natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - Iiveldus (eriti ravi alguses)
Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Allergilise reaktsiooni nähud on lööve, sügelus, näo turse, minestamine ja hingamisprobleemid.
Trientine is metabolised by acetylation via spermidine/spermine N-acetyltransferase and not via N-acetyltransferase 2.
Trietiini metaboliseeritakse atsetüleerimisega spermidiini/spermiini N-atsetüültransferaasi kaudu ja mitte N-atsetüültransferaas 2 kaudu.
The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Saadaolev piiratud teave viitab sellele, et Cufence ei eritu rinnapiima, aga pole kindel, et see oleks lapsele täiesti ohtu.
- The active substance is trientine.
- Toimeaine on trientiin.
The use of appropriate copper parameter target ranges is described in clinical practice guidelines related to Wilson's disease.
Sobivate vaseparameetrite sihtväärtuste kasutamist kirjeldatakse Wilsoni tõvega seotud kliinilistes juhendites.
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Teie arst otsustab, milline ravi ja milline annus on teie olukorras parim.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - Nahalööbed - Aneemia (võite tunda ebatavalist väsimust)
The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Trientiini annust võib vähendada ka trientiini kõrvaltoimete korral, nagu seedetrakti kaebused ja hematoloogilised muutused.
It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
On oluline, et Cufence'i manustatakse tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne sööki või kaks tundi pärast sööki, ja vähemalt üks tund enne või pärast mis tahes muu ravimi, toidu või piima tarbimist (vt lõik 4.5).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust, mis oli tõenäoliselt tingitud trientiinist põhjustatud vasevaegusest (vt lõik 5.3).
Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Trientiini atsetüleeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks, N(1)-atsetüültrietüülenetetramiin (MAT) ja N(1), N(10)-diatsetüültrietüleenetetramiin (DAT).
Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Seega oleneb trientiini farmakodünaamiline toime selle vase kelaatimise keemilistest omadustest ja mitte selle reageerimisest retseptorite, ensüümsüsteemide või mis tahes muude bioloogiliste süsteemidega, mis võivad liigiti erineda.
The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Trientiini peamine toimemehhanism nõuab selle süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 5.1), seega on soovitatav, et trientiini võetakse vähemalt 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne või pärast mis tahes muu ravimi, toidu või piima tarbimist, et võimaldada maksimaalset imendumist ja vähendada seedetraktis metallide sidumisest tekkivate komplekside tõenäosust (vt lõik 4.2).
Your doctor will decide the correct dose for you.
Teile sobiva annuse otsustab teie arst.
In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Varem D-penitsillamiini kasutanud patsientidel on sellele järgnenud trientiiniga ravi käigus teatatud luupusesarnastest reaktsioonidest, kuid põhjuslikku seost trientiiniga ei ole võimalik kinnitada.
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Säilitusravi eesmärk on säilitada vaba vase tase plasmas (tuntud ka kui mittetseruloplasmiinplasma vask) ja vase eritumine uriiniga aktsepteeritud näitajate piires.
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Rasedust tuleb hoolikalt jälgida, et avastada võimalikke kõrvalekaldeid loote arengus ja hinnata vase sisaldust ema seerumis kogu raseduse ajal.
Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Krooniline üleannustamine võib põhjustada vasepuudulikkust ja ümberpööratavat sideroblastilist aneemiat.
Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Kliinilised uuringud Cufence'iga, mis hõlmasid piiratud arvu lapsi vanuses 5...17 aastat ravi alguses, näitavad, et kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel on eeldatavalt sama, mis täiskasvanutel.
Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Esineda võivad probleemid närvisüsteemis (näiteks värisemine, koordinatsiooni puudumine, ebaselge kõne, lihaste jäikus ja lihasspasmide süvenemine), eriti patsientidel, kes alles alustavad ravi Cufence'iga.
Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Trientiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Cufence on ravim, mida kasutatakse Wilsoni tõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 5-aastastel või vanematel lastel.
It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Patsiente on soovitatav selliste sümptomite suhtes hoolikalt jälgida ja kaaluda hoolikat tiitrimist, et saavutada soovitatud terapeutiline annus ja vajaduse korral annust vähendada.
It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
Seda kasutatakse patsientidel, kes ei saa kõrvaltoimete tõttu kasutada teist ravimitD-penitsillamiini.
Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Trientiini annuse kohandamist tuleks kaaluda, kui esineb märke tõhususe vähenemisest, nagu (püsiv) maksaensüümide suurenemine ja treemori süvenemine.
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Kasutatavat trientiini annust tuleb kohandada, et hoida vase sisaldus seerumis normaalvahemikus.
