natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kaltsiumlaktaat glükonaat, kaltsiumkarbonaat
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Novartis Consumer Health SA tegi EMEA-le esildise vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et ühtlustada siseriiklikke ravimiomaduste kokkuvõtteid ravimi Calcium Sandoz kihisevate tablettide
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
22. septembril 2004 esitas müügiloa hoidja CDT-formaadis toimiku ning ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõtte ettepaneku.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/risk ratio of Calcium
Arvestades ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/1000 mg ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse/riski suhe loetakse positiivseks.
Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- kaltsiumi puuduse ennetamine ja ravi; - kaltsiumi lisand osteoporoosi ennetavas ja ravivas eriteraapias;
The
TAUSTATEAVE
CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljastas 21. aprillil 2005 positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada ravimiomaduste kokkuvõtted Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/1000 mg kohta ja sellega seotud nimetused alljärgmiste kokkulepitud terapeutiliste näidustuste puhul:
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletti
Memantine Accord 5 mg + 10 mg +
5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Tugevus Ravimvorm
• if you think you might be pregnant.
• kui arvate, et võite olla rase.
This can be repeated if necessary.
Vajaduse korral võib seda korrata.
Date of first authorisation: 23 August 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
EU/1/18/1308/001 1 viaal EU/1/18/1308/002 2 viaali EU/1/18/1308/003 5 viaali
This leaflet was last revised in October 2019 Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud oktoober 2019 Muud teabeallikad
It does not contain any preservatives.
See ei sisalda säilitusaineid.
Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Tel: +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Võtke oma arsti või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
Unopened vials 2 years.
Avamata viaalid 2 aastat.
• if you are to be given a vaccine.
• kui teid on kavas vaktsineerida.
Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
Vajadusel tuleb annustamine edasi lükata või alatiseks lõpetada, nagu allpool kirjeldatud.
The infusion should not be restarted.
Infusiooni ei tohi uuesti alustada.
• The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
• Infusiooni manustatakse pooleteist tunni (90 minuti) jooksul.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
• if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
• kui teil on allergilisi (ülitundlikkusest põhjustatud) reaktsioone.
Efficacy results for study 301
Uuringu 301 efektiivsusealased tulemused
Unused portions should not be saved for later administration.
Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Vyxeos liposomal N=153
Vyxeos liposoomne N = 153
Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
Tuleb järgida kohaldatavaid spetsiaalseid käsitsemis- ja hävitamisjuhiseid.
Arrhythmia a
Arütmia a
• It is given to you as a drip (infusion) into a vein.
(tuumori lüüsi sündroom);
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Surmatud või inaktiveeritud viirustega vaktsiine võib manustada; kuid immuunvastus neile vaktsiinidele võib olla vähenenud.
The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Esimene konsolideeriva ravi tsükkel tuleb manustada 5 kuni 8 nädala möödumisel viimase induktsioonravi algusest.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Study 301 in patients with untreated high risk AML
Uuring 301 ravimata kõrge riskiga ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel
Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Kardiotoksilisus (72) Arütmia a
Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
Nende sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil siseneda vähirakkudesse ja neid hävitada.
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Seepärast peate ütlema arstile kohe, kui teil tekivad:
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Cardiac function should be closely monitored.
Südamefunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
• medicines that can affect your liver.
• ravimid, mis võivad kahjustada teie maksa;.
• if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Vyxeos liposoomnet ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
The incidence of fatal infections was 6.9%.
Surmaga lõppenud infektsioonide esinemissagedus oli 6,9%.
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Seda ravimit manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
• Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses osakesi.
Purple, lyophilised cake.
Purpurpunane lüofiliseeritud kook.
If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist.
This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
See ülempiir näib olevat madalam (400 mg/m2) patsientide puhul, kes said mediastiinumi kiiritusravi.
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse ja toksilisuste suhtes.
• slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
• aeglane, kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rindkeres (mis võib olla infektsiooni näht);
• cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
• vähiravimid, mis võivad kahjustada teie südant, näiteks doksorubitsiin;
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Vyxeos liposoomne eeldatavalt ei ole keskkonnas potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv või toksiline.
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated.
Vyxeos liposoomnee farmakokineetikat patsientidel vanuses > 85 aastat ei ole veel hinnatud.
• Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
• Mitte segada Vyxeos liposoomnet ega manustada seda infusioonina koos teiste ravimitega.
Your doctor will monitor you during treatment.
