natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
Tegevuste hulka kuuluvad teabevahetuse hõlbustamine, laborite vajaduste kindlakstegemine, kontrollproovide haldamine ja jaotamine, väline kvaliteedihindamine, meetodite väljatöötamine, võrdluskatsete korraldamine ja tulemuste rakendamine ning teadmiste ja oskuste vahetamine.
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available.
Müügil olevad RT-PCR-testid on üldjuhul automaattestid, mis ei ole kiirtestid, ja kättesaadavaks muutuvad ka mõned kaasaskantavad seadmed.
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests.
Mõistet „patsiendi vahetus läheduses testimine" ei kasutata tavakasutajatele mõeldud seadmete puhul, mis tuleb liigitada kodus kasutatavatest testideks.
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
Seadme tehniline dokumentatsioon peab sisaldama piisavaid toimivuse hindamise andmeid, mis näitavad tootja osutatud toimivust ja mida toetab võrdlusmõõtmiste süsteem (kui see on olemas), ning teave standardmeetodite, etalonainete, teadaolevate kontrollväärtuste, täpsuse ja kasutatud mõõtühikute kohta.
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
Suunis COVID-19 in vitro diagnostika seadmete ja nende toimivuse kohta
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
Piirangute leevendamise etapis aga võib tundlikkus (millega tuvastatakse kõik ülejäänud nakatunud) olla olulisem kui spetsiifilisus, võimaldades veenduda, et haiguse levikut on tõepoolest piiratud.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources.
Nende valideerimiste tulemuste jagamisest ja tsentraliseeritud valideerimisuuringute korraldamisest on ressursside tõhusaimaks kasutamiseks silmnähtavalt kasu.
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes.
Käeolevas dokumendis esitatakse nende küsimustega seotud juhised, kirjeldatakse COVID-19-ga seotud in vitro diagnostika seadmete õiguslikku konteksti ELis ning antakse ülevaade eri liiki testidest ja nende otstarbest.
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
Test, mis on kontrollitava markeri tuvastamisel väga tundlik, tuvastab suurema tõenäosusega ka seotud, kuid eraldiseisvad markerid, mis ei paku huvi, st et test võib olla vähem spetsiifiline.
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
Antikehade testid võivad siiski osutuda oluliseks, kui tehakse ulatuslikke sero-epidemioloogilisi populatsiooni uuringuid, mille käigus hinnatakse näiteks töötajate immuunseisundit ja mida kasutatakse ühe andmeallikana, et anda suuniseid piirangute leevendamise strateegiate jaoks, kui pandeemia on kontrolli alla saadud (4) .
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) .
Testimiskoha mõttes võivad seadmed olla ette nähtud kas laboris või patsiendi vahetus läheduses testimiseks, mida nimetatakse ka laboriväliseks uuringuks, st test tehakse patsiendi lähedal ja laboriväliselt (8) .
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results.
Sellega seoses tuleb arvesse võtta ka konkreetset sihtpopulatsiooni (nt tervishoiutöötajad, üldsus), haiguse faasi, mille ajal on kavas teste kasutada (nt sümptomiteta/terved osalejad, kinnitatud juhud, haiglast välja kirjutatud inimesed jne), ja kliinilist otsust, mis on tehtud testi tulemuste põhjal.
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) .
Need peavad olema tootja määratud toimivusega, eelkõige analüütilise tundlikkuse, diagnostilise tundlikkuse, analüütilise spetsiifilisuse, diagnostilise spetsiifilisuse, täpsuse, korduvuse, korratavuse, sealhulgas teadaolevate segavate tegurite ohjamise ning avastamispiiriga seoses (9) .
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices.
Nii WHO kui ka FIND tegelevad praegu eri seadmete valideerimisuuringutega (16) .
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives).
Elanikkonna testimisel kasutatavate testide toimivuses esineb puudusi nii ebapiisava diagnostilise tundlikkuse (mille tõttu jäävad näiteks nakatunud inimesed leidmata) kui ka ebapiisava diagnostilise spetsiifilisuse (mille tõttu kehtestatakse näiteks liikumispiirangud inimestele, kes ei ole tegelikult tõeselt positiivsed) näol.
