natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
TRISENOX'i ja teiste ravimpreparaatide vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
In a phase 3, multicentre, non-inferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
III faasi mitmekeskuselises mittehalvemusuuringus, kus võrreldi tretinoiini (ATRA) koos kemoteraapiaga ja ATRA-t koos arseentrioksiidiga esmaselt diagnoositud, väikse kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel (uuring APL0406, vt ka lõik 5.1), täheldati arseentrioksiidiga ravi saanud patsientidel raskeid kõrvaltoimeid, sh maksatoksilisust, trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja QTc pikenemist.
The majority of patients do not require permanent termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Enamikul patsientidest pole APL diferentseerumissündroomi ravi ajaks vaja TRISENOX'iga ravi lõplikult peatada.
TRISENOX must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
TRISENOX tuleb kohe pärast ampullist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Single centre pilot trial N with CR = 11
Ühekeskuseline pilootuuring, täielikus remissioonis N = 11
Ketoacidosis
Ketoatsidoos
Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis.
Leukotsüütide aktivatsioonisündroom (APL diferentseerumissündroom) 27%-l arseentrioksiidiga ravitud retsidiividega või halvasti ravile alluva APL patsientidest on esinenud sümptomeid, mis sarnanevad retinoehappe-ägeda promüelotsüütse leukeemia (RA-APL) ehk APL diferentseerumissündroomiga, millele on iseloomulikud palavik, hingeldus, kehakaalu suurenemine, kopsuinfiltraadid ja pleura või perikardi efusioonid koos leukotsütoosiga või ilma.
Hypermagnesaemia
Hüpermagneseemia
Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional TRISENOX on a subsequent protocol.
Selle kõrvaltoime tõttu katkestasid ravi enneaegselt ainult 2 retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsienti ja üks viidi üle järgnevale täiendavale TRISENOX'i kuurile.
The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Mitmekeskuselises uuringus osales 5 last (< 18-aastased), kolmel neist saavutati täielik remissioon.
Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Ravimpreparaadid, mis teadaolevalt põhjustavad hepatotoksilisi toimeid Arseentrioksiidiga ravi ajal võivad tekkida hepatotoksilised toimed, mistõttu tuleb olla ettevaatlik TRISENOX'i samaaegsel manustamisel teiste, teadaolevalt hepatotoksilisi toimeid esile kutsuvate ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
• medicines to treat psychosis (loss of contact with reality, e.g. thioridazine)
• psühhoosi (reaalsustaju kadumine) raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin);
She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
Patsient viidi konsolideerivale ravile, kus tal enam QT-intervalli pikenemist ei ilmnenud.
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Type I borosilicate glass ampoule containing 10 ml of concentrate.
TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat I tüüpi borosilikaatklaasist ampull, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
TRISENOX'i kasutamise kohta eakate vanuserühmas on vähe kliinilisi andmeid.
All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi.
Unused portions of each vial must be discarded properly.
Iga viaali kasutamata jäänud osa tuleb hävitada nõuetele vastavalt.
Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Mitmekeskuselises uuringus tekkisid patsientidel retsidiivid pärast 1...4 varasemat ravikuuri, viiel ilmnesid retsidiivid pärast tüvirakkude siirdamist.
If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Treatment with TRISENOX must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to TRISENOX treatment.
Ravi TRISENOX'iga tuleb ajutiselt katkestada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui on tekkinud National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Riikliku Pahaloomuliste Kasvajate Instituudi ühised toksilisuse kriteeriumid) 3. astme või suurem toksilisus, millel on arvatav seos TRISENOX'iga raviga.
Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX might be resumed at full dosage.
Seejärel võib tingimusel, et eelnevad toksilisuse nähud ei ägene, jätkata TRISENOX'i manustamist täisannuses.
Biotransformation The metabolism of arsenic trioxide involves oxidation of arsenious acid (AsIII), the active species of arsenic trioxide, to arsenic acid (AsV), as well as oxidative methylation to monomethylarsonic acid (MMAV) and dimethylarsinic acid (DMAV) by methyltransferases, primarily in the liver.
oksüdatsioonis arseenhappeks (AsV), samuti oksüdatiivses metülatsioonis metüültransferaaside poolt monometüülarsoonhappeks (MMAV) ja dimetüülarsoonhappeks (DMAV), eelkõige maksas.
Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every
ATRA ja kemoteraapia kombinatsiooni ravirühma patsiendid said lisaks kuni 2 aastat säilitusravi, mis koosnes suukaudsest 6-merkaptopuriinist annuses 50 mg/m2 ööpäevas, intramuskulaarsest metotreksaadist annuses 15 mg/m2 nädalas ja ATRA-st annuses 45 mg/m2
Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Keskkonnas esineva arseeni sage ja tuntud toime on perifeerne neuropaatia, millele on iseloomulikud paresteesia/düsesteesia.
Because TRISENOX can harm nursing infants, do not breast-feed while on TRISENOX.
