natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint was the percent change from baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Adalimumabi rühmas oli keskmine protsentuaalne vähenemine -62,6% (protsentuaalse muutuse mediaan: -88,9%) ja platseeborühmas11,6% (protsentuaalse muutuse mediaan: -50,0%).
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Lapsed ja noorukid vanuses 4…17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem AMGEVITA't on soovitatav manustada algannusena 40 mg ja seejärel 40 mg ühe nädala pärast.
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Entesiidiga seotud artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 15…30 kg AMGEVITA soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Adalimumabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktiveerumisest ja uutest tuberkuloosijuhtudest.
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Pärast annuse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasu-riski suhet ravi jätkamisel annusega 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
AMGEVITA kasutamine antud näidustusel lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole asjakohane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AMGEVITA 20 mg süstelahus süstlis adalimumabum
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi (adalimumabum) 0,8 ml (50 mg/ml) lahuses.
The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
Tavaline AMGEVITA annustamisskeem haavandilise koliidi korral on alustuseks 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval) kahe nädala pärast ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/002 1 pack
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1164/002 1 pakend
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1164/009
The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Hidradeniidiga täiskasvanud patsientidele on soovituslik AMGEVITA annustamisskeem 160 mg algannusena 1. päeval (manustatuna nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), järgnevalt kahe nädala pärast (15. päeval) 80 mg (manustatuna kahe 40 mg süstena ühel päeval).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/006 1 pack
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1164/006 1 pakend
2 pre-filled syringes.
2 süstlit.
• Ankylosing spondylitis
• anküloseeriv spondüliit,
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 10…30 kg AMGEVITA soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.
• low blood measurements for phosphate;
• vere madal fosfaadisisaldus;
The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Pensüstel on ühekordselt kasutav mehaaniline süstevahend ravimi süstimiseks.
You might get infections more easily while you are receiving AMGEVITA treatment.
- Ravi ajal AMGEVITA võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Hoidke süstli aluselt väljavõtmiseks kinni süstla korpusest.
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Tavaline annustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on 160 mg alustusannusena (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (kahe 40 mg süstena ühel päeval) 2 nädalat hiljem.
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Soovitatav annustamisskeem AMGEVITA'ga ravi alustamisel mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel on 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena samal päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg 2. nädalal (manustatuna kahe 40 mg süstena samal päeval).
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
AMGEVITA soovitatav algannus täiskasvanud patsientidele on 80 mg subkutaanselt, millele järgneb 40 mg subkutaanselt igal teisel nädalal, alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist.
● Sharps disposal container
Koostisosade juhis
EU/1/16/1164/004 4 pack
EU/1/16/1164/004 4 pakend
EU/1/16/1164/007 - 2 pack
EU/1/16/1164/007 2 pakend
Dosing Regimen
Süstla korpus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1164/005
Pinch method
Nahavoldi meetod
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
Ohutusteave adalimumabiga ravitavate patsientide artroplastika kohta on piiratud.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS AMGEVITA 40 mg süstelahus süstlis adalimumabum
Adalimumab Δ Censored
Adalimumab ΔTsenseeritud
Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N = 53 n (%)
Ps uuring II (CHAMPION) - efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Paediatric uveitis
Peensoole obstruktsioon
EU/1/16/1164/003 - 2 pack
EU/1/16/1164/003 2 pakend
EU/1/16/1164/008 4 pack
EU/1/16/1164/008 4 pakend
• high blood sugar;
• veresuhkru tõus;
AMGEVITA is used to treat ulcerative colitis in adults.
AMGEVITA't kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel.
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Adalimumabi kasutamine antud näidustusel lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole asjakohane.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Üks üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi (adalimumabum) 0,8 ml (50 mg/ml) lahuses.
Ulcerative colitis
Kolvivars
• low blood measurements for platelets;
• vereliistakute madal näit vereanalüüsis;
• Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
• radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1164/001
● Cotton ball or gauze pad
● vatitups või marlitampoon;
Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Väga sage Süstekoha reaktsioon (sealhulgas süstekoha punetus) Sage
• Plaque psoriasis
• naastuline psoriaas,
Belly
Ravi
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Nii SF36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL) põhjal toimus adalimumabiga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Eye infections,
Silma kahjustused
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PEN-SÜSTLI KARP (sinises raamis tekstiga)
Maintenance Dose
Sagedus Kõrvaltoime
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PEN-SÜSTLI KARP
• low blood measurements for red blood cells;
• punaliblede madal näit vereanalüüsis;
• abnormal muscle breakdown;
• ebanormaalne lihasmassi vähenemine;
Inflammation
Pantsütopeenia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP (sinises raamis tekstiga)
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Keskmine minimaalne püsikontsentratsioon 40 mg adalimumabi iganädalase manustamise raviskeemi korral 12...36. nädalal oli ligikaudu 8...10 μg/ml.
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Lihasspasmid (k.a kreatiinfosfokinaasi tõus veres) Aeg-ajalt Rabdomüolüüs, süsteemne erütematoosne luupus
b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
b 2-poolne P-väärtus logaritmilisest astaktestist.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
Üks üheannuseline süstel sisaldab 20 mg adalimumabi (adalimumabum) 0,4 ml (50 mg/ml) lahuses.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Leukotsütoos, trombotsütopeenia Aeg-ajalt Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur Harv
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Kui patsient ei ole 16 nädala jooksul ravile allunud, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Low dose 20/10 mg eow
Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal p-väärtus1
GI haemorrhage, Dyspepsia,
verejooks, kahvatus.
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
• ≥ 40 kg kehakaaluga patsientidel 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.
The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Uuritavatele manustati 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 28 nädala jooksul.
Patient weight
Säilitusskeem Patsiendi kehakaal
• low blood measurements for white blood cells;
• valgeliblede madal näit vereanalüüsis;
p-valuea p-valueb p-valuec
pväärtusa pväärtusb pväärtusc
• Non-infectious uveitis
• mitteinfektsioosne soonkestapõletiku.
Cardiac arrest
Südameseiskus
• intestinal perforation;
• seedetrakti verejooks;
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
• heart attack;
• insult;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP
In some cases, serious complications have occurred.
Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi.
These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Need juhtumid ei olnud eluohtlikud, kuid viisid hospitaliseerimiseni.
The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Täiendava MRT-skaneerimise vajadust tuleb kaaluda riiklike ja kohalike soovituste kohaselt.
Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2018
These events may occur at any time during treatment.
Need juhud võivad esineda mis tahes ajal ravi jooksul.
This may also help to delay future worsening of your MS.
See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.
Other medicines and Tecfidera
Muud ravimid ja Tecfidera
Your doctor may reduce your dose.
Teie arst võib vähendada annust.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
The capsule should be swallowed whole.
Kapsel tuleb neelata tervelt.
Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Patsiendid osalesid seejärel 96-nädalases jätku-uuringus.
Tecfidera with alcohol
Tecfidera koos alkoholiga
Do not store above 30ºC.
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Kõrvaltoimete esinemissagedust väljendatakse vastavalt järgmistele kategooriatele:
These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.
The time to onset can be directly, several weeks or longer.
See võib tekkida kohe, mitme nädala pärast või hiljem.
 Call your doctor straight away if you experience any of these symptoms Severe Allergic reactions
 Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist Rasked allergilised reaktsioonid
Blood/laboratory tests
Veri/laboratoorsed analüüsid
The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).
Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Ravi ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
The Package leaflet should be updated accordingly.
Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Sun as a symbol Moon as a symbol
Sümbol päike Sümbol kuu
Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).
However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Need muutused ei mõjutanud viljakust või elujõuliste loodete arvu.
The clinical implications of these changes are unknown.
Nende muutuste kliiniline tähendus on teadmata.
Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Need reaktsioonid tekivad üldjuhul pärast esimest annust, kuid võivad tekkida ka ravi vältel igal ajal ning võivad olla tõsised ja eluohtlikud.
PML can only occur in the presence of a JCV infection.
PML võib tekkida ainult JCV-infektsiooni olemasolu korral.
If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.
The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
Monometüülfumaraadi Tmax on 2 kuni 2,5 tundi.
DK - 3400 Hillerød Denmark
DK - 3400 Hillerød Taani
Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Tecfidera kasutamise.
PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
PML on John-Cunninghami viiruse (JCV) poolt põhjustatud oportunistlik infektsioon, mis võib lõppeda surmaga või raske puudega.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähist “EXP”.
You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L04AX07
 Stop taking Tecfidera and call a doctor straight away Very common side effects
 Lõpetage Tecfidera võtmine ja helistage koheselt arstile Väga sagedased kõrvaltoimed
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies
Enne immunosupressioon- või immunomoduleeriva ravi kasutamist
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Tecfidera ohutus ja efektiivsus lastel ja 10- kuni 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Morning Evening Mon.
Hommik Õhtu E
Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Tecfidera't ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest selles populatsioonis Tecfidera kasutamise kohta on piiratud hulgal kogemusi.
Otherwise wait until your next planned dose.
Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the capsule as this may increase some side effects.
Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.
If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda ravi katkestamist.
1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Contents of the pack and other information What Tecfidera contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Tecfidera sisaldab
Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
On oluline, et Fanconi sündroom võib esineda ilma kreatiniinisisalduse suurenemiseta või glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemiseta.
What you need to know before you take Tecfidera Do not take Tecfidera:
Mida on vaja teada enne Tecfidera võtmist Ärge võtke Tecfidera't:
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokineetika patsientide erirühmadel
In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Kahes uuringus tervete vabatahtlikega vähenesid õhetuse esinemine ja raskus annustamisperioodi käigus.
Your doctor will test these periodically during treatment.
Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt.
Capsule print (black ink)
Kapslite trükivärv (must tint)
Talk to your doctor about how to manage these side effects.
Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla.
Tecfidera should not be used during breast-feeding.
Tecfidera't ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Ligikaudu 1056 patsienti on saanud Tecfidera-ravi üle 2 aasta.
Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organism on vähemvõimeline infektsiooniga võitlemisel.
During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Tecfidera-ravi ajal peaks vältima teiste fumaarhappe derivaatide (paikse või süsteemse ravimina) samaaegset kasutamist.
The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi.
- Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
- Väga sage (≥1/10) - Sage (≥1/100 kuni <1/10) - Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud {KK AAAA}.
A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Positiivne immuunvastus, mida määratleti nende kolme vaktsiini antikehade tiitri ≥ 4-kordse suurenemisena, saavutati mõlemas ravirühmas vähematel uuringus osalejatel.
Lymphocyte counts should be followed until recovery.
Lümfotsüütide arvu tuleb jälgida kuni selle taastumiseni.
There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Toimet F1-põlvkonna järglaste viljakusele ei olnud.
then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).
The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Neil juhtudel kirjeldatud sümptomid vastasid Tecfidera teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Magnetic Resonance imaging (MRI)
Magnetresonantstomograafia (MRT)
If you forget to take Tecfidera
Kui te unustate Tecfidera't võtta
 Taking your medicine with food can help to reduce the side effects above
 Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt: - ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);
Mean values for both parameters remained within normal range.
Nende parameetrite keskmised väärtused jäid normi piiridesse.
MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju.
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Ebaselgete sümptomite korral tuleb arvestada Fanconi sündroomiga ja teha vastavad uuringud.
Titanium dioxide (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Yellow iron oxide (E172)
Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133) Kollane raudoksiid (E172)