natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
Harvadel juhtudel on teatatud diabeetilisest ketoatsidoosist.
• Other anti-cancer medicines as they may contribute to the release of too much uric acid when tumour cells are destroyed by asparaginase.
• Muid vähivastaseid ravimeid, kuna need võivad soodustada liigse kusihappe vabanemist, kui asparaginaas kasvajarakke hävitab.
Spectrila is indicated as a component of antineoplastic combination therapy for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years and adults.
Spectrila on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastele (vastsündinud kuni 18-aastased) ja täiskasvanutele.
A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Kirjanduses on teatatud mõnest asparaginaas-indutseeritud parotiidi juhust.
Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
Asparaginaasi ei tohi manustada boolusena.
Serum amylase and lipase are usually elevated, although in some patients they can be normal due to impaired protein synthesis.
Seerumi amülaasi ja lipaasi tase on tavaliselt tõusnud, kuigi mõnel patsiendil võivad need valgusünteesi häire tõttu tavapärased olla.
Inhibition of protein synthesis secondary to the asparaginase-induced depletion of asparagine has been shown to attenuate the cytotoxic effect of MTX which requires cell replication for its antineoplastic activity.
On näidatud, et asparaginaas-indutseeritud asparagiinivarude tühjenemisele sekundaarne valgusünteesi inhibitsioon vähendab MTX-i tsütotoksilist toimet, sest see vajab oma antineoplastilise toime avaldamiseks rakkude paljunemist.
• blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
• verehüübimishäired, näiteks veritsus, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) või verehüübed (tromboos);
• diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
• diabeetiline ketoatsidoos (ravimata veresuhkrutaseme tüsistus);
Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Ravi asparaginaasiga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiini tase > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid > 10 korda üle normi ülempiiri), raske hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia või hüübimishäire (nt venoossete siinuste tromboos, tugev veritsus).
In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought.
Hüperammoneemia ja tõsiste kliiniliste sümptomite korral tuleb alustada terapeutiliste ja farmakoloogiliste meetmetega, mis alandavad kiiresti plasma ammoniaagisisaldust (nt valgu manustamise piiramine ja hemodialüüs), toovad patsiendi välja kataboolsest seisundist ja suurendavad lämmastikujääkide eritumist, ning pidada nõu eriarstidega.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Due to the asparagine concentration gradient between the extra- and intravascular space, asparagine levels are subsequently also reduced in the extravascular spaces, e.g. the cerebrospinal fluid.
Asparagiini kontsentratsioonide gradiendi tõttu ekstra- ja intravaskulaarruumis langeb asparagiini tase olulisel määral ka ekstravaskulaarruumides, nt liikvoris.
Ischaemic stroke, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), convulsion, disturbances in consciousness including coma
Isheemiline insult, pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS), krambid, teadvushäired, sealhulgas kooma Väga harv
In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
Asparaginaasi kliinilistes uuringutes saavutati enamikul patsientidel asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis üle 100 Ü/l, mis korreleerus peaaegu alati seerumi ja liikvori asparaginaasivarude täieliku tühjenemisega.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Allergy and anaphylaxis
Allergia ja anafülaksia
Increase in amylase, lipase, abnormal electroencephalogram (EEG) (reduced alpha wave activity, increased theta and delta wave activity)
Amülaasi, lipaasi taseme tõus, elektroentsefalogrammi (EEG) kõrvalekalded (langenud alfalainete aktiivsus, tõusnud teeta- ja deltalainete aktiivsus).
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation (see section 4.6).
Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid sellistel kliinilistel juhtudel piisavalt usaldusväärseteks (vt lõik 4.6).
How to store Spectrila
Kuidas Spectrila't säilitada
• inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back,
• kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu;
Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik antikoagulantide (nt kumariin, hepariin, dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsede põletikuvastased ravimid) või glükokortikoidide samaaegsel manustamisel.
• pseudocysts of the pancreas (collections of fluid after acute inflammation of the pancreas)
• pankrease pseudotsüstid (ägeda kõhunäärmepõletiku järel tekkivad vedelikukogumid).
