natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Artenimooli süsteemne ekspositsioon oli pärast Eurartesimi viimast annust veidi madalam (kuni 15% madalam kui pärast esimest annust).
If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered.
Kui patsient oksendab 30 minuti jooksul pärast Eurartesimi võtmist, tuleb kogu annus uuesti manustada; kui patsient oksendab 30-60 minuti jooksul, tuleb pool annusest uuesti manustada.
Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Näited on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Eurartesim “.
Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Seejärel võtke kolmas, viimane annus ligikaudu 24 tundi pärast teist annust.
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
• 30 minuti jooksul pärast Eurartesimi võtmist, tuleb kogu annus uuesti võtta;
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Kui avastate, et olete rase ühe kuu jooksul alates Eurartesimi kasutamise alustamisest, öelge seda oma arstile.
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Peate püüdma võtta annuse kõigil kolmel päeval ligikaudu samal ajal.
There is no data on a second course of treatment.
Teistkordse ravikuuri kasutamise kohta andmed puuduvad.
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Eurartesimi annuse uuesti manustamist võib proovida ainult ühel korral.
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Piperakviini eliminatsiooni poolväärtusaeg on täiskasvanud patsientidel ligikaudu 22 päeva ja pediaatrilistel patsientidel ligikaudu 20 päeva.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP (Kõlblik kuni).
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
• kui teie või teie laps olete naissoost, eakas (üle 65 aasta vanune) või oksendate;
• If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
• Kui teie või teie laps nakatute rohkem kui kaks korda aastas, määrab teie arst alternatiivse ravi.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
Müügiloa hoidja tagab kõigi arstide, kes eeldatavalt hakkavad Eurartesimi välja kirjutama või kasutama, varustamise teabepaketiga, mis sisaldab järgmist:
Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Seetõttu põhinevad ravimite potentsiaalsete koostoimete hinnangud kas in vivo või in vitro uuringutel.
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Arst võib soovitada teie või teie lapse seisundi spetsiaalset jälgimist, sest soovituslikest suuremad annused võivad avaldada soovimatut raskekujulist toimet südamele (vt ka lõik 4).
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta niipea, kui see meelde tuleb, ja jätkata soovitatud raviskeemi kuni kogu ravikuuri lõpuni.
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Eurartesimi tablettide kliinilistes uuringutes ei olnud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, seetõttu ei ole võimalik annustamissoovitusi anda.
In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Normaalselt sünnitanud emasloomadel oli ellujäänud järglaste käitumine ja kasv normaalne pärast ekspositsiooni in utero või piima kaudu.
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Ravimi kasutamist raseduse 2. ja 3. trimestril kahjuliku toimega sündimata lapsele ei seostatud.
PQP Artenimol
PQP Artenimool
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Eurartesimi ohutust on hinnatud kahes avatud III faasi uuringus, milles osales 1239 pediaatrilist patsienti vanuses kuni 18 aastat ja 566 täiskasvanud patsienti vanuses > 18 aastat, keda raviti Eurartesimiga.
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Kliinilistes uuringutes said üheksa patsienti ettenähtust kaks korda suurema Eurartesimi kumulatiivse annuse.
No carcinogenicity studies have been performed.
Kartsinogeensust ei ole uuritud.
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• vajadus anda patsientidele nõu tähtsate Eurartesim-raviga seotud riskide ja sobivate ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel;
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
• kui teie või teie laps võtate või olete võtnud malaaria raviks muid ravimeid (välja arvatud eespool mainitud);
30.400 00071 Pomezia (Rome) Italy
30,400 00071 Pomezia (Rome) Itaalia
Taking this medicine, if the malaria infection returns
Ravimi võtmine malaariainfektsiooni tagasitulemise korral
Contents of the pack and other information What Eurartesim contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Eurartesim sisaldab
A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study.
Tõsiseid kõrvaltoimeid oli uuringus kokku 15 (1,5%) uuringus osalejal.
If you or your child gets a rash, swelling of the face, lips, tongue or throat with difficulty in swallowing or breathing, these may be signs of an allergic reaction.
Kui teil või teie lapsel tekib lööve või näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega, võivad need olla allergilise reaktsiooni nähud.
Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
Võimalikud toimed tõenäoliselt ei püsi kauem kui 24 tunni möödumiseni artenimooli viimasest manustamisest.
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Eurartesimi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed olid üldjuhul kerged ega olnud enamikul juhtudel tõsised.
Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
Seetõttu tuleb Eurartesimi võtta koos veega, vastavalt juhistele lõigus 4.2.
These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Need patsiendid ei tohi saada rohkem Eurartesimi annuseid ja neil tuleb alustada alternatiivset malaariaravi.
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Muudetud ravikavatsuslike populatsioonide (m-ITT) (määratletakse kõikide randomiseeritud patsientidena, kes said vähemalt ühe uuringuravimi annuse, välja arvatud teadmata põhjustel järelkontrollilt kadunud patsiendid) esmase tulemusnäitaja osas saadi järgmised tulemused:
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
Nii piperakviin kui ka artenimool seonduvad tugevalt inimese plasmavalkudega: in vitro uuringutes täheldati seondumist valkudega artenimooli puhul 44-93% ja piperakviini puhul > 99%.
The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Sama võrdlus näitas, et piperakviini imendumismäära konstandid ja lõplik poolväärtusaeg olid lastel valdavalt täiskasvanutega sarnased.
It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Seda kasutatakse tüsistusteta malaaria raviks, kui ravimit on sobiv kasutada suukaudselt.
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Ravimite koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Eurartesim hävitab parasiit Plasmodium falciparum'i.
If the second dose is vomited, alternative antimalarial therapy should be instituted.
Kui ka teine annus välja oksendatakse, tuleb alustada alternatiivset malaariaravi.
For the medicine to work effectively, you or your child should take the tablets as instructed and should complete the 3 days course of treatment.
Ravimi efektiivseks toimimiseks tuleb teil või teie lapsel tablette võtta vastavalt juhistele ja viia 3päevane ravikuur lõpule.
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
- kui teil või teie lapsel on hiljuti (näiteks viimase kuu jooksul) ravitud malaariat teatavate ravimitega või olete võtnud teatavaid ravimeid malaaria ennetamiseks.
The medicine can be taken by adults, adolescents, children and infants over 6 months old who weigh 5 kilograms or more.
Ravimit võivad võtta täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 6 kuu vanused imikud, kelle kehakaal on 5 kilogrammi või rohkem.
What Eurartesim looks like and contents of the pack
Kuidas Eurartesim välja näeb ja pakendi sisu
- Severe malaria according to WHO definition.
- Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse kohaselt raskekujuline malaaria.
A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Eurartesimi ravikuur kestab kolm järjestikust päeva.
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Selle koostoime põhiliseks tagajärjeks võib olla samaaegselt manustatavate ravimite efektiivsuse vähenemine.
This can cause a life-threatening abnormality of the heart rhythm.
See võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
• et esineb potentsiaalne teratogeensusrisk, mistõttu Eurartesimi ei tohi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid;
No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Ühtki kõrvaltoimete tüüpi ei esinenud sagedusega ≥ 5%.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Teatavad ravimid võivad mõjutada Eurartesimi toimet ning teie arst võib otsustada, et Eurartesimi ei ole sobiv kasutada või et teid või teie last on vaja võimalikke koostoimeid omavate ravimite võtmise ajal täiendavalt kontrollida.
In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Emaste rottide perinataalse ja postnataalse arengu uuringus (III segment), kus loomi raviti annusega 80 mg/kg, esines mõnel loomal sünnituse viibimist, mis põhjustas vastsündinute suremust.
What Eurartesim is and what it is used for
Mis ravim on Eurartesim ja milleks seda kasutatakse
Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients).
Artenimooli ja piperakviini farmakokineetilist profiili on uuritud loomkatsetes ja erinevates inimpopulatsioonides (terved vabatahtlikud, täiskasvanud patsiendid ja pediaatrilised patsiendid).
A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Vastav tabel laste kohta on esitatud allpool vastavas punktis.
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
• et piperakviini imendumine suureneb toidu mõjul, seetõttu tuleb patsientidele soovitada selle QTc-intervalli pikenemisriski vähendamiseks võtta tablette veega, ilma toiduta, mitte varem kui kolme tunni möödumisel viimasest söögist.
The concentration of artenimol may also be reduced.
Langeda võib ka artenimooli kontsentratsioon.
artenimol systemic exposure on the last day of treatment was higher in females than in males, the difference being within 30%.
Artenimooli süsteemne ekspositsioon ravi viimasel päeval oli naistel kõrgem kui meestel, erinevus oli 30% piires.
