natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study included male and female patients (18 to 80 years old) and with baseline total-C levels ranging from 3.5 to 7.0 mmol/l (135 to 270 mg/dl).
Uuringus osalesid mõlemast soost 18-80aastased patsiendid, kelle üldkolesterooli väärtused olid 3,5-7,0 mmol/L (135-270 mg/dl).
6.1 List of excipients [To be completed Nationally]
6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
If CK levels are still significantly elevated (> 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
Kui tase on endiselt kõrge (üle 5 korra normi ülemisest piirist), ei ole soovitatav raviga alustada.
- Colchicines (used to treat gout).
- Kolhitsiin (podagra ravim).
If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor.
Kui see kehtib teie kohta, siis ärge Lescol'it/Lescol XL'i võtke ja pidage nõu oma arstiga.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed Nationally]
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Myositis and rhabdomyolysis have been reported very rarely.
Müosiiti ja rabdomüolüüsi on registreeritud väga harva.
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking Lescol/Lescol XL and see your doctor.
Kui rasestute selle ravimi kasutamise ajal, lõpetage Lescol'i/Lescol XL'i võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women.
Lescol/Lescol XL on imetavatele emadele vastunäidustatud.
Lescol 20 mg, 40 mg are hard gelatine capsules and Lescol 80 mg is a modified release film coated tablet.
Lescol 20 mg, 40 mg on želatiinist kõvakapslid ja Lescol 80 mg on toimeainet modifitseeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid.
Lescol 40 mg twice daily1
Lescol 40 mg kaks korda ööpäevas1
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH: ‘In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.'
Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga: „Perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega patsientidele sobiv ööpäevane annus on 80 mg.”
Specific treatment is not available for Lescol/Lescol XL overdose.
Lescol/Lescol XL'i üleannustamise puhul puudub spetsiaalne ravi.
Fluvastatin "Novartis" 40 mg-Kapseln
Fluvastatin "Novartis" 40 mgKapseln
Check with your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL: - if you have severe respiratory failure
Pidage enne Lescol'i/Lescol XL'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on raske hingamispuudulikkus
Fluvastatin, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Täissünteetiline kolesterooli vähendav ravim Lescol on HMG-CoA reduktaasi konkureeriv inhibiitor, mis muudab HMG-CoA mevalonaadiks − steroolide, sh kolesterooli eelproduktiks.
The long-term efficacy of Lescol/Lescol XL therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Lapseeas rakendatud Lescol/Lescol XL-ravi pikaajalist toimet haigestumuse ja suremuse vähendamisel täiskasvanueas ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
Fluvastatiin avaldab peamist toimet maksas, kus ta ka metaboliseerub.
Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals.
Lescol'it/Lescol XL'i võib võtta koos toiduga või ilma.
The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Maksimaalne lipiidide sisalduse vähenemine antud annustega avaldub 4 nädala jooksul.
In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2).
24-nädalase ravi jooksul vähendasid 20 mg, 40 mg ja 80 mg ööpäevas annusest sõltuvalt üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, apo-B ja triglütseriidide taset ning suurendasid HDL-kolesterooli taset (vt tabel 2).
The maximum daily dose administered is 80 mg either as Lescol capsules 40 mg twice daily or as one Lescol 80 mg tablet once daily.
Maksimaalne ööpäevas manustatav annus on 80 mg, võetuna kas Lescol 40 mg kapslitena kaks korda ööpäevas või Lescol 80 mg tabletina üks kord ööpäevas.
The recommended starting dose is one 20 mg Lescol capsule.
Soovitatav algannus on üks 20 mg Lescol'i kapsel.
HOW TO STORE LESCOL/LESCOL XL [To be completed nationally]
KUIDAS LESCOL/LESCOL XL'I SÄILITADA [Täidetase riiklikult]
- if you have signs of skin reactions such as skin rash, hives, redness, itching, swelling of the face,
(hepatiidi tunnused); - Kui teil esinevad nahareaktsioonid, nagu nahalööve, nõgestõbi, punetus, sügelus; näo,
No clinical data is available for Lescol in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and is stated in this section.
Lescoli kasutamise kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel ei ole kliinilisi andmeid ja sellekohane lause on käesolevasse lõiku lisatud.
90429 Nürnberg, Germany
90429 Nürnberg Saksamaa
The CHMP agreed with the following wording: ‘Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia ‘Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Inimravimite komitee nõustus järgmise sõnastusega: „Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Enne ravi alustamist Lescoli või Lescol XLiga heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga vähemalt 9-aastastel lastel ja noorukitel tuleb patsiendile määrata standardne kolesterooli vähendav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Küpros
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (40 mg twice daily) to achieve an LDL-C goal of 96.7 to 123.7 mg/dl (2.5 mmol/l to 3.2 mmol/l).
Kõik patsiendid said esialgu Lescol 20 mg kapsleid üks kord ööpäevas, kusjuures annust suurendati iga 6 nädala tagant, esialgu 40 mg-ni ööpäevas, siis 80 mg-ni ööpäevas (40 mg kaks korda ööpäevas), saavutamaks LDL-kolesterooli sihtväärtust 96,7-123,7 mg/dl (2,5-3,2 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Kõik patsiendid said esialgu Lescol 20 mg kapsleid üks kord ööpäevas, kusjuures annust suurendati iga 6 nädala tagant, esialgu 40 mg-ni ööpäevas, siis 80 mg-ni ööpäevas (Lescol 80 mg XL tablett), saavutamaks LDL-kolesterooli sihtväärtust <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Enne ravi alustamist Lescol/Lescol XL'iga heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 9aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel, tuleb patsiendil kohaldada standardne kolesterooli taset alandav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Oral antidiabetic agents
Suukaudsed diabeediravimid
- if you have red blotchy rash mainly on the face which may be accompanied by fatigue, fever, nausea,
(vereliistakute arvu vähenemise tunnused); - Kui teil on punased või lillad nahalaigud (veresoonte põletiku tunnused); - Kui teil esineb laiguline lööve peamiselt näol, millega võib kaasneda väsimus, palavik, iiveldus,
However, since an increased risk of myopathy has been observed in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibrates or niacin, these combinations should be used with caution.
Et patsientidel, kes manustasid teisi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid koos fibraatide või niatsiiniga, täheldati müopaatiariski suurenemist, tuleks nende ravimite kooskasutamisel olla ettevaatlik.
Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø, Denmark
Lyngbyvej 172 2100 København Ø Taani
40 mg Capsule
40 mg Kapsel
Homozygous familial hypercholesterolaemia
Pediaatriline populatsioon Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid
Doses should be individualised according to baseline LDL-C levels and the recommended goal of therapy to be accomplished.
Annused tuleb määrata individuaalselt, vastavalt LDL-kolesterooli algtasemele ja ravi soovituslikule eesmärgile.
Creatine kinase measurement
Kreatiinkinaasi määramine
Fluvastatin "Novartis" 20 mg-Kapseln
Fluvastatin "Novartis" 20 mgKapseln
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Nendel juhtudel tuleb arvestada kasu/kahju suhet ning soovitatav on patsiente regulaarselt jälgida.
40 mg capsules Member State
40 mg kapslid Liikmesriik
- Glibenclamide (a medicine used to treat diabetes).
- Glibenklamiid (diabeediravim).
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of ≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening.
Patsientidele, kes vajavad LDL-kolesterooli taseme langetamist sihtväärtuseni ≥ 25%, on soovitatav algannus 40 mg ühe kapslina õhtul.
It is recommended that prothrombin times are monitored when fluvastatin treatment is initiated, discontinued, or the dosage changes in patients receiving warfarin or other coumarin derivatives.
Varfariini või teisi kumariini derivaate võtvatel patsientidel on soovitatav fluvastatiin-ravi alustamisel, lõpetamisel või annuse muutmisel jälgida protrombiini aega.
If you are pregnant, consult your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL.
Kui olete rase, pidage enne Lescol'i/Lescol XL'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.
Ravimi annuseid tuleb kohaldada 4-nädalaste või pikemate perioodide järel.
Do not take Lescol/Lescol XL
Ärge võtke Lescol/Lescol XL'i
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section
Kui on vajalik fibraadi või niatsiini samaaegne manustamine, tuleb hoolega hinnata kaasuvast ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske (kasutamine koos fibraadi või niatsiiniga vt lõik 4.5).
Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Eakad patsiendid Nendel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Each Lescol 40 mg capsule contains 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
Iga Lescol 40 mg kapsel sisaldab 42,12 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 40 mg fluvastatiini vabale happele.
6.4 Special precautions for storage [To be completed Nationally]
6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
PARTII NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Lescol/Lescol XL should be used with caution in patients receiving such concomitant medicine (see section 4.5).
