natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Enkorafeniibi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 257 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 300 koondpopulatsioon), tuginedes III faasi uuringule (CMEK162B2301, 2. osa).
If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose.
Kui paranemist ei toimu 4 nädala jooksul, tuleb ravi enkorafeniibiga peatada, kuni toimub paranemine 0. või 1. astmeni või ravieelse või baastasemeni, seejärel jätkata ravi sama annusega.
• First occurrence of Grade 3 (AST or ALT >5x ULN and blood bilirubin >2x ULN)
• 3. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 5 × normi ülemisest piirväärtusest ja vere bilirubiin > 2 × normi ülemisest piirväärtusest)
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Vahepealse üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik (lõpptähtaeg: 7.november 2017)
In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati uveiiti 4,4% (12/274) patsientidest ning seejuures oli see 1. astme uveiit 0,4% (1/274), 2. astme uveiit 3,6% (10/274) ja 3. astme uveiit 0,4% (1/274) juhtudest.
Arthritis *
Artriit*
• Grade 3
• 3. aste
• Grade 4
• 4. aste
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
• 3. astme taasesinemine (ASAT või ALAT > 5 x normi ülemisest piirväärtusest ja vere bilirubiin > 2 x normi ülemisest piirväärtusest)
Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite manustamisel koos ravimiga tuleb olla ettevaatlik.
Overall, results suggest that single agent encorafenib has the potential to cause mild increases in heart rate.
Üleüldiselt näitavad enkorafeniibi tulemused, kui seda kasutatakse ainsa ravimina, et enkorafeniib võib südame löögisagedust veidi kiirendada.
Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Kõhulahtisus esines 28,4% (73/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 1,6% (4/257) patsientidest.
• If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, it should be resumed at a reduced dose.
• Kui patsiendi seisund on paranenud 0. või 1. astmeni või baastasemeni, tuleb jätkata vähendatud annusega.
Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaatilise haigusega patsientidele võimaldati eelnev adjuvantravi ja üks kuur immuunravi.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) mõni nahavähi liik, nagu basaalrakuline vähk silmapõletik (uveiit) pankreasepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu normist erinevad pankreasefunktsiooni veretesti tulemused (amülaas)
Shellac (E904) Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Šellak (E904) Raudoksiidi must (E172) Propüleenglükool (E1520)
• Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
• Trükivärv: šellak (E904), raudoksiidi must (E172), propüleenglükool (E1520)
Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
Kõhuvalu täheldati 27,4% (75/274) patsientidest ja see vastas 3. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Seedetrakti häiretest saadi jagu üldjuhul standardraviga.
It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Enkorafeniibi ravi jäädavat katkestamist tuleb kaaluda nendel patsientidel, kellel tekivad RAS-i mutatsiooniga mittekutaansed vähid.
PPES led to discontinuation in 4.1% (9/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 23.0% (50/217) of patients.
Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom tingis ravi katkestamise 4,1% (9/217) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 23,0% (50/217) patsientidest.
Encorafenib suppresses the RAF/MEK/ERK pathway in tumour cells expressing several mutated forms of BRAF kinase (V600E, D and K).
Enkorafeniib surub alla mitut muteerunud BRAF-kinaasi vormi (V600E, D ja K) ekspresseerivate kasvajarakkude RAF-/MEK-/ERK-rajad.
Cutaneous malignancies
Mittekutaansed vähid
In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati löövet 43,3% (94/217) patsientidest.
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati peavalu 21,5% (59/274) patsientidest, sealhulgas 3. astmele vastas see 1,5% (4/274) patsientidest.
Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
CYP3A4 substraadiks olevate preparaatide manustamisel koos ravimiga tuleb olla ettevaatlik.
HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
HR (95% CI) (vs. Enco 300) p-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest)
If during treatment patient develops RPED or RVO, see section 4.2 of binimetinib SmPC for guidance.
Kui patsiendil tekib ravi ajal võrkkesta pigmentepiteeli eemaldumine (RPED) või võrkkesta veeni oklusioon (RVO), siis vaadake juhiseid binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati naha lamerakk-vähi esinemist (sh keratoakantoome) 3,3% (9/274) patsientidest.
Dose modification
Järgnev kohandamine
Survival at 12 months (95% CI)
Elulemus 12. kuul (95% CI)
New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
BRAF-i inhibiitoritega, sealhulgas enkorafeniibiga, ravitavatel patsientidel on täheldatud uut primaarset melanoomi (vt lõik 4.8).
Based on a population pharmacokinetic analysis gender was not found to be a significant model covariate on clearance or volume of distribution.
Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, ei leitud, et vanus oleks oluline mudeli kaasmuutuja, mis mõjutaks enkorafeniibi kliirensit või jaotusruumala.
In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati aneemia esinemist 19,7% (54/274) patsientidest; juhud vastasid 3. või 4. astmele 4,7% (13/274) patsientidest.
In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati väsimust 43,8% (120/274) patsientidest, sealhulgas 3. astmele vastas see 2,9% (8/274) patsientidest.
