natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Inflectraga.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Inflectra ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Ravi peab alustama ja jälgima eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ning ravis, mille vastu Inflectrat kasutatakse.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
• Crohni tõbi (seedetrakti põletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Inflectra on bioloogiliselt sarnane ravim.
What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Inflectra kasulikkus?
Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Inflectrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Inflectra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Inflectra toimeaine infliksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Inflectrat valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: infliksimaabi toodavad rakud, millesse on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliksimaab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsainega kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Inflectrat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Inflectra on retseptiravim.
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
• anküloseeriv spondüliit (jäigastav lülisambapõletik; lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
• reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Inflectrat kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi ravim);
How does Inflectra work?
Kuidas Inflectra toimib?
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• haavandiline koliit (soole limaskesta põletikku ja haavandeid tekitav haigus);
In vitro studies with transporters
In vitro uuringud transporteritega
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Järgmine määratud annus tuleb võtta tavalisel ajal.
Date of first authorisation: 09 November 2016
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. november 2016
• Grade ≤1;
• ≤ 1. astmele;
Other medicines and IBRANCE
Muud ravimid ja IBRANCE
IBRANCE with food and drink
IBRANCE koos toidu ja joogiga
Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Vajalik on vastav jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
At any time:
Mis tahes ajahetkel
Resume at next lower dose.
Jätkata järgmise madalama annusega.
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Toetavad PFS-analüüsid tuginesid sõltumatul kesksel radioloogilisel ülevaatusel.
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.
This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
See ravim sisaldab laktoosi (sisaldub piimas või piimatoodetes).
Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.
If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Koosmanustamist võib kaaluda ainult pärast võimaliku kasu ja riskide hoolikat hindamist.
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Kapsel tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata.
Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Arstid peavad nõustama patsiente viivitamatult teatama mis tahes palavikuepisoodidest.
Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus (kui püsib vaatamata ravile)
IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
IBRANCE'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
Urgent treatment may be necessary.
Te võite vajada erakorralist abi.
Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Teie arst ütleb teile, mitu IBRANCE'i kapslit võtta.
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Patsiendid said määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, haigusseisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilise toime, surma või nõusoleku tagasivõtmiseni, mis iganes toimus esimesena.
However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Siiski võib IBRANCE põhjustada väsimust ja patsiendid peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
IBRANCE'i kapslid tuleb tervelt alla neelata (neid ei tohi närida, purustada ega enne allaneelamist avada).
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Kui patsient oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi sel päeval lisaannust võtta.
Do not take IBRANCE:
Ärge võtke IBRANCE'i:
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Ligikaudu 20% patsientidest olid menopausieelses või menopausi eas.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate kaupa.
IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
IBRANCE'i toimel võib väheneda teie vere valgeliblede hulk ja nõrgeneda immuunsüsteem.
The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Asjassepuutuvad Kaplani-Meieri kõverad on esitatud vastavalt joonistel 2 ja 3.
Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage IBRANCE'i võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
- if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- kui olete palbotsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blisterpakendil pärast märget „EXP”.
If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Kui teil tekivad IBRANCE'i kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult.
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
IBRANCE'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Seda tulemust ei saadud siiski järjekindlalt edasistes rinnavähiga jaapanlastest või asiaatidest patsientidega läbi viidud uuringutes pärast mitme annuse manustamist.
The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
IBRANCE-ravi tuleb jätkata seni, kuni patsient saab ravimist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
Järgmised ravimid võivad IBRANCE'i efektiivsust vähendada:
Day 15 of first 2 cycles:
Esimese kahe tsükli 15. päev
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekivad infektsiooni nähud või sümptomid, nagu külmavärinad või palavik.
*If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
*Kui annus tuleb langetada tasemele alla 75 mg ööpäevas, tuleb ravi katkestada.
If Grade 4 on Day 22, see Grade 4 dose modification guidelines below.
Kui 22. päeval on täheldatav 4. aste, vt allpool toodud suuniseid 4. astme annuse kohandamise kohta.
After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Pärast 45 kuu pikkust mediaanset jälgimisaega tehti 310 sündmuse (60% randomiseeritud patsientidest) põhjal lõplik OS-i analüüs.
Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Palbotsikliib ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Seetõttu võib see raseduse ajal kasutamisel kahjustada loodet.
At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
Andmete kogumise lõppkuupäeva 26. veebruar 2016 seisuga saavutas uuring eesmärgi esmase tulemusnäitaja (PFS) parandamise osas.
These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Neid süsteemse toksilisuse ilminguid täheldati üldjuhul kliiniliselt olulistel, AUC-l põhinevatel ekspositsioonidel.
Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Annuste kohandamine IBRANCE'i annuse kohandamisel tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest.
What IBRANCE is and what it is used for
Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Uuringusse registreerunud patsientide mediaanvanus oli 57 aastat (vahemikus 29...88).
However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Siiski ei ole värskete tuumoriproovidega jätku-uuringus RB1 ekspressiooni ja tuumorvastuse vahelist seost täheldatud.
The majority of the material was excreted as metabolites.
Suurem osa preparaadist eritus metaboliitidena.
PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
PVC/PCTFE/PVC-Al blisterribad 7 kapsliga (üks kapsel igas pesas).
When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
Kui seisund taandub ≤ 2. astmele, alustada järgmist tsüklit sama annusega.
(Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
(Küprose filiaal) Tηλ+357 22 817690
Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Iga pakend sisaldab 21 kõvakapslit (3 blisterriba igas pakendis) või 63 kõvakapslit (9 blisterriba igas pakendis).
These methods should be used during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy for females and for at least 14 weeks for males.
Neid meetmeid tuleb kasutada ravi ajal ning naised vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu ning mehed vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu.
CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
CTCAE - kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid.
It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Seda manustatakse koos aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, mida kasutatakse osana vähivastasest hormoonravist.
Food intake increased the palbociclib exposure in this small subset of the population, but did not alter palbociclib exposure in the rest of the population to a clinically relevant extent.
Söömine suurendas palbotsikliibi ekspositsiooni selles populatsiooni väikeses alarühmas, kuid see ei mõjutanud palbotsikliibi ekspositsiooni ülejäänud populatsioonis kliiniliselt olulisel määral.
Strong inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity (see section 4.5).
Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad põhjustada suurenenud toksilisust (vt lõik 4.5).
Withhold until symptoms resolve to:
Peatada ravi, kuni sümptomid taanduvad:
* Not statistically significant.
Ei ole kliiniliselt oluline.
IBRANCE may affect the way some other medicines work.
IBRANCE võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
Sarnaselt ei ole täheldatud seost, kui uuriti vastust palbotsikliibile patsiendi tuumorist saadud ksenografti in vivo mudelitel (PDX mudelid).
Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
Loote tegelikku ekspositsiooni ja ravimi platsentabarjääri ületamist ei ole uuritud.
IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
IBRANCE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Uusimad efektiivsusandmed on toodud tabelis 8.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendil kahjustuse või rikkumise märke.
Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8).
Mõnede kõrvaltoimete ravimisel võib vajalikuks osutuda ravimi manustamise ajutine katkestamine/edasilükkamine ja/või annuste vähendamine või lõpetamine vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 toodud annuse vähendamisskeemidele (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Interstitial lung disease/pneumonitis
Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE33.
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATCkood: L01XE33.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Additional cases of ILD/pneumonitis have been observed in the post-marketing setting, with fatalities reported (see section 4.8).
Turuletulekujärgselt on täheldatud ILD/pneumoniidi täiendavaid juhtusid, sealhulgas on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.8).
Do not chew or crush the capsules.
Ärge närige ega purustage kapsleid.
The majority of patients (97.4%) had metastatic disease at baseline, 23.6% of patients had bone-only disease, and 49.2% of patients had visceral disease.
Suuremal osal patsientidest (97,4%) oli ravieelne metastaatiline haigus, 23,6% patsientidest oli ainult luukude hõlmav haigus ja 49,2% patsientidest oli vistseraalne haigus.
Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Püsikontsentratsioon saavutati 8 päeva jooksul pärast korduvat manustamist sagedusega üks kord ööpäevas.
More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Rohkem kui pooltel (62%) oli ECOG PS 0, 60% patsientidest olid vistseraalsed metastaasid ja 60% oli eelnevalt saanud esmadiagnoositud haiguse raviks rohkem kui ühe kuuri hormoonravi.
Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
Tabelis 6 on esitatud efektiivsuse andmed uuringu PALOMA-2 esialgse ja uuendatud analüüsi põhjal, mida hindasid uuringuarst ja sõltumatu ülevaataja.
• Alfentanil used for anaesthesia in surgery; fentanyl used in pre-procedures as a pain reliever as well as an anaesthetic.
• alfentaniil - kasutatakse operatsioonidel anesteetikumina; fentanüül - kasutatakse eelprotseduuridel valuvaigistina ja ka anesteetikumina;
Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
Palun tutvuge fulvestrandi ravimi omaduste kokkuvõttega.
• fever, chills, weakness, shortness of breath, bleeding, or easy bruising which could be a sign of a serious blood disorder.
