natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a single-dose study, retigabine was eliminated more slowly by healthy elderly volunteers (66 to 82 years of age) relative to healthy young adult volunteers, resulting in a higher AUC (approximately 40 to 50%) and longer terminal half-life (30%) (see section 4.2).
Ühekordse annuse manustamise uuringus oli ravimi eliminatsioon aeglasem tervetel eakatel vabatahtlikel (66...82-aastased) tervete noorte täiskasvanud vabatahtlikega võrreldes, mille tulemuseks olid kõrgemad AUC väärtused (umbes 40...50%) ja pikem terminaalne poolväärtusaeg (30%) (vt lõik 4.2).
The effect of retigabine on human fertility has not been established.
Retigabiini toime inimese fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.
In addition, retigabine was effective in preventing status epilepticus seizures in rodents with cobalt-induced epileptogenic lesions, and inhibiting tonic extensor seizures in genetically susceptible mice.
Lisaks oli retigabiin efektiivne status epilepticuse vältimisel närilistel, kellel olid koobalti poolt esile kutsutud epileptogeensed kolded, ning tooniliste hoogude inhibeerimisel geneetiliselt tundlikel hiirtel.
• lack of co-ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking
• koordinatsiooni puudumine; pöörlemistunne (vertiigo); tasakaaluhäired; kõndimisprobleemid
No signs of gall bladder dysfunction were seen clinically.
Kliiniliselt sapipõie funktsioonihäirete nähtusid ei täheldatud.
The total clearance of retigabine from plasma following intravenous dosing is typically 0.4 to 0.6 l/h/kg.
Veenisisese manustamise järgselt on retigabiini plasma kogukliirens tüüpiliselt 0,4...0,6 l/t/kg.
A post-hoc analysis across multiple healthy volunteer studies demonstrated a 20% reduction in retigabine clearance in healthy black volunteers relative to healthy Caucasian volunteers.
Mitme tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu post-hoc analüüs näitas retigabiini kliirensi 20% vähenemist tervetel mustanahalistel vabatahtlikel tervete valge nahavärviga vabatahtlikega võrreldes.
In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Patsientidel, kellel need muutused tekivad, tohib ravi Trobalt'iga jätkata ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat ümberhindamist.
The other ingredients are: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171) , talc (E553b), Lecithin (SOY) and Xanthan gum.
Abiained on: naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171) ja talk (E553b), letsitiin (soja) ja ksantaankummi.
• balance problems, lack of co-ordination, spinning sensation (vertigo), problems walking
• tasakaaluhäired, koordinatsiooni puudumine, pöörlemistunne (vertiigo), kõndimisprobleemid
Elderly patients may be at increased risk of central nervous system events, urinary retention and atrial fibrillation.
Eakatel patsientidel võib olla suurem risk kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete, uriinipeetuse ja kodade virvenduse tekkeks.
Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Mitme epilepsiavastase ravimi samaaegse kasutamisega on seotud suurem risk kaasasündinud väärarengute tekkeks, mistõttu tuleb võimaluse korral kasutada monoteraapiat.
In a second single-dose study in subjects with end stage renal disease receiving chronic haemodialysis (n= 8), initiation of dialysis at approximately 4 hours after a single dose of retigabine (100 mg) resulted in a median reduction in retigabine plasma concentrations of 52% from the start to end of dialysis.
Teises ühekordse annuse uuringus, kus osalesid pikaajalist hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega isikud (n=8) ja dialüüsi alustati ligikaudu 4 tundi pärast retigabiini ühekordse annuse (100 mg) manustamist, vähenes retigabiini kontsentratsioon dialüüsi algusest kuni lõpuni keskmiselt 52%.
Tell your doctor if you experience any changes in vision whilst you are being treated with Trobalt.
Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad Trobalt'i võtmise ajal nägemise muutused.
Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
Rääkige oma arstiga rinnaga toitmisest Trobalt'i võtmise ajal.
