natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
Teise näidustuse, haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku raviks selliseid piiranguid ei soovitatud;
Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
• Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaasi inhibiitorid): samaaegne manustamine suukaudse midasolaamiga (lisasuunised seoses parenteraalselt manustatava midasolaami samaaegse manustamisega on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes) (klassifitseerimine);
The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Aastal 2007 alustati EMEA / inimravimite komitee tervishoiutöötajate töörühma soovituste väljatöötamist.
The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Müügiloa muutmise ja tooterühma laiendamise taotluste arv kasvas ka kõnealusel aastal.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Inimravimite komitee leidis, et neist ravimitest saadav kasu on väiksem neist tulenevatest riskidest ning soovitas seepärast klobutinooli sisaldavate ravimite müügiloa kogu ELis tagasi võtta (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
Kavad vaadati läbi inimravimite komitee vastastikuse hindamise protsessi käigus.
The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Inimravimite komitee leidis, et nimesuliidi kasu on jätkuvalt suurem kui riskid ning soovitas müügiloa säilitamist, kuid piiratud kasutust (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Koostöös ravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmaga inimtervishoiu alal töötati välja ja võeti vastu suunised kasutajatestide tulemuste hindamiseks inimravimite komitees.
3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
3.3 Ravimijääkide piirnormide kehtestamine Ravimijääkide piirnormide taotlused
EudraGMP (In production)
EudraGMP (Kasutuses)
Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Ravivaldkondade lõikes vähktõveravimid enim esindatud
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
2007. aastal müügiloa väljastamiseks esitatud ravimite kasu rahvatervisele
Type-II (clinical) variations
Type-II (clinical) variatio ns
Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Neli loetelu kirjet avaldati avalikeks konsultatsioonideks (aniisiseemned, saialilleõis, eleuterokokijuur ja punase päevakübara ürt).
Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Ravimitest, mille kohta veterinaarravimite komitee esitas 2007. aastal positiivse arvamuse, on loomade tervise seisukohalt märkimisväärsed alljärgnevad.
Periodic safety update reports (PSURs)
Perioodilised ohutusaruanded
The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Inimravimite komitee leidis, et nende ravimitega kaasnevad riskid on suuremad neist saadavast kasust ning soovitas müügiloa peatada (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Six medicines had their use extended to include the treatment of children and adolescents suffering from diseases such as Crohn's disease, anaemia associated with chronic renal failure, or HIV, or to include immunisation against additional infections caused by streptococcus pneumoniae.
• Kuue ravimi puhul laiendati kasutusala, et hõlmatud oleks selliseid haigusi nagu Chrohni tõbe, kroonilise neerupuudulikkusega kaasnevat aneemiat või HIV-d põdevate laste ja alaealiste ravi või immuniseerimine http://www2.sm.ee/rhk/result.asp?subsection_pk=865Streptococcus pneumoniae'st põhjustatud lisainfektsioonide vastu.
3.2 Initial evaluation Applications received
3.2 Esmane hindamine Esitatud taotlused
They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Kõnealused ettepanekud nõuavad nii ameti kui ka liikmesriikide pädevate asutuste kaasabi ning moodustavad osa Euroopa reguleerimisvõrgustiku üldistest meetmetest veterinaarravimite kättesaadavuse parandamiseks.
Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
2007. aastal esitati tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta 81 perioodilist ohutusaruannet.
Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Ravimitest, mille kohta inimravimite komitee andis 2007. aastal positiivse arvamuse, on rahvatervise seisukohalt märkimisväärsed alljärgnevad.
Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
ELis kasutamiseks on müügiloa saanud 44 harva kasutatavaks nimetatud ravimit
Alimentary tract
A limentary tract
All referrals were processed within the legal timeframe.
Kõikide esildiste menetlemise puhul peeti kinni ettenähtud tähtajast.
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
4.1 Hea tootmistava, hea kliinilise tava, hea laboritava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimised
EudraPharm (In production)
EudraPharm (Kasutuses)
EudraNet (In production)
EudraNet (Kasutuses)
Immunotherapy and oncology
Immuno therapy and o nco lo gy
EudraCT (In production)
EudraCT (Kasutuses)
Opinions on maximum residue limits
Arvamused ravimijääkide piirnormide kohta
initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
• Pegintron (peginterferoon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferoon alfa-2b) ja Rebetol (ribaviriin): C-hepatiidi ravi alustamiseks patsientidel, kellel on C-hepatiit ja koinfektsioonina HIV ning kellel esineb tsirroos ja Child-Pugh' skoor on ≥ 6.
Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Vähktõveravimitele järgnesid neuroloogiliste ja kesknärvisüsteemi haiguste ravimid ning neile omakorda infektsioonivastased ravimid.
The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Inimravimite komitee soovitas välja jätta vastunäidustused 12 tsentraliseeritud müügiloaga ravimi osas ning mõnel juhul kogu tsentraliseeritud müügiloaga ravimiklassi osas (klassifitseerimine), sealhulgas järgmiste ravimite puhul:
General contribution
Peamised tegevused
Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling);
• Viracept (nelfinaviirmesülaat): manustamine samaaegselt omeprasooliga;
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
Esimesed adrenaliini automaatsüstlad töötati välja ja viidi meditsiiniturule ligikaudu 25 aastat tagasi USAs.
Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
Automaatsüstlad leiutati 1960. aastatel sõjalise arendustegevuse tulemusel USAs.
The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7.
Inimravimite komitee tunnistabs, et väga tähtis on ka see, et patsient/hooldaja kasutab automaatsüstalt nõuetekohaselt, nagu tõendas uuring Brown J et al. (2015)7.
Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome.
Farmakokineetikauuringute (Simons, 19981, 20012) tulemused toetavad suuniste soovitusi (nt Ühendkuningriigi elustamissuunise soovitust), et anafülaksia ravis on eelistatav manustamistee intramuskulaarne süste, sest kiire reageerimine on mittefataalse lõppe tagamiseks tähtis.
The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Seejärel tehti inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis läbivaatamise kohta.
The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals.
See, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt nõuetekohaselt kasutada, toetab seisukohta, et patsientide teabematerjale tuleb täiustada ja väljaõpet tuleb regulaarselt korrata.
While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are.
Kuigi need mittekliinilised mudelid on tõendanud, et adrenaliin jõuab rohkem või vähem nõelaotsast kaugemale, pidas inimravimite komitee siiski küsitavaks, kui palju sarnanevad need mudelid inimkoega.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Seetõttu soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta I lisas loetletud kõigi ravimite müügiloa tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused on III lisas.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors.
• inimravimite komitee kasutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust adrenaliini automaatsüstalde hindamiseks;
If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended.
Kui intramuskulaarne manustamine üheainsa süstega on ebapiisav, soovitatakse teha teine süste.
The CHMP also recommended further risk minimisation measures, including educational materials, to be submitted and agreed via risk management plans.
Inimravimite komitee soovitas ka esitada täiendavad riskivähendusmeetmed, sealhulgas teabematerjali, ja leppida need kokku riskijuhtimiskavade kaudu.
The main clinical data available focus on demonstrating the skin-to-muscle depth (STMD) in adults and children and the CHMP noted that there is inconsistency across the studies with some finding no correlation between STMD and Body Mass Index (BMI) or weight (Song (2005)3, Stecher (2009)4) and others finding a correlation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Peamistes olemasolevates kliinilistes andmetes keskendutakse täiskasvanute ja laste naha ja lihase vahekauguse väljaselgitamisele ning inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad, sest mõnes uuringus ei leita naha ja lisahse vahekauguse ja kehamassiindeksivõi kehakaalu korrelatsiooni (Song 20053, Stecher 20094), kuid teistes leitakse (Bhalla 20135, Bewick 20136).
However, there is insufficient evidence to ensure, even under optimal circumstances, IM delivery of adrenaline to all patients with the currently available auto-injectors authorised in the EU and, even if the medicine is delivered IM, that exposure from a single injection will be sufficient.
Samas on tõendid ebapiisavad, et isegi optimaalsetes tingimustes tagada, et kõigile patsientidele manustatakse adrenaliini intramuskulaarselt praegu olemasolevate Euroopa Liidus heakskiidetud automaatsüstaldega, ning isegi kui ravimit manustatakse intramuskulaarselt, ei pruugi ühe süstega saadav ravimikogus olla piisav.
The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Inimravimite komitee vaatas läbi ka tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude tulemused.
The experts consulted unanimously agreed that a PK study in humans would be useful in order to gain information on the optimum parameters of administration; the group also noted the possibility to collect PD data in this same study.
Eksperdid, kellega konsulteeriti, nõustusid üksmeelselt, et farmakokineetika uuring inimestega oleks kasulik, et saada teavet manustamise optimaalsete parameetrite kohta; eksperdirühm mainis ka võimalust koguda samas uuringus farmakodünaamika andmeid.
The educational materials include but are not limited to a training device, instructional audio-visual material and a checklist for prescribers aiming to facilitate the discussion between the prescriber and the patient and to provide sufficient information on the optimal way of use, administration and storage of the product.
Teabematerjal sisaldab muu hulgas õppeseadet, audiovisuaalset õppematerjali ja ravimi määrajatele ette nähtud kontroll-loetelu, et lihtsustada ravimi määraja ja patsiendi vestlusi ning anda piisavat teavet toote optimaalse kasutus-, manustamis- ja säilitamisviisi kohta.
Some investigators are of the opinion that even when the needle length is shorter than the STMD, IM injection is still possible as the physical compression of subcutaneous tissue by the force of the device can help to overcome the deficit in needle length.
Mõnes uuringus ollakse arvamusel, et isegi kui nõel on lühem kui naha ja lihase vahekaugus, on intramuskulaarne süst siiski võimalik, sest nahaaluse koe füüsiline kokkusurumine seadme jõul korvab nõelapikkuse puudujäägi.
However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
Inimravimite komitee leidis, et mõnes punktis on vaja lisaselgitusi.
A key finding of the review was that there is no robust evidence that the administration devices deliver adrenaline intramuscularly in all patients.
Läbivaatamise peamine tähelepanek on, et puuduvad kindlad tõendid, et automaatsüstaldega manustatakse kõigile patsientidele adrenaliin organismi intramuskulaarselt.
The needle length is another factor and the UK Resuscitation Council Guidelines do suggest a 25mm needle is optimal for intramuscular injection; however the CHMP noted that these guidelines are written for use in the hospital setting where healthcare professionals will generally inject the adrenaline using a manual needle and syringe, not an auto-injector.
Teine tegur on nõelapikkus ja Ühendkuningriigi elustamisnõukogu (Resuscitation Council) suunistes soovitataksegi, et intramuskulaarseks süstimiseks on optimaalne 25 mm nõel; inimravimite komitee märkis aga, et need suunised on ette nähtud kasutamiseks haiglatingimustes, kus tervishoiutöötajad kasutavad adrenaliini süstimiseks üldiselt tavalist süstalt nõela, mitte automaatsüstalt.
The CHMP agreed that proper training of both patients/carers and healthcare professionals and comprehensive educational materials are of paramount importance.
Inimravimite komitee nõustus, et äärmiselt tähtis on nii patsientide/hooldajate kui ka tervishoiutöötajate asjakohane väljaõpe ja põhjalik teabematerjal.
The CHMP noted the lack of clinical evidence from randomised, controlled trials, due to the logistical and ethical problems involved with conducting such trials in emergency situations, particularly with a placebo control.
Inimravimite komitee märkis, et puuduvad kliinilised tõendid randomiseeritud kontrollitud uuringutest, sest selliste uuringute tegemisega erakorralistes olukordades - eelkõige platseebokontrolligalogistika- ja eetikaprobleemid.
The safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a particularly strong safety profile with intramuscular (IM) administration.
Ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel.
Adrenaline auto-injectors are indicated in the emergency treatment of severe allergic reactions (anaphylaxis) to e.g. insect stings or bites, foods, drugs and other allergens as well as idiopathic or exercise-induced anaphylaxis.
Adrenaliini automaatsüstlad on näidustatud näiteks putukanõelamisest või -hammustusest, toiduainetest, ravimitest ja muudest allergeenidest põhjustatud raskete allergiareaktsioonide (anafülaksia) ning idiopaatilise või füüsilisest koormusest põhjustatud anafülaksia erakorraliseks raviks.
The efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is well-supported by anecdotal and retrospective evidence.
Adrenaliini efektiivsust anafülaksia ravis toetavad hästi üksikjuhtumite tõendid ja retrospektiivsed tõendid.
The CHMP noted that generally there is a large degree of consistency between the product information for the different auto-injectors in particular as regards main messages such as to seek emergency medical assistance immediately after a single administration, the use with caution in certain patient populations and that adrenaline should be administered intramuscularly in order to maximise the possibility of a positive outcome in the treatment of anaphylaxis.
Inimravimite komitee märkis, et üldiselt on eri automaatsüstale ravimiteave suuresti järjepidev, eelkõige põhiteabe osas, näiteks erakorralise abi vajadus kohe pärast ühekordset manustamist, ettevaatlikkus kasutamisel teatud patsiendirühmades ja vajadus manustada adrenaliini intramuskulaarselt, et suurendada anafülaksia ravis positiivse ravitulemuse tõenäosust.
The use of adrenaline to treat anaphylaxis is established as the recommended first-line treatment.
Adrenaliini kasutamine anafülaksia raviks on väljakujunenud esmavaliku ravimeetod.
Until these uncertainties can be resolved, there is a need for more definitive evidence in humans of the speed and extent of delivery of adrenaline into the circulation following use of different adrenaline auto-injectors, from which it may be possible to infer site of delivery.
Nende küsimuste lahendamiseni on vaja kindlamaid tõendeid selle kohta, kui kiiresti ja mis koguses jõuab adrenaliin vereringesse pärast mitmesuguste adrenaliini automaatsüstalde kasutamist, mille põhjal võib olla võimalik leida sobivaim manustamiskoht.
It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis.
On üldiselt tunnustatud, et intramuskulaarne manustamine on parem kui subkutaanne manustamine, et saavutada plasmas adrenaliini taseme tõusukiirus ja tase, mis on anafülaksia raviks kõige efektiivsem.
Most of the evidence for penetration of adrenaline into the tissue relies on non-clinical data using a gelatin model or a porcine model.
Enamik tõendeid selle kohta, kuidas adrenaliin tungib kudedesse, pärineb mittekliinilistest andmetest, mille katsetes kasutati želatiinist või seakoest mudelit.
The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered.
Arvesse tuleb võtta ka barjääri, mille tekitab lihast ümbritsev laisidekirme (fascia lata).
The CHMP sought the advice of experts on the feasibility of conducting imaging or PK studies or any other trials or tests that could be performed as well as the advice of the PRAC on potential databases or other data sources that might hold information on actual device usage.
Inimravimite komitee konsulteeris ekspertidega piltdiagnostika või farmakokineetika uuringute või muude võimalike uuringute või katsete usaldusväärsuse teemal ning ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega võimalike andmebaaside või muude andmeallikate teemal, milles võib olla teavet seadmete tegeliku kasutuse kohta.
• The CHMP considered that the efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is wellsupported by anecdotal and retrospective evidence and that the safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a strong safety profile particularly with IM administration.
• inimravimite komitee oli seisukohal, et adrenaliini efektiivsust anafülaksia ravis toetavad hästi üksikjuhtumite põhjal kogutud tõendid ja retrospektiivsed tõendid ning et ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel;
The STMD is only one factor affecting whether or not the adrenaline reaches the muscle layer.
Naha ja lihase vahekaugus on ainult üks tegur, mis mõjutab seda, kas adrenaliin jõuab lihaskihti või mitte.
The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU.
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee oli seisukohal, et teadaolevalt puuduvad sellised andmeallikad, mis võimaldaksid Euroopa Liidus ametlikult epidemioloogiliselt hinnata adrenaliini automaatsüstale tegelikku kasutamist või seadmete rikkeid.
• The CHMP considered the totality of the available non-clinical and clinical data to inform whether adrenaline administered via an auto-injector is delivered intramuscularly or subcutaneously, including submissions by marketing authorisation holders, consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
• inimravimite komitee on läbi vaadanud kõik olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised andmed, et teada saada, kas automaatsüstlaga manustatavat adrenaliini süstitakse intramuskulaarselt või subkutaanselt, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe ning tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude teabe;
The CHMP has considered the totality of the available non-clinical and clinical evidence on the delivery of adrenaline from adrenaline auto-injectors and on whether the product information contains clear and detailed instructions for appropriate use.
Inimravimite komitee on läbi vaadanud kõik olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised tõendid adrenaliini manustamise kohta adrenaliini automaatsüstaldega ning selle kohta, kas ravimiteave sisaldab asjakohase kasutamise selgeid ja üksikasjalikke juhiseid.
The United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) undertook a review of all authorised adrenaline auto-injectors to evaluate the most effective site for injection, the clarity of instructions for use as well as the most appropriate auto-injector needle length for ensuring intramuscular (IM) delivery of the adrenaline injection.
Ühendkuningriigi ravimite ja tervishoiutoodete amet (MHRA) vaatas läbi kõik heakskiidetud adrenaliini automaatsüstlad, et hinnata kasutusjuhiste selgust ning leida kõige efektiivsem süstekoht ja kõige sobivam automaatsüstla nõela pikkus, et tagada adrenaliinisüsti jõudmine lihasesse.