natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PPE or medical devices not bearing the CE marking could also be assessed and part of a purchase organised by the relevant Member State authorities provided that is ensured that such products are only available for the healthcare workers for the duration of the current health crisis and that they are not entering the regular distribution channels and made available to other users.
Samuti võib hinnata CE-märgiseta isikukaitsevahendeid või meditsiiniseadmeid ning asjaomaste liikmesriikide ametiasutuste soetatud vahendeid ja seadmeid, kui on tagatud, et sellised tooted on kättesaadavad ainult tervishoiutöötajatele üksnes praeguse tervisekriisi ajal ning et neid ei suunata tavapärastesse turustuskanalitesse ega tehta kättesaadavaks teistele kasutajatele.
Each of the different conformity assessment procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third party conformity assessment body.
Igasse erinevasse kasutatavasse vastavushindamismenetlusse tuleb kohustuslikult kaasata kolmandast isikust vastavushindamisasutus.
Derogations from conformity assessment procedures may be authorised by Member States, on duly justified request, for the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices the use of which is in the interest of protection of health.
Liikmesriigid võivad nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral teha erandeid vastavushindamismenetlustest tervisekaitse huvides kasutatavate konkreetsete seadmete puhul, et lasta need asjaomase liikmesriigi territooriumil turule ja võtta seal kasutusele.
Notified bodies are the conformity assessment bodies designated by Member States and authorised to carry out third party conformity assessment tasks under Regulation (EU) 2016/425.
Teavitatud asutused on liikmesriikide määratud vastavushindamisasutused, kes on volitatud kolmanda isikuna täitma vastavushindamisülesandeid määruse (EL) 2016/425 alusel.
Regulation (EU) 2016/425 is technologically neutral and does not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of PPE products.
Määrus (EL) 2016/425 on tehnoloogianeutraalne ja selles ei ole sätestatud konkreetseid kohustuslikke isikukaitsevahendite kavandamise tehnilisi lahendusi.
Article 19 of Regulation (EU) 2016/425 lays down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different categories of PPE.
Määruse (EL) 2016/425 artiklis 19 on sätestatud konkreetsed vastavushindamismenetlused, mida kohaldatakse isikukaitsevahendite eri kategooriate suhtes.
Article 11 of Directive 93/42/EEC and Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, lay down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different classes of medical devices.
Direktiivi 93/42/EMÜ artikliga 11 ja määruse (EL) 2017/745 artikliga 52, kui see muutub kohaldatavaks, on ette nähtud konkreetsed vastavushindamismenetlused, mida kohaldatakse meditsiiniseadmete eri klasside suhtes.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 are technologically neutral and do not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of medical devices.
Direktiiv 93/42/EMÜ ja määrus (EL) 2017/745 on tehnoloogianeutraalsed ning nendes ei ole sätestatud konkreetseid kohustuslikke meditsiiniseadmete kavandamise tehnilisi lahendusi.
Article 14 of Regulation (EU) 2016/425 offers the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Määruse (EL) 2016/425 artikli 14 alusel võivad tootjad tugineda konkreetsetele tehnilistele lahendustele, mida on üksikasjalikult kirjeldatud harmoneeritud standardites või nende osades, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
Notified bodies which issue certificates to PPE products manufactured following other technical solutions than harmonised standards, should immediately inform the relevant notifying authority as well as the other notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 of the certificates issued and the specific technical solution followed.
Teavitatud asutused, kes annavad välja sertifikaate isikukaitsevahendite toodetele, mis on valmistatud muid tehnilisi lahendusi kasutades kui harmoneeritud standardid, peaksid viivitamata teavitama asjaomast teavitavat asutust ja teisi määruse (EL) 2016/425 kohaseid teavitatud asutusi väljaantud sertifikaatidest ja kasutatud konkreetsetest tehnilistest lahendustest.
Instead, Annex I to Directive 93/42/EEC sets the essential requirements, and Annex I to Regulation (EU) 2017/745 sets the general safety and performance requirements, which medical devices should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
Selle asemel on direktiivi 93/42/EMÜ I lisas sätestatud olulised nõuded ning määruse (EL) 2017/745 I lisas üldised ohutus- ja toimivusnõuded, millele meditsiiniseadmed peavad vastama, et neid oleks võimalik kogu ELi turule lasta ja et need saaksid seal vabalt liikuda.
Accordingly, to address the shortage of PPE necessary in the context of the COVID-19 outbreak, where non-CE marked PPE are intended to enter the EU market, the relevant market surveillance authorities should evaluate the products and, if they are found to be compliant with the essential health and safety requirements laid down by the relevant Regulation should take measures allowing the placing of such PPE on the Union market for a limited period of time or while the conformity assessment procedure with the notified body is being carried out.
Sellest tulenevalt peaksid asjaomased turujärelevalveasutused haiguse COVID-19 puhanguga seoses vajalike isikukaitsevahendite puuduse kõrvaldamiseks olukorras, kus CE-märgiseta isikukaitsevahendeid kavatsetakse lasta ELi turule, neid vahendeid hindama, ning kui nad leiavad, et need tooted vastavad asjakohases määruses sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, võtma meetmeid, et lubada sellised isikukaitsevahendid liidu turule piiratud ajaks või teavitatud asutusega koos teostatava vastavushindamismenetluse ajaks.
According to Article 26(4) and point 7 (f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425, notified bodies are required to assess that a PPE product meets the applicable essential health and safety requirements.
Määruse (EL) 2016/425 artikli 26 lõike 4 ja V lisa punkti 7 alapunkti f kohaselt peavad teavitatud asutused hindama isikukaitsevahendi vastavust kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
When delivering the conformity assessment certificates, notified bodies are required to inform their notifying authorities and may also be required to inform other notified bodies of the certificates they have issued, as set out in Article 34 of Regulation (EU) 2016/425.
Vastavushindamissertifikaatide väljaandmisel peavad teavitatud asutused teatama väljaantud sertifikaatidest oma teavitavatele asutustele ning nõudmise korral teistele teavitatud asutustele, nagu on sätestatud määruse (EL) 2016/425 artiklis 34.
Article 5 of Directive 93/42/EEC and Article 8 of Regulation (EU) 2017/745 offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Direktiivi 93/42/EMÜ artikli 5 ja määruse (EL) 2017/745 artikli 8 alusel võivad tootjad tugineda konkreetsetele tehnilistele lahendustele, mida on üksikasjalikult kirjeldatud harmoneeritud standardites või nende osades, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas.
To that effect, notified bodies can make use of the existing channels for exchange of information in the framework of the coordination groups established in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
Selleks võivad teavitatud asutused kasutada olemasolevaid teabevahetuskanaleid määruse (EL) 2016/425 artikli 36 kohaselt loodud koordineerimisrühmade tegevuse raames.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the medical device is presumed to be in conformity with the requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
Kõnealuse artikli kohaselt eeldatakse, et kui tootja otsustab sellise tehnilise lahenduse kasutusele võtta, vastab meditsiiniseade kõnesoleva harmoneeritud standardi või selle osadega hõlmatud nõuetele.
In accordance with Article 8 of Regulation (EU) 2016/425, in order to place PPE products on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
Kooskõlas määruse (EL) 2016/425 artikliga 8 teostavad tootjad isikukaitsevahendite turulelaskmiseks vajalikud vastavushindamismenetlused ning kui asjakohase menetlusega on tõendatud vastavus kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, kannavad tootele CE-märgise.
Instead, Annex II to Regulation (EU) 2016/425 sets the essential health and safety requirements, which PPE should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
Selle asemel on määruse (EL) 2016/425 II lisas sätestatud olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded, millele isikukaitsevahendid peavad vastama, et neid oleks võimalik kogu ELi turule lasta ja et need saaksid seal vabalt liikuda.
Notified bodies should exchange such information through the coordination of notified bodies group established under Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
Teavitatud asutused peaksid seda teavet vahetama määruse (EL) 2016/425 artikli 36 kohaselt loodud teavitatud asutuste koordineerimisrühmade tegevuse raames.
In accordance with Article 11 of Directive 93/42/EEC and with Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, in order to place medical devices on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential requirements or general safety and performance requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
Vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ artiklile 11 ja määruse (EL) 2017/745 artiklile 52, kui viimati nimetatud sätet hakatakse kohaldama, teostavad tootjad meditsiiniseadmete turulelaskmiseks vajalikud vastavushindamismenetlused ning kui asjakohase menetlusega on tõendatud vastavus kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, kannavad tootele CE-märgise.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the medical device complies with the applicable essential health and safety requirements.
Tootjad võivad valida muid tehnilisi lahendusi, tingimusel et kasutatav erilahendus tagab meditsiiniseadme vastavuse kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
The notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 should prioritise and swiftly conduct the conformity assessment activities in the framework of all newly submitted requests by economic operators of PPE necessary for protection in the context of the COVID-19 outbreak.
Määruse (EL) 2016/425 kohased teavitatud asutused peaksid seadma esikohale need vastavushindamistoimingud, mis on seotud ettevõtjate poolt haiguse COVID-19 vastu kaitsmiseks vajalike isikukaitsevahendite kohta esitatud uute taotlustega, ja need menetlused toimingud kiiresti läbi viima.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the PPE is presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
Kõnealuse artikli kohaselt eeldatakse, et kui tootja otsustab sellise tehnilise lahenduse kasutusele võtta, vastab isikukaitsevahend kõnesoleva harmoneeritud standardi või selle osadega hõlmatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.
Corrigendum to Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
Komisjoni 13. märtsi 2020. aasta soovituse (EL) 2020/403 (vastavushindamise ja turujärelevalve menetluste kohta haiguse COVID-19 ohu kontekstis) parandus
of 8 April 2020
Brüssel, 8. aprill 2020
REPORTING AND REVIEW
ARUANDLUS JA LÄBIVAATAMINE
The Member State concerned should take utmost account of such observations.
Asjaomane liikmesriik peaks neid tähelepanekuid hoolikalt arvesse võtma.
The effectiveness of these mobile applications depends on a number of factors.
Selliste mobiilirakenduste tõhusus sõltub mitmest tegurist.
The effectiveness of these applications has generally not been evaluated.
Selliste rakenduste tõhusust ei ole üldjuhul hinnatud.
Certain Member States have taken measures to simplify access to necessary data.
Teatavad liikmesriigid on võtnud meetmeid, et lihtsustada juurdepääsu vajalikele andmetele.
Within one week, Member States and the Commission may submit observations on these measures.
Liikmesriigid ja komisjon võivad ühe nädala jooksul esitada nende meetmete kohta tähelepanekuid.
Their impact can be boosted by a strategy supporting wider testing.
Nende mõju saab suurendada ulatuslikumat testimist toetava strateegia abil.
No single Member State can succeed alone in combating the COVID-19 crisis.
Ükski liikmesriik ei suuda COVID-19 kriisiga võitluses üksi edukas olla.
The eHealth Network should meet immediately to operationalize this Recommendation.
-tervise võrgustik peaks käesoleva soovituse rakendamiseks viivitamata kohtuma.
While these applications are of evident usefulness for Member States, they also potentially add value to the work of the ECDC.
Ühest küljest on need rakendused ilmselgelt kasulikud liikmesriikide jaoks, teisest küljest võivad need anda lisaväärtust ka ECDC tööle.
The Commission may make further recommendations to Member States, including on the timing of the measures applied in the areas covered by this Recommendation.
Komisjon võib esitada liikmesriikidele täiendavaid soovitusi, sealhulgas käesoleva soovitusega hõlmatud valdkondades kohaldatavate meetmete ajastuse kohta.
In any case, the purposes and means of the data processing, what data are to be processed and by whom, should be clear and specific.
Igal juhul peaksid andmetöötluse eesmärgid ja vahendid, see, milliseid andmeid töödeldakse ning kes seda teeb, olema selgelt ja konkreetselt määratletud.
However, the EU's common efforts combating the virus are hampered by the current fragmentation of approaches.
Samas kahjustab ELi ühiseid jõupingutusi viiruse vastu võitlemisel praeguste lähenemisviiside killustatus.
Such reports should continue on regular basis for as long as the COVID-19 crisis persists.
Aruandeid tuleks esitada korrapäraselt niikaua, kuni COVID-19 kriis kestab.
An exceptional crisis of such magnitude requires determined action of all Member States and EU institutions and bodies working together in a genuine spirit of solidarity.
Sellise ulatusega erakordne kriis eeldab kõigi liikmesriikide ning ELi institutsioonide ja organite otsustavat tegutsemist tõeliselt solidaarse koostöö vaimus.
