natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Joonis D: nõelakaitse on aktiveeritud - mitte kasutada o Selle seisundi korral nõelakaitse EI
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25.
4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1 : 1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 25.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hefiya should be promptly discontinued.
Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Hefiya'i manustamine otsekohe lõpetada.
BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
BASDAIb 50 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Adalimumabiga ravitud patsientidel esines oluliselt väiksem risk haiguse ägenemiseks esimese 12 ravinädala jooksul.
Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Ravi Hefiya'iga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
week 26
26. nädal
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati.
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
HR adalimumabi vs. platseebo puhul võrdeliste riskide regressiooni põhjal, kus ravi oli teguriks.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.
Diplopia
Diploopia
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste CR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
• leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37 / 50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46 / 50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Pärast 5 aastat kestnud adalimumabiga ravi oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg / day or 10 mg / day maximum).
Patsiendid võtsid jätkuvalt MSPVA-sid ja prednisooni stabiilseid annuseid (≤ 0,2 mg/kg/ööpäevas või maksimaalselt 10 mg/kg/ööpäevas).
Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Ärge kasutage süstalt, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Hefiya'i ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Kuna adalimumabi ekspositsiooni võib mõjutada keha suurus, võib suurema kehakaalu ja ebapiisava ravivastusega noorukitel suurendada annust täiskasvanutele soovitatava annuseni 40 mg igal nädalal.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
See harvaesinev T-rakuline lümfoom kulgeb väga agressiivselt ning on harilikult letaalse lõpuga.
Your doctor may recommend temporarily stopping Hefiya.
Teie arst võib soovitada Hefiya'iga ravi ajutiselt katkestada.
• do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
• ei kasuta süstalt, kui blistripitserid on katki, sest see ei pruugi olla kasutamiseks ohutu.
Similar remission rates were observed for the 160 / 80 mg and 80 / 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160 / 80 mg group.
Sarnaseid paranemise määrasid täheldati 160/80 mg ja 80/40 mg induktsiooniskeemide puhul 8. nädalal ja kõrvaltoimeid esines rohkem 160/80 mg grupis.
An embryo-foetal developmental toxicity / perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg / kg (9-17 monkeys / group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Embrüo-loote arengutoksilisus/perinataalse arengu uuring on teostatud makaakidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 makaaki/grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
• Do not freeze the syringes.
• Ärge külmutage süstlaid.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
If you take Hefiya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Kui te võtate Hefiya'i, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
• vision disturbances;
• nägemishäired;
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
KLIINILISED ANDMED 4.1.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open- label extension through week 156.
Tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni paranemine püsis avatud jätku-uuringus ka 156. nädalal.
None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Ükski nendest patsientidest ei paranenud mitteravi perioodil.
Ankylosing spondylitis (AS)
Anküloseeriv spondüliit (AS)
Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Kõigis kolmes uuringus kasutasid patsiendid igapäevaselt paikset antiseptilist ainet.
PROBABILITY OF NO FLARE
TÕENÄOSUS, ET ÄGENEMISI EI ESINE
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Uuringus UC-II saavutati adalimumab-raviga IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) skoori paranemine.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi sümptomeid.
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
See peab sisaldama patsiendilt põhjaliku anamneesi võtmist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga isikutega ning eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
• Kuna adalimumabiga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teid enne Hefiya'iga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hefiya.
• Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis mõjutab närve ümbritsevat kihti), nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Hefiya'i kasutada või ravi Hefiya'iga jätkata.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and / or 12 did not receive further dose increases.
Patsientidel, kes said MTX-i ning saavutasid ≥ PASI 50 tulemuse 8. ja/või 12. ravinädalal, ei tõstetud järgnevalt enam raviannust.
Not included in your carton are (see Figure B):
Pakendis ei ole (vt Joonis B):
Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine1)
MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
MTX = metotreksaat ** p < 0,01, adalimumab versus platseebo
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Uuringus HS-II (PIONEER II) hinnati 326 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, kes said ravi TNF-antagonistiga.
Table 12 ped ACR 30 responses in the JIA study stratum
Tabel 12 pedACR 30 vastused JIA uuringus grupp
Quality of Life
Elukvaliteet
• never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
• kunagi ei jäta süstalt valveta, kus teised võivad seda rikkuda.
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Adalimumabi efektiivsuse prognoosimisel HS-iga noorukite ravis on lähtutud HS-iga täiskasvanud patsientidel demonstreeritud efektiivsusest ja ekspositsiooni-ravivastuse suhtest ning tõenäosusest, et haiguse kulg, patofüsioloogia ja ravimi toimed on samade ekspositsiooni väärtuste puhul põhiliselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
• südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hefiya treatment.
Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Hefiya'iga ravi.
• swollen face, hands, feet;
• näo, käte, jalgade turse;
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Adalimumab on näidanud röntgenoloogiliselt hinnatud perifeerse liigesekahjustuse süvenemise pidurdumist sümmeetriliste polüartikulaarsete alamtüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1) ja füüsilise funktsiooni paranemist.
Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 24.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turuletulekujärgsete kogemuste (jaanuarist 2003 detsembrini 2010) põhjal on pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ligikaudu 2,7 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
haiguse ägenemine 32. nädala lõpuksa (n/N)
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]).
16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk adalimumabi saanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme „puhas“ või „peaaegu puhas“, võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% versus 4,3% (P = 0,014)).
a adalimumab / MTX 40 mg every other week placebo / MTXadalimumab / MTX (95 % confidence interval b)
platseebo / MTXa adalimumab / MTX 40 mg igal teisel nädalal platseebo / MTXadalimumab / MTX (95% usaldusvahemikb)
Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine
Figure B: items not included in the carton
Joonis B: pakendis mittesisalduvad esemed
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
RA uuringutes I…IV saavutasid adalimumabiga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
• raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
Uuringu avatud algusfaasis (open-label lead in phase, OL LI) jagati patsiendid kahte gruppi: MTX (metotreksaadiga) ravitavad või mitte-MTX-ravitavad.
• Do not use if the safety seal has been broken
• Ärge kasutage, kui ohutuspitsat on katki.
• throw away the used syringe right away after use.
• viskate kasutatud süstla ära kohe pärast kasutamist.
Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Hefiya'i võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
HS-iga noorukitele soovitatava adalimumabi annuse ohutus põhineb adalimumabi teiste näidustuste korral täheldatud ohutusprofiilil nii täiskasvanutel kui lastel sarnaste või sagedamini manustatavate annuste puhul (vt lõik 5.2).
Leukaemia1)
Leukeemia1)
After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
Traceability
Jälgitavus
Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Hefiya'iga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
• Keep the plunger fully pressed down while you carefully lift the needle straight out from the injection site and let go of your skin (see Figure J).
• Hoidke kolb täiesti alla vajutatuna, samal ajal tõmmake nõel ettevaatlikult süstekohast otse välja ja laske nahast lahti (vt Joonis J).
During treatment with Hefiya, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Hefiya'iga ravi ajal tuleb optimiseerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radioloogilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84%-l ei ilmnenud radioloogilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA)
Sarcoidosis1), vasculitis
Sarkoidoos1), Vaskuliit
Clinical Response
Kliiniline vastus
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Pahaloomulisi kasvajaid ei leitud 249 lapsel 655,6 patsientaasta käigus adalimumabi uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga (polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit) patsientidel.
• Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
• Laske aeglaselt kolvist lahti ja lubage nõela ohutuskaitsel automaatselt paljastatud nõel katta (vt Joonis K).
Neurological events
Neuroloogilised reaktsioonid
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Elusvaktsiinide (nt BCG vaktsiin) manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud adalimumabile, ei ole soovitatav viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast adalimumabi annust.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Adalimumabi ei ole nendel patsientidel uuritud.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Efektiivsuse tulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Võrreldes platseeboga saavutati algtasemest 12. ravinädalani olulisem paranemine nahaspetsiifilise tervisega seotud elukvaliteedis, mida mõõdeti Dermatoloogilise Elukvaliteedi Suhtarvuga (Dermatology Life Quality Index, DLQI; HS-I ja HS-II uuringutes), patsiendi üldises rahulolus raviskeemiga, mida mõõdeti Ravi Rahulolu Küsimustikuga (Ravimid) (TSQM; HS-I ja HS-II uuringutes), ning füüsilises tervises, mida mõõdeti SF-36 füüsiliste komponentide kogukooriga (HS-I uuringus).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Kasutati modifitseeritud Sharpi koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis sisaldas ka distaalseid sõrmeliigeseid (st ei ole identne Sharpi koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi puhul).
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
347 stabiilse vastusega patsienti osalesid ravi lõpetamise ja korduvravi hindamise avatud jätkuuuringus.
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Adalimumabi sihtmärgiks on üks teine proteiin, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks (TNFα), mis esineb eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul organismis suurtes kogustes.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and / or gold salts.
Need ravivõimalused on metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokviin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
Hefiya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Hefiya'iga ravi ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
• mood swings (including depression);
• tujukõikumised (sh depressioon);
adalimumab / M TX n = 268
adalimumab / MTX n = 268
Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids.
79 (20,1%) patsienti raviti samaaegselt haigust modifitseerivate antireumaatiliste ainetega ja 37 (9,4%) patsienti glükokortikoididega.
Figure K: slowly release the plunger
Joonis K: vabastage aeglaselt kolb
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
On tõestatud, et adalimumab vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga.
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Uuringu ajal kasutas enamik uuritavatest samaaegselt MTX, väike osa patsientidest kasutas kortikosteroide või MSPVA-sid.
10, 20 and 25 mg
10, 20 ja 25 mg
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Suurim uuritud annus on olnud korduvalt veeni manustatud 10 mg/kg, mis on ligikaudu 15-kordne soovitatav annus.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Kui patsiendil kahtlustatakse latentset tuberkuloosi, tuleb konsulteerida tuberkuloosi ravis kogemust omava arstiga.
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UV I and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Nägemisega seotud toimed ei olnud arvuliselt adalimumabi kasuks värvinägemise osas uuringus UV I ning värvinägemise, perifeerse nägemise ja lähinägevuse osas uuringus UV II.
Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
Täielik kasutusjuhend on toodud pakendi infolehe lõigus 7 „Kasutusjuhend“.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Uuring nr-axSpA II oli ravi ärajätmise uuring aktiivse nr-axSpA patsientidel, kellel oli uuringus saavutatud remissioon adalimumab avatud raviga.
Immunosuppression
Immunosupressioon
Note: treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Märkus: ravi ebaõnnestumine 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II) arvestati juhtumina.
Description of selected adverse reactions
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus