natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All steps need to be taken in full awareness of the risks of triggering a second wave of community transmission which would require the reintroduction of more rigorous containment measures.
Kõiki neid samme tehes tuleb täielikult arvesse võtta, et need võivad vallandada teise ulatusliku viiruselaine, mis võib sundida võtma selle leviku tõkestamiseks taas rangemaid meetmeid.
Whilst containment measures are expected to be eased as part of an overall de-escalation strategy, the need for some measures, including individual physical distancing measures and organisational distancing measures, will remain.
Ehkki üldise väljumisstrateegia raames hakatakse haiguse leviku tõkestamise meetmeid eeldatavasti lõdvendama, on endiselt vaja kohaldada muu hulgas suhtlemisdistantsi hoidmise meetmeid üksikisikute vahel ja organisatsioonides.
This is why - in the same way that domestic restrictions are being subject to gradual relaxation - a gradual approach should be envisaged for the lifting of travel restrictions and border controls.
Seepärast tuleks sarnaselt siseriiklike piirangute järkjärgulisele leevendamisele kavandada etapiviisiline tegevus reisipiirangute ja piirikontrolli kaotamiseks.
Allowing for the safe re-unification of families across Member States with a similar epidemiological situation will be important in honouring this contribution.
Selle pingutuse vääriliseks tunnustamiseks on oluline võimaldada perekondade turvalist taasühendamist sarnase epidemioloogilise olukorraga liikmesriikides.
New COVID-19 guidelines (20) , protocols and standards can reassure that actionable, affordable and proportionate measures are in place to reduce the risks of travel: for various transport modes of passengers, car rental, leisure boating, various types of accommodations, hospitality, attractions, exhibitions, etc. Once such protocols are effectively applied, travel restrictions could be lifted for those modes of transport and some types of tourism activities, in view of planning holiday travel, as mentioned in the Joint Roadmap.
Uued COVID-19 suunised, (20) eeskirjad ja standardid aitavad tagada, et reisimisega seotud ohtude vähendamiseks on kehtestatud rakendatavad, taskukohased ja proportsionaalsed meetmed eri transpordiliikide reisijate, autorendi, lõbusõidulaevade, eri liiki majutuse, toitlustuse, vaatamisväärsuste, näituste jne jaoks.
It remains the case that guidance stipulating safety requirements for different transport and accommodation modes must be met for the free movement of persons, goods, services to be fully restored.
Isikute, kaupade ja teenuste vaba liikumise täielikuks taastamiseks tuleb endiselt järgida eri transpordi- ja majutusliikide ohutusnõudeid käsitlevaid suuniseid.
Member States may also consider using testing - whether systematic, random or risk-based - as a means of monitoring risks of renewed spread of the virus with regard to travellers once they return home.
Viiruse leviku taaspuhkemise ohu jälgimise ühe vahendina võivad liikmesriigid kaaluda ka reisijate süstemaatilist, pistelist või riskipõhist testimist nende tagasipöördumisel oma koduriiki.
Where physical distancing is more difficult to ensure, additional safeguards and measures leading to equivalent levels of protection should be put in place, in line with the recommendations issued for the transport and the hospitality sector (13) .
Kui suhtlemisdistantsi hoidmine on raskendatud, tuleks vastavalt transpordi- ja majutussektori jaoks antud soovitustele (13) võtta lisameetmeid, mis tagavad samaväärse kaitse.
This requires a coordinated approach to physical distancing measures between Member States that have started to lift travel restrictions.
See eeldab, et liikmesriigid, kes on hakanud reisipiiranguid kaotama, kooskõlastavad omavahel suhtlemisdistantsi hoidmise meetmed.
A situation where contradicting information results in confusion and lack of adherence to physical distancing must be avoided as much as possible.
Igal juhul tuleks püüda vältida olukorda, kus vastuoluline teave tekitab segadust või viib selleni, et suhtlemisdistantsi hoidmisest loobutakse.
These criteria will allow a phased, flexible and coordinated approach towards lifting controls and travel restrictions.
Need kriteeriumid võimaldavad kaotada kontrollid ja reisipiirangud etappide kaupa, paindlikult ja kooskõlastatult.
