natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed on võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/10; sage: ≥ 100...< 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000...< 100; harv: ≥ 1/10000...< 1/1000; väga harv ≤ 1/10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras; neid kõrvaltoimeid tuleb interpreteerida kirurgilises ja mittekirurgilises kontekstis.
These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000 Quixidar-ravi saava inimese kohta.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondapariinuks ei reageeri ristuvalt hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia haigete vereseerumiga.
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Ravimi kasutamisel VTE profülaktikaks on uuringu läbiviijate poolt teatatud kõrvaltoimed võimalikus seoses fondapariinuksiga ning on esitatud esinemissageduse järjekorras (väga sage ≥ 1/10; sage: ≥ 100...< 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000...< 100; harv: ≥ 1/10000...< 1/1000; väga harv ≤ 1/10000) ja organsüsteemide kaupa tõsiduse vähenemise järjekorras; neid kõrvaltoimeid tuleb interpreteerida kirurgilises ja mittekirurgilises kontekstis.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Tüüp I klaassilindrist (1 ml), millel on kinnitatud nõel mõõduga 27 x 12,7 mm, mis on kaitstud klorobutüül elastomeer silinderja kattega.
• 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
− 7,5 mg fondapariinuksnaatriumi 0,6 ml süstelahuses
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
Ärge kasutage Quixidar'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) fondapariinuksnaatriumi või Quixidar'i mõne koostisosa suhtes.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/207/012-014, 019
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Kui patsiendi kreatiniini kliirens on vahemikus on 20…50 ml/min, tuleks annust vähendada1,5 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa.
Haemorrhage
Süstevesi
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Fondapariinuks on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens < 30ml/min) patsientidele ja teda tuleb kasutada keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirensiga 30… 50 ml/min) patsientidel ettevaatusega.
In patients >75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients <65 years.
Peale ortopeedilist operatsiooni fondapariinuksi 2,5 mg üks kord päevas saanud > 75-aastastel patsientidel , määratud plasmakliirens oli 1,2…1,4 korda madalam kui < 65-aastastel patsientidel.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
7,5 mg ja 10 mg annuseid sisaldavad süstelid.
Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Tootja: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Trombotsüütide inhibiitorid (atsetüülsalitsülhape), MSPVAd (piroksikaam) ja digoksiin ei mõjuta fondapariinuksi farmakokineetikat.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Prantsusmaa
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/005-008
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/207/005-008
• 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
− 5 mg fondapariinuksnaatriumi 0,4 ml süstelahuses
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/207/015-017, 020
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel (0,3 ml) sisaldab 1,5 mg fondapariinuksnaatriumi.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Quixidar on selge ja värvitu süstelahus, mis on automaatse turvasüsteemiga varustatud ühekordselt kasutatavas süstelis, aitamaks vältida nõelatorke kahjustusi manustamisjärgselt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/009-011, 018
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/207/009-011, 18
These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 100 Quixidar-ravi saava inimese kohta.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel (0,5 ml) sisaldab 2,5 mg fondapariinuksnaatriumi.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Quixidar 1,5 mg/0,3 ml süstelahus fondapariinuksnaatrium
Your doctor needs to know before you take Quixidar:
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXIDAR'I KASUTAMIST
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/207/001-004
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel, sisaldab 10 mg fondapariinuksnaatriumi 0,8ml süstelahuses.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Quixidar 2,5 mg/0,5 ml süstelahus fondapariinuksnaatrium
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel, sisaldab 7,5 mg fondapariinuksnaatriumi 0,6ml süstelahuses.
• reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
• trombotsüütide ehk vereliistakute (verehüübimises osalevad rakud) arvu vähenemine või
Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Quixidar'i tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel (0,8 ml) sisaldab 10 mg fondapariinuksnaatriumi.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, keda peale puusaluumurruoperatsiooni järgset ühenädalast profülaktilist ravi ravitakse täiendavalt kuni 24 päeva:
• indigestion
• hingeldus
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon: Kliinilises topeltpimeuuringus randomiseeriti 2927 patsienti saama fondapariinuksit 2,5 mg üks kord päevas või daltepariini 5000 RÜ üks kord päevas, koos ühe 2500 RÜ preoperatiivse süsti ja esimese 2500 RÜ postoperatiivse süstiga, 7+2 päeva jooksul.
