natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
Lisaks direktiivi 2004/23/EÜ artikli 12 lõike 1 ja artikli 26 kohaste õiguslike kohustuste täitmisele kirjeldatakse käesolevas aruandes, kuidas toimivad direktiiv 2004/23/EÜ ja selle rakendusdirektiivid 2006/17/EÜ ja 2006/86/EÜ (edaspidi üldnimetusega „kudede ja rakkude käitlemise ELi õigusaktid") praktikas, pidades silmas viimase kümnendi jooksul kudede ja rakkude käitlemise sektoris toimunud olulist teaduslikku ja organisatsioonilist arengut (rahvusvahelistumine, kommertsialiseerumine).
The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Praegusest uuringust nähtus, et lisaks direktiivis 2006/17/EÜ sätestatud nõuetele kasutavad liikmesriigid ka rangemaid valikukriteeriume, mis on tavaliselt põhjendatud kohalike oludega, näiteks konkreetse haiguse suurem levimus.
Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Kuigi enamik liikmesriike teatasid pädevate asutuste käsiraamatu kasutamisest kudede ja rakkude hankimise ning koepankade inspekteerimisel, puudub ühine kokkulepe inspekteerimiste käigus tuvastatud puuduste klassifitseerimiseks (nt väheoluliste, oluliste ja kriitiliste puuduste klassifitseerimiseks).
As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
Seoses kudede ja rakkude kaudu nakkushaiguste ülekande ohuga on äärmiselt väärtuslikuks osutunud koostöö Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC).
Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Kuigi sellist liikumist võib seletada tervishoiutoodete ja teenuste valdkonna globaliseerumisega, on ELi õigusaktidega kehtestatud inimkudede ja -rakkude käitlemise ühtsete kvaliteedi- ja ohutusstandarditega loodud raamistik, mis lihtsustab nende piiriülest liikumist liidus.
In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Sellest hoolimata tunnistavad nii komisjon kui ka liikmesriikide pädevad asutused, et kudede ja rakkudega seoses esineb veel palju teatamata jätmist, mida tuleb andmete analüüsimisel hoolikalt arvesse võtta.
The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Praegune rakendamise uuring kinnitas, et liikmesriigid püüavad tagada koepankade personalile asjakohase koolituse ning direktiivi 2004/23/EÜ nõuetele vastavust kontrollitakse regulaarselt inspektsioonide käigus enne koepankadele tegevuslubade andmist/akrediteerimist/litsentsimist.
It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Tuleb rõhutada, et probleemidest doonorite identifitseerimissüsteemi rakendamisel teatanud riigid kas töötasid parajasti välja identifikaatorite tsentraliseeritud jaotussüsteemi või ootasid kudede ja rakkude ühist Euroopa koodi käsitlevate rakendusaktide vastuvõtmist.
Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Kudede ja rakkude vastuvõtmine, töötlemine, säilitamine, märgistamine ja pakendamine.
This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
See võib selgitada kogu ELis esinevaid märgatavaid lahknevusi koe- ja rakudoonorite hüvitamistavade suhtes: teatavaid tavasid tajutakse ühes riigis hüvitisena ja teises stiimuli või muu tavana.
This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Käesolev aruanne põhineb liikmesriikidele vastustel küsimustikele, mis komisjon saatis neile 2012. aastal (täieliku ülevõtmise kontrollimine), 2013. aastal (rakendamise uuring), ja 2014. aastal (vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamine), ning on järjeks komisjoni jaanuaris 2010 avaldatud teatisele, samuti kahele aruandele vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte kohaldamise kohta kudede ja rakkude puhul, mis avaldati 2006. ja 2011. aastal.
The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Direktiivi 2006/86/EÜ nõuetele vastavuse kontekstis rõhutati taas inspektsioonide kui kõige sagedama meetodi tähtsust nõuete rakendamise kontrollimiseks.
Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
ELi rahastatavate algatuste kaudu välja töötatud head tavad lisati ka Euroopa Nõukogu poolt kudede ja rakkude käitlemise kvaliteedi ja ohutuse erijuhendisse Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
Puuduse peamised põhjused olid doonorite puudus, ebapiisav hankimise suutlikkus riiklikul tasandil ja tehnilised põhjused (nt praktilised probleemid vereloome tüvirakkude siirdamist vajavatele patsientidele koesobiva doonori leidmisel).
By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Ajakohastades selle registri andmeid, tõendavad kudede ja rakkude käitlemise pädevad asutused täielikku läbipaistvust ja aitavad tervishoiutöötajatel leida kudede või rakkude volitatud pakkuja liidus.
As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Liikmesriikide vastustest nähtus, et ELis ja EMP riikides esineb märkimisväärset inimkudede ja -rakkude piiriülest liikumist (joonis 8).
Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Ainult 15 liikmesriiki teatasid täiendavate meetmete kehtestamisest, nagu reklaammaterjalide uurimine/kontroll/heakskiitmine, spetsialistide koolitus ebaseadusliku tegevuse ja petturluse tuvastamiseks, vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte järgimise kontroll ka imporditud kudede ja rakkude puhul.
