natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
Uuringu HAVEN 1 patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra profülaktika statistiliselt olulise (p = 0,0003) ja kliiniliselt olulise verejooksude esinemissageduse vähenemise (79%) ravitud verejooksude osas võrreldes varasema möödamineva aktiivsusega ainetega profülaktikaga, mille andmed koguti NIS-is enne uuringusse kaasamist (vt tabel 7).
● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
● Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril kuni 7 päeva.
In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Trombootilise mikroangiopaatia (TMA) sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (3/373) ja 9,7%-l patsientidest (3/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
● Üle 1 ml koguse süstimiseks kasutage 3 ml LDS süstalt.
Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Samuti hinnati vastava küsimustiku alusel patsientide ravieelistusi.
Reversible hemorrhage, perivascular mononuclear cell infiltration, degeneration/necrosis of subcutis and swelling of endothelium in the subcutis was noted in animals after subcutaneous injection.
Pärast subkutaanset süsti täheldati katseloomadel pöörduvat verejooksu, perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni, alusnaha degeneratsiooni/nekroosi ja endoteeli turset alusnahas.
PREPARATION Step 1.
ETTEVALMISTUS SÜSTIMISEKS 1. samm.
Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritatakse pigem katabolismi kui maksa metabolismi kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta maksakahjustusega patsientidel.
Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
Rühm CNIS: varasem profülaktika möödamineva aktiivsusega ainetega
● Do not touch the needle tip or allow it to touch any surface.
● Ärge puudutage nõela otsa ega laske sel puudutada ühtki pinda.
● Loading dose regimen: Weeks 1 to 4: The dose is 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week.
● Küllastusannus (1. kuni 4. nädal): annus on 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas.
● headache
● peavalu
Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Lapsed (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega (uuring BH29992 - HAVEN 2)
There is limited experience with bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures.
Möödamineva aktiivsusega ainete või FVIII kasutamise kohta operatsioonide ja protseduuride ajal on kogemused piiratud.
Clinical study in paediatric patients
Kliiniline uuring lastel
Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Enne manustamist tuleb Hemlibrat visuaalselt uurida, et selles ei esineks osakesi ega värvimuutusi.
● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
● Hoidke viaali adapter süstla külge kinnitatuna ja keerake viaal tagurpidi.
In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
Kliinilise uuringu HAVEN 3 patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra profülaktika statistiliselt olulise (p<0,0001) verejooksude esinemissageduse vähenemise (68%) ravitud verejooksude osas võrreldes varasema FVIII profülaktikaga, mille andmed koguti NIS-is enne uuringusse kaasamist (vt tabel 5).
What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist Kuidas Hemlibrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Hemlibrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving on to the next step.
Veenduge, et süstlas on piisavalt ravimit annuse jaoks enne järgmise sammu juurde minemist.
Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
Kliinilistes uuringutes on patsientidele kirurgilisi protseduure tehtud ilma emitsizumabi profülaktikat katkestamata.
Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
Patsient kehakaaluga 16 kg säilitusannuse korral 1,5 mg/kg üks kord nädalas
Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
Uuringu teisteks eesmärkideks oli hinnata Hemlibra profülaktika kliinilist efektiivsust kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude osas (vt tabel 8).
You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Õige annuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui 1 viaali.
● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
● Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse ega kasutage süstenõela ravimi viaalist eemaldamiseks.
A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks ja 2 kuni 3 ml süstalt tuleb kasutada üle 1 ml ja kuni 2 ml lahuse süstimiseks.
● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a ‘click'.
● Suruge plastikust blisterpakend koos viaali adapteriga nurga all tugevalt uue viaali otsa, kuni kostub „klõps“.
Step E. Inject air into vial
Samm E. Süstige viaali õhku
Table 14 Mean (± SD) steady-state emicizumab concentrations
Tabel 14 Emitsizumabi keskmised (±SD) tasakaalukontsentratsiooni seisundi plasmakontsentratsioonid
headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
peavalu, näo tuimus, silmavalu või turse või nägemishäire - need sümptomid võivad olla teie silma taga oleva veeni verehüübe nähtudeks.
No TMA or thrombotic events were associated with the remaining instances of aPCC treatment.
Ülejäänud aPCC raviga ei olnud seotud TMA ega trombootilised sündmused.
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Trombootilise mikroangiopaatia (TMA) juhtudest teatati Hemlibra profülaktikat saavate patsientide kliinilises uuringus, kui aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) keskmine kumulatiivne kogus > 100 Ü/kg/24h manustati 24 tunni jooksul või pikemalt (vt lõik 4.8).
Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Kui teile määratud annus on suurem, kui ravimi kogus viaalis, tõmmake välja kogu ravim ja minge edasi lõigu juurde „Viaalide kombineerimine“.
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to < 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to < 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas A-hemofiiliaga 5 väikelast (vanuses ≥ 1 kuu kuni < 2 aastat), 55 last (vanuses alla 12 aasta) ja 50 noorukit (vanuses 12 kuni < 18 aastat).
Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Pange üleviimisnõela kate puhtale tasasele pinnale.
Repeat steps A to D with each additional vial until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Korrake samme A kuni D iga lisaviaali puhul, kuni süstlas on suurem ravimi kogus kui teile määratud annus.
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või piirkondadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või katki.
Cavg, ss = average concentration at steady state; Cmax, ss = maximum plasma concentration at steady state; Ctrough, ss = trough concentration at steady state; QW = once weekly; Q2W = every two weeks; Q4W = every four weeks.
Ckeskm, ss = keskmine plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmax, ss = maksimaalne plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmin, ss = minimaalne kontsentratsioon tas akaalukontsentratsiooni s eisundis .
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal or hepatic impairment.
Andmeid Hemlibra kasutamise kohta mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel on piiratud hulgal.
● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
● Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
6.1 List of excipients
6.1 Abiained
Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
Patsiendid said Hemlibra profülaktikat annuses 3 mg/kg kord nädalas esimese 4 nädala jooksul, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas.
*Cavernous sinus thrombosis
*Kavernoossiinuse tromboos
Move safety shield
Eemaldage ohutuskaitse
Throw away the needle and syringe
Hävitage nõel ja süstal
The study also evaluated the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic (on-demand) and prophylactic bypassing agents (separate comparisons) in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (Arms A and C, respectively) (see Table 7).
Uuring hindas samuti iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldes varasemate episoodiliste (ravi vajaduse korral) ja profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega patsientidel, kes olid osalenud NIS-is enne uuringusse kaasamist (vastavalt rühmad A ja C) (vt tabel 7).
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
A-hemofiiliaga patsiendid (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esinevad VIII faktori inhibiitorid (uuring BH29884 - HAVEN 1)
Emicizumab has not been studied in patients with severe renal or hepatic impairment
Emitsizumabi ei ole uuritud raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
The solution should be colourless to slightly yellow.
Lahus peab olema värvitu kuni veidi kollane.
Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Rühm B: Hemlibra 3 mg/kg iga 2 nädala tagant (N = 35)
Pierced vial and filled syringe
Läbistatud viaal ja täidetud süstal
The total time the medicine is stored at room temperature should not be more than 7 days.
Kogu aeg, mil ravimit hoitakse toatemperatuuril, ei tohi ületada 7 päeva.
Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Farmakokineetilis ed näitajad on s aadud populatsiooni farmakokineetilis est mudelist.
Management in the perioperative setting
Ravi perioperatiivses keskkonnas
● Do not touch the needle tip.
● Ärge puudutage nõela otsa.
● Patient/Carer educational material
● Patsiendi/hooldaja teavitusmaterjal
Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
Uuringu teised eesmärgid olid ravirühmade A või B ja ravirühma C randomiseeritud võrdluse hindamine Hemlibra profülaktika efektiivsuse osas kõigi verejooksude, spontaansete verejooksude, liigeseverejooksude ja sihtliigeste verejooksude (vt tabel 4) arvu vähendamisel ning patsientide ravieelistuste hindamine vastava küsimustiku alusel.
Do not recycle your used sharps disposal container.
Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete mahutit.
Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 18) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 15)
Criteria for vial adapter: Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Viaali adapteri kriteeriumid: Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
For Arms A and B dose up-titration to 3 mg/kg weekly was allowed after 24 weeks for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e., spontaneous and clinically significant bleeds occurring at steady state).
Ravirühmades A ja B oli pärast 24 nädalat lubatud annuse suurendamine kuni annuseni 3 mg/kg üks kord nädalas, kui patsiendil esines kaks või enam uuringu nõuetele vastavat verejooksu (st spontaanne ja kliiniliselt oluline verejooks ravimi tasakaalukontsentratsiooni seisundis).
Remove syringe from vial adapter
Eemaldage süstal viaali adapteri küljest
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 1.
It is not known whether emicizumab is excreted in human milk.
Ei ole teada, kas emitsizumab eritub inimese rinnapiima.
Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 2.
● Injection needle with safety shield (Used to inject medicine).
● Ohutuskaitsega süstenõel (kasutatakse ravimi süstimiseks).
● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem, kui teile määratud annus, liigutage nõelaots ravimi sisse ja tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni teil on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
Hemlibra viaalide, nõelte ja süstalde säilitamine
● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
● 2 kuni 3 ml süstalt tuleb kasutada üle 1 ml ja kuni 2 ml Hemlibra lahuse süstimiseks.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 24 mg 30 mg/ml-ga: 24 mg emitsizumabi : 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 30 mg/ml tuleb süstida üks kord nädalas.
Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
Hoiatus, et emitsizumab võib mõjutada teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning teave selle kohta, et emitsizumab ei mõjuta üksiku faktori analüüse kromogeensel või immuunmeetodil ja neid võib kasutada ravi ajal hüübimisnäitajate jälgimiseks erikaalutlusega faktor VIII kromogeensete analüüside puhul.
Patients (aged ≥ 12 years old and > 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
A-hemofiiliaga patsiendid, kellel ei esine FVIII inhibiitoreid (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg) (uuring BH30071 - HAVEN 3)
A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend“).
Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse ega kasutage süstenõela ravimi viaalist väljatõmbamiseks.
Delayed or missed doses
Viibinud või vahelejäänud annused
How to use Hemlibra
Kuidas Hemlibrat kasutada
DISPOSAL Step 14.
HÄVITAMINE 14. samm.
Endpoints aABR (95% CI)
Tulemusnäitajad aABR (95% CI)
Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Hemlibra ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadiga seotud trombemboolia
● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
● Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks.
Refer to the Hemlibra “Instructions for Use” for handling instructions when combining vials in a syringe.
Vaadake Hemlibra kasutusjuhendit käsitsemisjuhiste saamiseks viaalide kombineerimiseks süstlas.
Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Kerge neerukahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
● Hoida üleviimisnõel, süstenõel ja süstal kuivana.
● Blood clots (thromboembolism)
● Verehüübed (trombemboolia)
● The active substance is emicizumab.
● Toimeaine on emitsizumab.
Step 11.
11. samm.
● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
● VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta raske A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus, FVIII < 1%).
Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
25…27G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt sisaldab nõela ohutusseadet.
● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
● Küllastusannus (3 mg/kg) üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul: Patsiendi kehakaal (kg) x annus (3 mg/kg) = emitsizumabi manustatav koguannus (mg)
Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Hemlibra iganädalast profülaktikat hinnati ühe rühmaga mitmekeskuselises avatud kliinilises uuringus lastel (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega.
Caution should be used when treating patients who are at high risk for TMA (e.g. have a previous medical history or family history of TMA), or those who are receiving concomitant medications known to be a risk factor for the development of TMA (e.g. ciclosporin, quinine, tacrolimus).
Ettevaatlikult tuleb ravida kõrge TMA riskiga patsiente (nt varasem TMA või TMA perekonnas) või neid, kes saavad samal ajal ravimeid (nt tsüklosporiin, hiniin, takroliimus), mis teadaolevalt on TMA riskifaktoriteks.
● or with severe haemophilia A who have not developed factor VIII inhibitors (the FVIII blood level is less than 1%).
● või raske A-hemofiilia ilma VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekketa (FVIII tase veres on alla
● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe.
● Puhastage viaali(de) korgi pind alkoholilapiga.
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) 3 ml süstalt (läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa).
Store in the original pack in order to protect from light.
Säilitada originaalpakendis valguse eest kaitstult.
The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
Prognoositud keskmised (±SD) Cmin ja Cmax väärtused ning Cmax/Cmin suhe tasakaalukontsentratsiooni seisundis soovitatavate säilitusravi annuste 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala tagant ja 6 mg/kg iga nelja nädala tagant korral on esitatud tabelis 14.
● Make sure the name Hemlibra is on the box and vial label.
● Kontrollige, et karbil ja viaali sildil oleks nimi Hemlibra.
Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas (N = 48)
Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Raskeid ja potentsiaalselt eluohtlikke kõrvaltoimeid on täheldatud siis, kui aPCC-d kasutati patsientidel, kes said ka Hemlibrat.
Where to inject Hemlibra
Kuhu Hemlibrat süstida
Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Tabel 9 HAVEN 1: Haem-A-QoL-i füüsilise tervise ja üldskoori muutus Hemlibra profülaktika kasutamisel võrreldes mittekasutamisega patsientidel vanuses ≥ 18 eluaastat, kellel esinesid hüübimisfaktor VIII inhibiitorid
● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
● 1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks.
● Do not rub the injection site after injection.
● Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) 1 ml süstalt (läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa).
Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Rühm C: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas
For bypassing agent guidance refer to section 4.4.
Juhised möödamineva aktiivsusega ainete kohta vt lõik 4.4.
● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
● Pange kasutatud viaali adapterid, nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.