natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Gastroenteritis - Nausea - Diarrhoea - Injection site pain - Back pain - Headache
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - mao-peensoolepõletik - iiveldus - kõhulahtisus - valu süstekohas - seljavalu - peavalu
You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Ilumetri kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine (elusvaktsiine) manustada.
Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Paranemist täheldati aja jooksul, DLQI oli 0 või 1 52. nädalal 63,7%-l (100 mg) ja 73,3% (200 mg) uuringu reSURFACE 1 ning 68,8%-l (100 mg) ja 72,4% (200 mg) uuringu reSURFACE 2 patsientidest, kes olid 28. nädalal saavutanud PASI 75 ravivastuse.
Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
Tildrakizumab ilmutas annusega proportsionaalset farmakokineetikat naastulise psoriaasiga patsientide puhul annuste vahemikus alates 50 mg kuni 400 mg pärast subkutaanset manustamist, samas kui kliirens oli annusest sõltumatu.
How to store Ilumetri
Kuidas Ilumetri't säilitada
Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Ilumetri't saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida enne ravi ja ravi ajal aktiivse tuberkuloosi tunnuste ja sümptomite suhtes.
At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
Tasakaalukontsentratsioonis pärast 100 mg tildrakizumabi manustamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele olid AUC0-τ geomeetriliste keskmiste (% CV) ja Cmax väärtused vastavalt 305 µg/ml·ööpäevas (41%) ja 8,1 µg/ml (34%) ning pärast 200 mg manustamist 612 µg/ml·ööpäevas (40%) ja 16,3 µg/ml (33%).
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
• Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
• Täiendava teabe saamiseks ravimi kohta lugege Ilumetri pakendi infolehte.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Juhul kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, informeerige arsti või apteekrit.
SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
VÄIKESED VAHETUD SISEPAKENDID SÜSTLI ETIKETT
L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.
W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
N4 N8 N12 N16 N22 N28 N32 N36 N40 N44 N48 N52 N56 N60 N64
How to use Ilumetri
Kuidas Ilumetri't kasutada
39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
39,4c a Kaastulemusnäitaja 12. nädalal.
• Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Enne manustamist kontrollige Ilumetri't visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi.
Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Seega ei mõjuta tildrakizumab kooskasutamisel CYP ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Üks pakend sisaldab 1 süstlit või 2 süstlit.
Ilumetri has no or little effect on the ability to drive and use machines.
Ilumetri ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
• If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
• Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga,
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Vormikohast uuringut maksakahjustuse või neerupuudulikkuse mõju kohta tildrakizumabi farmakokineetikale ei ole tehtud.
• Remove the pre-filled syringe from the carton when ready to inject.
• Eemaldage süstel pakendist, kui olete süstimiseks valmis.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Tildrakizumab kataboliseerub selle komponentideks olevateks aminohapeteks üldise valgu lagunemise käigus ning ei eritu neerude või maksa kaudu.
Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Täielikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 2 SÜSTLIT
Maintenance and durability of PASI 90 Response.
PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus.
Posology
SÜSTIMINE
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Ilumetri't peab kasutama psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamisel ja järelvalve all.
c No imputation for missing data.
c Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga: - Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine,
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Süstlit ei tohi raputada või lasta külmuda.
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Tildrakizumab kataboliseeritakse komponentaminohapeteks üldiste valkude lagundamise protsesside abil.
Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Mitte kasutada, kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruuni värvi.
Infections and infestations Upper respiratory tract infectionsa Very common Nervous system disorders Headache
Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonida
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 1 SÜSTEL
Injection sites should be alternated.
Süstekohti tuleb vahetada.
o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
o ÄRGE kasutage, kui süstel või nõel on kõver.
- The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
- Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
• Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
• Enne sinise kolvi vabastamist eemaldage kogu nõel nahast.
The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas.
The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Ravi lõpetamise otsust peaksite arutama arstiga.
reSURFACE 2
Süstelahus 2 süstlit
• Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
• Valige puhta nahaga kergesti ligipääsetav süstekoht nagu alakõht, reied või õlavars.
The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Tildrakizumabi subkutaanse ravimvormi puhul oli absoluutne biosaadavus tervetel uuringus osalejatel ristuva uuringu ühekordse annuse võrdlemisel 73% (90% usaldusvahemik: 46...115%, 200 mg s.c. vs 3 mg/kg i.v.)
• Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
• Kui manustate 200 mg annust, korrake protseduuri teise süstliga valides erineva kohaoma nahal.
grade improvement from Baseline (%) PASI 90 (%)
PGA “puhas” või “minimaalne” ≥2 astmelise paranemisega algtasemest (%) PASI 90 (%)
Common aIncluding nasopharyngitis.
Sage a Sealhulgas nasofarüngiit.
Description of selected adverse reaction Immunogenicity
Valitud kõrvaltoime kirjeldus
- Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
- Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus.
• Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Hoidke süstleid kuni kasutamiseni välispakendis, valguse eest kaitstult.
Maintenance of Response
Ravivastuse püsivus
Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Ilumetri on steriilne süstelahus süstlis.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
The pre-filled syringes are for single use only.
Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Clean injection site
Infolehe sisukord
Nausea
Seljavalu
• Hold the pre-filled syringe steady.
• Hoidke süstlit kindlalt paigal.
In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Jaava makaakidel esines toote vähene sekretsioon rinnapiima.
Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus.
Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Seda, kui pika aja jooksul peate Ilumetri't võtma, otsustab teie arst.
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi.
Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Ilumetri'ga ravitakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske kuluga nahahaigust, mis kannab nimetust naastuline psoriaas.
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab
Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis tildrakizumab
Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis.
• Gently pinch your skin at the chosen injection site.
• Pigistage valitud süstekohal nahk õrnalt sõrmede vahele.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Kui patsiendil on varem esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi ja ravikuuri piisavust ei saa kinnitada, tuleb enne Ilumetri'ga ravi alustamist kaaluda tuberkuloosiravi kasutamist.
Breast-feeding
Immunogeensus
Inject
Imendumine
Injection site pain
Valu süstekohas
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ABIAINETE TÄIELIK LOETELU
METHOD OF ADMINISTRATION
Toimemehhanism
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Euroopa Komisjon andis Luminity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2006.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Mis meetmed võetakse, et tagada Luminity ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Luminity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Luminity
Muu teave Luminity kohta
There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Luminityt uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 401 patsienti.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Et kõik viis algset uuringut korraldati nn fundamentaalse ultraheliuuringutehnikaga, esitas ettevõte ka uuringutulemusi tõestamaks, et fundamentaalse uurimistehnikaga saadud tulemusi on võimalik saavutada ka siis, kui kasutatakse nn harmoonilist ja mittelineaarset uurimistehnikat.
The gas is then cleared through the lungs.
Gaas väljub kopsude kaudu.
Luminity is for diagnostic use only.
Luminity on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Luminity kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu ja õhetus.
The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Inimravimite komitee otsustas, et Luminity kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Enne kasutamist tuleb Luminity aktiveerida mehhaanilise loksutusvahendi (Vialmix) abil, millega varustatakse kõik arstid, kes ravimit valmistavad.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
See on ravimi Luminity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Neist uuringutest kahes võrreldi Luminityt platseeboga (näiv ravim).
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Ka nendes uuringutes vaadeldi vasaku vatsakese kujutise paranemist.
Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Luminity perflutreeni sisaldavad mikrokuulid
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
See aitab saavutada gaasimullidega piirkonna (nt südameõõnte) ja ümbritseva koe vahel parema kontrasti.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
What is Luminity?
Mis on Luminity?
When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Pärast süstimist liigub Luminity veenide kaudu südamesse.
For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Kui vajate Luminityga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Perflutreeni mikrokuulid Luminitys peegeldavad ehhokardiograafia ajal ultraheli tunduvalt teistmoodi kui ümbritsevad koed.
What is the risk associated with Luminity?
Mis riskid Luminityga kaasnevad?
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Luminityt võib manustada üksnes arst, kes on saanud kontrastainega ehhokardiograafia tegemise ja selle kujutiste (ehhokardiogrammide) lugemise väljaõppe, ning ainult haiglates või polikliinikutes, kus on olemas võimalike südame- või kopsuprobleemide või allergiareaktsioonide järgse elustamise vahendid.
For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Luminity kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Luminityt kasutatakse kahtlustatava või diagnoositud südamepärgarteritõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) patsientidel, kui kontrastaineta saadud kujutis ei ole piisavalt hea.
This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
See manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina (pärast lahjendamist).
Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Kolmes uuringus vaadeldi ravimi võimet vasaku vatsakese kujutise parandamisel, võrreldes ehhokardiogrammi enne ja pärast Luminity manustamist.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
See võimaldab ravimi korralikult läbi loksutada, mis tagab gaasilise perflutreeni mikrokuulide püsiva dispersiooni, mis on vajalik kvaliteetse kujutise saamiseks.
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Luminity oli vasaku vatsakese kujutise parandamisel efektiivne ning uuringutes, kus võrreldi Luminityt ja platseebot, oli Luminity platseebost efektiivsem.
Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity on süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena gaasilise perflutreeni mikrokuule (väga väikesi mulle).
It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
See on kontrastaine ehk aine, mis aitab saada piltdiagnostikas paremaid pilte organitest ja kudedest.
Why has Luminity been approved?
Miks Luminity heaks kiideti?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Luminity omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Luminity manustamisviis ja annus sõltuvad ehhokardiograafia tegemise viisist.
What benefit has Luminity shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Luminity kasulikkus?
Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminityt kasutatakse täiskasvanud patsientide ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, kus südamest kujutise saamiseks kasutatakse ultraheli), et saada südameõõntest, eelkõige vasakust vatsakesest kontrastsem kujutis.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
How has Luminity been studied?
Kuidas Luminityt uuriti?
What is Luminity used for?
Milleks Luminityt kasutatakse?
The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Kahe ülejäänud uuringu põhieesmärk oli vaadelda, kuidas Luminity parandab südame löögimahu mõõtmise täpsust.
How is Luminity used?
Kuidas Luminityt kasutatakse?
How does Luminity work?
Kuidas Luminity toimib?
The medicine can only be obtained with a prescription.
Luminity on retseptiravim.
2 carton pack.
Pakend kahe karbiga.
40 mg/0.8 ml
40 mg Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0.8 ml (40mg/0.8ml)
Immediate Packaging
Pakendi sisu Pakendi suurus
Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
1 eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake 1 pensüstel + 2 alkoholipadjakest blistris
Content (concentration)
pensüstel (klaas)
2 pre-filled syringes + 2
1 steriilne adapter + 2 alkoholipadjakest
1 alcohol pad
1 nõel +
Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
1 nõelakaitsega eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake eeltäidetud süstal (klaas)
This summary was last updated in 04-2011.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2011.
The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MabCampathi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine ravivastus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Euroopa Komisjon andis MabCampathi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. juulil 2001.
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Selle toimeaine on alemtusumab (10 mg/ml või 30 mg/ml).
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 4. juulil 2008.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV.
Müügiloa hoidja on Genzyme Europe B.V.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemise või patsiendi surmani kulunud aeg.