natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda ühegi muu samasse terapeutilisse klassi kuuluva pegüülitud või mittepegüülitud valguga.
KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
KRYSTEXXA-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanus, sugu ja kaal ei mõjutanud peglotikaasi farmakokineetikat.
It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
On eriti oluline, et te teavitaksite oma arsti, kui te kasutate käesoleval ajal mingeid teisi vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid (näiteks allopurinool või febuksostaat) või polüetüleenglükooli (PEG) sisaldavaid ravimeid (näiteks pegüülitud interferoon või doksorubitsiin).
It is unknown whether pegloticase or its metabolites are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas peglotikaas või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
If haemolysis and/or methemoglobinemia occur in patients receiving KRYSTEXXA, treatment should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated.
Kui KRYSTEXXAga ravitaval patsiendil tekib hemolüüs ja/või methemoglobineemia, siis tuleb ravi kohe ja jäädavalt katkestada ning võtta sobivad vastumeetmed.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa(müügilubade) tingimusi.
The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
KRYSTEXXA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Many infusion-related reactions resolved with slowing, or stopping the infusion, before restarting the infusion at a slower rate.
Paljud infusiooniga seotud reaktsioonidest möödusid infusiooni kiiruse vähendamisel või infusiooni peatamisel enne selle taasalustamist väiksema kiirusega.
Continuous treatment with pegloticase decreases frequency and intensity of gout flares.
Pidev ravi peglotikaasiga vähendab podagra ägenemiste esinemissagedust ja intensiivsust.
• 1 ml of KRYSTEXXA should be withdrawn from the vial into a sterile syringe.
• 1 ml KRYSTEXXA lahust tõmmatakse viaalist steriilsesse süstlasse.
The efficacy and safety of KRYSTEXXA was assessed in two replicate Phase III pivotal trials (GOUT 1 and GOUT 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol.
KRYSTEXXA efektiivsust ja ohutust on hinnatud kahes sarnase ülesehitusega III faasi kliinilises uuringus (GOUT 1 ja GOUT 2), mis viidi läbi 212 täiskasvanul kroonilise podagraga patsiendil, kelle haigus ei allunud ravile allopurinooliga.
KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
KRYSTEXXA kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Fertiilsus Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole uuritud.
Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria
Patsientide arv (%), kes vastasid ravile reageerimise kriteeriumitele usaldusvahemik1
The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Viimase infusiooni kohta arvutatud keskmine Cmax oli 2,17 µg/ml (vahemik: 1,25…4,77).
KRYSTEXXA contains an enzyme called uricase that transforms the uric acid into a substance called allantoin, which can be removed easily in the urine.
KRYSTEXXA sisaldab ensüümi, mida nimetatakse urikaasiks ja mis muudab kusihappe ühendiks nimega allantoiin, mida on võimalik uriiniga hõlpsasti organismist eritada.
Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Toofuse täielik kadumine (GOUT 1 ja GOUT 2 uuringute summaarsed andmed)
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for pegloticase, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet peglotikaasi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Uric acid deposits as crystals in joints, kidneys, and other organs which may cause profound pain, redness and swelling (inflammation).
Kusihape ladestub kristallidena liigestesse, neerudesse ja teistesse organitesse, mis võib põhjustada tugevat valu, punetust ning turset (põletikku).
The long-term risk of prophylactic medications to prevent infusion reactions, such as glucocorticoids, should also be taken into consideration.
Samuti tuleb arvestada infusiooniga seotud reaktsioonide profülaktikaks kasutatavate ravimite (näiteks glükokortikoidid) pikaaegset riski.
KRYSTEXXA can induce severe allergic responses, including anaphylactic shock with cardiac arrest.
KRYSTEXXA võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki koos südameseiskusega.
The pharmacokinetics of KRYSTEXXA has not been studied in children and adolescents.
KRYSTEXXA farmakokineetikat lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
The most commonly reported serious side effects are: severe acute allergic reactions (common), infusion reactions (very common), and gout flares (very common).
Kõige sagedamini teavitatud kõrvaltoimed on järgmised: tõsised ägedad allergilised reaktsioonid (sage), infusiooniga seotud reaktsioonid (väga sage) ja podagra ägenemine (väga sage).
Number of Patients with CR (%)2
Toofuse täieliku ravile reageerimisega patsientide arv (%)2
The frequency of gout flares may increase after initiation of treatment with KRYSTEXXA, despite gout prophylaxis with colchicine or NSAIDs, but the frequency and severity of gout flares diminishes after 3 months of KRYSTEXXA therapy.
