natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction after exposure to insulin aspart.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud pärast aspart-insuliini ekspositsioon ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
• if the cartridge has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
• kui kolbampulli pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp'i säilitada“);
Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientide puhul polnud andmeid piisavalt.
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
Fiasp on selge ja värvitu veepõhine süstelahus viaalis.
Baseline  End of trial Adjusted change from baseline Estimated treatment difference
Algväärtus ja väärtus uuringu lõpus Kohandatud muutus algväärtusest Hinnanguline ravierinevus
Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 5 x (1 x 10 mL) vials.
Pakendi suurused: 1 või 5 viaali või mitmikpakend, mis sisaldab 5 (1 x 10) viaali.
• Needles must not be shared.
• Nõelu ei tohi anda teistele.
This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection) from a reusable pen.
See ravim on ette nähtud üksnes subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks korduvkasutatava süstevahendiga.
• you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
• pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.
• Before breakfast - dose should be adjusted according to the blood sugar level before lunch the previous day.
• Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse veresuhkru taseme järgi.
Dose for type 1 and type 2 diabetes
Annus I ja II tüüpi suhkurtõve puhul
This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
See tagab kogu insuliiniannuse manustamise.
Allergic skin manifestations
Allergilised nahareaktsioonid
• Read the manual that comes with your reusable pen.
• Lugege läbi insuliini süstevahendiga kaasas olev juhend.
A drop of insulin may appear at the needle tip.
Nõela otsa võib ilmuda insuliinitilk.
Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
Fiasp on selge ja värvitu veepõhine süstelahus pen-süstlis.
• Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
• Õhtusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva magamaminekuaegse SMPG järgi
Always keep the vial in the carton in order to protect from light.
Hoida viaali alati karbis valguse eest kaitstult.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Cartridge (Penfill))
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (kolbampull (Penfill))
EU/1/16/1160/006 10 pens of 3 mL
EU/1/16/1160/006 10 x 3 ml
Degradation of insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Aspart-insuliini lagunemine on sarnane humaaninsuliiniga.
Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis aspart-insuliin (Insulinum aspartum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Talk to your doctor about changes in your dose.
Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
Boolusinsuliini koguannuse mediaankeskmine uuringu lõpus oli söögiaegse Fiasp'i, söögijärgse Fiasp'i ja söögiaegse NovoRapid'i puhul sarnane (muutus algväärtusest kuni uuringu lõpuni: söögiaegne Fiasp: 0,33→0,39 ühikut/kg ööpäevas; söögijärgne Fiasp: 0,35→0,39 ühikut/kg ööpäevas; ja söögiaegne NovoRapid: 0,36→0,38 ühikut/kg ööpäevas).
Fiasp should be injected up to 2 minutes before the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Fiasp'i tuleb süstida kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
deltalihasesse ja reide oli umbes 80%.
Phenol Metacresol Glycerol
Fenool Metakresool Glütserool Tsinkatsetaat
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasas kandmisel võib ravimit säilitada kuni 4 nädalat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (VIAAL)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - with blue box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND (Pen-süstel (FlexTouch) - koos sinise raamiga)
This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection).
See ravim on ette nähtud üksnes (nahaaluseks) süstimiseks.
Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Hoida kolbampulli alati karbis valguse eest kaitstult.
Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Pakendi infoleht: teave patsiendile Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis aspart-insuliin (Insulinum aspartum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
• Before lunch - dose should be adjusted according to the blood sugar level before dinner the previous day.
• Lõunasöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva õhtusöögieelse veresuhkru taseme järgi.
How to store Fiasp
Kuidas Fiasp'i säilitada
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (pen-süstel (FlexTouch))
• Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
• Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse SMPG järgi
Fiasp postmeal + insulin detemir
Söögijärgne Fiasp + detemir-insuliin
Clear, colourless, aqueous solution.
Selge värvitu vesilahus.
Injecting Fiasp
Fiasp'i süstimine
Median total bolus insulin dose at trial end was similar for Fiasp and NovoRapid (change from baseline to end of trial: Fiasp: 0.21→0.49 units/kg/day and NovoRapid: 0.21→0.51 units/kg/day).
Basaalinsuliini koguannuse mediaankeskmise muutus algväärtusest kuni uuringu lõpuni oli Fiasp'i (0,56→0,53 ühikut/kg ööpäevas) ja NovoRapidi (0,52→0,48 ühikut/kg ööpäevas) puhul sarnane.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fiasp.
