natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. juulil 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. veebruaril 2006.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Ettekandjaks ja kaasettekandjaks olid vastavalt Sif Ormarsdottir ja Tomas Salmonson ning Gottfried Kreutz ja Julia Dunne.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ja 30 mg Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasooli
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Ratiopharm GmbH-le AGle väljastati Lansoprazol ratiopharm'i (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Taotleja peab esitama kliinilised andmed, mis õigustavad 15 mg kapslite kasutamist Helicobacter pylori eradikatsiooniks.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta septembri koosolekul seisukohale, et Lansoprazol-ratiopharmi riski ja kasu vahekord on soodne.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Täpsemalt, andmed 2x15 mg ja 30 mg kapslite bioekvivalentsuse kohta ja võimaliku lansoprasooli vähendatud annuse vajaduse kohta selle näidustuse puhul.
Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
“Punktidega, kus tuleb kaaluda Helicobacter pylori eradikatsiooni ravi alast sõnastust valitud ravimi omaduste kokkuvõtte osades”, kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 15. septembril 2005.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
15 mg annuse puhul ei ole näidustus “Helicobacter pylori eradikatsioon“ Portugalis müüdava võrdluspreparaadi puhul heakskiidetud.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Võrdluspreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte Saksamaal sisaldab Helicobacter pylori eradikatsiooniks soovitatud lansoprasooli ja antibiootikumide kombinatsiooni puhul konkreetseid annuseid ja annusegraafikuid.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Võrreldes võrdluspreparaadiga tuvastati olulised erinevused ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste osa puhul.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of
Muutused ravimi omaduste kokkuvõttesse 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), mis annavad antibiootikumidele üksikasjalikud annustamissoovitused kooskõlas
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Võrreldes võrdluspreparaadiga tuvastati olulised erinevused ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise osa puhul.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Arst peab kontrollima ravivastust iga 4-6 nädala järel ja vajaduse korral annust kohandama.
Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Lisateave Somaverti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Mis meetmed võetakse, et tagada Somaverti ohutu ja efektiivne kasutamine?
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Efektiivsust hinnati, võrreldes insuliinisarnase kasvuteguri I (IGF-I) sisaldust enne uuringut ja uuringu lõpus.
The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Enamik kõrvalnähtudest olid kerged kuni mõõdukad ja lühiajalised.
The maximum dose is 30 mg per day.
Suurim annus on 30 mg ööpäevas.
The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Euroopa Ravimiamet otsustas, et Somaverti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvamist.
Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Somaverti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. novembril 2002.
Other information about Somavert
Muu teave Somaverti kohta
If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Kui see on liiga suur, võib arst otsustada Somavertiga ravi mitte alustada või see peatada.
As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Somaverti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
Somaverti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 inimesel 10st) olid peavalu, kõhulahtisus ja liigesevalu.
What is Somavert and what is it used for?
Mis on Somavert ja milleks seda kasutatakse?
Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Somaverti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Patsiente, kellel oli uuringu lõpus (12. nädal) normaalne IGF-I sisaldus, oli ööpäevas Somaverti 10 mg kasutanutest 38,5%, 15 mg kasutanutest 75% ja 20 mg kasutanutest 82% ning platseeborühmas 9,7%.
Somavert contains the active substance pegvisomant.
Somavert sisaldab toimeainena pegvisomanti.
For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lisateavet Somaverti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
IGF-I sisaldust reguleerib inimese kasvuhormoon ja see põhjustab organismi kasvamist.
Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Somaverti uuriti 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 112 akromegaaliaga patsienti.
Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
Hiljem said nad 10, 15 või 20 mg Somaverti või platseebot ööpäevas.
The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Esmalt saab patsient meditsiinilise järelevalve all algannuse 80 mg.
Following this, Somavert is given as an injection of 10 mg once a day.
Seejärel süstitakse Somaverti 10 mg üks kord ööpäevas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Somaverti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Somavert vähendas IGF-I sisaldust kõigi uuritud annuste korral.
What are the risks associated with Somavert?
Mis riskid Somavertiga kaasnevad?
The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Somaverti toimeaine pegvisomant on väga sarnane inimese kasvuhormoonile, kuid see on kavandatud blokeerima retseptoreid, millega kasvuhormoon tavaliselt seondub.
Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Somaverti kasutatakse patsientidel, kellel ei tekkinud piisavat ravivastust kirurgilisele ja/või kiiritusravile ega ravile somatostatiini analoogidega (samuti akromegaaliaravim).
How is Somavert used?
Kuidas Somaverti kasutatakse?
Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
Patsiendid said algannuse 80 mg Somaverti või platseebot (näiv ravim).
By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Retseptorite blokeerimisega ennetab Somavert kasvuhormooni toimet ning ühtlasi soovimatut kasvu ja muid akromegaaliaga kaasnevaid häireid.
For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
Somaverti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Enne Somavertiga toimuva ravi alustamist ja selle ajal tuleb patsiendil määrata maksaensüümide sisaldus veres.
Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Somavert on retseptiravim ja ravi peab alustama akromegaalia ravis kogenud arst.
In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
Täiskasvanutel põhjustab kasvuhormooni ületootmine pikkuse suurenemise asemel akromegaaliagat: tekib luu liigkasv, pehmete kudede turse (nt kätes ja jalalabades), südamehaigused ja muud häired.
Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Somaverti kasutatakse akromegaaliaga täiskasvanute raviks (harvaesinev hormonaalne häire, mis avaldub tavaliselt keskealistel täiskasvanutel ja mida põhjustab kasvuhormooni liigne teke ajuripatsis).
What benefits of Somavert have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Somaverti kasulikkus?
How does Somavert work?
Kuidas Somavert toimib?
Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Somaverti turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku naha alla süstitav süstelahus.
The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida Somaverti ka ise.
Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Akromegaalia tekib, kui ajuripatsis moodustub (tavaliselt healoomulise kasvaja tõttu) liiga palju kasvuhormooni.
An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Somavert ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Why is Somavert authorised in the EU?
ELis Somavertile väljastatud müügiloa põhjendus
ATCvet code: QI04AA02.
ATCvet kood: QI04AA02
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
1st injection: from 1.5 months of age.
1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/03/2011
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Esmane vaktsineerimine: Manustada üks 2 ml doos vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
*Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Date of last renewal: 07/01/2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/01/2016
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
High density polyethylene (HDPE) vials of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing 10, 50 or 120 doses of vaccine.
Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml viaalid elastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega, mis sisaldavad 10, 50 või 120 vaktsiinidoosi.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi Bluetongue tõrjes.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin lammastele, Bluetongue viirus.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt pärast korgi läbistamist.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Eeltrükitud pappkarp 1 x 20ml, 1 x 100ml, 1 x 240 ml
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Vaccination may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Vaktsineerimise järgselt võib enamikul loomadel esineda süstekohal lokaalset reaktsiooni.
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Kahekordse üledoosi manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
No data are available on safety in lactating animals.
Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
24 tunni jooksul pärast kahekordse üledoosi manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Iga 2 ml vaktsiini doos sisaldab:
Can be used during pregnancy.
Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur commonly during the 24 hours following vaccination.
24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Etikett viaalil 100 ml ja 240 ml
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
*(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Adjuvants: Aluminium hydroxide
Adjuvandid: Alumiiniumhüdroksiid
Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1+8 Ovis suspension for injection for sheep
pakendi infoleht Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
To stimulate active immunity against Bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep.
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 vastu.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks.
Once broached use immediately.
Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue virus, serotypes 1 and 8.
Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Lactation: No data is available on safety in lactating animals.
Laktatsioon Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Inactivated Bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated Bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
1 bottle of 120 doses (240 ml).
1 pudel 120 doosiga (240 ml).
Excipients: Thiomersal
Abiained: Tiomersaal
1 bottle of 50 doses (100 ml).
1 pudel 50 doosiga (100 ml).
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Pakendi suurused 1 pudel 10 doosiga (20 ml).
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Pakendis 1 pudel 120 doosiga (240 ml).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001-003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/120/001-003