natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Kuni 24 nädalat kestnud kontrollitud monoteraapia ja täiendava ravi uuringutes oli ≥ 3 korra ULN-i (normi ülemist piiri) ületavate ALAT või ASAT väärtuste (mis esinesid vähemalt kahel järjestikusel mõõtmisel või viimasel ravivisiidil) esinemissagedus vildagliptiini annuse 50 mg üks kord päevas, vildagliptiini annuse 50 mg kaks korda päevas ja platseebo puhul vastavalt 0,2%, 0,3% ja 0,2%.
Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Pärast suukaudset manustamist eritus neerude kaudu muutumatul kujul 23% vildagliptiini annusest.
No dose adjustment.
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kehakaalu muutust algväärtusest, kui vildagliptiin annuses 100 mg ööpäevas lisati metformiinravile (+0,2 kg ja -1,0 kg vastavalt vildagliptiini ja platseebo puhul).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Zomarist'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN-i (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
For vildagliptin studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses.
Vildagliptiini loomkatsed on näidanud suurte annuste kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
In a 52-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (mean daily dose: 229.5 mg) in patients inadequately controlled with metformin (metformin dose at baseline 1928 mg/day).
52 nädala pikkusel uuringuperioodil võrreldi vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) gliklasiidiga (keskmine ööpäevane annus: 229,5 mg) patsientidel, kellel metformiiniga puudus adekvaatne glükeemiline kontroll (metformiini annuse algväärtus 1928 mg/ööpäevas).
Plasma protein binding is negligible.
Metformiin seondub plasmavalkudega ebaolulisel määral.
Metabolism and nutrition disorders Very Rare
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv
The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Kontrollitud monoteraapia uuringutes ei olnud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus suurem vildagliptiini annuses 100 mg ööpäevas (0,3%) kui platseebot (0,6%) või võrdlusravimeid (0,5%) saanud patsientidel.
In the overall population, the placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c 8.8% was -0.72%.
Kogupopulatsioonis oli keskmine platseebokohandatud HbA1c alanemine võrreldes keskmise algväärtusega 8,8% -0,72%.
• Uncommon: diarrhoea, flatulence.
• Aeg-ajalt: kõhulahtisus, kõhupuhitus.
• Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, headache, trembling that cannot be controlled, metallic taste, low blood glucose.
• Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): peapööritus, peavalu, kontrollimatu värisemine, metallimaitse suus, madal veresuhkru tase.
No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
Vildagliptiini rühmades tõsiseid hüpoglükeemia episoode ei kirjeldatud.
Administration of iodinated contrast agents
Jodeeritud kontrastaine manustamine
- The other ingredients are: Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), makrogool 4000 ja talk.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Teadmata
How to store Zomarist
Kuidas Zomarist'i säilitada
Multipack: 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Mitmikpakend: 360 (6 karpi, mis sisaldavad 60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Maximum daily dose is 2000 mg.
Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg.
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist Zomarist'i annust korrigeerida.
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „SEH”.
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Küülikutel täheldati arengupeetusele viitavat loote madalat kehakaalu ja skeleti muutusi ainult emaslooma tõsise mürgistuse korral toimeta annuse 50 mg/kg puhul (9-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon).
In a 24-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to pioglitazone (30 mg once daily) in patients inadequately controlled with metformin (mean daily dose: 2020 mg).
24-nädalases uuringus võrreldi vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) pioglitasooniga (30 mg üks kord ööpäevas) patsientidel, kelle glükeemiline kontroll ainult metformiiniga oli ebapiisav (keskmine ööpäevane annus: 2020 mg).
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): joint pain, tiredness, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema).
• Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): liigesevalu, väsimus, kõhukinnisus, käte, pahkluude või labajalgade turse.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kehakaalu muutust algväärtusest vildagliptiini manustamisel annuses 100 mg ööpäevas (-0,3 kg ja -1,3 kg vastavalt vildagliptiini ja platseebo puhul).
Vildagliptin
Vildagliptiin
One severe hypoglycaemic event was reported in the vildagliptin group.
Vildagliptiini rühmas teatati ühest tõsisest hüpoglükeemia juhtumist.
There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Zomarist'iga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, diarrhoea, pain in and around the stomach (abdominal pain), loss of appetite.
• Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, isutus.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Tabel 3 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimedates uuringutes vildagliptiini 100 mg ööpäevas kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) (N=371)
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Samuti soovitatakse Zomarist'i võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele.
The dose of Zomarist should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Zomarist'i annus peaks vastama vildagliptiini annusele 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba võetavaga.
Multipack: 120 (2 packs of 60) film-coated tablets.
Mitmikpakend: 120 (2 karpi, mis sisaldavad 60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Tabel 1 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes patsientidel, kes said vildagliptiini 100 mg ööpäevas täiendava ravimina lisaks metformiinile võrreldes platseebo pluss metformiini kasutamisega (N=208)
Myalgia Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Müalgia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Kontrollitud monoteraapia võrdlusuuringutes kirjeldati aeg-ajalt hüpoglükeemiat 0,4% (7/1855) vildagliptiini 100 mg ööpäevas saanud patsientidest ning 0,2% (2/1082) aktiivset võrdlusravimit või platseebot saanud patsientidest.
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR), vt lõik 4.2.
- For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Zomarist should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Patsiendid, kellel kaksikkombinatsioon insuliini ja maksimaalse talutava metformiini annusega ei taga adekvaatset kontrolli: Zomarist'i annus peaks vastama vildagliptiini annusele 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba võetavaga.
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
In vivo uuringu põhjal, kus kasutati DPP-4 vaegusega rotte, osaleb DPP-4 osaliselt vildagliptiini hüdrolüüsil.
Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets.
Mitmikpakend: 180 (3 karpi, mis sisaldavad 60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Alumiinium/Alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Pakendis on 10, 30, 60, 120, 180 või 360 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendis 120 (2 karpi, mis sisaldavad 60), 180 (3 karpi, mis sisaldavad 60) või 360 (6 karpi, mis sisaldavad 60) õhukese polümeerikattega tabletti.
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Zomarist'i üleannustamise kohta andmed puuduvad.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
Lainjate roiete suuremat esinemissagedust täheldati rottidel seoses emaslooma kehakaalu langusega toimeta annuse 75 mg/kg puhul (10-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon).
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Rottidel ja küülikutel uuriti embrüo/loote toksilisust.
Mean reductions from baseline HbA1c of 8.4% were -0.9% with vildagliptin added to metformin and -1.0% with pioglitazone added to metformin.
Metformiinile lisatuna vähenes HbA1c, mille algväärtus oli 8,4%, vildagliptiini korral keskmiselt -0,9% ning pioglitasooni korral -1,0%.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Zomarist is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Zomarist õhukese polümeerikattega tablette on pakendis 10, 30, 60, 120, 180 või 360 tk ja mitmikpakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformiin eritub neerude kaudu.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Seetõttu soovitatakse diabeedihaigeid jälgida nahakahjustuste (villide või haavandite) tekke suhtes.
Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/PVC/Alu blister Pakendis on 10, 30, 60, 120, 180 või 360 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendis 120 (2 karpi, mis sisaldavad 60), 180 (3 karpi, mis sisaldavad 60) või 360 (6 karpi, mis sisaldavad 60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
In a 24-week trial the efficacy of the fixed dose combination of vildagliptin and metformin (gradually titrated to a dose of 50 mg/500 mg twice daily or 50 mg/1000 mg twice daily) as initial therapy in drug-naïve patients was evaluated.
24-nädalases uuringus hinnati varem ravi mittesaanud patsientidel algravina kasutamisel vildagliptiini ja metformiini (raviannust suurendati järk-järgult 50 mg/500 mg-ni või 50 mg/1000 mg-ni kaks korda ööpäevas) fikseeritud annustega kombineeritud ravi efektiivsust.
Combinations not recommended
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Zomarist'i annus sõltub haiguse raskusest.
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Tabel 4 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes patsientidel, kes said vildagliptiini 100 mg ööpäevas monoteraapiana (N=1855)
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dizziness, tremor Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Pearinglus, treemor Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Decreased blood glucose
Veresuhkru taseme langus
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side.
Kollane, ovaalne, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „SEH”.
Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
Järgige arstilt saadud dieedisoovitusi.
At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg change from baseline in the vildagliptin group and no weight change in the placebo group).
Uuringu lõpus oli mõju keskmisele kehakaalule neutraalne (vildagliptiini rühmas +0,6 kg muutus võrreldes algtasemega.
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Novartis Pharma GmbH
Metallic taste
Metallimaitse suus
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Zomarist should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min) Zomarist'i annus hüperglükeemiavastases ravis tuleb määrata individuaalselt sõltuvalt patsiendi praegusest raviskeemist, efektiivsusest ja talutavusest ning see ei tohi ületada soovitatavat ööpäevast vildagliptiini annust 100 mg. Zomarist-ravi võib alustada kas 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg tabletitugevusega kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Seedetrakti kõrvaltoimeid võib aidata vähendada ka annuse aeglane suurendamine.
A no-effect level was not established.
Tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h.. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Toimeaine vildagliptiin suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes.
Gastrointestinal disorders Not known
Seedetrakti häired Teadmata
Headache, chills
Peavalu, külmavärinad
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Tumekollane, ovaalne, kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FLO”.
Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes on vildagliptiini kasutamisel kirjeldatud nahakahjustusi (sh ville ja haavandeid) ahvide jäsemetel (vt lõik 5.3).
Asthenia
Kirurgia
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Üks tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 660 mg metformiinile).
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti , apteekri või meditsiiniõega.
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa, kui te peate arsti juurde või haiglasse minema.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Üks tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile).
Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
Hyperhidrosis General disorders and administration site conditions Common
Liighigistamine Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, lihaskrambid, asteenia ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
MITMIKPAKENDI VÄLISKARP
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimeuuringutes vildagliptiini monoteraapia ja täiendava ravimina.
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini (Vildagliptinum) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi (Metformini hydrochloridum) (vastab 660 mg metformiinile).
- For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
- Patsiendid, kellel kaksikkombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga ei taga adekvaatset kontrolli:
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Pakendi infoleht: teave kasutajale Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid (Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum)
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini (Vildagliptinum) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (Metformini hydrochloridum) (vastab 780 mg metformiinile).
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Tel: +34 93 446 60 00
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Frequency not known (cannot be estimated from the available data): itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain.
• Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): sügelev lööve,
EU/1/08/483/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/08/483/007 10 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 õhukese polümeerikattega tabletti (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 õhukese polümeerikattega tabletti (PCTFE/PVC/Alu)