Therefore, caution is advised when administering Eurartesim to these patients (see section 4.4).
Seega peab olema Eurartesimi manustamisel neile patsientidele ettevaatlik (vt lõik 4.4).
If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim.
Kui te võtate võimalike neuraaltoru defektide ennetamiseks folaadilisandeid, võite jätkata nende kasutamist Eurartesimi kasutamise ajal.
Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
Eriti ettevaatlik on soovitatav olla väikeste lastega, kes oksendavad, sest neil võivad tekkida elektrolüütide tasakaalu häired.
You or your child must not take more than two courses within one year.
Ühe aasta jooksul ei tohi teie või teie laps teha rohkem kui kaks ravikuuri.
The safety and efficacy of Eurartesim in infants aged less than 6 months and in children weighing less than 5 kg has not been established.
Eurartesimi ohutus ja efektiivsus imikutel vanuses kuni 6 kuud ja lastel kehamassiga vähem kui 5 kg ei ole tõestatud.
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Arsti teabeleht peab sisaldama järgmist olulist teavet:
If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose.
Kui teie või teie laps oksendasite välja ka teise annuse, ärge võtke või ärge lapsele andke rohkem annuseid.
The bulky bisquinolone structure may be important for activity against chloroquine- resistant strains, and may act through the following mechanisms:
Biskinolooni mahukal struktuuril võib olla klorokviini suhtes resistentsete tüvede puhul oma tähtsus ning see võib toimida järgmiste mehhanismide kaudu:
Women taking Eurartesim should not breast-feed during their treatment.
Eurartesimi kasutavad naised ei tohi ravi ajal last imetada.
The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Piperakviini täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see sarnaneb tõenäoliselt sellele struktuuriliselt lähedase aine klorokviini toimemehhanismile.
The effect on prolongation of the QTc interval was observed on Day 2, and had resolved by Day 7 (the next time point at which ECGs were performed).
Toimet QTc pikenemisele täheldati 2. päeval ning see kadus 7. päevaks (mil tehti järgmised EKG-d).
Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italy
Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itaalia
5 to <7
5 kuni < 7
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Pöörduge kohe arsti poole, et saada muud malaariaravi.
The most important nonclinical safety findings after repeated dosing were the infiltration of macrophages with intracytoplasmic basophilic granular material consistent with phospholipidosis and degenerative lesions in numerous organs and tissues.
Kõige tähtsamad mittekliinilise ohutuse näitajad pärast korduva annuse manustamist olid makrofaagide infiltreerumine tsütoplasmasisese basofiilse granulaarse materjaliga, mis vastab fosfolipidoosile, ja degeneratiivsed kahjustused arvukates elundites ja kudedes.
Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of >500 ms versus none in the comparator group.
Ühes kahest III faasi uuringust oli enne Eurartesimi kolmandat annust 3/767 patsiendil (0,4%) QTcF-väärtus > 500 ms võrreldes mitte ühegagi võrdlusrühmas.
Accordingly, Eurartesim should be administered with water no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose (see section 4.2).
Seetõttu tuleb Eurartesimi manustada koos veega mitte varem kui 3 tunni möödumisel viimasest toidukorrast, ning 3 tunni jooksul pärast iga annust ei ole lubatud süüa (vt lõik 4.2).
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
- Elektrolüütide tasakaalu häired, eelkõige hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
If you or your child takes more Eurartesim tablets than you should
Kui teie või teie laps võtate Eurartesimi tablette rohkem, kui ette nähtud
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Kui patsient, näiteks imik või väike laps, ei ole võimeline tablette alla neelama, võib Eurartesimi purustada ja segada veega.
A total of 6 (0.8%) subjects had serious ADRs in the study.
Tõsiseid kõrvaltoimeid oli uuringus kokku 6 (0,8%) uuringus osalejal.
• The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
• vastunäidustatud kasutamistingimuste ja vastunäidustatud samaaegsete ravimite kontroll-loendi ulatus ja kasutamine;
When clinically appropriate, consideration should be given to obtaining an ECG from all patients before the last of the three daily doses is taken and approximately 4-6 hours after the last dose, since the risk of QTc interval prolongation may be greatest during this period (see section 5.2).
Kui see on kliiniliselt kohane, tuleb kaaluda EKG tegemist kõikidel patsientidel enne viimase annuse võtmist kolmest igapäevasest annusest ning ligikaudu 4-6 tunni jooksul viimasest annusest, sest sel perioodil võib olla QTc-intervalli pikenemise risk kõige suurem (vt lõik 5.2).
