natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents If the child/adolescent weighs (kg)
Rebetoli annus sõltuvalt kehakaalust, kui kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga üle 3-aastastel lastel ja noorukitel Kui laps/nooruk kaalub (kg)
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and indirect bilirubin concentration.
Tabelis 2 on toodud juhised annuse muutmiseks ja ravi katkestamiseks, arvestades patsiendi hemoglobiini kontsentratsiooni ja indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
See ravim kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka: - uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi; - hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus; - teadvuse kadu; - võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu; - nägemise kadu.
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Sage bakteriaalne infektsioon (sealhulgas sepsis), seeninfektsioon, gripp, hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit, kuseteede infektsioon
Warnings and precautions There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Mitmed tõsised kõrvaltoimed on seotud ka ribaviriini ja alfa(peg)interferooni kooskasutamisega.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud Rebetoliga.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 8).
Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800…1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, ainult kolm patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg annuse) (tabel 8).
The combination of Rebetol and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Rebetoli kombinatsiooni teiste ravimitega kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on krooniline C-hepatiidi viiruse (hepatitis C virus, HCV) nakkus.
This should be discussed with your doctor.
Lisainformatsiooni saate oma arstilt.
Table 3 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Tabelis 3 on toodud annuse muutmise soovitused neerude funktsioonihäirega patsientidel.
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud selle ravimi ja alfa-2b-interferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel:
particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30 % compared with interferon alfa-2b monotherapy.
See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide, eriti genotüüp 1 puhul, kus retsidiivide arv vähenes 30% võrreldes alfa-2b-interferooni monoraviga.
Propylene glycol Ammonium hydroxide Colouring agent (E 132)
Propüleenglükool Ammooniumhüdroksiid Värvaine (E132)
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või Rebetoli turuletulekujärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-interferooniga Organsüsteemi klass
A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/Rebetol regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with Rebetol 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe alfa-2b-peginterferooni/Rebetoli raviskeemi (alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg subkutaanselt üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800…1400 mg Rebetoliga ööpäevas suukaudselt (jagatuna kaheks annuseks)) ja alfa-2a-peginterferooni 180 µg subkutaanselt üks kord nädalas koos 1000…1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suukaudselt (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline Chepatiit.
*Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
** Genotüüp 2, 3 saab ravi 24 nädalat.
The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when Rebetol was used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Käesolevas lõigus loetletud kõrvaltoimed pärinevad peamiselt kliinilistest uuringutest ja/või spontaansetest teadetest ravimi kõrvaltoimete kohta juhtudel, kus Rebetoli kasutati kombineerituna alfa-2b- interferooniga või alfa-2b- peginterferooniga.
In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 10 ja 30 ml/min, oli keskmine AUCtf võrreldes kontrollrühmaga kolm korda suurem.
Rebetol 200 mg capsules ribavirin
Rebetol 200 mg kapslid ribaviriin
Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Selles patsientide alarühmas võib ainult alfainterferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda riski suurendada.
Infections and infestations Very common:
Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage viirusinfektsioon, farüngiit
Hard capsule (capsule)
Kõvakapsel (kapsel)
If you are aHCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicineand peginterferon alfa may increase your risk of worsening liver function (combined anti-retroviral therapy (cART))and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Kui te olete HCV/HIV-i koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfa-peginterferooni lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise riski (kombineeritud retroviirusevastane ravi, cART) ja suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).
% (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
alfa-2b-peginterferoon 1,5 µg/kg + Rebetol alfa-2b-peginterferoon 1 µg/kg + Rebetol alfa-2a-peginterferoon 180 µg + ribaviriin
Genotype 1 > 600,000 IU/mL
Genotüüp 1 > 600 000 RÜ/ml
Renal failure, renal insufficiency*
Harv neerupuudulikkus, neerufunktsiooni puudulikkus*
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Maksa dekompensatsioon kaugelearenenud tsirroosiga HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel Koinfitseerunud patsientidel, kellel esineb laialdane maksatsirroos ning kes saavad kombineeritud retroviirusvastast ravi (highly anti-retroviral therapy, cART), võib esineda kõrgenenud oht maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Most of the changes in laboratory values in the Rebetol/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Rebetoli/alfa-2b-peginterferooni kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
5-aastase ravijärgse jälgimisperioodi jooksul vastas laste keskmine pikkus 44. protsentiilile, mis oli väiksem normatiivse populatsiooni mediaanist ja väiksem kui nende keskmine esialgne pikkus (48. protsentiil).
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Ribaviriin on teratogeenne ja/või embrüotoksiline kõigi loomaliikide suhtes, kellel on uuringuid läbi viidud, annustes, mis on inimesele soovitatavast annusest palju madalamad.
Seizure (convulsion)*
Harv krambid (konvulsioon)*
Capsule imprint
Kapsli kest
Rebetol (800 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Rebetol (800 mg/ ööpäevas) + alfa-2b-interfe roon (3 miljonit RÜ TIW)
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Stevensi-Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem* Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage artralgia, müalgia, lihas-skeleti valu
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Ravi katkestamise kriteeriumiks oli varajase viroloogilise vastuse puudumine 12. ravinädalal (tuvastatav HCV-RNA koos < 2 log10 vähenemisega esialgsest).
• Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
• Rebetol (800 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) (n = 511);
Very commonly reported side effects(may affect more than 1 in 10people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections),
Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks); - kilpnäärme aktiivsuse vähenemine (mis võib põhjustada väsimustunnet, depressiooni, suurenenud tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid);
Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Kaksikravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga:
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Loomkatsetes on ribaviriini toksilisust näidatud esmajoones erütrotsüütidele.
Elimination
Loputamine
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SmPCs for adverse reactions that may be attributable to interferons monotherapy.
Lisaks vaadake alfa-2b-peginterferooni ja alfa-2b-interferooni ravimi omaduste kokkuvõtteid, et leida kõrvaltoimeid, mida võidakse omistada interferoonide monoteraapiale.
Rebetol in combination with interferon alfa-2b
Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1
Patsientidel, kes saavad Rebetoli annuses 800 mg (< 65 kg)-1000 mg, (65...80 kg)-1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg (> 105 kg), tuleb Rebetoli esimest annust vähendada 200 mg päevas (välja arvatud patsientidel, kes saavad 1400 mg, kellel tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Genotüüp 1* 4. nädalaks*** (n = 950) HCV-RNA negatiivne HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 1 log 12. nädalaks*** (n = 915) HCV-RNA negatiivne HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log
The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Rebetoli kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga on hinnatud mitmes kliinilises uuringus.
There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of Rebetol with (peg)interferon alfa.
Mitmed tõsised kõrvaltoimed on seotud ka Rebetoli ja alfa(peg)interferooni kombinatsioonraviga.
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with Rebetol 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV-RNA-ga 3…17-aastased lapsed ja noorukid osalesid mitmekeskuselises uuringus ja said HCV genotüübi ja esialgse viiruskoormuse alusel 24 või 48 nädala jooksul ravi Rebetoliga 15 mg/kg ööpäevas ja pegüleeritud alfa-2b-interferooni 60 µg/m2 üks kord nädalas.
The combination of Rebetol and other medicines is used to treat patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Rebetoli kombinatsiooni teiste ravimitega kasutatakse patsientide raviks, kellel on krooniline Chepatiidi viiruse (hepatitis C virus, HCV) nakkus.
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Harv võrkkesta verejooksud*, retinopaatiad (sealhulgas makulaarne ödeem)*, võrkkesta arteri oklusioon*, võrkkesta veeni oklusioon*, optiline neuriit*, papillödeem*, nägemisteravuse või nägemisvälja kadu*, võrkkesta eksudaadid Kõrva ja labürindi kahjustused
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol).
Uuringutes esines retsidiiv vastavalt kaheteistkümnel püsiva ravivastusega patsiendil 492-st ning ainult 3-l püsiva ravivastusega patsiendil 366-st. Kaplani-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta on 97% (95% CI: 95…99%) neil patsientidel, kes said mittepegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos Rebetoliga või ilma) ja 99% (95% CI: 98…100%) neil patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos Rebetoliga või ilma).
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa/ribavirin treatment.
HIV-positiivseid HCV-iga koinfitseerunud patsiente, kes saavad NRTI-ravi (eriti didanosiini ja stavudiiniga), tuleb alfa-interferooni ja ribaviriiniga ravida erilise ettevaatusega.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
+ rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Not known side effects(frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - maania (liigne või mõistmatu entusiasm); - perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon (vedeliku kogum, mis tekib perikardi
Table 11 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel pärast Rebetoli manustamist kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Uuring 1
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without Rebetol) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Kroonilise C-hepatiidi alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud ja mittepegüleeritud, koos Rebetoliga või ilma) ravi käigus saavutatud PVR-i tulemuseks on pikaajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications Common:
Aeg-ajalt positiivsed kilpnäärmevastased antikehad Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage naha rebend
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha vere kliiniline ja biokeemiline uuring (täielik ja diferentseeritud verepilt, trombotsüütide hulk, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksafunktsiooni uuringud, kusihape) ning rasedustest.
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Hemoglobinopaatiad (näiteks talasseemia, sirprakuline aneemia).
Bipolar disporder*
Harv bipolaarne häire*
Cardiac ischaemia*
Väga harv südame isheemia*
Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Kõik patsiendid, kelle andmed 12. nädalal pärast ravi lõppu ja hiljem puudusid, loeti 24. nädalal pärast ravi lõppu ravile mittereageerinuteks.
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Rebetol for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Rebetol.
Enne Rebetoliga kombinatsioonis kasutatava ravimi ordineerimist lugege palun vastava ravimi omaduste kokkuvõtet, et saada täiendavat teavet selle ravimi ordineerimise kohta ja annustamissoovitusi koosmanustamisel Rebetoliga.
Sustained Virologic Response
Püsiv ravivastus
Endocrine disorders Very common:
Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoidism
Rebetol 200 mg capsules
rebetol 200 mg kapslid
Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatement interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud Patsiendid, kellel HCV-RNA oli tuvastamatu 12. ravinädalal ja PVR korduva ravi korral alfainterferoon/ribaviriin alfapeginterferoon/ribaviriin Üldpopulatsioon* Vastus 12. nädal % (n/N)
Rebetol oral solution 40 mg/mL
Rebetoli suukaudne lahus 40 mg/ml
Not known:
Teadmata
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for Rebetol in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Rebetoli märgatav teratogeenne ja/või embrüotoksiline potentsiaal on näidatud kõigi loomaliikide suhtes, kellel on adekvaatseid uuringuid läbi viidud, esinedes juba annuses
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Te ei tohi olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega.
Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Kroonilise C-hepatiidi monoteraapiat ribaviriini suukaudsete ravimvormidega on uuritud mitmetes kliinilistes uuringutes.
nd dose reduction of Rebetol is by an additional 200 mg/day.
Vajadusel vähendatakse Rebetoli annust 2. korral täiendavalt 200 mg võrra ööpäevas.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
Kaplani-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta lastel, keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga, on 98% (95% CI: 95…100%).
The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Neerukahjustusega patsientidel on Rebetoli farmakokineetika jälgitava kliirensi languse tõttu muutunud.
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b) * In children and adolescent patients treated with Rebetol plus peginterferon alfa-2b, 1
> 5 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid), või > 4 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid) *Lapse- ja noorukieas patsientidel, keda ravitakse Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooniga, vähendatakse Rebetoli annust 1. korral kuni 12 mg-ni/kg/ööpäevas, 2. korral kuni 8 mg-ni/kg/ööpäevas.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Kahes mitmekeskuselises uuringus osalenud 3…16-aastased lapsed ja noorukid, kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV-RNA-ga (määratud tsentraalses laboratooriumis teadusliku RT-PCR-i meetodiga), said 1 aasta jooksul ravi Rebetoliga 15 mg/kg ööpäevas ja alfa-2b-interferooniga 3 miljonit RÜ/m2 kolm korda nädalas, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 40 mg of lactose monohydrate.
Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/Rebetol 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg/Rebetol 800…1400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Table 3 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance
Tabel 3 Kasutamine neerukahjustuse korral täiskasvanud patsientidel Kreatiniinikliirens
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Kui mõnedel Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.