natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kymriah should not be used in children and adolescents below 18 years of age to treat DLBCL.
Kymriahit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta DLBCLi raviks, sest Kymriahi kasutamist antud vanuserühmas ei ole uuritud.
• Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
• vedeliku leke veresoontest ümbritsevasse koesse.
Neurological adverse reactions
Neuroloogilised kõrvaltoimed
How Kymriah is given
Kuidas Kymriahit manustatakse
Infused N=75 n (%)
Infusiooni saanud N=75 n (%)
Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
Tsütokiini vabanemise sündroom Hüpogammaglobulineemia b)
The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
Patsiendi isik peab ühtima patsiendiandmetega infusioonikotil.
Prior stem-cell transplantation - n (%)
Eelnev tüviraku siirdamine - n (%)
There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
On piiratud hulgal andmeid rassi/etniline kuuluvuse mõju kohta Kymriahi ekspansioonile ALLiga lastel ja noortel täiskasvanutel ning DLBCLiga patsientidel.
• feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
• kuumatunne, palavik, külmavärinad või vappekülm, kurguvalu või suuhaavandid- võimalikud infektsiooninähud.
This medicine contains 24.3 to 121.5 mg sodium per dose.
Ravim sisaldab 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses.
What Kymriah is used for Kymriah is used to treat:
Milleks Kymriahit kasutatakse Kymriahit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Kymriah should be administered as an intravenous infusion through latex-free intravenous tubing without a leukocyte depleting filter, at approximately 10 to 20 mL per minute by gravity flow.
Kymriah manustatakse intravenoosse infusioonina lateksivaba infusioonisüsteemi kaudu, mis ei sisalda leukotsüütide filtrit, ligikaudu 10...20 ml minutis isevoolu teel.
Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
Pärast Kymriah-ravi tuleb jälgida immunoglobuliinide taset.
Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
Eelnev siirdamine ei mõjutanud Kymriahi ekspansiooni/püsivust B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel või DLBCLiga patsientidel.
Table 5 Study C2201: Baseline information across the enrolled and the infused patient populations
Tabel 5 Uuring C2201: uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsiendirühmade algandmed
Febrile neutropenia was frequently observed in patients after Kymriah infusion (see section 4.8) and may be concurrent with cytokine release syndrome.
Kymriahi infusiooni järgselt on patsientidel sagedasti täheldatud febriilset neutropeeniat ja see võib esineda samaaegselt tsütokiini vabanemise sündroomiga (vt lõik 4.8).
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Põhiline teave uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsientide algandmete kohta on toodud tabelis 5.
Precautions to be taken before handling or administering Kymriah Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Enne ravimi käsitlemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kymriah sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Põhiline teave uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsientide algandmete kohta on toodud tabelis 3.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
Ha: ORR >20% põhjal Täielikku remissiooni (CR) määratleti kui <5% blaste luuüdis, tsirkuleerivaid blaste veres peab olema <1%, puuduvad ekstramedullaarse haiguse tunnused ning toimub perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine (trombotsüütide arv >100 000/μl ja neutrofiilide absoluutarv [ANC] >1000/μl) ilma vereülekandeta.
Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Vedeliku ülekoormus Hüpermagneseemia Hüponatreemia Hüperfosfateemia Tuumori lüüsi sündroom
This medicinal product contains 2.43 mg sodium per mL and 24.3 to 121.5 mg sodium per dose.
Ravim sisaldab 2,43 mg naatriumi ühes ml-s ja 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses.
The efficacy of Kymriah was evaluated through the primary endpoint of best overall response rate (ORR), which includes complete response (CR) and partial response (PR) as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment as well as secondary endpoints including duration of response (Table 6).
See hõlmas täielikku ravivastust (complete response, CR) ja osalist ravivastust (partial response, PR) ja selle määras kindlaks sõltumatu hindamiskogu (IRC) koos teiseste tulemusnäitajatega, sealhulgas ravivastuse kestus (tabel 6).
Anti-IL-6 based therapy such as tocilizumab has been administered for moderate or severe cytokine release syndrome associated with Kymriah and a minimum of four doses of tocilizumab must be on site and available for administration prior to Kymriah infusion.
Kymriahiga seotud mõõduka või raske tsütokiini vabanemise sündroomi korral on manustatud IL-6 vastast ravimit totsilizumabi ning minimaalselt neli annust totsilizumabi peab olema koha peal olemas ja kättesaadav manustamiseks enne Kymriahi infusiooni.
• Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
• kalduvus veritsemisele või sinikatele- see võib olla vereliistakuteks nimetatud vererakkude madala taseme sümptom;
• No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
• B-rakulise ALLiga lastel vanuses alla 3 aasta ei ole asjakohaseid uuringuid läbi viidud.
Patients with active CNS leukaemia
Patsiendid aktiivse KNSi leukeemiaga
Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
Arütmia hõlmab: kodade virvendus ja supraventrikulaarne tahhükardia.
Preparation for infusion
Infusioonikoti ettevalmistus
DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL): Kymriahi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Tisagenlecleucel also traffics and persists in cerebrospinal fluid in paediatric and young adult B-cell ALL patients (Study B2101J) for up to 1 year.
Tisageenlekleutseel tungib ka tserebrospinaalvedelikku, kus see B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel (uuring B2101J) püsib kuni 1 aasta.
Table 3 Study B2202: Baseline information across the enrolled and the infused patient population
Tabel 3 Uuring B2202: uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsiendirühmade algandmed
Your doctor handling Kymriah will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Kymriahit käsitlev arst rakendab seetõttu sobivaid ettevaatusabinõusid (kannab kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel on tisageenlekleutseeli leidunud veres ja luuüdis üle 2 aasta (uuring B2101J).
The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (77%), infections (65%), hypogammaglobulinaemia (47%), pyrexia (40%) and decreased appetite (39%).
Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (77%), infektsioonid (65%), hüpogammaglobulineemia (47%), püreksia (40%) ja söögiisu vähenemine (39%).
Inspection and thawing of the infusion bag(s)
Infusioonikoti(-kottide) kontrollimine ja ülessulatamine
The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (58%), infections (54%), pyrexia (35%), diarrhoea (32%), nausea (29%), hypotension (26%) and fatigue
Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (58%), infektsioonid (54%), püreksia (35%), kõhulahtisus (32%), iiveldus (29%), hüpotensioon (26%) ja väsimus (26%).
The pivotal study (C2201) is a multicentre, single-arm phase II study in adult patients with relapsed or refractory DLBCL.
Keskne uuring (C2201) on mitmekeskuseline ühe rühmaga II faasi uuring retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga täiskasvanud patsientidel.
Enrolled N=92 n (%)
Uuringusse kaasatud N=92 n (%)
Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Magneesiumkloriid Naatrium-N-atsetüültrüptofanaat Naatriumkaprülaat Alumiinium
Symptoms of cytokine release syndrome may include high fever, rigors, myalgia, arthralgia, nausea, vomiting, diarrhoea, diaphoresis, rash, anorexia, fatigue, headache, hypotension, encephalopathy, dyspnoea, tachypnoea, and hypoxia.
Tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomite hulka võivad kuuluda kõrge palavik, külmavärinad, lihasvalu, liigesvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, higistamine, lööve, isutus, väsimus, peavalu, hüpotensioon, entsefalopaatia, hingeldus, tahhüpnoe ja hüpoksia.
The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Keskne uuring (B2202) on mitmekeskuseline ühe rühmaga II faasi uuring r/r B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
In DLBCL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 32% of patients.
Rasked infektsioonid (3. ja suurem raskusaste), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga, tekkisid Kymriahi infusiooni järgselt 32%-l DLBCLiga patsientidest.
Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
Südamepuudulikkus hõlmab: südamepuudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, kaasasündinud südamepuudulikkus ja parema vatsakese düsfunktsioon.
Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40.
Kymriah sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja dekstraan 40.
