natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As reported in the literature, the PD-1/PD-L1 pathway plays a central role in preserving pregnancy by maintaining maternal immune tolerance to the foetus, and in mouse allogeneic pregnancy models disruption of PD-L1 signalling was shown to result in an increase in foetal loss.
Kirjanduse andmetel on PD-1/PD-L1 süsteemil keskne roll raseduse säilitamisel, tagades ema immuuntolerantsuse loote suhtes.
• muscle pain (myalgia)
• Lihasvalu (müalgia)
The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days).
Mediaanaeg neerupealiste puudulikkuse tekkimiseni oli 141 päeva (vahemik 70...265 päeva).
Upon resolution (Grade 0), corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month, after which IMFINZI can be resumed based on clinical judgment.
Sümptomite taandumisel (raskusaste 0) vähendage järk-järgult kortikosteroidravi annust vähemalt 1 kuu jooksul, seejärel jätkake ravi IMFINZI-ga, kui see on kliiniliselt põhjendatud.
m includes hepatitis, autoimmune hepatitis, hepatitis toxic, hepatocellular injury, hepatitis acute, and hepatotoxicity.
Hõlmab autoimmuunset hepatiiti, toksilist hepatiiti, hepatotsellulaarset kahjustust, ägedat hepatiiti ja hepatotoksilisust.
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging and managed as recommended in section 4.2.
Patsientidel, kellel kahtlustatakse pneumoniiti, tuleb teha radioloogiline uurimine ja neid peab ravima vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Patients with the following were excluded from the PACIFIC Study: a baseline ECOG performance score ≥ 2; active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent); active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
Kliinilistesse uuringutesse mittekaasatud patsiendid Uuringusse PACIFIC ei kaasatud patsiente, kellel oli ECOGi sooritusvõime skoor algtasemel ≥ 2; aktiivne või varasemalt dokumenteeritud autoimmuunne haigus kahe aasta vältel enne uuringu alustamist; anamneesis immuunpuudulikkus; anamneesis rasked immuunvahendatud kõrvaltoimed; meditsiinilised seisundid, mis vajasid süsteemset immunosupressiooni, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (≤ 10 mg/ööpäevas prednisooni või selle ekvivalenti); aktiivne tuberkuloos või B- või C-hepatiit või HIV-infektsioon või patsiendid, keda oli 30 päeva vältel enne ravi alustamist INFINZI-ga vaktsineeritud nõrgestatud elusvaktsiiniga.
Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
5…≤ 8 x ULN või üldbilirubiin x ULN III raskusaste: ALAT või ASAT > 8 x ULN või üldbilirubiin > 5 x ULN
Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
PD-1 inhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline)
II raskusaste: seerumi kreatiniin > 1,5...3 x (ULN või algtaseme väärtus)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Säilitamistingimused on järgmised: hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP“.
In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated > ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased < LLN and below baseline.
Uuringus PACIFIC oli durvalumabiga ravitud patsientide osakaal, kellel täheldati laboratoorsete analüüside normist kõrvalekallete halvenemist võrdluses algtasemega, järgmine: alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine 38,5% (kõik raskusastmed) ja 2,3% (III...IV raskusaste), aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine 36,0% (kõik raskusastmed) ja 2,8% (III...IV raskusaste), kreatiniinisisalduse suurenemine 16,3% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse suurenemine üle normi ülempiiri ja üle algtaseme 26,5% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse vähenemine alla normi alampiiri ja alla algtaseme 31,9% (kõik raskusastmed).
Kaplan-Meier curve of PFS
Kaplan-Meieri PFS-i kõver
Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Rootsi
Immune-mediated endocrinopathies
Immuunvahendatud endokrinopaatiad
If you have any of the following, call or see your doctor straight away.
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.
In the PACIFIC Study, in patients who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the trial, pneumonitis or radiation pneumonitis occurred in 161 (33.9%) patients in the IMFINZI-treated group and 58 (24.8%) in the placebo group, including Grade 3 (3.4% vs 3.0%) and Grade 5 (1.1% vs 1.7%) (see section 4.8).
Uuringus PACIFIC täheldati patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud vähemalt kaks samaaegset keemia- ja kiiritusravi tsüklit, pneumoniiti või radiatsioonipneumoniiti 161 patsiendil (33,9%) IMFINZI rühmas ja 58 patsiendil (24,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastme pneumoniiti (3,4% vs. 3,0%) ja V raskusastme pneumoniiti (1,1% vs. 1,7%) (vt lõik 4.8).
Immune-mediated rash or dermatitis
Immuunvahendatud lööve või dermatiit
PD-L1 testing for patients with locally advanced NSCLC Patients with locally advanced NSCLC should be evaluated for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (section 5.1).
Lokaalselt levinud NSCLC-ga patsientidel tuleb enne ravi alustamist valideeritud testi abil kindlaks määrata tuumorirakkudest PD-L1 ekspressioon (lõik 5.1).
Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN
II raskusaste: ALAT või ASAT > 3...5 x ULN ja/või üldbilirubiin > 1,5...3 x ULN
Other immune-mediated adverse reactions
Muud immuunvahendatud kõrvaltoimed
The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Mediaanaeg hüpertüreoosi tekkimiseni oli 41 päeva (vahemik 14...195 päeva).
• Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
• infusioonireaktsioonid: sümptomiteks võivad olla külmavärinad või värisemine, sügelus või lööve, nahapunetus, hingeldus või vilistav hingamine või palavik.
The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
Mediaanaeg hepatiidi tekkimiseni oli 70 päeva (vahemik 15 ...312 päeva).
If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Täiendavate küsimuste korral ravi kohta pöörduge oma arsti poole.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Säilitamise eritingimised
For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
Mitte-immuunvahendatud II või III raskusastme kõrvaltoimete korral lükake IMFINZI annustamist edasi kuni kõrvaltoime väheneb ≤ I raskusastme või algtasemeni.
Pack size of 1 vial.
Pakendis on üks viaal.
In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
Uuringus PACIFIC (n = 475 IMFINZI rühmas ja n = 234 platseeborühmas) täheldati immuunvahendatud pneumoniiti 51 patsiendil (10,7%) IMFINZI rühmas ja 16 patsiendil (6,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastet kaheksal patsiendil (1,7%) IMFINZI rühmas vs. kuuel patsiendil (2,6%) platseeborühmas ning V raskusastet (surmaga lõppenud) neljal patsiendil (0,8%) IMFINZI rühmas vs. kolmel patsiendil (1,3%) platseeborühmas.
Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement.
134 patsienti 137-st said hormoonasendusravi ja kaks patsienti said hüpotüreoosi raviks kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas), millele järgnes hormoonasendusravi.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi (n = 1889 erinevate kasvajate tüüpidega patsienti) andmetel tekkis immuunvahendatud pneumoniit 79 patsiendil (4,2%), sealhulgas III raskusaste 12 patsiendil (0,6%), IV raskusaste ühel patsiendil (< 0,1%) ja V raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
• inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
• neerude põletik: sümptomiks võib olla uriini koguse vähenemine;
IMFINZI was discontinued in 26 patients.
Ravi IMFINZI-ga lõpetati 26 patsiendil.
Patients had completed at least 2 cycles of definitive platinum-based chemotherapy with radiation therapy within 1 to 42 days prior to initiation of the study and had a ECOG performance status of 0 or 1.
Patsiendid olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud definitiivse ravi vähemalt kahe plaatinapõhise keemiaravi kuuri ja kiiritusraviga, ning nende ECOG sooritusvõime staatus oli null või üks.
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses < 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Annuste korral < 3 mg/kg suurenes farmakokineetiline ekspositsioon enam kui oleks olnud proportsionaalne manustatud annusega (mittelineaarne farmakokineetika), samas kui annuste korral ≥3 mg/kg suurenes ekspositsioon proportsionaalselt manustatud annusega (lineaarne farmakokineetika).
Type 1 diabetes mellitus
I tüüpi diabeet
Infusion-related reactions
Infusioonireaktsioonid
Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti), kusjuures hüpotüreoos võib järgneda hüpertüreoosile (vt lõik 4.8).
Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
45 patsienti 79-st said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas); kaks patsienti said ka infliksimabi.
• inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
• maksapõletik: sümptomiteks võivad olla iiveldus või oksendamine, isutus, valu kõhu paremas pooles, naha või silmavalgete kollasus, uimasuis, tume uriin või veritsuste või verevalumite tekkimine kergemini, kui on normaalne;
The other ingredients are: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
IMFINZI rühmas sai 44 patsienti 51-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas 28 patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti); kaks patsienti said ka infliksimabi.
• overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss
• Kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada kiiret südametegevust või kehakaalu langust
p includes autoimmune nephritis, tubulointerstitial nephritis, nephritis, glomerulonephritis and glomerulonephritis membranous.
Hõlmab autoimmuunset nefriiti, tubulointerstitsiaalset nefriiti, nefriiti, glomerulonefriiti ja membranoosset glomerulonefriiti.
Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Infusioonireaktsioone tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Negligible levels of durvalumab was found in milk of cynomolgous monkey on Day 28 after birth.
Durvalumabi leiti 28. päeval pärast sünnitust väheses koguses jaava makaakide rinnapiimas.
It is unknown whether durvalumab is secreted in human breast milk.
Ei ole teada, kas durvalumab eritub inimese rinnapiima.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
• flu
• Gripp
Preparation and administration of the infusion
infusioonilahuse valmistamine ja manustamine.
10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
10 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 500 mg durvalumabi Pakendis on üks viaal.
What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
IMFINZI infusioonilahuse kontsentraat on steriilne säilitusainetevaba selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
See kehtib ka taimsete ravimite ja käsimüügiravimite kohta.
Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Patsiente tuleb enne ravi ja regulaarselt ravi ajal IMFINZI-ga jälgida neerufunktsiooni testide normist kõrvalekallete suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
• inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
• südamelihase põletik: sümptomiteks võivad olla valu rindkeres, hingeldus või ebaregulaarne südametegevus;
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions.
