natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no effects on oestrous cycle (female rats) or mating and fertility in rats (male or female) in nonclinical reproductive studies.
Mittekliinilistes reproduktiivsusuuringutes ei täheldatud ravimi toimet innatsüklile (emased rotid) ega rottide paaritumisele ja fertiilsusele (isas- või emasloomad).
WBC-white blood cells; AST-aspartate aminotransferase; ALT-alanine aminotransferase; N-number of patients; N/A-not applicable.
ASAT = aspartaadi aminotransferaas; ALAT = alaniini aminotransferaas; N = patsientide arv; N/A = pole kohaldatav
You should not breast-feed while taking IBRANCE.
- Ärge võtke IBRANCE'i võtmise ajal naistepuna preparaate.
Efficacy results in patients with visceral or non-visceral disease from PALOMA-2 study (intent-to-treat population; 31-May-2017 cutoff date) Visceral Disease
Uuringu PALOMA-2 efektiivsuse tulemused vistseraalse või mittevistseraalse haigusega patsientidel (ITT populatsioon, andmete kogumise lõppkuupäev 31. mai
• Carbamazepine and phenytoin, used to stop seizures or fits.
• karbamasepiin ja fenütoiin - kasutatakse krambihoogude peatamiseks;
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (23 October 2015 cutoff)
Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurijai hinnang, ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 23. oktoober
No dose adjustments are needed for mild and moderate CYP3A inhibitors.
Mõõdukate ja nõrkade CYP3A inhibiitorite kasutamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
Palbotsikliibi ja letrosooli vahelised ravimite koostoimed
Dry eye
Kuiv nahk
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Ravitoime uuringusisese järjepidevuse uurimiseks viidi läbi seeria eelmääratletud alarühma PFS-i analüüse, kus tugineti prognostilistele teguritele ja ravieelsetele näitajatele.
Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone.
Prootonpumba inhibiitori (PPI) rabeprasooli mitme annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega täiskõhu tingimustes (pärast mõõduka rasvasisaldusega sööki) vähenes palbotsikliibi Cmax 41%, kuid toime AUCinf-le oli piiratud (vähenes 13%), võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
OR* [% (95% CI)] OR* measurable disease [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; PFS=progression-free survival.
N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; NE = ei ole võimalik hinnata; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise paranemise määr; PFS = progressioonivaba elulemus.
You should not use IBRANCE if you are pregnant.
Raseduse ajal ei tohi IBRANCE'i võtta.
Hazard ratio [(95% CI) and p-value]
Riskitiheduste suhe [(95% CI) ja p-väärtus]
Platelets decreased
Kõrvaltoimete koondtabel
The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
Joonisel 1 on esitatud uuendatud andmetel (lõppkuupäev 31. mai 2017) põhinevad PFS-i KaplaniMeieri kõverad.
Placebo plus fulvestrant (N=69)
Platseebo koos fulvestrandiga (N=69)
Effect of tamoxifen on palbociclib exposure
Tamoksifeeni toime palbotsikliibi ekspositsioonile
Dose reductions or dose modifications due to any adverse reaction occurred in 38.4% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 38,4%-l tuli kõrvaltoimete tõttu annust vähendada või kohandada.
Palbociclib did not prolong the QTc to any clinically relevant extent at the recommended dose of 125 mg daily (Schedule 3/1).
Palbotsikliib ei pikendanud soovitatava ööpäevase annuse 125 mg juures (raviskeem 3/1) korrigeeritud QT intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Ovarian ablation or suppression with an LHRH agonist is mandatory when pre/perimenopausal women are administered IBRANCE in combination with an aromatase inhibitor, due to the mechanism of action of aromatase inhibitors.
Palbotsikliibi manustamisel kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga menopausieelses / menopausi eas naistele tuleb munasarjad kirurgiliselt eemaldada või LHRH agonistiga supresseerida aromataasi inhibiitorite toimemehhanismi tõttu.
Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 5.2% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 5,2%-l tuli kõrvaltoimete tõttu ravi lõplikult ära jätta.
Palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A following daily 125 mg dosing at steady state.
Palbotsikliib on pärast ööpäevast manustamist annuses 125 mg püsikontsentratsiooni tingimustes nõrk ajast sõltuv CYP3A inhibiitor.
Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske ILD või pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
IBRANCE plus Letrozole (N = 444)
IBRANCE koos letrosooliga (N = 444)
IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib
• Voriconazole, itraconazole, ketoconazole, and posaconazole used to treat fungal infections.
• vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
Palbotsikliibi ja fulvestrandi vahelised ravimite koostoimed
Effect of acid reducing agents
Happelisust vähendavate ravimite toime
Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 74 mg laktoosi (monohüdraadina).
Yellow iron oxide (E172)
Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 56 mg laktoosi (monohüdraadina).
Placebo plus Letrozole (N = 222)
Platseebo koos letrosooliga (N = 222)
Ammonium hydroxide (28% solution)
Titaandioksiid (E171) Ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus) Propüleenglükool
h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
h. Lööve hõlmab järgmiseid eelistermineid: lööve, makulopapulaarne lööve, sügelev lööve, erütematoosne lööve, papulaarne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, toksiline nahalööve.
Data from a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no clinically relevant drug interaction between palbociclib and fulvestrant when the two medicinal products were coadministered.
Rinnavähiga patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu andmete põhjal palbotsikliibi ja fulvestrandi koosmanustamisel kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid ei ilmnenud.
Data from the drug-drug interaction (DDI) evaluation portion of a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no drug interaction between palbociclib and letrozole when the 2 medicinal products were coadministered.
Rinnavähiga patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu ravimite vaheliste koostoimete hindamisandmete põhjal palbotsikliibi ja letrosooli koosmanustamisel ravimite koostoimeid ei ilmnenud.
IBRANCE plus letrozole (N=230)
IBRANCE koos letrosooliga (N = 230)
Placebo plus letrozole (N=110)
Platseebo koos letrosooliga (N = 110)
In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine.
92% (mediaan) kogu manustatud radioaktiivsest annusest 15 päeva jooksul, peamine eritumistee oli väljaheide (74% annusest) ning 17% eritus uriiniga.
- IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
- IBRANCE 125 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on karamellpruun kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 125”) ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer”).
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with palbociclib should be avoided.
Palbotsikliibravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Placebo plus letrozole (N=112)
Platseebo koos letrosooliga (N = 112)
EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
EU/1/16/1147/005 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/009 (63 kõvakapslit)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Enne IBRANCE'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
IBRANCE 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
3. ja 4. astme infektsioone esines vastavalt 4,5% ja 0,7% IBRANCE'i mis tahes kombinatsioonravi saanud patsientidel (vt lõik
EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
EU/1/16/1147/003 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/008 (63 kõvakapslit)
IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
IBRANCE 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Kui teie või teie partner võite rasestuda, pidage oma arstiga nõu rasestumisvastaste vahendite osas.
- IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
- IBRANCE 100 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 100”) ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer”).
- IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
- IBRANCE 75 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
IBRANCE 125 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
PPI rabeprasooli mitme annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega tühja kõhu tingimustes vähenes palbotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 62% ja 80%.
Dry skin General disorders and administration site conditions
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
- IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
- IBRANCE 100 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Võtke IBRANCE'i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, eelistatavalt koos toiduga.
e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
e. Aneemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: aneemia, hemoglobiini (taseme) langus e, hematokriti langus.
Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Mõõduka CYP3A indutseerija modafiniili mitme 400 mg annuse koosmanustamisel IBRANCE'i ühe 125 mg annusega vähenes palbotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 32% ja 11% võrreldes IBRANCE'i ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
There was no obvious trend in the mean palbociclib fu in human plasma in vivo with worsening renal function.
Inimese plasmas in vivo sisalduva palbotsikliibi keskmise fu ja neerufunktsiooni kahjustuse raskusastme vahelise seose osas ei täheldatud selget suundumust.
IBRANCE plus letrozole (N=214)
IBRANCE koos letrosooliga (N = 214)
- IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
- IBRANCE 125 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
No dose adjustments are required for coadministration of palbociclib with moderate CYP3A inducers (see section 4.5).
Palbotsikliibi koosmanustamisel mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.5).
You should avoid becoming pregnant while taking IBRANCE.
IBRANCE'i kasutamisel tuleb rasestumisest hoiduda.
Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne seondumata palbotsikliibi ekspositsioon (seondumata Cmax) kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 7%, 38% ja 72% suurem.
In addition, cardiovascular effects (QTc prolongation, decreased heart rate, and increased RR interval and systolic blood pressure) were identified in telemetered dogs at ≥4 times human clinical exposure based on Cmax.
Lisaks sellele tuvastati telemeetriga hinnatud koertel inimeste kliinilisest ekspositsioonist ≥ 4-kordsetel, Cmax-il põhinevatel annustel kardiovaskulaarseid toimeid (korrigeeritud QT [QTc] intervalli pikenemine, südame löögisageduse aeglustumine, RR-intervalli pikenemine ja süstoolse vererõhu tõus).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES
VÄLISPAKEND - 100 MG KAPSLID
Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Rifampiini mitme 600 mg annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega vähenes palbotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 85% ja 70% võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
PUDELI ETIKETT - 100 MG KAPSLID
The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Palbotsikliibiga seotud kartsinogeensuse NOEL oli isas- ja emasloomadel vastavalt 10 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 2 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) ja 200 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 4 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus).
intent-to-treat population) - PALOMA-2 study (31-May-2017)
Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ITT populatsioon) - uuring PALOMA-2 (31. mai 2017)
Reduced foetal body weights were observed at a maternally toxic dose of 300 mg/kg/day in rats (3 times human clinical exposure based on AUC), and an increased incidence of skeletal variations, including small phalanges in the forelimb was observed at a maternally toxic dose of 20 mg/kg/day in rabbits (4 times human clinical exposure based on AUC).
Samuti sagenesid skeleti arenguhäired, sh emasloomale toksilistes annustes 20 mg/kg ööpäevas (4 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) küülikutel täheldatud väikeste varbalülide teke esijäsemetel.
g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
g. Stomatiit hõlmab järgmiseid eelistermineid: aftoosne stomatiit, keiliit, glossiit, glossodüünia,
Crossover between treatment arms was not allowed.
Üleminek ühest ravirühmast teise oli keelatud.
Absolute neutrophil counts (ANC) of ≥1000/mm3 and platelet counts of ≥50,000/mm3 are recommended to receive IBRANCE.
IBRANCE-ravi saamiseks on soovitatavad järgmised näitajad: neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Counts, ANC) ≥ 1000/mm
Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Itrakonasooli mitme 200 mg annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega suurenes palbotsikliibi üldekspositsioon (AUCinf) ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vastavalt ligikaudu 87% ja 34% võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value
Riskitiheduste suhe (95% CI) ja ühepoolne p-väärtus
It is unknown whether palbociclib is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas palbotsikliib eritub rinnapiima.
Palbociclib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in male humans based on nonclinical findings in rats and dogs.
Rottidel ja koertel tuvastatud mittekliiniliste leidude põhjal arvatakse, et palbotsikliib võib kahjustada meeste reproduktiivsust ja fertiilsust.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES
VÄLISPAKEND - 125 MG KAPSLID
Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne palbotsikliibi ekspositsioon (Cmax) kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 17%, 12% ja 15% suurem.
An increased incidence of a skeletal variation (increased incidence of a rib present at the seventh cervical vertebra) at ≥100 mg/kg/day was observed in rats.
Rottidel täheldati annustel ≥ 100 mg/kg ööpäevas skeleti arenguhäirete (ribi teke seitsmenda kaelalüli juurde) sagenemist.
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Läbipaistmatu kõvakapsel heleoranži kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 75”) ja heleoranži kapslikaanega (millel on valges trükis „Pfizer”).
• Enzalutamide to treat prostate cancer.
• ensalutamiid - kasutatakse eesnäärmevähi raviks;
Laboratory abnormalities
Kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes
Visceral Disease
Vistseraalne haigus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES
PUDELI ETIKETT - 75 MG KAPSLID
Testing of palbociclib in a panel of molecularly profiled breast cancer cell lines revealed high activity against luminal breast cancers, particularly ER-positive breast cancers.
Palbotsikliib inhibeerib CDK4/6 ja piirab seega raku jagunemist, blokeerides raku progresseerumist rakutsükli faasist G1 faasi S. Palbotsikliibi testimisel molekulaarselt kirjeldatud rinnavähi rakuliinide paneelis tuvastati ravimi kõrge aktiivsus luminaalsete rinnavähkide, eriti ER-positiivsete rinnavähkide vastu.
Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives
Palbotsikliibi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vahelised ravimite koostoimed
IBRANCE is indicated for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer: - in combination with an aromatase inhibitor; - in combination with fulvestrant in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
IBRANCE on näidustatud kasutamiseks hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi ravis:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
VÄLISPAKEND - 75 MG KAPSLID
Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Läbipaistmatu kõvakapsel karamellpruuni kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 125”) ja karamellpruuni kapslikaanega (millel on valges trükis „Pfizer”).
Rashh Alopecia
Alopeetsia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
PUDELI ETIKETT - 125 MG KAPSLID
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Palbotsikliibi/letrosooli ja platseebo/letrosooli ravirühmade patsiendid olid ravieelse demograafiliste andmete ja prognostiliste tegurite osas hästi sobivad.
IBRANCE 75 mg hard capsules
IBRANCE 75 mg kõvakapslid
A 6.9-month difference in median OS in the palbociclib plus fulvestrant arm compared with the placebo plus fulvestrant arm was observed; this result was not statistically significant at the prespecified significance level of 0.0235 (1-sided).
Palbotsikliibi pluss fulvestrandi rühmas täheldati platseebo pluss fulvestrandiga võrreldes 6,9-kuulist mediaanse OS-i erinevust.
Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Patsientidel, kellel kujuneb välja 3. või 4. astme neutropeenia, on soovitatav esmaste ravitsüklite jooksul annuseid vahele jätta, vähendada või edasi lükata.
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
Palbotsikliibi/fulvestrandi ja platseebo/fulvestrandi ravirühmade patsiendid olid ravieelse demograafiliste näitajate ja prognostiliste tegurite osas hästi sobivad.
Grade 3
Kõik raskusastmed 3. aste
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Läbipaistmatu kõvakapsel heleoranži kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 100”) ja karamellpruuni kapslikaanega (millel on valges trükis „Pfizer”).
The following medicines may have increased risk of side effects when given with IBRANCE:
IBRANCE'iga kooskasutamisel võivad kõrvaltoimete tekkeriski suurendada eelkõige järgmised ravimid:
IBRANCE 125 mg hard capsules
IBRANCE 125 mg kõvakapslid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
IBRANCE 100 mg kõvakapslid palbotsikliib
200 mg/kg/day (approximately 4 times the human clinical exposure based on AUC) in males and females, respectively.
Emasloomale toksilistes annustes 300 mg/kg ööpäevas (3 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) täheldati rottidel loote kehakaalu langust.
IBRANCE 100 mg hard capsules
IBRANCE 100 mg kõvakapslid
Women of childbearing potential/Contraception
Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Final overall survival (OS) (13 April 2018 cutoff) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value†
Lõplik üldine elulemus (OS) (andmete kogumise lõppkuupäeva 13. aprill 2018 seisuga) Sündmuste arv (%)
63 hard capsules
21 kõvakapslit 63 kõvakapslit
Nausea
Väsimus
Progression-free survival (PFS) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Mediaan [kuud (95% CI)] Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
• Colchicine used to treat gout.
• kolhitsiin - kasutatakse podagra raviks;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Üks kapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
Epistaxis
Uuringud
f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
f. Trombotsütopeenia hõlmab järgmiseid eelistermineid: trombotsütopeenia, trombotsüütide arvu vähenemine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
IBRANCE 75 mg kõvakapslid palbotsikliib