natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification) or with AST/ALT values more than twice the upper limit of the normal range.
Kliiniline kogemus on piiratud mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B) patsientidega või patsientidega, kellel ASAT/ALAT väärtus on rohkem kui kaks korda üle normi ülemise piiri.
There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Sakubitriili kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Very common Orthostatic hypotension Common
Väga sage Ortostaatiline hüpotensioon Sage
You will usually start by taking 24 mg/26 mg or 49 mg/51 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Tavaliselt alustatakse ravi kas 24 mg/26 mg või 49 mg/51 mg-ga kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Sacubitril is readily converted to LBQ657 by carboxylesterases 1b and 1c; LBQ657 is not further metabolised to a significant extent.
Sakubitriil muudetakse karboksüülesteraaside 1b ja 1c poolt kiiresti LBQ657-ks; LBQ657olulisel määral ei metaboliseeru.
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Üleannustamise kohta inimestel on andmed piiratud.
Enalapril N=4212 n (%)
Enalapriil N=4212 n (%)
Valsartan inhibits detrimental cardiovascular and renal effects of angiotensin II by selectively blocking the AT1 receptor, and also inhibits angiotensin II-dependent aldosterone release.
Valsartaan pärsib angiotensiin II kahjulikke toimeid südame-veresoonkonnale ja neerudele, blokeerides selektiivselt AT1-retseptori, ning inhibeerib ka angiotensiin II-sõltuvat aldosterooni vabanemist.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
The active metabolite of sacubitril (LBQ657) and valsartan are OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 substrates; valsartan is also a MRP2 substrate.
Sakubitriili aktiivne metaboliit (LBQ657) ja valsartaan on OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3 substraadid; valsartaan on ka MRP2 substraat.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Kui ravi jätkamine ARBiga ei ole vältimatu, tuleb raseduse planeerimise korral patsiendi hüpertensiooni ravi muuta ning valida ravim, mille ohutusprofiil on raseduse korral teada.
Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
Kuna osa patsiente katkestas ravi prooviperioodi ajal, võivad allpool tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused olla väiksemad, kui kliinilises praktikas oodatavad esinemissagedused.
Pre- and postnatal development studies in rats conducted with sacubitril at high doses up to 750 mg/kg/day (2.2-fold the MRHD on the basis of AUC) and valsartan at doses up to 600 mg/kg/day (0.86-fold the MRHD on the basis of AUC) indicate that treatment with Neparvis during organogenesis, gestation and lactation may affect pup development and survival.
Pre- ja postnataalse arengu uuringud rottidel, mis viidi läbi sakubitriili annustega kuni 750 mg/kg/ööpäevas (2,2 korda MRHD AUC põhjal) ja valsartaani annustega kuni 600 mg/kg/ööpäevas (0,86 korda MRHD AUC põhjal), näitavad, et ravi Neparvis'ega organogeneesi, gestatsiooni ja laktatsiooni ajal võib mõjutada järglaste arengut ja elulemust.
Administration of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Neparvis'e manustamist tervetele isikutele annuses 194 mg sakubitriili/206 mg valsartaani üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul seostati Aβ1-38 sisalduse suurenemisega tserebrospinaalvedelikus võrreldes platseeboga; Aβ1-40 ja 1-42 kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus ei muutunud.
Table 1 List of adverse reactions
Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu
The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
Valsartaani ja sakubitriili keskmine näiline jaotusruumala oli vastavalt 75 kuni 103 liitrit.
Sudden death accounted for 45% of cardiovascular deaths and was reduced by 20% in Neparvis-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.80, p=0.0082).
Äkksurm moodustas 45% kardiovaskulaarsetest surmadest ja see vähenes 20% Neparvis-ravi saanud patsientidel enalapriiliga ravitud patsientidega võrreldes (HR 0,80, p=0,0082).
Hypotension*
Hüpotensioon*
When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Raseduse tuvastamisel tuleb ravi ARBiga koheselt katkestada ning alustada sobiva hüpertensiooni raviga.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
How to take Neparvis
Kuidas Neparvis't võtta
Pump failure accounted for 26% of cardiovascular deaths and was reduced by 21% in Neparvis-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.79, p=0.0338).
Südame pumbafunktsiooni puudulikkus moodustas 26% kardiovaskulaarsetest surmadest ja see vähenes 21% Neparvis-ravi saanud patsientidel enalapriiliga ravitud patsientidega võrreldes (HR 0,79, p=0,0338).
If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.
