natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common Dyspnoea*, Cough*, Hiccups Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsuemboolia, pneumoniit, kopsu hüpertensioon, kopsuturse (sh akuutne)
and Citovirax.
ja Citovirax.
What is Cymevene?
Mis on Cymevene?
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd. and associated companies.
Neid ravimeid turustavad ettevõte F. Hoffmann - La Roche Ltd. ja sellega seotud ettevõtted.
Information on the safety and efficacy of Cymevene in children under 12 years of age is limited.
Teave Cymevene ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 12-aastastel lastel on piiratud.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on this opinion on 28 April 2016.
Euroopa Komisjon tegi arvamuse alusel 28. aprillil 2016 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Cymevene is marketed in all EU member states with the exception of Latvia, Malta and Slovenia.
Cymevenet turustatakse kõigis Europoa Liidu liikmesriikides peale Läti, Malta ja Sloveenia.
It is also available in the EU under the names Cymevan, Cymeven i.v.
Seda turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Cymevan, Cymeven i.v.
Why was Cymevene reviewed?
Miks Cymevene ravimiteave uuesti läbi vaadati?
The CHMP was unable to make recommendations on such use based on currently available data and further assessment should be carried out.
Inimravimite komitee ei saanud olemasolevate andmete alusel anda soovitusi sellise kasutamise kohta ja tuleb korraldada edasine hindamine.
It can infect almost anyone but usually remains dormant in healthy people, rarely causing symptoms.
See võib nakatada peaaegu igaüht, kuid ei ole tervetel inimestel tavaliselt aktiivne ja põhjustab harva sümptomeid.
The medicine can be used in adults and adolescents from 12 years of age.
Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Cymevene has been authorised in the EU via national procedures.
Cymevene on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions) and 4.8 (side effects).
Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed) ja lõigu 4.8 (kõrvaltoimed).
CMV is a common virus that belongs to the herpes virus family.
CMV on tavaline viirus, mis kuulub herpesviiruste sugukonda.
It is not known whether ganciclovir passes into breast milk; however this possibility cannot be excluded and therefore breastfeeding must be discontinued in women treated with Cymevene, to avoid potential serious side effects in breastfed infants.
Ei ole teada, kas gantsikloviir eritub inimese rinnapiima; seda võimalust ei saa siiski välistada ja seepärast peavad Cymevenet kasutavad naised katkestama imetamise, et vältida võimalikke raskeid kõrvalnähte imetatavatel lastel.
Ganciclovir has the potential to cause birth defects in humans.
Gantsikloviir võib potentsiaalselt põhjustada inimestel sünnidefekte.
In these patients, CMV can result in severe or life-threatening infections that attack various organs including the lungs, brain and eyes.
Neil patsientidel võib CMV põhjustada raskeid või eluohtlikke infektsioone, mis kahjustavad eri elundeid, näiteks kopse, peaaju ja silmi.
Since the use of highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with HIV infection, preventive treatment with Cymevene is no longer considered necessary.
Et väga aktiivse retroviirusevastase ravi (HAART) kasutamine on vähendanud CMV haiguse riski HIV-infektsiooniga patsientidel, ei peeta ennetavat ravi Cymevenega enam vajalikuks.
On 25 February 2016, the European Medicines Agency completed a review of Cymevene.
25. veebruaril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Cymevene ravimiteabe läbivaatamise.
The recommended dose of Cymevene and duration of treatment depend on the weight of the patient and on whether the medicine is used to prevent or treat CMV disease.
Cymevene soovitatav annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kehamassist ning sellest, kas ravimit kasutatakse CMV haiguse ennetamiseks või raviks.
However, the virus can cause problems in people with a weakened immune system such as people with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or who are undergoing cancer treatment or taking medicines to prevent rejection of an organ transplant.
Viirus võib siiski põhjustada probleeme nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel, näiteks inimestel, kellel on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS), kes saavad vähiravi või kes võtavad siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamise ravimeid.
On 15 September 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Cymevene in the EU.
