natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
EMEA ja USA Toidu- ja Ravimiameti vahelise koostöö tegevuskava elluviimine vastavalt konfidentsiaalsuslepingutele ning hoolikas järelevalve kõigi selles kavas sisalduvate meetmete üle.
Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
Müügiloa muudatused võivad olla väikesed (I tüüpi) või suured (II tüüpi)
The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
Keskkonnariskide hindamise töörühm annab veterinaarravimite komiteele nõu uutes õigusaktides kehtestatud konkreetsete nõuete rakendamise kohta, mis puudutavad veterinaarravimite kasutamisel keskkonnale avaldatavate ebasoodsate mõjude ohtu.
The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
põhieesmärgid on EMEA personali ja finantsressursside, sealhulgas personalijuhtimise, töölevõtmiskorra ja erialase koolituse arendamine ja õigeaegne ja täpne juhtimine, samuti teabe pakkumine personalile ja teistele asjaosalistele neis küsimustes.
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Pärast üheaastast töötamist äripanganduses oli ta aastail 1988-1995 erafirmas finantsdirektor.
2.11 International activities
2.11 Rahvusvaheline tegevus
The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Amet muudab praegu oma tava, et teha teave nii patsientidele kui ka tervishoiutöötajatele arusaadavamaks ja kättesaadavamaks.
The EMEA anticipates that interest in seeking such advice will continue and grow with the establishment of a new Scientific Advice Working Party for veterinary medicines Nine applications for scientific advice are expected this year Only a few applications for free scientific advice for products intended for minor uses/minor species have been received - for food animals
EMEA näeb ette huvi püsimist ja suurenemist sellise nõustamise vastu pärast uue veterinaarravimitega seotud teadusnõustamise töörühma moodustamist; sel aastal on oodata üheksat teadusnõustamise taotlust; on laekunud ainult mõned taotlused tasuta nõuannete saamiseks väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite kohta - toiduloomade osas.
ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH) tegevus jätkub 2005. aastal kahe koosolekuga ning amet osutab suuremat abi ja koordineerib selle tööd kooskõlas uute farmaatsiaalaste õigusaktidega.
3.9 Coordination group
3.9 Koordineerimisrühm
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Need hõlmavad ravimiohutuse järelevalve alase teabega seotud tegevusi (ravimite kõrvaltoimete aruanded ja perioodilised ohutusaruanded), järelmeetmeid, erikohustusi, iga-aastaseid hindamisi ja pikendamistaotlusi.
Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Ettevalmistustööd andmebaasis EudraVigilance sisalduva eriteabe kättesaadavaks tegemiseks tervishoiutöötajatele, müügiloa hoidjatele ja üldsusele.
The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
Komitee rakendab oma äsja vastuvõetud korda, mis on mõeldud komitee ja huvitatud osapoolte vahelise suhtluse ja dialoogi parandamiseks, et täita uutes õigusaktides sätestatud kohustusi vajaliku korra kehtestamisega nende arvamustevahetuste korraldamiseks ja vajaduse korral läbipaistvuse parandamiseks.
Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Teadusrühma kaalutlused koostatakse 2005. aastal
Establish a scientific memory database for centrally authorised medicinal products to underpin the quality and consistency of scientific assessment within the CVMP, thereby reinforcing the risk/benefit analysis prior to authorisation of new veterinary medicines
teadusalase mälu andmebaasi sisseseadmine tsentraalselt müügiloa saanud ravimite kohta, et toetada teaduslike hindamiste kvaliteeti ja järjekindlust veterinaarravimite komitees, tugevdades sellega riski ja kasulikkuse analüüsi enne uutele veterinaarravimitele müügiloa andmist;
Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
arvamuste kokkuvõtete ja Euroopa avalike hindamisaruannete avaldamine koos ravimiteabega EL kõikides ametlikes keeltes pärast Euroopa Komisjoni otsuse vastuvõtmist müügiloa andmise kohta;
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Ühes liikmesriigis müügile lastud ravimeid võib müüa ühenduse teistes osades müügiloa hoidjast sõltumatu paralleelne turustaja.
Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Senine teenistuskäik: Hr Ettore asus 1976. aastal tööle Euroopa Komisjonis konverentsitõlgina.