Co-administration of Neparvis with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
Neparvis'e ja metformiini kooskasutamisel vähenes metformiini Cmax ja AUC 23% võrra.
Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
Kliinilistes uuringutes on Neparvis'ega ravitud patsientidel kirjeldatud sümptomaatilise hüpotensiooni juhtusid (vt lõik 4.8), eriti ≥65-aastastel patsientidel, neeruhaigusega patsientidel ning madala süstoolse vererõhuga (<112 mmHg) patsientidel.
This prevents sustained activation of the renin-angiotensin-aldosterone system that would result in vasoconstriction, renal sodium and fluid retention, activation of cellular growth and proliferation, and subsequent maladaptive cardiovascular remodelling.
See takistab reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi püsivat aktivatsiooni, mis võib viia vasokonstriktsiooni, renaalse naatriumi ja vedeliku peetuse, rakkude kasvu ja proliferatsiooni aktiveerimiseni ning sellele järgneva maladaptiivse kardiovaskulaarse remodelleerumiseni.
Nitrates, e.g. nitroglycerine
Nitraadid, nt nitroglütseriin
In PARADIGM-HF study, Neparvis was administered in conjunction with other heart failure therapies, in place of an ACE inhibitor or other angiotensin II receptor blocker (ARB) (see section 5.1).
PARADIGM-HF uuringus kasutati Neparvis't kombinatsioonis teiste südamepuudulikkuse ravimeetmetega, Neparvis asendas ravisekeemis AKE inhibiitorit või teist angiotensiini retseptori blokaatorit (ARB) (vt lõik 5.1).
A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
Plasmas on väikeses kontsentratsioonis (<10%) tuvastatud valsartaani hüdroksüülmetaboliiti.
Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm.
Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm.
• other medicines used to treat heart failure or lower blood pressure, such as angiotensin receptor blockers or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
• teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Ärge võtke Neparvis't”).
The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
Neparvis'es sisalduv valsartaan on parema biosaadavusega kui teistes turulolevates tabletivormides (vt lõik 5.2).
The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Neparvis is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Neparvis'es sisalduv valsartaan on parema biosaadavusega kui teistes turulolevates tabletivormides; Neparvis'es sisalduv valsartaan annuses 26 mg, 51 mg ja 103 mg on samaväärne vastavalt 40 mg, 80 mg ja 160 mg valsartaaniga teistes turulolevates tabletivormides.
The dose should be doubled at 2-4 weeks to the target dose of one tablet of 97 mg/103 mg twice daily, as tolerated by the patient (see section 5.1).
Annust tuleb 2...4 nädala pärast kahekordistada, et saavutada eesmärkannus üks 97 mg/103 mg tablett kaks korda ööpäevas vastavalt patsiendi taluvusele (vt lõik 5.1).
Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Eakad Annus peab olema vastavuses eaka patsiendi neerufunktsiooniga.
Combination of Neparvis with aliskiren is potentially associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) (see sections 4.3 and 4.4).
Neparvis'e ja aliskireeni kooskasutamine on tõenäoliselt seotud mõnede kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega, näiteks hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni vähenemine (sealhulgas äge neerupuudulikkus) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Kui tursest on haaratud keel, häälekõri või kõri, mis tõenäoliselt põhjustab hingamisteede obstruktsiooni, tuleb otsekohe alustada asjakohast ravi, nt adrenaliinilahusega 1 mg/1 ml (0,3...0,5 ml) ja/või hoida patsiendi hingamisteed avatuna.
However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Kuna LBQ657 ja valsartaan seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole nad tõenäoliselt efektiivselt eemaldatavad dialüüsi teel.
Addition of a single dose of sildenafil to Neparvis at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Neparvis alone.
Sildenafiili ühekordse annuse lisamist Neparvis-ravile püsikontsentratsiooni seisundis hüpertensiooniga patsientidel seostati vererõhu oluliselt suurema langusega võrreldes Neparvis'e üksinda manustamisega.
• Concomitant use with ACE inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
• Samaaegne kasutamine AKE inhibiitoritega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Angioödeemi esines sagedamini mustanahalistel, keda raviti Neparvis'e (2,4%) ja enalapriiliga (0,5%) (vt lõik 4.4).
≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m2) patsientidega, mis oli ühtlasi suurim
Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
Sakubitriili, LBQ657 ja valsartaan seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega (94...97%).
• low blood pressure (dizziness, light-headedness) when switching from sitting or lying to standing position
• madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist
Symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume-depleted, e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Sümptomaatiline hüpotensioon tekib suurema tõenäosusega patsiendil, kelle organismi vedelikumaht on vähenenud, näiteks diureetilise ravi, soolapiiranguga dieedi, kõhulahtisuse või oksendamise tõttu.
Neparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.1).
Neparvis on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel esineb sümptomaatiline südamepuudulikkus koos väljutusfraktsiooni vähenemisega (vt lõik 5.1).
OATP1B1 and OATP1B3 substrates, e.g. statins
OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid, nt statiinid
If serum potassium level is >5.4 mmol/l discontinuation should be considered.
Kui seerumi kaaliumisisaldus on >5,4 mmol/l, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
NPs exert their effects by activating membrane-bound guanylyl cyclase-coupled receptors, resulting in increased concentrations of the second messenger cyclic guanosine monophosphate (cGMP), which could result in vasodilation, natriuresis and diuresis, increased glomerular filtration rate and renal blood flow, inhibition of renin and aldosterone release, reduction of sympathetic activity, and anti-hypertrophic and anti-fibrotic effects.
NP-de toime avaldub aktiveerides membraaniga seondunud guanülüültsüklaasiga ühinenud retseptoreid, mille tulemusena suureneb teisese virgatsaine tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) kontsentratsioon, mis võib põhjustada vasodilatsiooni, natriureesi ja diureesi, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse ja neerude verevoolu suurenemist, reniini ja aldosterooni vabanemise inhibeerimist, sümpaatilise aktiivsuse vähenemist ning antihüpertroofilisi ja antifibrootilisi toimeid.
TITRATION was a 12-week safety and tolerability study in 538 patients with chronic heart failure (NYHA class II-IV) and systolic dysfunction (left ventricular ejection fraction ≤35%) naïve to ACE inhibitor or ARB therapy or on varying doses of ACE inhibitors or ARBs prior to study entry.
TITRATION oli 12-nädalane ohutuse ja talutavuse uuring 538 kroonilise südamepuudulikkuse (NYHA klass II...IV) ja süstoolse düsfunktsiooniga (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤35%) patsiendil, kes ei olnud varem AKE inhibiitori ega ARBiga ravi saanud või kes olid enne uuringuga liitumist saanud AKE inhibiitoreid või ARB-ravi erinevates annustes.
Treatment should not be initiated if the serum potassium level is >5.4 mmol/l.
Ravi ei tohi alustada, kui seerumi kaaliumisisaldus on 5,4 mmol/l.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Interactions requiring precautions
Koostoimed, mille korral on vajalik ettevaatus
They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Neparvis 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Seejärel randomiseeriti patsiendid uuringu topeltpimedasse perioodi, mille käigus nad said kas Neparvis't annuses 200 mg või enalapriili annuses 10 mg kaks korda ööpäevas [Neparvis (n=4209); enalapriil (n=4233)].
Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
Pärast suukaudset manustamist eritub uriiniga 52...68% sakubitriilist (peamiselt LBQ657-na) ning ~13% valsartaanist ja selle metaboliitidest; roojaga eritub 37...48% sakubitriilist (peamiselt LBQ657-na) ning 86% valsartaanist ja selle metaboliitidest.
Patients with a prior history of angioedema were not studied.
Angioödeemi anamneesiga patsiente ei ole uuritud.
Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
Aeg KV surma tekkeni uuringus PARADIGM-HF
These include potassium supplements, salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Nendeks on kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin.
If patients experience clinically significant hyperkalaemia adjustment of concomitant medicinal products, or temporary down-titration or discontinuation is recommended.
Patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline hüperkaleemia, tuleb kaaluda kaasuvate ravimite kohandamist või ajutist Neparvis'e annuse järk-järgulist vähendamist või katkestamist.
The pharmacokinetics of Neparvis (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Neparvis'e (sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani) farmakokineetika on sarnane mees- ja naissoost isikutel.
Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Neparvis'e kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine.
• some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
• mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin).
In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
PARADIGM-HF uuringus teatati neerukahjustusest 10,1% Neparvis'ega ravitud patsientidest ning 11,5% enalapriiliga ravitud patsientidest.
How to store Neparvis
Kuidas Neparvis't säilitada
Administration with food has no clinically significant impact on the systemic exposures of sacubitril, LBQ657 and valsartan.
Manustamisel koos toiduga ei ole kliiniliselt olulist mõju sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani plasmakontsentratsioonile.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with Neparvis were hypotension, hyperkalaemia and renal impairment (see section 4.4).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Neparvis'e ravi ajal olid hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerukahjustus (vt lõik 4.4).
168 film-coated tablets
168 õhukese polümeerikattega tabletti
Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Kontsentratsioonide võrdlus plasmas ja tserebrospinaalvedelikus näitab, et LBQ657 läbib vähesel määral hematoentsefaalbarjääri (0,28%).
In the Neparvis group, 76% of patients remained on the target dose of 200 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 375 mg).
Neparvis'e rühmas kasutas uuringu lõppedes 76% patsientidest eesmärkannust 200 mg kaks korda ööpäevas (keskmine ööpäevane annus 375 mg).
Non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid
In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Eakatel, vähenenud vedelikumahuga (sealhulgas diureetilist ravi saavatel) või neerufunktsiooni langusega patsientidel võib Neparvis'e ja MSPVAde samaaegsel kasutamisel suureneda neerufunktsiooni halvenemise risk.
• spinning sensation
• pöörlemise tunne
It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
See jaguneb organismis kaheks toimeaineks - sakubitriil ja valsartaan.
In the enalapril group, 75% of patients remained on the target dose of 10 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 18.9 mg).
Enalapriili rühmas kasutas uuringu lõppedes 75% patsientidest eesmärkannust 10 mg kaks korda ööpäevas (keskmine ööpäevane annus 18,9 mg).
Patients with mild and moderate renal impairment are more at risk of developing hypotension (see section 4.2).
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.2).
The effects of Neparvis on amyloid-β concentrations in CSF and brain tissue were assessed in young (2-4 years old) cynomolgus monkeys treated with Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/day) for two weeks.
Neparvis'e toimet amüloid-β kontsentratsioonile tserebrospinaalvedelikus ja ajukoes hinnati noortel (2...4-aastastel) makaakidel, keda raviti Neparvis'ega (24 mg sakubitriili/26 mg valsartaani/kg/ööpäevas) kahe nädala vältel.
Neparvis should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Nendel patsientidel tuleb Neparvis't kasutata ettevaatusega ja soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Neparvis'ega ravitud patsientidel ei muudetud furosemiidi keskmist ööpäevast annust uuringu PARADIGM-HF lõpuni.
However, if you forget to take a dose, you should simply take the next one at the scheduled time.
Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral.
No studies have been performed in patients undergoing dialysis.
Dialüüsi saavate patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Concomitant use of potassium-sparing diuretics (triamterene, amiloride), mineralocorticoid antagonists (e.g. spironolactone, eplerenone), potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other agents (such as heparin) may lead to increases in serum potassium, and to increases in serum creatinine.
Kaaliumi säästvate diureetikumide (triamtereen, amiloriid), mineralokortikoidi antagonistide (nt spironolaktoon, eplerenoon), kaaliumipreparaatide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite (nagu hepariin) samaaegsel kasutamisel võib suureneda kaaliumi ja kreatiniini sisaldus seerumis.
Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Kui lapse ema on kasutanud ARBi, tuleb hoolikalt jälgida imikut hüpotensiooni tekkimise suhtes (vt lõik 4.3).
• The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, crospovidone, magnesium stearate, talc and silica colloidal anhydrous.
• Teised koostisosad on tableti sisus mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, talk ja kolloidne veevaba ränidioksiid.
• Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
• Neparvis sisaldab valsartaani ja seetõttu tõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Angioedema*
Angioödeem*
Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Uuritud ei ole patsiente, kelle süstoolne vererõhk on <100 mmHg (vt lõik 5.1).
In PARADIGM-HF, angioedema was reported in 0.5% of patients treated with Neparvis, compared with 0.2% of patients treated with enalapril.
Uuringus PARADIGM-HF teatati angioödeemist 0,5% patsientidest, keda raviti Neparvis'ega, võrreldes 0,2%-ga enalapriili rühmas.
Patients were required to discontinue their existing ACE inhibitor or ARB therapy and enter a sequential single-blind run-in period during which they received treatment with enalapril 10 mg twice daily, followed by single-blind treatment with Neparvis 100 mg twice daily, increasing to 200 mg twice daily (see section 4.8 for discontinuations during this period).
Patsiendid pidid lõpetama käimasoleva AKE inhibiitori või ARBi kasutamise ja alustama ühepoolselt pimendatud sissejuhatavat perioodi, mille käigus nad said ravi enalapriiliga 10 mg kaks korda ööpäevas, millele järgnes ühepoolselt pimendatud ravi Neparvis'ega annuses 100 mg kaks korda ööpäevas, mida suurendati 200 mg-ni kaks korda ööpäevas (ravi lõpetamise kohta sellel perioodil vt lõik 4.8).