natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated) on the APTT assay is dependent on the reagent and instrument used to perform the assay and the time that elapses between sample acquisition and assay performance.
α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamiline toime APTT analüüsile sõltub analüüsi teostamise reaktiividest ja instrumentidest ning ajavahemikust analüüsi võtmise ja teostamise vahel.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ärge kasutage Xigris`t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Teile ei tohiks Xigris't anda kui: - te olete allergiline (ülitundlik) α-drotrekogiini (aktiveeritud), Xigris'e mõne koostisosa või veise (veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes - kui te olete alla 18-aastane laps - teil esineb sisemine veritsus - teil esineb peaajukasvaja või koljusisese rõhu tõus - teile on samaaegselt manustatud hepariini (≥ 15 toimeühikut/kg/h) - teil on kalduvus veritsusteks, mis ei ole seotud sepsisega - teil esineb pikaajaliselt raske maksahaigus - teie vereliistakute (teatud tüüpi vererakkude) arv on väike, isegi kui see on ülekande tulemusena suurenenud - te kuulute kõrge veritsusriskiga inimeste hulka (näiteks): a) teile on teostatud operatsioon viimase kaheteistkümne tunni jooksul enne Xigris'e kasutamist, teil esineb veritsus eelmisest operatsioonist või teid kavatsetakse opereerida Xigris'e kasutamise ajal b) te olete olnud haiglas raske peavigastuse tõttu või teil on teostatud peaaju või seljaaju operatsioon või teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud peaaju verevalum (hemorraagiline insult) või teil esineb ebanormaalseid veresooni peaajus või mõni peaaju uudismoodustis või teil on kõvakelmepealne kateeter (toru selgrookanalis) c) teil esineb kaasasündinud kalduvus veritsusteks d) teil on viimase kuue nädala jooksul esinenud soolestiku veritsus, välja arvatud siis, kui see on korralikult ravitud e) teil on olnud tõsine trauma ja esineb suurenenud veritsusrisk
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
α-drotrekogiin on inimese aktiveeritud C-valgu rekombinantne vorm ja seda saadakse inimese rakkudest geneetilise töötlemise teel.
In both treatment groups, the majority of bleeding events were ecchymosis or gastrointestinal tract bleeding.
Mõlema grupi puhul esinesid enamik veritsusjuhte kõhus ja soolestikus.
Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Raske sepsisena määratleti sepsist, millega kaasnes organi äge funktsioonihäire.
It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Infusiooni kott tuleb tähistada vastavalt.
Data from a placebo-controlled clinical trial (RESOLVE) did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Platseebo-kontrollitud kliinilise uuringu (RESOLVE) tulemuste alusel Xigris'e efektiivsus sepsise, ägeda infektsiooni, süsteemse põletiku ja respiratoorse ning kardiovaskulaarse organpuudulikkusega pediaatrilistel patsientidel ei leidnud kinnitust.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Tõsised verejooksud ilmnesid infusiooniperioodi jooksul 1 %-l (1 patsiendil 100-st) raske sepsisega patsientidest ja 2,4 %-l (umbkaudselt 1-l patsiendil 40-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Valguse eest kaitsmiseks hoida viaal välispakendis.
Bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.
Verejooksudena käsitleti raskeid verejookse, selliseid verejookse, mis võisid uurija hinnangul olla seotud uuritava ravimiga, vajasid erütrotsüütide massi ülekannet või põhjustasid uuritava ravimi manustamise püsivat lõpetamist.
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
(Aktiveeritud) α-drotrekogiiniga esines platseebo grupiga võrreldes rohkem kesknärvisüsteemi (KNS) veritsusi, Pärast infusiooni perioodi (uuringu päevad 0…6) oli KNS veritsust põdevate patsientide arv 5 versus 1 (2,1 % versus 0,4 %) üldise populatsiooni suhtes [(aktiveeritud) α-drotrekogiin versus platseebo], kusjuures 5-st juhust 4 esines (aktiveeritud) αdrotrekogiini grupis ≤ 60 päeva vanustel või ≤ 3,5 kg kehakaaluga patsientidel.
