natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
1 ERALDI NÕELAGA: PAKENDIS 20, 40
INSTRUCTIONS ON USE To be completed nationally 16.
KASUTUSJUHEND Täidetakse riiklikult
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT See Annex I - To be completed nationally
RAVIMPREPARAADI NIMETUS vt Lisa I - täidetakse riiklikult
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <See Annex I - To be completed nationally>
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS <vt Lisa I - täidetakse riiklikult>
• reduced measles
• kergekujulised leetrid
Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receives Priorix :
Enne kui teie või teie laps saate Priorix'i pidage nõu oma arsti või apteekriga:
• transient, painful swelling of the testicles
• lühiajaline valulik munandite turse.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous (SC) or intramuscular (IM) use Powder and solvent to be reconstituted before use Shake before use
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
 Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
 Sage (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
• infection of the middle ear
• keskkõrvapõletik
 Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
 Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 100-st):
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <See Annex I - To be completed nationally>
Müügiloa hoidja ja tootja <vt Lisa I - täidetakse riiklikult> Infoleht on viimati uuendatud: {KK/AAAA} [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC or IM See Annex I - To be completed nationally
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
 Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
 Harv (võivad ilmneda kuni 1 vaktsiiniannuse korral 1000-st):
PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
PRIORIX on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks, kuigi seda võib manustada ka intramuskulaarselt (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription To be completed nationally 15.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
Sage: ülemiste hingamisteede infektsioonid Aeg-ajalt: keskkõrvapõletik
LIST OF EXCIPIENTS To be completed nationally
6.1 Abiainete loetelu Täidetakse riiklikult
Common: rash
Sage: lööve
Method of administration
• süstekoha punetus
What Priorix contains To be completed nationally
Pakendi sisu ja muu teave Mida Priorix sisaldab [Täidetakse riiklikult]
4 (4 x 1) vials (multipack)
4 (4 x 1) viaali (hulgipakend)
ATCvet code: QI09AL01.
ATCvet kood: QI09AL01
Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/07/2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
* RP - relative potency (ELISA).
* suhteline tugevus (ELISA)
Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Revaktsineerimine tuleb teha enne iga tiinust, vt lõik 4.9.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud <aktiivse> <passiivse> immuunsuse <esile kutsumiseks> <diagnoosimiseks> ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Teine süst tuleb manustada 3-4 nädalat enne paaritamist.
E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
E. rhusiopathiae: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad välja arvatud eespool nimetatud toode.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on <kas> <lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele> <, või> < Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumkaanega.
Withdrawal period: Zero days.
Keeluaeg: null päeva.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Enne manustamist laske vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 ºC).
A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Revaktsineerimine: Ühekordne süst tuleb teha 2-3 nädalat enne iga paaritamist (ligikaudu iga 6 kuu järel).
Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Sigadele alates 6 kuu vanusest, keda ei ole preparaadiga varem vaktsineeritud, tuleb teha kaks süsti 34-nädalase intervalliga.
** IE50% - Inhibition ELISA 50%.
** IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
Vaccinate healthy animals only.
Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Basic vaccination:
Esmane vaktsineerimine:
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada UNISTRAIN PRRS-iga (riikides, kus sellel vaktsiinil on müügiluba) ja manustada ühte süstimiskohta.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:2 aastat.
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse järgmise skeemi alusel:
Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
Sigade parvoviirus: alates tiinuse algusest.
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except with UNISTRAIN PRRS.
Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud UNISTRAIN PRRS.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud UNISTRAIN PRRS.
Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Väga sagedad kõrvaltoimed: - ohutusuuringutes täheldati kerget või mõõdukat põletikku süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
E. rhusiopathiae: vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni revaktsineerimise soovitatava ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik 4.9.
A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
Ühekordne kombineeritud vaktsiini annus (2 ml) süstida hiljemalt 2 tunni pärast intramuskulaarselt.
Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Üksikjuhtudel on teatatud anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, sellistel juhtudel soovitatakse asjakohast sümptomaatilist ravi.
Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Revaktsineerimine tuleb teha enne iga tiinust, vt lõik "Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
Säilivusaeg pärast segamist UNISTRAIN PRRS-ga: 2 tundi.
Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
Sagedased kõrvaltoimed: - ohutusuuringutes täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu esimese 6 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, mis 24 tunni jooksul spontaanselt möödub.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
E. rhusiopathiae: vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni revaktsineerimise soovitatava ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik "Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
I tüüpi värvitud klaasviaalid 20, 50 ja 100 ml.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist tuleks kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.
Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
Polüetüleenist (PET) pudelid 20, 50, 100 ja 250 ml.
However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
Siiski pole punataudi komponendi immuunsuse kestust seguvaktsiini kasutamise järgselt uuritud.
25 doses
25 annust
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Aluminium hydroxide .............................................................................. 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Alumiiniumhüdroksiid ......................................................................................... 5,29 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan
For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidest 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks.
Suspension for injection Whitish suspension
Süstesuspensioon Valkjas suspensioon
For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
UNISTRAIN PRRS samaaegsel kasutamisel alates 6 kuu vanuste emiste paljundamisel tuleks UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele.
10 doses
10 annust
For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Emiste aktiivseks immuniseerimiseks järglaste kaitsmiseks platsentat läbiva sigade parvoviiruse infektsiooni eest.
Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Sigade parvoviirus: vaktsineerimine kaitseb loodet kogu tiinuse ajal.
