natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Inimravimite komitee rõhutas vajadust piirata ravi kestust mõlema kreemi puhul 4 nädalaga nende suhteliselt suure östradioolisisalduse ja võimalike kõrvalnähtude riski tõttu, mida põhjustab östradiooli süsteemne imendumine (kogu organismis).
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
25. aprillil 2014 uuendas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitusi kahe östradiooli sisaldava väga tugevatoimelise kreemi Linoladiol N ja Linoladiol HN kasutamise kohta.
Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
Pärast ettevõttelt taotluse saamist viidi aprillis 2014 läbi kreemi Linoladiol N taasläbivaatamine.
The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Euroopa Ravimiamet on ajakohastanud kreemide Linoladiol N ja Linoladiol HN kasutamise nõuanded.
Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
Linoladiol N ja Linoladiol HN sarnanevad paikse hormoonasendusraviga: kreemid sisaldavad naissuguhormooni östradiooli, mida kasutatakse östradiooli asendamiseks, mida organism pärast menopausi enam ei tooda.
In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
Lisaks sellele nõudis inimravimite komitee ettevõttelt kreemi Linoladiol N kui suuremat kogust östradiooli sisaldava kreemi koguse piiramist pakendites, et patsiendid ei saaks seda kasutada soovitatust kauem.
In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
Lisaks ei kasutata kreemi Linoladiol HN enam lichen sclerosus'e raviks (tavaliselt suguelundite piirkonnas ilmnev nahahaigus), sest puuduvad tõendid selle kasulikkuse kohta nimetatud haiguse korral.
• Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
• Linoladiol N tuleb sisestada tuppe ja Linoladiol HN tuleb kanda välissuguelundite piirkonda.
The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
Euroopa Ravimiamet on vaadanud läbi östradiooli sisaldavad kreemid Linoladiol N ja Linoladiol HN ning on uuendanud nende kasutamise soovitusi.
• Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
• Kreemi Linoladiol HN ei tohi lichen sclerosus'e korral enam välja kirjutada.
• Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
• Kreemi Linoladiol HN kasutati varem lichen sclerosus'e raviks.
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
• Kumbagi kreemi ei tohi kasutada kauem kui 4 nädalat, sest kreemid sisaldavad hormooni östradiool, mis võib imenduda vereringesse ja suurendada selliste kõrvalnähtude riski nagu trombid ja insult, kui kreeme kasutatakse pikka aega.
• Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
• Linoladiol N on näidustatud östrogeenivaegusest tingitud tupeatroofia raviks menopausijärgses eas naistel.
• Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
• Kreemi Linoladiol HN tohib kasutada vaid nende menopausijärgses eas naiste raviks, kellel on mõõdukas nahapõletik välissuguelundite piirkonnas.
• Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
• Linoladiol HN on ette nähtud menopausijärgses eas naistele välissuguelundite piirkonna akuutsete,
The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
Kreemi Linoladiol N kasutatakse vaid tupesiseselt östrogeenivaegusest tingitud tupeatroofia raviks menopausijärgses eas naistel.
• Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
• Kreemi Linoladiol N tohib kasutada ainult tupesiseselt östrogeenivaegusest tingitud tupeatroofia raviks menopausijärgses eas naistel.
All antibody titres were low.
Kõik antikehade tiitrid olid madalad.
Date of first authorisation: 22 November 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
6-punktilist vähenemist loetakse kliiniliselt oluliseks paranemiseks.
Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Madalamad skoorid näitavad väiksemat halvenemist (või paremat tervisega seotud elukvaliteeti).
There is no antidote available.
Antidooti ei ole saadaval.
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
E-post: medinfoEMEA@shire.com
Health related Quality of Life
Tervisega seotud elukvaliteet
• This medicine has been prescribed for you only.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Korrake neid samme, kuni suured õhumullid on eemaldatud.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Teie arst räägib teiega selle ravimi manustamisega seotud riskidest ja eelistest.
This is because it has not been studied in this age group.
Seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Alamrühma analüüsi tulemused olid kooskõlas uuringu üldiste tulemustega kõigi uuritavate lõikes.
Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Ärge puudutage ühtki pinda ega oma keha (eriti nägu) pärast seda, kui olete käed süstimiseelselt puhtaks pesnud.
Adjusted p-values for multiple testing.
Kohandatud p-väärtused mitmeteks analüüsideks.
The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Eeldatav aeg püsioleku kontsentratsiooni saavutamiseni oli umbes 70 päeva.
Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Iga TAKHZYRO viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui te ei ole saanud ravimi süstimiseks väljaõpet.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud toote nimetus ja partii number.
In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Lisaks viaalile sisaldab iga TAKHZYRO pakend ka:
There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Ravirühmade vahel ei esinenud erinevusi rahvusvahelises normitud suhtes (INR).
The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
TAKHZYRO süstimise protseduuri võib kokku võtta 5 sammuga:
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiimaga esimestel sünnijärgsetel päevadel, ja alaneb peagi madalatele kontsentratsioonidele; seetõttu ei saa selle lühikese perioodi vältel välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Avoid vigorous agitation.
Vältige jõulist raputamist.
There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav.
What hereditary angioedema (HAE) is
Mis on pärilik angioödeem (HAE)
Endpoint statistics a
Tulemusnäitajate statistika a
c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
c) Koguge kokku TAKHZYRO ja tarvikud ning asetage need hästivalgustatud tööpinnale.
Injection site reactions**
Süstekoha reaktsioonid**
In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb TAKHZYRO manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
ADA reaktsioon oli mööduv 20% (2/10) ADA-positiivsetest uuritavatest.
The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Hoogudeta uuritavate protsent on esitatud tabelis 3.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC05
Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Enne kasutamist tuleb iga viaali välimus üle vaadata.
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku kohta.
With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Selle haiguse korral ei ole teie veres piisavalt valku nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti.
If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Kui te süstite TAKHZYRO't ise või kui seda süstib teile hooldaja, tuleb hoolikalt läbi lugeda juhised lõigus 7, „Kasutusjuhend“, ja neid järgida.
The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
cHMWK moodustumismäär vähenes maksimaalselt 53,7%, kusjuures IC50 oli 5705 ng/ml.
This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
See on vajalik seetõttu, et TAKHZYRO sisaldumine veres võib mõningaid laborianalüüse häirida ja anda ebatäpseid tulemusi.
If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Sümptomite tekkimisel on soovitatav kasutada sümptomaatilist ravi.
This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
See aitab vähendada bradükiniini kogust teie vereringes ning hoida ära HAE sümptomeid.
It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
On tähtis, et te jätkaksite TAKHZYRO süstimist vastavalt arsti juhistele ka siis, kui tunnete end paremini.
Adjusted p-values d
Kohandatud p-väärtus d
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Placebo (N=41)
Platseebo (N = 41)
• The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
• Süstimiseks valitav ala peab olema vähemalt 5 cm kaugusel kõigist armidest ja nabast.
Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Esmaste ja teiseste tõhususnäitajate tulemused, ravikavatsuslik populatsioon
Each pack also contains the following items:
Iga pakend sisaldab ka järgmisi tarvikuid:
Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Viaale võib hoida temperatuuril alla 25 °C ühe 14-päevase perioodi jooksul, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
• Use each vial of TAKHZYRO only once.
Kasutage igat TAKHZYRO viaali ainult üks kord.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamis.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega arengutoksilisusele (vt lõik 5.3).
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Do not use if you see particles or a change in colour.
Ärge kasutage lahust, kui näete selles osakesi või värvimuutust.
% reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
% vähenemine võrreldes platseeboga võrdub 100% * (1 - juhtude esinemissuhe).
2.4% (2/84) of lanadelumab-treated subjects tested positive for neutralizing antibodies.
2,4% (2/84) lanadelumabravi saanud uuritavatest andis positiivse analüüsivastuse neutraliseerivate antikehade osas.
• A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Arst, apteeker või meditsiiniõde peab teile näitama, kuidas TAKHZYRO't õigesti ette valmistada ja süstida, enne kui te seda esmakordselt kasutate.
Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Ärge puudutage nõelaotsa ning ärge laske nõelaotsal puutuda vastu muid pindu.
Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Täheldati ülitundlikkusreaktsiooni (kerge ja keskmine sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus) (1,2%), vt lõik 4.4.
Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Öelge oma arstile, et kasutate TAKHZYROt, enne kui teile tehakse laborianalüüse teie vere hüübimisvõime mõõtmiseks.
Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Vaheanalüüs osutab, et toime püsis kuni ühe raviaasta vältel.
e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
e) Keerake viaali õrnalt 4 kuni 5 korda tagurpidi, et lahus seguneks.
*Lanadelumab is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*Lanadelumab on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Kui teil ei ole pikemat aega ühtegi hoogu esinenud, võib teie arst muuta annust 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eriti kui teil on väike kehakaal.
% Reduction relative to placebo (95% CI)
% vähenemine platseeboga võrreldes (95% CI)
Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Pärast subkutaanset manustamist on aeg maksimaalse kontsentratsioonini umbes 5 päeva.
Other medicines and TAKHZYRO
Muud ravimid ja TAKHZYRO
It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
Soovitame tungivalt, et iga kord, kui saate TAKHZYRO annuse, kirjutage üles ravimi nimi ja partii number.
Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO.
Tabelis 1 on kokku võetud uuringus HELP täheldatud kõrvaltoimed, mis hõlmasid 84 HAE-ga uuritavat, kes said vähemalt ühe annuse TAKHZYRO't.
The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Lanadelumabi keskmine (SD) jaotusruumala HAE-patsientidel on 14,5 liitrit (4,53).
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
- platseebo vs TAKHZYRO uuringu HELP 26. ravinädalal
TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
TAKHZYRO ei mõjuta teadaolevalt teisi ravimeid ning teised ravimid ei mõjuta seda.
The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Uuringupopulatsiooni mediaanvanus (vahemik) oli 42 (12 kuni 73) aastat ning naissoost uuritavaid oli 88 (70%).
Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Ärge kasutage TAKHZYRO süstimiseks tömbi otsaga viaali ligipääsunõela, sest see võib põhjustada valu ja veritsust.
If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon TAKHZYRO vastu koos selliste sümptomitega nagu lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine või kiire südametöö, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Table 4 Change in AE-QoL score a
Muutused AE-QoL skooris a
Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Neist süstekoha reaktsioonidest olid 97% kerged, 90% taandusid 1 päeva jooksul alates ilmnemisest ja nende mediaankestus oli 6 minutit.
This leaflet was last revised in .
Infoleht on viimati uuendatud.
If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
Kui ravimit ei manustata kohe pärast süstla ettevalmistamist, võib ravimit säilitada külmkapis (2 C...8 C) valguse eest kaitstult ja manustada 8 tunni jooksul.
In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
Kui HAE hoog siiski aset leiab, tuleb alustada individuaalset ravi heakskiidetud päästva ravimiga.
Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.
Lanadelumabi keskmine (SD) kogu keha kliirens on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalne eliminatsiooni poolestusaeg umbes 14 päeva.
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
TAKHZYRO ohutust hinnati 23 uuritavast (vanus 12 kuni < 18 aastat) koosnevas alamrühmas.
Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
CI=usaldusintervall; LS=vähimruudud.
Fear/Shame score
Hirmu/häbi skoor
f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
f) Kontrollige, et viaalis olevas lahuses ei oleks osakesi ega värvimuutusi (normaalne lahus on värvitu või kergelt kollakas).
Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
TAKHZYRO pikaajalist ohutust ja tõhusust HAE hoogude ennetamise profülaktikas hinnati uuringu HELP avatud jätkuperioodil.
Lanadelumab is a fully human, monoclonal antibody (IgG1/ κ-light chain).
Lanadelumab on täielikult inimese monoklonaalne antikeha (IgG1/ κ-kerge ahel).
e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
e) Vajutage kolb aeglaselt alla, kuni kogu ravim on ära süstitud.
Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Värvi muutnud või osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
The absolute bioavailability of lanadelumab after subcutaneous administration has not been determined.
Lanadelumabi absoluutset biosaadavust pärast subkutaanset manustamist ei ole kindlaks määratud.
A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
Varasematest larüngeaalsetest angioödeemi hoogudest teatati 65% (81/125) uuritavatel ning 56% (70/125) said varem pikaajalist profülaktikat (long term prophylaxis, LTP).
MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (BLUE BOX)
Lanadelumab is not expected to interact directly with DNA or other chromosomal material, as it is made up entirely of naturally occurring amino acids and contains no inorganic or synthetic linkers or other nonprotein portions; therefore no genotoxicity evaluation has been conducted.
Lanadelumab ei mõjuta eeldatavalt otseselt DNA-d ega muud kromosoomimaterjali, sest see koosneb täielikult looduslikult esinevatest aminohapetest ega sisalda anorgaanilisi ega sünteetilisi vahelülisid ega muid mittevalgulisi osi; seetõttu ei ole läbi viidud genotoksilisuse hindamist.
The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
TAKHZYRO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12. eluaasta ei ole tõestatud.
TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
TAKHZYRO on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte 2 ml viaali, ja mitmikpakendites, milles on 1 viaali sisaldavad 2 või 6 karpi.
Do not shake the vial as this can cause foaming.
Ärge raputage viaali, kuna see võib lahuse vahule ajada.
No dedicated drug-drug interaction studies have been conducted.
Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
This medicine has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Sellel ravimil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
Hiljem võib lanadelumabi kliinilise vajaduse korral imetamise ajal kasutada.
HAE is a condition which runs in families.
HAE on pärilik haigus, mis levib perekondlikult.
Each Single pack also contains: 3 ml syringe
Iga üksikpakend sisaldab ka: 3 ml süstal
All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
Kõik TAKHZYRO ravirühmad näitasid platseeborühmaga võrreldes paranemist angioödeemi elukvaliteedi küsimustiku (AE-QoL) üldtulemuses ja valdkondade (funktsioneerimine, väsimus/meeleolu, hirm/häbi, toitumine) skoorides; suurimat paranemist täheldati funktsioneerimisskooris, nagu näitab tabel 4.
TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
TAKHZYRO't ei soovitata alla 12-aastastele lastele.
There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
TAKHZYRO ohutuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal on andmed piiratud.
Increased plasma kallikrein activity leads to angioedema attacks in patients with HAE through the proteolysis of high-molecular-weight-kininogen (HMWK) to generate cleaved HMWK (cHMWK) and bradykinin.
Suurenenud plasma kallikreiini aktiivsus põhjustab HAE patsientidel angioödeemi hooge läbi suure molekulmassiga kininogeeni (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) proteolüüsi, mille tagajärjel tekivad lõigatud HMWK (cleaved HMWK, cHMWK) ja bradükiniin.
Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Süstige kindlasti nahaalusesse ruumi, mis ei ole ei liiga pindmine (nahakiht) ega liiga sügav (lihas).