natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Ainulaadse spetsiifilisuse tõttu TPO retseptori suhtes ei stimuleeri eltrombopaag trombotsüütide tootmist hiirtel, rottidel või koertel.
Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Seniste tulemustega on kooskõlas esmased tulemused täiendavast uuringust (uuring ELT116826), mis on käimasolev mitterandomiseeritud II faasi avatud uuringu raske aplastilise aneemiaga patsientidel, kelle haigus ei ole ravile allunud.
Data presented as geometric mean (95% CI).
Andmed on esitatud geomeetrilise keskmisena (95 % CI).
Data presented as geometric mean (95%CI).
Andmed on esitatud geomeetrilise keskmisena (95 %CI).
Administration of a single 50 mg dose of eltrombopag in tablet form with a standard high-calorie, high-fat breakfast that included dairy products reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 59% and mean Cmax by 65%.
Eltrombopaagi tabletivormi ühekordse 50 mg annuse manustamisel koos standardse suure kalori- ja rasvasisaldusega hommikusöögiga, mis sisaldas piimatooteid, vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 59% ja keskmine Cmax 65%.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Eltrombopaagi ohutus ja efektiivsus kroonilise HCV-ga seotud trombotsütopeeniaga või raske aplastilise aneemiaga lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
The standard eltrombopag dose adjustment, either decrease or increase, would be 25 mg once daily.
Tavapäraseks eltrombopaagi annuse kohandamiseks vähendatakse või suurendatakse ravimi annust 25 mg võrra üks kord ööpäevas.
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (62%) compared with placebo patients (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (62 %) võrreldes platseeborühmaga (32 %) (riskisuhe: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) was reported more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
Kahes kontrollitud kliinilises uuringus trombotsütopeeniliste HCV patsientidega teatati maksa dekompensatsioonist (astsiit, maksa entsefalopaatia, varikoosne verejooks, spontaanne bakteriaalne peritoniit) sagedamini eltrombopaagi rühmas (11%) kui platseeborühmas (6%).
The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
Eesmärgiks seatud trombotsüütide arv (≥90 000/µl ENABLE 1 uuringus või ≥ 100 000/µl ENABLE 2 uuringus) saavutati mediaan ajaga 2 nädalat.
Eltrombopag treatment should be terminated when antiviral therapy is discontinued unless otherwise justified.
Antiviraalse ravi alustamisel tuleb eltrombopaag-ravi lõpetada kui teistsugune otsus ei ole õigustatud.
At baseline the median platelet count was 20,000/µl, haemoglobin was 8.4 g/dl, ANC was 0.58 x 10
Ravile eelnenud trombotsüütide mediaanarv oli 20 000/µl, hemoglobiin 8,4 g/dl, neutrofiilide koguarv (ANC) 0,58 x 10
• The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
• õige kotikeste arv vastavalt arsti ettekirjutusele (komplektis)
Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dose regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 1.
Kogu ravi kestel eltrombopaagiga tuleb regulaarselt teha kliinilis-hematoloogilised analüüsid ja maksafunktsiooni testid ning muuta eltrombopaagi annustamisskeemi trombotsüütide arvu põhjal, nagu on toodud tabelis 1.
• mouth problems, including dry or sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, valulik keel, veritsevad igemed
All patients initiated treatment with eltrombopag 50 mg. From Day 29 to the end of treatment, 15 to 28% of eltrombopag treated patients were maintained on ≤25 mg and 29 to 53% received 75 mg.
29. päevast kuni ravi lõpuni said 15...28% eltrombopaagiga ravitud patsientidest säilitusannusena 25 mg ning 29...53% said 75 mg.
• increased band neutrophils
• neutrofiilide koguarvu suurenemine
≥50,000/µl to ≤100,000/µl
≥50 000/µl kuni ≤100 000/µl
Decrease the daily dose by 25 mg.
Vähendada ööpäevast annust 25 mg võrra.
ITP is caused by a low blood platelet count (thrombocytopenia).
ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia).
People taking Revolade for either ITP or low blood platelet counts due to hepatitis C could develop signs of potentially serious side effects.
Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti Revoladet kas siis ITP või C-hepatiidi tõttu tekkinud madala vereliistakute arvu raviks võtvatel inimestel võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud.
• decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
• veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia)
Don't breast-feed while you are taking Revolade.
