natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
OLYSIO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Ribaviriin võib põhjustada sünnidefekte ja/või surma eksponeeritud lootel.
Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
Seejärel jätkake OLYSIO võtmist tavapärasel ajal.
SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/mitte alustada OLYSIO ravi, lähtudes imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest emale.
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%,
Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 96%, 94%, 100% ja 68%.
Patients treated with vitamin K antagonists
K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
See on eriti oluline, kui nende sümptomitega kaasneb üks järgmistest sümptomitest: - iiveldus (süda paha), oksendamine või söögiisu kaotus;
Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Kerge kuni mõõduka lööbega patsiente tuleb jälgida lööbe võimaliku progresseerumise, sh limaskestanähtude või süsteemsete sümptomite tekke suhtes.
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Kuna ravi ajal OLYSIO'ga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Tasakaaluseisund saabus pärast 7 päeva kestnud üks kord ööpäevas annustamist.
Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Naised ei tohi võtta OLYSIO't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui arst on spetsiaalselt nii määranud.
Summary of study design
Kokkuvõte uuringu ülesehitusest
The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Enamus teatatud kõrvaltoimetest olid 1. raskusastmega.
Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Eelkõige tuleb hoiduda pikemaajalisest või intensiivse päikese käes olemisest (sama kehtib päevitusseadmete kohta).
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and
- Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul
The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
OLYSIO efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on HCV 2., 3., 5. või 6. genotüüp; seetõttu ei tohi OLYSIO't neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
* Ühes kliinilises uuringus, mis viidi läbi Aasia päritolu patsientidel Hiinas ja Lõuna-Koreas, teatati bilirubiini taseme tõusust veres rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Simepreviir ei omanud nahka ärritavat toimet küülikutel ning ei ole tõenäoline, et see võiks põhjustada naha sensibiliseerumist.
If you do, your medicine may not work properly.
Kui lõpetate ravimi kasutamise, siis teie ravim ei pruugi anda soovitud tulemusi.
Eighty-eight percent (n = 93) of the patients were on HIV therapy, most commonly with 2 NRTIs + raltegravir.
Kaheksakümmend kaheksa protsenti (n = 93) patsientidest sai HIV-vastast ravi, kõige sagedamini 2 NRTI + raltegraviiriga.
C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
C-simepreviiri ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele oli enamus plasmas leiduvast radioaktiivsusest (kuni 98%) tingitud muutumatust ravimist ning vaid väike osa plasmas leiduvast radioaktiivsusest oli seotud metaboliitidega (mis ei olnud peamised metaboliidid).
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Et hinnata OLYSIO kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
OLYSIO't tohib kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel üksnes juhul kui kasu õigustab riski.
Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Seetõttu tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist (vt lõik 4.6).
What OLYSIO is and what it is used for
Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse
The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
OLYSIO + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 12-nädalast ravi võib kaaluda patsientidel, kelle riski haiguse kliiniliseks progresseerumiseks peetakse madalaks ja kelle puhul on olemas võimalus edaspidiseks ravi taasalustamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Läbipaistmatu polüvinüükloriid/polüetüleen/polüvinülideenkloriid (PVC/PE/PVDC) - alumiinium läbisurutavad blisterpakendid 7 kapsliga.
OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying.
OLYSIO aitab võidelda C-hepatiidi infektsiooni vastu, takistades HCV paljunemist.
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several
- Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi
In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 89%, 93%, 75% ja 90%.
There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Puuduvad adekvaatsed kontrollitud uuringud simepreviiri kasutamise kohta rasedatel.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Vereanalüüsid on arstile vajalikud: - et kontrollida, kas teie ravi toimib - et kontrollida teie maksafunktsiooni.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Te peate koos partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
Bilirubiinitaseme tõusuga ei kaasnenud üldjuhul transaminaaside aktiivsuse tõusu ja bilirubiinitasemed normaliseerusid pärast ravi lõpetamist.
Rash may become severe.
Lööve võib muutuda raskekujuliseks.
- you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
- kui teil on lisaks C-hepatiidile veel mõni muu maksaprobleem; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; - kui teile on tehtud või on plaanis teha organsiirdamine.
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity)
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas)*; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus);
What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO
Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Lapsed OLYSIO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
OLYSIO't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, koos toiduga (vt lõik 5.2).
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Kliiniliselt olulisi ravimi koostoimeid ei ole oodata.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
See ravim on keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse foonil on põhjusliku seose kinnitamine raskendatud, ei saa võimalikku riski siiski välistada.
If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Kui te võtate OLYSIO't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite OLYSIO't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti või apteekriga.
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Ärge lõpetage OLYSIO võtmist, kuni arst ei ole seda teile soovitanud.
The presence of 50% human serum reduced simeprevir replicon activity by 2.4-fold.
50% inimseerumi juuresolul vähenes simepreviiri replikoni aktiivsus 2,4 korda.
It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
See toimib teatud viiruse vastu, mis põhjustab C-hepatiidi infektsiooni - C-hepatiidi viirus (HCV).
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Patsiente tuleb teavitada valgustundlikkusreaktsiooni tekkimise ohust ning teavitada, kuivõrd vajalik on kaitse päikesekiirguse eest OLYSIO-ravi ajal.
Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Annuste kohandamine või OLYSIO ravi katkestamine Et ära hoida ravi ebaõnnestumist, ei tohi OLYSIO annust vähendada ja OLYSIO manustamist katkestada.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
Ülejäänud asendused, nt Q80G või L, S122G, N või T ei vähendanud simepreviiri toimet (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC ≤ 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast
If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Kui sel ajal toimub siiski rasestumine, peate kohe pöörduma oma arsti poole.
During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
OLYSIO-ravi ajal kasutage sobivaid päikesekaitsevahendeid (nt suvemüts, päikeseprillid ja päikesekaitsefaktoriga kosmeetikavahendid).
This is due to potential liver function changes during treatment with OLYSIO.
Selle põhjuseks on võimalik maksafunktsiooni muutus ravi ajal OLYSIO'ga.
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Kuigi varfariini farmakokineetika muutusi tõenäoliselt ei teki, on kõigi K-vitamiini antagonistide kasutamisel soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Uuring HPC3021 N = 40 % (n/N)
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib
May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
In vitro katsed inimese Caco-2 rakkudel näitasid, et simepreviir on P-gp substraat.
If treatment with OLYSIO is discontinued because of adverse reactions or inadequate on-treatment virologic response, OLYSIO treatment must not be reinitiated.
Kui ravi OLYSIO'ga lõpetatakse tekkinud kõrvaltoimete või ebapiisava viroloogilise ravivastuse tõttu, siis OLYSIO-ravi enam uuesti ei alustata.
Talk to your doctor or pharmacist about all your medical conditions before taking OLYSIO in particular if: - you have hepatitis C that is not ‘genotype 1' or ‘genotype 4';
Enne OLYSIO võtmist rääkige oma arstile või apteekrile kõigist oma haigustest, aga eriti tähtis on rääkida: - kui teil on C-hepatiit, mille puhul ei ole tegemist 1. genotüübi või 4. genotüübiga; - kui te olete kunagi võtnud mis tahes ravimeid C-hepatiidi raviks;
Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Ristuvat resistentsust ei eeldata otsese toimega viirusvastaste ravimite puhul, mille toimemehhanismid on erinevad.
Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Enne ravi alustamist teeb arst teile mõned vereanalüüsid ning neid korratakse regulaarselt ka ravi ajal.
In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
32 patsiendil 48-st (67%), kellel oli tekkinud üksik D168V ja 34 patsiendil 66-st (52%), kellel oli tekkinud üksik R155K, ei olnud vastavad variatsioonid enam määratavad uuringute lõppedes.
There were no grade 3 events reported.
3. astme kõrvaltoime juhtudest ei teatatud.
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by
Kuna simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis on ebatõenäoline, et seda saaks dialüüsi abil organismist märkimisväärselt eemaldada.
Talk to your doctor if you are breast-feeding before taking OLYSIO.
Teatage oma arstile, kui te toidate last rinnaga, enne kui alustate OLYSIO võtmist.
OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
OLYSIO kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
rash*, pruritus*
lööve*, kihelus*
- being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
- tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus); - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas).
Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Uriinist leiti vähem kui 1% manustatud annusest.
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central
Simepreviiri loomkatsetes ei esinenud kõrvaltoimeid elutähtsatele funktsioonidele (südame, hingamis
If other medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC are permanently discontinued for any reason, OLYSIO must also be discontinued.
Kui teiste CHC raviks kombinatsioonis OLYSIO'ga kasutatavate ravimite kasutamisest on tarvis loobuda mis tahes põhjusel, tuleb lõpetada ka ravi OLYSIO'ga.
HCV/HIV-1 co-infected patients.
HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid.
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
Mida OLYSIO sisaldab - Toimeaine on simepreviir.
Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Tõestatud ja teoreetilised koostoimed simepreviiri ja valitud ravimite vahel on loetletud tabelis 4 (antud on vähimruutude keskmised väärtused koos 90% usaldusintervallidega (90% CI), suurenemine on tähistatud „↑”, vähenemine „↓”, muutuseta „↔”).
Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
Tabelis 21 on näidatud SVR määrad valitud alarühmades uuringus HPC3007.
Ribavirin use and prior treatment status (treatment-naïve and prior null responders) did not impact treatment outcome.
Ribaviriini kasutamine ja eelneva ravi staatus (eelnevalt ravi mitte saanud ja eelnevalt ilma ravivastuseta) ei mõjutanud ravitulemusi.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
C-hepatiit viiruse (HCV) genotüübi spetsiifiline toime: vt lõigud 4.4 ja 5.1.
It is not known whether simeprevir or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas simepreviir või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
When OLYSIO is used with ribavirin, please read the package leaflet for ribavirin for information regarding pregnancy.
Kui OLYSIO't kasutatakse koos ribaviriiniga, siis lugege palun ribaviriini pakendi infolehte, et saada rasedusse puutuvat teavet.
- This medicine does not require any special temperature storage conditions.
- See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
In case of severe rash, OLYSIO and other co-administered medicinal products for the treatment of CHC should be discontinued and the patients should be monitored until the symptoms have resolved.
Raske lööbe puhul tuleb lõpetada ravi OLYSIO ja teiste CHC ravimitega ning patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada simepreviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta vanuses 3 kuni < 18 eluaastat kroonilise viirusliku C-hepatiidi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Tuleb jälgida digoksiini kontsentratsioone seerumis ja kasutada seda digoksiini annuse tiitrimisel soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Võib oodata nende antiarütmikumide kontsentratsioonide kerget suurenemist, kui neid ravimeid manustatakse suukaudselt.
Read the package leaflets for these other medicines for information regarding driving and using machines.
Lugege ka oma teiste ravimite pakendite infolehti, et saada teavet autojuhtimise ja masinatega töötamise kohta.
The final study report shall be submitted by:
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
There are no safety and efficacy data of OLYSIO in patients over the age of 75 years.
Puuduvad andmed OLYSIO ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 75-aastastel patsientidel.
Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Siia kuulub 4 simepreviir-ravi saanud patsienti, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12 saavutamist.
In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
In vitro indutseeris simepreviir fototoksilise vastusreaktsiooni BALB/c 3T3 fibroplastides pärast UVA kiirgusele eksponeerimist, seda nii valgulisandite juuresolekul kui ka puudumisel.
Age (18-73 years) had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis (n = 21, age above 65 years) of HCV infected patients treated with simeprevir.
Vanus (18…73 eluaastat) ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile (n = 21, vanus üle 65 eluaasta) HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri.
Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
Simepreviir ei mõjuta CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 in vivo.
In study HPC3021 (PLUTO), patients received simeprevir + sofosbuvir for 12 weeks (see table 11).
Uuringus HPC3021 (PLUTO) said patsiendid simepreviiri + sofosbuviiri 12 nädala jooksul (vt tabel 11).
Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
Kuna CHC raviks peab OLYSIO't manustama koos teiste ravimitega, siis vastunäidustused ja hoiatused, mis kehtivad nendele ravimitele, kehtivad ühtlasi ka nende kasutamisel osana OLYSIO kombinatsioonravist (vt lõik 4.3).
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for
OLYSIO võtmise ajal võite olla päikesevalguse suhtes tundlikumad (valgustundlikkus) (teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3).
Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivsust kahjustavat toimet (vt lõik 5.3).
- The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904).
- Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja šellak (E904).
Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
Kõige sagedamini esines nendel positsioonidel asendusi D168V ja R155K, kas üksi või kombinatsioonides teiste mutatsioonidega (vt tabel 10).
Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
OATP1B1/3 inhibiitorid nagu eltrombopag või gemfibrosiil võivad suurendada simepreviiri kontsentratsioone plasmas.