natgillin/translations-raw huggingface dataset:
31), ή κανονισμός (ΕΚ) 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (ΕΕ L 145, σ.
31) or Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ 2001 L 145, p.
43), στην περίπτωση πληροφοριών που υποβλήθηκαν σε κοινοτικά όργανα και τηρούνται από αυτά.
43) in the case of information submitted to and held by the Community institutions.
Το ζήτημα αυτό ασκεί επιρροή μόνον αν, αντιθέτως προς την άποψη που εξέφρασα, οι οδηγίες 91/414 και 2002/37, ορθώς ερμηνευόμενες, απαιτούν την υποβολή από την Agrichem πλήρους φακέλου του παραρτήματος II οπότε, προκειμένου να γίνει αυτό, είναι αναγκαία η πρόσβαση σε πληροφορίες
That issue is relevant only if, contrary to the view that I have expressed, Directives 91/414 and 2002/37 properly interpreted require Agrichem to submit a complete Annex II dossier, so that in order to do so it needs to seek access to the information submitted by the applicants. It seems to me that in such circumstances the usual
Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, προτείνω την εξής απάντηση στο προδικαστικό ερώτημα που υπέβαλε το College van Beroep voor het bedrijfsleven:
In the light of the above, I would answer the question referred by the College van Beroep voor het bedrijfsleven as follows:
«Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2002/37/EΚ της Επιτροπής δεν υποχρεώνει τα κράτη μέλη να θέτουν τέλος, πριν την 1η Σεπτεμβρίου 2003, στην ισχύ της έγκρισης που χορηγήθηκε, δυνάμει του πρώτου εδαφίου της παραγράφου 2 του άρθρου 8 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, σε φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει ethofumesate ως δραστική ουσία, για τον λόγο ότι ο κάτοχος της έγκρισης δεν διαθέτει φάκελο ή δεν έχει πρόσβαση σε φάκελο ο οποίος πληροί τους όρους του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 91/414.»
‘Article 4(1) of Commission Directive 2002/37/EC does not require Member States to terminate before 1 September 2003 an authorisation granted pursuant to the first subparagraph of Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC for a plant protection product containing ethofumesate as an active substance on the ground that the holder of that authorisation does not have, or have access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to Directive 91/414.’
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (τρίτο τμήμα) της 22ας Μαΐου 2008 *
JUDGMENT OF THE COURT (Third Chamber)
Στην υπόθεση C-361/06, με αντικείμενο την δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως που υπέβαλε το College van Beroep voor het bedrijfsleven (Κάτω Χώρες) με απόφαση της 1ης Σεπτεμβρίου 2006, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 4 Σεπτεμβρίου 2006, στο πλαίσιο της δίκης
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC, by the College van Beroep voor het bedrijfsleven (Administrative Court for Trade and Industry, Netherlands), made by decision of 1 September 2006, received at the Court on 4 September 2006, in the proceedings
Sharpston γραμματέας: C. Strömholm, υπάλληλος διοικήσεως, έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 19ης Σεπτεμβρίου 2007, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλαν:
Advocate General: E. Sharpston, Registrar: C. Strömholm, Administrator, having regard to the written procedure and further to the hearing on 19 September 2007, after considering the observations submitted on behalf of:
— η Feinchemie Schwebda GmbH και η Bayer CropScience AG, εκπροσωπούμενες από τους A. Vroninks και D. Waelbroeck, avocats, και τον A. Freriks, advocaat,
— Feinchemie Schwebda GmbH and Bayer CropScience AG, by A. Vroninks, and D. Waelbroeck, advocaten, and A. Freriks, advocaat,
— η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον B.
— the Commission of the European Communities, by B. Doherty and M. van Heezik, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 29 November 2007, gives the following
Η αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία των οδηγιών 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230, σ.
This reference for a preliminary ruling concerns the interpretation of Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (OJ 1991 L 230, p.
1, και διορθωτικό ΕΕ 1992, L 170, σ.
1, and Corrigendum, OJ 1992 L 170, p.
40), και 2002/37/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Μαΐου 2002, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414 για να καταχωρηθεί η ethofumesate ως δραστική ουσία (ΕΕ 2002, L 117, σ.
40), Commission Directive 2002/37/EC of 3 May 2002 amending Directive 91/414 to include ethofumesate as an active substance (OJ 2002 L 117, p.