Sellist kaasuvat ravi saavatel patsientidel tuleb Lescol/Lescol XL'i kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Common: affects 1 to 10 users in 100
Sage: tekib 1...10 kasutajal 100st
This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
Infoleht on viimati kooskõlastatud [Täidetakse riiklikult]
Czech Republic Novartis, s.r.o.
Novartis, s.r.o.
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Õhukese polümeerikattega tablett
If you are taking Lescol, take your dose in the evening or at bedtime.
Kui võtate Lescol'it, manustage annus õhtul või enne magamaminekut.
There is no current evidence to require routine monitoring of plasma total CK or other muscle enzyme levels in asymptomatic patients on statins.
Hetkel ei ole tõestatud, et statiinravi saavatel asümptomaatilistel patsientidel oleks vajalik rutiinselt määrata plasma üldist CKd või teisi lihaskahjustuse markereid.
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
Sekundaarne preventsioon südame isheemiatõve korral Raskete kardiaalsete tüsistuste sekundaarseks preventsiooniks täiskasvanud patsientidel pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (vt lõik 5.1).
Each Lescol 20 mg capsule contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid.
Iga Lescol 20 mg kapsel sisaldab 21,06 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 20 mg fluvastatiini vabale happele.
Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
Lahuse suukaudsel manustamisel tühja kõhuga vabatahtlikele imendus fluvastatiin kiiresti ja täielikult (98%).
SANDOZ S.p.A Address: Largo Umberto Boccioni 1
SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itaalia
Each Lescol XL 80 mg tablet contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Iga Lescol XL 80 mg tablett sisaldab 84,24 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 80 mg fluvastatiini vabale happele.
The majority of patients in both studies (83% in the first study and 89% in the second study) were titrated to the maximum daily dose of 80 mg. At study endpoint, 26 to 30% of patients in both studies achieved a targeted LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Enamikel patsientidest kummaski uuringus (83% esimeses uuringus ja 89% teises uuringus) tõsteti ööpäevane annus maksimaalse tasemeni, so 80 mg-ni.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
MÜÜGILOA HOIDJA [Vt Lisa 1 -Täidetakse riiklikult]
Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.'
Lescolit ja Lescol XLi on uuritud ainult heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 9aastastel ja vanematel lastel.”
The mean achieved LDL-C was 159 mg/dl equivalent to 4.1 mmol/l (range: 90-295 mg/dl equivalent to 2.3-7.6 mmol/l).
Keskmine saavutatud LDL-kolesterooli väärtus oli 159 mg/dl, mis vastab 4,1 mmol/l (vahemikus 90295 mg/dl, mis vastab 2,3-7,6 mmol/l).
The mean baseline LDL-C was 225 mg/dl equivalent to 5,8 mmol/l (range: 148-343 mg/dl equivalent to 3.8-8.9 mmol/l).
LDL-kolesterooli keskmine algväärtus oli 225 mg/dl, mis vastab 5,8 mmol/l (vahemikus 148-343 mg/dl, mis vastab 3,8-8,9 mmol/l).
There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Fluvastatiini toime kohta vastsündinutele/imikutele on andmeid piiratud hulgal.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
Patsientidel, kelle LDL-kolesterooli kontsentratsiooni tuleb vähendada alla 25%, võib algannusena kasutada 20 mg kapslit, mida võetakse õhtuti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 20 mg kõvakapslid Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 40 mg kõvakapslid Lescol XL ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
• Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
• „Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel (vt lõik 5.1).”
One capsule of Lescol contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid or 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
Lescol kapsel sisaldab 21,06 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 20 mg fluvastatiinile või 42,12 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 40 mg fluvastatiinile.
In the LIPS study which was the basis for this indication, the 80 mg daily dose of fluvastatin (i.e., Lescol IR 40 mg BID) was used as starting dose.
LIPS-uuringus, mille põhjal see näidustus esitati, kasutati algannusena 80 mg fluvastatiini ööpäevas (st Lescol IR 40 mg kaks korda ööpäevas).
- The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved.
Kui palju Lescol'it/Lescol XL'i võtta - Täiskasvanutele soovitatav annusevahemik on 20...80 mg päevas sõltuvalt sellest, milline kolesteroolitaseme langus on vaja saavutada.
Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
Lescol XL ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Itraconazole and erythromycin
Itrakonasool ja erütromütsiin
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi täiskasvanutele täiendavalt dieedile, kui dieet ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust.
‘Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.'
„Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi täiskasvanutel täiendavalt dieedile, kui dieedi muutused ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust.”
One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Lescol XL toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 84,24 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 80 mg fluvastatiinile.