• palavik, külmavärinad, nõrkus, hingeldamine, veritsus või kergelt tekkivad verevalumid, kuna need võivad olla märgid tõsisest verehaigusest;
If coadministration with a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the IBRANCE dose to 75 mg once daily.
Kui koosmanustamine tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on möödapääsmatu, vähendage IBRANCE'i annust 75 mg üks kord ööpäevas.
An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate uuendatud analüüs tehti pärast täiendavat 15-kuulist järelkontrolli (andmete kogumise lõppkuupäev 31. mai 2017).
In vitro, the uptake of palbociclib into human hepatocytes occurred mainly via passive diffusion.
Palbotsikliibi omastamine inimese hepatotsüütide poolt in vitro toimus peamiselt läbi passiivse difusiooni.
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Patsientide teatatud sümptomeid hinnati Euroopa Uuringute ja Vähiravi Organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku QLQ-C30 ja selle rinnavähi mooduli EORTC QLQ-BR23 põhjal.
If Grade 3 on Day 15, continue IBRANCE at the current dose to complete cycle and repeat complete blood count on Day 22.
Kui 15. päeval on täheldatav 3. aste, jätkata IBRANCE-ravi hetkel kehtiva annusega kuni tsükli lõpuni ja korrata 22. päeval täisvereanalüüsi.
IBRANCE hard capsules come in different strengths.
IBRANCE kõvakapslid on saadaval erinevates tugevustes.
No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Inimestel ega loomadel ei ole läbi viidud uuringuid hindamaks palbotsikliibi toimet piimaloomele, ravimi sisaldust rinnapiimas või toimet imetatavale lapsele.
Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
CYP3A indutseerijate koosmanustamine võib põhjustada palbotsikliibi ekspositsiooni langust, mis omakorda võib viia ravimi efektiivsuse vähenemiseni.
ANC=absolute neutrophil counts; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=lower limit of normal.
ANC=neutrofiilide absoluutarv; CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid; LLN (Lower Limit of Normal) - normväärtuse alumine piir.
For patients who experience a maximum of Grade 1 or 2 neutropenia in the first 6 cycles, complete blood counts for subsequent cycles should be monitored every 3 months, prior to the beginning of a cycle and as clinically indicated.
Patsientidel, kellel avaldub esimese kuue tsükli jooksul maksimaalselt 1. või 2. astme neutropeenia, tuleb järjestikuste tsüklite puhul täisvereanalüüsi andmeid jälgida iga kolme kuu järel, enne tsükli alustamist ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
IBRANCE is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
IBRANCE'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Tiredness is a very common side effect.
Väsimus on väga sageli esinev kõrvaltoime.
What you need to know before you take IBRANCE
Mida on vaja teada enne IBRANCE'i võtmist
Based on these results, palbociclib should be taken with food (see section 4.2).
Nendest tulemustest lähtuvalt tuleb palbotsikliibi võtta koos toiduga (vt lõik 4.2).
• Pimozide used to treat schizophrenia and chronic psychosis.
• pimosiid - kasutatakse skisofreenia ja kroonilise psühhoosi raviks.
Complete blood count should be monitored prior to the start of IBRANCE therapy and at the beginning of each cycle, as well as on Day 15 of the first 2 cycles, and as clinically indicated.
Täisvereanalüüsi andmeid tuleb jälgida enne IBRANCE-ravi algust, iga tsükli alguses ja esimese kahe tsükli 15. päeval, ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Day 1 of cycle:
Tsükli 1. päev
Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception such as condom and diaphragm).
Seda ravimit saavad fertiilses eas naised või nende meessoost partnerid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom ja diafragma).
Febrile neutropenia has been reported in 0.9% of patients receiving IBRANCE in combination with fulvestrant and in 1.7% of patients receiving palbociclib in combination with letrozole.
Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said IBRANCE'i kombinatsioonis fulvestrandiga ja 1,7% patsientidest, kes said palbotsikliibi kombinatsioonis letrosooliga.
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud süsteemset ravi ja enamik iga ravirühma patsientidest oli eelnevalt saanud esmadiagnoositud haiguse raviks kemoteraapiat.
IBRANCE contains lactose
IBRANCE sisaldab laktoosi
Palbociclib was assessed for carcinogenicity in a 6-month transgenic mouse study and in a 2-year rat study.
Palbotsikliibi kartsinogeensust hinnati 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel ja 2-aastases uuringus rottidel.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate (see section 4.2).
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning ravida meditsiiniliselt sobival viisil (vt lõik 4.2).
Women of childbearing potential or their partners
Fertiilses eas naised või nende partnerid