Enne Fiasp'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
How to inject Fiasp
Kuidas Fiasp'i süstida
Table 1 Dose adjustment Mealtime or bedtime blood sugar
Tabel 1 Annuse kohandamine Söögiaegne või magamaminekuaegne veresuhkur Annuse kohandamine mmol/l mg/dl vähem kui 4,0
Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
Basaalinsuliini koguannuse mediaankeskmise muutus algväärtusest kuni uuringu lõpuni oli söögiaegse Fiasp'i (0,41→0,39 ühikut/kg ööpäevas), söögijärgse Fiasp'i (0,43→0,42 ühikut/kg ööpäevas) ja söögiaegse NovoRapid'i (0,43→0,43 ühikut/kg ööpäevas) puhul sarnane.
Patients with type 1 diabetes mellitus
I tüüpi suhkurtõvega patsiendid
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Cartridge (type 1 glass), with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Kolvi (halobutüül) ja punnkorgiga (halobutüül/polüisopreen) kolbampull (I tüüpi klaas) karbis.
• dry mouth
• suukuivus
Outer needle cap
Nõela väliskate
• Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
• Lõunasöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva õhtusöögieelse SMPG järgi
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Hoida viaali karbis valguse eest kaitstult.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
See your reusable pen manual for further instructions.
Lisajuhiseid vaadake korduvkasutatava süstevahendi kasutusjuhendist;
Do not count the pen clicks to set the dose.
Annust ei tohi määrata pen-süstli klõpsatuste arvu järgi.
NovoRapid mealtime + insulin detemir
NovoRapid söögiaegne + detemir-insuliin
D The difference is for Fiasp postmeal - NovoRapid mealtime
D Erinevus söögijärgse Fiasp'i ja söögiaegse NovoRapid'i vahel
Fiasp mealtime + insulin detemir
Söögiaegne Fiasp + detemir-insuliin
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Administration with a syringe
Manustamine süstlaga
Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart
Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Insulinum aspartum
Fiasp dose
Fiasp'i annus
Changes in median total basal insulin dose from baseline to end of trial were comparable for Fiasp
Boolusinsuliini koguannuse mediaankeskmine uuringu lõpus oli Fiasp'i ja NovoRapidi puhul sarnane
Pen cap
Süstelahus Penfill
One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le).
• feeling thirsty
• ebaharilik väsimus
Discard the needle after each injection
Pärast iga süstimist visake nõel ära
Insulin scale Insulin window
Insuliiniskaala Insuliiniaken
Subcutaneous injection
Süste/infusioonikoha reaktsioonid
Needle
• iiveldus
Elderly
Rasedus
Paper tab
Maksakahjustus
You may see a drop of insulin at the needle tip after injecting.
Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda insuliinitilk.
• Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
• Õhtusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva magamaminekueelse veresuhkru taseme järgi.
Keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Hoida kolbampulli karbis valguse eest kaitstult.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Insulinum aspartum
Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus Insulinum aspartum s.c.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Hoida kolbampulli välispakendis valguse eest kaitstult.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Süstelahus.
Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin aspart
Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Insulinum aspartum
Posology
Süstelahus
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Öelge alati oma arstile kui olete rase või planeerite rasedust.
The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumusele.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 22. oktoober 2004
If you have an intolerance to some sugars
Kui teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes
Adults and elderly (> 65 years)
Täiskasvanud ja vanurid (>65 a)
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I-20122 Milan Itaalia
Taking Parareg with food and drink
Parareg'i võtmine koos toidu ja joogiga
Children under the age of 18 must not take Parareg.
Alla 18-aastased lapsed ei tohi Parareg'i võtta.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Palun informeerige oma arsti, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Kuna juhtumeid on täheldatud väga harva, ei ole teada, kas need on seotud Parareg'iga või mitte.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
ATC code: H05BX01.
ATC-kood: H05BX01
Parareg has not been tested in pregnant women.
Parareg'i ei ole uuritud rasedatel.
The major circulating metabolites are inactive.
Peamised tsirkuleerivad metaboliidid on inaktiivsed.
Post-marketing Experience
Turustamisjärgne kogemus
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Hypotension and/or worsening heart failure
Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse halvenemine
14 tablets 28 tablets 84 tablets
14 tabletti 28 tabletti 84 tabletti
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka Parareg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bottle: 4 years.
4 aastat.
Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutatakse 7 päeva jooksul minimaalse akumulatsiooniga.
