natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of mifamurtide therapy to the woman.
Otsus imetamise jätkamise või katkestamise või mifamurtiidravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja mifamurtiidiga ravi kasulikkust emale.
MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
MEPACT sisaldab toimeainet mifamurtiidi, mis on teatud bakteri rakuseina komponendile sarnane ühend.
Materials required but not provided:
Vajalikud materjalid, mida ei ole kaasas:
Before using MEPACT, you should discuss with your doctor whether you should take medicine for your asthma when using MEPACT.
Enne MEPACTi kasutamist peate arstiga arutama, kas peate MEPACTi kasutamise ajal võtma astma ravimeid.
If you stop using MEPACT
Kui te lõpetate MEPACTi kasutamise
What you need to know before you use MEPACT
Mida on vaja teada enne MEPACTi kasutamist
Although hearing loss may be attributable to ototoxic chemotherapy, like cisplatin, it is unclear whether MEPACT in conjunction with multi-agent chemotherapy may increase hearing loss.
Kuigi kuulmislangus võib olla seotud ototoksilise kemoteraapiaga näiteks tsisplatiiniga, ei ole selge, kas MEPACT koos mitmest komponendist koosneva kemoteraapiaga võib suurendada kuulmislanguse teket.
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Üksikasjalikum teave selle ravimi kasutamisel esineda võivate kõrvaltoimetega seotud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest on toodud lõigus 4.
- corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
- Kortikosteroidid - kasutatakse põletike, allergiate või astma raviks.
Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus < 30% in the other hepatic function groups).
Farmakokineetilised erinevused olid suuremad mõõduka maksakahjustusega rühmas (süsteemse ekspositsiooni [AUCinf] variatsioonikordaja oli 50% vs < 30% teistes maksafunktsiooni rühmades).
if you have a history of asthma or other breathing disorders.
- Kui teil on kunagi esinenud astmat või muid hingamishäireid.
Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
Kuigi nende uuringute tulemused ei ole lõplikud, puudub tõestusmaterjal selle kohta, et mifamurtiid võiks mõjutada kemoteraapia kasvajavastaseid toimeid ja vastupidi.
Store in a refrigerator (2 C-8 C).
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Post-procedural pain
Sage protseduurijärgne valu
The filter and syringe must not be removed from the vial.
Filtrit ja süstalt ei tohi viaali küljest eemaldada.
Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
MEPACTi kasutamise ajal tuleb vältida regulaarset kortikosteroidide kasutamist, kuna see võib mõjutada ravimi toimet.
Materials required but not provided
Vajalikud materjalid, mida ei ole kaasas
• 1 single use 60 or 100 mL sterile syringe with luer lock
• 1 ühekordseks kasutamiseks ette nähtud 60 või 100 ml steriilne luer-sulguriga süstal
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Loomkatsete andmed toksiliste toimete kohta reproduktiivsusele on ebapiisavad (vt lõik 5.3).
In a separate study in 14 patients, mean serum concentration-time curves of total and free mifamurtide that were assessed after the first infusion of mifamurtide and after a last infusion 11 or 12 weeks later, were almost superimposable and the mean AUC values of the free mifamurtide after the first and last infusion were similar.
14 patsiendil eraldi tehtud uuringus olid kogu- ja vaba mifamurtiidi keskmised seerumi kontsentratsiooni-aja kõverad, mida hinnati pärast mifamurtiidi esimest infusiooni ja pärast viimast infusiooni 11 või 12 nädalat hiljem, peaaegu identsed ja vaba mifamurtiidi keskmised AUC-väärtused pärast esimest ja viimast infusiooni sarnased.
No dedicated fertility studies have been conducted with mifamurtide (see section 5.3).
Eraldi fertiilsusuuringuid ei ole mifamurtiidiga läbi viidud (vt lõik 5.3).
It is used in combination with post-operative multi-agent chemotherapy.
Seda kasutatakse kombinatsioonis operatsioonijärgse mitmest komponendist koosneva kemoteraapiaga.
Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prantsusmaa
The desired dose may be withdrawn from the vial by inverting the vial and slowly pulling back on the syringe plunger (figure 3).
Soovitud annuse võib viaalist välja tõmmata, pöörates viaali ja tõmmates süstlakolbi aeglaselt tagasi (joonis 3).
Activation of human macrophages by mifamurtide is associated with production of cytokines, including tumour necrosis factor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, and IL-12 and adhesion molecules, including lymphocyte function-associated antigen-1 (LFA-1) and intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1).
Inimese makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt on seotud tsütokiinide, sealhulgas tuumori nekroosi faktori (TNF-), interleukiin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 ja IL-12 ja adhesioonimolekulide, sealhulgas lümfotsüütide funktsiooniga seotud antigeen-1 (LFA-1) ja rakkudevaheline adhesioonimolekul-1 (ICAM-1), tootmisega.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet mifamurtiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Nende teket ei eeldata soovitatavate annuste manustamisel, kuid hüübimisparameetreid on siiski soovitatav jälgida pärast esimest annust ja edaspidi pärast mitut annust.
On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Mifamurtiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et mifamurtiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimipreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1).
Pärast nõela eemaldamist süstla küljest tuleb süstal kinnitada filtri külge, avades esmalt filtri luer-ühenduse korgi (joonis 1).
Because mifamurtide acts through stimulation of the immune system, the chronic or routine use of corticosteroids should be avoided during treatment with mifamurtide.
Kuna mifamurtiid toimib immuunsüsteemi stimuleerimise kaudu, tuleb ravi ajal mifamurtiidiga vältida kortikosteroidide pidevat või rutiinset kasutamist.
In a randomised phase III study of 678 patients (age range from 1.4 to 30.6 years) with newly-diagnosed resectable high-grade osteosarcoma, the addition of adjuvant mifamurtide to chemotherapy (either doxorubicin cisplatin and methotrexate with or without ifosfamide), significantly increased the 6-year overall survival and resulted in a relative reduction in the risk of death by 28% (p = 0.0313, hazard ratio (HR) = 0.72 [95% confidence interval (CI): 0.53, 0.
Randomiseeritud III faasi uuringus saadi 678 (vanusevahemik 1,4 kuni 30,6 aastat) esmakordselt diagnoositud resetseeritava kõrgmaliigse osteosarkoomiga patsiendil mifamurtiidi adjuvantravi lisamisel kemoteraapiale, mis koosnes doksorubitsiinist, tsisplatiinist ja metotreksaadist (kas koos ifosfamiidiga või ilma ifosfamiidita), suurenes 6-aastane üldine elulemus oluliselt, andes tulemuseks suremuse riski suhtelise vähenemise 28% (p = 0,0313, ohusuhe = 0,72 [95% usaldusvahemik: 0,53, 0,97]).
The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Maksimaalne talutav annus I faasi uuringutes oli 4-6 mg/m2, millega kaasnes suur kõrvalnähtude variaablus.
The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
Liposomaalne suspensioon infundeeritakse intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul.
Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
Liposomaalse MTP-PE metabolismi inimestel ei ole uuritud.
White to off-white homogeneous cake or powder.
Valge kuni valkjas homogeenne klomp või pulber.
During mifamurtide administration, patients should be monitored for unusual signs or symptoms, such as arthritis or synovitis, suggestive of uncontrolled inflammatory reactions.
Mifamurtiidi manustamise ajal peab patsiente jälgima ebatavaliste tunnuste või sümptomite, näiteks artriidi või sünoviidi suhtes, mis viitavad ohjamata põletikureaktsioonidele.
Store in a refrigerator (2 C-8 °C).
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
Seda kasutatakse pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni ja koos keemiaraviga allesjäänud kasvajarakkude hävitamiseks, et vähendada riski kasvaja taastekkeks.
The reconstituted, filtered and diluted suspension for infusion is a homogenous, white to off-white, opaque liposomal suspension, free of visible particles and free of foam and lipid lumps.
Manustamiskõlblikuks muudetud, filtritud ja lahjendatud infusioonisuspensioon on homogeenne, valge kuni valkjas läbipaistmatu liposomaalne suspensioon, milles ei ole nähtavaid osakesi, vahtu ega lipiidiklompe.
In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
I faasi kliinilises uuringus kirjeldati ühte tõsist allergilist reaktsiooni pärast esimest mifamurtiidi infusiooni annuses 6 mg/m2.
MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
MEPACTi kasutatakse ainult eriarsti jälgimise all.
The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Liposomaalse mifamurtiidi ohutust on hinnatud rohkem kui 700 mitmesuguse pahaloomulise kasvaja tüübiga ja staadiumiga patsiendil ja 21 tervel täiskasvanud uuritaval (vt lõik 4.8).
Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Mifamurtiid ei olnud mutageenne ega põhjustanud rottidel ja küülikutel teratogeenseid nähte.
The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance.
Viaalil tuleb lasta liikumatult seista 1 minut, et tagada kuiva pulbri korralik märgumine.
if you have any allergic reactions to any medicines such as rash, breathlessness and high blood pressure.
- Kui teil on ükskõik millisele ravimile esinenud ükskõik milline allergiline reaktsioon nagu lööve, hingamisraskus ja kõrge vererõhk.
abdomen, arm or leg - cough, trouble breathing or rapid breathing - low body temperature - low number of red blood cells
kätes või jalgades - köha, hingamisraskus või kiire hingamine - madal kehatemperatuur - punaste vereliblede väike arv
Mean half-lives of total and free MTP-PE in moderate hepatic impairment were 3.21 hours and 3.15 hours, respectively.
Kogu ja vaba MTP-PE keskmine poolväärtusaeg mõõduka maksakahjustuse korral oli vastavalt 3,21 tundi ja 3,15 tundi.
In patients with a history of asthma or other chronic obstructive pulmonary disease, consideration should be given to administration of bronchodilators on a prophylactic basis.
Astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel tuleb kaaluda bronhodilataatorite profülaktilist manustamist.
It is not known whether MEPACT passes to human milk.
Ei ole teada, kas MEPACT imendub inimese rinnapiima.
There was also one report of a grade 4 allergic reaction (hypertension) requiring hospitalization in the phase III study (see section 4.4).
Lisaks on III faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud ühte hospitaliseerimist vajanud 4. astme allergilist reaktsiooni (hüpertensioon) (vt lõik 4.4).
All patients received a total dose of cisplatin of 480 mg/m2 as part of their induction (neoadjuvant) and/or maintenance (adjuvant) chemotherapy regimen.
Kõik patsiendid said keemiaravi induktsioonifaasi (neoadjuvantravi) ja/või säilitusravi (adjuvantravi) skeemi osana kokku 480 mg/m tsisplatiini.
MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
MEPACT on näidustatud lastele, noorukitele ja noortele täiskasvanutele kõrge maliigsusega resetseeritava mittemetastaatilise osteosarkoomi raviks pärast makroskoopiliselt täielikku kirurgilist eemaldamist.
Moderate hepatic impairment resulted in a small increase in AUCinf of total MTP-PE, with the geometric least square mean ratio (expressed as %) for moderate hepatic impairment in reference to the matched normal hepatic function group being 119% (90% confidence interval [CI]: 94.1%-151%).
Mõõdukas maksakahjustus põhjustas kogu MTP-PE AUCinf-i taseme väikese tõusu, mille geomeetriline vähimruutude keskmine suhe (väljendatakse %-na) mõõduka maksakahjustusega patsientide rühmas võrreldes normaalse maksafunktsiooniga rühmaga oli 119% (90% usaldusintervall [CI]: 94,1%-151%).
- ciclosporin, tacrolimus, used after a transplant to prevent rejection of transplanted organs, or other immunosuppressants used e.g. to treat psoriasis (a skin disease).
- Tsüklosporiin, takroliimus - kasutatakse pärast siirdamist siiratud elundi hülgamisreaktsiooni vältimiseks, või teised immunosupressandid, mida kasutatakse nt psoriaasi (nahahaigus) raviks.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse ühiku kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
MEPACT must not be administered as a bolus injection.
MEPACTi ei tohi manustada boolussüstena.
Vertigo, Tinnitus, Hearing loss
Sage vertiigo, tinnitus, kuulmislangus
- Non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, or diclofenac, used for treatment of headaches, fever or pain.
- Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või diklofenak, mida kasutatakse peavalu, palaviku või valu raviks.
A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
Ühele tervele täiskasvanud vabatahtlikule manustati eksituse tõttu ühekordne annus 6,96 mg mifamurtiidi, mille tagajärel tekkis mööduv raviga seotud ortostaatiline hüpotensioon.
Materials provided in each package
Igas pakis kaasasolevad materjalid
After injection of radiolabelled liposomes containing mifamurtide, mean half-life of radiolabelled material was biphasic with an α-phase of about 15 minutes and a terminal half-life of approximately 18 hours.
Pärast mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivselt märgistatud liposoomide süstimist oli radioaktiivse märgistusega materjali keskmine poolväärtusaeg bifaasiline - alfa-faas kestis ligikaudu 15 minutit ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 18 tundi.
However, as the variability in pharmacokinetics of mifamurtide is greater in subjects with moderate hepatic impairment (see section 5.2), and safety data in patients with moderate hepatic impairment is limited, caution when administering mifamurtide to patients with moderate hepatic impairment is recommended.
Kuna mifamurtiidi farmakokineetika varieeruvus on mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurem (vt lõik 5.2) ning ohutusandmed mõõduka maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud, on soovitatav ettevaatus mifamurtiidi manustamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidele.
Continued monitoring of the kidney and liver function is recommended if mifamurtide is used beyond completion of chemotherapy until all therapy is completed.
Neeru- ja maksafunktsiooni püsiv jälgimine on soovitatav kogu ravi lõpuni, kui mifamurtiidi kasutatakse pärast kemoteraapia lõpetamist.
There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Üldistes toksilisuse uuringutes ei saadud tulemusi, mis viitaksid isasloomade või emasloomade reproduktiivorganitele kahjulikule toimele.
There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE.
Kerge maksakahjustuse korral puudus mõju kogu MTP-PE süsteemsele ekspositsioonile (AUCinf).
Nausea, vomiting and loss of appetite are very common adverse reactions to mifamurtide (see section 4.8).
Iiveldus, oksendamine ja isupuudus on mifamurtiidi väga sagedased kõrvalnähud (vt lõik 4.8).
The use of mifamurtide concurrently with ciclosporin or other calcineurin inhibitors is contraindicated due to their hypothesised effect on splenic macrophages and mononuclear phagocytic function (see section 4.3).
Mifamurtiidi samaaegne kasutamine tsüklosporiini või muude kaltsineuriini inhibiitoritega on vastunäidustatud nende arvatava toime tõttu põrna makrofaagidele ja mononukleaarsete rakkude fagotsütaarsele funktsioonile (vt lõik 4.3).
• 2 medium (18) gauge sterile injection needles
• 2 keskmise läbimõõduga (18 Fr) steriilset süstenõela
In vitro-treated human monocytes killed allogeneic and autologous tumour cells (including melanoma, ovarian, colon, and renal carcinoma), but had no toxicity towards normal cells.
In vitro töödeldud inimese monotsüüdid hävitasid allogeenseid ja autoloogseid kasvajarakke (sealhulgas melanoomi, munasarjavähi, jämesoolevähi ja neeruvähi rakke) ega omanud toksilist toimet normaalsete rakkude suhtes.
These changes were not considered to be clinically meaningful as the maximum tolerated dose (4-6 mg/m2) of mifamurtide is
Neid muutuseid ei loetud kliiniliselt olulisteks kuna mifamurtiidi maksimaalne talutav annus (4-6 mg/m2) on 2-3 korda suurem soovitatavast annustest (2 mg/m
Hypertension, Hypotension
Väga sage hüpertensioon, hüpotensioon
Significant enhancement of disease-free survival was also demonstrated in the treatment of dog osteosarcoma and hemangiosarcoma with mifamurtide as adjuvant therapy.
Haigusvaba elulemuse oluline pikenemine saadi ka koera osteosarkoomi ja hemangiosarkoomi ravimisel mifamurtiidiga adjuvantravina.
Liposomal and non-liposomal mifamurtide do not induce the metabolic activity or the transcription of cytochrome P450 in primary cultures of freshly isolated human hepatocytes.
Liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei indutseeri tsütokroom P450 metaboolset aktiivsust ega transkriptsiooni värskelt isoleeritud inimeste hepatotsüütide primaarses kultuuris.
Mean half-lives of total and free MTP-PE in mild hepatic impairment were 2.02 hours and 1.99 hours, respectively, and were comparable to those in subjects with normal hepatic function (2.15 hours and 2.26 hours, respectively).
