natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni need toimed on möödunud.
EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Nende mutatsioonide EC50 väärtused on 13 kuni 8262 korda suuremad võrreldes metsikut tüüpi referentsviirusega.
Pack size: 1 vial.
Pakendi suurus: 1 viaal.
Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Teie arst või apteeker ütleb teile, kas on ohutu kasutada PREVYMIS't koos teiste ravimitega.
This change is not clinically relevant.
See muutus ei ole kliiniliselt oluline.
Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
NC=F, Non-Completer=Failure.
NC=F, mitteläbija=ebaõnnestumine.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast luuüdi siirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX18
The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Täielikku indutseerivat toimet on oodata pärast 10- kuni 14-päevast ravi letermoviiriga.
Yes (n=49, 17)
Jah (n=49, 17)
The relative importance of these pathways is unknown.
Nende radade suhteline tähtsus on teadmata.
Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
Tabelis 1 on loetletud tõestatud või potentsiaalselt kliiniliselt olulised ravimikoostoimed.
The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
Hinnanguline erinevus (erinevuse 95% CI) oli -26,1% (-45,9%, -6,3%), nominaalse ühepoolse p-väärtusega <0,0048.
The preparation and administration instructions are the same for either dose.
Ettevalmistamise ja manustamise juhised on mõlema annuse puhul ühesugused.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni< 1000) või väga harv (< 1/10 000).
Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember.
Patsiente peab juhendama, et kui neil jääb PREVYMIS'e annus võtmata, siis tuleb see võtta niipea kui see neile meenub.
There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Puuduvad andmed letermoviiri kasutamise kohta rasedatel.
When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
Ravi lõpetamisel kulub 10…14 päeva, kuni inhibeeriv toime kaob.
A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Statistilise olulisuse kinnitamiseks kasutati ühepoolset p-väärtust ≤0,0249.
• Amphotericin B (lipid complex)
• Amfoteritsiin B (lipiidide kompleks)
Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
Opioidi agonistid Näited: alfentaniil, fentanüül
The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Mutatsioonid hõlmavad UL56 ja esinevad aminohappejääkides vahemikus 231 kuni 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
Letermoviiriga profülaktika kasutamisel rohkem kui 100 päeva jooksul on nõutav kasu/riski tasakaalu hoolikas hindamine.
High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Kõrge risk (n=102, 45) Madal risk (n=223, 125)
You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMIS'ega koostoimeid.
This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
See on tähtis, sest PREVYMIS võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada PREVYMIS'e toimet.
No major metabolites are detected in plasma.
Plasmas ei ole leitud peamisi metaboliite.
No dose adjustment is required based on age.
Puudub vajadus kohandada annuseid vastavalt vanusele.
Reasons for Failures
Ebaõnnestumise põhjused†
These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
Need andmed näitavad rifampitsiini mõju letermoviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Letermovir may be administered orally with or without food as has been done in the clinical studies (see section 4.2).
Letermoviiri võib manustada suukaudselt koos toiduga või ilma, nagu seda on tehtud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.2).
There were no effects on female fertility in rats.
Puudus mõju emaste rottide viljakusele.
Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
Vähemintensiivne ettevalmistus (n=86, 48)
The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
Aja mediaan letermoviiri manustamise alguseni oli 9 päeva pärast transplantatsiooni.
Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Ristuv resistentsus ravimitega, millel on teistsugune toimemehhanism, on ebatõenäoline.
Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Ajast sõltuva inhibeerimise ja samaaegse indutseerimise tõttu ei pruugi ensüümi üldine inhibeeriv toime saabuda varem kui 10…14 päeva pärast.
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
Letermoviiri - platseebo erinevus (%) ja 95% C.I.
No (n=276, 153)
Ei (n=276, 153)
The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Aeg, mis on vajalik konkreetse mõjutatud ravimpreparaadi tasakaaluseisundi saavutamiseks, mõjutab ühtlasi ka aega, mis on vajalik täieliku toime avaldumiseks plasmakontsentratsioonidele.
• you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete letermoviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
• amiodarone - used to correct irregular heartbeats
• amiodaroon - kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks
(15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino.
Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemikus 18 kuni 78 aastat); 56 isikut (15,0%) olid 65-aastased või vanemad; 58% oli meessoost; 82% valgenahalised; 10% aasia päritolu; 2% mustanahalised või aafrika päritolu; 7% hispaania või ladinaameerika päritolu.
After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Pärast radiomärgistatud letermoviiri suukaudset manustamist tuvastati 93,3% radioaktiivsusest roojas.
Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Mõju kontsentratsioonile AUC, Cmax keskmine suhe (90% usaldusintervall) (tõenäoline toimemehhanism)
Subjects with ESRD have not been studied.
ESRD patsiente ei ole uuritud.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
• Administer as an intravenous infusion only.
• Manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Profülaktika PREVYMIS'ega peab kestma 100 päeva pärast transplantatsiooni.
PREVYMIS may be started on the day of transplant and no later than 28 days post-transplant.
Ravi PREVYMIS'ega võib alustada transplantatsiooni päeval, kuid mitte hiljem kui 28 päeva pärast transplantatsiooni.
In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Et optimeerida tootmisprotsessis steriilsuse tagamise taset (SAL), peab müügiloa hoidja rakendama inimravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud, müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokollis (PACMP) kirjeldatud meetmed terminaalse steriliseerimise väljatöötamiseks, valideerimiseks ja kasutuselevõtuks.
When letermovir is combined with cyclosporine:
Kui letermoviiri kasutatakse kombinatsioonis tsüklosporiiniga:
Each vial is packaged in a carton.
Iga viaal on pakendatud karpi.
• If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
• Kui te ei tea täpselt, mida teha, helistage oma arstile või apteekrile.
Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Jälgimine on soovitatav ka manustamistee muutmise korral.
Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (Isikute osakaal, kellel profülaktika ebaõnnestus 24. nädalaks)
The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Letermoviiri kasutamise ohutust ja efektiivsust rohkem kui 100 päeva jooksul ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
Letermoviiriga profülaktika pikendamisest üle 100 päeva võib olla kasu mõnel patsiendil, kellel on suur risk CMV hiliseks reaktivatsiooniks (vt lõik 5.1).
Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose).
Kokku sai ravi 565 patsienti, neist 373 said letermoviiri (sealhulgas 99 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse) ja 192 said platseebot (sealhulgas 48 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse).
HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
HIV viirusvastased ained (ritonaviir, lopinaviir)
The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
CMV geenid UL56 ja UL89 kodeerivad CMV DNA terminaasi alaühikuid.
The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
The tablets shall be swallowed whole with some water.
Tabletid tuleb neelata tervelt, vähese veega.
FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
FAS=täielik analüüsivalim (Full analysis set); FAS hõlmab randomiseeritud patsiente, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ning välistab isikud, kellel ravieelselt esines määratav CMV DNA.
Peripheral blood (n=241, 117)
Tüvirakkude allikas Perifeerne veri (n=241, 117)
Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Kaksteist protsenti (12%) patsientidest olid uuringu algul CMV DNA suhtes positiivsed.
Concomitant use is not recommended.
Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
PREVYMIS'e ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Tacrolimus (n=145, 69)
Takroliimus (n=145, 69)
Cyclosporin A (n=162, 90)
Tsüklosporiin A (n=162, 90)
Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister cards.
Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blisterpakend.
• high blood creatinine - shown in blood tests
• kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides
In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
In vitro tulemused viitavad sellele, et letermoviir on P-gp/BCRP substraat.
PREVYMIS may have minor influence on your ability to drive and use machines (see section 4 Possible Side Effects below).
PREVYMIS võib kergelt mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt allpool lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
See list under “Do not take PREVYMIS if you take either of these medicines.”
Vaadake loetelust „Ärge võtke PREVYMIS't, kui te võtate teisi ravimeid“, ega te ei kasuta ühtegi sellist ravimit.
Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Patsiendid ei tohi järgmisel korral võtta kahekordset annust ega määratust suuremat annust.
The relevance to humans is unknown.
Selle leiu tähendus inimestele on teadmata.
The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
Üksikisikutevaheline biosaadavuste erinevus oli hinnanguliselt ligikaudu 37%.
Dose adjustment of midazolam should be considered
Tuleb kaaluda midasolaami annuse kohandamist
Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
Raviskeemide vahelised ekspositsioonide erinevused ei ole kliiniliselt olulised; efektiivsus püsis uuringus P001 täheldatud ekspositsioonide vahemikus ühtlasena.
Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
ESRD patsientide puhul ei ole efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Expected: ↓ letermovir (P-gp/UGT induction)
Oodatav: letermoviir ↓ (P-gp/UGT indutseerimine)
If you forget to take PREVYMIS
Kui te unustate PREVYMIS't võtta
Endothelin antagonists bosentan
Endoteliini antagonistid bosentaan
The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
Transplantatsiooni peapõhjuseks olid kõige sagedamini äge müeloidne leukeemia (38%), müeloblastiline sündroom (15%) ja lümfoom (13%).
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Sellised värvierinevused preparaadi kvaliteeti ei mõjuta.
Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant.
Letermoviiri manustamist alustati pärast HSCT-d (0. kuni 28. transplantatsioonijärgsel päeval) ning jätkati kuni 14 transplantatsioonijärgse nädalani.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
• efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
• efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir - HIV raviks
The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
Letermoviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud patsientidel, kellel enne profülaktika alustamist on CMV DNA testi tulemus negatiivne.
You will get PREVYMIS once a day.
Teile manustatakse PREVYMIS't üks kord ööpäevas.
Letermovir was absorbed rapidly with a median time to maximum plasma concentration (Tmax) of 1.5 to 3.0 hours and declined in a biphasic manner.
Letermoviir imendus kiiresti, mediaanaeg plasma maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 1,5 kuni 3,0 tundi ning kontsentratsioon vähenes bifaasiliselt.
The tablet should not be divided, crushed, or chewed.
Tabletti ei tohi poolitada, purustada ega närida.
Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
Soovitatav võib olla täiendav jälgimine; selliste ravimpreparaatide puhul vaadake nende tooteinfot.
-An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
- Selline ravimpreparaat, mis põhiliselt elimineerub CYP2C8 vahendusel, on näiteks repagliniid (vt tabel 1).
Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
Soovitused samaaegsel manustamisel PREVYMIS'ega
It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
On teadmata, kas PREVYMIS't saab olulisel määral süsteemsest vereringest dialüüsi abil eemaldada.
Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
Letermoviiri eritumine uriiniga oli ebaoluline (<2% annusest).
• significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
• samaaegselt kasutatava ravimi plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mis võib põhjustada samaaegselt kasutatava ravimpreparaadi ravitoime vähenemist.
Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital
Epilepsiavastased ravimpreparaadid (lugege ka üldist teksti) karbamasepiin fenobarbitaal
• Famotidine
• Famotidiin
The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis viisid PREVYMIS-ravi katkestamiseni, olid iiveldus (1,6%), oksendamine (0,8%) ja kõhuvalu (0,5%).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
General toxicity
Üldine toksilisus
Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant.
Letermoviiri plasmakontsentratsioonide muutused P-gp/BCRP inhibeerimise tagajärjel ei ole eeldatavasti kliiniliselt olulised.
• Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
• tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Vaadake eestpoolt ka üldist teavet indutseerimise kohta, mis puudutab koostoimete ajalisi piire.
Letermovir is a moderate inducer of enzymes and transporters.
Letermoviir on ensüümide ja transporterite mõõdukas indutseerija.
Induction may give rise to reduced plasma concentrations of some metabolised and transported medicinal products (see section 4.5).
Indutseerimine võib põhjustada mõnede metaboliseeritavate ja transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.5).
How to take • Swallow the tablet whole with some water.
Kuidas ravimit võtta • Neelake tablett tervelt vähese veega.
PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines.
PREVYMIS võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
OAT3 poolt transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid võivad suureneda.
simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
simvastatiin, pitavastiin, rosuvastatiin
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Schering-Plough Labo NV
Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud väsimusest ja peapööritusest, mis võivad mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5).
Dabigatraani, atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini või pitavastiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Ei ole teada, kas letermoviir võib mõjutada piperatsilliini/tasobaktaami, amfoteritsiin B ja mikafungiini ekspositsiooni.
General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
Üldine teave ekspositsiooni erinevuste kohta letermoviiri erinevate raviskeemide puhul: - Letermoviiri hinnangulised plasmakontsentratsioonid on erinevad sõltuvalt kasutatavast annustamisskeemist (vt tabel lõigus 5.2).
• midazolam - used as a sedative
• midasolaam - kasutatakse rahustina
Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on aasia päritolu isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 33,2% suurem kui valge rassi esindajatel.
Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended.
Repagliniidi ja letermoviiri samaaegne kasutamine koos tsüklosporiiniga või ilma ei ole soovitatav.
Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline.
Kolmkümmend seitse protsenti (37%) patsientidest olid algselt läbinud siirdamise.
PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
PVC, polüetüleen (PE), polübutadieen (PBD), silikoonkummi (SR), stüreen-butadieen kopolümeer (SBC), stüreen-butadieen-stüreen kopolümeer (SBS), polüstüreen (PS)
In the pre- and post-natal developmental study, letermovir was administered orally to pregnant rats.
Pre- ja postnataalsetes arengu uuringutes manustati letermoviiri suukaudselt tiinetele rottidele.
The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
Enamuse letermoviiri saadustest plasmas moodustab muutumatu ravim (96,6%).
Antibiotics nafcillin
Antibiootikumid naftsilliin
Letermovir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including microbial mutagenesis assays, chromosomal aberration in Chinese Hamster Ovary cells, and in an in vivo mouse micronucleus study.
Letermoviir ei olnud genotoksiline in vitro või in vivo uuringute seerias, kaasa arvatud mikrobioogilise mutageensuse uuringud, kromosoomide aberratsioonide uuringud hiina hamstri munasarjarakkudel ning in vivo hiire mikronukleuste uuring.
PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
PREVYMIS tablette ja infusioonilahuse kontsentraati võib kasutada vaheldumisi vastavalt arsti äranägemisele; annuse kohandamine ei ole vajalik.
PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
Pöördumatut testikulaarset toksilisust ja kahjulikku toimet fertiilsusele täheldati isastel rottidel, kuid mitte isastel hiirtel ega isastel ahvidel.