natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH considers that the exclusion of four studies from the meta-analysis in which no cancer cases were observed, lacks basis.
Müügiloa hoidja arvates ei ole metaanalüüsist väljajätmine põhjendatud neljas uuringus, kus vähijuhtumeid ei esinenud.
• The Committee considered that in order to maintain a positive benefit-risk for the above indications additional changes to the product information (section 4.2 Posology and method of administration, section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable effects) in relation to the risk of cancer should be included.
• Inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski positiivse suhte säilitamiseks nendel näidustustel tuleb teha ravimiteabes (lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis”, lõik 4.4
However, in all trials there was a higher incidence of malignancies reported in calcitonin treated patients compared to placebo.
Kõigis uuringuis esines siiski pahaloomuliste kasvajate juhtumeid kaltsitoniiniga ravitud patsiendirühmas rohkem kui platseeborühmas.
The Committee also concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Komitee järeldas ka, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures (injectable formulation)
• Luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, nt hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsiendid (süstitav ravimvorm) Näidustuse kohta on olemas ainult piiratud efektiivsusandmed.
The Committee therefore concluded the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Komitee järeldas seetõttu, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes enam positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama uued randomiseeritud kontrollitud uuringute andmed, mis tõendavad hästi, et kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus on osteoporoosiga patsientidel suurem kui riskid, arvestades kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega seotud suurenenud vähiriski ja vähi tõttu suurenenud suremusriski.
The re-examination of the CHMP opinion was related to the benefit-risk balance of the intranasal formulation of calcitonin in the indication “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
Inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamine oli seotud intranasaalse kaltsitoniini ravimvormi kasulikkuse ja riski suhtega ning käsitles näidustust „osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks”.
From the meta-analysis of the intranasal calcitonin studies, the data point towards an increase in the risk of cancer in patients treated with intranasal calcitonin compared to placebo.
Kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide uuringute metaanalüüside andmed viitavad kaltsitoniiniga ravitud patsientidel esinevale suuremale vähiriskile kui platseebot saanud patsientidel.
For intranasal calcitonin, the benefit risk balance was considered favourable only in:
Pageti tõbi pahaloomuliste kasvajatega seotud hüperkaltseemia Intranasaalse kaltsitoniini korral peeti kasulikkuse ja riski suhet soodsaks ainult järgmisel juhul:
The CHMP is of the view that it is not possible to reach a conclusion about the association between calcitonin and cancer progression from the results of the published non-clinical in vitro studies.
Inimravimite komitee oli arvamusel, et avaldatud mittekliiniliste in vitro uuringute tulemuste põhjal ei saa järeldada kaltsitoniini ja vähi progresseerumise seost.
Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Arvestades piiratud efektiivsusandmeid, kaltsitoniini kasutamisega seotud vähiriski ja näidustuse jaoks vajaliku ravi pikka kestust, peetakse kaltsitoniini intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhet osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamisel (selle ravimvormi ainus näidustus) negatiivseks.
The CHMP noted that the low reporting is not unexpected in this particular situation where the event under scrutiny (i.e malignancies), is not uncommon in the target population that otherwise receive a number of concomitant medications, where the risk increases with time making it very unlikely for physicians to establish a possible relation.
Inimravimite komitee märkis, et juhtumite jälgimise konkreetses olukorras (pahaloomulised kasvajad) on teadete väike arv sihtrühmas tavaline, sest sihtrühm kasutab samal ajal ka mitmeid teisi ravimeid.
It is also pointed out by the MAH that the point estimate OR is used, which is more likely to provide a significant result than the corresponding RR.
Müügiloa hoidja märkis ka, et kasutatud on riskisuhte punkthinnangut, mis kinnitab olulisust suurema tõenäosusega kui suhteline risk.
o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
3 kuuga ning ravimit kasutatakse ainult patsientidel, kellel muud ravimeetodid ei tekita ravivastust või kelle jaoks need ei sobi, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid.
Overall conclusion of the re-examination procedure The scope of the re-examination was the benefit/risk of intranasal formulation of calcitonin-containing medicinal products in the indication of “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
Taasläbivaatamise eesmärk oli hinnata kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhet näidustusel „osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks”.
The limited efficacy data in this indication need to be balanced against an increased risk of cancer as demonstrated in the analysis of calcitonin trials.
• Osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks (intranasaalne ravimvorm) Näidustuse piiratud efektiivsusandmeid tuleb võrrelda suurenenud vähiriskiga, mida on tõendatud kaltsitoniini uuringute analüüsis.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation for the injectable calcitonin-containing medicinal products
Süstitavate kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Further evidence of a possible association between calcitonin and the risk of cancer is provided by a meta-analysis of 17 randomised, controlled, double blind studies with intranasal calcitonin performed by one of the MAHs.
Ühe müügiloa hoidja korraldatud 17 randomiseeritud kontrollitud topeltpimeda uuringu metaanalüüs pakub kaltsitoniini ja vähiriski võimaliku seose tõendeid.
Efficacy of calcitonin for this indication is supported by established use of calcitonin in clinical practice.
• Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi (süstitav ravimvorm) Kaltsitoniini efektiivsust sellel näidustusel toetab kaltsitoniini hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
The company also provided information from a variety of supportive studies.
Ettevõte esitas ka mitmesuguste toetavate uuringute andmed.
As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Nagu kõigi ravimite korral, hõlmasid need ka uuringuid, mis tõendasid ravimi vastuvõetavat kvaliteeti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Mis meetmed võetakse, et tagada Xromi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Lisateave Xromi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal ning imetamine tuleb ravimi võtmisel katkestada.
Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xromi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
See vähendab veresoonte ummistuse riski.
Other information about Xromi
Muu teave Xromi kohta
Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Algannus on tavaliselt 15 mg kehamassi kg kohta ööpäevas (mg/kg) ning seda suurendatakse vajaduse korral iga 8 nädala tagant; maksimumannus on 35 mg/kg.
As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xromi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
What is Xromi and what is it used for?
Mis on Xromi ja milleks seda kasutatakse?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
See tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Xromit manustatakse neelatava vedelikuna, mitte kapslitena, ning seda kasutatakse muudel näidustustel.
The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Ettevõte esitas ajakohastatud teabe, mis tõendas hüdroksükarbamiidi kasulikkust sirprakulise aneemia tüsistuste ennetamisel üle 2-aastastel patsientidel.
Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Xromit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad HIV-ravimeid.
Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Kuna hüdroksükarbamiid on hästi tuntud aine, mida on ELis kasutatud aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusandmed, mis käsitlesid hüdroksükarbamiidi kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel.
For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Xromi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Xromi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuüdi supressioon (vähenenud võime toota vererakke) ja meeste vähenenud viljakus, mis tuleneb oligospermiast (spermatosoidide väike arv) või azoospermiast (spermatosoidide puudumine).
This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Andmed pärinesid sirprakulise aneemiaga patsientide neljast põhiuuringust, sealhulgas kolmest uuringust, milles osalesid 384 täiskasvanut ja last, kellel hüdroksükarbamiid vähendas platseebopatsientidega võrreldes oluliselt raskete ja valulike verevarustushäirete (vaso-oklusiivsete kriiside) riski, ning veel ühest, 121 lapse uuringust, mis tõendas, et hüdroksükarbamiid oli ajuveresoonte kahjustuste ja insuldiriski vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui standardravi (vereülekanded).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xromi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xromi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Xromit ei tohi kasutada raskete neeru- või maksaprobleemidega inimesed või need, kellel on ohtlikult vähe vererakke.
The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Xromi turustaja koostab arstide ja patsientide koolitusprogrammi, mis sisaldab ravimi õige kasutamise ja kahju ennetamise nõuandeid ning mõõtesüstla õige kasutamise ja regulaarse vereanalüüsi juhiseid.
The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Hüdroksükarbamiidi ohutusküsimused on selged ning on tõendatud, et Xromi on heakskiidetud hüdroksükarbamiidravimiga bioekvivalentne.
What are the risks associated with Xromi?
Mis riskid Xromiga kaasnevad?
Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Xromit turustatakse neelatava vedelikuna, mis sisaldab hüdroksükarbamiidi 100 mg/ml; ravimi annused põhinevad patsiendi kehamassil.
It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et Xromi on bioekvivalentne võrdlusravimiga Hydrea.
How does Xromi work?
Kuidas Xromi toimib?
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Varem hüdroksüuureaks nimetatud hüdroksükarbamiidi on sirprakulise aneemia raviks kasutatud aastaid ning sellel on olnud ravimina Hydrea ELis müügiluba teatud vähiliikide raviks juba aastakümneid.
The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid blokeerib teatud rakkude, näiteks vererakkude kasvu ja paljunemist.
For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Xromi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Ehkki ravimi toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täielikult teada, vähendab Xromi sirprakulise aneemiaga patsientide vereringes olevate vererakkude arvu ning ennetab erütrotsüütide muutumist sirbikujuliseks.
Xromi (hydroxycarbamide)
Xromi (hüdroksükarbamiid)
How is Xromi used?
Kuidas Xromit kasutatakse?
The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Väiksema, punase süstlaga mõõdetakse kuni 300 mg (3 ml vedelikku) annuseid ja suurema, valge süstlaga sellest suuremaid annuseid.
The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Xromi võrdlusravim on Hydrea.
