natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(7) Commission Regulation (EC) No 2305/2003 of 29 December 2003 opening and providing for the administration of a Community tariff quota for imports of barley from third countries ( OJ L 342, 30.12.2003, p. 7 ).
(7) Komisjoni 29. detsembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 2305/2003, millega avatakse kolmandatest riikidest imporditava odra ühenduse tariifikvoot ja sätestatakse selle haldamine ( ELT L 342, 30.12.2003, lk 7 ).
(33) Commission Implementing Regulation (EU) No 593/2013 of 21 June 2013 opening and providing for the administration of tariff quotas for high-quality fresh, chilled and frozen beef and for frozen buffalo meat ( OJ L 170, 22.6.2013, p. 32 ).
(33) Komisjoni 21. juuni 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 593/2013, millega avatakse värske, jahutatud ja külmutatud kõrgekvaliteedilise veiseliha ning külmutatud pühvliliha tariifikvoodid ja sätestatakse nende haldamine ( ELT L 170, 22.6.2013, lk 32 ).
(29) Commission Implementing Regulation (EU) No 1273/2011 of 7 December 2011 opening and providing for the administration of certain tariff quotas for imports of rice and broken rice ( OJ L 325, 8.12.2011, p. 6 ).
(29) Komisjoni 7. detsembri 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 1273/2011, millega avatakse teatavad riisi ja purustatud riisi impordi tariifikvoodid ja sätestatakse nende korraldus ( ELT L 325, 8.12.2011, lk 6 ).
(17) Commission Regulation (EC) No 1384/2007 of 26 November 2007 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 2398/96 as regards opening and providing for the administration of certain quotas for imports into the Community of poultrymeat products originating in Israel ( OJ L 309, 27.11.2007, p. 40 ).
(17) Komisjoni 26. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1384/2007, milles sätestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 2398/96 rakendussätted Iisraelist pärit kodulinnulihasektori toodete ühendusse importimise teatavate tariifikvootide avamise ja nende haldamise puhul ( ELT L 309, 27.11.2007, lk 40 ).
(20) Commission Regulation (EC) No 412/2008 of 8 May 2008 opening and providing for the administration of an import tariff quota for frozen beef intended for processing ( OJ L 125, 9.5.2008, p. 7 ).
(20) Komisjoni 8. mai 2008. aasta määrus (EÜ) nr 412/2008, millega avatakse töötlemiseks ettenähtud külmutatud veiseliha imporditariifikvoot ja sätestatakse selle haldamine ( ELT L 125, 9.5.2008, lk 7 ).
(8) Commission Regulation (EC) No 969/2006 of 29 June 2006 opening and providing for the administration of a Community tariff quota for imports of maize from third countries ( OJ L 176, 30.6.2006, p. 44 ).
(8) Komisjoni 29. juuni 2006. aasta määrus (EÜ) nr 969/2006, millega avatakse kolmandatest riikidest imporditava maisi ühenduse tariifikvoot ja sätestatakse selle haldamine ( ELT L 176, 30.6.2006, lk 44 ).
(21) Commission Regulation (EC) No 431/2008 of 19 May 2008 opening and providing for the administration of an import tariff quota for frozen meat of bovine animals covered by CN code 0202 and products covered by CN code 0206 29 91 ( OJ L 130, 20.5.2008, p. 3 ).
(21) Komisjoni 19. mai 2008. aasta määrus (EÜ) nr 431/2008, millega avatakse CN-koodi 0202 alla kuuluva külmutatud veiseliha ja CN-koodi 0206 29 91 alla kuuluvate toodete impordi tariifikvoot ning nähakse ette selle haldamine ( ELT L 130, 20.5.2008, lk 3 ).
(25) Commission Regulation (EC) No 442/2009 of 27 May 2009 opening and providing for the administration of Community tariff quotas in the pigmeat sector ( OJ L 129, 28.5.2009, p. 13 ).
(25) Komisjoni 27. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 442/2009, millega avatakse ühenduse tariifikvoodid sealihasektoris ja sätestatakse nende haldamine ( ELT L 129, 28.5.2009, lk 13 ).
