natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3.3.Flexibility in relation to labelling and packaging requirements
3.3.Märgistamis- ja pakendamisnõuete paindlikkus
This immunisation framework draws on the expertise of Member States, the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the World Health Organization (WHO).
Immuniseerimisraamistiku aluseks on liikmesriikide, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) eksperditeadmised.
All participating Member States will be represented in a steering board, which will assist the Commission on all aspects of the APA contract before signature.
Kõik osalevad liikmesriigid on esindatud juhatuses, mis abistab komisjoni kõigis aspektides enne eelostulepingu allakirjutamist.
At the same time, EU citizens will want assurances that they will have access to any successful vaccine.
Samal ajal soovivad ELi kodanikud kinnitust, et neil on juurdepääs ükskõik millisele toimivale vaktsiinile.
3.1.Early engagement with EMA and international cooperation
3.1.Varajane koostöö Euroopa Ravimiametiga ja rahvusvaheline koostöö
·Ensuring equitable access for all in the EU to an affordable vaccine as early as possible.
·tagada kõigile ELis võimalikult varakult võrdne juurdepääs taskukohasele vaktsiinile.
This means that the initial authorisation is based on less comprehensive data than would normally be the case (though nonetheless with a positive benefit-risk balance), and with obligations on the marketing authorisation holders for the data to be completed afterwards.
See tähendab, et esialgne luba põhineb vähem põhjalikel andmetel kui tavaliselt (kuigi kasulikkuse ja ohu suhe peab olema positiivne) ning müügiloa omanikel on kohustus andmeid hiljem täiendada.
The current proposal builds on the important groundwork undertaken by that Alliance.
Käesoleva ettepaneku aluseks on kõnealuse liidu tehtud oluline eeltöö.
-Risk sharing: benefits offered in return for the financing provided in the two cases where there either (a) is a successful vaccine or (b) no vaccine (e.g. potential flexibilities in the use of manufacturing capacity).
-Riskijagamine: rahastamise eest on vastutasuks kaks võimalikku tulemit: a) saadakse toimiv vaktsiin või b) vaktsiini ei saada (sh võimalik paindlikkus tootmisvõimsuse kasutamisel).
Usually, the authorisation procedure starts when the applicant is in a position to present the relevant data package in the form of an application for marketing authorisation.
Tavaliselt algab loamenetlus siis, kui taotlejal on võimalik esitada asjakohane andmepakett müügiloa taotluse vormis.
The scale of the crisis means that time pressure is unprecedented: every month gained in the deployment of a vaccine will save many lives, many jobs and many billions of euros.
Kriisi ulatuse tõttu on ajasurve enneolematu: iga sellise vaktsiini kasutuselevõtul võidetud kuu aitaks päästa palju inimelusid, säilitada töökohti ja hoida kokku miljardeid eurosid.
There is no guarantee that a safe and effective vaccine will be available soon.
Ei ole mingit garantiid, et ohutu ja tõhus vaktsiin muutub varsti kättesaadavaks.
This proposed framework is therefore an insurance policy, which transfers some of the risk from industry to the public authorities in return for assuring Member States equitable and affordable access to a vaccine, should one become available.
Väljapakutud raamistik on seega kindlustusleping, mille puhul kantakse osa riskist tööstuselt üle riigiasutustele vastutasuks selle eest, et liikmesriigid tagavad õiglase ja taskukohase juurdepääsu vaktsiinile, kui see kord kättesaadavaks muutub.
·Securing timely access to vaccines for Member States and their population while leading the global solidarity effort.
·kindlustada liikmesriikidele ja nende elanikele õigeaegne juurdepääs vaktsiinidele, tehes samal ajal jõupingutusi ülemaailmse solidaarsuse edendamiseks selles valdkonnas;
2.3.Selection criteria for vaccine candidates
2.3.Kriteeriumid vaktsiinikandidaatide valikuks
This alliance was formed to pool the national resources of those countries and secure fair access to vaccine supplies for the European population.
Liit loodi selleks, et ühendada nende riikide riiklikud ressursid ja tagada Euroopa elanikkonnale õiglane juurdepääs vaktsiinivarudele.
No Member State on its own has the capacity to secure the investment in developing and producing a sufficient number of vaccines.
Ükski liikmesriik ei suuda üksinda tagada investeeringuid piisava arvu vaktsiinide väljatöötamisse ja tootmisse.
It will also enable us to combine the scientific and regulatory expertise of the Commission and the Member States.
Samuti saab nii ühendada komisjoni ja liikmesriikide teaduslikud ja õigusalased eksperditeadmised.
·Adapting the EU's regulatory framework to the current urgency and making use of existing regulatory flexibility to accelerate the development, authorisation and availability of vaccines while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy.
·Kohandada ELi õigusraamistikku vastavalt praegusele kiireloomulisusele ja kasutada olemasolevat regulatiivset paindlikkust, et kiirendada vaktsiinide väljatöötamist, neile lubade andmist ja nende kättesaadavust, säilitades samal ajal vaktsiinide kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe standardid.
The Commission is committed to universal, equitable and affordable access to COVID-19 vaccines, and has taken a number of steps to promote this.
Komisjon on võtnud kohustuse tagada üldine, õiglane ja taskukohane juurdepääs COVID-19 vaktsiinidele ning on astunud mitmeid samme selle edendamiseks.
Under normal circumstances, packaging and labelling of authorised medicinal products, including vaccines, should be provided in all EU languages.
Tavaolukorras tuleks lubatud ravimid, sealhulgas vaktsiinid, pakendada ja märgistada kõigis ELi keeltes.
As the ultimate acquirers of the vaccines, Member States will participate in the process from the start.
Liikmesriigid kui vaktsiinide lõplikud omandajad osalevad protsessis algusest peale.
-Speed of delivery at scale: progress in clinical trials and the ability to deliver sufficient quantities of the vaccine in 2020 and 2021.
-Suuremahulise tarnimise kiirus: kliiniliste uuringute edukus ja suutlikkus tarnida piisaval hulgal vaktsiini 2020. ja 2021. aastal.
Joint EU action within a global framework greatly enhances the potential for universal vaccination against COVID-19 and returning economic and social life to normality across the world.
ELi ühismeetmed ülemaailmses raamistikus suurendavad oluliselt COVID-19 vastase üldise vaktsineerimise potentsiaali ning majandusliku ja sotsiaalse elu normaliseerumist kogu maailmas.
As announced in the context of the Coronavirus Global Response Pledge Conference hosted by President von der Leyen, the Commission has allocated an additional budget of EUR 400 million in 2020 to this facility, which now covers COVID-19 projects exclusively.
Nagu teatati president von der Leyeni korraldatud koroonaviirusele ülemaailmse reageerimise rahvusvahelisel rahastamiskonverentsil, eraldas komisjon 2020. aastal sellele vahendile lisaeelarvena 400 miljonit eurot ning selle alla kuuluvad nüüd üksnes COVID-19 projektid.
A large share of vaccine candidates fail during clinical trials.
Suur osa vaktsiinikandidaatidest langeb kliiniliste uuringute käigus välja.
The Commission also supports voluntary pooling and licensing of intellectual property related to COVID-19 therapeutics and vaccines, in line with the recent resolution of the World Health Assembly 6 , to promote equitable global access as well as a fair return on investments.
Komisjon toetab ka COVID-19 ravi ja vaktsiinidega seotud intellektuaalomandi vabatahtlikku koondamist ja litsentsimist kooskõlas Maailma Terviseassamblee 6 hiljutise resolutsiooniga, et edendada võrdset ülemaailmset juurdepääsu ja õiglast investeeringutasuvust.
-Capacity to supply through development of production capacity within the EU: the COVID-19 crisis has demonstrated the advantage of diversified sources of supply and having parts of the supply chains of essential goods within the EU.
-Tarnevõime ELi tootmisvõimsuse arendamise abil: COVID-19 kriis näitas, et on kasulik, kui ELis on tarneallikate mitmekesisus ja oluliste kaupade tarneahelate osade olemasolu.