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices.
Seadmete asjakohase kasutamise seisukohast on äärmiselt oluline õigesti aru saada nendega seotud mõistete vahelisest seosest.
Considerations on test performance
Testi toimivusega seotud kaalutlused
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional.
ELis viib patsiendi vahetus läheduses testimise läbi üksnes tervishoiutöötaja.
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
Parameetrite osas võib teha kompromisse, näiteks testi tundlikkuse (maksimaalse arvu positiivsete inimeste tuvastamine) ja spetsiifilisuse (võime eristada tõeseid ja valepositiivseid tulemusi) vahel.
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
Seepärast on vägagi soovitatav enne seadmete kasutuselevõttu kliinilistes rutiinprotseduurides teha COVID-19-testide kliinilise toimivuse täiendav valideerimine võrreldes standardmeetodiga, mida on kasutatud piisaval hulgal sihtrühma objektidega.
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
Need testid tehakse tavaliselt ninaneelu või kurgulimaga (st tampooni või loputusvedeliku abil).
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken:
Selleks, et tagada testide nõuetekohane kasutamine ja seadmete võimalikult kõrge toimivustase, samuti seadmete toimivuse hindamis- ja valideerimismeetodite edasine kooskõlastamine kogu liidus, tuleks võtta järgmised meetmed.
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests).
Nagu on selgitatud suunise punktis 3, võib tootja suunata testid tervishoiutöötajatele või tavakasutajatele (kodus kasutatavad testid) kasutamiseks.
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States.
Mitmes ELi liikmesriigis tehakse haiglalaborites diagnostiliste COVID-19-kiirtestide kliinilise valideerimise kiiruuringuid.
Validation of test performance
Testi toimivuse valideerimine
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered.
Arvesse tuleks võtta selliseid kriitilisi toimivusparameetreid nagu seadme diagnostiline tundlikkus, diagnostiline spetsiifilisus ja avastamispiir konkreetses kontekstis ja konkreetse otstarbe puhul.
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
Eelkõige peab tootja tõendama vastavust direktiivi I lisas esitatud nõuetele, koostades tehnilise dokumentatsiooni, mis näitab selgelt, et test on ohutu ja toimib ettenähtud viisil.
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) (3) ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) (4) soovitavad COVID-19 diagnoosimiseks praegu RT-PCR-testi.
In terms of the intended user, tests can be designed by the manufacturer to be used by health professionals or by lay users (self-tests).
Kavandatud kasutajast rääkides võib tootja kavandada testid tervishoiutöötajatele või tavakasutajatele (kodus kasutatavad testid) kasutamiseks.
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests.
COVID-19 testide suhtes kohaldatakse praegu direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (1) .
Seroconversion panels and positive sample panels are examples of further materials that are needed.
Veel oleks vaja selliseid materjale nagu serokonversiooni paneelid ja positiivse proovi paneelid.
For example:
Näiteks:
This can take several months.
Selleks võib kuluda mitu kuud.
Source: Commission services.
Allikas: Komisjoni talitused.
Accompanying measures
Kaasnevad meetmed
More than half of the EU's Member States have proclaimed a state of emergency.
Üle poole ELi liikmesriikidest on kuulutanud välja erakorralise seisukorra.
Competition between Member States and international partners have led to a significant increase in prices.
Liikmesriikide ja rahvusvaheliste partnerite vaheline konkurents on toonud kaasa olulise hinnatõusu.
Vital products are not reaching their destinations or arriving with significant delay.
Elutähtsad tooted ei jõua sihtkohta või jõuavad kohale märkimisväärse viivitusega.
All Member States are affected, albeit to different degrees.
See puudutab kõiki liikmesriike, kuigi erineval määral.
Constant dialogue with social partners will also be key.
Samuti on oluline pidada järjekindlalt dialoogi sotsiaalpartneritega.
