natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST SONATA 10 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Zaleplooni ei ole raske neerukahjustusega patsientidel küllaldaselt uuritud.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Sonata 10 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate ja kapsli keha on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud ”10 mg”.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 49 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
What Sonata contains
Mida Sonata sisaldab:
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinidele sarnased ravimid võivad indutseerida anterograadset amneesiat ja põhjustada psühhomotoorse funktsiooni häireid.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Kuna ravimi kliirens väheneb, tuleks kerge ja mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidele manustada 5 mg. Raske maksakahjustuse korral vt lõik 4.3.
Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Suukaudsel manustamisel imendub zaleploon kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tunniga.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Vastupidiselt rifampitsiin, mitmete maksaensüümide, sh CYP3A4 tugev indutseerija, põhjustab zaleplooni plasmakontsentratsiooni 4-kordse vähenemise.
Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Sonata 5 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud ”5 mg”.
14 hard capsules
14 kõvakapslit
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
2-nädalases uuringus eakatel patsientidel lühenes une saabumise aeg (une latents) tihti märgatavalt Sonata 5 mg manustamisel ning vastavalt ka 10 mg manustamisel, võrreldes platseeboga.
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 54 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Sonata manustamisel koos erütromütsiini 800 mg ühekordse annusega (erütromütsiin on tugev ja selektiivne CYP3A4 inhibiitor) suurenes zaleplooni kontsentratsioon vereplasmas 34% võrra.
These reactions are more likely to occur in the elderly.
Need häired tekivad sagedamini vanuritel.
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Kui angioödeem hõlmab keelt, häälepilu või kõri, võib tekkida hingamisteede takistus, mis võib surmaga lõppeda.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Üleannustamisel võite muutuda väga kiiresti üha enam unisemaks, suurte annuste korral võib see viia kooma tekkeni.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
Ohu tõttu patsientidele ja teistele tema ümber on soovitatav patsientidel, kellel on esinenud magades autojuhtimist, zaleplooni kasutamine katkestada.
• if you have severe kidney or liver problems.
• kui teil on raske neeru- või maksahäire
If you experience these events, contact your doctor immediately.
Selliste nähtude tekkimisel peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Arvestada tuleb ka teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega kooskasutamist.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk katkestamine põhjustada ärajäämanähte.
Literature articles regarding next day effects on driving and mental alertness were published during the reporting period which examined these effects with zaleplon and other agents of the class.
Raporteerimisperioodi vältel avaldati artikleid, mis käsitlesid zaleplooni ning teiste sama klassi toimeainete mõju auto juhtimisele ning vaimsele erksusele järgmisel päeval.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Lisaks ei näidanud Sonataga koostoimeid ka iboprofeen, mis mõjutab renaalset ekskretsiooni.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Kliinilised kogemused flumaseniili kasutamisest Sonata mürgistuse korral siiski puuduvad.
anaphylactic/anaphylactoid reactions
anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Sonata ägeda üleannustamisega on vähe kliinilisi kogemusi, toksilised annused inimestel ei ole kindlaks määratud.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid).
Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
Zaleplooni koosmanustamine alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi funktsiooni pärssivate ravimitega suurendab seda riski veelgi(vt lõik 4.5).
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse või iiveldus ja oksendamine.
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
ataksia/koordinatsioonihäired, pearinglus, keskendumishäired, parosmia, kõnehäired (düsartria, ebaselge kõne), hüpesteesia
INFORMATION IN BRAILLE Sonata 10 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 10 mg
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Vastsündinul, kelle ema kasutas raseduse lõpul krooniliselt bensodiasepiine või bensodiasepiini sarnasest ravimit, võib tekkida füüsiline sõltuvus ning sünnitusjärgsel perioodil ärajäämanähtude oht.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
10 hard capsules
10 kõvakapslit
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Zaleplooni annust tuleb vähendada kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ning raske maksakahjustusega patsientidel ei ole zaleplooni kasutamine üldse soovitav.
INFORMATION IN BRAILLE Sonata 5 mg
INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sonata 5 mg
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Nendel patsientidel tuleb annuseid vähendada.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Meda AB
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Meda AB
Nervous system disorders Common:
Närvisüsteemi häired: Sage:
Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib lühitoimeliste bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ainete hüpnootiline efektiivsus mõningasel määral väheneda.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu<On ka teisi interneti kodulehekülgi harva esinevate haiguste ja nende ravi kohta>
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Sonata üldiste omaduste eest vastutavad selektiivne seondumine alatüübi retseptoriga, kõrge selektiivsus ja madal afiinsus I tüübi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/001-003
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/102/001-003
Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172).
Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint SB-3002): shellak, ammooniumhüdroksiid, kollane raudoksiid (E172).
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu oma arstilt.
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: uimasus; mäluhäired; vääraistingud nagu kihelus jäsemetes (paresteesia); valulik menstruatsioon.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/004-006
MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/102/004-006
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Tähelepanu nõudvat tööd tegevate patsientide puhul on vajalik ettevaatus.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik, kuna sellise neerupuudulikkuse puhul ei ole Sonata farmakokineetilised parameetrid hälbinud.
Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
Tavaliselt on piisav kui tähelepanu pöörata hingamisteede avatusele, toetavale juhitavale ventilatsioonile ja stabiilse hemodünaamika tagamisele.
What is in this leaflet:
Infolehes antakse ülevaade:
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei tohi kasutada üksi depresiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (suitsiidi oht).