Allocation of access to vaccine doses between Member States would be according to a population-based distribution key.
Liikmesriikide vahel jaotataks juurdepääs vaktsiinidoosidele vastavalt elanikkonnapõhisele jaotamispõhimõttele.
As stipulated in the ESI Regulation, the procurement procedure is carried out in conformity with the requirements of the Financial Regulation 3 , which contains rules which are equivalent to those of the Procurement Directives of the Union and therefore also to national procurement rules.
Nagu on sätestatud erakorralise toetuse rahastamisvahendi määruses, viiakse hankemenetlus läbi kooskõlas finantsmääruse 3 nõuetega, mis sisaldavad liidu hankedirektiividega ja seega ka riiklike hanke-eeskirjadega samaväärseid eeskirju.
Funding provided will be considered as a down-payment on the vaccines that will actually be purchased by the Member States, and will be reflected in the conditions for final purchase of the vaccines.
Eraldatud vahendeid käsitatakse kui sissemakset vaktsiinide eest, mis liikmesriigid tegelikult ära ostavad, ja need vahendid kajastuvad vaktsiinide lõpliku ostu tingimustes.
In addition to it being in their clear self-interest to do so, high-income countries have a responsibility to accelerate the development and production of a safe and effective vaccine and make it accessible for all the regions of the world.
Lisaks sellele, et suure sissetulekuga riikidel on selge huvi seda teha, on neil kohustus kiirendada ohutu ja tõhusa vaktsiini väljatöötamist ja tootmist ning teha see kättesaadavaks kõigile maailma piirkondadele.
-Engagement at an early stage with EU regulators with the intention to apply for an EU marketing authorisation for the candidate vaccine(s).
-Hakata varajases etapis suhtlema ELi reguleerivate asutustega, et taotleda ELi müügiluba kandidaatvaktsiini(de) jaoks.
With sufficient scale and scope, such international mechanism could become the world's insurance policy against pandemics.
Piisavas mahus ja vajaliku ulatusega rahvusvahelisest mehhanismist võiks saada maailma pandeemiate vastane kindlustusleping.
They will be invited to contribute their expertise on potential vaccine candidates as well as provide additional financing (should financing under ESI be insufficient), and will be closely associated with the negotiations.
Neid kutsutakse üles jagama oma kogemusi võimalike vaktsiinikandidaatide kohta ning tegema täiendavaid eraldisi (kui rahastamine erakorralise toetuse rahastamisvahendi raames peaks olema ebapiisav) ning nad on läbirääkimistega tihedalt seotud.
This allows the EIB to offer highly attractive conditions on financial products offered for vaccine development and related manufacturing activities.
Nii saab EIP pakkuda vaktsiinide väljatöötamiseks ja sellega seotud tootmistegevuseks väga atraktiivsete tingimustega finantstooteid.
The EU regulatory system contains significant flexibility when it comes to authorisation procedures, which will facilitate access to a vaccine.
ELi õigusraamistik võimaldab lubade andmise menetlustes märkimisväärset paindlikkust, mis hõlbustab juurdepääsu vaktsiinile.
In order to support companies in the swift development and production of a vaccine, the Commission will enter into agreements with individual vaccine producers on behalf of Member States.
Selleks et toetada ettevõtteid vaktsiini kiirel väljatöötamisel ja tootmisel, sõlmib komisjon liikmesriikide nimel kokkulepped üksikute vaktsiinitootjatega.
However, requirements in relation to labelling and packaging may slow down the rapid deployment of the COVID-19 vaccines.
Märgistamis- ja pakendamisnõuded võivad aga COVID-19 vaktsiinide kiiret kasutuselevõttu aeglustada.
This process also offers vaccine producers a significantly simplified negotiation process with a single point of contact, thus reducing costs for all.
Ka vaktsiinitootjate jaoks on selline läbirääkimisprotsess märksa lihtsam, kuna tegemist on ühtse kontaktpunktiga - nii väheneksid kõigi osalejate kulud.
This results in long development and production timelines.
