natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
C]-nategliniidist eritus uriiniga (83%), 10% eritus väljaheitega.
The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Nategliniidi biosaadavus ja poolväärtusaeg kerge kuni mõõduka maksakahjustusega mittediabeetikutel ei erinenud kliiniliselt olulisel määral tervetel uuritavatel täheldatust.
Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Muude kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane STARLIX'i ja platseebogrupi patsientidel.
Your doctor will prescribe Starlix together with metformin, if inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin.
Arst määrab teile Starlix'i koos metformiiniga, juhul kui haigus ei allu ravile metformiini maksimaalse talutava annusega.
12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 õhukese polümeerikattega tabletti 24 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 360 õhukese polümeerikattega tabletti
What you need to know before you take Starlix
Mida on vaja teada enne Starlix'i kasutamist
- Monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression).
- Monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid (kasutatakse depressiooni raviks).
The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Nategliniidi biosaadavus ja poolväärtusaeg kerge, mõõduka (kreatiniinikliirens 31...50 ml/min) ja raske (kreatiniinikliirens 15...30 ml/min) neerukahjustusega diabeetikutel (mittedialüüsitavad) ei erinenud kliiniliselt olulisel määral tervetel uuritavatel täheldatust.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Ravim aitab veresuhkru sisaldust kontrollida.
If you forget to take Starlix
Kui te unustate Starlix'it võtta
No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
Sugu Meeste ja naiste võrdlemisel ei täheldatud nategliniidi farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
If you take more Starlix than you should
Kui te võtate Starlix'it rohkem kui ette nähtud
Combination with ACE-inhibitors, NSAIDs, salicylates, monoamine oxidase inhibitors, non-selective beta-adrenergic-blocking agents and anabolic hormones
Kombinatsioonravi AKE-inhibiitorite, MSPVA-de, salitsülaatide, monoamiinoksüdaasi inhibiitorite, mitteselektiivsete beeta-adrenoretseptorite blokaatorite ja anaboolsete hormoonidega
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e.g. an under-active pituitary or adrenal gland).
- kui teil esineb mõni teine seisund, mis võib kutsuda esile madalat veresuhkru taset (näiteks hüpofüüsi või neerupealise alatalitlus).
Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Sarnaselt teiste insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega võib nategliniid kutsuda esile hüpoglükeemia.
- Diuretics (used to treat high blood pressure).
- Diureetikume (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
(used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
gemfibrosiil (kasutatakse düslipideemia raviks) või sulfiinpürasooni (kasutatakse kroonilise podagra raviks).
How Starlix works
Kuidas Starlix toimib
These symptoms include excessive thirst, frequent urination, weakness, fatigue, nausea, shortness of breath or confusion.
Nendeks sümptomiteks on tugev janu, sage urineerimine, nõrkus või väsimus, iiveldus, hingeldus või segasusseisund.
What Starlix is and what it is used for What you need to know before you take Starlix How to take Starlix
Mis ravim on Starlix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Starlix'i kasutamist Kuidas Starlix'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Starlix'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon,
What Starlix is The active substance of Starlix, nateglinide, belongs to a group of medicines called oral antidiabetics.
Starlix'i toimeaine nategliniid kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse suukaudseteks diabeediravimiteks.
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI), non-steroidal anti-inflammatory agents, salicylates, monoamine oxidase inhibitors, non-selective beta-adrenergic-blocking agents and anabolic hormones (e.g. methandrostenolone).
Järgmised ravimid võivad tugevdada nategliniidi hüpoglükeemilist toimet: angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, mittesteroidsed põletikuvastased ained, salitsülaadid, monoamiinoksüdaasi inhibiitorid, mitteselektiivsed beeta-adrenoretseptorite blokaatorid ja anaboolsed hormoonid (nt metandrostenoloon).
Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
In vitro uuringutes on näidatud, et nategliniid on madala potentsiaaliga ravimite tõrjumise osas plasmavalkudelt.
- Beta blockers or ACE inhibitors (angiotensin-converting enzyme inhibitors) (used, for example,
- Beetablokaatoreid või AKE inhibiitoreid (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid)
Severe hepatic impairment, children and adolescents No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment, or in children and adolescents.
Kliinilisi uuringuid raske maksakahjustusega patsientide, laste ja noorukitega ei ole läbi viidud.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
Suurim soovitatav ööpäevane annus on 180 mg kolm korda päevas võetuna enne igat kolme peamist söögikorda.
If you stop taking Starlix
Kui te lõpetate Starlix'i võtmise
• Common (may affect up to 1 in 10 people): abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea
• sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st): kõhuvalu, seedehäired, kõhulahtisus, iiveldus;
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
- Ravimite metabolismi inhibiitoreid, nagu näiteks flukonasool (kasutatakse seenhaiguste raviks),
Diuretics, corticosteroids, beta2 agonists, somatropin, somatostatin analogues, rifampin, phenytoin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Diureetikumid, kortikosteroidid, beeta-2-adrenomimeetikumid, somatropiin, somatostatiini analoogid, rifampiin, fenütoiin ja naistepunaürt (Hypericum perforatum)
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15-50 ml/min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Kuigi dialüüsravi saavatel patsientidel esineb nategliniidi Cmax vähenemine 49% võrra, oli mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega diabeetikutel (kreatiniini kliirens 15...50 ml/min) ravimi biosaadavus ja poolväärtusaeg võrreldav hemodialüüsi vajavate ja tervete uuritavatega.
Starlix contains lactose
Starlix sialdab laktoosi
The recommended starting dose of Starlix is 60 mg three times daily, taken before each of the three main meals.
Starlix'i soovituslik algannus on 60 mg kolm korda päevas, enne iga põhisöögikorda.
The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, beta2 agonists, somatropin, somatostatin analogues (e.g. lanreotide, octreotide), rifampin, phenytoin and St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Järgmised ained võivad langetada nategliniidi hüpoglükeemilist toimet: diureetikumid, kortikosteroidid, beeta-2-adrenomimeetikumid, somatropiin, somatostatiini analoogid (nt lanreotiid, oktreotiid), rifampiin, fenütoiin ja naistepunaürt (Hypericum perforatum).
You should ask for doctor advice on driving if you have frequent episodes of hypoglycaemia or if you are not aware of the first signs of hypoglycaemia.
Sagedaste hüpoglükeemia episoodide korral või kui te ei ole teadlik hüoglükeemia esmastest tunnustest, pidage autojuhtimise osas nõu oma arstiga.
Your doctor may check the amount of Starlix that you are taking on a regular basis and may adjust the dose according to your needs.
Arst võib regulaarselt kontrollida ja vastavalt vajadusele Starlix'i annuseid muuta.
Alcohol may disturb the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Alkoholi tarbimise ja Starlix'i kasutamise kohta pidage nõu oma arstiga, sest alkohol võib häirida kontrolli veresuhkru üle.
Nateglinide, when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Enne sööki manustatud nategliniid taastab varase või esimese faasi insuliini sekretsiooni, mis puudub II tüüpi diabeediga patsientidel.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, fertiilsus- ja sünnijärgse arengu toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Starlix.
Seega ei ole samaaegsel manustamisel STARLIX'iga vaja kohandada digoksiini, varfariini ega teiste CYP2C9 või CYP3A4 substraatide annuseid.
There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Kliinilistest uuringutest puuduvad kogemused STARLIX'i üleannustamise kohta.
The maximum recommended dose is 180 mg three times daily, taken before each of the three main meals.
Maksimaalne soovituslik annus on 180 mg kolm korda ööpäevas, enne iga põhisöögikorda.
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
Võrreldes monoteraapiaga esineb ravimi kasutamisel koos metformiiniga suurem risk hüpoglükeemia tekkeks.
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): mild abnormalities in liver function tests, allergic
• harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): kerged kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes, allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid) nagu lööve ja sügelus;
EU/1/01/174/015 12 film-coated tablets EU/1/01/174/016 24 film-coated tablets EU/1/01/174/017 30 film-coated tablets EU/1/01/174/018 60 film-coated tablets EU/1/01/174/019 84 film-coated tablets EU/1/01/174/020 120 film-coated tablets EU/1/01/174/021 360 film-coated tablets
EU/1/01/174/015 12 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/016 24 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/017 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/018 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/019 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/020 120 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/021 360 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/01/174/001 12 film-coated tablets EU/1/01/174/002 24 film-coated tablets EU/1/01/174/003 30 film-coated tablets EU/1/01/174/004 60 film-coated tablets EU/1/01/174/005 84 film-coated tablets EU/1/01/174/006 120 film-coated tablets EU/1/01/174/007 360 film-coated tablets
EU/1/01/174/001 12 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/002 24 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/004 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/005 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/006 120 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/007 360 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/01/174/008 12 film-coated tablets EU/1/01/174/009 24 film-coated tablets EU/1/01/174/010 30 film-coated tablets EU/1/01/174/011 60 film-coated tablets EU/1/01/174/012 84 film-coated tablets EU/1/01/174/013 120 film-coated tablets EU/1/01/174/014 360 film-coated tablets
EU/1/01/174/008 12 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/009 24 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/010 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/011 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/012 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/013 120 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/01/174/014 360 õhukese polümeerikattega tabletti
Therefore, dose discontinuation is advisable in patients with severe renal impairment who present with potentiation of hypoglycaemic effect while on Starlix.
Seetõttu on raske neerukahjustusega patsientidele soovitatav katkestada annustamine, et vältida potentseeritud hüpoglükeemilist toimet STARLIX'i kasutades.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Kollane raudoksiid (E172) Hüpromelloos
Starlix contains lactose monohydrate.
Starlix sisaldab laktoosmonohüdraati.
- if you have a severe kidney problem.
- kui teil on raske neeruhaigus.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Punane raudoksiid (E172) Hüpromelloos
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Starlix.
Enne Starlix'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
How to store Starlix
Kuidas Starlix'it säilitada
Discontinuation should be considered in patients with severe renal impairment who present with potentiation of the hypoglycaemic effect.
Raske neerukahjustusega patsientidel, kellel potentseerub hüpoglükeemiline toime, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Excipient with known effect Lactose monohydrate: 141.5 mg per tablet.
Teadaolevat toimet omav abiaine Tablett sisaldab 141,5 mg laktoosmonohüdraati.
How to take Starlix
Kuidas Starlix'i kasutada
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Excipient with known effect Lactose monohydrate: 214 mg per tablet.
Teadaolevat toimet omav abiaine Tablett sisaldab 214 mg laktoosmonohüdraati.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Starlix-ravi ajal ei tohi last imetada.
Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg nategliniidi (nateglinidum).
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg nategliniidi (nateglinidum).
Starlix 60 mg tablets nateglinide
Starlix 60 mg tabletid nateglinidum
Your treatment may need to be adjusted.
Nendel juhtudel võib osutuda vajalikuks raviskeemi kohandamine.
STARLIX 60 mg film-coated tablets STARLIX 120 mg film-coated tablets STARLIX 180 mg film-coated tablets
STARLIX 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid STARLIX 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid STARLIX 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg nategliniidi.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Insuliin, mida organismis toodab pankreas (kõhunääre), aitab alandada veresuhkru sisaldust, eriti pärast sööki.
Rare: Elevations in liver enzymes.
Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Excipient with known effect Lactose monohydrate: 283 mg per tablet.
Teadaolevat toimet omav abiaine Tablett sisaldab 283 mg laktoosmonohüdraati.
Starlix 180 mg tablets nateglinide
Starlix 180 mg tabletid nateglinidum
Starlix 120 mg tablets nateglinide
Starlix 120 mg tabletid nateglinidum
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Starlix 60 mg õhukese polümeerikattegatabletid Starlix 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid Starlix 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid nategliniid (nateglinidum)
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Starlix 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punast värvi, ovaalsed, tähistusega “STARLIX” ühel ja “180” teisel küljel.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Starlix 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollast värvi, ovaalsed, tähistusega “STARLIX” ühel ja “120” teisel küljel.
Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Maksakahjustus Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb nategliniidi kasutamisel olla ettevaatlik.
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have low blood sugar (hypoglycaemia).
Madala veresuhkru korral (hüpoglükeemia) võib kontsentratsiooni- või reaktsioonivõime langeda.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
120 mg tabletid on kollast värvi, ovaalse kujuga, tähistusega “STARLIX” ühel ja “120” teisel küljel.
180 mg red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
180 mg tabletid on punast värvi, ovaalse kujuga, tähistusega “STARLIX” ühel ja “180” teisel küljel.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
60 mg tabletid on roosat värvi, ümara kuju ja kaldservaga, tähistusega “STARLIX” ühel ja “60” teisel küljel.
Other events
Muud kõrvaltoimed
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Starlix 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosat värvi, ümmargused, tähistusega “STARLIX” ühel ja “60” teisel küljel.
Talk to your doctor before taking Starlix - if you know that you have a liver problem.
Enne Starlix'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovaleap on 27 September 2013.
Euroopa Komisjon andis Ovaleapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. septembril 2013.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap?
Mis meetmeid võetakse, et tagada Ovaleapi ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Ovaleap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ovaleapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Ovaleap is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Ovaleapi võimalikult ohutu kasutamine.
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ise ravimit süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Seda nimetatakse munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks.
The main measure of effectiveness was the number of oocytes (immature eggs) collected.
Uuringu efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud ovotsüütide (küpsemata munarakkude) arv.
• men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
• mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Ovaleap follitropin alfa
Ovaleap alfafollitropiin
Why is Ovaleap approved?
Miks Ovaleap heaks kiideti?
What is Ovaleap and what is it used for?
Mis on Ovaleap ja milleks seda kasutatakse?
Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Varem eraldati ravimites kasutatav FSH uriinist.
Other information about Ovaleap
Muu teave Ovaleapi kohta
The most common side effects with Ovaleap (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Ovaleapi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse ja ärritus).
This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance.
See tähenda, et Ovaleap on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
The dose of Ovaleap and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Ovaleapi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment.
Ovaleapi võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus 299 naisel, kes said viljatusravi.
Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, Ovaleap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka ravimi GONAL-f korral, on Ovaleapi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ovaleapi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Ravimit ei tohi kasutada ka juhul, kui ravivastuse tekkimine patsiendil on võimatu, näiteks patsiendid, kellel puudub munasarjade või munandite talitlus, või naised, kes ei tohi tervislikel põhjustel rasestuda.
What are the risks associated with Ovaleap?
Mis riskid Ovaleapiga kaasnevad?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovaleap.
See on ravimi Ovaleap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Naistel on munasarjatsüste (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu esinenud enam kui 1 patsiendil 10st.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ovaleap.
Hindamisaruandes ei anta Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid.
It is used to treat the following groups:
Ovaleapi kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
Ovaleapis ja võrdlusravimis GONAL-f sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).