natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Tsüklodekstriinide imendumine suukaudsel manustamisel on üldiselt väike ja arvatakse, et ühekordse annuse manustamisel imetavale emale puudub toime lapsele.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
Rokurooniumi või vekurooniumi korduv manustamine pärast blokaadi rutiinset kõrvaldamist (kuni 4 mg/kg sugammadeksiga)
Bridion is administered concomitantly with neuromuscular blocking agents and anaesthetics in surgical patients.
Kirurgilistel patsientidel manustatakse Bridion'i koos neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete ja anesteetikumidega.
T4/T1 to 0.9
T4/T1 kuni 0,9
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered.
T2 taasilmumisel manustati 2 mg/kg sugammadeksi või 50 g/kg neostigmiini.
Toremifene:
Toremifeen
T4/T1 to 0.7
T4/T1 kuni 0,7
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Rasvtõvega patsientidele tuleb sugammadeksi manustada vastavalt tegelikule kehakaalule.
In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
Üldiselt ei mõjuta sugammadeks laboratoorseid analüüse, võib-olla ainult progesterooni määramist seerumis.
Child
Laps
• how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
• kui palju lihaslõõgastajat veel teie organismis on.
What Bridion is used for
Milleks Bridion'i kasutatakse
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Rokurooniumi ja vekurooniumi korduv manustamine pärast sugammadeksi Rokurooniumi või vekurooniumi korduva manustamise ooteajad pärast blokaadi kõrvaldamist sugammadeksiga, vt lõik 4.4.
Low concentrations of sugammadex are detectable for at least 48 hours post-dose in patients with severe renal insufficiency.
Raske neerukahjustusega patsientidel on sugammadeksi väikesed kontsentratsioonid tuvastatavad vähemalt kuni 48 tundi pärast annustamist.
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4).
Rokurooniumi või vekurooniumi saanud isikutega läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus sugammadeksi manustati vastavalt neuromuskulaarse blokaadi sügavusele ettenähtud annuses (n = 2022), oli neuromuskulaarse ülekande jälgimise või kliiniliste andmete põhjal neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise esinemissagedus 0,20% (vt lõik 4.4).
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Selle tulemusena kõrvaldatakse rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarne blokaad.
In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
Uuringus vabatahtlikel pikendasid sugammadeksi annused 4 mg/kg ja 16 mg/kg aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT) ja protrombiini aega (PT) [INR] keskmiselt maksimaalselt vastavalt 17 ja 22% ning 11 ja 22% võrra.
For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Lapsed: sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 17 aastat ainult rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks.
It is not known whether sugammadex can pass into breast milk.
Ei ole teada, kas sugammadeks jõuab rinnapiima.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse, paikse taluvuse või verega kokkusobivuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
For single use only Read the package leaflet before use.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/kg)
Cis-atrakuurium ja neostigmiin (50 g/kg)
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Sugammadeksi tuleb manustada intravenoosselt ühekordse boolussüstina.
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
Rokurooniumi või vekurooniumi saanud isikutega läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus sugammadeksi manustati vastavalt neuromuskulaarse blokaadi sügavusele ettenähtud annuses, oli neuromuskulaarse ülekande jälgimise või kliiniliste andmete põhjal neuromuskulaarse blokaadi taastekkimise esinemissagedus 0,20%.
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Sugammadeksi võib manustada ükskõik millal pärast rokurooniumi või vekurooniumbromiidi manustamist.
Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Annustamistäpsuse suurendamiseks lastel võib Bridion 100 mg/ml lahjendada 10 mg/ml-ni (vt lõik 6.6).
In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran.
In vitro katsetes täheldati vitamiin K antagonistide, fraktsioneerimata hepariini, madala molekulmassiga hepariinide, rivaroksabaani ja dabigatraaniga farmakodünaamilist koostoimet (aPTT ja PT pikenemine).
• If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või arstiga.
Re-administration of sugammadex:
Sugammadeksi korduv manustamine
There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
Anafülaksia kohta pärast platseebo või 4 mg/kg sugammadeksi manustamist teateid ei olnud.
Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Protseduuri tüsistused olid köha, tahhükardia, bradükardia, liigutamine ja südame löögisageduse kiirenemine.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOKOOGILISED OMADUSED
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Aeg alates sugammadeksi või neostigmiini manustamisest kuni taastumiseni T4/T1 suhteni 0,9 oli järgmine:
Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22)
Mõõdukas 30 31 (23) Raske
• Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when
• Bridion'i manustamisel võib esineda südame löögisageduse tugev aeglustumine ja südame löögisageduse aeglustumine kuni südameseiskuseni.
Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Farmakokineetilise modelleerimise põhjal peab soovitatav ooteaeg 0,6 mg/kg rokurooniumi või 0,1 mg/kg vekurooniumi korduvaks kasutamiseks kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel pärast rutiinset blokaadi kõrvaldamist sugammadeksiga olema 24 tundi.
Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
Raske neerupuudulikkusega isikutel ei olnud sugammadeksi kontsentratsioonid enam määratavad 7 päeva pärast annustamist.
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Sugammadeksi võib kasutada rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud erineva tugevusega neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Aeg (minutites) alates sugammadeksi manustamisest 3 minutit pärast rokurooniumi manustamist kuni taastumiseni T4/T1 suhteni 0,9, 0,8 või 0,7
After first opening and dilution, store at 2 to 8°C and use within 24 hours.
Pärast esmast avamist ja lahjendamist hoida temperatuuril 2°C...8°C ja kasutada 24 tunni jooksul.
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Sugammadeksi on kliinilistes uuringutes manustatud vaid ühekordse boolussüstina.
Neuromuscular blocking agent
Neuromuskulaarse blokaadi taasteke
Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
Ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes (vt lõik 4.4)
Adolescent
Nooruk
EXP After first opening and dilution, store at 2-8°C and use within 24 hours.
EXP Pärast esmast avamist ja lahjendamist hoida temperatuuril 2°C...8°C ning kasutada 24 tunni jooksul.
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Sugammadeksi soovitatav annus sõltub kõrvaldatava neuromuskulaarse blokaadi sügavusest.
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Pärast neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamist vajavad patsiendid hingamise toetamist kuni adekvaatse spontaanse hingamise taastumiseni.
No residual neuromuscular blockade or recurrence of neuromuscular blockade was reported for patients with severe renal impairment in these studies.
Nendes uuringutes ei teatatud raske neerukahjustusega patsientidel täielikult kõrvaldamata neuromuskulaarsest blokaadist ega neuromuskulaarse blokaadi taastekkimisest.
What Bridion contains - The active substance is sugammadex.
Mida Bridion sisaldab - Toimeaine on sugammadeks.
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Aeg (minutites) alates rokurooniumi ja sugammadeksi või suktsinüülkoliini manustamisest kuni taastumiseni T1 10%
You should not be given Bridion
Ärge kasutage Bridion'i
Routine reversal:
Rutiinne kõrvaldamine
• your weight
• teie kehakaalu,
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Kasutamine intensiivraviosakonnas
Neostigmine (70 mcg/kg)
Neostigmiin (70 g/kg)
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Pärast rokurooniumi või vekurooniumi viimase annuse manustamist, 1…2 PTC-d, manustati 4,0 mg/kg sugammadeksi või 70 g/kg neostigmiini juhuslikus järjekorras.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamine täiskasvanutel.
Race:
Rass
Vecuronium
Vekuroonium
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Sugammadeks kõrvaldas rokurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kiiremini kui neostigmiin cis-atrakuuriumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi:
How to store Bridion
Kuidas Bridion'i kasutada
Light anaesthesia:
Kerge anesteesia
What Bridion is
Mis ravim on Bridion
Volume of distribution at steady state (L)
Jaotusruumala tasakaalukontsentratisooni saabumisel, l
Recurrence of neuromuscular blockade:
Neuromuskulaarse blokaadi taastekkimine
1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
1 ml sisaldab 100 mg sugammadeksi (sugammadeksnaatriumina).
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Ooteajad neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete korduvaks manustamiseks pärast blokaadi kõrvaldamist sugammadeksiga
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Rokuroonium ja sugammadeks (16 mg/kg)
Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Iga 5 ml viaal sisaldab 500 mg sugammadeksi (sugammadeksnaatriumina).
Bridion 100 mg/mL solution for injection
Bridion 100 mg/ml süstelahus
The dose
II LISA
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Rokurooniumiga tekitatud blokaadi viivitamatu kõrvaldamine Kui tekib kliiniline vajadus kõrvaldada blokaad kohe pärast rokurooniumi manustamist, on sugammadeksi soovitatav annus 16 mg/kg.
Neostigmine (50 mcg/kg)
Neostigmiin (50 g/kg)
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Koostoimed, mis on tingitud rokurooniumi või vekurooniumi pikaajalisest toimest Kui postoperatiivsel perioodil kasutatakse neuromuskulaarset blokaadi võimendavaid ravimeid, tuleb erilist tähelepanu pöörata neuromuskulaarse blokaadi võimalikule taastekkimisele.
Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Bridion'i manustab teile anestesioloog.
15 yrs
15-aastane
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Rokurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamist sugammadeksiga võrreldi cisatrakuuriumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamisega neostigmiiniga.
Elderly
Eakas
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Bridion on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus.
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Iga 2 ml viaal sisaldab 200 mg sugammadeksi (sugammadeksnaatriumina).
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Pärast rokurooniumi või vekurooniumi viimase annuse manustamist manustati T2 taasilmumisel juhuslikus järjekorras 2 mg/kg sugammadeksi või 50 g/kg neostigmiin.
A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Kui on vaja kiiret taastumist lihaslõõgastusest, saab täiskasvanutel kasutada annust 16 mg/kg.
Mechanism of action:
Toimemehhanism
Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Iga 5 ml viaal sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 500 mg sugammadeksile.
• If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogiga või mõne teise arstiga.
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
VIAALI ETIKETT, 10 x 2 ml viaalid
It is given as a single injection through an intravenous line.
See süstitakse ühekordse süstina veenisisese manustamissüsteemi voolikusse.
It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas sugammadeks eritub inimese rinnapiima.
For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Põhinedes nendele andmetele, ei ole teiste ravimitega kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi koostoimeid oodata; v.a järgmised ravimid: väljatõrjuvaid koostoimeid ei saa välistada toremifeeni ja fusidiinhappega (kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid eeldatavalt ei ole); kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei saa välistada hormonaalsete kontratseptiividega (väljatõrjuvaid koostoimeid eeldatavalt ei ole).
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Sugammadeksi ei tohi kasutada mittesteroidsetest neuromuskulaarset ülekannet blokeerivatest ainetest, nagu suktsinüülkoliin või bensüülisokinoliiniühendid, põhjustatud blokaadi kõrvaldamiseks.
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
VIAALI ETIKETT, 10 x 5 ml viaalid
If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise arstiga.
Pulmonary patients:
Kopsuprobleemidega patsiendid
Renal impairment and age:
Neerukahjustusega patsiendid ja vanus
Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Kui täheldatakse kliiniliselt olulist bradükardiat, tuleb manustada antikolinergilist ainet, nt atropiini.
Airway complication of anaesthesia
Anesteesiaga seotud hingamisteede tüsistused
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Rokuroonium ja sugammadeks (2 mg/kg)
Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Iga 2 ml viaal sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 200 mg sugammadeksile.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Kasutades meeste vereplasmat ja täisverd on in vitro näidatud, et sugammadeks üksi ega sugammadeksi ja rokurooniumi kompleks ei seondu plasmavalkude ega erütrotsüütidega.
Procedural hypotension
Protseduurist tingitud hüpotensioon
There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Pärast esimese 16 mg/kg sugammadeksi annuse manustamist oli üks hinnatud anafülaksia juht (esinemissagedus 0,7%).
Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Bridion 100 mg/ml süstelahus sugammadeks i.v.
How Bridion is given
Kuidas Bridion'i säilitatakse
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Aeg (minutites) alates sugammadeksi või neostigmiini manustamisest rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud sügava neuromuskulaarse blokaadi ajal (1…2 PTC-d) kuni taastumiseni T4/T1 suhteni 0,9
Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Piiratud soolasisaldusega dieedil olevad patsiendid Iga ml lahust sisaldab kuni 9,7 mg naatriumi.
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Koostoimed, mis võivad mõjutada sugammadeksi tõhusust (väljatõrjuvad koostoimed) Teatud ravimite manustamisel pärast sugammadeksi võivad teoreetiliselt rokuroonium või vekuroonium saada välja tõrjutud kompleksist sugammadeksiga.
Anaesthetic complication:
Anesteesia tüsistused
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Raviskeem Sugammadeks (4 mg/kg)
OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
VÄLISPAKEND, 10 x 2 ml viaalid
OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
VÄLISPAKEND, 10 x 5 ml viaalid
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Raviskeem Sugammadeks (2 mg/kg)
Bridion is administered
Kuidas Bridion'i kasutatakse
1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml süstelahust sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile.
Succinylcholine (1 mg/kg)
Suktsinüülkoliin (1 mg/kg)
1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile.
Metabolism:
Biotransformatsioon
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Rutiinne kõrvaldamine - sügav neuromuskulaarne blokaad Olulise tähtsusega uuringus randomiseeriti patsiendid kas rokurooniumi või vekurooniumi gruppi.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Aeg (minutites) alates sugammadeksi või neostigmiini manustamisest T2 taasilmumisel pärast rokurooniumi või cis-atrakuuriumi manustamist kuni taastumiseni T4/T1 suhteni 0,9 Neuromuskulaarset ülekannet blokeeriv aine
A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Kui taastumine rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadist on jõudnud vähemalt 1…2 posttetaanilise vastuseni (post-tetanic counts, PTC), on sugammadeksi soovitatav annus 4 mg/kg.
Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Enne Bridion'i manustamist pidage nõu oma anestesioloogiga:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Aeg (minutites) alates sugammadeksi või neostigmiini manustamisest T2 taasilmumisel pärast rokurooniumi või vekurooniumi manustamist kuni taastumiseni T4/T1 suhteni 0,9 Neuromuskulaarset ülekannet blokeeriv aine
7 yrs
7-aastane
Intravenous administration of fusidic acid:
Fusidiinhappe intravenoosne manustamine
30 ml (10 mg/ml)
Intravenoosne Viaal (klaasist) 30 ml (10 mg/ml) 1 viaal
Content (concentration) Package size
Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi nimetus Tugevus
300 mg Concentrate for solution for infusion
300 mg
Packaging
Manustamist ee
13 July 2011
13. juuli 2011
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Müügiloa taotleja/hoidja esitas kirjalikud selgitused 29. oktoobril 2010 ja 8. märtsil 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. juulil 2011.
The referral procedure started on 14 July 2010.
Esildise menetlemine algas 14. juulil 2010.
International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliinhüklaat
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Komitee määras hindajaks Ruth Kearsley ning kaashindajaks dr Jiří Bureši.
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Doxycycline 50% WSP ja sarnased nimetused on joogivees lahustatav pulber, mis sisaldab toimeainena 500 mg/g doksütsükliinhüklaati.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Tetratsükliinid on laia toimespektriga, pärssides grampositiivseid ja gramnegatiivseid baktereid (Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia) ja teatud algloomi.
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Et liikmesriigid olid ravimi Doxycycline 50% WSP ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid seoses loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegadega, tegi Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et ühtlustada kogu Euroopa Liidus riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Doksütsükliin on poolsünteetiline tetratsükliinide rühma kuuluv antibiootikum.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse hindaja.
Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names
Arvamus pärast artikli 34 kohast esildist ravimi Doxycycline 50% WSP ja sarnaste nimetuste kohta