The process towards the lifting of travel restrictions and internal border controls will require the weighing and balancing of different criteria, taking into account the specific epidemiological situations in each Member State, which may in turn vary between areas and regions.
Reisipiirangute ja sisepiirikontrolli lõpetamise protsess nõuab eri kriteeriumide kaalumist ja tasakaalustamist ning iga liikmesriigi konkreetse epidemioloogilise olukorra arvestamist.
The lifting of travel restrictions and internal border controls should be reviewed alongside the process of lifting restrictions inside the territories of the Member States.
reisipiirangute ja sisepiirikontrolli kaotamise võimaluste kaalumisel tuleks arvesse võtta piirangute kaotamist liikmesriikide territooriumil.
Easing remaining restrictions on cross-border movement in key areas of health, social and economic activity should continue to be prioritised until free circulation is fully restored.
Kuni liikumisvabaduse täieliku taastamiseni tuleks endiselt esmajärjekorras vähendada piiriülese liikumise piiranguid sellistes põhivaldkondades nagu tervishoid ning sotsiaal- ja majandustegevus.
In general, the restrictions put in place to protect public health to fight the COVID-19 crisis have led to severe economic and social impacts, including the collapse in the demand for products and services that has led to a virtual standstill of certain sectors, such as notably the wider tourism ecosystem as well as the disruptions in supply chains and of the free movement of workers and services across borders.
Muu hulgas on märkimisväärselt vähenenud nõudlus toodete ja teenuste järele ning see on viinud seisakuni teatavates sektorites, näiteks turismi ökosüsteemis laiemalt, ning mitmesuguste probleemideni tarneahelates ja häireteni töötajate ja teenuste vabas piiriüleses liikumises.
Official Journal of the European Union
ÜHTNE EUROOPA TEGEVUSKAVA
The practical implementation of these guidelines and principles should be taken into account in the decision process towards lifting travel restrictions and internal border controls.
Reisipiirangute ja sisepiirikontrolli kaotamise üle otsustamisel tuleks arvesse võtta nende suuniste ja põhimõtete praktilist rakendamist.
It should in particular outline the following information:
Need sisaldavad eelkõige järgmist teavet:
In those cases, the stricter conditions should prevail.
Sellistel juhtudel peaksid rangemad tingimused olema ülimuslikud.
There is a lack of suitable substitutes available;
Sobivaid asendavaid seadmeid ei ole.
The measure enables the Commission and Member States to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Meede võimaldab komisjonil ja liikmesriikidel tõhusalt tegeleda elutähtsate meditsiiniseadmete võimaliku nappusega kogu liidus.
This new regulatory framework sets high standards of quality and safety for medical devices and aims at ensuring the smooth functioning of the internal market.
Selle uue õigusraamistikuga kehtestatakse meditsiiniseadmete kvaliteedile ja ohutusele kõrged nõudmised ning selle eesmärk on tagada siseturu tõrgeteta toimimine.
There is no legal obligation to inform the Commission and other Member States of national derogations adopted prior to 24 April 2020.
Õiguslikku kohustust teavitada komisjoni ja teisi liikmesriike nendest riiklikest eranditest, mis on tehtud enne 24. aprilli 2020, ei ole.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure established under Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (8) .
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 182/2011 (8) sätestatud kontrollimenetlusega.
In the event of the committee delivering a negative opinion, the Commission will immediately repeal the implementing act.
Kui komitee esitab negatiivse arvamuse, tunnistab komisjon rakendusakti viivitamata kehtetuks.
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION
Õiguslik alus
In those cases, at the latest 14 days after its adoption, the Commission will submit the implementing act to the relevant committee in order to obtain its opinion taking into account the information referred to in section 3.
Sellisel juhul esitab komisjon hiljemalt 14 päeva pärast rakendusakti vastuvõtmist selle akti asjaomasele komiteele, et saada selle arvamus, milles võetakse arvesse 3. jaos osutatud teavet.
An explanation why the conformity assessment has not been initiated or completed before the placing on the market; an explanation of the vital importance of the use of the medical device; a detailed plan on how to ensure compliance or withdrawal of the device from the market after the temporary derogation expired;
selgitus, miks vastavushindamist ei ole enne turule laskmist alustatud või lõpule viidud; selgitus, miks meditsiiniseadme kasutamine on elutähtis; üksikasjalik kava selle kohta, kuidas tagada seadme vastavus või turult kõrvaldamine pärast ajutise erandi kehtivuse lõppemist;
An explanation of the vital importance of the use of the medical device in the respective Member State should be supported by statement(s) of health institution(s), including the reasons for why the device cannot be substituted.
selgitusele, miks meditsiiniseadme kasutamine on asjaomases liikmesriigis elutähtis, tuleb lisada tervishoiuasutus(t)e põhjendus(ed), sealhulgas ka põhjused, miks seadet ei saa asendada.
Guidelines on the adoption of Union-wide derogations for medical devices in accordance with Article 59 of Regulation (EU) 2017/745
Suunised meditsiiniseadmeid käsitlevate kogu liitu hõlmavate erandite vastuvõtmise kohta kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artikliga 59
This document also provides information on the adoption process and the general conditions that the Commission should set for Union-wide derogations by means of implementing acts.
Käesolevas dokumendis esitatakse ka teavet vastuvõtmise menetluse ja üldtingimuste kohta, mille komisjon peaks rakendusaktidega kehtestama kogu liitu hõlmavate erandite jaoks.
The Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council was adopted on 5 April 2017 (1) .
Meditsiiniseadmeid käsitlev Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 võeti vastu 5. aprillil 2017 (1) .
Any substantial change in circumstances or the information referred to in section 3, or information otherwise available to the Commission or the Member States, in particular through market surveillance, should warrant a re-assessment of the Union-wide derogation and its conditions.
Mis tahes olulised muutused seoses 3. jaos osutatud asjaolude või teabega või muu komisjonile või liikmesriikidele eelkõige turujärelevalve kaudu kättesaadava teabega peaksid andma aluse kogu liitu hõlmava erandi ja selle tingimuste ümberhindamiseks.
Where it has been determined that there could be Union-relevance, in a second step the Commission will assess whether the procedural requirements referred to in sub-section A have been met.
Kui on kindlaks tehtud, et see võib olla liidu seisukohast asjakohane, hindab komisjon teises etapis seda, kas alajaos A osutatud menetlusnõuded on täidetud.
The documentation referred to in sub-section A demonstrates that the manufacturer has done what can be reasonably expected in order to complete the conformity assessment without delay or, where applicable, there is sufficient evidence that the manufacturer has been prevented from completing, or initiating, the conformity assessment due to exceptional and unforeseeable circumstances;
Alajaos A osutatud dokumentatsioon näitab, et tootja on teinud seda, mida temalt võib põhjendatult eeldada vastavushindamise viivitusteta lõpuleviimiseks või juhul, kui see on asjakohane, on olemas piisavalt tõendeid selle kohta, et tootjal on erandlike ja ettenägematute asjaolude tõttu olnud takistusi vastavushindamise läbiviimiseks või algatamiseks.
At the same time, Regulation (EU) 2020/561 also defers the application of the provision repealing Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (3) and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (4) .
Määrusega (EL) 2020/561 lükatakse samuti edasi sätte kohaldamine, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta (3) ja nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (4) .
Those Union-wide derogations should be regarded as a measure of last resort, only to be considered in exceptional cases to ensure patient health or safety or to protect public health.
Kogu liitu hõlmavaid erandeid tuleks käsitada viimase abinõuna, mida tuleks kaaluda üksnes erandjuhtudel, et tagada patsiendi ohutus või tervis või kaitsta rahvatervist.
In this case, the national notifications should be submitted to the central repository mentioned above.
Sellisel juhul tuleks riikidelt saadud teavitused sisestada eespool nimetatud kesksesse andmebaasi.
These Guidelines provide information on the adoption of those Union-wide derogations, in particular the criteria that the Commission will take into account to determine whether the extension to the territory of the Union of a national derogation is necessary and justified for a medical device.
Käesolevates suunistes esitatakse teavet kõnealuste kogu liitu hõlmavate erandite vastuvõtmise kohta, eelkõige kriteeriumide kohta, mida komisjon võtab arvesse, et teha kindlaks, kas riikliku erandi laiendamine kogu liidu territooriumile on konkreetse meditsiiniseadme puhul vajalik ja põhjendatud.
The Commission may adopt Union-wide derogations only in response to national derogations notified to the Commission by a Member State.
