natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly) - if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration) - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia); - kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid); - kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mistõttu väheneb vere hüübimisvõime.
Push all the way down through the snap.
Suruge kolb pärast klõpsu lõpuni alla.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnavähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Aortitis
aortiit
Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga..
- if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
- kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal; - kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus.
Pegfilgrastim Mundipharma is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Pegfilgrastim Mundipharmat kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor.
Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Pegfilgrastim Mundipharmat kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Sodium acetate* Sorbitol (E 420)
Sorbitool (E420)
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Süstelahus 1 automaatse nõelakaitsega süstel (0,6 ml).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnavähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) patsientidel (vt lõik 5.1).
Capillary leak síndrome
Kapillaaride lekke sündroom
Syringe safety guard
Süstla ohutuskate
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on neid piiratud hulgal.
Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Pegfilgrastim Mundipharma may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Pegfilgrastim Mundipharmat võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 ºC) ühekordselt mitte üle 96 tunni.
• Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Pegfilgrastim Mundipharmat süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Seda ravimit ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuste ületamiseks.
Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicinal product.
Pegfilgrastim Mundipharma on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Other medicines and Pegfilgrastim Mundipharma
Muud ravimid ja Pegfilgrastim Mundipharma
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo/loote toksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt annust inimesele.
Concomitant use of Pegfilgrastim Mundipharma with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Pegfilgrastim Mundipharma samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) - if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi näht; - kui teil tekib mis tahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: - paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.
Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Pegfilgrastim Mundipharma kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vastavalt vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Do not administer Pegfilgrastim Mundipharma to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Pegfilgrastim Mundipharmat ei tohi manustada patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimile või filgrastiimile.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Väikeses (n = 83) II faasi randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkeemiaravi vältel.
Do not put the needle cap back on used pre-filled syringes
Ärge pange nõelakorki kasutatud süstlile tagasi.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Kasvufaktori toetuseta on sama raviskeemi tulemusena tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
If you forget to inject Pegfilgrastim Mundipharma If you have forgotten a dose of Pegfilgrastim Mundipharma, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Kui unustasite Pegfilgrastim Mundipharma annuse manustada, pidage nõu arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Injection site reactions2
süstekoha reaktsioonid2
What Pegfilgrastim Mundipharma looks like and contents of the pack Pegfilgrastim Mundipharma is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Pegfilgrastim Mundipharma on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Hoidke süstleid ja teravate jäätmete mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt Creaktiivne valk ja vere valgeliblede) sisalduse suurenemine.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil teostatud keskses uuringus kõrge II…IV riskiastme rinnavähiga patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena tsükli kohta neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (mediaanselt 11 päeva jooksul).
Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
(47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Noorimas vanusegrupis (0...5- aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine kontsentratsioon (AUC) (± standardhälve) (47,9 ±22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ±13,1 μg t/ml ja 29,3 ±23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Vaskuliidi tekkemehaanism pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel ei ole teada.
What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for
Mis ravim on Pegfilgrastim Mundipharma ja milleks seda kasutatakse
[≥ 1/1,000 to < 1/100]).
(≥ 1/10 000 kuni
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada doonoritel ja/või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlatipus.
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Vt lõik 4; - kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või valu õla tipus.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
928 patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should If you use more Pegfilgrastim Mundipharma than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Kui kasutate Pegfilgrastim Mundipharmat rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SÜSTLI MÄRGISTUS RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ägeda respiratoorse distressi sündroom2, pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne kopsupõletik, kopsuturse, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos), hemoptüüs kopsuverejook s
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi
Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Võite kasutada: reie ülaosa; kõhupiirkonda, välja arvatud 5 cm ala naba ümber; õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Pegfilgrastim Mundipharma sisaldab toimeainena pegfligrastiimi.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pegfilgrastim Mundipharma is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Pegfilgrastim Mundipharmat manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Do not use the pre-filled syringe if:
Ärge kasutage süstlit:
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group
Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% usaldusvahemik -0,15; 0,63).
White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Vähem kui 1%-l pegfilgrastiimiga ravitavatest patsientidest on täheldatud vere valgeliblede üldarvu 100 x 109/l või rohkem.
Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Pegfilgrastim Mundipharma ohutust ja efektiivsust suure annusega keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, k.a interstitsiaalne kopsupõletik, kopsuturse, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud üldjuhul asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
Seoses Pegfilgrastim Mundipharma kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (StevensiJohnsoni sündroom).
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Pegfilgrastim Mundipharma ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouureat) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
What you need to know before you use Pegfilgrastim Mundipharma
Mida on vaja teada enne Pegfilgrastim Mundipharma kasutamist Pegfilgrastim Mundipharmat ei tohi kasutada
info@mundipharma.com.cy info@mundipharma.se
info@mundipharma.com.cy
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
G-CSF manustamise järgselt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest kopsupõletikust.
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
 Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDIS SÜSTLI VÄLISPAKEND
Capillary leak syndrome1
Vaskulaarsed häired kapillaaride lekke sündroom1
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim
Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg süstelahus Pegfilgrastiim
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
• kui ravim on hägune või sisaldab osakesi; see peab olema selge ja värvitu vedelik;
- if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist; - kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired kusihappe sisalduse tõus
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Pegfilgrastim Mundipharma kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7
Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13%-l pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20%-l filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% usaldusvahemik -19%; 5%).
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Pöörake kolbi, et süstli silt oleks eemaldamiseks sobivas asendis.
Do not grasp the needle cap.
Ärge haarake nõelakorgist.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad; - tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Neerukahjustusega, kaasa arvatud terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Needle cap off
Nõelakork eemaldatud
Do not grasp the plunger.
Ärge haarake kolvist.
How to use Pegfilgrastim Mundipharma
Kuidas Pegfilgrastim Mundipharmat kasutada
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Sirprakulise aneemiaga või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel on teatatud sirprakulise kriisi üksikjuhtudest (sirprakulisusega patsientidel aeg-ajalt) (vt lõik 4.4).
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Upper arm
Nõelakork peal
Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa
/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Teises uuringus (n = 310), milles kasutati kehakaaluga korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% usaldusvahemik -0,36; 0,30).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloogilise toimeaine tootja nimi (nimed) ja aadress(id)
Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Pakendis on üks blisterpakendis süstel.
Permanently discontinue Pegfilgrastim Mundipharma in patients with clinically significant hypersensitivity.
Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga püsivalt lõpetada.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in - 0.6 mL of solution.
Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines aeg-ajalt kusihappe ja aluselise fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
See package leaflet for further information.
Lisateavet vt pakendi infolehest.
INSTRUCTIONS ON USE
Kasutusjuhised:
Your doctor may want to monitor you more closely.
Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist; - kui teil on sirprakuline aneemia.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - bone pain.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta; - iiveldus ja peavalu.
Pegfilgrastim Mundipharma is injected subcutaneously.
Pegfilgrastim Mundipharmat süstitakse subkutaanselt.