natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Eylead ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev silma või silmaümbruse infektsioon või selle kahtlus, samuti patsiendid, kellel on raske silmasisene põletik.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Diabeetilise makulaödeemiga patsientide keskmine loetud tähtede arv nägemiskontrollis oli enne ravi 59-60; üks kord kuus Eylead kasutanud patsientidel suurenes see ligikaudu 12 tähe võrra ja Eylead iga kahe kuu tagant kasutanutel ligikaudu 11 tähe võrra.
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
BRVO põhjustatud makula ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas ligikaudu 53% ja laserravi rühmas 27%.
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Eylead turustatakse eeltäidetud süstaldes või viaalides, mis sisaldavad intravitreaalse (silma klaaskehasse) süstimise lahust.
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli pärast 24 ravinädalat nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
CRVO põhjustatud makulaödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas kokku ligikaudu 60% ja näivate süstide rühmas
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
• Makula ealise degeneratsiooni (AMD) märg vorm.
Why is Eylea authorised in the EU?
ELis Eyleale väljastatud müügiloa põhjendus
Macular oedema following retinal vein occlusion
Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaödeem
1/1 M
1/1 R
Content (concentration)
Manustamistee Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
10 eeltäidetuds süstalt ilma kaitseseadiseta
For all bisphosphonates
Kehtiv kõigi bisfosfonaatide kohta
Annex IV Conditions of the marketing authorisation
IV lisa Müügiloa tingimused
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane peavad tagama järgmist.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Müügiloa hoidja peab 2 kuu jooksul alates komisjoni otsusest võtma ühendust riikide pädevate asutustega, et leppida kokku riskijuhtimiskavade esitamise ajagraafikud.
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Teabevahetus peab tuginema inimravimite komiteega kokku lepitud ja hindamisaruandele lisatud põhilisele teabedokumendile.
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Riikide pädevad asutused peavad tagama, et tervishoiutöötajatele teatatakse inimravimite komiteega kooskõlastatud meetmed atüüpiliste reieluumurdude riski minimeerimiseks.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
Müügiloa hoidjad peavad esitama või ajakohastama riskijuhtimiskavad, mis kajastaksid atüüpilisi reieluumurde võimaliku riskina.
7 multi-dose vials
7 mitmeannuselist viaali
Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Silmatilgad, lahus Okulaarne viaal (klaasist) 1 ml
160 µg/g Gel
160 µg/g Geel
Cutaneous use tube (alu)
Kutaanne tuub (alu)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st
What you need to know before you take <active substance>:
2. Mida on vaja teada enne <toimeaine> võtmist
4.8 Adverse events
4.8 Kõrvaltoimed
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada [riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest [riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage <ravimi väljamõeldud nimetus> kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
B. Pakendi infoleht [Kõigi I lisas olevate ravimite olemasolevat tooteteavet tuleb parandada (teksti juurdelisamine, asendamine või kustutamine, vastavalt vajadusele) peegeldamaks alltoodud kokkuleppelist sõnastust]
Rare: rash, urticaria
Harv: lööve, urtikaaria
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb <toimeaine>-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.
Rash, urticaria
Lööve, urtikaaria
A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
A. Ravimi omaduste kokkuvõte [Kõigi I lisas olevate ravimite olemasolevat tooteteavet tuleb parandada (teksti juurdelisamine, asendamine või kustutamine, vastavalt vajadusele) peegeldamaks alltoodud kokkuleppelist sõnastust]
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
[Käesoleva lõigu lõppu tuleb lisada järgmine alapealkiri] Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
[Käesoleva lõigu lõppu tuleb lisada järgmine alapealkiri] Kõrvaltoimetest teavitamine
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Rare: hypersensitivity reactions
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha; nahaaluste, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus Tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Allolev hoiatus tuleb lisada sellesse lõiku kõigi ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite puhul]
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Teadmata: tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Allolevad kõrvaltoimed peavad olema loetletud selles lõigus kõigi ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite puhul]
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
Seoses <toimeaine> manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Seoses <toimeaine> manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
<Other sources of information>
<Muud teabeallikad>
NR: Not Reached
NR (not reached): ei ole saavutatud
Date of first authorisation: 21 September 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
• Your doctor will decide how many treatments you need.