TRISENOX võib kahjustada rinnapiimatoidul imikuid, mistõttu TRISENOX'i kasutamise ajal on keelatud last rinnapiimaga toita.
Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
Kuna kõigi raskusastmete neerukahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad, tuleb TRISENOX'i kasutamisel neerukahjustusega patsientidel olla ettevaatlik.
Women of childbearing potential and men must use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Mehed ja fertiilses eas naised peavad ravi ajal TRISENOX'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
QT-intervalli pikenemise ohtu võib suurendada varasem ravi antratsükliinidega.
Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B,
Patsientidel, kes saavad või on saanud teadaolevalt hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat põhjustavaid ravimeid nagu diureetikumid või amfoteritsiin B, võib olla suurem risk torsade de pointes'i tekkeks.
Procedure for proper disposal
Juhised korrektseks hävitamiseks
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (< 50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel esinesid tõsised rütmihäired, kõrvalekalded EKG näitajates (kaasasündinud pika QT-sündroom, anamneesis või hetkel olemasolev tõsine ventrikulaarne või atriaalne tahhüarütmia, kliiniliselt oluline bradükardia puhkeolekus [< 50 lööki minutis], QTc > 450 msek sõeluuringu EKG näitajates, Hisi kimbu parema sääre blokaad vasaku eesmise hemiblokaadiga, bifastsikulaarne blokaad) või neuropaatia.
Multicentre trial N with CR = 34
Mitmekeskuseline uuring, täielikus remissioonis N = 34
In one patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3.
Ühel patsiendil tuli induktsioonravi lõpetada QTc-intervalli olulise pikenemise ja elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu ravi kolmandal päeval.
Preparation of TRISENOX
TRISENOX'i ettevalmistamine
It must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Seda ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.
Dilution: Carefully insert the needle of a syringe into the ampoule and draw up all of the content.
Lahjendamine: Sisestage süstlanõel ettevaatlikult ampulli ja tõmmake ampulli sisu süstlasse.
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, in relapsed/refractory APL patients perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process.
Ravist tingitud kõrvaltoimete puhul esines tendents väheneda aja jooksul, mis võib retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidel olla seotud ravitavast põhihaigusest paranemisega.
Warnings and precautions You must talk to your doctor or nurse before you are given TRISENOX, if - you have impaired kidney function.
Enne, kui teile antakse TRISENOX'i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui - teil on neerufunktsiooni kahjustus; - kui teil on probleeme maksaga.
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, järgides skeemi, kus ravimit manustatakse viiel nädalapäeval ja sellele järgneb kahepäevane paus; kokku manustatakse viie nädala jooksul 25 annust.
TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni.
Fertility No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with TRISENOX.
Fertiilsus TRISENOX'iga ei ole kliinilisi ja mittekliinilisi fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10), (sage ≥ 1/100 kuni < 1/10), (aegajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
- Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX.
- Ravi ajal TRISENOX'iga tuleb korrata vereanalüüse (kaalium, kaltsium, magneesium ja maksafunktsioon).
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
TRISENOX võib tugevdada nende ravimite mõju südamerütmile.
Use of TRISENOX
TRISENOX'i kasutamine
Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 ml/min).
Kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) neerukahjustusega patsientidel AsIII plasmakliirens ei muutunud.
QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Ravi ajal arseentrioksiidiga võib eeldada QT/QTc-intervalli pikenemist ja on teatatud torsade de pointes'ist ning täielikust atrioventrikulaarblokaadist.
TRISENOX is supplied in glass vials as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
TRISENOX'i turustatakse klaasviaalides kontsentreeritud steriilse selge värvitu vesilahusena.
Cases of encephalopathy were reported with treatment with arsenic trioxide.
Arseentrioksiidiga ravi korral on teatatud entsefalopaatia juhtudest.
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Vere ja lümfisüsteemi häired
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 4 years.
TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 4 aastat.
Each carton contains 10 single-use glass vials.
Üks karp sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat klaasviaali.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials
Infusioonilahuse kontsentraat kümme viaali
TRISENOX must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
TRISENOX'i tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
Iga karp sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat klaasampulli.
TRISENOX must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
TRISENOX'i ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.
Each ampoule of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Üks 10 ml ampull sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
In one newly diagnosed patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3 of induction treatment.
Ühel esmaselt diagnoositud APL-iga patsiendil tuli induktsioonravi lõpetada QTc-intervalli olulise pikenemise ja elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu induktsioonravi kolmandal päeval.
TRISENOX at 0.15 mg/kg daily until CR. During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and TRISENOX was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
Konsolideeriva ravi ajal manustati ATRA-t samas annuses 2 nädala jooksul, millele järgnes 2 ravivaba nädalat, kokku 7 ravikuuri; TRISENOX'i manustati samas annuses 5 päeval nädalas 4 nädala jooksul, millele järgnes 4 ravivaba nädalat, kokku 4 ravikuuri.
