel 1…14 ning taluvuse korral suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15…28 ja seejärel võib alates 2. tsüklist annust suurendada veel kuni 200 mg-ni ööpäevas (vt tabel 4).
The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Enne ravi jätkamist VELCADE'ga tuleb hinnata kasu/riski suhet.
Hazard ratio (95% CI) p-value
Riskimäär (95% CI) p-väärtus
• Muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs
• lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of VELCADE therapy in combination with melphalan and prednisone Toxicity
Tabel 3: Annustamise muutmine järgnevate VELCADE ravitsüklite jooksul kombineeritud ravi korral melfalaani ning prednisooniga Toksilisus
VELCADE in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
VELCADE kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon.
• Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness
• infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus
• Brittle or weak nails
• rabedad või nõrgad küüned
• Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
• artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik
Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Vaimne häire*, hallutsinatsioonid*, psühhootiline häire*, segasus*, rahutus
Limited information on VELCADE retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
VELCADE kordusravi kohta retsidiveerunud hulgimüeloomi korral on olemas piiratud andmed.
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Bortesomiibi farmakokineetikat kirjeldati pärast seda, kui 104-le ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) lapsele (vanuses 2 kuni 16 aastat) manustati kaks korda nädalas bortesomiibi intravenoosseid boolusannuseid 1,3 mg/m2.
• Fistula
• fistul
> 1.0 x 1.5 x ULN Any
> 1,0x...1,5x ULN Iga tase
• In cycles 5 to 9, VELCADE is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
• 5. kuni 9. tsüklil manustatakse VELCADE't üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22 ja 29.
Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Vastavalt logaritmilisele astaktestile, mis on stratifitseeritud IPI riski ja haiguse staadiumi järgi.
• Benign cysts
• healoomulised tsüstid
• Problems with blood clotting
• vere hüübimise probleemid
In addition, when VELCADE is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Lisaks tuleb meeles pidada, et kui VELCADE't manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega, siis tuleb toksilisuse ilmnemisel kaaluda ka nende ravimite annuste vähendamist nagu soovitatud vastavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
When VELCADE is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m is given on day 4 of the VELCADE 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the VELCADE injection.
Kui VELCADE't manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile VELCADE't intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 VELCADE 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast VELCADE süstimist.
• Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
• Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.
VELCADE is given intravenously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
VELCADE't manustatakse intravenoosselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa.
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of VELCADE in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Patsiendid, kellele sobib tüvirakkude transplantatsioon Kaks avatud mitmekeskuselist randomiseeritud III faasi uuringut (IFM-2005-01, MMY-3010) viidi läbi VELCADE ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel induktsioonravina kahe- ja kolmekomponentse kemoterapeutikumide kombinatsiooniga enne tüvirakkude transplantatsiooni.
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Dehüdratsioon, hüpokaleemia*, hüponatreemia*, vere glükoosisisalduse kõrvalekalded*, hüpokaltseemia*, ensüümide kõrvalekalded*
Malaise*
Peapööritus*
1 mg/m to 0.7 mg/m
0,7 mg/m
• Cysts in the lining of joints (synovial cysts)
• liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)
• If platelet counts < 25,000 cells/μL.
Kui trombotsüütide hulk on < 25 000/µl või,
Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap containing 1 mg bortezomib.
I tüüpi klaasist 5 ml viaal, millel on alumiiniumplommiga hall bromobutüülist kork ja roheline kaas.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Valmislahus süstitakse kiirelt, 3...5 sekundi jooksul, veeni.
• Swelling of body, to include eyes and other parts of the body
• keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Iivelduse ja oksendamise sümptomid*, kõhulahtisus*, stomatiit*, kõhukinnisus
• Tiredness, feeling weak
• väsimus, nõrkustunne
> 1.5 x 3 x ULN
> 1,5x...3x ULN Iga tase
• Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
• südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber
Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Esimese ravitsükli ajal vähendada VELCADE annust 0,7 mg/m2-ni.