As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Nagu on rõhutanud mitmed riiklikud pädevad asutused, soodustaks koepankade akrediteerimise, määramise, lubade andmise või litsentsimise ühtlustatud kord liikmesriikidevahelist vastastikust usaldust ja tunnustamist, mis on oluline, et tagada kudede ja rakkude viivitusteta tarne neid vajavatele patsientidele neil juhtudel, kui kudesid ja rakke tarnitakse mõnest muust liikmesriigist kui see, kus patsienti ravitakse.
The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Koepankade inspekteerimist käsitlevate vastuste analüüsi järgi on ELi nõuete rakendamine üldiselt piisav.
Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Enamik liikmesriikidest märkis, et praegu direktiiviga (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ, kehtestatud uued kodeerimisnõuded peaksid soodustama ühise Euroopa koodi ühtlustatud rakendamist kudede ja rakkude jaoks ning toetasid aktiivselt nende väljatöötamist.
Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Uuringus käsitleti ka seireregistrite arendamist elusdoonorite ohutuse tagamise lisavahendina.
All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Kõik aruande esitanud liikmesriigid on määranud kudede ja rakkude käitlemise pädevad asutused.
Quality and safety of tissues and cells
Kudede ja rakkude kvaliteet ja ohutus
This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
See võib tähendada, et ELi rolli liikmesriikide riikliku omavarustatuse põhimõtete välja töötamise toetamisel, selliste põhimõtete konkreetset mõju piiriülesele vahetusele ning ravimite tootmiseks kasutatava lähtematerjali varudele tuleks hoolikalt analüüsida.
Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Kudede ja rakkude ettevalmistusprotsesside lubamine.
The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Enamik aruande esitanud riikidest (28) teatas, et vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõte on kohustuslik riiklikul tasandil.
All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Kõik liikmesriigid ning ka Liechtenstein ja Norra vastasid vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise uuringule.
Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Kudede ja rakkude loovutamisega seotud enamiku tavade väärtuse kohta esitatud teave oli piiratud, tõenäoliselt seetõttu, et kulud erinevad märkimisväärselt sõltuvalt loovutamise tingimustest (nt eelnev uuringute või ravivajadus, haiglaravi kestus, mõju üldisele terviseseisundile ja töövõimele) või kliinikust, kus loovutamine toimub.
Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Tuleb siiski rõhutada, et väike arv riike tugineb vaid doonori haigusloole ja/või lahanguprotokollile, ilma et küsitletaks doonori perekonnaliikmeid või tema raviarsti/perearsti.
When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Kontrollides koepankade vastavust doonorite valiku ja hindamise ELi kriteeriumidele, on kõige olulisem liikmesriikide pädevate asutuste poolt kasutatav kontrollimise meetod inspekteerimine.
Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Vaadeldes pädevate asutuste arvu, on mõnes liikmesriigis on ainult üks asutus, kes vastutab kudede ja rakkude käitlemise sektori järelevalve eest, samas kui teistes liikmesriikides on ülesanded jagatud kahe või kolme asutuse vahel (kas kudede ja rakkude liigi põhjal või kohustuste alusel, nt akrediteerimine / tegevuslubade andmine, inspekteerimine/järelevalve, või vastavalt sellele, kuidas ülesanded riikliku ja piirkondliku tasandi vahel jaotuvad).
Legend: HSC = haematopietic stem cells
Selgitus: HSC = vereloome tüvirakud
In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 10 sätestatud nõuetega on koepankade riiklikud registrid olemas enamikus vastanud liikmesriikidest.
Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Peaaegu kõik liikmesriigid ja EMP riigid täidavad direktiivi 2006/86/EÜ artikli 9 nõuded säilitada andmeid vähemalt 30 aasta jooksul, nõudes andmete säilitamist selle perioodi vältel nii paberkandjal kui ka elektrooniliselt.
Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Kuigi vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõte on kohustuslik enamikus liikmesriikides, kohaldatakse seda konkreetselt kogu ELis erineval viisil.
As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Sellest tulenevalt võivad ühesugustel puudustel olla inspekteeritud koepankade jaoks nende geograafilisest asukohast sõltuvalt erinevad tagajärjed (nt sama puuduse puhul väiksematest sanktsioonidest kuni tegevusloa tühistamise või peatamiseni).
The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Leidis kinnitust liikmesriikide huvi teha koostööd komisjoniga, et parandada praegust aruandlussüsteemi (nt et täiustada raskete kõrvaltoimete ja raskete kõrvalekallete teatise vormi, parandada andmete kogumist abistava reproduktsioonitehnoloogia valdkonnas ja laiendada teabevahetust teiste riikide ja muude valdkondadega (nt tugevdada koostööd asjaomaste kolmandate riikidega seoses rasketest kõrvaltoimetest ja rasketest kõrvalekalletest teatamisega)).
The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Sellist praktikat lubavatelt pädevatelt asutustelt nõuti, et nad hindaksid, kas ja kuidas on tagatud jälgitavuse ja aruandluse nõuded sugurakke retsipientidele otse tarnivates koepankades ning võtta vajalikud meetmed juhul, kui selline tegevus ei vasta ohutus- ja kvaliteedinõuetele, mis on sätestatud kudede ja rakkude käitlemise ELi õigusaktides.
The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Uued õigussätted ühise Euroopa koodi kohaldamiseks vastavad ka direktiivi 2004/23/EÜ artikli 10 lõikes 3 sätestatud nõudele, kehtestades ELi koepangaregistri, mis hõlmab kõiki koepanku koos nende kontaktandmetega ning andmetega nende akrediteerimise, määramise, tegevuslubade või litsentsimise kohta.
The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Liikmesriikide esitatud raskete kõrvaltoimete ja raskete kõrvalekallete iga-aastased aruanded osutavad märkimisväärsetele jõupingutustele direktiivi 2006/86/EÜ artikli 7 nõuete täitmiseks.
Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Hankimise, aga ka loovutamise ja testimisega seotud sätteid reguleeritakse kudede ja rakkude käitlemise õigusaktidega ja neid kontrollitakse koepanga inspekteerimise käigus.
Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Tekkinud on ka mõned segamudelid, näiteks võib erasektoril kolmanda isikuna olla töötlemise või säilitamise kohustus, samas reguleerib kogu loovutamise, edendamise ja jaotamisega seotud tegevust avalik sektor.
Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Nendest probleemidest on teatanud ka inimkudedest ja -rakkudest uudseid ravimeid tootvate ettevõtete käitajad.
Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Mitmeid uuringute nõudeid (nt nukleiinhapete põhiste uuringute nõude puudumine, 24-tunnine piirang vereproovi võtmiseks surnud doonorilt, sugurakkude doonorite testimine loovutamise ajal) on arutatud kaks korda aastas toimuvatel riiklike pädevate asutuste kohtumistel ning mitmed pädevate asutuste kasutatavad tavad osutasid tõenduspõhise riskihindamise vajadusele mõne tegeliku olukorra puhul, mis ei olnud direktiivis 2006/17/EÜ selgelt määratletud või sellega ette nähtud.
Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Kuigi praegu viidatakse direktiivi 2006/86/EÜ nõuetes üksnes retsipiendi rasketest kõrvaltoimetest teatamisele, on järk-järgult paranenud vabatahtlik teatamine ka doonoriga seotud rasketest kõrvaltoimetest ja rasketest kõrvalekalletest, mis näitab liikmesriikide üha suuremat huvi elusdoonorite kaitse vastu.
Donor selection and evaluation.
Doonorite valik ja hindamine.
Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Kuigi enamik vastanutest kinnitas nõutud kaheaastasest kontrollivahemikust kinnipidamist, tegid mõned liikmesriigid ettepaneku kontrollide prioriseerimiseks selliste tegurite põhjal, nagu koepanga suurus, tegevuse ulatus, inspektorite kogemus ja nõuetele vastavuse logi, mis võivad osutuda väärtuslikuks eriti majandusraskuste perioodil, mis mõjutab märkimisväärselt inspekteerimise eest vastutavate talituste töötajate koosseisu ja arvu.
An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Rakkude ja kudede käitlemise kiirhoiatussüsteemi sisestatud hoiatusteate põhjal, millega kaasnes ühe ELi koepanga toodete tagasikutsumine, selgus, et nõusoleku vorm ja selle kontroll võib olla liikmesriigiti väga erinev, sõltudes ka õigusraamistikust, mille alusel kudede ja rakkude käitlemise ELi õigusaktid on üle võetud.
In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
Sellega seoses võib direktiivis (EL) 2015/565 sätestatud uusi nõudeid, mis käsitlevad ühise Euroopa koodi kohaldamist kudede ja rakkude puhul, pidada täiendavaks vahendiks, mille abil tagada, et doonori andmeid ei avalikustata retsipiendile.14 Andmekaitsesätete rakendamisega seoses ei teatatud ühestki probleemist.
As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Mõned liikmesriigid on soovitanud rangemate (miinimum)nõuete kehtestamist kudede ja rakkude ettevalmistusprotsesside lubamiseks koepankades (nagu on osutatud direktiivi 2006/86/EÜ artiklis 4), mis võib soodustada liikmesriikidevahelist vastastikust usaldust ja tunnustamist ning seeläbi edendada kudede ja rakkude piiriülest vahetamist ELis.
In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Seoses nõudluse ja pakkumise tasakaaluga teatasid 17 liikmesriiki ja üks EMP riik, et riiklikul tasandil esineb neil regulaarselt kudede ja rakkude puudust, eriti luuüdi ja vereloome tüvirakkudest, sarvkestadest ja luukoest.