Teie arst jälgib teid ravi ajal.
Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
Toksilisus hinnatakse kergeks (1. aste), mõõdukaks (2. aste), raskeks (3. aste) või eluohtlikuks (4. aste) olenevalt asjaomase organsüsteemiga seotud konkreetsetest parameetritest.
Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Luuüdi hindamine pärast eelmisest induktsioonravi kuurist taastumist näitab, kas on vaja teha edasist induktsioonravi.
The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
Kummagi ravimi farmakokineetika põhines üldistel plasmakontsentratsioonidel (s.t kapseldatud ja kapseldamata ravim kokku).
Your doctor may also check your heart as Vyxeos liposomal may affect it.
Teie arst võib kontrollida ka teie südant, sest Vyxeos liposoomne võib seda kahjustada.
Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
Vererakkude arve tuleb regulaarselt jälgida kuni nende taastumiseni (vt lõik 4.8).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Cardiotoxicity (18.7)
Kardiotoksilisus (18,7)
Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Enne ravi alustamist on soovitatav hinnata südame funktsiooni, eriti patsientide puhul, kellel on kõrge kardiotoksilisuse risk.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest.
There were 153 patients randomised to Vyxeos liposomal and 156 patients randomised to the 7+3 control arm.
153 patsienti randomiseeriti Vyxeos liposoomnee rühma ja 156 patsienti randomiseeriti 7+3 kontrollrühma.
Delirium (2.4)
Deliirium (2,4)
• The active substances are daunorubicin and cytarabine.
• Toimeained on daunorubitsiin ja tsütarabiin.
Recommended dose adjustments during treatment
Soovitused annuse kohandamiseks ravi ajal
The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
Kõige tõsisemad ja kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infektsioon (58,7%), kardiotoksilisus (18,7%) ja verejooks (13,1%).
• stomach cramps or excessive gas
• kõhukrambid või liigsed gaasid;
Each consolidation
Iga konsolideeriv ravi
Repeat-dose toxicity of Vyxeos liposomal was tested in two-cycle intravenous infusion toxicity studies with 28-day recovery periods conducted in rats and dogs.
Vyxeos liposoomnee korduvtoksilisust testiti kahetsüklilistes intravenoosse infusiooni toksilisuse uuringutes 28-päevase taastumisperioodiga, mis viidi läbi rottidel ja koertel.
A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
Edasise konsolideeriva ravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei ole tekkinud haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust 5 kuni 8 nädala möödumisel esimese konsolideeriva ravi algusest.
The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Uuring koosnes 2 faasist: 1) ravifaas, mille jooksul patsiendid said kuni 2 induktsioonravi ja 2 konsolideeriva ravi kuuri, ja 2) järelkontrolli faas, mis algas 30 päeva pärast viimast induktsioonravi või konsolideeriva ravi kuuri ning jätkus kuni 5 aasta möödumiseni randomiseerimisest.
• if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
• kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi alustamist vereanalüüs).
The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
Akumulatsiooni suhe oli daunorubitsiini puhul 1,3 ja tsütarabiini puhul 1,4.
Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below.
Daunorubitsiini kumulatiivset kogukontsentratsiooni on kirjeldatud tabelis allpool.
A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Edasise induktsioonravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei esine haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust.
Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
Kantserogeensuse, mutageensuse ning reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Vyxeos liposoomneega läbi viidud.
Infection (78.1)
Infektsioon (78,1)
• The reconstituted product should be an opaque, purple, homogeneous dispersion, essentially free from visual particulates.
• Valmistatud ravimi kontsentraat peab olema läbipaistmatu, purpurpunane homogeenne dispersioon, mis sisuliselt nähtavaid osakesi ei sisalda.
Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Iga ravikuur manustatakse eraldi infusioonina, nädalaste vahedega.
Infection (58.7)
Infektsioon (58,7)
If you miss an appointment
Kui jätate vastuvõtule tulemata
• After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
• Pärast lahustamist jätta see 15 minutiks seisma.
No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Eakatel (≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Teie arst jälgib ravi ajal teie üldist tervislikku seisundit ja võib anda teile teie ravi toetamiseks enne Vyxeos liposoomnet või koos Vyxeos liposoomneega ka teisi ravimeid.
• bleeding or bruising without injury
• verejooksud või verevalumid ilma vigastusteta;
Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal.