• drowsiness or tiredness
• Uimasus või väsimus
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Quixidar´i süsteli nõela kaitsev süsteem on loodud automaatse ohutussüsteemina, kaitsmaks süstimisjärgse nõelatorke eest.
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Ärge lõpetage Quixidar'i kasutamist ilma arsti soovituseta Kui te lõpetate ravi enne, kui arst teile seda ütleb, ähvardab teid risk verehüübe tekkeks teie jala- või kopsuveenis.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE Nahaaluseks manustamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Neerufunktsiooni häire: Fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel kellel on kreatiniini kliirens <20 ml/min (vt lõik 4.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quixidar 10 mg/0,8 ml süstelahus, süstel.
The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel on koagulatsioonifaktorite vaeguse tõttu veritsuse tekkerisk suurem.
How is Quixidar given
Kuidas Quixidar'i manustatakse
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Farmakokineetilise modelleerimise alusel peale alg päevaannust 10 mg, selles alarühmas tuleb kaaluda annuse vähendamist kuni 7,5 mg päevas (Vt lõik
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel (0,3 ml) sisaldab 1,5 mg fondapariinuksnaatriumi.
These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 Quixidar-ravi saava inimese kohta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel (0,6 ml) sisaldab 7,5 mg fondapariinuksnaatriumi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quixidar 2,5 mg/0,5 ml süstelahus, süstel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Quixidar 10 mg/0,8 ml süstelahus Fondapariinuks Na s.c.
The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, kes saavad ravi kuni 9 päeva: Fondapariinuksi kliiniline programm loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivusust VTE juhtude ärahoidmisel, nt proksimaalse ja distaalse süvaveeni tromboos (DVT) ja kopsuembolism (PE) alajäsemete suurte ortopeediliste operatsioonidega (nagu puusaluumurd, suur põlveoperatsioon või puusaliigese proteesimine) patsientidel.
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• VTE profülaktika - Fondapariinuksit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens < 20 ml/min (vt lõik 4.3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Fondapariinuksi ei tohi kasutada patsientidel raske neerufunktsiooni häiretega ( kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.3).
Quixidar is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
MIS RAVIM ON QUIXIDAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Quixidar on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate verehüüvete tekke (antitrombootiline ravim).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quixidar 10 mg/0,8 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quixidar 1,5 mg/0,3 ml süstelahus, süstel.
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Quixidar 5 mg/0,4 ml süstelahus Quixidar 7,5 mg/0,6 ml süstelahus Quixidar 10 mg/0,8 ml süstelahus fondapariinuksnaatrium
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Quixidar on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 2, 7, 10 ja 20 süstelit kollase automaatse turvasüsteemiga.Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Discard the needle guard.
Hävita nõelakaitse.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Quixidar 7,5 mg/0,6 ml süstelahus Fondapariinuks Na s.c.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel (0,5 ml) sisaldab 2,5 mg fondapariinuksnaatriumi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quixidar 7,5 mg/0,6 ml süstelahus, süstel.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel, sisaldab 5 mg fondapariinuksnaatriumi 0,4ml süstelahuses.
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Puuduvad kogemused kõrge kehakaaluliste (> 100 kg) keskmise neerufunktsiooni häiretega (kreatiniini kliirens 30…50ml/min) patsientide alarühmas.
Body weight below 50 kg
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kehakaal alla 50kg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quixidar 7,5 mg/0,6 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/012 - 2 süstelit EU/1/02/207/013 - 7 süstelit EU/1/02/207/014 - 10 süstelit EU/1/02/207/019 - 20 süstelit
EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/005 - 2 süstelit EU/1/02/207/006 - 7 süstelit EU/1/02/207/007- 10 süstelit EU/1/02/207/008- 20 süstelit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel (0,4 ml) sisaldab 5 mg fondapariinuksnaatriumi.
EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/001 - 2 süstelit EU/1/02/207/002 - 7 süstelit EU/1/02/207/003 - 10 süstelit EU/1/02/207/004 - 20 süstelit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Quixidar 1,5 mg/0,3 ml süstelahus Fondapariinuks Na s.c.
EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/015 - 2 süstelit EU/1/02/207/016 - 7 süstelit EU/1/02/207/017 - 10 süstelit EU/1/02/207/020 - 20 süstelit
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Quixidar süsteli nõela kaitsev süsteem on loodud automaatse turvasüsteemina süstimisjärgsete nõelatorgete vältimiseks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quixidar 5 mg/0,4 ml süstelahus, süstel.
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Aeg-ajalt: valu, tursed Harv: süstekoha reaktsioon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quixidar 5 mg/0,4 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
− 10 mg fondapariinuksnaatriumi 0,8 ml süstelahuses Abiained on naatriumkloriid, süstevesi ning vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quixidar 2,5 mg/0,5 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quixidar 1,5 mg/0,3 ml süstelahus Fondapariinuksnaatrium
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
Quixidar'i kasutatakse: - verehüüvete tekke vältimiseks jala või kopsu veresoontes pärast ortopeedilisi operatsioone (nt puusaluu- või põlveoperatsiooni) või kõhuõõneoperatsiooni - verehüüvete tekke vältimiseks piiratud liikuvusega ägeda haiguse ajal ja selle järgselt.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Fondapariinuks 5 mg (kehakaal < 50 kg), 7,5 mg (kehakaal ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) või 10 mg (kehakaal >100 kg) nahaalusi üks kord päevas oli võrreldud mittefraktsioneeritud hepariniiga i.v.
EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/009 - 2 süstelit EU/1/02/207/010 - 7 süstelit EU/1/02/207/011 - 10 süstelit EU/1/02/207/018 - 20 süstelit
• if you have kidney disease
Kui teil tekib kõrvaltoimeid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Quixidar 2,5 mg/0,5 ml süstelahus Fondapariinuks Na s.c./i.v.
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Koostoimete uuringutes kasutatud Fondapariinuksi annus (10 mg), ei mõjutanud varfariini antikoagulatsooni jälgitavaid (INR) väärtusi.
MedDRA
Imendumine
• if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Quixidar: Enne Quixidar'i kasutamist peab arst teadma järgnevat: - kui teil on kontrollimatu verejooksu (hemorraagia) risk, nt: - maohaavand - veritsushäired - hiljutine koljusisene (intrakraniaalne) verejooks - hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon
Disposal of syringes
• kõhulahtisus või kõhukinnisus
SC/IV
België/Belgique/Belgien
Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
SVT ja KATE ravis patsientide kehakaalu järgi kohandatud annused: fondapariinuksi 5 mg (kehakaal <50 kg), 7,5 mg (kehakaal 50...100 kg kaasaarvatud) ja 10 mg (kehakaal > 100 kg) üks kord päevas, tagavad sarnased ilmingud kõikides kaalukategooriates Fondapariinuksi farmakokineetiliste parameetrite keskmine (CV%) tasakaal arvestatuna VTE patsientidel, kes saavad fondapariinuksi pakutud annustes on: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) ja Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Take special care with Quixidar: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Quixidar: Enne Quixidar'i kasutamist peab arst teadma järgnevat: - kui teil on kontrollimatu verejooksu (hemorraagia) risk, nt: - maohaavand - veritsushäired - hiljutine koljusisene (intrakraniaalne) verejooks
• The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Mida Quixidar sisaldab - Toimeaine on 2,5 mg fondapariinuksnaatriumi 0,5 ml süstelahuses.
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Mida Quixidar sisaldab - Toimeaine on 1,5 mg fondapariinuksnaatriumi 0,3 ml süstelahuses.
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Aeg-ajalt: tursed, perifeersed tursed, palavik, eritus haavast kuumahood, jalavalu, genitaalide
Body weight 50-100 kg
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL Kehakaal 50…100 kg
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Kuidas Quixidar välja näeb ja pakendi sisu
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Neerufunktsiooni häire - Fondapariinuksit tuleb mõõduka neerufunktsiooni häiretega patsientidel kasutada ettevaatusega.
The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
müügiloa hoidjad peavad esitama üksikasjaliku aruande (nt ravimikasutuse uuringud või registreeritud andmete võrdleva analüüsi) esildismenetluse EMEA/H/A-31/881 raames inimravimite komitee poolt kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustest kinnipidamise ja nende tõhususe pikaajalise jälgimise kohta.
National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Liikmesriikide pädevad asutused tagavad viiteliikmesriigi koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust:
In particular, tell your doctor:
Eeskätt rääkige oma arstile:
Your body can also make too much sugar.
Samuti võib teie kehas tekkida liiga palju suhkrut.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Enamus juhtudest olid kerged või mõõdukad ning tõsistest juhtudest ei teatatud.
Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Püüdke see võtta iga päev samal kellaajal; see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.