natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keep the base on your skin, and then turn the lock ring to the unlock position.
Hoidke pen-süstlit naha vastas ja seejärel keerake lukustusrõngas avatud asendisse.
Ixekizumab is an IgG4 monoclonal antibody that binds with high affinity (< 3 pM) and specificity to interleukin 17A (both IL-17A and IL-17A/F).
Iksekizumab on IgG4 monoklonaalne antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega (< 3 pM) ja selektiivselt interleukiin-17A-ga (nii IL-17A kui IL-17A/F).
The second click tells you that your injection is complete.
Teine klõps teatab teile, et teie süst on lõpetatud.
Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Suruge süstli kolb aeglaselt lõpuni alla kuni kogu ravim on süstitud.
Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
Ravi Taltz'iga viis haiguse aktiivsuse näitajate märkimisväärse paranemiseni võrreldes platseeboga 24. nädalal (vt tabel 8).
Across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement of itching severity assessed by the Itch NRS score.
Kõikides uuringutes seostati Taltz`i statistiliselt olulise sügeluse raskusastme paranemisega, hinnatuna sügeluse NRS skaalal.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Taltz and for at least 10 weeks after the last Taltz dose.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Taltz'i kasutamise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast Taltz'i viimast annust rasestumisest hoiduda ja kasutada sobilikke rasestumisvastaseid vahendeid.
The rate of infections was 21.5 % for etanercept and 26.0 % for Taltz, with the majority of the events mild to moderate in severity.
Infektsioonide esinemise määr oli 21,5 % etanertsepti rühmas ja 26,0 % Taltz'i rühmas, suurem osa juhtudest olid kerged kuni mõõduka raskusega.
Keep the Instructions for Use and refer to them as needed.
Hoidke kasutusjuhend alles ja lugege seda vajadusel uuesti.
- After the first dose, you will use an 80 mg dose (one injection) at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12.
- Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (üks süst) 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal.
Make sure to keep the needle in place.
Veenduge, et nõel on paigas.
If you use more Taltz than you should
Kui te kasutate Taltz'i rohkem kui ette nähtud
2 INJECT 2a
2 SÜST 2a
Neutropeniag, Thrombocytopeniag
Neutropeeniag, trombotsütopeeniag
You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Umbes 5-10 sekundit pärast esimest klõpsu, kuulete te teist klõpsu.
Elevated concentrations of IL-17A have been implicated in the pathogenesis of psoriasis by promoting keratinocyte proliferation and activation, as well as in the pathogenesis of psoriatic arthritis.
IL-17A suurenenud kontsentratsioonid on kaasatud psoriaasi patogeneesi, soodustades keratinotsüütide proliferatsiooni ja aktivatsiooni, ning samuti psoriaatilise artriidi patogeneesi.
Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
Tõsised infektsioonid esinesid 13 (0,6 %) Taltz`iga ravitud patsiendil ja 3 (0,4 %) platseeboga ravitud patsiendil (vt lõik 4.4).
Mean (SD) Cmax,ss, and Ctrough,ss estimates are 14.6 (6.04) µg/ml, and 1.87 (1.30) µg/ml.
Keskmised (SD) Cmax,ss, ja Ctrough,ss on hinnanguliselt 14,6 (6,04) µg/ml ning 1,87 (1,30) µg/ml.
Ixekizumab
Iksekizumab
• Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
• Küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Mean (SD) Cmax,ss, and C trough,ss estimates are 21.5 (9.16) µg/ml, and 5.23 (3.19) µg/ml.
Keskmised (SD) Cmax,ss, ja C trough,ss on hinnanguliselt 21,5 (9,16) µg/ml ning 5,23 (3,19) µg/ml.
The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
Taltz'i efektiivsust ja ohutust hinnati võrreldes etanertseptiga (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Over the entire treatment period infections were reported in 52.8 % of patients treated with Taltz (46.9 per 100 patient years).
Terve raviperioodi jooksul teatati infektsioonidest 52,8 % Taltz`iga ravitud patsientidest (46,9 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(TE) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Each pen delivers only one dose.
Iga pen-süstel väljastab ainult ühe annuse.
