natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Suurte verejooksude korral tuleb võimalusel (spetsialisti olemasolu korral) kaaluda konsulteerimist koagulatsioonialase eksperdiga.
Population PK modeling indicates that exposure approximately doubles in patients with severe renal impairment (CrCL 15 - 29 mL/min) relative to patients with normal renal function.
Populatsiooni farmakokineetiline mudel näitab, et raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15-29 ml/min) patsientidel kontsentratsioon ligikaudu kahekordistub võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Roteasi manustamisel koos digoksiiniga ei ole annuse muutmine vajalik.
• St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
• ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral
Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2).
Kuigi edoksabaan-ravi ajal puudub vajadus jälgida rutiinselt, saab hüübimisvastast toimet hinnata kalibreeritud kvantitatiivse anti-faktor Xa analüüsiga, mis võib aidata saada infot eriolukorras kliiniliste otsuste tegemiseks, nt üleannustamise ja erakorralise operatsiooni puhul (vt ka lõik 5.2).
15 mg and 60 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E172) 15 mg and 30 mg film-coated tablets: Iron oxide red (E172)
15 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172) 15 mg ja 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punane raudoksiid (E172)
Platelet inhibitors: In ENGAGE AF-TIMI 48 concomitant use of thienopyridines (e.g. clopidogrel) monotherapy was permitted and resulted in increased clinically relevant bleeding although with a lower risk of bleeding on edoxaban compared to warfarin (see section 4.4).
Trombotsüütide inhibiitorid: uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 oli tienopüridiinide (nt klopidogreeli) monoravi samaaegne kasutamine lubatud ja suurendas kliiniliselt asjakohast veritsemist, kuigi edoksabaani kasutamisel väiksema veritsemisriskiga võrreldes varfariiniga (vt lõik 4.4).
Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily.
Edoksabaani samaaegseks kasutamiseks tsüklosporiini, dronedarooni, erütromütsiini või ketokonasooliga tuleb annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas.
• Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
• vere trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib vähendada vere hüübimist)
In the pivotal Hokusai-VTE study, 8,292 subjects were randomised to receive initial heparin therapy (enoxaparin or unfractionated heparin) followed by edoxaban 60 mg once daily or the comparator.
Keskses uuringus Hokusai-VTE randomiseeriti 8292 uuringus osalejat esmase hepariinravi saamiseks (enoksapariin või fraktsioneerimata hepariin), millele järgnes ravi edoksabaani 60 mg-ga üks kord ööpäevas või võrdlusravimiga.
The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender and status of renal function were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Eelnevalt määratletud põhilistes alarühmades (vajaduse korral annuse vähendamisega), sealhulgas vanuse, kehamassi, soo ja neerufunktsiooni seisundi järgi saadud efektiivsusega seotud tulemused olid kooskõlas uuringus uuritud üldisel populatsioonil esmase efektiivsuse osas saavutatud tulemustega.
HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
Riskisuhe (97,5% usaldusvahemik) Mittehalvemuse p-väärtusc
There is very limited experience on the use of edoxaban with dual antiplatelet therapy or fibrinolytic agents.
Edoksabaani kasutamisega koos kahe trombotsüütidevastase ravimiga või fibrinolüütiliste ainetega on väga vähe kogemusi.
How to take Roteas
Kuidas Roteasi võtta
Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Seetõttu tuleb olla Roteasi kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes manustati tervetele uuringus osalejatele 20 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas, 150 mg dabigatraani kaks korda ööpäevas või 5 mg apiksabaani kaks korda ööpäevas ning seejärel ühekordse annusena 60 mg edoksabaani 4. päeval.
Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel, kes said peritoneaalset dialüüsi, oli üldine kontsentratsioon 93% kõrgem võrreldes tervete uuringus osalejatega.
In the comparator arm, subjects received initial heparin therapy concurrently with warfarin, titrated to a target INR of 2.0 to 3.0, followed by warfarin alone.
Võrdlusravimi rühmas said uuringus osalejad esmast hepariinravi samaaegselt varfariiniga, mis oli tiitritud siht-INR-ini 2,0 kuni 3,0 ja millele järgnes ravi ainult varfariiniga.
Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Südameklapi proteesid ja mõõdukas või raske mitraalstenoos Edoksabaani kasutamist mehaaniliste südameklappidega patsientidel, patsientidel esimese 3 kuu jooksul alates südameklapi bioproteesi paigaldamisest, koos kodade virvendusega või ilma ning mõõduka või raske mitraalstenoosiga patsientidel ei ole uuritud.
Treatment of DVT, treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE (VTE) The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine Edoksabaani kliiniline programm VTE raviks koostati edoksabaani efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks SVT ja KATE ravis ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks.
In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 olid uuringus osalejate ohutuse ja efektiivsuse alased tulemused amiodarooni samaaegse kasutamisega ja ilma sarnased.
Table 3 provides the list of adverse reactions from the two pivotal Phase 3 studies in patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study) and AF (ENGAGE AF-TIMI 48 study) combined for both indications.
Tabelis 3 on esitatud loetelu kahes keskses III faasi uuringus VTE-ga (SVT ja KATE) (uuring Hokusai-VTE) ja kodade virvendusarütmiaga (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) patsientidel mõlema näidustuse puhul kokku esinenud kõrvaltoimetest.
Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group.
Farmakokineetika ja farmakodünaamika kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli võrreldav neile vastava tervete kontrollrühmaga.
Elderly No dose reduction is required (see section 5.2).
Eakad Annuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
The edoxaban clinical programme for atrial fibrillation was designed to demonstrate the efficacy and safety of two dose groups of edoxaban compared to warfarin for the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with nonvalvular atrial fibrillation and at moderate to high risk of stroke and systemic embolic events (SEE).
Edoksabaani kliiniline programm kodade virvendusarütmia raviks koostati edoksabaani kahe annuserühma efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks võrreldes varfariiniga insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga uuringus osalejatel, kellel oli mõõdukas kuni kõrge insuldi ja süsteemsete emboolianähtude tekkimise risk.
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 65.6%.
Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 65,6%.
ABOUT YOUR TREATMENT
TEIE RAVIST
The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study).
Edoksabaani ohutust ja efektiivsust hinnati kahes III faasi uuringus, sealhulgas 21 105 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) ja 8292 VTEga (SVT ja KATE) patsiendil (uuring Hokusai-VTE).
The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively.
Mediaanne kestus uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuses oli 60 mg ja 30 mg ravirühmas vastavalt 15 471 ja 15 840; ja järelkontrolli kestus uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuses oli 60 mg ja 30 mg ravirühmas vastavalt 19 191 ja 19 216.
Table 11 summarises adjudicated bleeding events for the safety analysis set on-treatment period.
Tabelis 11 on kokkuvõtlikult esitatud ohutuse analüüsikogumis esile toodud kindlaksmääratud veritsemisjuhud ravi ajal.
Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Hemodünaamiliselt ebatabiilse KATE-ga patsiendid või trombolüüsi või kopsuarteri embolektoomiat vajavad patsiendid
Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
Digoksiin: 60 mg edoksabaani manustamine üks kord ööpäevas 1. kuni 14. päeval samaaegselt 0,25 mg digoksiini korduvate ööpäevaste annustega kaks korda ööpäevas (8. ja 9. päeval) ja 0,25 mg üks kord ööpäevas (10. kuni 14. päeval) suurendas edoksabaani Cmax-i 17%, kuid püsikontsentratsioonil AUC-le ega neerukliirensile mõju ei avaldanud.
In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.
Uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 populatsiooni farmakokineetilises analüüsis olid maksimaalne ja üldine kontsentratsioon asiaatidest ja mitte-asiaatidest patsientidel võrreldavad.
Early administration of activated charcoal may be considered in case of edoxaban overdose to reduce absorption.
Edoksabaani üleannustamise korral võib imendumise vähendamiseks kaaluda varakult aktiivsöe kasutamist.
Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Seetõttu tuleb olla Roteasi kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
As a result of FXa inhibition, edoxaban also prolongs clotting time in tests such as prothrombin time (PT), and activated partial thromboplastin time (aPTT).
FXa inhibeerimise tulemusena pikendab edoksabaan ka hüübimisaega näiteks protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) analüüsides.
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Nende hüübimisanalüüside muutused eeldatava raviannusega on siiski väikesed, suuresti varieeruvad ning ei ole kasulikud edoksabaani hüübimisvastase toime jälgimisel.