• high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
• kõrge ammoniaagi tase veres (hüperammoneemia);
For intravenous use ONLY.
Ainult intravenoosseks manustamiseks.
For intravenous use only.
AINULT intravenoosseks manustamiseks.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first.
Kõrvaltoimed on jagatud esinemissageduse järgi rühmadesse alustades kõige sagedamatest.
Changes in endocrine pancreatic function are observed very commonly during treatment with asparaginase and manifest predominantly as hyperglycaemia.
Asparaginaasravi ajal täheldatakse väga sageli pankrease endokriinse talitluse muutusi, mis väljenduvad peamiselt hüperglükeemiana.
Hyperammonaemia has been reported uncommonly in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols, especially if patients suffer additionally from hepatic impairment.
Asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravitud patsientidel on aeg-ajalt teatatud hüperammoneemiast, eriti kui patsientidel on ka maksafunktsiooni kahjustus.
This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate.
See raviskeem on tõestatult vähendanud metotreksaadi toimeid seedetraktile ja hematoloogilisi toimeid.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
Kõige sagedasemate (väga sagedad) Spectrila kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, hüperglükeemia, hüpoalbumineemia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, turse, väsimus ja kõrvalekalded laborianalüüsides (nt transaminaasid, bilirubiin, vere lipiidid, hüübimisparameetrid).
Mild to moderate changes in blood lipid values (e.g. increased or decreased cholesterol, increased triglyceride, increased VLDL fraction and decreased LDL, increased lipoprotein lipase activity) are very commonly observed in patients treated with asparaginase, which in most cases present without clinical symptoms.
Asparaginaasiga ravitud patsientidel täheldatakse väga sageli kergeid kuni mõõdukaid vere lipiidide taseme muutusi (nt suurenenud või vähenenud kolesteroolitase, suurenenud triglütseriidide tase, suurenenud VLDL-i ja vähenenud LDL-i fraktsioon, suurenenud lipoproteiinlipaasi aktiivsus), mis kulgevad enamikul juhtudel ilma kliiniliste sümptomiteta.
Glucocorticoids
Glükokortikoidid
In contrast to normal cells, lymphoblastic tumour cells have a very limited capacity for synthesising asparagine because of a significantly reduced expression of asparagine synthetase.
Vastupidiselt tavarakkudele on lümfoblastsetel kasvajarakkudel asparagiini süntetaasi oluliselt langenud ekspressiooni tõttu väga piiratud asparagiini sünteesimise võime.
• mild tremor (shaking) of the fingers
• sõrmede kerge treemor (värisemine);
• severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
• raske pankreasepõletik (äge pankreatiit);
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Vajalikuks võib osutuda ka immunosupressiivsete ravimite samaaegse manustamise katkestamine või annuste vähendamine, samuti tuleb pidada nõu eriarstidega.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 (1 vial)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1072/001 (1 viaal) EU/1/15/1072/002 (5 viaali)
Asparaginase-associated hyperlipidaemia should be treated depending on its severity and on clinical symptoms.
Asparaginaasiga seotud hüperlipideemiat tuleb ravida vastavalt kliiniliste sümptomite tõsidusele.
Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
Asparaginaas võib insuliinitootmise languse tagajärjel tekitada hüperglükeemiat.
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase (see section 4.4).
Valgusünteesi häire tõttu langeb asparaginaasiga ravitavatel patsientidel väga sageli seerumi valkude (eriti albumiini) tase (vt lõik 4.4).
Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Allergilised reaktsioonid võivad väljenduda nahaõhetuse, lööbe, valu (liigesevalu, seljavalu ja kõhuvalu), hüpotensiooni, turse/angioödeemi, urtikaaria, düspnoe, bronhospasmi või anafülaktilise šokina.
• Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
• Olemasolev teadaolev koagulopaatia (nt hemofiilia).
The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Ravi ajal Spectrila'ga võivad tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Asparaginase-induced tumour cell destruction may release large amounts of uric acid, resulting in hyperuricaemia.
