natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The systemic exposure of obeticholic acid, its active conjugates, and endogenous bile acids is increased in patients with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C, respectively) when compared to healthy controls.
Obetikoolhappe, selle aktiivsete konjugaatide ja endogeensete sapphapete süsteemne saadavus võrreldes tervete kontrollisikutega tõuseb patsientidel, kellel esineb mõõdukas ja raske maksakahjustus (vastavalt Child-Pugh klass B ja C).
In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, and C, respectively), mean AUC of total obeticholic acid, the sum of obeticholic acid and its two active conjugates, increased by 1.13-, 4- and 17-fold, respectively, compared to subjects with normal hepatic function following single-dose administration of 10 mg obeticholic acid.
Patsientidel, kellel on kerge, mõõdukas ja raske maksakahjustus (vastavalt Child-Pugh' klass A, B ja C), tõusis kogu obetikoolhappe keskmine AUC, obetikoolhappe ja selle kahe aktiivse konjugaadi summa, vastavalt 1,13, 4 ja 17 korda võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega, kes said 10 mg obetikoolhappe ühekordse annuse.
There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
OCALIVA mõju kohta rasedusele on vähe teada.
Population pharmacokinetic analysis, developed using data from patients up to 65 years old, indicated that age is not expected to significantly influence obeticholic acid clearance from the circulation.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi järgi, mis on välja töötatud üle 65-aastaste patsientide andmete põhjal, ei tohiks vanus oluliselt mõjutada obetikoolhappe väljumist vereringest.
Co-administration with food does not alter the extent of absorption of obeticholic acid.
Manustamine koos toiduga ei mõjuta obetikoolhappe imendumise ulatust.
Bile acid binding resins such as cholestyramine, colestipol, or colesevelam adsorb and reduce bile acid absorption and may reduce efficacy of obeticholic acid.
Sapphappeid siduvad vaigud, nagu kolestüramiin, kolestipool või kolesevelaam adsorbeerivad ja vähendavad sapphappe imendumist ning võivad vähendada obetikoolhappe efektiivsust.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Toime reaktsioonikiirusele See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Teie arst otsustab, kas rinnaga toitmine tuleb katkestada või ravi obetikoolhappega tuleb katkestada/jätkata, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Manustamisviis Tabletti tuleb võtta suu kaudu koos toiduga või ilma.
FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol, as well as, by increasing transport of bile acids out of the hepatocytes.
FXR aktiveerimine vähendab sapphapete rakusisest kontsentratsiooni hepatotsüütides, summutades taassünteesi kolesteroolist ning suurendades ka sapphapete transporti hepatotsüütidest.
For patients in the OCALIVA titration arm whose OCALIVA dosage was increased from 5 mg once daily to 10 mg once daily, additional reductions in ALP were observed at Month 12 in the majority of patients.
OCALIVA tiitrimisrühma patsientide puhul, kelle OCALIVA annust suurendati annuselt 5 mg üks kord ööpäevas annuseni 10 mg üks kord ööpäevas, esines ALP-i lisavähenemist 12. kuul enamikul patsientidest.
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage.
• Katkestage kaheks nädalaks ajutiselt obetikoolhappe manustamine, misjärel alustage uuesti vähendatud annustega.
Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm.
Kõrvaltoimeid, mis põhjustasid ravi katkestamise, oli OCALIVA tiitrimisrühmas 1% ja OCALIVA 10 mg rühmas 11%.
Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with obeticholic acid in patients less than 18 years of age.
Lapsed Farmakokineetilisi uuringuid ei ole obetikoolhappega tehtud alla 18-aastastel patsientidel.
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine nõutav (vaata lõik 5.2).
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) OCALIVA 10 mg
OCALIVA contains the active substance obeticholic acid (farnesoid X-receptor agonist) which helps to improve how your liver works by reducing the production and build up of bile in the liver and also reducing inflammation.
OCALIVA sisaldab toimeainena obetikoolhapet (farnesoidi X-retseptori agonist), mis aitab parandada maksatalitlust, vähendades sapi tootmist ja kogunemist maksas ning samuti vähendades põletikku.
Exposures of glyco- and tauro-obeticholic acid, and total obeticholic acid increase more than proportionally with dose.
Kokkupuude glüko- ja tauro-obetikoolhappe ning obetikoolhappega tõuseb annusega enam kui proportsionaalselt.
f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients.
f Keskmine ravieelne kogubilirubiini väärtus oli 0,65 mg/dl ja oli normi piirides (st väiksem või võrdne ülemise piiriga) 92%-l uuringusse kaasatud patsientidest.
Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
Küsige viivitamatult nõu arstilt või haiglast.
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) OCALIVA 5 mg
Medicinal products that are affected by obeticholic acid
Ravimid, mis mõjutavad obetikoolhapet
These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.
Need mehhanismid piiravad ringleva sapphappe puuli suurust, edendades samal ajal sapinõristust maksast ja vähendades seega hepaatilist kokkupuudet sapphapetega.
Dosage Titration
Annuse tiitrimine
Oral administration of obeticholic acid above the NOAEL to mice, rats, and dogs in pivotal, repeat dose toxicity studies resulted primarily in effects on the hepatobiliary system.
Obetikoolhappe suukaudne manustamine hiirtele, rottidele ja koertele annusega, mis on üle mittetäheldatava kahjuliku toime taseme (NOAEL), näitas kordusdoosi toksilisuse uuringutes peamiselt mõju maksa ning sapiteede süsteemile.
Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
Obetikoolhape on konjugeeritud glütsiini või tauriiniga maksas ja see sekreteeritakse sapiga.
What OCALIVA is and what it is used for
Mis ravim on OCALIVA ja milleks seda kasutatakse
Patients were randomised (1:1:1) to receive once daily placebo, OCALIVA 10 mg, or OCALIVA titration (5 mg titrated to 10 mg at 6 months dependent on therapeutic response/tolerability).
Patsiendid randomiseeriti (1 : 1 : 1) rühmadesse, kus nad said üks kord ööpäevas platseebot, 10 mg OCALIVA't või OCALIVA tiitrimist (5 mg tiitritud 10 mg-ni 6 kuuga olenevalt terapeutilisest ravivastusest/taluvusest).
Components of primary endpointe
Esmase tulemusnäitaja komponendide
In PBC patients who received OCALIVA 25 mg once daily (2.5 times the highest recommended dosage) or 50 mg once daily (5 times the highest recommended dosage), a dose-dependent increase in the incidence of liver-related adverse reactions (e.g., ascites, primary biliary cholangitis flare, new onset jaundice), and transaminase and bilirubin elevations (up to greater than 3-times upper limit of normal [ULN]) were reported.
PBC-ga patsientidel, kes said OCALIVA 25 mg üks kord ööpäevas (2,5. kordne suurim soovitatav annus) või 50 mg üks kord ööpäevas (5. kordne suurim soovitatav annus), esines annusest sõltuvat maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemist (nt astsiit, primaarse biliaarse kolangiidi ägenemist, uuesti tekkinud kollasust) ning transaminaaside ja bilirubiini aktiivsuse tõusu (rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri [ULN]).
Therefore, a modified dose regimen for patients with moderate or severe hepatic impairment is required to achieve plasma exposure levels similar to patients with no hepatic impairment (see section
Seega on tervete patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel nõutav ravimi manustamine modifitseeritud raviskeemi alusel (vt lõik
In the post marketing setting, serious liver injury and death have been reported with more frequent dosing of obeticholic acid than recommended in patients with moderate to severe decreases in liver function.
Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest maksakahjustuse ning surmajuhtudest soovitatust sagedasema obetikoolhappe annustamise korral keskmise kuni raske maksafuktsiooni langusega patsientidele.
What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
Mida OCALIVA sisaldab Toimeaine on obetikoolhape.
The majority of pruritus occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time with continued dosing.
Enamik sügelustest tekkis esimese ravikuu jooksul ja taandus pideval annustamisel aja jooksul.
Mean baseline total bilirubin values ranged from 10 μmol/L to 12 μmol/L across treatment arms, with 92% of patients within normal range.
Keskmised ravieelsed kogubilirubiini väärtused olid vahemikus 10...12 μmol/l kõigis ravirühmades, kus 92% patsientidest jäid normi piiresse.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1139/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1139/004 100 õhukese polümeerikattega tabletti
5 mg once weekly
5 mg üks kord nädalas
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment.
Kirjeldus: OCALIVA efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja korraldama topeltpimeda, randomiseeritud, platseebo kontrolliga uuringu 747-401, mis hindab OCALIVA efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) ja mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel.
