natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia, lööbe, urtikaaria, angioödeemi, düspnoe ja hüpotensiooni tekkest nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide arv) sisalduse suurenemine.
Use of UltraSafe Passive Needle Guard for Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion and Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Üliohutu passiivse nõelakatte UltraSafe Needle Guard kasutamine Nivestim 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahuse korral ja Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahuse korral
This reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
See põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia).
There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Teatatud on allogeense luuüdi siirdamise järgsetest transplantaat-peremehe vastu haiguse ja surmajuhtudest (vt lõik c).
cells/kg recipient bodyweight.
+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Enne ravi alustamist peab tegema täieliku vereanalüüsi koos „verevalemi“ ja trombotsüütide hulga kindlaksmääramisega ning hindama luuüdi morfoloogiat ja karüotüüpi.
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
• väikeste maksaveenide ummistumisest tingitud maksakahjustus (venooklusiivne haigus)
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Pärast G-CSF manustamist tervetele doonoritele on täheldatud mööduvaid tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid.
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Neist juhtudest teatati turustamisjärgsel perioodil patsientidel, kellel teostati luuüdi siirdamist või vereloome tüvirakkude mobiliseerimist perifeersesse verre.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medications.
Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Filgrastiimi kliirens on korrelatsioonis esmase farmakokineetikaga nii nahaaluse kui veenisisese manustamise korral.
Exacerbation of rheumatoid arthritis
Luutiheduse vähenemine Reumatoidartriidi ägenemine
Upper respiratory tract infection
Bronhiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
• generalised weakness (asthenia)
• üldine nõrkus (asteenia)
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 20% human albumin solution Ph. Eur.
Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MÜ (300 µg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) Euroopa farmakopöa inimese albumiini lahust.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children
• Hoidke kasutatud süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele, olge hoolikas, et te ei puudutaks puhastatud nahapinda.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur - this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke vastuvõtvale patsiendile, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Dysuria Haematuria
Düsuuria Hematuuria
• inflammation of the lung (bronchitis)
• põletik kopsudes (bronhiit)
Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Teatatud on sirprakuliste kriiside tekkest (mis mõnel juhul lõppesid surmaga) filgrastiimi kasutamisel sirprakulise aneemia kandlusega ja sirprakulise aneemiaga patsientide raviks.
If leucocyte counts exceed 50 x 10
Kui leukotsüütide arv tõuseb arvatava madalseisu järgselt uuesti tasemeni üle 50 x 10
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Selle kõrvaltoime tekkimisel või kui teie uriinis esineb valku (proteinuuria) võib arst regulaarselt uriinianalüüse teha.
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Igapäevast manustamist tuleb jätkata seni, kui arvatav neutropeenia madalaim staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
• tiredness (fatigue)
• väsimus (kurnatus)
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et tsütotoksilist kemoteraapiat saanud täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased.
Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.5 ml solution for injection/infusion
Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaasist), nõelakaitsega varustatud süstenõelaga (roostevaba teras), mis sisaldab 0,5 ml süste-/infusioonilahust.
Musculoskeletal pain c
Lihase-skeletivalu c Lihasekrambid Osteoporoos
Special precautions in SCN patients
Spetsiaalsed ettevaatusabinõud kasvajaga patsientide puhul
• Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 48 million units (MU), 480 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.96 mg/ml).
- Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientide ravi filgrastiimiga tuleb jäädavalt lõpetada.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU (10 µg)/kg/day.
Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas.
Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
Filgrastiimi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustusi.
Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) and water for injections..
Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Needle guard is attached to the pre-filled syringe in order to protect from needle stick injury.
Eeltäidetud süstlale on lisatud nõelakaitse, et kaitsta nõelatorke eest.
Make sure you have your sharps container nearby.
Teil peaks olema teravate esemete jäätmekast läheduses.
Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 96 million units [MU] (960 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Müeloablatiivse ravi järgselt luuüdi siirdamise läbi teinud patsientidel palaviku kestus ei lühenenud.
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (s.o trombotsüütide arv on < 100 x 10
Solution for injection/infusion.
Süste-/infusioonilahus.
Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain.
Hõlmab järgmisi: luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, valu jäsemetes, lihase-skeletivalu, lihase-skeletivalu rindkeres, kaelavalu.
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Filgrastiimi kasutamine vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Neutrofiilide absoluutarvu (ANC) säilitamiseks > 2,0 x 10
Pulmonary adverse effects
Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Kemoteraapia suurendatud annustega seotud ohud
9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
9/l, tuleb ravi filgrastiimiga kohe lõpetada.
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Filgrastiimravi saanud patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (äge febriilne neutrofiilne dermatoos) juhtumitest.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Kui osteoporootilist luuhaigust põdevad patsiendid saavad pidevat filgrastiimravi kauem kui 6 kuud, võib olla näidustatud luutiheduse näitajate jälgimine.
• transfusion reaction
• vereülekandega seotud reaktsioonid
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
• vereliistakute arvu vähenemine, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia)
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetama.
Loss of response to filgrastim
Filgrastiimi toime kadumine
• Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 12 million units (MU), 120 g of filgrastim in 0.2 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
- Nivestim 12 MÜ/ 0,2 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 12 miljonit ühikut [MÜ] (120 µg) filgrastiimi 0,2 ml-s (0,6 mg/ml).
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Enne selle ravimi manustamist peab igalt patsiendilt võtma hoolika anamneesi, keskendudes päriliku fruktoositalumatuse sümptomitele.
Nivestim 48 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim
Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus filgrastimum
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Filgrastiimi manustamise järgselt on teatatud splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks olla väiksem kui 0,2 miljonit ühikut MU (2 µg)/ml.
