natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
Vepuredi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on kerge põletik süstekohal, mis kaob ravita kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kerge depressioon vaktsineerimispäeval ja kehatemperatuuri tõus maksimaalselt 1,1 °C, mis normaliseerub ühe päevaga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
See on vaktsiini Vepured Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
2- kuni 3-päevaseid sigu hõlmanud väliuuringust, kus vaktsineeriti 1173 põrsast Vepurediga ja 1048 põrsale tehti näiva ravimi süst, ilmnes, et Vepured hoidis ära peaaegu kõigi põrsaste surma tursetõppe 115-päevasel perioodil ning oluliselt vähenes haigusnähtude (hingamisraskused, tursed (vedelikupeetus) ja närvisüsteemiga seotud nähud) esinemine.
Other information about Vepured:
Muu teave Vepuredi kohta
Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Vepured sisaldab verotoksiin 2e-d, mis on modifitseeritud ja inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Vepuredi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Vepured on vaktsiin, mis sisaldab modifitseeritud inaktiveeritud verotoksiin 2e-d.
Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Vepured on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse põrsaste kaitsmiseks tursetõve eest (mida põhjustab E. coli toodetav verotoksiin 2e) ja päevase kaaluiibe languse vähendamiseks tapmiseelsel perioodil.
When Vepured is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kui sigadele manustatakse Vepuredi, peab sigade immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvat toksiini võõraks ning tekitab selle vastu antikehi.
This summary was last updated in June 2017.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2017.
Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Vepured sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (alumiiniumhüdroksiidi ja dietüülaminoetüül(DEAE)-dekstraani).
How is Vepured used?
Kuidas Vepuredi kasutatakse?
What benefits of Vepured have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Vepuredi kasulikkus?
Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Tursetõbe tekitab Escherichia coli teatud tüvede toodetav bakteriaalne toksiin (mürk), mida nimetatakse verotoksiin 2e-ks.
Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Vepuredi manustatakse sigadele alates 2. elupäevast ühe süstina kaelalihasesse.
How does Vepured work?
Kuidas Vepured toimib?
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
Kui loomad modifitseerimata toksiini tootvate bakteritega hiljem uuesti
Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Vepuredi turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
Hence, this has not been changed.
Seega ei tehtud sinna muudatusi.
Drug Reactions and Interactions 2006.
Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
• contraindications were sometimes relative rather than absolute.
• vastunäidustused on mõnikord pigem suhtelised, aga mitte absoluutsed.
In several countries there was no information in section 4.2 on this group of patients.
Mitmes riigis puudus lõigus 4.2 teave selle patsiendirühma kohta.
Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
Selles esitati lühidalt mõni tähtis fakt nende kahe osa kohta.
A total of 214 patients (age range 64 - 81 years) were included in this trial.
Selle uuringus osales kokku 214 patsienti (vanuses 64-81 aastat).
• Aronson JK (editor).
• Aronson, J. K. (koostaja).
Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Vaadatud september-november
• Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
• Sweetman, S. C. (koostaja), Martindale: The Complete Drug Reference 36. London:
Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Kindlaid nõuandeid raviks ei antud, sest raviprotokollid võivad eri riikides olla erinevad.
Combination therapy with antihypertensive agents is rarely necessary.
Kombineeritud ravi hüpertensioonivastaste ravimitega on harva vajalik.
However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Praegu nimetavad mitmed ametiasutused hüdroklorotiasiidi siiski „ohutuks” või „tõenäoliselt ohutuks” (nt Euroopa porfüüriaalgatus, http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; ägeda porfüüria ravimite andmebaas, http://www.drugsporphyria.com).
The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Lõigu „Kliinilise efektiivsuse uuringud” sõnastust on suurema selguse huvides pisut muudetud.
The CHMP agreed with such approach.
Inimravimite komitee nõustus sellise lähenemisega.
Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3)”.
Seetõttu ei soovitata Vascace Plusi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3)”.
Overall summary of the scientific evaluation of Vascace Plus and associated names (see Annex I)
Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Furthermore, the addition of an ACE inhibitor may further attenuate this effect.
Veelgi enam, ACE-inhibiitori lisamine võib seda toimet veelgi nõrgendada.
Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
Samuti esitles müügiloa hoidja avaldatud uuringuid, milles oli hinnatud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamist: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) ning Sanchez (1989).
Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Over 600 of these patients received the cilazapril/hydrochlorothiazide combination for 6 months and more, and approximately 200 of these patients were treated with the combination for one year or longer.
Rohkem kui 600 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga 6 kuud või kauem ja ligikaudu 200 patsienti raviti selle kombinatsiooniga ühe aasta jooksul või kauem.
The proposed summary of the safety profile has been updated by the MAH taking into account the most recent guidelines and the definition of “frequency” used in the studies as supporting evidence.
Müügiloa hoidja on välja pakutud ohutusprofiili kokkuvõtet ajakohastanud, võttes arvesse kõige uuemaid juhiseid ja sageduse määratlust, mida on kasutatud toetavate tõenditena esitatud uuringutes.
Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
The CHMP agreed to change the text “Pregnancy and lactation (see section 4.6)” under this section to “Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)”.
Inimravimite komitee nõustus vastavas lõigus muutma teksti „Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)” kujule „Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)”.
Lipid profile
Lipiidiprofiil
Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Eripopulatsioonides hüdroklorotiasiidi farmakokineetika teave on lisatud lõiku 5.2.
It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Laialdaselt on teada, et tiasiidide ravimirühm võib suurendada kusihappe sisaldust (Meyler; Martindale).
Additional information was included in some Member States in warnings in respect of risk of hypotension, renovascular hypertension/renal artery stenosis, kidney transplantation, use in concomitant heart failure, anaemia, cough, ethnic groups, primary aldosteronism, and doping.
Mõnes liikmesriigis lisati hoiatustele täiendavat teavet hüpotensiooni riski, renovaskulaarse hüpotensiooni / neeruarteri stenoosi, neerusiirdamise, kaasneva südamehaiguse korral kasutamise, aneemia, köha, etniliste rühmade, primaarse aldosteronismi ja dopingu kohta.
Treatment is difficult and rather infrequent, since patients with cirrhosis have a tendency towards low blood pressure.
Ravi on keeruline ja üsna katkendlik, sest tsirroosiga patsientidel on kalduvus vererõhu languseks.
Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Hoiatuste ja ettevaatusabinõude kasutamisel võetavate meetmete üksikasjalikkuse osas oli liikmesriikide vahel erinevusi.
This was based on results of an epidemiological study which found that exposure to ACE inhibitors restricted to the first trimester of pregnancy was associated with increased risk of major congenital malformations including central nervous system and kidney malformations.
Selle aluseks olnud tulemused olid saadud epidemioloogilises uuringus, milles leiti, et raseduse esimese trimestriga piirduv kokkupuude ACE-inhibiitoritega on seotud suurenenud riskiga raskete kaasasündinud väärarendite tekkimiseks, sealhulgas närvisüsteemi ja neeru väärarendite tekkeks.
In some SPCs, relative contraindications were discussed in section 4.4 (Special Warnings and Precautions), rather than in section 4.3;
Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes käsitleti suhtelisi vastunäidustusi lõigus 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), aga mitte lõigus 4.3;
In one trial (protocol no. N2960C) it was shown that patients had an overall decrease in SDBP of 4.3 mm Hg before the addition of hydrochlorothiazide and 11.1 mm Hg after the addition of hydrochlorothiazide.
Ühes uuringus (protokoll nr N2960C) näidati, et kokkuvõttes langes patsientide vererõhk enne hüdroklorotiasiidi lisamist 4,3 mmHg ja pärast hüdroklorotiasiidi lisamist 11,1 mmHg.
Moreover, according to the PhVWP recommendation, angiotensin converting enzyme inhibitors are contraindicated in second and third trimesters of pregnancy but not during the first trimester of pregnancy or lactation.
Ravimiohutuse töörühma soovituste kohaselt on angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorid vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril, kuid mitte raseduse esimesel trimestril ning imetamise ajal.
In the SPC of several countries the same or slightly modified wording was used.
Mitmetes riikides kasutati ravimi omaduste kokkuvõttes samasugust või pisut muudetud sõnatust.
• lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
• teatud vastunäidused olid loetletud üksnes põhjusel, et puudusid teatud patsiendirühmade ohutusandmed;
Children The CHMP agreed that the use of Vascace Plus is not recommended in children.
Lapsed Inimravimite komitee nõustus, et Vascace Plusi kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Some SPCs recommend that fluid and electrolyte disturbances should be corrected before starting treatment.
Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse korrigeerida vedeliku- ja elektrolüüditasakaalu häired enne ravi alustamist.
The proposed text included a general statement concerning emergency treatment of angioedema.
Väljapakutud tekst sisaldas üldist teavet esmaabi andmise kohta angioödeemi korral.
Electrolyte disturbances including hypokalaemia, hyponatraemia and dehydration are mainly associated with thiazides, whilst ACE inhibitors can cause hyperkalaemia.
Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüponatreemia ja dehüdratsioon, on peamiselt seotud tiasiididega, samal ajal kui ACE-inhibiitorid võivad põhjustada hüperkaleemiat.
A very cautious treatment is required due to the therapeutic properties of cilazapril and a cross reference to section 4.4 has been added.
Tsilasapriili raviomaduste tõttu tuleb ravimisel olla väga ettevaatlik ja lõiku 4.4. lisati vastav ristviide.
Doubling the initial dose (5.0 mg cilazapril 12.5 mg hydroclorthiazide) resulted in a further increase in efficacy.
Esialgse annuse kahekordistamine (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) tõi kaasa efektiivsuse edasise kasvu.
The CHMP endorsed most of the MAH's proposal except for pregnancy.
Inimravimite komitee kinnitas enamiku müügiloa hoidja ettepanekutest, välja arvatud rasedust käsitleva osa.
The warning may be based on concerns about crossreactivity with sulfonamide antibiotics, which are know to aggravate porphyria.
Hoiatuse aluseks võib olla võimalus risttoimete tekkeks sulfoonamiidantibiootikumitega, mis teadaolevalt raskendavat porfüüriat.
The CHMP agreed with the MAH proposal to include this adverse effect of thiazides in section 4.8 but not under 4.4.
Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga tuua see tiasiidide kõrvalmõju ära lõigus 4.8, aga mitte lõigus 4.4.
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
A diuretic such as hydrochlorothiazide enhances efficacy of the ACE inhibitor by stimulating the renin-angiotensin system and shifting the hypertensive state to a more renin-dependent condition.
Diureetikumid, nagu hüdroklorotiasiid, suurendavad ACE-inhibiitorite efektiivsust, stimuleerides reniin-angiotensiini süsteemi ja muutes vererõhku reniinist rohkem sõltuvaks.
Vascace Plus is a combination of cilazapril (an angiotensin-converting enzyme inhibitor) and hydrochlorothiazide (a thiazide-diuretic agent).
Vascace Plus on kombinatsioon tsilasapriilist (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor) ja hüdroklorotiasiidist (tiasiiddiureetikum).
The MAH proposed to describe the symptoms/signs of angioedema more succinctly than in some current SPCs, and to use the term “acute oropharyngeal edema and airways obstruction” (as in Meyler's review).
Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kirjeldada angioödeemi sümptomeid/nähte lühemalt kui mõnes praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes ja kasutada terminit „akuutne orofarüngeaalne ödeem ja hingamisteede obstruktsioon” (nagu Meyleri ülevaates).
The pathophysiological association between liver impairment, cardiovascular function and arterial hypertension is complex.
Maksakahjustuse, kardiovaskulaarse talitluse ja arteriaalse hüpertensiooni patofüsioloogilised seosed on komplekssed.
The 76 non-responders were treated with combination therapy.
Ravile mitteallunud 76 patsiendil hakati kasutama kombinatsioonravi.
Some SPCs included under the heading “hypotension” warnings about the use of anaesthetics.
Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes olid pealkirja „Hüpotensioon” all hoiatused anesteetikumite kasutamise kohta.
Section 5.3 Preclinical safety data
Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
As it is not foreseen to start treatment with the fixed combination, the CHMP endorsed the following: “In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2)”.
Et ravi alustamist kindlaksmääratud kombinatsiooniga ette ei nähta, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Samal ajal manustatavate tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi efektiivsus ning talutavus olid kliinilistes uuringutes samasugused nii eakatel kui ka noorematel hüpertensiooniga patsientidel, ehkki farmakokineetilised andmed näitavad, et mõlema koostisaine kliirens on eakatel patsientidel madalam (vt lõik 5.2)”.
The list of drugs which may interact either with cilazapril or with hydrochlorothiazide was updated.
Ka tsilasapriili või hüdroklorotiasiidiga koostoimet omada võivate ravimite loetelu ajakohastati.
The MAH acknowledged the number of contraindications in the SPCs of Members States and explained that:
Müügiloa hoidja nõustus mitmete vastunäidustustega, mis on eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ja selgitas, et:
It reflected the relevant information on nonclinical safety data with cilazapril and hydrochlorothiazide.
See kajastas asjakohast teavet tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi mittekliiniliste ohutusandmete kohta.
The CHMP endorsed the following harmonised wording for the posology: “The dosage of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily”.
Inimravimite komitee kinnitas annustamise jaoks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plusi annus on üks tablett (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) üks kord ööpäevas”.
However, a review of the literature suggests that low dose hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg/day) is associated with only minimal increase in serum uric acid, and to an extent which may not be clinically relevant.
Siiski nähtub kirjanduse ülevaatest, et hüdroklorotiasiidi väike annus (st 12,5 mg ööpäevas) on seotud vaid minimaalse seerumi kusihappesisalduse suurenemisega, millel ei pruugi olla kliinilist tähtsust.
Vascace Plus was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Vascace Plus lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest liikmesriikides on ravimi müügilubade andmise kohta vastu võetud erinevaid otsuseid.
From these patients 108 patients had initially been treated with cilazapril and 106 patients with hydrochlorothiazide.
Nendest 108 patsienti oli varem ravitud tsilasapriiliga ja 106 patsienti hüdroklorotiasiidiga.
The current CDS and some SPCs included a warning concerning the use of thiazides in patients with porphyria based on a warning in Martindale's review.
Praeguses põhilises infolehes ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on hoiatus tiasiidide kasutamise kohta porfüüriaga patsientidel, mille aluseks on Martindale'i ülevaates olev hoiatus.
The MAH proposed sufficiently concise instructions for the treatment of an overdose with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination as too detailed information may not reflect the situation of a specific overdose patient.
Müügiloa hoidja pakkus tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni üleannustamise raviks välja piisavalt lühikesed juhised, sest liiga üksikasjalikud juhised ei pruugi kajastada konkreetse üleannustanud patsiendi olukorda.
The CHMP considered a number of areas of disharmony in the Product Information.
Inimravimite komitee kaalus mitmeid vastuolulisi punkte ravimiinfos.
Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication.
Seda arvesse võttes soovitas müügiloa hoidja lisada hoiatuse tiasiidide kasutamise kohta patsientidel, kellel on anamneesis podagra, kuid mitte lisada podagrat vastunäidustuste hulka.
Based on these data the combination of cilazapril 5 mg with hydrochlorothiazide 12.5 mg, given once daily, is a rational clinical choice for patients whose blood pressure is not normalized on cilazapril monotherapy.
Nendest andmetest lähtudes on üks kord ööpäevas 5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi kombineeritud manustamise korral tegu ratsionaalse kliinilise valikuga patsientide jaoks, kelle vererõhku ei saa tsilasapriili monoteraapiaga normaliseerida.
Assessing the blood pressure lowering effect of the combination the results of these trials showed that the addition of hydrochlorothiazide to a cilazapril regimen increases the reduction in sitting diastolic blood pressure (SDBP).
Selle kombinatsiooni vererõhku langetava mõju hindamine näitas, et hüdroklorotiasiidi lisamine tsilasapriilil põhinevasse raviskeemi vähendab veelgi istudes mõõdetavat diastoolset vererõhku (SDBP).
Estimates of frequency were based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials.
Esinemissageduse hinnangud põhinesid patsientide osakaalul, kes Vascace Plusi kliinilistes uuringutes vastavatest kõrvaltoimetest teatasid.
The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients.
Kombinatsioonravi hüpertensioonivastase toime maksimaalse tugevuse juures (st 15 mmHg) ei sagenenud hüpotensioonijuhud, mis võiksid eakatele patsientidele probleeme tekitada.
The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”.
Võttes arvesse, et ravimi farmakoloogilisel toimel on tõenäoliselt mõju võimele autot juhtida, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel tuleb võtta arvesse, et ravi ajal Vascace Plusiga võib esineda ajutist pearinglust ning väsimust (vt lõigud 4.4 ja
These were conducted with patients randomized to one of several possible treatment groups with cilazapril doses of 0.5 mg, 1.0 mg or 2.5 mg and hydrochlorothiazide doses of 6.25 mg, 12.5 mg or 25 mg alone or in combination.
Nendes uuringutes olid patsiendid jaotatud juhuslikkuse alusel erinevate võimalike ravirühmade vahel, milles kasutati kas iseseisvalt või koos teise ravimiga tsilasapriili annuseid 0,5 mg, 1,0 mg ja 2,5 mg ning hüdroklorotiasiidi annuseid 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg. 2,5/6,25 mg oli väikseim annus, millel oli oluline mõju.
The MAH proposed to include a separate warning concerning this issue in section 4.4.
Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada lõiku 4.4 selle probleemi kohta eraldi hoiatus.
Following review and discussion regarding the teratogenic potential of ACE inhibitors, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded that the contraindication of ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy is not justified given the limited evidence related to a teratogenic risk.
ACE-inhibiitorite teratogeense potentsiaali ülevaate ja arutelu järel jõudis ravimiohutuse töörühm järeldusele, et arvestades teratogeense riski teabe piiratust ei ole õigustatud ACE-inhibiitorite vastunäidustus raseduse esimesel trimestril.
To support the proposed indication the MAH presented 4 placebo controlled clinical trials sponsored by Roche and run in 2.084 hypertensive patients.
Esitatud näidustuse toetamiseks esitas müügiloa hoidja neli Roche rahastatud platseebokontrolliga kliinilist uuringut, milles osales 2084 hüpertensiooniga patsienti.