Podagra ägenemiste esinemissagedus võib pärast ravi alustamist KRYSTEXXAga suureneda, vaatamata profülaktilisele ravile kolhitsiini ja MSPVR-idega, aga podagra ägenemiste esinemissagedus ja intensiivsus vähenevad pärast kolmekuulist ravi KRYSTEXXAga.
The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
KRYSTEXXA kasutamisel tuleb pidevalt hinnata igal üksikul patsiendil ravi oodatava kasu ja võimalike riskide suhet (vt lõik 4.4).
For the full list of excipients see section 6.1
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
Kuidas KRYSTEXXA välja näeb ja pakendi sisu
KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave).
Viaalis ega infusioonilahuses olevat KRYSTEXXAt ei tohi mitte kunagi soojendada (näiteks soojas vees ega mikrolaineahjus).
Anti-pegloticase antibodies were associated with an increase in CL and Vc as determined by compartmental analysis.
Peglotikaasivastased antikehad olid seotud suurenenud kliirensi (CL) ja jaotusruumalaga (Vc), mida näitab ruumilise jaotuse analüüs.
• a swelling of the throat, tongue or other part of your body
• kurgu, keele või teiste kehaosade turset,
p≤0.05
13. nädal p ≤ 0,05
What KRYSTEXXA is and what it is used for
Mis ravim on KRYSTEXXA ja milleks seda kasutatakse
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KRYSTEXXA in one or more subset of the paediatric population in the treatment and/or prevention of hyperuricaemia related to Tumour Lysis Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KRYSTEXXAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tuumori lüüsi sündroomiga seotud hüperurikeemia ravis ja/või profülaktikas (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
As shown in Table 3 at Month 6, the percentage of patients who achieved complete tophus response (defined as 100% resolution of at least one target tophus, without the appearance of any new tophi or any progression of existing tophi) was 29.0% in patients treated with 8 mg pegloticase every 2 weeks compared to 6.9% in placebo patients excluding patients with missing data, who were considered as a failure.
Nagu nähtub tabelist 3, oli 6. kuul patsientide osakaal, kellel täheldati toofuste täielikku reageerimist ravile (määratletud kui vähemalt ühe sihttoofuse täielik kadumine ühegi uue toofuse tekke või olemasolevate toofuste progresseerumiseta), iga 2 nädala tagant 8 mg peglotikaasi saavas rühmas 29,0% võrreldes 6,9%-ga patsientidest platseeborühmas, kui jätta välja puuduvate andmetega patsiendid, kelle ravi loeti ebaõnnestunuks.
In the pregnant rat study there was no evidence of embryotoxicity or teratogenicity at 46 times the clinical exposure (AUC).
Tiinetel rottidel läbi viidud uuringus ei täheldatud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet annuste korral, mis ületasid kliinilises praktikas saavutatava plasmataseme (AUC) 46 korda.
Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
Anafülaksia (iseloomulikud tunnused on striidor, hingeldamine, suuümbruse/keele turse või ebastabiilne hemodünaamika) tekkis kliinilistes uuringutes 14 patsiendil kokku 273-st KRYSTEXXAga ravitud patsiendist (5,1%).
Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment.
Enne kui te alustate ravi KRYSTEXXAga, võib arst soovitada teil võtta teisi ravimeid (nagu antihistamiin, paratsetamool ja kortikosteroid), et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeriski KRYSTEXXA manustamise ajal.
KRYSTEXXA has not been formally studied in patients with congestive heart failure, but a small number of patients with pre-existing cardiovascular conditions who were treated with pegloticase in the clinical trials had exacerbations of their congestive heart failure.
KRYSTEXXA kasutamist südame paispuudulikkusega patsientidel ei ole spetsiaalselt uuritud, aga väiksel arvul olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidest, keda raviti kliinilistes uuringutes peglotikaasiga, täheldati südame paispuudulikkuse ägenemist.
Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Andmed KRYSTEXXAga teostatava ravi taasalustamise kohta pärast enam kui 4-nädalast katkestust on väga vähesed.
Prior to infusion, patients should receive pre-medication to minimize the risk of infusion-related reactions, e.g. antihistamine the evening before, and again approximately 30 minutes before the infusion, as well as paracetamol and a corticosteroid immediately before each infusion (see section 4.4).
Enne infusiooni peavad patsiendid saama premedikatsiooni, et minimeerida infusiooniga seotud reaktsioonide tekkerisk [näiteks antihistamiin KRYSTEXXA manustamise eelsel õhtul ja umbes 30 minutit enne infusiooni ning paratsetamool ja kortikosteroid vahetult enne igat infusiooni (vt lõik 4.4)].
On the basis of the scientific conclusions for pegloticase the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing pegloticase is favourable subject to the proposed changes to the product information
Peglotikaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et peglotikaasi sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Maksimaalne annus, mida kliinilistes uuringutes ühekordse intravenoosse annusena on manustatud, on 12 mg. Turuletulekujärgselt on dokumenteeritud KRYSTEXXA 2 viaali (16 mg) manustamine, ilma et oleks täheldatud manustamisega seotud soovimatuid toimeid.
KRYSTEXXA has not been studied in children or adolescents under 18 years of age.
KRYSTEXXAt ei ole uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
1 Number of patients with available data 2 Patients with missing data were considered as a failure 3 p values based on Fisher's exact test to compare pegloticase versus placebo
1 Olemasolevate andmetega patsientide arv 2 Puuduvate andmetega patsientide ravi loeti ebaõnnestunuks 3 Fisheri testi täpne p-väärtus peglotikaasi võrdlusel platseeboga
Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
Glükoos-6-fosfataasdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus või muud rakuainevahetuse häired, mis teadaolevalt põhjustavad hemolüüsi ja methemoglobineemiat.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja kartongkarbil pärast märget „Kõlblik kuni:”.
These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
Nende ravimite samaaegsel kasutamisel võib teil olla suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeks.
KRYSTEXXA should not be administered if two consecutive levels above 6 mg/dl (360 µmol/L) have been measured (see section 4.4).
KRYSTEXXAt ei tohi manustada, kui kahel järjestikusel mõõtmisel on seerumi kusihappesisaldus olnud üle 6 mg/dl (360 µmol/l) (vt lõik 4.4).
One patient treated with KRYSTEXXA 8 mg every 4 weeks experienced a delayed type hypersensitivity reaction.
Ühel patsiendil, keda raviti KRYSTEXXA 8 mg annusega iga 4 nädala tagant, täheldati hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> .
Because of the immunogenicity of KRYSTEXXA, patients receiving retreatment may be at increased risk of infusion-related reactions, including anaphylaxis.
KRYSTEXXA immunogeensuse tõttu võib korduvat ravi saavatel patsientidel olla suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkeks.
Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
Kasutada võib ainult selget või kergelt hägusat värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA
Mida on vaja teada enne KRYSTEXXA manustamist Ärge kasutage KRYSTEXXAt:
1 95% confidence interval for differences in responder rate between pegloticase group vs. placebo 2 P-value using Fisher's exact test to compare pegloticase group vs. placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
1 Ravile reageerimise määra erinevus: peglotikaasirühm vs. platseeborühm (usaldusvahemik 95%) 2 Fisheri testi täpne p-väärtus peglotikaasirühma võrdlusel platseeborühmaga 3GOUT = Podagra ravitulemid ja uraatide sisaldust vähendav ravi [Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy]
The recommended dose is 8 mg pegloticase given as an intravenous infusion every two weeks.
Soovitatav annus on 8 mg peglotikaasi intravenoosse infusioonina iga kahe nädala tagant.
Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 54%-l patsientidest kehakaalu rühmas 70…≤ 100 kg, 70%-l patsientidest kehakaalu rühmas >100…≤ 120 kg ja 75%-l patsientidest kehakaalu rühmas > 120 kg.
Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
Üks viaal sisaldab 8 mg peglotikaasi (8 mg/ml kontsentraat).
In the post-marketing setting, severe anaphylactic reactions have been reported, including loss of consciousness, circulatory collapse, and cardiac arrest, which required transfer to hospital emergency department.
Tõsistest anafülaktilistest reaktsioonidest, sealhulgas teadvuse kaotusest, vereringe kollapsist ja südameseiskusest, mis on nõudnud üleviimist haigla erakorralise meditsiini osakonda, on teavitatud ka turuletulekujärgselt.
What KRYSTEXXA is and what it is used for What you need to know before you receive KRYSTEXXA How to use KRYSTEXXA
Mis ravim on KRYSTEXXA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KRYSTEXXA manustamist Kuidas KRYSTEXXAt kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
It is therefore recommended that patients given repeat infusions of KRYSTEXXA after a treatment interruption be monitored carefully.
Seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida patsiente, kellele KRYSTEXXAt manustatakse pärast ravi katkestust korduvalt.
Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
Allantoiin eritatakse organismist renaalse ekskretsiooni teel, mistõttu väheneb ka seerumi kusihappesisaldus.
As the development of these adverse events may have been prevented in at least some of these cases if the patients would not have been treated with concomitant urate lowering substances, an amendment of the summary of product characteristics focusing on the importance of stopping treatment with uric acid lowering agents with regard to masking the results of serum uric acid values (and therefore increasing the risk for infusion reactions and anaphylactic reactions) should be implemented.
Kuna nende kõrvaltoimete teket oleks olnud võimalik vähemalt mõnel juhul vältida, kui patsiente ei oleks ravitud samaaegsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimitega, tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse teha parandus, et rõhutada vere kusihappesisaldust vähendavate ainetega ravi lõpetamise olulisust, kuna need võivad mõjutada seerumi kusihappesisalduse väärtusti (ja seega suurendades infusioonireaktsioonide ja anafülaktiliste reaktsioonide riski).
Pegloticase is used to treat severe long-term gout in adult patients who also have one or more painful deposits of uric acid crystals under the skin that cause difficulty in carrying out daily activities and who do not respond or cannot take other anti-gout medicines.
Peglotikaasi kasutatakse raske pikaajalise podagra raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on naha all üks või enam valulikku kusihappekristallide ladestust, mis segab igapäevaeluga toimetulekut, kui patsiendid ei ole reageerinud ravile teiste podagraravimitega või kui need ei ole talutavad.
The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
Kahe vastavasisulise lõigu järjestuse muutmine rõhutab korrelatsiooni vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegse kasutamise ja seerumi kusihappesisalduse mõõtmise vahel.
If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
Kui te tunnete ennast pärast KRYSTEXXA manustamist halvasti või kui teil tekivad sümptomid, nagu peavalu või pearinglus, või kui te tunnete ennast väsinuna, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease.
Olemasoleva kardiopulmonaalse haigusega patsiendid vajavad seetõttu erilist tähelepanu.
PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Perioodilised ohutusaruanded Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standardnõudeid.
KRYSTEXXA is indicated for the treatment of severe debilitating chronic tophaceous gout in adult patients who may also have erosive joint involvement and who have failed to normalize serum uric acid with xanthine oxidase inhibitors at the maximum medically appropriate dose or for whom these medicines are contraindicated (see section 4.4).
KRYSTEXXA on näidustatud raskekujulise, invaliidistava, kroonilise toofustega (podagrasõlmed) podagra raviks täiskasvanud patsientidele, kellel võib kaasneva haigusena esineda liigeste erosiivne kahjustus ja kelle seerumi kusihappesisaldus ei ole normaliseerunud ksantiini oksüdaasi inhibiitorite maksimaalsete, meditsiiniliselt vastuvõetavate annuste kasutamisel või kellele need ravimid on vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
- if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
Enne KRYSTEXXA kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui: - kasutate käesoleval ajal mingeid muid vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid; - teile on öeldud, et teil on südamepuudulikkus; - teile on kunagi öeldud, et teil on ensüümidefekt, mis põhjustab aneemiat; - kui te kaalute üle 100 kg; - kui teid on varem KRYSTEXXAga ravitud.
KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
KRYSTEXXA sisaldab toimeainena peglotikaasi.
For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
PEG-rühma osas on renaalne eritumine tõenäoliselt peamine eritumistee.
Pegloticase is a uricase enzyme conjugated with mPEG at an average degree of substitution of 40.8 moles of mPEG/mole of protein (10.2 moles of mPEG/monomeric sub-unit of the mature homotetrameric uricase protein).
Peglotikaas on ensüüm urikaas, mis on konjugeeritud monometoksüpolüetüleenglükooliga ( mPEG-ga) keskmise asendusastmega 40,8 mooli mPEG / mool valku (10,2 mooli mPEG / küpse homotetrameerse urikaasi valgu monomeerne alaühik).
Clearance was 0.0145 L/h with a range of 0.00904 - 0.0229 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 0.0193 L/h with a range of 0.00675 - 0.0340 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Kliirens oli 0,0145 l/h (vahemik: 0,00904…0,0229) peglotikaasivastaste antikehade tiitri mittesuurenemise korral ning 0,0193 l/h (vahemik: 0,00675…0,0340) peglotikaasivastaste antikehade tiitri suurenemise korral.
KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
KRYSTEXXA ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise võimele.
Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
The medicinal product should be administered in a healthcare setting and by healthcare professionals prepared to manage anaphylaxis and infusion reactions.
Ravimit tohib manustada üksnes tervishoiuasutuses ja seda peab tegema tervishoiutöötaja, kellel on võimalik kohe ravida anafülaksiat ning infusiooniga seotud reaktsioone.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): nõgeslööve, nahalööve, nahasügelus, kuiv või ärritatud nahk, iiveldus.
Most infusion-related reactions have been observed after loss of therapeutic response due to the development of anti-pegloticase antibodies, i.e. when serum uric acid values were above 6 mg/dl (360 µmol/L).
Enamikku infusiooniga seotud reaktsioonidest on täheldatud pärast ravitoime kadumist peglotikaasivastaste antikehade tekke tõttu, st kui seerumi kusihappesisaldus oli üle 6 mg/dl (360 µmol /l).