Oropharyngeal pain a,e
Orofarüngeaalne valu a, e
You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Nivestim'i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Kemotaktilise ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et filgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilid on normaalsete või võimendatud omadustega.
Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
• changes in blood chemistry
• muutused verepildis
If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Kui neutrofiilide absoluutarv (ANC) langeb raviperioodi jooksul < 1,0 x 10
Veno-occlusive disease d
Venooklusiivne haigus
Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml).
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Alguses soovitatakse manustada üle päeva 30 miljonit ühikut (300 µg).
Oedema peripheral e
Asteenia Halb enesetunne Perifeerne turse
• injection site reaction
• süstekoha reaktsioon
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud RKN-iga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
• redness of the skin (erythema)
• nahapunetus (erüteem)
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Filgrastiimi kontsentratsioon seerumis on annusega positiivses lineaarses sõltuvuses nii veenisisese kui nahaaluse manustamise korral.
• Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 30 million units (MU), 300 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
- Nivestim 30 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit ühikut [MÜ] (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,6 mg/ml).
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 g) per ml is not recommended at any time.
Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks olla väiksem kui 0,2 MÜ (2 µg)/ml.
Pre-filled syringe
Suuvalu Kõhukinnisus
Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahus Nivestim 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus filgrastiim
Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Filgrastiimiga ravitud patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, k.a anafülaktiliste reaktsioonide, tekkest esmase või korduva ravi käigus.
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
• naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)
Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Nivestim 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas 5...7 järjestikuse päeva jooksul.
Nivestim 12 MU/0.2 ml injection/infusion filgrastim
Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahus filgrastimum
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):
added.
manustamisel.
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre patsientidel, kes saavad müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi, millele järgneb perifeersest verest separeeritud vereloome tüvirakkude autoloogne siirdamine
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Filgrastiimi pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks on näidustatud raskekujulise kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastele ja täiskasvanud patsientidele, kellel on neutrofiilide absoluutarv ≤ 0,5 x 10
30 MU (300 µg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
9/l säilitamiseks 30 miljonit ühiku (300 µg) manustamist 1...7 päeval nädalas.
Perform the injection using the technique described above.
Tehke süst nagu eespool õpetatud.
Nivestim 30 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim
Nivestim 30 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus filgrastimum
Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Nivestim 12 MÜ/ 0,2 ml süste-/infusioonilahus Nivestim 30 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Uuringute põhjal ei erine filgrastiimi farmakokineetiline ja farmakodünaamiline profiil raske neeruvõi maksakahjustusega patsientidel tavapärasest.
Geriatric use
FARMATSEUTILISED ANDMED
9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Vähem kui 5%-l filgrastiimiga (annus üle 0,3 miljonit ühiku (3 µg)/kg päevas) ravitud vähipatsientidest on täheldatud valgevereliblede arvu 100 x 10
Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Hepatomegaalia Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Filgrastiimiga ravitud vähipatsientidel on teatatud pseudopodagrast (pürofosfaatkondrokaltsinoos).
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval 1,0 MU (10 µg)/kg päevas.
Each pre-filled syringe contains 12 million units (MU) (120 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.2 ml (0.6 mg/ml).
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 12 miljonit ühikut [MÜ] (120 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi 0,2 ml-s (0,6 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million units (MU) (300 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.6 mg/ml).
Üks eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit ühikut [MÜ] (300 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,6 mg/ml).
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Patsientidel, kes said suurtes annustes kemoteraapiat sellele järgnenud siirdamisega, on aeg-ajalt teatatud vaskulaarsetest häiretest, sealhulgas oklusiivsed veenihaigused ning vedeliku tasakaaluhäired.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Te peate verevähi tekke ning vajalike analüüside osas oma arstiga nõu pidama.
In normal donors, a 10 µg/kg/day dose administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Tervetele doonoritele manustatakse filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval nahaaluse süstena annuses 10 µg/kg ööpäevas, mis võimaldab enamikult doonoritest koguda pärast kahte leukafereesi ≥ 4 x 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Special warning and precautions associated with co-morbidities
Kaasuvate haigustega seotud erihoiatused ja ettevaatusabinõud
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Enne Nivestim'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Remove the protective cap from the injection needle.
Eemaldage kaitsekate nõelalt.
Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion, Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Nivestim 30 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus, Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Oluliselt vähenenud müeloidsete eellasrakkude arvuga patsientidel ei ole filgrastiimi toimet uuritud.
5 pre-filled syringes with 0.2 ml 8 pre-filled syringes with 0.2 ml 10 pre-filled syringes with 0.2 ml.
8 eeltäidetud süstalt, 0,2 ml.
Each pre-filled syringe contains 12 million units (MU) (120 g) of filgrastim in 0.2 ml (0.6 mg/ml)
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 12 miljonit ühikut [MÜ] (120 µg) filgrastiimi 0,2 ml-s (0,6 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million units (MU) (300 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.6 mg/ml)
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit ühikut [MÜ] (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,6 mg/ml).
• nose bleeds (epistaxis)
• ninaverejooksud (epistaksis)
Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Nivestim 12 MÜ/ 0,2 ml süste-/infusioonilahus
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
• kõrvalekalded kopsude röngtenülesvõtetel (kopsuinfiltraadid)
• urinary tract infection
• kuseteede infektsioon
Treatment with filgrastim significantly reduces the durations of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide induktsioonravile või müeloablatiivsele ravile koos pärastise luuüdi siirdamisega järgnev ravi filgrastiimiga vähendab oluliselt febriilse neutropeenia kestust, antibiootikumide kasutamist ja hospitaliseerimist.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):
Тел.
II LISA
• coughing up blood (haemoptysis)
• vere köhimine (hemoptüüs)