natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Daklinza kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ning samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
When Daklinza is used together with sofosbuvir (without ribavirin), the following side effects have been reported.
Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga (ilma ribaviriinita) on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.
With cirrhosis**
Tsirroosiga**
Posology The recommended dose of Daklinza is 60 mg once daily, to be taken orally with or without meals.
Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma.
Patients achieving virologic response [HCV RNA undetectable at weeks 4 and 12] completed therapy after 24 weeks while those who did not achieve virologic response received an additional 24 weeks of treatment with pegIFN/RBV, to complete a total of 48 weeks of study therapy.
Patsiendid, kes saavutasid viroloogilise ravivastuse [HCV RNA ei olnud määratavad 4 ja 12 ravinädalal] lõpetasid ravi 24 nädalal, viroloogilist ravivastust mittesaavutanud said pegIFN/RBV ravi täiendavad 24 nädalat, kokku seega 48 nädalat uuringuravi.
These medicines lower the effect of Daklinza and may result in your treatment not working.
Need ravimid muudavad Daklinza toime teie organismis nõrgemaks ja selle tulemusena ravi ei toimi.
Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Daklinza ja rosuvastatiini või muude OATP 1B1 või BCRP substraatide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
There is limited experience of accidental overdose of daclatasvir in clinical studies.
Kliinilistes uuringutes on daklatasviiri juhusliku üleannustamise kohta piiratud kogemused.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
HCV ja HBV (B-hepatiidi viiruse) samaaegne infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 15 months, no relapses have occurred.
Patsientidest, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), ei tekkinud ühelgi patsiendil SVR12 järgse keskmiselt 15-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiivi.
Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Daklinza + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 24 nädalat
Substitutions conferring daclatasvir resistance in genotypes 1-4 were observed in the N-terminal 100 amino acid region of NS5A in a cell-based replicon system.
Rakupõhises replikonsüsteemis täheldati NS5A 100 aminohappe piirkonna N-terminalis substitutsioone, mis vastasid daklatasviiri resistentsusele 1.-4. genotüübi puhul.
Patients in the daclatasvir treatment group who did not have HCV RNA undetectable at both Weeks 4 and 12 and all placebo-treated patients continued pegIFN/RBV for another 24 weeks.
Daklatasviiri ravirühma patsientidel, kellel ei olnud HCV RNA tuvastamatu nii 4. kui ka 12. nädalal ja kõigil platseebo rühma kuuluvatel patsientidel jätkati ravi pegIFN/RBV-ga veel 24 nädala jooksul.
Daklinza is to be taken orally with or without meals.
Daklinzat tuleb võtta suu kaudu koos toiduga või ilma.
ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin
ANTIBAKTERIAALSED RAVIMID Klaritromütsiin
How to store Daklinza
Kuidas Daklinzat säilitada
Since Daklinza must always be used with other medicines against hepatitis C infection, please read the package leaflets for these medicines.
Kuna Daklinzat tuleb alati kasutada koos teiste C-hepatiidi ravimitega, lugege teiste ravimite annustamisjuhiseid nende pakendi infolehtedest.
Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
Eriti oluline on, et te teavitaksite oma arsti, kui kasutate mõnd järgmist ravimit: amiodaroon või digoksiin (südame rütmihäirete ravim); atasanaviir/ritonaviir, atasanaviir/kobitsistaat, elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat kombinatsiooni tablett, etraviriin, nevirapiin või efavirens, mida kasutatakse HIV nakkuse ravis; botsepreviir või telapreviir, mida kasutatakse C-hepatiidi nakkuse ravis; klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste ravis; dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse veretrombide tekke ennetamiseks; ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis; verapamiil, diltiatseem, nifedipiin või amlodipiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu ravis; rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin, pitavastatiin või pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks; suukaudsed kontratseptiivid.
Daklinza + sofosbuvir for 12 weeks
Daklinza + sofosbuviir 12 nädalat
When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been reported.
Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.
Patients without cirrhosis
Ilma tsirroosita patsiendid
In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy.
Uuringus ALLY-3 hinnati daklatasviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni manustamist 12 nädala vältel 152-le HCV 3. genotüübi infektsiooniga täiskasvanule; 101 patsienti olid varem ravimata ja 51 patsiendil oli eelnev viirusevastane ravi ebaõnnestunud.
Lower rates of SVR were observed for patients with cirrhosis (see section 5.1).
Maksatsirroosiga patsientidel täheldati madalamat püsiva viroloogilise ravivastuse määra (SVR) (vt lõik 5.1).
Coadministration with strong inducers of CYP3A4 and P-gp is contraindicated while dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with moderate inducers of CYP3A4 and P-gp (see Table 4).
CYP3A4 ja P-gp tugevate indutseerijate samaaegne manustamine on vastunäidustatud, kuna manustamisel koos CYP3A4 ja P-gp keskmise tugevusega indutseerijatega on soovitatav Daklinza annust kohandada (vt tabel 4).
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil: raskendatud hingamine, peapööritus, südamepekslemine, minestamine.
↔ Daclatasvir*
↔ Daklatasviir*
No dose adjustment of Daklinza, peginterferon alfa, or ribavirin is required.
