natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Enne selle ravimi kasutamist segatakse viaalis olev pulber, mis sisaldab tilmanotsepti, radioaktiivse ravimiga naatriumpertehnetaat (sisaldab 99mTc), et valmistada aine nimetusega tehneetsium (99mTc) tilmanotsept.
Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Kujutise saamine / valvurlümfisõlmede kaardistamine Rinnavähi, melanoomi ja suuõõne lamerakulise kartsinoomiga seotud rakendused täiskasvanutel:
Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria
Aeg-ajalt: uriinipakitsus, pollakisuuria
• The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
• Abiained on trehaloosdihüdraat, glütsiin (E640), naatriumaskorbaat (E301), tina(II)kloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid (E524) ja lahjendatud soolhape (E507).
Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseek on näidustatud esmast kasvajat dreenivate valvurlümfisõlmede visualiseerimiseks ja operatsiooniaegseks avastamiseks rinnavähi, melanoomi või suuõõne lamerakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientidel.
Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Süstalde kavandatud arvu ja patsiendile tehtavate süstete kavandatud kogumahu põhjal määrake kindlaks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki ettevalmistatud viaali maht.
For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Rinnavähi korral manustatakse ravim intradermaalselt, subareolaarselt (üks süste või mitu osasüstet) või peritumoraalselt (mitu osasüstet).
EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Radioaktiivselt märgistatud lahust võib kasutada 6 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Do not vent.
Mitte ventileerida.
Adequate shielding is mandatory.
Kaitsevahendite kasutamine on kohustuslik.
6.5 Nature and contents of container
Pakendi iseloomustus ja sisu
Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Süstitav kogus ei tohi sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti maksimaalse radioaktiivsusega 74 MBq annuse kohta.
In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes tuvastatav 10 minuti jooksul.
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired
1 x 0.1 mL injection
1 x 0,1 ml süste
In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
Esimese faasi uuringus, mis viidi läbi melanoomiga patsientidega, kadus Lymphoseek kõigi kolme uuritud annuse puhul (20, 100 ja 200 mikrogrammi) süstekohast nii, et eliminatsioonimäära konstandid olid vahemikus 0,227/h ... 0,396/h), mille tulemusena ravimi poolväärtusaeg süstekohal oli 1,75-3,05 tundi).
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Kahe annuse plasma %ID grammi kohta oli kõige kõrgem 15 minuti pärast; 20- ja 200-mikrogrammiste annuste keskmised väärtused olid vastavalt 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g ja 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Patsientidele, kelle operatsioon on kavandatud süstimisjärgsele päevale, manustatakse 74 MGq tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivselt märgistatud ravimit.
For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Suurima radiokeemilise puhtuse saavutamiseks lahustage värskelt elueeritud tehneetsiumi (99mTc)
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Radiofarmatseutiline komplekt.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakodünaamilised omadused
b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
b. Radiomärgistamiseks kasutatakse tehneetsiumi (99mTc) generaatorist 8 tunni jooksul pärast elueerimist saadud naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahust.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Mida teha pärast Lymphoseeki manustamist Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi manustamist järgima mingeid ettevaatusabinõusid.
The following side effects may happen with this medicine:
Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Lymphoseeki eeldatav imenduv annus rinnavähiga patsientidela
• If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
i. Radiomärgistatud viaali radioaktiivse kiirguse koguenergia määratakse kindlaks radiomeetriga.
The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
20-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 2,5 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
100-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 1 ja 2 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g kummalgi ajahetkel.
Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Aeg-ajalt: valu jäsemetes, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu, valu lõualuus
In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Kahe kolmanda faasi uuringu fikseeritud mõju metaanalüüsis lokaliseerus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,99%-s vitaalsinise värvainega siniseks värvitud eemaldatud lümfisõlmedest (vastavus).
Pregnancy and breast-feeding
Rasedus, imetamine ja viljakus
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
Süstitav kogus ei tohiks sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti radioaktiivsusega kokku 74 MBq (2,0 mCi) annuse kohta.
For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Suuõõne lamerakulise kartsinoomi korral on manustamine peritumoraalne (mitme jagatud süstega).
Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Aeg-ajalt: valu süstekohas, seroom, haava avanemine
How to store Lymphoseek
Kuidas Lymphoseeki säilitada
Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti seondumine ei sõltu kasvaja liigist ega raskusastmest.
• feeling sick (nausea) or dizzy
• südamepööritus (iiveldus) või pearinglus
EXP: ________Time/Date
Kõlblik kuni: ________kellaaeg/kuupäev 4.
Paediatric population
Eakad patsiendid
In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
In vitro uuringutes seondus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept spetsiifiliselt ja tugevalt inimese CD206 retseptoritega, peamise seondumiskoha afiinsusega Kd = 2,76 xx 10-11 M. Esimese faasi kliinilistes uuringutes akumuleerus 30 minuti pärast ligikaudu 0,5-1,8% annusest dreenivates lümfisõlmedes spetsiifilise seondumise teel.
Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Seoses lümfisõlmede täielikust eemaldamisest pärit lümfisõlmede kogu patoloogilise staatusega lokaliseeris tehneetsium (99mTc) tilmanotsept õigesti varjatud metastaatilist kasvajat prognoosivates valvurlümfisõlmedes 38 patsiendil 39st, valenegatiivse tulemuse määr oli 2,56%.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lymphoseek 50 mikrogrammi süstelahus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept
The mannose acts as a substrate for the receptor, and the DTPA serves as a chelating agent for labelling with technetium Tc 99m.
Mannoos toimib retseptori substraadina ja dietüleentriamiinpentaäädikhape toimib kelaativa ainena tehneetsiumiga (99mTc)
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja radioaktiivseks märgistamiseks on lõigus 12.
Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Teisel juhul lokaliseerus vitaalsinine värvaine 66,96%-s tehneetsium (99mTc) tilmanotseptiga märgistatud eemaldatud lümfisõlmedest (ümberpööratud vastavus).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Viaal asetatakse kiirgusvarjesse ja vahesein desinfitseeritakse alkoholiga.
• difficulty speaking
• kõneraskused
Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Abiainete loetelu trehaloosdihüdraat glütsiin (E640) naatriumaskorbaat (E301) tinakloriiddihüdraat (E512) naatriumhüdroksiid (E524) soolhape, lahjendatud (E507)
6.4 Special precautions for storage
Säilitamise eritingimused
Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Selle komplekti lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumpertehnetaadi (99mTc) preparaate, mis sisaldavad oksüdante.
Follow appropriate radiation safety precautions during preparation and administration.
Manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamise ajal tuleb järgida asjakohaseid kiirgusohutuse ettevaatusabinõusid.
Outer carton
Välispakend
What Lymphoseek is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on Lymphoseek ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lymphoseeki kasutamist 3.
f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
f. Tilmanotsepti pulbri viaali lisatakse aseptiliselt naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahus (etapist d eespool).
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt tilmanotsept
In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Ühes kolmanda faasi kliinilises uuringus, mis viidi läbi suuõõne või naha lamerakulist kartsinoomi põdevate patsientidega, lokaliseerus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes 97,59%-l patsientidest,
Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Ravimi lahustamise ja radioaktiivse märgistamise juhised on pakendis.
Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Teisel juhul lokaliseerus vitaalsinine värvaine 63,50%-s tehneetsium (99mTc) tilmanotseptiga märgistatud ekstsideeritud lümfisõlmedest (ümberpööratud vastavus).
The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Kasvajale lähimaid lümfisõlmi nimetatakse valvurlümfisõlmedeks.
Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Aeg-ajalt: ärritus süstekohas, valu süstekohas, kuumatunne reaktsioonid
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Radiofarmatseutikume säilitatakse riiklike radioaktiivsete ainete säilitamise eeskirjade kohaselt.
Excipients:
Kõlblik kuni:
Method of administration
Ettevalmistamise meetod
Unopened vial
Süstitav kogumaht
In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Nii tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti kui ka sinise vitaalvärvainega kaardistatud melanoomiga patsientide kolmanda faasi kliinilistes uuringutes lokaliseerus fikseeritud mõju metaanalüüside kohaselt tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,89%-l patsientidest keskmise tulemusega 2,30 lokaliseeritud valvurlümfisõlme patsiendi kohta.
• blurred vision
• nägemise hägustumine
Women of childbearing potential
Fertiilses eas naised
A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Tehneetsiumit (99mTc) lokaliseerivate valvurlümfisõlmede tuvastamiseks kasutati käeshoitavat gammaloendurit (olemas kõigil käeshoitavatel gammadetektorsondidel).
In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Nii tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti kui ka sinise vitaalvärvainega kaardistatud rinnavähiga patsientide kolmanda faasi kliinilistes uuringutes lokaliseerus fikseeritud mõju metaanalüüside kohaselt tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,91%-l patsientidest keskmise tulemusega 2,08 lokaliseeritud valvurlümfisõlme patsiendi kohta.
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt
Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Abiained: trehaloosdihüdraat glütsiin (E640) naatriumaskorbaat (E301) tinakloriiddihüdraat naatriumhüdroksiid (E524) soolhape, lahjendatud (E507)
Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Radioaktiivselt märgistatud ravimid tuleb hävitada vastavalt radioaktiivsete ainete kohta kehtivatele riiklikele eeskirjadele.
Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti sidumine esmastes valvurlümfisõlmedes suurenes sõltuvalt annusest (p = 0,009): Lymphoseeki süstimine annuses 4, 20 ja 100 mikrogrammi andis tulemuseks esmaste valvurlümfisõlmede tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti tasemed
d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
(99mTc) lahust umbes 0,125 ml (0,125 ml ettevalmistatud lahust mahutava viaali korral) või umbes 0,5
Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Lümfisõlmedes on makrofaage suurel hulgal.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada radioaktiivsete materjalide säilitamise riiklike juhiste kohaselt.
Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
a Arvutatud 18 melanoomiga patsiendi andmete põhjal, kellele tehti neli intradermaalset
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt tilmanotsept
l. Store the radiolabelled product in a shield.
l. Radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati hoitakse kiirgusvarjes.
Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Juhised tilmanotsepti pulbri 50-mikrogrammise viaali radioaktiivseks märgistamiseks tehneetsiumiga (99mTc)
Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Arvestades kogu süstitavat kogust, on pidev või äge üleannustamine ebatõenäoline.
Tabulated list of adverse reactions
Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Patsientidele, kelle operatsioon on kavandatud süstimise päevale, manustatakse 18,5 MGq tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivselt märgistatud ravimit Kavandatud operatsioon ja operatsiooniaegne tuvastamine peaks toimuma 15 tunni jooksul.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 6.
Posology
Näidustused
Uncommon: Vision blurred
Aeg-ajalt: ähmane nägemine
Affix the label to the shield.
Etikett kinnitatakse alusele.
The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
tilmanotsepti LSN-väärtused vastavalt 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol ja 58,2 ± 41,2 pmol. %IDSN, mis seoti esmase lümfisõlmega, oli 0,50% Lymphoseeki 20-mikrogrammise annuse puhul, 0,35% annuse 100 mikrogrammi puhul ja 0,58% annuse 200 mikrogrammi puhul.
Special populations Hepatic or renal impairment
Erirühmad Maksakahjustus või neerupuudulikkus
Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Süstlas oleva tehneetsiumi (99mTc) aktiivsus määratakse kindlaks radiomeetriga.
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokineetilised omadused
Mid Line
II LISA
For injection
Ravimi kõrvaltoime
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
(LSN) vastavalt 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol ja 10,58 ± 8,43 pmol. Esmase valvurlümfisõlmeni jõudnud süstitud annuse protsent (%IDSN) Lymphoseeki annuserühmades 4, 20 ja 100 mikrogrammi oli vastavalt 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17%.
• flushing
Rasedus
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Kahtluse korral pidage nõu ravimi manustamisprotseduuri läbiviiva nukleaarmeditsiini arstiga.
Renal and hepatic impairment
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilise protseduuri reegleid.
Cardiac disorders
Südamehäired
20, and 100 microgram doses of Lymphoseek.
Lypmhoseeki süstet annuses 20, 100 ja 200 mikrogrammi.
5.3 Preclinical safety data
Prekliinilised ohutusandmed
Store using appropriate radiation shielding.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C, kasutades sobivat kiirguskaitset.
Solvent Front Line
lahusti piirjoon keskjoon algjoon
EXP:
Partii nr:
Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Komplektist võetud Lymphoseeki radioaktiivselt märgistatud süstelahuse ettevalmistamisel järgitakse alljärgnevat aseptilist protseduuri.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
There were three groups in this study.
Selles uuringus oli kolm gruppi.
This is normal.
See on normaalne.
Age over 65 years
Vanus üle 65 aasta
Date of first authorisation: 26 July 2018
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
• Wash your hands well with soap and water.
• Peske käed korralikult seebi ja veega.
These include:
Nende hulgas on:
It is important that you:
Tähtis on, et te:
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
NE = not estimable.
NE = mittehinnatav.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
For single use only.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Võtke ühendust oma arstiga, kui roheline indikaator ei ole nähtav.
Some patients were treated for up to 120 months duration.
Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 120 kuud.
Clinical efficacy and safety
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
• if you have moderate or severe heart failure.
• kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (tabel 13).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
TIME (WEEKS)
AEG (NÄDALATES)
Quality of life and physical function
Elukvaliteet ja füüsiline funktsioon
However, some may be serious and require treatment.
Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi.
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
* lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
However, the occurrence was rare.
Siiski oli nende juhtude esinemissagedus harv.
ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
Other opportunistic infections
Teised oportunistlikud infektsioonid
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse taasägenemisi.