natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (analüüsi ajapunkt 7. päeval esines ainult uuringutes POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; uuringus POX-MVA-005 toimus esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust; 42. päev vastab 2 nädalale pärast teist IMVANEXi annust; SCR = serokonversiooni määr;
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
2 IMVANEXi annust Litsentseeritud rõugevaktsiin
Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Taani
Psychiatric disorders
Psühhiaatrilised häired unehäire
Metabolism and nutrition disorders
Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisuhäire
(≥1/1,000 to <1/100)
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus paresteesia migreen perifeerne sensoorne neuropaatia somnolentsus
Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Palavikuga kulgeva ägeda haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
10. päev vastab IMVANEXiga revaktsineerimise päevale (eelrevaktsineerimine); 7. ja 14. päev vastavad 1 või 2 nädalale pärast IMVANEXiga revaktsineerimist; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; ELISA = ensüümne immunosorbenttest; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; S+ = seropositiivsuse määr; GMT = tiitri geomeetriline keskmine.
• chills,
• pearinglus,
• abnormal sleep,
• häiritud uni;
N Day 01
N 0. päev1
• influenza like illness,
• gripisarnane haigus;
Day 281
28. päev1
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kõikidel vaktsineeritavatel ei pruugi immuunvastust tekkida.
Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud isikutel oli vähemalt kahekordne tõus ravieelsete antikeha tiitrites pärast ühe IMVANEXi annuse manustamist.
Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikutel olid antikeha tiitrid, mis pärast kahe IMVANEXi annuse manustamist olid võrdsed või suuremad kui analüüsi piirväärtus.
• aching muscles,
• valutavad lihased;
How IMVANEX is given
Kuidas IMVANEXi manustatakse
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
Hoida sügavkülmas (temperatuuril -20 °C +/-5 °C või -50 °C +/-10 °C või -80 °C +/-10 °C), valguse eest kaitstult.
Study status N SCR % SCR % (95% CI)
Uuring Tervislik seisund N SCR %
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Taani
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Korduvtoksilisuse, paikse tolerantsuse, naiste fertiilsuse, embrüo-loote ja postnataalse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
2 years at -20°C +/-5°C
2 aastat temperatuuril -20 °C +/-5 °C
1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 7. päeval uuringus POX-MVA-011; uuringutes POX-MVA-005 ja POXMVA-024 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast IMVANEXiga vaktsineerimist; SCR = serokonversiooni määr; 2Kogu populatsioon (Full Analysis Set - FAS).
Trometamol Sodium chloride Water for injections
Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi
How to store IMVANEX
Kuidas IMVANEXi säilitada
HIV 351 15.7 (11.9, 20.1) 22.5 (18.1, 27.4) 60.3 (54.7, 65.8) POX-MVA-0132 Healthy 21196
HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Terve
3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 seropositivity rates, 5 no immunogenicity sample taken, 6 combined Groups 1-3.
2Kogu populatsioon (Full Analysis Set - FAS) (POX-MVA-013: immunogeensusanalüüsi populatsioon (Immunogenicity Analysis Set - IAS)); 3Uuringuplaani kohane populatsioon (Per Protocol Analysis Set - PPS); 4seropositiivsuse määrad, 5 immunogeensusproovi ei võetud, 6 rühmade 1…3 kombinatsioon.
Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
Rõugevaktsiin (elus muundatud vaktsiiniaviirus Ankara) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Terve
5 years at -50°C +/-10°C
5 aastat temperatuuril -50 °C +/-10 °C
• underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
• tursed kaenlaalustes, halb enesetunne, naha õhetus, valu rindkeres, valu kaenlaalustes;
ELISA S+ % GMT
14. päev1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Do not refreeze the vaccine once thawed.
Pärast ülessulatamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Booster vaccination (individuals previously vaccinated against smallpox): There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Revaktsineerimine (isikud, keda on eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Revaktsineerimise õige aja väljaselgitamiseks ei ole piisavalt andmeid.
• migraine,
• hingamisraskused,
• diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
• kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, suukuivus;
Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve sügelus dermatiit naha värvimuutus nõgestõbi hüperhidroos ekhümoos öine higistamine nahaalused sõlmed angioödeem
• influenza,
• gripp;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VIAAL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Thaw at room temperature.
Üles sulatada toatemperatuuril.
• faster heart beat,
• südame kiirenenud löögisagedus;
• swelling of the face, mouth and throat,
• näo, suu ja kõriturse;
5 years at -80°C +/-10°C
5 aastat temperatuuril -80 °C +/-10 °C
Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Hoida sügavkülmas (temperatuuril -20 °C +/-5 °C või -50 °C +/-10 °C või -80 °C +/-10 °C).
AD 257 22.9 (17.8, 28.6) 85.4 (80.5, 89.5) 97.3 (94.5, 98.9)
AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Terve
1 Produced in chick embryo cells
1Toodetud kanaembrüo rakukultuuris
Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Eelnev IMVANEXiga immuniseerimine võib muuta nahareaktsiooni järgnevalt manustatud paljunemisvõimelisele rõugevaktsiinile, andes tulemuseks vähenenud nahareaktsiooni või selle puudumise.
• dizziness, abnormal skin sensations,
• pearinglus, anomaalsed nahaaistingud;
(≥1/10,000 to swelling Injection site induration Injection site pruritus Fatigue
Harv (≥ 1/10 000 kuni süstekoha sügelus väsimus süstekoha soojenemine süstekoha põletik süstekoha paresteesia reaktsioon süstekohas gripisarnane haigus villid süstekohas
Month N SCR % (95% CI)
Kuu N SCR % usaldusvahemik)
Tabulated summary of adverse reactions
Kõrvaltoimete kokkuvõtte tabeli kujul
• drowsiness,
• väsimus;
• swollen lymph nodes,
• verevalumid nahal;
N Day 71
N 7. päev1
IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
IMVANEX süstesuspensioon Rõugevaktsiin
• pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
• valu, punetus, paistetus, kõvenemine või sügelus süstekohas.
Day 01
0. päev1
• joint pain, pain in extremities,
• liigeste valu, valu jäsemetes;
Health status
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
• sweating,
• uimasus;
Urticaria
Lööve
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st):
POX-MVA
POXMVA-0112
Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit ülemiste hingamisteede infektsioon sinusiit konjunktiviit gripp
Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Seedetrakti häired iiveldus kõhulahtisus oksendamine kõhuvalu suukuivus
Day 141
42. päev1
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
• Riskijuhtimiskava
• fever,
• palavik;
SCR % (95% CI)
SCR % usaldusvahemik)
What IMVANEX is and what it is used for 2.
1. Mis ravim on IMVANEX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IMVANEXi saamist 3.
• sore throat, runny nose, cough,
• kurguvalu, nohu, köha;
The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Mitte varem kui 28 päeva pärast esimest annust tuleb teha teine revaktsineerimine.
• rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
• lööve, tundetus, kuivus, liikuvuse piiratus või villid süstekohas;
Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Enne IMVANEXi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
• spinning sensation (vertigo),
• peapööritus (vertiigo);
Subcutaneous use.
Süstesuspensioon.
• rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
• lööve, sügelus, nahapõletik, naha värvimuutus;
• tiredness,
• lihaskrambid;
Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid valu süstekohas punetus süstekohas paistetus süstekohas süstekoha kõvenemine külmavärinad sõlmed süstekohas värvimuutus süstekohas hematoom süstekohas kaenlaaluste turse haiglane olek veritsus süstekohas süstekoha ärritus nahaõhetus valu rindkeres valu kaenlaalustes eksfoliatsioon süstekohas lööve süstekohas perifeerne ödeem asteenia süstekoha anesteesia kuivus süstekohas liikuvuse piiratus süstekohas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired farüngo-larüngeaalne valu nohu köha
Healthy 200
Tervislik seisund N
Healthy 61
POXMVA-0242 Terve 61
• skin bruising,
• põskkoopapõletik;
EXPIRY DATE
Revaktsineerimisannus
• lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
• sõlmed, värvimuutus, verevalumid või soojatunne süstekohas.
• muscle weakness,
• lihasvalu;
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Soovitatav annus täiskasvanud ja eakamatele patsientidele on üks tablett üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Euroopa Komisjon väljastas Optruma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA Kokkuvõte üldsusele
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Komitee soovitas anda Optrumale müügiloa.
Other information about Optruma:
Muu teave Optruma kohta
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ning gripitaolised sümptomid.
Optruma should not be used in women who:
Optrumat ei tohi kasutada naised,
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Peamine efektiivsuse näitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis uuringu jooksul lülisamba murd.
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Optrumat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Sel juhul muutuvad luud hõredaks ja hapraks ning võivad kergemini murduda (luumurrud).
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Optruma on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Optruma toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoos tekib olukorras, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei kasva piisavalt uut luud.
What is Optruma?
Mis on Optruma?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Optruma efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõestatud ning et see ei avalda mõju rindadele ega emakale.
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Optruma kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta jooksul kas Optrumat või platseebot (näivat ravimit).
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Nelja aasta möödudes oli Optruma võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude määra osteoporoosi põdevatel naistel 46% ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32%.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta ka nende ainete lisandeid.
Why has Optruma been approved?
Miks Optruma heaks kiideti?
Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Optrumat uuriti nii osteoporoosi ravis kui ennetuses neljas põhiuuringus.
Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
On tõestatud, et Optruma vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Osteoporoosi ennetamises suurenes kahe aasta möödudes Optrumat saanud naistel luutihedus lülisambas ja puusaluus 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli see vähenenud 0,8%.
What is the risk associated with Optruma?
Mis riskid Optrumaga kaasnevad?
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Optrumat kasutatakse osteoporoosi (luude hapraks muutumist põhjustav haigus) raviks ja ennetamiseks kliimaksijärgses eas naistel.
• have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
• kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas veenitromboos või kopsuemboolia
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Osteoporoosi ravis oli Optruma lülisamba murdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib östrogeeniretseptorit).
The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Neljandas uuringus, mis kestis neli aastat ja milles osales 7705 naist, võrreldi Optruma toimet platseebo toimega osteoporoosi ravis.
What benefit has Optruma shown during the studies?
Milles seisneb uuringute põhjal Optruma kasulikkus?
The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Komitee otsustas, et Optruma kasulikkus osteoporoosi ennetamisel ja ravis kliimaksijärgses eas naistel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
How is Optruma used?
Kuidas Optrumat kasutatakse?
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni, östrogeeni tase langeb.
What is Optruma used for?
Milleks Optrumat kasutatakse?
The full EPAR for Optruma is available here.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Optruma kohta leiate siit.
How has Optruma been studied?
Kuidas Optrumat uuriti?
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Optruma oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.
How does Optruma work?
Kuidas Optruma toimib?
There was no effect of Optruma on hip fractures.
Optruma kasutamisel puudus toime puusamurdudele.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil.
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Avaglimi võetakse kord ööpäevas enne sööki või söögi ajal, tavaliselt hommikusöögi eel või ajal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
Euroopa Komisjon andis Avaglimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd 27. juunil 2006.
The marketing authorisation is valid for five years, after
Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
Ravimit turustatakse kolmnurksete tablettidena (roosad: 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi; punased: 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).
The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Vajaduse korral võib annust kaheksa nädala pärast suurendada 8 mg/4 mg tablettide võtmiseni, kuid see peab toimuma vedelikupeetuse riski tõttu ettevaatlikult.
4-mg/4-mg tablet.
Ravi peab alustama 4 mg/4 mg tabletiga.
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action:
Avaglim sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Kui patsiendil tekib hüpoglükeemia, tuleb tagasi pöörduda eraldi tablettide juurde, et glimepiriidi annust saaks kohandada.
It can be used in combination with a sulphonylurea when metformin is not suitable.
Seda saab kasutada koos sulfonüüluurearavimiga, kui metformiin ei sobi.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
Käesolev dokument on ravimi Avaglim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, rosiglitasooni ja glimepiriidi.
For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kui vajate Avaglimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
Rosiglitasoon on ravimina Avandia Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2000. aastast.
• rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
• rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab endas tekkivat insuliini tõhusamalt;
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Lisaks tehti ka neli uuringut, milles võrreldi mõlema toimeaine koostoimet kummagi aine eraldi toimega; sealjuures osalesid uuringutes varem ravimata patsiendid ning samuti patsiendid, kelle vere glükoosisisaldus üksnes ühe toimeaine mõjule ei allunud.
The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Avaglimi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia ja turse.
The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Avaglimi annuseid võib olla vaja kohandada, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd), äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või teatud liiki infarkt, maksaprobleemid, rasked neeruprobleemid, I tüüpi diabeet või diabeedi tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma).
The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Inimravimite komitee otsustas, et Avaglimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Why has Avaglim been approved?
Miks Avaglim heaks kiideti?