natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
• nina tilkumine või nohu; kurgu ja nina limaskesta põletik*
Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Harva on teatatud kiiritusjärgse tagasilöögi fenomenist.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25 % reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Seda raviskeemi manustati kolmenädalaste vahedega 4 tsüklit, kui pärast 2 tsüklit oli täheldatav vähemalt minimaalne ravivastus (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥ 25%).
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other drugs were given intravenously on day 1 every three weeks.
Dotsetakseeli't manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Riskimäär: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p=0.008).
5 aasta üldine elulemus TAC-ravihaaras oli 87%, mis on oluliselt suurem kui 81% FAC-ravihaaras (st surma absoluutse riski vähenemine 6%, p = 0,008).
Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Väga sage: hematoloogiline toksilisus oli tõusnud patsientidel, kes said trastusumaabi ja dotsetakseeli, võrreldes ainult dotsetakseeli saanutega (32% 3./4.
Docetaxel is an antineosplastic agent and, as with other potentially cytotoxic compounds, caution should be exercised when preparing docetaxel solutions.
Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt tsütotoksiliste ainetega peaks olema dotsetakseeli lahuste valmistamisel ettevaatlik.
A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
445 patsienti, kelle KPS > 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1. päeval, kombinatsioonis tsisplatiiniga (C) 75 mg/m2 1. päeval ja 5-fluorouratsiiliga (F) 750 mg/m2 päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/m2 1. päeval ja 5fluorouratsiili 1000 mg/m2 päevas 5 päeva.
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Rinnanäärme-, mitteväikerakk-kopsuvähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Overall response rate (%)
Üldine ravivastus (% )
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Parim üldine ravivastus (CR + PR) uuringuravile [kemoteraapia +/- kemoradioteraapia] (%) (95% CI) ***p-väärtus
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Uuringusse randomiseeritud 255 patsienti said ravi dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiiniga (1250 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane paus).
Docetaxel every 3 weeks
Dotsetakseel iga nädal
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects ( ≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkuse teket, eriti kui patsient on eelnevalt saanud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldavat kemoteraapiat.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Dotsetakseelravi võib patsientidel jätkata neutrofiilide taseme jõudmisel väärtuseni ≥1500 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Kombinatsioonravi kohta trastusumaabiga on esitatud kõrvalnähud (kõik raskusastmed), mis ilmnesid ≥10% patsientidest.
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
(p <0,01), analgeetikume (p <0,01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0,06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p <0,01) patsiente võrreldes BSC-grupiga.
You must not use Docefrez if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
manustada, kui te olete rase või planeerite rasedaks jääda, kui teie arst ei ole öelnud teisiti.
Post-Menopausal * a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Post-Menopausis *riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
• For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel / capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0- 1, and resume at 100% of the original dose.
- Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis pole möödunud veel ka järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1, ning jätkata 100% algannustega.
The overfills are included to ensure that, after dilution with the entire volume of the accompanying solvent vial, the minimum extractable volume of reconstituted concentrate containing 20 mg or 80 mg docetaxel, respectively, may be withdrawn from the vial.
Ületäited on lisatud tagamaks seda, et pärast lahjendamist kaasasoleva lahustiviaali sisuga võiks kasutamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi minimaalselt ekstraktitud koguse (sisaldades vastavalt 20 mg või 80 mg dotsetakseeli) viaalist eemaldada.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Kuna kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT-i ja/või ASAT-i laboratoorne väärtus oli > 1,5 × ULN koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2,5 × ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 × ULN, ei ole nimetatud patsientide kohta soovitusi annuse kohandamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, välja arvatud range näidustuse olemasolul.
CF n=224
n = 224
All materials that have been utilised for dilution and administration and any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.
PREPARATION FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION Do not use any PVC equipment or device.
ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS Ärge kasutage ühtegi PVC-st instrumenti ega seadet.
Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli <25 000 rakku/mm3, või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
gastrointestinaalne valu (3./4.
Special handling precautions
Erihoiatused ravimi käsitsemiseks
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Mõlema ravihaara östrogeen- ja/või progesteroonretseptorpositiivsetele patsientidele manustati pärast viimast kemoteraapia ravitsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas kuni viie aasta jooksul.
Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126).
Elulemus oli parem dotsetakseeli ja kapetsitabiini harus (p = 0,0126).
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm3.
Alopecia was observed to be ongoing during follow-up in 25 patients out of the 736 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
736 patsiendist, kellel oli alopeetsia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 25 patsiendil.
1 vial of solvent
1 viaal lahustiga
Patients with operable node-positive breast cancer
• opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk,
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Patsientide arv Keskmine elulemus (kuud) 95% CI
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
449 patsienti said juhuvaliku alusel monoteraapiana dotsetakseeli annuses 100 mg/m2 1-tunnise infusioonina või paklitakseeli annuses 175 mg/m2 3-tunnise infusioonina.
The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
Lisakogus tagab, et pärast lahjendamist kogu Docefrezi viaaliga kaasas olevas viaalis sisalduva lahusega on minimaalselt valmistatud lahust, mille 3,36 ml sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
Docetaxel every week Mitoxantrone every 3 weeks
Mitoksantroon kord 3 nädala järel
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima võrdlusravimi perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete ajakava.
Lacrimation increased Conjunctivitis
Silma kahjustused suurenenud pisaraeritus konjunktiviit
Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Dotsetakseel 75 mg/m2, kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon (3./4.
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
On ülimalt oluline, et te enne Docefrez eellahuse või infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva esinenud dehüdratsiooni, seedetrakti perforatsiooni, isheemilist koliiti, koliiti ja neutropeenilist enterokoliiti.
Asthenia (severe 12.4%); Fluid retention (severe 0.8%); Pain
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia (tõsine: 12,4%); vedelikupeetus (tõsine: 0,8%); valu
Docefrez is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docefrez solutions.
Docefrez on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik ja tähelepanelik.
Batch:
Harv:
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 140 patients out of the 251 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired 251 patsiendist, kellel oli amenorröa pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 140 patsiendil.
In the pivotal SCCHN studies, patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g. day 6-15) in all subsequent cycles.
Peamistes SCCHN-i uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (k.a kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G-CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6.
The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Docefrez 20 mg pulber on valge kuni tuhmvalge lüofiliseeritud pulber, mis sisaldab 20 mg (lisaks 22%: 24,4 mg) dotsetakseeli (anhüdroosne).
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Samas esines AC-harus võrreldes AT omaga enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8%), absoluutset LVEF-i langust ≥20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF-i langust ≥30% (6,2% vs 1,1%).
Febrile neutropenia (G3/4:
Febriilne neutropeenia (3./4.
Side effects marked with “*” have been reported when Docefrez was given in combination.
Tärniga „*” märgitud kõrvaltoimed tekkisid juhul, kui Docefrezi manustati koos mõne muu ravimiga.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
On tõestatud, et eelsegatud lahus säilitab keemilise ja füüsikalise stabiilsuse kuni 8 tundi jooksul, kui seda hoiustatakse temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või toatemperatuuril (alla 25 °C).
THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Lapsed ja noorukid
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/ m2.
Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga <500 rakku/mm3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m2-lt annusele 75 mg/m2 ja/või 75 mg/m2-lt annusele 60 mg/m2.
Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
aste: 1,0%); gastrointestinaalne valu (3./4.
The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Docefrez 80 mg pulber on valge kuni tuhmvalge lüofiliseeritud pulber, mis sisaldab 80 mg (lisaks 18%: 94,4 mg) dotsetakseeli (anhüdroosne).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docefrez 20 mg
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) LAHUSTI Docefrez 20 mg jaoks
Alopecia (G3/4:
Alopeetsia (3./4.
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection
Neutropeenia (4. raskusaste) Febriilne neutropeenia Neutropeeniline infektsioon Neutropeeniline infektsioon (3...4. raskusaste)
Asthenia (severe: 9.9%) Fluid retention (severe:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia (tõsine: 9,9%); vedelikupeetus (tõsine:
Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docefrez kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud mao metastaatilise adenokartsinoomi, k.a gastroösofageaalliidese adenokartsinoomi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Docefrez contains the active substance docetaxel.
Docefrezi toimeaine on dotsetakseel.
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) monoteraapiana.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud III faasi kliinilisest uuringust toetavad dotsetakseeli kasutamist kombinatsioonis kapetsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellel eelnev antratsükliine sisaldav tsütotoksiline ravi oli ebaõnnestunud.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
- Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime või tekib esimest korda 3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1 , ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m2.
België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Docefrez is used, either alone or in combination with other medicines, for the treatment of the following kinds of cancer: - advanced breast cancer, alone or with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine - early breast cancer with or without lymph node involvement, with doxorubicin and cyclophosphamide - non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or with cisplatin - prostate cancer, with prednisone or prednisolone - metastatic gastric cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil - head and neck cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil.
kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga; - mitteväikeserakulise kopsuvähi raviks kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga; - eesnäärmevähi raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga; - metastaseerunud maovähi raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga; - pea ja kaelapiirkonna vähi raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga.
What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects 4 How to store Docefrez 5 Further information
1. Mis ravim on Docefrez ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Docefrezi kasutamist 3.
Nail disorders (severe 0.8%)
küünte kahjustus (tõsine: 0,8%)
Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Iga Docefrez 80 mg pulbri infusioonilahuse kontsentraadi pakk sisaldab ühte üheannuselist dotsetakseeli (anhüdroosne) viaali (80 mg, millele vastab 94,4 mg) lüofiliseeritud pulbrit ja vastav üheannuseline viaal 4,0 ml lahustiga, mis koosneb 35,4 massiprotsendist etanoolist (anhüdroosne) polüsorbaat 80-s).
95% CI p-value†*
95% CI p-väärtus†*
Cardiac failure
südamepuudulikkus
Overall survival (OS) was also longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
TAC-ravi saanud patsientide surma risk langes 24% FAC-ravi saanutega võrreldes (riskide suhe = 0,76; 95% CI: 0,46-1,26; p=0,29).
2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOCEFREZI KASUTAMIST
Docetaxel+Cis+5-FU n=177
Dotsetakseel + Cis + 5-FU n = 177
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
• For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
- Kui kõrvaltoime tekib uuesti mõnes järgmises tsüklis või tekib 4. raskusastme kõrvaltoime, tuleb ravi dotsetakseeliga lõpetada.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutuselt kõrvaldamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Each pack of Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (20 mg with corresponding fill of 24.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 1 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w)of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Iga Docefrez 20 mg pulbri infusioonilahuse kontsentraadi pakk sisaldab ühte üheannuselist dotsetakseeli (anhüdroosne) viaali (20 mg, millele vastab 24,4 mg lüofiliseeritud pulbrit) ja vastav üheannuseline viaal 1 ml lahustiga, mis koosneb 35,4 massiprotsendist etanoolist (anhüdroosne) polüsorbaat 80-s).
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Dotsetakseeli manustati 1-tunnise infusioonina, kõik ülejäänud ravimid manustati intravenoosse boolussüstena tsükli esimesel päeval.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2 iga 3 nädala järel on lõpetatud kaks randomiseeritud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.