natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
IXIARO ohutusprofiili võrreldi kontrollvaktsiinidega Havrix (A-hepatiidi vaktsiin, laste 720 ELIAS ühikut/0,5 ml ravimvorm) ja Prevenar (pneumokoki 7-valentne konjugaatvaktsiin [difteeria CRM197 valk]).
IXIARO Day 0, 28
IXIARO päevad 0, 28
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Fooliumblister
If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
• kui teil ja/või teie lapsel tekkis IXIARO eelmise annuse manustamise järel allergiline reaktsioon.
Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Vaktsineerimisskeemid: IXIARO: Päev 0/28, Rabipur: päev 0/7/28.
Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Hinnati 23 lapse (keskmine vanus 14,3 aastat, vanusevahemik 3...18 aastat) pikaajalisi immunogeensuse andmeid.
Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Hinnati 56 uuringus osaleja immunogeensuse andmeid.
1 year< 3 years
1 aasta<3 aastat
Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Kõrvaltoimete esinemissagedus (%) olenevalt annusest/vanusest
Most commonly reported adverse reactions in adults included headache (20% of subjects), myalgia (13%), injection site pain (33%), injection site tenderness (33%) and fatigue (12.9%).
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvanähtude hulka täiskasvanutel kuulusid peavalu (20% uuringus osalejatest), lihasvalu (13%), valu süstekohal (33%), valulikkus süstekohal (33%) ja väsimus (12,9%).
The rapid schedule was tested for concomitant administration of IXIARO and Rabipur but it can also be used for administration of IXIARO alone, as no immune interference of the two vaccines has been observed (see section 4.5).
IXIARO ja Rabipuri samaaegset manustamist testiti kiirskeemi alusel, kuid kiirskeemi võib kasutada ainult IXIARO manustamiseks üksi, sest ei ole täheldatud kahe vaktsiini vahelisi häireid immuunvastuse tekke osas (vt lõik 4.5).
What you need to know before you and/or your child receive IXIARO Do not use IXIARO:
Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Ärge kasutage IXIAROt:
IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
IXIARO kasutamist tuleb kaaluda inimestel, kellel on oht selle haigusega reisimise või ameti tõttu kokku puutuda.
There was no interference with the immune response to Japanese encephalitis virus (JEV) or to hepatitis A or rabies virus vaccines (see section
Immuunvastuste tekke osas Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) või A-hepatiidi või marutaudi viiruse vaktsiinide vahel häired puudusid (vt lõik
BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
PARTII NUMBER JA TOOTEKOOD(ID)
Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3 corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3, mis vastab tugevusele ≤ 460 ng ED50.
IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
IXIARO on süstesuspensioon (0,5 ml klaassüstal koos eraldi nõelaga või ilma selleta; pakendis on 1 süstal).
Age Group ≥3 to <18 years
Vanuserühm ≥3 kuni <18 aastat
By Day 56, the proportion of subjects who had seroconverted was similar for both treatment groups (96.4% vs. 93.8% for IXIARO and JE VAX, respectively).
56. päevaks oli serokonversiooniga uuritavate osakaal mõlemas ravirühmas sarnane (96,4% IXIARO rühmas vs 93,8% JE-VAX rühmas).
Clear liquid with a white precipitate.
Läbipaistev vedelik valge sademega.
Booster dose (Children and adolescents)
Revaktsineerimisannus (lapsed ja noorukid)
*If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
*Kui olete lükanud kolb-punnkorgi üle punase joone, ei ole 0,25 ml annuse manustamine tagatud ja tuleb kasutada uut süstlit.
1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3
1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab: Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3,
Without Booster N = 150
Revaktsineerimiseta N = 150
Long term immunogenicity of IXIARO was assessed in a subset of 181 subjects up to month 24 (Intent-to-treat (ITT) population) and in 152 subjects up to month 36 after the first IXIARO vaccination.
IXIARO pikaajalist immunogeensust hinnati 181 patsiendist koosnevas alarühmas (ravieesmärgiga populatsioon) kuni 24 kuu möödumiseni ja 152 uuringus osalejal kuni 36 kuu möödumiseni esimesest vaktsineerimisest IXIAROga.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection
Pakendi infoleht: teave kasutajale IXIARO süstesuspensioon
IXIARO should be given only to adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older travelling to countries, where JE is endemic or who are at risk through work.
IXAROt võib manustada ainult täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja 2-kuulistele või vanematele imikutele, kes reisivad riikidesse, kus Jaapani entsefaliit on endeemiline haigus, või kes puutuvad selle haiguse riskiga kokku töö kaudu.
Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Inimestele, kellel vaktsiini esimese annuse järel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi teist annust manustada.
What IXIARO is and what it is used for
Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse
Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Kaitse keskmise kestuse näitamiseks kasutati matemaatilist mudelit, mille põhjal hinnati, et kaitse kestab keskmiselt 14 aastat ja vaktsineeritutest 75%-l püsivad antikehad kaitsval määral (PRNT50≥1:10) 10 aastat.
Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Nahaalusel manustamisel võib immuunvastus vaktsiinile olla suboptimaalne (vt lõik 4.4).
Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
Kaitse kestus eakatel ei ole kindel, seetõttu tuleb enne edasist kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega kaaluda revaktsineerimisannuse (kolmanda annuse) manustamist.
The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged >65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
IXIARO immunogeensust hinnati avatud, kontrollimata uuringus, kus osales 200 tervet eakat vanuses > 65 kuni 83 aastat, sealhulgas uuritavad, kellel oli stabiilne kaasuv haigus, nagu hüperkolesteroleemia, hüpertensioon, kardiovaskulaarne haigus või insuliinsõltumatu suhkurtõbi.
In a reproductive and pre-/post-natal toxicity study, no vaccine-related effects were detected on reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Reproduktiivse ja sünnieelse või -järgse toksilisuse uuringutes ei tuvastatud vaktsiiniga seotud toimeid reproduktsioonile, loote kaalule ega järglaste elulemusele ja arengule.
Immunogenicity of IXIARO was studied in approximately 3,119 healthy adult subjects included in seven randomized, controlled and five uncontrolled Phase 3 trials and in approximately 550 healthy children included in two randomized, controlled and two uncontrolled Phase 3 clinical trials.
IXIARO immunogeensust uuriti ligikaudu 3119 tervel täiskasvanud uuritaval, kes osalesid seitsmes randomiseeritud, kontrollrühmaga ja viies kontrollrühmata III faasi uuringus, ja ligikaudu 550 tervel lapsel, kes osalesid kahes randomiseeritud, kontrollrühmaga ja kahes kontrollrühmata III faasi kliinilises uuringus.
6 AU (Antigen Units, corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50) of inactivated Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (produced in Vero cells) adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+).
6 AU (antigeenset ühikut, mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele) Jaapani entsefaliidi viiruse inaktiveeritud tüve SA14-14-2 (toodetud Vero rakkudes), mis on adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või jääkide protamiinsulfaadi, formaldehüüdi, veise seerumi albumiini, peremeesraku DNA, naatriummetabisulfiti (vt lõik 2), peremeesraku valgu suhtes.
The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
Vanuse mõju IXIARO ja JE-VAXi poolt esile kutsutud immuunvastuse hindamisel selles toimeainega kontrollitud uuringus oli teiseseks tulemusnäitajaks ≥ 50-aastaste uuritavate (N = 262, keskmine vanus 59,8) ja alla 50-aastaste uuritavate (N = 605, keskmine vanus 33,9) võrdlusandmed.
In case you and/or your child suffer from a bleeding disorder, your doctor may decide to administer the vaccine under the skin (subcutaneously).
Kui teil ja/või teie lapsel on veritsushäire, võib teie arst otsustada vaktsiini manustada subkutaanselt.
Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain
Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus Kõhuvalu
However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided.
Andmete puudumise tõttu ja ettevaatusena tuleb siiski vältida IXIARO kasutamist imetamise ajal.
vaccination.
Enne vaktsineerimist
This medicine contains potassium, less than 1mmol (39 mg) per 0.5 ml single dosage i.e. essentially ‘potassium-free' and less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml single dosage, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“, ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
When IXIARO is administered concomitantly with injectable vaccines, they should be given with separate syringes at opposite sites.
Kui IXIAROt manustatakse samaaegselt muude süstitavate vaktsiinidega, tuleb neid manustada eri süstaldega ja erinevasse kohta.
Table 8:
Tabel 8.
The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
7. ja 28. päevaks pärast viimast immuniseerimist oli serokonversiooniga uuritavate osakaal mõlema skeemi puhul sarnane.
Geometric Mean Titer
Geomeetriline keskmine tiiter
Do not use if the blister foil is not intact or packaging is damaged.
Ärge kasutage, kui blistri foolium on katki või pakend kahjustatud.
Proportion of Subjects Achieving an ≥4-fold Increase in JEV Antibody Titers % (n/N)
Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati Jaapani entsefaliidi viiruse antikehade tiitri ≥4-kordne suurenemine, % (n/N)
12 years< 18 years
12 aastat<18 aastat
Month 36
36. kuu
The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Lõpuleviimata esmane vaktsineerimine (täiskasvanud) Revaktsineerimisannuste immunogeensust hinnati ka uuringus, milles vaadeldi immuunsuse püsimist pärast erinevate esmaste vaktsineerimisskeemide kasutamist (2 x 6 mikrogrammi: N = 116, 1 x 12 mikrogrammi: N = 116 või 1 x 6 mikrogrammi: N = 117).
A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Revaktsineerimisannus (kolmas annus) tuleb manustada teise aasta jooksul (s.t 12. kuni 24. kuul) pärast esmast vaktsineerimist, enne potentsiaalset uuesti kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Vaktsiini tuleb manustada lihasesisese süstena deltalihasesse.
Before administration, shake the syringe well to obtain a white, opaque, homogeneous suspension.
Enne manustamist loksutage süstlit hoolikalt, kuni saate valge läbipaistmatu, homogeense suspensiooni.
The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
Teine süst tuleb teha vähemalt üks nädal enne teie ja/või teie lapse Jaapani entsefaliidi viirusega kokkupuute riski.
Rapid schedule Persons aged 18 to ≤ 65 years can be vaccinated in a rapid schedule as follows:
Täiskasvanuid vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võib vaktsineerida ka järgmiselt:
If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
Kui teil ja/või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT over time are summarised in table 4:
Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, ja GMT aja jooksul on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4:
Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
Liigse vedeliku väljutamiseks lükake kolb-punnkork süstla silindril oleva punase joone servani, mida näitab punane nool (vt joonist 1)*
A study in rats did not indicate vaccine-related effects on female reproduction, foetal weight, survival and development of the off-spring.
Uuring rottidega ei näidanud vaktsiiniga seotud toimeid emasloomade reproduktsioonile, loote kaalule ning järglaste elulemusele ja arengule.
There is data showing that the second injection can be given up to 11 months after the first one.
Andmete põhjal võib teise süsti teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest.
No long-term seroprotection data beyond two years after a first booster administered 1 year after primary immunization has been generated in children.
Laste kohta puuduvad pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast kaht aastat esimesest revaktsineerimisest, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist.
In adults, a second booster can be given 10 years after the first booster.
Täiskasvanute teise revaktsineerimisannuse võib manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist.
Immunogenicity of the vaccine was evaluated in a randomized, active controlled, observer blinded, multicenter Phase 3 clinical trial including 867 healthy male and female subjects given IXIARO or the US licensed JEV vaccine JE VAX (on a 0, 7 and 28 day schedule by subcutaneous injection).
Vaktsiini immunogeensust uuriti 3. faasi randomiseeritud toimeainega kontrollitud jälgija pimemenetlusega mitmekeskuselises uuringus, milles osales 867 tervet meesoost ja naissoost uuritavat, kellele manustati kas IXIAROt või Ameerika Ühendriikides litsentseeritud JEV-vaktsiini JE-VAX (manustati päevadel 0, 7 ja 28 nahaaluse süstena).
Month 24
24. kuu
Seroconversion rates and GMTs for anti-JEV neutralizing antibodies on Day 0, 14, 21, 35, 56 and 365 after immunisation with IXIARO and inactivated rabies vaccine in a rapid schedule and IXIARO alone in a conventional schedule (Per Protocol population)
Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja GMT-d päevadel 0, 14, 21, 35, 56 ja 365 pärast vaktsineerimist IXIARO ja inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga kiirskeemi alusel ning ainult IXIAROga tavaskeemi alusel (protokollikohases populatsioonis)
Results indicate that the second injection of the primary immunization series can be given up to 11 months after the first dose.
Tulemused näitavad, et esmase vaktsineerimisseeria teise süsti võib teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest annusest.
Long-term seroprotection data following a first booster dose administered 12 - 24 months after primary immunization suggest that a second booster should be given 10 years after the first booster dose, prior to potential exposure to JEV.
Pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 12...24 kuud pärast esmast vaktsineerimist, näitavad, et teine revaktsineerimisannus tuleb manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
The recommended dosage for adults, adolescents and children aged 3 years of age and older is a total of 2 injections of 0.5 ml each:
Soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja 3-aastastele ja vanematele lastele on kokku 2 süsti, kumbki 0,5 ml:
Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Lapsed Lastel ja noorukitel ei ole koostoimeid uuritud.
In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
II faasi uuringus India tervete väikelastega vanuses ≥1 aasta kuni <3 aastat vaktsineeriti 24 last IXIARO 0,25 ml annusega (sellele vanuserühmale ettenähtud annus) ja 24 last täiskasvanute annusega 0,5 ml.
Hold the syringe in an upright position.
Hoidke süstalt püstiasendis.
The second injection 7 days after the first injection (Day 7).
• teine süst 7 päeva pärast esimest süsti (7. päeval).
150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged <3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
150 last jälgiti kolm aastat ilma revaktsineerimisannuse manustamiseta, teisele 150 lapsele manustati revaktsineerimisannus ühe aasta järel (0,25 ml lastele, kes olid revaktsineerimise ajal vanuses <3 aastat; 0,5 ml lastele, kes olid 3-aastased ja vanemad) ja neid jälgiti veel kaks aastat.
As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy should be avoided.
Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ajal.
The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
IXIARO ohutust hinnati kontrolliga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes, milles osales 5021 tervet täiskasvanut (endeemiata riikides) ja1559 last ning noorukit (peamiselt endeemiaga riikides).
Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Lapsed ja noorukid vanuses ≥3 kuni <18 aastat said kaks vaktsiiniannust 0,5 ml ja lapsed vanuses ≥2 kuud kuni <3 aastat kaks vaktsiiniannust 0,25 ml 0. ja 28. päeval intramuskulaarse süstina.
GMT in these subjects was 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) at Month 24.
GMT oli neil uuringus osalejatel 24 kuu möödudes 16,2 (95% usaldusvahemik: 13,8, 19,0).
Table 11: Seroprotection Rates and Geometric Mean Titers with and without a booster of IXIARO at Month 12, 13, 24 and 36, Intent To Treat Population
Tabel 11: Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid IXIARO revaktsineerimisega ja ilma 12., 13., 24. ja 36. kuul, ravikavatsuslik populatsioon
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer).
0,5 ml suspensioon kolvikorgiga (klorobutüülelastomeer) süstlis (I tüüpi klaas).
Children and adolescents at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Lastel ja noorukitel, kellel on pidev risk nakatuda Jaapani entsefaliiti (endeemiliste piirkondade elanikud), peavad saama revaktsineerimisannuse 12. kuul pärast esmast vaktsineerimist (vt lõik 5.1).
Geometric Mean Titer (N)
Geomeetriline keskmine tiiter (N)
IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus.
• IXIARO ei väldi nakkuseid, mille põhjuseks on muud viirused kui Jaapani entsefaliidi viirus;
Elderly (>65 years of age)
Eakad (> 65-aastased)
JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivad antikehad tehti kindlaks 42 päeva pärast esmast vaktsinatsiooniseeria teist annust (70. päev).
IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
Arst või õde süstib IXIAROt teie ja/või teie lapse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse).
Total Study Population Age group >65 - <75years
Kogu uuringupopulatsioon >65…<75-aastaste vanuserühm ≥75-aastaste vanuserühm
In people who develop severe disease, JE usually starts as a flu-like illness, with fever, chills, tiredness, headache, nausea, and vomiting.
Patsientidel, kellel tekib raskekujuline haigus, algab Jaapani entsefaliit tavaliselt gripisarnase haigusega - palaviku, külmavärinate, väsimuse, peavalu, iivelduse ja oksendamisega.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Säilitamisel võib märgata peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut supernatanti.
Persons at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (laboratory personnel or persons residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Pideva Jaapani entsefaliiti nakatumise riskiga isikud (laboritöötajad või endeemiliste piirkondade elanikud) peavad saama revaktsineerimisannuse 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimist (vt lõik 5.1).
The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
• esimene süst päeval 0 • teine süst 28 päeva pärast esimest süsti (28. päeval).
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Sage: ≥ 1/100 kuni <1/10
0.25 mL Booster Dose N=81
0,25 ml revaktsineerimisannus N=81
6 months<12 months
6 kuud<12 kuud
Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
IXIARO immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riigis IXIARO ohutust ja immunogeensust hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus Jaapani entsefaliidi viirus on endeemiline.
It is recommended that vaccinees who received the first dose of IXIARO complete the primary 2-dose vaccination course with IXIARO.
Soovitatav on, et vaktsineeritavad, kes on saanud esimese annuse IXIAROga, viiksid esmase kaheannuselise vaktsinatsioonikuuri lõpuni IXIAROga lõpule.
However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Kaks annust saanud rühmas täheldati skeleti osade mittetäielikku luustumist, kuid seda toimet ei täheldatud kolm annust saanud rühmas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstli silt
Antibody persistence was evaluated in an uncontrolled Phase 3 follow up clinical trial, enrolling subjects who had completed two pivotal studies, and who received at least one dose of IXIARO.
Antikehade püsimist hinnati 3. faasi kontrollrühmata kliinilise uuringu jälgimisfaasis, kus osalesid need kahes esmases uuringus osalenud uuritavad, kes olid saanud vähemalt ühe doosi IXIAROt.
<{MM/YYYY}>
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Shake the syringe to obtain a homogeneous suspension.
Loksutage süstalt homogeense suspensiooni saamiseks.
0.5 mL Booster Dose N=67
0,5 ml revaktsineerimisannus N=67