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Tsinakaltseedil ei ilmnenud mingit genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate Riskijuhtimissüsteemide kohta peab uuendatud Riskijuhtimisplaani esitama samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Parareg is used:
Parareg'i kasutatakse :
Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Enne Parareg'i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on esinenud
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Parareg'i võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Do not take Parareg:
Ärge võtke Parareg'i:
30 tablets
30 tabletti.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Plaani või riski vähendamise toiminguid; - 60 päeva jooksul pärast tähtsa pöördepunkti saavutamist (ravimohutusjärelvalves või riski vähendamisel); - EMEA nõudmisel
The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
Tsinakaltseedi farmakokineetika ei muutu ajaga.
The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
Sagedaseimateks kõrvaltoimeteks antud patsiendipopulatsioonis olid iiveldus ja oksendamine.
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Kui te võtate Parareg'i rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ravimeid ei tohi ära vistata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
Carnauba Wax Opadry II green:
Karnaubavaha Opadry II roheline:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Väga sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 10-st ): • on iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Lisaks peab esitama uuendatud Riskijuhtimisplaani, - kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada Ohutuskirjeldust, Ravimohutusjärelvalve
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Esitatud andmed kontrollitud uuringutest sisaldavad 656 patsienti, kellele manustati Parareg'i ja 470 patsienti, kellele manustati platseebot kuni 6 kuu jooksul.
In the event of overdosage, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Üleannustamise korral peab patsiente jälgima hüpokaltseemia nähtude ja sümptoomide tekke suhtes ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
• Carnauba wax
• karnauba vahaga,
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus.
Juhul, kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, kuna Parareg võib kahjustada loodet.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
What Parareg looks like and contents of the pack
Kuidas Parareg välja näeb ja pakendi sisu
Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel:
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
200 mg ületavate annuste puhul saavutati imendumise küllastumine tõenäoliselt halva lahustuvuse tõttu.
If you forget to take Parareg
Kui te unustate Parareg'i võtta
Each bottle contains 30 tablets.
Iga pudel sisaldab 30 tabletti.
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Pärast hoolikat kasu ja ohu hindamist peab otsustama, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Parareg'iga.
Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
14 tabletti Aclar/PVC/PVAc/alumiinium blisteris.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringud ja Riskijuhtimisplaanis kirjeldatud täiendavad ravimohutusjärelvalve toimingud, vastavalt kokku lepitud Riskijuhtimisplaani versioonile 9.november 2007, mis sisaldub Müügiloa Taotluse Moodulis 1.8.2 ning mistahes järgnevates Riskijuhtimisplaanides, millega Inimtervishoius Kasutatatvate Ravimite Komitee (CHMP) on nõustunud.
Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Sugu: tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
• ÄRGE võtke Parareg'i kui te olete allergiline (ülitundlik) tsinakaltseedi või Parareg'i mõne koostisosa suhtes.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Kui arst on öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate ravimit võtma.
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Parareg'i on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast söömist, kuna uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus toiduga koos võetuna suureneb (vt 5.2).
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Seerumi testosteroonisisalduse languse kliiniline olulisus ei ole teada.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Parareg'i üleannustamine võib põhjustada hüpokaltseemiat.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Tablett tuleb neelata tervelt ning neid ei poolitata.
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Tsinakaltseet seondub ligikaudu 97% vereplasma valkudega ning jaotub minimaalselt vere punalibledes.
Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Parareg ei peaks avaldama mõju teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
These can affect how Parareg works:
Need võivad mõjutada Parareg'i toimet:
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Pakendi suurused: 1 blister (14 tabletti), 2 blisterit (28 tabletti) või 6 blisterit (84 tabletti) pakis.
Information regarding the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Info tsinakaltseedi farmakokineetilise/farmakodünaamilise profiili kohta on esitatud lõigus 5.1.
Children and adolescents: The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Lapsed ja noorukid: tsinakaltseedi farmakokineetikat alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole uuritud.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
66% patsientidest manustati uuringu alates vitamiin D steroole ja >90% manustati fosfaate siduvaid preparaate.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Toksikoloogilistes ja kartsinogeneesi uuringutes korduvate annuste manustamisel närilistele täheldati katarrakti ja läätse hägunemise teket, kuid seda ei täheldatud koerte ja ahvide puhul ega kliinilistes uuringutes, mille käigus jälgiti katarrakti teket.
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare
Kõrvaltoimetena defineeritud kõrvalnähud, mis topeltpime-meetodil läbi viidud kliinilistes uuringutes esinemissageduselt ületasid platseebot ja parima tõenduspõhise põhjuslikkuse hindamise alusel on tsinakaltseediga vähemalt potentsiaalselt seotud, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Igas blisterpakendis on 14, 28 või 84 tabletti kartongkarbis.