natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional data from 100 patients from CA209205 Cohort C who received brentuximab before and/or after ASCT are also presented.
Esitatud on ka täiendavad andmed, mis saadi 100-lt uuringu CA209205 kohorti C kuulunud patsiendilt, kes said brentuksimabi enne ja/või pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud surmaga lõppenud juhtudest.
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
- - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 161/314), mediaan ja 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Baseline characteristics were balanced between groups except for the proportions of patients who had a history of brain metastasis (19% and 13% in the nivolumab group and chemotherapy group, respectively) and patients with LDH greater than ULN at baseline (51% and 35%, respectively).
Ravieelsed näitajad olid ravirühmades tasakaalus, välja arvatud ajumetastaaside anamneesiga patsientide osakaal (nivolumabi ja kemoteraapia rühmades vastavalt 19% ja 13%) ja normaalse väärtuse ülempiirist (ULN) kõrgema LDH väärtusega patsientide osakaal (vastavalt 51% ja 35%).
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (kreatiniinisisalduse suurenemine teie veres) Kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) veresuhkru tase Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised infektsioonide vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine Rasvu lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus Kaltsiumi- või kaaliumisisalduse suurenemine või vähenemine Magneesiumi- või naatriumisisalduse suurenemine või vähenemine veres Kehakaalu langus
Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
Dotsetakseel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 190/292), mediaan ja 95% usaldusvahemik: 12,19 (9,66; - - -- - - Dotsetakseel (juhtusid: 223/290), mediaan ja 95% usaldusvahemik: 9,36 (8,05; 10,68) Uuring näitas üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel võrreldes dotsetakseeliga eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi põhjal, mis viidi läbi siis, kui oli täheldatud 413 juhtu (93% lõplikuks analüüsiks kavandatud juhtude arvust).
CA209032 was a Phase 1/2 open-label multi-cohort study which included a cohort of 78 patients (including 18 subjects who received planned crossover treatment with nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg combination) with similar inclusion criteria to study CA209275 treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg for urothelial carcinoma.
CA209032 oli I/II faasi avatud multikohortuuring, kus osales 78 patsiendist koosnev kohort (sh 18 isikut, kes said kavandatud üleminekuravi 3 mg/kg nivolumabi pluss 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooniga) ning kus kehtisid uuringuga CA209275 sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid ja kus uroteliaalse kartsinoomi raviks kasutati 3 mg/kg nivolumabi monoteraapiat.
Urothelial Carcinoma Open-label phase 2 study (CA209275)
Uroteliaalne kartsinoom Avatud II faasi uuring (CA209275)
95% CI p-value
95% CI p-väärtus
Phase 3b/4 safety study (CA209374)
IIIb/IV faasi ohutusuuring (CA209374)
Nivolumab in combination with ipilimumab:
Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga:
Of the patients who were treated with nivolumab in combination with ipilimumab and evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26.0% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Patsientide seas, kes said nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ja kellel oli võimalik hinnata nivolumabi vastaste antikehade olemasolu, esines nivolumabi vastaseid antikehi 26,0%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 37,8%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients).
Uuring CA209069 oli randomiseeritud topeltpime II faasi uuring, mis võrdles nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni ainult ipilimumabiga 142-l kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendil ja kus olid sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid nagu uuringus CA209067 ning esmane analüüs viidi läbi BRAF metsikut tüüpi melanoomiga patsientidel (77% patsientidest).
The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37).
Hinnangulised 2 ja 3 aasta OS-i määrad olid vastavalt 68% (95% CI: 56, 78) ja 61% (95% CI: 49, 71) kombinatsioonravi (n = 73) ning vastavalt 53% (95% CI: 36, 68) ja 44% (95% CI: 28, 60) ipilimumabi (n = 37) puhul.
Among the 147 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 47 (32%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
Selle rühma 147 patsiendi seas, kes jätkasid ravi monoteraapia faasis, tekkis 32%-l (47) monoteraapia faasi jooksul vähemalt üks 3. või 4. raskusastme kõrvaltoime.
Patients in Cohort C (n = 33) who have received brentuximab vedotin only prior to ASCT had ORR of 70% (95% CI: 51, 84), CR of 15% (95% CI: 5, 32), PR of 55% (95% CI: 36, 72).
Kohordi C patsientidel (n = 33), kes on saanud brentuksimabvedotiini ainult enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist, oli ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32), PR 55% (95% CI: 36, 72).
Data from the 80 patients from CA209205 Cohort B and from the 15 patients from CA209039 who received prior brentuximab vedotin treatment following ASCT were integrated.
Uuringu CA209205 kohordi B 80 patsiendi ja uuringu CA209039 15 patsiendi, kes said eelnevat ravi brentuksimabvedotiiniga autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise järgselt, andmed integreeriti.
Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks.
Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...130,3+ nädalat.
Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity
Immuunsüsteemi häired Sage infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Selle määratud annuse alusel arvutage manustatav koguannus.
The majority of patients were white (86%) and male (78%).
