natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a double-blind, controlled clinical trial, 473 adults, 60 years of age or older, were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX either concomitantly (N=237), or nonconcomitantly (N=236) with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus randomiseeriti 473 täiskasvanut vanuses 60-aastased või vanemad saama ZOSTAVAXi ühekordset annust kas samal ajal (N = 237) või erineval ajal (N = 236) 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga.
VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
Tuulerõugeviirusele spetsiifiline immuunvastus oli 50...59-aastastel ja ≥ 60-aastastel isikutel üldiselt sarnane.
In SPS, the overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions were 48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo in subjects 60 years of age and older.
Uuringus SPS oli 60-aastastel ja vanematel isikutel üldine vaktsiiniga seotud süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 48% ZOSTAVAXi rühmas ja 17% platseeborühmas.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (30 years of age or older) receiving live attenuated zoster vaccine, injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Põhinedes kahe kliinilise uuringu, milles osalesid VZV-seronegatiivsed või vähesel määral seropositiivsed isikud (30-aastased või vanemad), kes said vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini, piiratud andmetele, olid süstekoha ja süsteemsed kõrvaltoimed üldiselt sarnased kliinilistes uuringutes ZOSTAVAXi saanud isikutel kirjeldatud kõrvaltoimetega (kahel isikul 27-st tekkis palavik).
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
ZOSTAVAX on saadaval 1 või 10 annust sisaldavate pakenditena.
The ZEST study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 22,439 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 1.3 years (range 0 to 2 years).
Uuring ZEST oli platseebokontrolliga topeltpime kliiniline uuring, milles 22439 isikut randomiseeriti saama kas ZOSTAVAXi või platseebo üksikannust ning neid jälgiti vöötohatise tekke suhtes keskmiselt 1,3 aastat (vahemikus 0...2 aastat).
In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus randomiseeriti 762 täiskasvanut (vanuses 50 aastat ja vanemad) saama üksikannuse ZOSTAVAXi manustatuna kas koos (n = 382) või eraldi (n = 380) lõhustatud ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
The Oka/Merck strain of VZV was not detected from any specimens in SPS or ZEST.
Tuulerõugeviiruse Oka/Mercki tüve ei leitud uuringute SPS ega ZEST ühestki proovist.
Table 6: VE† of ZOSTAVAX against HZ over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
Tabel 6: ZOSTAVAXi VE† vöötohatise (HZ) ennetamisel uuringuperioodil ja keskmiselt 3 ja 5 aasta jooksul, vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel.
If you have experienced any of the following, talk to your doctor or pharmacist before receiving ZOSTAVAX:
Enne ZOSTAVAXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete kogenud midagi järgnevast:
Number of zoster cases
Vöötohatise juhtude arv
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): Redness, pain, swelling and itching at the injection site*
• Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): punetus, valu, turse ja sügelus süstekohal*
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥60 years of age (see section 5.1).
Teistes ZOSTAVAXi hinnanud kliinilistes uuringutes, sh uuring samal ajal manustatud inaktiveeritud gripivaktsiini kohta, teatati 50-aastastel ja vanematel isikutel süstekohaga seotud kerge kuni mõõduka raskusega kõrvatoimeid sagedamini 50...59-aastastel võrreldes ≥ 60-aastaste isikutega (vt lõik 5.1).
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
ZOSTAVAXi ohutust ja efektiivsust nii immunosupresseeritud kui ka mitteimmunosupresseeritud HIV nakkusega patsientidel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3), kuid läbi on viidud II faasi kliiniline ohutuse ja immunogeensuse uuring säilinud immuunvõimekusega (CD4
To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the pre-filled syringe into the vial of lyophilised vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks süstige kogu süstlis olev lahusti lüofiliseeritud vaktsiini viaali ja raputage kergelt täieliku segunemiseni.
Adults on chronic/maintenance systemic corticosteroids In subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination, the safety profile was generally comparable to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS (see sections 4.3 and 5.1).
Süsteemsete kortikosteroididega pikaajalist/säilitusravi saavad täiskasvanud 60-aastastel või vanematel isikutel, kes said pikaajalist ravi/säilitusravi süsteemsete kortikosteroididega vähemalt 2 nädalat enne uuringuga liitumist ja 6 või rohkem nädalat pärast vaktsineerimist ööpäevases annuses, mis vastas 5...20 mg prednisoonile, oli ohutusprofiil üldiselt sarnane SPS-i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
• Pregnancy.
• Rasedus.
In ZEST, the overall incidence of vaccine-related injection site adverse reactions were 63.9% for ZOSTAVAX and 14.4% for placebo in subjects 50 to 59 years of age.
Uuringus ZEST oli vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldine esinemus 50…59-aastastel ZOSTAVAXiga vaktsineeritutel 63,9% ja platseeborühmas 14,4%.
What is PHN?
Mis on vöötohatis?
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Raske trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega patsientidele tuleb vaktsiini manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4)
Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Viaal hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Impaired vision occurred in 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 9 who received placebo.
Nägemishäireid tekkis 2-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritul ja 9-l platseebot saanul.
The majority of rashes have been rated as mild to moderate; no complications from rash have been observed in the clinical setting.
Enamik neist olid kerge kuni keskmise raskusastmega, lööbest tingitud komplikatsioone kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
In an open-label study, ZOSTAVAX was administered as: (1) a booster dose to 201 zoster history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously as participants in the SPS, and (2) a first dose to 199 zoster history-negative subjects 70 years of age or older.
Avatud uuringus manustati ZOSTAVAXi: (1) korduvannusena 201-le vöötohatist mittepõdenud 70-aastasele ja vanemale isikule, kes olid esmase annuse saanud ligikaudu 10 aastat tagasi, osaledes uuringus SPS, ja (2) esmakordse annusena 199-le vöötohatist mittepõdenud 70-aastasele ja vanemale isikule.
Table 2: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the ZEST trial in subjects 50 to 59 years of age*
Tabel 2: ZOSTAVAXi toime vöötohatise esinemisele võrreldes platseeboga uuringus ZEST 50...59-aastastel isikutel *
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Vaktsiiniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus pärast ZOSTAVAXi korduvannust oli üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pärast esimest annust.
Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja uurea.
Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Vöötohatise ennetamise uuring (Shingles Prevention Study, SPS) SPS-is hinnati vaktsineerimisega seotud immuunvastuseid ühes uuringuga liitunud patsientide alarühmas (n = 1395).
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Informeerige oma arsti, kui te imetate last või plaanite seda teha.
There is no relevant use of ZOSTAVAX in children and adolescents for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Puudub asjakohane ZOSTAVAXi kasutus primaarse tuulerõugete nakkuse ennetamiseks lastel ja noorukitel.
Table 3: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
Tabel 3: ZOSTAVAXi toime vöötohatise esinemisele võrreldes platseeboga uuringus SPS 60aastastel ja vanematel isikutel *
, Pain/tenderness
, valu/hellus sügelus
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
Siiski on tõestatud kõlblikkuse säilimine, hoides temperatuuril 20 ºC...25 ºC kuni 30 minutit.
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Hives at the injection site
• Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): nõgestõbi süstekohal
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Enne segamist lahustiga on pulber valge või peaaegu valge kompaktne kristalne mass.
ZOSTAVAX is not recommended to be administered to pregnant women.
ZOSTAVAXi ei ole soovitatav manustada rasedatele.
It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
Ei ole teada, kas tuulerõugeviirus eritub inimese rinnapiima.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Siiski ei ole neomütsiinist tingitud kontaktdermatiit anamneesis elusviirusvaktsiinide manustamise vastunäidustuseks.
Of the 295 ZOSTAVAX recipients, one case of serious vaccine related maculo-papular rash was reported on Day 4 following Dose 1 of ZOSTAVAX (see section 4.3).
ZOSTAVAXi saajast teatati ühel juhul vaktsiiniga seotud raskest makulopapuloossest lööbest 4. päeval pärast ZOSTAVAXi esimest annust (vt lõik 4.3).
Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
Kliiniliste uuringute andmed 5 päeva jooksul peale vaktsineerimist teatatud kõrvaltoimed.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Lahusti on selge ja värvitu vedelik.
Table 1 presents vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group within 42 days postvaccination in the ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) study and in the Adverse Event Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS).
Tabelis 1 on näidatud 42 päeva pärast vaktsineerimist ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuringus (uuring ZEST) ja vöötohatise ennetamise uuringu (uuring SPS) kõrvaltoimete jälgimise alauuringus teatatud vaktsiiniga seotud süstekoha ja süsteemsed kõrvaltoimed, mis esinesid vaktsiinirühmas oluliselt sagedamini kui platseeborühmas.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e.g. neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3, 4.8 and 6.1).
Kuna on võimalik ülitundlikkusreaktsioonide teke mitte ainult toimeainetele, vaid ka vaktsiinis olevatele abi- ja jääkainetele (nt neomütsiin), peab pärast vaktsiini manustamist harva tekkiva anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni puhuks olema valmidus asjakohase meditsiinilise ravi ning järelevalve teostamiseks (vt lõigud 4.3, 4.8 ja 6.1).
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a pre-filled syringe with or without attached needles.
Ühes ZOSTAVAXi pakendis on viaal ja süstel koos selle külge kinnitatud nõelaga või ilma.
ZOSTAVAX is given as a single dose.
ZOSTAVAXi manustatakse ühekordse annusena.
Subjects on chronic/maintenance systemic corticosteroids In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 206 subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination to assess the immunogenicity and safety profile of ZOSTAVAX.
Süsteemsete kortikosteroididega pikaajalist ravi/säilitusravi saavad isikud ZOSTAVAXi immunogeensuse ja ohutusprofiili hindamiseks manustati topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud kliinilises uuringus ZOSTAVAXi 206-le 60-aastasele või vanemale isikule, kes said pikaajalist ravi/säilitusravi süsteemsete kortikosteroididega vähemalt 2 nädalat enne uuringuga liitumist ja 6 või rohkem nädalat pärast vaktsineerimist ööpäevases annuses, mis vastas 5...20 mg prednisoonile.
Do not receive ZOSTAVAX
Ärge kasutage ZOSTAVAXi
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX on vaktsiin, mida kasutatakse vöötohatise ja vöötohatisega seotud vöötohatisejärgse neuralgia ehk pärast vöötohatist tekkiva pikaajalise valu ennetamiseks.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Süstige kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
This leaflet was last revised in:
Infoleht on viimati uuendatud
Ophthalmic zoster occurred in 35 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 69 subjects who received placebo.
Silma vöötohatis tekkis 35-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritul ja 69-l platseebot saanul.
Within ZEST, immune responses to vaccination were evaluated in a random 10% subcohort (n=1,136 for ZOSTAVAX and n=1,133 for placebo) of the subjects enrolled in the ZEST.
ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuring (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) Uuringus ZEST hinnati immuunvastuseid vaktsineerimisele ZEST-iga liitunud isikute juhuvalikuga 10%-ses alarühmas (ZOSTAVAX n = 1136 ja platseebo n = 1133).
• History of hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e.g. neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või nt neomütsiini jäägi suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Adults receiving additional doses/revaccination
Korduvannust/revaktsineerimist saavad isikud
Shingles Prevention Study (SPS) in Subjects 60 years of age and older:
† skoori alusel uuringus SPS 60-aastastel ja vanematel isikutel
Very common
Väga Sage
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial using the same syringe.
Kasutades sama süstalt tõmmake välja kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini viaali sisu.
Adults with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination ZOSTAVAX was administered to subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination (see section 5.1).
Vaktsineerimiseelse vöötohatise anamneesiga täiskasvanud ZOSTAVAXi manustati 50-aastastele ja vanematele isikutele, kellel oli enne vaktsineerimist anamneesis vöötohatis (vt lõik 5.1).
See also section 3.
Vt ka lõik 3 Kuidas ZOSTAVAXi kasutada.
*These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
* Neid kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Injection site: Erythema
Süstekohas: erüteem
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Isikute, kel on keskmise kuni tõsise raskusega äge febriilne haigus või infektsioon, vaktsineerimine tuleb edasi lükata.
Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud kliinilises uuringus manustati ZOSTAVAXi 100-le 50-aastasele või vanemale isikule, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist, et hinnata ZOSTAVAXi immunogeensust ja ohutust (vt lõik 4.8).
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Vaccine-related injection-site adverse reactions were significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo.
Vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldsagedus oli ZOSTAVAXiga vaktsineeritutel oluliselt suurem kui platseeborühmas.
The estimated vaccine efficacy during the STPS follow-up period was 40% (95% CI: [18 to 56%]) for zoster incidence, 60% (95% CI: [-10 to 87%]) for PHN incidence and 50% (95% CI: [14 to 71%]) for zoster BOI.
Hinnanguline vaktsiini toime STPS-i järelkontrolli ajal oli 40% (95% CI: 18…56%) vöötohatise esinemuse suhtes, 60% (95% CI:
Reconstitution instructions
Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
b. Tabulated summary of adverse events
b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
The most common adverse reactions reported in pivotal clinical trials were injection-site reactions.
Olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid.
In another study, ZOSTAVAX was administered as a booster dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously, and as a first dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older (see section 5.1).
Teises uuringus manustati ZOSTAVAXi korduvannusena 70-aastastele ja vanematele isikutele, kes ei olnud põdenud vöötohatist, kes olid esimese annuse saanud ligikaudu 10 aastat varem, ning esmakordse annusena 70-aastastele ja vanematele, kes ei olnud põdenud vöötohatist (vt lõik 5.1).
Shingles is a painful, blistering rash.
Vöötohatis on valus villidega lööve.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Nausea; swollen gland (neck, armpit)
• Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): iiveldus, lümfisõlmede turse (kaelal, kaenla all).
d. Special populations
d. Patsientide erirühmad
The SPS study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 38,546 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 3.1 years (range 31 days to 4.9 years).
Vöötohatise ennetamise uuring (Shingles Prevention Study, SPS) 60-aastastel ja vanematel isikutel: Uuring SPS oli platseebokontrolliga topeltpime uuring, milles randomiseeriti 38546 isikut saama kas üksikannust ZOSTAVAXi või platseebot ning vöötohatise tekkimise suhtes oli jälgimise mediaan 3,1 aastat (vahemikus 31 päeva kuni 4,9 aastat).
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Teadete alusel oli enamik kõrvaltoimetest raskusastme poolest kerged.
Immune system disorders
Urtikaaria süstekohas
The vaccine can be injected subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM), preferably in the deltoid region (see sections 4.8 and 5.1).
), eelistatavalt deltalihase piirkonda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
• Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids) (see sections 4.4 and 4.8); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g., for adrenal insufficiency (see sections 4.8 and 5.1).
Siiski ei ole ZOSTAVAX vastunäidustatud isikutele, kes kasutavad paikseid/sissehingatavaid kortikosteroide, väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või patsientidele, kes saavad kortikosteroide asendusravina, nt neerupealiste puudulikkuse tõttu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a vial:
ZOSTAVAX koos süstlis tarnitava lahustiga:
After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: Varicella-zoster virus Oka/Merck strain, (live, attenuated) ≥19,400 PFU
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatud, elus) viirust ≥ 19 400 PFU
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimise loss of potency.
Selleks et vältida efektiivsuse vähenemist on soovitatav vaktsiini manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of Post-herpetic Neuralgia (PHN) compared with placebo (see Table 4).
Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX oluliselt vöötohatise järgse neuralgia teket (vt tabel 4).
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
ZOSTAVAX ei ole näidustatud vöötohatise ega selle järgse neuralgia raviks.
HIV-infected adults with conserved immune function In a double-blind, placebo-controlled randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older; median age 49 years) on appropriate antiretroviral therapy with conserved immune function (CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL).
+ T-lümfotsüütide arv ≥ 200 rakku/µl) HIV nakkusega täiskasvanutele (18-aastased või vanemad, vanuse mediaan 49 aastat), kes said sobivat retroviirusevastast ravi.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud alljärgnevaid termineid väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
HIV-infected adults with conserved immune function In a clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older, CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL) (see section 5.1).
Säilinud immuunvõimekusega HIV nakkusega täiskasvanud Kliinilises uuringus manustati ZOSTAVAXi HIV nakkusega täiskasvanutele (18-aastased või vanemad, CD4
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
Neil vähenes risk vöötohatise järgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket vaktsiini saanute rühmas 10%-le võrreldes 19%-ga platseebot saanute rühmas.
How to use ZOSTAVAX.
Kuidas ZOSTAVAXi kasutada
Sodium chloride
Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid