natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juulis 2013 saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Oma 2013. aasta juuli arvamuses soovitas inimravimite komitee, et kõigil täiskasvanute näidustustel on üksikannus 10 mg kuni kolm korda ööpäevas.
It is also noted that there are other well-established agents available for this indication, including proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists, for which a positive benefit-risk balance has been clearly demonstrated for acute and chronic use.
Samuti märgitakse, et selle näidustuse jaoks on olemas muud hästitõestatud ravimid, sealhulgas prootonpumba inhibiitorid ja H2 retseptori antagonistid, mille puhul on positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu selgelt näidatud nii akuutsel kui ka kroonilisel kasutamisel.
For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Selle konkreetse näidustuse jaoks lastel võivad nii parenteraalne kui ka suukaudne ravimvorm olla sobivad.
Based on the risk of neurological and cardiovascular adverse events, as well as on the limited evidence of efficacy for all indications approved, the French Competent Authority triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to review the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products in all populations, particularly in children and the elderly.
Neuroloogiliste ja kardiovaskulaarsete kõrvanähtude ja efektiivsuse piiratud tõendite alusel kõigil heakskiidetud näidustustel tegi Prantsusmaa pädev asutus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ning palus inimravimite komiteel üle vaadata metoklopramiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal kõigis populatsioonides, eriti lastel ja eakatel.
Using a device such as a graduated oral syringe may even be more convenient than counting drops and it ensures accurate and reproducible dosing in any situation, including when doses are reduced due to renal or hepatic impairment.
Sellise vahendi nagu gradueeritud suukaudse süstla kasutamine võib olla veel mugavam kui tilkade loendamine ning see tagab täpse ja korratava annustamise igas olukorras, sealhulgas siis, kui annuseid vähendatakse neeru- või maksakahjustuse tõttu.
Gastroparesis is often a chronic disorder, for which long term treatment is necessary, therefore existing data cannot be considered supportive of the use in this indication.
Gastroparees on sageli krooniline häire, mille jaoks on vajalik pikaajaline ravi, mistõttu olemasolevaid andmeid ei saa sellel näidustusel pidada kasutamist toetavateks.
This therapeutic alternative may be of particular relevance due to the association between prolonged use of 5-HT3 receptor antagonists and adverse effects of constipation and headache, which may be severe and poorly tolerated.
Selline terapeutiline alternatiiv võib olla eriti asjakohane seose tõttu 5-HT3 retseptori antagonistide pikaajalise kasutamise ning kõrvalnähtude - kõhukinnisuse ja peavalu - vahel, mis võivad olla rasked ja halvasti talutavad.
• The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
• inimravimite komitee võttis arvesse kõiki metoklopramiidi ohutuse ja efektiivsuse toetamiseks esitatud andmeid;
The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
Risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel või pikaajalise ravi korral ja eriti ekstrapüramidaalsete sümptomite risk on lastel suurem kui täiskasvanutel;
Metoclopramide is excreted in breast milk, and although the available data does no raise concerns, effects in the breast fed infant cannot be excluded.
Metoklopramiid eritub rinnapiima ja kuigi olemasolevad andmed ei viita probleemidele, ei saa välistada toimet rinnapiima saavale imikule.
Data on the dosing seems to indicate that individual doses of metoclopramide higher than 10mg do not result in increased efficacy.
Andmed annustamise kohta näitavad, et metoklopramiidi individuaalsed annused üle 10 mg ei põhjusta efektiivsuse suurenemist.
Both the 50% and the 75% dose reductions recommended, respectively, in hepatic and renal impairment are easily achievable with the 1 mg/ml liquid formulations.
Nii 50% kui ka 75% annuse vähendamine, mida soovitatakse vastavalt maksa- ja neerukahjustuse korral, on lihtsalt saavutatavad 1 mg/ml vedelate ravimvormidega.
The available evidence in relation to CYP2D6 polymorphisms, when taken together with the data on interactions with CYP2D6 inhibitors, is suggestive that whilst CYP2D6 metabolism is not the main metabolic pathway for metoclopramide, the inhibition of this pathway due to polymorphisms or pharmacokinetic interactions with other drugs may potentially be clinically significant.
Olemasolevad andmed seoses CYP2D6 polümorfismiga koos andmetega koostoimete kohta CYP2D6 inhibiitoritega viitavad sellele, et kuigi CYP2D6 metabolism ei ole metoklopramiidi peamine metaboolne rada, võib selle raja inhibeerimine polümorfismi või farmakokineetiliste koostoimete tõttu teiste ravimitega olla potentsiaalselt kliiniliselt oluline.
After finalisation of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, the Marketing Authorisation Committee of the French Competent Authority performed a national assessment of the benefit-risk balance of metoclopramide in children and decided, in October 2011, to extend the contraindication to all children under 18 years old for all formulations.
Pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse lõpetamist viis Prantsusmaa pädeva asutuse müügilubade komitee läbi metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaalu riikliku hindamise lastel ning otsustas oktoobris 2011 laiendada vastunäidustust kõigile kuni 18-aastastele lastele kõigi ravimvormide jaoks.
However the safety data seems to indicate that methaemoglobinaemia occurs almost exclusively in children, and that children are also at higher risk of serious neurological adverse reactions.
Siiski viitavad ohutusandmed sellele, et methemoglobineemia esineb peaaegu ainult lastel ja et lastel on ka suurem neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Siiski on mõõduka kuni raske kahjustusega (ClCr 15-60 ml/min) patsientidel sobiv 50% vähendamine.
• Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
• maksimaalse kontsentratsiooni/annuse piiramine teatud ravimvormides tagamaks, et patsiendid ei puutuks kogemata kokku suuremate ravimiannustega kui soovitatav üksikannus;
• Oral liquid formulations intended to be used in children must be supplied with an appropriate measuring device (e.g. graduated oral syringe) to ensure accurate measuring of the dose and avoid accidental overdosing.
• lastel kasutamiseks ette nähtud suukaudsed vedelad ravimvormid peavad olema varustatud sobivate mõõtevahenditega (nr gradueeritud suukaudne süstal), et tagada annuse täpne mõõtmine ja vältida juhuslikku üleannustamist.
It possesses parasympathomimetic activity as well as being a dopamine-receptor (D2) antagonist with a direct effect on the chemoreceptor trigger zone.
Metoklopramiidil on parasümpatomimeetiline aktiivus ja samuti on see dopamiiniretseptori (D2) antagonist, millel on otsene toime kemoretseptoorsele tsoonile.
This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
See kehtib kõigi suukaudsete ravimvormide kohta ega sõltu kehakaalust.
From the data assessed, it appears that the risk of acute dystonias is increased when using high doses, and is higher in children than in adults.
Hinnatud andmetest selgub, et ägedate düstooniate risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel ja on suurem lastel kui täiskasvanutel.
Much of the available data is derived from trials designed to investigate newer agents such as the 5-HT3 receptor antagonists, and therefore do not always allow for a definite conclusion of the effect of metoclopramide due to the absence of a comparison to placebo.
Paljud olemasolevad andmed on saadud uuringutest, mis on uurinud uuemaid ravimeid, näiteks 5-HT3 retseptori antagoniste, ja mis seetõttu ei võimalda alati määratleda järeldust metoklopramiidi toime kohta võrdluse puudumise tõttu platseeboga.
On the basis of such limited and inconsistent data, it is not possible to conclude positively on the efficacy of metoclopramide in this indication.
Selliste piiratud ja vastuoluliste andmete alusel ei ole võimalik teha positiivseid järeldusi metoklopramiidi efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Selles populatsioonis ja esitatud uuringute alusel on näidatud, et metoklopramiidi kliirens on oluliselt vähenenud.
If however risk minimisation measures are put in place to allow accurate dosing and address the risk of overdose, oral liquid formulations remain an important and suitable alternative for the paediatric population.
