natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή φρονεί, εξάλλου, ότι η προθεσμία του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37 αφορά την υποβολή φακέλου του παραρτήματος ΙΙ, ενώ η προθεσμία της παραγράφου 2 του άρθρου αυτού αφορά την εκ νέου αξιολόγηση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος βάσει φακέλου του παραρτήματος ΙΙΙ, εφόσον για τη δημιουργία του δεύτερου φακέλου απαιτείται περισσότερος χρόνος απ’ αυτόν που χρειάζεται για τη δημιουργία του πρώτου.
The Commission submits moreover that the deadline laid down in Article 4(1) of Directive 2002/37 relates to the submission of an Annex II dossier, whereas the deadline laid down in Article 4(2) of that directive relates to the re-evaluation of a plant protection product on the basis of an Annex III dossier, in so far as compiling an Annex III dossier requires more time than compiling an Annex II dossier.
Εφόσον το άρθρο 13, παράγραφος 3, στοιχείο δ΄, της οδηγίας 91/414 απαγορεύει, κατ’ αρχήν, στα κράτη μέλη τη χρησιμοποίηση των πληροφοριών που παρέχονται προς στήριξη μιας αιτήσεως καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής, ήτοι των δεδομένων που περιέχονται στο παράρτημα ΙΙ αυτής, προς όφελος άλλων αιτούντων για μια πενταετία από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της αποφάσεως καταχώρισης της οικείας δραστικής ουσίας, τα εν λόγω κράτη μέλη οφείλουν να εξασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων διαθέτουν επίσης φάκελο του παραρτήματος ΙΙ ή έχουν πρόσβαση στον φάκελο αυτό.
Since Article 13(3)(d) of Directive 91/414 generally precludes the Member States from using information submitted in support of an application for inclusion of an active substance in Annex I to the directive — that is to say, the information referred to in Annex II to the directive — for the benefit of other applicants for a period of five years from the date on which the decision to include the active substance concerned took effect, those Member States must check that the holders of existing authorisations also hold, or have access to, an Annex II dossier.
Υπό την έννοια αυτή, το άρθρο 13, παράγραφος 6, της οδηγίας 91/414 επιτρέπει στα κράτη μέλη να συνεχίσουν να εφαρμόζουν τους προϋπάρχοντες εθνικούς κανόνες σχετικά με τις απαιτούμενες πληροφορίες, εφόσον οι οικείες ουσίες δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής.
Accordingly, Article 13(6) of Directive 91/414 authorises the Member States to continue to apply previous national rules concerning data requirements so long as the substances concerned are not included in Annex I to that directive.
Από τα ανωτέρω συνάγεται ότι από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα αυτό, οι μεταβατικές διατάξεις της εν λόγω οδηγίας παύουν να είναι εφαρμοστέες επί της επίμαχης δραστικής ουσίας καθώς και επί των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που την περιέχουν και ότι, όσον αφορά τα προϊόντα αυτά, υπερισχύει το καθεστώς που προβλέπει η παράγραφος 1 του άρθρου αυτού.
It follows that, as soon as an active substance is included in that annex, the transitional measures under that directive cease to be applicable to the active substance in question, or to plant protection products containing that active substance, and the rules laid down in Article 13(1) then apply.
Ειδικότερα, οι αιτήσεις καταχώρισης ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να συνοδεύονται από φακέλους του παραρτήματος ΙΙ και του παραρτήματος ΙΙΙ.
Specifically, applications for authorisation of a plant protection product must be accompanied by an Annex II and an Annex III dossier.
Η Feinchemie και η Bayer καθώς και η Επιτροπή υποστηρίζουν ότι η εκ μέρους τους ερμηνεία των οδηγιών 91/414 και 2002/37 συνάδει με τη διατύπωση των μεταγενέστερων οδηγιών για την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, όπως η οδηγία 2005/53/ΕΚ της Επιτροπής, της 16ης Σεπτεμβρίου 2005, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414 (ΕΕ 2005, L 241, σ.
Feinchemie and Bayer and the Commission submit that their interpretation of Directives 91/414 and 2002/37 is confirmed by the wording of subsequent directives concerning the inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414, such as Commission Directive 2005/53/EC of 16 September 2005 amending Council Directive 91/414 (OJ 2005 L 241, p.
51), της οποίας η ενδέκατη αιτιολογική σκέψη ορίζει τα εξής:
51), which states in the 11th recital in the preamble thereto:
«Η εμπειρία που αποκτήθηκε από παλαιότερες συμπεριλήψεις, στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, δραστικών ουσιών που έχουν αξιολογηθεί στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) 3600/92, έδειξε ότι ενδέχεται να προκύψουν δυσχέρειες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων, προϋπάρχουσας της καταχώρισης, έγκρισης σε ό,τι αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα.
‘The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414 of active substances assessed in the framework of Regulation No 3600/92 has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Επομένως, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσχέρειες, φαίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών και ιδίως το καθήκον να επαληθεύεται ότι οι κάτοχοι έγκρισης αποδεικνύουν την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας […]».
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive…’.
Η Agrichem προτείνει να δοθεί καταφατική απάντηση στο υποβληθέν ερώτημα.
Agrichem, for its part, contends that the question referred should be answered in the affirmative.
Συγκεκριμένα, υποστηρίζει ότι από τις σαφείς διατάξεις του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37 προκύπτει ότι οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ethofumesate δεν απαιτείται να πληρούν, στο στάδιο της επανεξέτασης, παρά μόνον τους όρους σχετικά με την εν λόγω δραστική ουσία που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
The clear provisions of Article 4(1) of Directive 2002/37 show that, at the review stage, authorisations of plant protection products containing ethofumesate only have to fulfil the conditions for that active substance laid down in Annex I to Directive 91/414.
Η μεγαλύτερη προθεσμία του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/37 δικαιολογείται από τον χρόνο που
The longer period allowed under Article 4(2) of Direct - ive 2002/37 is justified by the time required for the compilation of an Annex III dossier. The period allowed under Article 4(1) of Directive 2002/37 cannot therefore
Η Agrichem ισχυρίζεται επίσης ότι, εάν ήταν αναγκαία η υποβολή ενός τέτοιου πλήρους φακέλου του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414 στο στάδιο ήδη της επανεξέτασης των εγκρίσεων για τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ethofumesate ως δραστική ουσία, δεν θα υπήρχε διαφορά μεταξύ των δύο τύπων εξέτασης που προβλέπουν οι παράγραφοι 1 και 2 αντίστοιχα του άρθρου 4 της οδηγίας 2002/37.
Agrichem also contends that, if it were necessary to submit such a complete dossier already at the stage of the review, in the light of Annex I to Directive 91/414, of authorisations to place on the market plant protection products containing ethofumesate as an active substance, there would be no difference between the two types of examination provided for, respectively, in paragraphs 1 and 2 of Article 4 of Directive 2002/37.
Εξάλλου, η ερμηνεία αυτή του εν λόγω άρθρου 4, παράγραφος 1, δεν αναιρείται από τις διατάξεις της οδηγίας 91/414, δεδομένου ότι, σε σχέση με την οδηγία αυτή, η οδηγία 2002/37 είναι lex specialis.
In addition, that interpretation of Article 4(1) cannot be called into question by the provisions of Directive 91/414, given that, in relation to Directive 91/414, Directive 2002/37 is a lex specialis.
Καταρχάς, πρέπει να υπομνηστεί ότι, δυνάμει του άρθρου 6 της οδηγίας 91/414, η Επιτροπή είναι αυτή που, επικουρούμενη από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, δύναται να καταχωρίσει μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής.
It should be recalled, first, that, under Article 6 of Directive 91/414, it is the Commission, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, that has the power to include an active substance in Annex I to that directive.
Η απόφασή της περιβάλλεται τον τύπο οδηγίας περί καταχωρίσεως, όπως η οδηγία 2002/37, με το άρθρο 1 της οποίας καταχωρίστηκε στο εν λόγω παράρτημα η δραστική ουσία ethofumesate.
The Commission’s decision takes the form of a directive, like Directive 2002/37, Article 1 of which includes the active substance ethofumesate in Annex I to Directive 91/414.
Υπό το φως της καταχώρισης αυτής, το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37 υποχρεώνει τα κράτη μέλη, αφενός, να επανεξετάσουν τις χορηγηθείσες εγκρίσεις για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει ethofumesate, ώστε να εξασφαλιστεί ότι πληρούνται οι όροι σχετικά με την εν λόγω δραστική ουσία που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, και, αφετέρου, να τροποποιούν ή, εφόσον είναι αναγκαίο, να ανακαλούν τις εν λόγω εγκρίσεις, σύμφωνα με τη δεύτερη οδηγία, πριν την 1η Σεπτεμβρίου 2003.
Having regard to that inclusion, Article 4(1) of Directive 2002/37 requires Member States, first, to review authorisations previously granted for each plant protection product containing ethofumesate, in order to ensure that the conditions relating to that active substance, as set out in Annex I to Directive 91/414, are complied with and, second, to amend or, if necessary, to withdraw those authorisations, in accordance with that directive, before 1 September 2003.
Αντιθέτως, το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/37 προβλέπει για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει ethofumesate είτε ως τη μόνη δραστική ουσία είτε ως μία μεταξύ πολλών δραστικών ουσιών που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 μέχρι την 1η Μαρτίου 2003 ότι τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της δεύτερης οδηγίας, βάσει φακέλου του παραρτήματος III.
Article 4(2) of Directive 2002/37, on the other hand, provides that each plant protection product containing ethofumesate — whether as the only active substance or as one of several active substances all of which are listed in Annex I to Directive 91/414 by 1 March 2003 — is to be re-eval-uated by the Member States in accordance with the uniform principles provided for in Annex IV to that directive, on the basis of an Annex III dossier.
Ως εκ τούτου, από τη διατύπωση του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37 ουδόλως προκύπτει ότι οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων οφείλουν να διαθέτουν, για τους σκοπούς της διαδικασίας επανεξέτασης των εγκρίσεων αυτών, φάκελο του παραρτήματος ΙΙ ή να έχουν πρόσβαση στον φάκελο αυτό.
Thus, there is nothing in the wording of Article 4(1) of Directive 2002/37 to suggest that the holders of existing authorisations must, for the purposes of the review of those authorisations, hold, or have access to, an Annex II dossier.
Η ερμηνεία αυτή ενισχύεται από την όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2002/37.
That interpretation is supported by the eighth recital in the preamble to Directive 2002/37.
Σύμφωνα με την εν λόγω αιτιολογική σκέψη, μετά την καταχώριση της ethofumesate στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, πρέπει να προβλεφθεί μια εύλογη χρονική περίοδος για την εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας 91/414 στα προϊόντα που περιέχουν αυτή τη δραστική ουσία και, ειδικότερα, για την επανεξέταση των υφιστάμενων εγκρίσεων σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας αυτής, προκειμένου να εξασφαλιστεί η πλήρωση των όρων για την ethofumesate που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής.
According to that recital, following the inclusion of ethofumesate in Annex I to Directive 91/414, Member States should be allowed a reasonable period within which to implement the provisions of Directive 91/414 as regards plant protection products containing that active substance, and in particular, to review existing authorisations in accordance with the provisions of that directive in order to ensure that the conditions regarding ethofumesate set out in Annex I to that directive are satisfied.
Από την εν λόγω αιτιολογική σκέψη προκύπτει επίσης ότι θα πρέπει να χορηγηθεί στους κατόχους των εν λόγω εγκρίσεων μεγαλύτερη προθεσμία εντός της οποίας θα μπορεί να υποβληθεί για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν φάκελος του παραρτήματος ΙΙ και φάκελος του παραρτήματος ΙΙΙ καθώς και να αξιολογηθεί εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που θεσπίζονται στο παράρτημα VΙ της οδηγίας 91/414.
It is also clear from that recital that the holders of such authorisations should be allowed a longer period for the submission of an Annex II and an Annex III dossier for each plant protection product, and for the re-evaluation of that product in accordance with the uniform principles laid down in Annex VI to Directive 91/414.
Επομένως, ουδόλως προκύπτει ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι υποχρεώνει τα κράτη μέλη να θέσουν τέλος, πριν την 1η Σεπτεμβρίου 2003, στην ισχύ υφιστάμενης έγκρισης ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει ethofumesate, για τον λόγο ότι ο κάτοχος της έγκρισης αυτής δεν διαθέτει φάκελο του παραρτήματος ΙΙ ή δεν έχει πρόσβαση στον φάκελο αυτό.
Accordingly, it does not seem that Article 4(1) of Directive 2002/37 must be interpreted as requiring Member States to terminate, before 1 September 2003, an existing authorisation of a plant protection product containing ethofumesate on the ground that the authorisation holder does not hold, or have access to, an Annex II dossier.
Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο επιχείρημα της Feinchemie και της Bayer, της Ολλανδικής και της Βελγικής Κυβερνήσεως καθώς και της Επιτροπής, ότι μια τέτοιου είδους γραμματική ερμηνεία είναι αντίθετη προς τις διατάξεις της οδηγίας 91/414 περί προστασίας των δεδομένων, όπως το άρθρο 13, παράγραφος 3, και ότι, ως εκ τούτου, το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37 πρέπει να ερμηνευθεί υπό το φως της οδηγίας 91/414, πρέπει καταρχάς να διευκρινιστεί ότι η οδηγία 2002/37 επιδιώκει τρεις κύριους σκοπούς, ήτοι, πρώτον, να καταχωριστεί η ethofumesate στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, δεύτερον, να εξασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη θα επανεξετάσουν εάν οι υφιστάμενες εγκρίσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων
In order to respond to the arguments raised by Feinchemie and Bayer, the Governments of the Netherlands and Belgium and the Commission — according to which such a literal interpretation conflicts with the provisions concerning data protection laid down in Directive 91/414, including Article 13(3) of that directive, and that, therefore, Article 4(1) of Directive 2002/37 must be read in the light of Directive 91/414 — it must be stated from the outset that Directive 2002/37 pursues three principal objectives: (i) to include ethofumesate in Annex I to Directive 91/414; (ii) to ensure that Member States check whether the existing authorisations for plant
Πρέπει επίσης να υπομνηστεί ότι, όταν μια εκτελεστική οδηγία χρήζει ερμηνείας, αυτή πρέπει να είναι σύμφωνη, στο μέτρο του δυνατού, με τις διατάξεις της βασικής οδηγίας (βλ., αναλογικά, απόφαση της 24ης Ιουνίου 1993, C-90/92, Dr Tretter, Συλλογή 1993, σ. I-3569, σκέψη 11).
It must also be stated that, where an implementing directive requires interpretation, that interpretation must, as far as possible, be consistent with the provisions of the basic directive (see, by analogy, Case C-90/92 Dr Tretter [1993] ECR I-3569, paragraph 11).
Εξάλλου, μια διάταξη πρέπει να ερμηνεύεται, στο μέτρο του δυνατού, κατά τρόπο ώστε να μη θίγεται το κύρος της (απόφαση της 4ης Οκτωβρίου 2001, C-403/99, Ιταλία κατά Επιτροπής, Συλλογή 2001, σ. I-6883, σκέψεις 28 και 37).
In addition, a provision must be interpreted, as far as possible, in such a way as not to affect its validity (Case C-403/99 Italy v Commission [2001] ECR I-6883, paragraphs 28 and 37).
Πάντως, αν και είναι αληθές ότι, ελλείψει ρητής προβλέψεως της υποχρέωσης των κρατών μελών να επαληθεύσουν ότι οι κάτοχοι προγενεστέρων εγκρίσεων είχαν πρόσβαση σε φάκελο του παραρτήματος II, το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37 θα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της διάρκειας προστασίας των δεδομένων βάσει του άρθρου 13, παράγραφος 3, στοιχείο δ΄, της οδηγίας 91/414, η κατάσταση αυτή απορρέει ευθέως από τη διατύπωση αυτής της πρώτης διάταξης.
However, although, by not expressly requiring Member States to check that the holders of previous authorisations have access to an Annex II dossier, Article 4(1) of Directive 2002/37 has the effect of curtailing the period during which data is protected pursuant to Article 13(3)(d) of Directive 91/414, that situation arises as a direct result of the way in which Article 4(1) of Directive 2002/37 is drafted.
Στο μέτρο που η διατύπωση του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37 είναι σαφής και κατηγορηματική, η ερμηνεία ότι ο κάτοχος υφιστάμενης έγκρισης δεν υποχρεούται, δυνάμει της διάταξης αυτής, να υποβάλει φάκελο του παραρτήματος II στο στάδιο της επανεξέτασης είναι η μόνη συμβατή με την αρχή της ασφάλειας δικαίου, βάσει της οποίας απαιτείται να παρέχεται στους ενδιαφερομένους η δυνατότητα να πληροφορούνται επακριβώς την έκταση των υποχρεώσεων που τους επιβάλλουν οι κοινοτικές κανονιστικές ρυθμίσεις (βλ. απόφαση της 11ης Δεκεμβρίου 2007, C-161/06, Skoma-Lux, Συλλογή 2007, σ. I-10841, σκέψεις 36 και 38).
Given that the wording of Article 4(1) of Directive 2002/37 is clear and unambiguous, the interpretation according to which the holder of an existing authorisation is not required, under that provision, to submit an Annex II dossier during the review phase is the only interpretation that is compatible with the principle of legal certainty, in accordance with which Community legislation must enable those concerned to acquaint themselves with the precise extent of the obligations it imposes upon them (see Case C-161/06 Skoma-Lux [2007] ECR I-10841, paragraphs 36 and 38).
Πρέπει επίσης να υπογραμμιστεί ότι το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2002/37 προβλέπει ότι τα κράτη μέλη επαληθεύουν κατά προτεραιότητα, βάσει φακέλου του παραρτήματος III, εάν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν ethofumesate πληρούν τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχεία β΄ έως ε΄, της οδηγίας 91/414 και, εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν, την
It must also be stated that Article 4(2) of Directive 2002/37 provides that Mem- ber States are to check, on the basis of an Annex III dossier, whether the plant protection products containing ethofumesate satisfy the conditions set out in Article 4(1)(b) to (e) of Directive 91/414 and then, if necessary, to amend or withdraw, for each plant protection product concerned, the authorisation granted previously. Thus, that
Έτσι, η διάταξη αυτή επιτρέπει τη διατήρηση της ισορροπίας μεταξύ, αφενός, της προστασίας των δεδομένων δυνάμει του άρθρου 13, παράγραφος 3, της οδηγίας 91/414 και, αφετέρου, των δικαιωμάτων που οι κάτοχοι προγενεστέρων εγκρίσεων αντλούν από τις σαφείς διατάξεις του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37.
FEINCHEMIE SCHWEBDA AND BAYER CROPSCIENCE provision enables a balance to be struck between, on the one hand, data protection in accordance with Article 13(3) of Directive 91/414 and, on the other hand, the rights that holders of previous authorisations derive from the clear provisions of Article 4(1) of Directive 2002/37.
Επομένως, η ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37 δεν διακυβεύεται από μια ερμηνεία της οδηγίας 91/414 που συνεπάγεται την επιδείνωση των όρων επανεξέτασης που προβλέπει η διάταξη αυτή.
The interpretation of Article 4(1) of Directive 2002/37 cannot therefore be called into question by an interpretation of Directive 91/414 according to which the conditions of the review provided for in that provision would be stricter.
Όσον αφορά το επιχείρημα της Feinchemie και της Bayer καθώς και της Επιτροπής, το οποίο αντλείται από την ερμηνεία του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37 υπό το φως των μεταγενέστερων οδηγιών περί καταχωρίσεως διαφόρων δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/41, όπως η οδηγία 2005/53, επιβάλλεται η διαπίστωση, αφενός, ότι η ερμηνεία της οδηγίας 2002/37 δεν εξαρτάται από τη μεταγενέστερη λήψη ανάλογων μέτρων και, αφετέρου, ότι η τελευταία φράση της ενδέκατης αιτιολογικής σκέψης της οδηγίας 2005/53 αναφέρει επακριβώς ότι η οδηγία αυτή δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους έγκρισης σε σχέση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί μέχρι σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414.
As regards the argument, submitted by Feinchemie and Bayer and by the Commission, based on the interpretation of Article 4(1) of Directive 2002/37 in the light of subsequent directives — such as Directive 2005/53 — relating to the inclusion of various active substances in Annex I to Directive 91/414, it must be held, first, that the interpretation of Directive 2002/37 cannot depend on the subsequent adoption of similar measures and, second, that the last sentence of the 11th recital in the preamble to Directive 2005/53 states specifically that, as compared with the directives already adopted for the purposes of amending Annex I to Directive 91/414, Directive 2005/53 does not impose any new obligations on Member States or on the holders of authorisations.
Εν πάση περιπτώσει, επισημαίνεται ότι η ενδέκατη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2005/53 αναφέρει επίσης ότι «η εμπειρία […] έδειξε ότι ενδέχεται να προκύψουν δυσχέρειες ως προς την ερμηνεία των καθηκόντων των κατόχων, προϋπάρχουσας της καταχώρισης, έγκρισης σε ό,τι αφορά την πρόσβαση στα δεδομένα.
In any event, it must be pointed out that the 11th recital in the preamble to Directive 2005/53 also states that ‘experience has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Επομένως, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσχέρειες, φαίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών και ιδίως το καθήκον να επαληθεύεται ότι οι κάτοχοι έγκρισης αποδεικνύουν την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας».
In order to avoid further difficulties it therefore appears necessary to clarify the duties of the Member States, especially the duty to verify that the holder of an authorisation demonstrates access to a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive.’
Η διευκρίνιση αυτή επιβεβαιώνει ότι η επιλογή της οδηγίας 2005/53 ισχύει για το μέλλον και ουδόλως συνιστά ερμηνευτική πράξη δυνάμενη να επηρεάσει την ερμηνεία της οδηγίας 2002/37.
That clarification confirms that the choice made in Directive 2005/53 is of relevance to the future and that Directive 2005/53 in no way constitutes an interpretative act that can affect the interpretation of Directive 2002/37.
Υπό τις συνθήκες αυτές, στο υποβληθέν ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37 έχει την έννοια ότι η διάταξη αυτή δεν υποχρεώνει τα κράτη μέλη να θέσουν τέλος, πριν την 1η Σεπτεμβρίου 2003, στην ισχύ της έγκρισης φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει ethofumesate, για τον λόγο ότι ο κάτοχος της έγκρισης αυτής δεν διαθέτει φάκελο του παραρτήματος ΙΙ ή δεν έχει πρόσβαση στον φάκελο αυτό.
In those circumstances, the answer to the question referred must be that Article 4(1) of Directive 2002/37 must be interpreted as not requiring Member States to terminate, before 1 September 2003, the authorisation of a plant protection product containing ethofumesate on the ground that the holder of that authorisation does not hold, or have access to, an Annex II dossier.