natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EC50 values were in the range of 0.003 to 15 microM (1 microM = 0.23 micrograms per mL).
EC50 väärtused olid vahemikus 0,003 kuni 15 mikroM (1 mikroM = 0,23 mikrogrammi/ml).
Delstrigo contains doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Delstrigo and are presented in Table 1.
Delstrigo sisaldab doraviriini, lamivudiini ja tenofoviirdisoproksiili, seetõttu on kõik nende ravimite eraldi kasutamisel tuvastatud koostoimed asjakohased ka Delstrigo puhul ja neid kirjeldatakse tabelis 1.
In HIV-1-infected subjects, total clearance was 398.5 ± 69.1 mL per min (mean ± SD).
HIV-1 infektsiooniga isikutel oli totaalne kliirens 398,5 ± 69,1 ml/min (keskmine ± SD).
If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Kui te võtate teatud ravimeid, on võimalik, et arst peab muutma teie doraviriini annust.
Use with CYP3A inducers
Kasutamine koos CYP3A indutseerijatega
• Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
• Neelake tablett tervelt (seda ei tohi purustada ega närida).
At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were nonwhite.
Algtasemel oli patsientide vanuse mediaan 43 aastat, 16% olid naised ja 24% mitte-valged.
Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Jälgida takroliimuse ja siroliimuse kontsentratsioone veres, sest nende toimeainete annused võivad vajada kohandamist.
See also the list in section “Other Medicines and Delstrigo”.
Vt ka loetelu lõigus „Muud ravimid ja Delstrigo“.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei ilmnenud mõju paaritumisele, fertiilsusele, tiinusele ega looteparameetritele.
Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Harv düspnoe, tonsillide hüpertroofia
Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Muud sorbitooli lahus (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudiin
A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
Rühma 96 erinevast kliinilisest isolaadist, mis sisaldasid NNRTI-ga seotud mutatsioone, hinnati doraviriini tundlikkuse suhtes 10% veiseloote seerumis.
• If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
• Kui te ei ole kindel, mida edasi teha, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Investigations Common alanine aminotransferase increased
Uuringud Sage alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Lamivudiini ohutus ja efektiivsus dekompenseeritud maksahaiguse korral ei ole tõestatud.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi lõpetada, sest see võib viia hepatiidi süvenemiseni, mis võib olla eluohtlik.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
Rohkem kui 200 HIV-ravi saanud ema/lapse paari andmetel olid lamivudiini seerumikontsentratsioonid HIVravi saanud emade rinnaga toidetud imikutel väga väikesed (< 4% ema seerumikontsentratsioonist) ning vähenesid progresseeruvalt mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetud imikud said 24 nädala vanuseks.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04-8.5 microM.
Tenofoviiri EC50 väärtused olid vahemikus 0,04...8,5 mikroM.
Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of < 50 mL/min.
Lamivudiini andmete alusel ei ole Delstrigot soovitatav manustada patsientidele, kellel on CrCl < 50 ml/min.
See list under “Do not take Delstrigo” section.
Vt loetelu lõigus „Ärge võtke Delstrigot“.
Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Delstrigo kasutamine hoiab ära HIV viiruse paljunemise teie kehas.
Delstrigo is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Delstrigot kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks.
 = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
 = suureneb,  = väheneb,  = muutuseta CI = usaldusintervall *AUC0- ühekordse annuse puhul, AUC0-24 üks kord ööpäevas puhul.
Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
Kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem verapamiil
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
In vitro eksperimentide tulemuste ja tenofoviiri teadaoleva eliminatsiooniraja põhjal on võimalus CYP poolt vahendatud koostoimete tekkeks tenofoviiri ja teiste ravimpreparaatide vahel väike.
Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
Ligikaudu 71% lamivudiini intravenoossest annusest jõuab muutumatu ravimpreparaadina uriini.
Genotypic analysis showed that the resistance was due to a specific amino acid substitution in the HIV-1 RT at codon 184 changing the methionine to either isoleucine or valine (M184V/I).
Genotüüpanalüüs näitas, et resistentsuse põhjuseks oli spetsiifiline aminohappe asendus HIV-1 pöördtranskriptaasi koodonis 184, kus metioniin vahetus kas isoleutsiini või valiiniga (M184V/I).
If appropriate, initiation of anti-hepatitis B therapy may be warranted, especially in patients with advanced liver disease or cirrhosis, since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation and liver failure.
Vajadusel võib olla põhjendatud alustada B-hepatiidi vastast ravi, eeskätt kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksadekompensatsiooni ja maksapuudulikkuseni.
Serum parathyroid hormone levels and 1,25 Vitamin D levels were also higher in subjects receiving tenofovir disoproxil.