For patients who have not achieved an adequate reduction in ALP and/or total bilirubin after 3 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 5 mg twice weekly (at least 3 days apart) and subsequently to 10 mg twice weekly (at least 3 days apart) based on response and tolerability
Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat alkaalse fosfataasi (ALP) ja/või üldbilirubiini taseme langust pärast 6 kuud ning kes taluvad obetikoolhapet, tiitrida kuni 5 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3päevase vahega) ning seejärel 10 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3päevase vahega) vastavalt reaktsioonile ning taluvusele
For patients who have not achieved an adequate reduction in alkaline phosphatase (ALP) and/or total bilirubin after 6 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 10 mg once daily
Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat alkaalse fosfataasi (ALP) ja/või üldbilirubiini taseme langust pärast 6 kuud ning kes taluvad obetikoolhapet, tiitrida kuni 10 mg üks kord päevas
Severe pruritus was reported in 23% of patients treated with OCALIVA 10 mg arm, 19% of patients in the OCALIVA titration arm, and 7% of patients in the placebo arms.
Tugev sügelus esines 23%-l OCALIVA 10 mg annusega rühma patsientidest, 19%-l OCALIVA tiitrimisega rühma patsientidest ja 7%-l platseeborühmade patsientidest.
Obeticholic acid is metabolised in the liver and intestines.
Obetikoolhapet metaboliseeritakse maksas ja soolestikus.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1139/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1139/003 100 õhukese polümeerikattega tabletti
No dose adjustment of concomitant UDCA is required in patients receiving obeticholic acid.
Samal ajal kasutatava ursodeoksükoolhappe (ursodeoxycholic acid, UDCA) annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kes saavad obetikoolhapet.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Eriretsepti alusel väljastatav ravim.
In a pre- and post-natal toxicity study in rats, the tauro-conjugate of obeticholic acid was found in pups nursing from dams dosed with obeticholic acid
Rottide pre- ja postnataalse toksilisuse uuringus leiti obetikoolhappe tauro-konjugaati nendel poegadel, keda imetasid emasloomad, kellele annustati obetikoolhapet.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
• Vähendage obetikoolhappe annust: ▪ 5 mg ülepäeviti patsientidele, kes ei talu 5 mg üks kord ööpäevas ▪ 5 mg üks kord ööpäevas patsientidele, kes ei talu 10 mg üks kord ööpäevas
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly
• Vähendage obetikoolhappe annust: ▪ 5 mg-ni üks kord nädalas patsientidele kes ei talu 5 mg kaks korda nädalas ▪ 10 mg-ni üks kord nädalas patsientidele, kes ei talu 10 mg kaks korda nädalas
Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively).
Võrreldes patsientidega, kes alustasid annusega 10 mg üks kord ööpäevas OCALIVA 10 mg rühmas, oli patsientidel OCALIVA tiitrimisrühmas sügeluse esinemissagedus väiksem (vastavalt 70% ja 56%) ning sügelusest põhjustatud katkestamiste sagedus väiksem (vastavalt 10% ja 1%).
If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
Kui võtate mõnda nendest ravimitest, võtke OCALIVA't vähemalt 4-6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist, andes nii palju aega kui võimalik.
Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
Suurim ühekordne obetikoolhappe annus tervetel vabatahtlikel on olnud 500 mg. 250 mg kordusannuseid on manustatud 12 järjestikusel päeval ning mõnedel katsealustel tekkis sügelus ja pöörduv maksa transaminaaside aktiivsuse tõus.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, fertiilsuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
How to take OCALIVA
Kuidas OCALIVA't võtta
Elevations in alanine amino transferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) have been observed in patients taking obeticholic acid.
Patsientidel, kes võtavad obetikoolhapet, on täheldatud alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusu.
For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
Mitte-tsirrootilistel Child-Pugh klass A patsientidel:
Oropharyngeal pain
Kilpnäärme talitlushäire
You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first.
Peaksite võtma OCALIVA't nii kaua, kuni teie arst on määranud.
Abdominal pain and discomfort
Valu ja ebamugavustunne kõhus
What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet.
Kuidas OCALIVA välja näeb ja pakendi sisu - OCALIVA 5 mg on kollane ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel küljel „5”.
It is unknown whether obeticholic acid is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas obetikoolhape eritub rinnapiima.
Eczema, Rash
Ekseem, lööve
e Response rates were calculated based on the observed case analysis (i.e., [n=observed responder]/[N=Intention to Treat (ITT) population]); percentage of patients with Month 12 values are 86%, 91% and 96% for the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration and placebo arms, respectively.
ravikavatsuslik (ITT) populatsioon]); patsientide protsent, kelle 12. kuu väärtused on OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmas vastavalt 86%, 91% ja 96%.
