natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Peab vältima süstekoha füüsilist mõjutamist (näiteks hõõrumist) vahetult peale manustamist.
Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Süstidega on seostatud lokaalset valu, põletikku, paresteesiat, hüpesteesiat, valulikkust, turset/ödeemi, erüteemi, lokaliseerunud infektsiooni, veritsust ja/või verevalumeid.
Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe Two days after injection, 12.2% (6/49) of placebo, 57.0% (139/244) Botox treated patients and 54.2% (130/240) of NUCEIVA were considered by investigators as treatment responders (none or mild severity at maximum frown).
Kaks päeva pärast süsti pidasid uurijad ravile allunuteks (kortsude puudumine või kerged kortsud maksimaalsel kulmukortsutamisel) 12,2% (6/49) platseeboga, 57,0% (139/244) Botoxiga ja 54,2% (130/240) Nuceivaga ravitud patsientidest.
Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
In vitro meetodi kasutuselevõtt Nuceiva valmisravimi tugevusanalüüsi asendusmeetodina.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 ühikut
Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Botulismitoksiini ühikuid ei saa erinevate toodete vahel asendada.
Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
Tuleb olla ettevaatlik, kui süstitavas lihases esineb väljendunud nõrkus või atroofia.
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Juhuslikul süstimisel või allaneelamisel tuleb patsienti meditsiiniliselt jälgida mitu päeva üldise nõrkuse või lihashalvatuse nähtude ja sümptomite suhtes.
The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA.
Enne Nuceiva manustamist tuleb tunda salelihase ja kulmukortsutajalihaste ning ümbritsevate veresoonte ja närvistruktuuride anatoomiat ja anatoomilisi orientiire glabellaarpiirkonnas.
If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
Kui ravimit manustav tervishoiutöötaja vigastab ennast (lõikab sisse, torkab end), jätkake nagu eespool kirjeldatud ja tehke vajalikud meditsiinilised toimingud.
Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Lihasatroofia pärast korduvat ravi botulismitoksiiniga tekib eeldatavasti sekundaarsena ravitud lihaste lõdvale paralüüsile.
NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini.
• Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
• Kulmukortsutajalihaste lateraalosadesse tehtavad süstid tuleb teha vähemalt 1 cm kõrgemale luulisest kulmukaarest.
Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Saadud annus (ühikut 0,1 ml kohta)
There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Üle 65-aastaste patsientide Nuceiva III faasi kliinilised andmed on piiratud.
It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Nõutav on Nuceiva kasutamine ainult ühe patsiendi raviks ühe ravikorra ajal.
Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb visuaalselt kontrollida, et lahus oleks selge ja värvitu ega sisaldaks nähtavaid osakesi.
Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Nuceivat ei soovitata süstida düsfaagia ja aspiratsiooni anamneesiga patsientidele.
After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,1 ml lahust 4 ühikut.
This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Seejärel läbib toksiin plasmamembraani retseptori vahendatud endotsütoosi teel.
NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Nuceivat kasutatakse kulmude vahele tekkivate vertikaalsete kortsude ajutiseks vähendamiseks.
Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
Soovitatavad annused erinevad muudest botulismitoksiini preparaatidest.
Responders for the Primary Efficacy Endpoint
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja.
Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Kui kasutada Nuceivat hüübimishäiretega patsientidel, tuleb olla ettevaatlik, kuna süstimine võib põhjustada verevalumeid.
The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Kui vaakum ei tõmba lahustit viaali, tuleb viaal ära visata.
Immediately after use, unused reconstituted NUCEIVA solution for injection in the vial and/or the syringe must be inactivated, prior to disposal, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% available chlorine.
Vahetult pärast kasutamist peab kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva lahuse viaalis ja/või süstlas inaktiveerima 2 ml naatriumhüpokloriti lahusega, mis sisaldab 0,5% või 1% aktiivset kloori.
Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
Soovitatavad annused ühikutes erinevad teistest botulismitoksiini preparaatidest.
You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
Teile süstitava Nuceiva soovitatav maht on 0,1 milliliitrit (ml) (4 ühikut) iga 5 süstekoha kohta.
Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Pakendi infoleht: teave kasutajale Nuceiva, 100 ühikut: süstelahuse pulber A-tüüpi botulismitoksiin
Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Üldised lihastegevuse häired (nt raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom).
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 ühikut Clostridium botulinum'i toodetud A-tüüpi botulismitoksiini.
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini levimisega manustamiskohast kaugemale, on botulismitoksiini puhul teatatud väga harva (nt lihasnõrkus, hingamisraskused, düsfaagia või kõhukinnisus) (vt lõik 4.4).
