natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
3216 uuritavaga vanuses 6 kuud kuni 60 aastat ja üle selle läbi viidud vaatluslik ohutusuuring näitas, et kõrvaltoimete iseloom sarnanes teistes täiskasvanute ja lastega tehtud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest enne vaktsineerimist oma arstiga või meditsiiniõega.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Mittekliinilised uuringud Celvapaniga, mis sisaldab H5N1 vaktsiinitüve, näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes muutuseid maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
* MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
* MN-tiiter ≥ 1:40 ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Pärast 12 kuu pikkust revaktsineerimist litsentsitud trivalentse virosoomi gripivaktsiiniga 2010/2011 gripihooajal põhjapoolkeral olid seroprotektsiooni määrad, serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktorid võrreldes revaktsineerimise-eelsete antikehade tasemetega H1N1 komponendi puhul (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN)) järgmised:
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
• vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neerukahjustust)
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
(see section 6.
(Vt lõiku 4.4).
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Kui koosmanustamine teiste vaktsiinidega on näidustatud, tuleb immuniseerida erinevatesse jäsemetesse.
Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Children aged 6 months to 5 years:
Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat:
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
The vaccine should never be
Vaktsiini ei tohi kunagi veeni süstida.
Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
(H1N1)v kliinilised uuringute käigus vaadeldud kõrvaltoimed Süsteemi organi klass (SOC)
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatult mikrogrammides hemaglutiniini kohta
The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
Turustamisjärgselt on teatatud täiendavalt järgmistest kõrvaltoimetest, mis esinesid täiskasvanutel ja lastel, kellele manustati Celvapani (H1N1)v.
CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN süstesuspensioon Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast.
There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Celvapan'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse(te) toimeaine(te), abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sukroosi suhtes.
*Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
*Selliste reaktsioonide tunnusteks olid hingamispuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, tahhüpnoe, tsüanoos, püreksia, punetus, angioödeem ja urtikaaria Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemetes (enamikel juhtudel valu süstekohaga käes) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Andmed Celvapan'i manustamisest teiste vaktsiinidega puuduvad.
Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu.
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Sarnase gripivaktsiiniga (sisaldas H5N1 vaktsiinitüve) tehtud uuringus, kus osalesid terved täiskasvanud ja vanemad inimesed, olid immuunsuspuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haiguste patsientide ohutusprofiilid sarnased tervete täiskasvanute ohutusprofiilidele.
Celvapan (H1N1)v to healthy adults aged 18 years and older.
(H1N1)v manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18 aastat või rohkem.
Frequency1
Sagedus1
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 4 mm 21 päeva hiljem2.
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Esimese ja teise vaktsineerimise järgsed ohutusandmed näitavad sama ohutusprofiili kui H5N1 tüve gripivaktsiinid.
Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Kõrvaltoimed CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
• Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama süsteemi, mis võimaldaks püsivalt patsientidel ja meditsiinitöötajatel kätte saada uuendatud infot
Infants and children aged 6-35 months
Imikud ja lapsed vanuses 6-35 kuud
Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Celvapan (H1N1)v pandeemia vaatluslik uuring
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Immuniseeritakse sõltuvalt lihasmassist lihasesisese süstiga eelistatult deltalihasesse või reie
Dose st
Sage Sage
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Kuidas Celvapani säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Kliinilistest uuringutest, milles manustati päevadel 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-st (H5N1) valmistatud HA-d sisaldava Celvapani versiooni, saadi järgmised andmed:
A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Teine vaktsiini annus süstitakse vähemalt 3 nädala pärast.
None of the ingredients in the vaccine can
Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta.
The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Tüvest A/California/07/2009 (H1N1)v saadud 7,5 μg adjuveerimata HA-d sisaldavat vaktsiiini on hinnatud kliiniliste uuringute käigus - 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (N = 200), 3-17-aastastel lastel ja noorukitel (N = 102) ja 6-35 kuu vanustel imikutel ja väikelastel (N = 68) 0 ja 21 päeva graafiku alusel.
What Celvapan is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Celvapan'i kasutamist
Celvapan may be used in lactating women.
Celvapan'i võib imetamise ajal kasutada.
Children aged 6 to 35 months
Lapsed vanuses 6-35 kuud
• if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
• kui teil on varem olnud ootamatuid eluohtlikke allergilisi reaktsioone Celvapan'i koostisosadele või ainetele, mida võib esineda mikrokogustes: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos.
Uncommon:
Väga harv:
INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
INFEKTSIOONID JA INFESTATSIOONID
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
• Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Muud kõrvaltoimed, mis on tekkinud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist sesoonse gripivaktsiiniga on loetletud allpool.
In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos täiskasvanutele vanuses 18-59 aastat (N = 101) ja vanematele inimestele vanuses 60 ja rohkem (N = 101).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Celvapan süstesuspensioon
Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
Väga sage: süstekoha valu, süstekoha punetus, lihasvalu
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Pharyngolaryngeal pain
Farüngolarüngeaalne valu
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate, immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.
Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Jersey's 2009/2010 toimunud vaktsineerimiskampaania käigus hinnati juht-kontrolluuringuga (negatiivse testi ülesehitusega) pandeemilise vaktsiini tõhusust gripilaadse haiguse (ILI) vastu (laboratoorne kinnitus A(H1N1)v).
Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Gripi profülaktika põhjustatud A(H1N1)v 2009 viirusest.
The vaccine should not be administered intravascularly.
Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini kui teistes kliinilistes uuringutes.
Children and adolescents 3 to 17 years of age
Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Celvapan süstesuspensioon
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt.
Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
7,5 µg vaktsiini sisalduva mitteadjuvantse HA tuletatud tüvest A/Vietnam/1203/2004 tüvi 0 ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N = 312) ja vanemad inimesed, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N = 272).
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
* kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)
From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Munast saadud trivalentsete sesoonsete gripivaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkaine (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
Vaktsiini CELVAPAN (H1N1)v pediaatriliste kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
1st Dose
1. doos
Generalised skin reactions
Üldised nahareaktsioonid
It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Kui esimese annusena süstitakse Celvapan'i, soovitatakse täielikuks immuniseerimiseks samuti kasutada Celvapan'i (vt lõik 4.4).
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
neuriit (närvide põletik) ja teatud tüüpi halvatus nimega Guillain-Barré sündroom
What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Celvapan on küütlev, selge kuni poolläbipaistev vedelik.
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktoriga laste ja noorukite (6-35 kuud) määr
* SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
* SRH piirkond > 25 mm² ** kumbki SRH piirkond > 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on > 4 mm² *** geomeetriline keskmine suurenemine
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Vaktsiini Celvapan (H1N1)v kõrvaltoimed, mis ilmnesid tervete täiskasvanute ja vanemate inimeste populatsiooniga tehtud kliinilistes katsetes, on toodud järgmises tabelis.
Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
Esimese ja teise vaktsineerimise järgsete sümptomite esinemissagedus ja olemus olid sarnased Celvapani tarvitanud täiskasvanute ja vanemate inimeste
Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Celvapani tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5.
If you get any of the side effects talk to your doctor.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
HA-vastaste antikehade püsimine lastel ja noorukitel vanuses 3 kuni 17 aastat 180 ja 360 päeva pärast esimest vaktsineerimist (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni
Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Celvapani (H1N1)v kliinilised uuringud on andnud järgmisi tulemusi.
Antibody persistence
Antikehade püsimine
• you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
• kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktoriga täiskasvanute (18-59) ja vanemate inimeste (60 ja vanemad) määr järgmine.
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktorige laste ja noorukite (3-17 a) määr järgmine.
Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Laste ja noorukite puhul ilmnes mõlemas populatsioonis peavalu, peapööritust, köha, pööritustunnet, haigustunnet, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, valu kätes või
NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
PSÜHHIAATRILISED HÄIRED Unetus
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
HA-vastaste antikehade püsimine imikutel ja lastel vanuses 6 kuni 35 kuud 180 ja 360 päeva pärast esimest vaktsineerimist (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN):
Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 1:10) 21 päeva hiljem2.
Insomnia
Nasofarüngiit
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Vaktsiini Celvapan (H1N1)v täiskasvanute populatsiooniga (sh vanemate inimeste omaga) tehtud kliinilistes uuringutes on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Medicinal product subject to medical prescription.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
** kumbki SRH piirkond > 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on > 4 mm² *** geomeetriline keskmine suurenemine
• Injection site movement impairment
• Liikumisvõime halvenemine süstekoha läheduses
Contents of the pack and other information
III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Children and adolescents aged 5 to 17 years:
5-17-aastased lapsed ja noorukid
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Lastel ja noorukitel vanuses 3-17 oli pärast vaktsineerimist üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) mõõdetud HA-vastase antikeha seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Lastel ja noorukitel vanuses 6-35 kuud oli pärast vaktsineerimist üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) mõõdetud HA-vastase antikeha seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor järgmised.
Swelling of tissue just below the skin.
Vaskuliit koos mööduva neerukahjustusega.
Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
HA-vastaste antikehade püsimine täiskasvanutel vanuses 18 kuni 59 aastat ja vanematel uuritavatel, kes on 60 a vanused või vanemad, 180 päeva pärast esimest vaktsineerimist (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN):
Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Enne Celvapan'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
• Injection site induration
• Süstekoha kõvenemine