Kogu ja vaba MTP-PE keskmine poolväärtusaeg kerge maksakahjustuse korral oli vastavalt 2,02 tundi ja 1,99 tundi ja oli võrreldav normaalse maksafunktsiooniga isikute väärtustega (vastavalt 2,15 tundi ja 2,26 tundi).
Also, it has been demonstrated in vitro that high-dose NSAIDs (cyclooxygenase inhibitors) can block the macrophage activating effect of liposomal mifamurtide.
Lisaks on in vitro näidatud, et MSPVA-de (tsüklooksügenaasi inhibiitorid) suurte annuste manustamine võib blokeerida liposomaalse mifamurtiidi makrofaage aktiveerivat toimet.
Occasional allergic reactions have been associated with mifamurtide treatment, including rash, shortness of breath and grade 4 hypertension (see section 4.8).
Ravi mifamurtiidiga on seostatud aeg-ajalt esinevaid allergilisi reaktsioone, sealhulgas löövet, õhupuudust ja 4. astme hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Therefore, MEPACT should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Seega ei tohi MEPACTi kasutada raseduse ajal ega viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Respiratory disorders, including dyspnoea (21%), cough (18%) and tachypnoea (13%) were very commonly reported, and 2 patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with MEPACT treatment in a phase II study.
Respiratoorseid häireid, sealhulgas düspnoed (21%), köha (18%) ja tahhüpnoed (13%) kirjeldati väga sageli ning 2-l astmaga patsiendil tekkis kerge kuni keskmise raskusega respiratoorne distress, mida II faasi uuringus seostati MEPACT-raviga.
The filter luer connector cap should not be removed at this time.
Filtri luer-ühenduse korki ei tohi veel eemaldada.
If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
Kui teie probleemid süvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla põhjustatud MEPACTist, kui seda ravimit kasutada koos keemiaraviga.
If you have long-lasting or worsening symptoms, you should contact your doctor, as MEPACT treatment may need to be delayed or discontinued.
Kui teil esinevad pikaajalised sümptomid või sümptomite halvenemine, peate ühendust võtma oma arstiga, sest võib olla on vaja MEPACTiga ravi edasi lükata või ravi katkestada.
Examples include paracetamol for fever, chills and headache and anti-emetics (other than steroids) for nausea and vomiting.
Näidete hulka kuuluvad paratsetamooli manustamine palaviku, külmavärinate ja peavalu korral ning antiemeetikumide (muud tüüpi kui steroidid) manustamine iivelduse ja oksendamise korral.
At 6 hours after injection of radiolabelled liposomes containing 1 mg mifamurtide, radioactivity was found in liver, spleen, nasopharynx, thyroid, and, to a lesser extent, in lung.
6 tundi pärast 1 mg mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivse märgistusega liposoomide süstimist täheldati radioaktiivsust maksas, põrnas, ninaneelus, kilpnäärmes ja väiksemas ulatuses ka kopsus.
The patient experienced shaking, chills, fever, nausea, vomiting, uncontrollable coughing, shortness of breath, cyanotic lips, dizziness, weakness, hypotension, tachycardia, hypertension and hypothermia leading to study discontinuation.
Patsiendil tekkisid värisemine, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine, kontrollimatu köha, hingeldus, tsüanootilised huuled, pearinglus, nõrkus, hüpotensioon, tahhükardia, hüpertensioon ja hüpotermia, mille tõttu ta uuringu katkestas.
Marketing Authorisation Holder Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux
Müügiloa hoidja Takeda Pharma SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prantsusmaa
It should be used with caution in patients with a history of autoimmune, inflammatory or other collagen diseases.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega autoimmuunsete, põletikulise või teiste sidekoehaiguste anamneesiga patsientidel.
There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr < 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr > 80 mL/min).
Kerge (50 ml/min ≤ kreatiniini kliirens [CLcr] ≤ 80 ml/min) või mõõduka (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) neerupuudulikkuse korral ei leitud mingit toimet kogu MTP-PE kliirensile võrreldes seda normaalse neerufunktsiooniga tervetel täiskasvanutel (CLcr > 80 ml/min).