natgillin/translations-raw huggingface dataset:
External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[49: AC = Contract Staff; AL = Local Staff; END = Seconded National Expert; INT = agency staff; JED = Junior Experts in Delegations. ]
Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad[49: lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditööjõud, noored eksperdid delegatsioonides. ]
[52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
[52: Vt nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 1311/2013 (millega määratakse kindlaks mitmeaastane finantsraamistik aastateks 2014-2020) artiklid 11 ja 17.]
With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
Uuringute läbiviimise täiendava kontrollimisega seotud kaks kavandatud meedet (liidu inspektorite tehtavad audit/kontrollid ja võimalus tellida erandlikel asjaoludel sihtuuringud, mille eesmärk on kontrollida EFSA poolt riski hindamisel kasutatud tõendid) võimaldavad täiendavalt kinnitada EFSA poolt riskihindamisel kasutatud uuringute kvaliteeti ja objektiivsust, kuid ei mõjuta innovatsiooni, sest kontrollimine piirdub erijuhtude või erakorraliste juhtudega.
Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.
Kui komisjon ei taotle ameti arvamust vastavalt artiklitele 10 ja 16, hindab taotleja esitatud konfidentsiaalsustaotlust komisjon.
(18) The Authority should have knowledge of the subject matter of all studies performed by an applicant with a view to a future application for an authorisation under Union food law.
(18) Ametil peaksid olema teadmised kõigi taotleja tehtud uuringute sisust, arvestades liidu toidualaste õigusnormide kohase loa taotlemist edaspidi.
The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
Ettepaneku peamine eesmärk on teha riski hindamisel kasutatavad uuringud läbipaistvamaks ja tulla vastu ühiskonna nõudmisele tagada läbipaistvam ja sõltumatum riskihindamisprotsess ning tõhusam riskiteavitus.
This principle is based on the premise that public health is better protected when the burden is on the applicant to prove that a particular food or feed is safe prior to its placing on the market, instead of the public authorities having to prove that it is unsafe.
Põhimõte toetub eeldusele, et rahvatervist kaitstakse paremini, kui taotleja peab tõendama enne turule laskmist, et konkreetne toit või sööt on ohutu, selle asemel, et riiklikud asutused peaksid tõendama, et see on ohtlik.
This proposal is addressing those challenges directly linked to the GFL Regulation and EFSA.
Käesoleva ettepaneku eesmärk on leida lahendus neile probleemidele, mis on otseses seoses üldiseid toidualaseid õigusnorme käsitleva määrusega ja Euroopa Toiduohutusametiga.
[1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
[1) tõhustada läbipaistvuseeskirju ja muuta need selgemaks, eriti seoses riskihindamist toetavate teadusuuringutega;
It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
Sellega tagatakse, et erandlike asjaolude korral, nagu tõsised vastuolud või vastuolulised tulemused, saab meetmeid võtta liidu tasandil.
"Article 57a
„Artikkel 57a
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and Article 41.
Amet sätestab oma sise-eeskirjades käesoleva artikli lõigetes 1, 1a ja 2 osutatud läbipaistvuseeskirjade rakendamise praktilise korra, võttes arvesse artikleid 39-39g ning artiklit 41.
The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
Üldiste toidualaste õigusnormide toimivuskontroll on selgelt näidanud, et toiduvaldkonnas on inimtervise ja tarbijate huvide kõrgetasemeline kaitse kogu liidus kõige paremini saavutatav liidu tasandil.
(a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
a) igasugune üksikasjalikes kirjeldustes esitatav teave taotluses käsitletud aine tootmise lähteainete ja -preparaatide ning preparaatide koostise kohta, samuti materjalide ja toodete kohta, milles taotleja kavatseb ainet kasutada, nende preparaatide, materjalide või toodete tootmismeetodite kohta ning lisandite ja migreerumise testimise tulemuste kohta;
(9) Transparency of the risk assessment process contributes to the Authority acquiring greater legitimacy in the eyes of the consumers and general public in pursuing its mission, increases their confidence in its work and ensures that the Authority is more accountable to the Union citizens in a democratic system.
(9) Riskihindamisprotsessi läbipaistvus aitab ametil saavutada tarbijate ja üldsuse silmis suuremat legitiimsust oma ülesande täitmisel, suurendab nende usaldust ameti töö vastu ning sellega tagatakse demokraatlikus süsteemis ameti suurem vastutus liidu kodanike ees.
Where Union food law provides that an authorisation may be renewed, the potential applicant for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose.
Kui liidu toidualastes õigusnormides on sätestatud, et luba saab pikendada, teavitab pikendamise võimalik taotleja ametit uuringutest, mida ta kavatseb sel eesmärgil teha.
Transparency: The proposal aims at strengthening the transparency of the risk assessment process.
Ettepaneku eesmärk on tugevdada riskihindamisprotsessi läbipaistvust.
Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.
Liidu tasandil teostab riski hindamist üldiseid toidualaseid õigusnorme käsitleva määruse kohaselt asutatud sõltumatu asutus - Euroopa Toiduohutusamet (EFSA), kes täidab oma riskijuhtimisfunktsiooni liidu institutsioonidest ja eelkõige Euroopa Komisjonist eraldi.
(26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
(26) Kui ameti arvamust taotletakse seoses liidu toidualaste õigusnormide kohaste loa andmise menetlustega ning arvestades ameti kohustust tagada üldsuse juurdepääs ameti kogu teadusväljundit toetavale teabele, peaks ametil olema kohustus hinnata konfidentsiaalsustaotlusi.
Actions and total No FTEs Details Details 2020 Million 2021 Million 2022 Million
Meetmed ja täistööaja ekvivalentide (TTE) koguarv Andmed Andmed 2020 miljonit 2021 miljonit 2022 miljonit
In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Ettepaneku koostamisel võeti vastuseid arvesse nelja konkreetse valdkonna meetmete jaoks: reguleeritud tooteid käsitlevaid tööstuse poolt esitatud taotlusi toetavate uuringute avaldamine, kaitstes samal ajal konfidentsiaalseid ja isikuandmed; tööstuse tehtud uuringutest saadud tõendusmaterjali usaldusväärsuse ja sõltumatuse kontrollimise tagamine liidus; riskiteavituse tõhustamine; EFSA kestlikkuse ja juhtimise tugevdamine, tagades samal ajal liikmesriikide poolt ametile kättesaadavaks tehtud eksperdiarvamuste sõltumatuse ja tippasjatundlikkuse.
SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
Erieesmärk nr
Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Riski juhtimine on määratletud kui riski hindamisest eristatav protsess, mis hõlmab huvitatud pooltega konsulteerides eri põhimõtete kaalumist, riski hindamise ja muude õiguspäraste tegurite arvestamist ning vajaduse korral asjakohaste ärahoidmis- või kontrollivõimaluste valimist.
(b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
b) kaubamärk, mille all ainet turustatakse; samuti selliste preparaatide, materjali või toodete kaubanimi, milles ainet kasutatakse, kui see on asjakohane, ning
Estimated requirements of human resources for the parent DG
Vastutava peadirektoraadi hinnanguline personalivajadus
Estimated impact on [body]'s human resources
Hinnanguline mõju [asutuse] inimressurssidele
Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Kui taotlus võetakse tagasi enne, kui amet on teinud asjaomase konfidentsiaalsustaotluse suhtes otsuse, ei avalikusta komisjon ega liikmesriigid teavet, mille konfidentsiaalsust taotleti.
The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
Ettepanek ei mõjuta dokumentide ega nende sisu suhtes kehtivaid intellektuaalomandi õigusi ega õiguskaitset, mis on sätestatud liidu valdkondlikes õigusaktides, mis hõlmavad toidutarneahela tulutoovaid investeeringuid (nn andmekaitse-eeskirjad).
Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
Lisaks luuakse ettepanekuga võimalus, et komisjoni nõudmisel saab EFSA erandlikel asjaoludel (nt vastuolude korral) tellida uuringuid asjaolude kontrollimiseks.
strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
suurendada EFSA suutlikkust tagada ameti tegevusvaldkondades kõrgetasemeline teaduspädevus ning muuta teaduskomisjonides osalemine tippteadlastele atraktiivseks; võtta arvesse ka seonduvaid finants- ja eelarvelisi aspekte ning
These developments took place against the backdrop of public controversy over the approach towards the assessment and management of sensitive substances such as genetically modified organisms, and plant protection products, especially those containing glyphosate or potentially negative health impacts arising from endocrine disruptors.
See tegevus toimus samaaegselt üldsuse poleemikaga lähenemisviisi üle, kuidas korraldada tundliku teemana teadaolevate ainete, näiteks geneetiliselt muundatud organismide ja taimekaitsevahendite (eriti nende, mis sisaldavad glüfosaati või mille puhul on endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide tõttu võimalik kahjulik tervisemõju), hindamist ja juhtimist.
Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Ilma et see piiraks toidualaste õigusnormide kohase loa taotlejate kohustust tõendada loa andmise süsteemile esitatud eseme ohutust, võib komisjon erandlikel asjaoludel paluda ametit tellida teadusuuringud, et kontrollida tema riskihindamisprotsessis kasutatavat tõendusmaterjali.
If an applicant in the context of an authorisation procedure withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information as accepted by the Authority in accordance with Articles 39to 39f.
Kui taotleja võtab või on võtnud loa andmise menetluse kontekstis taotluse tagasi, käsitavad amet, komisjon ja liikmesriigid ameti poolt kooskõlas artiklitega 39-39f heaks kiidetud äri- ja tööstusteavet konfidentsiaalsena.
Review clause
Läbivaatamisklausel
The Executive Director shall submit the list to the Management Board for appointment.
Tegevdirektor esitab nimekirja juhatusele liikmete nimetamiseks.
Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Toidualaste õigusaktide puhul kohaldatav teaduspõhine lähenemisviis, mida toetab Euroopa Toiduohutusameti asutamine ja ameti tsentraliseeritud tegevus, on üldiselt suurendanud toidualaste õigusnormide kohaselt võetud meetmete teaduspõhisust, toetanud liikmesriikide seisukohtade ühtlustumist peamistes ohutusküsimustes ja aidanud kaasa liidu tooteohutuse tunnustamisele kogu maailmas.
Impact assessment
Mõjuhinnang
The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Kolmanda meetmega nähakse ette, et loataotluse esitamise etapis, kui kõik uuringud on läbipaistvust käsitlevate uute sätete kohaselt avalikustatud, algatatakse konsulteerimine kolmandate isikutega, et teha kindlaks, kas muud teadusandmed või -uuringud on kättesaadavad.
The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Võimalik oht, et uue aine kohta tellitud uuringutest teatamisega komisjonile paljastub äriühingu äristrateegia, on kõrvaldatud, sest teave avalikustatakse alles siis, kui loataotlusele lisatud uuringutulemused tehakse üldsusele kättesaadavaks, st avaldamisel ei ole enam äristrateegiat paljastavat mõju.
(a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
a) toimeaine lisandi spetsifikatsioon ja seotud meetodid toimeaine tootmisel lisandite analüüsimiseks, välja arvatud selliste lisandite puhul, mida peetakse toksikoloogiliselt, ökotoksikoloogiliselt või keskkonna seisukohalt oluliseks, ning nende lisandite analüüsiga seotud meetodid;
The relevant items shall be available to download, print and search through in an electronic format.
Elektroonilises vormingus asjaomaseid dokumente peab saama alla laadida, printida ning teha neis kogu ulatuses päringuid.
(a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
a) Pärast konsulteerimist juhatusega saadab tegevdirektor liikmesriikidele taotluse igas teaduskomisjonis vajatava valdkondadevahelise eripädevuse kohta ning märgib liikmesriikide poolt nimetatavate ekspertide arvu.
As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Nagu kinnitati üldiseid toidualaseid õigusnorme käsitleva määruse hiljuti avaldatud toimivuskontrolli (edaspidi „üldiste toidualaste õigusnormide toimivuskontroll") tulemusena, on riskianalüüsi põhimõtte range rakendamine kogu liidu õiguses suurendanud mitmel viisil üldist kaitset võimalike toiduohutusriskide vastu.
Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Konfidentsiaalsuse kontroll 25,2 TTEd 12 600 uuringut 450 toimikut 80 % konfidentsiaalsusuuringute puhul: 0,4 päeva kontrolliks iga uuringu kohta Keskmine uuringute arv toimiku kohta 35 1,302 2,279 3,256
(b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
b) lisatakse lõiked 1a ja 1b:
The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Amet toetab teaduskomisjone ülesannete täitmisel, korraldades nende tööd, eriti ettevalmistustööd, mida peavad tegema ameti töötajad või artiklis 36 osutatud määratud riiklikud teadusorganisatsioonid, sealhulgas korraldades võimaluse, et teaduskomisjonid saavad koostatavaid teaduslikke arvamusi vastastikku hinnata enne, kui nad need vastu võtavad.
The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Komisjon esitab hindamistulemused Euroopa Parlamendile, nõukogule ja juhatusele.
It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Tehakse ettepanek kehtestada õigusaktidega riskiteavituse juhtimise eesmärgid, võttes arvesse riskihindajate ja riskijuhtide rolle vastavalt määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklile 40 ning koostada neile eesmärkidele ja üldpõhimõtetele tuginedes riskiteavituse üldkava (edaspidi „üldkava").
Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations, etc Increase targeted communication key topics Sc.literacy actions 1.700 2.975 4.250 4.250 4.250 17.425
Toetuse tõhustamine: sihtrühmale suunatud teated, tekstid, tõlked jne Suurendada sihtotstarbelise teabevahetuse kesksete teemade arvu Teaduse mõistmist suurendavad meetmed 1,700 2,975 4,250 4,250 4,250 17,425
(b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
b) pädev asutus hindab teataja/taotleja esitatud konfidentsiaalsustaotlust.
When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Loataotluse, seda toetavate teadusandmete ja muu lisateabe esitamisel kooskõlas liidu toidualaste õigusnormidega võib taotleja taotleda, et teabe teatavaid osi käsitletaks konfidentsiaalsena vastavalt artikli 39 lõigetele 2 ja 3.
(c) the names of all participants in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups.
c) teaduskomitee ja teaduskomisjonide ning nende töörühmade koosolekute kõigi osalejate nimed.
It shall also make public any request for its opinion as well as any extension of period pursuant to Article 6(1) of this Regulation.
Lisaks avalikustab ta kõik ameti arvamuste ja artikli 6 lõikes 1 osutatud tähtaegade pikendamise taotlused.
Consultation of third parties
Konsulteerimine kolmandate isikutega
The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed to a high level of security appropriate to the security risks at stake, taking into account Articles 39 to 39f of this Regulation.
Ameti hallatavad infosüsteemid, kus säilitatakse ameti andmeid, sealhulgas konfidentsiaalseid ja isikuandmeid, projekteeritakse nii, et nad vastaksid turvalisuse kõrgele tasemele, mis on asjakohane olemasolevate turvariskide puhul, ning võttes arvesse käesoleva määruse artikleid 39-39f.
Given the problems identified above, the purpose of this Regulation is to introduce changes to the existing legal framework which are limited to what is strictly necessary to achieve the objectives set up for the initiative in order to improve citizen and stakeholder confidence in the transparency and sustainability of the Union approach towards food safety, notably in relation to risk assessment.
Muudatused piirduvad sellega, mis on rangelt vajalik, et saavutada algatuse eesmärgid, mis on ette nähtud, et suurendada kodanike ja sidusrühmade usaldust liidu lähenemisviisi läbipaistvuse ja kestlikkuse suhtes toiduohutuse valdkonnas, eriti seoses riskihindamisega.
It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
Asjakohane oleks seega, et amet annab potentsiaalsele taotlejale tema palvel enne taotluse ametlikku esitamist nõu loataotluse suhtes kohaldatavate eeskirjade ja taotluse nõutava sisu kohta, sekkumata samas esitatavate uuringute kavandamisse, mis jääb endiselt taotleja vastutusalasse.
Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Toetuse tõhustamine: sihtrühmale suunatud teated, tekstid, tõlked jne 4,8 TTE 0,248 0,434 0,620
To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the public interest in ensuring greater transparency in the risk assessment process is weighted up against the commercial interests at stake.
Selleks et määrata kindlaks, milline avalikustamise tase tagaks asjakohase tasakaalu, võrreldakse avaliku sektori huvi saavutada riskihindamisprotsessi suurem läbipaistvus ja asjaomaseid ärihuvisid.
IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Andmete avalikustamise IT-tugi Litsentsid/hooldus/säilitamine/turvalisus 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840