natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you eat a high-fat meal close to the time you would normally take the medicine, it is best to wait 2 hours before taking HETLIOZ.
Kui sööte ravimi võtmise tavalise kellaaja paiku suure rasvasisaldusega toitu, on parem, kui ootate enne HETLIOZi võtmist 2 tundi.
In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day.
Nägevatel inimestel aitab ööpäevane valgustaseme vaheldumine sünkroonida organismi siserütme, näiteks unisust öösel ja aktiivsust päeval.
When administered with a high-fat meal, the Cmax of tasimelteon was 44% lower than when administered in a fasted state, and the median Tmax was delayed by approximately 1.75 hours.
Ravimi manustamisel koos rasvase toiduga oli tasimelteooni Cmax 44% madalam kui tühja kõhuga manustamise korral ja keskmine Tmax hilines ligikaudu 1,75 tundi.
Hard capsules should be swallowed whole.
Kõvakapslid tuleb neelata tervelt.
- Store in the original container and keep tightly closed in order to protect from moisture and light.
- Säilitada originaalpakendis ning hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Following oral administration of radiolabeled tasimelteon, 80% of total radioactivity was excreted in urine and approximately 4% in feces, resulting in a mean recovery of 84%.
Pärast radiomärgistatud tasimelteooni suukaudset manustamist eritus 80% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja ligikaudu 4% roojaga, keskmine väljutatud kogus oli seega 84%.
This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
HETLIOZi ei tohi anda alla 18-aastastele lastele, sest HETLIOZi ei ole uuritud alla 18-aastastel ja toime neile on teadmata.
CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud.
Threshold of Response
Ravivastuse künnis
Package leaflet: Information for the patient HETLIOZ 20 mg hard capsules
Pakendi infoleht: teave patsiendile HETLIOZ 20 mg kõvakapslid
The following terms and frequencies are applied and presented by MedDRA System Organ Class: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10);
MedDRA organsüsteemi klassides kohaldatakse ja kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati, olid unisus (0,23%), hirmuunenäod (0,23%) ja peavalu
The pharmacokinetics of tasimelteon and its metabolites did not change with repeated daily dosing.
Tasimelteooni ja selle metaboliitide farmakokineetika on igapäevase korduva annustamise korral muutumatu.
HETLIOZ should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking HETLIOZ (see section 5.2).
Ravimit HETLIOZ tuleb võtta ilma toiduta; kui patsiendid söövad suure rasvasisaldusega toitu, soovitatakse enne HETLIOZi võtmist oodata vähemalt 2 tundi (vt lõik 5.2).
Tasimelteon may cause somnolence.
Tasimelteoon võib põhjustada unisust.
High density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 hard capsules with polypropylene child-resistant closures containing polypropylene resin induction seals.
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab 30 kõvakapslit ja millel on polüpropüleenist lastekindlad korgid, mis sisaldavad polüpropüleenvaigust induktsioontihendeid.
RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%).
Uuringus RESET tõendati seadistuse säilitamist tasimelteoonraviga võrreldes platseebo ärajätuga (aMT6s: 90% vs. 20% ja kortisool: 80% vs. 20%).
Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
Rass Rass ei mõjuta tasimelteooni kliirensit.
Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
Teiste ravimite võimalik mõju tasimelteooni toimele CYP1A2 ja CYP3A4 on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud, ning CYP2C9/C19-l on vähem tähtis roll.
Reproductive and developmental toxicity studies showed that oestrous cycles were prolonged in rats treated with high doses of tasimelteon, with no effect on mating performance or male fertility, and only a marginal effect on female fertility.
Reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse uuringutel ilmnes, et suure annuse tasimelteooniga ravitud rottide innatsüklid pikenesid, avaldamata mõju paaritumisaktiivsusele või isasloomade viljakusele ning avaldades ainult marginaalset mõju emasloomade viljakusele.
During RESET, patient diaries were recorded for an average of 57 days during the run-in phase and 59 days during the randomised-withdrawal phase.