In this context, a carefully calibrated, coordinated and gradual approach is needed.
Selles kontekstis on vaja hoolikalt kalibreeritud, koordineeritud ja järkjärgulist lähenemisviisi.
It will be important that Member States support and use the instruments available at the EU level.
On oluline, et liikmesriigid toetaksid ja kasutaksid ELi tasandil kättesaadavaid vahendeid.
At the same time, the protection of public health in the short and long term should remain the primary goal of Member States' decisions.
Küll aga peaks rahvatervise kaitse jääma lühikeses ja pikas perspektiivis liikmesriikide otsuste peamiseks eesmärgiks.
Attention will also be needed for the situation of the countries in the EU's neighbourhood.
Tähelepanu tuleb pöörata ka ELi naabruses asuvates riikides valitsevale olukorrale.
These measures would reduce the pressure on healthcare systems.
Need meetmed vähendaksid survet tervishoiusüsteemidele.
But they come at a high social and economic cost.
Aga nende sotsiaalsed ja majanduslikud kulud on suured.
The EU is taking steps to support them in that respect.
EL tegutseb nende meetmete toetamise nimel.
Significant unknowns remain.
Endiselt on palju teadmatust.
This is the right approach and it should be continued.
See on õige lähenemisviis ja seda tuleks jätkata (5) .
They should thus be an important element in the strategies put in place by Member States, complementing other measures like increased testing capacities.
Seega peaksid need olema liikmesriikide kehtestatud strateegiate oluline osa, täiendades muid meetmeid, nagu suurem testimisvõimekus.
Gatherings of people should be progressively permitted.
Tuleks järk-järgult uuesti lubada inimeste kogunemist.
National health authorities should be involved in the design of the system.
Riiklikud tervishoiuametkonnad tuleks kaasata süsteemi kavandamisse.
The more such transition is coordinated at EU level, the more negative spill-overs between Member States will be avoided and the implementation of measures across different Member States will be mutually reinforcing.
Mida rohkem sellist üleminekut ELi tasandil koordineeritakse, seda rohkem hoitakse ära negatiivse mõju ülekandumist ühest liikmesriigist teise ning seda rohkem tugevdavad eri liikmesriikides rakendatavad meetmed üksteist.
This approach would allow first relaxing measures affecting people's lives more directly.
Selline lähenemisviis võimaldaks kõigepealt lõdvendada neid meetmeid, mis mõjutavad inimeste elu otsesemalt.
At international level cooperation will be fostered, notably to promote access to the vaccine.
Rahvusvahelisel tasandil edendatakse koostööd, eelkõige vaktsiinile juurdepääsu soodustamisel.
This has highlighted the importance of coordination to ensure adequate supplies across the EU.
See on näidanud, kui oluline on koordineerimine, et tagada kõikjal ELis piisavad varud.
It is up to the Member States, depending on their own structures, to decide at what level compliance with the criteria above should be assessed.
Liikmesriigid võivad olenevalt oma struktuuridest ise otsustada, millisel tasemel tuleks eespool loetletud kriteeriumide järgimist hinnata.
All Member States have prohibited public gatherings, closed (totally or partially) schools and introduced border/travel restrictions.
Kõik liikmesriigid on keelanud rahvakogunemised, sulgenud (täielikult või osaliselt) koolid ja kehtestanud piiriületus-/reisipiirangud.
When reflecting on the most appropriate sequencing, Member States should focus on the specificities of different categories of activity, such as:
Kõige sobilikuma järjekorra kindlaks määramisel peaksid liikmesriigid keskenduma eri tegevuskategooriate eripäradele, näiteks:
It is doing also its utmost to minimize the impact of the current situation on the transport sector, including operators and passengers (14) .
Samuti teeb komisjon kõik endast oleneva, et minimeerida praeguse olukorra mõju transpordisektorile, sealhulgas ettevõtjatele ja reisijatele (14) .
Yet, this demand is not always matched with sufficient supply.
Pakkumine ei suuda aga alati nõudlusele vastata.