• Teie arst otsustab mitut ravikorda te vajate.
Justification for not including Braille accepted.
Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritav.
Grade 2 for > 1 week
II raskusaste > 1 nädala vältel
Hepatitis c,m
Hepatiit c, m
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Teie arst võib anda teile muid ravimeid, mis hoiavad ära tõsisemate tüsistuste tekke ja aitavad teie sümptome vähendada.
However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Siiski ei saa võimalikku ohtu rinnaga toidetavale imikule välistada.
Events/N (%) IMFINZI
Sündmused/N (%) IMFINZI
Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Tasakaalukontsentratsiooni staadium saavutati umbes 16 nädalaga.
Placebo 91 59
Platseebo 91 59
• has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
• on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ja
PD-L1 Unknown
PD-L1 Teadmata
The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
OS-analüüs viidi läbi umbes 13 kuud pärast PFS-i esmast analüüsi.
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
• kui teil on autoimmuunne haigus (haigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi enda rakke);
ATC code: L01XC28
ATC kood: L01XC28
See Table 3 and Figures 1 and 2.
Vt tabel 3 ning joonised 1 ja 2.
• if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
• kui olete durvalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline.
If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas IMFINZI toimib, või miks see ravim on teile välja kirjutatud, rääkige oma arsti või apteekriga.
Symptomatic treatment, see section 4.8
Sümptomaatiline ravi, vt lõik 4.8
However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Siiski, kui teil esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie kontsentreerumise ja reageerimise võimet, peate te olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Kasvaja hindamised viidi läbi iga kaheksa nädala järgselt esimese 12 kuu vältel ja seejärel iga 12 nädala järgselt.
Pneumonia b,c
Pneumoonia b,c
Placebo (n = 237)
Platseebo (n= 237)
PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
PFS ja OS tulemused on kokkuvõetud joonistel 3,4,5 ja 6.
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
• On väga oluline, et selle ravimi annused ei jääks vahele.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
PFS2 on määratletud kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni teise progresseerumise (määratletuna kohaliku kliinilise tavapraktika kohaselt) või surma kuupäevani.
Other medicines and IMFINZI
Muud ravimid ja IMFINZI
The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Demograafilised ja algtaseme haiguse näitajad olid uuringurühmade vahel tasakaalus.
There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Andmed durvalumabi kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
ADA-de esinemisel ei ole kliiniliselt olulist mõju ravimi ohutusele.
Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Randomiseerimine oli stratifitseeritud soo, vanuse (< 65 aastased vs. ≥ 65-aastased) ja suitsetamise staatuse (suitsetaja vs. mittesuitsetaja) alusel.
EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
EU/1/18/1322/002 120 mg viaal EU/1/18/1322/001 500 mg viaal
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi kaubanimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2), mis põhines algtaseme kliirensil, oli umbes 18 päeva.
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Lapsed ja noorukid IMFINZI-t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Ravi peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
IMFINZI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaastat ei ole tõestatud.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on liiga piiratud, et selle populatsiooni kohta järeldusi teha (vt lõik 5.2).
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Enamik neist, kaasaarvatud tõsised kõrvaltoimed, taandusid pärast vastavat meditsiinilist ravi või IMFINZI ravi katkemisel.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 15 mg/ml.
What IMFINZI contains The active substance is durvalumab.
Mida IMFINZI sisaldab Toimeaine on durvalumab.
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Fertiilsus Andmed durvalumabi võimalike toimete kohta inimeste ja loomade fertiilsusele puuduvad.
6545CG Nijmegen, Netherlands
6545CG Nijmegen, Holland
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Patsientidele, kelle haigus oli pärast 12 kuud kontrolli all, pakuti võimalust korduvaks raviks kuni haiguse progresseerumiseni.
It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Ravimit tuleb manustada intravenoosse infusioonilahusena 60 minuti vältel (vt lõik 6.6).
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
• Mitte manustada sama infusioonisüsteemi kaudu samaaegselt koos teiste ravimitega.
Withhold dose until clinically stable
Lükake annustamine kuni kliiniliselt stabiilse seisundini edasi
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Lahuse pH on umbes 6,0 ja osmolaalsus umbes 400 mOsm/kg.
• Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
• Helistage kohe oma arstile ja leppige kokku uus manustamise aeg.
Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
92% patsientidest oli saanud kiiritusravi kogudoosis 54-66 Gy.
In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Andmete puudumisel tuleb durvalumabi nendes patsientide populatsioonides kasutada ettevaatusega, kaaludes põhjalikult individuaalsel patsiendil oodatavat kasu ja võimalikke riske.
What IMFINZI is and what it is used for
Mis ravim on IMFINZI ja milleks seda kasutatakse
Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad pärast randomiseerimist olid PFS 12 kuud (PFS 12) ja 18 kuud (PFS 18) ja aeg randomiseerimisest kuni teise progresseerumiseni (PFS2).
• painful urination
• Valulik urineerimine
For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Immuunvahendatud reaktsioonide kahtluse korral tuleb läbi viia piisav hindamine, et kinnitada etioloogia või välistada muud etioloogilised põhjused.
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Otsuses rinnaga toitmist jätkata või ravi durvalumabiga lõpetada või hoiduda, tuleb arvestada rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vajalik (vt lõik 5.1).
No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
Vormikohaseid farmakokineetilisi (FK) ravimite koostoimete uuringuid ei ole durvalumabiga läbi viidud.
• a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
• Seisund, mis põhjustab vere suurt suhkrusisaldust (I tüüpi diabeet)
What you need to know before you are given IMFINZI
Mida on vaja teada enne IMFINZI kasutamist
Efficacy results for the PACIFIC Study
Uuringu PACIFIC efektiivsustulemused
Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoime, mida on täheldatud durvalumabiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, ja mis hõlmavad lõigus 2 loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid:
includes cough and productive cough.
Hõlmab köha ja produktiivset köha.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
IMFINZI-t manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
6545 CG Nijmegen The Netherlands
6545 CG Nijmegen Holland
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülempiir (upper limit of normal).
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
PFS-i hindas ravist mitteteadlik sõltumatu keskne hindamiskomitee (Blinded Independent Central Review, BICR) vastavalt RECIST v1.1 kriteeriumitele.
Of the 713 patients randomised, 63% of patients provided a tissue sample of sufficient quality and quantity to determine PD-L1 expression and 37% were unknown.
Randomiseeritud 713 patsiendist oli 63%-l patsientidest oli kogutud koeproov piisavalt hea kvaliteediga ja kvantiteediga, et määrata PD-L1 ekspressiooni ja 37% oli teadmata.
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Inimestel võivad antikehad erituda rinnapiima, aga nende võimalik imendumine ja kahjulik toime vastsündinule ei ole teada.
IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
IMFINZI-t manustatakse teile haiglas või kliinikus, mistõttu ravimi säilitamise eest vastutab tervishoiutöötaja.
includes infusion related reaction and urticaria with onset on the day of dosing or 1 day after dosing.
Hõlmab infusioonireaktsiooni ja urtikaariat, mis tekib annustamise päeval või üks päev pärast annustamist.
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Arvestades IMFINZI toimemehhanismi võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
PD-L1 võivad indutseerida põletikulised signaalid (näiteks IFN-gamma) ja see võib olla ekspresseeritud nii kasvajarakkudel kui ka kasvaja mikrokeskkonnas olevatel kasvajaga seotud immuunrakkudel.
This 1 patient received insulin.
Nimetatud patsient sai insuliinravi.
Any Grade (%)
Mistahes raskusaste (%)
Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA.
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Durvalumabiga läbi viidud uuringud katseloomadel ei ole näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Patsiendid kaasati uuringusse hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
• Do not shake the vial.
• Ärge raputage viaali.
Durvalumab does not induce antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Durvalumab ei kutsu esile antikehast sõltuvat raku poolt vahendatud tsütotoksilisust (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
• you have liver problems.
• kui teil on maksaprobleemid.
Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on ADApositiivsetel patsientidel oodata veidi väiksemat durvalumabi ekspositsiooni, samas on ekspositsiooni vähenemine tüüpilise patsiendiga võrdluses vähem kui 30%, mida võib pidada kliiniliselt mitteoluliseks.