Uuringu RESET vältel täideti patsiendipäevikuid keskmiselt 57 päeva algetapi jooksul ja 59 päeva randomiseeritud ärajätu etapis.
Both studies demonstrated the ability of tasimelteon to entrain the master body clock in patients with Non-24 and RESET demonstrated that continued daily dosing of tasimelteon is necessary to maintain entrainment.
Mõlemad uuringud tõendasid, et tasimelteoon seadistab organismi bioloogilist kella mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel, ning uuringus RESET tõendati, et seadistamise säilitamiseks tuleb jätkata tasimelteooni igapäevast manustamist.
These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Arvatakse, et need retseptorid osalevad ööpäevarütmide reguleerimises.
The average timing of sleep relative to an individual's desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed.
Hinnati keskmist uneaega patsiendi soovitud uneaja kogupikkuse suhtes vähemalt ühe ööpäevase perioodi jooksul.
Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Tasimelteooni 20 mg annuse farmakokineetilist profiili võrreldi 8 raske neerukahjustusega patsiendi (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsiendi (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <15 ml/min/1,73 m2), kes vajasid hemodialüüsi, ja vastavusse viidud 16 terve isiku andmetega.
In elderly subjects, tasimelteon exposure increased by approximately two-fold compared to non-elderly adults.
Eakatel suurenes tasimelteooni plasmakontsentratsioon ligikaudu kaks korda võrreldes mitteeakate täiskasvanutega.
Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
Suitsetajad (suitsetamine on mõõdukas CYP1A2 induktor) Suitsetajatel vähenes tasimelteooni kontsentratsioon ligikaudu 40% võrreldes mittesuitsetajatega (vt lõik 4.5).
If you take more HETLIOZ than you should
Kui te võtate HETLIOZi rohkem kui ette nähtud
How to take HETLIOZ 4.
Kuidas HETLIOZi võtta 4.
Oral administration of tasimelteon to rats throughout organogenesis and lactation resulted in persistent reductions in body weight, delayed sexual maturation and physical development, neurobehavioural impairment in offspring at the highest dose tested, andreduced body weight in offspring at the mid-dose tested.
Tasimelteooni suukaudne manustamine rottidele kogu organogeneesi ja imetamise vältel põhjustas kehamassi püsivat vähenemist, seksuaalse küpsemise ja füüsilise arengu hilistumist, neuroloogilisi käitumishäireid järglastel suurima uuritud annuse korral ning kehamassi vähenemist järglastel keskmise uuritud annuse korral.
Dyspepsia, nausea, dry mouth
Düspepsia, iiveldus, suukuivus
The peak concentration (Tmax) of tasimelteon occurred approximately 0.5 hours after fasted oral administration.
Tasimelteooni maksimaalne kontsentratsioon (Tmax) tekkis tühja kõhuga ligikaudu 0,5 tundi pärast suukaudset manustamist.
Patients were treated for approximately 12 weeks with tasimelteon 20 mg one hour prior to bedtime, at the same time every night.
Patsiente raviti ligikaudu 12 nädalat 20 mg tasimelteooniga üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers compared to non-smokers (see section 5.2).
Suitsetajatel vähenes tasimelteooni plasmakontsentratsioon ligikaudu 40% võrreldes mittesuitsetajatega (vt lõik 5.2).
There are no data on the effects of tasimelteon on human fertility.
Puuduvad andmed tasimelteooni toime kohta inimeste viljakusele.
HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110) which may cause allergic reactions.
HETLIOZ sisaldab päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergiareaktsioone.
The mean overall exposure of tasimelteon was approximately 1.6-fold greater in female than in male subjects.
Tasimelteooni üldine keskmine plasmakontsentratsioon oli naistel umbes 1,6 korda suurem kui meestel.
CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
Tasimelteooni metabolismis osalevad ka CYP2C9 (18,8%) ja CYP2C19 (15,1%).
The pharmacokinetics of tasimelteon is linear over doses ranging from 3 to 300 mg (0.15 to 15 times the recommended daily dosage).
Tasimelteooni farmakokineetika on lineaarne annustes 3...300 mg (0,15...15-kordne soovitatav ööpäevane annus).
In pregnant rats administered tasimelteon during the period of organogenesis, there were no effects on embryofoetal development.
Tiinetel rottidel, kellele manustati tasimelteooni organogeneesi ajal, ei ilmnenud mõju embrüo ja loote arengule.
Patients with Non-24 who are totally blind cannot see light, so their body rhythms shift out of alignment with the 24-hour world, resulting in periods of feeling sleepy during the day and the inability to sleep at night.
Täiesti pimedad mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsiendid ei näe valgust, mistõttu nende organismi siserütmid on nihkes 24-tunnise tsükliga, nii et tekivad unisuse perioodid päeval ja unetus öösel.
Use of tasimelteon should be avoided in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy: the exposure of tasimelteon decreased by approximately 90% when co-administered with rifampin 600 mg (after 11 days of rifampin 600 mg per day).
Tasimelteooni kasutamist koos rifampitsiini või teiste CYP3A4 induktoritega tuleb vältida tasimelteooni plasmakontsentratsiooni võimaliku ulatusliku vähenemise ja vähenenud efektiivsuse tõttu: tasimelteooni plasmakontsentratsioon vähenes ligikaudu 90%, kui seda manustati koos 600 mg rifampitsiiniga(11 päeva pärast 600 mg/ööpäevas rifampiini manustamist).
The master body clock regulates the circadian rhythms of hormones including melatonin and cortisol and aligns/synchronises the physiological processes of the sleep-wake cycle and metabolic and cardiovascular homeostasis.
Organismi bioloogiline kell reguleerib hormoonide, sealhulgas melatoniini ja kortisooli ööpäevarütmi ning ajastab/sünkroonib une-ärkveloleku tsükli füsioloogilisi protsesse ja ainevahetust ning südame- ja veresoonkonna homöostaasi.
Tasimelteon exposure was increased by approximately 50% when co-administered with ketoconazole 400 mg (after 5 days of ketoconazole 400 mg per day).
Tasimelteooni plasmakontsentratsioon suurenes koosmanustamisel 400 mg ketokonasooliga (5 päeva pärast 400 mg/ööpäevas ketokonasooli manustamist) ligikaudu 50%.
Patients treated with tasimelteon experienced an overall improvement in clinical global functioning (CGIC = 2.6) as compared to patients treated with placebo who showed no improvement status (CGI-C = 3.4) compared to the severity of Non-24 at baseline (LS mean difference = -0.8; p=0.0093) (Table 4).
Tasimelteooniga ravitud patsientide kliiniline üldseisund paranes (CGI-C = 2,6) võrreldes platseebot võtnud patsientidega, kelle seisund ei paranenud (CGI-C = 3,4) võrreldes mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire näitajatega ravi alguses (vähimruutude põhine keskmine erinevus = -0,8; p=0,0093) (tabel 4).
The no effect dose (50 mg/kg/day) is approximately 25 times the RHD on a mg/m2 basis.
Mõjuta annus (50 mg/kg/ööpäevas) on mg/m2 alusel ligikaudu 25-kordne võrreldes inimestele soovitatava annusega.
If you forget to take HETLIOZ
Kui te unustate HETLIOZi võtta
- The white printing ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 and titanium dioxide.
− Valge trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, naatriumhüdroksiidi, povidoon K17-t ja titaandioksiidi.
One HDPE bottle per paperboard carton.
Igas pappkarbis on üks HDPE-pudel.
Push the cap down and turn counter-clockwise to open the bottle.
Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.
If you stop taking HETLIOZ
Kui te lõpetate HETLIOZi võtmise
The recommended dosage of HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per day taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Ravimi HETLIOZ soovitatav annus on 20 mg (1 kapsel) ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
Uuringus SET seadistas tasimelteoon ööpäevarütme 1. kuul oluliselt rohkem kui platseebo, mõõdetuna aMT6s ja kortisooli tasemega (vastavalt 20% vs. 2,6% ja 17,5% vs. 2,6%).
Common: may affect up to 1 in 10 people - change in sleeping pattern - difficulty in sleeping - dizziness - dry mouth - tiredness - indigestion - feeling sick in the stomach - blood tests which show changes in the way the liver is working (alanine aminotransferase) - unusual dreams - sleepiness
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - unerütmi muutused - unetus - peapööritus - suukuivus - väsimus - seedehäired - iiveldus - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (alaniinaminotransferaas) - ebatavalised unenäod - unisus
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
Propüleenglükool Naatriumhüdroksiid Povidoon K17
Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Seadistamine mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire korral
It is unknown whether tasimelteon/metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas tasimelteoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Clinical response in sleep-wake amount and timing measures SET and RESET evaluated the duration and timing of nighttime sleep and daytime naps via patient-recorded diaries.
Kliiniline vastus une-ärkveloleku kestuse ning ajastuse näitajate järgi Uuringutes SET ja RESET hinnati öise ja päevase une kestust ja ajastust patsientide täidetud päevikute alusel.
There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
Tasimelteooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes plasmakontsentratsioonide juures, mis tunduvalt ületasid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid inimestel, seega on need kliinilise kasutamise seisukohalt ebaolulised.
SET and RESET assessed entrainment of the master body clock as measured by aMT6s and cortisol.
Uuringutes SET ja RESET hinnati organismi bioloogilise kella seadistamist, mõõdetuna 6sulfatoksümelatoniini (aMT6s) ja kortisooli tasemega.
HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
HETLIOZi ei ole uuritud patsientidel, kellel on raske maksakahjustus (Childi-Pugh' klass C); seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimit HETLIOZ määratakse raske maksakahjustusega patsientidele.
Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Tasimelteooni mõju ei ole uuritud patsientidel, kellel on raske maksakahjustus (Childi-Pugh' klass C); seepärast on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimit HETLIOZ määratakse raske maksakahjustusega patsientidele.
In SET, 84 patients with Non-24 (median age 54 years) were randomised to receive tasimelteon 20 mg or placebo, one hour prior to bedtime, at the same time every night for up to 6 months.
Uuringus SET võtsid 84 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsienti (keskmine vanus 54 aastat) randomiseeritult kas 20 mg tasimelteooni või platseebot üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal kuni 6 kuud.
How to store HETLIOZ 6.
Kuidas HETLIOZi säilitada 6.
Response in Clinical Global Functioning Measures
Ravivastus üldises kliinilises olukorras
In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
Rottidel suurenes maksakasvajate esinemissagedus isasloomadel (adenoom ja kartsinoom) ja emasloomadel (adenoom) annuste 100 ja 250 mg/kg/ööpäevas korral; emakakasvajate (endomeetriumi adenokartsinoom) ning emaka ja emakakaela kasvajate (lamerakuline kartsinoom) esinemissagedus suurenes annuse 250 mg/kg/ööpäevas korral.
Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110).
- The shell of the capsule consists of gelatin, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, and Orange Yellow S (E110).
− Kapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist, briljantsinisest FCF, erütrosiinist ja päikeseloojangukollasest (E 110).
Strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampin)
Tugevad CYP3A4 induktorid (nt rifampitsiin)
Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
Eakad Vanematel kui 65-aastastel inimestel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
Kasvajate esinemissageduse suurenemist ei täheldatud rottidel uuritud väikseima annuse korral, mis on mg/m2 alusel ligikaudu 10 korda suurem kui inimesele soovitatav annus.
There was no apparent relationship between tasimelteon CL/F and renal function, as measured by either estimated creatinine clearance or eGFR.
Puudus ilmne seos tasimelteooni CL/F ja neerufunktsiooni vahel, mõõdetuna kas kreatiniini kliirensi või glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Treatment with tasimelteon resulted in a significant improvement, compared with placebo, for all of these endpoints in SET and RESET (see Table 3).
Ravi tasimelteooniga andis uuringutes SET ja RESET kõigi kõnealuste tulemusnäitajate puhul tulemuseks olulise paranemise võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
HETLIOZi kõvakapslid sisaldavad asovärvainet päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergiareaktsioone.
The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day.
HETLIOZi toimeaine tasimelteoon aitab sünkroonida organismi siserütme ja lähtestab need iga päev.
No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis.
Hiirtel ei täheldatud kartsinogeensust; suurim uuritud annus on mg/m2 alusel ligikaudu 75-kordne võrreldes inimestele soovitatava annusega 20 mg/ööpäevas.
Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Tugevad CYP1A2 inhibiitorid (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin ja enoksatsiin) Ettevaatlik tuleb olla, kui manustatakse tasimelteooni kombinatsioonis fluvoksamiini või teiste tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, näiteks tsiprofloksatsiini ja enoksatsiiniga, tasimelteooni plasmakontsentratsiooni potentsiaalselt ulatusliku suurenemise ja kõrvaltoimete tekke suurenenud riski tõttu: tasimelteooni AUC0-inf ja Cmax suurenesid vastavalt 7 ja 2 korda, kui seda manustati koos 50 mg fluvoksamiiniga (6 päeva pärast 50 mg/ööpäevas fluvoksamiini manustamist).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - abnormal or change in taste - blood tests which show changes in the way the liver is working (aspartate aminotransferase and gamma-glutamyl transferase) - increase in daytime urination - nightmares - ringing in the ears - feeling foggy in the head
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maitsehäired - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (aspartaataminotransferaas ja gammaglutamüültransferaas) - sagenenud päevane urineerimine - hirmuunenäod - kõrvade kumisemine - uimasus
Excipient(s) with known effect: Each hard capsule contains 183.25 mg of lactose (as anhydrous) and 0.03 mg of Orange Yellow S (E110).
Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kõvakapsel sisaldab 183,25 mg laktoosi (veevaba) ja 0,03 mg päikeseloojangukollast (E 110).
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Öine uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest keskmise öise uneaja pikenemine >45 minutit
In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively.
Uuringus SET oli tasimelteooni ravirühma patsientide keskmine näitaja ravi alguses 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest ja päevadest vastavalt 195 minutit öist und ja 137 minutit päevast uinakuaega.
HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults.
HETLIOZ on näidustatud mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
Medicinal products that inhibit CYP1A2 and CYP3A4 have been shown to alter the metabolism of tasimelteon in vivo.
On tõendatud, et CYP1A2-d ja CYP3A4-d inhibeerivad ravimid muudavad tasimelteooni metabolismi in vivo.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Hälsa Pharma GmbH
> 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
Nii öise kui ka päevase uneaja pikenemine > 45 minutit (%)(5)
Strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole)
Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool)
Dose and timing
Annused ja manustamisajad
The effectiveness of tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) was established in two randomised, double-masked, placebo-controlled, multicentre, parallel-group studies (SET and RESET) in totally blind patients with Non-24.
Tasimelteooni efektiivsus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire ravis tõestati kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitmekeskuselise paralleelrühmaga uuringus (SET ja RESET) mitte-24tunnise une-ärkveloleku häirega täielikult pimedatel patsientidel.
Daytime sleep time on 25% most symptomatic days (minutes)(3),(4)
Päevane uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest päevadest (minutit)(3),(4)
(Child-Pugh Score ≥7 and ≤9 points), and 13 healthy matched controls.
Pugh' skoor ≥5 ja ≤6 punkti), 8 mõõduka maksakahjustusega isiku (Childi-Pugh' skoor ≥7 ja ≤9 punkti) ja vastavusse viidud 13 terve isiku andmetega.
Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink.
Tumesinine läbipaistmatu kapsel, millel on valge trükitindiga märgistus „VANDA 20 mg”.
Difference p-value
Platseebo Erinevus p