The development of a safe and effective vaccine is crucial to help put an end to the COVID-19 pandemic.
Ohutu ja tulemusliku vaktsiini väljatöötamine on äärmiselt oluline, et aidata lõpetada COVID-19 pandeemia.
The recommendations in this Roadmap are based on the scientific knowledge available to date.
Käesolevas tegevuskavas esitatavad soovitused põhinevad praegu kättesaadavatel teaduslikel andmetel.
This will require a well-coordinated approach in the EU and among all Member States.
Selleks on tarvis hästi kooskõlastatud lähenemisviisi nii ELis kui ka kõigis liikmesriikides.
While the timing and specific modalities will differ between Member States, it is essential that there is a common framework.
Kuigi ajastus ja konkreetsed üksikasjad on liikmesriigiti erinevad, on oluline ühise raamistiku olemasolu.
Extraordinary and unprecedented measures - both economic and social - have been taken.
Võetud on erakorralisi ja enneolematuid majandus- ja sotsiaalmeetmeid.
This would finally allow Member States to take better into account regional differences of the COVID-19 spread within their territories.
See võimaldaks liikmesriikidel võtta paremini arvesse COVID-19 leviku piirkondlikke erinevusi oma territooriumil.
At the work place, occupational health and safety rules imposed by the pandemic should be observed.
Töökohal tuleks jälgida pandeemiast tulenevaid töötervishoiu ja tööohutuse eeskirju.
At their meeting on 26 March 2020 (1) , the Members of the European Council committed to do everything that is necessary to protect the EU's citizens and overcome the crisis while preserving the European values and way of life.
Oma 26. märtsi 2020. aasta kohtumisel (1) võtsid Euroopa Ülemkogu liikmed kohustuse teha kõik vajalik ELi kodanike kaitsmiseks ja kriisist ülesaamiseks, ent säilitada seejuures Euroopa väärtused ja eluviis.
It is also evident that societies will have to live with the virus until a vaccine or treatment is found.
Samuti on ilmne, et ühiskond peab elama koos viirusega seni, kui on välja töötatud vajalik vaktsiin või ravi.
Mass gatherings (e.g. festivals, concerts, etc.).
massikogunemine (festivalid, kontserdid jne).
These restrictive measures have been necessary to slow down the spread of the virus and have already saved tens of thousands of lives (2) .
Piiravad meetmed on olnud vajalikud viiruse leviku aeglustamiseks ja on juba päästnud kümneid tuhandeid inimelusid (2) .
EU guidance will take into account the evolution of the health emergency and the impact on the Single Market.
ELi suunistes võetakse arvesse rahvatervise hädaolukorra arengut ja mõju ühtsele turule.
This common approach will be complemented by Commission guidance that will specify relevant privacy and data protection principles.
Seda ühist lähenemisviisi täiendavad komisjoni juhised, milles täpsustatakse asjakohaseid eraelu puutumatuse ja andmekaitse põhimõtteid.
The Commission will also be interacting with Member States to discuss measures and initiatives to be financed under the Emergency Support Instrument (17) , providing an opportunity for Member States to bring forward requests.
Lisaks suhtleb komisjon liikmesriikidega, et arutada meetmeid ja algatusi, mida rahastatakse erakorralise toetuse rahastamisvahendi raames, (17) mis annab liikmesriikidele võimaluse taotluste esitamiseks.
The Commission has been and will be providing EU level tools as well as guidelines, both for the public health and the economic response.
Komisjon on andnud ja annab ka edaspidi ELi tasandi vahendeid ning suuniseid nii rahvatervise kui ka majanduslike meetmete kohta.
The crisis has already claimed thousands of lives and continues to put health care systems under enormous strain.
Kriis on juba nõudnud tuhandeid inimelusid ja koormab endiselt ülitugevalt riikide tervishoiusüsteeme.
This will ensure the democratic accountability and transparency of the measures taken and their wide public acceptance as well as guarantee fundamental rights and respect for the rule of law.