In SPIRIT-P1and SPIRIT-P2, improvements were shown in all components of the ACR scores including patient assessment of pain.
Uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 näidati ACR skooride kõigi komponentide, sealhulgas patsiendi valuhinnangu paranemist.
Injection button Lock ring Lock/unlock symbols
Lukustusrõngas Lukus/avatud sümbolid
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Taltz.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust teie puhul kehtib, rääkige enne Taltz'i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) enrolled patients who were previously treated with an anti-TNF agent and discontinued the anti-TNF agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNF-IR patients).
Psoriaatilise artriidi uuringusse 2 (SPIRIT-P2) kaasati patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ravi TNF-i vastase ravimiga ning katkestasid selle ravi efektiivsuse puudumise või talumatuse tõttu (anti-TNF-IR patsiendid).
Your doctor will decide how much Taltz you need and for how long.
Kui palju teile Taltz'i manustatakse ja kui kaua Teie arst otsustab kui palju ja kui kauaks teile Taltz'i vaja on.
These reactions were predominantly mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz.
Need reaktsioonid olid peamiselt kerged kuni mõõdukad ega põhjustanud Taltz-ravi katkestamist.
UNCOVER-3 enrolled 1,346 patients.
UNCOVER-3 uuringusse kaasati 1346 patsienti.
However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
Ligikaudu 1 %-l Taltz'iga ravitud patsientidest kinnitati siiski neutraliseerivate antikehade seotust ravimi madala kontsentratsiooni ja kliinilise ravivastuse nõrgenemisega.
A significantly greater proportion of patients treated with TALTZ achieved a reduction in the PROs of severity of genital pain, genital itch, impact of genital psoriasis on sexual activity, and Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Oluliselt suurem protsent Taltz'iga ravitud patsiente saavutas genitaalpiirkonna valu tugevuse patsiendi raporteeritud tulemuste (PROd), genitaalpiirkonna sügeluse, genitaalpsoriaasi seksuaaltegevusele avaldatava mõju ja dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) vähenemise.
Taltz, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapies (see section 5.1).
Taltz üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi kasutamisel või kellel esineb nende suhtes talumatus (vt lõik 5.1).
• If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled syringe without help from a person trained to use it.
• Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage süstlit ilma selle kasutamises kogenud isiku abita.
• Remove the needle from your skin.
• Eemaldage nõel naha seest.
This may be given by your doctor or nurse.
Selle manustab teile arst või meditsiiniõde.
ACR 20 response in SPIRIT-P1 over time up to Week 24
ACR 20 ravivastus uuringus SPIRIT-P1 aja jooksul kuni 24. nädalani
(Based on adverse reactions data from 4,204 patients with moderate to severe plaque psoriasis [4,729.7 patient years] and 1,117 patients with active psoriatic arthritis [1,050.6 patient years] who have received at least 1 dose of ixekizumab.)
(Vähemalt ühe iksekizumabi annuse saanud 4204-lt mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendilt [4729,7 patsiendiaastat] ja 1117-lt aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendilt [1050,6 patsiendiaastat] kõrvaltoimete kohta saadud andmete põhjal.)
A significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a DLQI 0 or 1.
Oluliselt rohkem Taltz`iga ravitud patsiente saavutasid DLQI indeksi taseme 0 või 1.
to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Laboratory assessment of neutropenia and thrombocytopenia In plaque psoriasis studies, 9% of patients receiving Taltz developed neutropenia.
Neutropeenia ja trombotsütopeenia laboratooorne määramine Naastulise psoriaasi uuringutes tekkis 9 %-l Taltz'i saanud patsientidest neutropeenia.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were injection site reactions and upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (peamiselt nasofarüngiit).
A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys is approximately 19 times the 160 mg starting dose of Taltz and in monkeys results in exposure (AUC) that is at least 61-fold higher than the predicted mean steady-state exposure in humans administered the recommended dose regimen.
Iganädalane subkutaanne annus 50 mg/kg ahvidel on ligikaudu 19 korda suurem Taltz'i 160 mg-sest algannusest ja see tekitab ahvidel ekspositsiooni (AUC), mis on vähemalt 61-korda kõrgem kui arvatav keskmine tasakaalukontsentratsioon inimesel soovitatud annuste manustamisel.
How to use Taltz
Kuidas Taltz'i kasutada
In general, neutropenia did not require discontinuation of Taltz.
Üldiselt ei põhjustanud neutropeenia esinemine ravi katkestamist Taltz'iga.
1a Take the pre-filled pen from the refrigerator.
1a Võtke pen-süstel külmkapist välja.
Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Taltz'i seostati toime kiire algusega koos PASI keskmise vähenemisega 50 % võrra 2. nädalaks (joonis 1).
53% of patients had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 15.8 mg. 67% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
53% patsientidest kasutas samaaegselt MTX-i keskmises nädalaannuses 15,8 mg. 67% patsientidest, kes kasutasid samaaegselt MTX-i, said 15 mg või suuremat annust.
Serious infections were reported in 1.6 % of patients treated with Taltz (1.5 per 100 patient years).
Tõsistest infektsioonidest teatati 1,6 % Taltz`iga ravitud patsientidel (1,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Postmarketing Phase 4, direct comparative study
Turuletulekujärgne IIIb faasi otsene võrdlusuuring
Efficacy results in SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 at week 24
Efektiivsuse tulemused uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 24. nädalal SPIRIT-P1
reduction ≥ 4b
vähenemine ≥ 4b
In the 2 clinical studies that included an active comparator (UNCOVER-2 and UNCOVER-3), the rate of serious adverse events was 1.9 % for both etanercept and for Taltz, and the rate of discontinuation due to adverse events was 1.2 % for etanercept and 2.0 % for Taltz.
Kahes kliinilises uuringus, mis sisaldasid aktiivset võrdlusravimit (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3), oli tõsiste kõrvaltoimete esinemus nii etanertsepti kui Taltz'i ravirühmas 1,9 % ning kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamiste määrad 1,2 % etanertsepti ja 2,0 % Taltz'i rühmas.
Serious hypersensitivity reactions, including some cases of anaphylaxis, angioedema, urticaria and, rarely, late (10-14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Teatatud on tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh mõned anafülaksia, angioödeemi, urtikaaria juhud ja harva esinenud hilistüüpi (10…14 päeva pärast süsti) tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide juhud, sealhulgas levinud urtikaaria, düspnoe ja kõrged antikehade tiitrid.
In developmental toxicity studies, ixekizumab was shown to cross the placenta and was present in the blood of offspring for up to 6 months of age.
Arengutoksilisuse uuringutes näidati, et iksekizumab läbib platsentaarbarjääri ja seda leidub järglaste veres kuni 6. elukuu vanuseni.
Of the 3,866 patients enrolled in these placebo-controlled studies, 64 % had received prior systemic therapy (biologic, conventional systemic or psoralen and ultraviolet A (PUVA)), 43.5 % had received prior phototherapy, 49.3 % had received prior conventional systemic therapy, and 26.4 % had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Platseebo kontrolliga uuringutesse kaasatud 3866 patsiendist 64 % olid varem saanud süsteemset ravi (bioloogilist, tavaravi või psoraleeni ja ultraviolett A (PUVA)), 43,5 % olid saanud eelnevalt fototeraapiat, 49,3 % olid eelnevalt saanud süsteemset ravi ja 26,4 % olid saanud eelnevalt bioloogilist psoriaasiravi.
Q. What if I cannot push in the plunger?
K. Mis siis kui ma ei suuda süstli kolbi alla vajutada?
• 1 alcohol wipe
• 1 alkoholiga immutatud padjake
The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, is 13 days in patients with plaque psoriasis.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg populatsiooni farmakokineetilise analüüsi hinnangu järgi on naastulise psoriaasiga patsientidel 13 päeva.
The mean (SD) maximum plasma concentration (Cmax) of ixekizumab, after the 160 mg starting dose, was 19.9 (8.15) µg/ml.
Iksekizumabi keskmine (SD) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) pärast 160 mg algannuse manustamist oli 19,9 (8,15) µg/ml.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Taltz.
Teie ja teie arst otsustate, kas te hakkate imetama või kasutama Taltz'i.
Ixekizumab is a monoclonal antibody and is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous immunoglobulins.
Iksekizumab on monoklonaalne antikeha ning eeldatakse, et see laguneb katabolismi rada mööda väiksemateks peptiidideks ja aminohapeteks samal moel nagu endogeensed immunoglobuliinid.
Check the label.
Kontrollige süstli etiketti.
• If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled pen without help from a person trained to use it.
• Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage pen-süstlit ilma selle kasutamises kogenud isiku abita.
In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
Naastulise psoriaasi III faasi kliinilise uuringu platseebo kontrolliga perioodi ajal teatati infektsioonidest 27,2 %-l Taltz'iga kuni 12 nädala jooksul ravitud patsientidel võrreldes 22,9 % patsientidega platseebo grupist.
There were also improvements demonstrated in fatigue as assessed by Fatigue severity NRS scores (p<0.001).
Demonstreeriti ka väsimuse vähenemist, hinnatuna väsimuse raskuse NRS skooride põhjal (p<0,001).
Maintained or Achieved PASI 75
Säilitatav või taotletav PASI 75 ravivastus
Efficacy and safety of ixekizumab was also investigated in a double-blind study compared to ustekinumab with ixekizumab being superior on the primary study objective (PASI 90 response at week 12, Table 6).
Iksekizumabi efektiivsust ja ohutust hinnati ka võrreldes ustekinumabiga topeltpimedas uuringus, kus iksekizumab oli parem esmase uuringu eesmärgi saavutamisel (PASI 90 ravivastus 12. nädalal, tabel 6).
The treatment responses on Taltz were significantly greater than those on placebo as early as week 1 for ACR 20, week 4 for ACR 50 and week 8 for ACR 70 and persisted through week 24.
Taltz'i puhul olid ravivastuse määrad oluliselt suuremad kui platseebo kasutamisel juba 1. nädalal ACR 20, 4. nädalal ACR 50 ja 8. nädalal ACR 70 puhul ning püsisid 24. nädalani.
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000
Lisaks kasutati iga kõrvaltoime jaoks vastavat sageduse määratlust, mis põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000
Taltz can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Taltz võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone.
It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Ei ole teada, kas iksekizumab eritub rinnapiimaga või imendub pärast sisse võtmist süsteemselt.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid genitaalpiirkonna sPGA ravivastuse vähemalt „0“ (puhas) või „1“ (minimaalne) (genitaalpiirkonna sPGA 0/1).
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Lõpetage Taltz'i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu .
These improvements in nail, scalp and palmoplantar psoriasis were maintained at Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0,1) responders at Week 12.
Need head tulemused küünte, peanaha ja palmoplantaarse psoriaasi ravis püsisid 60. nädalani Taltz'i raviga patsientidel, kes olid sPGA (0,1) reageerijad 12. nädalal.
The rate of serious infections was 0.4 % for etanercept and 0.5 % for Taltz.
Tõsiseid infektsioone esines 0,4 % etanertsepti ja 0,5 % Taltz'i ravirühmas.
Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
Mittekliinilised katsed makaakidega (cynomolgus) ei näidanud kahjulikku toimet inimesele, tuginedes korduvtoksilisuse, farmakoloogilise ohutuse ja reproduktsiooni ja loote arengu toksilisuse uuringutele.
Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious infection or an allergic reaction.
Lõpetage Taltz'i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige koheselt arstiabi, kui te täheldate mistahes tõsisele infektsioonile või allergilisele reaksioonile viitavaid sümptomeid.
In SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, similar responses for ACR 20/50/70 were seen in patients with psoriatic arthritis regardless of whether they were on concomitant cDMARDs, including MTX treatment, or not.
Uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 täheldati psoriaatilise artriidiga patsientidel sarnaseid ACR 20/50/70 ravivastused hoolimata sellest, kas nad said samaaegset cDMARD-ravi (sealhulgas MTX-i) või mitte.
Figure 3: Primary Endpoint (Simultaneous ACR 50 & PASI 100) and Major Secondary Endpoints (ACR 50; PASI 100) Response Rates Week 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Joonis 3: Esmase tulemusnäitaja (üheaegne ACR 50 & PASI 100) ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate (ACR 50; PASI 100) ravivastuse määrad nädalatel 0...24 [ITT populatsioon, NRI]**
Press the green injection button.
Vajutage rohelist süstenuppu.
You will not need to put the base cap back on-doing so could damage the needle or cause you to injure yourself by accident.
Teil ei ole tarvis põhjakorki tagasi keerata - seda tehes võite te nõela kahjustada või ennast kogemata vigastada.
For both Taltz Q2W and Q4W: b p<0.01 and c p<0.001 compared with placebo.
Nii Taltz'i Q2W kui Q4W puhul: b p<0,01 ja c p<0,001 võrreldes platseeboga.
UNCOVER-2 enrolled 1,224 patients.
UNCOVER-2 uuringusse kaasati 1224 patsienti.
DO NOT put the needle cap back on.
ÄRGE pange nõelakaitset nõelale tagasi.
- if you are allergic to ixekizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ärge kasutage Taltz'i - kui olete iksekizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Patients in all treatment groups had a median baseline PASI score ranging from 17.4 to 18.3; 48.3 % to 51.2 % of patients had a baseline sPGA score of severe or very severe, and mean baseline itch Numeric Rating Scale (itch NRS) ranging from 6.3 to 7.1.
Kõikides ravigruppides oli PASI keskmine algväärtus vahemikus 17,4 kuni 18,3; 48,3 % kuni 51,2 %-l patsientidest oli sPGA algväärtuse skoor raske või väga raske ja keskmine ravieelne sügeluse numbriline skaala (sügeluse NRS) vahemikus 6,3 kuni 7,1.
If you see any of the following, DO NOT USE the syringe, and dispose of it as directed:
Kui Te täheldate midagi järgnevast, ÄRGE KASUTAGE süstlit ja hävitage see vastavalt juhistele, kui:
In psoriatic arthritis, two placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 24 weeks after treatment initiation.
Psoriaatilise artriidi korral liideti kaks platseebokontrolliga III faasi uuringut, et hinnata Taltz'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 24 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
A. Do not remove the base cap.
V. Ärge eemaldage põhjakaitset.
Before using your pre-filled pen:
Enne pen-süstli kasutamist:
Results from a drug-drug interaction study in patients with moderate-to-severe psoriasis determined that 12 weeks of administration of ixekizumab with drugs metabolized by CYP3A4 (i.e., midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) or CYP2D6 (i.e., dextromethorphan) does not have a clinically significant impact on the pharmacokinetics of these drugs.
Ravimitevahelise koostoime uuringu tulemused mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel näitasid, et iksekizumabi manustamine 12 nädala vältel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 (st midasolaam), CYP2C9 (st varfariin), CYP2C19 (st omeprasool), CYP1A2 (st kofeiin) või CYP2D6 (st dekstrometorfaan) vahendusel, ei avalda kliiniliselt olulist mõju nende ravimite farmakokineetikale.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Taltz in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis and psoriatic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Taltz'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta naastulise psoriaasi ja psoriaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
SPIRIT-P2 evaluated 363 patients, of whom 41% had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 16.1 mg. 73.2% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
Uuringus SPIRIT-P2 hinnati 363 patsienti, kellest 41% said samaaegselt MTX-i keskmises nädalaannuses 16,1 mg. 73,2% patsientidest, kes kasutasid samaaegselt MTX-i, said 15 mg või suuremat annust.
Abbreviations: N = number of patients in the analysis population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo
Lühendid: N =patsientide arv analüüsitavas populatsioonis Märkus: puuduvate andmetega patsiendid arvati ravile mitte vastanute hulka a p < 0,001 võrreldes platseeboga
Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Subkutaanselt on kliinilistes uuringutes manustatud annuseid kuni 180 mg ilma annust limiteeriva toksilise toimeta.
sPGA of “0” or “1” is equivalent to “clear” or “minimal”; NRS = Numeric Rating Scale
sPGA “0” või “1” =“puhas” või “minimaalne”; NRS = numbriline hindamisskaala