natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
Vajalikuks peetakse kõigi liidu liikmesriikide ühist lähenemisviisi, sest COVID-19 pandeemiast tulenevatel terviseohtudel on juba nende iseloomu tõttu riikideülene mõju.
(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus.
(1)Koroonaviirushaigus (COVID-19) on hiljuti avastatud koroonaviiruse põhjustatud nakkushaigus.
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
(7)Kliinilised uuringud tingivad mitmete toimingute vajaduse, sh näiteks uuritavate ravimite tootmine, transport ja ladustamine, pakendamine ja märgistamine, nende manustamine uuringus osalejatele ja sellele järgnev osalejate jälgimine ning jäätmete ja kasutamata uuritavate ravimite kõrvaldamine.
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
Samal ajal, kui mõnes liikmesriigis võib kliinilise uuringu tegemise ja GMO aspektidega seotud loa saamiseks esitada üheainsa taotluse ühele pädevale asutusele, tuleb teistes liikmesriikides esitada samaaegselt mitu taotlust eri pädevatele asutustele.
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
(14)Selleks et saavutada eesmärk teha kättesaadavaks COVID-19 raviks või ennetamiseks ette nähtud ohutud ja tõhusad ravimid, on Euroopa Ravimiamet (EMA) ja liikmesriikide pädevate asutuste võrgustik võtnud liidu tasandil mitmeid meetmeid ravi ja vaktsiinide väljatöötamise ja müügilubade andmise hõlbustamiseks, toetamiseks ja kiirendamiseks.
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
(25)Küsimuse kiireloomulisuse tõttu peetakse asjakohaseks teha erand kaheksa nädala pikkusest ajavahemikust, millele viidatakse Euroopa Liidu lepingule, Euroopa Liidu toimimise lepingule ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingule lisatud protokolli nr 1 (riikide parlamentide rolli kohta Euroopa Liidus) artiklis 4.
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
(9)Selle menetluse keerukus suureneb märkimisväärselt eri liikmesriikide mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute korral, sest kliiniliste uuringute sponsorid peavad esitama samaaegselt mitu loataotlust mitmele pädevale asutusele eri liikmesriikides.
Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial.
Mõni liikmesriik kohaldab mõlemat direktiivi samal ajal sama kliinilise uuringu eri toimingute suhtes.
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
c)kui liikmesriik on sellised ravimid teinud kättesaadavaks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõikele 1.
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
Kliinilisi uuringuid käsitlev direktiiv 2001/20/EÜ ei piira GMO-direktiivide kohaldamist.
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Käesoleva ettepaneku aluseks on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c.
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
GMOsid käsitlevat õigusraamistikku on vaja kohandada nii, et nende vaktsiinide kliinilised uuringud saaksid alata võimalikult lühikese aja jooksul ning samas oleks tagatud kliinilises uuringus osalevate isikute õigused, ohutus, inimväärikus ja heaolu, samuti kogutud andmete usaldusväärsus ja kindlus ning piisav keskkonna kaitse ja selle kaudu inimeste tervise kaitse.
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
GMOsid käsitlevad liidu õigusaktid hõlmavad direktiivi 2009/41/EÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide kasutamise kohta suletud keskkonnas (edaspidi „suletud keskkonnas kasutamise direktiiv") ja direktiivi 2001/18/EÜ GMOde tahtliku keskkonda viimise kohta (edaspidi „tahtliku keskkonda viimise direktiiv").
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
(22)Üldreeglina ei tohi liidus ega liikmesriikides ühtegi ravimit turule viia, ilma et pädevad asutused oleksid sellele andnud määruse (EÜ) nr 726/2004 või direktiivi 2001/83/EÜ kohase müügiloa.
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
Sellistes erakorralistes ja kiireloomulistes olukordades, kus puudub sobiv heakskiidetud ravim, on liidu seadusandja teinud valiku, mille kohaselt peavad vajadus kaitsta rahvatervist või üksikpatsientide tervist ning ravimi kasutegurid olema tähtsamad kui muud kaalutlused, eelkõige vajadus saada müügiluba ja sellega seoses omada täielikku teavet ravimiga kaasnevate riskide kohta ja seepärast ka kõigi GMOdest koosnevatest või neid sisaldavatest ravimitest keskkonnale tulenevate riskide kohta.
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
Kuivõrd kavandatav määrus võimaldab liikmesriikidel hõlbustada kvaliteetsete ja ohutute inimravimite väljatöötamist ja/või kättesaadavust, reageerimaks COVID-19 pandeemia põhjustatud rahvatervisealasele hädaolukorrale, peaks määruse vastuvõtmine põhinema ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punktil c.
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
Lisaks sellele kohaldavad mõned liikmesriigid direktiivi 2001/18/EÜ, teised direktiivi 2009/41/EÜ ja on liikmesriike, kes kohaldavad kas direktiivi 2009/41/EÜ või direktiivi 2001/18/EÜ, sõltuvalt kliinilise uuringu konkreetsetest asjaoludest, nii et ei ole võimalik eelnevalt kindlaks määrata, millist siseriiklikku menetlust tuleb järgida.
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
Teade peab sisaldama direktiivi 2001/18/EÜ II lisa kohaselt tehtud keskkonnariski hinnangut ja tehnilist toimikut, mis sisaldab kõnealuse direktiivi III lisas kirjeldatud teavet.
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võivad liikmesriigid teha inimravimi eriloa alusel kättesaadavaks selliste patsientide rühmale, kes põevad kroonilist või raskelt kurnavat haigust või kelle haigust peetakse eluohtlikuks ja keda ei ole võimalik loa saanud ravimitega rahuldavalt ravida.
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
1.Käesolevat määrust kohaldatakse seni, kuni Maailma Terviseorganisatsioon käsitab COVID-19 pandeemiana või seni, kuni kohaldatakse komisjoni otsust, millega tunnistatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1082/2013/EL 7 artikliga 12 COVID-19 põhjustatud rahvatervisealase hädaolukorra olemasolu.
Those operations may fall within the scope of Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in cases where the investigational medicinal product contains or consists of GMOs.
Need toimingud võivad kuuluda direktiivi 2001/18/EÜ või direktiivi 2009/41/EÜ kohaldamisalasse, juhul kui uuritav ravim sisaldab GMOsid või koosneb neist.
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
Mõned väljatöötamisel olevad vaktsiinid sisaldavad nõrgestatud viiruseid või elus viirusülekandjaid, mis võivad kuuluda GMO määratluse alla.
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial.
Loa eesmärk on kaitsta kliinilistes uuringutes osalevate isikute õigusi, ohutust ja heaolu ning tagada kliinilise uuringu käigus kogutud andmete usaldusväärsus ja kindlus.
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
(6)Direktiiviga 2009/41/EÜ on tagatud, et geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamisega seotud riske inimeste tervisele ja keskkonnale hinnatakse iga juhtumi puhul eraldi.
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
(16)On äärmiselt oluline, et kliinilisi uuringuid COVID-19 vastaste GMOsid sisaldavate või neist koosnevate uuritavate ravimitega saaks teha liidus, et need algaksid võimalikult kiiresti ning et need ei lükkuks edasi liikmesriikide poolt direktiivide 2001/18/EÜ ja 2009/41/EÜ rakendamiseks kehtestatud erinevate siseriiklike menetluste keerukuse tõttu.
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
Kliiniliste uuringute tegemisel on jätkuvalt kohustuslik eetikanõuetest ja heast kliinilisest tavast kinnipidamine ning GMOsid sisaldavate või neist koosnevate uuritavate ravimite tootmisel või importimisel hea tootmistava järgimine.
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
(13)Käesolevas rahvatervisealases hädaolukorras on igati liidu huvides, et oleks võimalik töötada välja ja teha võimalikult kiiresti kättesaadavaks COVID-19 raviks või ennetamiseks ette nähtud ohutud ja tõhusad ravimid.
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
Sel eesmärgil on vaja COVID-19 pandeemia ajaks teha ajutine erand, milles piirdutakse COVID-19 raviks või ennetamiseks ette nähtud uuritavate ravimitega tehtavate kliiniliste uuringutega.
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
(4)Vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 9 lõikele 7 ei piira kliiniliste uuringute lubamine Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivide 2001/18/EÜ 5 ja 2009/41/EÜ 6 kohaldamist.
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
Eelkõige võimaldab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 lõige 1 jätta liikmesriikidel erivajaduste rahuldamiseks kõnealuse direktiivi sätete kohaldamisalast välja ravimid, mida tarnitakse heauskselt tervishoiutöötaja ettekirjutuste kohaselt vormistatud omaalgatusliku tellimuse alusel ja mis on ette nähtud kasutamiseks otseselt tema isiklikus vastutusalas olevale üksikpatsiendile.
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
(8)Kogemused näitavad, et GMOsid sisaldavate või neist koosnevate uuritavate ravimite kliiniliste uuringute korral on menetlus, millega saavutatakse vastavus direktiivide 2001/18/EÜ ja 2009/41/EÜ nõuetele, mis käsitlevad keskkonnamõju hindamist ja liikmesriigi pädeva asutuse poolset loa andmist, keerukas ja see võib võtta palju aega.
(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
(3)Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ 4 artikli 9 lõikest 2 tuleneb, et enne kliinilise uuringu alustamist peavad sponsorid esitama loataotluse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kliiniline uuring kavatsetakse teha.
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
Saadaoleva tõendusmaterjali põhjal peetakse vähetõenäoliseks, et probleemid, mis tulenevad sellest, et liidu õigusaktides puuduvad vahendid praeguses COVID-19 pandeemia põhjustatud rahvatervisealases hädaolukorras GMOsid sisaldavate või neist koosnevate uuritavate inimravimitega tehtavate kliiniliste uuringute eripäradega tegelemiseks, suudetakse lahendada, kui seda olukorda ei käsitleta liidu tasandil.
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
Kavandatava määruse eesmärk on kiirendada kliiniliste uuringute tegemist GMOdest koosnevate või neid sisaldavate ravimitega praeguse COVID-19 pandeemia tõttu kujunenud rahvatervisealase hädaolukorra tingimustes, selleks et hõlbustada COVID-19 raviks või ennetamiseks kasutatavate kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate ravimite kättesaadavust.
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
(2)Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004 3 on nõutud, et ravimi liikmesriigi või liidu turule viimise taotlusele peab olema lisatud toimik, mis sisaldab tootega tehtud kliiniliste uuringute tulemusi.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
(10)See muudab GMOdest koosnevate või neid sisaldavate uuritavate ravimitega eri liikmesriikide mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute korraldamise eriti raskeks.
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
Direktiivide 2001/18/EÜ ja 2009/41/EÜ eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase GMOde tahtlikust keskkonda viimisest või suletud keskkonnas kasutamisest tingitud riskide hindamise abil.
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
Oleks ebajärjekindel ning vastuolus nii nende erandite põhieesmärgi ja kasuliku mõju kui ka inimeste tervise kaitse eesmärgiga, mis on sätestatud direktiivis 2001/18/EÜ, direktiivis 2009/41/EÜ ja ravimeid käsitlevates liidu õigusaktides, kui eeldataks, et seadusandja kavatsus oli nõuda endiselt direktiivi 2001/18/EÜ või direktiivi 2009/41/EÜ kohast luba, kui seadusandja langetas inimeste tervise ja keskkonna kaitse eesmärki arvesse võttes valiku, et neis erakorralistes ja kiireloomulistes olukordades peab rahvatervise või üksikpatsientide tervise kaitse olema esikohal, ja tegi ravimeid käsitlevates liidu õigusaktides erandi loa andmise menetlusse.
However, the specific characteristics of the setting of clinical trials in a situation of a public health emergency such as the one created by the COVID-19 pandemic are not foreseen in Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC.
Kliiniliste uuringute korraldamise üksikasjad sellises rahvatervisealases hädaolukorras, nagu on tekitanud COVID-19 pandeemia, ei ole direktiiviga 2001/18/EÜ ega direktiiviga 2009/41/EÜ ette nähtud.
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
(5)Direktiivi 2001/18/EÜ artiklis 6 on sätestatud, et geneetiliselt muundatud organismide (GMOd) keskkonda viimisest muul eesmärgil kui turuleviimiseks tuleb teatada ja selleks tuleb saada kirjalik nõusolek selle liikmesriigi pädevalt asutuselt, kelle territooriumil keskkonda viimine toimub.
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
1.Direktiivi 2001/18/EÜ artikleid 6-11 ja 13-24 ja direktiivi 2009/41/EÜ artikleid 6-13 ei kohaldata GMOsid sisaldavate või neist koosnevate ja COVID-19 raviks või ennetamiseks ette nähtud ravimite kasutamisega seotud toimingute (v.a uuritava ravimi tootmine), sh pakendamise, märgistamise, ladustamise, transpordi, hävitamise, kõrvaldamise, turustamise, tarnimise ja manustamise suhtes ühelgi järgmisel juhul:
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
Lisaks tuleks sponsoritelt nõuda, et nad rakendaksid asjakohaseid meetmeid selliste negatiivsete keskkonnamõjude minimeerimiseks, mis võivad olemasolevate teadmiste põhjal tuleneda ravimi tahtlikust või tahtmatust keskkonda viimisest.
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
Mõni liikmesriik on väljendanud kahtlust seoses direktiivi 2001/18/EÜ ja direktiivi 2009/41/EÜ sätete kohaldamisega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 5 lõigetes 1 ja 2 ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 83 osutatud juhtudel.
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
kliiniliste uuringute tegemise kohta geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate või neist koosnevate inimravimitega, mis on ette nähtud koroonaviirushaiguse raviks või ennetamiseks, ning nende ravimite tarnimise kohta