natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Tugevate või korduvate peavalude, nägemishäirete, iivelduse ja/või oksendamise korral on soovitatav teha silmapõhjade uuring papillödeemi avastamiseks.
If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Kui kilpnäärme töös on häireid, ei pruugi see ravim piisavalt hästi toimida.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Lisaks sellele soodustab see tsellulaarsete valkude sünteesi ja lämmastiku retentsiooni.
The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
HGH ainevahetus hõlmab klassikalist valkude katabolismi nii maksas kui neerudes.
In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
Keskses pediaatrilises uuringus täheldati 33% patsientidest kahel või enamal järjestikusel visiidil immuunvastust somatropiinile.
Dose (mg)
Annus (mg)
In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
Somatropin Biopartners'it saavatel lastel täheldati võrreldes igapäevaselt rekombinantset kasvuhormooni saavate lastega suuremat (mitte tõsiste) süstekoha reaktsioonide ning (mitteneutraliseerivate) antikehade tekke esinemissagedust (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Nende antikehade sidumisvõime on väike ja kliinilisi muutusi seoses nende tekkega ei ole täheldatud.
Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Somatropin Biopartners'it ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Imetamise ajal tohib seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst peab seda äärmiselt vajalikuks.
No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Antud hetkel andmed neeru- või maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad ja soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Seetõttu tuleb juhul, kui teie kehakaal ületab 40 kg, jagada süstemaht kahe süstekoha vahel võrdseteks osadeks, kuna vajalik süstemaht on rohkem kui 1 ml.
This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
See keskne III faasi uuring kestis 6 kuud ja sellesse kaasati 151 täiskasvanud, lapsepõlves või täiskasvanueas alanud GHD-ga patsienti.
The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Selles ravimpreparaadis sisalduv somatropiin on DNA rekombinanttehnoloogiaga saadud polüpeptiidhormoon.
In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Ei ole tõendeid, mis näitaksid, et kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi mõjutab koljusiseste kasvajate retsidiveerumise kiirust või taasteket, kuid standardne kliiniline praktika nõuab varasema hüpofüüsi patoloogiaga patsientidel regulaarset hüpofüüsi piltdiagnostilist uuringut.
Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Jätkake süstla täitmist vajaliku koguse lahustiga, nagu kirjeldatud joonise 4 kohal olevas tekstis.
Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Somatropin Biopartners'it ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.
Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Somatropiini manustamine võib suurendada tsütokroom P450 isoensüümide kaudu metaboliseeruvate ainete kliirensit.
Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Somatropin Biopartners sisaldab inimese kasvuhormooni, mida tuntakse ka somatropiini nime all.
There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Spetsiifiliselt loomade taluvusele suunatud uuringuid, kus hinnatakse subkutaanset manustamist, ei ole teostatud, kuid korduvtoksilisuse uuringute andmed näitavad, et süstekohtadel esines paistetust ja põletikulisi infiltraate.
Malignancies/tumours
Pahaloomulised kasvajad/tuumorid
Preparing the suspension
Suspensiooni ettevalmistamine
IGF-I SDS greater than +2
IGF-I SDS suurem kui +2
Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Oluline teave mõningate Somatropin Biopartners'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
Pulber on valge kuni peaaegu valge, lahusti on läbipaistev vedelik.
Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Üldjuhul 2 mg kord nädalas, v.a suukaudsel östrogeenravil olevad naispatsiendid, kellele tuleb manustada 3 mg kord nädalas.
This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
See on vajalik, kuna kasvaja tekkimisel peatab arst ravi.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Randomiseeritud paralleelrühmadega mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 178 last vanuses 3…12 aastat, kellel oli orgaaniline ja/või idiopaatiline GHD, 12-ks kuuks kas kord nädalas manustatava Somatropin Biopartners'i (0,5 mg/kg nädalas) või kord päevas manustatava rekombinantse hGH (0,03 mg/kg päevas) rühma.
To remove small air bubbles the syringe should be tapped gently.
Väikeste õhumullide eemaldamiseks tuleb õrnalt süstlale koputada.
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
- kui olete haige tõsise südame- või maooperatsiooni tõttu; - kui teil ravitakse tõsisele õnnetusjuhtumile järgnenud vigastusi (rohkem kui üks); - kui teil tekib ootamatult tõsiseid hingamisprobleeme.
2 mg (6 IU)
2 mg (6 RÜ)
It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Ei ole tõenäoline, et immuunvastused Somatropin Biopartners'ile on kliiniliselt olulised.
- You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
- Teie kilpnäärme funktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida, kuna see ravim mõjutab kilpnäärmehormoonide sisaldust veres.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Äge üleannustamine võib põhjustada esialgu hüpoglükeemiat ja seejärel hüperglükeemiat.
Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Algus täiskasvanueas: kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsiente määratletakse kui patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini) puudulikkus.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Suhkurtõve, glükoositalumatuse või muude diabeedi riskiteguritega patsiente tuleb somatropiinravi ajal hoolikalt jälgida.
Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Somatropiin Biopartners on näidustatud endogeense kasvuhormooni asendusraviks täiskasvanutel, kellel kasvuhormooni puudulikkus (GHD) on tekkinud lapsepõlves või täiskasvanueas.
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Tel: +49 (0)7121 948 7756 Faks: +49 (0)7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Mittekliinilised farmakokineetilised ja farmakodünaamilised uuringud koertel ja noortel ahvidel näitasid, et Somatropin Biopartners vabastas rekombinantset hGH prolongeeritult ning tõstis seerumi IGF-I-d kuni 5...6 päevaks.
What Somatropin Biopartners contains
Mida Somatropin Biopartners sisaldab
Very common: Mild hyperglycaemia*
Väga sage: kerge hüperglükeemia*
When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Jalgade ja selgroo pikkades luudes olevate rakkude stimuleerimine paneb inimese pikemaks kasvama.
Contact your doctor if this happens.
Sel juhul pöörduge oma arsti poole.
The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Soovitatav algannus on 0,5 mg somatropiini kilogrammi kehakaalu kohta, süstituna kord nädalas.
Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Konverteerimine patsiendi kehakaalu alusel annusteks, viaalide arvuks, kogu süstemahuks ja süstete arvuks lastel
• Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
• Somatropiin-ravi ei tohi alustada patsientidel, kes on avatud südame- või kõhuõõneoperatsioonide, hulgitrauma, ägeda hingamispuudulikkuse või sarnaste seisundite järgsete tüsistuste tõttu ägedas kriitilises seisundis.
Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Intensiivne glükokortikoidravi võib pärssida hGH toimet.
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Somatropin Biopartners on põhjustanud antikehade teket u 4% täiskasvanud patsientidest.
Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Puhastage mõlema viaali kummikorki alkoholis niisutatud vatiga (joonis 3b).
What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Mis ravim on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Somatropin Biopartners'i kasutamist Kuidas Somatropin Biopartners'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Aeg-ajalt leiti selle ravimpreparaadiga ravitud patsientidel anti- peremeesraku valkude (anti-S. Cerevisiae) antikehi, mille hulk sarnanes normaalsetel ravimata inimestel leitule.
The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed lastel olid süstekohaga seotud reaktsioonid, mis olid valdavalt kerged kuni mõõdukad.
The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Somatropiini bioloogilised toimed on võrdväärsed hüpofüüsist pärineva hGH toimetega.
The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Nädalast somatropiiniannust 0,5 mg/kg kehakaalu kohta ei tohi ületada, kuna lastele suuremate annuste manustamise kogemused on piiratud.
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
2...18-aastaste laste ja noorukite ravimisel tuleb kasutada selle ravimpreparaadi 10 mg ja 20 mg viaale.
Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Väga sageli (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st) teatati kõrvaltoimetest nagu süstekoha turse ja kasvuhormooniga seonduvate ainete (antikehad) moodustumine veres.
Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
Oluline teave mõningate Somatropin Biopartners'i koostisainete suhtes
Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
Pärast iga ühekordset kasutust kahjutustage ohutult kõik kasutatud süstlanõelad ja süstlad.
Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Koputage ja raputage pulbriviaali veendumaks, et pulber on viaali seinte küljest lahti.
Solvent: Medium chain triglycerides.
Lahusti: keskmise ahelaga triglütseriidid.
* Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
* Iga viaal sisaldab ületäitena somatropiini pulbri lisakogust, mis tagab vajaliku kokkusegatud somatropiiniannuse manustamise (vt lõik 6.6).
The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
Lahustiviaal tuleb soojendada toatemperatuurini ning pulbriviaali tuleb koputada ja raputada veendumaks, et pulber ei kinnitu viaali seintele.
Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
Sage: kasvuhormoonivastaste antikehade teke
What Somatropin Biopartners looks like and contents of the pack
Kuidas Somatropin Biopartners välja näeb ja pakendi sisu
What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Mida on vaja teada enne Somatropin Biopartners'i kasutamist
Common: Hypertension,increased blood pressure
Sage: hüpertensioon, vererõhu tõus
Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Kuna somatropiin kiirendab kasvu, tuleb patsiente, kellel on anamneesis skolioos ja keda ravitakse kasvuhormoonidega, jälgida skolioosi progresseerumise osas.
Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Endokriinsete häirete, sealhulgas GHD-ga lastel võib sagedamini tekkida reieluu epifüüsi nihkumist.
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Haigust peab diagnoosima ja ravi alustama ning seda jälgima arst, kellel on piisavalt kogemusi GHD-ga patsientide diagnoosimise ning ravimise alal.
Withdrawing the suspension
Suspensiooni väljatõmbamine
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Somatropin Biopartners'i ohutusprofiil kattub suures osas kord päevas manustatava kasvuhormoonravi üldtuntud ohutusprofiiliga.
Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
Väga harv, võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st - unetus - meestel rinna suurenemine
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Tuleb uurida igat last, kes hakkab kasvuhormooniga ravimisel lonkama.
Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Pigistage õrnalt puhastatud nahka voldi tekitamiseks.
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years vials with 10 mg and 20 mg somatropin should be used.
2…18-aastaste laste ja noorukite ravis tuleb kasutada viaale, mis sisaldavad 10 mg ja 20 mg somatropiini.
The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
Pulber peab enne manustamist olema ühtlaselt suspendeeritud.
Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Sage: paresteesia, hüpoesteesia, karpaalkanali sündroom, pearinglus, unisus Harv: healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon*
There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Eelnevate pahaloomuliste kasvajatega lapsi ohustab suurenenud risk sekundaarsete kasvajate tekkeks kasvuhormoonravi ajal, eriti kui esmase pahaloomulise kasvaja ravis rakendati radioteraapiat.
Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Väga väikesel arvul GHD-ga patsientidest, kellest mõnda on ravitud somatropiiniga, on tekkinud leukeemia.
Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Täiskasvanutel teatati väga sageli (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st) kõrvaltoimetest nagu vedelikupeetusest tingitud kudede turse, kerge veresuhkru tõus ja peavalu.
No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Jaotumine Selle ravimpreparaadi mitme annuse manustamise järgselt ei ole hGH akumulatsiooni täheldatud.
The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Kolbi tuleb õrnalt ülespoole suruda, kuni kõik mullid on süstlast ja nõelast eemaldatud.
Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Sage: konjunktiviit, nägemisteravuse vähenemine
Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Sage: valu süstekohas (9,9%), süstekoha värvimuutus (8,8%),erüteem süstekohas (7,7%), valulised sõlmed süstekohas (4,4%), reaktsioon süstekohas (1,1%), süstekoha kuumenemine (1,1%), püreksia (2,6%), turse (paikne ja generaliseerunud)*
Vials and solvent required for preparation of one dose*
Ühe annuse valmistamiseks vajaminev viaalide ja lahusti kogus*
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Praegu on liiga vähe andmeid, et anda juhiseid kasvuhormooniga ravi jätkamise kohta patsientidele, kellel intrakraniaalne hüpertensioon on taandunud.
*produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
*toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Samaaegset glükokortikoidravi saavate patsientide annused tuleb hoolikalt kohandada, et vältida kasvu pidurdavat toimet.
What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Mis ravim on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest.
- 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
- 0,7 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 10 mg valmistamiseks - 1,2 ml 2 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 20 mg valmistamiseks
In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Türoksiiniga asendusravi saavatel patsientidel võib välja kujuneda hüpertüreoidism.
Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Kiiresti kasvavatel patsientidel võib tekkida skolioos.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Kasvuhormoon suurendab türoksiini (T4) kilpnäärmevälist konversiooni trijoodtüroniiniks (T3) ja võib seega ilmsiks tuua algava hüpotüreoidismi.
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Pärast juhuslikku lihasesse süstimist võib tekkida hüpoglükeemia.
If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Voolu katkemisel või mullide tekkel koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt.
Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Somatropiin soodustab tsellulaarsete valkude sünteesi ja lämmastiku retentsiooni.
The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Ühest suspensiooniviaalist saadav maksimaalne kogus somatropiini on 20 mg, millest piisab manustamiseks lastele, kelle kehakaal on kuni 40 kg.