natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Vaid kuues liikmesriigis on riiklik munarakudoonorite ja spermadoonorite register.
Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Akrediteeritud, määratud, tegevusloa saanud või litsentsitud koepangad inimkudede ja -rakkude liigi järgi (võrdlusandmed; 27 liikmesriigi ja kahe EMP riigi esitatud andmed)
Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Tuleks käsitleda kudede ja rakkude piisavuse / nendega omavarustatuse tagamise parimaid tavasid või varude puuduse vähendamise meetmeid, samuti pädevate asutuste poolt vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise kontrollimise parimaid tavasid.
In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
Sellega seoses on vaja rohkem koolitusi nii tervishoiutöötajatele kui ka koepankade ja pädevate asutuste biovalvsusametnike jaoks, et asjakohaselt tuvastada ja analüüsida raskete kõrvaltoimete ja raskete kõrvalekallete algpõhjusi, mis peaks võimaldama süstemaatiliste vigade tuvastamist ja parandamist.
The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Uuringust nähtus, et enamik liikmesriike rakendas doonorite identifitseerimissüsteemi, mille puhul määrati peamiselt koepanga tasandil igale loovutusele kordumatu kood.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Liikmesriikide 2013. aasta uuringule rakendamise kohta ja 2014. aasta uuringule vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise kohta antud vastuste täielik analüüs on esitatud komisjoni talituste kahes töödokumendis, mis on lisatud käesolevale aruandele.
In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Enamikus liikmesriikides kontrollivad vastavust direktiivis 2006/17/EÜ sätestatud kudede ja rakkude hankimise nõuetele pädevad asutused inspekteerimise kaudu, aga vahel ka auditeerides hankimisasutusi ning loovutatud kudesid ja rakke inimtervishoius kasutatavaid keskusi.
Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).
Mitmed ametiasutused rõhutasid, et sellises olukorras on märkimisväärne oht jälgitavuse kaotamiseks, sealhulgas moonutatud aruandlus raseduste osakaalust ja meditsiinilise sekkumisega seotud rasketest kõrvaltoimetest (nt pärilike haigustega sündinud lastest teatamata jätmine tarnimise eest vastutavale koepangale).
The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Uuringust ilmnes direktiiviga 2006/17/EÜ kehtestatud hankimisnõuete rakendamiseks mitmeid lähenemisviise, eriti loa andmise suhtes (nt eelnev kohapealne kontroll vs. dokumentidel põhinev kontroll; erinevad kriteeriumid selliste oluliste muudatuste suhtes, mille puhul nõutakse pädevate asutuste teavitamist; tegevuslubade erinev kehtivusaeg ja erinevad pikendamistingimused).
However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Kuid üks vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte kohustuslikkusest teatanud liikmesriik, märkis siiski, et tasu maksmine sugurakkude loovutajatele on riiklikul tasandil lubatud.
The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Uuringust nähtus, et kõik aruande esitanud liikmesriigid annavad hankimise tingimustele loa, kontrollides hankimisasutusi ja/või hinnates hankimisasutustega koostööd tegeva koepanga esitatud hankimisega seotud dokumente.
Reproductive cells (ART sector).
Sugurakud (abistava reproduktsioonitehnoloogia sektor).
Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Mõned riiklikud pädevad asutused leidsid, et kasulik oleks tugevdada kudede ja rakkude loovutamisel kasutatavate ravimite ohutuse järelevalvet.
New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Uued töötlemismeetodid, millest puudus ettekujutus direktiivi vastuvõtmise ajal, on nüüd üldkohaldatavad: sarvkesta eelnev lõikamine, et siirata ühele patsiendile vaid selle eesmine või tagumine segment; koepangas nahast ja südameklappidest rakkude eemaldamine, et suurendada retsipiendis siiriku in vivo repopulatsiooni oma rakkudega; arvukad uued haigusetekitajate inaktiveerimise või steriliseerimise meetodid, sealhulgas kiirituse eest kaitsvate ravimite kasutamine kiiritusravi korral gammakiirguse suure doosiga; retsipiendis ja doonoris sama põhifunktsiooni täitvate valikuliste ja piiritletud rakupopulatsioonide siirdamine on suurendanud mahukateks ettevalmistusmenetlusteks loa andmise olulisust.
Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Lisaks sellele on komisjon tihedas koostöös liikmesriikidega välja töötanud kudede ja rakkude käitlemise kiirhoiatussüsteemi (Rapid Alert Platform for Tissues and Cells, RATC), mis lihtsustab liikmesriikide veebipõhist teabevahetust piiriüleses vahetuses kasutatud kudede ja rakkude kohta tehtud hoiatuste puhul.
Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Peale selle, tuleks neil juhtudel, kui ühelt doonorilt saadud kudesid/rakke kasutatakse nii siirdamiseks kui ka uudsete ravimite tootmiseks, arvesse võtta, kuidas kõige paremini vahetada asjaomaseid andmeid ravimiohutuse ja biovalvsuse süsteemide vahel (nt elusdoonori loovutatud rakud, millest võib areneda kasvaja pärast nende loovutamist uudsete ravimite tootjale, või retsipient, kellel tekib kasvaja/nakkushaigus pärast ravi loovutatud rakkudega, mis on pärit doonorilt, kes on loovutanud ka teisele retsipiendile siiratud rakke).
However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
Suur osa vastanutest (48 %) arvas siiski, et inimkudede ja -rakkude loovutamise puhul on vastuvõetavad suupistete saamine, tasuta laboriuuringud või tasuta füüsiline läbivaatus.
It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Tuleb märkida, et samamoodi kui doonorite valiku puhul, takistavad mõned liikmesriikide kehtestatud rangemad uurimisnõuded vahel kudesid või rakke teistest liikmesriikidest tellivate tervishoiutöötajate arvates kudede ja rakkude piiriülest liikumist liikmesriikide vahel.
Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
Rangemad nõuded kehtestanud liikmesriikide kohaldatavaid mitmeid valikukriteeriume ning vastutavate isikute ülesandeid on arutatud riiklike pädevate asutuste kaks korda aastas toimuvatel kohtumistel.
However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
ELi liikmesriikide vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise viise on siiski raske terviklikult hinnata.
The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Vabatahtliku ja tasuta doonorluse uuringu tulemused osutavad, et liikmesriigid peaksid koguma rohkem teavet nii hankimisasutuste kui ka koepankade igapäeva praktika kohta doonorite suhtes, eriti juhul, kui need käitajad otsustavad doonoritele pakutava hüvitise liigi ja/või väärtuse üle.
One concern raised during national tissue and cell competent authorities meetings was direct distribution of gametes (i.e. sperm) to individuals for self-application without the involvement of a health professional.
Üks probleem, mis tõstatati riiklike pädevate asutuste kohtumistel, oli tervishoiutöötajate osaluseta toimuv sugurakkude (st sperma) retsipiendile otsetarnimine.
It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Omandiõiguse seisukohast pakub huvi ka koepankade jaotumine era- või avaliku sektori vahel.
Register of tissue establishments and reporting obligations.
Koepankade register ja aruandekohustus.
Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
Nõusolek, andmekaitse ja konfidentsiaalsus Üldiselt näitas küsitlus, et olenemata nõusoleku küsimise süsteemist, on kõik vastanud riigid võtnud meetmeid doonori nõusoleku kontrollimiseks.
Fig. 8.
Joonis 8.
Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Enamik riike kohaldab ELi ja siseriiklikke andmekaitseõigusakte nii doonorite anonüümsuse tagamiseks kui ka kodeerimiseks.
Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Käsitlemist vajavate teemade sekka kuuluvad doonorluse hüvitamisega seotud otsuste läbipaistvus ning doonorile pakutava hüvitise liik ja väärtus, eriti olukorras, kui selle üle otsustavad hankimisasutused või koepangad.
The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Kuna enamikus liikmesriikides võivad kolmandad isikud osaleda kõigil etappidel loovutamisest ja hankimisest kuni jaotamiseni, on eriti tähtsad koepankade koostatud kirjalikud lepingud ning nende kontrollimine riiklike pädevate asutuste poolt.
Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Pädevate asutuste kontroll vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamise üle on keskendatud doonori nõusolekuga seotud koepankade dokumentatsiooni inspekteerimisele.
In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Lisaks sellele, et kudede ja rakkude käitlemise ekspertide allrühma kaks korda aastas toimuvate kohtumiste jaoks esitati regulaarselt kudede ja rakkude sektori suhtes asjakohase epidemioloogilise olukorraga seotud ajakohastatud andmeid, edendati riskihindamiste väljatöötamise (nt HTLV, malaaria, denguepalaviku, Chikungunya viiruse jaoks) ja valmisoleku kavadega (nt Lääne-Niiluse viirusnakkuse puhangute jaoks) selles sektoris rakendatavaid põhimõtteid ja otsustusprotsessi oluliselt nii riiklikul kui ka ELi tasandil.
This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Käesolevast aruandest ilmneb, et üldiselt täidavad liikmesriigid direktiivi 2004/23/EÜ artiklit 12, mille kohaselt peavad liikmesriigid võtma vajalikke meetmeid tagamaks, et kudede ja rakkude loovutamine oleks vabatahtlik ja toimuks tasuta.
Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
EL ja EMP riikide teatatud hankimisasutuste arv
Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Koepankade õiguslik staatus (avalik vs. erasektor) / koeliik (2011. aasta andmed; 25 liikmesriigi ja ühe EMP riigi esitatud andmed)
In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Lisaks on mitmes liikmesriigis vaid koepankadel lubatud hankida kudesid ja rakke, samas on teised liikmesriigid koepankadele andnud loa ainult hankimisega seotud tegevuseks.
Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Vajaduse korral võeti arvesse ka neid kahe uuringu järeldusi toetavaid andmeid, mis koguti muude kanalite kaudu (nt teabevahetus riiklike pädevate asutuste ja komisjoni vahel kaks korda aastas toimuvatel kohtumistel, kohustuslikud iga-aastased aruanded komisjonile raskete kõrvaltoimete ja raskete kõrvalekallete esinemise kohta ning kudede ja rakkude käitlemise kiirhoiatussüsteemis avaldatud hoiatused, Eurobaromeetri uuring ELi kodanike seisukohtade uurimiseks kudede ja rakkude loovutamise suhtes ja oluliste ELi rahastatavate projektide ja uuringute tulemused).
Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Erinevad kriteeriumid võivad siiski takistada rakke või kudesid teisest liikmesriigist tellivatel tervishoiutöötajatel vahetada kudesid ja rakke liikmesriikide vahel.
Distribution of tissues and cells for human application.
Inimtervishoius kasutatavate kudede ja rakkude jaotamine.
Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Koepankade akrediteerimine, määramine, tegevusloa andmine või litsentsimine.
On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Seevastu kümme liikmesriiki teatasid, et selliseid registreid haldavad (eriti spermadoonorite puhul) koepangad.
Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Peale selle on mõned liikmesriigid teatanud, et lisaks koesiirikute, vereloome tüvirakkude ja sugurakkude hankimisele, tegeleb märkimisväärne arv hankimisasutusi kudede ja rakkude hankimisega uudsete ravimite tootmiseks (joonis 3).
As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Seoses vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtte rakendamisega nähtus komisjoni tehtud uuringust, et liikmesriigid järgivad üldiselt direktiivi 2004/23/EÜ artiklit 12, millega nähakse ette, et nad võtaksid vajalikud meetmed vabatahtliku ja tasuta doonorluse edendamiseks.
Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Katselaborite suhtes näitas uuring, et enamikus vastanud liikmesriikides vastutavad katselaborite akrediteerimise, määramise, neile tegevusloa andmise või litsentsimise eest muud asutused kui kudede ja rakkude käitlemise pädevad asutused.
[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
[22: Komisjoni direktiiv (EL) 2015/566, millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega (ELT L 93, 9.4.2015, lk 56 ).]
Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Viies liikmesriigis on nii munarakudoonorite kui ka spermadoonorite registrid tsentraliseeritud.
[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
[14: Komisjoni 8. aprilli 2015. aasta direktiiv (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele.
[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
[7: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.4.2004, lk 48).
Relations between tissue establishments and third parties.
Koepankade suhted kolmandate isikutega.
[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
[18: Vastuste järjepidevuse soodustamiseks määratleti uuringu jaoks järgmised mõisted.„Riiklik omavarustatus" määratleti kui kohaliku elanikkonna vajaduste katmine selliste inimtervishoius (nt siirdamine, abistava reproduktsioonitehnoloogia protseduurid) kasutavate inimkudede ja -rakkude põhiste toodete järele, mille ressursiks on riigi elanikkond.„Riiklik piisavus" määratleti kui kohaliku elanikkonna vajaduste katmine selliste inimtervishoius (nt siirdamine, abistava reproduktsioonitehnoloogia protseduurid) kasutavate inimkudede ja -rakkude põhiste toodete järele, mis saadakse nii riigi oma ressurssidest kui ka piirkondliku ning rahvusvahelise koostöö kaudu.]
Fig. 5.
Joonis 5.
Supervision of human tissue and cell procurement.
Inimkudede ja -rakkude hankimise järelevalve.
Fig. 1.
Joonis 1.
Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Kudede ja rakkude käitlemise pädevad asutused aruande esitanud ELi liikmesriikides ja EMP riikides (2011. aasta andmed)
Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Kudede ja rakkude käitlemise pädevate asutuste muud vastutusvaldkonnad aruande esitanud ELi liikmesriikides ja EMP riikides (2011. aasta andmed)
Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Uuringu vastustest ilmnes, et kooskõlas uudsete ravimite määruse artikliga 3 kehtib see uudsete ravimite tootjate jaoks ka kudede ja rakkude hankimise puhul.
][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
][8: Komisjoni 8. veebruari 2006. aasta direktiiv 2006/17/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 38, 9.2.2006, lk 40).
][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
][9: Komisjoni 24. oktoobri 2006. aasta direktiiv 2006/86/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ jälgitavusnõuete, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise ning inimkudede ja -rakkude kodeerimist, töötlemist, säilitamist, ladustamist ja jaotamist käsitlevate teatavate tehniliste nõuete osas (ELT L 294, 25.10.2006, lk 32).]