natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible (< 5%).
Seonduvus alfa-1 happelise glükoproteiiniga ja trombotsüütidega on ebaoluline (< 5%).
If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Kui naine jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada sündimata lapsele mõjuvaid riske ning naist tuleb hoolikalt jälgida.
Diluted solution The diluted solution should be use immediately
Lahjendatud lahus Lahjendatud lahus tuleb koheselt ära kasutada
The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
Lahjendatud lahust tuleb kuni manustamiseni kaitsta valguse eest (vt lõik 6.3).
To prevent constipation you may be given laxatives.
Kõhukinnisuse vältimiseks võidakse teile anda lahtisteid.
Uncommon Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH) a
Aeg-ajalt Antidiureetilise hormooni liigerituse sündroom (SIADH) a
What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
Mida on vaja teada enne Javlor'i kasutamist Ärge kasutage Javlor'i:
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Javlor tuleb enne manustamist lahjendada.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kui toodet ei kasutata kohe, on kasutamiseelse hoiustamise aeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning see ei tohiks olla tavaliselt pikem kui 24h temperatuuril 2°C - 8°C, kui lahjendamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Javlor is for single use only.
Javlor on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
2nd consecutive event
2. järjestikune sündmus
Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine.
Kõhukinnisus on vinka alkaloidide klassiefekt: 11,8% patsientidest tekkis vinfluniini ravi ajal raske kõhukinnisus.
Grade 3 vomiting as ≥ 6 episodes in 24 hours over pretreatment; or need for intravenous fluids.
3. astme oksendamine hõlmab ≥ 6 episoodi 24 tunnise eelravi jooksul; või nõuab intravenoosseid vedelikke.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndromea
Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündrooma
Median PFS was 3.0 months (vinflunine + BSC) vs 1.5 months (BSC) (p=0.0012).
Keskmine PFS oli 3,0 kuud (vinfluniin + BSC) võrrelduna 1,5 kuuga (BSC) (p=0,0012).
- with transaminases ≤ 2.5xULN ( < 5xULN only in case of liver metastases).
- kellel on transaminaasid ≤ 2.5xULN (< 5xULN ainult maksametastaaside korral);
On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Loomkatsetest saadud tulemuste ja toote farmakoloogiliste toimete põhjal kaasneb ravimi kasutamisega tõenäoliselt riske embrüole ja lootele.
The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Lõplik jaotusruumala on suur - 2422±676 liitrit (u 35 l/kg), mistõttu võib oletada suurt jaotusruumala kudedesse.
You may want to seek counseling on sperm storage before starting your therapy.
Võimalik, et soovite enne ravi alustamist nõustamist spermapanga poolt.
Studies in animals have shown embryotoxicity and teratogenicity (see section 5.3).
Uuringud loomadel näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt 5.3).
Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
0,5% patsientidest tekkis müokardiinfarkt või isheemia; enamikul neist oli eelnevalt diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või selle riskifaktorid.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoida spetsialiseeritud osakonnas ning tema elulisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Arvesse tuleb võtta vähivastaste ravimite käsitsemise ja hävitamise nõudeid.
Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Järgida tuleks lõigus 6.6 kirjeldatud manustamisjuhiseid.
In the multi-centre, open-label controlled phase III clinical trial, 253 patients were randomised to treatment with vinflunine + BSC (best supportive care) and 117 patients to the BSC arm.
Mitmekeskuselises avatud kontrollitud III faasi kliinilises uuringus randomiseeriti 253 patsienti vinfluniin + BSC (parim toetav ravi) gruppi ja 117 patsienti BSC gruppi.
Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age < 80 years; and age ≥ 80 years.
Tuginedes andmetele nii PK kui ohutuse kohta, soovitatakse järgmiste eakaterühmade puhul annuseid vähendada: 75 ≤ kuni < 80 aastat; ja ≥ 80 aastat.
Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h).
Vinfluniin elimineeritakse pärast mitmeeksponentsiaalset kontsentratsioonilangust poolväärtusajaga (t1/2) u 40 h. DVFL moodustatakse aeglaselt ning elimineeritakse veel aeglasemalt kui vinfluniin (t1/2 u 120 h).
Pack size of 1 and 10 vials.
Pakendi suurused on 1 ja 10 viaali.
Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgmisi põhimõtteid järgides: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000,< 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Üks patsient suri müokardiinfarkti ja teine südameseiskuse tõttu.
These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Need ravimid mõjutavad vähirakkude kasvu, peatades rakujagunemise ja põhjustades seega rakusurma (tsütotoksilisus).
Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
Javlor'i ei tohi manustada intratekaalselt (seljaajukanali siseselt).
Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness.
Javlor võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimus ja pearinglus.
It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
On teadmata, kas vinfluniin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
Peente või skleroseerunud veenide, lümfödeemi või sama veeni hiljutise punktsiooni korral võiks eelistada tsentraalset kateetrit.
All metabolites identified are formed by the cytochrome CYP3A4 isoenzyme, except for 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), the only active metabolite and main metabolite in blood which is formed by multiple esterases.
Kõik tuvastatud metaboliidid moodustatakse isoensüümi CYP3A4 poolt, v.a. 4-O-deatsetüülvinfluniin (DVFL), mis on ainus aktiivne metaboliit ning peamine metaboliit veres, mille moodustavad mitmed esteraasid.
Men and women with reproductive potential must use an effective method of contraception during the treatment and up to 3 months after the last vinflunine administration (see section 4.6).
Viljakas eas mehed ja naised peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast vinfluniini viimast manustamist kasutama efektiivset kontratseptsioonimeetodit (vt lõik 4.6).
When infused through a peripheral vein, vinflunine can induce Grade 1 (22% of the patients, 14.1% of the cycles), Grade 2 (11.0% of the patients, 6.8% of the cycles) or Grade 3 (0.8% of the patients, 0.2% of the cycles) venous irritation.
Infundeerituna perifeersesse veeni võib vinfluniin põhjustada 1. astme (22% patsientidest, 14,1% tsüklitest), 2. astme (11,0% patsientidest, 6,8% tsüklitest) või 3. astme (0,8% patsientidest, 0,2% tsüklitest) veeniärritust.
A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
Farmakokineetika ja taluvuse I faasi uuring muutunud maksafunktsioone näitavate testitulemustega patsientidel on lõpule viidud (vt lõik 5.2).
All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Kõikidel juhtudel laheneb veeniärritus kiiresti, ilma et ravi tuleks katkestada.
Intravenous use ONLY, after dilution.
Kasutamiseks AINULT intravenoosselt pärast lahjendamist
This effect may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias although no ventricular arrhythmias were observed with vinflunine.
See võib põhjustada sagedamini ventrikulaarseid arütmiaid, kuigi vinfluniini manustamise puhul pole ventrikulaarseid arütmiaid täheldatud.
• The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes.
• Javlor'i infusioonilahust tuleb manustada kauem kui 20 minutit.
- The active substance is vinflunine.
- Toimeaine on vinfluniin.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Sagedased (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 kohta)
Grade 2 is defined as “moderate”, Grade 3 as “severe” and Grade 4 as “life-threatening” (see Table 2 in section 4.2).
2. aste on „mõõdukas“, 3. aste on „raske“ ja 4. aste on „eluohtlik“ (vt lõik 4.2 tabel 2).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt tsütotoksiliste ravimite kohta käivatele kohalikele nõuetele.
Rare cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome have been reported (see section 4.4).
Teatatud on haruldastest posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi juhtumitest (vt lõik 4.4).
The main toxic effect due to an overdose with vinflunine is bone marrow suppression with a risk of severe infection.
Peamine vinfluniini üledoosist tingitud toksiline toime on luuüdi supressioon, millega kaasneb risk raske infektsiooni tekkeks.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Javlor should be administered by a 20-minute intravenous infusion and NOT be given by rapid intravenous bolus.
Javlor'i tuleb manustada 20-minutilise veenisisese infusiooniga ning seda EI TOHI manustada kiire veenisisese boolusena.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehe http://www.ema.europa.eu
This was further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (absence of relationship between vinflunine clearance and biology markers of hepatic impairment).
Seda kinnitas veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (puudub suhe vinfluniini kliirensi ja maksakahjustuse bioloogiliste markerite vahel).
Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age < 75 years and 75 ≤ age < 80 years.
Vinfluniini farmakokineetika ei muutunud patsientidel vanuses 70 ≤ kuni < 75 aastat ning patsientidel vanuses 75 ≤ kuni < 80 aastat.
Neutropenia Grade 4 (ANC < 500/mm3) > 7 days
Neutropeenia 4. aste (ANC< 500/mm3)> 7 päeva
Protein binding mainly involves high density lipoproteins and serum albumin and is non-saturable on the range of vinflunine concentrations observed in patients.
Vinfluniin seondub peamiselt suure tihedusega lipoproteiinide ja seerumi albumiiniga ning patsientidel täheldatud vinfluniini kontsentratsioonide juures on see küllastamata.
In a population pharmacokinetic analysis in 372 patients (656 pharmacokinetic profiles), the total blood clearance was 40 l/h with low inter and intra-individual variability (25% and 8%, respectively, expressed as coefficient of variation).
372 patsiendi farmakokineetilise analüüsi käigus (656 farmakokineetilist profiili) oli vere kogukliirens 40 l/h madala inter- ja intra-individuaalse variaablusega (vastavalt 25% ja 8%, väljendatud variatsioonikoefitsendina).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.
In the reproduction studies, vinflunine appeared to be embryolethal and teratogenic in rabbits and teratogenic in rats.