Seetõttu on arendus- ja tootmistähtaeg pikk.
The contracts with companies may be concluded through a procurement process run by the Commission on behalf of all participating Member States.
Ettevõtjatega võib lepinguid sõlmida hankemenetluse kaudu, mida korraldab komisjon kõigi osalevate liikmesriikide nimel.
The Commission stands ready to enter into negotiations with all vaccine producers, which have either started or have firm plans to start clinical trials still in 2020 and which have the potential to deliver doses at the necessary scale and within the necessary timelines.
Komisjon on valmis alustama läbirääkimisi kõigi vaktsiinitootjatega, kes on alustanud või kellel on kindel plaan alustada kliinilisi uuringuid veel 2020. aastal ning kellel on suutlikkus väljastada doose vajalikus mahus ja vajaliku aja jooksul.
While the EU remains fully committed to international trade and to the development of global supply chains, it should also aim to attract production capacity for vaccines to its territory in order to mitigate disruptions to such supply chains.
EL on jätkuvalt täielikult pühendunud rahvusvahelisele kaubandusele ja ülemaailmsete tarneahelate arendamisele, kuid samas peaks ta püüdma ka muuta oma territooriumil vaktsiinide tootmisvõimsuse arendamise atraktiivseks, et leevendada vaktsiinide tarneahelate häireid.
These are precisely the kind of clinical trials needed to ensure representativeness of the populations for whom the vaccines are intended and to generate robust and conclusive data on COVID-19 vaccines.
Kuid just seda tüüpi kliinilisi uuringuid on vaja, et tagada selliste populatsioonide esindatus, kellele vaktsiinid on ette nähtud, ning saada usaldusväärsed ja veenvad andmed COVID-19 vaktsiinide kohta.
Whilst the need for a vaccine is urgent, it is essential that any regulatory decision concerning its authorisation is underpinned by sufficiently robust data to ensure patient safety and vaccine efficacy.
Meil on küll väga kiiresti vaktsiini vaja, kuid samas on oluline, et mis tahes regulatiivne otsus vaktsiini lubamise kohta põhineks piisavalt kindlatel andmetel, et tagada patsiendi ohutus ja vaktsiini tõhusus.
In order to maximise the chances of having an effective and safe vaccine, the portfolio of APAs should cover different technologies.
Selleks et tõhusa ja ohutu vaktsiini väljatöötamise võimalusi oleks võimalikult rohkem, peaks eelostulepingute portfell hõlmama erinevaid tehnoloogiaid.
Joint action at EU level is the surest, quickest and most efficient way of achieving that objective.
Kõige kindlam, kiirem ja tõhusam viis selle eesmärgi saavutamiseks on ELi tasandil võetavad ühismeetmed.
The EU regulatory system is designed to accommodate this situation by providing for a conditional authorisation system.
ELi õigusraamistik on loodud selleks, et seda olukorda arvesse võtta ning selles on ette nähtud tingimuslik lubade andmise süsteem.
Companies with a promising vaccine candidate, already in or close to starting clinical trials, are invited to contact the Commission via the following email address: EC-VACCINES@ec.europa.eu
Ettevõtetel, kellel on paljulubav vaktsiinikandidaat, millega juba tehakse või hakatakse tegema kliinilisi uuringuid, palutakse komisjoniga ühendust võtta aadressil EC-VACCINES@ec.europa.eu
2.2.Advance Purchase Agreements via the Emergency Support Instrument
2.2.Eelostulepingud erakorralise toetuse rahastamisvahendi kaudu
In addition, once a successful COVID-19 vaccine is available, hundreds of millions, or even billions, of doses will need to be produced in order to cover global needs, without compromising the production of other essential vaccines.
Kui toimiv COVID-19 vaktsiin on välja töötatud, tuleb ülemaailmsete vajaduste rahuldamiseks toota sadu miljoneid või isegi miljardeid doose ning see ei tohi omakorda kahjustada muude oluliste vaktsiinide tootmist.
