natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB > 500 msec, one of whom also had QTcF > 500 msec. A > 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Pikaajalise avatud raviperioodi käigus, oli 3 patsiendil (0,4%) QTcB > 500 msek, kellest ühel oli QTcF ka > 500 msek.
Parkinsonism was experienced in 7.8% and 1.0% in cariprazine and placebo group respectively.
Parkinsonismi esines kariprasiini ja platseeborühmas vastavalt 7,8%-l ja 1,0%-l patsientidest.
7 hard capsules 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
7 kõvakapslit 14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 49 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 84 kõvakapslit 90 kõvakapslit 98 kõvakapslit
During the double-blind treatment period, > 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%).
Topeltpimeda raviperioodi käigus, täheldati QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist 3-l kariprasiinravi saaval patsiendil (3,1%) ja 2-l platseebot saaval patsiendil (2%).
21 hard capsules 28 hard capsules 30 hard capsules 49 hard capsules 56 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules 98 hard capsules
21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 49 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 84 kõvakapslit 90 kõvakapslit 98 kõvakapslit
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Kariprasiini kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline
Kogu PSP CfB kuni 26. nädalani
The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati kariprasiini toimeid QT-intervallile.
In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).
Rottidega teostatud uuringutes täheldati emasloomadel fertiilsuse ja eostamisvõime näitajate vähenemist (vt lõik 5.3).
Blood sodium abnormal Blood glucose increased Diabetes mellitus
Naatriumisisalduse häired veres Glükoositaseme suurenemine veres
In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Rahvusvahelises platseebokontrolliga uuringus, milles kasutati testi tundlikkuse jaoks kariprasiini 1,5 mg, 3,0 mg ja 4,5 mg ning risperidooni 4,0 mg fikseeritud annuseid, näitasid nii kariprasiini annused kui ka aktiivne kontroll statistiliselt kliiniliselt olulist paranemist nii esmases kui teiseses tulemusnäitajas võrreldes platseeboga.
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Antipsühhootikume saavatel patsientidel võib areneda QT- intervalli pikenemine.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
A potentially fatal symptom complex referred to as neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Antipsühhootiliste ravimite kasutamisega seoses on teatatud potentsiaalselt eluohtlike sümptomite kompleksi, maliigse neuroleptilise sündroomi, tekkest.
Female patients of child-bearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 10 weeks following the last dose of Reagila.
Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast Reagila viimast annust kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastaseid vahendeid.
The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
Vastavalt raviarsti kliinilisele hinnangule tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust.
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Kariprasiini kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Administration of cariprazine to rats during the period of organogenesis caused malformations, lower pup survival, and developmental delays at drug exposures less than the human exposure at the MRHD of 6 mg/day.
Kariprasiini manustamine rottidele organogeneesi perioodil madalamates kontsentratsioonides kui kontsentratsioon inimesel MRHD (6 mg/ööpäevas) puhul põhjustas väärarenguid, järglaste madalamat elulemust ja arengupeetust.
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Reagila and for at least 10 weeks after stopping treatment.
Viljastumisvõimelised naised peavad Reagila võtmise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
In a third multinational placebo controlled study using fixed/flexible doses of 3.0-6.0 mg and 6.0-9.0 mg cariprazine, both cariprazine doses groups showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Rahvusvahelises platseebokontrolliga uuringus, milles kasutati kariprasiini 3,0 mg…6,0 mg ja 6,0 mg…9,0 mg fikseeritud/paindlikke annuseid, näitasid mõlemad annuse rühmad statistiliselt kliiniliselt olulist paranemist nii esmases kui teiseses tulemusnäitajas võrreldes platseeboga.
Blood creatine phosphokinase increased
- kreatiniinfosfokinaasi taseme suurenemine veres
Reagila 4.5 mg hard capsules
Reagila 4,5 mg kõvakapslid
Vision blurred Eye irritation Intraocular pressure increased
Silmaärritus Silma siserõhu suurenemine Kohanemishäired
Capsule shell (4.5 mg capsule)
Kapslikest (4,5 mg)
INFORMATION IN BRAILLE reagila 4.5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) reagila 4,5 mg
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gedeon Richter Plc.
Increased incidence of retinal degeneration/atrophy was observed in albino rats in the 2-year study at clinically relevant exposures.
Albiino rottidel täheldati 2-aastases uuringus kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral võrkkesta degeneratsiooni/atroofia esinemissageduse tõusu.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017
13. juuli 2017
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh score between 5-9).
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor vahemikus 5…9) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Akathisia develops early in treatment.
Akatiisia tekib ravi alguses.
INFORMATION IN BRAILLE reagila 6 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) reagila 6 mg
INFORMATION IN BRAILLE reagila 1.5 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) reagila 1,5 mg
Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Krambihood/ krambid Amneesia Afaasia
General disorders and administratio n site conditions
Üldised häired ja manustamis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING folded carton
VÄLISPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Nausea Constipation Vomiting
Kõhukinnisus Oksendamine
Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Reagila 1,5 mg: Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 1,5 mgle kariprasiinile.
Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Söögiisu suurenemine Düslipideemia
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Gedeon Richter Plc.
INFORMATION IN BRAILLE reagila 3 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) reagila 3 mg
In rabbits, cariprazine caused maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures 5.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Küülikutel põhjustas kariprasiin annustes kuni 5,8-kordne MRHD kliiniline kontsentratsioon ematoksilisust, kuid mitte lootetoksilisust.
Cartons contain 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Karp sisaldab 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 või 98 kõvakapslit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
In female rats, lower fertility and conception indices were observed at clinically relevant exposures based on mg/m2 body surface area.
Emasrottidel täheldati mg/kehapinna m2-põhiste kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral fertiilsuse ja viljastumise indeksite langust.
In another multinational placebo controlled study using fixed doses of 3.0 mg, and 6.0 mg cariprazine and 10 mg aripiprazole for assay sensitivity, both cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Kolmandas rahvusvahelises platseebokontrolliga uuringus, milles kasutati testi tundlikkuse jaoks kariprasiini 3,0 mg ja 6,0 mg ning risperidooni 10,0 mg fikseeritud annuseid, näitasid nii kariprasiini annused kui ka aktiivne kontroll statistiliselt kliiniliselt olulist paranemist nii esmases kui teiseses tulemusnäitajas võrreldes platseeboga.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Weigth increase
Kehakaalu tõus
Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p<0.001) scales,
Erinevused kliinilise globaalse raskustaju (p=0,005) ja paranemise (p<0,001) (Clinical Global Impression Severity and Improvement) skaalal, samuti PANSS-FSNS vastusmäärad (PANSS FSNS ≥ 30% paranemine 26. nädalal; p= 0,003), toetasid esmaste ja teiseste efektiivsusparameetrite tulemusi.
Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Skisofreeniga patsientidel ilmnenud kõrvaltoimed
Hypertrophy of the adrenal gland cortex was observed at 4.1 times the clinical exposure at the MRHD in rats (females only) and at clinically relevant total cariprazine plasma concentrations in mice.
Rottidel (ainult emastel) ja hiirtel täheldati kogu kariprasiini kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul neerupealise koore hüpertroofiat kontsentratsioonide puhul, mis vastasid MRHD-st tulenevale 4,1-kordsele kliinilisele kontsentratsioonile.
These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome.
(võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi nähud)
Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
Tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete risk
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Reagila 1,5 mg kõvakapslid Kariprasiin
Reagila 6 mg hard capsules
Reagila 6 mg kõvakapslid
(Rare side effect) - combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
- palaviku, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse või unisuse kombinatsioon.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Reagila 4,5 mg kõvakapslid Kariprasiin
Each hard capsule contains 0.0096 mg Allura red AC (E 129).
Üks kõvakapsel sisaldab 0,0096 mg alluurpunast AC (E129).
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 1,5 mg-le kariprasiinile.
Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Reagila 4,5 mg: Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 4,5 mgle kariprasiinile.
Reagila 3 mg hard capsules
Reagila 3 mg kõvakapslid
Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Reagila 6 mg: Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 6 mg-le kariprasiinile.
Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ei ole kariprasiini ohutust ja efektiivsust hinnatud.
Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Reagila 3 mg: Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 3 mg-le kariprasiinile.
Hepatic impairment
Unehäired Ärevus
Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Üks kõvakapsel sisaldab 0,0008 mg alluurpunast AC (E129).
Pregelatinized (maize) starch Magnesium stearate
Eelželatiniseeritud (maisi) tärklis
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Antipsühhootilise ravi korral on vajalik kõrge riskiga patsientide pidev jälgimine.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 4,5 mg-le kariprasiinile.
Visual acuity reduced
Nägemisteravuse langus
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1209/029-036
2Akathisia: Akathisia, Psychomotor hyperactivity, Restlessness 3Parkinsonism: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Cogwheel rigidity, Extrapyramidal disorder, Gait disturbance, Hypokinesia, Joint stiffness, Tremor, Masked facies, Muscle rigidity, Musculoskeletal stiffness, Nuchal rigidity, Parkinsonism
1Unehäired: unetus, ebatavalised unenäod/õudusunenäod, tsirkadiaanse rütmi häired, düssomnia, liigunisus, uinumishäired, öine unetus, õudusunenäod, unehäired, unesrändamine, varane ärkamine 2Akatiisia: akatiisia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, rahutus 3Parkinsonism: akineesia, bradükineesia, bradüfreenia, hammasrattatüüpi rigiidsus, ekstrapüramidaalsed häired, tasakaaluhäired, hüpokineesia, liigeste jäikus, treemor, maskilaadne nägu, lihasrigiidsus, lihas-skeleti jäikus, kaelajäikus, parkinsonism
Cartons contain 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Karp sisaldab 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 või 98 kõvakapslit Reagila 4,5 mg ja Reagila 6 mg kõvakapslid
Rhabdomyoly sis
Risperidoon LS-keskmine
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Reagila 6 mg kõvakapslid Kariprasiin
(Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
- seletamatud lihasvalud, lihaskrambid või lihaste nõrkus.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 1,5 mg-le kariprasiinile.
Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Gelatin
Alluurpunane AC (E129) Briljantsinine FCF (E133) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Reagila 3 mg kõvakapslid Kariprasiin
Ocular symptoms/cataract
Silmasümptomid/katarakt
Each hard capsule contains 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Üks kõvakapsel sisaldab 0,0003 mg alluurpunast AC (E129).
° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
- glükoositaseme (veresuhkru) suurenemine veres, sapipigmendi (bilirubiin) taseme suurenemine veres - aneemia (punaste vererakkude taseme langus veres) - teatud tüüpi valgete vererakkude taseme suurenemine veres - kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme langus veres
Weight change
Kehakaalu muutus
Elevated liver transaminases (ALT, AST) are frequently observed with antipsychotic treatment.
Antipsühhootilise ravi käigus täheldatakse sageli maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõusu.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 6 mg-le kariprasiinile.
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 3 mg-le kariprasiinile.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 4,5 mg-le kariprasiinile.
- Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
- Reagila 6 mg kõvakapslid: Lilla läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kõva želatiinkapsel suurusega ‘3' (ligikaudu 15,9 mm pikk), mille kehale on musta tindiga trükitud “GR 6”.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Reagila 1,5 mg kõvakapslid: eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), želatiin, must trükitint (šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool,
- Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
- Reagila 3 mg kõvakapslid: Rohelise läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kõva želatiinkapsel suurusega ‘4' (ligikaudu 14,3 mm pikk), mille kehale on musta tindiga trükitud “GR 3”.
Tardive dyskinesia
Tardiivdüskineesia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1209/021-028
Lens opacity/Cataract
Läätse läbipaistmatus/ katarakt
No effects on male fertility were noted at exposures up to 4.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Toimeid isasloomade fertiilsusele (kontsentratsioon kuni 4,8-kordne MRHD kliinilise kontsentratsiooni 6 mg/ööpäevas põhjal) ei täheldatud.
° abnormal sodium level in the blood
- kõrvalekalded vere naatriumitasemes
(Side effect with frequency not known) - thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide, suicide attempt.
- enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1209/011-020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-040
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1209/001-040
Musculoskele tal and connective tissue disorders
Lihas-skeleti ja sidekohe kahjustused
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 6 mg-le kariprasiinile.
- Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
- Reagila 4,5 mg kõvakapslid: Rohelise läbipaistmatu kapslikaane ja rohelise läbipaistmatu kapslikehaga kõva želatiinkapsel suurusega ‘4' (ligikaudu 14,3 mm pikk), mille kehale on musta tindiga trükitud “GR 4.5”.
Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Reagila 3 mg kõvakapslid: eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, magneesiumstearaat, alluurpunane AC (E129), briljantsinine FCF (E133), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
- if you experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
- kui teil esinevad korraga palavik, higistamine, kiire hingamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 3 mg-le kariprasiinile.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1209/001-010
Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Reagila 4,5 mg kõvakapslid: eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, magneesiumstearaat, alluurpunane AC (E129), briljantsinine FCF (E133), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid
Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Kuidas Reagila välja näeb ja pakendi sisu - Reagila 1,5 mg kõvakapslid: Valge läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kõva želatiinkapsel suurusega ‘4' (ligikaudu 14,3 mm pikk), mille kehale on musta tindiga trükitud “GR 1.5”.
Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest koges parkinsonismi vastavalt 13,6%, 5,7%, 22,1% ja 5,3% patsientidest.
Gastrooesopha geal reflux disease
Gastroösofageaalne reflukshaigus
Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
Patsientidel, kellel on anamneesis esinenud krambihoogusid või seisundeid, mis võivad alandada krambiläve, tuleb kariprasiini kasutada ettevaatusega.
Brilliant blue FCF (E 133) Allura red AC (E 129) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Kapslikest (6 mg) Briljantsinine FCF (E133) Alluurpunane AC (E129) Titaandioksiid (E171)
Thirst
Düsfaagia
Dysphagia
QTpikenemine
- dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting - a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots - a history of stroke, especially if you are elderly or know that you have other risk factors for stroke.
- teil või kellelgi teie perekonnast on olnud verehüübeid, kuna skisofreenia ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkimisega.
Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
must raudoksiid (E172), propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid).
dyskinesia
KÕLBLIKKUSAEG
Tachyarrhytmi a
T- saki häire
‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Rohelise läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kõva želatiinkapsel suurusega ‘4' (ligikaudu 14,3 mm pikk), mille kehale on musta tindiga trükitud “GR 3”.
Odefsey contains three active substances.
Odefsey sisaldab kolme toimeainet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
Mis meetmed võetakse, et tagada Odefsey ohutu ja efektiivne kasutamine?
Other information about Odefsey
Muu teave Odefsey kohta
The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Odefsey kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Odefsey ei ravi HIV-1 nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste teket edasi lükata.