natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml) 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) 10 pudelit, milles 100 doosi (10 x 100 ml)
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirust serotüüp 8 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
BATCH NUMBER Lot{number}
Lot {number}
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 (BTV8) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
SC. Read the package leaflet before use.
SC Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1x10 ml)
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Karp, milles 1 pudel 10 ml Karp, milles 1 pudel 50 ml Karp, milles 10 pudelit 50 ml Karp, milles 1 pudel 100 ml Karp, milles 10 pudelit 100 ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Iga 1 mlvaktsiini doos sisaldab: BTV 8 antigeen ...................................................... ≥ 2,1 log10 pikselit* Alumiiniumhüdroksiid, Saponiin,q.s.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Vaktsiini üledoosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis “Kõrvaltoimed”.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Keeluajad:0 päeva.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Keeluajad: 0 päeva.
Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirus serotüüp 8 antigeen ................. ≥ 2,1 log10 pikselit* (*) antigeenide sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 vastu.
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/dose
BTV 8 antigeen ............................................................................................. ≥ 2,1 log10 pikselit*/doosis
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VAHETUL PAKENDIL
TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Lammas ja veis.
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Asjassepuutuvad liikmesriigid olid Portugal, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Direktiivi 2001/83/EC muudetud redaktsiooni artikli 29 lõige 2.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Need liikmesriigid ei olnud suutnud viiteliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele jõuda.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11/10/2006.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Taani tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 31. märtsil 2006.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Oma 2006. aasta mai koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne ja tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tuleb viia sisse muudatused.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Esildise tegemise eesmärk oli leppida kokku, kas Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, kui on olemas oht suurendada kõrvalnähtude, näiteks peapöörituse ja hüpotensiooni sagedust; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli olulisi erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Ettevõte Arrow Generics UK Ltd esitas Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actos?
Mis meetmed võetakse, et tagada Actose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Actos pioglitazone
Actos pioglitasoon
Further studies also looked at long-term use of Actos.
Täiendavates uuringutes vaadeldi ka Actose pikaajalist kasutamist.
The full EPAR for Actos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Actose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos on 13 October 2000.
Euroopa Komisjon andis Actose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. oktoobril
Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Actose ravivastus tuleb 3-6 kuu möödudes läbi vaadata ning lõpetada ravi patsientidel, kes ei saa sellest piisavalt kasu.
Almost 7,000 patients received Actos in all of the studies combined.
Kõigis uuringutes kokku manustati Actost ligikaudu 7000 patsiendile.
The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Actose kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), hüpesteesia (vähenenud puutetundlikkus), nägemishäired, luumurrud ja kaalu suurenemine.
Why has Actos been approved?
Miks Actos heaks kiideti?
The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Actost turustav ettevõte koostab ravimit määravatele arstidele teabematerjalid, milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja kusepõie vähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimite kasutamisel, patsientide valikukriteeriume ning vajadust ravi regulaarselt läbi vaadata ja lõpetada, kui see ei ole patsientidele enam kasulik.
If Actos is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Actose kasutamisel koos teiste diabeediravimitega võivad esineda ka muud kõrvalnähud.
The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Actose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actos.
See on ravimi Actos Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
What is Actos?
Mis on Actos?
For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Actosega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Actos is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Actos on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Actose toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakkude) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini.
Other information about Actos:
Muu teave Actose kohta
The recommended starting dose of Actos is 15 or 30 mg once a day.
Actose soovitatav algannus on 15 või 30 mg üks kord ööpäevas.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Actost kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
How does Actos work?
Kuidas Actos toimib?
What is the risk associated with Actos?
Mis riskid Actosega kaasnevad?
Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Mõnes uuringus vaadeldi ka Actose kasutamist koos sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Actost ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleeme, südamepuudulikkus või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi teatud tüsistus).
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Actos vähendas HbA1c-sisaldust, mis tõendas, et annustega 15 mg, 30 mg ja 45 mg vere glükoosisisaldus vähenes.
For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
Actose kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Actos parandas II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse reguleeritavust ka juhul, kui Actos lisati senisele ravile sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Actost võrreldi mitmes uuringus platseebo (näiv ravim), metformiini ja gliklasiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Actose omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
What benefit has Actos shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Actose kasulikkus?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Actos on retseptiravim.
How has Actos been studied?
Kuidas Actost uuriti?
What is Actos used for?
Milleks Actost kasutatakse?
How is Actos used?
Kuidas Actost kasutatakse?
are continuously monitored.
kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas, eelistatult koos toiduga.
does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket edasi lükata.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
It is a ‘generic medicine'.
on geneeriline ravim.
In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Seda võib kasutada ka noorukite raviks, kes on esmavaliku ravimitele resistentsed või ei saa neid kõrvalnähtude tõttu kasutada.
is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
turustatakse tablettidena (200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili).
is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
on HIV-ravim, mida kasutatakse koos vähemalt ühe muu HIV-ravimiga, et ravida omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanuid.
outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
on 28 April 2017.
müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. aprillil 2017.
used?
kasutatakse?
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Truvada, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
and why it is authorised in the EU
ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Truvada.
(emtricitabine / tenofovir disoproxil)
(emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil)
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Võrdlusravimiga Truvada on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama HIVinfektsiooni (nakkuse) ravis kogenud arst.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
sisaldab kaht toimeainet: nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit emtritsitabiini ja tenofoviiri eelravimit tenofoviirdisoproksiili.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
For more informationabout using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Lisateave ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
work?
uuriti?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Truvada korral, ületab ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja neis paljuneda.
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
turustaja varustab arstid teabepakmega, mis selgitab ravimi võimalikku kahjulikku toimet neerutalitlusele täiskasvanutel ja lastel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Euroopa Komisjon andis ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Muu teave ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Mis on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Packaging
Manustamistee Pakend
The procedure started on 19 July 2007.
Menetlus algas 19. juulil 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. novembril 2007 ja 22. aprillil
Ref. EMEA/CHMP/384874/2008
London, 7. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/554238/2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused on antibiootikum, mis on näidustatud tsiprofloksatsiini suhtes tundlike patogeenide põhjustatud tüsistusteta ja tüsistustega infektsioonide, sealhulgas raskete infektsioonide raviks.