natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
Toetades VKEsid, et hõlbustada neil orienteerumist ELi regulatiivsüsteemis, ning lihtsustades ameti lähenemisviise, et need oleksid avatumad, paindlikumad ja ligipääsetavamad, saame tagada, et rohkem potentsiaalseid ravimeid jõuab sellises keskkonnas patsientideni.
At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Samal ajal muutub ka farmaatsiatööstuse väline külg, sest ravimite väljatöötamise varaste etappidega tegeleb üha rohkem väikseid või keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd).
Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Et ravimite kättesaadavus ei sõltu ainult tarneprobleemidest, toetab amet ka lisameetmeid, mis aitavad parandada kättesaadavuse laiemaid aspekte, kasutades olemasolevaid foorumeid riiklike pädevate asutustega suhtlemiseks.
Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Seetõttu jäävad ameti võrgustiku suutlikkuse ja võimekuse arendamine võrgustiku koolituskeskuse kaudu, innovatsioonivõrgustiku töö toetamine ja eriteadmiste rikastamine akadeemiliste ringkondadega koostöö tugevdamise abil ameti tegevuse oluliseks osaks.
The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Euroopa Ravimiamet viib aastatel 2016-2017 lõpule ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamise.
To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Müügiloaga ravimite nappuse kõrvaldamiseks ja nende kättesaadavuse tagamiseks jätkab amet tootjate ja müügilubade hoidjate seas proaktiivse riskijuhtimise toetamist ning rakendab kontrollimehhanisme ravimite kvaliteedi ja tarnimise järjepidevuse tagamiseks.
Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Antimikroobse resistentsusega võitlemine on ameti eesmärkide hulgas esiplaanil ja hõlmab vajaliku toetuse pakkumist Euroopa Komisjoni tegevuskavale, Atlandi-ülestele ning WHO algatustele, lähenemisviisi „Üks tervis” kasutuselevõtmist, vastavate juhiste (sh pediaatriliste aspektide) koostamist või uuendamist ja püüet tagada antimikroobsete ravimite kättesaadavus veterinaarmeditsiinis ning samal ajal vähendada inimestele avalduvat riski, mis tuleneb nende ravimite kasutamisest loomadel.
As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Riiklike reguleerivate asutuste töö toetamiseks pakub amet muu hulgas telemaatikasüsteeme, et rakendada õigusnõudeid ja saavutada hea tegevuskvaliteet, suurendada suutlikkust võrgustiku koolituskeskuse kaudu ning toetada töö jagamist erinevates valdkondades.
With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Seoses veterinaarravimite standarditega pööratakse erilist tähelepanu veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) teavitusprogrammi toetamisele, mille eesmärgiks on laiendada VICH juhiste kasutamist vähem arenenud regulatiivsüsteemidega riikides.
The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Euroopa Ravimiamet prognoosib nende tegevuste stabiilset suurenemist.
This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
See hõlmab huvirühmadega koostöö raamistike arendamist ja rakendamist, patsiendi väärtuste ja eelistuste arvestamist ravimite kasulikkuse ja riski hindamisel, avalike arutelude kasutuselevõttu, küsitluste korraldamist huvirühmade vajaduste ja ootuste paremaks mõistmiseks ja neile vastamiseks ning jätkuvat koostööd teiste ELi ametitega ühishuvide valdkonnas.
Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Ameti tööd mõjutavad ravimitööstuse arengud ja sellised tegurid nagu üleilmastumine, ravimite väljatöötamise suurenev keerukus, huvirühmade läbipaistvusnõue ja tähtsamate õigusaktide muudatused.
This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
See asjaolu koos rahvusvaheliste tarneahelate keerukusega muudavad keeruliseks kinnipidamise vajalikest kliiniliste uuringute ja tootmisstandarditest, andmete terviklikkuse tagamise ning tarneahela ja võltsimisvastaste operatsioonide riskide juhtimise.
Structure of the work programme 2016
Euroopa Ravimiameti 2016. aasta tööprogrammi sissejuhatus
Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Sellepärast pöörab amet põhitähelepanu olemasolevate regulatiivvahendite, näiteks tingimusliku müügiloa ja kiirendatud hindamisprotseduuride tõhusamale kasutamisele, arendusskeemide optimeerimise võimaluste otsimisele ja uue prioriteetsete ravimite kava (PRIME) rakendamisele.
To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Et tagada väljaspool Euroopa Liitu uuritavate ja toodetavate ravimite vastavus ELi nõuetele, jätkavad ja tugevdavad amet ning riiklikud pädevad asutused rahvusvaheliste partneritega koostööd, mida iseloomustavad töö jagamine ja ühised kontrolltoimingud, teabevahetus ja suurem vastastikune usaldus, samuti standardite ühtlustamine ning regulatiivvõimekuse suurendamine, eriti riikides, kus toimuvad tootmine ja kliinilised uuringud.
The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Patsientide ja tervishoiutöötajate kasvavad ootused, et paljulubavad ravimid oleksid kättesaadavad võimalikult vara, ning pidev vajadus reageerida üha suurematele rahvaterviseohtudele paindlikult ja kiiresti nõuab paindlike litsentsimisvõimaluste uurimist ning ravimi kasutustsükli põhist lähenemist.
Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Tekkivad uued tehnoloogiad, personaliseeritud ravimid, uued täiustatud ravivõimalused, kombineeritud ja nn piiripealsed tooted muudavad ravimid keerukamaks.
Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Seetõttu jätkab amet koostööd ELi väliste pädevate asutuste ja reguleerivate asutustega, et suurendada usaldust vastastikuste inspektsioonide ja hindamiste vastu, arendada ravimialast teabevahetust nende elutsükli jooksul, teha koostööd konkreetsetes huvivaldkondades ja suurendada reguleerivate asutuste suutlikkust ja võimekust riikides, kus süsteemid on vähem arenenud.
Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Teadusliku hindamise kvaliteedi säilitamine ja ravimite ohutuse tagamine on endiselt tähtis ning nende jõupingutuste oluliseks osaks on plaanimise ja müügiloajärgsete andmete genereerimise kaasaegsemad lähenemisviisid.
Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Tervishoiutehnoloogia hindamise, hinnakujunduse ja hüvitistega tegelevate asutuste osa arvestamine uuenduslike ravimite patsiendini viimisel, võimalike sünergiate uurimine ning koostöö laiendamine ja tugevdamine tervishoiutehnoloogiaid hindavate asutustega litsentsimisaegses teabevahetuses on samuti tähtis valdkond ameti ja riiklike pädevate asutuste jaoks.
EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
8. veebruar 2016 EMA/171280/2016 Tegevdirektor
PSUR repository
Guido Rasi, tegevdirektor
Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Reguleerivate tegevuste jätkusuutlik korraldamine ning protseduuride ja tegevuste suurenenud vastutuse, mahu ja keerukusega hakkamasaamine nõuab tõhusust.
Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
2015. aastal, avalike arutelude peatne juurutamine ja ravimitööstuselt laekunud signaalide/märguannete haldamine alates 2017. aastast.
EMA priority areas and key influences
Euroopa Ravimiameti prioriteedid ja peamised mõjurid
Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Selle probleemi tõsidust tunnistab ka Maailma Terviseorganisatsioon (WHO), kes on töötanud välja antimikroobset resistentsust käsitleva ülemaailmse tegevuskava, iseloomustades antimikroobset resistentsust kui üleilmset tervisekriisi, mis on sama tähtis kui nakkushaiguste pandeemiad.
Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Amet peab rakendama võrgustiku eriteadmisi regulatiivsete nõuete arendamiseks ja kohandamiseks, et muuta Euroopa turg seda tüüpi tootele atraktiivseks.
• Implementation of pharmacovigilance legislation (PASS and PAES)
Nende hulka kuuluvad üksikhindamise kasutuselevõtmine riikliku müügiloa saanud ravimite jaoks (PSUSA menetlus)
Workload indicators
Üha suurenev töökoormus
Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Ameti 2016. aasta läbipaistvusprojektide tähtis aspekt on kliiniliste andmete avaldamise ja neile juurdepääsu võimaldamise poliitika rakendamine.
Referrals concerning individual antibiotics or classes of antibiotics that are particularly important for use in human medicine will remain a priority area in 2016-2017.
Uudsed ravimid, mida varem kasutati ainult inimestel, leiavad üha rohkem kasutust ka veterinaarmeditsiinis.
Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Kiovig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. jaanuaril 2006.
Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Lisateave Kiovigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Mis meetmed võetakse, et tagada Kiovigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
What is Kiovig and what is it used for?
Mis on Kiovig ja milleks seda kasutatakse?
• Patients with certain immune disorders.
• Immuunsüsteemi teatud häiretega patsiendid.
How does Kiovig work?
Kuidas Kiovig toimib?
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG-d on meditsiinis kasutatud juba alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekülgne toime infektsioone põhjustavate organismide vastu.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Kiovig sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha.
Other information about Kiovig
Muu teave Kiovigi kohta
As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kiovigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Kiovigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Annus ja infusioonisagedus sõltuvad ravitavast haigusest ja sellest, kui hästi haigus allub ravile.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Kuna inimese normaalimmunoglobuliini on nende haiguste raviks kasutatud juba aastaid, oli vastavalt kehtivatele suunistele Kiovigi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja 4 väikest patsiendiuuringut.
The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Kolmandas ja neljandas uuringus osales kokku 28 patsienti, kellel oli multifokaalne motoorne neuropaatia.
• Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
• Patsiendid, kellel on nakatumisrisk, sest neil on ebapiisav kogus antikehi ehk immunoglobuliine (veres sisalduvad valgud, mis aitavad organismil võidelda haiguste vastu).
Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Kiovig on ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) tugevdamiseks peamiselt kahes patsiendirühmas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Kiovigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Kiovig (human normal immunoglobulin)
Kiovig (inimese normaalimmunoglobuliin)
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Kiovigi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, väsimus, kohalikud reaktsioonid (näiteks süstekoha valu, turse või sügelus) ja palavik.
Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Kiovigi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Kiovigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Suuremate annuste kasutamisel aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Kiovig oli infektsioonide ennetamisel ja antibiootikumide kasutamise vähendamisel sama efektiivne kui standardravi.
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Neil võib olla antikehade kaasasündinud vaegus (primaarne immuunpuudulikkus, PID).
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Nende hulka kuuluvad primaarse immuuntrombotsütopeeniaga (ITP) patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (trombotsüüte ehk vere hüübimist soodustavaid vererakke) ning kellel on suur veritsusrisk, Guillaini-Barré sündroomi või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) (lihasnõrkust ja tuimust tekitavad põletikulised närvihaigused) patsiendid, Kawasaki tõvega (peamiselt lastel esinev haigus, mis põhjustab veresoonte põletikku) patsiendid ja multifokaalse motoorse neuropaatiaga (MMN; käte ja jalgade nõrkust põhjustav närvikahjustus) patsiendid.
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Nende hulka kuuluvad ka inimesed, kellel antikehade vaegus on tekkinud pärast sündi (sekundaarne immuunpuudulikkus, SID), kellel on vähe teatud antikehi (IgG) ning kellel esineb raskeid ja korduvaid infektsioone, mida ei saa välja ravida ravimitega, mida kasutatakse infektsioonhaiguste raviks.
Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Kiovigi ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised inimese normaalimmunoglobuliini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, samuti patsiendid, kes on allergilised muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) vaegus (väga väike sisaldus) ning IgA-vastased antikehad.
Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Kiovig on retseptiravim ning antikehade vaegusega patsientide ravi peab alustama ja jälgima nende haigusseisundite ravis kogenud arst.
Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Tuginedes ravimi efektiivsusele nende haiguste ravis, võib Kiovigi kasutamise heaks kiita muud tüüpi immuunpuudulikkuse raviks, samuti Guillaini-Barré sündroomist, Kawasaki tõvest või kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüneuropaatiast tingitud antikehade väikse sisalduse raviks, ilma et nende haiguste korral oleks vaja teha eriuuringuid.
The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Ravim sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini.
Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Mõni kõrvalnäht esineb tõenäoliselt sagedamini suurema infusioonikiiruse kasutamisel, immunoglobuliini väikese sisaldusega patsientidel või patsientidel, kes ei ole varem või pikka aega kasutanud Kiovigi.
What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Kiovigi kasulikkus?
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Kiovigi toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on inimese vereplasmast (teatud vereosa) eraldatud ülipuhastatud valk.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Kiovig toimib, taastades vere ebanormaalselt väikse IgGsisalduse normaalse sisalduseni.
The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Ravimit manustatakse veeniinfusioonina.
The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Teises uuringus vaadeldi Kiovigi kasutamist immuunsüsteemi korrigeerimiseks 23 patsiendil, kellel oli imuuntrombotsütopeenia.
What are the risks associated with Kiovig?
Mis riskid Kiovigiga kaasnevad?
An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Kiovig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Kiovig oli efektiivne lihasjõu säilitamisel ja puude ulatuse vähendamisel.
In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Esimeses uuringus kasutati Kiovigi asendusravina 22 patsiendil, kellel oli primaarse immuunpuudulikkuse sündroom.
Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Kiovig oli efektiivne trombotsüütide sisalduse suurendamisel.
Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Kiovig oli tõendatult efektiivne primaarse immuunpuudulikkuse, primaarse immuuntrombotsütopeenia ja multifokaalse motoorse neuropaatia korral.
3 x 28 film-coated tablets
3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
-- Each dose (2 ml) contains:
--1 Iga doos (2 ml) sisaldab:
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeen ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)