natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”).
(E640), polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi (vt lõik 2 „Cyramza sisaldab naatriumit“).
For HCC patients with evidence of portal hypertension or prior history of oesophageal variceal bleeding, screening for and treatment of oesophageal varices should be performed as per standard of care before starting ramucirumab treatment.
HCC-ga patsiente, kellel esinevad portaalhüpertensiooni tunnused või kellel on anamneesis verejooks söögitoru veenilaienditest, tuleb enne ramutsirumabiga ravi alustamist uurida söögitoru veenilaiendite suhtes ja ravida neid vastavalt tavapraktikale.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on day 1 of a 21 day cycle.
Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2 manustatuna intravenoosse infusioonina ligikaudu 60 minuti jooksul 21-päevase ravitsükli 1. päeval.
See prescribing information for paclitaxel, for components of FOLFIRI and for docetaxel, as applicable, for premedication requirements and additional information.
Premedikatsiooni nõudeid ja täiendavat teavet vaata vajadusel paklitakseeli, FOLFIRI koostisosade ja dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest.
EU/1/14/957/001 - 1 vial of 10 ml.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/957/001 - üks 10 ml viaal.
Cyramza is used for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer and for whom treatment of Cyramza in combination with paclitaxel is not suitable.
Cyramza't kasutatakse kaugelearenenud maovähiga (või söögitoru ja mao vahelise liidese vähiga) täiskasvanutel, kellel haigus on halvenenud pärast ravi vähivastaste ravimitega ja kellele Cyramza koos paklitakseeliga ei sobi.
Placebo plus paclitaxel N=335
Platseebo pluss paklitakseel N=335
It is unknown whether ramucirumab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas ramutsirumab eritub inimese rinnapiima.
Cyramza may increase the risk of problems with wound healing.
Cyramza võib halvendada haava paranemist.
Objective response rate [ORR(complete response [CR] + partial response [PR])] was significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (Odds ratio 2.140; 95% CI: 1.499 to 3.160; p=0.0001).
Objektiivne ravivastuse määr (täielik ravivastus [CR] + osaline ravivastus [PR]) oli oluliselt parem Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss paklitakseeli (riski suhe 2,140; 95% CI: 1,499 kuni 3,160; p=0,0001).
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome.
Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta 24-tunni uriini valgusisalduse suurenedes >3 g või nefrootilise sündroomi tekkimisel.
The recommended dose of Cyramza for the treatment of gastric cancer, for the treatment of advanced cancer of the colon or rectum and for the treatment of liver cancer is 8 mg per kilogram of your body weight once every 2 weeks.
Soovituslik Cyramza annus maovähi, kaugelearenenud käärsoole- ja pärasoolevähi ning maksavähi raviks on 8 mg iga teie kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is >3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome (see section 4.2).
Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta 24-tunni uriini valgusisalduse suurenedes >3 g või nefrootilise sündroomi tekkimisel (vt lõik 4.2).
Read the paclitaxel or docetaxel package leaflet for further information.
Lisainformatsiooni saamiseks lugege paklitakseeli või dotsetakseeli pakendi infolehte.
Thrombocytopeniaa Neutropeniaa
Trombotsütopeeniaa Neutropeeniaa
Symptoms included rigors/tremors, back-pain/spasms, chest pain and/or tightness, chills, flushing, dyspnoea, wheezing, hypoxia, and paraesthesia.
Sümptomiteks on külmavärinad/treemor, seljavalu/spasmid, valu ja/või pigistustunne rinnus, külmavärinad, kuumahood, düspnoe, hingeldamine, hüpoksia ja paresteesia.
Severe gastrointestinal haemorrhage, including fatal events, were reported in patients with gastric cancer treated with ramucirumab in combination with paclitaxel, and in patients with mCRC treated with ramucirumab in combination with FOLFIRI.
Maovähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabi ja paklitakseeliga, on teatatud raskest seedetrakti verejooksust, sh letaalsetest juhtudest ja metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabiga kombinatsioonis FOLFIRI-ga.
Cyramza in combination with docetaxel is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with disease progression after platinum-based chemotherapy.
Cyramza kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus progresseerus plaatinalpõhineva keemiaravi järgselt.
Paclitaxel and docetaxel are also given by a drip into a vein (intravenous infusion) over a period of approximately 60 minutes.
Kui Cyramza't manustatakse koos paklitakseeli või dotsetakseeliga Paklitakseeli ja dotsetakseeli manustatakse samuti läbi tilguti (veenisisese infusioonina) ligikaudu 60 minuti vältel.
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Ametlikke uuringuid maksakahjustuse mõju hindamiseks ramutsirumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
For patients with TTP ≥6 months after commencing first-line treatment the HR of OS was 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01), and 0.86 (95% CI: 0.64 to 1.13) in patients with TTP <6 months after commencing first-line treatment.
Patsientidel, kellel TTP ≥ 6 kuud pärast ravi alustamist esmavaliku ravimiga oli üldise elulemuse riski suhtarv 0,86 (95% CI: 0,73 kuni 1,01), ja patsientidel, kellel oli TTP < 6 kuud pärast ravi alustamist esmavaliku ravimiga, oli riski suhtarv 0.86 (95% CI: 0,64 kuni 1,13).
g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
g Põhineb uuringul RAISE (ramutsirumab pluss FOLFIRI).
Cyramza, in combination with FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, and 5-fluorouracil), is indicated for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) with disease progression on or after prior therapy with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine.
Cyramza kombinatsioonis FOLFIRI-ga (irinotekaan, foliinhape ja 5-fluorouratsiil) on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähi (MKV) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on progresseerunud eelneva ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga või pärast ravi nende preparaatidega.
Vials contain either 100 mg or 500 mg as a 10 mg/ml solution of ramucirumab.
Viaalid sisaldavad kas 100 mg või 500 mg ramutsirumabi lahust kontsentratsiooniga 10 mg/ml.
You may be given another medicine to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Cyramza.
Enne Cyramza manustamist võidakse teile anda teist ravimit, et vähendada infusiooniga seotud reaktsiooni ohtu.
Ramucirumab is a human receptor-targeted antibody that specifically binds VEGF Receptor 2 and blocks binding of VEGF-A, VEGF-C, and VEGF-D. As a result, ramucirumab inhibits ligand stimulated activation of VEGF Receptor 2 and its downstream signalling components, including p44/p42 mitogen-activated protein kinases, neutralising ligand-induced proliferation and migration of human endothelial cells.
Selle tulemusel inhibeerib ramutsirumab ligandi poolt stimuleeritud VEGF retseptor 2 aktiveerumise ja sellele järgnevad signaalkomponendid, sh p44/p42 mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasid, neutraliseerib ligandide poolt indutseeritud proliferatsiooni ja inimese endoteeli rakkude migratsiooni.
Do not freeze or shake the infusion solution.
ÄRGE LASKE KÜLMUDA EGA ÄRGE RAPUTAGE infusioonilahust.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Ärge laske külmuda ega ärge raputage infusioonilahust.
An increased incidence of stomatitis was reported in patients receiving ramucirumab in combination with chemotherapy as compared to patients treated with placebo plus chemotherapy.
Ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saavatel patsientidel on teatatud stomatiidi sagenenud esinemisest võrreldes patsientidega, kes saavad platseebot pluss kemoteraapiat.
Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of first-line therapy and with ECOG PS 0-1.
Patsientidel pidi esinema haiguse progresseerumine ravi ajal esmavaliku preparaadiga või 4 kuu jooksul pärast viimast annust koos ECOG skaala sooritusvõimega 0...1.
Symptoms may include a burning sensation in the mouth, ulceration, blisters or swelling.
Selle sümptomid võivad olla põletustunne suus, haavandumine, villid või turse.
Cyramza is given in combination with docetaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of adult patients with advanced stage of lung cancer whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Cyramza't kasutatakse koos dotsetakseeliga, mis on teine vähivastane ravim, kaugelearenenud kopsuvähiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel haigus halvenes pärast vähiravimitega ravimist.
Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile Cyramza't manustatakse, rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui:
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ramucirumab.
Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks ramutsirumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
What Cyramza is and what it is used for What you need to know before you are given Cyramza How you are given Cyramza Possible side effects
1. Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile Cyramza't manustatakse 3.
The recommended dose of ramucirumab as a single agent is 8 mg/kg every 2 weeks.
Ramutsirumabi soovitatav annus monoteraapiana on 8 mg/kg iga 2 nädala järel.
Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Cyramza on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
FOLFIRI chemotherapy is given by intravenous infusion, after the Cyramza infusion has finished.
Kui te saate Cyramza't kombinatsioonis FOLFIRI-ga FOLFIRI keemiaravi manustatakse intravenoosse infusioonina, pärast Cyramza infusiooni lõppu.
A second reduction of 15 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Kui need toksilisused püsivad või tekivad uuesti, on soovitatav teistkordne annuse vähendamine 15 mg/m2 võrra.
Symptoms include severe abdominal pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Sümptomiteks on tugev kõhuvalu, oksendamine, palavik või külmavärinad.
There have been no formal studies with Cyramza in patients with renal impairment.
Neerukahjustusega patsientidega ei ole Cyramza vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Arterial thromboembolic events
Arteriaalse trombemboolia juhtumid
There are no data regarding ramucirumab administration in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Raske maksakahjustusega patsientidele ramutsirumabi manustamise kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Few between-arm differences were reported after the first month of treatment.
Esimese ravikuu järgselt oli raviharude vahel vähe erinevusi.
Cyramza is used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Cyramza't kasutatakse kaugelearenenud käärsoole- või pärasoolevähi (need on jämesoole osad) raviks täiskasvanud patsientidel.
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p<0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
Progressioonivaba elulemus oli Cyramza't saanud patsientidel statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot saanud patsientidega (riski suhtarv 0,483; 95%CI: 0,376 kuni 0,620; p<0,0001), mis vastab 52% haiguse progresseerumise riski või surmade vähenemisele ja progressioonivaba elulemuse mediaani tõusule kuni 2,1 kuuni Cyramza kasutamisel võrreldes 1,3 kuuga platseebo korral.
- Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
- Suu limaskesta põletik (stomatiit): Kombinatsioonis teiste keemiaravis kasutatavate ravimitega võib Cyramza suurendada põletiku tekke ohtu suus.
Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST >ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi ekspositsioon sarnane nii kerge maksakahjustuse (kogubilirubiin 1,0…1,5 korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja ASAT mistahes väärtus või üldbilirubiin ≤ 1,0 ULN ja ASAT > ULN või mõõduka maksakahjustuse
Cmin prior to administration of the second, fourth and seventh dose of ramucirumab were 23.5 μg/ml (range of 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range of 4.2-137 μg/ml) and 60.2 μg/ml (range of
HCC-ga patsientide vereseerumis oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine enne ravimi teise, neljanda ja seitsmenda annuse manustamist vastavalt 23,5 μg/ml (vahemik 2,9…76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (vahemik 4,2…137 μg/ml) ja 60,2 μg/ml (vahemik 18,3…123 μg/ml).
Permanent discontinuation
Lõplik ärajätmine
- develop a blood clot in your arteries - develop a hole in the wall of your gut - experience severe bleeding - experience a severe infusion-related reaction - develop high blood pressure that cannot be controlled with medicine - are passing more than a certain amount of protein with your urine or if you develop a severe kidney disease (nephrotic syndrome) - develop abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (fistula) - develop confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems - decline in kidney function (in the setting of liver failure)
Cyramza ravi lõpetatakse jäädavalt, kui teil: tekib arteritesse verehüüve (tromb) tekib auk sooleseina esineb rasket veritsust esineb rasket infusiooniga seotud reaktsiooni tekib kõrge vererõhk, mis ei allu ravile te väljutate uriiniga rohkem kui lubatud koguse valku või kui teil tekib raske neeruhaigus (nefrootiline sündroom) tekivad ebaloomulikud torusarnased ühendused või vahekäigud teie keha siseorganite ja naha või muude kudede vahel (fistul) tekib krooniliste maksaprobleemidega seotud segasus ja/või desorientatsioon tekib neerutalitluse halvenemine (maksapuudulikkuse foonil).
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 ml
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg/50 ml
Haematological criteria in Table 2 are met and fever resolved
Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid on täidetud ja palavik langenud
Includes hepatic encephalopathy and hepatic coma.
Hõlmab hepaatilist entsefalopaatiat ja maksakoomat.
(n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
RAINBOW uuringus osalenud patsientide post hoc mitte-stratifitseeritud alagruppide analüüs näitas eelnevalt trastuzumabiga ravitud patsientide (n=39) suuremat elulemust (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) ning näitas soodsat toimet ka progressioonivaba elulemuse suunas (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Kasutage lahjendina ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Stomatitis/Mucositis 2
Stomatiit/mukosiit
Table 3: Ramucirumab dose reductions for proteinuria Initial ramucirumab dose First dose reduction to Second dose reduction to
Ramutsirumabi algannus Esimene annuse vähendamine kuni
Fistula
Fistul
The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated.
Enne igat ramutsirumabi manustamiskorda tuleb kontrollida patsientidel vererõhku ja kui see on kliiniliselt näidustatud, tuleb seda ravida.
The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
REACH-uuring on lõppenud toetav III faasi kliiniline uuring, kus osales 565 HCC patsienti, kelle haigus oli eelneva sorafeniibiga ravi ajal või järgselt progresseerunud ning kes randomiseeriti (1:1) kas Cyramza pluss BSC või platseebo pluss BSC rühma.
There was an increase in median survival of 2.3 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 9.63 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 7.36 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Elulemuse mediaani tõusu 2,3 kuud täheldati Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientide rühma kasuks: Cyramza't pluss paklitakseeli rühmas 9,63 kuud ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 7,36 kuud.
A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy <9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
Üldise elulemuse alagruppide tulemuste hulka kuuluvad järgmised: mittelamerakulise histoloogia (riski suhtarv 0,83; 95% CI: 0,71 kuni 0,97; üldise elulemuse mediaan (mOS): 11,1 vs 9,7 kuud) ja lamerakulise histoloogia (riski suhtarv 0,88; 95% CI: 0,69 kuni 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 kuud); eelneva säilitusraviga patsiendid (riski suhtarv 0,69; 95% CI: 0,51 kuni 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 kuud); aeg alates eelneva ravi algusest <9 kuud (riski suhtarv 0,75; 95% CI: 0,64
Following the dose regimen of 8 mg/kg every 2 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin prior to administration of the fourth and seventh dose of ramucirumab given as a single agent in advanced gastric cancer patients' serum were 49.5 μg/ml (range of 6.3-228 μg/ml) and 74.4 μg/ml (range of 13.8-234 μg/ml), respectively.
Annustamise skeemi korral 8 mg/kg iga 2 nädala järel oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine enne ravimi neljanda ja seitsmenda annuse manustamist monoteraapiana kaugelearenenud maovähiga patsientide vereseerumis vastavalt 49,5 µg/ml (vahemik 6,3...228 µg/ml) ja 74,4 µg/ml (vahemik 13,8...234 µg/ml).
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the container to make the total volume 250 ml.
Lisage kotti/pudelisse vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et oleks kokku 250 ml lahust.
Infusion-related reactions were reported in clinical studies with ramucirumab.
Ramutsirumabi kliinilistes uuringutes teatati infusioonireaktsioonidest.
There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Ravimivastaste antikehade toime hindamiseks ramutsirumabi ohutusele ja efektiivsusele ei ole piisavalt andmeid.
11% of patients treated with Cyramza and 6% of patients on placebo discontinued therapy due to adverse events.
Cyramza'ga ravitud patsientidest lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi 11%, platseebogrupis 6%.
Patients with recent serious pulmonary, gastrointestinal, or postoperative bleeding, evidence of CNS haemorrhage, tumour involvement of major airway or blood vessel, intra-tumour cavitation, and history of significant bleeding or uncontrolled thrombotic disorders were excluded.
Uuringust jäeti välja hiljutise tõsise kopsu- või postoperatiivse verejooksuga, kesknärvisüsteemi verejooksuga, tuumori asukohaga suurtes hingamisteedes või veresoontes, tuumorisisese kavitatsiooni ja anamneesis ravile allumatu trombootiliste häiretega patsiendid.
RAINBOW, a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, was conducted in 665 patients with locally recurrent and unresectable or metastatic gastric cancer (including GEJ adenocarcinoma) following platinum- and fluoropyrimidine-containing chemotherapy, with or without anthracycline.
Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAINBOW-uuring - Cyramza pluss paklitakseel versus platseebo pluss paklitakseel - viidi läbi lokaalselt taastekkelise ja mitteresetseeritava või metastaatilise maovähiga (sh gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom) 665 patsiendil pärast plaatinat ja fluoropürimidiini sisaldavat kemoteraapiat ilma või koos antratsükliinidega.
f Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) and study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
f Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja RAISE (ramutsirumab pluss FOLFIRI).
Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to <90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to <60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi ekspositsioon sarnane nii kerge neerukahjustuse (kalkuleeritud kreatiniini kliirens [CrCl] ≥ 60 kuni < 90 ml/min),
Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Exposure response relationships
Ekspositsiooni ja ravivastuse suhted:
Median - months (95% CI)
Mediaan - kuud (95% CI)
There are no data on the effect of ramucirumab on human fertility.
Ramutsirumabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Hazard Ratio (95% CI)
Riski suhtarv (95% CI)
General disorders and administration site disorders
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Patients may be at increased risk for the development of fistula when treated with Cyramza.
Cyramza'ga ravitavatel patsientidel võib esineda suurenenud risk fistuli kujunemiseks.
Table 12: Summary of efficacy data in REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
Tabel 12: REACH-2 efektiivsusandmete kokkuvõte - ravikavatsuslik (Intent to treat, ITT) populatsioon
Overall survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (hazard ratio [HR] 0.776; 95%CI: 0.603 to 0.998; p= 0.0473), corresponding to a 22% reduction in the risk of death and an increase in median survival to 5.2 months for Cyramza from3.8 months for placebo.
Cyramza't saanud patsientide üldine elulemus oli statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot saanud patsientidega (riski suhtarv 0,776; 95%CI: 0,603 kuni 0,998; p= 0,0473), mis vastab 22% surmade riski vähenemisele ja elulemuse mediaani tõusule Cyramza kasutamisel kuni 5,2 kuud võrreldes 3,8 kuuga platseebo korral.
In RAINBOW, the incidences of Grade ≥3 hypertension, neutropenia, and leukopenia were increased with higher ramucirumab exposure.
astme hüpertensiooni, neutropeenia ja leukopeenia esinemus ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral kõrgem.