natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Protokolli 015 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 2084 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…23-aastased.
Not known Injection-site cellulitis * Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy* Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions* Nervous system disorders Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Teadmata Äge dissemineerunud entsefalomüeliit*, pearinglus Guillaini-Barré sündroom*, minestus, millega kaasnevad mõnikord toonilis-kloonilised liigutused*
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Silgard reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
Populatsioonis, kes ei olnud nakatunud HPV tüüpidega (ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga), vähendas Silgard meeste osakaalu uuringu lõpus, kellel tehti biopsia 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) ja keda raviti 47,7% (95% CI: 18,4;
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/3 and VaIN 2/3 was 100%
• Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud VIN II/III ja VaIN II/III vastu vastavalt
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 12 years.
PPE populatsioonis ei esinenud ligikaudu 12 aasta jooksul ühtegi HPV haigusjuhtu (HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud mis kõrge raskusastmega CIN).
Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Efektiivsus naistel, kellel esinesid 1. uuringupäeval HPV 6, 11, 16 või 18 nakkuse või haiguse
Vaccination should be postponed
Vaktsineerimise peab edasi lükkama, kuni rasedus on lõppenud.
Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Protokolli 019 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 685 naist, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 24…45-aastased.
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Kinnitage nõel päripäeva keerates korralikult süstla külge.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single
Üldjuhul oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav Silgard'i soovitatavate üksikannuste manustamisel täheldatuga.
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud VIN II/III vastu oli kombineeritud protokollides uuringu lõpus 73,3% (95% CI: 40,3, 89,4), HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud VaIN II/III vastu 85,7% (95% CI: 37,6, 98,4) ning HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud suguelundite tüügaste vastu 80,3% (95% CI: 73,9,
Efficacy** at end of study (95% CI)
Silgard Platseebo % efektiivsus uuringu lõpus (95 % CI)
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
Uuringu analüüsi lõpus päraku kahjustuste kohta MSM populatsioonis (keskmine jälgimisperioodi kestus 2,15 aastat) oli ennetav efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu 74,9% (95 % CI 8,8; 95,4; 3/194 versus 13/208) ja HPV 16- või 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu 86,6% (95 % CI 0,0; 99,7; 1/194 versus 8/208).
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin.
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
PPE populatsioonis ei esinenud kuni 11,5 aasta jooksul (jälgimisperioodi mediaan 9,5 aastat) ühelgi juhul HPV tüüpidega 6/11 seotud suguelundite tüükaid, HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud välissuguelundite kahjustusi või MSM populatsioonil HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud kõrge astme AIN-i.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
5.2 Farmakokineetilised omadused
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud
Anti-HPV levels in placebo individuals who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR
HPV-vastased tasemed platseebot saanud isikutel, kes olid vabanenud HPV nakkusest (seropositiivsed ja PCR-negatiivsed), olid oluliselt madalamad, kui need, mida tekitas vaktsiin.
Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
9 aastat pärast vaktsineerimist 94%, 96%, 99% ja 60% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 98%, 96%, 100% ja 91% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
Silgard, suspension for injection:
Silgard süstesuspensioon süstlis:
This population approximates to the general population of men with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
See populatsioon oli uuringusse kaasamisel ligilähedane meeste üldisele populatsioonile HPV infektsiooni või haiguse
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
• Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud CIN (I, II, III) või AIS vastu 96,0% (95%
Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
2 vaktsiiniannust saanud tüdrukutest 96%, 100%, 100% ja 84% olid cLIA järgi püsivalt seropositiivsed vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16
The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers.
Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad hõlmasid HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud ja HPV 16 või HPV 18-ga seotud püsiva infektsiooni (6 kuud), suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste, igat liiki CIN, adenokartsinoomi (AIS) ja emakakaelavähi kombineeritud esinemissagedust.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Efektiivsuse esmased analüüsid vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16, 18) suhtes viidi läbi protokollijärgse efektiivsuse (per-protocol efficacy, PPE) populatsioonil (st, et kõik kolm vaktsineerimist 1-aastase uuringus osalemise ajal, ilma protokollist suurte kõrvalekalleteta ja vastava(te) HPV tüübiga (tüüpidega) kokku mittepuutunud enne esimest annust ja ühe kuu vältel kuni 3. järelannuseni (7. kuu)).
