natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
Vaktsiini manustamisel pange laps istuma veidi tahapoole nõjatuvasse asendisse.
• This vaccine is given orally straight from an individual tube.
• Seda vaktsiini manustatakse ühest tuubist otse suhu.
Press the cap down to pierce the membrane.
Vajutage membraani läbimiseks korki allapoole.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus (RV) gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the genotype specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Vaktsiini efektiivsus raskekujulise rotaviirusliku (RV) gastroenteriidi suhtes, mis vajas haiglaravi ja/või rehüdratsiooni meditsiiniasutuses ja genotüübispetsiifiline efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist on toodud järgnevas tabelis:
The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Rotarixi ja platseebot saanute ohutusprofiil oli sarnane.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 single dose tubes
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 üksikannusega tuubi
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarixi pakendi suurused on 1, 5, 10 ja 25.
LIST OF EXCIPIENTS Powder: sucrose, sorbitol See the package leaflet for further information
Pulber: sahharoos, sorbitool Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
• One oral tube delivers one dose of vaccine.
• Ühes suukaudses tuubis on üks vaktsiiniannus.
Circulating rotavirus strains
Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Rotarixi pakendi suurused on 1, 10 ja 50.
The signs of gastroenteritis may include feeling sick, being sick, stomach cramps or diarrhoea.
Gastroenteriidi tunnused võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Lahustatud vaktsiini sisaldavat suukaudset aplikaatorit tuleb enne suukaudset manustamist uuesti loksutada.
US
USA
Pull off the cap
Tõmmake kork ära.
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Vaktsiini lahustamise ja manustamise juhised:
• Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane.
• Eemaldage tuubi kitsaimast kohast kogu vedelik, tehes sõrmenipse otse membraani alla.
After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke kohe ühendust arsti/meditsiinitöötajaga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
2nd year of life Rotarix N=2,554 Placebo N=1,294 Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
2. eluaasta Rotarix N = 2554 platseebo N = 1294 Vaktsiini tõhusus (%) iga raskusastmega ja raske rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
On soovitatav, et esimese annusena Rotarixi saanud lapsed läbiksid Rotarixi kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1 ml):
Period
Ajavahemik
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Vaktsiini efektiivsus (%) hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajava rotaviirusliku gastroenteriidi vastu [95% CI] Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Vaktsiini kaitse efektiivsus peale kahte Rotarixi annust jälgituna esimese ja teise eluaasta jooksul on esitatud järgnevas tabelis:
• he/she has a close contact such as a household member who has a weakened immune system,
• teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem,
Rotarix contains sucrose
Rotarix sisaldab sahharoosi
• Hold the tube upright.
• Hoidke kinni tuubi küljest.
Pre-filled oral applicator
Eeltäidetud suukaudne aplikaator
The protective vaccine efficacy after two doses of Rotarix observed against severe rotavirus gastroenteritis up to 2 years of age is presented in the following table:
Vaktsiini kaitsev efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist raskete rotaviiruslike gastroenteriitide vastu kuni 2-aastastel lastel on esitatud alljärgnevas tabelis:
• It is ready to use - you do not need to mix it with anything.
• Vaktsiin on kasutusvalmis - seda ei pea millegagi segama.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KLAASMAHUTI KOOS SUUKAUDSE APLIKAATORI JA ÜLEKANDEADAPTERIGA, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Ei ole kindlaks tehtud seost rotaviirusvaktsiini suhtes tekkinud antikehade tiitri ja vaktsiini kaitseefektiivsuse vahel.
Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Rotarix is for oral use only.
Rotarix on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
Severe rotavirus gastroenteritis† (1st year of life) Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858
Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (esimene eluaasta) Rotarix N = 9009 Platseebo N = 8858
*Produced on Vero cells
*Toodetud Vero rakkudel
Pre-filled oral applicator EU/1/05/330/005
Eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/005
A. What you need to do before giving Rotarix
A. Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Loksutatud suspensioon on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademega
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Vaktsiin sisaldab abiainetena sahharoosi ja sorbitooli.
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator 1 annus (1,5 ml)
Oral applicator
Suukaudne aplikaator
e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarixi võib manustada samal ajal teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, Bhepatiidi vaktsiinidega, samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
♦ Sage (need võivad tekkida kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/012 - pakendis 50 tuubi
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
EU/1/05/330/005 - pack of 1 pre-filled oral applicator EU/1/05/330/006 - pack of 5 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/007 - pack of 10 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/008 - pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/1/05/330/005 - pakendis 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/006 - pakendis 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/007 - pakendis 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/008 - pakendis 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit
Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.
Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Eeltäidetud suukaudses aplikaatoris oleva vaktsiini manustamise juhised
Administer the vaccine
Vaktsiini manustamise juhised
All G1P[8] G2P[4]
Kõik G1P[8] G2P[4]
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hea kliinilise praktika kohaselt peab vaktsineerimisele eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti võimalike vastunäidustuste kohta) ja arstlik läbivaatus.
Brazil
Brasiilia
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1.5 ml) contains:
TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui ka pärast vaktsineerimist.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev otsakate.
• Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it.
• Veenduge, et vedelik on läbipaistev ja värvitu ega sisalda mingeid osakesi.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Rotaviirusvaktsiinide eelneva manustamise järgselt tekkinud ülitundlikkus.
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Eemaldage suukaudne aplikaator ülekandeadapteri küljest
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
1,5 ml suukaudset suspensiooni membraani ja tuubi korgiga (polüpropüleenist) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 1, 10 või 50.
Efficacy (%) [95% CI ]
Efektiivsus (%) [95% CI]
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.
- Urticaria
- Urtikaaria
In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix lyophilised formulation or placebo.
Kliinilises uuringus manustati 100-le HIV-nakkusega vastsündinule Rotarixi või platseebot.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/009 - pack of 1 tube EU/1/05/330/010 - pack of 10 tubes EU/1/05/330/011 - pack of 50 tubes
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/009 - pakendis 1 tuub EU/1/05/330/010 - pakendis 10 tuubi EU/1/05/330/011 - pakendis 50 tuubi
Discard the used oral tubes in approved biological waste containers according to local regulations.
Visake kasutatud suukaudsed tuubid selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalike seaduste järgi.
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Schedule Studies conducted in
Ajagraafik Uuringu koht
• Give the vaccine straight away.
• Manustage vaktsiin kohe.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)
Body
Keha
After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Lahustatud vaktsiin on veidi hägusem kui lahusti ja piimvalge värvusega.
Severe rotavirus gastroenteritis† (2nd year of life) Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062
Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (teine eluaasta) Rotarix N = 7175 Platseebo N = 7062
Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles.
Veenduge, et vedelik suukaudsetes tuubides oleks läbipaistev ja värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.
C Check the tube has opened correctly 1.
C Veenduge, et tuub on korralikult avatud.
1st year of life Rotarix N=2,572 Placebo N=1,302
1. eluaasta Rotarix N = 2572 platseebo N = 1302
Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
How to store Rotarix
Kuidas Rotarixi säilitada
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1.5 ml)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1,5 ml)
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilised formulation.
Kolmes kontrollitud võrdlusuuringus oli Rotarixi vedela ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastus võrreldav Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastusega.
Read the instructions before administration of the vaccine.
Enne vaktsiini manustamist lugege juhiseid.
• if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
• kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (1,5 ml).
In observational studies, vaccine effectiveness was demonstrated against severe gastro-enteritis leading to hospitalisation due to rotavirus of common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] as well as the less common rotavirus genotypes G9P[4] and G9P[6].
Vaatlusuuringutes näidati vaktsiini efektiivsust haiglaravi vajanud raske gastroenteriidi vastu, mida põhjustasid rotaviiruse sagedased genotüübid G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] ning samuti harvem esinevad rotaviiruse genotüübid G9P[4] ja G9P[6].
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml)
1 klaasmahuti: pulber 1 suukaudne aplikaator: lahusti 1 ülekandeadapter 1 annus (1 ml)
b) With your other hand, hold the tab of the oral tube next to it. c) Pull the tab and tear it away from the oral tube next to it.
c) Tõmmake sakki ja rebige see eemale kõrval olevast suukaudsest tuubist.
Squeezable tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010
Pigistatav tuub EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR
Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients.
Rotarixi ja platseebo saajate puhul täheldati sarnastes määrades muid kõrvalnähte.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RIBAGA ÜHENDATUD MITME ÜKSIKANNUSEGA (5 ÜKSIKANNUST) PIGISTATAVAD TUUBID, PAKENDI SUURUS 50 TUUBI
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes.
Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid 1,5 ml suukaudset suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 50 tuubi.
Ready to use No reconstitution required
Kasutamisvalmis Lahustada ega lahjendada ei ole vaja
• pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
• pakendis 1 pulbriga klaasmahuti ja 1 suukaudne aplikaator lahustiga
A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses).
Aafrikas tehtud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi ligikaudu 10- ja 14-nädalastel (2 annust) ja 6-, 10ja 14-nädalastel lastel (3 annust) (Rotarix: N = 2974; platseeboravim: N = 1443).
Dextran
Dekstraan
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Järgnevas tabelis on toodud erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml.
For instructions for administration, see section 6.6.
Ravimi manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
The vaccine contains sucrose as an excipient.
Vaktsiin sisaldab abiainena sahharoosi.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne lahustamist
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1 ml)
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Pärast esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev kork
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
Store in the original package in order to protect from light.
Säilitada originaalpakendis valguse eest kaitstult.
This vaccine is intended for oral administration only.
See vaktsiin on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Strains with P[6] genotype
P[6] genotüübiga tüved
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tuubi 50 x 1 annus (1,5 ml)
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega.
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 klaasmahutit: pulber 25 suukaudset aplikaatorit: lahusti 25 ülekandeadapterit 25 x 1 annus (1 ml)
After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Valmistamisjärgselt peab vaktsiini manustama kohe.
Strains with P[4] genotype
P[4] genotüübiga tüved
• You do not need to twist.
• Korki ega tuubi ei ole vaja keerata.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
Kahes kontrollitud võrdlusuuringus oli vaktsiiniviiruse eritumine võrreldav Rotarixi vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi puhul.
† Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Järgnevas tabelis on toodud Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil).
Bolivia
Boliivia
Strains with P[8] genotype
P[8] genotüübiga tüved
gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
gskcyprus@gsk.com
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Strains with P[8] genotype † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises pigistatavas tuubis (1,5 ml).
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 klaasmahutit: pulber 10 suukaudset aplikaatorit: lahusti 10 ülekandeadapterit 10 x 1 annus (1 ml)
The vaccine should be used immediately after opening.
Pärast avamist tuleb vaktsiin kohe manustada.
Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajav kõhulahtisuse episood koos oksendamisega või ilma selleta (WHO kriteeriumid) * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Suukaudne suspensioon.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KLAASMAHUTI PULBRIGA, MIS LAHUSTATAKSE LAHUSTIGA
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Visake tühi suukaudne aplikaator ja otsakate selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.
All G1P[8]
Kõik G1P[8]
• pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
• pakendis 10 pulbriga klaasmahutit ja 10 suukaudset aplikaatorit lahustiga
• pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
• pakendis 5 pulbriga klaasmahutit ja 5 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Before reconstitution:
Enne lahustamist
• This vaccine is given orally - straight from the tube.
• Seda vaktsiini manustatakse otse tuubist suhu.
5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 klaasmahutit: pulber 5 suukaudset aplikaatorit: lahusti 5 ülekandeadapterit 5 x 1 annus (1 ml)
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar EU/1/05/330/012
Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid EU/1/05/330/012
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)
Apnoe sügavalt enneaegsetel (≤ 28 gestatsiooninädalat) imikutel (vt lõik 4.4)