natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall survival was not mature at the final PFS analysis (133 events observed across the two arms).
Lõpliku PFS analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed veel valmis (kahes rühmas täheldati 133 juhtumit).
Grade 1 or 2
1. või 2. raskusaste
If the CYP3A4 inhibitor is discontinued, the abemaciclib dose should be increased to the dose used prior to the initiation of the CYP3A4 inhibitor (after 3 to 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor).
Kui CYP3A4 inhibiitori kasutamine lõpetatakse, tuleb abematsikliibi annust suurendada tasemeni, mida kasutati enne CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist (pärast CYP3A4 inhibiitori 3...5 poolväärtusaja pikkuse perioodi möödumist).
Grade 3, recurrent; or Grade 4
3. raskusaste, korduv; või 4. raskusaste
Abemaciclib is a potent and selective inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), and most active against Cyclin D1/CDK4 in enzymatic assays.
Abematsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside 4 ja 6 (CDK4 ja CDK6) tugev ja selektiivne inhibiitor ning ensüümanalüüsides kõige suurema aktiivsusega tsükliin D1/CDK4 vastu.
Verzenios in combination with endocrine therapy
Verzenios kombinatsioonis endokriinraviga
The median age of patients enrolled was 63 years (range 32-88).
Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 63 aastat (vahemik 32...88).
It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Ravimit ei tohi manustada koos greibi või greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid: 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 46% for patients treated with abemaciclib plus an aromatase inhibitor.
Need tulemused on vastavuses haiguse progresseerumise või surma riski kliiniliselt olulise 46% vähenemisega abematsikliibi pluss aromataasi inhibiitoriga ravitud patsientidel.
In patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment, a decrease in dosing frequency to once daily is recommended (see section 5.2).
Raske (Child Pugh C) maksakahjustuse korral on soovitatav ravimit manustada üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
Ravimi võtmise ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla, sest see võib põhjustada Verzenios'e sisalduse suurenemist veres.
If strong CYP3A4 inhibitors cannot be avoided, the abemaciclib dose should be reduced to 100 mg twice daily.
Kui tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb abematsikliibi annust vähendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Overall survival was not mature at the final PFS analysis (93 events observed across the two arms).
Lõpliku PFS analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed veel valmis (kahes rühmas täheldati 93 juhtumit).
Randomised Phase 3 Study MONARCH 2: Verzenios in combination with fulvestrant
Randomiseeritud III faasi uuring MONARCH 2: Verzenios kombinatsioonis fulvestrandiga
The median age of patients enrolled was 60 years (range, 32-91 years).
Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 32...91 aastat).
• Dry skin
• naha kuivus.
Age, gender, and body weight
Vanus, sugu ja kehakaal
Abemaciclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Abematsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
• Inflamation of the mouth and lips, nausea (feeling sick), vomiting,
• suu ja huulte põletik, iiveldus, oksendamine,
Genotoxicity
Genotoksilisus
Toxicitya, b
Kõrvaltoimea, b
Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Tõsised infektsioonid (nt kopsupõletik) võivad olla eluohtlikud; - põhjustada trombide ehk verehüüvete teket veenides; - mõjutada maksatalitlust;
Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Püsiv või korduv 2. või 3. raskusaste (>5,0...20,0 x ULN)
Concomitant use of CYP3A4 inducers should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib (see section 4.5).
CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida abematsikliibi toime vähenemise riski tõttu (vt lõik 4.5).
Placebo plus aromatase inhibitor
Platseebo pluss aromataasi inhibiitor
The HR was 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
HR oli 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Diarrhoea returned to baseline or lesser grade with supportive treatment such as loperamide and/or dose adjustment (see section 4.2).
Kõhulahtisus taandus algtaseme või madalama raskusastmeni toetava raviga (nt loperamiid) ja/või annuse kohandamise järgselt (vt lõik 4.2).
Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Vältida tuleb greibi või greibimahla tarbimist.
In addition, Ndesethyl and N-desethylhydroxy metabolites circulate at AUCs that are 39% and 15% of parent drug.
Lisaks ringlevad N-desetüül- ja N-desetüülhüdroksümetaboliidid, mille AUC väärtused moodustavad 39% ja 15% lähteravimi omast.
Abemaciclib plus endocrine therapya All Grades Toxicity
Abematsikliib pluss endokriinravia Kõik raskusastmed
This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.
Leiti, et see on tingitud renaalse sekretsiooni vähenemisest, glomerulaarfiltratsioon ei muutunud.
Abemaciclib has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of renal tubular secretion transporters without affecting glomerular function (as measured by iohexol clearance) (see section 4.5).
On näidatud, et abematsikliibi kasutamisel suureneb seerumi kreatiniinisisaldus renaalse tubulaarsekretsiooni transporterite inhibeerimise tõttu, mõjutamata glomerulaarfunktsiooni (mõõdetuna ioheksooli kliirensi põhjal) (vt lõik 4.5).
However, based on the in vitro inhibition of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) observed with abemaciclib, in vivo interactions of abemaciclib with narrow therapeutic index substrates of these transporters, such as digoxin or dabigatran etexilate, may occur.
Kuid tuginedes abematsikliibi puhul täheldatud P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibeerimisele in vitro, võivad tekkida in vivo koostoimed abematsikliibi ja nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatide vahel, nagu digoksiin või dabigatraaneteksilaat.
Take Verzenios continuously for as long as your doctor tells you to.
Kui kaua tuleb Verzenios't võtta Võtke Verzenios't pidevalt senikaua, kui arst soovitab.
If strong CYP3A4 inhibitors need to be co-administered, the dose of abemaciclib should be reduced (see section 4.2), followed by careful monitoring of toxicity.
Kui tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid on vaja samaaegselt manustada, tuleb abematsikliibi annust vähendada (vt lõik 4.2), millele järgneb hoolikas jälgimine toksilisuse suhtes.
What Verzenios is and what it is used for
Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse
In clinical studies, increases in serum creatinine occurred within the first month of abemaciclib dosing, remained elevated but stable through the treatment period, were reversible upon treatment discontinuation, and were not accompanied by changes in markers of renal function, such as blood urea nitrogen (BUN), cystatin C, or calculated glomerular filtration rate based on cystatin C.
Kliinilistes uuringutes tekkis seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine abematsikliibravi esimese kuu jooksul, stabiilne tõus püsis kogu raviperioodi jooksul, taandus ravi lõpetamise järgselt ning sellega ei kaasnenud neerufunktsiooni näitajate (vere uurea lämmastik, tsüstatiin C või arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus tsüstatiin C alusel) muutusi.
Randomised Phase 3 Study MONARCH 3: Verzenios in combination with aromatase inhibitors
Randomiseeritud III faasi uuring MONARCH 3: Verzenios kombinatsioonis aromataasi inhibiitoritega
Diarrhoea is the most common adverse reaction.
Kõhulahtisus on kõige sagedasem kõrvaltoime.
Verzenios is for oral use.
Verzenios on suukaudseks manustamiseks.
The dose can be taken with or without food.
Annuse võib manustada koos toiduga või ilma.
Placebo plus fulvestrant
Platseebo pluss fulvestrant
Abemaciclib should be administered with caution in patients with severe renal impairment, with close monitoring for signs of toxicity.
Abematsikliibi tuleb raske neerukahjustusega patsientidele manustada ettevaatusega, jälgides patsienti hoolikalt toksilisusnähtude suhtes.
Elevation in AST and/or ALT >3 x ULN WITH total bilirubin >2 x ULN, in the absence of cholestasis
ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine >3 x ULN KOOS üldbilirubiini tasemega >2 x ULN, kui puudub kolestaas
Mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Kergel (Child Pugh A) ja mõõdukal (Child Pugh B) maksakahjustusel puudus mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
Other side effects with Verzenios may include:
Verzenios'e muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
- Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
- kõhulahtisus (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Hepatic metabolism is the main route of clearance for abemaciclib.
Maksas toimuv metabolism on abematsikliibi peamine eliminatsioonitee.
Abemaciclib prevents retinoblastoma protein (Rb) phosphorylation, blocking cell cycle progression from the G1 to the S-phase of cell division, leading to suppression of tumour growth.
Abematsikliib takistab retinoblastoomi valgu (Rb) fosforüülimist, blokeerides rakutsükli ülemineku G1-faasist S-faasi, mis viib tuumori kasvu pärssimiseni.
Verzenios is used to treat women with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-)) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Verzenios't kasutatakse naiste raviks, kellel on teatud tüüpi rinnavähk (hormoonretseptor-positiivne [HR+], inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne [HER2-] rinnavähk), mis on levinud algsest tekkekohast kaugemale ja/või teistesse organitesse.
Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Abematsikliibi ja endokriinravi kombinatsiooni III faasi uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed (N=768)
Based on the level of ALT or AST elevation, abemaciclib may require dose modification (see section 4.2).
Sõltuvalt ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise määrast võib olla vaja abematsikliibi annust muuta (vt lõik 4.2).
Concomitant use of strong CYP3A4 inducers (including, but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) should be avoided due to the risk of decreased efficacy of abemaciclib.
Tugevate CYP3A4 indutseerijate (sealhulgas, kuid mitte ainult: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna) samaaegset kasutamist tuleb vältida abematsikliibi toime vähenemise riski tõttu.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus fulvestrant 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose, versus placebo plus fulvestrant according to the same schedule.
Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama Verzenios't 150 mg kaks korda ööpäevas pluss fulvestranti 500 mg ühekuuliste intervallide järel, kus täiendav 500 mg annus manustati kaks nädalat pärast esialgset annust, ja platseebot pluss fulvestranti sama raviskeemi järgi.
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
Rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma PFS analüüse näitas ühesuguseid tulemusi patsientide alarühmades, sealhulgas vanuse (<65 või ≥65 aastat), rassi, geograafilise piirkonna, haiguse paikme, endokriinravi suhtes esineva resistentsuse, mõõdetava haiguse olemasolu, progesteroonretseptori staatuse ja menopausi staatuse järgi määratletud alarühmades.
Venous thromboembolic events were reported in 5.3% of patients treated with abemaciclib plus fulvestrant or aromatase inhibitors, compared to 0.8% of patients treated with placebo plus fulvestrant or aromatase inhibitors.
Venoosse trombemboolia juhtudest on teatatud 5,3%-l patsientidest, kes said abematsikliibi koos fulvestrandi või aromataasi inhibiitoritega, võrreldes 0,8%-ga platseebot koos fulvestrandi või aromataasi inhibiitoritega saanud patsientidel.
After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Pärast [14C]-abematsikliibi suukaudse üksikannuse manustamist eritus ligikaudu 81% annusest roojaga ja 3,4% uriiniga.
At the first sign of diarrhoea, start treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide.
Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel tuleb alustada ravi kõhulahtisuse vastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga.
Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
Abematsikliibi ja metaboliitide renaalne kliirens on vähene.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude suhtes ja rakendada sobivat ravi.
The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
HR oli 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Grade 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grade 2 (>3.0-5.0 x ULN)
1. raskusaste (>ULN...3,0 x ULN) 2. raskusaste (>3,0...5,0 x ULN)
In cancer patients, abemaciclib inhibits CDK4 and CDK6 as indicated by inhibition of phosphorylation of Rb and topoisomerase II alpha, which results in cell cycle inhibition upstream of the G1 restriction point.
Vähihaigetel inhibeerib abematsikliib CDK4 ja CDK6, mida näitab Rb ja topoisomeraas II alfa fosforüülimise inhibeerimine ja mis viib rakutsükli inhibeerimiseni alates G1-faasi kontrollpunktist.
Common Lacrimation increased
• suurenenud pisaravool,
Verzenios is available in calendar blister packs of 14, 28, 42, 56, 70 and 168 film-coated tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Verzenios on saadaval kalenderblisterpakendites (pakendis 14, 28, 42, 56, 70 ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti) ja perforeeritud üheannuselistes blistrites (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti).
Patients should be monitored for signs and symptoms of deep vein thrombosis and pulmonary embolism and treated as medically appropriate.
Patsiente tuleb jälgida süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada sobivat ravi.
You must tell your doctor if you become pregnant.
Kui te jääte rasedaks, peate sellest teavitama oma arsti.
100 mg twice daily
100 mg kaks korda ööpäevas
LLN = lower limit of normal
LLN = normivahemiku alampiir
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice.
Kui te võtate Verzenios't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks ühendust arsti või haiglaga.
There are no data regarding abemaciclib administration in patients with severe renal impairment, end stage renal disease, or in patients on dialysis (see section 5.2).
Puuduvad andmed abematsikliibi kasutamise kohta raske neerukahjustuse, lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), disease site, disease setting (de novo metastatic vs recurrent metastatic vs locally advanced recurrent), presence of measurable disease, progesterone receptor status, and baseline ECOG performance status.
Rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma PFS analüüse näitas ühesuguseid tulemusi patsientide alarühmades, sealhulgas vanuse (<65 või ≥65 aastat), haiguse paikme, haiguse seisundi (de novo metastaatiline vs. retsidiveerunud metastaatiline vs. lokaalselt kaugelearenenud retsidiveerunud haigus), mõõdetava haiguse olemasolu, progesterooniretseptori staatuse ja ravieelse ECOG sooritusvõime järgi määratletud alarühmades.
In a clinical drug interaction study with metformin (substrate of OCT2, MATE1 and 2) co-administered with 400 mg abemaciclib, a small but not clinically relevant increase (37%) in metformin plasma exposure was observed.
Kliinilises ravimkoostoimete uuringus täheldati metformiini (OCT2, MATE1 ja 2 substraat) manustamisel koos 400 mg abematsikliibiga metformiini plasmakontsentratsiooni vähest, kuid mitte kliiniliselt olulist suurenemist (37%).
In healthy subjects, co-administration of abemaciclib and the P-glycoprotein (P-gp) substrate loperamide resulted in an increase in loperamide plasma exposure of 9% based on AUC0-∞ and 35% based on Cmax.
Tervetel isikutel viis abematsikliibi ja P-glükoproteiini (P-gp) substraadi loperamiidi koosmanustamine loperamiidi plasmakontsentratsiooni 9% suurenemiseni AUC0-∞ põhjal ja 35% suurenemiseni Cmax põhjal.
• Hair loss
• juuste väljalangemine,
[%] (95% CI) a Measurable disease defined per RECIST version 1.1 b Complete response + partial response c Complete response + partial response + stable disease for ≥ 6 months N=number of patients; CI=confidence interval; NR=not reached.
Kliinilise kasu määrc (mõõdetav haigus) [%] (95% CI) a RECIST versioon 1.1 alusel määratletud mõõdetav haigus b Täielik ravivastus + osaline ravivastus c Täielik ravivastus + osaline ravivastus + stabiilne haigus ≥ 6 kuud N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; NR=saavutamata.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
Kerge (Child Pugh A) või mõõduka (Child Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminostransferase (AST) should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Tegevussoovitused aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise korral Alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminostransferaasi (ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne Verzenios-ravi alustamist, esimesel kahel kuul iga kahe nädala järel, järgmisel kahel kuul kord kuus ning nagu kliiniliselt näidustatud.
CYP3A4 inducers
CYP3A4 indutseerijad
The median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days across studies, and the median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3) across studies.
Mediaanaeg esimese kõhulahtisuse episoodi tekkeni oli ligikaudu 6...8 päeva ning kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 9...12 päeva (2. raskusaste) ja 6...8 päeva (3. raskusaste) kõigi uuringute lõikes.
If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
Köha, palavik ja hingamisraskus või valu rindkeres võivad olla kopsupõletiku nähtudeks.
Abemaciclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, was not clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes, and was not clastogenic in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Abematsikliib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, klastogeenne in vitro inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testis ja klastogeenne in vivo roti luuüdi mikrotuumade testis.
It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Ei ole teada, kas Verzenios eritub rinnapiima.
The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud PFS, mida hinnati RECIST 1.1 alusel; põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad oli objektiivse ravivastuse määr (ORR), kliinilise kasu määr (CBR) ja üldine elulemus (OS).
Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95% and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77% based on AUC0-∞.
Abematsikliibi manustamisel koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga vähenes abematsikliibi plasmakontsentratsioon 95% ning abematsikliibi pluss selle aktiivsete metaboliitide seondumata fraktsiooni järgi kohandatud plasmakontsentratsioon 77% AUC0-∞ põhjal.
Second dose adjustment
Teine annuse kohandamine
Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset kasutamist.
14 film-coated tablets 168 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 42 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 70 õhukese polümeerikattega tabletti
The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati RECIST 1.1 alusel; põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), kliinilise kasu määr (clinical benefit rate, CBR) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
First dose adjustment
Esimene annuse kohandamine
Use of strong CYP3A4 inhibitors together with abemaciclib should be avoided.
Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist koos abematsikliibiga.
50 mg twice daily
50 mg kaks korda ööpäevas
Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel peavad patsiendid alustama ravi kõhulahtisuse vastaste ravimite, näiteks loperamiidiga, suurendama suukaudset vedelikutarbimist ja teavitama oma tervishoiutöötajat.
150 mg twice daily
150 mg kaks korda ööpäevas
Refer to Section 2 for more information on any of the possible effects listed above.
Lisateabe saamiseks ülalloetletud võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.
and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
Neutropeeniast teatati sageli (45,1%) ning 3. või 4. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 28,2%-l patsientidest, kes said abematsikliibi kombinatsioonis aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga.
In oestrogen receptor-positive breast cancer cell lines, sustained target inhibition with abemaciclib prevented rebound of Rb phosphorylation resulting in cell senescence and apoptosis.
Östrogeenretseptor-positiivsetes rinnavähi rakuliinides hoidis pidev sihtmärgi inhibeerimine abematsikliibiga ära Rb fosforüülimise taastekke ning viis rakkude vananemise ja surmani.
Co-administration of abemaciclib with CYP3A4 inhibitors can increase plasma concentrations of abemaciclib.
Abematsikliibi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega võib suureneda abematsikliibi plasmakontsentratsioon.
Excipients: lactose.
ABIAINED Abiained: laktoos.