The results of a single-dose study showed that in young adult volunteers, retigabine Cmax was approximately 65% higher in females than in males, and in elderly volunteers (66 to 82 years of age), retigabine Cmax was approximately 75% higher in females compared with males.
Ühekordse annuse manustamise uuringu tulemused näitasid, et noorte täiskasvanud vabatahtlike seas oli retigabiini Cmax ligikaudu 65% kõrgem naistel kui meestel ning eakate vabatahtlike (66...82-aastased) seas oli retigabiini Cmax ligikaudu 75% kõrgem naistel kui meestel.
Balance disorder Memory impairment
Tasakaaluhäired Mäluhäired Düsfaasia
In pooled safety data from three multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, adverse reactions were generally mild to moderate in intensity, and were most commonly reported in the first 8 weeks of treatment.
Kolme mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrollitud uuringu ühendatud ohutusandmete põhjal olid kõrvaltoimed üldiselt kerged või keskmise raskusega ning neid kirjeldati kõige sagedamini esimesel 8 ravinädalal.
There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt on saadud vaid väheseid andmeid retigabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
• The Summary of Product Characteristics
• Ravimi omaduste kokkuvõte
Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
Naatriumkroskarmelloos Hüpromelloos Magneesiumsteraat Mikrokristalliline tselluloos.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity because the plasma levels achieved in these studies were less than those reached in humans at recommended doses (see section 5.3).
Loomkatsed on ebapiisavad reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks, sest nendes uuringutes saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimestel soovitatud annuste kasutamisel saavutatavatest (vt lõik 5.3).
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Titaandioksiid (E171) Talk (E553b)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MULTIPAKEND)
In addition a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy (see section 4.8) has also been identified, in most cases diagnosed with optical coherence tomography (OCT) imaging.
Lisaks on tuvastatud ka makula ehk kollatähni häirete eraldi vorm vitelliformse makulopaatia tunnustega (vt lõik 4.8), mida enamikel juhtudel diagnoosti optilise koherentstomograafia uuringu abil.
Discolouration of skin, nails, lips and eyes, and eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy)
Naha, küünte, huulte ja silmade värvuse muutused ning silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia)
At retigabine doses of up to 750 mg/day, there was no clinically significant effect of retigabine on the pharmacokinetics of the estrogen (ethinyl estradiol) or progestogen (norethindrone) components of the oral contraceptive pill.
Retigabiini kuni 750 mg ööpäevased annused ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju suukaudsetes rasestumisvastastes tablettides sisalduva östrogeeni (etinüülöstradiool) või progestogeeni (noretindroon) farmakokineetikale.
It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Patsiente soovitatakse teavitada Trobalt'i ja alkoholi koosmanustamise võimalikest toimetest nägemisele.
Adverse reactions related to voiding dysfunction, including urinary retention, were reported in 5% of retigabine-treated patients in the pooled safety dataset (see section 4.4).
Urineerimishäiretega seotud kõrvaltoimeid, sh uriinipeetust, kirjeldati ühendatud ohutusandmete põhjal 5%-l retigabiiniga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Retigabine is also metabolised to an N-acetyl metabolite (NAMR) that is also subsequently glucuronidated.
Retigabiin metaboliseerub ka N-atsetüülmetaboliidiks (NAMR), mis glükuroniseeritakse samuti olulisel määral.
Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Ainult 14% retigabiini annusest eritub roojaga.
Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt.
Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt'i.
Clinical efficacy of adjunctive retigabine therapy in partial onset seizures
Täiendava retigabiinravi kliiniline efektiivsus partsiaalsete hoogude korral
Retigabine and its metabolites are eliminated principally by renal excretion.
Retigabiin ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
A total of approximately 84% of the dose is recovered in the urine, including the N-acetyl metabolite (18%), N-glucuronides of the parent active substance and of the N-acetyl metabolite (24%), or parent active substance (36%).
Uriiniga eritub kokku umbes 84% annusest, sh N-atsetüülmetaboliit (18%), toimeaine ja N-atsetüülmetaboliidi N-glükuroniidid (24%) ja toimeaine muutumatul kujul (36%).