If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Kui ravi trientiiniga jätkatakse pärast riski-kasu suhte analüüsi, tuleb kaaluda trientiini annuse vähendamist madalaima efektiivse annuseni ja jälgida raviskeemile vastavust.
The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
Peamiste trientiiniga seostatud toksikoloogiliste leidude hulka, mida täheldati üldjuhul kõigi uuritud liikide puhul, kuulusid kehakaalu langus või väiksem kaalutõus, muutunud elektrolüüdid uuriinis, madal vasesisaldus plasmas ja erinevad histopatoloogilised muutused kopsudes (eelkõige interstitsiaalne pneumoniit).
If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Kui märkate neid sümptomeid Cufence'i võtmise ajal, peate sellest kohe arstile teada andma.
Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Cufence'i saavad patsiendid peavad jääma regulaarse meditsiinilise järelevalve alla ja neid tuleb jälgida, kasutades kõiki kättesaadavaid kliinilisi andmeid kliiniliste sümptomite ja vase taseme asjakohaseks kontrolliks, et ravi optimeerida.
No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Puuduvad andmed viljakuse kohta, kuid puudus mõju östrogeeni tsüklilisusele ning reproduktiivelundeid ei tuvastatud sihtelunditena üldistes korduvtoksilisuse uuringutes.
In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Üldiselt peab annuse valikul olema ettevaatlik, alustades tavaliselt täiskasvanutele soovitatud madalamate annustega, arvestades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni languse suurema esinemissageduse ning kaasuvate haiguste või muude ravimite kasutamisega.
Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (SOC ja eelistatud termini tase).
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Samaaegse kasutamise kohta on vähe andmeid ja konkreetseid annusesoovitusi ei ole.
Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Kaaluda tuleb tegureid, mis on seotud ravimata või alaravitud Wilsoni tõve tuntud riskidega, haiguse staadiumiga seotud riskidega, kättesaadavate alternatiivsete ravimeetodite riskidega ja trientiini võimaliku mõjuga (vt lõik 5.3).
Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
Trientiini annuseid tuleb vähendada vastuvõetavama annuseni ja neid võib uuesti suurendada, kui kõrvaltoimed on lahendatud.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX12
All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Kõik mõjud, välja arvatud kopsudega seotud leiud, olid ümberpööratavad, kuid annused, mille juures neid mõjusid täheldati, ületasid märkimisväärselt kliinilisi annuseid.
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Kuna vask on vajalik õige kasvu ja vaimse arengu saavutamiseks, võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine, et lootel ei tekiks vasevaegust, samuti on oluline patsiendi hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
KÕLBLIKKUSAEG Pärast esimest avamist võib pudelit säilitada 3 kuud.
The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Annust tuleb kohandada kliinilise ravivastuse kohaselt; ravi alustamisel on kasutatud 400…1000 mg (vt lõik 4.4).
If you forget to take Cufence
Kui te unustate Cufence'i võtta
However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Siiski, kuna trientiin imendub suukaudsel manustamisel halvasti, võib toit takistada imendumist.
What Cufence looks like and contents of the pack
Kuidas Cufence välja näeb ja pakendi sisu
Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Seetõttu võib mõnel juhul olla vajalik raua lisamine raviskeemi.
In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida, teha vastav biokeemiline analüüs ja alustada sümptomaatilist ravi.
Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Nendel patsientidel on soovitatav jälgida hoolikalt ka neerude ja/või maksa funktsiooni (vt lõik 4.2).
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Kuna kelaativ ravi põhjustab vasesisalduse suurenemist uriinis, ei pruugi see liigset vaske organismis täpselt näidata, kuid see võib olla kasulik ravisobivuse jälgimiseks.
When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Ühe trientiinivormi vahetamisel teise vastu tuleb olla ettevaatlik, kuna olemas on erinevad trientiinisoolad, millel võib olla erinev trientiinisisaldus (alus) ja erinev biosaadavus.
Duodenitis and severe colitis have been reported.
On teatatud duodeniidist ja raskest koliidist.
The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Tavapärane annus on 4…8 kapslit ööpäevas suu kaudu.
Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Aeg-ajalt: düstoonia Aeg-ajalt: treemor Teadmata: düsartria Teadmata: lihaste rigiidsus Teadmata: neuroloogilise seisundi halvenemine
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Rasedus Trientiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Cufence'i võtmine, võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka Cufence'i kasu emale.
More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Sagedasemat jälgimist soovitatakse ravi algfaasis ja haiguse progresseerumise etappides või siis, kui annust kohandatakse raviarsti otsuse kohaselt (vt lõik 4.2).
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Üleannustamist ja liigset vase eemaldamist saab jälgida, kasutades uriini vase ekskretsiooni ja tseruloplasmiiniga mitteseotud vase väärtusi.
The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Soovitatud Cufence'i annused on väljendatud milligrammides trientiini aluse kohta (st mitte milligrammides trientiindivesinikkloriidsoola kohta) (vt lõik 4.4).
If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Kui unustate Cufence'i annuse võtmata, võtke järgmine annus tavapärasel ettenähtud ajal.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskava ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Ravi alguses võib ilmneda neuroloogilise seisundi halvenemine.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Ärge kasutage ravimit pärast pudeli etiketil ja karbil märgitud kõlblikkusaega.
However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Annuste suurendamist tuleb teha mõõdukalt ja kaalutletult ning olenevalt patsiendi kliinilisest vastusest, näiteks treemori halvenemine, sest ravi alguses on oht patsiendi neuroloogilise seisundi halvenemisele (vt lõik 4.4).
There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Tsingi ja trientiini samaaegse kasutamise toetamiseks ei ole piisavalt andmeid.
If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Kui võtate Cufence'i rohkem kui ette nähtud, võib see põhjustada iiveldust, oksendamist ja pearinglust.
How to take Cufence
Kuidas võtta Cufence'i
Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Cufence sisaldab aktiivset toimeainet trientiini, mis on vaske kelaativ aine, mida kasutatakse kehast üleliigse vase eemaldamiseks.
If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Kui te võtate rauatablette või maohapet neutraliseerivaid ravimeid, jätke nende ja Cufence'i võtmise vahele vähemalt 2 tundi, sest need ravimid võivad vähendada Cufence'i toimet.
There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Puuduvad tõendid selle kohta, et kaltsiumi ja magneesiumi antatsiidid muudaksid trientiini efektiivsust, kuid neid soovitatakse manustada eraldi (vt lõik 4.5).
Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Kelaatimisravi alguses võib tekkida neuroloogiliste sümptomite halvenemine, kuna esialgse ravivastuse ajal esineb seerumis ülemäärast vaske.
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Ravi tohib alustada ainult Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Mittekliinilistes uuringutes täheldatud mõjud olid suurel määral kooskõlas varem normaalse vase tasemega loomadel esilekutsutud plasma ja maksa vasepuudulikkusega ja seega võib need omistada trientiini farmakoloogilisele toimele.
It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Patsiente, kellel esineb maksaga seotud sümptomeid, soovitatakse siiski jälgida iga kahe või kolme nädala tagant pärast ravi alustamist Cufence'iga.
There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Vähesed olemasolevad kliinilised andmed näitavad, et trientiin ei eritu rinnapiima.
The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Trientiini ja tsingi kombinatsiooni ei soovitata, kuna tõenäoline on tsingi ja trientiini koostoime, mis vähendab mõlema toimeaine mõju.
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Trientiin võib vaske kelaatida ka seedetraktis ja seega inhibeerida vase imendumist.
Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Patsiendid, kellel esineb peamiselt neuroloogilisi sümptomeid Annusesoovitused on samad mis täiskasvanute puhul.
Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Sage: iiveldus Teadmata: koliit Teadmata: duodeniit
Store in the original container in order to protect from moisture.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Pakendi infoleht: teave patsiendile Cufence 200 mg kõvakapslid trientiin
Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Kuigi puuduvad tõendid selle kohta, et kaltsiumi ja magneesiumi antatsiidid muudaksid trientiini efektiivsust, on hea praktika manustada neid erineval ajal (vt lõik 4.4).
The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Esmane annus vastab tavaliselt madalaimale soovitatud annusele ja annust tuleb edaspidi kohandada patsiendi kliinilise ravivastuse kohaselt (vt lõik 4.4).
If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Kui te rasestute Cufence'i võtmise ajal, rääkige sellest oma arstile.
Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Vajaduse korral tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Trientiin tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Suure üleannustamise, 40 g trientiini manustamisel tekkisid mööduv pearinglus ja oksendamine ning muid kliinilisi järelmõjusid ega olulisi biokeemilisi kõrvalekaldeid ei esinenud.
Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid, kes saavad trientiini, peavad jääma regulaarse meditsiinilise järelevalve alla, et kontrollida sümptomeid ja vasetaset.
Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Cufence kinnitub vase külge, mis seejärel kehast väljutatakse.
Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Trientiin on vasespetsiifiline kelaatija, mis võimendab kahevalentse vase süsteemset eemaldamist, luues stabiilseid komplekse, mida neerude kaudu kiirelt väljutatakse.
Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Eritumine Trientiin ja selle metaboliidid erituvad kiiresti uriini kaudu.