natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Kui puuduvad andmed ohutuse kohta luudele raske neerukahjustusega patsientidel, keda ravitakse strontsiumranelaadiga, ei soovitata OSSEOR'i patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Ravi OSSEOR´ega hindab teie arst teie südame ja veresoonte seisundit regulaarselt, üldiselt iga 6 kuni 12 kuu järel.
Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
TROPOS uuring kinnitas OSSEOR'i efektiivsust uute vertebraalmurdude riski kahandamisel; kaasa arvatud osteoporoosi põdevate patsientide hulgas, kellel uuringu alguses luumurde ei olnud.
Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Kinnitatud diagnoosiga praegu esinev või varem anamneesis esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
TROPOS'sse oli kaasatud 5091 postmenopausaalses eas osteoporoosi põdevat naist (reieluukaela madal BMD ja luumurrud valdavalt enam kui pooles neist) keskmise vanusega 77 aastat.
• OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
• OSSEOR on vastunäidustatud ja ei tohi kasutada patsientidel, kellel on: o kinnitatud diagnoosiga praegu esinev või varem anamneesis esinenud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Seetõttu on soovitatav võtta happesuse vähendajat mitte varem kui kaks tundi pärast OSSEOR'i.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei leitud kliinilisi kõrvaltoimeid ega vere strontsiumisisalduse olulist tõusu ravimitega, mida võidakse tavaliselt sihtpopulatsioonile määrata koos OSSEOR'iga.
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), OSSEOR reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
SOTI ja TROPOSE uuringute ühine järelanalüüsis patsientide hulgas, kellel ravi alustades oli nimmelülides ja/või reieluukaelas BMD osteopeeniat näitavas vahemikus ja kellel valdavalt luumurde ei olnud, kuid oli vähemalt üks murru lisa riskifaktor (N = 176), vähendas OSSEOR esimese vertebraalmurru riski 72% 3 aasta jooksul (vertebraalmurru esinemissagedus strontsiumranelaadiga 3,6% vs. 12,0% platseeboga).
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja puusaluu murdude riski.
Treatment of severe osteoporosis:
Raske osteoporoosi ravi:
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Kuid osteoporoosi korral tekivad kergemini luumurrud, eriti selgroolülidel, reieluudel ja randmetel.
There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Maksakahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Selle tulemusena tasakaalustuvad luukoe protsessid taas luukoe moodustumise suunas.
The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Strontsiumi absoluutne biosaadavus pärast 2 g strontsiumranelaadi suukaudset annust on umbes 25% (vahemikus 19...27%).
The efficacy of OSSEOR was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, double-blind, placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treat population, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
OSSEOR´i efektiivsust osteoporoosi põdevatel meestel tõestati 2-aastases platseebokontrollitud topeltpimedas uuringus, põhianalüüs tehti 1 aasta pärast 243- l (Ravi saav populatsioon; 161 patsienti said strontsiumranelaati) kõrge luumurru riskiga patsiendil (keskmine vanus 72,7 eluaastat; keskmine nimmepiirkonna luumassi tiheduse T-väärtus oli -2,6, 28% valdavalt vertebraalmurruga).
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Patsientide puhul, kellel areneb tõsine neerukahjustus, tuleb ravi jätkamist OSSEOR'iga kaaluda individuaalselt.
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja reieluu proksimaalse osa murdude riski (vt lõik.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral vaja kohandada.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Üks kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
OSSEOR'i sisaldab aspartaami: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Platseebo-kontrollitud uuringute III faasis seostus strontsiumranelaadi raviga tromboemboolia (VTE) juhtumite, kaasa arvatud kopsuarterite trombemboolia juhtumite, tõus aasta kohta (vt lõik 4.8).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Alljärgnevalt on loetletud strontsiumranelaadi kasutamisega seotud kõrvaltoimed III faasi uuringutes, järgides tava (sagedus platseeborühmaga võrreldes): väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10 000, <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti OSSEOR'iga, võrreldes platseeboga (1,7% versus 1,1 %), suhtelise riskiga 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
StevensiJohnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomitena ilmuvad alguses kehatüvele punased piiritletud laigud või ümmargused laigud, mille keskel on villid.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that OSSEOR reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
SOTI ja TROPOS uuringute ühine analüüs patsientide kohta, kes olid uuringusse lülitamise ajal üle 80 aasta vanused, näitas, et OSSEOR vähendas uute selgroolülimurdude suhtelist riski 3 aasta jooksul 32% (19,1% esinemissagedus strontsiumranelaadiga vs 26,5% platseeboga).