Ka seerumi paratüreoidhormooni ja 1,25-D-vitamiini sisaldused olid tenofoviirdisoproksiili saanud isikutel suuremad.
The DRIVE-SHIFT study included virologically suppressed patients (N=670) with no history of treatment failure (see section, Clinical experience).
Uuring DRIVE-SHIFT hõlmas viroloogilise supressiooniga patsiente (N=670), kelle anamneesis puudus ravi ebaõnnestumine (vt lõik „Kliiniline kogemus“).
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at Week 48.
Doraviriini on hinnatud väikesel arvul NNRTI-resistentsusega patsientidel (K103N n = 7, G190A n = 1); kõigil patsientidel oli 48. nädalal supressioon < 40 koopiat/ml.
Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
Rääkige arstiga oma B-hepatiidi ravist.
In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
Populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas isikuid, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) oli vahemikus 17...317 ml/min, ei avaldanud neerufunktsioon kliiniliselt olulist mõju doraviriini farmakokineetikale.
Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir (see sections 4.4 and 5.1).
Delstrigo on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellel puudub varasem või olemasolev resistentsus NNRTI klassi, lamivudiini või tenofoviiri suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
• if you are allergic to doravirine, lamivudine or tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• kui olete doraviriini, lamivudiini või tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
What Delstrigo contains
Mida Delstrigo sisaldab
Bone loss and mineralisation defects
Luukoe kadu ja mineraliseerumisdefektid
These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Need farmakokineetilised muutused ei ole kliiniliselt olulised.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Retroviirusvastase kombinatsioonravi algfaasis võib patsientidel immuunsüsteemi vastuse tõttu tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike infektsioonide suhtes (nagu Mycobacterium avium infektsioon, tsütomegaloviirus, Pneumocystis jirovecii pneumoonia [PCP, Pneumocystis carinii pneumoonia] või tuberkuloos), mis võib vajada täiendavat hindamist ja ravi.
sofosbuvir/velpatasvir
sofosbuviir/velpatasviir
If you take more Delstrigo than you should Do not take more than the recommended dose.
Kui te võtate Delstrigot rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke rohkem kui soovitatav annus.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as decreases in renal function (see section 4.4).
Selles vanuserühmas on soovitav eriline ettevaatus seoses ealiste muutustega, nagu neerufunktsiooni vähenemine (vt lõik 4.4).
Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross-resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Ravitekkese doraviriinresistentsusega seotud asendused võivad osutada ristuvale resistentsusele efavirensi, rilpiviriini, nevirapiini ja etraviriini suhtes.
• rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
• rifabutiin (ravim mõningate bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu tuberkuloos)
Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...18 tundi.
However, co-administration of doravirine and the sensitive CYP3A substrate midazolam resulted in a 18 % decrease in midazolam exposure, suggesting that doravirine may be a weak CYP3A inducer.
Kuid doraviriini manustamine koos tundliku CYP3A substraadi midasolaamiga põhjustas midasolaami ekspositsiooni vähenemise 18% võrra, mis viitab, et doraviriin võib olla nõrk CYP3A indutseerija.
• aggression, hallucinations, difficulty adjusting to changes, mood changes, sleep walking
• agressiivsus, hallutsinatsioonid, raskused muutustega kohanemisel, meeleolumuutused, unes kõndimine
Other substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Teised asendused põhjustasid kordse muutuse 5...10 (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Cross-resistance has been observed among NRTIs.
On täheldatud ristuvat resistentsust NRTI-dega.
The principal mode of action of 3TC-TP is inhibition of RT via DNA chain termination after incorporation of the nucleotide analogue.
3TC-TP peamine toimemehhanism on pöördtranskriptaasi inhibeerimine, mis toimub DNA-ahela katkestamise kaudu pärast nukleotiidi analoogi inkorporeerumist ahelasse.
Blood tests may also show: • increased levels in liver enzymes (ALT)
Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist: • maksaensüümide (ALAT) aktiivsuse tõus
Table 5: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Efektiivsusvastus (läbilõikeline meetod) uuringus DRIVE-SHIFT
It is recommended that estimated CrCl be assessed in all patients prior to initiating therapy and as clinically appropriate during therapy with Delstrigo.
Soovitatav on kõigil patsientidel määrata hinnanguline CrCl enne ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele vajadusele ka ravi ajal Delstrigoga.
The administration of a single Delstrigo tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 26 % increase in doravirine C24, while AUC and Cmax were not significantly affected.
Ühe Delstrigo tableti manustamine koos rasvarikka einega tervetele isikutele andis tulemuseks doraviriini C24 suurenemise 26% võrra, kuid ei mõjutanud oluliselt AUC-d ja Cmax.
