natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, these drugs should be considered for concomitant use with ganciclovir only if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Seetõttu tohib neid ravimeid samaaegselt gantsikloviiriga kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients;
- tsütomegaloviiruse (CMV) infektsiooni raviks nõrgenenud immuunsusega patsientidel;
For storage conditions after reconstitution and after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p < 0.01).
Ühelgi gantsikloviiri saanud lapsel ei olnud selle aja jooksul kuulmine halvenenud võrreldes 7 patsiendiga kontrollrühmas (p < 0,01).
Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
Lüofiliseeritud Cymevene lahustamise käigus tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Cymevene should be used with caution in patients with pre-existing haematological cytopenia or a history of drug-related haematological cytopenia and in patients receiving radiotherapy.
Cymevene't peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel on ravieelne tsütopeenia või anamneesis ravimite kasutamisega seotud tsütopeenia ning samuti patsientidel, kes saavad kiiritusravi.
Treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function
CMV infektsiooni ravi normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest
The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
Ühe dialüüsisessiooni käigus eemaldati 50...63% gantsikloviirist.
Pharmacodynamic interactions
Farmakodünaamilised koostoimeid
Each glass vial contains 500 mg ganciclovir as ganciclovir sodium.
Iga klaasviaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri gantsikloviirnaatriumina.
The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Profülaktika kestus põhineb CMV infektsiooni riskil vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
Prospektiivses uuringus said 36 raske immuunpuudulikkusega last (vanuses 6 kuud kuni 16 aastat), kellel esines HIV ja CMV infektsioon, intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg ööpäevas 2 päeva vältel, millele järgnes suukaudse gantsikloviiri manustamine keskmiselt 32 nädala jooksul.
Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
Seetõttu on kõrvaltoimete tabelis loetletud intravenoosse või suukaudse gantsikloviiri või valgantsikloviiri puhul teatatud kõrvaltoimed.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab gantsikloviirnaatriumi koguses, mis vastab 500 mg gantsikloviirile
Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
Pärast pulbri lahustamist sisaldab lahuse 1 ml 50 mg gantsikloviiri.
The corresponding values of mean systemic clearance, mean renal clearance, and mean elimination half-life were 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, and 2.49 ± 0.57 h, respectively.
Keskmise süsteemse kliirensi, keskmise renaalse kliirensi ja keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja vastavad väärtused olid 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ja 2,49 ± 0,57 tundi.
How to use Cymevene
Kuidas Cymevene't kasutada
Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
Seetõttu peavad viljakas eas naised ravi ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Precaution to be taken before handling or administering the medicinal product: Since ganciclovir is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be taken in its handling (see section 6.6).
Kuna gantsikloviir on inimestel potentsiaalselt teratogeense ja kartsinogeense toimega, peab selle käsitsemisel olema ettevaatlik (vt lõik 6.6).
During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p < 0.1).
Uuringu käigus tekkis neutropeenia 29-l gantsikloviiri saanud lapsel 46-st ja 9-l kontrollrühma patsiendil 43-st (p < 0,1).
After that the tests will be done less often.
Esimesel kahel ravinädalal tehakse analüüse sagedamini, pärast seda leiavad analüüsid aset harvem.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Cymevene is a powder for solution for infusion.
Cymevene on infusioonilahuse pulber.
It is recommended that complete blood counts including platelet counts be monitored during therapy.
Kogu ravi jooksul on soovitatav kontrollida täisverepilti, sh trombotsüütide arvu.
The majority of the reports were either not associated with any adverse reactions, or included one or more of the adverse reactions listed below: - Haematological toxicity: myelosuppression including pancytopenia, medullary aplasia, leucopenia, neutropenia, granulocytopenia - Hepatotoxicity: hepatitis, liver function disorder - Renal toxicity: worsening of haematuria in a patient with pre-existing renal impairment, acute renal failure, elevated creatinine.
Enamikel juhtudel ei tekkinud ühtegi kõrvaltoimet või ilmnes üks või enam järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest: - Hematoloogiline kahjustus: müelosupressioon, sh pantsütopeenia, luuüdi aplaasia, leukopeenia,
Hepatic function abnormal Blood alkaline phosphatase increased Aspartate aminotransferase increased
maksafunktsiooni häired, alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine veres, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
0.625 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
0,625 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
0.625 mg/kg/day
0,625 mg/kg ööpäevas
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Induction treatment: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 1421 days.
