natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
SRI = raske retsidiveeruv isheemia; RI = retsidiveeruv isheemia; TIA = mööduv isheemiline atakk; ATE = arteriaalne trombootiline sündmus.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Rääkige oma arstile või apteekrile kindlasti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis suurendavad veritsusriski:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Müügiloa hoidja ja Tootja
For further information, please refer to section 5.1.
Edasine teave vt lõik 5.1.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Õhupuudus on enamasti kerge kuni mõõdukas ja laheneb sageli ravi katkestamata.
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Patsientidel tuleb soovitada teatada Possia kasutamisest arstidele ja hambaarstidele enne plaanilisi operatsioone või uue ravimi kasutama hakkamist.
Medicinal products metabolised by CYP2C9
Ravimid, mida metaboliseerib CYP2C9
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<10000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Patsient, kel jääb Possia annus võtmata, peab võtma ainult ühe 90 mg tableti (järgmise annuse) selleks määratud ajal.
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Sellekohased andmed puuduvad (vt lõik 5.1, 5.2).
Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
54 ACS patsiendi ravimisel tikagrelooriga klopidogreeli asemel ennetatakse 1 aterotrombootiline sündmus; 91 patsiendi ravimisel ennetatakse 1 KV surm (vt joonis 1 ja tabel 3).
• You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
• olete allergiline (ülitundlik) tikagreloori või mõne muu Possia koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
Chronic daily ASA doses to accompany Possia should be 75-150 mg (see section 4.2 and 4.4).
Possiale kaasnev ASA ööpäevane püsiannus peaks olema 75-150 mg (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Discuss with your doctor if you notice any of the following:
Pidage nõu oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest nähtudest:
If you forget to take Possia
Kui unustate Possia võtmata
When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Kui manustada radioaktiivselt märgistatud tikagreloori, on radioaktiivsuse keskmine määr eritistes 84% (57,8% väljaheites, 26,5% uriinis).
Do not take Possia if:
Mida on vaja teada Possia kasutamist Ärge võtke Possiat, kui:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest, mille kohaselt eksisteerib kohustus esitada Possia uuringute tulemused laste populatsioonide kõigi alarühmade kohta pediaatrilise uurimise kava järgi ja kinnitatud näidustuse korral (vt lõik 4.2, 5.2).
• Feeling dizzy or like the room is spinning
• peapööritustunne või tunne, et ruum pöörleb;
It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
Selle põhjuseks võib olla südamehaigus või mõni muu põhjus, aga see võib olla ka Possia kõrvaltoimest tingitud.
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Rootsi või
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
Veritsuse ilmnemisel tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.
Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Seetõttu tuleb teadaoleva veritsusriskiga patsientidel Possia kasutamise kasulikkust hinnata aterotrombootiliste sündmuste ennetamise suhtes.
These differences are not considered clinically significant.
Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
If you stop taking Possia, it may increase your chances of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Kui te lõpetate ravimi võtmise, suureneb tõenäosus, et te võite saada uue südameinfarkti või insuldi või surra haigusesse, mis on seotud teie südame või veresoontega.
Lapses in therapy should also be avoided.
Tabletivõtmise unustamist tuleb samuti vältida.
Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse effects of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Tikagreloori koosmanustamine simvastatiini annustega, mis ületavad 40 mg ööpäevas võib põhjustada simvastatiini kõrvaltoimete ilmnemist ning seda tuleb kaaluda potentsiaalset kasu silmas pidades.
• A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
• Sarnast toimet teistele CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvatele statiinidele ei saa välistada.
Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Arst soovitab teil tavaliselt kasutada ka atsetüülsalitsüülhapet.
(%/yr)
ARRa (%/a)
• You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
• te olete põdenud ajuverejooksu tõttu insulti.
The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Õhupuuduse suurem hulk Possiaga ei ole seotud uue või süvenenud südame- või kopsuhaigusega (vt lõik 4.4).
Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Verejooks tupest (sealhulgas metrorraagia)
Therefore, premature discontinuation of treatment
Seetõttu tuleb vältida ravi enneaegset katkestamist.
• If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
• Kui unustate annuse võtmata, siis võtke lihtsalt järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Andmed loomkatsetest näitavad reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Patsiendid, kes kasutavad Possiat, peavad iga päev manustama ka atsetüülsalitsüülhapet, juhul kui see ei ole spetsiaalselt vastunäidustatud.
The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Tikagreloori paremus klopidogreeli ees peamiste KV sündmuste vähendamisel ei olnud oluliselt seotud patsiendi CYP2C19 või ABCB1 genotüübiga.
The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
Aktiivse metaboliidi Cmax ei muutunud ja AUC vähenes 46% võrra.
Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
PLATO-uuringu veritsusjuhtumite kokkuvõte on esitatud tabelis 2.
Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Klopidogreeli vahetamine tikagreloori vastu põhjustas IPA absoluutset suurenemist 26,4% võrra ning tikagreloori vahetamine klopidogreeli vastu põhjustas IPA absoluutset vähenemist 24,5% võrra.
If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
Kui hingeldus süveneb või on pikaajaline, siis rääkige sellest arstile.
CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
CYP2C19 ja ABCB1 genotüpiseerimine 10285-l PLATO-uuringu patsiendil andis võimaluse määrata seosed genotüübi ja PLATO tulemuste vahel.
Possia can be administered with or without food.
Possia võib manustada koos toiduga või ilma.
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Tulemus ilmnes varakult (absoluutse riski langus [ARR] 0,6% ja suhtelise riski langus [RRR] 12% 30 päeva jooksul) koos püsiva ravitoime, 1,9% ARR ja 16% RRR 12 kuu jooksul.
However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Kuid hüübekämbud ehk trombid võivad moodustuda ka kahjustunud veresoontes südames ja ajus.
Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Prekliinilised andmed tikagreloori ja tema peamise metaboliidi kohta ei osuta mitteaktsepteeritavale kõrvaltoimete riskile inimesel tavaliste farmakoloogiliste ohutusuuringute, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse põhjal.
CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
CYP3A4 on peamine ensüüm, mis on seotud tikagreloori metabolismi ja selle aktiivse metaboliidi moodustumisega ning nende koostoimed teiste CYP3A substraatidega ulatuvad aktiveerimisest pärssimiseni.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud reproduktiivset toksilisust, millega kaasnevad emaslooma veidi vähenenud kaalutõus, neonataalne elulemus ja sünnikaal ning kasvu pidurdumine.
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
See on aluseks patsientide ravimisel tikagrelooriga kuni 12 kuu jooksul (vt lõik 4.2).
• You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
• te põete astmat või muud kroonilist kopsuhaigust või teil esineb õhupuudust;
In rats minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Rottidel leiti väiksemaid arenguanomaaliaid emastele rottidele manustatud toksiliste annuste juures (ohutuse marginaal 5,1).
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
Kui patsient peab minema plaanilisele operatsioonile ja antitrombotsütaarset toimet soovitakse vältida, tuleb ravi Possiaga katkestada 7 päeva enne operatsiooni (vt lõik 5.1).
Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Neerude funktsiooni tuleb kontrollida pärast ühte kuud ning seejärel vastavalt väljakujunenud praktikale, pöörates erilist tähelepanu ≥75 a patsientidele, keskmise/raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ja neile, kes saavad samaaegset ravi ARB-dega.
Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Kui jätta välja kõik protseduuriga seotud veritsused, toimus enam veritsusi tikagreloori rühmas kui klopidogreeli rühmas (Tabel 2).
• Inflamed stomach (gastritis)
• maopõletik (gastriit).
Co-administration of Possia with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggest that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Possia ja tolbutamiidi koosmanustamine ei põhjustanud kummagi ravimi plasmakontsentratsiooni muutusi, mis viitab sellele, et tikagreloor ei ole CYP2C9 inhibiitor ja tõenäoliselt ei muuda CYP2C9 vahendatud ravimite, nagu varfariini ja tolbutamiidi, metabolismi.
Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Tikagreloor põhjustas emasloomadel ebaregulaarset tsüklit (põhiliselt tsükli pikenemist), kuid ei mõjutanud üldist isas- ja emasloomade viljakust.
The following side effects may happen with this medicine:
Ravimi võtmisel võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:
The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
Emakatuumorite tekkemehhanismiks on tõenäoliselt hormonaalse tasakaalu kadumine, mis viib kasvajate arengule rottidel.
• ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
• suukaudsed antikoagulandid, mida sageli nimetatakse vere vedeldajateks, sh varfariin;
Creatinine levels may increase during treatment with Possia (see section 4.8).
Kreatiniini tase võib tõusta ravi jooksul Possiaga (vt lõik 4.8).
Patients treated with clopidogrel can be directly switched to Possia if needed (see section 5.1).
Klopidogreeliga ravitud patsiendid võivad vajadusel otse lülituda Possia ravile (vt lõik 5.1).
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Ravi katkestamine protseduuriga mitteseotud veritsuse tõttu oli tavalisem tikagreloori rühmas (2,9%) kui klopidogreeli rühmas (1,2%; p<0,001).
The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon moodustab ligikaudu 30-40% tikagreloori plasmakontsentratsioonist.
This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
3/9235 annab tulemuse, mis paigutub sageduskategooriasse “harv”.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia.
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Possia kasutamist.
Treatment is recommended for up to 12 months unless discontinuation of Possia is clinically indicated (see section 5.1).
Ravi on soovitav jätkata kuni 12 kuud, v.a. juhul kui Possia kasutamise katkestamine on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1).
Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
Samasuguseid AUC ja Cmax suurenemisi täheldati atorvastatiinhappe kõigi metaboliitide korral.
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Püsiva plasmakontsentratsiooni saavutamisel on tikagreloori jaotusruumala 87,5 l. Tikagreloor ja selle aktiivne metaboliit seonduvad suures osas inimese plasmavalkudega (> 99,0%).
The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud Possia toimet ja ohutust kasutamisel täiskasvanutele kinnitatud näidustustel.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa may increase haemostasis.
Antifibrinolüütiline ravi (aminokaproon- või traneksaamhape) ja/või rekombinantne VIIa hüübimisfaktor võivad hemostaasi suurendada.
• unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
• ebastabiilne stenokardia (rinnaangiin või rinnakutagune valu, mida ei ole saadud kontrolli alla).
Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients.
Patsientidel, kes määratlesid end mustanahalistena, oli tikagreloori biosaadavus 18% väiksem kui europiididel.
Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Seetõttu tuleb piiratud kliinilise kogemuse tõttu nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik (vt lõik 5.1).
• You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
• Võite blisterpakendi järgi kindlaks teha, millal viimati Possia võtsite.
The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC vähenesid vastavalt 89% ja 56% võrra.
EU/1/10/656/005 168 film-coated tablets EU/1/10/656/006 100x1 film-coated tablets
EU/1/10/656/001 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/656/002 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/656/003 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/656/004 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/656/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/656/006 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Patsientidele manustati klopidogreeli algannuses 300 mg (600 mg kui oli teostatud PCI) või 180 mg tikagreloori.
Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Sarnaselt kogu PLATO-uuringule ei erinenud ühendatud oluline veritsus PLATO järgi tikagreloori ja klopidogreeli rühmas, sõltumata CYP2C19 või ABCB1 genotüübist.
Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
Söömata olekus isikule suukaudselt manustatud tikagreloor annuses 90 mg annab Cmax väärtusega 529 ng/ml ja AUC 3451 ng.h/ml.
• Simvastatin - Co-administration of ticagrelor with simvastatin increased simvastatin Cmax by 81% and AUC by 56% and increased simvastatin acid Cmax by 64% and AUC by 52% with some individual increases equal to 2 to 3 fold.
• Simvastatiin - Tikagreloori ja simvastatiini koosmanustamisel suurenes simvastatiini Cmax 81% võrra ja AUC 56% võrra ning simvastatiinhappe Cmax 64% võrra ja AUC 52% võrra, individuaalselt oli mõnedel isikutel tõus kahe- kuni kolmekordne.
• Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
• patsiendid, kellele samaaegselt manustatakse ravimeid, mis võivad suurendada veritsusriski (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR), suukaudsed antikoagulandid ja/või fibrinolüütikumid) 24 tunni jooksul Possia annuse manustamisest).
The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
Peamise tsirkuleeriva metaboliidi AR-C124910XX (samuti aktiivne) moodustumine tikagreloorist toimub kiiresti: tmax mediaan on ligikaudu 2,5 tundi.
Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Joonisel 1 on kujutatud hinnanguline esimese sündmuse tekkerisk ühendatud tulemusnäitajate korral.
The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42
Metaboliidi vastavate väärtuste suhtarvud on 0,28 (Cmax) ja 0,42 (AUC).
The expected effect of excessive Possia dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Possia üleannustamise eeldatav toime on trombotsüütide inhibeerimisega seotud veritsusriski pikenenud kestus.
Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Tikagreloor imendub kiiresti, tmax mediaan on ligikaudu 1,5 tundi.
Wound haemorrhage, Traumatic haemorrhage
Verejooks haavast, traumaatiline verejooks
A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke, or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of Possia compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
Ühendatud kombineeritud efektiivsuse ja ohutuse (KV surm, MI, insult või PLATO järgi oluline veritsus kokku) andmed näitavad, et Possia suurem kliiniline kasu võrreldes klopidogreeliga ei ole kadunud peamiste veritsusega seotud sündmuste tõttu (ARR 1,4%, RRR 8%, riskisuhe 0,92%; p = 0,0257) 12 kuu jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi.
In clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
Kliinilise farmakoloogia uuringutes oli tikagreloori plasma kontsentratsioon (Cmax ja AUC) jaapanlastel ligikaudu 40% (20% pärast kohandamist kehakaalu järgi) suurem kui europiididel.
All-cause mortality d
Kõigist põhjustest tingitud suremus
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Effects of other medicinal products on Possia
Muud ravimid ja Possia
PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (100X1 TABLETS)
PERFOREERITUD ÜHIKANNUSELINE BLISTERPAKEND (100X1 TABLETTI)
In addition, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Lisaks tuleb olla ettevaatlik Possia koosmanustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega.
P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
P-glükoproteiiniga seonduvad ained (sh digoksiin, tsüklosporiin) Possia samaaegsel manustamisel suurenesid digoksiini Cmax 75% ja AUC 28% võrra.
Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Ümmargused kaksikkumerad kollased tabletid, mille ühel küljel on märgistus '90' tähe 'T' kohal, teine külg sile.
Possia does not affect tests of
Possia ei mõjuta kopsufunktsiooni teste.
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Tulenevalt PLATO-uuringus täheldatud ASA säilitusannuse ja tikagreloori suhtelise efektiivsuse suhtest võrreldes klopidogreeliga, Possia manustamine koos kõrges säilitusannuses ASA-ga (>300 mg) ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Väga rasvase toidu manustamine põhjustas tikagreloori kõveraaluse pindala AUC suurenemise 21% võrra ja aktiivse metaboliidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax vähenemise 22% võrra, kuid ei mõjutanud tikagreloori Cmax või aktiivse metaboliidi AUC.