If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Kui võtate sapphappeid siduvaid vaikusid, võtke seda ravimit vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist (vt lõik „Muud ravimid ja OCALIVA”).
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints.
Kirjeldus: OCALIVA efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja korraldama topeltpimeda, randomiseeritud, platseebo kontrolliga mitmekeskuselise kinnitava uuringu 747-302, mis uurib OCALIVA raviga seotud kliinilist kasu primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) patsientidel, kes kliiniliste tulemusnäitajate järgi ei allu ravile UDCA-ga või ei talu ravi UDCA-ga, ning esitama selle uuringu tulemused.
Marketing Authorisation Holder Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Müügiloa hoidja Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Põhjendus: uurida obetikoolhappe mõju primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide kliinilistele ravitulemustele
The median time to onset of severe pruritus was 11, 158, and 75 days for patients in the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration, and placebo arms, respectively.
Aja mediaan tugeva sügeluse tekkimiseks oli OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmade patsientide puhul vastavalt 11, 158 ja 75 päeva.
• swelling in the hands and feet
• käte ja jalgade paistetus
These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation.
Need obetikoolhappe glütsiini ja tauriini konjugaadid imenduvad peensoolde, millega kaasneb enterohepaatiline retsirkulatsioon.
OCALIVA is indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults with an inadequate response to UDCA or as monotherapy in adults unable to tolerate UDCA.
OCALIVA koos ursodeoksükoolhappega on näidustatud primaarse biliaarse kolangiidi (tuntud ka kui primaarne biliaarne tsirroos) raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus ursodeoksükoolhappega ei ole piisav või monoteraapiana täiskasvanutele, kes ei talu ursodeoksükoolhapet.
Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid.
Populatsiooni farmakokineetilisele uuringule tuginedes ei olnud neerufunktsioonil olulist toimet obetikoolhappe farmakokineetikale.
• Continue to increase the dosage to 10 mg once daily, as tolerated, to achieve optimal response.
• Võttes arvesse taluvust, jätkake annuse suurendamist annuseni 10 mg üks kord ööpäevas, et saavutada optimaalne ravivastus.
Liver related adverse events
Maksaga seotud kõrvaltoimed
Table 1: Dosage Regimen by PBC Patient Population Staging/Classification Non-Cirrhotic or
Tabel 1: Annustamine PBC-patsientide populatsioonide kaupa Klassifikatsioon
or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
C Patsiendid randomiseeriti (1 : 1 : 1), saama 10 mg OCALIVA't üks kord ööpäevas kogu 12 uuringukuu jooksul, või OCALIVA tiitrimist (5 mg üks kord ööpäevas esimese 6 kuu jooksul koos võimalusega suurendada annust kuni 10 mg üks kord ööpäevas viimase 6 kuu jooksul, kui patsient talus OCALIVA't, kuid ALP ületas normi ülemise piiri 1,67 korda või rohkem, ja/või kogubilirubiin oli üle normi ülemise piiri või ALP vähenes vähem kui 15%) või platseebot.
INR should be monitored and the dose of warfarin adjusted, if needed, to maintain the target INR range when co-administering obeticholic acid and warfarin.
INR-i vahemiku hoidmiseks tuleb obetikoolhappe ja varfariini koosmanustamisel jälgida INR-i ning vajadusel kohandada varfariini annust.
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Sugu Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjuta obetikoolhappe farmakokineetikat.
Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et rass ei mõjuta arvatavasti obetikoolhappe farmakokineetikat.
OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 8 mm ümmargune tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel „5”.
Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine obetikoolhappega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõiku 5.3).
For Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic patients:
Dekompenseeritud tsirroosiga Child-Pugh klass B või C patsientidel:
How to store OCALIVA
Kuidas OCALIVA't säilitada
• Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
• Vastavalt patsiendi taluvusele, jätkake annuse suurendamist annuseni 10 mg kaks korda nädalas, et saavutada optimaalne ravivastus.
Yellow, 7.6 mm X 7.4 mm triangular tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side.
OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane 7,6 mm × 7,4 mm kolmnurkne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel „10”.
- OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
- OCALIVA 10 mg on kollane kolmnurkne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT” ja teisel küljel „10”.