15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Cymevene müügiload Euroopa Liidus.
Cymevene can also be used to prevent CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example after an organ transplant or chemotherapy).
Cymevenet tohib kasutada ka CMV haiguse ennetamiseks ravimindutseeritud immuunsupressiooniga patsientidel (näiteks pärast elundite siirdamist või keemiaravi).
Cymevene is an antiviral medicine that is used to treat or prevent infection with cytomegalovirus (CMV) in immunocompromised individuals (people with a weakened immune system).
Cymevene on viirusevastane ravim, mida kasutatakse tsütomegaloviiruse (CMV) infektsiooni (nakkuse) raviks või ennetamiseks immuunkompromiteeritud (nõrgenenud immuunsüsteemiga) inimestel.
Men whose female partner could become pregnant must be advised to use barrier contraception methods during treatment with Cymevene, and for at least 90 days afterwards.
Meestel, kelle partnerid võivad rasestuda, tuleb Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu kasutada kontratseptsiooni barjäärmeetodit.
Patients with reduced kidney function should receive lower doses of Cymevene.
Halvenenud neerutalitlusega patsiendid peavad kasutama väiksemaid Cymevene annuseid.
The CHMP agreed that Cymevene can be used for the treatment of diseases caused by CMV in immunocompromised patients.
Inimravimite komitee nõustus, et Cymevenet tohib kasutada CMV põhjustatud haiguste raviks immuunkompromiteeritud patsientidel.
Cymevene must not be used in patients allergic to its active substance ganciclovir, to a related antiviral medicine, valganciclovir, or to any other ingredients of the medicine.
Cymevenet ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine gantsikloviiri, sarnase viirusevastase ravimi valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergilised.
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Cymevene.
Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Cymevene kasutamissoovitused.
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Sel põjhusel on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Cymevenet turustavates liikmesriikides erinevad.
Women who could become pregnant must be advised to use effective contraception during treatment with Cymevene and for at least 30 days after treatment has stopped.
Rasestumisvõimelistel naistel tuleb Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu kasutada efektiivset kontratseptsiooni.
The CHMP also agreed that Cymevene should no longer be indicated for the prevention of CMV disease in patients with AIDS.
Inimravimite komitee nõustus, et Cymevene ei ole enam näidustatud CMV haiguse ennetamiseks AIDSiga patsientidel.
When prescribing Cymevene, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Cymevene määramisel arvestada viirusevastaste ravimite kasutamise ametlikke juhendeid.
Different treatment schedules should be followed during initial and maintenance treatment, in accordance with treatment guidelines.
Esmase ja säilitusravi ajal tuleb järgida eri raviskeeme ravisuuniste järgi.
Cymevene contains the active substance ganciclovir and is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Cymevene sisaldab toimeainet gantsikloviiri ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
For this reason, the CHMP agreed that Cymevene should not be used in pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the unborn child.
Sel põjhusel nõustus inimravimite komitee, et Cymevenet ei tohi kasutada rasedad, v.a kui võimalik kasulikkus emale on suurem kui võimalik risk lootele.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Cymevene in the European Union (EU).
EMA inimravimite komitee järeldas, et Cymevene määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Cymevene was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Cymevene ühtlustamist vajavaks ravimiks.
ATCvet code: QI02AD04.
ATCvet kood: QI02AD04
The 5 doses vial is now ready to use.
5 annuse viaal on nüüd kasutamiseks valmis.
It is recommended to use a new applicator for each animal.
Soovitatav on kasutada iga looma puhul uut aplikaatorit.
The following doses and administration methods should be used:
Kasutada tuleks alljärgnevaid annuseid ja manustamismeetodeid:
Shake well before use.
Raputage enne kasutamist korralikult.
Avoid contamination during reconstitution and use.
Vältige saastet vaktsiini segamise ja kasutamise ajal.
Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment.
Vasikatel võib aeg-ajalt esineda kehatemperatuuri tõusu vähemalt 1,7 °C kaks päeva pärast vaktsineerimist, kuid see laheneb järgmisel päeval ilma ravita.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination.
Hingamisteede kliiniliste nähtude vähenemist (kuid mitte aktiivse nakkuse vähenemist) on täheldatud 5 päeva pärast ninakaudset vaktsineerimist.
Shake until the freeze-dried powder is in suspension.
Raputage, kuni külmkuivatatud pulber on muutunud suspensiooniks.
One dose is 2 ml.
Üks annus on 2 ml.
Solvent for NASYM
Lahusti NASYM'ile
Cattle from 10 weeks of age:
Veised alates kümne nädala vanusest:
6 months after intramuscular vaccination.
6 kuud pärast intramuskularset vaktsineerimist.
Cattle from 9 days of age:
Veised alates 9 päeva vanusest:
Date of first authorisation: 29/07/2019
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/07/2019
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
25 annuse viaali puhul, kui külmkuivatatud pulber on suspenseeritud, tõmmake kogu vaktsiiniviaalist saadud suspensioon süstlasse ja süstige see ülejäänud lahustit sisaldavasse viaali.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 15 months.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 15 kuud.
Use only sterile needles and syringes for administration.
Kasutage vaktsiini manustamiseks ainult steriilseid nõelu ja süstlaid.
Solvent: Store below 25 °C.
Lahusti: hoida temperatuuril kuni 25C.
*Cell culture infectious dose 50%
*50% - koekultuure nakatav annus
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Hoida ja transportida külmas (2C - 8C).
Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Ärge kasutage veterinaarravimit ja lahustit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm).
Nasaalse manustamise korral pihustage nõutav kogus vaktsiini looma ninasõõrmetesse (1 ml kummassegi sõõrmesse), kasutades ninasisest aplikaatorit (tilga suurus: 25-220 µm).
The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension.
Saadud vaktsiin on kergelt kollakas ühtlane suspensioon.
Lyophilisate: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Lüofilisaat: hoida ja transportida külmas (2C - 8C).
Solvent: Homogeneous-clear solution.
Lahusti: ühtlane-selge lahus.
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Bovidae, Cattle, Live viral vaccines, bovine respiratory syncytial virus (BRSV).
Farmakoterapeutiline rühm: veislaste, kariloomade, elusviirusvaktsiinide, veiste respiratoorsüntsütiaalviiruse (BRSV) immunoloogia.
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination.
Vaktsineerimise järel on sageli täheldatud kerget muutust väljaheidete konsistentsis.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Üleannustamise järel ei esinenud ühtki kõrvaltoimet.
Primary vaccination (nasal use): Spray 1 ml into each nostril (so the total volume administered is 2 ml).
Esmane vaktsineerimine (nasaalne): pihustage kummassegi ninasõõrmesse 1 ml (nii, et manustatav koguhulk oleks 2 ml).
Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Lüofilisaat (vaktsiin): 10 ml tüüpi I klaasviaalid, milles on 5 või 25 annust; suletud bromobutüülkummikorgi ja alumiiniumkorgiga.
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
Immuunsus tekib 21 päeva pärast ninakaudset vaktsineerimist.
21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule.
21 päeva pärast kahest annusest koosneva intramuskulaarse vaktsineerimise skeemi teist annust.
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
1 viaal lüofilisaati ja 1 viaal lahustit (5 annust) 1 viaal lüofilisaati ja 1 viaal lahustit (25 annust)
Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection.
Veiste aktiivne immuniseerimine viiruse leviku piiramiseks ja veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse nakkusest tulenevate respiratoorsete kliiniliste tunnuste vähendamiseks.
10 vials of lyophilisate (50 doses) 10 vials of lyophilisate (250 doses)
10 viaali lüofilisaati (50 annust) 10 viaali lüofilisaati (250 annust)
To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus.
Veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Lahusti: 10 ml või 50 ml polüetüleenist (PET) viaalid; suletud bromobutüülkummikorgi ja alumiiniumkorgiga.
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NASYM, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti süstimiseks või nasaalseks manustamiseks veistele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Primary vaccination (intramuscular injection): One intramuscular injection of 2 ml should be given, followed by a second intramuscular injection of 2 ml given 4 weeks later.
Esmane vaktsineerimine (intramuskulaarne süst): üks 2 ml intramuskulaarne süst, millele järgneb nelja nädala pärast teine 2 ml intramuskulaarne süst.
Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent:
Segage vaktsiin vastava koguse lahustiga:
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist manustamiskõlblikuks muutmist: koheseks kasutamiseks.
Nasal use or intramuscular use.
Nasaalne, intramuskulaarne.
10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
10 viaali lahustit (100 ml) 10 viaali lahustit (500 ml)
Inject the 10 ml of solvent into the vial containing the lyophilisate (freeze-dried powder).
Süstige 10 ml lahustit lüofilisaati (külmkuivatatud pulbrit) sisaldavasse viaali.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui loomal on ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
Kordusvaktsineerimine: kaks kuud pärast esmast vaktsineerimist tuleks teha üks 2 ml intramuskulaarne süst, mida tuleks seejärel korrata iga kuue kuu tagant alates viimasest kordusvaktsineerimisest.
Volume of solvent to be used
Kasutatava lahusti kogus
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Lahusti: kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumfosfaatdodekahüdraat naatriumkloriid kaaliumkloriid süstevesi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (1x5 annust ja 1x25 annust)
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
Kordusvaktsineerimine: 6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi viimast annust tuleks teha üks 2 ml intramuskulaarne süst ning jätkata samaga iga 6 kuu möödumisel kordusvaktsineerimisest.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada koheselt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp lahusti (10x10 ml ja 10x50 ml)
5 doses
5 annust
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50
Iga 2 ml annus sisaldab: veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Lym-56 .... 10
EU/2/19/241/001-002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/241/001-002
EU/2/19/241/003-004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/241/003-004
EU/2/19/241/001-004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/241/001-004
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {pp.kk.aaaa}
21 days after administration of one dose by the nasal route.
21 päeva pärast ühe annuse ninakaudset manustamist.
Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Eemaldage lahustit sisaldava viaali alumiiniumkorgi kate ja võtke sellest 10 ml lahustit.
Incompatibilities:
Immuunsuse teke:
Shelf life of the solvent: 5 years
Lahusti kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Batch {number}
Lot {number}
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Pappkarp, milles on üks 5 annusega lüofilisaadiviaal ja üks 10 ml lahustiviaal.
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Pappkarp, milles on üks 25 annusega lüofilisaadiviaal ja üks 50 ml lahustiviaal.
Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
Lüofilisaat: valkjas külmkuivatatud lüofilisaat.
HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp lüofilisaat (10x5 annust ja 10x25 annust)
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Pappkarp, milles on kümme 25 annusega lüofilisaadiviaali.
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Toimeaine: veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Lym-56 .... 10
Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Lüofilisaadiviaal (5 annust ja 25 annust)
Number of doses in vial of lyophilisate
Annuste arv ühes lüofilisaadiviaalis
NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
NASYM suspensiooni lüofilisaat süstimiseks või nasaalseks manustamiseks veistele
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” Ad us, vet.
Solvent vials (10 ml and 50 ml) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Lahustiviaalid (10 ml ja 50 ml)
Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Pappkarp, milles on kümme 10 ml lahustiviaali.
No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Üleannustamise järel ei esinenud ühtki kõrvaltoimet peale nende, mida on kirjeldatud jaotises 4.6.
Phosphate buffer solution
Lahusti: fosfaatpuhverlahus
Special precautions for use in animals
Ettevaatusabinõud Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Pappkarp, milles on kümme 50 ml lahustiviaali.
Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Suspensiooni lüofilisaat süstimiseks või nasaalseks manustamiseks
Sorbitol
CCID50
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
Pappkarp, milles on kümme 5 annusega lüofilisaadiviaali.