Revolade võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
This decrease of exposure was attenuated when a single 25 mg dose of eltrombopag powder for oral suspension was administered 2 hours before a high-calcium meal (mean AUC0-∞ was decreased by 20% and mean Cmax by 14%).
Plasmakontsentratsiooni vähenemist sai piirata manustades eltrombopaagi suukaudse suspensiooni pulbri ühekordse 25 mg annuse 2 tundi enne suure kaltsiumisisaldusega eine söömist (keskmine AUC(0...) vähenes 20% ja keskmine Cmax 14%).
• interruption of blood supply to part of the heart
• südame teatud osa verevarustuse lakkamine
For patients of Asian ancestry (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean or Thai), eltrombopag should be initiated at a reduced dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Mongoliidsete rassitunnustega (nt hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu) patsientidel tuleb ravi alustada eltrombopaagi väiksema annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Table 10 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in paediatric patients with ITP (50 mg once daily dosing regimen)
Tabel 10 Püsikontsentratsiooni faasi eltrombopaagi farmakokineetilised omaduste geomeetrilised keskmised (95 % CI) ITP-ga lastel (manustamine 50 mg üks kord ööpäevas)
The influence of Asian ethnicity (such as Japanese, Chinese, Taiwanese and Korean) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (31 Asians) and 88 patients with ITP (18 Asians).
Mongoliidsesse rassi (nagu jaapanlased, hiinlased, taiwanlased ja korealased) kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 111 tervel täiskasvanul (31 mongoliidsete rassitunnustega isikut) ja 88 ITP patsiendil (18 mongoliidsete rassitunnustega isikut).
The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Eesmärgi saavutamiseks tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust.
Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Hüpromelloos (E464) Makrogool 400 (E1521) Polüsorbaat 80 (E433) Titaandioksiid (E171)
Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Mõnedel inimestel võib pärast peginterferoon-, ribaviriin- või Revolade-ravi lõpetamist olla probleeme seedetrakti verejooksudega.
Phototoxicity
Fototoksilisus
Paediatric population aged 1 to 5 years The recommended starting dose of eltrombopag is 25 mg once daily.
Lapsed vanuses 1 kuni 5 aastat Eltrombopaagi soovitatav algannus on 25 mg üks kord ööpäevas.
• weakness (asthenia)
• nõrkus (asteenia)
To give a dose to a child
Manustage ravim lapsele.
Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
Tabel 6 Trombotsüütide püsiva ravivastuse määr vanusekohortide järgi ITP-ga lastel
How to give a dose of medicine
Kuidas ravimiannust võtta
A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor).
Manustades eltrombopaagi koos 200 mg ja 600 mg tsüklosporiiniga (BCRP inhibiitor) täheldati eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Following the administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 41% higher in patients with mild hepatic impairment and 80% to 93% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy volunteers.
Pärast ühekordse 50 mg annuse manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel eltrombopaagi AUC0- 41% kõrgem ning mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel 80...93% kõrgem kui tervetel vabatahtlikel.
• Place the tip of the syringe into the inside of the child's cheek.
• Viige süstla ots lapse põse juurde.
• decreased levels of calcium
• kaltsiumisisalduse langus
There is an increased risk for adverse events, including hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic patients with advanced chronic liver disease treated with eltrombopag, either in preparation for invasive procedure or in HCV patients undergoing antiviral therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Antiviraalset ravi saavatel trombotsütopeenilistel HCV patsientidel on suurenenud risk kõrvalnähtude tekkeks, sh maksa dekompensatsioon ja trombemboolia ning invasiivse protseduuri ettevalmistamiseks eltrombopaagiga ravitud trombotsütopeenilistel patsientidel, kellel on kaugelearenenud krooniline maksahaigus, on suurem risk trombemboolia juhtude tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
• Cut off the top of each sachet with scissors
• Lõigake kääridega ära kotikese ülemine osa
The suspension should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
Suspensiooni tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Very common side effects that may show up in blood tests: • decreased number of red blood cells (anaemia)
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides: • punavereliblede arvu vähesus (aneemia)
In two placebo-controlled studies in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with chronic ITP, ALT 3 x ULN was reported in 4.7% and 0% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Kahes platseebokontrollitud ITP-ga laste (vanuses 1 kuni 17 aastat) kliinilises uuringus, teatati ALAT suurenemisest  3 korda üle normi ülemise piiri (x ULN) eltrombopaagi rühmas 4,7 % ja platseeborühmas 0 % patsientidest.
Signs of bone marrow changes may show up as abnormal results in your blood tests.
Luuüdi muutuse nähud tulevad ilmsiks muutustena verenalüüsi vastustes.
Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
Muutumatul kujul eltrombopaagi uriinis ei leidu.
If the use of eltrombopag is deemed necessary for ITP patients with hepatic impairment the starting dose must be 25 mg once daily.
Kui maksakahjustusega ITP patsientidel peetakse eltrombopaagi kasutamist vajalikuks, peab algannus olema 25 mg üks kord ööpäevas.
At poorly tolerated doses in rats and dogs (>10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and>4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
Halvasti talutavate annuste kasutamisel rottidel ja koertel (>10 või 7 korra suuremad maksimaalsest ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja >4 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) täheldati lühiajalistes uuringutes retikulotsüütide arvu vähenemist ja regeneratiivset luuüdi erütroidset hüperplaasiat (ainult rottidel).
SACHET
Sage
The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
Pikim erütrotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 266 päeva (mediaan).
• Give the entire contents of the bottle to the patient using the same oral syringe.
• Sellesama suusüstlaga manustada patsiendile kogu segamispudeli sisu.
Increase daily dose by 50 mg to a maximum of 150 mg/day.
Suurendada ööpäevast annust 50 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 150 mg ööpäevas.
Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Naissoost ITP-ga lastel oli ligikaudu 25 % suurem eltrombopaagi plasma AUC(0-) võrreldes meessoost patsientidega.
50,000/µl to 150,000/µl
50 000/µl kuni 150 000/µl
The longest platelet transfusion-free period for responders was 287 days (median).
Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 287 päeva (mediaan).
Chronic HCV patients and severe aplastic anaemia patients with hepatic impairment should initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Kroonilise HCVga ja raske aplastilise aneemiaga patsientidel, kellel on maksakahjustus, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Number of cumulative weeks with platelet counts 50,000-400,000/µl, Mean (SD) Patients with ≥75% of assessments in the target range (50,000 to 400,000/l), n (%)
Põhilised teisesed tulemusnäitajad Nädalate arv kokku, mil trombotsüütide arv oli  50 000...400 000/µl, keskmine (SD) Patsiendid, kellel jäi ≥ 75% mõõdetud tulemustest sihtvahemiku piiridesse (50 000...400 000/l), n (%)
• increased blood sugar (glucose)
• veresuhkru tõus (glükoos)
• joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
• liigeste valu, seljavalu, luuvalu, käte ja jalgade valu, lihasspasmid
Eye examinations
Silma kontroll
The improvement in the proportion of patients who achieved SVR was consistent across all subgroups in the randomisation strata (baseline platelet counts (<50,000 vs. >50,000), viral load (<800,000 IU/ml vs. ≥800,000 IU/ml) and genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
SVR'i saavutanud patsientide osa oli parem kõigis alagruppides randomiseerimise kihtides (algtaseme trombotsüütide arv (<50 000 vs >50 000), viiruse hulk (<800 000 IU/ml vs ≥800 000 IU/ml) ja genotüüp (2/3 vs 1/4/6)).
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo).
Portaalveeni tromboos oli kõige sagedasem TEE mõlemas ravirühmas (2% eltrombopaagi saanud patsientidest versus <1% platseebot saanutest).
• Empty all contents of each sachet into the mixing bottle
• Tühjendage kõikide vajaminevate kotikeste sisu segamispudelisse
• 1 single-use oral dosing syringe (supplied in the kit)
• 1 ühekordne suusüstal (komplektis)
Thrombocytopenia with HCV infection in adult patients
HCV infektsiooniga trombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel
Platelet counts should be monitored every week prior to starting antiviral therapy.
Enne antiviraalse ravi alustamist tuleb igal nädal kontrollida trombotsüütide arvu.
Decrease the daily dose by 50 mg.
Vähendada ööpäevast annust 50 mg võrra.
The tablets should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
Tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid naissoost ITP patsientidel AUC(0-) väärtused ligikaudu 23% kõrgemad kui meespatsientidel, ilma kehakaalu erinevuste järgi kohandamiseta.
Common Paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence, migraine Uncommon Tremor, balance disorder, dysaesthesia, hemiparesis, migraine with aura, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, speech disorder, toxic neuropathy, vascular headache
Treemor, tasakaaluhäire, düsesteesia, hemiparees, auraga migreen, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, kõnehäire, toksiline neuropaatia, vaskulaarne peavalu
After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
Pärast ravimi valmis segamist, tuleb seda kohe kasutada, valmis segatud ravimit ei tohi üle 30 minuti toatemperatuuril säilitada.
The exposure at the lowest dose was 1.2 or 0.8 times the human clinical exposure based on AUC in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 0.6 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Väikseima annuse manustamise järgselt oli ekspositsioon 1,2 või 0,8 korda suurem täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 0,6 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas..
Nausea, diarrhoea
Iiveldus, diarröa
Six of 143 (4%) adult patients with CLD receiving eltrombopag experienced TEEs (all of the portal venous system) and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced TEEs (one in the portal venous system and one myocardial infarction).
Trombemboolsed tüsistused tekkisid kuuel kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsiendil 143-st (4%) (kõik portaalveeni süsteemis) eltrombopaagi kasutamisel ja kahel patsiendil 145-st (1%) (üks portaalveeni süsteemis ja üks müokardiinfarkt) platseeborühmas.
• increased levels of bilirubin (a substance produced by the liver)
• bilirubiini sisalduse tõus (maksas toodetav aine)
>100,000/µl to ≤150,000/µl
>100 000/µl kuni ≤150 000/µl
Uncommon Thrombotic microangiopathy with acute renal failure
Trombootiline mikroangiopaatia neerupuudulikkusega düsuuria
Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc.
Eltrombopaag kelaadib polüvalentseid katioone, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.
The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in combination with peginterferon and ribavirin in patients with HCV:
Seoses Revolade-raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga on HCV-ga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Table 9 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in patients with chronic HCV
Tabel 9 Eltrombopaagi püsiseisundi farmakokineetiliste näitajate geomeetrilised keskmised (95% usaldusvahemikud) kroonilise HCV-ga patsientidel
In the controlled clinical studies in chronic ITP with eltrombopag, increases in serum ALT, AST and bilirubin were observed (see section 4.4).
Eltrombopaagi kontrollitud kliinilistes uuringutes ITP patsientidega täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.4).
• skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine
Cough, oropharyngeal pain, rhinorrhoea
Köha, suuõõne-neelu valu, rinorröa
Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopaag (eltrombopagum)
• heart beating faster, irregular heartbeat, bluish discolouration of the skin
• südametegevuse kiirenemine, kiire või ebakorrapärane südametegevus, naha värvuse muutumine sinakaks
• painful swollen joints caused by uric acid (gout)
• liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra)
Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
Võtke komplektist välja üheks annuseks vajalik kotikeste arv.
†, hyperbilirubinaemia,
Bilirubiinisisalduse suurenemine (hüperbilirubineemia), ikterus
At non-tolerated doses in pre-weaning juvenile rats dosed from Days 4-32 (approximately equating to a 2-year-old human at the end of the dosing period), ocular opacities were observed (histology not performed) at 9 times the maximum human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day, based on AUC.
Mittetalutavate annuste juures, mida manustati pesast võõrutamata noortele rottidele päevadel 4...32 (manustamisperioodi lõpul ligikaudu vastav 2-aastasele lapsele), täheldati silma hägustumist (histoloogiat ei tehtud), kui kliiniline ekspositsioon oli 9 korda suurem ITP-ga lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist manustades 75 mg/ööpäevas, AUC põhjal.
Administration of a single 25 mg dose of eltrombopag as powder for oral suspension with a highcalcium, moderate-fat and moderate-calorie meal reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 75% and mean Cmax by 79%.
Eltrombopaagi suukaudse suspensiooni pulbri ühekordse 25 mg annuse manustamisel koos suure kaltsiumisisalduse, mõõduka rasva- ja kalorisisaldusega einega vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 75% ja keskmine Cmax 79%.
There are no PK data on the use of eltrombopag in patients ≥75 years.
Üle 75-aastaste patsientide kohta eltrombopaagi kasutamise farmakokineetilised andmed puuduvad.
Common Anxiety, depression
Ärevus, depressioon
Platelet counts should be closely monitored and consideration given to reducing the dose or discontinuing eltrombopag treatment if the platelet count exceeds the target levels (see section 4.2).
Trombotsüütide arvu tuleb hoolikalt jälgida ning kaaluda eltrombopaagi annuse vähendamist või ravi lõpetamist, kui trombotsüütide arv ületab eesmärgiks seatud taseme (vt lõik 4.2) Riski ja kasu suhet tuleb arvestada patsientide puhul, kellel on risk ükskõik mis etioloogiaga TEE tekkeks.