- Drooping of the eyelid may occur after treatment.
- Pärast ravi võib tekkida silmalau allavaje.
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
Nuceivat ei soovitata imetavatele naistele.
2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Süstlasse tõmmatakse 2,5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust , et saada manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus kontsentratsiooniga 4 ühikut / 0,1 ml.
- If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
- Pritsmete sattumisel nahale peske seda naatriumhüpokloriti lahusega ja loputage seejärel põhjalikult rohke veega.
Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva (100 ühikut / 2,5 ml) süstimisel kasutatakse steriilset 30G nõela.
No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
Soovitatav süstekogus lihase kohta on 4 ühikut / 0,1 ml.
Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders
Ülemiste hingamisteede infektsioon Harv Psühhiaatrilised häired Depressioon
• If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
• Pritsmete sattumisel nahale peske seda naatriumhüpokloriti lahusega ja loputage seejärel põhjalikult rohke veega.
Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
100 ühikuga viaali lisatav lahusti kogus (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus) 2,5 ml
Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
Saadav annus (ühikut 0,1 ml kohta) 4,0 ühikut
Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Pärast Nuceiva manustamist teatatud manustamisega seotud kõrvaltoimed esinevad individuaalselt aeg-ajalt, kuid kokku arvestatuna sageli.
Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Düsesteesia, ebamugavustunne peas, hüpesteesia, paresteesia, tundlikkushäired
- If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
- Kui ravimit manustav tervishoiutöötaja vigastab ennast (lõikab sisse, torkab end), jätkake nagu eespool kirjeldatud ja tehke annusele vastavad vajalikud meditsiinilised toimingud.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2-8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8).
Botulismitoksiini korral on väga harva teatatud kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini levimisega manustamiskohast eemale (vt lõik 4.8).
Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2).
Nuceiva süstimisel maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevatesse glabellaarkortsudesse tuleb veenduda, et seda ei süstitaks veresoonde (vt lõik 4.2).
- If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above,
- Kui viaal on katki, koguge ettevaatlikult kokku klaasitükid ja pühkige ravim ära nii, nagu eespool kirjeldatud, vältides sisselõikeid.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Single use
MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Application related adverse reactions
Manustamisega seotud kõrvaltoimed
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Nimetajad põhinevad spetsiifilise maksimaalse kontraktsiooni puhul algse raskusastmega osalejate arvul, kelle algset ja 30. päeva GLS-i skoori maksimaalse kontraktsiooni ajal hindas uurija.
Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Manustamisjuhised maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevate glabellaarkortsude korral Manustamiskõlblikuks muudetud Nuceiva (100 ühikut / 2,5 ml) süstimisel kasutatakse steriilset 30G nõela.
NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Kuidas Nuceiva välja näeb ja pakendi sisu Nuceiva on valge süstelahuse pulber läbipaistvast klaasist viaalis.
NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
Pärast soovitatava annuse lihasesisest süsti ei ole Nuceivat perifeerses veres leitud.
Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Astenoopia, blefarospasm, kulmu ptoos, silmalau turse, silma turse, ähmastunud nägemine
No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
Ei ole teatatud ühestki A-tüüpi botulismitoksiini allaneelamise juhtumist.
Powder for solution for injection.
RAVIMVORM Süstelahuse pulber.
Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Viis süstekohta (vt joonis 1): 2 süsti mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Süstige lahustit läbi kummikorgi torgatud nõelaga aeglaselt viaali ja keerutage viaali ettevaatlikult mullide tekkimise vältimiseks.
Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Igas 5 süstekohas manustatakse 4 ühikut (4 ühikut / 0,1 ml) (vt joonis 1): 2 süsti mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Tundlikkushäired, ebamugavustunne peas, silmade kuivus, silmalaugude turse, silmade turse, lihasetõmblused, süstekoha punetus, valu, torkimistunne.
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Nimetajad põhinevad ravieelse puhkeoleku raskusastmega määratletud osalejate arvul, kelle algset ja 30. päeva GLS-i skoori maksimaalse kontraktsiooni ajal hindas uurija.
Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tohib Nuceivat kasutada ühe patsiendi raviks ühe ravikorra jooksul.
• Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
• 2 süsti tuleb manustada mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Pruritis
Nahaõhetus
Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (also known as glabellar lines) (see section 4.4).
Nuceiva süstimisel maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevatesse kulmudevahelistesse vertikaalkortsudesse (glabellaarkortsudesse) tuleb veenduda, et seda ei süstitaks veresoonde (vt lõik 4.4).
Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Nuceiva üleannustamine sõltub annusest, süstekohast ja nahaaluse koe omadustest.
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuceiva, 100 ühikut süstelahuse pulber
The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
Lahus saadakse, süstides lahustit läbi kummikorgi torgatud nõelaga aeglaselt viaali ja keerutades viaali ettevaatlikult mullide tekkimise vältimiseks.
- Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
- Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja seejärel kuivatada.
Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Glabellaarkortsude skaala skoor 0 (puudub) või 1 (kerge) 30. päeval uurija hinnangul maksimaalse kontraktsiooni ajal Nuceivaga ravitud osalejatel, ravieelse GLS skoori alusel maksimaalse kontraktsiooni ajal, ITT populatsioon
• Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
• Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja seejärel kuivatada.
NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Nuceiva muudetakse manustamiskõlblikuks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
Puudub Nuceiva asjakohane kasutus lastel.
• Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
• A-tüüpi botulismitoksiiniga ravi asjakohasuse ümberhindamine.
Intraocular pressure test
Silmasisese rõhu mõõtmine
Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways).
Väga harva võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud botulismitoksiini levikuga süstekohast kaugemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused või hingamisteedesse sattuv toit või vedelik).
Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Glabellaarkortsude skaala skoor 0 (puudub) või 1 (kerge) 30. päeval uurija hinnangul maksimaalse kontraktsiooni ajal, PP populatsioon
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Nahatsüst, erüteem, valgustundlikkusreaktsioon, nahamass, naha pingsus
Diplopia, dry eye, eyelid sensory disorder
Kahelinägemine, silmade kuivus, silmalau tundlikkushäire
Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
Glabellaarkortsude skaala skoor 0 (puudub) või 1 (kerge) 30. päeval uurija hinnangul maksimaalse kontraktsiooni ajal Nuceivaga ravitud osalejatel, ravieelsete GLS-i kategooriate alusel puhkeolekus, ITT populatsioon
Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Peavalu, lihaste sümmeetria puudumine, mille tagajärjed on tõstetud või asümmeetrilised kulmud, silmalau allavaje, süstekoha verevalum.
Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin.
Ravi ajal botulismitoksiiniga võivad tekkida antikehad A-tüüpi botulismitoksiini vastu.
Baseline GLS Category at Rest
GLS-i kategooria puhkeolekus enne ravi
- Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
- Mahaläinud külmkuivatatud ravim tuleb ära pühkida kas naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja manustamiskõlblikuks muudetud ravim kuiva imava materjaliga.
Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Diagnoosimata neuromuskulaarsete häiretega patsientidel võib A-tüüpi botulismitoksiini tüüpiliste annuste korral olla suurem risk kliiniliselt oluliste süsteemsete toimete, sealhulgas raske düsfaagia ja respiratoorsete häirete, tekkeks.
Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Glabellaarkortsude skaala skoor paranenud >/= 2 punkti 30. päeval puhkeolekus uurija hinnangul, PP populatsioon Ravile allujad uurimusliku efektiivsuse tulemusnäitaja puhul
Antibody formation can stop botulinum toxin type A from working even for other uses.
Antikehade teke võib peatada ka A-tüüpi botulismitoksiini muuotstarbelise toime.
Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Mõni tekkiv antikeha on neutraliseeriv, mis võib viia A-tüüpi botulismitoksiiniga ravi ebaõnnestumiseni.
(listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles);
suhtes allergiline; - kui teil on raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom (lihaseid mõjutavad kroonilised haigused); - kui teil on nakkus või põletik kavandatud süstekohtades.
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nuceiva, 100 ühikut: süstelahuse pulber A-tüüpi botulismitoksiin
- If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Peapööritus, migreen, lihastoonuse häire, kõnehäire
These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Nende hulka kuuluvad manustamis- ja süstekoha verevalumid, süstekoha valu ja süstekoha turse.
NUCEIVA contains sodium
Nuceiva sisaldab naatriumi
Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
100 ühikut sisaldavale viaalile lisatava lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus) kogus
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
How to store NUCEIVA
Kuidas Nuceivat säilitada
- if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Nuceivat ei tohi kasutada: - kui olete A-tüüpi botulismitoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
How NUCEIVA is injected
Kuidas Nuceivat süstitakse
IM
VÕI
• Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
• Mahaläinud külmkuivatatud ravim tuleb ära pühkida naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja manustamiskõlblikuks muudetud ravim kuiva imava materjaliga
What NUCEIVA is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Nuveiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nuceiva kasutamist 3.