natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m 2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin
(350 mg/m 2 1. päeval) ja kolmanda valiku kombinatsioonravist kapetsitabiini (1000 mg/m 2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m 2 1. päeval).
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
603-le patsiendile manustati kapetsitabiini (3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m päevas 2 nädala vältel, millele järgnes 1-nädalane vaheperiood) ning 604-le patsiendile 5-FU-d ja leukovoriini Mayo skeemi järgi (20 mg/m2 leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb
Tinnitus, Hypoacusis
Kohin kõrvus, hüpoakuusia
In addition to the above, when Ecansya is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
Lisaks ülaltoodule on kapetsitabiini üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
You must not breast-feed if you are taking Ecansya and for 2 weeks after the last dose.
Ecansya'ga ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
Talc
Lot
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Liigeste turse, luuvalu, näovalu, skeletilihaste jäikus, lihasnõrkus
purple spots on the skin - blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
- nahaalused moodustised (lipoom) - vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)
Hepatic impairment due to liver metastases.
- Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 300 mg film-coated tablets capecitabine
Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid mitmekeelsed blistrid: Ecansya 300 mg tabletid capecitabinum
4 years
4 aastat
Take your next tablet and continue as before.
Võtke järgmine tablett ja jätkake nagu varem.
• OTHER CONDITIONS
• MUUD TINGIMUSED
Children and adolescents below 18 years of age:
Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 24 veebruar 2009
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Need kõrvaltoimed võivad esineda järgnevate sagedustega, mis on määratletud järgnevalt:
Titanium dioxide (E171)
Titaandioksiid (E171)
• This medicine has been prescribed for you.
• Ravim on välja kirjutatud teile.
• Web-based
• veebipõhiselt
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Allpool on toodud põhjused, miks see ravim ei pruugi teile sobida.
The programme shall convey the following key messages:
Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid:
Elderly women (65 years and older):
Eakad naised (65-aastased ja vanemad):
Taking other medicines
Võtmine koos teiste ravimitega
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Programm on kättesaadav elektroonilises ja trükitud vormis, kusjuures mõlema sisu on identne.
This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Seda peab uurima teie arst enne ravi alustamist.
Do not use if box has been opened.
Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.
You may take it with or without food.
Te võite seda võtta koos toiduga või ilma.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Teie arst võib teile soovitada ravi katkestamist vähemalt 3 nädalat enne neid sündmusi.
• if you could still become pregnant.
• kui te olete veel võimeline rasestuma.
• if you have or have had breast cancer.
kui teil on või on olnud rinnavähk.
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Võtke FABLYN'i täpselt nii nagu teie arst on teile rääkinud.
Risk Management Plan
Riski ohjamise plaan
All histology findings were benign.
Kõik histoloogilised leiud olid healoomulised.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Results from one-year trial in Asian subjects
Aasia patsientidel läbi viidud üheaastase uuringu tulemused
Other venous thromboembolic events could also occur.
Võivad esineda ka teised trombemboolilised sündmused.
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Nagu kõik ravimid, võib ka FABLYN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid patsiendi sümptomite alusel.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kuumtihendatud karp.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Mõnel asümptomaatilisel patsiendil võivad kuumahood esineda ravi alguses.
• if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
• kui te olete allergiline (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu FABLYN'i koostisosa suhtes.
This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
Seda langust täheldati esimesel aastal ja see säilis 5 aasta jooksul.
• Printed on paper
• paberile trükituna
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Enamus uuringute ajal esinenud kõrvaltoimetest olid kerged ega vajanud tavaliselt ravi katkestamist.
It also reduced markers of bone turnover.
See vähendas samuti luu ainevahetuse markereid.
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Lühendid: n = patsientide arv; UI = usaldusintervallid a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
See seondumine aktiveerib mõned östrogeensed teed ja blokeerib teised.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Tootja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa.
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Kaheaastase lasofoksifeeni manustamise ajal moodustunud luu on normaalse kvaliteediga.
