natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take deferasirox tablets with aluminium-containing antacid preparations.
Kuigi deferasiroks on alumiiniumi suhtes madalama afiinsusega kui raua suhtes, ei ole soovitatav võtta deferasiroksi tablette koos alumiiniumi sisaldavate antatsiididega.
Deferasirox Mylan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Deferasirox Mylan mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
The patient information pack should contain:
Patsiendimaterjalid peavad sisaldama:
During clinical studies dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu 36% patsientidest annusest sõltuv seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine, kuigi enamikel jäi näitaja normivahemikku.
Therefore, the concomitant use of Deferasirox Mylan with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in Deferasirox Mylan efficacy.
Seetõttu võib Deferasirox Mylani ja tugevate UGT indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir) samaaegne kasutamine viia Deferasirox Mylani efektiivsuse vähenemiseni.
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
Müügiloa hoida tagab, et igas liikmesriigis, kus toodet turustatakse, jagatakse toote turule toomisel kõikidele tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kes Deferasirox Mylanit kas ordineerivad, väljastavad või kasutavad, järgmised teabematerjalid:
There is no specific antidote for deferasirox.
Deferasiroksile ei ole kindlat antidooti.
ULN: upper limit of the normal range
*LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC <3 mg Fe/g dw or serum ferritin <300 µg/l), treatment should be stopped.
Kui soovitud rauatase organismis on saavutatud (LIC < 3 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase < 300 µg/l), tuleb ravi lõpetada.
- First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Jälgimine - Esimesel kuul pärast ravi alustamist või annuse muutmist (sealhulgas ravimvormi vahetamine)
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded.
Välistada ei saa deferasiroksi ja teiste CYP2C8 substraatide, nagu paklitakseel, koostoimeid.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Loomkatsed on näidanud mõningat kahjulikku toimet reproduktiivsusele emasloomale toksiliste annuste manustamisel (vt lõik 5.3).
Deferasirox has low affinity for zinc and copper, and does not cause constant low serum levels of these metals.
Deferasiroksil on väike afiinsus tsingi ja vase suhtes ning see ei põhjusta nende metallide püsivalt madalat sisaldust seerumis.
The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
Õhukese polümeerikattega tablettide absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
Deferasiroks ei olnud teratogeenne, kuid põhjustas rottidel skeletivariatsioonide ja surnultsündide suurenenud esinemissagedust, kui raua ülekoormuseta emasloomale manustati suuri, tugevalt toksilisi annuseid.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Ravimi väljakirjutamisel tuleb patsientidele selgitada raskete nahareaktsioonide nähte ja sümptomeid ning patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Characteristics in patients
Patsientide iseloomustus
The study compared the efficacy of two different deferasirox dispersible tablet regimens (starting doses of 5 and 10 mg/kg/day, 55 patients in each arm) and of matching placebo (56 patients).
Uuringus võrreldi kahte erinevat deferasiroksi dispergeeruvate tablettide raviskeemi (algannused 5 ja 10 mg/kg ööpäevas, 55 patsienti mõlemas grupis) ja vastavat platseebot (56 patsienti).
1, renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
1, nefrolitiaas renaalne tubulaarne nekroos Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt:
One third of deferoxamine dose
Üks kolmandik deferoksamiini annusest
• Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
• Glükosuuria mittediabeetikutel ja madal seerumi kaaliumi-, fosfaadi-, magneesiumi-või kusihappesisaldus, fosfatuuria, aminoatsiduuria (jälgida vastavalt vajadusele).
If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Kui deferasiroksi ja teofülliini manustatakse samaaegselt, on soovitatav jälgida teofülliini kontsentratsiooni ja vajadusel teofülliini annust vähendada.
Clear transparent PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30 or 90 film-coated tablets and unit dose blisters of 30 × 1 tablets.
Selged läbipaistvad PVC/PVDC/alumiiniumblistrid sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti ning üksikannuse blistrid sisaldavad 30 x 1 tabletti.
Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisest teatati ravimi kõrvaltoimena 2% patsientidest.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l (in transfusional iron overload) or below 300 µg/l (in non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes), an interruption of treatment should be considered.
Kui seerumi ferritiinisisaldus langeb püsivalt alla 500 µg/l (vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse korral) või alla 300 µg/l (vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral), tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Hepatitis, cholelithiasis
Hepatiit, sapikivitõbi
Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
Deferasiroks ja tema metaboliidid erituvad peamiselt väljaheitega (84% annusest).
Hepatic and renal disorders have been reported, including cases of liver enzyme and creatinine increased with recovery after treatment discontinuation.
Teatatud on maksa- ja neeruhäiretest, sealhulgas maksaensüümide tõusnud aktiivsusest ja suurenenud kreatiniinisisalduse juhtudest, mis taandusid pärast ravi katkestamist.
Dose adjustments may be made in steps of 3.5 to 7 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Annust võib kohandada 3,5...7 mg/kg kaupa, lähtudes patsiendi individuaalsest ravivastusest ja ravieesmärkidest (rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Diarrhoea, constipation, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia
Kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, düspepsia
In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid over-chelation (see section 4.4).
Nendel patsientidel on ülekelaatimise vältimiseks väga oluline põhjalik LIC ja seerumi ferritiini jälgimine (vt lõik 4.4).
Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Kliiniline uuring vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel
If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 21 mg/kg, a further increase (to a maximum of 28 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
Kui kuni 21 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 28 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võib alternatiivseid ravivõimalusi.
If any SCAR is suspected, Deferasirox Mylan should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Raske naha kõrvaltoime kahtluse korral tuleb ravi Deferasirox Mylaniga kohe katkestada ning seda ei tohi uuesti alustada.
Deferasirox Mylan is available in clear, transparent PVC/PVdC /aluminium blister packs containing 30 or 90 film-coated tablets, in unit dose blister pack of 30 tablets and in white, plastic bottles with white opaque screw cap with aluminium seal containing 90 and 300 tablets.
Deferasirox Mylan on saadaval selgetes läbipaistvates PVC/PVdC/alumiiniumblisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti, üksikannuse blisterpakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ja valgetes plastpudelites, millel on valge läbipaistmatu keeratav kork alumiiniumist plommiga, mis sisaldavad 90 või 300 tabletti.
Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
Igakuine seerumi ferritiinisisalduse kontroll peegeldas maksa rauasisalduse muutusi näidates, et seerumi ferritiinisisalduse muutusi saab kasutada ravivastuse jälgimiseks.
In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
Patsientidel, kelle raviannus on > 21 mg/kg ööpäevas
• The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Vajadus iga-aastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
How much Deferasirox Mylan to take The dose of Deferasirox Mylan is related to body weight for all patients.
Kui palju Deferasirox Mylanit võtta Deferasirox Mylani annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga.
Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Annused üle 14 mg/kg ei ole soovitatavad, kuna vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientide puhul puudub kogemus suuremate annuste korral.
Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving deferasirox, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
Deferasiroksi saanud patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (näiteks anafülaksia ja angioödeem), millest enamusel juhtudest algas reaktsioon ravi esimesel kuul (vt lõik 4.8).
In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Loomkatsetes eritus deferasiroks kiiresti ja suurtes kogustes emaslooma piima.
In post-marketing reports, a high proportion of cases of metabolic acidosis occurred in children in the context of Fanconi syndrome.
Turuletulekujärgsetes teadetes on suurem osa lastel esinenud metaboolse atsidoosi juhtudest seotud Fanconi sündroomiga.
It appeared from preclinical and clinical studies that deferasirox dispersible tablets could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i.e. a dose of deferasirox dispersible tablets that is numerically half of the deferoxamine dose).
Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ilmnes, et deferasiroksi dispergeeruvad tabletid võivad olla sama efektiivsed kui deferoksamiin, kui neid annustatakse suhtes 2:1 (st et deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annus on arvuliselt poole väiksem deferoksamiini annusest).
• The need to monitor serum ferritin monthly
• Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust
Every 2 weeks during first month of therapy.
Ravi esimesel kuul iga kahe nädala tagant.
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
- Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Kuid üldise ettevaatusabinõuna vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega laste ravimisel tuleb enne ravi alustamist ja seejärel regulaarsete intervallide (iga 12 kuu) järel mõõta laste kehakaalu, pikkust ja sugulist arengut.
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Kliinilise efektiivsuse uuringutes kasutati deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Other medicines and Deferasirox Mylan
Muud ravimid ja Deferasirox Mylan
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Toidu mõju biosaadavusele uuriti manustades õhukese polümeerikattega tablette tervetele vabatahtlikele, kes paastusid ja kasutasid madala rasvasisaldusega (rasvasisaldus <10% kaloraažist) või kõrge rasvasisaldusega (rasvasisaldus >50% kaloraažist) toitu ning tulemused näitasid, et madala rasvasisaldusega toidu korral vähenesid veidi AUC ja Cmax (vastavalt 11% ja 16%).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica and poloxamer.
Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer.
Liver iron concentration (LIC)
Raua kontsentratsioon maksas (LIC)*
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus).
- if you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems, see also section 4 “Possible side effects”).
- kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (vere suure ammoniaagisisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniini sisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres).
Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Happe alustasakaalu tuleb nendes populatsioonides jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Daily doses of 10 mg/kg (dispersible tablet formulation) for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Ööpäevased annused 10 mg/kg (dispergeeruvad tabletid) ühe aasta jooksul võivad säilitada maksa raua- ja seerumi ferritiinisisaldust ning esile kutsuda neto rauatasakaalu patsientidel, kes saavad harva vereülekandeid või verevahetust.
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
- Kui teil tekib ähmane nägemine, - Kui teil tekib kuulmislangus, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to <6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of deferasirox in paediatric patients aged 2 to <6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of >33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
5-aastases vaatlusuuringus, kuhu oli kaasatud deferasiroksiga ravitud 267 vereülekandest tingitud hemosideroosiga last vanuses 2 kuni <6 aastat (uuringusse kaasamise hetkel), ei täheldatud ühtegi kliiniliselt olulist erinevust deferasiroksi ohutuses ja ravi taluvuses, võrreldes 2 kuni <6 aasta vanuseid lapsi täiskasvanutega ja vanemate lastega, sealhulgas seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine >33% ja normivahemiku ülempiiri ületamine ≥2 järjestikusel korral (3,1%) ning seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine 5-kordselt üle normivahemiku ülempiiri (4,3%).
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud renaalseid kõrvaltoimeid pärast deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annuse tõstmist üle 30 mg/kg, ei saa õhukese polümeerikattega tablettide üle 21 mg/kg annuste korral välistada renaalsete kõrvaltoimete tekke riski suurenemist.
[Blisters]
[Blistrid]
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin >1,000 µg/l).
Ravi on soovitatav alustada pärast ligikaudu 20 ühiku (ligikaudu 100 ml/kg) erütrotsüütide massi ülekannet või kui kliinilisel jälgimisel ilmnevad raua kroonilise ülekoormuse tunnused (nt seerumi ferritiinisisaldus > 1000 µg/l).
Approximate tablet dimensions 10.00 mm × 4.5 mm.
Tableti ligikaudsed mõõdud on 10,00 mm x 4,5 mm.
Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Kõrvaltoimetest on teatatud turuletulekujärgselt.
Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Kaaluda tuleb patsientide suunamist nefroloogi konsultatsioonile ning teha täiendavaid uuringuid (nt neerubiopsia), kui vaatamata annuse vähendamisele ja ravi katkestamisele:
Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Ravi esimesel kuul või pärast annuse muutmist (sealhulgas ravimvormi vahetamine) üks kord nädalas.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
In children with transfusional iron overload aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
Vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega lastel vanuses 2...5 aastat on ravimi ekspositsioon väiksem kui täiskasvanutel (vt lõik 5.2).
[Unit dose blisters] 30 × 1 film-coated tablets
[Üksikannuse blistrid] 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Table 2 Recommended doses for non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Tabel 2 Annustamissoovitused vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral
After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation (360 mg strength) was equivalent to deferasirox dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Pärast annuse kohandamist on õhukese polümeerikattega tableti tugevus (360 mg) vastav deferasiroksi dispergeeruva tableti tugevusele (500 mg), arvestades ravimi plasmakontsentratsiooni kõveraalust keskmist pindala (AUC) tühja kõhu tingimustes.
Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
Deferasiroks on saadaval ka „dispergeeruvate“ tablettidena.
As a precaution, it is recommended that Deferasirox Mylan is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Ettevaatusabinõuna ei soovitata kasutada Deferasirox Mylanit raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.
Deferasirox Mylan can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
65-aastased ja vanemad inimesed võivad Deferasirox Mylanit võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
- kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Infoleht on viimati uuendatud
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10 - 30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Piiratud kliiniline kogemus MRI kasutamisel (29 patsiendil oli ravi alustamisel normikohane südamefunktsioon) näitab, et ravi deferasiroksi annustega 10...30 mg/kg ööpäevas (dispergeeruvad tabletid) 1 aasta jooksul võib vähendada ka rauasisaldust südames (MRI T2* suurenes keskmiselt 18,3-lt 23,0 millisekundini).
A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
Leiti, et õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide ohutusprofiil on sarnane.
Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Seerumi transaminaaside, bilirubiini- ja alkaalse fosfataasi sisaldus
In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on saavutanud eesmärkväärtuse (tavaliselt 500 ja 1000 µg/l vahel), tuleb kaaluda annuste vähendamist 3,5…7 mg/kg kaupa, et säilitada seerumi ferritiini taseme soovitud väärtust ja minimeerida ülekelaatimise riski.
The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Kliinilistes uuringutes on kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus teatatud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Kui võimalik, tuleb esmalt kasutada busulfaani testannust, et hinnata farmakokineetikat (AUC, kliirens) kasutatava annuse määramiseks.
In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, treatment with deferasirox dispersible tablets was assessed in a 1-year, randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga ja raua ülekoormusega patsientidel hinnati ravi deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega 1 aasta kestnud, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
Deferasiroksi ja tema metaboliitide eritumine neerude kaudu on minimaalne (8% annusest).
Caution should be used in elderly patients due to a higher frequency of adverse reactions (in particular, diarrhoea).
Ettevaatlik tuleb olla eakate patsientidega kõrvaltoimete suurema esinemissageduse tõttu (eriti kõhulahtisus).
Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently >800 µg/l).
Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [liver iron concentration, LIC] ≥ 5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dry weight, dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt > 800 µg/l).