See tagab demokraatliku vastutuse võetud meetmete suhtes, nende läbipaistvuse ning nende laialdase aktsepteerimise üldsuse poolt, samuti tagab see põhiõigused ja õigusriigi põhimõtte austamise.
This would allow societies to gradually go back to normality, while continuing to protect the EU population from the virus.
See võimaldaks ühiskondadel järk-järgult jõuda tagasi tavaolukorda, kaitstes ELi elanikkonda jätkuvalt viiruse eest.
The Commission adopted on 8 April 2020 a Recommendation (7) that sets up a process with Member States for developing a common European approach ("Toolbox") to the use of digital means which empower citizens to take effective and targeted social distancing measures (8) .
Komisjon võttis 8. aprillil 2020 vastu soovituse, (7) millega kehtestatakse protsess, mille raames saaksid liikmesriigid välja töötada ühise Euroopa lähenemisviisi (nn meetmekogum) selliste digitaalsete vahendite kasutamise kohta, mis võimaldavad kodanikel võtta tõhusaid ja sihipäraseid suhtlemisdistantsi hoidmise meetmeid (8) .
Respect and solidarity between Member States remains essential: a key success factor in this phase is to build on each other's strengths.
Liikmesriikide vastastikune austus ja solidaarsus on endiselt väga olulised: peamine edutegur selles etapis on üksteise tugevatele külgedele tuginemine.
While there is no one-size-fits-all approach, at a minimum, Member States should notify each other and the Commission in due time through the Health Security Committee before they announce lifting measures and take into account their views.
Kuigi kõigile sobivat ühtset lähenemisviisi ei ole olemas, peaksid liikmesriigid teavitama üksteist ja komisjoni õigeaegselt terviseohutuse komitee kaudu, enne kui nad teatavad meetmete lõpetamisest, ja võtma arvesse nende seisukohad.
A phased approach for the opening of our internal and external borders is needed, eventually restoring the normal functioning of the Schengen area.
Meie sise- ja välispiiride avamiseks on vaja järkjärgulist lähenemisviisi, mille tulemusel lõpuks taastuks Schengeni ala normaalne toimimine.
In the transition phase, the efforts to maintain an unobstructed flow of goods and to secure supply chains should be reinforced.
Üleminekuetapis tuleks tugevdada jõupingutusi takistusteta kaubavoo säilitamiseks ja tarneahelate kindlustamiseks.
The available scientific evidence must inform as much as possible Member States' decisions and Member States should be ready to revise their approaches as more scientific evidence appears.
Olemasolevad teaduslikud tõendid peavad andma liikmesriikidele otsuste tegemiseks võimalikult palju teavet ning liikmesriigid peaksid olema valmis oma lähenemisviisid läbi vaatama, kui kättesaadavaks saab rohkem teaduslikke tõendeid.
The use of such mobile applications should be voluntary for individuals, based on users' consent and fully respecting European privacy and personal data protection rules.
Selliste mobiilirakenduste kasutamine peaks olema üksikisikute jaoks vabatahtlik, põhinema kasutajate nõusolekul ning järgima täielikult Euroopa eraelu puutumatuse ja isikuandmete kaitse eeskirju.
In this way, the Emergency Support Instrument will provide an EU financial back up to manage the gradual transition from the crisis.
Sel viisil pakub erakorralise toetuse rahastamisvahend ELi rahalist tuge kriisist järkjärgulisel väljumisel.
The Joint Research Centre (JRC) and ECDC can centralise this data collection and modelling work.
Teadusuuringute Ühiskeskus (JRC) ja Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) võivad andmete kogumise ja modelleerimise tsentraliseerida.
Social distancing guidelines should continue to apply.
Jätkuvalt tuleks kohaldada suhtlemisdistantsi hoidmise suuniseid.
General states of emergencies with exceptional emergency powers for governments should be replaced by more targeted interventions by governments in line with their constitutional arrangements.
eriolukorrad, mil valitsustel on erandlikud erakorralised volitused, tuleks asendada valitsuste sihipärasema sekkumisega, mis oleks kooskõlas riigi põhiseadusliku korraga.