natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4).
Kasvaja ulatusliku levikuga metatstaatilise haigusega patsientidel on teatatud maksapuudulikkusest, progresseeruvast hepaatilisest koomast ja surmast ravi ajal asatsitidiiniga (vt lõik 4.4).
Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 109/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 109/l.
Hematoloogilist toksilisust määratletakse vererakkude väikseima arvuna ühe tsükli jooksul (madalaim tase), kui trombotsüütide arv on ≤ 50,0 x 109/l ja/või neutrofiilide absoluutarv on ≤ 1 x 109/l.
Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome.
Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel teatati tõsistest kõrvaltoimetest, nagu sepsis, sealhulgas neutropeeniline sepsis, ja kopsupõletik, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Vidaza treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Ravi korral Vidaza'ga oli mediaanne aeg surmani või ägedaks müeloidseks leukeemiaks transformeerumiseni 13,0 kuud ja traditsioonilise raviskeemi korral 7,6 kuud, mis tähendas pikenemist 5,4 kuu võrra, stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,0025.
The two-year survival rates were 50.8 % in patients receiving azacitidine versus 26.2 % in patients receiving CCR (p < 0.0001).
Elulemus kahe aasta möödumisel oli asatsitidiini kasutanud patsientidel 50,8%, võrreldes 26,2% traditsioonilise raviskeemi korral (p < 0,0001).
Metabolism and nutrition disorders anorexia, decreased appetite, hypokalemia dehydration tumour lysis syndrome
Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia, vähenenud söögiisu, hüpokaleemia dehüdratsioon tuumori lüüsi sündroom
Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Vidazat manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m2 päevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane vaheaeg (28-päevane ravitsükkel), mediaanselt 9 tsüklit (vahemik = 1...39) ja keskmiselt 10,2 tsüklit.
• if you have kidney disease.
• kui teil on neeruhaigus;
• Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction.
• Reaktsioon süstekohal, sealhulgas punetus, valu või nahareaktsioon.
Following removal of the syringe and needle, the vial should be vigorously shaken until a uniform cloudy suspension is achieved.
Eemaldada süstal ja nõel, seejärel loksutada viaali tugevasti kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni.
A patient was considered RBC or platelet transfusion independent during the treatment period if the subject had no RBC or platelet transfusions during any consecutive 56 days during the reporting period, respectively.
Patsienti loeti raviperioodil erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannetest sõltumatuks, kui uuritav ei olnud saanud aruandeperioodil järjestikuse 56 päeva jooksul vastavalt ühtki erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannet.
• Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
• Raskendatud hingamine, huulte turse, sügelus või lööve.
• A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
• Aneemia vorm, mille puhul alaneb puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide tase.
Recent data from a clinical trial in patients with a known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a significantly increased incidence of cardiac events with azacitidine (see section 4.8).
Hiljutised andmed kliinilisest uuringust teadaoleva varasema südame-veresoonkonna või kopsuhaigusega patsientidega näitasid südame haigusjuhtude tekkesageduse olulist tõusu asatsitidiiniga (vt lõik 4.8).
Cardiac disorders pericardial effusion pericarditis
Südame häired perikardiaalne efusioon perikardiit
How to use Vidaza
Kuidas Vidaza't kasutada
Overall response (CR + PR) as determined by the IRC in AZA PH GL 2003 CL 001 was 7 % (12/179) in the azacitidine group compared with 1 % (2/179) in the combined CCR group (p = 0.0113).
Üldise ravivastuse (täielik ravivastus + osaline ravivastus) määr uuringus AZA PH GL 2003 CL 001 oli sõltumatu kontrollkomitee määratluse põhjal asatsitidiini rühmas 7% (12/179) ja traditsiooniliste raviskeemidega rühmas kokku 1% (2/179) (p = 0,0113).
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
In vitro andmete põhjal näib, et tsütokroom P450 isoensüümid (CYP), UDP-glükuronüültransferaasid (UGT), sulfotransferaasid (SULT) ja glutatioontransferaasid (GST) asatsitidiini metabolismi ei vahenda.
After reconstitution:
Pärast lahustamist
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Rasedus, imetamine ja viljakus
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Limaskestadele sattumisel loputage limaskesti põhjalikult veega.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine.
Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Pärast ühekordse 75 mg/m2 annuse subkutaanset manustamist suurenesid süsteemse saadavuse keskmised väärtused (AUC ja Cmax) kerge, mõõduka ja tõsise neerukahjustusega uuritavatel vastavalt 11%...21%, 15%...27% ja 41%...66%, võrreldes normaalse neerutalitlusega uuritavatega.
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Lisaks sellele tekkis viiel kroonilise müeloidse leukeemiaga (KML) uuritaval ravi ajal asatsitidiini ja etoposiidiga renaalne tubulaarne atsidoos, mis oli määratletud kui vesinikarbonaadi taseme langus seerumis tasemele < 20 mmol/l koos leeliselise uriini ja hüpokaleemiaga (kaalium seerumis < 3 mmol/l).
Other less frequently reported serious adverse reactions in the azacitidine treatment arm included sepsis (5.1%), anaemia (4.2%), neutropenic sepsis (3.0%), urinary tract infection (3.0%), thrombocytopenia (2.5%), neutropenia (2.1%), cellulitis (2.1%), dizziness (2.1%) and dyspnoea (2.1%).
Muud, harvemini teatatud tõsised kõrvaltoimed asatsitidiini ravirühmas olid sepsis (5,1%), aneemia (4,2%), neutropeeniline sepsis (3,0%), kuseteede infektsioon (3,0%), trombotsütopeenia (2,5%), neutropeenia (2,1%), tselluliit (2,1%), pööritustunne (2.1%) ja düspnoe (2,1%).
A patient was considered RBC or platelet transfusion dependent at baseline if the subject had one or more RBC or platelet transfusions during the 56 days (8 weeks) on or prior to randomization, respectively.
Patsienti loeti ravieelselt sõltuvaks erütrotsüütide ja trombotsüütide ülekannetest, kui uuringus osaleja sai randomiseerimise ajal või eel vastavalt ühe või mitu erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannet 56 päeva (8 nädala) jooksul.
• An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
• Bakteriaalne vereinfektsioon (sepsis).
In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of Vidaza treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Kuigi uuring ei näidanud statistiliselt olulist erinevust asatsitidiini ja eelnevalt valitud tavaraviskeemide rühmade vahel, oli Vidaza'ga ravitud patsientide elulemus pikem, kui tavaraviskeemidena kasutatud parima toetava ravi või parima toetava ravi ja madalaannuselise tsütarabiiniga, ning oli sarnane, võrreldes parima toetava raviga kombinatsioonis intensiivse keemiaraviga.
There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Andmed asatsitidiini toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Vidaza on tsütotoksiline ravim ja asatsitidiini suspensioonide käsitlemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik, nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul.
Shake the suspension vigorously before administration.
Enne manustamist loksutage suspensiooni tugevasti.
These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation.
Neid kõrvaltoimeid raviti sümptomaatiliselt, kasutades iivelduse ja oksendamise korral antiemeetikume, diarröa korral kõhulahtisusevastaseid ravimeid ning kõhukinnisuse korral lahtisteid ja/või rooja pehmendavaid aineid.
You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Enne ravi alustamist Vidaza'ga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs.
After reconstitution each mL of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 mL).
Pärast segamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini (100 mg/4 ml).
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Vidaza säilitamise eest hoolitseb teie arst, apteeker või meditsiiniõde.
Serious adverse reactions such as gastrointestinal haemorrhage and intracranial haemorrhage have been reported.
On teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, nt seedetrakti verejooks ja koljusisene verejooks.
• Skin infection (cellulitis).
• Nahainfektsioon (tselluliit).
Foetal abnormalities during organogenesis in rats included: CNS anomalies (exencephaly/encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Organogeneesi ajal tekkisid rottide loodetel järgmised häired: kesknärvisüsteemi anomaaliad (eksentsefaalia või entsefalotseele), jäsemete anomaaliad (mikromeelia, lampjalg, sündaktüülia, oligodaktüülia) vms (mikroftalmia, mikrognaatia, gastroskiis, ödeem ja roiete kõrvalekalded).
If unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Vesinikkarbonaadi taseme seletamatu languse korral seerumis alla 20 mmol/l või kreatiniini või uurea seletamatu tõusu korral seerumis tuleb annust vähendada või manustamine edasi lükata (vt lõik 4.2).