Dr Lyngvig has 12 years' private-sector experience in the transport and consultancy industries and was appointed chief executive officer of the Danish Medicines Agency in 2000.
Lyngvigil on 12 aastat töökogemust erasektoris transpordi ja konsultatsiooniteenuste alal ja 2000. aastal määrati ta Taani Ravimiameti direktoriks.
Career to date: After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Senine teenistuskäik: Pärast mitmeaastast tööd üldveterinaararstina Ühendkuningriigis ja Kanadas asus dr Jones tööle farmaatsiatööstuse loomatervise sektorisse.
She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
Samal aastal sai ta ka EMEA haldusnõukogu liikmeks, valiti 2003. aastal selle aseesimeheks ja valiti pärast Euroopa Liidu laienemist 2004. aastal aseesimeheks tagasi.
Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Aidata anda Euroopa poolset panust rahvusvahelistesse aruteludesse hea tootmistava ja kvaliteedi süsteemide üle koostöös Toidu- ja Ravimiametiga ja ICH ja VICH raames.
31 May - 1 June
31. mai - 1. juuni
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
See hõlmab koosolekute korraldamist, delegaatide ja võõrustajate sõidu ja majutuse korraldamist, külaliste vastuvõtmist, delegaatide kulude hüvitamist ja tarnijate arvete tasumist, samuti koosolekuruumide ettevalmistamist ja koosolekujärgset kontrollimist.
Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
Rõhutatakse läbipaistvust, kommunikatsiooni ja teavitamist ravimiohutuse järelevalve küsimustes.
Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
I tüüpi muudatuste arvu kasv jätkub koos müügilubade üldarvu kasvuga - 2005. aastal on oodata 25 taotlust.
Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
EMEA arengukava aastani 2010 rakendamise esimese etapi käivitamine veterinaarravimite suhtes, rõhutades eelkõige mikroobivastase resistentsuse riski juhtimist, mis võib tuleneda mikroobivastaste ravimite kasutamisest loomade ravis, samuti keskkonnariskide hindamise adekvaatsuse tagamist kooskõlas EL uute õigusaktidega;
After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Pärast ajateenistust (kaptenina) Saksa armee farmatseutilise kontrolli laboratooriumis asus ta 1983. aastal tööle endisesse Saksamaa föderaalsesse terviseametisse.
The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
EMEA esitab rohkem teavet ravimite kohta, millele on väljastatud müügiluba ja mille üle ta järelevalvet teostab.
Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat.
Veterinaarravimite komitee 2004. aasta oktoobrikuu auditi tulemusena tagavad amet ja komitee liikmed täiustamisvõimaluste täieliku ärakasutamise komitee, selle töörühmade ja sekretariaadi töökorralduse optimeerimiseks.
Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Täiendõpe sisehaiguste (FRCP) ja farmatseutilise meditsiini (FFPM) alal.
Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
2004. aastal omandatud kogemustele tuginedes tugevdab komitee oma suhteid patsientidega tegevuste edasiarendamisega EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee patsientide organisatsioonide töörühma tasandil.
Education: PhD (Chemistry) and PhD (Biochemistry), University of Ghent, Belgium.
Haridus: PhD (keemia) ja PhD (biokeemia), Ghenti Ülikool, Belgia.
She was editor for the ICH GCP guideline from February 1992 until its adoption in May 1996.
Ta toimetas alates 1992. aasta veebruarist ICH hea kliinilise tava suunist kuni selle vastuvõtmiseni 1996. aasta mais.
In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
Austria ravimiregulatsiooni asutusse; alates 2003. aastast on ta Austria Tervise ja Naiste Ministeeriumi ravimilubade osakonna juhataja asetäitja.
Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Senine teenistuskäik: Töötas toiduainetetööstuses (1976-1977), Amsterdami Vaba Ülikooli bioloogialaboratooriumis (1977-1978).
He has been executive director of the EMEA since January 2001.
EMEA tegevdirektorina töötab ta alates 2001. aasta jaanuarist.
He was also responsible for a laboratory unit.
Talle allus ka laboratoorium.