Mantle Cell Lymphoma (MCL) The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Mantelrakuline lümfoom (MRL) VELCADE ohutusprofiil 240-l MRL patsiendil, kes said ravi VELCADE'ga annuses 1,3 mg/m2 ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (VcR-CAP) ja 242-l patsiendil, kes said ravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooniga [RCHOP], oli suhteliselt samasugune hulgimüeloomiga patsientidel täheldatuga, mõnede erinevustega, mida järgnevalt käsitleme.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is for intravenous use only, while VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
VELCADE 1 mg süstelahuse pulber on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks, VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber intravenoosseks või subkutaanseks manustamiseks.
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of VELCADE (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
III faasi randomiseeritud, võrdlevas uuringus (APEX) deksametasooniga 669 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi 1...3 skeemi järgi, ja II faasi ilma võrdlusgrupita uuringus 202 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 2 skeemi järgi ning kelle haigus pärast viimast ravi progresseerus.
Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Nahareaktsioon, Jessner'i lümfotsütaarne infiltratsioon, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom, subkutaanne hemorraagia, retikulaarne varikoos, naha induratsioon, paapulid, valgustundlikkusreaktsioon, seborröa, külm higi, MK nahakahjustus, erütroos, nahahaavand, küünte kahjustused
• Weight increase
• kehakaalu suurenemine
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4....7.
• Fungal infections
• nahainfektsioonid
• In cycles 1 to 4, VELCADE is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
• kuni 4. tsüklil manustatakse VELCADE't kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
VELCADE on kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga.
• Stomach pain, bloating
• kõhuvalu, puhitus
*RR (Post-induction) CR+nCR
* Ravivastuse määr (RR) (induktsioonijärgne) CR+nCR
You should not breast-feed while using VELCADE.
VELCADE kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
VELCADE is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
VELCADE't manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa.
Very Common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Trombotsütopeenia*, neutropeenia*, aneemia*
#, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
#, silmapõletik*, diploopia, kuivsilmsus*, silmaärritus*, silmavalu, suurenenud pisaravool, eritis silmast
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of VELCADE therapy in combination with melphalan and prednisone
Tabel 3: Annustamise muutmine järgnevate VELCADE ravitsüklite jooksul kombineeritud ravi korral melfalaani ning prednisooniga
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Intravenoosne: 1 mg/ml lõpliku kontsentratsiooni saavutamiseks lisada 1 ml 0,9% naatriumkloriidi.
Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Alates 1. tsükli 3. nädalast suurendatakse talidomiidi annust 100 mg-ni, kuid ainult juhul kui annus 50 mg oli hästi talutav ja alates 2. tsüklist 200 mg-ni, juhul kui annus 100 mg oli hästi talutav Patsientidele, kellel pärast 4 ravitsüklit on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, manustatakse kuni 6 ravikuuri.
Posology for previously untreated multiple myeloma patients eligible for haematopoietic stem cell transplantation (induction therapy)
Annustamine eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele sobib hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon (induktsioonravi)
VELCADE combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001) A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin versus VELCADE monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
III faasi randomiseeritud, paralleelrühmadega, avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 646 patsienti, võrreldi VELCADE pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini ja VELCADE monoteraapia ohutust ja efektiivsust hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 1 korral ning kelle haigus ei olnud progresseerunud antratsükliinipõhise ravi ajal.
• Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin
• liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes
VELCADE as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
VELCADE on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning kellele on juba tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon või on see vastunäidustatud.
p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with VELCADE Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Uuringus osales 222 uuritavat; VELCADE't manustati raviks 221 uuritavale Riskimäära hinnang põhineb Coxi mudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: ISS klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Tsüklite 5…9 jooksul manustatakse VELCADE't üks kord nädalas, 1., 8., 22. ja 29. päeval.
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
N = 242 (ITT populatsioon)
1 mg/m 2 to 0.7 mg/m
1 mg/m 2 või annuselt 1 mg/m 2 annuseni
• Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
• naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)
tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus,
• Weight loss, loss of taste
• kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Sarvkesta kahjustus*, eksoftalmia, retiniit, skotoomid, MK silmakahjustus (sh silmalau), omandatud dakrüoadeniit, fotofoobia, fotopsia, optiline neuropaatia#, nägemiskahjustus erinevas astmes (kuni pimeduseni)*
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Pankreatiit (sh krooniline)*, veriokse, huulte turse*, seedetrakti obstruktsioon (sh peensoole obstruktsioon, iileus)*, ebamugavustunne kõhus, suuhaavandid*, enteriit*, gastriit*, igemete veritsus, gastroösofageaalne reflukshaigus*, koliit (sh clostridium difficile koliit)*.
Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction, Rare
Tupeverejooks, genitaalide valu*, erektsioonihäire
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Intravenoosne: 1 mg/ml lõpliku kontsentratsiooni saamiseks lisage 3,5 ml 0,9% naatriumkloriidi.
• Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness
• hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus
• Breast disorders
• rinnanäärmete häired
In addition, when VELCADE is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Toksilisuse esinemisel tuleb VELCADE manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega lisaks kaaluda nende teiste ravimite annuste vastavat vähendamist, lähtudes ravimi omaduste kokkuvõtetes antud soovitustest.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin.
Selles vaheanalüüsis selgus, et patsientidel, kes said kombineeritud ravi VELCADE ja pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, vähenes TTP risk 45% (95% CI; 29…57%, p < 0,0001).
Prednisone is given orally at 100 mg/m 2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the VELCADE treatment cycle.
Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m 2 VELCADE ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
Rest Period
Ravivaba periood
Very Common Decreased appetite
Söögiisu vähenemine
• Shingles (localized including around the eyes or spread across the body)
• vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)
Very Common Musculoskeletal pain* Common
Lihas-skeleti valu*
Bortezomib is a cytotoxic agent.
Bortesomiib on tsütotoksiline aine.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber on saadaval intravenoosseks või subkutaanseks manustamiseks mõeldud ravimvormina.
Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Düspnoe*, ninaverejooks, ülemiste/alumiste hingamisteede infektsioon*, köha*
In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
Ravimite vastastikuse koostoime uuringus, milles hinnati tugevatoimelise CYP2C19 inhibiitori omeprasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), ei täheldatud olulist toimet bortesomiibi farmakokineetikale, uuring põhines 17 patsiendi andmetel.
Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Lahus intravenoosseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
Day 29 rest period
8. päev ravivaba 22. päev 29. päev ravivaba
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
49-st hinnatavast patsiendist, keda raviti maksimaalsete lubatud annustega 1,6 mg/m2 nädalas või 1,3 mg/m2 kaks korda nädalas, teatati ravivastusest 67,3%-l (sh 28,6% CR-määr), mõõdetuna hematoloogilise vastusena (M-proteiin).
Notable differences in the safety profile of VELCADE administered subcutaneously versus intravenously as single agent
Märkimisväärsed erinevused VELCADE monoravi ohutusprofiilis subkutaansel versus intravenoossel manustamisel
Each 5 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a 1 ml syringe, without removing the vial stopper.
Iga 5 ml VELCADE viaali sisu tuleb ettevaatlikult lahustada 1 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, kasutades 1 ml süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata.
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
Kõrva verejooks, vestibulaarne neuroniit, MK kõrva kahjustus
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint
CI = usaldusintervall; CR = täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus; ITT = (Intent to treat) ravikavatsuslik; RR = ravivastuse määr; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, talidomiid, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon; PR = osaline ravivastus, OR = erinevuste suhe * Esmane tulemusnäitaja
VIAL VELCADE 3.5 mg FLAG LABEL
VIAAL, VELCADE 3,5 mg RIBAETIKETT
Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Neuropaatiad*, motoorne neuropaatia*, teadvuse kaotus (sh minestus), entsefalopaatia*, perifeerne sensorimotoorne neuropaatia, pearinglus*, düsgeusia*, autonoomne neuropaatia
VELCADE subcutaneous arm
VELCADE subkutaanne haru
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia(inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
Surm (sh äkksurm), multiorganpuudulikkus, süstekoha verejooks*, song (sh hernia hiatus)*, aeglustunud paranemine*, põletik, flebiit süstekohal*, hellus, haavand, ärrituvus, südamega mitte seotud valu rinnus, kanüülikoha valu, võõrkehatunne