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Asatsitidiini rühma patsientidest, kes sõltusid ravi algul erütrotsüütide ülekannetest, muutus 45,0% erütrotsüütide ülekannetest sõltumatuteks, võrreldes 11,4% traditsiooniliste raviskeemidega patsientidest (statistiliselt oluline (p < 0,0001) vahe 33,6% (95% usaldusvahemik: 22,4; 44,6)).
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.
When Vidaza is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Kui Vidaza lahustatakse süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, on säilitamisel temperatuuril 25 °C tõendatud valmisravimi keemilis-füüsikalist stabiilsust 45 minuti vältel ja temperatuuril 2 °C...8 °C 8 tunni vältel.
Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb ravi Vidaza'ga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted into the vial.
Puhastada kummikork ja torgata viaali teine süstal nõelaga.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõrvaltoimete, näiteks väsimuse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Data from a clinical trial allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a statistically significant increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4).
Andmed kliinilisest uuringust, millesse oli lubatud kaasata teadaoleva varasema südame-veresoonkonna või kopsuhaigusega patsiente, näitasid südame haigusjuhtude statistiliselt olulist tõusu esmaselt diagnoositud AML-iga patsientidel, keda raviti asatsitidiiniga (vt lõik 4.4).
The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
Kõige sagedamini teatatud (≥30%) kõrvaltoimed asatsitidiini ravirühmas olid seedetrakti nähud, k.a kõhukinnisus (41,9%), iiveldus (39.8%) ja kõhulahtisus (36,9%), (tavaliselt 1.-2. aste), üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid, sealhulgas palavik (37,7%; tavaliselt 1.-2. aste) ja hematoloogilised nähud, sealhulgas febriilne neutropeenia (32,2%) ja neutropeenia (30,1%), (tavaliselt 3.-4. aste).
Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Vidaza't koos parima toetava raviga (n = 241) võrreldi tavaraviskeemiga.
In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Ravikavatsuslikus analüüsis, mis hõlmas 488 patsienti (241 Vidaza ja 247 tavaraviskeem), oli elulemuse mediaan Vidaza'ga ravi korral 10,4 kuud, võrreldes 6,5 kuuga tavaraviskeemi korral, erinevusega 3,8 kuud, p-väärtusega 0,1009 (kahepoolne) stratifitseeritud logaritmilises astaktestis.
• Fever.
• Palavik.
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
Patsientidel, kes ravieelselt sõltusid trombotsüütide ülekannetest ja saavutasid ravi ajal ülekannetest sõltumatuse, oli trombotsüütide ülekannetest sõltumatuse kestuse mediaan Vidaza rühmas 10,8 kuud ja tavaraviskeemidega rühmas 19,2 kuud.
Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Kui pärast ravi Vidaza'ga on leukotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv vähenenud ravieelse tasemega võrreldes ≤ 50% või rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine on paranenud, ei ole vaja järgmist tsüklit edasi lükata ega annust kohandada.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
Kasulikkust elulemusele võrreldes tavaraviskeemidega tõestati ka patsientidel, kellel Vidaza'ga ei saavutatud täielikku ravivastust.
• Bleeding.
• Veritsemine.
APPROPRIATE
Sobimatus
Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Asatsitidiini ja/või selle metaboliitide põhiline eliminatsioonitee on eritumine uriiniga.
Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment (see section 5.2).
Asatsitidiini võib manustada neerukahjustusega patsientidele algannust kohandamata (vt lõik 5.2).
Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Vidaza 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber Asatsitidiin
• Fluid around the lungs (pleural effusion).
• Vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML).
• krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML);
You are more prone to bleeding and bruising.
Teil võib tekkida rohkem verejookse ja verevalumeid.
Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCRs prior to randomization.
Arst valis patsiendile ühe kolmest tavaraviskeemist enne randomiseerimist.
• Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma).
• Igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks, hemorroididest põhjustatud veritsemine päraku ümbruses, verejooks silmas, nahaalune või nahasisene verejooks (hematoom).
Azacitidine induces both gene mutations and chromosomal aberrations in bacterial and mammalian cell systems in vitro.
Asatsitidiin kutsub in vitro nii bakterite kui ka imetaja rakusüsteemides esile geenimutatsioone ja kromosoomide kõrvalekaldeid.
How to store Vidaza
Kuidas Vidaza't säilitada
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Hiirtel, kellele manustati asatsitidiini kõva suulae sulgumise ajal või enne seda, avastati aju arenguhäireid.
The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Ravi ajal asatsitidiiniga kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid hematoloogilised kõrvaltoimed (71,4%), sealhulgas trombotsütopeenia, neutropeenia ja leukopeenia (tavaliselt 3.-4. aste), seedetrakti nähud (60,6%), sealhulgas iiveldus, oksendamine (tavaliselt 1.-2. aste) või reaktsioonid süstekohal (77,1%; tavaliselt 1.-2. aste).
Storage of the reconstituted product For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Valmisravimi säilitamine Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Naha ja nahaaluskoe kõrvaltoimed
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
• Naha sügavamate kihtide infektsioon, mis levib kiiresti, kahjustades nahka ja kudesid, ning võib olla eluohtlik (nekrotiseeriv fastsiit).
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Seda võib manustada reie, kõhu või õlavarre piirkonda naha alla.
Azacitidine is believed to exert its antineoplastic effects by multiple mechanisms including cytotoxicity on abnormal haematopoietic cells in the bone marrow and hypomethylation of DNA.
Asatsitidiin avaldab kasvajavastast toimet arvatavasti mitme mehhanismi vahendusel, k.a tsütotoksiline toime ebanormaalsetele vereloomerakkudele luuüdis ja DNA hüpometülatsioon.
Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Infektsioonid ja infestatsioonid kopsupõletik* (k.a bakteriaalne, viiruslik ja seennakkus), nasofarüngiit sepsis* (k.a bakteriaalne, viiruslik ja seennakkus), neutropeeniline sepsis*, hingamisteede infektsioon (k.a ülemiste hingamisteede infektsioon ja bronhiit), kuseteede infektsioon, tselluliit, divertikuliit, suu seeninfektsioon, sinusiit, farüngiit, riniit, lihtherpes, nahainfektsioon nekrotiseeriv fastsiit*
None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
Olulise tähtsusega uuringutes ei olnud mitte ühegi sellise kõrvaltoime tõttu vaja asatsitidiini kasutamist lõpetada ega asatsitidiini annust vähendada.
Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
Asatsitidiini kasutamisel on teatatud väsimuse tekkest.
Pharmacogenomics
Farmakogenoomika
Table 1: ADRs reported in patients with MDS or AML treated with azacitidine (clinical studies and post- marketing)
Asatsitidiiniga ravitud MDS-i ja AML-iga patsientidel (kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgselt) esinenud kõrvaltoimed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vidaza 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 22 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts)
MDS-i, CMML-i ja AML-iga täiskasvanute populatsioon (20%...30% blaste luuüdis)
Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure
Vere ja lümfisüsteemi häired febriilne neutropeenia*, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia pantsütopeenia*, luuüdi puudulikkus
• Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)..
• Vedeliku kogunemine südame ümber (perikardiaalne efusioon).
Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Vidaza sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
Üldise ravivastuse (täielik ravivastus + osaline ravivastus) määr oli uuringuarsti määratluse põhjal asatsitidiini rühmas 29% ja traditsiooniliste raviskeemidega rühmas kokku 12% (p = 0,0001).
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Varuda valmis järgmised vahendid: asatsitidiini viaal(id); süstevee viaal(id); mittesteriilsed kirurgilised kindad; alkoholilapid; 5 ml süstimissüstal või -süstlad koos nõela või nõeltega.
In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the Vidaza subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Täieliku remissioooni või vererakkude arvu puuduliku taastumisega täieliku remissiooni saavutanud patsientidel oli remissiooni kestus Vidaza'ga ravitud uuritavatel 10,4 kuud (95% usaldusvahemik = 7,2; 15,2) ja tavaraviskeemidega ravitud uuritavatel 12,3 kuud (95% usaldusvahemik = 9,0; 17,0).
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20 ºC-25 ºC.
Suspensiooni temperatuur peab olema süstimisel ligikaudu 20 °C…25 °C.