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
Siiski on soovitatav suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist (vt lõik 4.2).
Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Postmenopausaalse osteoporoosi ravi:
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Selles grupis vähendas OSSEOR 3 raviaasta jooksul reieluu proksimalse osa murru riski 36% võrreldes platseebogrupiga (tabel 2).
• The contraindications to the treatment with OSSEOR.
• OSSEOR´i ravi vastunäidustused.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
ABIAINED Sisaldab ka aspartaami (E951).
Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest.
Ajutine või püsiv liikumatus, mis on seotud nt operatsioonijärgse taastumise või pikaajalise voodirežiimiga.
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti OSSEOR'iga, võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
Aasia päritoluga patsientidel on teatatud kõrgemast, kuid siiski harvaesinevast riskist ülitundlikkusreaktsioonide sealhulgas nahalööbe, SJS või epidermaalse nekrolüüsi tekkimisel.
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Raske neerukahjustusega patsientidele strontsiumranelaati ei soovitata (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
Kliiniline uuring, milles tervetele postmenopausis naistele manustati 25 päeva jooksul korduvalt 4 g strontsiumranelaati päevas, näitas selle ravimi head taluvust.
Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Annustamine Soovitatav annus on üks 2 g kotike üks kord päevas suukaudselt manustatuna.
Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools
Psühhiaatrilised häired Sagedus teadmata:a Segasusseisund Unetus Närvisüsteemi häired Sage: Peavalu Teadvusehäired Mälukaotus Aeg-ajalt: Krambihood Sagedus teadmata4 Paresteesia Pearinglus Vertiigo Südame häired Saged: Müokardiinfarkt Vaskulaarsed häired Sage: Venoosne trombemboolia (VTE) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sagedus teadmata:a Bronhiaalne hüperreaktiivsus Seedetrakti häired Sage: Iiveldus Diarröa Vedel iste Sagedus teadmata:a Oksendamine Kõhuvalu
When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
VTE ilmnemisel, tuleb ravi OSSEOR´iga katkestada.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Suukaudselt manustatava D-vitamiinilisandiga koostoimet ei täheldatud.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
Tavaline annus on üks 2 g kotike päevas.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Toit, piim ja piimatooted pärsivad strontsiumranelaadi imendumist ja seetõttu tuleks OSSEOR'i manustada toidukordade vahel.
How to store OSSEOR
Kuidas Osseor´i säilitada
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Strontsium eritub neerude ja seedetrakti kaudu.
Τηλ: +357 22741741
Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
New clinical vertebral fracture over 3 years
Kliiniliselt uus vertebraalmurd 3 aasta jooksul
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
SOTI uuringusse oli kaasatud 1649 postmenopausaalses eas osteoporoosi põdevat naist (lülisamba madal BMD ja valdavalt vertebraalmurrud) keskmise vanusega 70 aastat.
28 sachets
28 kotikest.
Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Abiaine OSSEOR sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
o kui tekivad Stevensi- Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalnekrolüüsi või ravimilööbe sümptomid või nähud koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed seisundid nagu adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus), tuleb ravi OSSEOR´iga otsekohe katkestada.
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema
Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäire, kõhukinnisus, kõhugaasid, suukuivus, torkimistunne, pearinglus, vertiigo, uinumisraskused, maksapõletik (hepatiit), suu ärritus (nagu suu haavandid ja igemepõletik), luu-, lihase- ja liigesevalud, lihasekrambid, juuste kaotus, vererakkude tootmise langus luuüdis, sügelemine, nõgeslööve, villid, angioödeem (näo, keele või kõri turse, hingamis- ja neelamisraskused), tursed jalgade/käte piirkonnas, halb enesetunne, segasusseisund, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid hõlmavad õhupuuduse tunnet, hingeldamist ja köha).
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Kui te kasutate OSSEOR'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju OSSEOR'i kotikesi, pöörduge arsti või apteekri poole.
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min).
Raske neerukahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
How to take osseor
Kuidas OSSEOR´i kasutada
This leaflet was last revised in
Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev} Muud teabeallikad
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Sarnaselt pöördelistele luumurruvastastele 3. faasi uuringutele, mis teostati postmenopausis olevatel naistel, täheldati 12 kuu pärast statistiliselt olulist nimmepiirkonna luumassi tiheduse suurenemist, peamine efektiivuse kriteerium (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE OSSEOR 2 g, graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Hetkel või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (VTE), sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsu trombemboolia.
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Kolmeaastase ravi jooksul SOTI uuringus vähendas OSSEOR uue selgroolülimurru suhtelist riski 41% võrra (Tabel 1).
As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Strontsium kui kahevalentne katioon ei metaboliseeru.
o Uncontrolled hypertension.
o ravimata hüpertensioon.
The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Risk raskete nahareaktsioonide ilmnemiseks Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi puhul on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i korral ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
OSSEOR'i kasulikkust võrreldes platseeboga näitasid nii elukvaliteedi hindamine QUALIOST eriskaalaga, kui ka elukvaliteedi tajumise näitajad SF-36 küsimustikku üldskaalal.
- if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs or lungs).
- kui teil on või on varem esinenud tromb (nt jala- või kopsuveresoontes).
New vertebral fracture over 3 years
Uus vertebraalmurd 3 aasta jooksul
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
kelle BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) ja vanus ≥ 74 aastat
No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral ei ole annust vaja kohandada (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) (vt lõik 5.2).
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
• Müokardiinfarkti, venoosse trombemboolia ja tõsiste nahareaktsioonide nähud ja sümptomid.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
III faasi uuringutes täheldati 5 aasta vältel tehtud vaatlustel, et strontsiumranelaadi ravi saavatel patsientidel, võrreldes platseeborühmaga, oli trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Mannitol (E421)
Aspartaam (E951) Maltodekstriin Mannitool (E421)
If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või kolletega limaskestadel) või DRESS´i sümptomite (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed nähud (adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus)) tekkimisel, tuleb OSSEOR-ravi katkestada otsekohe.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Kui te pole selles kindlad, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Väljaspool ravi puuduvad patsientide kohta andmed, mis näitaksid strontsiumi kadumise kiirust luudest.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Pärast arutelu ja kooskõlastust iga liikmesriigi Ravimiametiga, kus OSSEOR´i turustatakse, tagab müügiloa hoidja (MLH), et kõik potentsiaalsed OSSEOR´i väljakirjutavad arstid, saavad järgmise ohutusalase teabe paketi: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Pakendi infoleht - Juhend arstile ja kontrollnimekiri - Patsiendi hoiatuskaart
14 sachets
14 kotikest.
7 sachets
7 kotikest.
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
Konkreetse meditsiinilise huviga ja kõrge luumurruriskiga [määratletud reieluukaela BMD T-tulemusega ≤ -3 SD (tootja antud vahemik, mis vastab 2,4 SD-le NHANES III kasutamisel) ja vanuses ≥ 74 aastat (n = 1,977, s.t. 40% TROPOSE uuringupopulatsioonist)] TROPOSE uuringu patsientide alamgrupis viidi läbi järelanalüüs.
Pregnancy and breast-feeding:
Rasedus ja imetamine
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Parimad tulemused Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESS´i ravis saadakse võimalikult varase diagnoosi korral või kahtlustatava ravimi kohesel katkestamisel.
How OSSEOR works
Milline on OSSEOR'i toime
For oral use.
Vere hüübimine.
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
III faasi uuringutes ei täheldatud niudeluu biopsiates pärast 60-kuulist ravi strontsiumranelaadiga 2 g/päevas kahjulikke toimeid luu kvaliteedile ja mineralisatsioonile.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be restarted in this patient at any time.
Kui patsiendil on tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs või DRESS seoses OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi sellel patsiendil enam OSSEOR-ravi alustada.
OSSEOR 2 g granules for oral suspension
OSSEOR 2 g suukaudse suspensiooni graanulid
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast