natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A small subset of microglial aggregates were associated with microhaemorrhage but with no evident functional sequelae in monkeys.
Väikse osa mikrogliia sõlmekeste puhul leiti seos mikroverejooksudega, millel aga puudusid ahvide jaoks selged funktsionaalsed tagajärjed.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
• Enne pen-süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes täheldati tõsiseid reaktsioone (sh autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus) 1,7% patsientidest.
A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Samuti on saadaval hulgipakendid kolme pakendiga, igaühes üks süstel/pen-süstel.
In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Kummalgi juhul ärge tehke kahte süstet korraga, kui annus jäi manustamata.
Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p<0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Võrreldes intramuskulaarse beeta-1a-interferooniga (n=440) põhjustas Zinbryta (n=404) vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes (suhtarv 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001) uute ja äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus (kahjustuste keskmine määr 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) ning 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumise määras (riski suhe 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
• sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
• kurguvalu, tonsilliit (farüngiit, larüngiit)
Zinbryta 150 mg p-value
150 mg Zinbryta't p-väärtus
• The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
• soovitus mitte alustada Zinbryta-ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri, ja katkestada ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
If you remove the cap, do not re-cap the pen.
Kui korgi eemaldate, ei tohi seda enam tagasi panna.
Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Daklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
Positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientide puhul on soovitatav konsulteerida HBV ja HCV ravi osas kompetentse arstiga.
Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
Pakendi suurused: Iga pakend sisaldab klaasist süstlit/pen-süstlit, mille küljes on nõel.
Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).
Zinbryta on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgevate sclerosis multiplex'i vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi allunud vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravile ja kellele mis tahes teine haigust modifitseeriv ravi on vastunäidustatud või muul viisil sobimatu (vt lõik 4.4).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside alusel MedDRA eelisterminitena vastavalt esinemissagedusele.
Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Zinbryta-ravi võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuid see ei ravi teid sclerosis multiplex'ist terveks.
• Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).
• Veenduge, et vedelik Zinbryta süstlis oleks värvitu või kergelt kollakas (vt joonis E).
Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Zinbryta't võib hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) originaalpakendis kuni 30 päeva.
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow
• kui lahus on muud värvi, mitte värvitu kuni kergelt kollakas
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Sellest tasemest suuremate annuste puhul esinevad kõrvaltoimed on eeldatavasti kooskõlas daklizumabi ohutusprofiiliga sclerosis multiplex'i patsientidel.
Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Zinbryta metabolism ei toimu eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ega renaalse eliminatsiooni kaudu.
psoriasis)
psoriaas)
Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Respiratory tract infection
Hingamisteede infektsioon
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
See on praktiliselt naatriumivaba ja seda võivad kasutada ka piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad inimesed.
What Zinbryta contains
Mida Zinbryta sisaldab
Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
Hooajalised gripivaktsiinid (inaktiveeritud vaktsiinid), mida manustati Zinbryta-ravi saavatele patsientidele, olid tõhusad.
Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.
If you do develop liver problems your MS doctor may stop your treatment with Zinbryta and refer you to a liver specialist (see section 4, Possible side effects).
Kui teil tekib probleeme maksaga, võib teie sclerosis multiplex'i raviarst peatada ravi Zinbryta'ga ja suunata teid maksahaigustega tegeleva spetsialisti juurde (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
Enamasti oli vastusena ravile tekkivate neutraliseerivate antikehade esinemine mööduv (6% [56/913]), kuid 2% patsientidest (15/913) olid reaktsioonid püsivad.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days.
• Vajadusel tohib Zinbryta't hoida ka kuni 30 päeva suletud originaalkarbis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30°C.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab clearance.
Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus daklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of lymphadenopathy, with onset occurring throughout the treatment period.
Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta lümfadenopaatia esinemissagedust; selle teket esines kogu raviperioodi jooksul.
† MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
† MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu.
Anaemia*
Aneemia*
Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
Arst hindab, kas teie võetavatel ravimitel või toidulisanditel võib olla kõrvaltoimeid maksale ja kas te tohite nende ravimite võtmist Zinbryta kasutamise ajal jätkata.
Sodium succinate Succinic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Naatriumsuktsinaat Merevaikhape Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Uuringu DECIDE kliiniliste katseandmete alusel tõendati väga aktiivse haiguse alarühmas püsiv ravitoime.
• skin infection (folliculitis, acne)
• nahainfektsioon (follikuliit, akne)
Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected or scarred.
Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, õrn, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
Kui te ei käi tegemas ettenähtud vereanalüüse, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
Kuidas Zinbryta välja näeb ja pakendi sisu Zinbryta on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni veiklev lahus süstlis/pen-süstlis.
Influenza†
Gripp†
Each dose of Zinbryta contains 0.14 mmol sodium.
Iga Zinbryta annus sisaldab 0,14 mmol naatriumi.
• The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
• Pen-süstel on ette nähtud ainult süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
You should see a yellow plunger.
Peaksite nägema kollast kolbi.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Subgroup analyses of the SELECT and DECIDE studies demonstrated a consistent effect of Zinbryta compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular) across subgroups defined by demographic and MS disease characteristics.
Uuringute SELECT ja DECIDE alagruppide analüüs näitas Zinbryta järjepidevat mõju võrreldes platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga kõikides demograafiliselt ja sclerosis multiplex'i haigusnähtude põhjal määratletud alarühmades.
Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Zinbryta ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
• The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
• vajadus sõeltestida patsiente enne ravi alustamist B- ja C-hepatiidi suhtes ja soovitada positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientidel konsulteerida HBV ja HCV ravis kompetentse arstiga;
If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
Kui patsiendil kujunevad maksafunktsiooni häirele viitavad kliinilised nähud või sümptomid (nt selge põhjuseta iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus või ikterus ja/või tumedat värvi uriin), siis on soovitatav kohe määrata transaminaaside tase seerumis, vajadusel katkestada ravi Zinbryta'ga ja suunata patsient kohe maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti juurde.
• Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain MRI, or
• Patsiendil on 2 või enam ägenemist 1 aasta jooksul ja vähemalt 1 Gd-kontrasteeruv kolle aju MRT-l.
Zinbryta is injected monthly.
Zinbryta't manustatakse üks kord kuus.
Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Kuni selle tasemeni on annuste talutavus hea ja puuduvad ägeda mürgistuse tunnused.
• infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
• hingamisteede infektsioonid, nt köha ja nohu (ninaneelupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon)
Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Uuritud raviskeemide puhul, kui daklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost daklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus > 5 x ULN).
Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Zinbryta't kasutatakse sclerosis multiplex'i ägenemiste ja remissioonidega kulgevate vormide ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi allunud vähemalt kahele sclerosis multiplex'i ravile ja kellele ei saa teha muud ravi.
• If a refrigerator is not available, Zinbryta syringes/pens can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for up to 30 days.
• Külmkapi puudumisel saab Zinbryta süstleid/pen-süstleid säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) originaalpakendis kuni 30 päeva.
Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
Valige reie, kõhu või õlavarre tagakülje piirkonnas süstekoht (vt esiletõstetud piirkondi joonisel D).
If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
Kui te kasutate Zinbryta't rohkem kui ette nähtud Kui olete süstinud tavapärasest annusest rohkem ja märkate mis tahes kõrvaltoimeid või olete mures, rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega.
• The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
• rõhutamine, kui tähtis on märgata nähtusid ja sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele, ning nendest mõne tekkimisel kohe arsti poole pöörduda;
Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Patsientidele on manustatud soovitatavast annusest kaks korda suuremaid annuseid, ilma et neil oleks tekkinud tõsiseid täiendavaid kõrvaltoimeid.
Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Patsientidel, kelle ALAT või ASAT tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri (ULN), on soovitatav ravi katkestada, sõltumata bilirubiini tasemest.
This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
See ravimpreparaat sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuse kohta.
In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration.
Kliinilistes uuringutes iga 4 nädala järel subkutaanselt manustatud 150 mg Zinbryta annuse farmakodünaamilised toimed vastasid moduleeritud IL-2 signaliseerimisele, mida näitas ringlevate Trakkude CD25 sihtretseptorite kiire ja püsiv küllastus ning seerumi IL-2 kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordne püsiv suurenemine.
You should see green ticks.
Peaksite nägema rohelisi triipe.
If you forget to take Zinbryta
Kui te unustate Zinbryta't kasutada
MRI endpoints#
MRT tulemused#
In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Kahes makaakidel läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus manustati daklizumabi subkutaanselt kaks korda nädalas annustes 10 mg/kg kuni 200 mg/kg.
• The management of patients receiving Zinbryta and presenting with signs and symptoms of potential hepatic injury, including treatment discontinuation, potential consideration of additional therapy, and prompt referral to a hepatologist;
• juhised Zinbryta'ga ravi saavate ning võimalikule maksakahjustusele viitavate nähtude ja sümptomitega patsientide ravi juhtimiseks, sh ravi katkestamine, võimaliku lisaravi kaalumine ja koheselt suunamine maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti konsultatsioonile;
The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
Zinbryta soovitatav annus on 150 mg, mis süstitakse subkutaanselt üks kord kuus.
Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
Zinbryta kasutamisel koos teiste maksatoksiliste ravimitega on esinenud maksakahjustuse juhte, kuid nende teiste ravimite roll selles on ebaselge.
• Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
• Hoida külmkapis (2°…8°C).