natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil.
Üks tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili.
The absorbed trifluridine was metabolised, and excreted into urine as FTY and trifluridine glucuronide isomers.
Imendunud trifluridiin metaboliseerus ja eritus uriiniga FTY-na ja trifluridiinglükuroniidisomeeridena.
• Moderate or severe hepatic impairment
• Mõõdukas või raske maksakahjustus
Placebo plus BSC (N=170)
Platseebo pluss parim toetav ravi (N=170)
Hazard ratio for progression or death, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 by log-rank test
Elulemuse või surma riskitiheduste suhe, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 logaritmiline astaktest
Lonsurf is comprised of an antineoplastic thymidine-based nucleoside analogue, trifluridine, and the thymidine phosphorylase (TPase) inhibitor, tipiracil hydrochloride, at a molar ratio 1:0.5 (weight ratio,
Lonsurf sisaldab kasvajavastast tümidiinil põhinevat nukleosiidi analoogi, trifluridiini ning tümidiin fosforülaasi (TPaas) inhibiitorit, tipiratsiilvesinikkloriidi, molaarses suhtes 1:0,5 (kaalusuhe 1:0,471).
Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Kui te täheldate endal sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsiooni, ärge juhtige autot ja käsitsege masinaid.
Each tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil
Üks tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili.
Skin exfoliation Urticaria
Naha mahakoorumine Urtikaaria
An OS analysis of the study, carried out as planned at 76% (N = 384) of events, demonstrated that Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with an hazard ratio (HR) of 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85; 1- and 2-sided p-values were 0.0003 and 0.0006, respectively) corresponding to a 31% reduction in the risk of death in the Lonsurf group.
Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 76%-l (n=384) juhtudest ning see näitas Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) statistiliselt olulist kasu üldisele elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) riskitiheduste suhtega 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; 1- ja 2poolsed p-väärtused olid vastavalt 0,0003 ja 0,0006) ning vastas 31%-le suremuse riski langusele Lonsurf'i rühmas.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndromec
Palmoplantaarne erütrod üsesteesia sündroom Lööve
Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablet
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tablett
• swelling or pain in your joints or big toes
• turse või valu liigestes või suures varbas
In total, 800 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 534) plus best supportive care (BSC) or matching placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Kokku randomiseeriti 800 patsienti suhtega 2:1 Lonsurf´i rühma (n=534) või platseeborühma (n=266), kes mõlemad said lisaks parimat toetavat ravi.
Renal impairment
Ärevus Unetus
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0.48; 95% CI [0.41 to 0.57]; p < 0.0001 (see Table 6, Figure 1 and Figure 2).
Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,48; 95% CI [0,41 kuni 0,57]; p < 0,0001 (vt tabel 6, joonis 1 ja joonis 2).
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Periodontal disease Tooth disorder
Periodontaalne haigus Hambakahjustused Öökimine
• Severe gastrointestinal problems: abdominal pain (common), ascites (uncommon), colitis (uncommon), acute pancreatitis (uncommon), ileus (uncommon) and subileus (uncommon).
• Rasked seedetrakti probleemid: kõhuvalu (sage), astsiit (aeg-ajalt), koliit (aeg-ajalt), äge pankreatiit (aeg-ajalt), soolesulgus (aeg-ajalt) ja mittetäielik soolesulgus (aeg-ajalt).
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Titanium dioxide (E171) Magnesium stearate
Titaandioksiid (E171)
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the oral clearance (CL/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride were 10.5 L/hr and 109 L/hr, respectively.
Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi suukaudne kliirens (CL/F) vastavalt 10,5l/h ja 109 l/h.
• feeling of numbness or pins and needles in hands or feet
• tuimuse või surinatunne kätes või jalalabades
• redness, itching of the eye, eye infections, watery eyes
• silma punetus ja sügelus, silmainfektsioonid, vesised silmad, nägemise halvenemine, katarakt
Febrile neutropenia Lymphopenia
Febriilne neutropeenia Lümfopeenia
An OS analysis of the study, carried out as planned at 72% (N = 574) of events, demonstrated a clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.68; 95% confidence interval [CI] [0.58 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.1 months vs 5.3 months, respectively; with 1-year survival rates of 26.6% and 17.6%, respectively.
Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 72%-l (n=574) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (ohumäär: 0,68; 95% usaldusintervall [CI] [0,58 kuni 0,81]; p < 0,0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,1 kuud vs 5,3 kuud; 1aastase elulemuse määrad olid vastavalt 26,6% ja 17,6%.
