natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corticosteroids may also be given to you before receiving KEYTRUDA in combination with chemotherapy to prevent and/or treat nausea, vomiting, and other side effects caused by chemotherapy.
Enne kui saate KEYTRUDAt kombinatsioonis kemoteraapiaga, võidakse teile anda ka kortikosteroide iivelduse, oksendamise ja teiste kemoteraapia poolt põhjustatud kõrvaltoimete ärahoidmiseks ja/või ravimiseks; - kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
Pembrolizumabi saavatel patsientidel on esinenud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, sh rasked ja surmaga lõppenud juhud.
Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer
Patsientide põhjal, kellel parim üldine ravivastus oli kinnitatud täielik või osaline ravivastus Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 43 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 6 kuud või kauem Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 16 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 6 kuud või kauem
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuaruande uuringu P204 kohta: III faasi randomiseeritud avatud kliiniline uuring võrdlemaks pembrolizumabi ja brentuksimabvedotiini retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga isikutellõplik uuringuaruanne
• Patient Information Brochure
• patsiendi teatmikku;
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis.
Uuringu eelnevalt määratletud vaheanalüüsiga tõestati statistiliselt oluline RFS paranemine pembrolizumabi rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes platseeboga.
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad raviharude järgi uuringus KEYNOTE-426 (ravikavatsusega populatsioon)*
Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Ravivastus uuringus KEYNOTE-052 pembrolizumabi 200 mg iga 3 nädala järel saanud uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ei sobinud tsisplatiini sisaldav keemiaravi
Based on patients with a confirmed response by independent review, starting from the date the response was first recorded; n=23 for patients previously treated with ipilimumab; n=18 for patients naïve to treatment with ipilimumab Based on Kaplan-Meier estimation
* Hõlmab patsiente, kellel ei olnud ravieelselt mõõdetavat haigust sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal IRO = Kombineeritud radioloogiline ja onkoloogiline hinnang RECIST 1.1 alusel Põhineb stabiilse haiguse parimal ravivastusel või paremal seisundil Põhineb patsientidel, kellel oli sõltumatu hinnangu põhjal kinnitatud ravivastus, alates ravivastuse esmakordse registreerimise kuupäevast; n = 23 eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsiendid; n = 18 ipilimumabiga ravi mittesaanud patsiendid
• Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
• KEYTRUDA 200 mg iga 3 nädala järel, karboplatiin AUC järgi 5 mg/ml/min iga 3 nädala järel või tsisplatiin 100 mg/m2 iga 3 nädala järel ning 5-FU 1000 mg/m2/ööpäevas pidev manustamine 4 päeva jooksul iga 3 nädala järel (maksimaalselt 6 tsüklit plaatinat ja 5-FU-d)
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Pembrolizumabi pluss kemoteraapia ja pembrolizumabi monoteraapia efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 kuni < 20)
Combination with axitinib
Kombinatsioonis aksitiniibiga
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Pembrolizumab 10 mg/kg iga 2 nädala järel n=279
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad raviharude järgi uuringus KEYNOTE-426 (ravikavatsusega populatsioon)*
Patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within two years of treatment or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for the study.
Uuringusse mittesobivateks loeti patsiendid, kellel oli nasofarüngeaalne kartsinoom, aktiivne autoimmuunhaigus, kui seetõttu oli patsient saanud viimase 2 aasta jooksul süsteemset ravi, või immunosupressiooni vajav haigusseisund.
* Based on final analysis Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
* Lõpliku analüüsi põhjal Riskitiheduste suhe (pembrolizumab võrreldes keemiaraviga) stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Table 17: Response to pembrolizumab 2 or 10 mg/kg every 3 weeks in previously treated patients with NSCLC in KEYNOTE-010
2 mg/kg või 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel saanud NSCLC-ga patsientide ravivastus uuringus KEYNOTE-010
Based on stratified Log rank test
Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66%
Raviharu PFS määr 6. kuul PFS määr 9. kuul HR (95% CI) p-väärtus Pembrolizumab 64%
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Pembrolizumab 10 mg/kg iga 3 nädala järel n=277
j.
C.
pruritus
Soodus
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Koliit esines 107-l (1,8%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 31 (0,5%), 62 (1,1%) ja 3 (<0,1%) patsiendil.
Sunitinib:
Platseebo:
Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Pembrolizumabi pluss kemoteraapia ja pembrolizumabi monoteraapia efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel n=64
Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Ravivastus uuringus KEYNOTE-045 pembrolizumabi 200 mg iga 3 nädala järel saanud uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kes olid varem saanud keemiaravi
2Q 2021
II kvartal 2021
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama uuringuaruande uuringu P361 kohta: III faasi randomiseeritud kontrollitud kliiniline uuring võrdlemaks pembrolizumabi koos plaatinat sisaldava kombineeritud keemiaraviga või ilma ja keemiaravi kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse vähiga isikutel - uuringuaruanne
Overall, 20 cHL patients ≥ 65 years were treated with pembrolizumab in studies KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013.
Kokku raviti uuringutes KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013 pembrolizumabiga 20 ≥ 65-aastast cHL patsienti.
Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg pembrolizumabi.
One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Üks pulbri viaal sisaldab 50 mg pembrolizumabi.
KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Pembrolizumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises kontrollitud uuringus KEYNOTE-002, kus osalesid kaugelearenenud melanoomiga patsiendid, keda oli eelnevalt ravitud ipilimumabiga ja BRAF V600 mutatsiooni korral koos BRAF- või MEK-inhibiitoriga.
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
KEYTRUDA 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Ravi võidi jätkata pärast haiguse progressiooni tingimusel, et patsient oli kliiniliselt stabiilne ja ravi jätkamine oli uurija hinnangul patsiendile kliiniliselt kasulik.
Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Mediaan kuudes (95% CI) 6 kuu üldise elulemuse määr 12 kuu üldise elulemuse määr
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80.
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Nefriit esines 22-l (0,4%) pembrolizumabi monoteraapiana saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 5 (0,1%), 14 (0,2%) ja 1 (<0,1%) patsiendil.
Median in months (95% CI) Overall response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Mediaan kuudes (95% CI) Üldine ravivastuse määr ORR % (95% CI) Täielik ravivastus, % Osaline ravivastus, % Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud neerupealiste puudulikkusest (primaarsest ja sekundaarsest).
The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS.
Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid PFS, hinnatuna IRO alusel RECIST versiooni 1.1 põhjal, ja üldine elulemus.
* Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil Ravivastus: parima objektiivse ravivastusena kinnitatud täielik ravivastus või osaline ravivastus
Chemotherapy:
Keemiaravi:
Pembrolizumab
Pembrolizumab Platseebo
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Kortikosteroide tuleb manustada ≥ 2. raskusastme juhtude korral (esialgne annus 1…2 mg/kg prednisooni või samaväärset ravimit ööpäevas, millele järgneb annuse järkjärguline vähendamine) ja kreatiniini taseme tõusu raskuse põhjal tuleb pembrolizumabi manustamine edasi lükata 2. raskusastme ja ravi lõplikult katkestada 3. raskusastme või 4. raskusastme nefriidi korral (vt lõik 4.2).
Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Neerupealiste puudulikkus esines 46-l (0,8%) pembrolizumabi saanud patsiendil, sealhulgas 2., 3. või 4. raskusastme juhud vastavalt 19 (0,3%), 20 (0,3%) ja 3 (0,1%) patsiendil.
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy with respect to PFS.
Pembrolizumabi ja keemiaravi võrdluses puudusid statistiliselt olulised PFS erinevused.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) - kilpnäärme probleemid; - vähenenud näljatunne; - peavalu; maitsetundlikkuse muutused; - kõrge vererõhk; - õhupuudus; köha; hääle kähedus; - kõhulahtisus; kõhuvalu; iiveldus; oksendamine; kõhukinnisus; - villid või lööve peopesades või jalataldadel; nahalööve; sügelus; - väsimustunne; ebatavaline väsimus või nõrkus; palavik; - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides; - valu lihastes ja luudes; liigese- või lihasvalu; valu või hellus; valu kätes või jalgades.
KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013: Open-label studies in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL)
Uuringud KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013: avatud uuringud retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga (cHL) patsientidel Pembrolizumabi efektiivsust hinnati uuringutes KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013, kahes mitmekeskuselises avatud uuringus, milles raviti 241 cHL-ga patsienti.
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Üldine ravivastuse määr* Üldise ravivastuse määra % (95% CI) Haiguse üle kontrolli saavutamise määr Täielik ravivastus Osaline ravivastus Stabiilne haigus Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos ja polüsorbaat 80.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80, süstevesi.
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Kerge maksakahjustuse ja normaalse maksafunktsiooniga patsientide pembrolizumabi kliirensis ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel n=270
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Uuringust välistati patsiendid, kellel oli autoimmuunhaigus, mis vajas süsteemset ravi 2 raviaasta jooksul; kellel oli immunosupressiooni vajav haigus; või kes oli eelnenud 26 nädala jooksul saanud rindkere kiiritusravi annuses üle 30 Gy.
Grade ≥ 3 with AST or ALT > 5 times ULN or total bilirubin > 3 times ULN
≥ 3. raskusaste, kui ASAT või ALAT ˃ 5 korda üle normi ülapiiri või üldbilirubiin ˃ 3 korda üle normi ülapiiri
• The Patient Alert Card
• patsiendi hoiatuskaarti.
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Raviharu OS määr 12. kuul OS määr 24. kuul HR (95% CI) p-väärtus Pembrolizumab
Paediatric population
Patsientidele manustati
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver pembrolizumabi monoteraapia raviharus uuringus KEYNOTE-048 PD-L1 ekspressiooniga patsientidel (CPS ≥ 1)
10.3 (6.7, NA)
10,3 (6,7; andmed puuduvad)
- a decreased number of white blood cells (eosinophils) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st) - vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu vähenemine; - südamelihase põletik, mis võib põhjustada õhupuudust, ebaregulaarset südametööd,
Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver pembrolizumabi pluss kemoteraapia raviharus uuringus KEYNOTE-048 PD-L1 ekspressiooniga patsientidel (CPS ≥ 1)
Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
hüpofüsiit d, türeoidiit hüpofüsiit d, türeoidiit e, neerupealiste puudulikkus
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu kõhulahtisus, kõhuvalu iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-006 (ravikavatsusega populatsioon)
129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
Nende 129 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 62 aastat (40% vanuses 65 või rohkem aastat); 81% meessoost; 78% valged, 11% aasia päritolu ja 2% mustanahalised; ECOG sooritusvõime staatusega 0 või 1 vastavalt 23% ja 77%; HPV-positiivseid kasvajaid oli 19%-l. Kuuekümne seitsmel protsendil (67%) patsientidest oli M1 haigus ja enamikul oli IV staadiumi haigus (IV staadium 32%; IVa staadium 14%, IVb staadium 4% ja Ivc staadium 44%).
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Pembrolizumab 200 mg iga 3 nädala järel n=210
Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Mõõduka ega raske maksakahjustusega patsientidel ei ole pembrolizumabi uuritud (vt lõik 4.2).
% ongoing at 12 months
%, kellel ravivastus püsib pärast 12 kuud
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Pembrolizumabi manustamine oli lubatud pärast RECIST järgi defineeritud haiguse progressiooni, kui patsient oli kliiniliselt stabiilne ja sai kliinilist kasu uurija hinnangul.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) - vere punaliblede arvu vähenemine; - vere valgeliblede arvu vähenemine; vereliistakute arvu vähenemine (teil tekivad kergemini verevalumid või veritsused); - vere kaaliumisisalduse vähenemine; vähenenud näljatunne; - pearinglus; peavalu; närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, torkimistunnet või põletavat valu kätes ja jalgades; maitsetundlikkuse muutus; - õhupuudus; köha; - kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine; kõhukinnisus; kõhuvalu; - nahalööve; sügelus; juuste väljalangemine; - valu lihastes ja luudes; liigesevalu; - ebatavaline väsimus või nõrkus; tursed; palavik; - kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides.
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Objektiivse ravivastuse määr ORR % (95% CI) Täielik remissioon Osaline remissioon Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
type 1 diabetes mellitus (diabetic ketoacidosis) g. Guillain-Barré syndrome (axonal neuropathy and demyelinating polyneuropathy) h. myasthenic syndrome (myasthenia gravis, including exacerbation) i.
Guillaini-Barré sündroom g, müasteeniline sündroom h, meningiit (aseptiline)
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh ülitundlikkus ja anafülaksia (vt lõik 4.8).
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (OS) ja progressioonivaba elulemus (PFS), pimemeetodil hinnatuna RECIST 1.1 alusel sõltumatu keskse läbivaatuse (blinded independent central review, BICR) korras.
Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC
Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kasutamisel RCC korral
Number (%) of patients with event
Juhuga patsientide arv (%) Riskitiheduste suhe
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Pembrolizumabi pluss kemoteraapia efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-048 PD-L1 ekspressiooniga patsientidel (CPS ≥ 1)
Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism
Teadmata soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoidism hüpertüreoidism, hüpotüreoidism
feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
täpid vaateväljas; - kõhunäärme põletik; - juuste värvuse muutused; paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; väikesed punetavad muhud, kühmud või haavad nahal; värvi kaotanud laigud nahal; - amülaasi (tärklist lõhustav ensüüm) aktiivsuse suurenemine.
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
≥ 2. raskusastme juhtude korral tuleb manustada kortikosteroide (esialgne annus 1…2 mg/kg prednisooni või samaväärset ravimit ööpäevas, millele järgneb annuse järkjärguline vähendamine), pembrolizumabi manustamine tuleb edasi lükata 2. raskusastme pneumoniidi korral ja ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada 3. raskusastme, 4. raskusastme või korduva 2. raskusastme pneumoniidi korral (vt lõik 4.2).
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
Objektiivne ravivastuse määr ORR % (95% CI) Täielik ravivastus % Osaline ravivastus % Ravivastuse kestus Mediaan kuudes (vahemik)
Number of responders Median in months (range)
Mediaan kuudes (vahemik)
Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased
Aeg-ajalt amülaasi aktiivsuse suurenemine vere bilirubiinisisalduse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine amülaasi aktiivsuse suurenemine
Very common musculoskeletal pain v,
liigesevalu lihaste ja luustiku valu v, liigesevalu, valu jäsemetes
t.
D.