Asparaginaasist indutseeritud kasvajarakkude hävimisel võib vabaneda suures koguses kusihapet, mis viib hüperurikeemiani.
It is unknown whether asparaginase is excreted into human breast milk.
Ei ole teada, kas asparaginaas eritub rinnapiima.
• Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis).
• Glükokortikoide (põletikuvastased ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi reaktsiooni), kuna glükokortikoidide ja asparaginaasi üheaegne kasutamine võib suurendada verehüüvete moodustumise (tromboosi) riski.
• hyperglycaemic conditions.
• hüperglükeemilised seisundid.
Hypoalbuminaemia
Hüpoalbumineemia
After reconstitution 1 ml contains 2,500 units of asparaginase.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 2500 ühikut asparaginaasi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1072/001
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) has been observed during therapy with asparaginase-containing regimens.
Harvadel juhtudel on asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravi ajal täheldatud pöörduvat posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS).
Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Lisaks suurenesid uriini pH-väärtus ja neerude suhteline kaal kliinilistest maksimaalsetest plasmakontsentratsioonidest tunduvalt suuremate plasmakontsentratsioonide juures omades vähest kliinilist tähendust.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications.
Seoses vaskulaarsete tüsistustega on samuti kirjeldatud omandatud või geneetilist füsioloogiliste hüübimisinhibiitorite (proteiin C, proteiin S, antitrombiin) langust.
Headaches
Peavalud
Anorexia, loss of appetite, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss have also been reported.
Teatatud on ka anoreksiast, söögiisu langusest, kõhukrampidest, kõhulahtisusest ja kaalulangusest.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.
Valgusünteesi vähenemine võib peamiselt viia maksafunktsiooni kahjustuse, ägeda pankreatiidi, insuliini produktsiooni languse ja hüperglükeemia, hüübimishäireid (tromboos, veritsus) põhjustava hüübimisfaktorite (eriti fibrinogeeni ja antitrombiin III) produktsiooni languse ja hüpertriglütserideemiat põhjustava lipoproteiinide produktsiooni languseni.
Effective contraception must be used during treatment and for at least 3 months after asparaginase discontinuation.
Ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõpetamist asparaginaasiga tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence
Neuroloogilised sümptomid, sealhulgas ärritatus, peapööritus ja unisus Aeg-ajalt
Antineoplastic agents
Antineoplastilised ained
The recommended dose of Spectrila for adults is 5,000 U per m² body surface area (BSA) given every third day.
Spectrila soovituslik annus täiskasvanutele on 5000 Ü kehapindala m² kohta, manustatuna iga kolme päeva järel.
Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli.
Asparaginaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil Escherichia coli bakterites.
After reconstitution, one ml contains 2,500 units of asparaginase.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2500 ühikut asparaginaasi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
The recommended intravenous dose of asparaginase is 5,000 units per square metre (U/m²) body surface area (BSA) given every third day.
Asparaginaasi soovituslik intravenoosne annus on 5000 ühikut kehapindala ruutmeetri kohta (Ü/m²), manustatuna iga kolme päeva järel.
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Mis tahes asparaginaasravi ajal võib harvadel juhtudel tekkida pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) (vt lõik 4.8).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja lahjendatud lahus Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe.
Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid piisavalt usaldusväärseteks.
• anaphylaxis,
• väsimus;
Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C.
No case of asparaginase overdose with clinical symptoms has been reported.
Teatatud ei ole ühestki kliiniliste sümptomitega asparaginaasi üleannustamise juhust.
• inflammation of the salivary glands (parotitis)
• süljenäärmete põletik (parotiit);
Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
Seerumi aktiivsuse madalamaid tasemeid mõõdeti 12 de novo ALL-iga imikul (vanuses sünnist kuni 1 aastani) (uuring MC-ASP.6/INF).
• pain (back pain, joint pain, stomach ache)
• valu (seljavalu, liigesevalu, kõhuvalu).
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase.
Valgusünteesi häire tõttu langeb asparaginaasiga ravitavatel patsientidel väga sageli seerumi valkude (eriti albumiini) tase.
Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Hüperurikeemia, hüperammoneemia Harv
In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
Harvadel juhtudel võib tekkida hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit.
The toxicity of vincristine may be additive with that of asparaginase if both agents are administered concomitantly.
Vinkristiini toksilisus võib nende ravimite koosmanustamisel olla asparaginaasi toksilisuse suhtes aditiivne.
• hepatotoxicity,
• hepatotoksilisus;
Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ulatuda mööduvast nahaõhetusest või lööbest ja urtikaariast bronhospasmi, angioödeemi ja anafülaksiani.
RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
RPLSi ravitakse sümptomaatiliselt, sh krambihoogude ravi.
Anaphylactic shock
Harv Anafülaktiline šokk
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Mis tahes asparaginaasravi ajal võib harvadel juhtudel tekkida pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS).
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid sellistel kliinilistel juhtudel piisavalt usaldusväärseteks.
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud allergilist reaktsiooni ühelgi 12 imikust vanuses < 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
Liver parameters should be monitored closely before and during treatment with asparaginase.
Enne asparaginaasravi ja ravi ajal tuleb maksaparameetreid hoolikalt jälgida.
Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
Kõigil teadmata põhjusega neuroloogiliste sümptomitega või ägeda ja pikaajalise oksendamisega patsientidel tuleb määrata plasma ammoniaagisisaldust.
Median (range) maximum serum concentrations of asparaginase activity were 2,324 U/l (1,6254,819 U/l).
Asparaginaasi aktiivsuse maksimaalse seerumikontsentratsiooni mediaan (vahemik) oli 2324 Ü/l (1625-4819 Ü/l) ja 14 lapsel/noorukil 3350 Ü/l (2231-4526 Ü/l).
• Medicines which may have a negative effect on liver function since these negative effects may be worsened by concomitant treatment with asparaginase.
• Ravimeid, millel võib olla kahjustav toime maksatalitlusele, kuna samaaegne ravi asparaginaasiga võib neid kahjulikke toimeid süvendada.
Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
Ülitundlikkus, sealhulgas nahaõhetus, lööve, hüpotensioon, turse/angioödeem, urtikaaria, düspnoe
After induction treatment, patients continued treatment with chemotherapy regimens which included further treatment with asparaginases.
Pärast induktsioonravi jätkus patsientide keemiaravi, sh asparaginaasravi.
Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
Tromboos (eriti kavernoossete siinuste tromboos või süvaveenitromboos), hemorraagia
Asparaginase caused an increase in the incidence of malformations (including those of the central nervous system, heart and skeletal system) and foetal death at doses that are similar to or in excess of those proposed clinically (on a U/m² basis) in a number of species including the mouse, rat and/or rabbit.
Paljudel liikidel, sealhulgas hiirtel, rottidel ja/või küülikutel põhjustas asparaginaas väärarengute (sealhulgas kesknärvisüsteemi, südame ja luustiku väärarengud) ja loote surmade esinemissageduse tõusu annustes, mis on kliiniliselt soovitatud annustega sarnased või suuremad (ühikutes Ü/m²).
• History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy.
• Anamneesis varasema asparagiinravi ajal esinenud pankreatiit, raske verejooks või raske tromboos.
Contraceptives
Rasestumisvastased vahendid
Handling
Käsitsemine
Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
Kõige tõsisemate Spectrila kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, nagu anafülaktiline šokk (harv), trombemboolia juhud (sage), äge pankreatiit (sage) ja raske hepatotoksilisus, nt ikterus, maksanekroos, maksapuudulikkus (harv).
• decreased function of the thyroid gland or the parathyroid glands
• kilpnäärme või kõrvalkilpnäärmete talitluse langus;
Duration of administration
Manustamise kestus
Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
Hüpoglükeemia, söögiisu vähenemine, kaalulangus Aeg-ajalt
Disseminated intravascular coagulation (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia
EXP: In-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 2 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.