Patsiente tuleb jälgida infusioonireaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Preparation of solution
Lahuse valmistamine
Immune-mediated myositis/polymyositis
Immuunvahendatud müosiit/polümüosiit
2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
2,4 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 120 mg durvalumabi.
Resolution occurred in 42 patients.
Pneumoniit lahenes 42 patsiendil.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hüpertüreoos 34 patsiendil (1,8%), III või IV raskusastme juhte ei olnud.
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups.
Algtasemel ei täheldatud IMFINZI ja platseebo rühmade vahel erinevust patsientide poolt teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja HRQoL osas.
• fever
• Palavik
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Τηλ: +30 210 6871500
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
• Ravimit tuleb visuaalselt uurida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
• hoarse voice (dysphonia)
• Hääle kähisemine (düsfoonia)
IMFINZI was discontinued in 8 patients.
Ravi IMFINZI-ga lõpetati kaheksal patsiendil.
For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Sümptomaatilise hüpofüsiidi või hüpopituitarismi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Based on population PK analysis that included 1878 patients in the dose range of ≥ 10 mg/kg every 2 weeks, the geometric mean steady state volume of distribution (Vss) was 5.64 L. Durvalumab clearance (CL) decreased over time resulting in a geometric mean steady state clearance (CLss) of 8.16 mL/h at Day 365; the decrease in CLss was not considered clinically relevant.
Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, mis hõlmas 1878 patsienti, keda raviti annusega ≥ 10 mg/kg iga kahe nädala tagant, oli tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala (Vss) geomeetriline keskmine 5,64 liitrit.
• cough
• Köha
Median PFS (95% CI)
PFS-i mediaan (95% CI)
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Mediaanaeg pneumoniidi tekkimiseni oli 53 päeva (vahemik 1...341 päeva).
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Juhised nende kõrvaltoimete käsitluseks on esitatud lõigus
Laboratory abnormalities
Laboratoorsete analüüside normist kõrvalekalded
Permanently discontinue a
Lükake annustamine edasi
In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Platseeborühmas sai 11 patsienti 16-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas üheksa patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Endocrine disorders Hypothyroidism
Endokriinsed häired Hüpotüreoos
Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
Kaplan-Meieri OS kõver PD-L1 TC ≥ 1%
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Neerude ja kuseteede häired Vere kreatiini sisalduse suurenemine
If you miss an appointment to get IMFINZI
Kui teil jääb IMFINZI manustamine vahele
Dental and oral soft tissue infections
Hammaste ja suu pehmete kudede infektsioonid
You should not be given IMFINZI
Ärge kasutage IMFINZI-t
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Müalagia
• a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
• Haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
IMFINZI treatment modification
Raskusaste a IMFINZI ravimuudatus
IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Ravi IMFINZI-ga lõpetati kõigil kolmel patsiendil.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
Patsiente tuleb jälgida hüpofüsiidi või hüpopituitarismi kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
IMFINZI on selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus.
Based on its mechanism of action, durvalumab has the potential to impact maintenance of pregnancy, and in a mouse allogeneic pregnancy model, disruption of PD-L1 signaling was shown to result in an increase in foetal loss.
Hiire allogeense raseduse mudelis näidati, et PD-L1 signaalsüsteemi katkestamine suurendas loodete hukkumist.
One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Üks 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg durvalumabi.
MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
MedImmune Pharma B.V.
For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Sümptomaatilise I tüüpi diabeedi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
No changes
Muudatused pole vajalikud
• inflammation of the heart
• Südame põletik
One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi.
Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Kaplan-Meieri PFS kõver PD-L1 TC ≥ 1%
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Kaks patsienti (0,1%) said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Discard any unused portion left in the vial.
Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Ravi IMFINZI-ga lõpetati neljal patsiendil.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hepatiit 19 patsiendil (1,0%), sealhulgas III raskusaste 11 patsiendil (0,6%) ja V raskusaste (surmaga lõppenud) ühel patsiendil (< 0,1%).
The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Mediaanaeg lööbe või dermatiidi tekkimiseni oli 74 päeva (vahemik 1...365 päeva).
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
• soolepõletik: sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus või tavapärasest sagedasem roojamine, musta värvi tökatitaoline või kleepuv verd ja lima sisaldav väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus;
All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Kõik seitse patsienti said süsteemseid kortikosteroide, neist kaks patsienti kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
• Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
• Arst manustab teile IMFINZI-t veenisisese infusioonina (tilgutina) umbes 60 minuti vältel ja iga kahe nädala tagant.
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust ning alustage vastavalt kliinilisele näidustusele hormoonasendusravi
No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja IMFINZI annust kohandada.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkisid infusioonireaktsioonid 35 patsiendil (1,9%), sealhulgas III raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud lööve või dermatiit 30 patsiendil (1,6%), sealhulgas III raskusaste seitsmel patsiendil (0,4%).
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
IMFINZI-t saanud patsientidel on teatatud rasketest infusioonireaktsioonidest (vt lõik 4.8).