natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The peak plasma levels observed one minute following firocoxib intravenous administration was approximately 3.7 fold greater than the observed peak plasma concentrations reached after administration of the oral paste (oral Tmax = 2.02 hours).
Üks minut pärast ravimi intravenoosset manustamist oli firokoksiibi maksimaalsed plasmasisaldus ligikaudu 3,7 korda kõrgem kui plasmasisaldus , mis saavutati suukaudse pasta manustamisel (oraalne Tmax = 2,02 h).
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Pärast ravimi suukaudset manustamist hobustele soovitatud annuses 0,1 mg /kg kehamassi kohta imendub firokoksiib kiiresti ning maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg (Tmax) on 3,9 (± 4,4) tundi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 7.32 g of oral paste
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 7,32 g suukaudne pasta
EQUIOXX 8.2 mg/g Oral Paste may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight once daily.
Ravi jätkamiseks võib kasutada EQUIOXX 8,2 mg/g Oral Paste annuses 0,1 mg firokoksiibi kg/KM üks kord päevas.
Administer one tablet once daily for horses weighing 450-600 kg bodyweight.
Manustada 1 tablet päevas hobustele kehamassiga 450-600 kg.
EXP {month/year} Once opened use within 3 months.
Pärast pakendi avamist kasutada 3 kuu jooksul.
After administration, it is recommended to examine the buccal cavity to ensure that the tablet has been adequately swallowed.
Pärast manustamist kontrollida suuõõnt veendumaks, et tablett neelati alla.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse's weight.
Et manustada firocoxibi õiges doosis, tuleb vabastada kolvil olev rõngas, keerates seda ¼ pööret ning libistada mööda kolbi hobuse kehamassile vastava jaotuseni.
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Müügiloa hoidja ja tootja: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
The recommended dose is 0.09 mg firocoxib per kg bodyweight (equivalent to 1 ml of the solution per 225 kg bodyweight) once daily by intravenous injection.
Soovituslik annus on 0,09 mg firokoksiibi kg /KM kohta (vastab 1 ml lahusele 225 kg /KM kohta) üks kord päevas süstituna intravenoosselt.
Wash hands after use of the product.
Pärast preparaadi kasutamist pesta käsi.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Maksimumkontsentratsioon (Cmax) on 0,075 (± 0.033) μg/ml (vastab ligikaudu 0,233 μM), kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC 0-24) on 0,96 (±0,26) µg x t/ml, suukaudne biosaadavus 79 (±31) protsenti.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Replace cap after use.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Pärast kasutamist asetada kork tagasi süstlale.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Seetõttu mitte kasutada suguloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 1 tablet per horses, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.43 (± 2,17) hours.
Pärast ravimi manustamist hobustele suukaudselt, imendub firokoksiib kiirelt ning maksmiaalse kontsentratsiooni aeg (Tmax) on 2,43 (± 2,17).
The oral paste is available in the following pack sizes: - 1 carton box containing 1 syringe - 1 carton box containing 7 syringes - 1 carton box containing 14 syringes
I Suukaudne pasta on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 1 pappkarp, milles sisladub 1 süstal 1 pappkarp, milles sisaldub 7 süstalt 1 pappkarp, milles sisaldub 14 süstalt
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks ning sellega kaasneva lonke vähendamiseks hobustel.
Insert the syringe tip into the horse's mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Asetada süstla ots hobuse suhu hammastevahelisest vahemikust ning kanda pasta keelepärale.
- carton containing 6 vials of 25 ml
− pappkarp, mis sisaldab 6 x 25 ml viaali.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear colourless solution
RAVIMVORM Süstelahus Värvitu selge lahus.
These lesions are mild and resolve without treatment.
Need kahjustused on tavaliselt kergekujulised ning taanduvad ilma ravita.
Merial Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
TARGET SPECIES For horses
LOOMALIIGID Hobustele
Laboratory studies in laboratory animals have shown evidence of embryofoetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud Uuringud laborloomadega on näidanud embrüo- ja fetotoksilist toimet, malformatsioone, hilinenud poegimist ning poegade suurenenud surevust.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD 0,1 mg firokoksiibi 1 kg KM kohta üks kord päevas kuni 14 päeva.
Shelflife after first opening the container : 1 month.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 1 kuu.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse's weight.
EQUIOXX manustamiseks doosis 0,1 mg firokoksiibi 1 kg/KM kohta tuleb süstla kolb seada õigesse doosivahemikku vastavalt hobuse kehamassile.
Disodium EDTA, n-propyl gallate, and thiodipropionic acid, are used to stabilize the glycerol formal and therefore are not considered as excipients in the context of MRLs.
Dinaatrium EDTA, N-propüülgallaat ja tiodipropioonhape on kasutuses glütserooli stabiliseerijatena ning seega loetakse neid Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Koksiibid omavad seetõttu valuvaigistavat, põletikuvastast ja palavikku alandavat toimet.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Mitte kasutada kui esineb ülitundlikkus toimeaine või abiaine(te) suhtes.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Mitte manustada koos potentsiaalselt nefrotoksiliste veterinaarravimitega.
PHARMACEUTICAL FORM Oral paste.
RAVIMVORM Suukaudne pasta.
The treatment-free period should take into account the pharmacological properties of the medicinal products used previously.
Ravivaba perioodi pikkus määrata vastavalt eelnevalt kasutatud ravimi farmakokineetilistele omadustele.
Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the veterinary medicinal product.
Nagu kõigi teiste COX-2 inhibeerivate ravimite puhul, peaksid rasedad naised või naised, kes plaanivad rasestuda, hoiduma kontaktist ravimiga või kandma veterinaarravimi manustamisel ühekordseid kindaid.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Veenduda, et rõngas on lukustunud.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Iga kolvil olev doosivahemik tagab piisava koguse firokoksiibi 100 kg KM kohta.
• EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
• EQUIOXX 57 mg närimistabletid hobustele Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Excipients:
Keeluajad:
The treatmentfree period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Ravivaba perioodi pikkus määrata vastavalt eelnevalt kasutatud ravimi farmakokineetilistele omadustele .
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja pöörduda loomaarsti poole.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Firocoxib Equidae 10 μg/kg
Firocoxib hobuslased 10 μg/kg
Meat and offal: 26 days Not authorized for use in animals producing milk for human consumption.
Lihale ja söödavatele kudedele: 26 päeva Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Firocoxib 57 mg
Firokoksiib 57 mg
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
TOIMEAINE(TE) KOGUS Firocoxib 57 mg
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja (EXP) lõppu mitte kasutada.
Replace cap after use.
Pärast kasutamist asetada kork uuesti süstlale.
Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Nagu kõigi teiste COX-2 inhibeerivate ravimite puhul, peaksid rasedad naised või naised, kes plaanivad rasestuda hoiduma kontaktist ravimiga või kandma ravimi manustamisel ühekordseid kindaid.
- 1 cardboard box containing 10 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 30 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml bottle
Närimistabletid on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - 1 pappkarp, milles 10 tabletti läbipaistvas PVC/alumiiniumfooliumi blisteris - 1 pappkarp, milles 30 tabletti läbipaistvas PVC/alumiiniumfooliumi blisteris - 1 pappkarp, milles 180 tabletti läbipaistvas PVC/alumiiniumfooliumi blisteris - 1 pappkarp, milles 60 tabletti 30 ml kõrge tihedusega polüetüleenpudelis.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Manustada 0,1 mg firokoksiibi kg/KM kohta üks kord päevas.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Eelnev ravi teiste põletikuvastaste ainetega võib põhjustada lisa- või suurenenud kõrvaltoimete teket, seetõttu tuleks selliste ravimite korral rakendada ravivaba perioodi.
In in-vitro equine whole blood assays, firocoxib exhibited 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Hobuse täisvere in vitro katsetes väljendavad koksiibid ligikaudu 222 kuni 643-kordset selektiivsust COX-2 ensüümi kasuks võrrelduna COX-1-ga.
TARGET SPECIES For horses (450-600 kg)
LOOMALIIGID Hobused (450-600 kg)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
TOIMEAINE(TE) KOGUS Firocoxib 20 mg/ml
Withdrawal period: Meat and offal: 26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
Keeluajad: Lihale ja söödavatele kudedele: 26 päeva Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Mitte kasutada suguloomadel, tiinetel ja imetavatel loomadel.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Loomadel võib aeg-ajalt täheldada kahjustusi (erosioonid/haavandid) suuõõne limaskestal või suu ümbruse nahal kui ravimit manustatakse soovituslikus annuses.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e.g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
diureetikumidega) peab toimuma arstipoolse kliinilise kontrolli all.
Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud ravimi soovituslikus annuses manustamise korral süstekohal kergeid reaktsioone, mida iseloomustab turse ja millega kaasub perivaskulaarne põletikureaktsioon.
Remove the cover from the tip of the syringe.
Eemaldada süstla otsas olev kate.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
Mitmedoosilised merevaiguvärvi klaasist süsteviaalid, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumist korgikattega.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Hoiduda kasutamisest dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kuna neil võib olla suurenenud risk neerutoksilisusele.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Juhuslikul allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudselt.
- 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
- 1 pappkarp, milles 10 tabletti läbipaistvas PVC/alumiiniumfooliumi blisteris - 1 pappkarp, milles 30 tabletti läbipaistvas PVC/alumiiniumfooliumi blisteris
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
The 57 mg chewable tablets are available in the following pack sizes:
Närimistabletid on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {EXP}.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM.
Hobuse täisvere in vitro katsetes väljendavad koksiibid ligikaudu 222 kuni 643-kordset selektiivsust COX-2 ensüümi kasuks võrrelduna COX-1-ga. Firokoksiibi kontsentratsioon, mida vajatakse 50% COX-2 ensüümi pärssimiseks (s.t IC50) on 0,0369 kuni 0,12 μM, samas kui IC50 COX1 on 20,14 kuni 33,1 μM.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Firokoksiib on mittesteroidne põletikuvastane koksiibide rühma kuuluv ravim, mis pärsib selektiivselt tsüklooksügenaas-2 (COX-2) poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided, as there might be an increased risk of renal toxicity.
Hoiduma peaks potentsiaalselt neerutoksiliste ainete samaaegsest manustamisest, kuna võib suureneda neerutoksilisuse risk.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
VETERINAARRAVIMI NIMETUS EQUIOXX 8,2 mg/g suukaudne pasta hobustele Firocoxib
Nonsteroidal antiinflammatory agents
Mittesteroidsed põletikuvastased ained
TARGET SPECIES Horses (450-600 kg).
LOOMALIIGID Hobune (450-600 kg).
Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast süstla esmast avamist: 3 kuud.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Suukaudselt.
PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablet
RAVIMVORM Suukaudne pasta
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 (glütserool ja Makrogol 400), on lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 57 mg
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Firokoksiib 57 mg
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 20 mg/ml
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Firokosiib 20 mg/ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste .
VETERINAARRAVIMI NIMETUS EQUIOXX 8,2 mg suukaudne pasta.
EXP Once broached use within 1 month.
Pärast pakendi avamist kasutada kuni 1 kuu jooksul.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
TOIMEAINE KOGUS Firocoxib 8,2 mg/g
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
PAKENDI INFOLEHT EQUIOXX 8,2 mg/g suukaudne pasta hobustele
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/08/083/006-009
Lot
MERIAL
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
VETERINAARRAVIMI NIMETUS EQUIOXX 57 mg närimistbalett Firocoxib
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
PAKENDI INFOLEHT EQUIOXX 57 mg närimistabletid hobustele
Disposal: read the package leaflet
Hävitamine: lugeda pakendi infolehte.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only for horses weighing 450-600 kg.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Ainult hobustele kaaluvahemikus 450-600 kg. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium
Laktoos monohüdraat Mikrokritalliline tselluloos Chartor hickory suitsuaroom Hüdroksüpropüül tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat Karamell (E150d) Kolloidne veevaba räni Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.8).
/(v.t. punkt 4.7) Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.(v.t.
ADVERSE REACTIONS Mild injection site swellings associated with perivascular inflammation and pain.
KÕRVALTOIMED Kergekujuline süstekoha turse perivaskulaarse põletiku ja valuga.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
VETERINAARRAVIMI NIMETUS EQUIOXX 20 mg /ml süstelahus hobustele
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
VETERINAARRAVIMI NIMETUS EQUIOXX 20 mg/ml süstelahus Firocoxib
Magnesium carbonate, heavy
Glütserooltriatsetaat Kolloidne veevaba räni, , Magneesiumkarbonaat, raske Macrogol 300
• EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC (Glycerol formal and Macrogol 400) are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
• EQUIOXX 8,2 mg suukaudne pasta hobustele Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
ATCvet code: QM01AH90.
FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/08/083/002-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
MÜÜGILOA NUMBER EU/2/08/083/001
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
PAKENDI INFOLEHT EQUIOXX 20 mg/ml süstelahus hobustele
No entry Antiinflammatory agents/
Põletikuvastased ained/
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth were very commonly observed in treated animals during tolerance studies.
Taluvusuuringute käigus täheldati ravitud loomadel väga sageli kahjustusi (erosioonid/haavandid) suu limaskestal ja suu ümbruse nahal.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
VETERINAARRAVIMI NIMETUS EQUIOXX 20 mg/ml süstelahus hobustele Firocoxib
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Eeltäidetud polüpropüleenist süstal polüetüleenist korgiga, kummist kolviotsa ja polüpropüleenist kolviga.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal drugs should be avoided.
Mitte manustada koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Loomadel võib aeg-ajalt täheldada kahjustusi (erosioonid/haavandid) suuõõne limaskestal või suu ümbruse nahal.
• EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
EQUIOXX 8,2 mg/g suukaudne pasta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/08/083/001
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 8.2 mg/g
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Firokoksiib 8,2 mg/g
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 month.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 1 kuu 6.4.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/08/083/002
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg. To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Õige annuse kindlustamiseks peab hobuse kehamass olema võimalikult täpselt määratletud.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS EQUIOXX 8,2 mg/g suukaudne pasta hobustele
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Ohutu ja efektiivse Hoiduda veterinaarravimi kasutamisest dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kuna neil võib olla suurenenud risk neerutoksilisusele.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Hoiduma peaks potentsiaalselt neerutoksiliste ainete samaaegsest manustamisest .
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
VETERINAARRAVIMI NIMETUS EQUIOXX 57 mg närimistabletid hobustele firokoksiib
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses.
EQUIOXX 20 mg/ml süstelahus hobustele
Horses
Abiained
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablet for horses firocoxib
VETERINAARRAVIMI NIMETUS EQUIOXX 57 mg närimistabletid hobustele Firokoksiib
Macrogol 400
Glütserooli Dinaatriumedetaat N-propüülgallaat Tiodipropioonhape Macrogol 400
The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Firocoxib 20 mg/ml
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Firokoksiib 20 mg/ml
No data on use during pregnancy is available in horses.
Ravimi ohutuse kohta kasutamisel tiinetel hobustel ei ole piisavalt tõendeid.
Evaluation of the environmental risk assessment
Keskkonnaohuhinnangu hindamine
These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Selline olukord on pigem erand kui reegel ja probleemi peaksid kinnitama mõned kättesaadavad tõendid.”
Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Peale selle ei ole sea- ja linnusõnniku stsenaariumid tingimata võrreldavad, sest kasvatustingimused ning sõnniku kasutamise ja käsitsemisega seotud põllumajandustavad on sageli väga erinevad.
The VICH GL 6 states that:
VICHi suunises 6 on sätestatud:
La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK