natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Kui naine soovib rasestuda, tuleb lõpetada inoterseeni ja A-vitamiini kasutamine ning jälgida A-vitamiini sisaldust plasmas ja tagada selle normaalse sisalduse taastumine enne eostamist.
It is normal to see air bubbles in the solution.
Õhumullide sisaldumine lahuses on normaalne.
The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Inoterseeni farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Raseduse teisel ja kolmandal trimestril peate ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini võtmist uuesti alustama, kui teie normaalsed A-vitamiini sisaldused ei ole veel taastunud, sest A-vitamiini puuduse risk kolmandal trimestril suureneb.
If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Kui Tegsedi annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud, kui järgmise annuse plaanipärane manustamine on kahe ööpäeva kaugusel, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.
If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Kui ravimit pole pärast 6 nädala möödumist ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Corticosteroids recommended.
Soovitatav on kasutada kortikosteroide.
For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Seetõttu tuleb enne ravi alustamist inoterseeniga rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
In monkeys, perivascular cell infiltration by lymphohistiocytic cells in multiple organs was noted.
Ahvidel täheldati mitmes elundis perivaskulaarsete rakkude infiltratsiooni lümfohistiotsüütsete rakkudega.
Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Inoterseeni hiirtele spetsiifilisel analoogil, millega seoses tekkis TTR-i mRNA ekspressiooni ~60% inhibeerimine (individuaalselt ulatus vähenemine kuni 90%-ni), siiski toimet embrüo ja loote arengule ei täheldatud.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 284 mg inoterseeni (naatriumi soolana).
Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Üksikutel ahvidel täheldati trombotsüütide arvu tugevat langust koos verejooksude või verevalumite suurenemisega.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Akcea Therapeutics Ireland Ltd
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Akcea Therapeutics
Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Muutus 66. nädalaks n Vähimruutude keskmine (standardviga) 95% usaldusvahemik Vähimruutude keskmiste vahe (Tegsedi - platseebo) 95% usaldusvahemik P-väärtus
Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Soovitused inoterseenravi jälgimiseks ja kohandamiseks trombotsüütide arvu järgi Trombotsüütide arv (x109/l) Jälgimissagedus
INJECTION 6.
SÜSTIMINE 6.
Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Ärge hoidke nõela sisestamisel kinni süstli kolvist ega suruge vastu kolbi.
Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Ettevaatlik tuleb olla tromboosivastaste ravimite, tromotsüütidevastaste ravimite ja selliste ravimite samaaegsel kasutamisel, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu, näiteks atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, varfariin, hepariin, madalmolekulaarsed hepariinid, Xa-faktori inhibiitorid, nagu rivaroksabaan ja apiksabaan, ja trombiini inhibiitorid, nagu dabigatraan (vt lõik 4.4).
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment with inotersen.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal inoterseeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Patsiendid on soovitatav suunata oftalmoloogilisele hindamisele, kui neil tekivad A-vitamiini puudusest põhjustatud silmadega seotud sümptomid, sealhulgas: hämaras nägemise halvenemine ehk kanapimedus, püsiv silmade kuivus, silmapõletik, sarvkesta põletik või haavandid, sarvkesta paksenemine, sarvkesta perforatsioon.
Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Annuse kohandamine trombotsüütide arvu vähenemisel Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
- Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
- Sümptomid, mis võivad viidata trombotsütopeeniale (mille puhul veri ei hüübi), näiteks kui tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, veri uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
(haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
(hematoom) - sügelus - lööve - neerukahjustus, mis põhjustab neerufunktsiooni halvenemist või neerupuudulikkust - muutused teie vere- ja uriinianalüüside tulemustes (see võib näidata infektsiooni või maksa- või neerukahjustust) - gripilaadsed sümptomid, nagu kõrge kehatemperatuur, valud ja külmavärinad
Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
Ärge süstige verevalumiga, valulikku, punetavasse või kõvastunud nahapiirkonda.
Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Teie sündimata lapse arengut võib kahjustada nii A-vitamiini liigne kui ka puudulik sisaldus.
Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Ärge pange nõela korki süstlile tagasi.
Platelet count < 100 x 10
Trombotsüütide arv enne ravi < 100 x 10
Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Veritsemise täiendavate riskitegurite korral kaaluda kortikosteroidide kasutamist.
Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie neerufunktsiooni.
The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
Inoterseeni jaotusruumala stabiilses olekus on hATTR-iga patsientidel 293 l. Suur jaotusruumala näitab inoterseeni ulatuslikku jaotumist kudedesse pärast subkutaanset manustamist.
Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Võtke kinni süstli silindrist, suunates nõela endast eemale.
If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Kui äge glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb kaaluda ravi alatiseks lõpetamist.
Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Patsiendile ja/või hooldajale tuleb anda väljaõpe Tegsedi subkutaanseks manustamiseks.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Tegsedi on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) süstimiseks.
Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage ravi Tegsediga enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Selge, värvitu kuni helekollane lahus (pH 7,5-8,8).
It is used to treat adults with hereditary transthyretin amyloidosis.
Seda kasutatakse transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosi raviks täiskasvanutel.
Push firmly on the plunger at the end of the injection.
Süstimise lõpus suruge tugevalt kolvile.
Subcutaneous use.
Ainult subkutaanne.
Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
Tegsedi on näidustatud I või II staadiumi polüneuropaatia raviks transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga täiskasvanud patsientidel.
Check medicine in the pre-filled syringe
Kontrollige süstlis sisalduvat ravimit
You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, vere sisaldumine uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine.
The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Enne süstimist tuleb süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini.
You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Kui olete rase, ei tohi te Tegsedit kasutada, välja arvatud, kui arst on selleks otsese juhise andnud.
Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Teie arst jälgib teid ravi ajal Tegsediga äratõuke suhtes regulaarselt.
Do not pull the plunger up by hand.
Ärge tõmmake kolbi jõuga üles.
Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Ärge kasutage, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi.
Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Kui kolb ei hakka automaatselt tõusma, vajutage seda uuesti allapoole.
Slowly and firmly push the plunger down
Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla
Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
ABIAINED Abiained: vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
- Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
- Iga süstel sisaldab 284 mg inoterseeni.
Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Glomerulonefriidi diagnoosi kinnitamisel tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi varajast alustamist.
In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
III faasi uuringus NEURO-TTR täheldati 54%-l inoterseeniga ravitud patsientidest ja 13%-l platseeboga ravitud patsientidest trombotsüütide arvu langust alla normaalse taseme (140 x 109/l); 23%-l inoterseeniga ravitud patsientidest ja 2%-l platseeboga ravitud patsientidest täheldati langust alla 100 x 109/l; 10,7%-l inoterseeniga ravitud patsientidest leidis kinnitust trombotsüütide arv < 75 x 10
Remove the needle cap
Eemaldage nõelalt kork
Do not let go of the plunger.
Ärge laske kolbi lahti.
Finger Grip
Sõrmetugi
Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Süstimiskohad on muu hulgas kõhupiirkond, reie ülaosa või õlavarre välimine piirkond.
Plasma vitamin A (retinol) levels below lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs of vitamin A deficiency should have resolved prior to initiation of inotersen.
Enne ravi alustamist inoterseeniga tuleb plasma A-vitamiini (retinooli) sisaldus, mis on alla normi alapiiri, korrigeerida ning ravida võimalikke silmadega seotud A-vitamiini puuduse sümptomeid või tunnuseid.
Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga trombotsütopeenia tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
Kesksesse uuringusse NEURO-TTR kaasati isikud, kellel oli I ja II staadiumi hATTR-PN ja NIS ≥ 10 ja ≤ 130.
Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Tegsedi on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus (pH 7,5-8,8) (süstevedelik) süstlis.
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Kolmel (3%) patsiendil tekkis trombotsüütide arvu langus < 25 x 109/l; ühel neist patsientidest tekkis surmaga lõppenud intrakraniaalne verejooks.
Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Valige süstekoht kõhupiirkonnas või reie esiosas.
Decreased platelet counts were observed in chronic toxicity studies in mice, rats and monkeys at 1.4 to 2-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Korduvtoksilisuse uuringus hiirte, rottide ja ahvidega, kellel tekkis 1,4- kuni 2-kordne inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatav AUC, täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Insert the needle
Sisestage nõel
- Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
- verehüüvete vältimiseks või vere trombotsüütide arvu vähendamiseks kasutatavad ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, hepariin või varfariin, kloopidogreel, rivoroksabaan ja dabigatraan; - ravimid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni või tekitada neerukahjustust, nt sulfoonamiidid (kasutatakse antibakteriaalseks raviks), aniliidid (kasutatakse palaviku ja valude raviks), aldosterooni antagonistid (kasutatakse diureetikumina) ja looduslikud oopiumi alkaloidid ja muud opioidid (kasutatakse valu raviks).
Skin and subcutaneous disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus lööve
Tegsedi contains the active substance inotersen.
Tegsedi sisaldab toimeainena inoterseeni.
• Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
• Võtke süstel aluselt välja, hoides kinni selle silindriosast.
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY TEAR-OFF LID
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUSE ÄRAREBITAV KAAS
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Ärge püüdke tagasitõmbunud nõelale korki tagasi panna.
Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Patsiente tuleb inoterseenravi ajal jälgida äratõukenähtude ja -sümptomite suhtes.
Vomiting Nausea
Seedetrakti häired oksendamine iiveldus
Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Inimesel erituvad uriiniga inoterseen ja selle lühemad oligonukleotiididest metaboliidid.
Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Enne ravi alustamist Tegsediga tuleb määrata trombotsüütide arv, hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR), uriini valgu ja kreatiniini suhe (UPCR) ja maksaensüümide aktiivsus.
Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Valdav komponent vereringes on inoterseen muutumatul kujul.
Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Tegsedi 284 mg süstelahus süstlis Inoterseen
Paediatric population
Maksasiiriku äratõuge
Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
Ravirühmades ravieelsega võrreldes toimunud muutuste vahe vähimruutude keskmine mNIS+7 ja selle komponentide osas
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Õlavarde süstimisel peab süstima teine isik.
Tray with tear-off lid.
Eemaldatava kattega alus.
Glomerulonephritis / kidney problems
Glomerulonefriit/neeruhäired
Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi inoterseeni kasutada (vt lõik 4.3).
Lift here and pull to open
Ainult ühekordseks kasutamiseks Tõstaüles ja tõmba lahti
No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Planeerimata raseduse esimeseks trimestriks ei saa anda soovitusi selle kohta, kas A-vitamiini võtmist tuleks jätkata või see lõpetada.
Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Ravi ajal inoterseeniga ja 8 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb jälgida trombotsüütide arvu iga 2 nädala järel.
The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Soovitatav annus on 284 mg inoterseeni subkutaanse süstina.
Glomerulonephritis / renal function decline
Glomerulonefriit / neerufunktsiooni langus
If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis võivad kahjustada neere või halvendada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiide, aldosterooni antagoniste ja mõningat tüüpi valuvaigisteid.
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Seetõttu on soovitatav siirdatud maksaga patsientidel inoterseeni annustamine lõpetada.
It is important to rotate sites for injection.
Soovitatav on süstekohti rotatsiooni alusel vahetada.
Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Teie arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie vere trombotsüütide sisaldust.
Tegsedi may pass into breast milk.
Tegsedi võib erituda rinnapiima.
What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
Ärge kasutage Tegsedit: - kui olete inoterseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on analüüside kohaselt trombotsüütide, teie vere hüübimist soodustavate kokkukleepuvate rakkude, arv liiga väike; - kui neerufunktsiooni analüüsid või valgu uriinis sisaldumine näitavad raskete neeruhäirete tunnuseid; - kui teil on maksafunktsiooni tugev vähenemine (maksakahjustus).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 284 mg inoterseeni (naatriumi soolana).
Some patients treated with inotersen have developed this condition.
See haigus on tekkinud mõnel inoterseeniga ravitud patsiendil.
The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Tegsedi soovitatav annus on üks 284 mg inoterseeni annus.
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
(aneemia) - peavalu - oksendamine või iiveldus - kehatemperatuuri tõus - külmatunne (külmavärinad) või värinad - valu süstekohal, punetus, sügelus või verevalumid - pahkluu piirkonna, jalalabade või sõrmede turse (perifeerne ödeem)
Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Inoterseeni kasutamist maksa siirdamise läbinud patsientidel ei ole hinnatud.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tegsedi 284 mg süstelahus süstlis
Percent Change from Baseline in Serum TTR Over Time
Seerumi TTR-i sisalduse muutus protsentides ravieelsega võrreldes aja jooksul
V30M TTR mutation1, n (%)
Varasem ravi tafamidise või diflusinaaliga1, n (%) Jah
Push the plunger down
Suruge kolb alla
Complete the injection
Lõpetage süstimine
Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
Ravimi süstimisel veenduge, et nõel on täielikult nahka surutud.
Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Neerude ja kuseteede häired glomerulonefriit proteinuuria neerupuudulikkus äge neerukahjustus neerufunktsiooni kahjustus
Eosinophilia
Platseebo Inoterseen
Stage 1
1 süstel
LSM Difference (SE)
Vähimruutude keskmiste vahe (standardviga)
If not used, should be discarded.
Kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Tegsedi 284 mg süstevedelik
Needle Cap
Nõela kork
Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Ärge hoidke süstlit kolvist kinni kui korki eemaldate.