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 369 tüdrukut, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
Efficacy in women naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Efektiivsus isikutel, kes olid mitteinfitseeritud vaktsiini vastava(te) HPV tüübi(tüüpide) suhtes
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 üksikannust, 0,5 ml ilma nõelata süstlid 20 üksikannust, 0,5 ml ilma nõelata süstlid
What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 Silgard'i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Efektiivsuse esmased analüüsid viidi läbi protokollijärgse efektiivsuse (per-protocol efficacy, PPE) populatsioonil (st, et kõik kolm vaktsinatsiooni 1-aastase uuringus osalemise ajal, ilma protokollist suurte kõrvalekalleteta ja vastavate HPV tüübi (tüüpidega) kokku mittepuutunud enne esimest annust ja ühe kuu vältel kuni 3. järelannuseni (7. kuu)).
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Kümme aastat pärast vaktsineerimist 79%, 80%, 95% ja 40% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 92%, 92%, 100% ja 92% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Efektiivsust päraku intraepiteliaalse neoplaasia (AIN astmed 1/2/3) ja pärakuvähi ning pärakusisese püsiva infektsiooni vastu hinnati 598 mehel (Silgard = 299; platseebo = 299) protokollis 020, kes määratlesid ennast meestega vahekorras olevaks (MSM populatsioon).
1 Type 16 L1 protein
40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 16 L1-proteiini
Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
Efektiivsus meeste seas, kes ei olnud vastava vaktsiini HPV tüüpidega kokku puutunud
The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 019, FUTURE III) 3817 naisel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Baasuuringus (protokoll 020) Silgard'iga vaktsineeritud 16…26-aastaseid mehi jälgiti jätku-uuringus.
Human Papillomavirus
Inimese papilloomiviirus, Human Papillomavirus, HPV.
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Protokolli 020 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 917 meest, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 16…26-aastased.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele
1 Type 11 L1 protein
20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 11 L1-proteiini
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Kümme aastat pärast vaktsineerimist 79%, 85%, 94% ja 36% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed cLIA järgi ja 86%, 79%, 100% ja 83% olid vastavalt HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seropositiivsed IgG LIA järgi.
Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Silgard, süstesuspensioon - üheannuseline viaal, 1, 10 või 20 pakendis
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Visake vaktsiin ära, kui selles on nähtavad võõrosakesed või selle värvus on muutunud.
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Protokolli 018 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 326 poissi, kes baasuuringus Silgard'iga vaktsineerimise ajal olid 9…15-aastased.
Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Baasuuringus (protokoll 019) Silgard'iga vaktsineeritud 24…45-aastaseid naisi jälgiti jätku-uuringus.
1 Type 18 L1 protein
40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 18 L1-proteiini
IM use.
süstimine.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Vaktsineeritud naistel, kes olid seropositiivsed vastava(te) HPV tüübi(tüüpide) suhtes enne vaktsineerimist, täheldati tõendeid anamnestilise reaktsiooni olemasolu kohta.
Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
CIN II/III või AIS tulemused ilma spetsiifilise HPV tüübita uuritavatel † (uuringu lõpu
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Silgard'i efektiivsus HPV 6, 11, 16, 18-ga seotud välissuguelundite tüügaste vastu oli 68,1% (95% CI:
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was
Silgard'i efektiivsus HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud püsiva infektsiooni kombineeritud esinemise, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste, igat liiki CIN, AIS ja emakakaelavähi vastu oli
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Silgard'i efektiivsust hinnati naistel vanuses 16...26 aastat neljas platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud II ja III faasi kliinilises uuringus, millest võttis osa kokku 20 541 naist.
• Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane intramuskulaarne (i.m.)
Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years.
Naistel vanuses 16...45 aastat oli HPV 16- ja 18-ga seotud püsiva nakkuse vastu efektiivsus 68,2% (95% CI: 17,9, 89,5; 6 vs. 20 juhtu [n = 832 kombineeritud noorte naiste ja täiskasvanud naiste uuringutest]).
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
• Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud suguelundite tüügaste vastu 99,0% (95%
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard süstesuspensioon Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin
Women vaccinated with Silgard at 16-23 years of age in Protocol 015 base study will be followed up to 14 years in an extension study.
Baasuuringus (protokoll 015) Silgard'iga vaktsineeritud 16…23-aastaseid naisi jälgitakse jätkuuuringus 14 aastat.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard süstesuspensioon süstlis Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
**Viroloogiliste andmete põhjal on esimene CIN III juht pikaajalise HPV 52 infektsiooniga patsiendil tõenäoliselt põhjuslikult seotud HPV 52-ga. Ainult ühes preparaadis 11-st leiti HPV 16 (32,5 kuu möödudes) ning seda ei avastatud LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) protseduuri käigus eemaldatud koest.
MSM are at higher risk of anal HPV infection compared to the general population; the absolute benefit of vaccination in terms of prevention of anal cancer in the general population is expected to be very low.
Absoluutne kasu vaktsineerimisest pärakuvähi ennetamise mõttes üldises populatsioonis on arvatavalt
Girls and boys vaccinated with Silgard at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Baasuuringus (protokoll 018) Silgard'iga vaktsineeritud 9…15-aastaseid tüdrukuid ja poisse jälgiti jätku-uuringus.
Silgard, suspension for injection.
Silgard süstesuspensioon süstlis.
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Kliinilistes uuringutes naistel vanuses 16...26 aastat muutusid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV-18 vastu seropositiivseteks vastavalt 99,8%, 99,8%, 99,8% ja 99,5% Silgard'i saanud isikutest 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Kliinilistes uuringutes naistel vanuses 24...45 aastat muutusid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV-18 vastu seropositiivseteks vastavalt 98,4%, 98,1%, 98,8% ja 97,4% Silgard'i saanud isikutest 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
• Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Teine annus tuleb manustada mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust.
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
PPE populatsioonis ei esinenud kuni 10,1 aasta jooksul (jälgimisperioodi mediaan 8,7 aastat) ühtegi HPV haigusjuhtu (HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud mis tahes raskusastmega CIN ega suguelundite tüükaid).
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 annus, 0,5 ml ilma nõelata süstel
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Silgard, süstesuspensioon - ilma nõelata süstel, 1, 10 või 20 pakendis
Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Efektiivsus meestel HPV 6, 11, 16 või 18-st tingitud eelneva infektsiooni või haigusega või ilma selleta
EXP MM/YYYY
Efektiivsust PIN astmete I/II/III
The full recommended dose of the vaccine should be
Kasutada tuleb vaktsiini kogu soovitatud
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Kliinilistes uuringutes meestel vanuses 16...26 aastat muutusid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 vastu seropositiivseteks vastavalt 98,9%, 99,2%, 98,8% ja 97,4% Silgard'i saanud isikutest 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada
6.1 List of excipients
6.3 Kõlblikkusaeg
HPV 6
Tabel 6.
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Silgard, süstesuspensioon - kahe nõelaga süstel, 1 , 10 või 20 pakendis
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
PPE populatsioonis ei täheldatud kuni 10,6 aasta jooksul ( jälgimisperioodi mediaan 9,9 aastat) ühtegi HPV haigusjuhtu (HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Silgard'i efektiivsus HPV 16 või 18-ga seotud püsiva infektsiooni kombineeritud esinemise, suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste, igat liiki CIN, AIS ja emakakaelavähi vastu oli
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 üksikannust, igaüks 0,5 ml kahe nõelaga süstel 20 üksikannust, igaüks 0,5 ml kahe nõelaga süstel
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
• Silgard'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud CIN I vastu 95,9% (95% CI: 91,4, 98,4);
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 üksikannust, igaüks 0,5 ml viaal 20 üksikannust, igaüks 0,5 ml viaal
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Silgard, süstesuspensioon - ühe nõelaga süstel, 1 , 10 või 20 pakendis
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
PPE populatsioonis ei täheldatud kuni 10,7 aasta jooksul (jälgimisperioodi mediaan 10,0 aastat) ühtegi HPV haigusjuhtu (HPV tüüpidega 6/11/16/18 seotud mis tahes raskusastmega CIN-i ega suguelundite tüükaid).
Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Efektiivsus eelneva HPV 6, 11, 16 või 18 poolt põhjustatud nakkuse või haigusega ja ilma selleta naistel
All three doses should be given within
Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 annus, 0,5 ml kahe nõelaga süstel
No data
Kõrvaltoime
The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Ravimi nimetus muudeti 26. mail 2016 Trevictaks.
A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Trevicta võimalikult ohutu kasutamine.
This gives the medicine a long duration of action.
See tagab ravimi pika toimeaja.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Mis meetmed võetakse, et tagada Trevicta ohutu ja efektiivne kasutamine?
The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Trevicta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Trevictat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
1 Previously known as Paliperidone Janssen.
1 Varasem nimetus Paliperidone Janssen.