(18) Commission Regulation (EC) No 1385/2007 of 26 November 2007 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 774/94 as regards opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas for poultrymeat ( OJ L 309, 27.11.2007, p. 47 ).
(18) Komisjoni 26. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1385/2007, milles sätestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 774/94 rakenduseeskirjad kodulinnulihasektoris teatavate ühenduse tariifikvootide avamise ja haldamise puhul ( ELT L 309, 27.11.2007, lk 47 ).
(22) Commission Regulation (EC) No 748/2008 of 30 July 2008 on the opening and administration of an import tariff quota for frozen thin skirt of bovine animals falling within CN code 0206 29 91 ( OJ L 202, 31.7.2008, p. 28 ).
(22) Komisjoni 30. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 748/2008 CN-koodi 0206 29 91 alla kuuluva veiste külmutatud vahelihase kõõluselise osa imporditariifikvoodi avamise ja haldamise kohta ( ELT L 202, 31.7.2008, lk 28 ).
(9) Commission Regulation (EC) No 1918/2006 of 20 December 2006 opening and providing for the administration of tariff quota for olive oil originating in Tunisia ( OJ L 365, 21.12.2006, p. 84 ).
(9) Komisjoni 20. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1918/2006, millega avatakse ühenduse tariifikvoot Tuneesiast pärit oliiviõli kohta ja sätestatakse selle kvoodi haldamine ( ELT L 365, 21.12.2006, lk 84 ).
(11) Commission Regulation (EC) No 1979/2006 of 22 December 2006 opening and providing for the administration of tariff quotas for preserved mushrooms imported from third countries ( OJ L 368, 23.12.2006, p. 91 ).
(11) Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1979/2006, millega avatakse kolmandatest riikidest imporditavate konserveeritud seente tariifikvoodid ja sätestatakse nende haldamine ( ELT L 368, 23.12.2006, lk 91 ).
Where there is doubt about the competence of the notified body, the Commission should have the possibility to investigate the individual case.
Kui teavitatud asutuse pädevuses on kahtlusi, peaks komisjonil olema võimalik konkreetset juhtumit uurida.
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) , and in particular Article 16(2) thereof,
võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, (2) eriti selle artikli 16 lõiget 2,
This responsibility also extends to a decision on the renewal of designation, including such that a Member State might carry out in accordance with this amending Implementing Regulation.
See pädevus laieneb ka määramise uuendamise otsusele, sealhulgas sellisele, mida liikmesriik võib teha kooskõlas rakendusmääruse käesoleva muutmisega.
However, for a significant number of those notified bodies the designations will expire between 26 May 2020 and 25 May 2021.
Märkimisväärse hulga teavitatud asutuste puhul aeguvad määramised siiski ajavahemikus 26. mai 2020 kuni 25. mai 2021.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 should therefore be amended accordingly.
Seepärast tuleks rakendusmäärust (EL) nr 920/2013 vastavalt muuta.
Those constraints could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Seda ei olnud võimalik rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 vastuvõtmise ajal mõistlikult ette näha.
Those renewals of designations should be of temporary nature and adopted before the end of the validity period of the respective preceding designation.
Määramise uuendamised peaksid olema ajutise iseloomuga ning need tuleks vastu võtta enne vastava varasema määramise kehtivusaja lõppu.
The public health crisis has created extraordinary circumstances that have a significant impact on various areas covered by the Union regulatory framework for medical devices, such as the designation and work of notified bodies, as well as the availability of vitally important medical devices in the Union.
Rahvatervise kriis on kutsunud esile erakorralised asjaolud, millel on märkimisväärne mõju meditsiiniseadmeid käsitleva liidu õigusraamistikuga hõlmatud eri valdkondadele, nagu teavitatud asutuste määramine ja töö, samuti elutähtsate meditsiiniseadmete kättesaadavus liidus.
The COVID-19 pandemic and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to Member States and other actors active in the field of medical devices.
COVID-19 pandeemia ja sellega seotud rahvatervise kriis esitavad enneolematu väljakutse liikmesriikidele ning teistele meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsejatele.