- Induktsioonravi: 5 mg/kg intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul iga 12 tunni järel 14...21 päeva jooksul.
• bacterial skin infection - signs include red, painful or swollen skin
• bakteriaalne nahainfektsioon - nähtudeks on naha punetus, valulikkus või turse;
White to off-white solid cake.
Valge või valkjas kompaktne pulber.
What Cymevene is used for
Milleks Cymevene't kasutatakse
• mycophenolate mofetil - used after an organ transplant,
• mükofenolaatmofetiil - kasutatakse elundisiirdamise järgselt;
• liver and kidney problems shown in tests
• maksa- ja neerufunktsiooni häired, mida näitavad analüüsid;
In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
Loomkatsetes mõjutas gantsikloviir isaste ja emaste hiirte fertiilsust.
By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p < 0.01).
Ühe aasta möödumisel uuringu algusest oli kuulmine halvenenud viiel gantsikloviiri saanud lapsel 24-st ja 13 kontrollrühma patsiendil 19-st (p < 0,01).
These drugs should not be used concomitantly unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Neid ravimeid tohib koos kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
• changes in blood cell counts
• vererakkude arvu muutused;
• low red blood cell counts shown in tests
• madal punavereliblede arv, mida näitavad analüüsid;
Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions (see section 4.8).
Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuste kõrge pH (~11) tõttu (vt lõik 4.8).
Cymevene contains the active substance ganciclovir.
Mis ravim on Cymevene Cymevene sisaldab toimeainena gantsikloviiri.
Ganciclovir was mutagenic in mouse lymphoma cells and clastogenic in mammalian cells.
Gantsikloviir oli mutageenne hiire lümfoomirakkudes ja klastogeenne imetajarakkudes.
Ganciclovir should not be used concomitantly with imipenem-cilastatin unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.5).
Gantsikloviiri tohib koos imipeneem-tsilastatiiniga kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
The pharmacokinetic characteristics of ganciclovir were the same after single and multiple (q12h) 5 mg/kg intravenous doses.
Gantsikloviiri farmakokineetilised näitajad olid sarnased pärast ühekordset ja korduvat (iga 12 tunni järel) veenisisest manustamist (annuses 5 mg/kg).
Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri samaaegselt kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
• swollen stomach
• kõhu paisumine;
Candida infections including oral candidiasis.
sepsis, tselluliit, kuseteede infektsioon, Candida infektsioonid, sh suuõõne kandidaas.
Other potential drug interactions
Teised võimalikud koostoimed
• you are allergic to ganciclovir, valganciclovir or any of the other ingredients of this medicine
• kui olete gantsikloviiri, valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• low white blood cell counts - with signs of infection such as sore throat, mouth ulcers or a fever
• madal valgevereliblede arv - tekivad infektsiooninähud, nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik;
• flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
• flutsütosiin, amfoteritsiin B - kasutatakse seennakkuste raviks;
Dermatitis Night sweats Pruritus
dermatiit, öine higistamine, sügelus.
Additional information on special populations
Lisateave patsientide erirühmade kohta
Look out for side effects
Pöörake tähelepanu kõrvaltoimetele
• your blood counts
• teie vererakkude arvust,
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st
For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Lahjendatud infusioonilahuse säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Ganciclovir should therefore be considered a potential teratogen and carcinogen in humans with the potential to cause birth defects and cancers.
Seetõttu tuleb inimestel gantsikloviiri pidada potentsiaalselt teratogeenseks ja kartsinogeenseks, mis võib põhjustada väärarenguid ja vähkkasvajaid (vt lõik 5.3).
Depression Anxiety
luuüdi depressioon.
Renal impairment: It is expected that an overdose of ganciclovir could result in increased renal toxicity in patients with renal impairment (see section 4.4).
Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel on gantsikloviiri üleannustamise korral oodata neerukahjustuse süvenemist (vt lõik 4.4).
How to store Cymevene
Kuidas Cymevene't säilitada
Single-dose glass vials of 10 mL with fluoro-resin laminated rubber stopper and aluminum closure with flip-off cap.
Fluororesiiniga lamineeritud kummikorgi, alumiiniumsulguri ja äratõmmatava kattekorgiga 10 ml üheannuselised klaasviaalid.
Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene.
Cymevene'ga on keemiliselt ja füüsikaliselt kokkusobivad naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Ringeri laktaatlahus.
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
ABIAINED Ravimpreparaat sisaldab naatriumi.
5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Injection site reactions occur commonly in patients receiving ganciclovir.
Gantsikloviiri saavatel patsientidel esineb sageli süstekoha reaktsioone.
<10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
1,25 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
• low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin.
• madal punavereliblede arv - nähtudeks on hingeldus või väsimus, südamepekslemine või kahvatu nahk.
Add a volume of 100ml of diluent to the reconstituted solution.
Lisada kontsentraadile 100 ml lahustit.
Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis
Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid
Therapeutic guidelines should be consulted.
Järgida tuleb ravijuhendeid.
Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solution.
Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuse kõrge pH (~11) tõttu.
If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, ärge kasutage seda ravimit enne, kui arst soovitab, sest Cymevene võib kahjustada veel sündimata last.
Maintenance therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
Säilitusravi: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
Ülitundlikkus toimeaine või valgantsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Cardiac arrhythmias
kõhulahtisus.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg
Reconstituted solutions of Cymevene range in colour from colourless to light yellow.
Cymevene manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kergelt kollaka värvusega.
Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Paikse koeärrituse tekkeriski vähendamiseks tuleb Cymevene't manustada vastavalt lõigus 4.2 toodud soovitustele.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
• shaking or fits
• värisemine või krambid;
• stomach pain, constipation, wind, indigestion
• kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhugaasid, seedehäired;
Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir.
Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket.
After reconstitution with 10 mL of water for injections, each mL provides 50 mg of ganciclovir.
Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab 1 ml 50 mg gantsikloviiri.
>70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
> 70 ml/min
1.25 mg/kg/day
1,25 mg/kg ööpäevas
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Rash*
lööve*
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st
- Gastrointestinal toxicity: abdominal pain, diarrhoea, vomiting - Neurotoxicity: generalised tremor, convulsion
- Närvisüsteemi kahjustus: generaliseerunud treemor, krambid.
• changes to your sense of touch, tingling, tickling, pricking or burning feeling
• puutetundlikkuse muutused, surisemis-, kihelus-, torkimis- või põletustunne;
Nervous system disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Närvisüsteemi häired: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10):
• eczema, skin problems, itching
• ekseem, nahaprobleemid, sügelus;
• a skin reaction where the medicine was injected - such as inflammation, pain and swelling.
• nahareaktsioon süstekohas - põletik, valu ja turse.
25-49 mL/min 2.5 mg/kg/day
25…49 ml/min
Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
Gantsikloviiriga ravitud patsientidel on täheldatud rasket leukopeeniat, neutropeeniat, aneemiat, trombotsütopeeniat, pantsütopeeniat ja luuüdi depressiooni.
Common (≥ 1/100, < 1/10):
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10):
Induction therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 7 - 14 days.
Induktsioonravi: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel iga 12 tunni järel 7...14 päeva jooksul.
days after discontinuation of the drug or dose reduction (see section 4.4).
Neutrofiilide arv normaliseerub tavaliselt 2...5 päeva jooksul pärast ravimi ärajätmist või annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
- Pre-emptive therapy:
- Haigust ennetav ravi:
• loss of appetite, anorexia or weight loss
• söögiisu vähenemine, isutus või kaalulangus;
• hydroxyurea - used for a problem called polycythemia, sickle cell disease and cancer,
• hüdroksüuurea - kasutatakse polütsüteemia, sirprakulise aneemia ja vähi raviks.
Thrombocytopenia Leucopenia Pancytopenia
trombotsütopeenia, leukopeenia, pantsütopeenia.
disease with CNS involvement received 6 weeks of intravenous ganciclovir 6 mg/kg every 12 hours or no treatment.
Randomiseeritud kontrollrühmagad uuringus said 100 vastsündinut (vanuses alla 1 elukuu), kellel esines sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg iga 12 tunni järel või ei saanud üldse ravi.
Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidel võib olla vajalik hematoloogiliste näitajate sagedasem kontroll.
Mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim and zidovudine No significant pharmacokinetic interactions were observed when ganciclovir was administered in combination with either: mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim or zidovudine.
Mükofenolaatmofetiil, stavudiin, trimetoprim ja zidovudiin Gantsikloviiri manustamisel koos mükofenolaatmoeftiili, stavudiini, trimetoprimi või zidovudiiniga ei ole olulisi farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
2.5 mg/kg/day
2,5 mg/kg ööpäevas
Do not use Cymevene if you are breast-feeding.
Imetamise ajal ei tohi Cymevene't kasutada.
10-24 mL/min 1.25mg/kg/day
10…24 ml/min
- Prophylaxis:
- Infektsiooni profülaktika:
Cymevene contains sodium
Cymevene sisaldab naatriumi
Convulsions have been reported in patients taking ganciclovir and imipenem−cilastatin concomitantly.
Gantsikloviiri ja imipeneem-tsilastatiini samaaegselt kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket.
Cross-hypersensitivity
Ristuv ülitundlikkus
Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
This is because it may affect the unborn baby.
Rasestumisvastane kaitse Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi jääda rasedaks, sest see võib kahjustada veel sündimata last.
Eye disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Silma kahjustused: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10):
Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge Cymevene't kasutage.
Uncommon (≥ 1/1000, <1/100):
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100):
5.0 mg/kg/day
5,0 mg/kg ööpäevas
• pain
• peavalu;
Ear and labyrinth disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Kõrva ja labürindi kahjustused: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10):
Macular oedema Retinal detachment Vitreous floaters Eye pain
makulaarne ödeem, võrkkesta irdumine, hõljumid klaaskehas, silmavalu.
50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
50…69 ml/min
Vomiting
Viljakus
Skin and subcutaneous tissues disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10):
Estimated creatinine clearance can be calculated from serum creatinine using the following formulae: For males: (140 - age [years]) x (body weight [kg])
Hinnangulise kreatiniini kliirensi saab arvutada seerumi kreatiniinisisalduse alusel, kasutades järgmist valemit:
If you are a woman who could get pregnant - use contraception while you are using Cymevene.
Kui olete rasestuda võiv naine - kasutage rasestumisvastaseid vahendeid Cymevene-ravi ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Ear pain
kõrvavalu.
• probenecid - used for gout,
• probenetsiid - podagra ravim;
Excipients
Induktsioonannus
The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Eemaldada kattekork, et nähtavale tuua kummikorgi keskosa.
• stomach pain, diarrohea or being sick
• kõhuvalu, kõhulahtisus või iiveldus;
Your doctor will work out how much you need.
Arst määrab teile vajaliku annuse, mis sõltub:
Deafness
Krambid
Preparation of the reconstituted concentrate
Pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks
It will depend on:
KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Headache
köha.
• blood in urine
• veri uriinis;
Creatinine clearance renal decreased Renal impairment
kreatiniini kliirensi langus, neerukahjustus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine.
Antiviral Activity
Viirusevastane toime
Retinal detachment
Infolehe sisukord
Psychiatric disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10):
Infektsioonid ja infestatsioonid: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10):
• kidney or liver problems
• neeru- või maksafunktsiooni häired;
• rash
Ravi
A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015.
Euroopa Komisjon tegi selle arvamuse kohta otsuse 20/08/2015.
Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Amoxili turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgia, Hispaania, Iirimaa, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Portugal, Prantsusmaa ja Ühendkuningriik.
Amoxil has been authorised in the EU via national procedures.
Amoxil on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
What is Amoxil?
Mis on Amoxil?
Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms.
Täiskasvanute ja üle 40 kilogrammi kaaluvate laste annused on vahemikus 250 mg kuni 2 g kaks või kolm korda ööpäevas ning alla 40 kilogrammi kaaluvate laste annused on 20 kuni 200 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Why was Amoxil reviewed?
Miks Amoxili taotlus uuesti üle vaadati?
In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl.
Mõnes riigis turustatakse seda kaubanduslike nimetuste Amoxicilline Biogaran ja Clamoxyl all.
The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication.
Samuti nõustus inimravimite komitee, et Amoxili ei tohi enam kasutada naiste suguelundite infektsioonide raviks, sest selle näidustuse toetuseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.