natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sitagliptin is a member of a class of oral antihyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Sitagliptiin kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Adverse reaction with sitagliptin.
Sitagliptiini kõrvaltoime.
Table 4: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
26. nädala tulemused ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsioonravi uuringus*
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
Seetõttu võib olla vajalik kasutada kombinatsioonis Steglujan'iga insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemaid annuseid, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Patsientide puhul, kellel on anamneesis pankreatiit, tuleb olla ettevaatlik.
No dose adjustment of Steglujan is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole Steglujan'i annuse muutmine vajalik.
Rare • reduced number of platelets
Harv • vereliistakute arvu vähenemine
Fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotising pancreatitis
Letaalne ja mitteletaalne hemorraagiline ja nekrotiseeriv pankreatiit
Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Teisene koondtulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne insult)
Combination therapy of ertugliflozin and sitagliptin A total of 291 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise participated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled 26-week study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin.
Kombinatsioonravi ertugliflosiini ja sitagliptiiniga Ühes randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises platseebokontrolliga 26-nädalases uuringus, milles hinnati ertugliflosiini ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis sitagliptiiniga, osales kokku 291 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, mis ei olnud piisavalt kontrollitav dieedi ja füüsilise koormusega.
Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Ühes uuringus täheldati 800 mg sitagliptiini kasutamisel QTc-intervalli minimaalset pikenemist, mida ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Reporting of side effects
Teisene tulemusnäitaja
In patients tolerating the starting dose, the dose may be increased to 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin, once daily, if additional glycaemic control is needed.
Patsientidel, kes taluvad algannust ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada 15 mg ertugliflosiini/100 mg sitagliptiinini üks kord ööpäevas.
Not known Not known Not known Not known
Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata
Arthralgia a,2
Artropaatia a,2
hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Platseebokontrolliga uuringute koondandmetel oli ringleva veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete (dehüdratsioon, posturaalne pearinglus, presünkoop, sünkoop, hüpotensioon ja ortostaatiline hüpotensioon) esinemissagedus väike (< 2%) ning ei erinenud märkimisväärselt ertugliflosiini ja platseebo rühmades.
Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Faktoriaalne uuring ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni kasutamisel lisaks metformiinile Ühes randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises 26-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, milles hinnati 5 mg või 15 mg ertugliflosiini efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis 100 mg sitagliptiiniga võrreldes üksikkomponentidega, osales kokku 1233 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
In an ongoing clinical study of ertugliflozin added to existing therapy in type 2 diabetes patients with a history of established cardiovascular disease, an approximately 1.2-1.6-fold increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with ertugliflozin.
Käimasolevas kliinilises uuringus lisati ertugliflosiin olemasolevale ravile patsientidel, kellel oli 2. tüüpi diabeet ja anamneesis diagnoositud kardiovaskulaarne haigus.
The safety of concomitantly administered ertugliflozin and sitagliptin has been evaluated in 990 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in three studies; a factorial study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg once daily compared to the individual components, a placebo-controlled study of ertugliflozin 5 mg or 15 mg as add-on therapy to sitagliptin 100 mg and metformin once daily, and a placebo-controlled study of initial therapy with ertugliflozin 5 mg or 15 mg once daily in combination with sitagliptin 100 mg once daily (see section 5.1).
Ühes faktoriaalses uuringus võrreldi 5 mg või 15 mg ertugliflosiini kombinatsiooni 100 mg sitagliptiiniga üks kord ööpäevas üksikkomponentidega, ühes platseebokontrolliga uuringus lisati 5 mg või 15 mg ertugliflosiini 100 mg sitagliptiinile ja metformiinile üks kord ööpäevas ning ühes platseebokontrolliga uuringus said patsiendid esialgset ravi 5 mg või 15 mg ertugliflosiiniga üks kord ööpäevas kombinatsioonis 100 mg sitagliptiiniga üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Ertugliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 300 mg and multiple doses up to 100 mg daily for 2 weeks.
Tervetel isikutel ei täheldatud mingeid toksilisi toimeid ertugliflosiini ühekordsete suukaudsete annustega kuni 300 mg ja korduvate annustega kuni 100 mg ööpäevas 2 nädala jooksul; üleannustamise potentsiaalseid ägedaid sümptomeid ega nähtusid ei tuvastatud.
• swelling of the hands or legs
• labakäte või -jalgade tursed
Change from baseline (LS mean Difference from placebo (LS mean
Muutus ravieelsest (vähimruutude keskmine Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine
Uncommon Not known Not known Not known Not known
Aeg-ajalt Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata Teadmata
How to store Steglujan
Kuidas Steglujan'i säilitada
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Farmakokineetiliste andmete I faasi ühendatud analüüsi ning populatsiooni farmakokineetilise analüüsi I faasi ja II faasi andmete põhjal puudus nimetatud näitajatel kliiniliselt oluline toime sitagliptiini farmakokineetikale.
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Ertugliflosiin lisatuna kombinatsioonravile metformiini ja sitagliptiiniga Ühes randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises 26-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringus, milles hinnati ertugliflosiini ohutust ja efektiivsust, osales kokku 463 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, mis ei allunud piisavalt ravile metformiini (≥ 1500 mg ööpäevas) ja 100 mg sitagliptiiniga üks kord ööpäevas.
• flatulence
• pearinglus
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg tabletid ertugliflozinum/sitagliptinum
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Kasutamisel kombinatsioonis Steglujan'iga võib seetõttu olla vajalik kasutada insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine väiksemat annust (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg tabletid ertugliflozinum/sitagliptinum
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Digoksiini annust ei ole soovitatav kohandada, kuid sitagliptiini ja digoksiini samaaegsel manustamisel tuleb neid näitajaid jälgida patsientidel, kellel on risk digoksiinimürgistuse tekkeks.
Table 3: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
26. nädala tulemused metformiini ja sitagliptiini kombinatsioonile ertugliflosiini lisamise uuringust*
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Üks Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ertugliflosiini (ertugliflosiin L-püroglutaamhappega) ja 100 mg sitagliptiini (sitagliptiinfosfaatmonohüdraadina).
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Üks Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ertugliflosiini (ertugliflosiin L-püroglutaamhappega) ja 100 mg sitagliptiini (sitagliptiinfosfaatmonohüdraadina).
Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pruunid 12,0 x 7,4 mm mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „555“ ja teine külg on sile.
• Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
• Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on pruunid 12,0 x 7,4 mm mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „555“ ja teine külg on sile.
• Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
• Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on beežid 12,0 x 7,4 mm mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „554“ ja teine külg on sile.
Myalgia a,2
Kihelus a,2
• stomach ache
• madal veresuhkur
Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Beežid 12,0 x 7,4 mm mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „554“ ja teine külg on sile.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi I ja II faasi andmete põhjal ei olnud vanusel kliiniliselt olulist mõju sitagliptiini farmakokineetikale.
inhibitors.
Digoksiin.
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 5 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Steglujan 15 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid ertugliflosiin/sitagliptiin (ertugliflozinum/sitagliptinum)
Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Üks tablett sisaldab 5 mg ertugliflosiini (ertugliflosiin-L-püroglutaamhappega) ja 100 mg sitagliptiini (sitagliptiinfosfaatmonohüdraadina).
• muscle pain
• sügelus tupes
Baseline (mean)
Kehakaal (kg)
Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Üks tablett sisaldab 15 mg ertugliflosiini (ertugliflosiin-L-püroglutaamhappega) ja 100 mg sitagliptiini (sitagliptiinfosfaatmonohüdraadina).
• itching
• higistamine
• constipation
• suukuivus
Rash a,
Lööve a,
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Kriptazeni müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 8. veebruaril 2019.
Kriptazen (halofuginone)
Kriptazen (halofuginoon)
Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Kriptazen (halofuginoon) EMA/878973/2018
Kriptazen should be given after feeding.
Kriptazeni tuleb anda pärast söötmist.
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Lisateave Kriptazeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Other information about Kriptazen
Muu teave Kriptazeni kohta
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Kõhulahtisuse ennetamiseks peab ravi algama 2448 tunni jooksul pärast sündi; kõhulahtisuse vähendamiseks peab ravi algama 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse algust.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Kriptazeni võrreldavus ravimiga Halocur.
What is Kriptazen and what is it used for?
Mis on Kriptazen ja milleks seda kasutatakse?
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Kriptazeniga ravitud vastsündinud vasikate liha keeluaeg on 13 päeva.
This overview was last updated in December 2018.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2018.
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Kriptazen on veepõhine suukaudne lahus, mis sisaldab sama toimeainet ja muid koostisosi kui võrdlusravim.
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
See tähendab, et Kriptazen sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Halocur, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Et Kriptazen on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Kriptazeni ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Halocuri korral, ületab Kriptazeni kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Kriptazeni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Võrdlusravimiga Halocur on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Kriptazen korrata.
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Kui vajate Kriptazeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Samuti piirab see haiguse levikut, takistades ootsüstide teket ja nende sattumist loomade väljaheitesse; ootsüst on parasiidi elutsükli etapp, mil see on nakkav.
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Kriptazeni toimeaine halofuginoonlaktaat takistab parasiidi Cryptosporidium parvum kasvu.
Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Kriptazen on ravim, mida kasutatakse vastsündinud vasikatel parasiidi Cryptosporidium parvum põhjustatud kõhulahtisuse ennetamiseks või vähendamiseks.
How is Kriptazen used?
Kuidas Kriptazeni kasutatakse?
How does Kriptazen work?
Kuidas Kriptazen toimib?
What are the benefits and risks of Kriptazen?
Milles seisneb Kriptazeni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Kriptazen sisaldab toimeainena halofuginooni.
Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Kriptazen on retseptiravim ja seda turustatakse suukaudse lahusena.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
See ainurakne parasiit tungib seedetrakti ja põhjustab krüptosporidioosi, mille tagajärjeks on kõhulahtisus.
How has Kriptazen been studied?
Kuidas Kriptazeni uuriti?
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Et Kriptazen on geneeriline ravim, siis on meetmed samad, mis võrdlusravimi korral.
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte
Why is Kriptazen authorised in the EU?
Kriptazeni Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Euroopa Komisjoni tegi otsuse 22. märtsil 2016.
Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetluse tulemused
1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
1 Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus loomade ohutuse küsimuses.
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Kuigi leiti, et kõrvalnähte esines üldiselt vastuvõetavates piirides (viimase aasta perioodilises ohutusaruandes 0,006%), peeti oluliseks raskete kõrvalnähtude jätkuvat tekkimist ja sellest tekkivat kahju Prantsusmaa põllumajandusettevõtetele, mistõttu Prantsusmaal peatati müügiluba 6. juulil 2015.
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names EMA/672999/2015
Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste teave EMA/672999/2015
Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Prantsusmaa ravimiamet Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) sai 25. maist 2011 kuni 31. maini 2015 seoses ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS kasutamisega kokku 123 teadet kõrvaltoimete tekkimise kohta 401 loomal, mille kohaselt 121 looma surid.
It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Samuti on soovitatav tühistada Prantsusmaal ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS müügiloa peatamine.
The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Kõrvalnähud olid peamiselt seotud neuroloogiliste nähtudega (ataksia, liigne lamamine, parees/halvatus ja nägemiskaotus) ja/või seedetrakti häiretega (kõhulahtisus, anoreksia jt), millest mõni põhjustas surma.
Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused sisaldavad klosanteeli ja ivermektiini ning on saanud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis1 müügiloa detsentraliseeritud ja riiklike menetluste tulemusena.
On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Prantsusmaa algatas 19. juunil 2015 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohaselt menetluse Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kohta pärast ravimiohutuse järelevalve andmete hindamist, mille tulemusena leiti suuri probleeme seoses loomade ohutusega ning ravimi müügiluba peatati.
• conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
• müügilubade tingimustes tehakse muudatused riskide leevendamiseks ja järelevalveks võetavate meetmete osas.
The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Lisaks võeti ravim tagasi veterinaarkliinikutest ja hulgimüügist.
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Muu hulgas vaadati läbi ivermektiini ja klosanteeli farmakoloogia ja toksikoloogia alane teaduskirjandus, ravimiohutuse järelevalve kogemuste koondandmed ravimite kasutamise kohta Euroopa Liidus alates 2009. aastast, samuti vaadati läbi võrdlus müügiloa hoidjale kuuluvate ivermektiinipõhiste ravimitega ja ivermektiini/klosanteeli süstitavate ravimvormidega, müügiloa hoidja korraldatud uuringud teatatud kõrvalnähtude võimalike tegurite väljaselgitamiseks ning ettepanekud riski vähendamise meetmete ja tegevuste suhtes.
On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Europa Ravimiamet vaatas 8. oktoobril 2015 läbi Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste ohutuse loomadele.