The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
Lastel oli keskmine suukaudne kliirens veidi suurem, kuid erinevused olid väikesed (< 20%).
Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
Loomkatsete andmete põhjal on kahtlus, et Eurartesimi kasutamine esimesel kolmel raseduskuul võib kahjustada sündimata last.
Eurartesim should not be used to treat severe falciparum malaria (see section 4.3) and, due to insufficient data, should not be used to treat malaria due to Plasmodium vivax, Plasmodium malariae or Plasmodium ovale.
Eurartesimi ei tohi kasutada raskekujulise, falciparum'i põhjustatud malaaria raviks (vt lõik 4.3) ning ei tohi ebapiisavate andmete tõttu kasutada Plasmodium vivax'i, Plasmodium malariae või Plasmodium ovale põhjustatud malaaria raviks.
Its clearance was found to be slightly lower in female than in male healthy volunteers.
Selle kliirens leiti olevat tervetel naissoost vabatahtlikel veidi väiksem kui tervetel meessoost vabatahtlikel.
In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
Inimestel võib suukaudselt manustatava artenimooli potentsiaalset neurotoksilisust pidada väga ebatõenäoliseks, arvestades artenimooli kiiret kliirensit ja lühikest ekspositsiooni (malaariapatsientide 3-päevast ravi).
A limited number of drug-drug pharmacokinetic interaction studies with Eurartesim have been performed in healthy adult subjects.
Läbi on viidud piiratud arv ravimite farmakokineetiliste koostoimete uuringuid Eurartesimiga tervetel täiskasvanutel.
QTc intervals of more than 500 ms are associated with a pronounced risk for potentially life-threatening ventricular tachyarrhythmias.
QTc-intervallidega üle 500 ms kaasneb potentsiaalselt eluohtlike ventrikulaarsete tahhüarütmiate tugevalt väljendunud risk.
Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
Seetõttu võivad nad olla Eurartesimi-sarnaste QTc-intervalli pikendavate ravimite toimete suhtes tundlikumad, mistõttu nende puhul peab olema eriti ettevaatlik.
The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions.
Eurartesimi potentsiaalset QTc-intervalli pikendavat toimet uuriti paralleelsetes rühmades, milles terved vabatahtlikud võtsid iga annuse koos suure (ca 1000 Kcal) või vähese (ca 400 Kcal) rasvasisaldusega/kalorsusega toiduga või tühja kõhuga.
Compared to placebo, the maximum mean increases in QTcF on Day 3 of dosing with Eurartesim were 45.2, 35.5 and 21.0 msec under respective dosing conditions.
Platseeboga võrreldes olid QTcF-i maksimaalsed keskmised suurenemised Eurartesimi annuste kasutamise 3. päeval nende annustamistingimuste puhul vastavalt 45,2, 35,5 ja 21,0 msek.
Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Eurartesimi tuleb manustada kolmel järjestikusel päeval iga päev samal ajal, kokku kolm annust.
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Riskiteguriteks võivad olla noor iga (alla 5-aastased lapsed) ja varasem ravi i.v.
Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esineb sel määral pikenemine, jälgida EKG-d järgmise 24-48 tunni jooksul.
Tablet strength and number of tablets per dose
Tableti tugevus ja tablettide arv annuses
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Sellist inhibeerivat efekti ei esinenud Eurartesimi viimasest manustamisest ühe nädala möödumisel.
Piperaquine was mainly metabolised by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Piperakviini metaboliseeris põhiliselt CYP3A4 ja vähemal määral CYP2C9 ja CYP2C19.
Eurartesim tablets are packaged in PVC/PVDC/aluminium blisters containing 3, 6, 9 or 12 tablets.
Eurartesimi tabletid on pakitud PVC/PVDC/alumiiniumblistritesse, milles on 3, 6, 9 või 12 tabletti.
Artenimol administration may result in a slight decrease in CYP1A2 activity.
Artenimooli manustamine võib CYP1A2 aktiivsust veidi vähendada.
Artenimol causes embryolethality and teratogenicity in rats and rabbits.
Artenimool põhjustab rottidel ja küülikutel embrüote suremust ja teratogeensust.
Eurartesim treatment was compared with Artemether + Lumefantrine (A + L).
Eurartesim-ravi võrreldi raviga artemeetri + lumefantriiniga (A + L).