An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Xromi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
What benefits of Xromi have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Xromi kasulikkus?
Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Xromi on hübriidravim.
Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Pärast Xromi annuse neelamist tuleb juua vett, et kogu annus jõuaks makku.
The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Xromi sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Sirprakuline aneemia on geneetiline haigus, mille korral kettakujulised erütrotsüüdid (vere punalibled) muutuvad jäigaks, kleepuvaks ja poolkuu- või sirbikujuliseks.
Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Need tüsistused tekivad, kui ebanormaalsed erütrotsüüdid ummistavad veresooni, vähendades organismi osade verevarustust.
Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Ravi peab toimuma sirprakulise aneemiaga patsientide ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Make sure you have ready:
Veenduge, et teil on valmis:
In this case continue with step “2.
Sellisel juhul jätkake sammuga “2.
First use: 1.
Esimene kasutamine: 1.
telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
telefoninumber: XXXXXXXXXXX e-post: XXXXXXXXXXX
Legal manufacturer:
Seaduslik tootja:
Organ System Class
Organsüsteemi klass
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04. jaanuar 2017
The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Selle uuringu esmaseks eesmärgiks oli ohutusandmete kogumine teriparatiidi kohta.
• Pull out the pen slowly.
• Tõmmake pen aeglaselt välja.
• improper or careless use, handling or cleaning
• vale või hooletu kasutamine, käsitsemine või puhastamine
Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Peske käed hoolikalt seebiga, et vähendada infektsioonide tekke riski.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud.
Other medicines and Terrosa
Muud ravimid ja Terrosa
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Ühe või enama uue lülisambamurru vältimiseks tuli 11 naist ravida mediaanselt 19 kuu vältel.
It is limited to replacement of the pen.
See piirdub pen-i asendamisega.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
69% patsientidest viisid lõpuni 18-kuulise esmase faasi.
Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Märkus: Nõela ei ole vaja vahetada, kui seda kasutada vahetult pärast pen-i ettevalmistamist.
The warranty does not cover damages caused by:
Garantii ei kata kahju, mille põhjused on järgmised:
Protect it from water, dust and moisture.
Kaitske vee, tolmu ja niiskuse eest.
• Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
• Ärge kasutage Terrosa Pen, kui see on kahjustunud või teil on kahtlusi selle õige toimivuse osas.
If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
Kui teil on Terrosa Pen seadme kasutamise kohta küsimusi, võtke ühendust meie klienditeenindusega igal ajal.
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
• tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.
Teriparatide (N = 541) (%)
Teriparatiid (N = 541)
Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Nõelad ja kasutatud kolbampullid tuleb ära visata eraldi ja ohutult.
The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Kesksesse uuringusse oli hõlmatud 1637 postmenopausaalset naist (keskmine vanus 69,5 aastat).
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Terrosa´ga ravima.
Do not use Terrosa:
Ärge kasutage Terrosa`t:
D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
D: Lükake ettevaatsikult oma sõrmega keermega varras tagasi, lükates sirgjooneliselt ja nii kaugele kui võimalik.
Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Ärge kasutage alkoholi ega muid lahuseid või puhastusvahendeid.
This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
See ei ole vajalik, kui varras on juba algasendis, näiteks kõige esimesel kasutuskorral.
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Ärge korrake seda enne igat süstimist, vastasel juhul ei ole teil 28-päevase kasutamise jooksul piisavalt Terrosa't.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Ravimi säilitamistingimusi pärast esmast avamist vt lõik 6.3.
QR code to be included www.terrosapatient.com
Lisatakse QR kood www.terrosapatient.com
- Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
- Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Kõik kolbampullid tuleb 28 päeva pärast esimest kasutamist nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad.
Relative risk (95% CI) vs. placebo
Suhteline risk (95% CI) vs platseebo
Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = confidence interval.
Lühendid: N = Igasse ravigruppi juhuslikult määratud patsientide arv; CI = usaldusintervall.
• if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
• kui teil on kunagi esinenud luuvähk või kui mõni muu vähk on levinud (metastaseerunud) teie luudesse.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hoida külmkapis (2 ºC - 8 °C).
Needle is broken/curved/kinked.
Nõel on murdunud/kõverdunud/paindunud.
• other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
• muud kahjustumise ja kulumise juhtumid, mis ei ole kooskõlas kasutusjuhendiga.
The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Terrosa Pen võivad kasutada üle 18-aastased isesüstivad patsiendid, tervishoiutöötajad või kolmandad isikud, näiteks täiskasvanud sugulased.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Rasestumisvõimelises eas naised/Rasestumisvastased meetmed naistel
Question
Küsimus
The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Kogu ravi maksimaalne kestus teriparatiidiga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4).