• Change in appetite
• Söögiisu muutus
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
See peab vastama üldtunnustatud rahvusvahelistele juhistele ja toetuma meditsiiniajakirjades avaldatud eelretsenseeritud artiklitele.
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Vaginaalse verejooksu üldine sagedus oli väike (≤2,6% kõigis ravirühmades).
-All clinical fractures
-Kõik kliinilised luumurrud
The programme materials shall be provided via the following means:
Programmi materjalid on kättesaadavad järgmises vormis:
In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Igas esinemissageduse grupis ei ole kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, vaid alfabeetiliselt.
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
** Endomeetriumi hüperplaasia juhud põhinevad pigem uurija teadetel kui histopatoloogilistel leidudel ega vaja histoloogilist kinnitust.
Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Ravi FABLYN'iga võib uuesti alustada niipea, kui olete jälle liikuv ja pärast nõu pidamist oma arstiga.
This medicine does not require any special storage conditions.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM), ATC-kood: {not yet assigned}
• At the request of the EMEA
• Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
• The active substance is lasofoxifene.
• Toimeaine on lasofoksifeen.
Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Tabel 2: Luumurdude sagedus postmenopausaalsetel naistel 5 aasta jooksul
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Ehkki kõik need kasvajad arvatakse olevat tekkinud närilistele spetsiifiliste mehhanismide tõttu, ei ole nende leidude tähendus inimese puhul teada.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega
Swallow the tablet whole.
Neelake tablett tervelt alla.
In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Mõnedel juhtudel täheldati, et need muutused lahenesid iseenesest ravi jooksul.
• if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
• kui olete liikumatu teatud aja jooksul, näiteks kui teil on vajadus olla haiglas ravil või jääda voodisse operatsioonist või haigusest taastumiseks, sest need võivad suurendada verehüüvete (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia või reetina veeni tromboos) tekkimise riski.
Elimination:
Eliminatsioon:
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Soovi korral võite tabletti võtta koos vee või muu joogiga.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile tervishoiutöötajatele, kes hakkavad FABLYN'i välja kirjutama või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN'i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele.
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Lihaskrambid esinesid umbes ühel patsiendil 9-st. Kuumahood esinesid umbes ühel patsiendil 11st ja neist teatati sagedamini ravi esimese 6 kuu jooksul.
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Seetõttu ei ole tõenäoline, et FABLYN muudaks selliste ravimite farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse nende CYP isovormide kaudu või transporditakse MDR1 P-glükoproteiini poolt.
Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Toime vulvaarsele ja vaginaalsele atroofiale (VVA):
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Oluline teave mõningate FABLYN koostisainete suhtes FABLYN sisaldab laktoosi.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
• kui võtate FABLYN'i, peate pikkade reiside ajal ringi jalutama või oma jalgu regulaarselt liigutama.
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Dieedile tuleb lisada kaltsiumi ja/või D-vitamiini, kui nende ööpäevane tarbimine on ebapiisav.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riski ohjamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Rääkige oma arstiga enne FABLYN'i võtmise alustamist:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
Mõlemas uuringus vähendas see patsientide kõige murettekitavama VVA sümptomi tõsidust,alandas vaginaalset pH'd, vähendas vaginaalsete parabasaalsete rakkude protsenti küpsemisindeksist (MI) ja suurendas vaginaalsete pindmiste rakkude protsenti MI'st.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Üldiselt on loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ja arengule sarnased teiste SERM'i klassi ühenditega.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
Teie arst võib teil soovitada võtta ka kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid ravi ajal FABLYN'iga, kui teie päevane kogus ei ole piisav.
* Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
* Endomeetriumi hüpertroofia on MedDRA sõnaraamatu termin, mis väljendab sonograafilisi endomeetriumi paksuse leide.
5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Suure rahvusvahelise luumurdude uuringu 5 aasta tulemused (PEARL)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eberth
Adult (postmenopausal women):
Täiskasvanud (postmenopausaalses eas) naised:
Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Lülisamba lülide murrud on kõige tavalisem osteoporootilise murru tüüp postmenopausaalses eas naistel.
FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
FABLYN võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
There is no specific antidote for FABLYN.
Spetsiifilist antidooti FABLYN'i jaoks ei ole.
FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
Samuti suurendas FABLYN oluliselt kogu organismi mineraalisisaldust (BMC) võrreldes platseeboga kolmel aastal.
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Lasofoksifeen on suures ulatuses seotud vereplasma valkudega (>99%).
• if you are pregnant or breast-feeding.
• kui olete rase või imetate last.
FABLYN contains lactose.
FABLYN sisaldab laktoosi.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Pharmacovigilance system
Ravimiohutuse järelevalvesüsteem
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Postmenopausaalses eas naised vajavad päevas keskmiselt 1500 mg kaltsiumi.
• if you have any vaginal bleeding.
• kui teil esineb ükskõik milline verejooks tupest.
The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Uuringupopulatsioon koosnes 497 naisest osteoporoosiga, mida defineeriti kui madalat lülisamba BMD'd (T-skoor ≤2,5).
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
• Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Suurenenud ringlus põhjustab kiirenenud luukadu, sest luu moodustumise kompensatoorne suurenemine ei ole piisav luu suurenenud resorptsiooni tasakaalustamiseks.
• Painful urination, blood in urine
• Valulik urineerimine, veri uriinis
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne ravimi võtmist arsti poole.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 30 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Lisaks soovitatakse pikaajaliste reiside jooksul FABLYN'i võtvatel naistel perioodiliselt ringi liikuda.
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
FABLYN ei elimineeri rinnavähi riski (vt lõik 5.1).
Effects on the endometrium:
Toimed endomeetriumile:
• Abnormal dreams, mood swings
• Ebatavalised unenäod, meeleolu kõikumine
Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,34 mg laktoosi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
FABLYN ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
• FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist inimestele tuvastati 24. päevaks umbes 72% radioaktiivsest annusest (umbes 66% roojas ja 6% uriinis).
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
• Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Lasofoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Ärge võtke FABLYN'i, kui olete rase või imetate, sest see võib erituda rinnapiima.
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
See analüüs hõlmas 2049 postmenopausaalset naist, kellest 85,5% olid europiidset, 8,6% Ladina-Ameerika, 3,4% Aasia ja 1,9% afroameerika päritolu.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Müügiloa hoidja peab ka patoloogidele tagama juurdepääsu õppeprogrammile.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI SILT
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Haigusprotsessi kroonilise iseloomu tõttu on FABLYN ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Keskmise rahvusvahelise standardsuhte (INR) AUC ja INR'i maksimaalne väärtus pärast varfariini ühe annuse manustamist koos lasofoksifeeniga olid vastavalt umbes 8% ja 16% väiksemad kui pärast varfariini manustamist üksinda.
These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
Need andmed toetavad järeldust, et lasofoksifeenil puudub sisemine östrogeeni agonisti aktiivsus rinnakoes.
Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study.
Sarnaseid tulemusi tupe pH ja MI osas täheldati ka PEARL uuringus.
-Radiographic vertebral fractures
-Radiograafilised lülisamba murrud
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riski ohjamise plaani (RMP) versioonis 1.4 ning kõigis järgnevates Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud riski ohjamise plaani (RMP) täiendustes.
What FABLYN contains
Mida FABLYN sisaldab
Lasofoxifene is a SERM whose biological actions are largely mediated through binding to estrogen receptors.
Lasofoksifeen on SERM, mille bioloogilisi toimeid vahendatakse suures osas östrogeeni retseptoritega seondumise teel.
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
• Suhkurtõbi (tüüpilised sümptomid on ülemäärane janu, sage urineerimine)
Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Kõiki selgitamatuid tupeverejookse tuleb kliiniliselt uurida.