Middlesex, TW8 9GS
Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik
Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
Trobalt võib põhjustada pearinglust või unisust ning kahelinägemist või nägemise ähmastumist.
The maximum total maintenance dose is 1,200 mg/day.
Maksimaalne ööpäevane säilitusannus on 1200 mg.
There is no evidence for hepatic oxidative metabolism of retigabine or NAMR by cytochrome P450 enzymes.
Puuduvad tõendid retigabiini või NAMR'i oksüdatiivse metabolismi kohta maksas tsütokroom P450 ensüümide poolt.
• tremors; sudden jerking of muscles (myoclonus)
• värinad; järsud lihastõmblused (müokloonus)
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
These findings were apparent at exposure levels lower than those obtained with clinically recommended doses and were accompanied by maternal toxicities (including ataxia, hypokinesia, tremor and reduced body weight gain).
Need leiud ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad kliiniliselt soovitatud annuste manustamisel saavutatavatest väärtustest ning nendega kaasnesid emaslooma mürgistusnähud (sh ataksia, hüpokineesia, treemor ja kaaluiibe langus).
A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients.
Eakatel patsientidel soovitatakse vähendada Trobalt'i alg- ja säilitusannust.
Adverse event data from clinical trial subjects showed a rate of event of discolouration of the nails, lips, skin and/or mucosa per patient year of exposure of 3.6%.
Kliinilistes uuringutes osalenud isikutelt saadud kõrvaltoimete andmed näitasid küünte, huulte, naha ja/või limaskesta värvuse muutuse esinemissagedust 3,6% ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta.
The total daily starting dose is 150 mg, and it is recommended that during the titration period, the total daily dose is increased by 50 mg every week, to a maximum total dose of 600 mg/day.
Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil soovitatakse ööpäevast koguannust suurendada 50 mg kaupa nädalas, maksimaalse ööpäevase koguannuseni 600 mg.
Interaction with alcohol
Koostoime alkoholiga
How to store Trobalt
Kuidas Trobalt'i säilitada
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Epilepsiavastaseid ravimeid saavate emade järglastel suureneb kaasasündinud väärarengute risk 2...3 korda võrreldes oodatava esinemissagedusega üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
In a developmental study in rats whose mothers were treated with retigabine during pregnancy, there was a delay in auditory startle response development of the offspring (see section 5.3).
Rottide arengu-uuringus, kus emasloomad said tiinuse ajal ravi retigabiiniga, hilines järglastel auditiivse ehmatusreaktsiooni teke (vt lõik 5.3).
There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women.
Retigabiini kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.
Skin and subcutaneous disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Elimination of retigabine occurs via a combination of hepatic metabolism and renal excretion.
Retigabiini eliminatsioon toimub kombineeritult maksas toimuva metabolismi ja neerude kaudu eritumise teel.
Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Retigabiini absoluutne suukaudne biosaadavus võrreldes veenisisese annusega on ligikaudu 60%.
Animal studies have shown excretion of retagabine and/or its metabolites in breast milk.
Loomkatsed on näidanud retigabiini ja/või tema metaboliitide eritumist rinnapiima.
Consequently, the efficacy and safety of retigabine when taken concomitantly with antiepileptic medicinal products that were less commonly used as background treatment in the clinical studies, including levetiracetam, has not been definitely shown.
Seega ei ole lõplikult tõestatud retigabiini efektiivsus ja ohutus, kui seda kasutatakse koos epilepsiavastaste ravimitega, mida on kliinilistes uuringutes foonravina kasutatud harvem (sh levetiratsetaam).
In a study in volunteers, cardiac arrhythmia (cardiac arrest/asystole or ventricular tachycardia) occurred in two subjects within 3 hours of receiving a single 900 mg retigabine dose.
Vabatahtlikega läbi viidud uuringus tekkisid südame rütmihäired (südameseiskus/asüstoolia või ventrikulaarne tahhükardia) kahel uuritaval 3 tunni jooksul pärast retigabiini ühekordse 900 mg annuse manustamist.
Based on a study conducted in healthy volunteers, therapeutic doses of retigabine (600-1,200 mg/day) resulted in a minor (8-18%) increase in digoxin AUC following a single oral dose of digoxin.
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu põhjal suurenes retigabiini terapeutiliste annuste (600...1200 mg ööpäevas) toimel vähesel määral (8...18%) digoksiini ühekordse suukaudse annuse manustamise järgne AUC.
Adverse reactions that were most frequently reported to lead to discontinuation were dizziness, somnolence, fatigue and confusional state.
Kõrvaltoimed, mis olid kõige sagedamini ravi katkestamise põhjuseks, olid pearinglus, somnolentsus, väsimus ja segasusseisund.
Interaction with anaesthetics
Koostoimed anesteetikumidega
It is recommended that the Trobalt dose is reduced over a period of at least 3 weeks, unless safety concerns require an abrupt withdrawal (see section 4.2).
Trobalt'i annust on soovitatav vähendada vähemalt 3 nädala jooksul, välja arvatud juhul, kui ravimi järsk ärajätmine on vajalik ohutuskaalutlustel (vt lõik 4.2).
The 200 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
200 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).
Trobalt may increase the duration of anaesthesia induced by some anaesthetics (for example thiopental sodium; see section 5.1).
Trobalt võib pikendada mõnede anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi; vt lõik 5.1) poolt esile kutsutud anesteesia kestust.
The majority of adverse reactions occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was an apparent dose-relationship for confusional state only.
Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning selge seos annuse suurusega esines ainult segasusseisundi puhul.
Microcrystalline cellulose.
Mikrokristalliline tselluloos.
A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails: this is very common in people taking Trobalt for several years.
Naha, huulte või küünte värvumine sinakashalliks: seda esineb väga sageli inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Vision abnormalities (field constriction, loss of central sensitivity, and reduced visual acuity) have been reported.
Kirjeldatud on nägemishäireid (nägemisvälja ahenemine, tsentraalse nägemise kaotus ja nägemisteravuse langus).
However, the plasma levels achieved in these studies were less than those reached in humans at recommended doses (see section 5.3).
Kuid nendes uuringutes saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimestel soovitatud annuste kasutamisel saavutatavatest (vt lõik 5.3).
• memory problems
• mäluhäired
A study of cardiac conduction in healthy subjects has demonstrated that retigabine titrated to 1,200 mg/day produced a QT-prolonging effect.
Tervete isikutega läbi viidud südame erutusjuhtivuse uuring on näidanud, et 1200 mg-ni suurendatud retigabiini ööpäevastel annustel oli QT-intervalli pikendav toime.
This sometimes occur together with discolouration of parts of the eye.
Sellega kaasnevad mõnikord silmakudede värvuse muutused.
There were no treatment-related effects of retigabine on fertility in animal studies.
Loomkatsetes ei täheldatud retigabiini raviga seotud toimeid fertiilsusele.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
Paediatric population The pharmacokinetics of retigabine in children below 12 years of age have not been investigated.
Lapsed Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole retigabiini farmakokineetikat uuritud.
When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Võimalusel peavad teavitusmaterjalid sisaldama ka kaaskirja, mis toob välja põhilised muutused.
However, there was no apparent gender difference in weight-normalized clearance, and since retigabine is titrated according to individual patient response and tolerability, dose-adjustments are not required on the basis of gender.
Samas puudus selge sooga seotud erinevus kehakaalu järgi kohandatud kliirensi osas ning kuna retigabiini annust suurendatakse järk-järgult vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, ei ole vajalik annuse korrigeerimine soo alusel.
NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
Loommudelites on NAMR'il epilepsiavastane toime, kuid nõrgem kui retigabiinil.
All patients should undergo comprehensive ophthalmological examinations at baseline and at least every six months, which should include visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography, and macular OCT imaging.
