natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hefiya 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Hefiya on üheannuselises pensüstlis, mis on kolmnurkse kujuga pliiats läbipaistva akna ja sildiga (SensoReady pensüstel).
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
• vähk, sealhulgaslümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja
Vertigo
Fertiilsus
HS study I
Uuring UV I
Preparing the syringe
Süstla ettevalmistamine
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Crohn's disease
Crohni tõbi
• fatty liver (build-up of fat in liver cells);
• pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
40 mg adalimumab administered every other week c
40 mg adalimumabi igal teisel nädalal
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
• düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
• lupus-like syndrome;
• luupuselaadne sündroom;
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Sissejuhatava perioodi jooksul saavutatakse küllastusannusega 160 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 μg/ml.
In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Noorukitel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust 40 mg Hefiya'i manustamisel igal teisel nädalal, võib kaaluda ravimi annuse suurendamist 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Täiskasvanud hidradeniidiga patsientidele on soovituslik Hefiya'i annustamisskeem 160 mg algannusena 1. päeval (manustatuna nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), järgnevalt kahe nädala pärast 80 mg 15. päeval (manustatuna kahe 40 mg süstena ühel päeval).
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Tsükli A jooksul said patsiendid platseebot või adalimumabi algannuses 80 mg, järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal, alustades algannusele järgneval nädalal.
• facial oedema (swelling);
• kopsuembolism (takistus kopsuarteris);
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Hefiya 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas:
• cough;
• köha;
The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
Pensüstlis oleval süstlal (I tüüpi klaas) on roostevabast terasest nõel, sisemine kummis nõelakork ja kummistopper, mis sisaldab 0,8 ml lahust.
• abnormal muscle breakdown;
• ebanormaalne lihaskoe lagunemine;
Cleaning your injection site:
Süstekoha puhastamine:
ASAS 50 week 2 week 12 week 24
ACR 50 12. nädal 24. nädal
• skin infections (including cellulitis and shingles);
• nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);
• angioedema (localised swelling of the skin);
• angioödeem (piirdunud nahaturse);
• increased sweating;
• suurenenud higistamine;
week 26 week 52
2. nädal 12. nädal 24. nädal
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Tavaline annus psoriaasiga täiskasvanutele on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) algannusena ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist.
• stroke;
• lööve;
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Adalimumabi saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktivatsioonist ja uutest tuberkuloosi juhtudest.
• Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
• Kui kork on eemaldatud, visake kork ära.
Dose interruption
SÜSTLA SILT
Paediatric plaque psoriasis
Naastuline psoriaas lastel
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Soovitatav annustamisskeem Hefiya'iga ravi alustamisel mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel on 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6 % (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6 % (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Adalimumabi rühmas oli keskmine protsentuaalne vähenemine -62,6% (protsentuaalse muutuse mediaan: -88,9%) ja platseeborühmas -11,6% (protsentuaalse muutuse mediaan: -50,0%).
Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Hefiya'i annus uveiidiga lastel Patsiendi kehakaal
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Anküloseeriv spondüliit ja anküloseeriva spondüliidi radioloogilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Soovitatav Hefiya'i annus uveiidiga lastele alates 2 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 5).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)
The recommended Hefiya dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Hefiya'i soovitatav subkutaanne annus on 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg süstituna igal teisel nädalal alates 1. nädalast.
Rheumatoid arthritis
Reumatoidartriit
• hair loss;
• juustekaotus;
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
• divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);
• You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
• Hefiya'iga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
• acid reflux disease;
• maohappe reflukshaigus;
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Adalimumabil puudub asjakohane kasutus alla 6-aastastel lastel antud näidustusel.
ASAS 70 week 2 week 12 week 24
ACR 70 12. nädal 24. nädal
• fungal infections;
• seeninfektsioonid;
115 45 (39.1) NEc
esmane analüüs (ITT) platseebo adalimumab 115 45 (39,1)
• Periodic safety update reports
• Riski minimeerimise lisameetmed
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Haavandilise koliidiga patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 160 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 μg/ml.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hefiya should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Hoolega tuleb jälgida ning teostada täielik diagnostiline hindamine patsientidele, kellel tekib Hefiya'iga ravi ajal uus infektsioon.
The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Otsus ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga.
• tremor;
• armid;
• eye inflammation;
• silmapõletik;
Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
Enne Hefiya'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Holding the pen:
Pensüstli hoidmine:
• shortness of breath;
• õhupuuduse tunne;
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
• ≥ 40 kg: 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Üks 0,8 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi.
• low blood measurements for platelets;
• vereliistakute madal sisaldus veres;
Do not use your pen if the expiration date has passed.
Ärge kasutage pensüstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
• eye infections;
• silmainfektsioonid;
• heart attack;
• südameinfarkt;
Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Kui näete osakesi ja/või värvimuutust, ärge seda kasutage.
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Üks 0,8 ml pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
ACR 20 week 12 week 24 ACR 50 week 12 week 24 ACR 70 week 12 week 24
ACR 20 12. nädal 24. nädal
4.3 Contraindications
6.3 Kõlblikkusaeg
Patients were randomised to receive either 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Patsiendid said juhuvaliku alusel 12 nädala jooksul igal teisel nädalal kas adalimumabi annuseid arvestusega 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalselt kuni 40 mg, või platseebot.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Kui te saate ravi Hefiya'iga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele.
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Hefiya 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas adalimumabum
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Tavaline annustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on algannus 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg annus (kahe 40 mg süstena ühel päeval) 2 nädalat hiljem.
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)
Mädane hidradeniit noorukitel (alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg) Mädase hidradeniidiga noorukitel ei ole adalimumabiga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
• ear infections;
• kõrvainfektsioonid;
• hearing loss, buzzing;
• kuulmiskaotus, sumin kõrvus;
Before your injection
Enne süstet
• axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
• anküloseeriva spondüliidi radioloogilise leiuta aksiaalne spondüloartriit;
• ulcerative colitis and
• haavandiline koliit ja
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hoida eeltäidetud süstal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Pakendi infoleht: teave patsiendile Hefiya 40 mg süstelahus pensüstlis adalimumab (adalimumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
• cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
• kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);
Subcutaneous use.
o Süstalt MITTE KASUTADA
The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Tavaline annustamisskeem haavandilise koliidi korral on 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval) 0-nädalal ja 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) 2. nädalal ning seejärel 40 mg iga kahe nädala järel.
6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Adalimumabi kesksete täiskasvanutel teostatud uuringute kontrolliga osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radioloogilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoomne nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsientaasta kohta 5291 adalimumabi saanud patsiendi hulgas versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsientaasta kohta 3444 kontrollgrupi patsiendi hulgas (keskmine ravi kestus oli adalimumabi saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollgrupis 3,8 kuud).
adalimumab 0.8 mg / kg eow N=38
adalimumab 0,8 mg/kg igal teisel nädalal N = 38
Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Hefiya'it kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel.
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Nii SF36 kui ka Anküloseeriva Spondüliidi Elukvaliteedi Küsimustiku (ASQoL) põhjal toimus adalimumabiga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg / ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon 40 mg adalimumabi iganädalase manustamise raviskeemi korral 12...36. nädalal oli ligikaudu 8...10 μg/ml.
Dosing regimen
Pensüstli ettevalmistamine
Breast-feeding
Adipiinhape
• autoantibodies present in the blood;
• autoantikehad veres;
• migraine;
• kõhuvalu;
• vasculitis (inflammation of blood vessels);
• vaskuliit (veresoonte põletik);
Surgery
Kirurgia
Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Hoida eeltäidetud süstlad välispakendis, valguse eest kaitstult.
Choosing your injection site:
Süstekoha valimine:
• Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Kolvi pea peaks olema täielikult nõelakaitse tiibade vahel.
• joint infections;
• suguteede infektsioonid;
Paediatric Uveitis
PENSÜSTLI SILT
• systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
• süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide immuunhäire);
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Adalimumabi III faasi uuringus juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 2- kuni alla 4-aastastel patsientidel ALAT aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
Table 24 maintenance of clinical remission and response (percent of patients) placebo 40 mg adalimumab every other week
HS II uuring platseebo adalimumab 40 mg igal nädalal platseebo adalimumab 40 mg igal nädalal
Impaired healing
Kliiniline ravivastus
• flushing;
• migreen;
Adults with ulcerative colitis
Mädase higinäärmepõletikuga täiskasvanud
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Hoida pensüstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Üks 0,8 ml üheannuseline pensüstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
TNF-antagonistidega seoses on harvateatatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia, juhtudest.
Tabulated list of adverse reactions
Maksa ja sapiteede reaktsioonid
Completing your injection:
Süste tegemine:
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Kui see on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb pensüstel ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata,
primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
HRa HR-i CI 95%a p-väärtusb aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I
• multiple sclerosis;
• anküloseeriv spondüliit;
Rare
KÕLBLIKKUSAEG
Hepatic or renal impairment
Maksa- või neerukahjustus
adalimumab 40 mg eow N = 109
adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 109
Cancer
Kasvaja
5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Kuidas Hefiya'i välja näeb ja pakendi sisu
The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Soovitatav algannus täiskasvanutele on 80 mg subkutaanselt, millele järgneb 40 mg subkutaanselt igal teisel nädalal, alates esimesest nädalast pärast algannuse manustamist.
31 July 2016
31. juuliks 2016
Final study report by:
Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada:
31 March 2014 and annually thereafter
31. märts 2014 ning seejärel kord aastas
Within 30 days following EC decision
30 päeva jooksul pärast EÜ otsust
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
IV lisa Müügilubade tingimused
• same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
• sama kokkupuute definitsiooni (väljendatuna 100 000 ravitud patsiendi kohta, kusjuures päevane annus peab olema võrdväärne 100 mg);
• same data lock point (31st of December of each year),
• sama andmete esitamise tähtpäeva (iga aasta 31. detsember);
This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Seal tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Liikmesriigi/-riikide riiklikud pädevad asutused (mille tegevust koordineerib/koordineerivad vajaduse korral referentliikmesriik/-riigid) peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidaks(id) järgmisi tingimusi.
The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
See uuring peab kajastuma ka uuendatud/uues riskijuhtimiskavas.
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Ravimi üldise võrreldavuse soodustamiseks peavad müügiloa hoidjad tagama:
• same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
• sama kõrvalnähu definitsiooni (tuleb kasutada konkreetset sümptomit „ülitundlikkus” ning kitsa- ja laiapiirilisi standardseid MedDRA päringuid „anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem”: müügiloa hoidjad peaksid kinnitama sümptomite ja diagnoosi tähistamise kodeerimistavad MedDRA terminitena);
Conditions to the marketing authorisation
Müügiloa tingimused
• and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
• ja hindama juhtumi raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Müügiloa hoidjad peaksid uuendama juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga ravimite riskijuhtimiskavasid, et kaasata ka täiendavad riski minimeerimise meetmed ja täiendavad ravimiohutusega seonduvad tegevused, milles antud menetluse raames kokku lepiti.
The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Müügiloa hoidjad peavad esitama riskijuhtimiskava raames ka ravimit määravatele arstidele ja patsientidele mõeldud
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Müügiloa hoidjad peaksid levitama tervishoiutöötajate otseteatist koostöös riiklike pädevate asutustega, lähtudes seejuures inimravimite komitee heakskiidu saanud tegevuskavast.
The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Müügiloa hoidjad peavad läbi viima müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi tõhusamalt kirjeldada.
For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Riskijuhtimiskavata ravimite puhul tuleb esitada riskijuhtimiskava.
26 July 2013
26. juuli 2013
It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Ei olnud selge, kas neid riske on võimalik meditsiini praktikas edukalt hallata.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Outcome of re-examination
Taasläbivaatamise tulemused
It was to be available as tablets (5 mg).
Seda kavatseti turustada tablettidena (5 mg).
What did the company present to support its application?
Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Ettevõte kaalub edasisi taotlusi eriloaga kasutamiseks individuaalselt kohalike seaduste järgi.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
What is Xeljanz?
Mis on Xeljanz?
At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Taasläbivaatamisel 2013. aasta juulis pakkus ettevõte, et eemaldab näidustusest väited toime kohta struktuurilisele kahjustusele.