Komisjon võib võtta kogu liitu hõlmavaid erandeid vastu üksnes vastavalt siseriiklikele eranditele, millest liikmesriik on komisjoni teavitanud.
The Commission may also consider any other comments submitted to it, for example, from Member States in the MDCG.
Komisjon võib arvesse võtta ka muid talle esitatud märkusi, näiteks meditsiiniseadmete koordineerimisrühmas osalevate liikmesriikide märkusi.
Union-wide derogations may lay down stricter conditions for the temporary placing on the market of a medical device than those established by means of national derogations already in place for a device.
Kogu liitu hõlmavate eranditega võib kehtestada meditsiiniseadme ajutisele turulelaskmisele rangemad tingimused kui need, mis on kehtestatud seadme suhtes juba kehtivate riiklike eranditega.
For the purpose of point 6 of sub-section B, the Commission intends to consult the Member States by means of the MDCG.
Alajao B punkti 6 raames kavatseb komisjon konsulteerida liikmesriikidega meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vahendusel.
Conversely, Member States, by means of national measures, should be able to introduce conditions that are stricter than those laid down in Union-wide derogations.
Samuti peaks liikmesriikidel olema võimalik kehtestada riiklike meetmetega rangemaid tingimusi kui need, mis on sätestatud kogu liitu hõlmavate eranditega.
To facilitate this process and to strengthen coordination between the Member States, the Commission will set up and administer a central repository (6) allowing national competent authorities to share with the Commission and each other information on the derogations they have granted.
Komisjon loob selle protsessi hõlbustamiseks ja liikmesriikide vahelise koordineerimise tugevdamiseks keskse andmebaasi (6) ning haldab seda, võimaldades riiklikel pädevatel asutustel jagada komisjoniga ja teiste liikmesriikidega teavet erandite kohta, mille nad on kehtestanud.
However, Article 59(2), second subparagraph, sets out that Member States may submit a notification to the Commission in order to ensure that those national derogations can be considered for the purpose of adopting Union-wide derogations.
Artikli 59 lõike 2 teises lõigus on siiski sätestatud, et liikmesriigid võivad teavitada komisjoni, et riiklikke erandeid saaks kaaluda kogu liitu hõlmavate erandite vastuvõtmise eesmärgil.
Unless determined otherwise, Union-wide derogations should remain in force for a period not exceeding six months.
Kogu liitu hõlmavad erandid peaksid olema jõus kuni kuus kuud, kui ei ole otsustatud teisiti.
The information referred to in points 1 to 5 of sub-section B is required to allow the Commission to assess whether the adoption of a Union-wide derogation would be duly justified.
Alajao B punktides 1-5 osutatud teave on vajalik selleks, et komisjon saaks hinnata, kas kogu liitu hõlmava erandi vastuvõtmine oleks nõuetekohaselt põhjendatud.
In setting those conditions, the Commission will base its decision in particular on the information submitted in accordance with sub-section A of section 3.
Nende tingimuste kehtestamisel tugineb komisjon oma otsuses eelkõige 3. jao alajao A kohaselt esitatud teabele.
Each notified national derogation clearly identifies the medical device for which it is granted, including a description of the device, the intended purpose, and the manufacturer's information;
Iga riikliku erandi puhul, millest on teavitatud, on selgelt kindlaks määratud meditsiiniseade, mille suhtes erand on tehtud, sealhulgas on esitatud seadme kirjeldus, sihtotstarve ja tootja andmed.
Regulation (EU) 2017/745 also empowers the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Määrusega (EL) 2017/745 antakse komisjonile volitused erakorralistel juhtudel laiendada piiratud ajaks riikliku erandi kehtivuse ulatust liidu territooriumile („kogu liitu hõlmav erand").
In a third step, the Commission, based on the requirements referred to in sub-section B, will determine whether adopting a Union-wide derogation in the case at hand would be duly justified.
Kolmandas etapis otsustab komisjon alajaos B osutatud nõuetele tuginedes, kas kogu liitu hõlmava erandi vastuvõtmine oleks käesoleval juhul nõuetekohaselt põhjendatud.
In considering the adoption of a Union-wide derogation, in a first step the Commission will consult the Member States, by means of the Medical Device Coordination Group (MDCG) established under Regulation (EU) 2017/745, to identify whether a notified national derogation for a certain medical device could be of Union relevance.