Kõikidele patsientidele tuleb enne ravi alustamist ja vähemalt iga kuue kuu järel teha põhjalik silmade uuring, mis peab sisaldama nägemisteravuse kontrolli, uuringut pilulambiga, laiendatud pupillidega silmapõhja fotograafiat ja makula optilist koherentstomograafiat.
It is not known whether the active substance of Trobalt can pass into breast-milk.
Ei ole teada, kas Trobalt'is sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
In a single-dose study in healthy volunteers and subjects with end stage renal disease, the retigabine AUC was increased by approximately 100% in the subjects with end stage renal disease relative to healthy volunteers.
Tervetel vabatahtlikel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel läbi viidud ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega isikutel retigabiini AUC ligikaudu 100% võrreldes tervete vabatahtlikega.
In a population pharmacokinetic analysis, retigabine clearance increased with increasing body surface area.
Populatsioonifarmakokineetilises analüüsis suurenes retigabiini kliirens suurema keha pindala puhul.
In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), relative to healthy volunteers.
Ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes kerge neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) retigabiini AUC ligikaudu 30% ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
At no observed effect levels, animal exposure in these studies was generally less than that reached in humans at recommended clinical doses.
Loomkatsetes ei ilmnenud neid toimeid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid üldjuhul väiksemad inimestel soovitatud kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavatest väärtustest.
The 50 mg and 400 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and carmine (E120).
50 mg ja 400 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja karmiini (E120).
In addition, there was a delay in auditory startle response development.
Lisaks hilines auditiivse ehmatusreaktsiooni teke.
Trobalt must be withdrawn gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Ravi lõpetamisel peab Trobalt'i annust järk-järgult vähendama, et viia miinimumini tagasilöögi krambihoogude võimalus.
• constipation; feeling sick (nausea); indigestion; dry mouth
• kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus
In a range of seizure models, retigabine increased the threshold for seizure induction produced by maximal electroshock, pentylenetetrazol, picrotoxin and N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Mitmetes epilepsia mudelites tõstis retigabiin maksimaalse elektrilöögi, pentüülenetetrasooli, pikrotoksiini ja N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) poole esile kutsutud hoogude tekke läve.
Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Peale selle ei täheldatud ühendatud andmete põhjal järgmiste epilepsiavastaste ravimite kliiniliselt olulist toimet retigabiini farmakokineetikale: - lamotrigiin, levetiratsetaam, okskarbasepiin, topiramaat, valproaat.
This analysis also showed no clinically significant effect of the inducers (phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) on retigabine clearance.
Nimetatud analüüs ei näidanud ka ensüümide indutseerijate (fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal) kliiniliselt olulist mõju retigabiini kliirensile.
Pack containing 84 film-coated tablets; multi-pack comprising 168 (2 x 84) film-coated tablets.
Pakendis on 84 õhukese polümeerikattega tabletti; multipakend sisaldab 168 (2 x 84) õhukese polümeerikattega tabletti.
• effects on heart rhythm.
• toime südamerütmile.
If retinal pigment changes, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Kui leitakse pigmendi muutused, vitelliformne makulopaatia või nägemise muutused, tohib ravi Trobalt'iga jätkata ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat ümberhindamist.
Thoughts of harming yourself or suicide
Enesevigastamise või enesetapumõtted
Maximum doses in repeat dose toxicity studies were limited by the exaggerated pharmacologic effects of retigabine (including ataxia, hypokinesia and tremor).
Kroonilise toksilisuse uuringutes limiteeris maksimaalseid annuseid retigabiini farmakoloogiliste toimete tugevnemine (sh ataksia, hüpokineesia ja treemor).
The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day).
Maksimaalne annus on 400 mg kolm korda päevas (kokku 1200 mg ööpäevas).
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min; see section 5.2).
Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min; vt lõik 5.2) ei ole vaja annust muuta.
Reproductive toxicology
Reproduktsioonitoksilisus
Retigabine is extensively metabolised in humans.
Inimese organismis metaboliseerub retigabiin ulatuslikult.