natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Arst otsustab, kas te võite Benlysta't kasutada.
Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Sisaldab ka: arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, süstevesi.
Before diluting Benlysta
2) Enne Benlysta lahjendamist
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, post-marketing study with Benlysta 10 mg/kg administered intravenously, serious psychiatric events were reported in 1.0% (20/2002) of patients receiving Benlysta and 0.3% (6/2001) of patients receiving placebo.
Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga turuletulekujärgses uuringus, kus Benlysta't manustati annuses 10 mg/kg intravenoosselt, teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 1,0%-l (20/2002) Benlysta'ga ravitud ja 0,3%-l (6/2001) platseebot saanud patsientidest.
Placebo* (n=562)
Platseebo (n=562)
United Kingdom
Ühendkuningriik või
The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, süstevesi.
The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Benlysta soovitatav annustamisskeem 5-aastastele ja vanematele lastele on järgmine: 10 mg/kg manustamine päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel.
The primary efficacy endpoint was a composite endpoint (SLE Responder Index) that defined response as meeting each of the following criteria at Week 52 compared with baseline:
Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli kombineeritud tulemusnäitaja (SLE ravile reageerimise indeks), mis määratles ravivastuse, mis pidi 52. nädalal vastama kõikidele järgmistele kriteeriumidele uuringu algusega võrreldes:
• Do not remove the needle cap during this step.
• Ärge selles etapis nõelakorki eemaldage.
Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Psühhiaatrilised häired: Registratsioonieelsetes intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 1,2%-l (8/674) 10 mg/kg Benlysta'ga ravitud ja 0,4%-l (3/675) platseebot saanud patsientidest.
• The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
• Abiained on sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), sahharoos ja polüsorbaat 80.
Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg belimumabi.
Dispose and inspect Dispose of the used pen
Äraviskamine ja kontroll Kasutatud pen-süstli minema viskamine
Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), sahharoos, polüsorbaat 80
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively.
Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 38%-l ja 44%-l Benlysta't saanud ning 17%-l ja 18%-l platseebot saanud patsientidest.
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
Ravieelse anti-dsDNA antikehade leiuga patsientide seas oli anti-dsDNA antikehade taseme mediaan 52. nädalal vähenenud 56% Benlysta't saanud patsientidel ja 41% platseebot saanud patsientidel.
What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Infusiooni teel manustatav Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 5 aasta vanusest), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne.
Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Mitmikpakend: 12 pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit).
An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Täiendavas, eelnevalt tuvastatud seroloogiliselt aktiivses rühmas ilmnes samuti suurem suhteline ravivastus patsientide seas, kellel oli ravieelselt madal komplemendi sisaldus ja positiivne anti-dsDNA leid; sellest suurema haiguse aktiivsusega rühmast saadud tulemused vt tabel 2.
4 pre-filled pens.
4 pen-süstlit.
WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial
HOIATUS: 5 ml ja 20 ml viaalide sisu lahustamiseks kasutatakse erinevas koguses lahustit, vt allpool:
A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Üksikut Benlysta süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest.
*‘Hypersensitivity reactions' covers a group of terms, including anaphylaxis, and can manifest as a range of symptoms including hypotension, angioedema, urticaria or other rash, pruritus, and dyspnoea.
* „Ülitundlikkusreaktsioonid“ hõlmavad terminite rühma (sh anafülaksia) ja võivad avalduda erinevate sümptomitena, sealhulgas hüpotensiooni, angioödeemi, urtikaaria või muu lööbe, sügeluse ja hingeldusena.
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Lisaks õpetatakse teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
Skoori kohandatud keskmine muutus algväärtusest 52. nädalal oli oluliselt suurem Benlysta kui platseebo puhul (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Placebo (n=40)
Platseebo (n=40)
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
• Eemaldage aluselt kate ja võtke süstel välja, haarates korpuse keskosast.
Gather and check supplies Gather supplies
Koguge kokku ja kontrollige vajalikke vahendeid Koguge kokku vajalikud vahendid
Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Iga 5 ml viaal sisaldab 120 mg belimumabi.
BLISS-76 and BLISS-52 Pooled
BLISS-76 ja BLISS-52 kombineeritult
In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
Kahes III faasi uuringus täiskasvanutel oli belimumabi vastaste antikehade leid püsivalt positiivne neljal patsiendil 563-st (0,7%) 10 mg/kg rühmas ja kahekümne seitsmel patsiendil 559-st (4,8%) 1 mg/kg rühmas.
Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Patsiente tuleb teavitada sellest, et ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida infusiooniga samal päeval või sellele järgnevatel päevadel, samuti tuleb patsiente informeerida võimalikest nähtudest ja sümptomitest ning nende kordumise võimalusest.
• Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
• Ärge jagage Benlysta süstlit teise inimesega.
No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
12-aastastel ja vanematel lastel (n=43) uusi ohusignaale ei täheldatud.
Any unused solution in the vials must be discarded.
Viaalidesse allesjäänud lahus tuleb minema visata.
• container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
• konteiner tihedalt sulguva kaanega, kuhu viskate kasutatud süstli (ei kuulu pakendisse).
Instructions for using the pre-filled pen are given at the end of this leaflet.
Pen-süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
• Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
• Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab süstlit.
Adverse reactions were reported in 87% of Benlysta-treated patients and 90% of placebo-treated patients.
Kõrvaltoimeid kirjeldati 87%-l Benlysta'ga ravitud ja 90%-l platseebot saanud patsientidest.
Severe flares over 52 weeks Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Rasked ägenemised 52 nädala jooksul: Raske ägenemisega patsiendid (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%) Aeg raske ägenemise tekkeni [riskitiheduste suhe (95% CI)]
Depression and suicidality
Depressioon ja suitsidaalsus
Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Benlysta on näidustatud kasutamiseks täiendava ravina patsientidel alates 5 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne, autoantikehade positiivse leiuga süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ning haiguse aktiivsus on standardravile vaatamata kõrge (nt positiivne anti-dsDNA ja komplemendi madal sisaldus) (vt lõik 5.1).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients.
Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal oli Benlysta'ga ravitud patsientide seas 7% ja platseebot saanud patsientide seas 8%.
The currently available data are described in the Summary of Product Characteristics of Benlysta 120 mg and 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Praegu olemasolevad andmed on toodud Benlysta 120 mg ja 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõttes.
Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Benlysta infusioone tohib manustada infusiooniravi manustamise alase ettevalmistusega tervishoiutöötaja.
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Järgige allpool toodud juhiseid süstli õige kasutamise kohta.
Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
Benlysta manustamise järgselt võivad tekkida rasked või eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Belimumab has been studied in a limited number of SLE patients with renal impairment.
Belimumabi kasutamist on uuritud väikesel arvul neerukahjustusega SLE patsientidel.
≥1/1,000 to <1/100
1/1000 kuni <1/100
Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Benlysta on näidustatud kasutamiseks täiendava ravina täiskasvanud patsientidel, kellel esineb aktiivne, autoantikehade positiivse leiuga süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ning haiguse aktiivsus on standardravile vaatamata kõrge (nt positiivne anti-dsDNA ja komplemendi madal sisaldus) (vt lõik 5.1).
It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS'iks nimetatud valgu toime.
Observed difference vs placebo
Täheldatud erinevus vs. platseebo
Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
52 jälgimisnädala jooksul täheldati raskeid ägenemisi 10,6%-l patsientidest Benlysta rühmas ja 18,2%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = -7,6%).
Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid.
• Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
• Ärge süstige vähem kui 5 cm kaugusele nabast.
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Järgige allpool toodud juhiseid pen-süstli õige kasutamise kohta.
• Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
• Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab pen-süstlit.
Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Foonravi sisaldas kortikosteroide (86%; >7,5 mg ööpäevas prednisolooni ekvivalenti 60%), immunosupressante (46%) ja malaariavastaseid ravimeid (69%).
Prepare and inspect the pre-filled syringe Allow to come to room temperature
Valmistage ette ja kontrollige süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (5 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 120 mg pulbrit.
Instructions for using the pre-filled syringe are given at the end of this leaflet.
Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (20 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 400 mg pulbrit.
Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after administration, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Patsiente tuleb teavitada sellest, et ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida ravimi manustamise päeval või sellele järgnevatel päevadel, samuti tuleb patsiente informeerida võimalikest nähtudest ja sümptomitest ning nende kordumise võimalusest.
A single Benlysta pre-filled pen can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Üksikut Benlysta pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest.
• container with a tight-fitting lid for pen disposal (not included in the pack).
• konteiner tihedalt sulguva kaanega, kuhu viskate kasutatud pen-süstli (ei kuulu pakendisse).
• Do not recycle or throw the used pen, or container of used pens, in household waste.
• Ärge kasutatud pen-süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud pen-süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
Table 3 - Paediatric response rate at Week 52 Response
Tabel 3 - Laste ravivastuse määr 52. nädalal
The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Esimese ägenemise risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul 22% Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes (riskitiheduste suhe=0,78; p=0,0061).
• If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
• Vajadusel suruge vastu süstekohta vatitampoon või marlipadjake.
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens EU/1/11/700/005 12 (3x4) pre-filled pens (multipack) EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
EU/1/11/700/003 1 pen-süstel EU/1/11/700/004 4 pen-süstlit EU/1/11/700/005 12 (3x4) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/11/700/006 1 süstel
• if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
• kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004).
Raskete ägenemiste risk vähenes 52 jälgimisnädala jooksul Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes 49% (riskitiheduste suhe=0,51; p=0,0004).
Your first injection with the Benlysta pre-filled pen will be supervised by your doctor or nurse.
Esimese süsti tegemist Benlysta pen-süstlist jälgib arst või meditsiiniõde.
• a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell/marrow transplant or renal transplant.
• anamneesis elundisiirdamine või vereloome tüvirakkude/luuüdi siirdamine või neerusiirdamine.
Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
SLE ravile reageerimise indeks (%) Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo SLE ravile reageerimise indeksi komponendid Patsientide protsent, kellel esines SELENA-SLEDAI langus 4 Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo
Other possible side effects: Very common side effects
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
Pen-süstlis või süstlis sisalduvat Benlysta't manustatakse subkutaanse süstina.
Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Iga viaal sisaldab 120 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colorless to pale yellow and without particles.
Kui lahustumine on lõppenud, peab lahus olema opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane ning osakestevaba.
Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Foonravi sisaldas kortikosteroide (76%; >7,5 mg ööpäevas 46%), immunosupressante (56%) ja malaariavastaseid ravimeid (63%).
12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.
12...17-aastaste rühm: infektsioonidest teatati 22-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 25-l platseebot saanud patsiendil 37-st ning rasketest infektsioonidest teatati 3-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 3-l platseebot saanud patsiendil 37-st. Avatud jätkufaasis täheldati ühte surmaga lõppenud infektsiooni Benlysta't saanud patsiendil.
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 42%-l ja 53%-l Benlysta't saanud ning 21%-l ja 20%-l platseebot saanud patsientidest.
Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal.
Benlysta manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
• Do not shake.
• Ärge süstlit raputage.
Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011).
52-nädalase jälgimisperioodi jooksul täheldati raskeid ägenemisi 15,6%-l Benlysta rühmas ja 23,7%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = -8,1%; riskisuhe=0,64, p=0,0011).
Needle cap
Barnard Castle
Choose and clean the injection site Choose the injection site
Valige ja puhastage süstekoht Valige süstekoht
How to reconstitute Benlysta
Kuidas Benlysta't säilitada
Depression and suicide
Depressioon ja suitsiid
This is important so that you can confirm a complete dose.
See on tähtis, et saaksite kinnitada kogu annuse manustamist (joonis 7).
In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Ravimi intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes olid tõsisteks infusiooniga seotud ja ülitundlikkusreaktsioonideks anafülaktiline reaktsioon, bradükardia, hüpotensioon, angioödeem ja hingeldus.
Benlysta 200 mg belimumab SC
Benlysta 200 mg süstelahus belimumab s.c.
Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, may put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Immuunsüsteemi nõrgestavad ravimid, nagu Benlysta, võivad suurendada riski harvaesineva, kuid tõsise ja eluohtliku ajuinfektsiooni tekkeks, mille nimetus on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Benlysta on saadaval 1 ml värvitu kuni kergelt kollaka lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.
Observed treatment difference vs placebo (%)
Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Patsiendid said stabiilset süsteemse erütematoosse luupuse raviskeemi, kuhu kuulusid (üksinda või kombinatsioonis) kortikosteroidid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või teised immunosupressandid.
Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Benlysta intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes on täheldatud biomarkerite muutusi.
Benlysta is administered by intravenous infusion.
Benlysta't manustatakse veeniinfusiooni teel.
• Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
• Visake kasutatud süstel ja nõelakork tihedalt sulguva kaanega konteinerisse.
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
Benlysta igakordsel manustamisel tuleb patsiendile anda pakendi infoleht (vt lõik 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PEN-SÜSTEL - Mitmikpakend, mis sisaldab 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit) - ilma blue box'ita
‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
„Infusiooni või süstimisega seotud süsteemsed reaktsioonid“ hõlmavad terminite rühma ja võivad avalduda erinevate sümptomitena, sealhulgas bradükardia, lihasevalu, peavalu, lööbe, urtikaaria, palaviku, hüpotensiooni, hüpertensiooni, pearingluse ja liigesevaluna.
Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide
Kasutamine koos B-rakkude vastu suunatud ravi või tsüklofosfamiidiga
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib vähendada infusioonikiirust või infusiooni katkestada.
How to administer the diluted solution
4) Kuidas lahjendatud lahust manustada