The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee patsientide organisatsioonide töörühmal toimuvad regulaarsed koosolekud ja see on foorum, mis võimaldab patsientidel anda oma panus regulatiivsüsteemi;
Provision of secretariat support to the scientific advice working party and support to potential applicants
sekretariaadiabi pakkumine teadusnõustamise töörühmale ja potentsiaalsetele taotlejatele;
The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Hea tootmistava suuniste ja korra väljatöötamine uutest õigusaktidest tuleneva mõju tõttu moodustab olulise osa 2005. aasta töökavast.
Paediatrics Working Party
Pediaatria töörühm
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Need kontrollimised võivad olla vajalikud kliinilise või laboratoorse testimise või tootmise ja kontrolli teatavate aspektide kontrollimiseks ja/või vastavuse tagamiseks hea tootmistava, hea kliinilise tava ja hea laboritava ja kvaliteedi tagamise süsteemidega.
Continuous monitoring of the impact of scientific advice on the outcome of applications for marketing authorisations and analysis as part of the scientific memory and scientific advice databases
pidev järelevalve teadusnõustamise mõju üle müügiloa taotluste tulemustele ja nende analüüs teadusalase mälu ja teadusnõustamise andmebaasides.
The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
Veterinaarravimite komitee kaalub ka edaspidi vajaduse korral uute suuniste vajadust, lähtudes laialdased konsultatsioonid läbinud põhimõttelise tausta eelnevast läbivaatamisest.
From 1993 to 1994 he acted as the vice-chairman of the EFTA Expert Group on Pharmaceuticals and from 1994 to 1995 as the chairman of the Nordic Council on Medicines.
Aastail 1993-1994 tegutses ta EFTA farmaatsiatoodete ekspertrühma aseesimehena ja aastail 1994-1995 Põhjamaade Raviminõukogu esimehena.
6.2 Meetings and conferences at the EMEA
6.2 EMEA koosolekud ja konverentsid
The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Sihiks on anda tähtajaks 95% vastustest.
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
EMEA koordineerib ka ravimiohutuse järelevalveks vajalikke kontrollimisi, mida on taotlenud teaduskomiteed ja vereteenistusasutuste inspektsioonid plasma põhitoimiku sertifitseerimise raames.
Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines of communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
praeguste menetluste läbivaatamine, sealhulgas komisjonile arvamuste esitamise tähtaegade lühendamine 30-lt 15 päevale;
To be finalised (with SWP) following end of public consultation
Vormistatakse lõplikult (koos ohutuse töörühmaga) pärast avaliku arutelu lõppu
The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
2005. aastal on dokumendihalduse ja avaldamise alal eesmärgiks toetada kõigi õigusaktide ja kvaliteedinõuete täitmist ameti poolt arhiivipidamise ja dokumendihalduse alal ning tagada parima tava rakendamine.
Priorities for inspections in 2005:
Kontrollimiste prioriteedid 2005. aastal:
From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
Aastail 1974-1985 töötas ta Hispaanias firmas Ernst and Young auditijuhina ja aastail 1985-1995 finantskontrolörina firmas Johnson Wax Española.
This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
See on farmaatsiaalaste õigusaktide muudatustega kehtestatud haldusnõukogu uue koosseisu esimene täistegevusaasta.
Numbers of certificate requests are expected to continue to increase as the pool of centrally authorised products is growing.
Sertifikaaditaotluste arv eeldatavasti jätkuvalt kasvab, mida enam kasvab tsentraliseeritud müügiloaga ravimite arv.
Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
2005. aastal alustatakse dokumendihalduse, arhiivipidamise ja posti registreerimise põhimõtete väljatöötamist ja rakendamist.
Discussion papers on other important organs to be considered when developing medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation (e.g. hepatic, central nervous system)
Discussion papers on other important organs to be considered when developing a medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation
This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
Selleks on vaja olulisel määral läbi vaadata menetlus, mis järgneb veterinaarravimite komitee arvamuse esitamisele.
To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Lõpetatakse 2005. aastal pärast edasisi konsultatsioone sellega seotud põhilise ravimi omaduste kokkuvõtte osas
This includes making multilingual navigation possible and improving presentation, user friendliness and search tools
See hõlmab mitmekeelse navigeerimise võimaldamist ja esitusviisi, kasutajasõbralikkuse ja otsinguvahendite parandamist.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Aastail 1992-1995 töötas ta farmaatsiatööstuses, kuni asus tööle EMEA-s 1995. aasta juulis.
She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
2004. aasta jaanuaris määrati ta integreeritud kvaliteedijuhtimise nõunikuks.
To prepare for provision of specialised support to small and medium-sized companies
valmistumine spetsiaalse abi andmiseks väikestele ja keskmise suurusega ettevõtetele.
Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
Senine teenistuskäik: Aastail 1971-1974 oli O'Malley praktikal Dublinis.
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Lülitatakse muudetud 9. köitesse (vt eespool)
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Inimtervishoius kasutatavate ravimitega tegelevate EMEA teaduskomiteede töörühmad osalevad suuniste väljatöötamises ja läbivaatamises, taotlusaluste ravimite kohta soovituste ja nõu andmises, müügiloa andmisevõi müügiloajärgsetes tegevustes, olenevalt iga rühma konkreetsest vastutusalast.
Category & Grade
Kategooria ja aste
The goal is to encourage all applicants in the field of new technologies and therapies to receive scientific advice
Eesmärk on ergutada kõiki taotlejaid uute tehnoloogiate ja raviviiside alal teadusnõustamist kasutama;
Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Senine teenistuskäik: Aastail 1987-1994 töötas dr Ashley-Smith veterinaarfarmaatsiatööstuses, algul tehnilise nõustajana ja hiljem registreerimisjuhina.
2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
2.10 Tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamine
New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
uutes õigusaktides nõutakse, et liikmesriigid lepiksid koordineerimisrühmas kokku ravimite nimekirja, mille kohta koostatakse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtted, et edendada
Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation
Seepärast on müügiloa andmise ajal rohkem nimetamiskriteeriumidega seotud järeltoiminguid ja hindamisi;
The COMP ad hoc biotechnology group will support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue its activities on a regular basis
harva kasutatavate ravimite komitee ajutine biotehnoloogiarühm toetab uute raviviiside nimetamise protsessi ning harva kasutatavate ravimite komitee rühm koos huvitatud osapooltega jätkab oma regulaarset tegevust;
Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
erialase koolituse juhtimine pädevuse pideva arendamise süsteemi loomiseks ja võttes arvesse ameti teadusalase rolli suurendamist; töölevõtmismenetluste läbiviimine;
To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
suunatud, kasuliku ja kättesaadava teabe esitamine patsientidele ja tervishoiutöötajatele ameti töö ravimitega seotud aspektide kohta.
Renewal of efforts to ensure availability of the best scientific expertise for evaluation of medicinal products, taking steps to reinforce areas where expertise is insufficient, especially with regard to future technologies, thus strengthening the European medicines network and increasing the overall quality and efficiency of its operation
ameti rolli tugevdamine ravimite järelevalve ja ohutuse alal; jõupingutuste uuendamine parimate teadusalaste eriteadmiste kättesaadavuse tagamiseks ravimite hindamiseks, astudes samme nende valdkondade tugevdamiseks, kus ei ole piisavalt eriteadmisi, eriti tulevikutehnoloogiate alal, tugevdades sellega Euroopa ravimivõrgustikku ja parandades selle tegevuse üldist kvaliteeti ja efektiivsust;
Requests for GCP and pharmacovigilance inspections are not expected to increase from their 2004 level as the rise in number for that year was already significant
Hea kliinilise tava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimise taotluste arvu kasvu 2004. aastaga võrreldes ei ole oodata, sest nende arv kasvas sel aastal niigi märkimisväärselt;
Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
nimetamistaotlustes sisaldub eelduste kohaselt rohkem uusi kompleksseid raviviise.
Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005
2. lisa Ülevaade tuludest ja kuludest 2003-2005
Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
paralleelsetele turustajatele mõeldud EMEA suuniste uuendamine, võttes arvesse omandatud kogemusi;
A moderate increase in parallel distribution compared to 2004 is forecast.
2004. aastaga võrreldes prognoositakse paralleelse turustamise tagasihoidlikku kasvu.
Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Taotlusi on oodata seoses koostööga Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga, mille raames EMEA-lt võidakse küsida arvamust ravimite kohta, mis on mõeldud turustamiseks ainult väljaspool ühendust.