natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Pätk on degeneratiivne liigesehaigus, mida iseloomustavad muudatused luu ümberkujundamises, liigesekõhre hävimine ja marginaalsete osteofüütide teke.
In the first study a number of criteria were chosen to evaluate efficacy, including lameness score, response to treatment, effect of pain on palpation or mobilisation of the limb, response to flexion test and level of activity.
Esimeses uuringus kasutati efektiivsuse hindamiseks mitut kriteeriumi, sealhulgas lonkamise tugevust, ravivastust, valu mõju jäseme palpeerimisele või mobiliseerimisele, painutuskatse vastust ja aktiivsuse taset.
Its main cellular target is the mature osteoclast, the cell responsible for bone resorption.
Selle peamine rakuline sihtmärk on küps osteoklast - luu resorptsiooni eest vastutav rakk.
Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Infusioonilahuse jaoks mõeldud TILDREN 500 mg lüofilisaadi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion (Tiludronic acid) is a product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
TILDREN 500 mg lüofilisaat infusioonilahuse jaoks (tiludroonhape) on toode, mis on näidustatud kasutamiseks üle kolme aasta vanustel hobustel abivahendina pätkaga seotud lonkamise kliiniliste tunnuste ravis koos kindla harjutusrežiimiga.
With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
Mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel põhineva samaaegse ravi osas järeldas müügiloa hoidja, et mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel põhinevat ravi saanud ravirühma ja platseeborühma vahel puudusid statistilised erinevused ning seetõttu ei kaasatud seda ravi statistilisse analüüsi.
By inhibiting bone resorption, tiludronate acts as a regulator of bone metabolism in situation where there is extensive bone resorption.
Luu resorptsiooni pärssimise kaudu reguleerib tiludronaat luu metabolismi olukorras, kus toimub ulatuslik luu resorptsioon.
The CVMP was asked to assess if the efficacy of Tildren had been demonstrated and to conclude on the benefit/risk balance.
Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata, kas Tildreni efektiivsust on piisavalt tõendatud, ning teha järeldused toote kasulikkuse ja riski suhte kohta.
They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
Müügiloa hoidja oli seisukohal, et valitud annuse korral saavutatud ravimi kontsentratsioon luus jääb sellisesse kontsentratsioonide vahemikku, mille korral on näidatud luu resorptsiooni pärssimist in vitro süsteemides, ning et kasutatud farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine oli piisav farmakoloogiliselt toimiva annuse leidmiseks, kasutades luu resorptsiooni markerit.
In the second study, efficacy was judged on the criteria of lameness score, level of exercise, assessed according to the type of animals and the combination of changes in lameness score and exercise level.
Teises uuringus olid efektiivsuse näitajad lonkamise tugevus ja harjutamise tase, mida vaadeldi lähtuvalt loomade tüübist ning lonkamise tugevuse ja harjutamise taseme muutuse kombinatsioonist.
The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Teine kliiniline uuring tehti kooskõlas hea kliinilise tavaga selleks, et hinnata tiludroonhappe efektiivsust ja ohutust hobustel esineva pätka ravis ravimi manustamisel ühekordse infusioonina annuses 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Neist esimene tehti kooskõlas hea kliinilise tavaga selleks, et hinnata tiludroonhappe efektiivsust ja talutavust kolme kliinilise haigusseisundi, sealhulgas pätka ravis ning võrrelda kahte annustamisrežiimi platseebo (üksnes ravimikandja) manustamisega.
The resulting effect of osteoclast inhibition is inhibition of bone resorption.
Osteoklastide inhibeerimise tulemusena pärsitakse luu resorptsiooni.
In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Lonkamine vähenes nii ravirühmas kui ka platseeborühmas, kuid rühmadevaheline statistiliselt oluline erinevus puudus.
A number of further questions were addressed to the Marketing Authorisation Holder (MAH) relating to the dosage, clarification of the statistical analyses, the concomitant NSAID treatment and the influence of exercise.
Müügiloa hoidjale esitati mitu lisaküsimust, mis käsitlesid annustamist, selgitusi statistiliste analüüside kohta, samaaegset ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja harjutuste mõju.
Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
500mg Hobused Ühekordne (ravi võib veterinaararsti nõuandel korrata)
The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Näitajate märkimisväärne paranemine platseeborühmas oli ootamatu ning seda võisid mõjutada samaaegselt kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja individuaalsed harjutusprogrammid.
Tiludronate is considered to reduce pain as bone disorders with increased osteoclastic bone resorption are frequently associated with pain.
