natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poland Zoetis Polska Sp. z o.o.
Zoetis Polska Sp. z o.o.
D-10785 Berlin
1 D-10785 Berlin Germany
There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Spetsiifilist antidooti ei ole, ravi on sümptomaatiline.
The uptake of water should be monitored frequently.
Veetarbimist peab tihti jälgima.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Haiguse esinemine rühmas tuleb kindlaks teha enne ravimi kasutamist.
The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
GC/MS-analüüsimeetodi kirjeldus ja valideerimine oli vastuvõetav.
No other source of drinking water should be available.
Ei tohi olla juurdepääsu teistele joogivee allikatele.
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
• Näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsuse andmed piisavalt toetavad.
As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Seega ollakse arvamusel, et need andmed toetavad Ameerika Ühendriikides 1980ndatel tehtud eespool nimetatud uuringutest saadud tulemuste laiendamist ELi praegusele olukorrale.
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Ravimisisaldusega joogivesi tuleb värskelt valmistada iga 24 tunni järel.
A single (optimal) dose level was considered
Ühte (optimaalset) annust peeti eelistatavaks.
Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
Korduvat või pikendatud kasutamist peaks vältima farmihalduse ja hügieenitingimiste parandamisega.
Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Andrew Street London EC4A
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Abiained: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem sobivalt puhastada, et vältida subterapeutiliste toimeaine koguste tarbimist.
In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Mõlemas uuringus täheldati suremuse olulisi erinevusi linkomütsiiniga ravitud lindudel (vastavalt 0% ja 0,7%) võrreldes negatiivse kontrollrühma lindudega (vastavalt 14% ja 7,5%).
The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Ravimisisaldusega vee tarbimine sõltub loomade füsioloogilisest ja kliinilisest seisundist.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP”.
Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Metaboliidid moodustasid üle 75% kõikidest jääkidest maksas.
The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Uuringusse kaasatud loomade arv (18 kastreeritud isaslooma ja 18 emaslooma) ja nende kehakaalud (36,5...71 kg) olid piisavad.
These conditions are usually self correcting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Need seisundid taanduvad tavaliselt iseenesest 5-8 päeva jooksul, ilma et linkomütsiiniga ravimise peaks katkestama.
In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Ebapiisava veetarbimise korral tuleb sigu ravida parenteraalselt.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Õige annuse saavutamiseks tuleb linkomütsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Ööpäevane kogus tuleb lisada joogiveele nii, et kogu ravim tarvitataks ära 24 tunni jooksul.
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Resistentsuse väljakujunemise võimalikku riski, mis võib mõjutada ravimpreparaadi efektiivsust ning üldiselt loomade ja inimeste tervist, piiratakse järgmiste abinõudega:
00330 Helsinki
Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
Laboratoorsed uuringud rottidel ei ole näidanud tõendeid teratogeensest toimest, kuigi teatatud on fetotoksilisusest.
1348 Louvain-laNeuve
1348 Louvainla-Neuve Belgium
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ning ravimiteave sisaldab piisavat teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Contact with skin and eyes should be avoided.
Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
• The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
• Lincocini ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõte sisaldab ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated.
Lahustuva pulbri ja sööda eelsegu preparaadi bioekvivalentsust uuriti kahes uuringus, kuid seda ei suudetud ametlikult tõendada.
The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Ravi ajal sisaldasid väljaheited peamiselt metaboliseerumata linkomütsiini (60-85%).
Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Tõepoolest leiti tõendid - kuigi need pärinesid subkliinilise infektsiooni mudelist -, et metsiktüve populatsioonist kõrgemad MIC-väärtused ei korreleeru tingimata linkomütsiini kliinilise efektiivsuse puudumisega (Lanckriet et al., 2010)2.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Resistentsus võib olla otsene probleem, kui see mõjutab zoonootilisi patogeene, nagu Campylobacter ja Enterococcus, või kui toimub resistentsuse horisontaalne ülekanne inimpatogeenidele mobiilsete geneetiliste elementide kaudu.
In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Juhuslikul üleannustamisel peab ravi peatama ja soovitatava annuse tasemel uuesti alustama.
A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Seega soovitati sealiha ja sea rupskite jaoks kehtestada 1päevane keeluaeg, sest see tagab piisava ohutusvaru.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks; linkosamiidid.
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Peab olema ettevaatlik, ei tohi tolmu üles keerutada ega sisse hingata.
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Rue Laid Burniat 1
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.
Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Hilisemate ELi isolaatidega (2011-2016) võrdlemisel leiti, et MIC-jaotuvus on sarnane: see oli trimodaalne koos tippväärtustega, mis erinesid maksimaalselt ühe topeltlahjenduse poolest.
Average daily water intake (litre/animal)
Keskmine päevane veetarbimine (liitrit looma kohta)
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Kuigi üldiselt peetakse linkosamiide bakteriostaatilisteks aineteks, sõltub toime organismi tundlikkusest ja antibiootikumi kontsentratsioonist.
Administration conditions: Administration under the control or direct responsibility of a veterinary surgeon.
Manustamistingimused: manustada loomaarsti kontrolli all või otsesel vastutusel.
Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Kasutatav kontsentratsioon sõltub loomade tegelikust kehamassist ja veetarbimisest ning seda saab arvutada järgmise valemi abil.
On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
5. juulil 2016 saatis Euroopa Komisjon Lincocini ja sarnaste nimetuste kohta Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
High concentrations of the active form are observed in the intestine.
Aktiivse vormi suurt kontsentratsiooni on täheldatud sooles.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Ravimiteabes kavandatud ühtlustatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid peeti ravimpreparaadi kasutajate ohutuse tagamiseks piisavaks.
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Käesolevas hindamises keskendutakse kasulikkuse ja riski suhet muuta võivatele küsimustele.
The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Loomade hukkamisajad (0 tundi pärast 3päevast ravimi manustamist ja 0, 6, 12 ja 24 tundi pärast 21päevast ravimi manustamist) olid kavandatava 0päevase keeluaja tõendamiseks hästi jaotatud.
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Kuivõrd annustamist ja näidustusi ei ole laiendatud, ei suurene keskkonna kokkupuude toimeainega.
The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Ravimisisaldusega vesi peab kogu raviperioodi jooksul olema loomade ainus joogivee allikas.
Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Mitte kasutada teadaoleva linkosamiidide vastase resistentsuse korral.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Lincocin ja sarnaste nimetuste müügiloa tingimused ELis.
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi näidustust ei saa enam säilitada ja see kustutati.
Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Veterinaarravimi kasutamine peab eelistatavalt põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja loomalt isoleeritud bakterite tundlikkuse määramisel.
Do not mix with any other veterinary medicinal product
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
Nendes uuringutes kasutatud annused olid kooskõlas kavandatava annusega 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Lincocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
See ületab annuse hindamise uuringus määratud minimaalse efektiivse annuse (3,9 mg/kg) ja jääb annuse kinnitamise ja sihtloomade ohutusuuringutes uuritud vahemikku.
The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Annust 3,9 mg kehakaalu kg kohta uuriti veel kahes sarnase ühesehitusega uuringus simuleeritud looduslikes tingimustes.
The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Euroopa Komisjon algatas esildise (ELi/EMÜ) liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu, mille tulemuseks on lahknevused Lincocini ja sarnaste nimetuste (edaspidi „Lincocini“) ravimiteabes.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Pakendi osade kasutamisel soovitatakse kasutada sobivalt kalibreeritud kaalumisseadmeid.
The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Näib, et minimaalne efektiivne annus on ligikaudu 4 mg kehakaalu kg kohta ja selle annuse valimisel saavutatakse maksimaalne terapeutiline indeks.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Näiteks olid 2016. aastal müügiloa hoidja poolt tehtud 92 Euroopa isolaadi uuringus C. perfringens'i vastu manustatud linkomütsiini MIC-tulemused vahemikus 0,5 μg/ml kuni > 256 μg/ml ja MIC-jaotuvus oli trimodaalne (tippväärtused kontsentratsioonil 1 μg/ml, 8 μg/ml ja > 256 μg/ml), kusjuures enamik isolaate ei kuulunud metsiktüve populatsiooni.
It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Järeldati, et C. perfringens'i tundlikkus linkomütsiini suhtes ei ole viimase 25 aasta jooksul oluliselt muutunud.
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Leiti, et linkomütsiini suukaudne imendumine oli 53% ±19%.
Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
Arvestades menetluse ulatust, oli veterinaarravimite komitee kokkuvõttes arvamusel, et näidustus „Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravi ja metafülaksia“ on piisavalt tõendatud.
Zoetis France 10 rue Raymond David
Prantsusmaa Zoetis France 10 rue
470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Linkomütsiinvesinikkloriid 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Peamised lahknevused ravimiteabes on seotud järgmiste punktidega:
If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad respiratoorsed nähud, pöörduge arsti poole ja näidake arstile seda hoiatust.
It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
Tuleb märkida, et puuduvad standardiseeritud protseduurid mükoplasmade vastaste antimikroobsete ainete MIC-väärtuste määramiseks ning puuduvad kliinilised piirmäärad, mistõttu on erinevate uuringute tulemuste võrdlemine keerukas.
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Linkomütsiin seondub bakteri ribosoomi 50S alaühikuga peptidüültransferaasi keskuse lähedal ja sekkub peptiidahela pikenemisprotsessi, põhjustades peptidüül-tRNA enneaegset eraldumist ribosoomist.
On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
Harvadel juhtudel võib mõnel seal ilmneda nahapunetus ja kerge ärrituv käitumine.
Germany Zoetis Deutschland GmbH
Deutschland GmbH
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
5th Floor, 6 St.
Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Arvestades esitatud ravimijääkide kadumise uuringute ja veterinaarravimite komitee tehtud arvutuste tulemusi, soovitati kehtestada 1päevane keeluaeg.
However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Arvestades asjaolu, et esitatud uuringus manustatud linkomütsiini annus oli mitu korda kõrgem kui Lincocini kasutamisel soovitatav ja ravikestus oli sarnane, oldi arvamusel, et olemasolevast uuringust saadi suhteliselt konservatiivne tulemus, kuigi linkomütsiini ja spektinomütsiini vaheliste farmakokineetiliste koostoimete võimalust ei käsitletud.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tekitanud sihtliikide ohutuse ja kasutaja ohutuse hindamine uusi küsimusi.
However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Siiski puudusid kindlad tõendid, et linkomütsiini suhtes kõrge MIC-väärtusega C. perfringens'i tüved võiksid olla kliiniliselt resistentsed.
Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Makroliidid, linkosamiidid ja streptogramiini rühma antimikroobsed ained on WHO (2017)3 klassifitseerinud kriitilise tähtsusega antibiootikumideks teatud zoonootiliste infektsioonide raviks inimestel (nt Campylobacter'i põhjustatud infektsioonid).
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Küsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Linkomütsiin võib olla kas bakteritsiidne või bakteriostaatiline.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Väljastamistingimused: retseptiravim.
Antagonism may exist between lincomycin and macrolides such as erythromycin and other bactericidal antibiotics; concurrent use is therefore not recommended due to competitive binding at the 50S ribosomal subunit of the bacterial cell.
Linkomütsiini ja makroliidide, näiteks erütromütsiini ja teiste bakteritsiidsete antibiootikumide vahel võib esineda antagonism; seetõttu ei ole soovitatav nende samaaegne kasutamine seoses konkureeriva seondumisega bakteriraku ribosoomi alaühikuga 50S.
53., 1123 Hungary
Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Uuringutulemuste ja veterinaarravimite komitee arvutuste põhjal otsustati, et sealiha ja sea rupskite 0päevane keeluaeg ei pruugi olla tarbijale ohutu, sest esimene ajahetk, mil kõikides proovides tuvastati vastavatest maksimaalsetest ravimijääkide piirväärtustest väiksemad sisaldused, oli 12 tundi.
People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Inimesed, kes on linkomütsiini või ükskõik millise teise linkosamiidi või laktoosmonohüdraadi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
However, also see text under Special warnings for each target species.
Lugege ka teksti lõigus Erihoiatused iga loomaliigi kohta
The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Käesoleva esildise raames ei käsitletud võimalikku keskkonnariski.
The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Lincocini ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud riskid on samad nagu toiduloomadel kasutatavate antimikroobsete ainete riskid üldiselt, see tähendab sihtbakterite antimikroobse resistentsuse teke, resistentsete bakterite / resistentsusfaktorite levik jne.
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Kuigi neid riske ei ole üheselt hinnatud, on klindamütsiini ning teiste makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide rühma ainetega seotud ristresistentsuse kaudu inimtervisele avalduv mõju reaalne.
The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Veterinaarravimite komitee märkis, et eelistatav oleks olnud ravimijääkide kadumise uuring, mis oleks tehtud Lincociniga (või sellega bioekvivalentse ravimpreparaadiga).
In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Pealegi toetavad ka kanadel Lincociniga tehtud varasemad uuringud, kus ravimijääkide mõõtmiseks kasutati mikrobioloogilist meetodit, et 5päevane keeluaeg on tarbijatele ohutu.