• Renal impairment.
• hüpotüreoos,
In patients with unexplained diffuse myalgias, muscle tenderness or muscle weakness, and/or marked elevation of creatine kinase (CK) values, myopathy, myositis or rhabdomyolysis have to be considered.
Müopaatiat, müosiiti või rabdomüolüüsi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb seletamatu difuusne lihasvalu, lihaste suurenenud tundlikkus või lihasnõrkus ja/või seerumi kreatiniinkinaasi (CK) aktiivsuse märkimisväärne suurenemine.
A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
CK määramine on enne ravi ordineerimist vajalik järgmistel juhtudel:
If you forget to take Lescol/Lescol XL
Kui te unustate Lescol/Lescol XL'i võtta
- if you are pregnant or breast-feeding (see “pregnany and breast-feeding”).
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt“Rasedus ja imetamine”).
If you stop taking Lescol/Lescol XL
Kui te lõpetate Lescol/Lescol XL'i võtmise
The mean achieved LDL-C was 161 mg/dl equivalent to 4.2 mmol/l (range: 74-336 mg/dl equivalent 1.9-8.7 mmol/l).
Keskmine saavutatud LDLkolesterooli väärtus oli 161 mg/dl, mis vastab 4,2 mmol/l (vahemikus 74-336 mg/dl, mis vastab 1,98,7 mmol/l).
Lescol® Capsule, hard 40mg
Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kõvakapsel
Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard
Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 40 mg kõvakapslid
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vt Lisa 1 - Täidetakse riiklikult]
Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Aeg-ajalt: tekib 1...10 kasutajal 1000st
HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
KUIDAS LESCOL/LESCOL XL'I VÕTTA
Frimley Business Park Frimley, Camberley
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ükendkuningriik
Bile acid sequestrants
Sapphapete sekvestrandid
Hypersensitivity reactions such as rash, urticaria
ülitundlikkusreaktsioonid nagu lööve, urtikaaria
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety profile of fluvastatin in children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia assessed in 114 patients aged 9 to17 years treated in two open-label non-comparative clinical trials was similar to the one observed in adults.
9…17-aastasel heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 114 lapsel ja noorukil läbi viidud kahes avatud, kontrollgrupita uuringus oli fluvastatiini ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l).
LDL-kolesterooli keskmine algväärtus oli 226 mg/dl, mis vastab 5,8 mmol/l (vahemikus 137-354 mg/dl, mis vastab 3,6-9,2 mmol/l).
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Harv: tekib 1...10 kasutajal 10000st
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders.
• anamneesis või perekonnaanamneesis pärilike lihashaiguste esinemine,
Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard
Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 20 mg kõvakapslid
Lescol® Capsule, hard 20mg
Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kõvakapsel
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
Lescol/Lescol XL ja üle 70 aasta vansed inimesed Kui olete vanem kui 70 aastat, peab arst kontrollima, kas teil esineb riskitegureid lihasehaiguste tekkimiseks.
To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down.
Et säilitada ravist saadav kasu, ärge lõpetage Lescol'i/Lescol XL'i võtmist enne, kui arst seda teha soovitab.
Prolonged-release tablet
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP:
Müügiloa hoidja muutis ettepanekut ja inimravimite komitee luges selle vastuvõetavaks.
Read the following explanations before you take Lescol/Lescol XL.
Enne Lescol/Lescol XL'i võtmist lugege alljärgnevat.
How to store Lescol/Lescol XL Further information
Kuidas Lescol/Lescol XL'i säilitada Lisainfo
Colchicines
Kolhitsiin
Dyspepsia, abdominal pain, nausea
düspepsia, kõhuvalu, iiveldus
The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
• Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel Sekundaarse ennetamise näidustus perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientidel põhineb Lescoli interventsiooni ennetamise uuringul (LIPS).
loss of appetite (signs of lupus erythematous-like reaction).
isutus (lupus erythematous'e sarnase reaktsiooni tunnused); - Kui teil on äge ülakõhu valu (pankreatiidi tunnused).
Av. Diagonal, 507
Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Soome
Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
Kolhitsiini samaaegsel manustamisel on üksikjuhtudel kirjeldatud müotoksilisust, kaasa arvatud lihasvalu ja -nõrkust ning rabdomüolüüsi.
6.3 Shelf life [To be completed Nationally]
6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800
Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
80 mg prolonged-release tablets Member State
80 mg toimeainet prolongeeritult vavastavad tabletid Liikmesriik
Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children.
Hoida Lescol/Lescol XL laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.