Arvatakse, et tiludronaat vähendab valu, kuivõrd luu osteoklastset resorptsiooni põhjustavate luuhaigustega kaasneb sageli valu.
Germany CEVA Animal Health Limited
Ühendkuningriik CEVA Animal Health
The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmete alusel siiski, et müügiloa hoidja esitatud argumendid ei olnud efektiivsuse tõendamiseks piisavad ning väljendas jätkuvalt kahtlusi varieeruvate harjutusprogrammide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamise mõju suhtes.
On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Teisalt on Tildrenil põhinevat ravi seostatud kõhuhaigustega.
Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Seetõttu leidsid Belgia ja Rootsi, et kuna toote efektiivsust pole piisavalt tõendatud, ei ole Tildreni kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
These enzymes are responsible for the degradation of the joint cartilage matrix.
Need ensüümid põhjustavad liigesekõhre maatriksi degradeerumist.
Lyophilisate for solution for infusion
Lüofilisaat infusioonilah use jaoks
With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
Annustamise kohta vastas müügiloa hoidja, et pätka jäljendamiseks hobustel ei ole ühtki mudelit ning kasutatud annuse väärtus saadi rottide luuresorptsiooni mudeli allomeetrilise ekstrapoleerimise teel.
Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Peale selle inhibeerib tiludronaat kõhrerakkude ehk kondrotsüütide abil ensüümide sekretsiooni.
Strength Animal species
Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamise sagedus ja viis
Tiludronate has anti-inflammatory and anti-arthritic properties by acting on macrophages.
Et tiludronaat mõjutab makrofaage, on sellel põletikuvastane ja artriidivastane toime.
Condition for the lifting of the suspension
Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Pharmaceutical form
Intravenoosne kasutamine
Annex I
II Lisa
This summary was last updated in 12-2010.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Euroopa Komisjon andis Plavixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 15. juulil 1998.
Plavix clopidogrel
Plavix klopidogreel
The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Plavixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Other information about Plavix
Muu teave Plavixi kohta
Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
Plavixi manustamist saab alustada 7 päeva kuni 6 kuu jooksul pärast insulti;
Plavix is converted into its active form in the body.
Plavix muundub organismis toimeaine aktiivseks vormiks.
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
See näitas, et Plavix vähendab nähtude tekke riski.
Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Plavixit kasutatakse trombidest põhjustatud probleemide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on:
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu probleemid);
The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Plavixi tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas.
The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Plavixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Vähenemine esines ka stentiga patsientidel.
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Ägeda koronaarsündroomi korral algab ravi üldiselt küllastusannusega, kus võetakse üks 300 mg tablett või neli 75 mg tabletti.
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Plavix oli uute isheemianähtude ennetamisel aspiriinist efektiivsem.
For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Plavixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
Plavixi manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
Teisisõnu jääb ligikaudu 10 patsiendil 1000st kahe aasta jooksul pärast aspiriini asemel Plavixi manustamist uus isheemianäht tekkimata.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Ägeda koronaarsündroomi ja kodade virvenduse korral kasutatakse Plavixit koos aspiriiniga, mille annus ei tohi ületada 100 mg.
Plavix is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Plavix on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Geneetilistel põhjustel ei suuda kõikide patsientide organism Plavixit edukalt muundada, mis võib nende ravivastust vähendada.
What is the risk associated with Plavix?
Mis riskid Plavixiga kaasnevad?
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Plavixit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla klopidogreeli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on vähemalt üks vaskulaarhäirete, näiteks südameinfarkti või insuldi riski tegur, kes ei saa võtta K-vitamiini antagoniste (vere hüübimist pärssivad ravimid) ja kellel on väiksem verejooksu risk.
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
• hiljuti olnud südameinfarkt.
The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Plavixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hematoom, epistaksis (ninaverejooksud), seedekulgla hemorraagia (verejooks maos või sooles), kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised) ning verevalumid ja veritsemine süstekohal.
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Äge koronaarsündroom on südamehaiguste rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres).
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
it ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus või verejookse põhjustav haigus, näiteks maohaavand või ajuverejooks.
In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Kodade virvendusega patsientidel toimunud uuringus võrrelduna koos aspiriiniga manustatud platseeboga vähendas koos aspiriiniga võetud Plavix uute haigusnähtude riski 11%, kusjuures kõige rohkem vähenes insuldi risk (28%).
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Mõnedele nendele patsientidele võib olla paigaldatud stent (ahenenud arterit avardav väike toru).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
Käesolev dokument on ravimi Plavix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Seejärel jätkatakse tavalise annusega 75 mg ööpäevas vähemalt neli nädalat (ST-segmendi elevatsiooniga infarkti korral) või kuni 12 kuud (ebastabiilse rinnaangiini või Q-sakita südameinfarkti korral).
Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Plavixit võrreldi aspiriiniga uuringus CAPRIE, milles osales ligikaudu 19 000 patsienti, kellel oli hiljuti olnud südameinfarkt või isheemiline insult või perifeersete arterite väljakujunenud haigus.
What is Plavix?
Mis on Plavix?
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• hiljuti olnud isheemiline insult (aju teatud osa verevarustushäiretest tingitud insult).
The patients were treated for an average of three years, and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a heart attack, ischaemic stroke or death.
Patsiente raviti keskmiselt kolm aastat ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis näht, näiteks südameinfarkt, isheemiline insult või surm.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
Ägeda koronaarsündroomi uuringutes manustasid kõik patsiendid ka aspiriini ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel esines uuringu ajal teatud näht, näiteks arteriummistus või uus südameinfarkt, või kes surid.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti korral esines Plavixit manustanud patsientide hulgas vähem nähte kui platseebot saanute seas (uuringus CLARITY 262 patsiendil 377st ning uuringus COMMIT 2121 patsiendil 2310st).
Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Plavixit võrreldi platseeboga järgmises kahes uuringus, milles osalesid ST-segmendi elevatsiooniga patsiendid: CLARITY, milles osales üle 3000 patsiendi ja mis kestis kuni 8 päeva, ning COMMIT, milles osales ligi 46 000 patsienti ja milles patsiendid manustasid Plavixit koos metoprolooliga (samuti südameprobleemide või kõrge vererõhu ravim) või ilma kuni nelja nädala vältel.
Why has Plavix been approved?
Miks Plavix heaks kiideti?
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• kodade virvendus (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine), mille korral tuleb ravimit manustada koos aspiriiniga.
In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Kodade virvenduse korral võrreldi Plavixit platseeboga (mõlemat manustatuna koos aspiriiniga) ühes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 7500 vaskulaarhäirete vähemalt ühe riski teguriga patsienti, keda ei saa ravida K-vitamiini antagonistiga.
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
See tähendab, et Plavixi kasutamisel tekib uusi isheemianähte väiksemal arvul patsientidel kui aspiriini kasutamisel.
In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Uuringus CAPRIE tekkis Plavixiga ravitute rühmas 939 isheemianähtu ja aspiriinirühmas 1020, mille järgi on suhteline risk 9% väiksem kui aspiriini korral.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
Plavixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Ägeda koronaarsündroomi uuringus võrreldi Plavixit platseeboga (näiv ravim) uuringus, milles osales üle 12 000 ST-segmendi elevatsioonita patsiendi, kellest 2172 patsiendile sisestati uuringu ajal stent (uuring CURE, kestis kuni aasta).
The medicine can only be obtained with a prescription.
on retseptiravim.
How is Plavix used?
Kuidas Plavixit kasutatakse?
How has Plavix been studied?
Kuidas Plavixit uuriti?
What benefit has Plavix shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Plavixi kasulikkus?
What is Plavix used for?
Milleks Plavixit kasutatakse?
The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Plavixi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada trombide (soonesiseste verehüüvete) tekkimist.
How does Plavix work?
Kuidas Plavix toimib?
Ref. EMEA/404511/2008
London, 25. september 2008 Viide: EMEA/404511/2008
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): satraplatiin
What is Orplatna?
Mis on Orplatna?
These compounds are made from the metal platinum.
Ühendid toodetakse metalsest plaatinast.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Seda oleks turustatud suukaudsete kapslitena, mis sisaldavad 10 või 50 mg satraplatiini.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Taotluse menetlus oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Selle tulemusena peaks aine peatama kasvajarakkude kasvu ja lõpuks need rakud hävivad.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Inimravimite komitee arvas, et Orplatna tõhusust ei ole piisavalt tõendatud.
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Orplatna on ravim, mis sisaldab toimeainena satraplatiini.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Käesoleval juhul mõõdeti progresseerumist uuringutel tuvastatud uute kasvajate, uute luuhäirete, sümptomite (nt valu, kehakaalu vähenemine, urineerimisraskused) süvenemise või surma põhjal.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Orplatna kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele on Orplatna jätkuvalt kättesaadav.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Võrreldes platseeboga ei suurendanud Orplatna üldist elulemust ja progresseerumiseta elulemuse vähest paranemist ei peetud üldise elulemuse muutumatuse tõttu oluliseks.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Orplatna
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Orplatna kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.