10), καθώς και του κανονισμού (ΕΟΚ) 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414 (ΕΕ 1992, L 366, σ. 10).
10) and Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414 (OJ 1992 L 366, p. 10).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ, αφενός, της Feinchemie Schwebda GmbH και της Bayer CropScience AG (στο εξής: Feinchemie και Bayer αντίστοιχα) και, αφετέρου, του College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (στο εξής: College), με αντικείμενο την απόφαση αυτού, της 19ης Νοεμβρίου 2004, με την οποία έγινε δεκτή η ένσταση της Agrichem BV (στο εξής: Agrichem) κατά επτά αποφάσεων που εκδόθηκαν στις 23 Ιανουαρίου 2004.
The reference has been made in the context of an action brought by Feinchemie Schwebda GmbH (‘Feinchemie’) and Bayer CropScience AG (‘Bayer’) against the College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Netherlands Board for the authorisation of pesticides, ‘the CTB’) in respect of the CTB’s decision of 19 November 2004, by which it upheld the complaint brought by Agrichem BV (‘Agrichem’) against the seven decisions the CTB had taken on 23 January 2004.
Με τα αποφάσεις αυτές, το College ανακάλεσε τις εγκρίσεις που κατείχε η Agrichem για τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιείχαν την ethofumesate ως δραστική ουσία.
By those decisions, the CTB had withdrawn the authorisations held by Agrichem for the placing on the market of plant protection products containing ethofumesate as an active substance.
Η οδηγία 91/414
Directive 91/414
Σύμφωνα με το άρθρο 2, σημείο 1, της οδηγίας 91/414, με τον όρο «φυτοπροστατευτικά προϊόντα» νοούνται «[ο]ι δραστικές ουσίες και τα σκευάσματα τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, οι οποίες προσφέρονται με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στον χρήστη» και προορίζονται, μεταξύ άλλων, να προστατεύουν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα από επιβλαβείς οργανισμούς.
Under Article 2(1) of Directive 91/414, ‘plant protection products’ are ‘active substances and preparations containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user’ which are intended, inter alia, to protect plants or plant products against all harmful organisms.
Με το άρθρο 2, σημείο 4, της οδηγίας αυτής, οι δραστικές ουσίες ορίζονται ως «[ο]ι ουσίες ή οι μικροοργανισμοί, περιλαμβανομένων των ιών, που παρουσιάζουν γενική ή ειδική δράση εναντίον επιβλαβών οργανισμών, ή σε φυτά, μέρη φυτών ή φυτικά προϊόντα».
In Article 2(4) of that directive, active substances are defined as ‘substances or micro-organisms including viruses, having general or specific action … against harmful organisms; or … on plants, parts of plants or plant products’.
Κατά το άρθρο 3, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα μπορούν, κατ’ αρχήν, να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται εντός ενός κράτους μέλους μόνον εάν έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές του εν λόγω κράτους μέλους σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας αυτής.
Article 3(1) of Directive 91/414 provides that a plant protection product may not, as a rule, be placed on the market and used in the territory of a Member State unless the competent authorities of that Member State have authorised the product in accordance with the provisions of that directive.
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, της οδηγίας 91/414 ορίζει ότι «τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν να εγκρίνεται μόνον εφόσον οι δραστικές του ουσίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και πληρούνται οι όροι του εν λόγω παραρτήματος», καθώς και οι όροι που περιλαμβάνονται στην εν λόγω παράγραφο 1, στοιχεία β΄ έως στ΄, του άρθρου αυτού.
Article 4(1)(a) of Directive 91/414 provides that ‘Member States shall ensure that a plant protection product is not authorised unless … its active substances are listed in Annex I and any conditions laid down therein are fulfilled’, as well as the conditions set out in Article 4(1)(b) to (f).
Οι προϋποθέσεις καταχώρισης των δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 ορίζονται στο άρθρο 5 αυτής.
The conditions for including an active substance in Annex I to Directive 91/414 are set out in Article 5 of that directive.
Πρέπει, μεταξύ άλλων, σύμφωνα με τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, να είναι δυνατό να αναμένεται ότι τα υπολείμματα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την επίμαχη δραστική ουσία, τα οποία προέρχονται από εφαρμογή σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον.