As part of the ACT-Accelerator, the WHO is leading work with many other actors on developing a global immunisation strategy and a policy on product allocation, which will enable vaccines to reach priority groups as quickly as possible.
WHO kui osa raamistikust ACT-Accelerator korraldab koostööd paljude teiste osalejatega, et töötada välja ülemaailmne immuniseerimisstrateegia ja toodete jaotamise poliitika, mis võimaldab vaktsiinidel jõuda prioriteetsete rühmadeni võimalikult kiiresti.
The EU's regulatory framework, which offers a high degree of protection, contains regulatory flexibilities to cater for urgency.
ELi õigusraamistik pakub kõrgetasemelist kaitset ja sisaldab regulatiivset paindlikkust kiireloomuliste juhtumite puhul.
These APAs will specify a number of details with respect to expected payments (such as payment amounts, schedule and financial structure), delivery details of the vaccine if and when successful (such as price per person vaccinated, quantity of vaccines and delivery timeline after approval) and any other relevant conditions (such as production capacity in the EU, possible availability of production facilities for the manufacturing of other vaccines or medicines in case of failure, or liability arrangements).
Kõnealustes eelostulepingutes täpsustatakse mitmed üksikasjad seoses eeldatavate maksetega (nt maksesummad, ajakava ja finantsstruktuur), vaktsiinitarnete üksikasjad (nt hind vaktsineeritud inimese kohta, vaktsiinide kogus ja tarnimise ajakava pärast vaktsiini heakskiitmist), kui vaktsiin osutub toimivaks, ning kõik muud asjakohased tingimused (nt tootmisvõimsus ELis, tootmisüksuse olemasolu muude vaktsiinide või ravimite tootmiseks läbikukkumise korral või vastutuse kord).
This Communication has noted the benefits of a joined-up EU approach in speeding up vaccine development, de-risking investment, ensuring access to a broader portfolio of candidates, and avoiding competition between countries.
Teatises on märgitud ELi ühise lähenemisviisi eeliseid vaktsiinide väljatöötamise kiirendamisel, investeeringute riskide vähendamisel, laiemale kandidaatide ringile juurdepääsu tagamisel ja riikidevahelise konkurentsi vältimisel.
The Commission is therefore proposing a Regulation to derogate temporarily - only for the period during which COVID-19 is regarded as a public health emergency - from certain provisions of the GMO Directive for clinical trials with COVID-19 vaccines (and also COVID-19 treatments) that contain or consist of GMOs.
Seepärast teeb komisjon ettepaneku võtta vastu määrus, millega tehakse üksnes ajavahemikuks, mil COVID-19 loetakse rahvatervisealaseks hädaolukorraks, ajutine erand GMOde direktiivi teatavatest sätetest, milles käsitletakse kliinilisi uuringuid COVID-19 vaktsiinidega (ja ka COVID-19 ravimitega), mis sisaldavad GMOsid või koosnevad neist.
By the end of May 2020, the pledging campaign the Commission initiated had raised EUR 9.8 billion euro, to which it had contributed EUR 1.4 billion (of which 1 billion from its Horizon 2020 research and innovation framework programme), with the aim of providing universal access to affordable coronavirus vaccination, treatment and testing.
2020. aasta mai lõpuks oli komisjoni algatatud rahastamiskampaania abil kaasatud 9,8 miljardit eurot, millest komisjon ise oli eraldanud 1,4 miljardit eurot (sellest 1 miljardit teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammist „Horisont 2020"), eesmärgiga tagada taskukohane koroonaviiruse vastu vaktsineerimine, ravi ja testimine.
Though steps will be taken to mitigate the risk - for example, by investing in a portfolio of companies covering different technologies - the failure rate of vaccine development is high.
Kuigi riskide leevendamiseks võetakse meetmeid, näiteks investeerides eri tehnoloogiaid kasutavatesse ettevõtetesse, on vaktsiinide väljatöötamisel läbikukkumise määr kõrge.
The development of a vaccine within short deadlines creates a particular challenge for the authorisation process.
Vaktsiini väljatöötamine lühikese tähtaja jooksul muudab loa andmise protsessi eriti keeruliseks.
