natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, the new provisions provide that all supporting data and information relating to applications for authorisation are to be made public by EFSA upon receipt (as applications will be submitted either directly to EFSA or forwarded to EFSA by Member States or by the Commission), including supplementary information, except for duly justified confidentiality information.
Eelkõige sätestatakse uutes sätetes, et EFSA avalikustab kõik tugiandmed ja kogu toetava teabe, mis on seotud loataotlusega selle saamisel (arvestades, et taotlused esitatakse kas otse EFSA-le või edastatakse EFSA-le liikmesriikide või komisjoni poolt), sealhulgas lisateabe, välja arvatud nõuetekohaselt põhjendatud konfidentsiaalsusega teabe.
The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
Võimalus, et liikmesriik taotleb EFSA-lt erandlikel asjaoludel luba tellida uuringuid ning võimalus, et EFSA tellib kõnealused uuringud omal algatusel, jäeti lõpuks kõrvale nii proportsionaalsuse huvides (riiklik rahastamine) kui ka seetõttu, et EFSA ja liikmesriigid võivad juba praegu anda komisjonile teada konkreetsetest põhjustest, mis eeldavad selle konkreetse vahendi kasutamist.
"(c) the Authority shall without delay:
„c) amet teeb viivitamata järgmist:
With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union food law, the Authority shall always make public:
Seoses teadusväljunditaotlustega, sealhulgas liidu toidualaste õigusnormide kohaste teaduslike arvamuste taotlustega, avalikustab amet alati järgmise teabe:
The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
Komisjon ja liikmesriigid võtavad ka vajalikke meetmeid, et teavet, mille puhul amet on konfidentsiaalsena käsitlemise heaks kiitnud, ei avalikustata.
(8) The general plan should identify the key factors to be taken into account when risk communications' activities are considered, such as the different levels of risk, the nature of the risk and its potential public health impact, who and what are directly or indirectly affected by the risk, the levels of risk exposure, the ability to control risk and other factors that influence risk perception including the level of urgency as well as the applicable legislative framework and relevant market context.
(8) Üldkavas tuleks määratleda kesksed tegurid, mida tuleb arvesse võtta riskiteavitustegevuse kavandamisel, näiteks erinevad riskitasemed, riski laad ja selle võimalik mõju rahvatervisele, see, keda ja mida risk otseselt või kaudselt mõjutab, riskikokkupuute piirnormid, riskikontrolli suutlikkus ja muud riskitaju mõjutavad tegurid, sealhulgas erakorralisuse tase ja kohaldatav õigusraamistik ning asjakohane turukontekst.
The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
Liikmed ja asendusliikmed nimetab ametisse nõukogu ning neil on hääleõigus.
Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Teabele juurdepääsu taotluse korral ning pärast ametiga konsulteerimist otsustab referentliikmesriik, millist teavet tuleb artikli 63 kohaselt käsitleda konfidentsiaalsena.
The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
Lõike 1 punktis c märgitud teabe avalikustamist ei käsitata otsese ega kaudse loana ega litsentsina asjaomaste andmete ja teabe ning nende sisu kasutamiseks, reprodutseerimiseks või muul moel kasutamiseks ning nende kasutamine kolmandate isikute poolt ei kuulu Euroopa Liidu vastutusalasse.
(5) Particular emphasis should be placed on explaining in a coherent, appropriate and timely manner not only risk assessment findings themselves but also how these are utilized to help inform risk management decisions along with other legitimate factors, where relevant.
(5) Eriti tuleks rõhutada nii riskihindamise tulemuste endi sidusat, asjakohast ja õigeaegset selgitamist kui ka selle selgitamist, kuidas neid koos muude seadusandlike teguritega kasutatakse riskijuhtimisotsuste tegemisel, kui see on asjakohane.
While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Pidades kinni põhimõttest, et liidu nõuetele vastavuse tõendamise kohustus lasub tööstusel, on samal ajal tähtis luua täiendava kontrolli vahend, et lahendada suure ühiskondliku tähtsusega erijuhtumeid, kui ohutusküsimustes esineb vastuolusid, nimelt tellides lisauuringuid riskihindamiseks kasutatud tõendusmaterjali kontrolli eesmärgil.
Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
Riskist teavitamine on määratletud kui ohtude ja riskide, riskitegurite ja riski tajumisega seotud teabe ja arvamuste interaktiivne vahetamine kogu riskianalüüsi toimumise ajal riski hindajate, riski juhtijate, tarbijate, toidu- ja söödakäitlemisettevõtjate ja akadeemiliste ringkondade vahel, kaasa arvatud riski hindamise tulemuste ja riskijuhtimisotsuste tausta selgitamine.