Daklinza, alfa-peginterferooni ega ribaviriini annust pole vaja kohandada.
Daclatasvir showed additive to synergistic interactions with interferon alfa, HCV nonstructural protein 3 (NS3) PIs, HCV nonstructural protein 5B (NS5B) non-nucleoside inhibitors, and HCV NS5B nucleoside analogues in combination studies using the cell-based HCV replicon system.
Kombineeritud uuringutes, kus kasutati rakupõhist HCV-replikonisüsteemi, täheldati daklatasviiril aditiivset kuni sünergistliku interaktsiooni alfa-interferooni, HCV mittestrukturaalse proteiini 3 (NS3) proteaasi inhibiitorite (PI-d), HCV mittestrukturaalse proteiini 5B (NS5B) mittenukleosiidsete inhibiitorite ja HCV NS5B nukleosiidi analoogidega.
↔ Telaprevir
↔ Telapreviir
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1)
Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat (vt lõik 5.1)
No cirrhosis**
Tsirroosita**
Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those medicinal products are applicable.
Kuna Daklinzat kasutatakse kombineerituna muude ravimitega, tuleb lähtuda muude ravimite vastunäidustustest ja nende kohta käivatest hoiatustest.
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
RAVIMTAIMED Naistepuna (Hypericum perforatum)
Resistance in cell culture
Resistentsus rakukultuuris
AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected with HIV.
AI444043 oli avatud, üheharuline daklatasviiri pegIFN/RBV uuring varasemat ravi mittesaanud kroonilise HCV genotüüp 1 infektsiooni ning samaaegse HIV infektsiooniga täiskasvanutel.
Increase in gastric pH
Mao pH taseme tõus
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were similar to those in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and placebo.
Alfapeginterferooni farmakokineetilised parameetrid enne järgmise annuse manustamist patsientidel, kes said alfa-peginterferooni, ribaviriini ja daklatasviiri, olid samaväärsed patsientidega, kes said alfapeginterferooni, ribaviriini ja platseebot.
Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
Tabelis 8 on toodud kokkuvõte patsientide demograafilistest andmetest ja põhilistest haigustunnustest.
The AUC value associated with this dose is 4-fold the clinical AUC exposure.
Sellega seotud annuse AUC oli 4 kordne kliiniline plasmakontsentratsiooni AUC.
Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal plasma levels.
Daklatasviir eritus rottide rinnapiima kontsentratsioonis, mis oli emaslooma plasmakontsentratsioonist 1,7 kuni 2 korda suurem.
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see section 5.2).
Mis tahes staadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Ravitud patsientide mediaanvanus oli 49 aastat (vahemik: 20 kuni 71); 77% patsientidest oli valgest rassist, 19% mustanahalised / afroameeriklased, 4% hispaanlased või latiinod.
Pregnancy and contraception
Rasedus ja rasedusest hoidumine
Table 2: Ribavirin dosing guidelines for coadministration with Daklinza regimen for patients with cirrhosis or post-transplant
Tabel 2: Ribaviriini annustamisjuhised Daklinza ja ribaviriini koosmanustamisel tsirroosiga patsientidel või elundisiirdamise järgselt
Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
Muude raviskeemi kuuluvate ravimite koostoimete kohta vt vastavaid ravimi omaduste kokkuvõtteid.
When Daklinza is used in combination with ribavirin, the contraindications and warnings for that medicinal product are applicable.
Kui Daklinzat kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga, tuleb lähtuda ribaviriini vastunäidustustest ja selle kohta käivatest hoiatustest.
In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
Uuringus ALLY-2 hinnati daklatasviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni manustamist 12 nädala vältel 153 täiskasvanul, kellel esines kroonilise C-hepatiidi ja HIV koinfektsioon; 101 patsienti ei olnud varem HCV vastast ravi saanud ja 52 patsiendil oli eelnev HCV vastane ravi ebaõnnestunud.
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by daclatasvir
OATP 1B1 ja BCRP inhibeerimine daklatasviiri poolt
HCV RNA undetectable SVR12*
HCV RNA mittemääratav SVR12
Common (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping, irritability dizziness migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest): isu langus uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Each 90-mg film-coated tablet contains 173 mg of lactose (as anhydrous).
Üks 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 173 mg laktoosi (veevabal kujul).
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3
Tabel 12: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 12 nädala jooksul, HCV 3. genotüübiga patsiendid uuringus ALLY-3
The clinical data to support the use of Daklinza and sofosbuvir in patients infected with HCV genotypes 4 and 6 are limited.
4. ja 6. genotüübi HCV infektsiooniga patsientidel Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid kliinilisi andmeid on piiratud hulgal.
No dose adjustment of Daklinza or sofosbuvir is required.
Daklinza ega sofosbuviiri annuse kohandamine pole vajalik.
Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040 Genotype 2
Tabel 7 Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, varem ravimata patsiendid, HCV 2. või 3. genotüüp uuringus AI444040
Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Enamikul osalenud patsientidel (71%, sh 98% eelneva PI-ravi ebaõnnestumisega) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Tabel 11: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel uuringus ALLY-2
No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required.
Daklinza ega tenofoviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Tabel 3: Ravi peatamise juhised Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni saavatel patsientidel raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastuse korral.
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot be assessed.
3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala vältel ravi sofosbuviiri + daklatasviiri + ribaviriiniga, puudus ravieelselt Y93H RAV ning seega ei saa SVR tulemusi hinnata.
Do not take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet) if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Ärge võtke Daklinzat: kui te olete daklatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtate (kas suu kaudu või viisil mis tekitab süsteemse toime) mõnd järgmisena nimetatud ravimit: - fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude raviks; - rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid; - deksametasoon - steroidhormoon, mida kasutatakse allergiliste ja põletikuliste haiguste korral; - naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Virologic breakthrough
Raviaegne viroloogiline läbimurre
↔ Midazolam AUC: 0.87 (0.83, 0.92) Cmax: 0.95 (0.88, 1.04)
↔ Midasolaam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV to complete 48 weeks of treatment.
Algselt platseebot saama määratud patsiendid ja daklatasviiri ravirühma kuulunud patsiendid, kellel ei saavutatud 4. nädalal HCV RNA < LLOQ ja 10. nädalal tuvastamatut HCV RNA-d, jätkasid ravi pegIFN/RBV-ga kuni 48 ravinädala täitumiseni.
Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
Mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik: 24...73); 90% patsientidest olid valgest rassist, 4% olid mustanahalised/afroameeriklased, 5% asiaadid, 16% hispaanlased või latiinod.
Treatment-naïve N=101
Varem ravimata N=101
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 90 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 90 mg
Table 1: Recommended treatment for Daklinza interferon-free combination therapy
Tabel 1: Ravisoovitused Daklinza interferoonivaba kombineeritud ravi jaoks Patsientide populatsioon*
Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
Alustades ravi Daklinzaga, on dabigatraaneteksilaati või teisi kitsa terapeutilise vahemikuga peensoole P-gp substraate saavaid patsiente soovitatav jälgida ohutuse suhtes.
Seven percent of patients had compensated cirrhosis; 92% had HCV genotype 1 (72% 1a and 20% 1b) and 8% had HCV genotype 4; 65% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Seitsmel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos; 92%-l oli HCV 1. genotüüp (72%l 1a ja 20%-l 1b) ja 8%-l oli HCV 4. genotüüp.
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat või
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 60 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 60 mg
Most patients (61%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine
CYP3A4 inhibition by ketoconazole
CYP3A4 inhibeerimine ketokonasooli poolt
The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
Enne ravi alustamist Daklinzaga tuleb tutvuda ka teiste koos Daklinzaga kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly.
Daklatasviir inhibeerib nii viiruse RNA replikatsiooni kui ka virioni koostamist.
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
Daklinza annust tuleb suurendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas manustamisel koos CYP3A4 keskmise tugevusega indutseerijatega.
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
KARDIOVASKULAARSÜSTEEMI TOIMIVAD AINED Antiarütmikumid
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Kui teil on mis tahes lisaküsimusi oma ravimite kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
CYP3A4 inhibition by ritonavir
CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt
The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
Daklatasviir on HCV 1a ja 1b genotüüpide replikatsiooni inhibiitor rakupõhistes replikonianalüüsides, kus efektiivse kontsentratsiooni (50% vähenemine, EC50) väärtused on sõltuvalt analüüsimeetodist vastavalt 0,003-0,050 ja 0,001-0,009 nM. Daklatasviiri EC50 väärtused replikonide süsteemis olid 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide puhul 0,003-1,25 nM ja 2a genotüübi puhul 0,034-19 nM, samuti nakkusliku 2a genotüübi (JFH-1) viiruse puhul 0,020 nM.
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 30 mg
TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 30 mg
Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine:
Ootuspärane on, et etraviriini või nevirapiini CYP3A4 indutseeriva toime tõttu:
Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous).
Üks 60 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 116 mg laktoosi (veevabal kujul).
Ten percent of patients had compensated cirrhosis, and 75% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Kümnel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos ja 75% patsientidest olid IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüübid.
Potential for interaction with other medicinal products Daclatasvir is a substrate of CYP3A4, P-gp and organic cation transporter (OCT) 1.
Daklatasviir on CYP3A4 ja P-gp substraat ning orgaanilise katiooni transporter (OCT) 1.
Methadone, 40-120 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Metadoon, 40...120 mg üks kord päevas, individualiseeritud annusena* (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Seedetrakti häired väga sage iiveldus sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, flatulents iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
↑ Norbuprenorfiin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Patients with cirrhosis
Tsirroosiga patsiendid
Daclatasvir administered as a tablet was readily absorbed following multiple oral doses with peak plasma concentrations occurring between 1 and 2 hours.
Tabletina manustatud daklatasviir imendus pärast mitmekordseid suukaudseid annuseid kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabus 1 ja 2 tunni vahel.
Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Integraasi inhibiitorid Dolutegraviir 50 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Daklinza koosmanustamine rifampitsiini, rifabutiini, rifapentiini või muude CYP3A4 tugevate indutseerijatega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).