natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Esbriet is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Esbriet on näidustatud kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 63 - (INCLUDING BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites, multipakend 63 (SH BLUE BOX)
Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
Pirfenidooni suurenenud ekspositsiooni võimalust arvesse võttes tuleb olla ettevaatlik selle kasutamisel olemasoleva kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsientidel.
Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Tabel 3 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-006
Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
Tabel 2 Kategooriliselt hinnatud eeldatava FVC protsendi muutus algtasemest 72. nädalani uuringus PIPF-004
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - 70 ML PUDEL
2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
2 nädala ravi alustamise pakend: multipakend, mis sisaldab 63 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pakend, mis sisaldab ühte 21 tabletiga blistrit, ja 1 pakend, mis sisaldab kahte 21 tabletiga blistrit)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 90 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/011 90 tabletti
The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga 801 mg blister tähistatud järgmiste sümbolitega ning nädalapäevade lühendatud nimetustega:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 534 mg film-coated tablets Pirfenidone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidoon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - BOTTLE 250 ML
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PUDEL 250 ML
You will need a blood test before you start taking Esbriet and at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter whilst you are taking this medicine to check whether your liver is working properly.
Enne Esbriet-ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust.
● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
· Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 252 Multipack (INCLUDING BLUE BOX)
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites, multipakend 252 (SH BLUE BOX)
Table 1 Adverse reactions by SOC and MedDRA frequency Infections and infestations
Tabel 1 Kõrvaltoimed organklasside ja MedDRA esinemissageduste konventsiooni järgi
Weight loss has been reported in patients treated with Esbriet (see section 4.8).
Esbrieti võtvatel patsientidel on kirjeldatud kehakaalu langust (vt lõik 4.8).
Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Esbrieti kasutamist uuritud ja need patsiendid ei tohi Esbrieti kasutada (vt lõik 4.3).
Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 534 mg pirfenidone.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA).
Uuringus PIPF-016 eeldatava FVC protsendi langus algtasemega võrreldes 52. nädalaks Esbrieti kasutanud patsientidel (N = 278) oluliselt vähenes võrreldes platseebot kasutanud patsientidega (N = 277; p < 0,000001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 801 mg film-coated tablets Pirfenidone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidoon
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/009 21 tabletti
Esbriet should be used with caution in patients treated with other moderate inhibitors of CYP1A2 (e.g. amiodarone, propafenone).
Muude mõõdukate CYP1A2 inhibiitoritega (nt amiodaroon, propafenoon) ravitavatel patsientidel tuleb Esbrieti kasutada ettevaatusega.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment who are receiving pirfenidone.
Pirfenidooni saavatel kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more capsules than you should, and take your medicine with you.
Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem kapsleid, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.
The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p<0.001, rank ANCOVA).
Uuringus PIPF-006 vähenes 6MWT kaugus algtasemest 72. nädalaks oluliselt vähem kui platseebo korral (p < 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment.
Pirfenidooniravi ajal tuleb vältida muid ravimeid, mis inhibeerivad nii CYP1A2 kui ka vähemalt ühte muud pirfenidooni metabolismis osalevat CYPisoensüümi (nt CYP2C9, 2C19 ja 2D6).
● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
· Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve · Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused · Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
Uuringus PIPF-004 vähenes Esbrieti saanud patsientidel (n = 174) eeldatav FVC protsentides 72. ravinädalaks algtasemega võrreldes oluliselt vähem kui platseebot saanud patsientidel (n = 174; p = 0,001, astakteisendustega kovariatsioonanalüüs).
EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009
EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Esbriet is contraindicated in severe hepatic impairment and end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.3).
Esbrieti kasutamine raske maksakahjustuse ja lõppstaadiumis oleva maksahaiguse korral on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Kapsli sisu mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon magneesiumstearaat
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B).
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
Esbrieti turuletulekujärgsel kasutamisel on ravimit seostatud (mõnikord tõsiste) angioödeemi, näiteks näo, huulte ja/või keeleturse juhtudega, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine.
Esbriet should be used with caution in patients with moderate (CrCl 30-50 ml/min) renal impairment.
Mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30...50 ml/min) patsientide puhul peab Esbrieti kasutama ettevaatusega.
Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
Merisigadele suu kaudu pirfenidooni manustades ja neid UVA/UVB-kiirgusele eksponeerides täheldati neil fototoksilisust ja ärritust.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 801 mg pirfenidone.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 801 mg pirfenidooni.
1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
1 pudel sisaldab 42 õhukese polümeerikattega tabletti 1 pudel sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.
A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day.
Emastel rottidel, kellele manustati 1500 mg/kg ööpäevas, mis on 37 korda suurem annus kui inimesele manustatav 2403 mg ööpäevas, täheldati emakakasvajate statistiliselt olulist sagenemist.
Grapefruit may prevent Esbriet from working properly.
Greip võib halvendada Esbrieti toimet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21+42)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/016 63 tabletti (21 + 42)
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ovaalsed, ligikaudu 1,6 x 0,8 cm kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD“.
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Esbrieti ei tohi kasutada raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis oleva neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsravi (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
The bottle pack contains one bottle containing 90 tablets.
Karbis on üks 90 tabletiga pudel.
General disorders and administration site conditions Very Common Fatigue Common
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Special care should also be exercised if CYP1A2 inhibitors are being used concomitantly with potent inhibitors of one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone such as CYP2C9 (e.g. amiodarone, fluconazole), 2C19 (e.g. chloramphenicol) and 2D6 (e.g. fluoxetine, paroxetine).
Eriti ettevaatlik tuleb olla CYP1A2 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koos pirfenidooni metabolismis osaleva vähemalt ühe muu CYP-isoensüümi, nagu CYP2C9 (nt amiodaroon,
In animals placental transfer of pirfenidone and/or its metabolites occurs with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in amniotic fluid.
Loomkatsetel on täheldatud, et pirfenidoon ja/või selle metaboliidid läbivad platsenta, mille tõttu on olemas tõenäosus, et pirfenidoon ja/või selle metaboliidid kogunevad lootevedelikku.
Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects.
Muud võimalikud kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed, ligikaudu 1,3 x 0,6 cm kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD“.
267 mg film-coated tablets
267 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains 534 mg of pirfenidone.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 534 mg pirfenidooni.
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 534 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD“.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - 200 ML PUDEL
Talk to your doctor or pharmacist before taking Esbriet
Enne Esbrieti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga · Esbrieti kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD“.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - õhukese polümeerikattega tabletid blistrites
Normal
KÕLBLIKKUSAEG
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Tableti katte koostisse kuuluvad: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Tableti katte koostisse kuuluvad: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Tableti katte koostisse kuuluvad: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172).
Angioedema1
Teadmata anafülaksia1
Studies in lactating rats indicate that pirfenidone and/or its metabolites are excreted in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk.
Imetavatel rottidel tehtud uuringud näitasid, et pirfenidoon ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima ning võivad seal koguneda.
Weight loss
Kehakaalu langus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 267 mg pirfenidone.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 267 mg pirfenidooni.
Dizziness
Pirfenidoon
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos providoon K30 kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Jätkupakend: multipakend, mis sisaldab 252 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakendit, mis kõik sisaldavad nelja 21 tabletiga blistrit)
Hepatic function
Normaalne neerufunktsioon
801 mg film-coated tablets
801 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Multipakend: 63 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pakend, mis sisaldab ühte 21 tabletiga blistrit, ja 1 pakend, mis sisaldab kahte 21 tabletiga blistrit)
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunid, ovaalsed, ligikaudu 2 x 0,9 cm kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD“.
Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Esbrietiga ravitavatel patsientidel on kirjeldatud ALAT-i ja ASAT-i tõusu > 3 × üle referentsvahemiku ülemise piiri (ULN).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SILT - PUDEL 250 ML
534 mg film-coated tablets
534 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Patients should be encouraged to discontinue use of strong inducers of CYP1A2 and to stop smoking before and during treatment with pirfenidone.
Pirfenidooniravi ajal ja enne seda tuleb patsiente julgustada tugevate ensüümi CYP1A2 indutseerivate ainete kasutamist lõpetama ja suitsetamisest loobuma.
● omeprazole (used in the treatment of conditions such as indigestion, gastroesophageal reflux disease)
Toimeained, mis võivad Esbrieti toimet nõrgendada: · omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim) · rifampitsiin (teatud antibiootikum)
Metabolism and nutrition disorders Very Common Anorexia Common
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükis kiri „PFD“.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common Photosensitivity reaction; rash Common
Harv seerumi üldbilirubiini taseme tõus seoses ALAT-i ja ASAT-i tõusuga1 Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage fotosensitiivsusreaktsioon; lööve
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel
Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets
Multipakend, mis sisaldab 252 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pakendit, mis kõik sisaldavad nelja 21 tabletiga blistrit)
Moderate
Maksatalitlus
An increased incidence of liver tumours was observed in carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Hiirte ja rottidega tehtud kartsinogeensuse uuringutes täheldati maksakasvajate esinemuse suurenemist.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pirfenidoon
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 267 mg pirfenidone.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.
Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 267 mg pirfenidooni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/017 252 tabletti (3 x 84)
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of pirfenidone were observed in subjects with mild to severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Kerge kuni raske neerukahjustusega ja normaalse neerutalitlusega uuringualuste vahel ei täheldatud pirfenidooni farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/020
Bioequivalence was demonstrated in the fasted state when comparing the 801 mg tablet to three 267 mg capsules.
Kui 801 mg tabletti võrreldi kolme 267 mg kapsliga, leidis tühja kõhuga manustamise puhul tõestust bioekvivalentsus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 267 mg kõvakapslid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3x84)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU / 1/11/667/019 252 tabletti (3x84)
Paediatric population There is no relevant use of Esbriet in the paediatric population for the indication of IPF.
Lapsed Asjakohane näidustus Esbrieti kasutamiseks idiopaatilise kopsufibroosi ravimiseks lastel puudub.
● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Esbrieti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga · Esbrieti kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks (fotosensitiivsusreaktsioon).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/019 252 tabletti (3 x 84)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Esbriet 267 mg kõvakapslid Pirfenidoon
Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Sage kihelus; erüteem; nahakuivus; erütematoosne lööve; makulaarne lööve; pruriitiline lööve Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage müalgia; artralgia
PHARMACEUTICAL form
RAVIMVORM
Film-coated tablet 21 film-coated tablets.
21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Seedetrakti häired Väga sage düspepsia; iiveldus; kõhulahtisus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/021
2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets
Kaks 90 õhukese polümeerikattega tabletiga pudelit (kokku 180 õhukese polümeerikattega tabletti) 1 pudel sisaldab 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/011
● diarrhoea
Anoreksia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/005
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/005
● indigestion or stomach upset
Maksa ja sapiteede häired
● Day 15 onward: a dose of 801 mg administered three times a day (2403 mg/day) The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
Ravi alustamisel tuleb annust 14 päeva jooksul tiitrida soovitatava ööpäevase annuseni 2403 mg ööpäevas järgnevalt: · 1.-7. päev: 267 mg annus manustatuna 3 korda ööpäevas (801 mg ööpäevas) · 8.-14. päev: 534 mg annus manustatuna 3 korda ööpäevas (1602 mg ööpäevas) · Alates 15. päevast: 801 mg annus manustatuna 3 korda ööpäevas (2403 mg ööpäevas) Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 801 mg kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.
Talc
Unetus
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/002
● dizziness
Neerukahjustus
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001),
Ravi Esbrietiga vähendas oluliselt eeldatava FVC protsendi langust algtasemega võrreldes ka 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/667/007
● for the first 7 days take a dose of 267 mg (1 yellow tablet), 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil: · esimesel 7 päeval võtke 267 mg annus (1 kollane tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas) · 8. kuni 14. päevani võtke 534 mg annus (2 kollast tabletti või 1 oranž tablett) 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)