natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
Koeri, kellel ei esinenud 12-nädalase hindamisetapi vältel generaliseerunud krambihooge, oli Pexioniga ravitutest 47% (30 koera 64st) ning fenobarbitaaliga ravitutest 58% (51 koera 88st).
In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
ELi väliuuringus, milles uuriti toimet epilepsiale, vähendas Pexion 20 ravinädala järel annuses 1030 mg/kg kaks korda ööpäevas generaliseerunud krambihoogude keskmist arvu kuus 2,3 krambihoolt 1,1 krambihoole.
What benefits of Pexion have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Pexioni kasulikkus?
In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
ELi väliuuringus, milles uuriti toimet mürakartusele, uuriti mürakartuse diagnoosiga koertel uue aasta ilutulestiku ajal 3-päevase Pexion-ravi efektiivsust annuses 30 mg/kg kaks korda ööpäevas.
In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Teises, USAs tehtud väliuuringus (151 koera), milles uuriti toimet epilepsiale, ei esinenud generaliseerunud krambihooge 21%-l koertest (21 koeral 99st), keda raviti 12 nädala vältel Pexioniga fikseeritud annuses 30 mg/kg kaks korda ööpäevas, samas kui näivat ravimit saanud koerte rühmas oli see näitaja 8% (4 koera 52st).
For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
Epilepsiaravi Pexioniga alustatakse annuses 10 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) kaks korda ööpäevas.
This compared with a reduction of 2.4 seizures to 1.1 per month with phenobarbital (another anti-epileptic medicine).
Fenobarbitaal (samuti epilepsiaravim) vähendas krambihoogude keskmist arvu kuus 2,4-lt 1,1-le.
Why is Pexion authorised in the EU?
Pexioni Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Mürakartuse raviks manustatakse Pexioni annuses 30 mg/kg kaks korda ööpäevas.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
See ergutab luuüdi tootma rohkem neutrofiile ja parandab patsiendi võimet võidelda infektsioonidega.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Zioxtenzo (pegfilgrastiim) EMA/47326/2017
What is Zioxtenzo?
Mis on Zioxtenzo?
An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Enne ravimi heakskiitmist on seega vaja kontrollkäiku tootmiskohta.
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
See tähendab, et Zioxtenzo pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Teiseks puudus ravimi tootmiskohal hea tootmistava sertifikaat.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte põhjuseks, et tal ei ole võimalik taotluse menetlemise tähtajaks esitada inimravimite komitee nõutud lisaandmeid.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht ning võib põhjustada raskeid infektsioone.
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Sandoz GmbH teatas 18. jaanuaril 2017 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zioxtenzo müügiloa taotlus.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Zioxtenzo (pegfilgrastiim)
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Et filgrastiim on pegüleeritud, püsib see organismis kauem ja ravimit võib manustada harvem.
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Peale selle võrreldi kahes uuringus vähiravimeid saanud patsientidel Zioxtenzo ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
How does Zioxtenzo work?
Kuidas Zioxtenzo toimib?
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Zioxtenzo on ravim, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Zioxtenzo võrdlusravim on Neulasta.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Ettevõte esitas tulemused uuringutest, mille eesmärk oli tõendada, et Zioxtenzo sarnaneb keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest võrdlusravimiga Neulasta.
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Zioxtenzo taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu toimuvaid kliinilisi uuringuid ning Zioxtenzo eriloaga kasutamise programmid puuduvad.
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Taotluse tagasivõtmise ajal ei olnud ettevõte tõestanud, et Zioxtenzo on väga sarnane Neulastaga, ning ei olnud veel toimunud kontrollkäiku, mis kinnitaks, et ravimit toodetakse kooskõlas hea tootmistavaga.
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Zioxtenzot kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Esiteks ei tõestanud uuringutulemused, et pegfilgrastiimi kontsentratsioon veres oli pärast Zioxtenzo manustamist sama kui Neulasta korral.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal kaht põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Zioxtenzo ei ole võimalik Neulastaga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita.
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Zioxtenzo töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Zioxtenzo toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Zioxtenzot kavatseti kasutada vähipatsientidel neutropeenia raviks (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Milleks kavatseti Zioxtenzot kasutada?
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Seda kavatseti turustada subkutaanse süstelahusena.
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij kinnitas, et tootmiskohale oli omistatud luba number 324-BVEAK farmaatsiatoodete tootmiseks.
24 months.
24 kuud
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ERIHOIATUS(ED) KUI VAJALIK
Avoid contact with the product.
Vältida otsest kontakti preparaadiga.
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Tema mineralokortikoidne ja progestatsionaalne aktiivsus on väga madal.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland
Wash hands after use.
Pärast preparaadi kasutamist pesta käsi.
Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Farmakoterapeutiline grupp: glükokortikosteroid, ATC-vet kood: QD07AC90
The treatment period should not exceed 14 days.
Ravikuur ei tohiks ületada 14 päeva.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS Pruban 0,1 % kreem koertele
Do not use in puppies under 6 months of age.
Mitte kasutada alla kuue kuu vanustel kutsikatel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
NUMBER(NUMBRID) ÜHENDUSE RAVIMREGISTRIS EU/2/00/024/001
Do not store above 25 °C.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
During initial treatment apply the cream twice daily.
Ravi algul manustada kreemi 2 korda päevas.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Treat for 7 to 14 days.
Ravida 7...14 päeva.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) Harvadel juhtudel on täheldatud ravitavas piirkonnas hüpereemiat.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine(d):
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Toime väljendumine sõltub manustamisviisist ja doosist.
PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
PAKENDI SUURUS Tuub sisaldab 15 g kreemi
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
LISA III PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 8 nädalat.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Nahakahjustusi tuleb hoolikalt uurida, et avastada võimalikku infektsiooni.
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Harvadel juhtudel on täheldatud ravitavas piirkonnas hüpereemiat.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Et glükokortikosteroidid aeglustavad kasvu, siis noorte loomade ravimisel peab neid hoolikalt jälgima ning noorte koerte ulatuslikke nahakahjustusi ei tohiks antud preparaadiga ravida.
Special precautions for use in animals
Ettevaatusabinõud loomadel kasutamisel
Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Üledoseerimine (manustamine rohkem kui 2 korda päevas, ravikuuri pikenemine) suurendab glükokortikoidi süsteemse toime tekke ohtu, seda eriti ulatuslike nahakahjustuste ravimisel.
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Pärast ravimi manustamist on soovitav mitme minuti jooksul koera tähelepanu köita, et koer ei saaks ravitavat piirkonda lakkuda (suu kaudu organismi sattununa on ravim küll koerale ohutu, kuid ravimi äralakkumine ravitavalt piirkonnalt vähendab ravi efektiivsust).
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
1 cm portsjon (ligikaudu 0,2 g) 10 cm2 põletikulise pinna kohta.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS” Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Nende ainete terapeutiline kasutamine inimesel on põhjustanud lokaalseid kõrvalnähte nagu naha paksenemine, naha hapraks muutumine, pikaleveninud paranemine ja sekundaarsed nakkused.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
Preparaat kuulub dermokortikoidide rühma.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Resokortoolbutüraadil on lokaalne ja süsteemne glükokortikoidne toime.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Diabetes mellitus'e korral võib ravim süsteemse toime tõttu mõjutada glükeemiat.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Näiteks kui ravitava koera kaal on 5 kg, ei tohi ravitava pindala suurus ületada 50 cm2.
6.3 Special precautions for storage
6.3 Säilitamise eritingimused
Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
Mitte kasutada Cushing-sündroomi korral.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
LAUSE “AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Do not use in dogs with extensive lesions.
Mitte kasutada koertel kellel on laialdased põletikud.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Mitte kasutada juhtudel, kui põletikuga kaasneb bakterite, viiruste, seente ja parasiitide nakkus või haavandid..
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Suukaudsel manustamisel koertele avalduvad mõned süsteemsed toimed.
PHARMACEUTICAL FORM Cream
RAVIMVORM Kreem
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI DOOSIDE JÄRGI
B. PACKAGE INSERT
B. PAKENDI INFOLEHT
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
Resokortoolbutüraat on kortikosteroid, millel on kõrge glükokorikoidne aktiivsus.
4.2 Indications for use
4.2 Näidustused
INDICATION(S) Treatment of acute localised moist dermatitis.
