natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MabThera is administered on day 1 of each chemotherapy cycle after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
MabThera't manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast CHOP-kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veeniinfusiooni.
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia, leukopeenia, +febriilne neutropeenia, +trombotsütop eenia aneemia, +pantsütopeenia, +granulotsütopeeni a hüübimishäired, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia, lümfadenopaatia
Erosion score
Erosiivsuse aste
InSparkThera, no severe administration-related reactions were reported.
Tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldatud.
How MabThera is given
Kuidas MabThera't manustatakse
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
MabThera säilitusravi tulemusena saavutati esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientide vaatlusgrupiga (tabel 7).
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during MabThera therapy.
MabThera-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisvere pilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 4).
MabThera säilitusravi tulemusena saavutati esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientide vaatlusgrupiga (tabel 4).
The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
MabThera soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomi induktsioonraviks on 375 mg/m2 kehapinna kohta ühes tsüklis, kokku 8 tsükli jooksul.
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Body system Adverse event
Organsüsteem Kõrvaltoime
Gastrointestin al disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Seedetrakti häired iiveldus oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, düsfaagia, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, isutus, kurguärritus kõhu suurenemine seedetrakti perforatsioon7
The serum rituximab Cmax at cycle 7 was similar between the two treatment arms, with geometric mean (CV%) values of 250.63 (19.01) μg/mL and 236.82 (29.41) μg/mL for the intravenous and the subcutaneous formulations respectively, with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.941 (90% CI: 0.872, 1.015).
Rituksimabi Cmax 7. tsükli ajal oli sarnane kahes ravirühmas; geomeetrilised keskmised (CV %) väärtused olid 250,63 (19,01) μg/ml ja 236,82 (29,41) μg/ml vastavalt intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi puhul.
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/m2 plus
Randomiseeritud avatud uuringus said 399 eelneva ravita eakat patsienti (vanus 60...80 eluaastat), kellel esines difuusne suurerakuline B-lümfoom, kaheksa tsüklit CHOP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, doksorubitsiin 50 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2/päevas 1. kuni 5. päeval) iga 3 nädala järel või raviskeemi MabThera annuses 375 mg/m2 pluss CHOP (R-CHOP).
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraatÜhekordseks kasutamiseks mõeldud säilitusainevaba, läbipaistev klaasviaal butüülkummist korgiga, mis sisaldab 100 mg/10 ml rituksimabi.
In SAWYER (BO25341), severe administration-related reactions (Grade ≥3) were reported in four patients (5%) following MabThera subcutaneous administration.
Uuringus SAWYER (BO25341) kirjeldati MabThera subkutaanse ravimvormi manustamise järgselt raskeid (≥3.
MabThera subcutaneous
MabThera subkutaanne ravimvorm
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm4, respiratoorne haigus, rindkerevalu, hingeldus, köha suurenemine, nohu astma, oblitereeruv bronhioliit, kopsukahjustus, hüpoksia interstitsiaal ne kopsuhaigus hingamispuudulikkus4
The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
MabThera soovitatav säilitusravi annus eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 2 kuu järel (alustades 2 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 12 infusiooni).
Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin's lymphoma
MabThera subkutaanse ravimvormi kasutamise kliiniline kogemus mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Upon administration of MabThera at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Keskmine Cmax suurenes iga järgneva infusiooni puhul, ulatudes väärtusest 243 µg/ml (vahemik 16...582 µg/ml) pärast esimest infusiooni kuni väärtuseni 550 µg/ml (vahemik 171...1177 µg/ml) pärast kaheksandat infusiooni.
The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
MabThera soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0-päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001
PFS mediaan: Saavutamata p < 0,0001
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Proteiinide intravenoosse manustamise järgselt on kirjeldatud anafülaktilisi ja teisi ülitundlikkusreaktsioone.
Multiple courses
2nd Course
The chemotherapy should be given after MabThera administration.
Keemiaravi tuleb manustada pärast MabThera manustamist.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Lihasspasmid
MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a blue plastic flip-off disk.
Kuidas MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus välja näeb ja pakendi sisu MabThera on kasutusvalmis, selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik, mis on nahaaluse süstelahusena värvitust klaasist viaalis, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja sinine plastmassist eemaldatav ketas.
Premedication consisting of an analgesic/antipyretic and an antihistamine should always be administered before each dose of MabThera subcutaneous formulation.
Enne MabThera subkutaanse ravimvormi iga annuse manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada analgeetikumi/antipüreetikumi ja antihistamiinikumi.
