natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Omasiirikuga haavade % (keskmine ± SD) Sügavad osaliselt ja/või kõiki nahakihte hõlmavad haavad, mis nõuavad eemaldamist/dermabrasiooni (kirurgiliselt) Haavade arv Kirurgilist sekkumist nõudvate haavade % Eemaldatud või dermabrasiooniga haavapiirkondade % (keskmine ± SD) Aeg haava täieliku kinnikasvamiseni (aeg alates ICF-ist**) Patsientide arv Viimase haava kinnikasvamiseni kulunud päevade arv (mean ± SD) Aeg põletusraia eduka eemaldamiseni Patsientide arv Päevad (keskmine ± SD) alates vigastuse tekkimisest Päevad (keskmine ± SD) alates nõusoleku andmisest Patsiendid, kelle kohta ei teatatud põletusraia edukast eemaldamisest Arvutatud esimesel korral, juhul kui oli rohkem kui üks kirurgiline operatsioon.
Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation.
Alates NexoBrid'i kasutamise alustamisest tuleb imetamine lõpetada vähemalt 4 päevaks.
Store upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Hoida püstises asendis, et geel püsiks pudelipõhjas, ja originaalmahutis valguse eest kaitstult.
Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel.
Enne põletushaavale kandmist tuleb NexoBrid'i pulber segada geeliga.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Pain (even if medicines are used to prevent or lessen pain caused by the removal of burnt tissue) - Infection of the burn wound - Complications of the wound including; wound opening, wounds drying out and breaking down and failure of skin grafts to heal properly
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st) - Valu (isegi siis, kui kasutatakse põlenud koe eemaldamisest põhjustatud valu ennetavaid või vähendavaid ravimeid).
Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the sterile adhesive barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Umbse haavasideme õrn vajutamine liimpiirdega kokkupuute kohas tagab umbse kile ja steriilse liimpiirde kokkukleepumise ning ravitava ala täieliku kaetuse NexoBrid'iga.
All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
Paikselt kasutatud antibakteriaalsete ravimite eemaldamine enne NexoBrid'i kasutamist Enne NexoBrid'i kasutamist tuleb eemaldada kõik paikselt kasutatud antibakteriaalsed ravimid.
Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Umbse haavasideme õrn vajutamine liimpiirdega kokkupuute kohas tagab umbse kile ja piirde kokkukleepumise ning ravitava ala täieliku kaetuse NexoBrid'iga.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
NexoBrid'i rühmas hinnati see sündmus kergeks, mõõdukaks või raskeks vastavalt 9,1%-l, 9,1%-l ja 0%-l patsientidest.
General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
NexoBrid'i kasutamisel tuleb järgida asjakohase põletushaavahoolduse üldiseid põhimõtteid.
To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
Marraskil naha võimaliku ärritamise vältimiseks soovimatu kokkupuute tõttu NexoBrid'iga ja võimaliku verejooksu vältimiseks haavast tuleb akuutsed haava alad, näiteks rebendid või eskartoomia lõiked kaitsta steriilse rasvase salvi kihiga või rasvase sidemega (näiteks vaseliinside).
Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
Suurus: keskmise TBSA* % 7,43 Sügavus: Pindmised (TBSA %) Sügavad osaliselt nahakihte 3,85
As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Surnud naha kirurgilisel eemaldamisel tuleb surnud nahast puhastatud ala kuivamise ja/või pseudokärna ja/või nakkuse tekkimise vältimiseks kohe katta ajutiste või püsivate nahaasendajatega või haavasidemetega.
How NexoBrid is stored
Kuidas NexoBrid'i säilitatakse
The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
Teised koostisosad on: pulbris: ammooniumsulfaat ja jää-äädikhape ning geelis karbomeer 980, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
• Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours.
• Enne NexoBrid'i kasutamist pannakse haavale 2 tunniks peale antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
NexoBrid'i rühmas hinnati see sündmus kergeks, mõõdukaks või raskeks vastavalt 0,9%-l, 0,9%-l ja 1,8%-l patsientidest.
• Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing must be applied.
• Enne püsiva nahakatte või ajutise nahaasendaja peale kandmist äsja ensümaatiliselt surnud nahast puhastatud alale tuleb ala leotada märja haavasidemega kuni sideme kuivaks muutumiseni.
Gel 20 g
Geel 20 g
There is only limited safety data from the use in the paediatric population.
Kasutamise kohta lastel on ohutust puudutavaid andmeid piiratud hulgal.
One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
Üks viaal sisaldab 5 g bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraati, mis pärast kokku segamist vastab 0,09 g/g bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadile (ehk 5 g/55 g geelis).
Gel for NexoBrid 2 g
NexoBrid 2 g geel
One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Üks viaal sisaldab 2 g bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraati, mis pärast kokku segamist vastab 0,09 g/g bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadile (ehk 2 g/22 g geelis).
NexoBrid 5 g powder and gel for gel
NexoBrid 5 g geeli pulber ja geel
Excipients for the powder: Acetic acid, ammonium sulphate.
Pulbri abiained: jää-äädikhape, ammooniumsulfaat.
NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
NexoBrid on saadaval geeli pulbri ja geelina (pulber viaalis (5 g) ning geelina pudelis (50 g)), pakendi suurus: 1 (pakend sisaldab ühte pulbriviaali ja ühte geelipudelit).
The other ingredients are: for the powder ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide and water for infections.
Teised koostisosad on: pulbris ammooniumsulfaat ja jää-äädikhape ning geelis karbomeer 980, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
5 g NexoBrid'i pulbrit ja 50 g geeli sisaldav segu kantakse 250 cm suurusega põletushaava pinnale.
How NexoBrid is used
Kuidas NexoBrid'i kasutada
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Mida NexoBrid sisaldab - Toimeaine (viaalis sisalduv pulber) on bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat: 2 g, mis pärast kokku segamist vastab 0,09 g/g bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadile.
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Mida NexoBrid sisaldab - Toimeaine (viaalis sisalduv pulber) on bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat: 5 g, mis pärast kokku segamist vastab 0,09 g/g bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadile.
Powder 2 g
2 g
NexoBrid 2 g powder and gel for gel
NexoBrid 2 g geeli pulber ja geel
Gel 50 g
5 g
• Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
• Haavale tuleb 2 tunniks asetada antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside.
After applying NexoBrid
Pärast NexoBrid'i peale kandmist
• The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
• Ravitava pindala piiramine 15% kogu kehapindalast.
Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal 1 Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Haavade arv Kirurgilist sekkumist nõudvate haavade % Eemaldatud või dermabrasiooniga haavapiirkondade % (keskmine ± SD) Sügavad osaliselt nahakihte hõlmavad omasiirikuga haavad* Haavade arv Omasiirikuga haavade % Omasiirikuga haavade % (keskmine ± SD) Sügavad osaliselt ja/või kõiki nahakihte hõlmavad haavad, mis nõuavad eemaldamist/dermabrasiooni (kirurgiliselt) Haavade arv Kirurgilist sekkumist nõudvate haavade % Eemaldatud või dermabrasiooniga haavapiirkondade % (keskmine ± SD) Aeg haava täieliku kinnikasvamiseni (aeg alates ICF-ist**) Patsientide arv Viimase haava kinnikasvamiseni kulunud päevade arv (mean ± SD) Aeg põletusraia eduka eemaldamiseni Patsientide arv Päevad (keskmine ± SD) alates vigastuse tekkimisest Päevad (keskmine ± SD) alates nõusoleku andmisest Patsiendid, kelle kohta ei teatatud põletusraia edukast eemaldamisest Arvutatud esimesel korral, kui oli rohkem kui üks kirurgiline operatsioon.
Before applying NexoBrid
Enne NexoBrid'i määramist
- cause an unwanted drop in blood pressure when you are treated with medicines called ACE inhibitors, which are used to treat high blood pressure and other conditions.
- intensiivistada teie ravivastust vähiravimitele fluorouratsiil ja vinkristiin; - põhjustada soovimatut vererõhu alanemist, kui teid ravitakse AKE-inhibiitoriteks kutsutavatest ravimitest, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja teiste seisundite raviks; - suurendada unisust, kui seda kasutatakse samaaegselt koos ravimitega, mis võivad tekitada unisust.
• A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
• Haavale tuleb veel 2 tunniks asetada antibakteriaalse lahusega immutatud haavaside.
In case of skin exposure, rinse NexoBrid off with water.
Kokkupuutel nahaga loputage NexoBrid veega maha.
Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Abiained: karbomeer 980, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Gel for NexoBrid 5 g
NexoBrid 5 g geel
% wound area autografted 55.5% (n=48)
55,5% (n=48)
There is limited information on the use of NexoBrid on facial burn wounds.
NexoBrid'i kasutamise kohta näo põletushaavadel on vähe teavet.
Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
Sügavad osaliselt nahakihte hõlmavad omasiirikuga haavad* Haavade arv
Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
2 g NexoBrid'i pulbrit ja 20 g geeli sisaldav segu kantakse 100 cm suurusega põletushaava pinnale.
What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
NexoBrid on saadaval geeli pulbri ja geelina (pulber viaalis (2 g) ning geelina pudelis (20 g)), pakendi suurus: 1 (pakend sisaldab ühte pulbriviaali ja ühte geelipudelit).
Accidental eye exposure must be avoided.
Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet silmadega.
Powder and gel for gel
Geeli pulber ja geel.
Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Sügavad osaliselt nahakihte hõlmavad haavad, mis nõuavad eemaldamist/dermabrasiooni (kirurgiliselt) Haavade arv
A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
Võttes arvesse, et farmakokineetikat on hinnatud peamiselt pindmiste põletustega patsientidel, kes said pool maksimaalsest annusest, on oodatav Cmax 40 µg/ml juhul kui NexoBrid'i manustatakse vastavalt ravimiomaduste kokkuvõttele,.
diarrhoea).
Pulber.
NexoBrid powder (vial)
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NexoBrid'i pulber (viaal)
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
Patsientidel, kellel on kasutatud NexoBrid'i kahjustunud naha eemaldamiseks, on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas anafülaksiast (koos selliste sümptomitega nagu lööve, erüteem, hüpotensioon, tahhükardia).
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Sügavad osaliselt nahakihte hõlmavad haavad, mis nõuavad eemaldamist/dermabrasiooni (kirurgiliselt)
Deep Partial Thickness wounds
Omasiirikuga haavade %
Tabulated list of adverse reactions
Loetletud kõrvaltoimed
The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
- Sügavate osaliselt nahakihte hõlmavate haavade osakaal, mis vajasid eemaldamist või dermabrasiooni, ning - sügavate osaliselt nahakihte hõlmavate ning omasiirikutega kaetud haavade osakaal.
In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
NexoBrid'is sisalduvate bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadi kasutatud koguannus oli vahemikus 5 kuni 30 g. Neljal (4) patsiendil, kes said vastavalt annuse 5, 9, 12 ja 17 g, ilmnes märkimisväärselt suurem süsteemne imendumine.
Gel
KÕLBLIKKUSAEG
Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
NexoBrid'i pulbri ja geeli segamisel tuleb kasutada aspetilisi töövõtteid.
Lot
Geel
The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
*TBSA - ing k total body surface area, kogu kehapindala Alljärgnevas tabelis on näidatud aeg, mis kulub haava täieliku sulgumiseni alates surnud naha eemaldamise alustamisest.
Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Dinaatriumvesinikfosfaat, veevaba Naatriumhüdroksiid Süstevesi
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.3 Annustamine ja manustamisviis
Wound care after debridement
Haava hooldamine pärast surnud naha eemaldamist
Based on:
Võttes aluseks
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
• hindaja ja kaashindaja hindamisaruanded;
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg ja 20 mg pehmete kapslite müügiload anti viiteliikmesriigis (Ühendkuningriik) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides (Prantsusmaa ja Hispaania) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Seetõttu võttis komitee vastu arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiload viiteliikmesriigis vastavalt arvamuse III lisas märgitud tingimustele.
At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Esmase müügiloa andmise ajal tõendati bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes (uuring nr 237/00).
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja müügiloa peatamise alused
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Tulemused aga ei tõendanud, et geneeriline ravim Isotretinoin Ranbaxy on originaalravimiga bioekvivalentne tegelike kasutustingimuste (täis kõhu) korral, sest 90% usaldusvahemik ei ole eelmääratletud vahemikus 80-125% ja seetõttu on ravim rahvatervisele ohtlik.
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on bioekvivalentne.
Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Et isotretinoiini imendumine täis kõhu korral on suurem kui tühja kõhu korral, mis põhjendab ravimi omaduste kokkuvõtte soovitust manustada ravimit koos toiduga ( nagu on selge sõnaga mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise jaotises), nõustus inimravimite komitee, et uuring täis kõhu korral on oluline.
Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Isotretinoiin on raskekujulise akne korral efektiivne vahetu mõju tõttu, mida ta avaldab rasunäärmete suurusele ja talitlusele, ning võimaliku dermaalse põletikuvastase mõju tõttu.
• the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
• müügiloa hoidja esitatud bioekvivalentsuse uuringu tulemused täis kõhu tingimustes;
However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal pidasid asjaomased liikmesriigid aga oluliseks tõendada bioekvivalentsust täis kõhu korral ja asi esitati menetlemiseks inimravimite komiteele.
Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Isotretinoiin on A-vitamiini derivaat, mis on ette nähtud süsteemsete antibakteriaalsete ravimitega tavaravile ja toopilisele ravile allumatu akne raskete vormide raviks (nt nodulaar- või konglobaatakne või püsivate armide riskiga akne ravi).
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks esitatud andmetes ei ilmnenud uuritava ravimi ja võrdlusravimi bioekvivalentsus, mistõttu ei saa ravimi näidustusi heaks kiita.
Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Seejärel esitas müügiloa hoidja tervetel täiskasvanud meestel täis kõhu korral tehtud uuringu (uuring nr 122_ISOTR_10) tulemused.
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
leidis inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
ATCvet code: QI02AT01.
ATC-vet kood: QI02AT01
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/011/001
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVEITS
* microagglutination method
* mikroaglutinatsiooni meetodil
FRANCE
PRANTSUSMAA
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud passiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/1999
Keep the bottle in the outer carton.
Hoida pudel välispakendis.
Date of last renewal: 05/12/2008.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05/12/2008
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest PRANTSUSMAA
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
IMMUNILOOGILISED OMADUSED
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Kui vasikas ei taha ravimit võtta, võib seda manustada suhu viidud tavalise süstlaga.