The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA, diabetes and P-gp inhibitors were generally consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Eelnevalt määratletud põhilistes alarühmades (vajaduse korral annuse vähendamisega), sealhulgas vanuse, kehamassi, soo, neerufunktsiooni seisundi, varem esinenud insuldi või transitoorse isheemilise ataki, diabeedi ja P-gp inhibiitorite järgi saadud efektiivsusega seotud tulemused olid üldiselt kooskõlas uuringus uuritud üldisel populatsioonil esmase efektiivsuse osas saavutatud tulemustega.
These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Nendeks on atsetüülsalitsüülhape, P2Y12 trombotsüütide inhibiitorid, muud tromboosivastased ained, fibrinolüütiline ravi, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniininorepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) ja krooniline MSPVA-de kasutamine (vt lõik 4.5).
• Importance of treatment compliance
• ravijärgimuse tähtsus
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%.
Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 68,4%.
Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Paremust analüüsiti ravikavatsuslikul populatsioonil üldisel uuringuperioodil.
a A subject can be represented in multiple rows.
a Uuringus osaleja võib sisalduda mitmel real.
Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively.
Suures annuses atsetüülsalitsüülhappe (325 mg) samaaegne manustamine suurendas edoksabaani Cmax-i ja AUC-d püsikontsentratsioonil vastavalt 35% ja 32%.
• antibiotic medicines (e.g. erythromycin)
• antibiootikumid (nt erütromütsiin)
100 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
100 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
• Anaemia (low levels of red blood cells)
• aneemia (vere punaliblede vähesus)
Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Allpool tabelis 12 on esitatud edoksabaani anti-FXa faktori aktiivsus olenevalt kreatiniini kliirensi kategooriast iga näidustuse puhul.
Edoxaban should be used with caution when co-administered with P-gp inducers.
Edoksabaani kasutamisel samaaegselt P-gp indutseerijatega tuleb olla ettevaatlik.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
Veritsemisoht võib olla suurem teatavates patsiendirühmades, nt ravimata raske arteriaalse hüpertensiooniga ja/või samaaegselt hemostaasi mõjutavat ravi saavatel patsientidel (vt „Veritsemisoht“, lõik 4.4).
Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the pre-specified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
60 mg edoksabaani ei olnud insuldi või süsteemse embooliaga seotud efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas varfariinist halvem (riskisuhte 97,5% usaldusvahemiku ülempiir oli allpool eelnevalt kehtestatud mittehalvemuse varu 1,38) (tabel 4).
Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad ravi ajal edoksabaaniga rasestumist vältima.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (see section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients).
Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning korduva SVT ja KATE ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilse KATE-ga patsientide kohta vt lõik 4.4).
Moderate or severe (CrCL 15 - 50 mL/min)
Mõõdukas või raske (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min)
Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4).
Kuigi edoksabaan-ravi ajal puudub vajadus jälgida rutiinselt, saab hüübimisvastast toimet hinnata kalibreeritud kvantitatiivse anti-faktor Xa analüüsiga, mis võib aidata saada infot kliiniliste otsuste tegemisel eriolukorras, nt üleannustamise ja erakorralise operatsiooni puhul (vt ka lõik 4.4).
Common other adverse reactions for edoxaban were anaemia, rash and abnormal liver function tests.
Edoksabaani muud sagedad kõrvaltoimed olid aneemia, lööve ja maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded.
> 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90 > 90 to ≤ 110 > 110 to ≤ 130
> 50 kuni ≤ 70 > 70 kuni ≤ 90 > 90 kuni ≤ 110 > 110 kuni ≤ 130
Gender No dose reduction is required (see section 5.2).
Sugu Annuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
This medicine helps to prevent blood clots from forming.
Ravim aitab vältida verehüüvete teket.
• Bleeding from a surgical wound following an operation
• operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni
Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia
• a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
• silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia)
• medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil)
The concomitant use of edoxaban with other P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to reduced edoxaban plasma concentrations.
Edoksabaani samaaegne kasutamine teiste P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või harilik naistepuna) võib samuti põhjustada edoksabaani plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha pehmete kudede veritsemine
In clinical studies concomitant use of ASA (low dose ≤ 100 mg/day), other antiplatelet agents, and thienopyridines was permitted and resulted in approximately a 2-fold increase in major bleeding in comparison with no concomitant use, although to a similar extent in the edoxaban and warfarin groups (see section 4.4).