Key elements:
Partii nr:
Cellular kinetics in adult DLBCL patients
Rakuline kineetika difuusse B-suurrakklümfoomiga täiskasvanud patsientidel
In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
Rasked infektsioonid (3. ja suurem raskusaste), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga, tekkisid Kymriahi infusiooni järgselt 44%-l B-rakulise ALLiga patsientidest.
Enrolled N=165 n (%)
Uuringusse kaasatud N=165 n (%)
Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia Hüpofosfateemia Hüpokaltseemia Hüpomagneseemia Hüpoalbumineemia Hüperurikeemia Hüperglükeemia
• Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
• retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
T-cell immunogenicity responses were not observed in paediatric and young adult B-cell ALL and adult r/r DLBCL patients.
T-rakulist immuunvastust ei täheldatud lastel ja noortel täiskasvanud B-rakulise ALLiga ja täiskasvanud retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga patsientidel.
To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
Patsiente tuleb teavitada ja neile selgitada: - KYMRIAHiga seotud tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riske; - et nendest sümptomitest on vaja viivitamatult oma raviarsti teavitada; - et pärast KYMRIAHi infusiooni on vaja jääda KYMRIAHi manustamise asukoha vahetusse lähedusse vähemalt 4 nädalaks; - et patsiendikaarti on alati vaja endaga kaasas kanda.
It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Ei ole teada, kas Kymriahi rakud erituvad rinnapiima.
Mouth haemorrhage Stomatitis
Seljavalu Lihasvalu Liigesevalu
The safety and efficacy of Kymriah treatment in adult patients with relapsed or refractory (r/r) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who received ≥2 lines of chemotherapy, including rituximab and anthracycline, or relapsed following autologous haematopoietic stem cell transplantation (HSCT), was evaluated in an open-label, pivotal, single-arm study.
Avatud keskses ühe rühmaga uuringus hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanud patsientidel, kes said ≥2 keemiaraviliini, sealhulgas rituksimabi ja antratsükliini, või kellel tekkis retsidiiv pärast autoloogset hematopoeetilist tüviraku transplantatsiooni (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Kymriah sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
What Kymriah is and what it is used for What you need to know before you are given Kymriah How Kymriah is given
Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist Kuidas Kymriahit manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kymriahit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
All contents of the infusion bags should be infused.
Manustada tuleb kogu infusioonikottide sisu.
Patients with T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRBCL), primary cutaneous large B-cell lymphoma, primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), EBV-positive DLBCL of the elderly, Richter's transformation, and Burkitt lymphoma were not enrolled in study C2201.
Uuringusse C2201 ei kaasatud T-rakkude/histiotsüütide rohke B-suurrakklümfoomiga, primaarse naha B-suurrakklümfoomiga, primaarse keskseinandi B-suurrakklümfoomiga, EBV-positiivse disfuusse Bsuurrakklümfoomiga eakatel, Richteri transformatsiooniga ja Burkitti lümfoomiga patsiente.
• The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
• Kymriahi toimeainet nimetatakse tisageenlekleutseeliks.
Abdominal compartment syndrome
Abdominaalne suletusrõhu-sündroom
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given Kymriah.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kymriahi manustamist nõu oma arstiga.
All patients had leukapheresis products collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Enne uuringuga liitumist või selle ajal koguti kõigilt patsientidelt leukafereesi produktid ja need külmsäilitati.
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Soovitatav lümfotsüüte vähendava keemiaravi skeem on järgmine: - fludarabiin (intravenoosselt 25 mg/m ööpäevas 3 päeva jooksul) ja tsüklofosfamiid
• Heart failure, stopped heart beat
• südamepuudulikkus, südametegevuse lakkamine;
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Content of dextran 40 and dimethyl sulfoxide (DMSO)
Dekstraan 40 ja dimetüülsulfoksiidi (DMSO) sisaldus
• The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
• Teised koostisosad on glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium ja süstevesi.
Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Süsteemi eeltäitmiseks enne infusiooni ja infusioonijärgseks loputamiseks kasutatakse steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Kymriah was administered in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Kymriahit manustati kvalifitseeritud Kymriahi ravikeskuses statsionaarselt ja ambulatoorselt.
If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Cytarabine (500 mg/m2 intravenous daily for 2 days) and etoposide (150 mg/m2 intravenous daily for 3 days starting with the first dose of cytarabine).
Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - tsütarabiin (intravenoosselt 500 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul) ja etoposiid (intravenoosselt
Dosage in paediatric and young adult B-cell ALL patients - For patients 50 kg and below: 0.2 to 5 x 106 CAR-positive viable T cells/kg body weight.
Annustamine B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel - Patsientidel kehakaaluga 50 kg ja vähem: 0,2...5 x 10
Cytokine release syndrome
Tsütokiini vabanemise sündroom
After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Pärast sulatamist peab preparaati hoidma toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ja 30 minuti jooksul infundeerima, et säilitada toote maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or Kymriah to avoid potential transmission of infectious diseases.
Seetõttu peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjali või Kymriahi käsitlemisel rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Update reports:
Kymriah on näidustatud:
• Excessive sweating, night sweats
• liighigistamine, öine higistamine;
There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Kogemus Kymriahiga patsientidel, kes on saanud eelnevalt retseptorile CD19 suunatud ravi, on piiratud.
Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
Kymriahi infusiooni järgselt on patsientidel sagedasti tekkinud tõsised infektsioonid, sealhulgas eluohtlikud või surmaga lõppevad infektsioonid (vt lõik 4.8).
The safety and efficacy of Kymriah treatment in paediatric and young adult patients with relapsed or refractory (r/r) B-cell ALL were evaluated in one pivotal (B2202) and two supportive (B2205J and B2101J) open-label, single-arm studies (160 patients in total, up to 25 years of age).
Ühes keskses (B2202) ja kahes toetavas (B2205J ja B2101J) avatud ühe rühmaga uuringus (kokku 160 patsienti vanuses kuni 25 aastat) hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Autoloogsed T-rakud, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Lymphodepleting chemotherapy is recommended to be administered before Kymriah infusion unless the white blood cell (WBC) count within one week prior to infusion is ≤1,000 cells/μL.
Enne Kymriahi infusiooni on soovitatav manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, välja arvatud juhul, kui ühe nädala jooksul enne infusiooni on leukotsüütide arv ≤1000 rakku/µl.
• Signs and symptoms of blood clots
• verehüübe nähud ja sümptomid;
• Paracetamol
• paratsetamool;
Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Vanus (aastad) Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) 59 (22…76) Vanuserühm (aastad) - n (%) <65 aasta ≥65 aasta Sugu - n (%) Mehed Naised Eelnev hematopoeetiline tüviraku siirikn (%)
This medicine contains genetically-modified blood cells.
Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Jälgida TLSi nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel ravida vastavalt tavajuhistele.
Cardiac disorders Tachycardiaj)
Südame häired Tahhükardia j)
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Süsteemi eeltäitmiseks enne infusiooni ja infusioonijärgseks loputamiseks kasutatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Ajakohastatud aruanded: osa müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu igaaastasest aruandest
Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille) Kymriahi käsitlemisel, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Other manifestations included seizures, aphasia and speech disorder.
Teised ilmingud olid krambihood, afaasia ja kõnehäire.
Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Kui kliinilist paranemist ei toimu, korrata totsilizumabi manustamist minimaalselt 8-tunnise intervalliga.
As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
Vajaduse korral tuleb enne Kymriah-ravi ja selle ajal manustada profülaktiliselt antibiootikume ja võtta külvid.
• Pale skin, weakness, breathlessness
• kahvatu nahk, väsimus, õhupuudus;
• Irregular heart beat
• ebakorrapärane südametegevus;
Vascular disorders Hypotension Hypertension
Hüpotensioon Hüpertensioon
The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Kõige sagedasemad (>25%) 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), neutrofiilide arvu vähenemine (81%), valgevererakkude arvu vähenemine (77%), hemoglobiinisisalduse langus (59%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (55%).
All patients had leukapheresis starting material collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Enne uuringuga liitumist või selle ajal koguti kõigilt patsientidelt leukafereesi algmaterjal, mis külmsäilitati.