natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συγκεκριμένα, για ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που εισάγεται στο έδαφος κράτους μέλους στο πλαίσιο παράλληλης εισαγωγής δεν μπορεί να ισχύσει ούτε αυτομάτως ούτε κατά τρόπο απόλυτο και ανεπιφύλακτο η άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί για φυτοπροστατευτικό προϊόν ήδη παρόν στην αγορά του κράτους αυτού.
A plant protection product introduced into the territory of a Member State as a parallel import cannot, automatically or absolutely and unconditionally, have the benefit of a marketing authorisation issued to a plant protection product already on the market of that State.
Επομένως, εναπόκειται στις αρμόδιες αρχές
Therefore, it is for the competent authorities of the Member State of importation to ascertain whether the product has indeed been imported in parallel and
(βλ. σκέψεις 30, 36-38, 43, 45)
(see paras 30, 36-38, 43, 45)
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑVERICA TRSTENJAK της 11ης Σεπτεμβρίου 2007 1
TRSTENJAKdelivered on 11 September 2007
II — Το νομικό πλαίσιο
II — Legal background
Α — Κοινοτικό δίκαιο
A — Community law
Συνθήκη ΕΚ
The EC Treaty
Σύμφωνα με το άρθρο 28 ΕΚ, «οι ποσοτικοί περιορισμοί επί των εισαγωγών, καθώς και όλα τα μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος, απαγορεύονται μεταξύ των κρατών μελών».
Under Article 28 EC, ‘quantitative restrictions on imports and all measures having equivalent effect shall be prohibited between Member States’.
Το παράγωγο δίκαιο
Secondary legislation
Η υπό κρίση προσφυγή λόγω παραβάσεως αφορά το ζήτημα εάν η γαλλική κανονιστική ρύθμιση σχετικά με τις συνθήκες υπό τις οποίες επιτρέπονται οι παράλληλες εισαγωγές φυτοπροστατευτικών προϊόντων είναι συμβατή με το άρθρο 28 ΕΚ.
This action for failure to fulfil obligations relates to the compatibility of the French legislation on the conditions for authorisation of parallel imports of plant protection products with Article 28 EC.
Συγκεκριμένα, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ζητεί να αναγνωρισθεί ότι η Γαλλική Δημοκρατία παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 28 ΕΚ, καθόσον απαίτησε το παραλλήλως εισαγόμενο φυτοπροστατευτικό προϊόν και το προϊόν αναφοράς να έχουν κοινή προέλευση.
To be more exact, the Commission seeks a declaration that the French Republic, by requiring that a plant protection product which is a parallel import and the reference product have a common origin, has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC.
Σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου,
Under Article 3(1) of Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ TRSTENJAK — ΥΠΟΘΕΣΗ C-201/06 χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στις περιπτώσεις παράλληλων εισαγωγών, δηλαδή όταν ένας επιχειρηματίας επιχειρεί να εισαγάγει ένα εγκεκριμένο σε κράτος μέλος προϊόν προς άλλο κράτος μέλος στο οποίο έχει ήδη εγκριθεί παρόμοιο προϊόν.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 the placing of plant protection products on the market 2 (‘the directive’), ‘Member States marketing authorisation for parallel imports, in other words when a trader seeks to import a product which is authorised in one Member State into another Member State in which a similar product has already been authorised.
της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων 2(στο εξής: οδηγία), «τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται στην επικράτειά τους μόνον εάν έχουν εγκριθεί […]».
shall prescribe that plant protection products may not be placed on the market and used in their territory unless they have authorised the product …’.
Το άρθρο 5 της οδηγίας προβλέπει ότι, «με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, μία δραστική ουσία καταχωρείται στο παράρτημα Ι για μια αρχική περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τα δέκα έτη […]».
Article 5 of the directive provides that ‘in the light of current scientific and technical knowledge, an active substance shall be included in Annex I for an initial period not exceeding 10 years …’.
Βάσει του άρθρου L.253-1 του αγροτικού κώδικα, «απαγορεύονται η διάθεση στην αγορά, η χρήση και η κατοχή από τον τελικό χρήστη φυτοπροστατευτικών προϊόντων που δεν έχουν λάβει έγκριση διάθεσης στην αγορά […]».
Under Article L-253-1 of the Code rural (French Rural Code), ‘the placing on the market, use and possession by the end user of plant protection products are prohibited if those products lack marketing authorisation … ’.
Το άρθρο 9, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι «η αίτηση για την έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, στην αγορά των οποίων πρόκειται να διατεθεί, από ή για λογαριασμό του υπεύθυνου για την πρώτη διάθεσή του στην αγορά σε ένα κράτος μέλος».
The first subparagraph of Article 9(1) of Directive 91/414 provides, in particular, that ‘application for authorisation of a plant protection product shall be made by or on behalf of the person responsible for first placing it on the market in a Member State to the competent authorities of each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market.’
Η πρώτη έγκριση απαιτεί πλήρη εκτίμηση των ιδιοτήτων του προϊόντος.
The first authorisation requires a complete assessment of the properties of the product.
Οι προϋποθέσεις κυκλοφορίας των προϊόντων στη Γαλλία ορίζονται από το διάταγμα 94-359, της 5ης Μαΐου 1994 3, που
The conditions for the issue of marketing authorisations for plant protection products in France are set out in Decree No 94-359 of 5 May 1994, 3 which was adopted in order to transpose the directive.
2 — ΕΕ L 230, σ. 1.
2 — OJ 1991 L 230, p. 1.
3 — JORF της 7ης Μαΐου 1994, σ. 6683.
3 — Official Journal of the French Republic, 7 May 1994, p. 6683.
Το διάταγμα 2001-317, της 4ης Απριλίου 2001, θεσπίζει μια απλουστευμένη διαδικασία χορήγησης αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που προέρχονται από τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο 4.
Decree No 2001-317 of 4 April 2001 set up a simplified marketing authorisation procedure for plant protection products which come from the European Economic Area.
— κοινή προέλευση των δύο προϊόντων, υπό την έννοια ότι παρασκευάζονται σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, από την ίδια εταιρία ή από συνδεόμενες με αυτή ή λειτουργούσες κατόπιν σχετικής άδειας επιχειρήσεις,
4 manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence;
Το άρθρο 1 του διατάγματος 2001-317 ορίζει τα εξής:
Article 1 of Decree No 2001-317 provides:
— παρασκευή με χρησιμοποίηση της ίδιας ή των ίδιων δραστικών ουσιών,
— manufacture using the same active substance or substances;
«Η εισαγωγή στο εθνικό έδαφος φυτοπροστατευτικού προϊόντος προελεύσεως κράτους του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την ανωτέρω οδηγία 91/414/ΕΟΚ και είναι πανομοιότυπο με προϊόν στο εξής καλούμενο “προϊόν αναφοράς”, επιτρέπεται υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
‘The introduction into the national territory of a plant protection product from a State of the European Economic Area in which it already has a marketing authorisation issued in accordance with Directive 91/414/EEC referred to above and identical to a product hereinafter called ‘the reference product’ shall be authorised on the following conditions:
Για το προϊόν αναφοράς πρέπει να έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας ο Υπουργός Γεωργίας […].
— similar effects of the two products with due regard to differences which may exist in conditions relating to agriculture, plant health or the environment in particular climatic conditions, relevant to the use of the products.’
Το πανομοιότυπο του εισαγομένου στο εθνικό έδαφος προϊόντος προς το προϊόν αναφοράς εκτιμάται βάσει των εξής τριών κριτηρίων:
The identity of the product introduced into the national territory with the reference product shall be assessed in the light of the following three criteria:
4 — JORF της 14ης Απριλίου 2001, σ. 5811.
4 — Official Journal of the French Republic, 14 April 2001, p . 5811.
Κωδικοποιημένο κείμενο στα άρθρα R.
Text consolidated in Articles R.253-52 to R.253-55 of the code rural.
Δυνάμει του άρθρου 4 του εν λόγω διατάγματος, «η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προϊόντος εισαγόμενου στο εθνικό έδαφος μπορεί να μη γίνει δεκτή ή να ανακληθεί […] για λόγους προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και προστασίας του περιβάλλοντος·[…] λόγω μη συνδρομής του πανομοιότυπου με το προϊόν αναφοράς, υπό την έννοια του άρθρου 1 […]».
