natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Tänu kõnealusele uuele seadusandlikule raamistikule ja selle rakendamisele EMEAs saavad lapsed kogu Euroopas kasu ravimitest, mis on välja töötatud nende erivajaduste järgi ja nende parimates huvides.
The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Tagasivõetud taotluste arv - 19 - oli viimase seitsme aasta väikseim.
The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
EMEA vaatas läbi 92% uute taotlustega esitatud riskijuhtimiskavadest.
The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
Amet sai täiesti uued kohustused seoses määruse (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta (pediaatriliste ravimite määrus) jõustumisega 26. jaanuaril 2007.
The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Samuti aitas amet kaasa paljude uute ravimite kättesaadavuse parandamisele turul, mille hulka kuulusid uued keemilised ühendid ning bioloogiliselt sarnased ja geneerilised ravimid.
Legal role
Õiguslik roll
Visudyne (verteporfin).
• Visudyne (verteporfiin).
I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Samuti tahaksin tänada kõigi teaduskomiteede ja töörühmade liikmeid nende tubli töö eest ning Euroopa Komisjoni töötajaid jätkuva toetuse eest.
Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Üheksa 36-st lõpetatud esildise menetlusest oli seotud ohutusprobleemidega.
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
TEGEVDIREKTORI SISSEJUHATUS
I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Mul on väga hea meel esitleda EMEA 2007. aasta aruannet.
In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Peale järgmise suure uuendusega seotud esialgse töö spetsifikatsioonidega rakendati süsteemis ka tehnilised uuendused.
Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
ELi kontrollitud telemaatikaterminite määratlemine ja rakendamine jätkus.
According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Läbivaadatud ELi õigusaktide kohaselt võivad liikmesriigid esitada esildise seoses taimsete ravimitega.
Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Müügiloa hoidjad esitasid elektrooniliselt vaid üksikuid aruandeid seepärast, et enamik suuremaid veterinaarravimifirmasid on veel rakendamise ja katsetamise faasis.
The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Siin esitatud tegevuste kokkuvõtted kajastavad kogu EMEA personali ja liikmesriikide pädevate asutuste ekspertide suurepäraseid tulemusi.
Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Kogu 2007. aasta jooksul töötas EMEA tihedas koostöös teiste Euroopa ravimivõrgustiku liikmetega, eriti riskijuhtimise vallas, mis on meie tarbijakaitse rolli seisukohalt põhjapanev protsess.
It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Arvatakse, et peale muude põhjuste tuleneb see ameti püüdlustest edendada teadlikkust kiiraruannetest.
More procedures finalised, in shorter time
Rohkem lõpetatud menetlusi, lühem menetlusaeg
There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
47 taotlust esitati ka keerulisemate II tüüpi muudatuste kohta.
New guidance available
Uued suunised kättesaadavad
Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Teised koostöövaldkonnad hõlmasid telemaatika arendamist ja arutelu ressursside ja pädevuse ühtse planeerimise üle.
A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Mitu ameti põhitegevust on otseselt suunatud innovatsiooni ja teadusuuringute hõlbustamisele ning toetavad sellisena Lissaboni strateegia eesmärke.
Guiding principles
Juhtpõhimõtted
1.5 Transparency, communication and provision of information
1.5 Läbipaistvus, teabevahetus ja teavitamine
Resources in the network are scarce, and work began on developing planning processes for improved use and efficiency of the available resources.
Võrgustiku ressursid on napid ning seetõttu alustati tööd planeerimisprotsesside väljatöötamiseks, et parandada olemasolevate ressursside kasutamist ja tõhusust.
Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
EMEA kolmeteistkümnenda aastaaruande kokkuvõte
1.3 Stimulation of innovation
1.3 Innovatsiooni toetamine
EMEA/197729/2008/EN/FINAL
EMEA/421625/2008/ET/LÕPLIK
2.5 Parallel distribution
2.5 Paralleelne turustamine
The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
VKEde teatmikku ajakohastati 2007. aastal, et kajastada 2006. aasta vältel omandatud kogemusi.