Ear and labyrinth disorders tinnitus, ear pain hearing loss5
Kõrva ja labürindi kahjustused kohin kõrvus, kõrvavalu kuulmiskaotu s5
Infections and infestations Bronchitis Rhinitis General disorders and administration site conditions Pyrexia Influenza-like illness Oedema peripheral Gastrointestinal disorders Diarrhoea Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reactions 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Infektsioonid ja infestatsioonid Bronhiit Riniit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Püreksia Gripitaoline haigus Perifeersed tursed Seedetrakti häired Kõhulahtisus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Düspnoe Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Infusiooniga seotud reaktsioonid2
Dyspepsia, diarrhoea, gastro-oesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Düspepsia, kõhulahtisus, gastroösofageaalne refluks, suuhaavandid, ülakõhuvalu
The Summary of Product Characteristics (SmPC) of MabThera 100 mg and 500 mg concentrate for solution for infusion should be referred to for information on dosing instructions and method of administration.
Teave annustamisjuhiste ja manustamisviisi kohta vt MabThera 100 mg ja 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõte.
• being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
• oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus,
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
MabThera müügiletuleku järgsel kasutamisel mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) ja kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks on väga harva kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid (vt lõik 4.8).
cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel vähenes pärast kahte üks kord nädalas saadud rituksimabi infusiooni annuses 375 mg/m2 perifeerse vere B-rakkude arv tasemeni < 10 rakku/mikrol ja püsis enamikel patsientidel sellel tasemel kuni 6. kuuni.
Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
MabThera kasutamisel reumatoidartriidi ja autoimmuunhaiguste (sh süsteemse erütematoosse luupuse [SLE] ja vaskuliidi) raviks on väga harva kirjeldatud surmaga lõppenud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid.
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95% CI) riski vähenemine
MabThera subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered substances when administered subcutaneously.
MabThera subkutaanne ravimvorm sisaldab rekombinantset inimese hüaluronidaasi (rHuPH20).
Adverse reactions reported in MabThera subcutaneous formulation usage
MabThera subkutaanse ravimvormi kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed
The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
• Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom MabThera monoteraapia soovitatav annus induktsioonraviks III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna veenisisese infusiooni teel üks kord nädalas nelja nädala jooksul.
ACR70 (%)
ACR20 ACR50 ACR70
Neurologic disorders
Närvisüsteemi kõrvaltoimed
In CLL patients, co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
KLL patsientidel ei tundunud MabThera'ga koosmanustamine mõjutavat fludarabiini või tsüklofosfamiidi farmakokineetikat.
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera in the postmarketing setting.
Turuletulekujärgselt MabThera't saanud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientide seas on kirjeldatud väikesel arvul B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga.
Ctrough values at pre-dose cycle 8
Geomeetrilised keskmised Cmin väärtused enne 8. tsükli annust µg/ml
The most common IRRs included cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and tremor.
Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid olid tsütokiini vabanemise sündroom, õhetus, kurguärritus ja treemor.
MabThera intravenous formulation
MabThera intravenoosne ravimvorm
Table 2a First--line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Tabel 2a Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera pluss FC vs. ainult FC kasutamiselvaatlusperioodi kestuse mediaan 48,1 kuud Efektiivsuse näitaja Kaplan-Meieri järgi hinnatud mediaanaeg juhu tekkeni (kuud)
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Autoimmuunhaiguste puhul on kirjeldatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS) juhtusid.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Eakad Eakatel (üle 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 administrations in total).
• Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom MabThera subkutaanse ravimvormi soovitatav säilitusravi annus retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 1400 mg üks kord iga 3 kuu järel (alustades 3 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 8 infusiooni).
General disorders and administration site conditions fever , chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Ül di s e d h äired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik, külmavärinad, asteenia, peavalu kasvajavalu, õhetus, halb enesetunne, külmasündroom, +väsimus, +värisemine, +hulgiorganpuudulikkus4
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of MabThera.
Enne MabThera igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
doses to 203 patients with NHL naive to MabThera, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Pärast neljandat infusiooni oli keskmine Cmax 486 µg/ml (vahemik 77,5...996,6 µg/ml).
The Patient information about MabThera should contain the following key elements:
Patsiendile mõeldud teave MabThera kohta peab sisaldama järgmisi põhikomponente: Üksikasjalik teave infektsioonide ja PML'i tekkeriski kohta.
Local cutaneous reactions were very common in patients receiving MabThera subcutaneous in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes MabThera subkutaanset ravimvormi saanud patsientidel esines väga sageli lokaalseid nahareaktsioone.