By way of a particular requirement, it must be expected, in the light of current scientific and technical knowledge, that the residues of plant protection products containing the active substance in question, consequent on application consistent with good plant protection practice, will not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater and that they will not have any unacceptable influence on the environment.
Η διαδικασία καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 διέπεται από το άρθρο 6 αυτής.
The procedure for inclusion of an active substance in Annex I to Directive 91/414 is governed by Article 6 of that directive.
Σύμφωνα με την παράγραφο 2 του εν λόγω άρθρου, η αίτηση καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο εν λόγω παράρτημα πρέπει να συνοδεύεται από φάκελο, ο οποίος να πληροί τους όρους του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας αυτής (στο εξής: φάκελος του παραρτήματος ΙΙ) και από φάκελο σύμφωνο με το παράρτημα ΙΙΙ (στο εξής: φάκελος του παραρτήματος ΙΙΙ) για ένα τουλάχιστον σκεύασμα που περιέχει τη δραστική αυτή ουσία.
Pursuant to Article 6(1) of Directive 91/414, the Commission of the European Communities, assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, has the power to include an active substance in Annex I. According to Article 6(2) of Directive 91/414, the application for the inclusion of an active substance in Annex I thereto must be accompanied by a dossier satisfying the conditions set out in Annex II thereto (‘Annex II dossier’) and a dossier complying with Annex III thereto (‘Annex III dossier’) on at least one preparation containing that active substance.
Το άρθρο 8 της οδηγίας αυτής αναφέρεται σε μεταβατικά μέτρα και παρεκκλίσεις.
Article 8 of Directive 91/414 concerns transitional measures and derogations.
Η παράγραφος 2 του άρθρου αυτού προβλέπει τα εξής:
According to Article 8(2):
«Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 και με την επιφύλαξη της παραγράφου 3 και της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ, ένα κράτος μέλος μπορεί, επί περίοδο δώδεκα ετών από την ημερομηνία κοινοποίησης της παρούσας οδηγίας, να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά, στην επικράτειά του, φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο παράρτημα Ι και τα οποία διατίθενται ήδη στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποίησης της παρούσας οδηγίας.
‘By way of derogation from Article 4 and without prejudice to paragraph 3 or to Directive 79/117/EEC, a Member State may, during a period of 12 years following the notification of this Directive, authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing active substances not listed in Annex I that are already on the market two years after the date of notification of this Directive.
Μετά την έκδοση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή θα αρχίσει πρόγραμμα εργασίας για την προοδευτική εξέταση των δραστικών αυτών ουσιών εντός της περιόδου
After the adoption of this Directive, the Commission shall commence a programme of work for the gradual examination of these active substances within the 12-year
Το πρόγραμμα αυτό μπορεί να επιβάλει στα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν όλα τα απαιτούμενα δεδομένα στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη, εντός προθεσμίας που το ίδιο το πρόγραμμα ορίζει.
This programme may require interested parties to submit all requisite data to the Commission and the Member States within a period provided for in the programme.
Κανονισμός, που θα εκδοθεί με τη διαδικασία του άρθρου 19, θα προβλέπει όλες τις διατάξεις που είναι αναγκαίες για την εφαρμογή του προγράμματος.
A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 19, will set out all the provisions necessary for the implementation of the programme.
Κατά τη δωδεκαετή περίοδο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο και αφού εξετασθεί μια τέτοια δραστική ουσία από την επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 19, μπορεί να αποφασιστεί, με τη διαδικασία του ίδιου άρθρου 19, ότι η εν λόγω δραστική ουσία μπορεί να καταχωρηθεί στο παράρτημα Ι και υπό ποιους όρους ή, εάν δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 ή δεν έχουν υποβληθεί οι απαιτούμενες πληροφορίες και δεδομένα εντός της οριζόμενης προθεσμίας, ότι δεν θα καταχωρηθεί. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, ανάλογα με την περίπτωση, οι σχετικές εγκρίσεις χορηγούνται, ανακαλούνται ή τροποποιούνται εντός της οριζόμενης προθεσμίας.»
During the 12-year period referred to in the first subparagraph it may, following examination by the Committee referred to in Article 19 of such active substance, be decided by the procedure laid down in that Article that the substance can be included in Annex I and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 5 are not satisfied or the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance will not be included in Annex I. The Member States shall ensure that the relevant authorisations are granted, withdrawn or varied, as appropriate, within a prescribed period.’