Kui siiski on kasutusele võetud riskivähendamismeetmed, mis võimaldavad täpset annustamist ja üleannustamise riskiga tegelemist, jäävad suukaudsed vedelad ravimvormid tähtsaks ja sobivaks alternatiiviks laste jaoks.
For the indications gastrointestinal motility disorders including gastroparesis and gastroesophageal reflux disease and dyspepsia, the Committee noted that these are essentially chronic conditions for which long term use is often required.
Näidustuste gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees ning gastroösofagaalne reflukshaigus ja düspepsia osas märkis inimravimite komitee, et tegemist on oma olemuselt krooniliste seisunditega, mille puhul on sageli vajalik pikaajaline kasutamine.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
• teha muudatusi ülejäänud metoklopramiidi sisaldavate ravimite müügilubade tingimustes (vt I lisa), mille vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on toodud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Considering the recommendation for posology to be defined as 10mg three times a day and the fact that this pharmaceutical form does not allow for adjustment of dose, the Committee considered that the benefit-risk balance of the suppositories dosed at 20mg is negative.
Arvestades soovitatava annuse määratlemist kui 10 mg kolm korda ööpäevas ja tõsiasja, et see ravimvorm ei võimalda annuse kohandamist, leidis inimravimite komitee, et 20 mg annuses ravimküünalde kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne.
If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Sobiva mõõtevahendi soovituste kohasel kasutamisel ei ole vaja tilku loendada.
In addition, due to its prokinetic properties, metoclopramide may also play a role when given orally in combination with analgesics.
Peale selle võib metoklopramiid prokineetiliste omaduste tõttu mängida oma osa ka manustamisel suu kaudu kombinatsioonis analgeetikumidega.
Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Samuti võib toime algus olla lahuse kasutamisel kiirem kui tablettidega, sest tabletid peavad kõigepealt seedetraktis lahustuma.
In addition to the neurological risk, there is also a risk of occurrence of cardiovascular adverse events including rare but potentially serious reactions such as bradycardia, atrioventricular block, cardiac arrest, mainly reported with the formulations for intravenous use.
Peale neuroloogilise riski esineb alati kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemise risk, sealhulgas harvaesinevate, kuid potentsiaalselt raskete reaktsioonide risk, nagu bradükardia, atrioventrikulaarne blokaad, südameseiskus, millest on peamiselt teatatud intravenoosseks kasutamiseks ette nähtud ravimvormide puhul.
In its grounds for re-examination, the MAH also argued that in case of nausea drops are easier to swallow than tablets.
Taasläbivaatamise põhjustes väitis müügiloa hoidja ka, et iivelduse korral on tilku lihtsam neelata kui tablette.
In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
Kui tahtmatu väärkasutamine juba toimub, ei ole vastunäidustuse lisamine ravimiteabesse koos märkega pakendi märgistusel tõenäoliselt piisav manustamisharjumuste muutmiseks.
Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad tõendid ei toeta eeldust, et suukaudsetel vedelatel ravimvormidel on kiirem toime algus kui tablettidel.
• The Committee also noted that the data supporting the therapeutic indication ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting' is indicative of efficacy but requires the use of high doses.
• inimravimite komitee märkis ka, et andmed, mis toetavad terapeutilist näidustust „keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamine” viitavad efektiivsusele, kuid nõuavad suurte annuste kasutamist;
The CHMP, having considered the data submitted, is of the opinion that in addition to product information amendments which include the use of the minimum effective dose and the limitation of treatment duration, the following risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product:
Olles kaalunud esitatud andmeid, on inimravimite komitee arvamusel, et peale ravimiteabe muudatuste, mille hulka kuuluvad minimaalse efektiivse annuse kasutamine ja ravi kestuse piiramine, on ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise jaoks vajalikud järgmised riskivähendamismeetmed:
• The Committee noted that the available data do not support clinically significant efficacy for the indications which require long term use (‘gastrointestinal motility disorders including gastroparesis', ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia') and for the indication ‘adjuvant to surgical and radiological procedures'.
• inimravimite komitee märkis, et olemasolevad andmed ei toeta kliiniliselt olulist efektiivsust näidustustel, mis vajavad pikaajalist kasutamist („gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees”, „gastroösofageaalne reflukshaigus ja düspepsia”), ning „kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride täiendava ravi” näidustusel;
While metoclopramide was found to improve gastric emptying and relieve symptoms in diabetic and idiopathic gastroparesis in short term treatment when compared to placebo, no consistent benefit was observed in the long term.
Kuigi leiti, et metoklopramiid hõlbustas mao tühjenemist ning leevendas sümptomeid diabeetilise ja idiopaatilise gastropareesi korral lühiajalise ravi jooksul võrreldes platseeboga, ei täheldatud pikaajaliselt püsivat kasulikkust.
The majority of cases of accidental overdose occurred in children and involve the use of high concentration oral liquid formulations.
Enamik juhusliku üleannustamise juhtudest esines lastel ja hõlmas suure kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide kasutamist.
Both gastroesophageal reflux disease and dyspepsia may be chronic diseases, and therefore existing data cannot be considered sufficient to support the use in these indications.
Nii gastroösofageaalne reflukshaigus kui ka düspepsia võivad olla kroonilised haigused ja seetõttu ei saa olemasolevaid andmeid lugeda piisavaks, et toetada kasutamist neil näidustustel.
As such, based on the data assessed, the relative efficacy must be assessed in comparison to the 5-HT3 receptor antagonists.
Hinnatud andmete alusel tuleb suhtelist efektiivsust hinnata võrreldes 5-HT3 retseptori antagonistidega.
Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Väga vähe on olemas hea kvaliteediga andmeid, mis toetavad metoklopramiidi efektiivsust enamikul Euroopa Liidus heakskiidetud näidustustel.
This may be due to an issue of dose accuracy and reproducibility, unclear information on dosing and possibly difficulties measuring and administering the correct dose, particularly with high concentration formulations and poorly validated devices.
Selle põhjuseks võib olla probleem annuse täpsuse ja korratavusega, ebaselge teave annustamise kohta ning võib-olla raskused õige annuse mõõtmisel ja manustamisel, eriti suure kontsentratsiooniga ravimvormide ja halvasti valideeritud vahendite puhul.
The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, et edastada kiiresti käesoleva ülevaate lõpptulemused.
In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Selliste andmete puudumisel ei saa maksakahjustuse madalamate astmete kohta spetsiifilisi soovitusi anda.
An oral bioequivalence study of metoclopramide tablets compared to liquid showed that Cmax and Tmax are not significantly different for the two oral formulations.
Metoklopramiidi tablettide suukaudse bioekvivalentsuse uuring võrreldes vedelikega näitas, et nende kahe suukaudse ravimvormi puhul Cmax ja Tmax oluliselt ei erine.
The Committee considered the proposal by one MAH to explicitly restrict intravenous administration to locations where resuscitation equipment is available, but noted that most places where intravenous drugs are administrated will already have such equipment.
Inimravimite komitee kaalus ühe müügiloa hoidja ettepanekut piirata intravenoosset manustamist kohtadega, kus on käepärast elustamisvarustus, kuid märkis, et enamikus kohtades, kus ravimeid intravenoosselt manustatakse, on selline varustus juba olemas.
Adjuvant to surgical and radiological procedures
Täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral
The almost totality of the data relates to the intravenous administration of metoclopramide, and in the majority of the studies assessed, a 10 mg dose was used.
Peaaegu kõik andmed on seotud metoklopramiidi intravenoosse manustamisega ja enamikus hinnatud uuringutest kasutati 10 mg annust.
Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
Metoklopramiid on asendatud bensamiid, mida kasutatakse selle prokineetiliste ja antiemeetiliste omaduste tõttu.
The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
Platseebokontrollitud uuringute andmete puudumine ei võimalda metoklopramiidi absoluutse efektiivsuse hindamist neil näidustustel.
While considering that the concentration 4 mg/ml is appropriate for adults, the MAH recognised that it is too high for children and therefore proposed the measures to avoid the risk of overdose in children, including contraindication in this patient population.
Pidades kontsentratsiooni 4 mg/ml täiskasvanutele sobivaks, nõustus müügiloa hoidja, et see on lastele liiga suur, ja pakkus seetõttu välja meetmed üleannustamise riski vältimiseks lastel, sealhulgas vastunäidustuse selles patsientide populatsioonis.
The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
Metoklopramiidi toime toetamiseks operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral esitatud andmed viitavad, et sellel on samasugune efektiivsus kui muudel toimeainetel, mis on sellel näidustusel heaks kiidetud.
For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No
Sellel näidustusel on asjakohane ainult intravenoosne ravimvorm kooskõlas määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse tulemustega.
While in some cases a high dose regimen (2-10mg/kg/day) is approved for prevention of acute RINV, studies have been conducted using 10 mg three times a day and the efficacy of this posology is not questioned.
Kui mõnel juhul on suurte annustega ravirežiim (2-10 mg/kg ööpäevas) kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks heaks kiidetud, on läbi viidud uuringutes kasutatud annust 10 mg kolm korda ööpäevas ja nende annuste efektiivsust ei ole kahtluse alla seatud.
For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
Sellel näidustusel ja populatsioonis peetakse eriti tähtsaks suukaudsete ravimvormide kättesaadavust.
This raises an issue of dose accuracy and reproducibility, particularly with high concentration formulations, and may explain at least partially the reason behind the reports of accidental overdose in the paediatric population.
See tõstatab annuste täpsuse ja korratavuse küsimuse, eriti suure kontsentratsiooniga ravimvormide puhul, ja võib selgitada vähemalt osaliselt juhuslike üleannustamiste teadete põhjust lastel.
Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
Metoklopramiidi võib kasutada kombinatsioonis suukaudsete analgeetikumidega nende imendumise parandamiseks ägeda migreeni korral” (suukaudne manustamistee),
For the majority of the indications, there is clinical data evaluating the efficacy of the posology of 10 mg three times a day.
Enamiku näidustuste jaoks on olemas kliinilised andmed, mis hindavad 10 mg kolm korda ööpäevas manustamise efektiivsust.
For the indication adjuvant to surgical and radiological procedures, very limited efficacy data exists, and the existing data is not consistent.
Näidustuse täiendav ravi kirurgiliste ja radioloogiliste protseduuride korral jaoks on efektiivsusandmed väga piiratud ja olemasolevad andmed ei ole järjekindlad.
According to the BNFc, in patients at low risk of emesis, pre-treatment with metoclopramide continued for up to 24 hours after chemotherapy is often effective.
BNFc kohaselt on väikese oksendamisriskiga patsientidel sageli efektiivne eelnev ravi metoklopramiidiga, mis kestab kuni 24 tundi pärast keemiaravi.
In its July 2013 opinion, the CHMP also recommended that oral liquid formulations be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Oma 2013. aasta juuli arvamuses soovitas inimravimite komitee samuti, et suukaudsed vedelad ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
o ei ole soodne „gastrointestinaalse motoorika häirete, sealhulgas gastropareesi” puhul;
For this indication, prophylaxis is usually initiated with a 5-HT3 receptor antagonist before chemotherapy and is followed by metoclopramide (usually oral) prescribed for a further 24-48 hours.
Sellel näidustusel alustatakse profülaktikat tavaliselt 5-HT3 retseptori antagonistiga enne keemiaravi ja jätkatakse metoklopramiidiga (tavaliselt suukaudne) järgmise 24−48 tunni jooksul.
Metoclopramide crosses the blood-brain barrier and is associated to extrapyramidal disorders and other serious neurological adverse events, which are of particular concern in children.
Metoklopramiid läbib hematoentsefaalbarjääri ning seda seostatakse ekstrapüramidaalhäirete ja muude raskete neuroloogiliste kõrvalnähtudega, mis on eriline probleem lastel.