In the pooled encorafenib 300 population, facial paresis was observed in 7.4% (16/217) of patients.
Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati näopareesi 7,4% (16/217) patsientidest.
The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from 217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as the pooled encorafenib 300 population).
Enkorafeniibi kui ainsana kasutatava ravimi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutusprofiil põhineb 217 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi enkorafeniibi 300 mg koondpopulatsioon).
Call your doctor right away if you get these symptoms of eye problems: - blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision) - halo (seeing blurred outline around objects) - eye pain, swellling or redness
nägemise hägustumine, nägemise kadu või muud nägemismuutused (nagu värvilised punktid teie nägemisväljas) halo (hägusa helenduse nägemine objektide ümber) silmavalu, paistetus või punetus
Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Oksendamine esines 28,1% (77/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,2% (6/274) patsientidest.
For information on the posology and recommended dose modifications of binimetinib, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Teavet binimetiniibi annustamise ja annuste soovituslike kohanduste kohta vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Based on a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be a significant model covariate on clearance and volume of distribution.
Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, leiti, et kehakaal on oluline mudelis olev kaasmuutuja, mis mõjutab enkorafeniibi kliirensit ja jaotusruumala.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Südameprobleemid: Kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada südametöö halvenemist, põhjustada teie südame elektrilise aktiivsuse muutusi, mida kutsutakse QT-intervalli pikenemiseks, või raskendada olemasolevaid südameprobleeme.
Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased*
Gammaglutamüültransferaasi (GGT) tõus*
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) väsimus iiveldus oksendamine kõhukinnisus erinevat liiki nahalööve käte ja jalgade punetus, nahakoorumine või -villid (kutsutakse palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia või käe ja jala sündroomiks) naha välimiste kihtide paksenemine (hüperkeratoos) kuiv nahk sügelus ebanormaalne juuste kadu või õhenemine (alopeetsia) naha punetus, lõhenemine või pragunemine naha tumenemine isukadu uinumisraskused (unetus) peavalu probleemid närvidega, mis võivad tekitada valu, tundlikkuse kadu või torkimistunnet kätes ja jalgades maitsemeele muutused liigesvalu (artralgia) lihasvalu, -spasm või -nõrkus jäsemevalu seljavalu palavik mõni healoomulise nahakasvaja liik, nagu melanotsüütiline neevus ja nahapapilloom normist erinevad maksaga seotud veretestide tulemused
In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati löövet 19,7% (54/274) patsientidest.
HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
HR (95% CI) (vs. Vem) p-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest)
Encorafenib should be resumed at same dose level or at a reduced dose level when improved to Grade 0 or 1.
Enkorafeniibiga tuleb jätkata sama või vähendatud annusega, kui patsiendi seisund on paranenud 0. või 1. astmeni.
In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati kõhulahtisuse esinemist 38% (104/274) patsientidest ja see vastas 3. kuni 4. astmele 3,3% (9/274) patsientidest.
In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Pöördelise tähtsusega uuringu 2. osa Combo 300 rühmas täheldati PPES-i 3,9% (10/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Arthralgia*
Artralgia*
There are no data available in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Neeruhäire Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raske neeruhäirega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja
Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Braftovi 75 mg: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg enkorafeniibi.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) PPES was reported in 6.2% (17/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES) Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi 6,2% (17/274) patsientidest.
Encorafenib should be maintained.
Ravi enkorafeniibiga tuleb jätkata.
Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg enkorafeniibi.
Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, at least 86% of the encorafenib dose was absorbed.
Pärast [14C] enkorafeniibi üksiku suukaudse 100 mg suuruse annuse manustamist tervetele uuritavatele imendus enkorafeniibi annusest vähemalt 86%.
Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
Mõõdukate või tugevate CYP3A4 indutseerijate hulka kuuluvad muu hulgas karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna.
Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg enkorafeniibi.
Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Andmed enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-i inhibiitoriga, millega raviti BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritavat või metastaatilist melanoomi, on piiratud.
Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
Enkorafeniibi soovituslikud annusekohandused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga) muude kõrvaltoimete puhul Kõrvaltoime raskusaste
Skin papilloma* Melanocytic nevus
Nahapapilloom* Melanotsüütne neevus
However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
Sellegipoolest on ebatõenäoline, et kaalul on kliiniliselt oluline mõju enkorafeniibi süsteemsele saadavusele, arvestades kliirensimuutuse väiksust ja ennustatava mudeli jaotusruumala varieeruvust.
Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose in patients with mild hepatic impairment (see section 4.2).
Kerge maksahäirega patsientidele tuleb enkorafeniibi manustada vähendatud annuses ettevaatusega (vt lõik 4.2).
If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Kui ravi enkorafeniibiga on jäädavalt lõpetatud, siis tuleb ravi binimetiniibiga lõpetada.
Dose interruption or dose modification occurred in 1.1% (3/274) of patients.
Annustamist tuli katkestada või annust kohandada 1,1% (3/274) patsientidest.
Figure 2
Joonis 2.
In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati kerget, eelkõige 1. astme asümptomaatilist vere kreatiniinisisalduse tõusu 6,2% (17/274) patsientidest, keda raviti Combo 450 mg-ga. 3. ja 4. astme tõusude esinemissagedus oli 0,7% (2/274).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): vähenenud punaliblede arv (aneemia) probleemid närvidega, mis võivad tekitada valu, tundlikkuse kadu või torkimistunnet kätes ja jalgades peavalu pearinglus veritsemine keha erinevates kohtades kõrge vererõhk probleemid nägemisega (nägemishäire) kõhuvalu kõhulahtisus oksendamine iiveldus kõhukinnisus sügelus kuiv nahk juuste kadu või õhenemine (alopeetsia) erinevat liiki nahalööve naha välimiste kihtide paksenemine liigesvalu (artralgia) lihasvalu, -nõrkus või -spasm seljavalu jäsemevalu palavik käte või jalgade tursumine (perifeerne turse), paikne turse väsimus normist erinevad maksafunktsiooni veretesti tulemused normist erinevad vere kreatiini kinaasi veretesti tulemused, mis viitab südame ja lihaste kahjustusele
It is used in adults in combination with another medicine containing binimetinib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has - a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and - spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery
Seda kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab binimetiniibi, et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks,
Muscle problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include: - muscle pain, cramps, stiffness or spasm - dark urine
Lihasprobleemid: kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada lihaste lõhustumist (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neerukahjustust ja olla surmav.
In the pooled encorafenib 300 population, PPES was reported in 51.6% (112/217) of patients.
Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi 51,6% (112/217) patsientidest.
Basal cell carcinoma* Skin papilloma*
Naha lamerakk-vähka Basaalrakuline vähk* Nahapapilloom*
In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati näopareesi 0,7% (2/274) patsientidest, sealhulgas 3. astmega 0,4% (1/274) patsientidest.
Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Raske neeruhäirega patsientidel tuleb enkorafeniibi kasutada ettevaatlikult.
What Braftovi is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Braftovi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist 3.
HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Enco 300) p-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest)b
Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos enkorafeniibiga tuleb olla ettevaatlik.
Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Braftovi 75 mg kapslid enkorafeniib
Encorafenib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Enkorafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Braftovi 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg enkorafeniibi.
If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Kui lööve muutub raskemaks või ei parane kahe ravinädala jooksul, tuleb enkorafeniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel jätkata ravi sama annusega.
Encorafenib is both an inhibitor and inducer of CYP3A4.
Enkorafeniib on nii CYP3A4 inhibiitor kui ka selle indutseerija.
Encorafenib undergoes minimal renal elimination.
Enkorafeniib eritub minimaalselt neerude kaudu.
CK elevation and rhabdomyolysis
CK tõus ja rabdomüolüüs
Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Braftovi 50 mg kõvakapslid Braftovi 75 mg kõvakapslid
In the pooled encorafenib 300 population, cuSCC was reported in 7.4% (16/217) patients.
Enkorafeniibi 300 mg koondpopulatsioonis täheldati naha lamerakk-vähki 7,4% (16/217) patsientidest.
In the absence of clinical data, encorafenib is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Mõõduka või raske maksahäirega patsientidel ei soovitata enkorafeniibi kasutada kliiniliste andmete puudumise tõttu.
Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Braftovi 50 mg: üks kõvakapsel sisaldab 50 mg enkorafeniibi.
Visual impairment* RPED *
Nägemishäire* Võrkkesta pigmentepiteeli irdumine*
Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda näo tursumine ja hingamisraskused näolihaste nõrkus ja paralüüs kiire südametegevus nahalööve lameda piirkonnaga, mis on muud värvi, või kõrgemad aknelaadsed vistrikud (akneformne dermatiit) kooruv või ketendav nahk liigeste põletik (artriit) neerupuudulikkus normist erinevad neerutesti tulemused (kreatiniini tõus) suurenenud naha tundlikkus päikesevalgusele normist erinevad pankreasefunktsiooni veretesti tulemused (lipaas)
Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Braftovi 50 mg kapslid enkorafeniib
This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you.
Pidage nõu oma arstiga, kui tunnete selle pärast muret.
Braftovi 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of encorafenib.
Braftovi 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg enkorafeniibi.
Pancreatic enzyme elevation, mostly asymptomatic, was reported in the pooled Combo 450 population.
Combo 450 koondpopulatsioonis esines pankreaseensüümide tõus (enamasti asümptomaatiline).
Dose interruption or modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Annustamist tuli katkestada või kohandada 0,4% (1/274) patsientidest.
If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Kui ravi binimetiniibiga katkestatakse jäädavalt, tuleb ravi enkorafeniibiga lõpetada.
CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
CK tõus ja rabdomüolüüs esinesid siis, kui enkorafeniibi kasutati kombinatsioonis binimetiniibiga (vt binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).