The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Taimsete ravimite komitee aruanne alates direktiivi jõustumisest selle rakendamise osas tehtud edusammude hetkeseisu kohta, mis edastati Euroopa Komisjonile teatise eelnõu ettevalmistamiseks, avaldati EMEA veebilehel.
Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Korraldati 29 ametisisest ja -välist värbamismenetlust.
In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Samuti andis liikmesriikidelt saadud tagasiside tunnistust farmaatsiaettevõtetelt laekunud tõlgete üldisest kõrgest kvaliteedist.
Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Nende kahe vaktsiini osas esitatud taotlusi hinnati kiirmenetluse korras, võttes arvesse ELi epidemioloogilist olukorda ja ameti panust pandeemiaks valmisolekuks.
In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Aastal 2007 taotles VKE staatust 212 ettevõtet, kellest 172 taotlused heaks kiideti.
The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Konverentsil käsitleti uute ravimite väljatöötamise ja olemasolevate ravimite jätkuva kättesaadavusega seotud olulisi probleeme.
The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
EMEA personali koolitamiseks kulunud päevade arv kasvas eelmisel aastal peaaegu 30%, ulatudes 4166 päevani.
Good progress on implementing rules on access to documents
Tõhusad edusammud dokumentidele juurdepääsu eeskirjade rakendamisel
The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
EMEA koordineeris arvamuse järgse keelelise läbivaatuse teostamist 76 uue taotluse ja tooterühma laiendamise taotluse puhul.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Angiotensiin I tootmise blokeerimisega langevad nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II tasemed.
The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Euroopa ravimivõrgustik - enam kui 40 ravimiameti ühendus Euroopa Liidus - on EMEA edukuse võti.
• develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
• arendab ravimihindamise ja -järelevalve parimat tava Euroopas ning aitab koostöös liikmesriikide ja Euroopa Komisjoniga kaasa regulatiivsete standardite ühtlustamisele rahvusvahelisel tasandil.
Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Uute menetluste kehtestamine sponsoritega varajase dialoogi pidamise hõlbustamiseks tõi kaasa regulatiivse vastavuse ja teabekoosolekute korraldamise taotluste arvu suurenemise.
• We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
• Anname sõltumatuid teaduslikel tõenditel põhinevaid soovitusi, kasutades valdkonna kõige uudsemaid teadmisi ja kogemusi.
The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Saadud aruannete arv oli peaaegu kahekordne võrreldes 2006. aastal saadud aruannetega.
As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Alates 2007. aasta detsembrist ei ole seoses taimsete ravimitega aga esitatud ühtegi esildist.
The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Samuti korraldas amet mitu koolituskursust liikmesriikide pädevate asutuste hindajatele.
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
• kohaldab tõhusaid ja läbipaistvaid hindamismenetlusi, et hõlbustada uute ravimite turuletoomist Euroopa Komisjoni väljastatava ühtse, kogu ELis kehtiva müügiloa alusel;
For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Tubli töö ja pühendumuse eest kogu aasta vältel väljendan oma sügavat tänu kõigile EMEA personali liikmetele, samuti kõigile ekspertidele ja kolleegidele liikmesriikide pädevatest asutustest ja meie partneritele Euroopa Komisjonis ja Euroopa Parlamendis, kes on suurel määral kaasa aidanud järjekordsele EMEA edukale aastale.
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
2007. aasta programmi raames analüüsiti 40 ravimit.
In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
Taimsete ravimite komitee esitas 2007. aasta augustis märkused 2007. aasta mais nõukogule ja Euroopa Parlamendile esitatud komisjoni teatise kohta (mis käsitleb direktiivi 2001/83/EÜ peatüki 2a sätete (kehtestatud direktiiviga 2004/24/EÜ) kohaldamisest saadud kogemusi) seoses traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes kohaldatavate erisätetega.
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Ametile esitati 2007. aastal 7 teadusnõustamise taotlust (prognoositi 16 taotlust).
I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Mul on hea meel teatada, et Euroopa Ravimiamet on taas kord andnud suure panuse kogu ELi jõupingutustesse kõrgekvaliteediliste, ohutute ja tõhusate inim- ja veterinaarravimite kättesaadavaks tegemiseks.
Global Animal Health Conference
Globaalse loomatervishoiu konverents
European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Inimravimite Euroopa riskijuhtimisstrateegia: uued edusammud
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Üks taotlus esitati teadusliku arvamuse saamiseks ELi-väliste turgude jaoks mõeldud ravimite kohta.
Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Tõdedes, et mikro-, väikesed ja keskmise suurusega ettevõtted (VKEd) on sageli innovatsiooni liikumapanevaks jõuks, eriti uute tehnoloogiate ja uudsete ravivõimaluste vallas, jätkas ameti VKEde talitus nende valdkondade toetamist käsitleva EMEA poliitika rakendamist.
I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Sooviksin väljendada oma tänu tegevdirektorile ja kogu EMEA personalile nende panuse ja suurepärase kaastöö eest aasta jooksul.
The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Üleminekut vaatlejastaatusest täielikule osalusele Euroopa ravimivõrgustikus ja ameti töös hõlbustasid hoolikad ettevalmistused nende riikide ELiga ühinemise eel.
I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Sooviksin enda ja kogu võrgustiku nimel väljendada sügavat tänu Hannesele tema olulise panuse eest, mida ametis laialdaselt väärtustatakse.
This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
See tõus võrreldes 2006. aasta 183 päevaga tuleneb sellest, et 2007. aastal korraldati vähem kiirhindamise menetlusi.
Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Üheksa taotlust võeti tagasi enne arvamuse esitamist.
The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Amet maksis 53,6 miljonit eurot liikmesriikide pädevatele asutustele inim- ja veterinaarravimite hindamisel osutatud teenuste eest.
• publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
• avaldab erapooletut ja igakülgset teavet ravimite ja nende kasutamise kohta;
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Paranenud on ravimiohutuse järelevalve alase teabe elektrooniline vahetamine, samuti aktiivne seire, ühtlustamine ja riskijuhtimine.
Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
67% ameti tuludest saadi lõivudest.
Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Samuti rakendati võrgu haldamise ja jõudluse alased edasiarendatud teenused.
Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Kaks positiivset arvamust võeti vastu ravimite osas, mida vaadeldi kiirhindamise raames (Isentress ja Soliris).
This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Sellega tõusis ettevõtete koguarv, kellele on omistatud VKE staatus, 2007. aasta lõpuks 246-le.
In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Ameti tegevused seoses läbipaistvuse ja teabevahetusega keskendusid 2007. aastal käimasolevate tegevuste konsolideerimisele.
A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Kokku saadi 53 I tüüpi muudatuse taotlust, millest 29 oli seotud IA tüüpi ja 24 IB tüüpi muudatustega.
One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
133 olid seotud toiduloomadega (põhiliselt kariloomade, sigade ja hobustega) ning põhinesid 17 459 looma ravil, kellest 4428 puhul kahtlustati kõrvaltoimeid.
Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Lammaste katarraalne palavik on putukate kaudu leviv kodumäletsejaliste, peamiselt lammaste haigus, mille geograafiline leviala on nüüdseks laienenud suurele osale ELi territooriumist.
For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Vastu võetud müügiloa väljastamise järgsete arvamuste või teadete osas teatati veelgi suuremast kasvust, mis oli 37% võrreldes eelmise aastaga.
The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Ravimiohutuse järelevalve ja säilitamise tegevuste suur hulk võimaldas proaktiivsemat lähenemist ravimiohutusele, aidates seega kaasa rahvatervise kaitsele.
The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Inimravimite arv on suurem kui eelnevatel aastatel ning ameti inimravimite komitee vastuvõetud arvamuste arv (65) samuti kõrgem kui kunagi varem.
Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Liikmesriigid järgisid tõlgete kontrollimise menetlust üldiselt väga edukalt, seda nii müügiloa andmisele eelnevas kui ka järgnevas etapis.
The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Amet tõhustas dokumentidele juurdepääsu taotluste asutusesisest menetlemist.
Ketek (telithromycin).
• Ketek (telitromütsiin).
A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Suuniste projekt avaldati kolmekuuliseks avalikuks aruteluks detsembris 2007.
Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Euroopa Ravimiamet, tegutsedes koostöös liikmesriikide ja Euroopa Komisjoni kui partneritega Euroopa ravimivõrgustikus:
This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
See peaks kaasa tooma EudraVigilance'i andmebaasi tõhusama kasutamise üldise ravimiohutuse järelevalve teostamisel ELi tasandil.
Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Viis käsitlesid lemmikloomade, peamiselt koerte ravimeid ning ülejäänud kolm sigadele, kariloomadele ja küülikutele ette nähtud ravimeid.
A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Patsientide ja tarbijatega suhtlemise raamistiku rakenduskava elluviimise aruanne esitati patsientide ja tarbijate töörühmale 2007. aasta detsembris toimunud töörühma koosolekul.
Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
2007. aasta võib-olla kõige tajutavam ja märkimisväärsem saavutus oli see, et amet juurutas edukalt uued menetlused ning moodustas uue teaduskomitee, mis on keskendunud 26. jaanuaril 2007 jõustunud ELi pediaatrias kasutatavate ravimite määruse rakendamisele.
This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
See tegevuskava tagab EVV edasisel arendamisel nõutava ennustatavuse, et võimaldada liikmesriikide pädevatel asutustel eraldada vajalikud ressursid selle täieliku ja õigeaegse rakendamise tagamiseks.
This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
See näitab tavapäraste kontrollimiste taotluste arvu kasvu kooskõlas 2006. aastal vastu võetud hea kliinilise tava kontrollimisi käsitleva poliitikaga ning samuti kontrollidele suurema tähelepanu pööramist vähese Euroopa kogemusega riikides.
Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Veterinaarravimite komiteel kulus uute taotluste hindamisele keskmiselt 200 päeva.
High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
EudraNeti kõrge tase saavutati nii süsteemi kättesaadavuse kui ka EudraNeti rakenduste (EudraNet II, EudraLink, ECD, ekspertide andmebaas jne) haldamise, arendamise ja toimimise kvaliteedi osas.
The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
Nende arvude taga peituv kasu rahvatervisele seisneb selles, et paljud uued haiguste ja haigusseisundite - alates vähktõbedest kuni südame-veresoonkonna ja neuroloogiliste häireteniraviks mõeldud ravimid on nüüd Euroopa patsientide raviks kättesaadavad.
Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Neli positiivset arvamust olid seotud kehtivate ravimijääkide piirnormide laiendamisega teistele liikidele.
The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Ka sel aastal laienes EMEA kõigis oma tegevusvaldkondades.
• recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
• esitab soovitusi toiduloomadel kasutatavate veterinaarravimite jääkide ohutute piirnormide kohta, et Euroopa Komisjon saaks kehtestada üldised ravimijääkide piirnormid;
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
VKEde talituse osutatud teenuste hulka kuulusid lõivude vähendamise või edasilükkamise taotluste menetlemine, haldusabi taotluste menetlemine - laekunud taotlusi oli algselt prognoositust üle kolme korra rohkem - ning abi tootekirjelduste tõlkimisel.
The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
• Esimesed kaks dipeptidüül-peptidaas-4 (DPP-IV) inhibiitorit, mis mõlemad on ette nähtud 2. tüüpi diabeedi raviks.
The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
EMEA jätkas haruldaste haiguste ravimite väljatöötamise toetamist ja kvaliteetse teadusnõustamise pakkumist ravimeid välja töötavatele ettevõtetele.