A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established (see section 5.1).
Tundlikkuse vähenemise murdepunkti, mis on mitmesuguste NNRTI asenduste tagajärg ja seotud kliinilise efektiivsuse langusega, ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Expected:  rosuvastatin  simvastatin
Oodatav: rosuvastatiin  simvastatiin 
• muscle weakness, weakening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
• lihasnõrkus, luude nõrgenemine (koos luuvaludega, mõnikord tekivad luumurrud)
Lamivudine-resistant HIV-1 mutants were also cross resistant to didanosine (ddI).
Lamivudiinresistentsetel HIV-1 mutatsioonidel esines ka ristuv resistentsus didanosiini (ddI) suhtes.
Yellow, oval-shaped, tablet of dimensions 21.59 mm x 11.30 mm, debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Kollane ovaalne tablett mõõtudega 21,59 mm x 11,30 mm, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „776“ ning teine külg on sile.
If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
Kui teie arst otsustab, et te peate võtma neid ravimeid koos Delstrigoga, määrab ta teile 100 mg doraviriini tableti, mis tuleb võtta üks kord ööpäevas, ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust.
The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Tundlikkuse 5...10-kordse muutuse vähenemise kliiniline tähendus on teadmata.
Approximately 70-80 % of the intravenous dose of tenofovir is recovered as unchanged medicinal product in the urine within 72 hours of dosing.
Ligikaudu 70...80% tenofoviiri intravenoossest annusest jõuab muutumatu ravimpreparaadina uriini 72 tunni jooksul pärast annuse manustamist.
Persistent or worsening bone pain, pain in extremities, fractures, and/or muscular pain or weakness may be manifestations of proximal renal tubulopathy and should prompt an evaluation of renal function in at risk patients.
Püsiv või tugevnev luuvalu, valu jäsemetes, luumurrud ja/või lihasvalu või -nõrkus võivad olla proksimaalse renaalse tubulopaatia ilminguteks, mille korral tuleb riskipatsientidel kohe hinnata neerufunktsiooni.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Täheldatud toimetest olid kliiniliselt olulised punaste vereliblede arvu vähenemine ja neutropeenia.
Limited data are available for patients whose virus expressed a Y115F substitution (n = 3), Q151M substitution (n = 2), or T69 insertion (n = 4) in HIV-1 RT, all of whom had a reduced response in clinical trials.
Piiratud andmed on saadaval patsientide kohta, kelle viirus ekspresseeris Y115F asendust (n = 3), Q151M asendust (n = 2) või T69 insertsiooni (n = 4) HIV-1 pöördtranskriptaasis; kõigil neil esines kliinilistes uuringutes vähenenud ravivastus.
Infections and infestations Rare rash pustular
Infektsioonid ja infestatsioonid Harv pustuloosne lööve
In DRIVE-AHEAD, a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by Week 48 was seen for the Delstrigo group (3.0 %) compared with the EFV/FTC/TDF group (6.6 %).
Uuringus DRIVE-AHEAD täheldati 48. nädalal väiksemat kõrvaltoime tõttu ravi katkestanute osakaalu Delstrigo rühmas (3,0%) võrreldes EFV/FTC/TDF rühmaga (6,6%).
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Mõõdukas hulk andmeid rasedate kohta (300...1000 raseduse tulemid) ei näita tenofoviirdisoproksiiliga seotud väärarengut põhjustavat ega loote/vastsündinu toksilisust.
ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and dasabuvir +/ritonavir
ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviir ja dasabuviir +/ritonaviir
Tenofovir diphosphate inhibits the activity of HIV-1 RT by competing with the natural substrate deoxyadenosine 5´-triphosphate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-1 pöördtranskriptaasi aktiivsust, konkureerides loomuliku substraadi deoksüadenosiin-5´trifosfaadiga ning katkestades DNA-ahela pärast DNA-ahelasse inkorporeerumist.
Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
Doraviriini EC50 väärtus HIV-1 metsikut tüüpi laboritüvede suhtes oli 12,0±4,4 nM testimisel 100% normaalses inimseerumis, kasutades MT4-GFP reporterrakke.
Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
mikroannuse manustamine, on doraviriini jaotusruumala 60,5 l. Ligikaudu 76% doraviriinist seondub plasmavalkudega.
Doravirine is a pyridinone non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor of HIV-1 and inhibits HIV-1 replication by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Doraviriin on püridinoon, HIV-1 mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis pärsib HIV-1 replikatsiooni HIV-1 pöördtranskriptaasi (RT) mittekonkureeriva inhibeerimise teel.
• Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
• Ärge võtke kahte Delstrigo annust korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Intracellularly, lamivudine is phosphorylated to its active 5´- triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
Lamivudiin fosforüülitakse rakusiseselt aktiivseks 5´-trifosfaatmetaboliidiks - lamivudiintrifosfaadiks (3TC-TP).
A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established.
Tundlikkuse vähenemise murdepunkti, mis on mitmesuguste NNRTI asenduste tagajärg ja seotud kliinilise efektiivsuse langusega, ei ole kindlaks tehtud.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Teistes uuringutes (prospektiivsed ja ristuvad läbilõikeuuringud) täheldati enim väljendunud LMT vähenemisi patsientidel, kes said tenofoviirdisoproksiili osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Table 4: Efficacy response (< 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
Efektiivsusvastus (< 40 koopiat/ml, läbilõikeline meetod) olulistes uuringutes
Following a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil, a 4-hour hemodialysis session removed approximately 10 % of the administered tenofovir dose.
Pärast tenofoviirdisoproksiili ühekordse 245 mg annuse manustamist eemaldati 4-tunnise hemodialüüsiga ligikaudu 10% manustatud tenofoviiri annusest.
In most singledose trials in HIV-1 infected subjects, or healthy subjects with serum sampling for 24 hours after dosing, the observed mean elimination half-life (t½) ranged from 5 to 7 hours.
Enamikus üheannuselistest uuringutest HIV-1 infektsiooniga isikutel või tervetel isikutel, kellelt võeti seerumi analüüsid 24 tundi pärast annuse manustamist, oli täheldatud keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 5...7 tundi.
• decreased levels of magnesium
• magneesiumi sisalduse vähenemine
• lumacaftor
• lumakaftoor
Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with Delstrigo (see section 4.8).
Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Delstrigoga on teatatud väsimusest, pearinglusest ja unisusest (vt lõik 4.8).
A large amount of data on pregnant women (more than 3,000 outcomes from first trimester) taking the individual active component lamivudine in combination with other antiretrovirals indicates no malformative toxicity.
Olemas on suurel hulgal andmeid rasedate kohta (rohkem kui 3000 raseduse tulemit pärast ekspositsiooni esimesel trimestril), kes võtsid üksikkomponent lamivudiini kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega; andmed ei näita väärarenguid tekitavat kahjulikku toimet.
Ribavirin (50 microM) used in the treatment of chronic HCV infection decreased the anti-HIV-1 activity of lamivudine by 3.5-fold in MT-4 cells.
Kroonilise HCV infektsiooni raviks kasutatud ribaviriin (50 mikroM) vähendas 3,5-kordselt lamivudiini HIV-1 vastast aktiivsust MT-4 rakkudel.
• increased levels of creatine phosphokinase
• kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel ilmnes luutoksilisus ekspositsioonide juures, mis ületasid ≥ 5-kordselt ekspositsioone lastel või täiskasvanud patsientidel; juveniilsetel infitseerunud ahvidel ilmnes luutoksilisus väga suurte ekspositsioonide juures pärast subkutaanset annustamist (≥ 40-kordne võrreldes ekspositsiooniga patsientidel).
Therefore, caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust doraviriini samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis on tundlikud CYP3A substraadid ja mille terapeutiline vahemik on kitsas (nt takroliimus ja siroliimus).
Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
Inimese plasmavalkudega seondub in vitro vähem kui 0,7% tenofoviirist - vahemikus 0,01...25 mikrogrammi/ml.
Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
24. uuringunädala võrdluses täheldati sarnaseid tulemusi mõlemas ravirühmas.
Repeat dose toxicity
Korduvannuse toksilisus
Bone problems include bone pain, and bone softening or thinning (which may lead to fractures).
Luustikuprobleemideks on luuvalu, luude pehmenemine või hõrenemine (mis võib viia luumurdude tekkeni).
Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl < 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Delstrigoga ei tohi ravi alustada patsientidel, kelle hinnanguline CrCl on < 50 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Method of administration Delstrigo must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Delstrigot peab võtma suu kaudu, üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma; ravim tuleb tervelt alla neelata (vt lõik 5.2).
No significant cross-resistance has been demonstrated between doravirine-resistant HIV-1 variants and lamivudine/emtricitabine or tenofovir or between lamivudine- or tenofovir-resistant variants and doravirine.
Ei leitud olulist ristuvat resistentsust doraviriinresistentsete HIV-1 variantide ja lamivudiin/emtritsitabiini või tenofoviiri puhul ega lamivudiin- või tenofoviirresistentsete variantide ja doraviriini puhul.
DRV+r + NRTIs*
DRV+r + NRTI-d*