natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Tulemuseks saadi repagliniidi süsteemse ekspositsiooni (AUC) kuni 2,3-kordne (90% Cl [2,03-2,63]) suurenemine; Cmax 1,6-kordne suurenemine (90% Cl [1,42-1,84]) ja vere glükoosi näitajate väike märgatav vähenemine.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HDPE-PUDEL RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repaglinide Accord 2 mg tabletid Repagliniid TOIMEAINE SISALDUS Üks tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
Light yellow to yellow colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Helekollased kuni kollased ümmargused kaksikkumerad viltuse servaga katmata tabletid, mille ühel poolel on täht „R“ ja teine pool on tühi; võivad olla kirju välimusega.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016
EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HDPE-PUDEL RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repaglinide Accord 1 mg tabletid Repagliniid TOIMEAINE SISALDUS Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
Repaglinide
Maksakahjustus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Repaglinide Accord 1 mg: Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER S EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/016
EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/016
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Repaglinide Accord 2 mg: Üks tablett sisaldab 2 mg repagliniidi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/018
EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/018
Peach colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Virsikuvärvi ümmargused kaksikkumerad viltuse servaga katmata tabletid, mille ühel poolel on täht „R“ ja teine pool on tühi; võivad olla kirju välimusega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Repaglinide Accord 0,5 mg: Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
Immune system disorders Allergic reactions*
Allergilised reaktsioonid* Väga harv Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpoglükeemia
Marketing authorisation holder and manufacturer Marketing authorisation holder Accord Healthcare S.L.U.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Üks tablett sisaldab 1 mg repagliniidi.
How to store Repaglinide Accord Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
“Lisuride is an ergot derivative.
"Lisuriid on tungaltera derivaat.
Section 4 “Possible side effects”:
Lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”:
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Kui tekib ükskõik milline nimetatud sümptomitest, rääkige sellest kohe arstile.“
Take special care with [product name]
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [ravimi nimetus]
During treatment your physician will pay special attention to any signs which may be related to fibrotic reactions.
Ravi ajal pöörab arst erilist tähelepanu nähtudele, mis võivad olla seotud fibroossete reaktsioonidega.
If a fibrotic disorder is suspected, the treatment should be halted and the diagnosis confirmed by performance of appropriate tests such as erythrocyte sedimentation rate, determination of serum creatinine and diagnostic imaging procedures (e.g. chest X-ray, echocardiography).”
Fibroosse häire kahtluse korral tuleb ravi peatada ja kinnitada diagnoosi sobivate analüüsidega, nt erütrotsüütide settereaktsiooni, seerumi kreatiniinitaseme määramise ja piltdiagnostika protseduuridega (nt rindkere röntgenuuring, ehhokardiograafia)."
4.4 Special warnings and precautions for use:
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
Since these changes are of insidious onset, patient should be monitored throughout the treatment, paying special attention to the appearance of signs and symptoms suggestive of an inflammatory disorder of a fibrotic or serous type.
Kuna need muutused algavad varjatult, tuleb patsienti kogu ravi jooksul jälgida, pöörates erilist tähelepanu fibroosset või seroosset tüüpi põletikulisele häirele viitavatele nähtudele ja sümptomitele.
4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders:
4.8 Kõrvaltoimed: Südame häirete hulka tuleb lisada järgmine:
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Lõik 2 “Mida on vaja teada enne [ravimi nimetus] kasutamist”: Ärge võtke [ravimi nimetus osastavas käändes]
Before treatment your physician may check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Arst võib enne ravi kontrollida teie südame, kopsude ja neerude seisundit.
If necessary he/she will have an echocardiogram taken.
Vajadusel määrab ta ehhokardiograafia.
4.3 Contraindications:
4.3 Vastunäidustused:
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of dihydroergocryptine therapy should be contemplated.
Seletamatute pleuropulmonaarsete häiretega patsiente tuleb põhjalikult uurida ja kaaluda ravi katkestamist dihüdroergokrüptiiniga.
After prolonged use of ergot derivatives, including lisuride inflammatory changes of a fibrotic type have been detected with serous disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusions and retroperitoneal fibrosis.
Pärast tungaltera derivaatide, sealhulgas lisuriidi pikaajalist kasutamist on täheldatud fibroosset tüüpi põletikulisi muutusi koos seroossete häiretega, näiteks pleuriiti, pleuraefusiooni, pleurafibroosi, kopsufibroosi, perikardiiti, perikardi efusioone ja retroperitoneaalset fibroosi.
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated.
