natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Idelalisiibi kliinilistes uuringutes on täheldatud ALATi ja ASATi sisalduse suurenemist 3. ja 4. tasemele (> 5 x ULN).
A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
Isastel rottidel täheldati inimesel soovitatava annusega saavutatava kontsentratsiooniga võrreldes kuni 0,4-kordse annuse kasutamisel pankrease saarekeste rakkude kasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
ANTI-INFECTIVES Antifungals
INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Seeninfektsioonivastased ravimid
There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
On esinenud ka maksarakkude kahjustusi, sealhulgas maksapuudulikkust.
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Zydelig, and for 1 month after your last treatment.
• Zydelig-ravi ajal ning 1 kuu pärast seda tuleb rasestumise vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment.
1 kuu pärast seda kasutama ka barjäärimeetodit, nagu kondoomid või emakasisesed vahendid.
Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Idelalisiibravi alguses ja muude tsütomegaloviirusinfektsiooni nähtude korral anamneesis on ravieelse positiivse tsütomegaloviiruse seroloogiaga patsiente soovitatav jälgida regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt tsütomegaloviirusinfektsiooni suhtes.
• if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
• kui teie suu, suguelundite ja/või silmade limaskestad on turses ja villilised.
Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Idelalisiibi ei tohi manustada koos amiodarooni või kinidiiniga.
Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
Kõhulahtisuse esimeste märkide ilmnemisel teavitage viivitamatult oma arsti.
Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
Idelalisiibi ei tohi koosmanustada sildenafiiliga.
Following 150 mg twice daily administration of idelalisib, average (range) Cmax and AUC at steady-state were 1,953 (272; 3,905) ng/mL and 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL for idelalisib and 4,039 (669; 10,897) ng/mL and 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL for GS-563117, respectively.
Pärast 150 mg idelalisiibi manustamist kaks korda ööpäevas, oli keskmine (vahemik) Cmax ja AUC püsikontsentratsiooni tingimustes idelalisiibi ja GS-563117 puhul vastavalt 1953 (272; 3905) ng/ml ja
Hepatobiliary disorders Transaminase increased
Maksa ja sapiteede häired Transaminaaside sisalduse suurenemine
Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
Uuringu 101-09 efektiivsuse kokkuvõte (IRC hinnang) Näitajad iNHL üldkohort (N = 125) n (%)
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
CI: usaldusintervall; R: rituksimab; n: ravivastusega osalejate arv; N: osalejate arv rühmas; NR: ei saavutatud (not reached).
Idelalisib in combination with rituximab
Idelalisiib kombinatsioonis rituksimabiga
Neutropenia Treatment with Zydelig should be withheld in patients while absolute neutrophil count (ANC) is below 500 per mm3.
Neutropeenia Kui neutrofiilide absoluutarv on alla 500 ühe mm3 kohta, tuleb patsientidel Zydeligiga ravi peatada.
In vitro data indicated that idelalisib is not an inhibitor of the metabolising enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, or UGT1A1, or of the transporters OAT1, OAT3, or OCT2.
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A või UGT1A1 ega transportereid OAT1, OAT3 või OCT2.
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Idelalisiibi ei tohi manustada koos kvetiapiini või pimosiidiga.
Carbamazepine
Idelalisiibi
↑ serum concentrations Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse reactions is recommended.
Soovitatav on ravitoime ja kõrvaltoimete kliiniline jälgimine.
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) Rarely, cases of SJS and TEN have occurred when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol, and amoxicillin).
SJS-i ja TEN-i on esinenud harva idelalisiibi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mida seostatakse nimetatud sündroomide tekkega (bendamustiin, rituksimab, allopurinool ja amoksitsilliin).
Patients with CMV viraemia without associated clinical signs of CMV infection should be carefully monitored.
Hoolikalt tuleb jälgida tsütomegaloviiruse vireemiaga patsiente, kellel puuduvad seotud tsütomegaloviirusinfektsiooni nähud.
↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
Koos idelalisiibiga manustamise ajal ning idelalisiibravi katkestamise järgselt on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
• diarrhoea/inflammation of the large intestine
• kõhulahtisus/jämesoole põletik
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
• dasatiniib, nilotiniib, paklitakseel, vinblastiin, vinkristiin - ravimid, mida kasutatakse vähkkasvaja raviks;
PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
PFS mediaan (kuudes) (95% CI) Riskisuhe (95% CI) ORR (95% CI)
Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Väärtuste taastumisel 1. astmel või madalamal tasemel (ALAT/ASAT ≤ 3 x üle normi ülempiiri) võib ravi väiksema annusega jätkata.
Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus Idelalisiib + O Ofatumumab
Medicinal product
VÄHIVASTASED RAVIMID
Hazard ratio (95% CI)
Riskisuhe (95% CI)
Special populations Elderly
Fertiilses eas naised
INHALED BETA AGONIST
INHALEERITAVAD BEETAAGONISTID
The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI”
CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
CI: usaldusintervall; R: rituksimab; N: osalejate arv rühmas; NR: ei saavutatud (not reached)
No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
Uuringutes, mis kestsid 13 nädalat või kauem, ei täheldatud rottidel ega koertel maksafunktsiooni kahjustusi ega kroonilist transaminaaside sisalduse tõusu.
CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
CI: usaldusintervall; O: ofatumumab; n: ravivastusega uuritavate arv; N: uuritavate arv rühmas; NR: ei saavutatud (not reached).
Zydelig 150 mg film-coated tablets
Zydelig 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment.
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta ei ole annuste soovitamiseks piisavalt andmeid.
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 ALT/AST elevation and liver function monitored.
ALATi/ASATi aktiivsuse 3. või 4. astme tõusu korral tuleb ravi Zydelig'iga katkestada ja jälgida maksa funktsiooni.
• liver damage
Maksarakkude kahjustus
Clinical efficacy in follicular lymphoma
Kliiniline efektiivsus follikulaarse lümfoomi korral
The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Enamikul osalejatest esinesid ebasoodsad tsütogeneetilise prognoosi faktorid: 43,2%-l 17p kromosoomi deletsioon ja/või tuumori valgu 53 (TP53) mutatsioon ja 83,6%-l muteerumata geenid immunoglobuliini raske ahela muutuvas piirkonnas (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Monitor ANC at least weekly.
Neutrofiilide absoluutarvu tuleb jälgida vähemalt iga nädal.
Zydelig 100 mg film-coated tablets
Zydelig 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Kui kõhulahtisus/koliit on taandunud 1. raskusastmele või alla selle, võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Zydelig 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid idelalisiib
PFS median (months) (95% CI)
Mediaanne PFS (kuudes) (95% CI)
Hazard ratio (95% CI) P-value
Šansside suhe (95% CI) P-väärtus
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
• itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool - ravimid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
• carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
• karbamasepiin, S-mefenütoiin, fenütoiin - ravimid, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks;
• colchicine, a medicine used to treat gout
• kolhitsiin - ravim, mida kasutatakse podagra raviks;
Elevated liver transaminases
Maksa transaminaaside sisalduse suurenemine
Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Idelalisiib indutseeris lümfi vähenemist põrnas, harknäärmes, lümfisõlmedes ja soolestikuga seotud lümfikoes.
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0116
Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Kui lööve on taandunud 1. raskusastmele või alla selle, võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Zydelig 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idelalisiib
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Idelalisiibi ei tohi manustada koos alfusosiiniga.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis
Seedetrakti häired Kõhulahtisus/koliit
Contents of the pack and other information
Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zydeligi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
Kroonilise hepatiidi, sh viirushepatiidi, ägenemisega patsientidel ei ole idelalisiibi uuritud.
Tablet core
Tabel 1.
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Colchicine
Kolhitsiin
ANC should be monitored at least weekly until ANC is ≥ 500 per mm3 when treatment can be resumed at 100 mg twice daily (see section 4.4).