Enamik patsientidest olid valge rassi esindajad (86%) ja mehed (78%).
Damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy), inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy)
Närvikahjustus, mis põhjustab tuimust ja nõrkust (polüneuropaatia), keha iseenda ründamisest tingitud närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu (autoimmuunne neuropaatia)
Confirmed objective response (IRRC) (95% CI)
Kinnitatud objektiivne ravivastus (IRRC) (95% CI)
Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
Uuringust jäeti välja üle 2 eelneva kemoteraapia kuuri saanud maksametastaasidega patsiendid.
In the absence of data for patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, and for patients with active brain or leptomeningeal metastases, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Kuna andmed puuduvad patsientide kohta, kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega ning kellel olid aktiivsed ajumetastaasid või leptomeningeaalsed metastaasid, tuleb nendel patsientidel nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
99,8% CI p-väärtusb, c
Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
Kolmekümne kahel protsendil patsientidest oli BRAF mutatsiooniga melanoom; 26,5%-l patsientidest oli PD-L1 ≥ 5% kasvaja rakumembraani ekspressioon.
A total of 270 patients who received nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks with a minimum follow-up of 8.3 months were evaluable for efficacy.
Efektiivsust hinnati kokku 270 patsiendil, kes said 3 mg/kg nivolumabi manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel, minimaalse järelkontrolli kestusega 8,3 kuud.
Based on a stratified proportional hazards model.
Põhineb stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelil.
Post-marketing event (also see section 4.4).
Teatatud turuletulekujärgselt (vt ka lõik 4.4).
Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., < 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Post-hoc uuriva mitme muutujaga analüüsi tulemused näitasid, et esimese 3 kuu jooksul võib suurem surma risk esineda nivolumabiga ravitud patsientidel, kellel on halvemad prognostilised tunnused ja/või agressiivne haigus, millega kaasneb madalam tuumori PD-L1 ekspressioon (nt < 50%) või see puudub üldse.
When nivolumab 3 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 1 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 1% and the CL of ipilimumab was decreased by 1.5%, which were not considered clinically relevant.
Kui 3 mg/kg nivolumabi manustati kombinatsioonis 1 mg/kg ipilimumabiga, suurenes nivolumabi CL 1% ja ipilimumabi CL vähenes 1,5%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Hypersensitivity/Infusion Reaction
Ülitundlikkus/infusiooniga seotud reaktsioon
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n = 2578) are presented in Table 5.
Tabelis 5 on esitatud nivolumabi monoteraapiat saanud patsientide (n = 2578) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
Uuring CA209063 oli ühe ravirühmaga avatud uuring, milles osales 117 patsienti lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast kahte või enamat raviliini; kaasamiskriteeriumid olid sarnased nagu ka uuringus CA209017.
Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment.
Patsiente tuleb pidevalt jälgida kardiaalsete ja pulmonaalsete kõrvaltoimete ning enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal elektrolüütide tasakaalu häiretele ja dehüdratsioonile viitavate kliiniliste nähtude, sümptomite või laboratoorsete kõrvalekallete suhtes.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults.
OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism
Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoosc, diabetes mellitusc diabeetiline ketoatsidoosc, hüpofüüsi vaegtalitlus
What OPDIVO is and what it is used for
1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest.
51 (64%) M 29 (36%) F
51 (64%) M 29 (36%) N
Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039
Tabel 20: Patsientide ravieelsed tunnused uuringu CA209205 kohordis B, kohordis C ja uuringus CA209039
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitsemise juhised on esitatud lõigus 4.4.
OPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5.1).
OPDIVO monoteraapia on näidustatud melanoomi adjuvantraviks täiskasvanutel, kellel on haaratud lümfisõlmed või esineb metastaatiline haigus ning kellele on tehtud täielik resektsioon (vt lõik 5.1).
Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Ajutine ja pöörduv mittenakkav pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit)
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Infusiooniga seotud kerge või mõõduka reaktsiooni korral võib hoolikal jälgimisel jätkata nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist ning infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks võib kasutada premedikatsiooni vastavalt kohalikele ravijuhistele.
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Nende kõrvaltoimete ravijuhiseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen Nivolumab 3 mg/kg monotherapy
Tabel 7: Ravi alalise lõpetamiseni viinud või suures annuses kortikosteroide vajanud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed annustamisskeemide järgi Nivolumabi 3 mg/kg monoteraapia
OPDIVO concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
OPDIVO kontsentraat on selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Patients in the nivolumab monotherapy arm received nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks.
Nivolumabi monoteraapia rühma patsiendid said nivolumabi 3 mg/kg iga 2 nädala järel.
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of nivolumab in combination with ipilimumab
Soovitatavad annused ja infusiooniajad nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni intravenoosse manustamise puhul
OPDIVO in combination with ipilimumab: When nivolumab 1 mg/kg was administered in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the CL of nivolumab was increased by 29% and the CL of ipilimumab was increased by 9%, which was not considered clinically relevant.
OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombineeritud manustamisel suurenes nivolumabi CL 29% ja ipilimumabi CL 9%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%).
Nivolumabi mõju üldisele elulemusele oli numbriliselt väiksem (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) ja ORR (9,1% vs. 16,7%).
Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients.
1., 2., 3. ja 4. raskusastme diabeedist ning 4. raskusastme diabeetilisest ketoatsidoosist teatati kõigist 0,2%-l (1/448) patsientidest.
Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 37% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Neljal protsendil patsientidest olid anamneesis aju metastaasid ja 37% patsientidest oli ravieelne LDH uuringuga liitumisel kõrgem kui ULN.
In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Tõsise või eluohtliku reaktsiooni korral tuleb nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi infusioon katkestada ning määrata asjakohane ravi.
Tumour assessments were conducted every 12 weeks for the first 2 years then every 6 months thereafter.
Kasvaja hindamised viidi läbi iga 12 nädala järel esimesel 2 aastal ning seejärel iga 6 kuu järel.
Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Sage muskuloskeletaalne valug artriit, lihasspasmid, lihasnõrkus
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
ASAT või ALAT aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemise 3. või 4. raskusaste
──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A. - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), median and 95% CI: 10.84 (9.33, 12.09)
──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 50/210), mediaan ja 95% CI: N.A. - - -- - - Dakarbasiin (juhtusid: 96/208), mediaan ja 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
65-aastastelt või vanematelt cHL-iga patsientidelt saadud andmed on liiga vähesed selle populatsiooni kohta järelduste tegemiseks (vt lõik 5.1).
61 (64%) M 34 (36%) F
61 (64%) M 34 (36%) N
Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the treatment groups.
Määratava kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientide seas oli patsientide jaotus ravirühmade vahel tasakaalus.
A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities (Guillain- Barré syndrome), loss of the protective sheath around nerves (demyelination), a condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome)
Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillain-Barré sündroom), närve ümbritseva kaitsva kesta hävimine (demüelinatsioon), seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom) Aju põletik
OPDIVO as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
OPDIVO monoteraapia või kombinatsioonravi ipilimumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi raviks täiskasvanutel.
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg and sunitinib groups.
Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 0,4 aastat nii 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooni kui sunitiniibi rühmas.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kasutamine tuleb alaliselt lõpetada mis tahes raskete immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete taastekke korral ja mis tahes eluohtlike immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral.
Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Visake ära viaal, milles olev lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab teisi võõrosakesi peale üksikute poolläbipaistvate kuni valgete osakeste.
Prespecified interim analysis Minimum follow-up: 13.2 months
Eelnevalt kavandatud vaheanalüüs Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud
≥ 1% to < 10%a
≥ 1% kuni < 10%a
CA209039 is a Phase 1b open-label, multi-centre, dose-escalation, and multidose study of nivolumab in relapsed/refractory hematologic malignancies, including 23 patients with cHL treated with nivolumab 3 mg/kg monotherapy; amongst which, 15 patients received prior brentuximab vedotin treatment as a salvage therapy following ASCT, similar to Cohort B of study CA209205.
CA209039 on Ib faasi avatud, mitmekeskuseline, annuse järk-järgulise suurendamise ja mitut annust hindav nivolumabi uuring retsidiveerunud/refraktaarsete pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate korral, mis hõlmas 23 cHL-iga patsienti, kes said nivolumabi 3 mg/kg monoteraapiana; nendest 15 patsienti said eelnevalt ravi brentuksimabvedotiiniga autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise järgse päästeravina sarnaselt kohordile B uuringus CA209205.
Figure 7: Recurrence-free Survival (CA209238)
Joonis 7: Retsidiivivaba elulemus (CA209238)
Tumour PD-L1 expression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Kasvaja PD-L1 ekspressioon n nivolumab + ipilimumab OS-i mediaan (95% CI)
Hazard ratioa 95% CI p-value p<0.0001
Retsidiivivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea 95% CI p-väärtus p<0,0001
• Contact details of the OPDIVO prescriber
• OPDIVO väljakirjutaja kontaktandmed
In a post-hoc analysis of the 80 patients in CA209205 Cohort B, 37 had no response to prior brentuximab vedotin treatment.
Uuringu CA209205 kohorti B kuuluva 80 patsiendi post-hoc analüüsi põhjal puudus 37-l ravivastus eelnevale ravile brentuksimabvedotiiniga.
Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, konjunktiviit
Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of nivolumab and ipilimumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
Uuringus CA209214 moodustasid ≥ 75-aastased patsiendid 8% kõigist keskmise/halva riskitasemega patsientidest ning antud alamrühmas oli nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravil arvuliselt väiksem mõju üldisele elulemusele (HR 0,97, 95% CI: 0,48; 1,95) kui uuringu kogupopulatsioonis.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab monotherapy must be permanently discontinued.
Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb nivolumabi monoteraapia alaliselt lõpetada.
Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy.
Kombinatsioonravi puhul on teatatud ka kardiaalsetest ja pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas kopsuembooliast.