Kliinilistes uuringutes oli atsetüülsalitsüülhappe (väheses annuses ≤ 100 mg ööpäevas), teiste trombotsüütidevastaste ainete ja tienopüridiinide samaaegne kasutamine lubatud ja suurendas suuremaid verejookse ligikaudu 2-kordselt võrreldes nende mittesamaaegse kasutamisega, kuigi edoksabaani ja varfariini rühmas sarnasel määral (vt lõik 4.4).
In both studies, the most common adverse reactions related to bleeding with edoxaban 60 mg based on adjudicated terms included cutaneous soft tissue haemorrhage (up to 5.9%) and epistaxis (up to 4.7%), while vaginal haemorrhage (9.0%) was the most common bleeding-related adverse reaction in Hokusai-VTE only.
Mõlemas uuringus olid kõige sagedamad veritsemisega seotud kõrvaltoimed seoses 60 mg edoksabaani kasutamisega eelistatud terminite põhjal naha pehmete kudede veritsemine (kuni 5,9%) ja ninaverejooks (kuni 4,7%) ning ainult uuringus Hokusai-VTE oli kõige sagedam veritsemisega seotud kõrvaltoime tupeverejooks (9,0%).
Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure.
Samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega edoksabaani kontsentratsiooni asjakohaselt ei mõjutanud.
The average exposure to edoxaban 60 mg (including 30 mg dose reduced) was 2.5 years among 7,012 patients in ENGAGE AF-TIMI 48 and 251 days among 4,118 patients in Hokusai-VTE.
Edoksabaani 60 mg (sealhulgas vähendatud annust 30 mg) kasutasid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 osalenud 7012 patsienti keskmiselt 2,5 aastat ja uuringus Hokusai-VTE osalenud 4118 patsienti 251 päeva.
Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 4,118)
Edoksabaan 60 mg (vähendatud annusega 30 mg) (N = 4118)
Concomitant use of Roteas with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors In patients concomitantly taking Roteas and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 4.5).
Roteasi ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine Roteasi kasutamisel järgmisi P-gp inhibiitoreid kasutavatel patsientidel: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
• The Summary of Product Characteristics
• ravimi omaduste kokkuvõte
In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin.
Keskses uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (sündmusjuhitav III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, topelt-imiteeritud paralleelrühmadega uuring) randomiseeriti 21 105 uuringus osalejat, kelle keskmine CHADS2 skoor oli 2,8, rühmadesse, kellele manustati kas 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või varfariini.
Acetylsalicylic acid (ASA): Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Atsetüülsalitsüülhape: atsetüülsalitsüülhappe (100 mg või 325 mg) samaaegne manustamine edoksabaaniga pikendas veritsemisaega võrreldes kummagi ravimi eraldi kasutamisega.
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Roteasi kliinilise väljatöötamise ajal kasutati neerufunktsiooni hindamiseks (kreatiniini kliirens ml/min) Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Edoxaban had no effect on the Cmax and AUC of quinidine.
Edoksabaan kinidiini Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban.
Antifibrinolüütiliste ainete (traneksaamhape, aminokapronhape) kasutamise kogemus edoksabaani saavatel patsientidel puudub.
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) or on dialysis, the use of Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Roteasi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
• Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 15 - 50 mL/min)
• mõõdukas või raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min)
Co-administration of low dose ASA (≤ 100 mg) did not affect the peak or total exposure of edoxaban either after single dose or at steady-state.
Väheses annuses atsetüülsalitsüülhappe (≤ 100 mg) samaaegne kasutamine edoksabaani maksimaalset ega üldist kontsentratsiooni pärast ühekordset annust ega püsikontsentratsioonil ei mõjutanud.
A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Neerufunktsioon mittevalvulaarse kodade virvenduse korral Edoksabaani kasutamisel täheldati hästi kohandatud varfariinraviga võrreldes suundumust efektiivsuse vähenemisele kreatiniini kliirensi suurenedes (vt lõik 5.1).
There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Mõnel juhul on vaja hüübimisvastast ravi vahetada (tabel 2).
Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool
Do not take Roteas if you are pregnant or breast-feeding.
Ärge võtke Roteasi, kui te olete rase või imetate last.
HR (95% CI) p-value
Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus