natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired väga sage hüpotoonia
Three patients of 106 (3%) patients treated with KANUMA, including 1 of 14 (7%) infants and 2 of 92 (2%) children and adults, in clinical studies experienced signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist kolmel (3%), sealhulgas 1 imikul 14-st (7%) ja 2 lapsel ja täiskasvanul 92-st (2%) tekkisid anafülaksia nähud ja sümptomid.
e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
e. Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
It is not known whether sebelipase alfa is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima.
Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa.
Iga 10 ml viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi.
Injury, poisoning and procedural complications
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused sage infusiooniga seotud reaktsioonc a
The medicine will be diluted before being given to you or your child.
Enne teile või teie lapsele manustamist ravim lahjendatakse.
There is limited information of sebelipase alfa pharmacokinetics in non-Caucasian ethnic groups.
Alfasebelipaasi farmakokineetika kohta mitte-europiidse rassi etnilistes rühmades on andmed piiratud.
Very common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA
Väga sage = esines ≥ 1 patsiendil, kellele manustati KANUMA't b
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal
LAL deficiency is a rare disease associated with significant morbidity and mortality, which affects individuals from infancy through adulthood.
Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on harvaesinev, kõrge haigestumuse ja suremusega haigus, millesse haigestutakse imikueast kuni täiskasvanueani.
Reproductive system and breast disorders
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired sage menorraagia
There are no clinical data on the effects of sebelipase alfa on fertility.
Alfasebelipaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Each 10 ml vial contains 33 mg sodium.
Iga 10 ml viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment.
AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (tundides) CL (l/h) Vc (l) t1/2 (h) * 22. nädal platseebot kasutanud patsientidele, kes alustasid uuesti 0 nädalast, s.t toimeainega ravi esimesest nädalast AUCss = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes Cmax = maksimaalne kontsentratsioon Tmax = aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni CL = kliirens Vc = keskne jaotusruumala T1/2 = poolväärtusaeg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml)
Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa.
Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Consistent with its known mechanism of action, asymptomatic increases in circulating cholesterol and triglycerides have been observed following initiation of treatment.
Pärast ravi alustamist on täheldatud kooskõlas ravimi toimemehhanismiga vere kolesterooli ja triglütseriidide taseme asümptomaatilist tõusu.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide register: Mittesekkuv, mitmekeskuseline, lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide prospektiivne haiguse ja kliinilise tulemuse register haigusest, selle süvenemisest ja mis tahes seotud tüsistustest arusaamise edendamiseks ja Kanuma pikaajalise tõhususe (maksatalitluse normaliseerumine) ja ohutuse (eriti ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, ja potentsiaalselt ravivastust mõjutav ravimivastaste antikehade teke) hindamiseks kokkulepitud protokolli järgi.
dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability
öökimine kõhulahtisus nõgestõbi lööve oksendamine sügelus nahapinnast kõrgem lööve punetav nahaturse palavik turse külmavärinad hingamise kiirenemine vere hapnikuvaegus kiirenenud südametegevus ärrituvus
The recommended dose in children and adults who do not present with rapidly progressive LAL deficiency prior to 6 months of age is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once every other week.
Lastel ja täiskasvanutel, kellel kiiresti progresseeruv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ei ole avaldunud enne kuut elukuud, on soovitatav annus 1 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga kahe nädala järel.
Most patients who developed ADA did so within the first 2 months of exposure.
Enamikul patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 2 kuu jooksul.
Reported as part of an adverse reaction in a single patient receiving KANUMA in LAL-CL02
Teatati osana uuringus LAL-CL02 esinenud kõrvaltoimest ühel patsiendil, kellele manustati KANUMA't d
The data in Table 2 describe adverse reactions reported in children and adults who received sebelipase alfa in clinical studies at a dose of 1 mg/kg once every other week.
Tabeli 2 andmetes on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida esines lastel ja noorukitel, kellele manustati alfasebelipaasi kliinilistes uuringutes annustes 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
The recommended starting dose in infants (< 6 months of age) presenting with rapidly progressive LAL deficiency is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once weekly.
Kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikute (< 6 kuu vanused) soovitatav algannus on 1 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord nädalas.
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA
Esines ≥ 2 patsiendil, kellele manustati KANUMA't
KANUMA has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
KANUMA't tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
How to store KANUMA
Kuidas KANUMA't säilitada
Trisodium citrate dihydrate (see leaflet for further information) Citric acid monohydrate
Trinaatriumtsitraatdihüdraat (täpsem teave on esitatud pakendi infolehel) Sidrunhappe monohüdraat
There is a lack of data in patients with renal impairment.
Andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Due to the proteinaceous nature of the product, slight flocculation (e.g., thin translucent fibres) may be present in the vialed solution and is acceptable for use.
Preparaadi valgulise iseloomu tõttu võib viaali pakendatud lahuses esineda kerget flokulatsiooni (st õhukesi, läbipaistvaid osakesi või kiude), mis ei ole takistuseks ravimi kasutamisel.
In LAL-CL02, 5 of 35 evaluable children and adults (14%) who were administered KANUMA during the 20-week double-blind period of the study developed ADA.
Uuringus LAL-CL02 tekkisid ravimivastased antikehad 5 uuritud lapsel ja täiskasvanul 35-st (14%), kellele manustati KANUMA't uuringu 20-nädalasel topeltpimedal perioodil.
If you or your child experiences a severe infusion reaction like this, seek immediate medical attention.
Kui teil või teie lapsel tekib raske infusioonireaktsioon, pöörduge kohe arsti poole.
See Table 5 for recommended total infusion volumes by weight range.
Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 5.
Those patients who developed ADA did so within the first 3 months of exposure.
Patsientidel, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 3 kuu jooksul.
How KANUMA works
Kuidas KANUMA toimib
ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in 3 of the 4 patients.
3 patsiendil 4-st langesid ravimivastaste antikehade tiitrid ravi jätkudes määramatule tasemele.
KANUMA contains the active substance sebelipase alfa.
KANUMA sisaldab toimeainena alfasebelipaasi.
Preparation of the sebelipase alfa infusion KANUMA should be prepared and used according to the following steps.
KANUMA ettevalmistamisel ja kasutamisel tuleb järgida järgmisi samme.
LAL deficiency is an autosomal recessive lysosomal storage disorder characterised by a genetic defect resulting in a marked decrease or loss in activity of the lysosomal acid lipase (LAL) enzyme.
Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on autosoom-retsessiivne lüsosoomide sisalduse häire, millele on iseloomulik geenidefekt, mille tulemusena ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsus märgatavalt väheneb või kaob.
In the spleen, LAL deficiency results in splenomegaly, anemia, and thrombocytopenia.
Põrnas põhjustab lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus splenomegaaliat, aneemiat ja trombotsütopeeniat.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity in rats and monkeys, or fertility, embryo-foetal and peri- and postnatal development in rats and rabbits.
Farmakoloogilise ohutuse, rottidel ja ahvidel korduvtoksilisuse või rottide ja küülikute fertiilsuse, embrüo ja loote arengu ja peri- ja postnataalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Infections and infestations
Infektsioonid ja infestatsioonid sage kuseteede infektsioon
In LAL-CL03, 4 of 7 evaluable infants (57%) developed ADA during treatment with KANUMA.
Uuringus LAL-CL03 tekkisid KANUMA-ravi ajal ravimivastased antikehad 4 uuritud imikul 7-st (57%).
Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria.
Nende nähtude ja sümptomite hulka kuulusid ebamugavustunne rindkeres, silmade turse, düspnoe, generaliseerunud ja sügelev lööve, hüpereemia, kerge lauturse, rinorröa, raske respiratoorne distress, tahhükardia, tahhüpnoe ja nõgestõbi.
Placebo patients had persistently elevated serum transaminase and abnormal serum lipid levels during the double-blind period.
Platseebot kasutanud patsientidel oli topeltpimedal perioodil seerumi transaminaaside sisaldus jätkuvalt kõrge ja seerumi lipiidide sisaldus hälbinud.
Deficient LAL enzyme activity results in the lysosomal accumulation of cholesteryl esters and triglycerides.
Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse puudulikkuse tulemusel kuhjuvad lüsosoomides kolesterüülestrid ja triglütseriidid.
At the time of initial ADA positivity, 3 patients were receiving a dose of 1 mg/kg once weekly and 1 patient was receiving a dose of 3 mg/kg once weekly.
Ravimivastaste antikehade avastamise hetkel manustati 3 patsiendile ravimit annuses 1 mg/kg üks kord nädalas ja 1 patsiendile annuses 3 mg/kg üks kord nädalas.
The active substance is sebelipase alfa.
Toimeaine on alfasebelipaas.
See Table 1 for recommended total infusion volumes by weight range.
Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 1.
What KANUMA looks like and contents of the pack KANUMA is supplied as a concentrate for solution for infusion.
KANUMA't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina.
If you or your child experiences symptoms like these, seek immediate medical attention.
Kui teil või teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptom, pöörduge kohe arsti poole.
Dyslipidemia is common with elevated LDL and triglycerides and low HDL, associated with increase liver fat content and transaminase elevations.
Düslipideemia esinemine on tavaline madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) ja triglütseriidide sisalduse tõusu ja kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) sisalduse languse puhul, mida seostatakse maksa suurenenud rasvasisalduse ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
Based on these data, the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dose.
Nende andmete põhjal oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annusevahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST
Teisesed tulemusnäitajad LDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes mitte-HDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Very common Tachycardia b
Südame häired väga sage tahhükardia b
KANUMA is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients of all ages with lysosomal acid lipase (LAL) deficiency.
KANUMA on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses patsientidel.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lipid accumulation in the intestinal wall leads to malabsorption and growth failure.
Lipiidide kuhjumine sooleseina põhjustab imendumishäireid ja kasvupeetust.
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alfasebelipaas (sebelipasum alfa)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml VIAL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Table 1: Adverse reactions reported in infants c receiving KANUMA
Kõrvaltoimed imikutel c, kellele manustati KANUMA't
ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in all patients.
Ravi jätkudes langesid kõikide patsientide ravimivastaste antikehade tiitrid määramatule tasemele.
Table 2: Adverse reactions reported in children and adultsd receiving KANUMA MedDRA System organ class
Kõrvaltoimed lastel ja täiskasvanutel d, kellele manustati KANUMA't
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat sebelipasum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) KANUMA 2 mg/ml steriilne kontsentraat sebelipasum alfa pärast lahjendamist i.v.
LAL deficiency registry
Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
Vanus esimese annuse saamisel: 1 kuni 6 kuud Tabel 2.
Menorrhagia
Süstevesi
Immune system disorders
Immuunsüsteemi häired väga sage lauturse
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi (sebelipasum alfa)*.
Hyperaemia e, hypotension
Vaskulaarsed häired sage hüpereemiae, hüpotensioon
Dose escalation to 3 mg/kg once weekly should be considered based on clinical response.
Kliinilise ravivastuse põhjal tuleb kaaluda annuse tõstmist tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas.
Each vial contains 33 mg sodium.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
Patients have developed anti-drug antibodies (ADA) to sebelipase alfa.
Patsientidel on tekkinud alfasebelipaasi vastaseid antikehi.
This medicine works by lowering the build-up of fat that causes medical complications, including impaired growth, liver damage and heart complications.
See tähendab, et see asendab lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel puudulikku või defektset lüsosomaalse happelise lipaasi ensüümi.Selle ravimi toime seisneb meditsiinilisi tüsistusi, sealhulgas kasvupeetust, maksafunktsiooni kahjustust ja südames avalduvaid tüsistusi põhjustavate rasvade kogunemise vähendamises.
Transient hyperlipidaemia
Mööduv hüperlipideemia
Laryngeal oedema e, dyspnoea b,c,e
, kõhu puhitus, iiveldus b,e
Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine.
Substraadi vähenemine sooles viib kasvu paranemiseni.
Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b
Seedetrakti häired väga sage kõhulahtisus, gastroösofageaalne reflukshaigus, iiveldus, oksendamineb
Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage respiratoorne distress, vilistav hingamine, köha, riniit, ninakinnisus, aevastamine
Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Human serum albumin Water for injections
Trinaatriumtsitraatdihüdraat Sidrunhappe monohüdraat Humaanalbumiin Süstevesi
Anxietyc, insomnia
Psühhiaatrilised häired sage ärevus c, unetus
It is used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency (LAL deficiency).
Seda kasutatakse lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses patsientide raviks.
Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b,
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage külmavärinad, hüpertermia, palavik b,
Very common Hypertension, pallor b
Vaskulaarsed häired väga sage hüpertensioon, kahvatus b
No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sebelipase alfa.
Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfasebelipaasi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta, ei soovitata neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide annust kohandada.
Vascular disorders
makulopapulaarne lööve
Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e
Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage nõgestõbi, löövec,e (sealhulgas papulaarne lööve ja sügelev lööve), sügeluse, ekseeme
KANUMA contains sodium
KANUMA sisaldab naatriumi
Paired liver biopsies at baseline and week 20 were available in a subset of patients (n = 26).
Patsientide alarühmas (n=26) olid saadaval kahe maksabiopsia andmed - algtasemelt ja 20. nädalalt.
Transient hypercholesterolaemia, transient hypertriglyceridaemia
Ainevahetus- ja toitumishäired sage mööduv hüperkolesteroleemia, mööduv hüpertriglütserideemia
Water for injections
Alfasebelipaasi infusiooni ettevalmistamine
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Urticariab, rashb, eczemab, pruritis, rash maculo-papular
Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage nõgestõbi b, lööve b, ekseem b, sügelus,
oedema
turse
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Südame häired sage tahhükardia
Triglycerides, mean % change from baseline HDL-cholesterol, mean % change from baseline Liver fat content c, mean % change from baseline a Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34 or 43 U/l, depending on age and gender.
Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34 või 43 Ü/l.
Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Olenevalt teie või teie lapse ravivastusest võidakse kaaluda annuse kohandamist.
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Teie seisundi korralik ravi nõuab siiski lähedast ja pidevat koostööd teie arstiga.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (p < 0,05) kõikide loetletud kriteeriumide korral.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
OHSS võib progresseeruda kiiresti (24 tunni kestel) või mitme päeva jooksul ning kujuneda tõsiseks meditsiiniliseks probleemiks.
• you gain any weight rapidly,
• võtate kaalus ruttu juurde;
• The dose may be increased, depending on your response.
• Annust võib suurendada sõltuvalt teie ravivastusest.
Date of latest renewal: 16 May 2018.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai 2018
This medicine usually does not work if you have this problem.
See ravim sellise probleemi puhul tavaliselt ei toimi.
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Lapsed ja noorukid See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
• This medicine is usually given every day.
• Seda ravimit manustatakse tavaliselt iga päev.
• Your asthma may get worse.
• teie astma võib süveneda.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Arst otsustab, kui palju ja kui sageli te ravimit manustate.
The doses described below are stated in International Units (IU).
Allpool kirjeldatud annused on esitatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
This gets your eggs ready for collection.
Sel moel on munarakud kogumiseks valmis.
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
• Neid kahte ravimit kasutate iga päev kuni 5 nädalat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2013
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Lubatavaks võib osutuda stimulatsiooniperioodi pikendamine ühe tsükli jooksul kuni 5 nädalani.
This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
See on seisund, mis võib vanematelt lastele kanduda ja see tähendab, et te ei suuda lõhustada porfüriine (orgaanilised ühendid).
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks.
Each cartridge must be used by a single patient only.
Iga kolbampull on ette nähtud kasutamiseks ainult ühel patsiendil.
All strengths listed above contain the other ingredients.
Kõik ülalloetletud tugevused sisaldavad teisi koostisosi.
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Võtke oma arstiga ühendust niipea, kui unustamist märkate.
If you have ever had blood clots in your leg or lung, or a heart attack or stroke, or if your family have experienced these, inform your doctor.
Kui teil on kunagi tekkinud verehüübed jalas või kopsus või kui teil on olnud südameinfarkt või insult või kui neid on esinenud teie perekonnas, teavitage oma arsti.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Kõige sagedamini tekib see pärast hormoonravi katkestamist ja jõuab ravijärgselt maksimaalse tasemeni ligikaudu seitsme kuni kümne päeva pärast.
Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas ravimit süstida.
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Kuna mitmeannuseline kolbampull on ette nähtud kasutamiseks mitme süstimise puhul, tuleb patsientidele anda selged juhised, et vältida ravimi väärkasutamist.
Exacerbation or aggravation of asthma
Astma süvenemine või ägenemine
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
• teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti naha korral, mis on sageli olnud päikese käes, ja/või