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
10 annust (20 ml) 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml) 125 annust (250 ml)
50 doses
50 annust
The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Kasutamisel lähtuda järgmistest juhistest: UNISTRAIN PRRS ühe viaali sisu lahustada ERYSENG PARVO ühe viaali sisus.
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
.......................................... 5,29 mg (alumiinium) DEAE-dekstraan
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute ei täheldatud.
For mixed use the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
Segu kasutamisel tekkiv parvoviiruse komponendi immuunsise tekke algus ja kestus ning sigade punataudi immuunsuse tekke algus on tõestatult ekvivalentne ERYSENG PARVO eraldi kasutamisele.
+ 10 doses (20 ml)
+ 10 annust (20 ml)
+ 50 doses (100 ml)
+ 50 annust (100 ml)
The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Enne segatud toote manustamist tuleks tutvuda UNISTRAIN PRRS-i tooteinfoga.
No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist ei eeldata muude kõrvaltoimete tekkimist, kui on mainitud lõigus “Kõrvaltoimed”.
PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
PAKENDI INFOLEHT ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Alumiiniumhüdroksiid DEAE-dekstraan dinaatriumfosfaat dodekahüdraat Ženšenn kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat simetikoon naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
10 annus (20 ml) 25 annust (50 ml)
ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 125 annusega (250 ml).
+ 25 doses (50 ml)
+ 25 annust (50 ml)
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP, (20 ml, 50 ml, 100ml, ja 250ml) PUDELI (100 ml, 250 ml) JA VIAALI (100 ml)
Onset of immunity:
Immuunsuse tekkimine:
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhtelien tugevus > 1,15 * Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ........... ELISA> 3.34 log2 IE 50% **
Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 10 annusega (20 ml).
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhteline tugevus > 1,15* Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE50%** * suhteline tugevus (ELISA) ** IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Pappkarbis 1 klaasviaal 10 annusega (20 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 50 annusega (100 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 25 annusega (50 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
PUDELI (20 ml, 50 ml), VIAALI (20 ml, 50 ml)
Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Pappkarbis 1 klaasviaal 50 annusega (100 ml).
Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Pappkarbis 1 klaasviaal 25 annusega (50 ml).
Pigs
Loomaliigid
Conditions for lifting the suspension
Müügiloa peatamise tühistamise tingimused
With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Uuringus täheldatud riskide osas saadi uusi olulisi ebasoodsaid ohutussignaale.
Grounds for CHMP opinion Whereas,
Inimravimite komitee arvamuse alused Võttes arvesse et,
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Euroopa ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade
Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Peale selle ei olnud müügiloa hoidja kindlaks teinud ega välja pakkunud täiendavaid riskijuhtimise meetmeid, et uusi kindlakstehtud ohutusprobleeme minimeerida.
Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Uuringu esialgsed tulemused esitas müügiloa hoidja ülevaatamiseks 2012. aasta detsembris.
• The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
• inimravimite komitee märkis, et antud ajahetkel ei ole enam võimalik välja pakkuda täiendavaid riskijuhtimise meetmeid;
Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Varasemad olemasolevad andmed nikotiinhappe/laropiprandi kohta hõlmavad 9 uuringut, milles kokku kasutas ravimit 5782 patsienti.
The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
HSP2-THRIVE uuring oli väga ulatuslik randomiseeritud uuring, millesse kaasati 25 673 suure kardiovaskulaarsete juhtude riskiga patsienti.
The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
HPS2-THRIVE uuringu viis läbi Oxfordi Ülikooli kliiniliste uuringute üksus (Clinical Trial Service Unit) ja seda rahastas müügiloa hoidja.
Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Nikotiinhappe/laropiprandi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
• The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
• inimravimite komitee arutas teatist määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt nikotiinhappe/laropiprandi (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) küsimuses, mille oli algatanud Euroopa Komisjon;
The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee võttis oma soovituse inimravimite komiteele vastu 10. jaanuaril 2013.
The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Müügiloa hoidja kirjalikes ja suulistes selgitustes viidatud tõendusmaterjalid vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee.
1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
1 HPS2-THRIVE: südame kaitse uuring 2 - HDL-kolesterooli (suure tihedusega lipoproteiin) sisaldust mõjutav ravi, et vähendada vaskulaarsete juhtude esinemissagedust.
The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
Need uuringud ei olnud kavandatud hindama ravimi toimeid südamele, kuid leiti, et rasked südamehäired esinesid nikotiinhappe-/laropiprandirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Nikotiniinhape/laropiprant (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on näidustatud düslipideemia raviks, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanud patsientidel ja primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitori monoteraapia on vere kolesteroolisisalduse vähendamisel ebapiisav.
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt soovitab inimravimite komitee peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload (vt lisa A).
Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
3,9-aastase mediaanpikkusega jälgimisperioodi vältel ei saavutanud ravi nikotiinhappe/laropiprandiga võrreldes platseeboga uuringu esmast tulemusnäitajat.
• The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
• inimravimite komitee võttis arvesse kõiki nikotiinhappe/laropiprandi kohta olemasolevaid andmeid, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringu esialgseid andmeid, mis ei olnud kättesaadavad esmase müügiloa väljaandmise ajal, müügiloa hoidja vastuseid, ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee hinnangut ja inimravimite komitees aset leidnud arutelusid;
The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Nikotiniinhape/laropiprant on heaks kiidetud modifitseeritud vabanemisega tablettidena, mis sisaldavad 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.