• cough, feeling short of breath, infection of the sinuses, throat, airway or lungs, chest infections
• köha, õhupuuduse tunne, ninakõrvalkoobaste, kurgu, hingamisteede või kopsude põletik,
• Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg on kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablet, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘20' ning teisele küljele ‘102' ja '20 mg'.
Gastrectomy
Gastrektoomia
Gastrooesophageal reflux disease Proctalgia
Gastroösofageaalne reflukshaigus Proktalgia
Photosensitivity reaction Erythema
Valgustundlikkuse reaktsioon Erüteem
• feeling dizzy, headache
• pearinglus, peavalu
Renal failure Cystitis noninfective Micturition disorder Haematuria Leukocyturia
Neerupuudulikkus Mittenakkav tsüstiit Mikturitsiooni häire Hematuuria Leukotsütuuria
Musculoskeletal pain Muscular weakness Muscle spasms Pain in extremity
Lihasskeleti valu Lihasnõrkus Lihasspasmid Valu jäsemetes
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the apparent volume of distribution (Vd/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride was 21 L and 333 L, respectively.
Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi ilmne jaotusruumala (Vd/F) vastavalt 21 ja 333 liitrit.
Lower respiratory tract infection
Alumiste hingamisteede infektsioon,
Decreased appetite Hypoalbuminaemia Dehydration Hyperglycaemia
Hüpoalbumineemia Dehüdratsioon Hüperglükeemia
There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
Lonsurf´i kasutamine lastel metastaatilise kolorektaalvähi ja metastaatilise maovähi näidustustel ei ole asjakohane.
• problem with sleeping or falling asleep
• une- ja uinumishäired.
Vertigo Ear discomfort
Vertiigo Ebamugavustunne kõrvas
An updated OS analysis, carried out at 89% (N = 712) of events, confirmed the clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.59 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.2 months vs 5.2 months; with 1-year survival rates of 27.1% and 16.6%, respectively.
Täiendatud üldise elulemuse analüüs teostati 89%-l (n=712) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,59 kuni 0,81]; p < 0.0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,2 kuud vs 5,2 kuud; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 27,1% ja 16,6%.
• sweating more than normal, sensitivity to light, nail problems
• üleliigne higistamine, valgustundlikkus, küüneprobleemid
Lonsurf has been shown to cause embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity in pregnant rats when given at dose levels lower than the clinical exposure.
On näidatud, et Lonsurf kliinilistest annustest väiksemates annustes põhjustab embrüo-loote letaalsust ja toksilisust tiinetel rottidel.
Menstrual disorder
Menstruatsioonihäired
• a reduced number of red blood cells (anaemia)
• punaste vererakkude arvu langus (aneemia);
• rash, itchy or flaky skin
• valgud uriinis • lööve, sügelev või ketandav nahk
• more noticeable heart-beat, chest pain
• tuntav südamerütm, valu rinnus
Following multiple doses of Lonsurf (35 mg/m2/dose twice daily) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Pärast Lonsurf´i korduvate annuste (35 mg/m2 annuse kohta 2 korda ööpäevas) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele, oli keskmine aeg trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks vastavalt 2 ja 3 tundi.
* Common terminology criteria for adverse events Table 4 - Dose reductions according to body surface area (BSA)
* Ühtne kõrvaltoimete terminoloogia kriteerium (Common terminology criteria for adverse events).
Biliary tract infection Influenza
Sapiteede infektsioon Gripp
Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
Avatud kliinilises uuringus kaugelearenenud kasvajatega patsientidel, puudus Lonsurf´il kliiniliselt oluline toime QT/QTc pikenemisele võrreldes platseeboga.
• increased number of white blood cells called monocytes
• valgevererakkude (monotsüütide) arvu suurenemine
Enterocolitis haemorrhagic Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis acute Ascites
Hemorraagiline enterokoliit Seedetrakti verejooks Äge pankreatiit
• redness, swelling, pain on the palms of your hands and soles of your feet (hand-foot syndrome)
• peopesade või jalalabade punetus, turse, valu (käe- jalalaba sündroom)
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,57; 95% CI [0,47 kuni 0,70]; p < 0,0001 (vt tabel 7, joonis 3 ja joonis 4).
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, recovered radioactivity was 77% of the dose, which consisted of 27% urinary excretion and 50% faecal excretion.
tuvastati radioaktiivsus 77%- l annusest, mis eritus 27% ulatuses uriiniga ning 50% ulatuses roojaga.
INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
Lonsurf 15 mg/6,14 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablets trifluridine/tipiracil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lonsurf 15 mg /6,14 mg tabletid trifluridiin/tipiratsiil
Figure 2 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic colorectal cancer
Joonis 2: Kaplan-Meier progressioonivaba elulemuse kõver metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel
• The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate, starch pregelatinised (Maize) and stearic acid.