Under Article 4 of that Decree, ‘the marketing authorisation of the product introduced into French territory may be refused or withdrawn … on grounds of protection of human and animal health and also protection of the environment … when there is no identity, within the meaning of Article 1, with the reference product …’.
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ TRSTENJAK — ΥΠΟΘΕΣΗ C-201/06
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06
Το διάταγμα αυτό συμπληρώθηκε από την υπουργική απόφαση της 17ης Ιουλίου 2001 που θεσπίζει, στο πλαίσιο παράλληλων εισαγωγών φυτοπροστατευτικών προϊόντων 5, μια απλουστευμένη διαδικασία χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
That decree is supplemented by the order of 17 July 2001 establishing a simplified marketing authorisation procedure for parallel imports of plant protection products. 5
Στις 17 Απριλίου 2000, οι γαλλικές αρχές χορήγησαν άδεια κυκλοφορίας στην επιχείρηση Endres-Merath για το Deltamex διάρκειας δέκα ετών.
On 17 April 2000, the French authorities granted Endres-Merath a marketing authorisation for Deltamex for a period of 10 years.
Ωστόσο, με απόφαση της 31ης Ιουλίου 2001, οι γαλλικές αρχές ανακάλεσαν την άδεια αυτή.
However, by a decision of 31 July 2001, they withdrew that authorisation.
III — Ιστορικό της διαφοράς
III — Background to proceedings
Το ζήτημα της ανάκλησης αυτής ανέκυψε κατά τη διάρκεια διμερούς συνάντησης μεταξύ των γαλλικών αρχών και της Επιτροπής που έλαβε χώρα στο Παρίσι στις 24 Ιουνίου 2004 και κατά την οποία η Επιτροπή θέλησε να πληροφορηθεί τους λόγους της εν λόγω ανάκλησης.
That withdrawal was raised in the course of a bilateral meeting of the French authorities and the Commission on 24 June 2004 in Paris, when the Commission inquired about the reasons for the withdrawal.
Οι εκπρόσωποι του Υπουργείου Γεωργίας επισήμαναν ότι τα σχετικά με το Deltamex στοιχεία στερούνταν σαφήνειας, προέβαλαν δε δυσκολίες αναφορικά με κάποια συνοδά και προβλήματα σήμανσης του προϊόντος.
The representatives of the Ministry of Agriculture indicated that the data relating to Deltamex lacked clarity and that impurities and labelling problems were causing difficulties.
Στις 29 Φεβρουαρίου 2000, η επιχείρηση Endres-Merath με έδρα το Tettnang (Γερμανία) ζήτησε από τις γαλλικές αρχές να εγκρίνουν τη διάθεση στη γαλλική αγορά, με την εμπορική ονομασία Deltamex, του φυτοπροστατευτικού προϊόντος Deltamethrin που προερχόταν από την Αυστρία, όπου είχε κυκλοφορήσει στην αγορά με την εμπορική ονομασία Mac-Deltamethrin.
On 29 February 2000, Endres-Merath, an undertaking based at Tettnang (Germany), applied to the French authorities for authorisation to place on the French market, under the name of Deltamex, the plant protection product Deltamethrin, originating in Austria, where it was marketed under the name of Mac-Deltamethrin.
Το αντίστοιχο εγκεκριμένο στη Γαλλία προϊόν ονομάζεται Decis.
The corresponding prod- uct already authorised in France is called Decis.
Η Επιτροπή δεν πείσθηκε από τις διευκρινίσεις αυτές και, στις 18 Οκτωβρίου 2004, απηύθυνε στις γαλλικές αρχές έγγραφο οχλήσεως, στο οποίο εξέθεσε ότι οι Γαλλική Δημοκρατία παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ:
The Commission was not persuaded by that explanation and sent to the French authorities a formal letter of notice on 18 October 2004, in which it states that the French Republic has failed to fulfil its obligations under Articles 28 EC and 30 EC:
Σύμφωνα με τις εξηγήσεις της Γαλλικής Κυβέρνησης, το Deltamex, όπως ακριβώς και το Decis, είναι εντομοκτόνο που δρα δια της επαφής και της κατάποσης, ενεργώντας ταχύτατα και κατά τρόπο μη αναστρέψιμο στο νευρικό σύστημα των εντόμων.
