natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Erütromütsiini Cmax plasmas suurenes 1,6 korda, plasma tmax 1,3 korda ning plasma AUC 1,7 korda.
Tachycardia
Karnaubavaha
Hepatic failure*
mittemelanoo mne nahavähk*
Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Kui patsiendi vereseerumi kreatiniinitase on kõrgenenud, tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi muutmist.
Menstrual disorder (including amenorrhoea and menorrhagia)
Reproduktiivs e süsteemi ja rinnanäärme häired menstruaaltsükli häired (sh amenorröa ja menorraagia)
Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Üks Rapamune 1 mg kaetud tablett sisaldab 1 mg siroliimust.
The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Tsüklosporiin A (CsA) kiirendab oluliselt siroliimuse imendumist ning põhjustab imenduva koguse suurenemise.
Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Helepruun kolmnurgakujuline kaetud tablett, ühel poolel märge "RAPAMUNE 0,5 mg".
Impaired healing*
maksapuudul ikkus*
Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Infektsioonid ja infestatsioonid pneumoonia, seen-, viirus- ja bakteriaalsed nakkused, Herpes simplex, kuseteede nakkus sepsis, püelonefriit, tsütomegalovii rusnakkus, Herpes zoster, mida põhjustab varicella zoster'i viirus
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from sirolimus, breast-feeding should be discontinued during treatment with Rapamune.
Rinnaga toitmine tuleb ravi ajaks Rapamunega katkestada, kuna siroliimusel võib olla kõrvaltoimeid imetatavale väikelapsele.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Asetage adapteri avasse annustamissüstal, mille kolb on täielikult alla vajutatud.
Rapamune 1 mg/mL oral solution:
Rapamune 1 mg/ml suukaudne lahus:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Prophylaxis of organ rejection
Elundi äratõukereaktsiooni profülaktika
INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
60 ml PUDELI VAHEPAKEND
Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Siroliimuse kasutamisel de novo siiratud kopsuga patsientidel ühe immunosupressiivse ravi komponendina on teatatud bronhi anastomoosi lahtituleku juhtudest , mis on enamasti lõppenud surmaga.
Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Rapamune 1 mg/ml suukaudne lahus siroliimus
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued, unless the sirolimus dose is increased.
Juhul, kui tsüklosporiini manustamine katkestatakse, väheneb kiirenenud metabolismi tõttu siroliimuse kontsentratsioon veres, mille tõttu tuleb siroliimuse annust suurendada.
In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
Mõnedel juhtudel on munasarja tsüstid ja kirjeldatud mentruaaltsükli häired taandunud Rapamune ravi lõpetamisel.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahalööve, akne eksfoliatiivne dermatiit allergiline vaskuliit
Contents of the pack and other information What Rapamune contains
Kuidas Rapamunet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Siroliimuse ja vorikonasooli samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Also contains: lactose monohydrate, sucrose.
Abiained: laktoosmonohüdraat, sahharoos.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Rapamune 1 mg tabletid siroliimus
Neutropaenia
Annustamine
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Siroliimuse ja rifampitsiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets
Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Rapamune 1 mg kaetud tabletid Rapamune 2 mg kaetud tabletid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 2 mg tablets sirolimus
Rapamune 2 mg tabletid siroliimus
The Rapamune dose should then be individualised to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/mL (chromatographic assay).
Seejärel tuleb Rapamune annust kohandada vastavalt patsiendile nii, et minimaalne (järgmise annuse manustamise eelne) kontsentratsioon veres oleks 4...12 ng/ml (kromatograafilise analüüsi tulemus).
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
Vorikonasool (CYP3A4 inhibiitor)
Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Rapamune 1 mg kaetud tabletid Valge kolmnurgakujuline kaetud tablett, ühel poolel märge "RAPAMUNE 1 mg".
Rapamune 0.5 mg coated tablets
Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Makrogool
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Rapamune 2 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 214,4 mg sahharoosi.
Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
Rapamune ja tsüklosporiini koosmanustamisel tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Erütromütsiin (CYP3A4 inhibiitor)
Keep this leaflet.
Hoida blister karbis.
Fever
BLISTER
Nervous system disorders
Närvisüsteemi häired peavalu pöörduv posterioorn e entsefalopa atia sündroom
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 215,7 mg sahharoosi.
The changes may be related to chronic immunosuppression.
Hiirtel suurenenud krooniliste nahahaavandite teke võib olla seotud immunosupressiivsete ainete pikaajalise kasutamisega.
3.0 ng/mL (5.0 to 13 ng/mL) and 2.1  0.70 mg (1.5 to 2.7 mg), respectively (see section 4.2).
Patsientide monitooringu perioodil, mil kaasnes ravi tsüklosporiiniga, olid keskmine (10. ja 90. protsentiil) minimaalne kontsentratsioon (kromatograafilise analüüsi väärtused) ja ravimi päevaannus vastavalt 8,6  3,0 ng/ml (5,0…13 ng/ml) ja 2,1  0,70 mg (1,5…2,7 mg) (vt lõik 4.2).
Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Rapamune 2 mg kaetud tabletid Kollakasbeež kolmnurgakujuline kaetud tablett, ühel poolel märge "RAPAMUNE 2 mg".
You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Kui teil tekivad tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti poole.
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Rapamune 1 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 215,8 mg sahharoosi.
Ovarian cyst
Harv kuni
Serious liver damage
Pahaloomulised kasvajad
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 0.5 mg tablets sirolimus
Rapamune 0,5 mg tabletid siroliimus
anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, makrogool, magneesiumstearaat, talk.
Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Immunosupressiivsed ained (ainult siiratud neeruga patsiendid) Siroliimust on manustatud kliiniliste uuringute käigus samaaegselt järgmiste ainetega: takroliimus, tsüklosporiin, asatiopriin, mükofenolaatmofetiil, kortikosteroidid, tsütotoksilised antikehad.
Proteinuria
Säilitusravi
if you are allergic to peanut or soya.
kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
Leucopenia
Imetamine
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
10 mg Rapamune suukaudse lahuse suukaudne manustamine koos 120 mg diltiaseemiga mõjutas siroliimuse biosaadavust oluliselt: siroliimuse Cmax, tmax ja AUC suurenesid vastavalt 1,4, 1,3 ja 1,6 korda.
Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation The most commonly reported adverse reactions (occurring in 10% of patients) are thrombocytopaenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st vedeliku kogunemine neeru ümbruses tursed kehal, sh jalgadel ja kätel valu palavik peavalu kõrgenenud vererõhk kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus punaliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) taseme tõus, veresuhkru taseme tõus, vere kaaliumivaegus, vere fosforivaegus, vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus liigesevalu akne kuseteede infektsioon kopsupõletik ja muud bakter-, viirus-ja seennakkused veres nakkustega võitlevate rakkude (valgeliblede) vähesus suhkurtõbi kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes, maksaensüümide ASAT-i ja/või ALAT-i taseme tõus nahalööve uriini valgusisalduse suurenemine menstruaaltsükli häired (sh menstruatsiooni puudumine, ebaregulaarne või suure veritsusega menstruatsioon) haavade aeglane paranemine (sh haavandikooriku või õmblusjoone eemaldumine) südametegevuse kiirenemine üldine kalduvus vedeliku kogunemiseks mitmesugustesse kudedesse
Pericardial effusion
Alfatokoferool
Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Üks milliliiter Rapamune suukaudset lahust sisaldab 1 mg siroliimust.
Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Harva on teatatud letaalse lõpuga maksanekroosist siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni suurenemise tingimustes.
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets Bleeding from the lung
lümfoom*, pahaloomuli ne melanoom*, siirdamisjärg ne lümfoprolifer atiivne häire neuroendok riinne naha kartsinoom
bromocriptine (used in the treatment of Parkinson's disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (e.g., for HIV and hepatitis C such as ritonavir, indinavir, boceprevir, and telaprevir).
Rapamunet ei ole soovitatav võtta koos rifampitsiini, ketokonasooli või vorikonasooliga; ükskõik millised kõrgvererõhu vastased ravimid või südameravimid, kaasa arvatud nikardipiin, verapamiil ja diltiaseem; epilepsiavastased ravimid, kaasa arvatud karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin; ravimid, mida kasutatakse haavandite või teiste seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid, tsimetidiin ja metoklopramiid; bromokriptiin (kasutatakse Parkinsoni tõve ja mitmete hormonaalsete häirete raviks), danasool (kasutatakse günekoloogiliste häirete raviks) või proteaasi inhibiitorid (nt mida kasutatakse HIV-infektsiooni või C-hepatiidi ravimisel, nagu ritonaviir, indinaviir, botsepreviir ja telapreviir); lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.
100 iu/ml Suspension for
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) viaali
(glass) in prefilled pen
(mitmikpakend)
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0355/001/MR) algas 26. novembril 2009.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. augustil 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 10. märtsil 2011.
Oral explanations were given on 12 January 2011.
Suulised selgitused anti 12. jaanuaril
Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Üheksa veterinaarkomitee liiget väljendasid eriarvamusi, mis on lisatud komitee arvamusele.
There was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel oli lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise ja soovitatud keeluaja pikkuse osas.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Komitee määras hindajaks Johan Schefferlie ja kaashindajaks Ruth Kearsley.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Nisamoxi Madalmaades vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation.
Seetõttu võttis komitee 6. aprillil 2011 vastu arvamuse, milles soovitas müügiloa andmisest keelduda ja kehtiva müügiloa peatada.
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin, klavulaanhape ja prednisoloon
The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Müügiloa peatamise lõpetamise alused on esitatud III lisas.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse kaashindaja.
Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox (edaspidi Nisamox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension marketed by Pfizer Ltd.
Taotlus esitati Nisamoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Nisamox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions and the grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation are provided in Annex II.
Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused on esitatud II lisas.
Nisamox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Nisamox on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required.
Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused tooteinfot nagu nõutud.
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra.
Your doctor will adapt the dosage at intervals of 4 weeks or more.
Arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant.
Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Ohutus arengule ei ole lastel kindlaks tehtud (vt lõik 4.8).
Atorvastatin is not indicated in the treatment of patients below the age of 10 years.
Atorvastatiin ei ole näidustatud alla 10-aastaste patsientide raviks.
The long-term efficacy of atorvastatin therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Riiklikud Ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgnevaid tingimusi:
For subjects whose dose was doubled, additional decreases were observed as early as 2 weeks, at the first assessment, after dose escalation.
Osalejatel, kelle annust kahekordistati, täheldati lisavähenemist juba esimesel hindamisel 2 nädalat pärast annuse suurendamist.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi.
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If youhave been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust.
[To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech Republic Pfizer, spol.
Tšehhi Vabariik Pfizer, spol.
These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Need ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp-laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
ABIAINED Sisaldab aspartaami.
There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud.
Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistablett sisaldab 0,625 mg aspartaami.
Calcium carbonate
Kaltsiumkarbonaat
There is limited experience in children between 6-10 years of age (see section 5.1).
Kogemus ravimi kasutamise kohta lastel vanuses 6…10 aastat on piiratud (vt lõik 5.1).
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6…9 aastat; ja 228 patsienti vanuses 10…17 aastat.
This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
See ravim on saadaval 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg närimistablettidena ning 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
s r.o., Stroupežnického 17, 150
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
LISA III MÜÜGILOA TINGIMUSED
Safety information for paediatric patients treated with doses above 20 mg, corresponding to about 0.5 mg/kg, is limited.
Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud.
Hypercholesterolaemia:
Hüperkolesteroleemia:
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Sortis and associated names at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
• Müügiloa hoidja esitab Sortise ja sarnaste nimetuste riskijuhtimise plaani (või selle uuenduse) riiklikul tasemel, arvestades uusi lapsi puudutavaid andmeid ja Inimravimite komitee (CHMP) soovitusi.
{PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
{(Väljamõeldud) nimetus} närimistablett sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Keskmised LDL-C, TC, VLDL-C ja Apo B väärtused vähenesid 2. nädalaks kõigil osalejatel.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
{(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tuleb tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
{PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
{(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Riskijuhtimise plaan peab sisaldama käimasolevat uuringut A2581173 (atorvastatiinravi ohutuse 3-aastane uuring ning efektiivsuse järelkontrolluuring heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat kuni alla 18 aasta).
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Atorvastatiini annus (üks kord ööpäevas) oli 10 mg esimese 4 nädala jooksul ja seda suurendati 20 milligrammini, kui LDL-C tase oli >3,36 mmol/l.