TRISENOX is supplied in glass ampoules as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
TRISENOX'i turustatakse klaasampullides kontsentreeritud steriilse selge värvitu vesilahusena.
Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Iga 6 ml viaal sisaldab 12 mg arseentrioksiidi.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with TRISENOX in combination with ATRA.
Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduga riskiga APL patsientidest 63,2% kujunes TRISENOX'i induktsioon- või konsolideeriva ravi kombineerimisel ATRA-ga välja 3. või 4. astme maksatoksilisus.
Electrocardiogram QT prolonged
QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
Kliirens ei sõltu uuringus osaleja kehakaalust ega manustatavast annusest uuritud annusevahemikus.
Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with TRISENOX, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja TRISENOX'i kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb TRISENOX'i kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
TRISENOX has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
TRISENOX'i uuriti kahes avatud üheharulises mittevõrdlevas uuringus 52-l eelnevalt antratsükliinideja retinoidega raviskeemi läbinud APL patsiendil.
Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja arseentrioksiidi kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb TRISENOX'i kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4 hepatotoksilisuse kohta ja lõik 4.8).
However, arsenic trioxide and other inorganic arsenic compounds are recognised as human carcinogens.
Arseentrioksiidiga ei ole läbi viidud ametlikke kartsinogeensuse uuringuid, kuid arseentrioksiidi ja teisi anorgaanilisi arseeniühendeid peetakse inimesele kartsinogeenseteks.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - vererakkude (vereliistakud, vere puna- ja/või valgelibled) arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu suurenemine; - külmavärinad, kehakaalu suurenemine; - vere valgeliblede arvu vähenemise ja infektsiooniga seotud palavik, vöötohatis; - valu rindkeres, kopsuverejooks, hüpoksia (hapnikupuudus), vedeliku kogunemine südame või kopsude ümber, madal vererõhk, südame rütmihäired; - tõmblused, liigese- või luuvalu, veresoonte põletik; - naatriumi või magneesiumi sisalduse suurenemine, ketokehad veres ja uriinis (ketoatsidoos),
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 mg/ML VIAALI KARP
The arsenic in TRISENOX passes into breast milk.
TRISENOX'i koostisse kuuluv arseen eritub rinnapiima.
Wernicke encephalopathy after arsenic trioxide treatment was reported in patients with vitamin B1 deficiency.
B1-vitamiini puuduse all kannatavatel patsientidel on arseentrioksiidiga ravi järgselt teatatud Wernicke entsefalopaatiast.
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 3 aastat.
TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Üks ml kontsentraati sisaldab 2 mg arseentrioksiidi.
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduga riskiga APL-iga patsientidest kujunes 63,2%-l arseentrioksiidi induktsioon- või konsolideeriva ravi kombineerimisel ATRA-ga välja 3. või 4. astme maksatoksilisus (vt lõik 4.8).
TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
mitoksantrooni annuses 10 mg/m2 ning jälle ATRA-t annuses 45 mg/m2 üks kord ööpäevas 15 päeva jooksul ja lõpuks viimase ühekordse idarubitsiini annuse 12 mg/m2 ja ATRA-t annuses 45 mg/m2 üks kord ööpäevas
Duration and frequency of treatment
Kuidas TRISENOX'i antakse Ravi kestus ja sagedus
How to store TRISENOX
Kuidas TRISENOX'i säilitada
Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
- Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
- Kui teil on oht B1-vitamiini puuduse tekkeks, tuleb ravi ajal teie kognitiivseid ja liikumisfunktsioone jälgida.
Investigations Alanine amino transferase increased
Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
Tõsisele ägedale arseenimürgistusele viitavate sümptomite (nt krambid, lihasnõrkus ja segasus) ilmnemisel tuleb ravi TRISENOX'iga otsekohe katkestada ja kaaluda ravi kelaate moodustava penitsillamiiniga ööpäevases annuses ≤ 1 g. Penitsillamiiniga ravi kestuse määramisel tuleb arvestada laboratoorselt kindlaks tehtud arseeni kontsentratsioonidega uriinis.
TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Rasedatel võib TRISENOX kahjustada loodet.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Differentiation syndrome
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/10 ml
Infusioonilahuse kontsentraat kümme ampulli 10 mg/10 ml
Pleuritic pain
Pleuriitiline valu
Hydroxyurea
Hüdroksüuurea
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
ja DMAV-ga süsteemse kokkupuute suurenemiseks, kui hindamise aluseks oli annuse suhtes normaliseeritud (annuse mg kohta) AUC.
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV are 32 hours and
Metaboliitide MMAV ja DMAV
TRISENOX has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of TRISENOX combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA + chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).
Uuringus võrreldi TRISENOX'i ja tretinoiini (ATRA) kombinatsioonravi ning ATRA ja kemoteraapia kombinatsiooni (nt idarubitsiin ja mitoksantroon) efektiivsust ja ohutust (uuring APL0406).
was 40 % lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) patsientidel oli AsIII plasmakliirens 40% võrra väiksem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõik 4.4).