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Sonata'ga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.
The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Toimet rottide järglastele ei täheldatud 10 mg/kg (vastab 5-kordsele MRHD´le mg/m2) juures.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasustunne ja ärritatavus.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Ravim on näidustatud vaid juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab teovõimetust ja tugevat distressi.
• Do not use a second dose of Sonata within a single night.
• Ärge võtke ühe öö jooksul teist annust.
Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
MEDA Pharma s.r.o.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 10 mg zaleplooni.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7).
Alkoholiga samaaegsel kasutamisel võib sedatiivne toime tugevneda, see võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet järgmisel päeval(vt lõik 4.7).
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
Kapsli kest on läbipaistmatut valget ja helepruuni värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus “5 mg”.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Rahustite-uinutite, sealhulgas zaleplooni esmakordse või hilisema annuse kasutamisel on esinenud angioödeemi juhtumeid, mis hõlmavad keelt, häälepilu või kõri.
Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Zaleplooni üleannustamise puhul on täheldatud kromatuuriat (sini-roheline uriini värvus).
Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
How to store Sonata
Kuidas Sonata´t säilitada
Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”.
Kapsli kest on läbipaistmatut valget värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus “10 mg”.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS- JA TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Zaleploon eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitvad naised ei tohi Sonata't kasutada.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Tsimetidiiniga koosmanustamisel suureneb zaleplooni plasmakontsentratsioon plasmas 85%, kuna ta pärsib primaarseid (aldehüüdi oksüdaas) ja sekundaarseid (CYP3A4) ensüüme, mis vastutavad zaleplooni metabolismi eest.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Kui une pikkus on ebapiisav, võivad autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet ebasoodsalt mõjustada järgmisel päeval sedatsioon, amneesia, kontsentratsioonivõime alanemine ja lihasfunktsiooni langus.
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Unetus võib olla tingitud patsiendil esinevast orgaanilisest või psüühilisest haigusest.
• if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui te olete allergiline zaleplooni või Sonata ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes
Excretion
Eritumine
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (roosa tint SW-1105): shellak, titaandioksiid (E171), ammooniumhüdroksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Seetõttu ei ole mõõduka kuni kerge neerukahjustuse korral annuste kohandamine vajalik.
Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Rahustite-uinutite kasutamisel on patsientidel esinenud komplitseeritud käitumuslikke häireid, näiteks magades autojuhtimist (s.t autojuhtimist pooleldi ärkvel olles pärast uinuti-rahusti manustamist, ise juhtumit mäletamata).
A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Ravi katkestamisel võib taastuda tugevamal moel mööduv sündroom või sümptomid, mis tingisid ravi alustamise bensodiasepiinide või bensodiasepiini sarnaste ainetega.
Tel: +420 234 064 203
CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Sonata manustamine koos CYP3A4 ensüümsüsteemi toimivate ravimitega võib muuta zaleplooni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
• if you have severe breathing or chest problems.
• kui teil on hingamisehäired
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Adverse Reactions
TEISED ERIHOIATUSED
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, depressioon,
Psychosis
Psühhoos.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja naatriumlaurüülsulfaat.
EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/102/004 7 kapslit EU/1/99/102/005 10 kapslit EU/1/99/102/006 14 kapslit
EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/102/001 7 kapslit EU/1/99/102/002 10 kapslit EU/1/99/102/003 14 kapslit
Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
On leitud, et difenhüdramiin omab roti maksas nõrka aldehüüdoksüdaasi inhibeerivat toimet, inhibeeriva toime kohta inimese maksas ei ole teavet.
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Kapsli sisu mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 10 mg kõvakapslid
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
SONATA 10 mg kõvakapslid zaleploon
Uncommon:
Aeg-ajalt:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 5 mg kõvakapslid
Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Rahustite-uinutite, sealhulgas zaleplooni kasutamisel on esinenud raskeid anafülaktilisi ja anafülaksialaadseid reaktsioone.
Severe renal impairment
Tagasilöögi unetus ja ärevus
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Lisaks metaboliseeritakse zaleploon CYP3A4 poolt desetüülzaleplooniks.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Ärge püüdke ununenud annuseid kompenseerida või hiljem järgi võtta.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Abiaineid: mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel inimestel ei viita prekliiniliste uuringute tulemused üldiselt mingile olulisele ravimi ohutusega seotud probleemile.
Psychiatric disorders Uncommon:
Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt:
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioskiid (E171) ja naatriumlaurüülsulfaat.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Antipsühootiliste ravimite (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütiliste/sedatiivsete ravimite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, antiepileptikumide, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega koosmanustamisel võib kesknärvisüsteemi pärssiv toime tugevneda.
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Maksa ja sapiteede häired Esinemissagedus teadmata:
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
SONATA 5mg kõvakapslid zaleploon
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Une saabumise aja (une latentsi) lühendamisel ja une kestvuse pikendamisel öö esimesel poolel oli Sonata uuringutes objektiivse PSG mõõtmise põhjal Sonata 10 mg parem platseebost.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Abiaine: laktoosmonohüdraat Lisainfo saamiseks lugege pakendi infolehte.
There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Mõlema ravimi ühekordse annuse (10 mg ja 50 mg puhul) manustamise järgselt puudub farmakokineetiline koostoime zaleplooni ja difenhüdramiini vahel.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sonata 5 mg kõvakapslid zaleploon
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
KG Benzstraße 1