B-cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud B-rakkude arvu vastsündinutel, kelle emad on saanud ravi MabThera'ga.
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001)
„Esmane” statistiline test „ravivastuse” hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p < 0,0001) Lühendid: NA, puudub; ORR: üldine ravivastuse määr; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Allergilise reaktsiooni tekkevõimaluse tõttu peavad MabThera manustamise ajal olema koheseks kasutamiseks käepärast ülitundlikkusreaktsiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu epinefriin (adrenaliin), antihistamiinikumid ja glükokortikoidid.
≥ 1.90 m2).
(1600 mg tugevus)“.
MabThera contains sodium
MabThera sisaldab naatriumit
A total of 6/34 (18%) of MabThera treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Säilitusravi kliinilises uuringus tekkisid ravimivastased antikehad (ADA) kokku 18 % (6/34) MabThera'ga ravitud patsientidest.
Subcutaneous injections
infusioonikoha valu
Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
„Esmane” statistiline test „ravivastuse” hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p < 0,0001) Lühendid: NA, puudub; ORR: üldine ravivastuse sagedus; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
patients.
Süstelahus.
Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of MabThera in rheumatoid arthritis patients.
Reumatoidartriidiga patsientidel ei mõjuta metotreksaadi samaaegne manustamine MabThera farmakokineetikat.
• high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “LDH” in the blood, low calcium levels in the blood
• kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH)
Cycle 5 (pre-dose Cycle 6) were higher among the MabThera subcutaneous group than the MabThera intravenous group; 97.5 µg/mL (42.6) versus 61.5 µg/mL (63.9) respectively with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.53 [1.27-1.85].
61,5 μg/ml (63,9) kohandatud geomeetrilise keskmise suhtega [90 % CI] 1,53 [1,27...1,85].
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of MabThera and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
MabThera't ei soovitata kasutada koos teiste antireumaatiliste ravimitega peale nende, mis on loetletud reumatoidartriidi näidustuse ja annustamise all.
EULAR response (%)
Üldine ravivastuse määr, %
Mean Change in SF-36 PHS
SF-36 PHS keskmine muutus n=197
These events were Grade 3 injection site rash and dry mouth.
Nendeks reaktsioonideks olid 3. raskusastme süstekoha lööve ja suukuivus.
Clinical experience of MabThera concentrate for solution for infusion in Non-Hodgkin's lymphoma
MabThera infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise kliiniline kogemus mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with MabThera.
MabThera'ga ravitud reumatoidartriidi haigetel on täheldatud hüpogammaglobulineemiat (normivahemiku alumisest piirist madalamat IgG või IgM taset).
Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomised studies.
Randomiseeritud uuringute MabThera't sisaldavates rühmades kirjeldati suurema esinemissagedusega piirdunud Candida infektsioone ja herpes zosterit.
Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
1 mg/kg/ööpäevas 4 kuu jooksul (pärast nimetatud 22 kuud ravi lõpetati)) vähemalt 18 jooksul pärast randomiseerimist.
late neutropenia2 Serum sickness-like reaction
hilist tüüpi neutropeenia2
The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Üldine ravile reageerimine oli 36 % (CI95 % 21 %...51 %; CR 3 %, PR 33 %).
When injected under your skin, it is given in the stomach area, not in other sites of the body, and not into areas of the stomach where the skin is red, bruised, tender, hard or where there are moles or scars.
Ravimit ei tohi kõhupiirkonnas süstida kohtadesse, kus nahk punetab, on tekkinud verevalum, hellus või kõvastumus, samuti sünnimärkide või armide piirkonda.
Infections and Infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Tsütokiini vabanemise sündroom Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon
Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi MabThera'ga.
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
MabThera´ga ravitud patsientidel on täheldatud stenokardia, südame rütmihäirete (kodade laperduse ja virvenduse), südamepuudulikkuse ja/või müokardiinfarkti teket.
The reactions occurring within 24 hours of the subcutaneous injection consisted primarily of erythema pruritus, rash and injections site reactions such as pain, swelling and redness and were generally of mild or moderate (grade 1 or 2) and transient nature (see section 4.8).
Subkutaansele süstile järgneva 24 tunni jooksul esinenud reaktsioonid olid peamiselt erüteem, sügelus, lööve ja süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse ja punetus.
Rituximab
Rituksimab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
RAVIMPREPARAADI NIMETUS MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Rituksimab
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma.
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rituksimabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta follikulaarse lümfoomi korral.