According to the information provided by the French Government, Deltamex, just like Decis, is an insecticide which acts on contact and on ingestion, with a rapid and irreversible effect on insect nervous systems.
Χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, στα δημητριακά, στην κράμβη, στον αραβόσιτο, στον αρακά, στα αμπέλια και στη δενδροκομία.
It is used on, inter alia, cereals, rapeseeed, maize, vegetable crops, potatoes, peas, vines and tree cultivations.
5 — JORF της 27ης Ιουλίου 2001, σ. 12091.
5 — Official Journal of the French Republic, 27 July 2001, p. 12091.
Οι άλλοι λόγοι που είχαν διατυπωθεί στο έγγραφο οχλήσεως δεν θίγονται στην αιτιολογημένη γνώμη.
The other grounds of complaint specified in the letter of formal notice were not referred to in the reasoned opinion.
χαρακτήρα του, την πρόσβαση σε μία συνοπτική διαδικασία για την έγκριση παράλληλης εισαγωγής, τη στιγμή που το κράτος αυτό διαθέτει ήδη, κατόπιν χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας σε φυτοπροστατευτικό προϊόν αναφοράς, όλες τις ενδείξεις προκειμένου να ελέγξει την αποτελεσματικότητα και τον αβλαβή χαρακτήρα του προϊόντος,
when the French Republic has already, following marketing authorisation of a reference plant protection product, all information relevant to monitoring the efficiency and safety of the product;
— καθόσον απαίτησε την «απόλυτη ταυτότητα» του παραλλήλως εισαγομένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, ειδικότερα ως προς την ποσοτική και ποιοτική σύσταση σε έκδοχα καθώς επίσης το σχήμα του προϊόντος και τη συσκευασία του και καθόσον απαίτησε την κοινή προέλευση των προϊόντων αυτών,
— by requiring ‘perfect identity’ of the parallel import plant protection product and the reference product, inter alia with regard to the quantitative and qualitative composition of its excipients, and also the form of the product and its packaging, and by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a common origin;
Με έγγραφο της 15ης Σεπτεμβρίου 2005, οι γαλλικές αρχές απάντησαν ότι η τεθείσα με το διάταγμα 2001-317 προϋπόθεση της κοινής προέλευσης των δύο προϊόντων, υπό την έννοια ότι έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο από την ίδια εταιρία ή από συνδεόμενη ή λειτουργούσα κατόπιν σχετικής άδειας επιχείρηση, αποτελεί απλώς επανάληψη των όρων που έθεσε η απόφαση της 11ης Μαρτίου 1999, C-100/96, British Agrochemicals Association 6.
The French authorities replied, by a letter dated 15 September 2005, that the requirement imposed by Decree 2001-317 that the two products have a common origin, understood as meaning that they have been manufactured according to the same formulation by the same company or by an associated undertaking or under licence, is no more than the repetition of the wording of the judgment in Case C-100/96 British Agrochemicals Association. 6
Η Επιτροπή δεν ικανοποιήθηκε από την απάντηση αυτή και, στις 4 Μαΐου 2006, άσκησε την υπό κρίση προσφυγή βάσει του άρθρου 226 ΕΚ.
The Commission was not satisfied with that reply and brought the present action on 4 May 2006, on the basis of Article 226 EC.
— καθόσον απαίτησε την απόδειξη αυτής της απόλυτης ταυτότητας, της κοινής προέλευσης καθώς και της ενδεχόμενης απουσίας διαφορετικών αποτελεσμάτων, μέσω πληροφοριών στις οποίες ο παράλληλος εισαγωγέας δεν μπορεί να έχει πρόσβαση.
— by requiring evidence of that perfect identity, of common origin, and also of no possibility of different effects, by means of information to which the parallel importer can have no access.
Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο:
The Commission claims that the Court should:
— να αναγνωρίσει ότι η Γαλλική Δημοκρατία παρέβη τις υποχρεώσεις που
— declare that, by requiring that the parallel import plant protection product and
Με έγγραφο της 13ης Ιουλίου 2005, η Επιτροπή απηύθυνε στη Γαλλική Δημοκρατία αιτιολογημένη γνώμη στην οποία
By letter of 13 July 2005, the Commission sent to the French Republic a reasoned opinion in which it stated that, by requiring that the parallel import plant protection product and the reference product have a ‘common origin’ the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28
6 — Συλλογή 1996, σ. Ι-1499.
6 — Case C-100/96 [1999] ECR I-1499.
ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ TRSTENJAK — ΥΠΟΘΕΣΗ C-201/06 υπέχει από το άρθρο 28 ΕΚ, καθόσον απαίτησε το παραλλήλως εισαγόμενο φυτοπροστατευτικό προϊόν και το προϊόν αναφοράς να έχουν κοινή προέλευση, του εισαγόμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, προκειμένου να χορηγείται και να διατηρείται η άδεια παράλληλης εισαγωγής φυτοπροστατευτικών προϊόντων, συνιστά περιορισμό στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, αντίθετη προς το άρθρο 28 ΕΚ.
OPINION OF MS TRSTENJAK — CASE C-201/06 the reference product have a common origin, the French Republic has failed to fulfil its obligations under Article 28 EC; for parallel imports of plant protection products to evidence of the common origin of the imported product and the reference product is a restriction on the free movement of goods, contrary to Article 28 EC.
Αυτή η προϋπόθεση, εξάλλου, υπερβαίνει το μέτρο που είναι αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού της προστασίας της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος.
That condition exceeds, moreover, what may be considered necessary for the protection of public health, animal health and the environment.
— να καταδικάσει τη Γαλλική Δημοκρατία στα δικαστικά έξοδα.
— order the French Republic to pay the costs.
Η Γαλλική Δημοκρατία ζητεί από το Δικαστήριο:
The French Republic contends that the Court should:
— να απορρίψει την υπό κρίση προσφυγή,
— dismiss the present action;
Το Βασίλειο των Κάτω Χωρών παρεμβαίνει προς υποστήριξη της Γαλλικής Δημοκρατίας και ζητεί από το Δικαστήριο να απορρίψει την υπό κρίση προσφυγή.
The Kingdom of the Netherlands has intervened in support of the French Republic and requests that the Court dismiss the present action.
Η λύση αυτή, που προκρίθηκε όσον αφορά τα φάρμακα, μπορεί, κατά την Επιτροπή, να εφαρμοστεί κατ’ αναλογία και στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
That approach, taken in relation to medicinal products, can be applied to plant protection products.
Η Επιτροπή παραπέμπει στην απόφαση της 14ης Ιουλίου 2005, C-114/04, Επιτροπή κατά Γερμανίας 8, η οποία κρίνει, στη σκέψη 24, ότι «η κυκλοφορία στο εμπόριο των φαρμάκων και των φυτοπροστατευτικών προϊόντων αφορά συγκρίσιμα συμφέροντα» και, στη σκέψη 27, ότι «το επίμαχο νομικό ζήτημα είναι στην προκειμένη περίπτωση το ίδιο με αυτό που απασχολεί τη σχετική με τις παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων νομολογία».
The Commission refers to the statement in Case C-114/04 Commission v Germany, 8in paragraph 24, that ‘the marketing of medicinal products and plant protection products raise comparable issues’ and, in paragraph 27, that ‘the question of law at issue in these proceedings and in the caselaw relating to parallel imports of medicinal products is the same’.
IV — Παρατηρήσεις που κατατέθηκαν στο Δικαστήριο
IV — Observations submitted to the Court
Τέλος, η Επιτροπή υποστηρίζει, αντίθετα προς τους ισχυρισμούς της Ολλανδικής
Lastly, the Commission argues that the grant of a marketing authorisation to a
7 — Συλλογή 2004, σ. I-3369.8 — Δεν έχει δημοσιευθεί στη Συλλογή.
7 — Case C-112/02 [2004] ECR I-3369, paragraph 18.8 — Case C-114/04, not published in the ECR.
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η προϋπόθεση να αποδεικνύεται η κοινή προέλευση
The Commission claims that to subject the issuing and continuation of authorisation
ΕΠΙΤΡΟΠΗ κατά ΓΑΛΛΙΑΣ πράγμα το οποίο δεν ισχύει στην περίπτωση της ρύθμισης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
COMMISSION v FRANCE but are matters to which the regulation of pharmaceutical products has no regard.
Κυβέρνησης (βλ. κατωτέρω, σημείο 32), ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας προς ένα άτομο που δεν πληροί την προϋπόθεση της κοινής προέλευσης δεν θίγει το προβλεπόμενο στο άρθρο 13 της οδηγίας δικαίωμα προστασίας των δεδομένων του κατόχου άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς, διότι η διάταξη αυτή αφορά αποκλειστικά τις αρχικές άδειες κυκλοφορίας και δεν εφαρμόζεται στις παράλληλες εισαγωγές.
person who does not satisfy the condition of common origin does not, contrary to what is maintained by the Netherlands Government (see infra, point 32), infringe the data protection rights of the holder of the reference product marketing authorisation laid down in Article 13 of the directive, since that provision relates exclusively to initial marketing authorisations and does not apply to parallel imports.
Κατά τη Γαλλική Δημοκρατία, η γαλλική κανονιστική ρύθμιση, καθόσον απαιτεί το εισαγόμενο προϊόν να είναι πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, εξυπηρετεί απλώς στους στόχους της οδηγίας, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα τη διαφάνεια της διαδικασίας χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
The French legislation, by requiring that the imported product be identical to the reference product, does no more than meet the objectives of the directive while also ensuring that marketing authorisation procedure is transparent.
Το διάταγμα 2001-317 εκδόθηκε εξάλλου προς συμμόρφωση με την προπαρατεθείσα απόφαση British Agrochemicals Association.
Decree 2001-317 was, moreover, adopted to achieve conformity with British Agrochemicals Association, cited above.
Η προϋπόθεση αυτή της κοινής προέλευσης διασφαλίζει ότι οι δραστικές ουσίες έχουν την ίδια προέλευση, πράγμα που παρέχει τη μέγιστη εγγύηση όσον αφορά την ταυτότητα των ουσιών αυτών, και ειδικότερα τις προδιαγραφές τους (βαθμός συγκέντρωσης συνοδών, για παράδειγμα).
That condition of common origin ensures that the active substances have the same origin, which provides the best safeguard that the substances are identical, particularly in their specification (degree of impurities, etc.).
Ποσοτικές ή ποιοτικές διαφορές στη σύσταση της ή των δραστικών ουσιών θα μπορούσαν μάλιστα να νοθεύσουν τη δράση ή και τα αποτελέσματα ακόμα του προϊόντος, αυξάνοντας, μεταξύ άλλων, την τοξικότητά του.
Quantitative or qualitative differences in composition of the active substance or substances might distort the action or even the effects of the product, inter alia by increasing its toxicity.
Η Γαλλική Κυβέρνηση αμφισβητεί τη φερόμενη παράβαση.
The French Government denies the alleged failure to fulfil its obligations.
Οι συναγόμενες από την προπαρατεθείσα απόφαση Kohlpharma αρχές, που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 9, δεν μπορούν να εφαρμοστούν κατ’ αναλογία στον τομέα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
The principles identified in Kohlpharma, cited above, pronounced in the context of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, 9 cannot be applied to the area of plant protection products.
Ενώ η οδηγία 2001/83 αφορά μόνον την προστασία της υγείας του ανθρώπου, η οδηγία σκοπεί όχι μόνο να εξασφαλίσει την προστασία αυτή αποτρέποντας την ακούσια διά του στόματος πρόσληψη χημικών ουσιών που παρουσιάζονται στα φυτά, αλλά επίσης να διασφαλίσει την προστασία της υγείας των ζώων και την προστασία του περιβάλλοντος από τις συνέπειες της χρήσης χημικών ουσιών προοριζόμενων για την επεξεργασία των φυτών.
While the sole objective of Directive 2001/83 is the protection of human health, the directive aims not only to ensure that protection by avoiding the involuntary ingestion of chemical substances to be found on plants, but also to guarantee the protection of animal health and the environment from the consequences of the use of chemical substances designed for treating plants.
Επιπλέον, η ανομοιομορφία που υφίσταται μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τα καταναλωτικά πρότυπα, τις επαγγελματικές συνήθειες και τις συνθήκες γεωργικής και περιβαλλοντικής, ιδίως κλιματολογικής, φύσης, συνιστούν εξίσου ειδικούς παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη,
Further, the current disparities among Member States as regards habits of consumption, professional practices and agricultural and environmental conditions, particularly climatic, are all specific factors to be taken into account,