Το άρθρο 13 της οδηγίας 91/414 ορίζει τα εξής:
Article 13 of Directive 91/414 provides:
«1. […] τα κράτη μέλη απαιτούν από τον αιτούντα έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος, να υποβάλει, μαζί με την αίτησή του: α) φάκελο που να πληροί, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ, και
‘1. … Member States shall require that applicants for authorisation of a plant protection product submit with their application:
FEINCHEMIE SCHWEBDA και BAYER CROPSCIENCE β) για κάθε δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, φάκελο σύμφωνο με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.
(b) for each active substance in the plant protection product, a dossier satisfying, in the light of current scientific and technical knowledge, the requirements set out in Annex II.
Όταν χορηγούν εγκρίσεις, τα κράτη μέλη δεν χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ προς όφελος άλλων αιτούντων:
In granting authorisations, Member States shall not make use of the information referred to in Annex II for the benefit of other applicants:
[…] δ) επί μία πενταετία από την ημερομηνία κατά την οποία αποφασίσθηκε, βάσει υποβληθεισών πρόσθετων αναγκαίων πληροφοριών, η πρώτη καταχώριση στο παράρτημα Ι, ή η τροποποίηση των όρων καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, ή η διατήρηση αυτής της καταχώρισης, εκτός εάν η πενταετία λήγει πριν από την περίοδο που προβλέπεται στην παράγραφο 3, στοιχεία β΄ και γ΄, οπότε αυτή η πενταετία παρατείνεται ώστε να λήγει ταυτόχρονα με την περίοδο αυτή.
(d) for a period of five years from the date of a decision, following receipt of further information necessary for first inclusion in Annex I, which has been taken either to vary the conditions for, or to maintain, the inclusion of an active substance in Annex I, unless the five-year period expires before the period provided for in paragraphs 3(b) and (c), in which case the period of five years shall be extended so as to expire on the same date as those periods.
Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, για τις δραστικές ουσίες που βρίσκονται ήδη στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη μπορούν να συνεχίσουν, τηρουμένων των διατάξεων της συνθήκης, να εφαρμόζουν τους προϋπάρχοντες εθνικούς κανόνες σχετικά με τις απαιτούμενες πληροφορίες, εφόσον οι ουσίες αυτές δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι.
By way of derogation from paragraph 1, for active substances already on the market two years after notification of this Directive, Member States may, with due regard for the provisions of the Treaty, continue to apply previous national rules concerning data requirements as long as such substances are not included in Annex I.
Σύμφωνα με το άρθρο 1, παράγραφος 1, του κανονισμού 3600/92, στον κανονισμό αυτό «καθορίζονται λεπτομερώς οι κανόνες εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414 […].
According to Article 1(1) thereof, Regulation No 3600/92 ‘lays down detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive [91/414] ….
[Αυτό] το πρώτο στάδιο εφαρμογής περιλαμβάνει εκτίμηση των δραστικών ουσιών που παρατίθενται στο παράρτημα Ι του [εν λόγω] κανονισμού ενόψει ενδεχόμενης καταχώρισής τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας [91/414]».
[That] first stage involves an assessment of the substances listed in Annex I to Regulation [3600/92] with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive [91/414].’
Το παράρτημα Ι του κανονισμού 3600/92 αναφέρει, μεταξύ άλλων, την ethofumesate.
One of the substances listed in Annex I to Regulation No 3600/92 lists is ethofumesate.
Το άρθρο 4 του κανονισμού 3600/1992 προβλέπει τα εξής:
Article 4 of Regulation No 3600/92 provides:
Οι παραγωγοί που θέλουν να εξασφαλίσουν την καταχώριση κάποιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, […] στο παράρτημα Ι της οδηγίας [91/414] θα πρέπει να προβούν σε σχετική κοινοποίηση στην Επιτροπή εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Any producer wishing to secure the inclusion of an active substance referred to in Annex I hereto … in Annex I to Directive [91/414] shall so notify the Commission within six months of the date of entry into force of this Regulation.
Η κοινοποίηση πρέπει να γίνει στη […] της Επιτροπής, […] σύμφωνα με το υπόδειγμα κοινοποίησης του παραρτήματος ΙΙ του παρόντος κανονισμού και να περιλαμβάνει την ανάληψη υποχρέωσης που αναφέρεται στο τμήμα 5 του υποδείγματος κοινοποίησης.
Notification must be made to the Commission … in accordance with the notification as shown in Annex II hereto, completed and containing the undertaking referred to in part 5 of the specimen notification.
Οι παραγωγοί που δεν έχουν προβεί εγκαίρως στην κοινοποίηση μιας ορισμένης δραστικής ουσίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 θα έχουν τη δυνατότητα να συμμετέχουν στο πρόγραμμα που αναφέρεται στο άρθρο 1 μόνο από κοινού με άλλους παραγωγούς που έχουν προβεί στην κοινοποίηση αυτής της δραστικής ουσίας ή στην περίπτωση της παραγράφου 4, σε συνεργασία με το κράτος μέλος που έχει προβεί στην κοινοποίηση, μετά από σύμφωνη γνώμη των παραγωγών που έκαν[αν] αρχικά την κοινοποίηση.
Any producer who has not notified in time any given active substance referred to in paragraph 1 will be permitted to participate in the programme referred to in Article 1 only collectively with other notifiers of that active substance or, in the case referred to in paragraph 4 hereof, in assisting the notifying Member State, with the agreement of the original notifiers.
Σύμφωνα με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού:
Article 6 of Regulation No 3600/92 provides:
Εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο τρίτο εδάφιο της παραγράφου 4 του άρθρου 5, οι παραγωγοί που έχουν προβεί στην κοινοποίηση που προβλέπεται στον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 5 πρέπει, να αποστείλουν στην ορισθείσα αρχή του εισηγούμενου κράτους μέλους, ατομικά ή συλλογικά σχετικά με μια συγκεκριμένη ουσία: α) το συνοπτικό φάκελο που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και β) τον πλήρη φάκελο που αναφέρεται στην παράγραφο 3.
Within the timelimit referred to in the third indent of Article 5(4), the notifiers specified in the regulation referred to in that Article must, individually or collectively, send to the designated authority of the rapporteur Member State, for any given active substance:
Ο συνοπτικός φάκελος θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
The summary dossier shall include the following:
ΑΠΟΦΑΣΗ της 22.5.2008 — ΥΠΟΘΕΣΗ C-361/06 γ) για κάθε σημείο του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας [91/414], τις διαθέσιμες συνοπτικές εκθέσεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών, το όνομα του προσώπου ή του ινστιτούτου που πραγματοποίησε τις δοκιμές- οι ίδιες πληροφορίες απαιτούνται για κάθε σημείο του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας [αυτής] σχετικά με την εκτίμηση των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας και για το σκεύασμα ή τα σκευάσματα που είναι αντιπροσωπευτικό(-ά) όσον αφορά την άρση χρήσης που αναφέρεται στο στοιχείο β΄·
(c) for each point of Annex II to Directive [91/414], the available summaries and results of trials, the name of the person or institute that has carried out the trials; the same information for each point of Annex III to the Directive relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of the Directive and for one or more preparations which are representative for the conditions of use referred to in [point] (b);
Ο πλήρης φάκελος θα πρέπει να περιλαμβάνει δύο πρωτόκολλα και τις πλήρεις εκθέσεις μελέτης που αφορούν τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 2, στοιχείο γ΄.
The complete dossier shall contain the protocols and the complete study reports concerning all the information referred to in paragraph 2(c).
Η οδηγία 2002/37
Directive 2002/37
Η πέμπτη και η όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2002/37 έχουν ως εξής:
The fifth and eighth recitals in the preamble to Directive 2002/37 are worded as follows:
Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ethofumesate προέκυψε ότι μπορεί γενικά να πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, στοιχεία α΄ και β΄ της οδηγίας [91/414], ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις οι οποίες εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση ανασκόπησης
‘(5) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing ethofumesate may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive [91/414], in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωρηθεί η ethofumesate στο παράρτημα Ι της οδηγίας [91/414], για να εξασφαλιστεί ότι, σε όλα τα κράτη μέλη, οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ethofumesate θα μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας αυτής.
It is therefore appropriate to include ethofumesate in Annex I to Directive [91/414], in order to ensure that in all Member States authorisations of plant protection products containing ethofumesate can be granted in accordance with the provisions of Directive [91/414].