natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
See põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus; - meelepetted; - ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon; - kõhunäärme põletik; - raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Antacid
Antatsiid
In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Lastel ja noorukitel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini süstekoha reaktsioone, püreksiat, isutust, oksendamist ja emotsionaalset labiilsust.
Rhabdomyolysis*, myositis*
Harv rabdomüolüüs*, müosiit*
Wheezing, nasal discomfort
Aeg-ajalt hingeldus, ebamugavustunne ninas
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Kahes mitmekeskuselises uuringus oli PVR-i määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele.
Response week 12 was defined as undetectable HCV-RNA after 12 weeks of treatment.
12. ravinädala vastusena määratleti olukord, kus HCV-RNA oli tuvastamatu pärast 12. ravinädalat.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Mitmeannuselistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole täheldatud Rebetoli ja alfa-2b-interferooni vahelisi farmakokineetilisi interaktsioone.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for discontinuation or dose modification recommendations.
Kui Rebetoliga kasutatakse koos muid ravimeid, lugege palun vastava ravimi omaduste kokkuvõttest soovitusi ravimi ärajätmise või annuse kohandamise kohta.
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Sage artriit, seljavalu, lihasspasmid, valu jäsemes
Table 1 Rebetol oral solution - Children and adolescents dosage to be administered with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b Body Weight (kg)
Rebetoli suukaudne lahus - lastel ja noorukitel manustatakse koos alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga
Naïve patients
Ravi eelnevalt mittesaanud patsiendid
Myocardial infarction
Aeg-ajalt müokardi infarkt
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks); - kontsentreerumishäired, ärevus- või närvilisustunne, meeleolu kõikumine, masendustunne või ärrituvus, väsimus, uinumisraskused või unetus; - köha, suukuivus, farüngiit (kurguvalu); - kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripisarnased sümptomid, peavalu, iiveldus, raputavad külmavärinad, viirusinfektsioon, oksendamine, nõrkus; - isukaotus, kehakaalu langus, kõhuvalu; - kuiv nahk, ärritus, juuste väljalangemine, kihelus, lihasvalu, lihasvalud, valu liigestes ja lihastes, lööve.
Cutaneous sarcoidosis
Harv naha sarkoidoos
Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
Ribaviriin ei ole hemodialüüsitav.
Table 15 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
Keskmine (% CV) Rebetoli kapslite ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga lastel Näitaja
Rebetol 40 mg/mL oral solution
rebetol 40 mg/ml suukaudne lahus
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Mitmeannuselistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole täheldatud Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni vahelisi farmakokineetilisi interaktsioone.
Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Selge värvitu või helekollane suukaudne lahus
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks); - kilpnäärme aktiivsuse vähenemine (mis võib põhjustada väsimustunnet, depressiooni, suurenenud tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid); - masendustunne või ärrituvus, ebamugavustunne kõhus, halb enesetunne, meeleolu kõikumine, väsimustunne, uinumis- või magamisraskused, viirusinfektsioon, nõrkus; - kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripilaadsed sümptomid, peavalu, isu kaotus või suurenenud söögiisu, kehakaalu vähenemine, kasvukiiruse vähenemine (pikkuses ja kehakaalus), valu parempoolsete roiete ümbruses, farüngiit (kurguvalu), raputavad külmavärinad, kõhuvalu, oksendamine; - kuiv nahk, juustekadu, ärritus, kihelus, lihasvalu, valud lihastes, valu liigestes ja lihastes, lööve.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occurring during combination treatment with other medicines: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating, severe stomach pain, black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, painful or difficult urination, severe bleeding from your nose, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - tuimus- või kihelustunne; - unehäired, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused; - tugev kõhuvalu, must või tõrvasarnane väljaheide, veri väljaheites või uriinis, valu alaseljas või küljes; - valulik või raskendatud urineerimine; - tugev ninaverejooks; - palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi; - nägemis- või kuulmisprobleemid; - raske nahalööve või punetus.
It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Rebetoli eritumine rinnapiima ei ole teada.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Rebetoli ja teiste meditsiiniliste preparaatidega, välja arvatud alfa-2b-peginterferoon, alfa-2b-interferoon ja antatsiidid, ei ole läbi viidud koostoimete uuringuid.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Antud uuring näitas, et ravitulemust mõjutab ka alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga kombinatsioonis manustatava Rebetoli annus.