Reproduktsiooniuuringutes osutus vinfluniin küülikutel embrüoletaalseks ja teratogeenseks rottidel.
In the absence of any haematological toxicity during the first cycle causing treatment delay or dose reduction, the dose will be increased to 320 mg/m² every 3 weeks for the subsequent cycles.
Juhul, kui esimese ravitsükli ajal ei teki mingisugust hematoloogilist toksilisust, mis põhjustab ravi edasilükkamist või annuse vähendamist, tuleks annust järgmiste ravitsüklite ajal suurendada väärtuseni 320 mg/m² manustatuna iga 3 nädala järel.
In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) > 60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
Kliinilistesse uuringutesse lülitati patsiendid, kellel CrCl (kreatiniini kliirens) > 60 ml/min ning raviti soovitatud annustega.
Vinflunine binds to tubulin at or near to the vinca binding sites inhibiting its polymerisation into microtubules, which results in treadmilling suppression, disruption of microtubule dynamic, mitotic arrest and apoptosis.
Vinfluniin seondub tubuliiniga vinka sidumiskohtades või nende lähedal, pärssides selle polümerisatsiooni mikrotuubulitesse, mis põhjustab treadmilling'u supressiooni, mikrotuubulite dünaamika katkemist, rakkude mitoosi peatumise ja apoptoosi indutseerimise.
This is further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (56 patients with CrCl between 20 mL/min and 60 mL/min), showing that vinflunine clearance is influenced by the creatinine clearance value (Cockcroft and Gault formula).
Seda kinnitab veelgi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (56 patsienti, kellel CrCl oli vahemikus 20 - 60 ml/min), mis tähendab, et vinfluniini kliirensit mõjutab kreatiniini kliirensi väärtus (Cockcrofti ja Gaulti valem).
- Delay until recovery (ANC ≥ 1,000/mm3 and platelets ≥ 100,000/mm3) and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
- Lükata edasi kuni taastumiseni (ANC ≥ 1,000/mm3 ja trombotsüütide arv ≥ 100,000/mm3) ja kohandada vajadusel annust (vt tabel 2) - Katkestada ravi, kui taastumist pole 2 nädala jooksul toimunud
Adverse reactions in all indications
Kõrvaltoimed kõikide näidustuste puhul
The recommended dose in adult patients is 320 mg/m² body surface (this is calculated by the doctor based on your weight and your height).
Javlor'i soovitatav annus täiskasvanud patsiendil on 320 mg/m² kehapinna kohta (selle arvutab arst teie kehakaalu ja pikkuse põhjal).
Glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion may also be used.
Kasutada võib ka 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
There is no known antidote for vinflunine overdose.
Vinfluniini üleannustamise puhuks ei ole teadaolevat antidooti.
Imaging distribution studies following radioactive vinflunine in rats, illustrated that the compound levels in lungs, kidneys, liver, salivary and endocrine glands, and gastrointestinal tract were rapidly higher than those in blood.
Rottidel tehtud radioaktiivse vinfluniini jaotumise piltdiagnostika uuringud näitasid, et aine kontsentratsioon kopsudes, neerudes, maksas, sülje- ja endokriinnäärmetes ning seedetraktis oli kiiresti kõrgem kui veres.
A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
I faasi farmakokineetiline uuring viidi läbi 2 gruppi jagatud neerukahjustusega patsientidel, kes klassifitseeriti kooskõlas arvutatud kreatiniini kliirensi (CrCl) väärtusega: 1. grupp oli (n=13 patsienti) mõõduka neerukahjustusega (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) ja 2. grupp (n=20 patsienti) raske neerukahjustusega (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Ischaemic cardiac events may occur, especially in patients who have underlying cardiac disease.
Tekkida võivad südame isheemilised sündmused, eriti patsientidel, kellel on veel avastamata südamehaigus.
No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
Uuringuid vinfluniini ja nende ühendite kombinatsiooniga ei ole veel läbi viidud.
Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12.
Vinfluniin seondub inimese vereplasma valkudega mõõdukalt (67,2±1.1%), vinfluniini kontsentratsioonide suhe plasmas ja täisveres on 0,80±0.12.
• The Javlor solution for infusion should be piggy-backed to the side injection port closest to the 500 mL bag to further dilute Javlor during administration.
• Javlor'i infusioon tuleb lisada infusiooni külgpordist, mis on lähim 500 ml kotile, et Javlor manustamise ajal veelgi lahjeneks.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja looduslikke ravimeid.
If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Kui lahus puutub kokku nahaga, tuleb see kohe ja korralikult seebi ja veega maha pesta.
Platelets < 100,000/mm3(see section 4.4).
Trombotsüütide arv < 100 000/mm3 (vt lõik 4.4)
A pharmacokinetic interaction between vinflunine and pegylated/liposomal doxorubicin was observed, resulting in a 15% to 30% apparent increase in vinflunine exposure and a 2 to 3-fold apparent decrease of doxorubicin AUC, whereas for doxorubicinol, the concentrations of the metabolite were not affected.
Täheldati farmakokineetilist koostoimet vinfluniini ja pegüleeritud/liposomaalse doksorubitsiini vahel, mis andis tulemuseks vinfluniini ekspositsiooni suurenemise 15 - 30 % ning doksorubitsiini AUC 23 kordse vähenemise, samas ei tekkinud muutusi doksorubitsinooli metaboliitide kontsentratsioonides.
What Javlor is and what it is used for What you need to know before you use Javlor How to use Javlor
Mis ravim on Javlor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Javlor'i kasutamist Kuidas Javlor'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Javlor'i säilitada Lisainfo
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac disease and the benefit / risk assessment should be carefully evaluated regularly.
Südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik ning regulaarselt tuleb hinnata ravimiga kaasneva riski ja kasu suhet.
In the two multi-centre open-label, single-arm phase II clinical trials a total of 202 patients were treated with vinflunine.
Kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringugrupiga II faasi kliinilises uuringus raviti vinfluniiniga kokku 202 patsienti.
The typical clinical symptoms are, with various degrees: neurological (headache, confusion, seizure, visual disorders), systemic (hypertension), and gastrointestinal (nausea, vomiting).
Tüüpilised kliinilised sümptomid on, erinevate astmetega: neuroloogilised (peavalu, segasus, krambid, nägemishäired), süsteemsed (hüpertooniatõbi) ja seedetrakti puudutav (iiveldus, oksendamine).
Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Siiski tuleb vinfluniini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud proarütmiline risk (nt kongestiivne südamepuudulikkus, QT-intervalli pikenemine anamneesis, hüpokaleemia) (vt lõik 4.8).
The concomitant use of opioids could enhance the risk of constipation.
Opioidide samaaegne manustamine võib suurendada kõhukinnisuse tekkeriski.
According to the population pharmacokinetic analysis, neither gender nor performance status (ECOG score) had an impact on vinflunine clearance which is directly proportional to body surface area.
Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei mõjutanud ei sugu ega sooritusvõime (ECOG skoorid) vinfluniini kliirensit, mis on otseselt seotud keha pindalaga.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100 kohta)
Thus, patients receiving Javlor should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Seega peab arst Javlor'i saavaid patsiente hoolikalt jälgima võimalike südamega seotud sündmuste suhtes.
Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
Javlor'i intratekaalne manustamine võib lõppeda surmaga.
Vinflunine (mg/m²)
Patsientide arv Vinfluniin (mg/m²)
Very common Weight decreased Uncommon Transaminases increased Weight increased aadverse reactions reported from post-marketing experience bfrequency calculated on the basis of non-TCCU clinical trial
Aeg-ajalt Transaminaaside tõus Kaalutõus anegatiivsetest reaktsioonidest on teavitatud turuletulekujärgse kogemuse põhjal bsagedus on arvutatud mitte-TCCU kliinilise katse põhjal
- “Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”, which is a condition that causes low levels of blood sodium - tumour pain.
- antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (haigus, mis põhjustab madalat naatriumi taset veres); - kasvaja valu.
A phase I study evaluating the effect of ketoconazole treatment (a potent CYP3A4 inhibitor) on vinflunine pharmacokinetics indicated that co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily for 8 days) resulted in a 30% and 50% increase in blood exposures to vinflunine and its metabolite 4Odeacetyl-vinflunine (DVFL), respectively.
I faasi uuring, milles hinnati ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) toimet vinfluniini farmakokineetikale näitas, et ketokonasooli (400 mg suu kaudu kord päevas 8 päeva) samaaegne manustamine tõstis vinfluniini ja selle metaboliidi 4Odeatsetüülvinfluniini (DVFL) ekspositsiooni veres vastavalt 30% ja 50%.
Blood exposure to vinflunine (AUC), significantly correlated with severity of leucopenia, neutropenia and fatigue.
Vere ekspositsioon vinfluniinile (AUC) korreleerus märkimisväärselt leukopeenia, neutropeenia ja jõuetuse raskusastmega.
Table 3: Dose adjustments due to toxicity in renal impaired or elderly patients
Tabel 3: Annuse kohandamine neerukahjustusega või eakatel patsientidel toksilisuse korral Toksilisus
Severe anaemia and thrombocytopenia were less common (respectively 8.8 and 3.1 %).
Harvem esines rasket aneemiat ja trombotsütopeeniat (vastavalt 8,8% ja 3,1%).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Javlor in all subsets of the paediatric population in the treatment of ureter and bladder carcinoma and the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Javloriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta ureetra ja põie kartsinoomi ning rinna kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).