NÄIDUSTUS(ED) Ägedate lokaliseerunud niiskete dermatiitide ravi.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA KASUTUSPIIRANGUD
4.11 Withdrawal periods
4.11 Keeluajad
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Naha pinnale manustades võib täheldada põletikuvastast toimet koos mõõduka pöörduva adrenaalsupressiooniga suurte dooside korral.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
MÜÜGILOA KEELAMINE Ei rakendata
4.10 Overdose
4.10 Üleannustamine
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Pruban sisaldab toimeainena resokortoolbutüraati.
Treatment of acute localised moist dermatitis.
Ägedate lokaliseerunud niiskete dermatiitide ravi.
PACKAGE INSERT
PAKENDI INFOLEHT
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Mitte kasutada tõuaretuses kasutatavatel koertel ning tiinetel ja imetavatel koertel.
Once broached, use within 8 weeks
Pärast esmast avamist 8 nädalat
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Välispidine.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Ettevaatusabinõud veterinaarravimi manustajale
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
MÜÜGI-, HANKE- JA/VÕI KASUTUSKEELD
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Maksimaalne ravitav pindala sentimeetrites ei tohi ületada 10 korda looma kehamassi kilogrammides.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
6.1 Sobimatus
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (KUI NEID ON)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS JA PARTII VABASTAMISE EEST
CONTRA-INDICATIONS
VASTUNÄIDUSTUSED
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Enne ravimi manustamist puhastada ravitav piirkond ja pügada sellelt karvad.
The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Kui ravi ei ole andnud 14 päeva jooksul tulemusi, peab loomaarst looma uuesti põhjalikult läbi vaatama.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Erihoiatused kasutamisel
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Pruban sisaldab aktiivse toimeainena 1 mg/g resokortool butüraati [11β,17α-dihüdroksü-21-metüülpregna-4-ene-3,20- dione-17-butüraat].
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS Retseptiravim.
Wear disposable gloves when applying the product.
Preparaadi manustamisel tuleb kanda ühekordselt kasutatavaid kaitsekindaid.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
Mitte kasutada teisi lokaalselt manustatavaid ravimeid sama kahjustuse ravimiseks.
WITHDRAWAL PERIOD
KÕRVALTOIMED
Resocortol butyrate
Resokortoolbutüraat
6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Üks kokkuvajutatav alumiiniumtuub, sisaldab 15 g kreemi.
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Manustada ravim ettevaatlikult kahjustatud nahale.
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
RAVIMVORM Kahvatuvalge kreem
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
MANUSTAMISTEE(D) Välispidine.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Resokortoolbutüraat
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Manustada ravim ettevaatlikult kahjustatud nahale, kanda ühekordselt kasutatavaid kaitsekindaid.
BATCH NUMBER
PARTII NUMBER PARTII:
30 June 2024
30. juuni 2024.
Submission of study results:
Uuringu tulemuste esitamine:
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Selle ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb võimaluse korral vältida.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Iirimaa
These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Selliseid sümptomeid esineb enam kui 1 patsiendil 10-st.
pH: 5.0 to 6.0
pH: 5,0…6,0
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Teile antakse seda ravimit üksnes juhul, kui ravimi võimalik kasulikkus on suurem kui võimalikud riskid.
Other medicines and GIAPREZA
Muud ravimid ja GIAPREZA
Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
Osmolaalsus: 130…170 mOsm/kg
Peripheral ischaemia
Perifeerne isheemia
38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
38 patsienti 58-st mITT = modifitseeritud ravikavatsuslik populatsioon
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
The diluted solution should be used immediately.
Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Mediaanvanus oli 64 aastat (vahemik 22…89 aastat).
Overdose may result in severe hypertension.
Üleannustamine võib põhjustada rasket hüpertensiooni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1384/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1384/001
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad.
EXP: After dilution, use immediately.
EXP: Pärast lahjendamist kasutada kohe.
Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Teie arst peab teadma, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - liiga kõrge vererõhk.
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
GIAPREZAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud.
Diluted solution should be clear and colourless.
Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Andmed võimaliku mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Ehkki kõik need sümptomid ei pruugi põhjustada eluohtlikke tüsistusi, tuleb neist viivitamata teatada oma arstile.