- Tableti tuum - laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis (maisi), steariinhape.
mild (CrCl = 60 to 89 mL/min) or moderate (CrCl = 30 to 59 mL/min) renal impairment subgroups.
Ülemaailmne kõrvaltoimete esinemise arv on sarnane nii normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) kui ka kerge (CrCl = 60 kuni 89 ml/min) või mõõduka (CrCl = 30 kuni 59 ml/min) neerukahjustusega alarühmades.
Hypokalaemia
Hüpokaltseemia
• feeling of spinning (vertigo)
• “pöörlemise” tunne (vertiigo)
• Lonsurf 15 mg/6.14 mg is a white, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “15” on one side and “102” and “15 mg” on the other side in grey ink.
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg on valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘15' ning teisele küljele ‘102' ja '15 mg'.
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Hypromellose
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablets trifluridine/tipiracil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lonsurf 20 mg /8,19 mg tabletid trifluridiin/tipiratsiil
• increased liver enzymes
• maksaensüümide taseme suurenemine
• constipation
• külmatunne
Progression-Free Survival Number of Progression or Death, N (%)
Progressioonivaba elulemus Progresseerumise või surmade arv, N Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
• runny or bloody nose, sinus problems
• tilkuv nina või ninaverejooks, ninakõrvalkoobaste probleemid
However, there was no accumulation for tipiracil hydrochloride, and no further accumulation of trifluridine with successive cycles (Day 12 of Cycles 2 and 3) of administration of Lonsurf.
Lonsurf´i manustamisel järjestikuste tsüklitena (2. ja 3. tsükli 12. päev) ei täheldatud tipiratsiilvesinikkloriidi kumuleerumist ning samuti mitte trifluridiini kumuleerumist.
After oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, at least 57% of the administered trifluridine was absorbed and only 3% of the dose was excreted into faeces.
Pärast Lonsurf´i suu kaudu manustamist koos [14C]-trifluridiiniga, imendub vähemalt 57%
Enteritis infectious Lung infection
Infektsioosne enteriit Kopsuinfektsioon
• inflammation or infection of bile ducts, increase in the diameter of the bile duct
• sapijuha põletik või infektsioon, sapijuha läbimõõdu suurenemine
Based on findings in animals, trifluridine may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Viljastumisvõimelised naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Loomkatsed on näidanud, et trifluridiin võib rasedatele manustamisel kahjustada loodet.
If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil (as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil (as hydrochloride).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Hypocalcaemia
Hüpokaleemia
INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Figure 4 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic gastric cancer
Joonis 4: Kaplan-Meier progressioonivaba elulemuse kõver metastaatilise maovähiga patsientidel
What Lonsurf contains Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablet
Pakendi sisu ja muu teave Mida Lonsurf sisaldab Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg tablett
The tablet is a white, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.1 mm and a thickness of 2.7 mm, imprinted with ‘15' on one side, and ‘102' and '15 mg' on the other side, in grey ink.
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 7,1 mm ja paksusega 2,7 mm, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘15' ning teisele küljele ‘102' ja '15 mg'.
Figure 1- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic colorectal cancer
Joonis 1: Kaplan-Meier üldise elulemuse kõver metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Lonsurf 15 mg/6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lonsurf 20 mg/8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele, oli keskmine aeg trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks vastavalt 2 ja 3 tundi.
The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
Toime püsis ka patsientidel, kes ei allunud regorafenibile (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,57 kuni
The tablet is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.6 mm and a thickness of 3.2 mm, imprinted with ‘20' on one side, and ‘102' and ‘20 mg' on the other side, in grey ink.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 7,6 mm ja paksusega 3,2 mm, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘20' ning teisele küljele ‘102' ja '20 mg'.
15 mg/6.14 mg 20 mg/8.19 mg
20 mg/ 8,19 mg
Patients 65 years of age or older who received Lonsurf had a higher incidence of the following events compared to patients younger than 65 years: - metastatic colorectal cancer (RECOURSE): Grade 3 or 4 neutropenia (48% vs 30%), Grade 3 anaemia (26% vs 12%), Grade 3 or 4 leukopenia (26% vs 18%) and Grade 3 or 4 thrombocytopenia (9% vs 2%), - metastatic gastric cancer (TAGS): Grade 3 or 4 neutrophil count decrease (17.0% vs 6.6%), decreased appetite (37.3% vs 31.9%), asthenia (22.2% vs 17.0%) and stomatitis (7.2% vs 2.2%).
- metastaatiline kolorektaalvähk (RECOURSE): 3. või 4. astme neutropeenia (48% vs 30%), 3. astme aneemia (26% vs 12%), 3. või 4. astme leukopeenia (26% vs 18%) 3. või 4. astme trombotsütopeenia (9% vs 2%).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lonsurf 15 mg /6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid trifluridiin/tipiratsiil
• pain or inflammation in upper or lower part of digestive tract
• seedetrakti alumise või ülemise osa valu või põletik
• reduced white blood cells called leucocytes - can increase your risk for infection
• valgevererakkude (leukotsüütide) arvu langus- suurendab infektsiooniriski
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid
After oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, at least 27% of the administered tipiracil hydrochloride was absorbed and 50% of the total radioactivity dose measured into faeces, suggestive of moderate gastrointestinal absorption of tipiracil hydrochloride.
Pärast Lonsurf´i suu kaudu manustamist koos [14C]-tipiratsiilveinikkloriidiga imendus vähemalt 27% manustatud tipiratsiilvesinikkloriidist ning
• swelling in your hands or legs or feet
• käte, jalgade või jalalabade turse
• reduced number of white blood cells called lymphocytes - can increase your risk for infection
• valgevererakkude (lümfotsüütide) arvu langus- suurendab infektsiooniriski
Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets Hypromellose
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lonsurf 20 mg /8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid trifluridiin/tipiratsiil
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Thrombocytopenia
Trifluridiin/ tipiratsiil
Feeling of body temperature change Xerosis
Muutused kehatemperatuuris Kseroos
What Lonsurf is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist 3.
Discomfort
Ebamugavustunne
There have been reports of interstitial lung disease in patients receiving Lonsurf post approval.
Lonsurf´i turuletulekujärgselt teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemisest.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
50 rue Carnot
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 20 õhukese polümeerikattega tabletti 40 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Blood alkaline phosphatase increased Weight decreased
Neurotoksilisus Tundlikkuse häired Suurenenud tundlikkus Vähenenud tundlikkus Sünkoop
Mucosal inflammation Malaise
Seedetrakti häired Kõhulahtisus Iiveldus
Figure 3- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic gastric cancer
Joonis 3: Kaplan-Meier üldise elulemuse kõver metastaatilise maovähiga patsientidel
Thus it is unlikely to cause an interaction with other medicinal products, at recommended doses, due to inhibition of OCT2 and MATE1.
OCT2 ja MATE1 inhibitsiooni tõttu, on ebatõenäoline, et see põhjustab soovitatud annustes koostoimeid teiste ravimitega.
Overall Survival
Üldvalgu vähenemine
Hyperbilirubinaemia Hepatotoxicity Biliary dilatation
Hüperbilirubineemia Hepatotoksilisus Sapipõie laienemine
• inflammation or infection in your bladder
• põiepõletik- või infektsioon
60 film-coated tablets
Pakend, mis sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
• inflammation or increased acid in your stomach or gullet, reflux
• söögitoru- või maopõletik või suurenenud maohappe hulk, refluks
40 film-coated tablets
Pakend, mis sisaldab 40 õhukese polümeerikattega tabletti.
Metastatic gastric cancer
Metastaatiline maovähk
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Magnesium stearate
Punane raudoksiid (E172)
Diarrhoea Nausea Vomiting
Orofarüngeaalne valu Epistaksis
EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets
EU/1/16/1096/004 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/005 40 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/006 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Myalgia
Sügelus
Joint swelling Arthralgia
Rinnaangiin Arütmia
• accumulation of fluid in the lungs
• vedeliku kogunemine kopsu
Nail Disorder
Seedetrakti häired
Estimated (CrCl) was a significant covariate for CL/F in both final models of trifluridine and tipiracil hydrochloride.
Nii trifluridiini kui tipiratsiilvesinikkloriidi lõplikes mudelites oli eeldatav oluline kaasmuutuja suukaudne kreatiniini kliirens.
Flatulence
Trükitint
Hyperhidrosis Blister
Hüperhidroos
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg of tipiracil (as hydrochloride).
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Lactose monohydrate Starch, Pregelatinised (Maize) Stearic acid
Eelželatiniseeritud tärklis (maisi)
Impaired gastric emptying Abdominal distension Anal inflammation Mouth ulceration Dyspepsia
Kõhuvalu Kõhukinnisus Stomatiit Suu häired
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
• Pulmonary embolism (uncommon): blood clots in lungs.
• Kopsuemboolia (aeg-ajalt): verehüübed kopsus.
Blood urea increased
Uurea taseme tõus veres
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Tel: +31 (0)71 5246700
• you have liver problems If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf.
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i võtmist.
• inflammation and infection in your gut
• soolestiku põletik- ja infektsioon
Colitis
Glossiit