In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 pandemic, this Implementing Regulation should enter into force as a matter of urgency on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Arvestades tungivat vajadust tegeleda viivitamata COVID-19 pandeemiaga seotud rahvatervisekriisiga, peaks käesolev rakendusmäärus jõustuma viivitamata selle Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval,
As a result, notified bodies designated under those Directives are able to certify medical devices for one additional year, until 25 May 2021.
Selle tulemusena saavad nimetatud direktiivide alusel määratud teavitatud asutused sertifitseerida meditsiiniseadmeid veel ühe aasta jooksul, s.o kuni 25. maini 2021.
Without valid designation, those notified bodies would no longer be able to issue certificates, and ensure their continuous validity, which is a necessary requirement for the lawful placing on the market or putting into service of medical devices.
Ilma kehtiva määramiseta ei saaks sellised teavitatud asutused enam sertifikaate välja anda ega tagada nende jätkuvat kehtivust, mis on vajalik meditsiiniseadmete seaduslikuks turuleviimiseks või kasutuselevõtuks.
This should allow designating authorities, in the context of the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, to derogate from the procedures laid down in Article 3 of that Regulation in order to guarantee the smooth and timely renewal of a designation before its expiry.
See peaks võimaldama määrajaasutustel teha COVID-19 pandeemia ja sellega seotud rahvatervise kriisi kontekstis erandeid kõnealuse määruse artiklis 3 sätestatud menetluste puhul, et tagada määramise sujuv ja õigeaegne uuendamine enne, kui määramine aegub.
In particular, those circumstances may, for a certain period of time, prevent the designating authority of a Member State from carrying out surveillance on-site assessments or observed audits.
Need asjaolud võivad teatava ajavahemiku jooksul konkreetselt takistada liikmesriigi määrajaasutusel viia järelevalve raames läbi kohapealseid hindamisi või vaatlusauditeid.
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1) , and in particular Article 11(2) thereof,
võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 2,
amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
millega muudetakse rakendusmäärust (EL) nr 920/2013 seoses teavitatud asutuste määramise uuendamise ning järelevalve ja seirega
Those notifications should include the reasons for decisions on the renewal taken by a designating authority.
Kõnealused teated peaksid sisaldama määrajaasutuse poolt uuendamise kohta tehtud otsuste põhjendusi.
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated.
Määramise uuendamise otsuse tegemisel peaks määrajaasutus hindama teavitatud asutust, et kontrollida selle jätkuvat pädevust ja suutlikkust täita talle määratud ülesandeid.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Medical Devices Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
Käesoleva määrusega kehtestatud meetmed on kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel moodustatud meditsiiniseadmete alalise komitee arvamusega.
The Commission should be able to require a designating authority to provide it with the results of the assessment supporting the decision to renew the designation of a notified body, as well as the outcome of related surveillance and monitoring activities, including those referred to in Article 5 of that Implementing Regulation.
Komisjonil peaks olema võimalik nõuda, et määrajaasutus esitaks talle teavitatud asutuse määramise uuendamise otsust toetava hindamise tulemused ning sellega seotud järelevalve- ja seiretoimingute tulemused, sealhulgas need, millele on osutatud kõnealuse rakendusmääruse artiklis 5.
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies.
Võttes arvesse COVID-19 pandeemia tõttu tekkinud enneolematuid probleeme, teavitatud asutuste määramise uuendamisega seotud ülesannete keerukust ning vajadust vältida elutähtsate meditsiiniseadmete võimalikku nappust liidus, on asjakohane muuta rakendusmäärust (EL) nr 920/2013 seoses teavitatud asutuste määramise uuendamisega.
To ensure patient safety and health, those derogation measures should be limited to the renewal of already granted designations as notified bodies for which the designation process has previously been carried out, including a completed assessment of the notified body and the associated surveillance and monitoring activities.
Patsiendi ohutuse ja tervise tagamiseks peaksid kõnealused erandlikud meetmed piirduma uuendamisega selliste juba määratud teavitatud asutuste puhul, mille määramise menetlus (sealhulgas teavitatud asutuse hindamine ning seonduvad järelevalve- ja seiretoimingud) on varem läbi viidud.
In particular, travel restrictions and public health measures, such as social distancing requirements, imposed by Member States, as well as the increased demand for resources to fight the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, prevent the relevant actors from carrying out the designation process in accordance with the procedural rules and obligations set out in Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Liikmesriikide kehtestatud reisipiirangud ja rahvatervisealased meetmed, näiteks suhtlemisdistantsi hoidmise nõue, samuti suurenenud nõudlus COVID-19 pandeemiaga ja sellega seotud rahvatervisekriisiga võitlemiseks vajalike vahendite järele, takistavad asjaomastel osalejatel määramist vastavalt rakendusmääruses (EL) nr 920/2013 sätestatud menetluseeskirjadele ja -kohustustele läbi viia.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic also have an impact on the surveillance and monitoring activities related to notified bodies.
COVID-19 pandeemia põhjustatud erakorralised asjaolud mõjutavad ka teavitatud asutustega seotud järelevalve- ja seiretoiminguid.
In the context of the COVID-19 pandemic, Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council (4) was adopted in order to defer by one year the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (5) that would otherwise start to apply from 26 May 2020, including the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
COVID-19 pandeemia kontekstis võeti vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2020/561, (4) et lükata ühe aasta võrra edasi selliste Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (5) sätete kohaldamine, mida oleks hakatud kohaldama alates 26. maist 2020, sealhulgas säte, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.
They should automatically become void at the latest on the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Uuendamised peaksid automaatselt muutuma kehtetuks hiljemalt direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks muutumise kuupäeval.
In order to ensure transparency and increase mutual trust, designating authorities should also be required to notify the Commission and each other, by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations' Information System (NANDO), of any decision on the renewal of a designation as notified body that was carried out without having recourse to the procedures laid down in Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Läbipaistvuse tagamiseks ja vastastikuse usalduse suurendamiseks tuleks ka määrajaasutustelt nõuda, et nad teavitaksid komisjoni ja üksteist teavitatud ja määratud organisatsioonide teabesüsteemi NANDO vahendusel kõikidest teavitatud asutuse määramise uuendamist käsitlevatest otsustest, mis on tehtud rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 artiklis 3 sätestatud menetlusi järgimata.
In accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, Member States are responsible for a decision on designation as notified body.
Vastavalt direktiividele 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ on teavitatud asutuse määramise otsuse tegemine liikmesriikide pädevuses.
Designating authorities should examine changes to the organisational and general requirements set out in Annex II to Implementing Regulation (EU) No 920/2013 that have occurred since the last on-site assessment and the activities the notified body has performed thereafter within the scope of its designation.
Määrajaasutused peaksid tutvuma rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 II lisas sätestatud organisatsiooniliste ja üldiste nõuete muutustega, mis on toimunud pärast viimast kohapealset hindamist, ning toimingutega, mida teavitatud asutus oma volituste raames pärast seda on teinud.
The adoption of those renewals of designations has to take place under considerable time constraints.
Määramise uuendamine tuleb heaks kiita märkimisväärse ajalise surve tingimustes.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic have a significant impact on the work of notified bodies, Member States and the Commission, regarding the renewal of the designation process.
COVID-19 pandeemiast tingitud erakorralised asjaolud mõjutavad oluliselt teavitatud asutuste, liikmesriikide ja komisjoni tööd, mis on seotud määramise uuendamisega.
To avoid shortages of vitally important medical devices, it is therefore essential that notified bodies currently designated under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are able to continue to operate until the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Selleks et vältida elutähtsate meditsiiniseadmete nappust, on oluline, et praegu direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ alusel määratud teavitatud asutused saaksid jätkata tegevust, kuni hakatakse kohaldama määruse (EL) 2017/745 kohast uut meditsiiniseadmeid käsitlevat õigusraamistikku.
That assessment should include a review of documents and activities related to the notified body, which enable the designating authority to verify the criteria for designation as set out in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
See hindamine peaks hõlmama teavitatud asutusega seotud dokumentide ja tegevuste läbivaatamist, mis võimaldab määrajaasutusel kontrollida vastavust direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ning rakendusmääruses (EL) nr 920/2013 sätestatud määramiskriteeriumidele.
To ensure a minimum level of control and monitoring of notified bodies, during that period of time, designating authorities should still carry out any measures to ensure an adequate level of surveillance that remain possible under those circumstances in addition to the assessment of an appropriate number of the notified body's reviews of the manufacturer's clinical evaluations and an appropriate number of file reviews.
Selleks, et tagada nimetatud ajavahemiku jooksul teavitatud asutuste kontrolli ja järelevalve miinimumtase, peaksid määrajaasutused lisaks vajaliku arvu teavitatud asutuse poolt tootja kliiniliste hindamiste kohta esitatud aruannete hindamisele ja vajaliku arvu toimikute kontrollimisele võtma siiski kasutusele kõik meetmed antud tingimustes võimaliku asjakohase järelevalve tagamiseks.
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (3) sets out a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies laid down in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 920/2013 (3) on kehtestatud direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ sätestatud teavitatud asutuste määramise kriteeriumide peamiste elementide ühtse tõlgendamise põhialused.
The deferral of the application of Regulation (EU) 2017/745 and the deferral of the repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC make it necessary to renew designations of notified bodies that would otherwise expire before the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Määruse (EL) 2017/745 kohaldamise edasilükkamine ning direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks tunnistamise edasilükkamine tingivad vajaduse uuendada teavitatud asutuste määramist, mis muidu kaotaks kehtivuse enne, kui hakatakse kohaldama määruse (EL) 2017/745 kohast uut meditsiiniseadmeid käsitlevat õigusraamistikku.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 sets out procedural rules and obligations for the renewal of the designation as notified body to be complied with by the designating authorities of Member States under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Rakendusmäärusega (EL) nr 920/2013 on sätestatud menetluseeskirjad ja -kohustused teavitatud asutuse määramise uuendamiseks, mida liikmesriikide määrajaasutused peavad täitma vastavalt direktiividele 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.
To that end, and in accordance with a Council implementing decision adopted pursuant to Article 6(1), the Commission shall be empowered to borrow on the capital markets or with financial institutions on behalf of the Union at the most appropriate time so as to optimise the cost of funding and preserve its reputation as the Union's issuer in the markets.
Sel eesmärgil ja kooskõlas artikli 6 lõike 1 kohaselt vastu võetud nõukogu rakendusotsusega on komisjonil õigus võtta kõige sobivamal ajal liidu nimel laenu kapitaliturgudelt või finantseerimisasutustelt, et optimeerida rahastamiskulusid ja säilitada turgudel oma maine liidu emitendina.
For the Council
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
The financial assistance shall take the form of a loan granted by the Union to the Member State concerned.
Liidu finantsabi antakse asjaomasele liikmesriigile laenu vormis.
In order to address the impact of the COVID-19 outbreak and respond to its socio‐economic consequences, this Regulation establishes the European instrument for temporary support to mitigate unemployment risks in an emergency (SURE) (the ‘Instrument').
Et tulla toime COVID-19 puhangu mõju ja selle sotsiaal-majanduslike tagajärgedega, luuakse käesoleva määrusega eriolukorras töötuseriski leevendamiseks pakutava ajutise toetuse Euroopa rahastu (TERA) („rahastu").
When adopting an implementing decision as referred to in paragraph 1, the Council shall consider existing and expected needs of the requesting Member State, as well as requests for financial assistance pursuant to this Regulation already submitted or planned to be submitted by other Member States, while applying the principles of equal treatment, solidarity, proportionality and transparency.
Laenusumma üle otsustamisel kaalub nõukogu komisjoni ettepaneku põhjal taotluse esitanud liikmesriigi olemasolevaid ja eeldatavaid vajadusi ning teiste liikmesriikide poolt juba esitatud või kavandatud käesoleva määruse kohaseid finantsabi taotlusi, võttes arvesse võrdse kohtlemise, solidaarsuse, proportsionaalsuse ja läbipaistvuse põhimõtteid ning austades täielikult liikmesriikide pädevust.
Beneficiary Member States shall use financial assistance primarily in support of their national short-time work schemes or similar measures, and, where applicable, in support of relevant health-related measures.
Abisaavad liikmesriigid kasutavad finantsabi eelkõige lühendatud tööaja riiklike kavade või samalaadsete meetmete ning vajaduse korral asjakohaste tervisemeetmete toetamiseks.