Komisjon konsulteerib kogu liitu hõlmava erandi vastuvõtmise kaalumisel kõigepealt määruse (EL) 2017/745 alusel loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma vahendusel liikmesriikidega, et teha kindlaks, kas konkreetse meditsiiniseadme suhtes tehtud riiklik erand, millest on teavitatud, võiks olla liidu jaoks asjakohane.
Where applicable, there are no indications in the technical dossier, or from vigilance or market surveillance activities, concerning devices of previous generations or with similar characteristics, that the device could be harmful for patient health or safety or public health;
Kui see on asjakohane, siis seadme eelmiste põlvkondade või sarnaste omadustega seadmete puhul ei ole tehnilises toimikus ega järelevalve või turustamisjärgse järelevalve toimingute raames tehtud märkusi selle kohta, et seade võib olla kahjulik patsientide tervisele või ohutusele või rahvatervisele.
In response to the COVID-19 pandemic, and with patient health and safety as a guiding principle, following the proposal of the Commission, the European Parliament and the Council on 23 April 2020 adopted Regulation (EU) 2020/561 (2) , which defers by one year the date of application of Regulation (EU) 2017/745 to 26 May 2021.
Euroopa Parlament ja nõukogu juhindusid COVID-19 pandeemiale reageerides vajadusest tagada patsientide tervis ja ohutus ning võtsid komisjoni ettepaneku põhjal 23. aprillil 2020. aastal vastu määruse (EL) 2020/561, (2) millega lükatakse määruse (EL) 2017/745 kohaldamise alguskuupäev ühe aasta võrra edasi, s.o 26. maile 2021.
Pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of an implementing act, extend for a limited period of time the validity of a national derogation granted by a Member State in accordance with the above-mentioned provisions, to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõikele 3 võib komisjon erakorralistel juhtudel, mis on seotud rahvatervise või patsientide ohutuse või tervisega, laiendada rakendusaktiga piiratud ajaks liidu territooriumile liikmesriigi tehtud erandit, mis on kooskõlas eespool nimetatud sätetega, ning sätestada seadme turule laskmise ja kasutuselevõtu tingimused.
This process will be subject to consultation of Member States in the MDCG.
Selle menetluse käigus konsulteeritakse meditsiiniseadmete koordineerimisrühmas osalevate liikmesriikidega.
In such cases, the Commission may propose to amend or, where appropriate, repeal the implementing act by which it established the Union-wide derogation.
Sellisel juhul võib komisjon teha ettepaneku kogu liitu hõlmavat erandit kehtestavat rakendusakti muuta või vajaduse korral see kehtetuks tunnistada.
Each notified national derogation is of temporary nature and its period of validity is limited to what can be reasonably expected necessary to complete the applicable conformity assessment procedure or, alternatively, to ensure patient safety or health or the protection of public health;
Kõik riiklikud erandid, millest on teavitatud, on ajutised ning neil on piiratud kehtivusaeg, mille pikkust võib põhjendatult eeldada kas kohaldatava vastavushindamismenetluse lõpuleviimiseks või patsiendi ohutuse või tervise või rahvatervise kaitse tagamiseks.
This additional documentation will complement the information initially notified to the Commission as part of the national derogation(s) concerned.
Asjakohased täiendavad dokumendid lisatakse teabele, mis seoses vastava riikliku erandiga algselt komisjonile esitati.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, Article 59(3), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 stipulates that the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts without its prior submission to the relevant Comitology committee as provided for in Article 8 in conjunction with Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011.
Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu seoses inimeste tervise ja ohutusega võtab komisjon vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 59 lõike 3 teisele lõigule vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid ilma neid eelnevalt asjaomasele komiteemenetluse komiteele esitamata, vastavalt määruse (EL) nr 182/2011 artiklile 8 koostoimes artikliga 5.
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of public health or patient safety or health (‘national derogation').
Nii direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kui ka määrusega (EL) 2017/745 antakse riiklikele pädevatele asutustele õigus nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta turule sellised meditsiiniseadmed, mille suhtes ei ole läbi viidud asjakohast vastavushindamist, kuid mille kasutamine on rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides (edaspidi „riiklik erand").