The ACT-Accelerator is a dedicated framework the Commission helped establish for enhancing global collaboration in speeding up the development and universal deployment of the tools required to fight COVID-19.
ACT-Accelerator on spetsiaalne raamistik, mille komisjon aitas luua, et tõhustada ülemaailmset koostööd COVID-19 vastu võitlemiseks vajalike vahendite väljatöötamise ja nende üldise kasutuselevõtu kiirendamisel.
In particular, the Commission is currently providing guarantees to the European Investment Bank (EIB) under its financial instruments, such as Horizon 2020 InnovFin, the European Fund for Strategic Investments (EFSI) and the forthcoming InvestEU 5 .
Eelkõige annab komisjon praegu Euroopa Investeerimispangale (EIP) tagatisi selliste rahastamisvahendite raames nagu „Horisont 2020" InnovFin (ELi rahastamisalgatus novaatoritele), Euroopa Strateegiliste Investeeringute Fond (EFSI) ja tulevane InvestEU 5 .
-Soundness of scientific approach and technology used, including drawing on any evidence related to quality, safety and efficacy already generated from the development phases, where available.
-teadusliku lähenemisviisi ja kasutatava tehnoloogia usaldusväärsus, sealhulgas võimaluse korral tuginemine kõikvõimalikele kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega seotud tõenditele, mis on arendusetappidest juba saadud.
This proposed derogation will apply to the operations necessary for the clinical trial phase and for compassionate or emergency use in the context of COVID-19.
Kavandatavat erandit kohaldatakse toimingute suhtes, mis on vajalikud kliinilise uuringu etapiks ning eri- või hädaolukorras kasutamiseks COVID-19 kontekstis.
If additional funds are needed, Member States will have the possibility to top-up the ESI to make up any financing gap in order to finance more offers.
Kui on vaja lisavahendeid, on liikmesriikidel võimalus saada erakorralise toetuse rahastamisvahendist lisatoetust, et katta võimalikud rahastamispuudujäägid enamate pakkumiste rahastamiseks.
In a pandemic situation, clinical trials will be carried out within a remarkably compressed timeframe, thus limiting the data available for reviewing the market authorisation request.
Pandeemia korral tehakse kliinilised uuringud märkimisväärselt lühikese aja jooksul, piirates seega müügiloa taotluse läbivaatamiseks kättesaadavaid andmeid.
When any of the vaccines becomes available, Member States can use the results of the procurement carried out by the Commission to acquire vaccines directly from the producer, without the need to carry out an additional national procurement procedure.
Kui mõni vaktsiin muutub kättesaadavaks, võivad liikmesriigid kasutada komisjoni korraldatud hanke tulemusi, et osta vaktsiine otse tootjalt, ilma et oleks vaja täiendavat riiklikku hankemenetlust korraldada.
A permanent solution to this crisis is most likely to be brought about by the development and deployment of an effective and safe vaccine against the virus.
Kõige tõenäolisemalt saab selle kriisi püsivalt lahendada, kui töötada välja ja võtta kasutusele tõhus ja ohutu viirusevastane vaktsiin.
EMA has set up a Task Force (ETF) to interact with developers of COVID-19 vaccines and offer scientific support from the early stages of development.
Euroopa Ravimiamet on loonud töörühma, et suhelda COVID-19 vaktsiini väljatöötajatega ja pakkuda teaduslikku tuge alates väljatöötamise varasest etapist.
While an initial list of candidates would need to be established quickly to start negotiations, the list will be updated as additional information becomes available, in particular from the clinical trials.
Läbirääkimiste alustamiseks on vaja kiiresti koostada esialgne kandidaatide nimekiri, kuid seda ajakohastatakse niipea, kui saadakse lisateavet, eelkõige sellist, mida saadakse kliinilistest uuringutest.
In particular, all EU Member States will be able to benefit from an option to purchase vaccines via a single procurement action.
Eelkõige saavad kõik ELi liikmesriigid võimaluse osta vaktsiine ühe hanke teel.