In addition, an updated RMP should be submitted
Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:
Chloride Injection.
RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega.
However, a small number of patients in severe sepsis controlled clinical trials received a prior course of drotrecogin alfa (activated).
Kuid raske sepsise kontrollitud kliinilistes uuringutes sai väike arv patsiente eelneva ravikuuri α-drotrekogiiniga (aktiveeritud).
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) have not been studied in patients with severe sepsis and pre-existing end stage renal disease and chronic hepatic disease.
α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat raske sepsise ning kaasuva lõppstaadiumi neeruhaiguse ja kroonilise maksahaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e.g. MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/risk profile of Xigris.”
Seetõttu on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima Xigris'e kasu/riski profiili kinnitamiseks platseeboga kontrollitud uuringu raske sepsise ja dokumenteeritud organpuudulikkusega (nt hulgiorganpuudulikkus või vasopressoritest tingitud septiline šokk) patsientidel (kes on saanud kas väikeseid, profülaktilisi hepariini annuseid või ei ole saanud mingit tromboosi profülaktikat), kui neid on ravitud rangelt määratletud aja piires.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC ).
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Xigris'e ettevalmistamisel intravenoosseks manustamiseks järgige aseptika nõudeid.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
Infusiooni saavalt patsiendilt võetud vere- või plasmaproovis esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) neutraliseeritakse järkjärgult plasmas sisalduvate endogeensete plasma proteaasi inhibiitorite poolt.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Lisage α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahus ettevalmistatud steriilse 0,9 % naatriumkloriidi lahuse infusioonikotti.
Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Manustamine koos hepariini väikeste annustega veenitrombooside profülaktikaks Veenitromboosi profülaktika eesmärgil kasutatavaid hepariini väikseid annuseid tohib manustada samaaegselt (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga.
Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
PROWESS-uuringus osalenud 1 690 patsiendil registreeriti statsionaarseks ja 3-kuuliseks elulemuseks vastavalt 98 % ja 94 %.
This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi ühe viaali kohta.
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Xigris-ravi taasalustamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Enne kasutamist tuleb 20 mg viaal Xigris't lahustada 10 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Xigris'e valmislahus tuleks lahjendada 0,9 % steriilset naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Suurte invasiivsete protseduuride ja kirurgiliste operatsioonide puhul võib Xigris'e manustamist uuesti alustada 12 tunni pärast, kui normaalne hemostaas on taastunud.
This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi ühe viaali kohta.
In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
3.b faasi rahvusvahelises, ühe ravigrupiga, avatud kliinilises uuringus (ENHANCE) said 2378 täiskasvanud, raske sepsisega patsienti α-drotrekogiini (aktiveeritud).
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Raskete verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal (määratuna uuringueelsest päevast uuringu 6. päevani) oli (aktiveeritud) αdrotrekogiinravi saavatel ja platseebo patsientidel vastavalt 31 (2,4 %) ja 15 (1,2 %) (p=0,02).
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Tervetel inimestel, kellele manustatakse α-drotrekogiini (aktiveeritud) annuses 24 μg/kg/h, saavutatakse keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon 72 ng/ml.
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) kahjustab loodet või teie sigimisvõimet.
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud uuringus (ADDRESS) registreeriti kokku 2640 raske sepsisega ja madala surmariskiga täiskasvanud patsienti (kelle APACHE II oli < 25 või kel esines ainult ühe sepsisest põhjustatud organi funktsioonipuudulikkus).
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Platseebokontrollitud ADDRESS uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul (aktiveeritud) α-drotrekogiinravi saavatel patsientidel 51 (3,9 %) ja platseebo patsientidel 28 (2,2 %) (p=0,01).
Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT. Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/or the effect of other concurrent medicinal products.
Xigris't saavate raske sepsisega patsientide APTT pikenemine võib olla kaasuva koagulopaatia, α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamika ja/või muu samaaegse ravi tulemus.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 - 5, 3991 RA, Houten, Holland
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 μg/kg/hr to 30 μg/kg/hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Raske sepsisega patsientidel kutsus α-drotrekogiini (aktiveeritud) infusioon annustes 12 μg/kg/h kuni 30 μg/kg/h kiiresti esile infusiooni kiirusega proportsionaalsed tasakaalukontsentratsioonid plasmas.
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Enne kasutamist tuleb 5 mg viaal Xigris't lahustada 2,5 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Pärast lahustamist 2,5 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
The trial was stopped for futility after an interim analysis.
Pärast vaheanalüüsi uuring tulemuste puudumise tõttu peatati..
Keep out of the reach and sight of children.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksamaa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
See ravimpreparaat on saanud müügiloa nn ajutise heakskiidu alusel.
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Pärast lahustamist 10 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
Xigris't peab annustama täpselt, silmas pidades kehakaalu kilogramme ja infusiooni ajalist pikkust.
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
KNS verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal oli (aktiveeritud) α-drotrekogiini puhul 4 (0,3 %) ja platseebo puhul 3 (0,2 %).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
Pärast intravenoosse infusioonilahuse valmistamist tohib seda kasutada toatemperatuuril (15 ºC30 ºC) 14 tunni jooksul.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks infusiooniks
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Siiski võib valmislahust viaalis säilitada toatemperatuuril (15 ºC - 30 ºC) kuni 3 tundi.
Pharmacodynamic Effects
Farmakodünaamiline toime
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC) .
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Infusioonikiiruse täpseks kontrollimiseks soovitatakse Xigris't infundeerida infusioonipumba abil.
What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Mida Xigris sisaldab: - Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 5 mg igas viaalis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Xigris 5 mg infusioonipulber
What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Mida Xigris sisaldab: - Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 20 mg igas viaalis.
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Iga Xigris'e viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Iga Xigris'e viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 20 mg powder for infusion
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Xigris 20 mg infusioonipulber
You should not be given Xigris: - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example):
Teile ei tohiks Xigris't anda kui: - te olete allergiline (ülitundlik) α-drotrekogiini (aktiveeritud) või Xigris'e mõne koostisosa või veise (veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes - kui te olete alla 18-aastane laps - teil esineb sisemine veritsus - teil esineb peaajukasvaja või koljusisese rõhu tõus - teile on samaaegselt manustatud hepariini (≥ 15 toimeühikut/kg/h) - teil on kalduvus veritsusteks, mis ei ole seotud sepsisega - teil esineb pikaajaliselt raske maksahaigus - teie vereliistakute (teatud tüüpi vererakkude) arv on väike, isegi kui see on vereülekande tulemusena suurenenud - te kuulute kõrge veritsusriskiga inimeste hulka (näiteks): a) teile on teostatud operatsioon viimase kaheteistkümne tunni jooksul enne Xigris'e kasutamist, teil esineb veritsus eelmisest operatsioonist või teid kavatsetakse opereerida Xigris'e kasutamise ajal b) te olete olnud haiglas raske peavigastuse tõttu või teil on teostatud peaaju või seljaaju operatsioon või teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud peaaju verevalum
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland Tootja:
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy
• Trombolüütikumide manustamine (viimase 3 päeva jooksul)
Please read all of this leaflet carefully.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
System (CNS)1
Seedetrakt Intraabdominaalne Intratorakaalne Retroperitoneaalne Kesknärvisüsteem (KNS)1
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: +386
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Xigris 20 mg infusioonilahuse pulber α-drotrekogiin(aktiveeritud)
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
- Abiained on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks manustamiseks.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
KNS verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul oli α-drotrekogiiniga (aktiveeritud) ravitud patsientidel 0,2 % ja platseebo rühmas 0,1 %.
Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Sahharoos Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sidrunhape Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
KNS verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul oli (aktiveeritud) α-drotrekogiini puhul 6 (0,5 %) ja platseebo puhul 5 (0,4 %).
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Iga viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
1 vial, powder for solution for infusion.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, infusioonilahuse pulber.
Site of haemorrhage
Verejooksu koht
Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Homogeense lahuse saamiseks keerake infusioonikott õrnalt ümber.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigris 20 mg infusioonilahuse pulber α-drotrekogiin (aktiveeritud)
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Iga viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND