natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The proposal does not have a budgetary impact for the EU institutions.
Ettepanek ei mõjuta ELi institutsioonide eelarvet.
Reasons for and objectives of the proposal
Ettepaneku põhjused ja eesmärgid
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3).
Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 114 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.
According to the principle of subsidiarity, Union action may only be taken if the envisaged aims cannot be achieved by Member States alone.
Subsidiaarsuse põhimõtte kohaselt võib liit meetmeid võtta ainult juhul, kui liikmesriigid ei suuda kavandatud eesmärke üksi saavutada.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Kooskõlas samas artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõttega ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.
Proportionality
Proportsionaalsus
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c,
"(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
„j) artiklit 59 kohaldatakse alates [lisada kuupäev - käesoleva määruse jõustumise kuupäev]";
Subsidiarity
Subsidiaarsus
Legal basis
Õiguslik alus
EN 7 EN
ET 7 ET
After consulting the European Economic and Social Committee,
olles konsulteerinud Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteega,
This proposal does not alter Regulation (EU) 2017/745 on substance and does not impose new obligations on the concerned parties.
Käesoleva ettepanekuga ei muudeta määrust (EL) 2017/745 sisuliselt ega kehtestata asjaosalistele uusi kohustusi.
In this regard, the legislation, that is being amended, is adopted in full compliance with the principle of subsidiarity and any amendment thereto must be made through a Commission proposal.
Seda arvestades võetakse muudetav õigusakt vastu täielikus kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega ning õigusakti muutmiseks on vaja komisjoni ettepanekut.
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
Ettepanekule ei ole lisatud eraldi mõjuhinnangut, kuna määruse (EL) 2017/745 mõjuhinnang on juba koostatud.
(12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
(12) Käesolev määrus võetakse vastu erandlikel asjaoludel, mis tulenevad COVID-19 puhangust ja sellega seotud rahvatervise kriisist.
After consulting the Committee of the Regions,
olles konsulteerinud Regioonide Komiteega,
It was therefore considered to be appropriate to provide for an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Seetõttu peetakse asjakohaseks teha erand kaheksa nädala pikkusest ajavahemikust, millele viidatakse Euroopa Liidu lepingule, Euroopa Liidu toimimise lepingule ja Euroopa Aatomienergiaühenduse asutamislepingule lisatud protokolli nr 1 (riikide parlamentide rolli kohta Euroopa Liidus) artiklis 4.
Those deferrals safeguard the presence of a functioning regulatory framework on medical devices from 26 May 2020.
Edasilükkamisega tagatakse, et alates 26. maist 2020 on olemas meditsiiniseadmeid käsitlev toimiv õigusraamistik.
(13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
(13) Arvestades tungivat vajadust tegeleda viivitamata COVID-19 puhanguga seotud rahvatervise kriisiga, peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti,
Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Määrusega (EL) 2017/745 lubatakse komisjonil erakorralistel juhtudel laiendada piiratud ajaks riikliku erandi kehtivuse ulatust liidu territooriumile („kogu liitu hõlmav erand").
(10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
(10) Määrust (EL) 2017/745 tuleks seetõttu vastavalt muuta.
It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
Ettepaneku peamine eesmärk on seoses praeguse COVID-19 puhanguga näha erakorralistel põhjustel ette kõnealuse määruse teatavate sätete kohaldamise kuupäeva pikendamine ühe aasta võrra.
(3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
(3) Meditsiiniseadmed nagu meditsiinikindad, kirurgilised maskid, intensiivravi seadmed ja muud meditsiiniseadmed on COVID-19 puhangu ja sellega seotud rahvatervise kriisi tingimustes olulised, et tagada liidu kodanike tervis ja ohutus ning võimaldada liikmesriikidel pakkuda vajalikku ravi kohest abi vajavatele patsientidele.
The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Käesoleva ettepaneku aluseks on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c.
Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Liidu sekkumine on vajalik selleks, et tagada patsientide ja kasutajate tervisekaitse kõrge tase ning siseturu sujuv toimimine, ja selleks, et vältida võimalikke turuhäireid.
In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Muudatusettepaneku eesmärk on ka tagada, et komisjonil oleks riiklikele eranditelele reageerides võimalik võtta erakorralistel juhtudel vastu kogu liitu hõlmavad erandid võimalikult kiiresti, et tegeleda tõhusalt kogu liidus eluliselt oluliste meditsiiniseadmete võimaliku nappusega.
(9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
(9) Selleks, et tagada meditsiiniseadmeid käsitleva toimiva ja tõhusa reguleeriva raamistiku pidev olemasolu, on vaja edasi lükata ka direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks tunnistamise sätte kohaldamine.
The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
COVID-19 kriis on tekitanud erakorralised asjaolud, mis nõuavad märkimisväärseid lisaressursse ning elutähtsate meditsiiniseadmete suuremat kättesaadavust, mida ei olnud määruse (EL) 2017/745 vastuvõtmise ajal võimalik ette näha.
This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Käesolev liidu meede on vajalik, et kõik asjaosalised saaksid määrust (EL) 2017/745 nõuetekohaselt rakendada ja kohaldada, võttes arvesse praeguse COVID-19 puhangu ulatust ja sellega seotud rahvatervise kriisi.
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Seadmeid, mis on kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ seaduslikult turule lastud enne 26. maid 2021, ning seadmeid, mis on turule lastud alates 26. maist 2021 vastavalt käesoleva artikli lõikele 3, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni 26. maini 2025.
‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
„g) korduskasutatavate seadmete puhul, mis peavad kandma kordumatut identifitseerimistunnust, kohaldatakse artikli 27 lõiget 4 järgmise suhtes:
amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
millega muudetakse meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust (EL) 2017/745 seoses selle teatavate sätete kohaldamise kuupäevadega
[1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
[1: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
Määrust (EL) 2017/745 muudetakse järgmiselt:
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Arvestades COVID-19 puhangut ja sellega seotud rahvatervise kriisi peab komisjonil olema riiklikele eranditelele reageerides võimalik võtta vastu kogu liitu hõlmavad erandid, et tegeleda kogu liidus tõhusalt eluliselt oluliste meditsiiniseadmete võimaliku nappusega.
To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Selleks, et saavutada määruse (EL) 2017/745 muutmise kavandatud mõju seoses konkreetsete sätete kohaldamise kuupäevadega, peab käesolev määrus jõustuma enne 26. maid 2020.
"- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
„- direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõige 13 ja direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõige 9, mis tunnistatakse kehtetuks alates [lisada kuupäev - käesoleva määruse jõustumise kuupäev]";
][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
][3: Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1).]
It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
Seetõttu on asjakohane, et määruse (EL) 2017/745 asjassepuutuvaid sätteid hakatakse kohaldama võimalikult kiiresti ning et direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ vastavad sätted tunnistatakse kehtetuks alates samast kuupäevast.
At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Samas on vaja edasi lükata ka direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks tunnistamine.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Need erakorralised asjaolud mõjutavad olulisel määral mitmeid määrusega (EL) 2017/745 hõlmatud valdkondi, nagu teavitatud asutuste määramine ja nende tegevus ning meditsiiniseadmete turule laskmine ja turul kättesaadavaks tegemine liidus.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Määrus (EL) 2017/745 toetab oluliselt praeguse regulatiivse lähenemisviisi põhielemente, mis on sätestatud nõukogu direktiivis 90/385/EMÜ ja nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ (teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamise menetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve), kehtestades parema tervise ja ohutuse huvides meditsiiniseadmete suhtes läbipaistvust ja jälgitavust tagavad sätted.
(8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
(8) Selleks et hõlmata kõiki riiklikke erandeid, mida liikmesriigid on teinud kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ seoses COVID-19 puhanguga enne käesoleva määruse jõustumist, on vaja liikmesriikide jaoks näha ette võimalus teatada sellistest riiklikest eranditest ja komisjoni jaoks näha ette võimalus laiendada nende erandite kehtivuse ulatust liidu territooriumile.
(11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(11) Kuna käesoleva määruse eesmärke, s.o lükata edasi määruse (EL) 2017/745 teatavate sätete kohaldamine ning võimaldada laiendada direktiivide 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ alusel lubatud riiklike erandite kehtivuse ulatust liidu territooriumile, ei suuda liikmesriigid ise piisaval määral saavutada, vaid neid eesmärke on võimalik meetme ulatuse ja toime tõttu paremini saavutada liidu tasandil, siis võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Võttes arvesse COVID-19 puhangut ja sellega seotud rahvatervise kriisi ja selle epidemioloogilist arengut ning täiendavaid ressursse, mida vajavad liikmesriigid, tervishoiuasutused, ettevõtjad ja muud asjaomased isikud, on asjakohane määruse (EL) 2017/745 konkreetsete sätete kohaldamine ühe aasta võrra edasi lükata.
][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
][2: Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Selleks et tagada meditsiiniseadmete, sealhulgas COVID-19 puhangu ja sellega seotud rahvatervise kriisi tingimustes eluliselt tähtsate meditsiiniseadmete pidev kättesaadavus liidu turul, on samuti vaja kohandada määruse (EL) 2017/745 konkreetseid üleminekusätteid, mis vastasel juhul nende sätete kohaldamise kuupäevast alates enam kohaldamisele ei kuuluks.
The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
Muudatusettepaneku eesmärk on tagada, et saavutatakse määruse (EL) 2017/745 kavandatud eesmärk, milleks on luua meditsiiniseadmeid käsitlev kindel, läbipaistev, prognoositav ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis tagab rahvatervise kõrgetasemelise kaitse ja patsientide ohutuse ning siseturu sujuva toimimise meditsiiniseadmete puhul.
(2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
(2) COVID-19 puhang ja sellega seotud rahvatervise kriis on liikmesriikide jaoks enneolematu väljakutse ning suur koormus riigi ametiasutuste, tervishoiuasutuste, ELi kodanike ja ettevõtjate jaoks.
The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
COVID-19 puhang ja sellega seotud rahvatervise kriis on liikmesriikide jaoks enneolematu väljakutse ning suur koormus riigi ametiasutuste, tervishoiuasutuste, ELi kodanike ja ettevõtjate jaoks.
(7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
(7) Direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ning määrusega (EL) 2017/745 antakse liikmesriikide pädevatele asutustele õigus asjakohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta turule meditsiiniseadmed, mille suhtes ei ole läbi viidud asjakohaseid vastavushindamismenetlusi, kuid mille kasutamine on tervisekaitse huvides või rahvatervise või patsientide ohutuse või tervise huvides („riiklik erand").
‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
„Liikmesriik võib teatada komisjonile ja teistele liikmesriikidele kõigist direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõike 9 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 13 kohaselt enne [lisada kuupäev - käesoleva määruse jõustumise kuupäev] antud lubadest.
At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Määrusega (EL) 2017/745 on kehtestatud meditsiiniseadmete suhtes ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste seadmetega seotud üldisi ohutusprobleeme.
(4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
(4) Seoses praeguste väljakutsete enneolematu ulatusega ning võttes arvesse määruse (EL) 2017/745 keerukust on väga tõenäoline, et liikmesriigid, tervishoiuasutused, ettevõtjad ja muud asjaomased isikud ei suuda tagada määruse nõuetekohast rakendamist ega kohaldamist alates 26. maist 2020, nagu see on ette nähtud.
‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
„Pärast käesoleva artikli lõike 2 kohaselt teavituse saamist võib komisjon erakorralistel juhtudel, mis on seotud ohuga rahvatervisele või patsientide ohutusele või tervisele, laiendada rakendusaktidega piiratud ajaks liikmesriigi poolt kooskõlas käesoleva artikli lõikega 1, või kui luba on antud enne [lisada kuupäev - käesoleva määruse jõustumise kuupäev], siis kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõikega 9 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõikega 13 antud loa kehtivuse ulatust liidu territooriumile ning sätestada seadme turule laskmise ja kasutuselevõtu tingimused.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Erakorralised asjaolud mõjutavad olulisel määral mitut määrusega (EL) 2017/745 hõlmatud valdkonda ja seetõttu on väga tõenäoline, et liikmesriigid, tervishoiuasutused, ettevõtjad ja muud asjaomased isikud ei suuda tagada määruse nõuetekohast rakendamist ega kohaldamist alates 26. maist 2020, nagu see on ette nähtud.
By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Erandina käesoleva määruse artiklist 52 või ajavahemikus [sisestada kuupäev - käesoleva määruse jõustumise kuupäev] kuni 25. maini 2021, erandina direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõigetest 1 ja 2 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõigetest 1-6 võib pädev asutus asjakohaselt põhjendatud taotluse korral lubada lasta asjaomase liikmesriigi territooriumil turule või võtta seal kasutusele teatava seadme, mille suhtes ei ole läbi viidud kõnealustes artiklites osutatud kohaldatavaid menetlusi, kuid mille kasutamine on rahvatervise ning patsientide ohutuse või tervise huvides.
(v) the following point (j) is added:
v) lisatakse punkt j: