natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Seetõttu on soovitatav, et Orfadini kõvakapslitega nitisinoonravi alustamisel koos toiduga, peaks see ka edaspidi jätkuma samamoodi (vt lõik 4.2).
• The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
• 5 ml suusüstal (suurim suusüstal) on tähistatud vahemikus 1 ml kuni 5 ml väikese 0,2 ml graduatsiooniga.
All patients Start age months Start age months
Kõik patsiendid Vanus alguses: ≤ 24 kuud Vanus alguses: > 24 kuud
Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Eemaldage lastekindel keeratav kork, lükates seda tugevalt alla ja keerates vastupäeva (joonis B).
Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
Hoidke pudelit püstises asendis ja sisestage suusüstal kindlalt pudeli peal asuvasse avasse (joonis E).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Figure C.
Joonis C.
Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon
Store upright.
Kõvakapslid.
A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
How to store Orfadin
Kuidas Orfadini säilitada
For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'.
Annustamiseks vt lõigus „Ravimiannuse ettevalmistamine” toodud juhiseid.
The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Avatud pudel tuleb püstises asendis lauale asetada ning plastadapter tugevalt nii sügavale pudelikaela sisse suruda kui võimalik (joonis C) ja pudel lastekindla keeratava korgiga sulgeda.
The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Lastekindel keeratav kork tuleb eemaldada, lükates seda tugevalt alla ja keerates vastupäeva (joonis B).
The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Karbis on ravimipudel koos korgi, pudeliadapteri ja kolme suusüstlaga (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
Ravimit tuleb enne kasutamist uuesti segada, seda hoogsalt loksutades.
Figure E.
Joonis E.
Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Seejärel tuleb kolb uuesti alla tõmmata, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti.
The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Orfadini toimeaine on nitisinoon.
It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Ravimit manustades tuleb kindlasti kasutada õiget suusüstalt.
Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Seejärel tõmmake kolbi uuesti alla, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti.
Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Naatriumbensoaat võib süvendada ikterust (naha ja silmade kollanemine) enneaegsena ja ajalisena sündinud, ikterusega vastsündinutel ja viia kernikteruse (ajukahjustus, mis on tingitud bilirubiini ladestumisest ajukudedesse) tekkeni.Vastsündinute bilirubiini (aine, mis suurtes kogustes põhjustab naha kollanemist) sisaldust veres jälgitakse hoolikalt.
1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
1 ml suusüstal (0,01 ml graduatsioon)
The dose should be withdrawn and administered immediately after re-dispersion.
Annus tuleb süstlasse tõmmata ja manustada kohe pärast uuesti segamist.
Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon Nitisinoon
• The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
• 3 ml suusüstal (keskmine suusüstal) on tähistatud vahemikus 1 ml kuni 3 ml väikese 0,1 ml graduatsiooniga.
Furosemide AUC∞ was increased 1.7-fold, indicating a weak inhibition of OAT1/OAT3 (see sections 4.4 and 4.5).
Nitisinoon ei inhibeeri CYP 2D6, sest nitisinooni manustamine ei mõjutanud metoprolooli AUC∞-d. Furosemiidi AUC∞ suurenes 1,7 korda, mis näitab OAT1/OAT3 nõrka inhibeerimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Kui plasma türosiini tase ületab 500 mikromooli/l, tuleb veelgi piirata türosiini ja fenüülalaniini sisaldust toidus.
Orfadin must not be injected.
Orfadini ei tohi süstida.
Note the date when the bottle is removed from the refrigerator on the bottle label.
Märkige pudeli etiketile kuupäev, mil pudeli külmkapist välja võtate.
Orfadin 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Orfadin 5 mg: üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
Orfadin 20 mg: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Orfadin 20 mg: üks kapsel sisaldab 20 mg nitisinooni.
Dose conversion tables respectively for the three oral syringe sizes:
Annuse teisendamise tabelid vastavalt suusüstla kolmele suurusele.
3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
3 ml suusüstal (0,1 ml graduatsioon)
The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Pudelit tuleb hoida püstises asendis ja suusüstal kindlalt pudeli peal asuvasse adapteri avasse sisestada (joonis E).
Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Kohe pärast selle raputamist tuleb pudel avada, eemaldades lastekindla keeratava korgi.
• The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
• 1 ml suusüstal (väikseim suusüstal) on tähistatud vahemikus 0,1 ml kuni 1 ml väikese 0,01 ml graduatsiooniga.
After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Pärast esmakordset avamist on ravimi valmislahuse stabiilsus kuni 2 kuud temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
The bottle should be turned carefully upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Pudel tuleb ettevaatlikult tagurpidi pöörata, nii et suusüstal jääks oma kohale (joonis F).
Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Avage pudel kohe pärast selle raputamist, eemaldades lastekindla keeratava korgi.
It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Seda kasutatakse 1 ml kuni 3 ml annuste mõõtmiseks.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Orfadin.
Enne Orfadini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
1 ml contains 4 mg nitisinone.
1 ml sisaldab 4 mg nitisinooni.
It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Täpse annuse tagamiseks on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida alltoodud annuse ettevalmistamise ja manustamise juhiseid.
The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Suusüstal tuleb tühjendada aeglaselt, võimaldades patsiendil suspensiooni neelata.
Orfadin 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Orfadin 2 mg: üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni.
HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Suure tihedusega polüetüleenpudel, millel on väikese tihedusega polüetüleenist turvakork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Pöörake pudel ettevaatlikult tagurpidi, nii et suusüstal jääb oma kohale (joonis F).
Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
Pudeli põhjas võib enne selle raputamist olla tahke sade ning selle peal veidi opalestseeruv vedelik.
The child-resistant screw cap should be replaced directly after use.
Lastekindel keeratav kork tuleb kohe pärast ravimi kasutamist pudelile tagasi panna.
Orfadin 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Orfadin 10 mg: üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni.
Each capsule contains 2 mg nitisinone Each capsule contains 5 mg nitisinone Each capsule contains 10 mg nitisinone Each capsule contains 20 mg nitisinone
Üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni Üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Üks kapsel sisaldab 20 mg nitisinooni.
Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
Määratud annuse täpseks mõõtmiseks on karbis kolm suusüstalt (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Ravimit võib hoida ühekordselt kuni 3 kuu jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Ravim on valge lastekindla keeratava korgiga 100 ml pruunis klaaspudelis.
After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Ravimit võib pärast esmakordset avamist hoida 2 kuu jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
≤ 2 months ≤ 6 months
Vanus ravi alguses 2 aastat 4 aastat 6 aastat ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud
The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Ravimit võib hoida ühekordselt kuni 2 kuu jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Printing ink: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
- Teised koostisosad on Kapsli sisu: eelželatineeritud tärklis (maisi) Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E 171) Trükitint: raudoksiid (E 172) šellak propüleenglükool ammooniumhüdroksiid
The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
Suusüstal tuleb pudelist eemaldada, keerates seda ettevaatlikult pudelist välja.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Valged läbipaistmatud kapslid (6 x 16 mm), millele on mustalt trükitud märge „NTBC 5mg”.
It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
Seda kasutatakse kuni 1 ml (k.a.)
CONTENTS BY UNIT
PAKENDI SISU ÜHIKUTE JÄRGI
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Valged läbipaistmatud kapslid (6 x 16 mm), millele on mustalt trükitud märge „NTBC 20mg”.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Valged läbipaistmatud kapslid (6 x 16 mm), millele on mustalt trükitud märge „NTBC 2mg”.
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg kõvakapslid Orfadin 5 mg kõvakapslid Orfadin 10 mg kõvakapslid Orfadin 20 mg kõvakapslid nitisinoon
Replace the child resistant screw cap directly after use.
Pange lastekindel keeratav kork kohe pärast ravimi kasutamist pudelile tagasi.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Valged läbipaistmatud kapslid (6 x 16 mm), millele on mustalt trükitud märge „NTBC 10mg”.
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Orfadin 2 mg kõvakapslid Orfadin 5 mg kõvakapslid Orfadin 10 mg kõvakapslid Orfadin 20 mg kõvakapslid
Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Täpse annuse manustamise tagamiseks on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida alltoodud annuse ettevalmistamise ja manustamise juhiseid.
Contents of the pack and other information
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Orfadini säilitada Pakendi sisu ja muu teave
4 x 1 capsules (unit dose)
4 x 1 kapslit (üksikannus)
Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Lumark on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. juunil 2015.
Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lisateave Lumarki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Mis meetmed võetakse, et tagada Lumarki ohutu ja efektiivne kasutamine?
However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Lumarki kasutatakse siiski väga väikeses koguses ja seega on need riskid väikesed.
What is Lumark and what is it used for?
Mis on Lumark ja milleks seda kasutatakse?
Lumark is never given to a patient on its own.
Mitte kunagi ei manustata patsiendile ainult Lumarki.
Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Radiomärgistamine Lumarkiga toimub laboris.
Other information about Lumark
Muu teave Lumarki kohta
The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Lumarki kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine ning kerge ja ajutine juuste väljalangemine.
Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lumarki kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Arst tagab, et Lumarki kasutamise eeldatav kasulikkus patsientidele on suurem kui radioaktiivsuse riskid.
As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lumarki kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Need kasvajad kahjustavad hormoone eritavaid rakke organismi eri osades, sh kõhunäärmes, sooles, maos ja kopsudes.
Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid tohib naistel kasutada ainult siis, kui rasedus on välistatud.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lumarki ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Lumark ise on radioaktiivne ja - nagu mis tahes muu radioaktiivse tootega - võib selle kasutamisega kaasneda vähi ja pärilike defektide tekke risk.
How does Lumark work?
Kuidas Lumark toimib?
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Seejärel manustatakse radiomärgistatud ravim patsiendile selle ravimi omaduste kokkuvõtte juhiste kohaselt.
When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Kui ravim on Lumarkiga radiomärgistatud, kannab see kiirguse vajalikku kohta organismis, seda kas vähirakkude hävitamiseks (kasutamisel ravis) või piltkujutise tekitamiseks (diagnostikas).
The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Amet järeldas, et Lumarki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
What are the risks associated with Lumark?
Mis riskid Lumarkiga kaasnevad?
How is Lumark used?
Kuidas Lumarki kasutatakse?
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Nagu kõigi ravimite radiomärgistamise ainete korral, tekitab riske kokkupuude Lumarki põhjustatava kiirgusega.
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Radiomärgistamine on meetod ravimite märgistamiseks radioaktiivsete ühenditega, et need kannaksid radioaktiivsuse organismis vajalikku kohta, näiteks kasvajasse.
How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
See, kui hästi Lumark toimib, sõltub eelkõige ravimist, mida sellega radiomärgistatakse.
Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Lumarki tohib kasutada selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos luteetsium(177Lu)kloriidiga.
The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Lumarki toimeaine luteetsium(177Lu)kloriid on radioaktiivne ühend, mis eraldab peamiselt beetakiirgust ja veidi gammakiirgust.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Lumarkiga radiomärgistatud ravimite konkreetsete piirangute teave on nende ravimite pakendi infolehel.
Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Lumark sisaldab radioaktiivset ühendit luteetsium(177Lu)kloriidi ja seda kasutatakse teiste ravimite radiomärgistamiseks.
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Euroopa Ravimiamet oli seisukohal, et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja teaduskirjanduses hästi dokumenteeritud.
An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Ülevaade ravimist Lumark ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
What benefits of Lumark have been shown in studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Lumarki kasulikkus?
Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, esitas ettevõte teaduskirjandusest pärit andmed.
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Mitmes avaldatud uuringus on tõendatud luteetsiumi (177Lu) kasulikkus ravimite radiomärgistamisel diagnostikas ja neuroendokriinsete kasvajate ravis.
Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Lumarki tohivad kasutada üksnes ravimite radiomärgistamises kogenud spetsialistid.
Lu) chloride)
Lumark (luteetsium(177Lu)kloriid)
For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Lumarki kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Lumarki kõrvalnähud sõltuvad eelkõige ravimist, millega koos seda kasutatakse.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Riskivähendusmeetmete teave on Lumarki ravimiteabes.
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Loomad talusid vaktsiini üldiselt hästi ning tõestati, et see on neile ohutu.
They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Samuti võib neil esineda turse süstekohal, mis kaob hiljemalt 7 päeva pärast, või tekkida sõlmed (kõvenenud kohad naha all), mis võivad püsida kauem kui 6-7 nädalat
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
Kaitse haiguse vastu tekib kolm nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Following vaccination sheep may have a slightly raised body temperature.
Pärast vaktsineerimist võib lammaste kehatemperatuur veidi tõusta.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
Uuringud näitasid, et vaktsiin ennetab lammastel vireemiat ning kaitse püsib 1 aasta.
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Vaktsiini ohutust uuriti kahes lammaste laboratoorses ohutuse põhiuuringus ja kahes tiinete uttede uuringus.
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in lambs from 1 months of age.
Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhiuuringus vähemalt 1 kuu vanustel lambatalledel.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
2012. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Ovis on 05/08/2011.
Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 2011.
The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Esimene süst tehakse vähemalt 1,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
Vaktsiin on vähemalt 1,5 kuu vanustele lammastele ning tiinetele uttedele ohutu.
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.
See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1 Ovis kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
Uuringute eesmärk oli välja selgitada vaktsiini väikseim vireemia ennetamiseks piisav annus, samuti vaktsiini Zulvac 1 Ovis tekitatava immuunsuse kestus.
Zulvac 1 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Zulvac 1 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.