PURPOSE OF THIS RECOMMENDATION
KÄESOLEVA SOOVITUSE EESMÄRK
A PAN-EUROPEAN APPROACH FOR COVID-19 MOBILE APPLICATIONS
ÜLEEUROOPALINE LÄHENEMISVIIS COVID-19 MOBIILIRAKENDUSTELE
The forum for coordination of efforts in the context of serious cross-border threats to health is the Health Security Committee, set up by the Article 17 of the aforementioned Decision.
Tõsiste piiriüleste terviseohtudega seotud tegevuse koordineerimise foorumiks on eespool nimetatud otsuse artikliga 17 loodud terviseohutuse komitee.
The Toolbox will consist of practical measures for making effective use of technologies and data, with a focus on two areas in particular:
Meetmekogum koosneb praktilistest meetmetest, mis võimaldavad tehnoloogiat ja andmeid tulemuslikult kasutada, ja keskendub eeskätt kahele valdkonnale:
Given the functions of smartphone applications as described above, their use is capable of affecting the exercise of certain fundamental rights such as inter alia the right to respect for private and family life.
Arvestades nutitelefonirakenduste eespool kirjeldatud funktsioone, võib nende kasutamine mõjutada teatavate põhiõiguste kasutamist, muu hulgas näiteks õigust era- ja perekonnaelu austamisele.
Any such restrictions should, in particular, be temporary, in that they remain strictly limited to what is necessary to combat the crisis and do not continue to exist, without an adequate justification, after the crisis has passed.
Eeskätt peaksid igasugused piirangud olema ajutised ja piirduma rangelt sellega, mis on vajalik kriisiga võitlemiseks, ning need ei tohiks pärast kriisi lõppu edasi kesta ilma piisava põhjenduseta.
Certain companies including telecommunications providers and major technology platforms have published or made available to public authorities anonymised and aggregated location data.
Teatavad ettevõtjad, kaasa arvatud telekommunikatsiooniteenuste osutajad ja suured tehnoloogiaplatvormid, on avaldanud või teinud riikide ametiasutustele kättesaadavaks anonüümitud ja koondatud asukohaandmed.
The European Data Protection Board and the European Data Protection supervisor will be associated to the process.
Sellesse protsessi kaasatakse Euroopa Andmekaitsenõukogu ja Euroopa Andmekaitseinspektor.
Considering the rapid evolution of the situation in the various Member States in respect of the COVID-19 crisis, it is essential that Member States report and the Commission reviews the approach embodied in this Recommendation, quickly and regularly for as long as the crisis persists.
Arvestades, kui kiiresti areneb COVID-19 kriisiga seotud olukord eri liikmesriikides, on äärmiselt oluline, et liikmesriigid esitaksid oma aruanded ja komisjon vaataks käesolevas soovituses esitatud lähenemisviisi läbi kiiresti ja korrapäraselt niikaua, kuni kriis kestab.
In addition, Article 15(1) of the Directive allows Member States to adopt legislative measures to restrict the scope of certain rights and obligations established by the Directive, including those set out in Article 5, when such restriction constitutes a necessary, appropriate and proportionate measure within a democratic society to achieve certain objectives.
Lisaks võimaldab direktiivi artikli 15 lõige 1 liikmesriikidel võtta seadusandlikke meetmeid, et piirata teatavate direktiivis sätestatud õiguste ja kohustuste, sealhulgas artiklis 5 sätestatud õiguste ja kohustuste ulatust, kui selline piiramine on demokraatlikus ühiskonnas teatavate eesmärkide saavutamiseks vajalik, otstarbekas ja proportsionaalne abinõu.
The Toolbox should be shared with the European Union's international partners to exchange best practices and help address the virus spread worldwide.
Meetmekogumit tuleks jagada Euroopa Liidu rahvusvaheliste partneritega, et vahetada parimaid tavasid ja aidata võidelda viiruse leviku vastu kogu maailmas.
It is therefore necessary to develop a common approach to the use of digital technologies and data in response to the current crisis.
Seetõttu on vaja välja kujundada ühine lähenemisviis, kuidas kasutada digitehnoloogiat ja -andmeid praegusele kriisile reageerimiseks.
Member States should, by 31 May 2020, report to the Commission on the actions taken pursuant to this Recommendation.
Liikmesriigid peaksid 31. maiks 2020 esitama komisjonile aruande käesoleva soovituse kohaselt võetud meetmete kohta.
As of 8 April 2020, Member States should make the measures applied in the areas covered by this Recommendation accessible to other Member States and to the Commission for peer review.
Alates 8. aprillist 2020 peaksid liikmesriigid tegema käesoleva soovitusega hõlmatud valdkondades kohaldatavad meetmed kättesaadavaks teistele liikmesriikidele ja komisjonile vastastikuse eksperdihinnangu koostamiseks.
The pan-European approach for COVID-19 mobile applications will be published on 15 April and will be complemented by Commission guidance on privacy and data protection.
Üleeuroopaline lähenemisviis COVID-19 mobiilirakendustele avaldatakse 15. aprillil ning seda täiendatakse komisjoni suunistega eraelu puutumatuse ja andmekaitse kohta.
The Commission will, starting in June 2020, on the basis of these Member States reports, assess the progress made and the effect of this Recommendation.
Komisjon hindab alates 2020. aasta juunist nende liikmesriikide aruannete alusel tehtud edusamme ja käesoleva soovituse mõju.
Member States authorities and the Commission should ensure regular, clear and comprehensive communication to the public on the actions taken pursuant to this Recommendation and provide opportunities for the public to interact and participate in discussions.
Liikmesriikide ametiasutused ja komisjon peaksid tagama, et üldsust teavitatakse korrapäraselt, selgelt ja põhjalikult meetmetest, mida käesoleva soovituse kohaselt on võetud, ning andma üldsusele võimaluse suhelda ja aruteludes osaleda.
Certain applications are available to the general public, while others only to closed user groups directed at tracing contacts in the workplace.
Osa rakendusi on üldsusele kättesaadavad, samas kui osa on kättesaadavad ainult kinnistele kasutajarühmadele ja mõeldud kontaktide jälgimiseks töökohal.
However, a fragmented and uncoordinated approach risks hampering the effectiveness of measures aimed at combating the COVID-19 crisis, whilst also causing serious harm to the single market and to fundamental rights and freedoms.
Killustatud ja kooskõlastamata tegutsemine võib aga vähendada COVID-19 kriisiga võitlemiseks võetavate meetmete tõhusust ning tekitada samas suurt kahju ühtsele turule ning põhiõigustele ja -vabadustele.
This approach should consist of:
See lähenemisviis peaks hõlmama järgmist:
In particular, the Commission stated it would consider the need for legislative action to foster business-to-government data sharing for the public interest.
Komisjon märkis, et kaalub, kas on vaja võtta seadusandlikke meetmeid, et edendada ettevõtetelt riigile andmete jagamist avalikes huvides.
Member States should take these actions as a matter of urgency and in close coordination with other Member States, the Commission and other relevant stakeholders, and without prejudice to the competences of the Member States in the domain of public health.
Liikmesriigid peaksid võtma sellised meetmed võimalikult kiiresti ja tihedas koostöös teiste liikmesriikide, komisjoni ja muude asjaomaste sidusrühmadega ning ilma, et see piiraks liikmesriikide pädevust rahvatervise valdkonnas.
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1765 (9) , lays down the rules for the establishment, management and transparent functioning of the eHealth Network.
Komisjoni rakendusotsusega (EL) 2019/1765 (9) on kehtestatud e-tervise võrgustiku loomise, haldamise ja läbipaistva toimimise eeskirjad.
Digital technologies and data have a valuable role to play in combating the COVID-19 crisis, given that many people in Europe are connected to the internet via mobile devices.
Digitehnoloogial ja -andmetel on COVID-19 kriisi vastu võitlemisel suur roll, kuna Euroopas on paljud inimesed mobiilseadmete kaudu internetiga ühendatud.
Pursuant to Article 5(3) of the Directive, such storage or gaining of access is only permitted in narrowly defined circumstances or on the basis of consent of the user or subscriber, after having been provided with clear and comprehensive information, in accordance with the requirements of Regulation (EU) 2016/679.
Kõnealuse direktiivi artikli 5 lõike 3 kohaselt on selline salvestamine või juurdepääsu saamine lubatud üksnes kitsalt määratletud tingimustel või juhul, kui kasutaja või abonent annab oma nõusoleku pärast seda, kui talle on kooskõlas määruse (EL) 2016/679 nõuetega esitatud selge ja põhjalik teave.