Table 7 Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b
Rebetoli + alfa-2b-peginterferooni püsiv ravivastus
oral solution 100 mL
suukaudne lahus 100 ml
Table 4 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Kõrvaltoimed, millest on väga sageli, sageli või aeg-ajalt teatatud lastel ja noorukitel Rebetoliga kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal
Response at Treatment Week
Ravivastus ravinädalal
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
Seedetrakti häired Väga sage kõhuvalu, valu ülakõhus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus
If the patient weighs this many kg
Patsiendid randomiseeriti saama kas Rebetoli
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Silma kahjustused Sage nägemise kahjustus, hägune nägemine, konjunktiviit, silma ärritus, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire, kuiv silm
Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
Südame häired Sage palpitatsioon, tahhükardia
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Selle ravimi ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsiooni korral on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest: - ebatavalised mõtted, olematute asjade kuulmine või nägemine, vaimse seisundi muutumine, meeltesegadus; - angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust); - Vogti-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet); - bronhokonstriktsioon ja anafülaksia (terve organismi raske allergiline reaktsioon), püsiv köha; - silmaprobleemid, sealhulgas võrkkesta kahjustus, võrkkesta arteri sulgus, nägemisnärvi põletik, silma turse ja väikesed täpid nägemisväljas (valged ladestused võrkkestal); - kõhupiirkonna suurenemine, kõrvetised, raskused või valulikkus roojamisel; - ägedad allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), verevalumid, intensiivne valu jäsemes, valu sääres või reies, liikumisulatuse kadumine, jäikus, sarkoidoos (haigus, millele on iseloomulik püsiv palavik, kehakaalu langus, liigeste valu ja turse, nahakahjustused ja tursunud näärmed).
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage naistel: amenorröoa, menorraagia, menstruatsioonihäire, düsmenorröa, valu rinnus, munasarjade kahjustus, tupe kahjustus; meestel: impotentsus, prostatiit, erektsioonihäire.
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Rebetol may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
Tavaline annus üle 3-aastastele lastele ja noorukitele, kui kasutatakse koos alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga
Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes on üksikasjalikult selgitatud vaid Rebetoli kasutamist alates esmasest kasutamisest koos alfa-2b-(peg)interferooniga.
Genotype 2/3 67.9 (74/109) 70.3 (52/74)
Genotüüp 2/3 67,9
Do not chew the hard capsules.
Ärge kõvakapsleid närige.
decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
- masendustunne või ärrituvus, ebamugavustunne kõhus, halb enesetunne, meeleolu kõikumine, väsimustunne, uinumis- või magamisraskused, viirusinfektsioon, nõrkus; - kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripilaadsed sümptomid, peavalu, isu kaotus või suurenenud söögiisu, kehakaalu vähenemine, kasvukiiruse vähenemine (pikkuses ja kehakaalus), valu parempoolsete roiete ümbruses, farüngiit (kurguvalu), raputavad külmavärinad, kõhuvalu, oksendamine; - kuiv nahk, juustekadu, ärritus, kihelus, lihasvalu, valud lihastes, valu liigestes ja lihastes, lööve.
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment.
Enne kui alustate kombinatsioonravi, lugege palun Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite infolehtedest lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study results are summarized in Table 6
Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste ja võimalike kõrvaltoimete kohta, tuleb selle populatsiooni korral Rebetoli ja pegüleeritud alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Undetectable HCV-RNA at treatment week 12 End of treatment response* Relapse* SVR*
HCV-RNA tuvastamatu 12. ravinädalal Ravivastus ravi lõpul* Retsidiiv* PVR* PVR patsientidel, kellel HCV-RNA on tuvastamatu 12. ravinädalal
Ischaemic colitis
Harv isheemiline koliit
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage düspnoe, tahhüpnoe, ninaverejooks, köhimine, ninakinnisus, nina ärritus, rinorröa, aevastamine, farüngolarüngeaalne valu
For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Näiteks on tabelis 1 toodud annustamine kehakalu järgi, kui ravimit kasutatakse koos alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga.
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Silma kahjustused Sage konjunktiviit, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire
Table 8 Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Rebetol 800-1,400 mg/day plus peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg once weekly End of Treatment Response
Alfa-2b-peginterferoon 1,5 g/kg üks kord nädalas + Rebetol 800…1400 mg/päevas Ravivastus ravi lõpus Püsiv viroloogiline ravivastus
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Rebetoli ja teiste meditsiiniliste preparaatidega, välja arvatud alfa-2b-interferoon ja antatsiidid, ei ole läbi viidud koostoimete uuringuid.
Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Aeg-ajalt pigmentatsiooni muutused, atoopiline dermatiit, naha ketendus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage artralgia, müalgia, lihas-skeleti valu
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with Rebetol may increase your risk of developing severe blood disorders.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie eestkostel olev laps) võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta: - asatiopriini, ravimit, mis surub alla immuunsüsteemi; selle ravimi kasutamine koos Rebetoliga võib tõsta raskete verehaiguste tekkeriski; - inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastaseid ravimeid (nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoriga (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ja/või saate kombineeritud retroviiruste vastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART)): selle ravimi võtmine kombinatsioonis alfainterferooni ja HIV-vastase ravimiga võib suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja kõrvalekallete tekkeks veres (punaste vereliblede, mis kannavad hapnikku, teatud valgete vereliblede, mis võitlevad nakkustega, ja verd hüübima panevate rakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu langus); zidovudiini või stavudiini osas on teadmata, kas see ravim võib mõjutada nende ravimite toimet.
Cardiac murmur
Sage peapööritus
Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse; lümfotsüütideks nimetatavate teatud valgete vererakkude, mis aitavad võidelda infektsiooniga, arvu vähenemine; kilpnäärme aktiivsuse langus (mis võib teil põhjustada väsimustunnet, masendust, suurenenud külmakartlikkust ja teisi sümptomeid); veresuhkru või kusihappe (nagu podagra korral) sisalduse suurenemine veres; madal kaltsiumi tase veres; raske aneemia; - seen- või bakteriaalsed infektsioonid, nutt, agitatsioon, amneesia, mälu kahjustus, närvilisus, ebanormaalne käitumine, agressiivne käitumine, viha, segasustunne, huvipuudus, vaimne häire, meeleolu muutused, ebatavalised unenäod, enesevigastuse soov, unisus, unehäired, huvipuudus seksi vastu või seksuaalne võimetus, peapööritus (pöörlemistunne); - hägune või ebanormaalne nägemine, ärritus või valu või infektsioon silmas, silmade kuivus või pisaravool, kuulmishäired või hääle muutus, helin kõrvus, infektsioon kõrvas, kõrvavalu, ohatis (herpes simplex), maitsetundlikkuse muutus, maitsetundlikkuse kadu, veritsevad igemed või haavandid suus, põletav tunne keelel, haavandid keelel, igemepõletik, probleemid hammastega, migreen, hingamisteede infektsioonid, sinusiit, ninaverejooks, ebaproduktiivne köha, kiire või raske hingamine, kinnine või vesine nina, janu, hamba kahjustus;
1 bottle of 100 mL 10 mL oral dosing syringe
1 pudel 100 ml
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for contraindications specific to these products.
Kui Rebetoliga kasutatakse koos teisi ravimeid, lugege palun vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Rebetol
ABIAINED
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Sage kihelus, valgustundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, ekseem, hüperhidroos, akne, nahakahjustus, küüne kahjustus, naha värvusetuks muutumine, nahakuivus, erüteem, verevalum
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
* Ravikavatsuslik populatsioon hõlmab 7 patsienti, kellel ei suudetud tõestada, et nad said eelnevat vähemalt 12-nädalast ravi.
Deliver:
Kõlblik kuni:
The effects on growth were less in those children treated for
Mõjud kasvule olid väiksemad nendel lastel, kes said ravi 24 nädalat 48
Gingivitis
Aeg-ajalt gingiviit
Content (concentration)
Pakendid sisu (kontsentratsioon)
80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
80 mg/ml
Aloxi should be injected over 30 seconds.
Aloxit tuleb süstida 30 sekundi vältel.
In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Eelkõige öelge neile, kui võtate järgmisi ravimeid:
Children and young people (aged 1 month to 17 years)
Lapsed ja noored (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
12 to <17 y µg/kg
12 kuni < 17 a µg/kg
Other medicines and Aloxi
Muud ravimid ja Aloxi
The overall safety was maintained during all cycles.
Kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
• This medicine can be taken with or without food.
• Seda ravimit võib võtta koos söögiga või ilma.
Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasma proteiinidega.
1 x 5 ml vial
1 x 5 ml viaal
Children Do not give this medicine to children
Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2005
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Ravimit peab manustama tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Date of latest renewal: 23 March 2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2010
Significance level at α=0.05.
Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.