Seletamatute pleuro-pulmonaalsete häiretega patsiente tuleb põhjalikult uurida ja kaaluda bromokriptiiniga ravi katkestamist.
“Very rare: pericarditis, and pericardial effusion.
"Väga harv: perikardiit ja perikardi efusioon.
If necessary he/she will have an echocardiogram taken (an ultrasound test of your heart).
Vajaduse korral tehakse teile ehhokardiogramm (südame ultraheliuuring).
Also, effects on the heart valve have been observed in patients treated with ergot derivatives.
Tungaltera derivaatidega ravitud patsientidel on täheldatud ka toimeid südame klappidele.
Section 2 “Before you take [product name]”:
Lõik 2. Mida on vaja teada enne [ravimi nimetus] võtmist:
In patients treated with ergot derivates cardiac valvulopathy (including regurgitation) has been reported.”
Tungaltera derivaatidega ravitavatel patsientidel on esinenud kardiaalset valvulopaatiat (sealhulgas regurgitatsiooni)."
To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients.
Retroperitoneaalse fibroosi kindlaks tegemiseks varajases tagasipöörduvas staadiumis on soovitatav, et jälgitakse selle patsiendirühma sümptomeid (nt seljavalu, alajäsemete turse, häired neerufunktsioonis).
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Varased sümptomid võivad olla üks või mitu järgmistest - raskendatud hingamine, hingeldus, valu rindkeres või seljavalu ja jalgade turse.
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Fibroossete reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi katkestada."
4.8 Undesirable effects:
4.8 Kõrvaltoimed:
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started.
Enne ravi alustamist tehakse teile ka ehhokardiograafia (südame ultraheliuuring).
“- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
"- kui teil on või on esinenud südant, kopse või kõhupiirkonda kahjustavaid fibroosseid reaktsioone (armkude).
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day.
Suurim ööpäevane annus on 30 mg/päevas.
The early symptoms of these effects on the heart may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Nende südamele avalduvate toimete varasteks sümptomiteks võivad olla üks või mitu järgmistest sümptomitest: raskendatud hingamine, hingeldus, valu rindkeres või seljavalu ja jalgade turse.
Particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported in rare cases.
Eelkõige pikaajalise ja suurtes annustes ravi korral on esinenud retroperitoneaalset fibroosi.
In a few patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported.
Mõnel patsiendil, keda ravitakse bromokriptiiniga (peamiselt pikaajalisel ravil ja suure annuse korral), on teatatud retroperitoneaalse fibroosi esinemist.
The following should be included under Cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Tuleks lisada järgmine "Südame häirete" alla: “Väga harv: kardiaalne valvulopaatia (sealhulgas regurgitatsioon) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon).“
The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Järgnev tuleb lisada südamehäirete juurde: “Väga harv: kardiaalne valvulopaatia (k.a regurgitatsioon) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon).”
“Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
“Dihüdroergokrüptiini kasutavatel patsientidel on eelkõige pikaajalise ja suurtes annustes ravi korral aeg-ajalt täheldatud pleura ja perikardi efusioone, samuti pleura- ja kopsufibroosi ja konstriktiivset perikardiiti.
Dihydroergocryptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Retroperitoneaalsete fibroossete muutuste diagnoosi või kahtluse korral tuleb ravi dihüdroergokrüptiiniga katkestada.”
“-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
„- kui teid ravitakse [ravimi nimetus kaasaütlevas käändes] pika aja jooksul ja teil on esinenud või esineb praegu südant kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket)."
“Very rare side effect (affecting less than one person in 10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
“Väga harv kõrvaltoime (täheldatud vähem kui 1 inimesel 10 000st): südameklappide häired ja nendega seotud häired, nt põletik (perikardiit) või vedeliku imbumine perikardi (perikardi efusioon).
Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Kui retroperitoneaalsed fibrootilised muutused on diagnoositud või neid kahtlustatakse, tuleb ravi bromokriptiiniga katkestada.”
“In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
"Tungaltera derivaatidega, nt lisuriidiga ravitavatel patsientidel on väga harva (vähem kui 1 inimesel 10 000-st) esinenud perikardiiti (südamepauna põletik) ja perikardi efusiooni (vedeliku kogunemine südamepauna ja südame vahele).
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD BROMOKRIPTIINI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD DIHÜDROERGOKRÜPTIINI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD BROMOKRIPTIINI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHTEDE VASTAVATESSE OSADESSE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD DIHÜDROERGOKRÜPTIINI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHTEDE VASTAVATESSE OSADESSE
“Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
“Aeg-ajalt on teatatud pleura- ja perikardi efusioonist, samuti pleura- ja kopsufibroosist ning konstriktiivsest perikardiidist patsientidel, keda ravitakse bromokriptiiniga, peamiselt pikaajalise ravi ja suure annuse korral.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD LISURIIDI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD LISURIIDI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHTEDE VASTAVATESSE OSADESSE
7 October 2011
7. oktoober 2011
European Commission issued a decision on 7 October 2011.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2011.
What is Norvasc?
Mis on Norvasc?
Why was Norvasc reviewed?
Miks Norvasci andmed uuesti läbi vaadati?
Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
Norvasc on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
Norvasc on ravim, mis sisaldab toimeainena amlodipiini.
Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
Ravimi annustamisjuhised olid juba kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ühtlustatud, kuid kõigis riikides ei olnud mainitud annustamisjuhiseid olukorras, kui Norvasci kasutatakse koos teiste ravimitega.
Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
Norvasci turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina ja Norvasc.
The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Norvasci kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas lõigu 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed”) ja lõigu 5.1 („Farmakodünaamilised omadused”).
On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
2. veebruaril 2011 tegi Pfizer inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtted ja standardida Norvasci kvaliteedi hindamise menetlus Euroopa Liidus.
A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
Vasospastilise ehk Prinzmetali stenokardia ravi oli heaks kiidetud kõigis liikmesriikides riikides peale Taani ja Rootsi ning südame isheemiatõve ravi oli heaks kiidetud Lätis ja Rumeenias.
Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
Norvasci kasutatakse hüpertensiooni ja stenokardia raviks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
Kaltsiumiioonide sissevoolu rakkudesse vähendades takistab amlodipiin veresoonte seina kokkutõmbumist ja langetab sellega hüpertensiooniga patsientidel vererõhku, soodustades südameprobleemidega patsientidel organismi verevarustust.
When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Kui kaltsiumioonid sisenevad veresoonte seinte lihaste rakkudesse, tõmbuvad sooneseinad kokku.
The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
Inimravimite komitee ühtlustas vastunäidustused: ülitundlikkus (allergia) dihüdropüridiini derivaatide, amlodipiini või ravimi mis tahes abiaine suhtes; raske hüpotensioon (madal vererõhk), šokk (vererõhu järsk langus), südame vasakust vatsakesest väljuvate veresoonte ahenemine ning patsiendid, kellel on tekkinud pärast südameinfarkti südamepuudulikkus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
EMA inimravimite komitee järeldas, et Norvasci määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Inimravimite komitee soovitas Norvasci annust mitte muuta, kui seda kasutatakse koos järgmiste vererõhku langetavate ravimitega: tiasiidid, beetablokaatorid ja angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid.
The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
Inimravimite komitee ühtlustas näidustused, soovitades Norvasci kasutada hüpertensiooni, kroonilise stabiilse stenokardia ja vasospastilise ehk Prinzmetali tüüpi stenokardia raviks.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Norvacsi turustavates liikmesriikides erinevad.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
Amlodipiin on kaltsiumikanali lokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid spetsiaalseid kanaleid (kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku.
It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Norvasci kasutatakse südame-veresoonkonna haiguste, näiteks hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja stenokardia (südame verevarustushäiretest põhjustatud rindkerevalu) raviks.
EMA/CHMP/583222/2011
Norvasci ning sarnaste nimetuste teave (amlodipiin, 5 mg ja 10 mg tabletid ja kapslid) EMA/CHMP/583222/2011
The following information is intended for healthcare professionals only:
Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. märts 2009
Environmental Risk Assessment (ERA)
Keskkonna ohu hindamine (ERA)
All Patients c
Kõik patsiendid c
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Umbes 20% patsientidest olid pre-/perimenopausis.
System Organ Class Frequency Preferred Term
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistatav termin
Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet; 5-aasta tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
All other side effects:
Kõik teised kõrvaltoimed:
Type of estimate; treatment comparison
Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Store and transport in a refrigerator.
Hoida ja transportida külmkapis.
NOTE: Activate away from self and others.
TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
The results in the AI subgroup are inconclusive.
AI alarühma tulemused ei ole lõplikud.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid ravimeid.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Kaasajastatud andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Progression-Free Survival Probability (%)
Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Täiendavad PFS-i analüüsid põhinesid sõltumatul kesksel radioloogilisel hindamisel.
Time (Month)
Aeg (Kuud)
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
Other medicines and Faslodex
Muud ravimid ja Faslodex
This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Median DoR (months) CBR
Keskmine DoR (kuud) CBR
The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Uuringu FALCON tulemusnäitajad on välja toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Loetletud näitajate osas ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.