In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Selleks et sätestada täiendavad tagatised, millega tagada, et amet saab juurdepääsu kõigile loa andmise menetluse eseme kohta kättesaadavatele asjakohastele teadusandmetele ja uuringutele, on asjakohane ette näha konsulteerimine kolmandate isikutega, et teha kindlaks, kas muud asjakohased teadusandmed või uuringud on kättesaadavad.
As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
Nagu ka muude ametite puhul, on EFSA sõltumatus asjakohaselt kaitstud ametisse nimetamise kriteeriumiga, mille kohaselt eelistatakse riski hindamise kogemusega liikmeid, ning rangete sõltumatust ja läbipaistvust käsitlevate sätetega, sest eeskirju, mille kohaselt peavad juhatuse liikmed tegutsema sõltumatult avalikkuse huvides ning esitama igal aastal avaliku huvide deklaratsiooni, ei muudeta.
Total 8.5 14.9 21.2 21.2 21.2
Kokku: 8,5 14,9 21,2 21,2 21,2
Seconded National Experts
Lähetatud riiklikud eksperdid
(b) The following paragraphs 5a to 5g are inserted:
b) lisatakse lõiked 5a-5g:
XX 01 04 yy[50: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
XX 01 04 aa[50: Tegevusassigneeringutest rahastatavate koosseisuväliste töötajate ülempiiri arvestades (endised BA read).]
To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Et suurendada konsulteerimise tõhusust, tuleks see läbi viia siis, kui tööstuse poolt loataotlusega koos esitatud uuringud on avalikustatud vastavalt käesoleva määruse läbipaistvuseeskirjadele.
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Toimeaine heakskiitmiseks või heakskiitmise tingimuste muutmiseks esitab toimeaine tootja liikmesriigile (edaspidi „referentliikmesriik") taotluse koos käesoleva määruse artikli 8 lõigete 1 ja 2 kohase kokkuvõtliku ja täieliku toimikuga või koos teaduslikult põhjendatud selgitusega selle kohta, miks teatavaid osi nendest toimikutest ei esitata, tõendades toimeaine vastavust käesoleva määruse artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.
Officials (AD Grades)
Ametnikud (AD palgaastmed)
The non-confidential version shall be without the information the applicant deems confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Mittekonfidentsiaalne versioon ei sisalda teavet, mida taotleja peab konfidentsiaalseks vastavalt artikli 39 lõigetele 2 ja 3.
Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Määruse (EL) 2015/2283 (uuendtoidu kohta) muudatused
The impact on the timing of authorisation is minimal since the notification of commissioned studies takes place at the pre-submission stage and the risk assessment will run in parallel of the consultation on submitted studies
Mõju loamenetluse ajastamisele on minimaalne, kuna tellitud uuringutest teatamine toimub taotluse esitamise eelses etapis ning riskihindamine toimub paralleelselt esitatud uuringutulemusi käsitleva konsulteerimisega.
Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
Hiljutistes aruteludes on väljendatud muret seoses tööstuse tehtud uuringute ning nende tulemuste läbipaistvuse ja sõltumatusega.
The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Samuti on välja töötatud kord, mida tuleb järgida konfidentsiaalsusnõuete menetlemisel.
(e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified not earlier than two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place, pursuant to point (d).
e) avalikustab kõik lisaandmed ja kogu lisateabe, mille puhul ei ole konfidentsiaalsena käsitlemise taotlust põhjendatuna heaks kiidetud, kuid mitte varem kui kaks nädalat pärast oma otsusest taotlejale teatamist vastavalt punktile d.
Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Rutiinse töö sisseostmine 15 TTE 0,775 1,357 1,938
(b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
b) toimeaine tootmispartiide tulemused, kaasa arvatud lisandid; ning
(b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
b) määratakse asjakohased riskiteavituse põhivahendid ja -kanalid, võttes arvesse asjaomaste sihtrühmade vajadusi; ning
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Taotlust esitades võib taotleja artikli 63 kohaselt taotleda, et teatavat teavet, sealhulgas toimiku teatavaid osi, käsitletaks konfidentsiaalsena, ning eraldab sellise teabe füüsiliselt muust teabest.
(28) Accordingly and with respect to the procedures governing requests for authorisation procedures provided in Union food law, experience gained so far has shown that certain information items are generally considered sensitive and should remain confidential across the different sectoral authorisation procedures.
(28) Seoses selle ning korraga, millega reguleeritakse liidu toidualastes õigusnormides sätestatud loa taotlemise menetlusi, nähtub seni saadud kogemustest, et teatavaid andmeid peetakse üldiselt tundlikeks ning need peaksid jääma konfidentsiaalseks kõigi eri valdkondade loa andmise menetluste puhul.
The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
Komisjon ja liikmesriigid võtavad vajalikke meetmeid, et teavet, mille nad on saanud vastavalt liidu toidualastele õigusnormidele ja mille puhul on taotletud selle konfidentsiaalsena käsitlemist, ei avalikustataks enne, kui amet on teinud konfidentsiaalsustaotluse suhtes otsuse ja see otsus on lõplik.
The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Taotleja peab selgelt esitama põhjenduse, mille alusel taotletakse eri teabeosade konfidentsiaalsust.
NO YES
EI JAH
The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Tegevdirektor teavitab liikmesriike ameti sõltumatuse põhimõttest ning teaduskomisjoni liikmete suhtes kohaldatavatest rakenduseeskirjadest.
(21) Studies, including tests, submitted by business operators in support of applications for authorisations under Union sectoral food law usually comply with internationally recognised principles, which provide a uniform basis for their quality in particular in terms of reproducibility of results.
(21) Ettevõtjate poolt loataotluse toetamiseks liidu valdkondlike toidualaste õigusaktide kohaselt esitatud uuringud, sealhulgas katsed, vastavad tavaliselt rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtetele, mis tagab ühtlase aluse nende kvaliteedile, eriti tulemuste korratavuse osas.
(4) quantitative composition of the subject matter of the request for a scientific output, including a scientific opinion.
4) teadusväljunditaotluse eseme kvantitatiivne koostis koos teadusliku arvamusega.
The Authority may only accept to provide confidential treatment in relation to the following information, the disclosure of which may be deemed, upon verifiable justification, to significantly harm the interests concerned:
Amet võib konfidentsiaalsena käsitlemise heaks kiita üksnes seoses järgmise teabega, mille avalikustamist võib kontrollitava põhjenduse alusel pidada asjaomaseid huve oluliselt kahjustavaks:
This should also lead to more adequate and complete evidence being submitted and thus improve the efficiency of the risk assessment process in EFSA.
Seega peaksid esitatavad tõendid olema asjakohasemad ja täielikumad ning EFSA riskihindamisprotsess tõhusam.
According to this principle and in accordance with applicable regulatory requirements, in support of applications for an authorisation under Union sectoral food law applicants are required to submit relevant studies, including tests, to demonstrate the safety and in some cases the efficacy of a subject matter.
Vastavalt sellele põhimõttele ja kooskõlas kohaldatavate regulatiivsete nõuetega, millega toetatakse liidu valdkondlike toidualaste õigusaktide alusel tehtud loataotlusi, nõutakse taotlejatelt, et nad esitaksid asjakohaste uuringute, sealhulgas katsete tulemused, et tõendada asjaomase eseme ohutust ning mõnel juhul ka tõhusust.
(29) For the purposes of clarity and to increase legal certainty, it is necessary to set out the specific procedural requirements to be followed in respect of a request for information submitted for the purposes of authorisation procedures under Union food law to be treated in a confidential manner.
(29) Selguse huvides ja õiguskindluse suurendamiseks on vaja sätestada erimenetlusnõuded, mida tuleb järgida teabetaotluse puhul, mis on esitatud liidu toidualaste õigusnormide kohaselt loa andmise menetluste eesmärgil ja mida tuleb käsitada konfidentsiaalsetena.
(36) To ensure that sectoral specificities with respect to confidential information are taken into account, it is necessary to weigh up the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, including those flowing from the Aarhus Convention, against the rights of commercial applicants, taking into account the specific objectives of sectoral Union legislation as well as experienced gained.
(36) Selleks et tagada, et konfidentsiaalse teabe puhul võetaks arvesse valdkondlikke eripärasid, on riskihindamisprotsessis vaja võrrelda üldsuse asjakohaseid õigusi riskihindamisprotsessi läbipaistvuse suhtes, sealhulgas Århusi konventsioonist tulenevaid õigusi, ettevõtjatest taotlejate õigustega, võttes arvesse nii valdkondlike liidu õigusaktide konkreetseid eesmärke kui ka saadud kogemusi.
N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
EFSA-le ja komisjonile adresseeritud dokumentidele juurdepääsu taotluste arv
(31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
(31) Suurema läbipaistvuse eesmärgil ja tagamaks, et ametile esitatud teadusväljunditaotlusi menetletaks tõhusalt, tuleks välja töötada standardandmevormingud ja -tarkvarapaketid.
Access to the information for renewal
Juurdepääs heakskiidu pikendamise teabele
To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Viia institutsioonidevahelise kokkuleppega vastavusse EFSA juhatuse koosseis, lisades liikmesriikide osaluse, nagu liidu muudes ametites, ja tagada liikmesriikide suurem kaasaamine teadusekspertide nimetamisel, nagu see on muudes sarnastes teaduslikes liidu ametites.
However, given the limits of its competence, EFSA's risk communication activities cannot address questions on issues other than science, notably the risk management decisions informed by its scientific advice.
Võttes arvesse EFSA pädevuse piire, saab amet riskidest teavitamisel käsitleda vaid teadusvaldkonna küsimusi, eelkõige oma teadusnõuannetel põhinevaid riskijuhtimisotsuseid.
To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
Selleks sätestatakse ettepanekus valdkonnaülene loetelu teabeliikide kohta, mille avalikustamine võib oluliselt kahjustada ärihuvisid ning mida seetõttu ei tohiks avalikustada.
"The Authority shall ensure public access to the notification pursuant to Article 23.
„Amet tagab üldsuse juurdepääsu teatisele vastavalt artiklile 23.
In addition, the confidentiality regime established by the proposal provides that any information revealing the business strategy of the applicant is confidential.
Ettepanekus esitatud konfidentsiaalsuskorraga tagatakse, et igasugune teave taotleja äristrateegia kohta on konfidentsiaalne.
The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
Meetmed, millega luuakse tellitud uuringute register ja meede, millega nähakse ette konsulteerimine seoses esitatud uuringutulemustega, on kasulikud, sest tagavad EFSAle juurdepääsu võimalikult paljudele tõenditele hindamiseks esitatud aine kohta.
YES NO NO NO
EI JAH/EI
The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
Esitatud uuringuid käsitleva konsulteerimise käigus tehakse kindlaks muud olemasolevad asjakohased teadusandmed või -uuringud loa taotlemisega seotud aine kohta, seega suureneb EFSA tõendite baas ja väheneb ameti tuginemine ainult tööstuse tehtud uuringutele.
(b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
b) toimeaine lisandite spetsifikatsioonid ja taotleja ettevõttesiseselt välja töötatud asjakohased analüüsimeetodid, välja arvatud lisandid, millel võib olla kahjulik toime looma- või inimtervisele või keskkonnale."
of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments)
kulud kokku (Kulukohustused kokku = maksed kokku)
This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
See põhimõte jääb kehtima, kuid probleemile, mis on seotud tööstuse tellitud uuringute ja esitatud andmete läbipaistvuse ja sõltumatusega tuleb leida lahendus.
Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Kui taotleja esitab konfidentsiaalsustaotluse, peab ta esitama esitatava teabe konfidentsiaalse ja mittekonfidentsiaalse versiooni kooskõlas standardandmevormingutega, kui need on olemas, vastavalt artiklile 39f.
(27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
(27) Selleks et määrata, milline avalikustamise tase tagab asjakohase tasakaalu, tuleks üldsuse asjakohaseid õigusi riskihindamisprotsessi läbipaistvuse suhtes võrrelda ettevõtjatest taotlejate õigustega, võttes arvesse määruse (EÜ) nr 178/2002 eesmärke.
(b) one member appointed by the European Parliament, with the right to vote.
b) üks Euroopa Parlamendi määratud hääleõiguslik liige;
However, this process should be without prejudice to existing intellectual property rights or to any provisions of Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations.
See protsess ei tohiks siiski piirata kehtivaid intellektuaalomandiõigusi ega liidu toidualaste õigusaktide sätteid, millega kaitstakse novaatorite tehtud investeeringuid asjaomaseid loataotlusi toetava teabe ja andmete kogumiseks.
(6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
(6) Selle saavutamiseks on vaja kehtestada riskiteavituse üldeesmärgid ja -põhimõtted, võttes arvesse riskihindajate ja riskijuhtide vastavaid rolle.
This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
Seega riskivad väljaspool liitu asuvatelt laboritelt uuringud tellinud ettevõtjad sellega, et neid koheldakse kui eeskirjadest kõrvale hoidjaid.
Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) muudatused