Daunorubicin has antimitotic and cytotoxic activity, which is achieved by forming complexes with DNA, inhibiting topoisomerase II activity, inhibiting DNA polymerase activity, affecting regulation of gene expression, and producing DNA-damaging free radicals.
Daunorubitsiinil on antimitootiline ja tsütotoksiline aktiivsus, mis saavutatakse DNA-ga komplekside moodustamise teel, topoisomeraas II aktiivsuse inhibeerimise, DNA polümeraasi aktiivsuse inhibeerimise, geeniekspressiooni regulatsiooni mõjutamise ja DNA-d kahjustavate vabade radikaalide produtseerimise teel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4).
Surmaga lõppenud infektsioonid olid sepsis ja kopsupõletik (vt lõik 4.4).
The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment.
Patsiendile manustatavate induktsioonravi ja konsolideeriva ravi kuuride arv sõltus täieliku ravivastuse (Complete Response, CR) või mittetäieliku paranemisega täieliku ravivastuse (Complete Response with incomplete recovery, CRi) saavutamisest, mida kinnitati luuüdi hindamise teel.
This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
See on vajalik, kuna Vyxeos liposoomne võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
Surmaga lõppenud kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 0,5%.
You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
Saate esimese ravikuuri, mille järel teie arst otsustab, kas saate edasisi ravikuure, olenevalt teie ravivastusest ja tekkinud kõrvaltoimetest.
The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Randomiseeritud patsientide mediaanne vanus oli 68 (vahemikus 60...75 aastat), 61% olid mehed ja 88%-l oli jõudluse staatus ECOG-i järgi 0...1.
Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Kuigi neis uuringutes võeti täheldatud haigestumiste ja suremuse tõttu arvesse ka kesknärvisüsteemi ja südame-veresoonkonna parameetreid, ei olnud Vyxeos liposoomnee ohutusfarmakoloogia terviklikuks hindamiseks piisavalt teavet.
Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
Tõestati Vyxeos liposoomnee paremust ravikavatsusliku populatsiooni üldisele elulemusele võrreldes võrdlusraviskeemiga 7+3 (joonis 1).
The frequency of fatal hypersensitivity events was 0 (see section 4.4).
Surmaga lõppenud ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 0 (vt lõik 4.4).
FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
15%-l (43/279) testitud patsientidest tuvastati FLT3 mutatsioon ja 9%-l (25/283) testitud patsientidest tuvastati NPM1 mutatsioon.
• on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
• 1. ja 3. päeval induktsioonravi edasiste kuuridena vajaduse korral.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vyxeos liposoomneega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
• fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
• palavik, sageli koos teiste infektsiooni tunnustega, põhjustatud vere valgeliblede arvu suurest langusest (febriilne neutropeenia);
Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Lapspatsientide kohta kogutud farmakokineetilised andmed on järelduste tegemiseks ebapiisavad.
If the medicinal product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving Vyxeos liposomal, the woman should be informed of the potential hazard to the foetus.
Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vyxeos liposoomnee kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast
• increased blood pressure or a fall in blood pressure
• vererõhu tõus või vererõhu langus;
Contents of the pack and other information What Vyxeos liposomal contains
Pakendi sisu ja muu teave Mida Vyxeos liposoomne sisaldab
Hyperhidrosis (0.3)
Hüperhidroos (0,3)
Do not administer via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route (see section 4.2).
Mitte manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt (vt lõik 4.2).
Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver, ravikavatsuslik populatsioon
It must not be administered via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route.
Seda ei tohi manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt.
There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Üleannustamise ravi kohta patsientidel spetsiaalsed kogemused puuduvad.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Kui pakendi avamise/ preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise /lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure.
Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid väljutusfraktsiooni langus ja südame paispuudulikkus.
• if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
• kui teil on esinenud südamehäire või südameinfarkt või kui olete saanud vähiravimina antratsükliini.
• hair loss
• juuste väljalangemine.
You should not use Vyxeos liposomal during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Ärge kasutage Vyxeos liposoomnet raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle.
Vyxeos liposoomne võib põhjustada ka südamehäireid ja kahjustada südamelihast.
The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
Vyxeos liposoomnee ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
First induction
Esimene induktsioon
Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) > 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Konsolideerivat ravi soovitatakse remissiooni saavutanud patsientidele, kelle neutrofiilide absoluutarv (ANC) on taastunud > 500/µl ja trombotsüütide arv on taastunud üle 50 000/µl ja puudub vastuvõetamatu toksilisus.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsust on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.