Siis võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering tadalafil with idelalisib.
Tadalafiili koosmanustamisel idelalisiibiga tuleb olla ettevaatlik, sh kaaluda annuse vähendamist.
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) makrogool 3350 (E1521)
↑ serum concentrations
↑ kontsentratsiooni seerumis
• rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
• naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks;
Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
Selles patsientide rühmas tuleb Zydeligi manustamisel olla ettevaatlik.
ANTI-HYPERTENSIVES
ANTIHÜPERTENSIIVSED RAVIMID
Maintain Zydelig dosing.
Zydeligi annustamine jääb samaks.
If the event recurs, treatment with Zydelig must be withheld until the values return to Grade 1 or less, after which re-initiation at 100 mg twice daily may be considered at the discretion of the physician (see sections 4.4 and 4.8).
Seejärel võib kaaluda ravi taasalustamist annusega 100 mg kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
[ULN]).
ORR*
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Idelalisiibi ei tohi manustada koos tsisapriidiga
Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Budesoniid, flutikasoon
Clinical monitoring is recommended for telithromycin.
Telitromütsiini kasutamisel on soovitatav kliiniline jälgimine.
Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Kui teil on probleeme tablettide neelamisega, pidage nõu oma arstiga.
• inflammation of the lungs
• kopsupõletik
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
General disorders and administration site conditions Pyrexia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Püreksia
28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
õhukese polümeerikattega tablett blister (PVC/PVDC/Alu) 28 tabletti (7 x 5 mg +
film-coated tablet
blister (PVC/PVDCAlu) 100 tabletti
--1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
- Eimeria acervulina, tüvi 003 - 332 - 450 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria brunetti, tüvi 034 - 213 - 288 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria maxima, tüvi 013 - 196 - 265 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria necatrix, tüvi 033 - 340 - 460 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria tenella, tüvi 004 - 276 - 374 nõrgestatud koktsiidididest
EU (MA) Number
EL (ML) number Väljamõeldu d nimetus
No differences were observed regarding the SPID parameter.
SPID parameetri suhtes erinevusi ei täheldatud.
In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Enneaegse lõpetamise korral valiti viimase vaatluse kuupäev.
Route of administration TOTPAR SPID IMP 1.
TOTPAR SPID IMP 1.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Andmed kliinilise ohutusaruande tabelist 2.13, 21. detsembrist 2001
No first-pass effect has been observed.
Märkimisväärset esmast maksapassaaži ei ole täheldatud.
Opaque PVC/Aluminium.
Läbipaistmatu PVC/alumiinium.
Serious adverse event/deaths/other significant events
Rasked kõrvaltoimed/surmajuhtumid/muud olulised nähud
Increased toxicity may result.
- Võib suurendada toksilisust.
These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaval oleva annusega.
It was agreed that the following statement would be included:
Lepiti kokku lisada järgmine märkus:
Lornoxicam i.v.
Lornoxicamum i.v.
Overall discussion on RA With respect to RA, the following can be summarised:
Üldine arutelu RA kohta Seoses RA-ga võib teha alljärgneva kokkuvõtte.
Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Prekliinilised ohutusandmed - lõik 5.3 Liikmesriikidevahelised erinevused on ühtlustatud.
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
28802 Alcalá de Henares, Madriid, Hispaania
Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Esinemissagedus annuse järgi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) ja 22,7% (16 mg).
• Conclusions
• Järeldused
Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.
Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Taotleja vastas menetluse käigus tekkinud küsimustele üldiselt rahuldavalt, kuigi müügiloa hoidja efektiivsuse ja ohutuse andmebaasis on teatavaid puudusi, mis on põhiliselt seotud väikeste 15-20 aastat tagasi läbi viidud lühiajaliste kliiniliste uuringutega.
Number of Patients by Indication and Treatment
Patsientide arv näidustuse ja ravi järgi
Less frequently, gastritis has been observed.
Harvemini on täheldatud gastriiti.
Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Patsientide üldarvust 57,8% (7 046/12 192) said lornoksikaami (vt allpool tabelit).
Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Kahes 16 liikmesriigist ei ole osteoartroosi ravi heaks kiidetud (EE, IT).
Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madriid, Hispaania
More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
103 uuringus osales rohkem kui 12 000 patsienti, neist 43 uuringut 810 patsiendiga liigitati I faasi uuringuteks.
Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Lornoksikaami kasutamist uuriti 34 valu-uuringus 7 761 patsiendiga.
Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Muude organsüsteemidega seotud reaktsioone esines vähem kui 1%-l patsientidest.
Lornoxicam is not dialysable.
Lornoksikaam ei ole dialüüsitav.
The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Lornoksikaami imendumine (arvutatud AUC põhjal) väheneb kuni 20%.
The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Müügiloa hoidja vastust aktsepteeritakse ja täiendavaid andmeid ei küsita.
The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
Surmajuhtumite esinemissagedus patsiendi kohta aastas oli lornoksikaami kasutamisel 0,007; aktiivse võrdlusravimi kasutamisel oli vastav arv peaaegu kolm korda suurem (0,020).
The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Lornoksikaami absoluutne biosaadavus on 90-100%.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus komitees,
The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Valmislahuse osmolaarsus on umbes 328 mosmol/kg ja pH umbes 8,7.
Included in analysis
Analüüs hõlmas
Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ühendkuningriik
Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Nycomed Itaalia S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itaalia
Taking Xefo with food and drink
Xefo võtmine koos toidu ja joogiga
The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Uuringu CT32 väljajätmise põhjus ei ole selge (see lülitati 2. metaanalüüsi; pärast väljatõmbamist kasutati ühekordseid annuseid).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
XEFO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Studies included in meta-analyses Parameters used
Metaanalüüsi kaasatud uuringud Kasutatud parameetrid
Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Rootsi
Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brüssel, Belgia
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Overall discussion on the meta-analyses
Üldine arutelu metaanalüüside kohta
Therefore lornoxicam should not be used in breastfeeding women.
Seetõttu ei tohi lornoksikaami rinnaga toitvatel naistel kasutada.
Instruction for use and handling
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Reactions of liver and haematology have all been mild.
Kõik maksa reaktsioonid ja hematoloogilised reaktsioonid on olnud kerged.
Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Seepärast on vaja liitiumi taset seerumis jälgida, eriti ravi algul, kohandamisel ja lõpetamisel.
For further instructions on handling of the product before administration, see section 6.1.
Täiendav informatsioon ravimi käsitsemise kohta enne manustamist on toodud lõigus 6.1.
Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Seega piirdus statistiline analüüs 4-nädalase ravifaasiga, mis on rahvusvahelisi suuniseid arvestades sobiv mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite efektiivsuse hindamiseks OA puhul.
Very rare (less than 1 in 10.000 patients treated)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 10000-st):
The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Ravi kestus pimemeetodil oli uuringute CT18 ja CT80 puhul 4 nädalat ja uuringute CT33 ja CT63 puhul 12 nädalat.
This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Nimetatud andmeid kinnitavad ka aastase kestusega ravimiohutuse uuringu tulemused.
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Taani
TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
TOTPAR = valu leevenemine kokku; SPID = valu intensiivsuse erinevuste summa; IMP = üldmulje.
Additional information on special populations
Täiendav informatsioon patsientide eripopulatsioonide kohta
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomuuringutes on leitud toksiline toime viljakusele (vt. lõik 5.3).
Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Mõnedele patsientidele võib osutuda vajalikuks anda esimese 24 tunni jooksul veel 8 mg.
Therapeutic indication - rheumatic pain (RA)
Näidustus - reumaatiline valu (RA)
Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
Nende andmete põhjal näib, et võib olla põhjendatud lornoksikaam QR suurema algannuse kasutamine.
• Quality issues
• Kvaliteediküsimused